一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　报告期内，公司主要从事的业务为医药的生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。　　1、化学原料药　　公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄）、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药（包括异氟烷和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　报告期内，公司主要从事的业务为医药的生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。
　　1、化学原料药
　　公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄）、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药（包括异氟烷和七氟烷）以及抗雄性激素中间体（包括非那雄胺、度他雄胺）等品种，主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。
　　2、化学制剂
　　公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片等）、谷维素片、多索茶碱片、复方α-酮酸片、吸入用七氟烷，以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。
　　3、药用辅料
　　公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。
　　4、特色中间体
　　公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品，主要客户为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。
　　（二）报告期内公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　本公司原材料采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。
　　2、生产模式
　　本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产，在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。
　　在生产过程中，公司的质量管理部门按照GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。
　　3、销售模式
　　公司化学原料药产品、药用辅料产品和特色中间体产品主要采取直销模式，与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系；而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式，即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域经销商/配送商，通过其完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司经销商或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。
　　（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、医药行业的发展阶段、周期性特点
　　2025年是“十四五”规划收官攻坚之年，医保领域围绕高质量发展目标，着力构建“三医联动”新格局。通过完善创新支持体系深化医药供给侧改革，以常态化集采和价格机制优化提升药品可及性，借助医疗强基工程促进资源均衡配置，依托数智化转型实现精细化管理，同步推进支付方式改革与基金监管创新，全面推动医疗保障体系提质增效。
　　（1）全链条支持医药产业创新
　　《2025年政府工作报告》明确提出要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。”2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，以高效严格监管提升医药产业合规水平；并提出优化临床试验审评审批机制，开展试点工作，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦当前创新药发展面临的挑战，旨在推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局，文件提出5方面16条举措，涵盖加强创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等内容。
　　（2）常态化开展药品集采
　　2025年1月，国家医保局召开全国医药价格和招标采购工作会议，会议提出将持续健全完善医药价格和招标采购制度体系，继续推进药品耗材集采工作提质扩面；全面推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店，推动医保基金和医药企业直接结算。同月，国家医保局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，会议提出医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在2025年上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。由国家医保局指导建设的中国—东盟医药区域集采平台于2025年1月9日在广西防城港市正式启动，其建设标志着中国与东盟国家在医药集采领域的合作迈出实质性步伐。
　　（3）完善药品价格形成机制
　　2025年1月，国家医保局发布《29省份上线运行医保定点药店比价小程序医保药品价格更加公开透明》，群众可通过当地医保局APP、微信小程序、微信公众号、支付宝小程序等途径获取药品比价。4月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于完善价格治理机制的意见》，提出充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，健全市场价格形成机制，创新价格引导机制，完善价格调控机制，优化市场价格监管机制，加快构建市场有效、调控有度、监管科学的高水平价格治理机制，提高资源配置效率。6月，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
　　（4）健全体系推进医疗强基工程
　　2025年4月，国家卫健委办公厅发布《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》，部署落实县域医共体医保基金打包和总额付费、实现乡镇卫生院和社区卫生服务中心县级医院人员派驻及提供儿童常见疾病诊疗服务双覆盖，做实“一老一小”健康管理服务、优化慢性病患者连续服务等核心任务。同月，国家卫健委等13部门联合印发《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，以基础薄弱地区为重点，结合国土空间规划和相关专项规划编制实施，统筹当前和长远，综合考虑城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。6月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出实施医疗卫生强基工程，推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉，逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖，支持高水平医院人员、服务、技术、管理等向基层医疗卫生机构下沉，推进城市医联体建设。
　　（5）推进数智化转型赋能
　　2025年1月，国家医保局发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》，要求各地高度重视医保数据赋能医疗机构工作，确保各统筹地区医保数据工作组全面覆盖，定期向定点医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、稳定医疗机构预期，促进共享共治。4月，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，方案提出要深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，重点围绕数智化发展基础建设、数智化转型推广、支撑服务体系建设三个方面提出具体目标。5月，国家医保局发布《关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》，公布涵盖“药品区分性别使用”、“医疗服务项目区分性别使用”、“药品儿童专用”、“药品限儿童使用”、“医疗服务项目儿童专用”等5类规则明细的第一批智能监管“两库”；鼓励定点医药机构将智能监管“两库”置于本地智能提醒等信息化系统中，或对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，从源头防范医保基金违规使用。
　　（6）深化医保支付与监管改革
　　2025年1月，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，国家医保局首批确定17个省份的76个统筹地区作为基本医保基金即时结算的试点，于2025年1月至5月启动实施即时结算，7月至12月，全面启动医保基金即时结算工作，目标2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算，全面深化医保支付方式改革。同月，国家医保局发布《国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，以更广的自查自纠的主体范围，更精细的问题清单，通过“四不两直”方式开展飞行检查，并继续按照宽严相济原则开展后续处置，持续推进医保基金安全规范使用。
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化及健康意识的提高以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，我国医药行业也取得了快速发展。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。
　　2、化妆品及营养品行业的发展阶段、周期性特点
　　公司生产的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，涵盖下游植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品。
　　高纯度植物源胆固醇系列产品主要应用于高端化妆品领域，属于在化妆品领域新的应用，目前国内外生产企业较少，产品的周期性和季节性特征不明显。
　　维生素系列产品是人和动物生长必需摄取的微量有机物质，主要应用于营养品市场，包括人类营养品和动物营养品。人类营养品主要用于食品、饮料以及其他营养保健领域；动物营养品主要用于禽类、畜类、水产等养殖领域。随着全球人口数量的增长和人口老龄化程度的加深，人们生活水平的提高和健康意识的提升，将会带来更多营养健康服务和产品的需求，全球市场对营养品的消费需求将持续稳定增长。但普通维生素D3产品市场呈现一定的周期性，周期受国内外宏观经济环境及行业内企业竞争格局等诸多因素共同影响，这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。而25-羟基维生素D3产品，因国内外生产企业较少，且市场需求日趋扩大，产品价格受行业周期性影响较小。
　　3、公司所处行业地位
　　目前国内医药生产企业众多，竞争较为激烈，公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力，注重业内合作，立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展，在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、心血管类制剂、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内市场具有较高的市场占有率；公司是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业；公司是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业，是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业，在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。
　　（四）报告期内业绩驱动因素
　　面对医药行业的竞争压力，公司自上而下克服困难，积极有序地推进各项工作。2025年半年度，公司实现营业总收入72,435.50万元，同比下降14.52%；归属于上市公司股东的净利润6,592.51万元，同比下降3.19%。
　　（五）公司完成的主要工作有：
　　公司积极应对，努力克服各项不利因素，围绕发展目标，安全、稳健地实施各项工作，报告期内，公司完成的主要经营工作有：
　　1、持续完善研发布局，打造多层次产品梯队
　　报告期内，公司继续保持较高水平的研发投入，夯实研发创新能力，2025年上半年公司研发投入为8,559.93万元，占营业收入比例为11.82%。公司聚焦重点研发项目，加快推进产品注册进程，并依托自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度，加快推进改良型新药/创新药的临床研发进程。
　　在改良型新药领域，ALKA016-1已顺利申报上市申请，ALK-M001/BM2216缓释片已完成Ⅰ期临床试验，准备启动Ⅲ期试验；在创新药领域，公司首个品种注射用ALK-N001/QHL-1618获准启动Ⅰ期临床试验，截至目前，已顺利完成两个剂量的爬坡，公司与亲合力就第二个创新药项目ALK-N002/IMD-1005项目合作达成一致。此外，公司持续优化研发团队结构，启动了临床医学团队的招聘与组建工作，健全技术支持体系，为创新驱动发展储备动力。
　　（1）截至报告披露日。
　　（2）截至报告披露日。
　　（3）截至报告披露日，公司及子公司新获得发明专利4项，实用新型专利5项。
　　2、深化市场导向机制，优化营销体系建设
　　报告期内，公司积极应对医药政策与市场环境变化，着力推进营销体系转型升级：一方面深化市场导向机制，全面挖掘在售产品及管线品种的商业价值；另一方面持续优化运营效率，通过创新驱动发展，多措并举确保销售目标达成。
　　在制剂业务领域，面对带量采购政策提质扩围和“四同政策”深入实施带来的行业变革，公司采取多维度战略布局积极应对市场变化，以新产品的上量为基础，实现制剂业务收入止跌回升。在核心产品运营方面，公司创新推行头部连锁直营模式，与主流连锁药房建立直接合作关系，快速提升终端覆盖率，并总结形成标杆市场经验复制推广，构建稳定的核心终端网络；在营销体系建设方面，公司以业绩为导向持续优化销售团队，建立管理梯队，不断完善经销商、代理商及推广商管理体系，在重点优势省份探索团队直营模式，设立销售大区直面市场，以提升渠道运营效率；在上游供应链方面，公司采取大宗原料竞价采购和战略品种自我配套相结合的方式，在稳定核心原料供应的同时，不断降本挖潜，尽可能抵消集采降价对制剂综合毛利率的影响；在集采应对方面，公司继续积极参与国家和地方集采，重点关注复方α-酮酸片、吸入用七氟烷、替格瑞洛片等新中选品种的执行，紧盯中选省份集采进度，加快推进上量，进一步扩大市场覆盖；在新产品推广方面，公司重点做好沙库巴曲缬沙坦钠片、利丙双卡因乳膏等产品的市场推广，推动聚卡波非钙片、左卡尼汀口服溶液/注射液、碳酸镧咀嚼片等产品的销量稳步增长。
　　在原料药和特色中间体业务领域，报告期内，由于受到抗生素下游市场需求低迷和复方α-酮酸片集采导致alpha酮酸原料药价格下行的影响，公司整体原料药业务收入较上年同期下降25.05%。鉴于此，公司加快推动上述品种的海外注册工作，其中：头孢氨苄原料药在台湾地区的注册已完成，在印度、巴西和越南已递交注册资料；头孢拉定在韩国已递交注册资料；头孢羟氨苄在印尼、越南和欧盟已递交注册资料；此外，头孢氨苄和alpha酮酸原料药的欧盟注册工作均在准备中。报告期内，科瑞生物的特色中间体产品受海外客户需求波动及美国关税政策的影响，较上年同期有所下降，公司将加快其在上下游产业链的应用和推广，包括推动胆固醇在医药原辅料应用领域的开发以及加快骨化醇系列产品的研发进度。
　　3、纵深推动产业布局，提升全链条竞争力
　　报告期内，公司依据年度制定的目标和计划，持续推进产业布局优化与升级。
　　在原料药项目方面，公司持续推动对alpha酮酸原料药、吸入式麻醉系列原料药和头孢原料药生产工艺的改进和提升；锦和生物通过酶工艺的产业化验证，完成了青霉素类酶法项目的前期论证和可行性方案设计。
　　在制剂项目方面，公司完成了阿替卡因肾上腺素注射液项目的工程建设及在研口腔局部麻醉类制剂项目的工程批生产。同时，为了更好地满足乳膏/软膏类制剂产品的上市需求，公司启动了相关生产线的建设项目论证。
　　在兽药项目方面，公司宠物药研发项目按计划推进。2025年以来，H-P-05、H-P-10、H-P-08、H-G-01、H-P-07等5个文号类产品，H-P-11及其原料Y-Fe-01、H-Pe-01及其原料Y-Fe-03、H-P-13、H-Y-03、H-P-14等5个新兽药品种新申报注册。此外，公司积极推进异氟烷的推广与销售，2025年上半年，该产品已完成去年全年销量的103.03%，为实现年度销量倍增的目标奠定了坚实的基础；此外，公司与合作伙伴共同筹备了“昂迈杯”兽医（小动物）麻醉病例大赛，以提升该产品的市场认知度与影响力。
　　综上，公司2025年上半年的经营情况因原料药和特色中间体业务的波动而受到一定影响，但公司紧紧围绕创新发展这一核心，加快推进创新品种的研发进程。展望2025年下半年，公司仍将围绕年初确立的年度经营计划和目标，进一步推进重点项目的建设和研发管线的进度。

　　二、核心竞争力分析
　　（1）公司拥有完整的业务产业链，在口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha酮酸、吸入用麻醉等产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链；在以植物甾醇为起始物料的基础上，打通了甾体药物、植物源胆固醇、植物源维生素D系列产品和植物源胆酸系列产品一体化的产业链平台。
　　（2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺、缓控释制剂生产工艺。公司本部及子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被认定为高新技术企业，本部研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域的高端仿制药，并积极探索改良型新药和创新药的研发，已初步形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。公司被评为浙江省生物医药高成长型企业，子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被评为国家级专精特新“小巨人”企业以及湖南省、江西省、福建省级专精特新企业。
　　科瑞生物首创以植物甾醇为起始原料，经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇，生产出的胆固醇具有原料来源广、合成成本低、工艺安全环保等优势，其“植物源胆固醇项目”荣获科技部主办、科技部火炬中心承办的2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖，是国内首家实现植物源胆固醇和植物源维生素D系列产品规模化生产的企业。
　　（3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业监管及行业政策变化带来的风险
　　随着国家深入医疗改革各项政策的发布和各项工作的推进落地，药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费和药品价格治理、药品集中带量采购、医药销售合规等系列政策措施的出台实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场为导向，加强对行业新准则的把握理解，加强公司合规运行和管理，积极推动在研项目产品的落地，并不断寻找具有高附加值的产品，优化产品结构，努力提高经营效率，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　2、生产成本持续上涨的风险
　　因国家安全、环保政策持续趋严、供给侧改革去产能，直接导致公司原材料成本增加，同时，人力资源成本、能源、环保成本呈现上涨趋势，公司的生产成本亦存在上涨的风险。
　　公司将通过加强公司内部管理，提高生产效益和保证品质稳定，降低管理成本和生产成本；不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种。
　　3、集中带量采购的风险
　　近年来，国家医疗卫生体制改革加速推进，医保控费、集采降价等新政策密集实施，给整个医药行业带来较大的变革，市场竞争也将进一步加剧。若公司现有产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。并且在药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化下，药品价格可能保持持续下降的趋势，进一步压缩了药品企业的盈利空间。随着集中带量采购常态化和集采范围扩大，将会对公司国内药品销售造成一定的影响，从而影响公司盈利水平。
　　公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，加快研发和布局差异化产品，通过高附加值新产品的不断增加以提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，同时通过整合资源，优化招投标渠道，降低招投标过程中可能的政策变化或降价对公司的影响。在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。
　　4、环保政策风险
　　公司所处的医药制造行业属于国家环保要求较高的行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。随着国家环境保护力度日益增强，新《环境保护法》《环境保护税法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，将增加公司在环保设施、废水、废气、固体废弃物治理等方面的投入和支出，从而对公司的经营业绩造成一定的影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能，如公司因管理不当、不可抗力等原因造成环境污染事故，可能因此受到监管部门处罚或赔偿等其他方面的损失，对生产经营造成重大不利影响。
　　公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废水、废气、废渣及其他污染物排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。
　　5、安全生产风险
　　公司在生产过程中，涉及重点监管危险工艺，部分部门使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品，存在发生安全生产事故的风险。报告期内公司未发生重大安全生产事故，但仍然不排除因生产操作不当、设备故障或自然灾害等其他因素，造成意外安全生产事故，从而影响公司正常经营。
　　公司高度重视药品研发，并严格按照《药品注册管理办法》及有关规定，管控药品研发、生产环节的质量及安全；加大安全和环境保护的资金投入，提升自身的安全和环保治理水平，避免安全、环保事故；坚持隐患排查与整改相结合，建立安全、环保事故应急预案体系。
　　6、人才缺乏及核心技术人员流失的风险
　　公司所处医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，公司对生产技术水平和研发创新能力要求较高，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，因此人才储备厚度是公司发展之关键。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。人才储备的不足，以及现有核心技术人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，将会对公司的生产经营造成一定的影响。
　　公司将通过外部引进和内部培养相结合，一方面通过拓宽人才招聘和引进渠道，持续开展人才梯队建设，另一方面加强对公司内部人才的培养，搭建与充实公司核心骨干人才库，同时通过不断完善薪酬管理、绩效考核与激励机制，确保满足公司发展的人才需求。
　　7、新产品研发风险
　　由于新药产品开发从临床前研发、临床试验、报批、生产上市的周期长、环节多，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺陷、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。同时，结合本公司研发规划，未来一段时间研发投入将持续增加，短期内可能对公司的经营业绩产生一定影响。
　　公司将进行充分的市场调研，科学严谨的选择研发项目，建立科学的研发项目立项和跟踪机制，密切关注相关进度，加强项目风险管理，及时有效控制研发项目失败的风险。
　　8、规模扩张引致的管理风险
　　公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着公司业务不断拓展、经营规模的不断扩大，同时公司通过收购、设立等方式，子公司不断增加，公司资产、业务、人员规模大幅增长，对公司财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果子公司在业务经营、对外投资、担保等方面出现差错或失误，可能给本公司造成经营风险和经济损失。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。
　　公司将根据发展需求，进一步细分业务板块，通过完善内部控制与加强外部管控双管齐下，促进各子公司自主经营管理能力的提升，保证公司整体运营健康、安全；公司将遵照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2025年经营目标及计划如期顺利达成。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点　　1、行业的发展阶段、周期性特点　　公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。　　公司的医药业务主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料业务。随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。　　从周期性看，医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。健康需求是人类的基本需求，且药品是一... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点
　　1、行业的发展阶段、周期性特点
　　公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。
　　公司的医药业务主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料业务。随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。
　　从周期性看，医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。
　　公司生产的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，涵盖下游植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品。
　　高纯度植物源胆固醇系列产品主要应用于高端化妆品领域，属于在化妆品领域新的应用，目前国内外生产企业较少，产品的周期性和季节性特征不明显。
　　维生素系列产品是人和动物生长必需摄取的微量有机物质，主要应用于营养品市场，包括人类营养品和动物营养品。人类营养品主要用于食品、饮料以及其他营养保健领域；动物营养品主要用于禽类、畜类、水产等养殖领域。随着全球人口数量的增长和人口老龄化程度的加深，人们生活水平的提高和健康意识的提升，将会带来更多营养健康服务和产品的需求，全球市场对营养品的消费需求将持续稳定增长。但普通维生素 D3 产品市场呈现一定的周期性，周期受国内外宏观经济环境及行业内企业竞争格局等诸多因素共同影响，这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。而25-羟基维生素D3产品，因国内外生产企业较少，且市场需求日趋扩大，产品价格受行业周期性影响较小。
　　2、报告期内新公布的法律法规政策对所处行业的影响
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。这一年，促进医保、医疗、医药协同发展和治理是主基调。多项新政推出，推进深化医改取得新进展，如持续深入推进挂网价格治理、倡导“全国联采”、试行挂网全国联审通办、落实带量执行、推进集采“三进”行动、提出新药首发价格形成机制、开展药品追溯码信息采集等。
　　（1）带量采购提质扩面
　　2024年的政策继续坚持“以量换价”，压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定。1月，国家医疗保障局办公室发布关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知，要求各地医保部门切实担负起供应监测、督促整改、违约处置等工作责任。2月，《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》的发布，为医药企业提供了了解平台业务办理的重要参考，也规范了平台经办人员的服务行为。5月国家医保局出台《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。文件以“全国联采”形式优化省级联盟采购，进一步扩大联盟范围，明确国家集采和全国联采采购品种的差异，两者互为补充。国家层面重点针对通过一致性评价的药品，以及聚焦价格虚高、群众反映强烈的高值医用耗材；全国联采省级层面，重点针对国家组织集采以外品种，以及采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。12月，第十批全国药品集中采购在上海开标，联采办于月底公布了中选结果。本次集采涉及 62个药品品种，涵盖了多个治疗领域，包括但不限于高血压、糖尿病、肿瘤疾病、心脑血管疾病、感染性疾病以及精神类疾病等。本次集采较之前有三大变化：首先，提高了入围标准；其次，中选规则从要求50%降幅调整为不高于同品种最低单位可比价的1.8倍；最后，引入了“复活机制”。此外，第十批全国药品集中采购规定，只有至少7家企业生产的药品才能被纳入。
　　（2）持续推进药品价格治理
　　2024年初，全国医疗保障工作会议要求推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制。全年重点探索开展了化学新药首发价格形成机制、四同药品挂网价格治理、网店药品比价行动、注射剂三同药品价格纠偏、多批药品价格风险处置等重点工作，对药品全生命周期的不同阶段，采取针对性的分类价格政策措施，加速构建药品领域全国统一大市场，消除不公平高价、歧视性高价。
　　2024年 1月，国家医保局发布了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，针对“四同药品”即通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品进行全面的梳理挂网监测排查，3月底前基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价行为。2024年4月，国家医保局举办的医药价格工作座谈会上，强调要发挥零售药店、网络药店等不同渠道价格发现功能，推进治理不公平高价、歧视性高价，引导企业自主合理制定价格，促进医药行业高质量创新发展。2024年 5月，国家医保局发布《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，决定开展专项行动，在药品价格信息监测中引入网络售药平台药品“即送价”等当日同城即时配送模式价格，以此作为锚点比对其他渠道药品价格。
　　（3）医药合规监管持续强化
　　2024年 4月，国家医保局联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委印发了《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，在全国范围内开展专项整治工作，严厉打击欺诈骗保违法犯罪行为，做实定点医药机构违法违规问题自查自纠，加强对医保基金的监管，确保资金使用的效率和安全性。5月，国家卫健委等单位联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，此文件明确指出，将重点整治医药行业在生产、流通、销售、使用报销等各环节的突出问题，彰显出国家对于加强医药行业合规监管的坚定决心与鲜明态度。2024年纠风工作坚持以目标为引领、以问题为导向始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题，持续加压发力，对违法违规人员依据相关法律法规予以处理。2024年10月，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》，为医药企业建立健全合规体系提供了具体、明晰、可操作的指引和参考。该指引与《医药代表管理办法（征求意见稿）》联动，明确医药代表学术推广的合规边界，违规者将面临评优、采购限制等处罚。
　　（4）医保目录调整与改革常态化运行
　　2024年 11月 28日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，自2025年1月1日起正式执行。本次调整，有91种药品新增进入医保药品目录，43种药品被调出，药品总数达3,159种。其中89种以谈判/竞价方式纳入（平均降价63%），另有2种国家集采中选药品直接纳入，总体与2023年基本相当。12月，全国医疗保障工作会议明确部署“将探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，通过引导商业保险资金有序投入创新药械研发”。作为深化医保改革的一项重要举措，丙类药品目录的设立为创新程度高、临床价值大但因价格等因素暂无法纳入基本医保目录的药品，开辟了新的支付路径。这不仅优化了医疗资源配置，切实解决高值创新药支付痛点，还进一步推动了我国医疗保障体系的完善与发展。
　　（5）全链条支持创新药发展
　　2024年 1月，为支持医药研发创新，促进创新药定价机制改革，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，明确全链条支持创新药发展，加快创新药、罕见病治疗药物、临床急需药品等审评审批；明确推进国家中医药传承创新中心等建设，加快中药全产业链追溯体系建设，提出开展中医优势病种付费试点。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，从中央到地方，加大对创新药的支持力度，推动创新药的全面发展。同月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，缩短药物临床试验启动用时。10月，CDE颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，从2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。12月，国家卫生健康委发布50条促进卫生健康科技创新的政策举措，组织实施新一轮医药领域的重大科技项目，设定以企业为主导的部分领域项目，如围绕四大慢病、重大传染病及儿童疾病等领域开展新药开发。
　　（6）健全多层次医疗保障体系
　　2024年9月，国家医保局在“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上正式推出“1+3+N”多层次医疗保障体系，即“1”：全国统一医保信息平台，是多层次医疗保障体系有效运转的基础。“3”：三重保障，包括基本医疗保险、困难群众医疗救助以及大病保险。“N”：多样化的补充保障，包括政府支持的惠民保、商业健康保险、慈善、工会互助以及其他基金。会上明确表示要加速完善多层次医疗保障体系，多层次医疗保障体系建设进入“施工期”。明确基本医保“保基本”的功能定位，及时调整基本医保目录。在“1+3+N”多层次医疗保障模式下，商保的重要性进一步凸显，为应对当前医疗挑战并确保医疗保障体系的可持续发展提供了有力支持。
　　（二）公司所处行业地位
　　目前国内医药生产企业众多，竞争较为激烈，公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力，注重业内合作，立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展，在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、心血管类制剂、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内市场具有较高的市场占有率；公司是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业；公司是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业，是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业，在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　报告期内，公司主要从事的业务为医药的生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。
　　1、化学原料药
　　公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄）、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药（包括异氟烷和七氟烷）以及抗雄性激素中间体（包括非那雄胺、度他雄胺）等品种，主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。
　　2、化学制剂
　　公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片等）、谷维素片、多索茶碱片、复方 α-酮酸片、吸入用七氟烷，以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。
　　3、药用辅料
　　公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。
　　4、特色中间体
　　公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、植物源 25-羟基维生素D3等系列产品，主要客户为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。
　　（二）报告期内公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　本公司原材料采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。
　　2、生产模式
　　本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产，在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。
　　在生产过程中，公司的质量管理部门按照GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。
　　3、销售模式
　　公司化学原料药产品、药用辅料产品和特色中间体产品主要采取直销模式，与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系；而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式，即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域经销商/配送商，通过其完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司经销商或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（1）公司拥有完整的业务产业链，在口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha 酮酸、吸入用麻醉等产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链；在以植物甾醇为起始物料的基础上，打通了甾体药物、植物源胆固醇、植物源维生素D系列产品和植物源胆酸系列产品一体化的产业链平台。
　　（2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺、缓控释制剂生产工艺。公司本部及子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被认定为高新技术企业，本部研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域的高端仿制药，并积极探索改良型新药和创新药的研发，已初步形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。公司被评为浙江省生物医药高成长型企业，子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被评为国家级专精特新“小巨人”企业以及湖南省、江西省、福建省级专精特新企业。
　　科瑞生物首创以植物甾醇为起始原料，经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇，生产出的胆固醇具有原料来源广、合成成本低、工艺安全环保等优势，其“植物源胆固醇项目”荣获科技部主办、科技部火炬中心承办的 2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖，是国内首家实现植物源胆固醇和植物源维生素D系列产品规模化生产的企业。
　　（3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024 年作为实现“十四五”规划目标任务的关键一年，是坚定不移推进深化医改各项任务的一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。随着“三医”协同发展和医药改革政策继续深化，医药行业格局正迎来重大变革，医药制造业机遇与挑战并存。公司积极应对，努力克服各项不利因素，围绕发展目标，安全、稳健地实施各项经营工作，报告期内，公司完成的主要工作有：
　　（1）坚定不移地推动研发投入
　　报告期内，公司持续加大研发投入， 2024年公司总计研发投入金额为23,052.08万元，较上年同期增长33.74%，占当期营业收入比例为14.99%。公司持续建设优化研发团队，在加快高层次技术人才引进的同时，推动研发人员的优胜劣汰，为公司发展注入新的动力。
　　报告期内，公司坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度，加快推进改良型新药/创新药的临床和临床前研发进程。在新产品研发方面，磷酸西格列汀片、沙库巴曲缬沙坦钠片、碳酸镧咀嚼片、聚卡波非钙片、头孢氨苄胶囊、左卡尼汀口服液顺利获得药品注册证书；碳酸镧原料药、头孢羟氨苄原料药获得批准通知书，实现原料药登记号转A；左氧氟沙星片、碳酸司维拉姆片等20个品种新申报注册。改良型新药方面，ALKA016-1、NHKC-1的Ⅲ期临床试验顺利推进中，BM2216完成了Ⅰ期临床试验，创新药方面，公司与亲合力就ALK-N001/QHL-1618的授权达成一致，公司获得了该产品在中国（含港、澳、台地区）的全部权益，并推动该产品顺利完成了临床前研究。
　　报告期内，公司及子公司共有25个产品完成药品再注册，新获得发明专利19项，公司子公司科瑞生物参与起草了《胆固醇国家药用辅料标准》，其“制备胆固醇、其衍生物及类似物的方法”的PCT专利已在日本和欧盟获得授权。
　　（2）坚定不移地推动营销转型
　　面对医药卫生体制改革持续深化，集采提质扩围、价格体系治理全面推进，医药企业经营环境正在发生改变，公司所面临的医药市场整体竞争形势仍较为严峻。报告期内，公司面对医药市场复杂多变的政策和环境，不断推动营销转型，以市场为导向，深挖现有产品和后续获批产品潜力，全力确保产品销售目标的实现。
　　在制剂业务领域，面对带量采购的提质扩面以及“四同政策”的出台及实施，一是公司继续充分挖掘左益的市场潜能，努力拓展院外第三终端的合作，在积极拥抱连锁药房的同时，下沉诊所、单体零售等未被重视的目标市场，力保该品种的市场份额平稳过渡；二是充分利用头孢原料药的产业优势，实现头孢类制剂产品快速增长，报告期内，头孢克洛缓释片销量突破 1,000万盒，较上年同期增长44.81%；三是以新产品上市为契机，加快团队建设和网络布局，在新组建了肾科及消化麻醉领域销售团队的同时，做好各级经销商、代理商和推广商的维护和管理；四是公司积极参与国家和地方集采，实现产品快速上量，公司复方α-酮酸片和合作产品艾地骨化醇软胶囊顺利中选第十批国家集采，为2025年上述品种的销售奠定了基础，同时，报告期内，吸入用七氟烷在三明联盟、替格瑞洛片在山东省、河南十三省联盟、头孢氨苄胶囊及铝碳酸镁咀嚼片在河南十七省联盟集采中顺利中选。
　　在原料药和特色中间体业务领域，报告期内，公司的口服头孢原料药业务和alpha酮酸原料药业务均保持相对稳定，上述品种在继续巩固国内市场份额的同时，海外的注册工作均开始启动，其中：头孢氨苄原料药在台湾地区的注册已完成，在印度、巴西和越南已递交注册资料，头孢拉定在韩国已递交注册资料，头孢羟氨苄在印度和越南已递交注册资料，此外，头孢氨苄、头孢羟氨苄以及 alpha酮酸原料药的欧盟注册工作均在准备中；报告期内，得益于海外客户的订单推动，公司的特色中间体业务收入较上年同期增长 33.69%，同时，为巩固自身在植物来源产品的领先地位，科瑞生物及子公司淳迪生物均通过了上述产品的Vegan素食认证、HALAL清真认证及KOSHER犹太认证。
　　（3）坚定不移地推动产业升级
　　公司围绕“原料+制剂”的产业链目标，继续深化产业布局，进而推动产业升级，提升公司整体产业综合竞争力。
　　报告期内，公司通过对 alpha酮酸和吸入式麻醉系列原料药生产工艺深度剖析，持续推进其合成工艺的改进，实现节能、减排和降耗；公司通过对酶的研究和产业化验证，推动头孢类全系列产品化学合成转酶法的落地，并启动了青霉素类酶法项目的前期预研和论证。
　　报告期内，公司启动了阿替卡因肾上腺素注射液建设项目，为后续口腔局部麻醉类制剂研发项目的报批奠定了工程基础。
　　报告期内，公司宠物药项目加快推进，口服溶液剂和外用乳膏剂/外用软膏剂/耳用乳膏剂两条生产线顺利通过GMP验收，获得兽药GMP证书；马来酸依那普利片、西咪替丁片、苯巴比妥片等产品以及公司与湖南成大生物科技有限公司合作的呋塞米注射液（H-Z-01）获得批准文号；多款新兽药进入临床试验研究阶段，黄马通淋口服液已取得新兽药证书；公司与中国农业大学合作研发的宠物用创新型疫苗正处于实验室研究阶段。
　　报告期内，公司多个合作项目进展顺利，公司与海昶生物共同投资的复杂注射剂 HC008顺利完成三批工艺验证，并通过BE试验；公司与苏州睿酷共同投资的MR项目进入注册申请阶段，截至本报告日，该款慢性疼痛康复训练软件已获得浙江省药监局颁发的医疗器械注册证书并获准上市。
　　（4）坚定不移地推动体系建设
　　报告期内，公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线，不断完善质量管理保证体系和反馈体系，通过加强每个环节的质量控制，以有效提升产品质量、员工能力和客户满意度为目标，实现产品“零缺陷”。
　　报告期内，公司持续完善 EHS 管理体系：持续提升生产装备的自动化水平，不断改进生产工艺，着力推进环保治理，践行“绿色生产”理念，通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，坚决杜绝安全和环境事故，助力公司绿色可持续发展。
　　报告期内，公司积极推进降本增效，加快内部 数字化建设，提升劳动效率，控制人工成本，整体运营效率得到不断提升。公司针对经营、生产、管理等方面的薄弱环节，分析查找原因并制定相应措施持续改进，通过提升底线标准，落实具体管控要求，进而提高管理效率，降低成本费用。
　　（5）坚定不移地完善人才培养
　　公司围绕支撑公司发展战略和支持业务发展的目标，聚焦“选、留、育、用”，加大力度实施组织人才发展与团队建设，积极探寻适合本公司战略发展的核心人才引进、培养、使用机制，形成良性体系。
　　报告期内，公司通过持续组织开展全员技能大比武和知识竞赛，营造“比、学、赶、帮、超”氛围；通过“扬帆计划”，坚持每年持续引进高素质应届毕业生，做好培养与评估，加强公司的人才梯队建设；通过持续完善任职资格体系与员工晋升晋级机制，逐步实现人员的优胜劣汰；通过丰富工会活动，开展员工关怀，增强其向心力和归属感。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年，医药重大政策仍将延续发展，如强化医保基金监管、优化公立医院考核、开展医保目录调整、常态化开展集采、深化药价改革治理、规范挂网流程、优化医保支付机制等。在宏观经济形势的复杂多变、国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、产品降价、成本上升、研发投入持续增长等诸多因素的影响下，公司仍将面临较大的挑战。
　　（二）公司发展战略和发展目标
　　公司秉承“品质决定生存、科技成就未来”的经营理念，坚持“原料药与制剂双轮驱动”的发展战略，整合内外资源，不断提高技术研发能力，优化产品布局，丰富产品结构，实现从仿制药为主逐步向特色仿制药、改良型新药和创新药相结合的“仿创协同”的战略转型；持续改进生产工艺，推行绿色制造技术，提高产品质量；完善公司治理结构，提高管理水平，实现公司的稳定、健康和可持续发展，成为具有较高品牌知名度的现代化医药企业。
　　（三）2025年度发展经营计划
　　2025年，公司将继续以研发转型为目标，持续加强研发投入，不断提升研发效率，围绕未满足临床需求的核心治疗领域产品、技术展开针对性布局，优化管线产品结构；公司将积极应对不断变化的外部经营环境，积极参与各项集采和招标工作，持续深化市场推广和产品销售，加速实现新上市产品的商业价值；公司将持续改善运营，全面推行卓越绩效管理，通过数字化、智能化的新技术、新模式进一步提升运营效率；公司将推动原料药项目有机更新，协调发展化学合成和生物合成，实现原料药制剂一体化布局。
　　公司将围绕年度目标，重点要推进以下主要工作：
　　1、加快研发转型，丰富产品管线，落实多元化布局
　　2025年，公司继续加大研发投入力度，持续研发新品种，进一步优化在研项目结构；继续优化研发管理模式，通过开放、协同、高效的研发合作平台，推进重点合作项目；通过多种合作方式引进优秀人才，通过内部培养和引优汰劣，显著提升整体人才素质。
　　2025年，公司进一步加快研发项目落地，力争西格列汀二甲双胍缓释片、美索巴莫注射液等10余个制剂品种获得注册批件，布比卡因等2-3个原料药产品登记号转A；力争申报阿替卡因肾上腺素注射液等20余个仿制药品种；递交改良型新药ALKA016-1和NHKC-1的注册申请，启动 1类新药ALK- N001/QHL-1618的Ⅰ期临床试验、改良型新药BM2216的Ⅲ期临床试验，实现从传统仿制药、高端仿制药到改良型新药和创新药的逐步过渡，快速补充公司产品线，进一步提升公司的持续盈利能力。
　　2025年，公司将继续加快宠物药的研发进度，力争文号申报类产品全部获批，10余个新兽药项目完成注册申报，创新型宠物疫苗完成实验室研究工作。
　　2025年，公司将推动相关项目的立项和建设步伐，全面完成阿替卡因肾上腺素注射液技改项目的建设，建立口腔局部麻醉类产品的产业化平台；在完成HC008项目BE试验的基础上，加快推进产品的注册申报，尽早实现复杂制剂CMO平台的投入使用；筹建锦和生物的生物合成车间，并初步实现商业化生产；在完成青霉素类项目论证的基础上，适时推动项目的前期建设。
　　2、优化营销策略，加快新产品商业化步伐
　　2025年，公司将围绕年度经营目标和市场政策变化，不断优化运营策略。公司将继续深化销售队伍建设，通过进一步优化激励和考核机制，打造专业、高效的营销队伍，提升团队战斗力，确保全年目标顺利实现；公司将紧紧围绕重点客户和重点领域，做强拳头现金流品种，挖掘现有潜力品种，培育未来明星品种；公司将不断拓展院内院外两个市场，在持续做好院内市场深耕的同时，努力拓展院外第三终端的合作，不断提升核心产品的市场占有率，实现销售业绩的稳步提升。
　　2025年，在原料药和中间体业务方面，公司将紧盯国内外市场变化，灵活采取多种销售策略及有效应对措施，在稳定口服头孢原料药、胆固醇、维生素D系列产品的市场格局的同时，做好alpha酮酸原料药直面集采的挑战，协调好量增价降的比例和关系，不断提升合成工艺，降低生产和运行成本；公司将加强重点客户的维护，特别是在核心原料药和特色中间体方面持续加深与全球战略客户的合作，与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式，加快推进现有原料药和中间体产品海外市场的准入认证，重点是完成alpha酮酸原料药和头孢原料药在欧盟注册申请文件的递交。
　　2025年，在制剂产品方面，公司将不断优化左益在第三终端市场的开发力度，在强化与连锁药房合作的同时，进一步下沉至诊所和零售药店，稳定产品市场占有率，继续为公司带来良好的现金流；公司将进一步从存量资源中挖掘潜力产品，特别是公司的口服头孢制剂产品，以充分发挥公司头孢原料药产业链的优势，利用集采或续标，拉动销量增长；公司将持续推进重点新产品增收上量，利用吸入用七氟烷三明联盟中标和复方α-酮酸片国采中标的契机，迅速抢占市场，同时，在做好沙库巴曲缬沙坦片医院开发的同时，全面推进该品种在社区医院和诊所的补充覆盖销售，加快上量；公司将持续关注国家和各省份的集采和招标进程，研究各省的招标方案，在新产品上市前提前谋划竞争策略，力争形成新的业绩增长点。
　　2025年，在宠物产品方面，公司将重点做好异氟烷的销售推广工作，在2024年实现异氟烷销售从无到有的基础上，力争2025年实现单品种销量倍增的目标；公司将做好今年重点产品（抗感染和驱虫类药品）上市前的准备工作，借助现有的宠物医院客户，实现产品快速上量；公司将全新塑造宠物医疗的品牌形象，通过积极参与行业学术会议交流，加强宣传、互动和沟通，将“昂利康动保”这一全新的品牌有效渗透至宠物主人和宠物医生。
　　3、推动体系完善，降低合规运营风险
　　2025年，公司将按照中国证监会、深交所等监管部门的要求和法律法规的规定，进一步健全法人治理结构和公司的内部控制管理，根据监管部门出台和修订的各项法律、法规条文和制度，不断完善和健全公司内部各项制度、流程与体系，强化合规体系建设，提高公司治理水平；公司将进一步完善 IT基础设施建设，加强IT团队力量，通过ERP的实施，对现有OA系统和财务软件系统进行全面整合，提升企业信息化管理水平，提高生产线的自动化和数字化水平；公司将进一步优化和改善生产质量管理体系和EHS体系，不断提高GMP实施水平，牢固确立绿色发展理念，不断夯实安全生产基础，坚守企业合规经营底线；公司将不断加强企业集团化管理水平，通过优化集团总部与子公司的组织架构，构建精简高效的集团化管控体系，以适应产业板块增多、产业链逐步延长、外部规范约束更加严格的新形势；公司将持续完善人才梯队建设，以“扬帆计划”为基础，筛选出一批昂利康自我培养的中坚力量，真正实现干部队伍和骨干员工的引优汰劣。
　　（四）公司面临的风险
　　1、行业监管及行业政策变化带来的风险
　　随着国家深入医疗改革各项政策的发布和各项工作的推进落地，药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费和药品价格治理、药品集中带量采购、医药销售合规等系列政策措施的出台实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场为导向，加强对行业新准则的把握理解，加强公司合规运行和管理，积极推动在研项目产品的落地，并不断寻找具有高附加值的产品，优化产品结构，努力提高经营效率，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　2、生产成本持续上涨的风险
　　因国家安全、环保政策持续趋严、供给侧改革去产能，直接导致公司原材料成本增加，同时，人力资源成本、能源、环保成本呈现上涨趋势，公司的生产成本亦存在上涨的风险。
　　公司将通过加强公司内部管理，提高生产效益和保证品质稳定，降低管理成本和生产成本；不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种。
　　3、集中带量采购的风险
　　近年来，国家医疗卫生体制改革加速推进，医保控费、集采降价等新政策密集实施，给整个医药行业带来较大的变革，市场竞争也将进一步加剧。若公司现有产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。并且在药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化下，药品价格可能保持持续下降的趋势，进一步压缩了药品企业的盈利空间。随着集中带量采购常态化和集采范围扩大，将会对公司国内药品销售造成一定的影响，从而影响公司盈利水平。
　　公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，加快研发和布局差异化产品，通过高附加值新产品的不断增加以提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，同时通过整合资源，优化招投标渠道，降低招投标过程中可能的政策变化或降价对公司的影响。在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。
　　4、环保政策风险
　　公司所处的医药制造行业属于国家环保要求较高的行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。随着国家环境保护力度日益增强，新《环境保护法》《环境保护税法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，将增加公司在环保设施、废水、废气、固体废弃物治理等方面的投入和支出，从而对公司的经营业绩造成一定的影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能，如公司因管理不当、不可抗力等原因造成环境污染事故，可能因此受到监管部门处罚或赔偿等其他方面的损失，对生产经营造成重大不利影响。
　　公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废水、废气、废渣及其他污染物排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。
　　5、安全生产风险
　　公司在生产过程中，涉及重点监管危险工艺，部分部门使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品，存在发生安全生产事故的风险。报告期内公司未发生重大安全生产事故，但仍然不排除因生产操作不当、设备故障或自然灾害等其他因素，造成意外安全生产事故，从而影响公司正常经营。
　　公司高度重视药品研发，并严格按照《药品注册管理办法》及有关规定，管控药品研发、生产环节的质量及安全；加大安全和环境保护的资金投入，提升自身的安全和环保治理水平，避免安全、环保事故；坚持隐患排查与整改相结合，建立安全、环保事故应急预案体系。
　　6、人才缺乏及核心技术人员流失的风险
　　公司所处医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，公司对生产技术水平和研发创新能力要求较高，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，因此人才储备厚度是公司发展之关键。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。人才储备的不足，以及现有核心技术人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，将会对公司的生产经营造成一定的影响。
　　公司将通过外部引进和内部培养相结合，一方面通过拓宽人才招聘和引进渠道，持续开展人才梯队建设，另一方面加强对公司内部人才的培养，搭建与充实公司核心骨干人才库，同时通过不断完善薪酬管理、绩效考核与激励机制，确保满足公司发展的人才需求。
　　7、新产品研发风险
　　由于新药产品开发从临床前研发、临床试验、报批、生产上市的周期长、环节多，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。同时，结合本公司研发规划，未来一段时间研发投入将持续增加，短期内可能对公司的经营业绩产生一定影响。
　　公司将进行充分的市场调研，科学严谨的选择研发项目，建立科学的研发项目立项和跟踪机制，密切关注相关进度，加强项目风险管理，及时有效控制研发项目失败的风险。
　　8、规模扩张引致的管理风险
　　公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着公司业务不断拓展、经营规模的不断扩大，同时公司通过收购、设立等方式，子公司不断增加，公司资产、业务、人员规模大幅增长，对公司财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果子公司在业务经营、对外投资、担保等方面出现差错或失误，可能给本公司造成经营风险和经济损失。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。
　　公司将根据发展需求，进一步细分业务板块，通过完善内部控制与加强外部管控双管齐下，促进各子公司自主经营管理能力的提升，保证公司整体运营健康、安全；公司将遵照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2025年经营目标及计划如期顺利达成。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　2024年是“十四五”规划目标任务的关键一年，2024年上半年，中国医药行业经历了一系列政策调整和改革，医疗健康工作紧紧围绕医保、医疗、医药协同发展和治理这一核心展开。　　（一）公司主要业务　　报告期内，公司主要从事的业务为医药的生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　2024年是“十四五”规划目标任务的关键一年，2024年上半年，中国医药行业经历了一系列政策调整和改革，医疗健康工作紧紧围绕医保、医疗、医药协同发展和治理这一核心展开。
　　（一）公司主要业务
　　报告期内，公司主要从事的业务为医药的生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。
　　1、化学原料药
　　公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄）、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药（包括异氟烷和七氟烷）以及抗雄性激素中间体（包括非那雄胺、度他雄胺）等品种，主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。
　　2、化学制剂
　　公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片等）、谷维素片、多索茶碱片、复方α酮酸片、吸入用七氟烷，以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。
　　3、药用辅料
　　公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。
　　4、特色中间体
　　公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品，面向的终端客户主要为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。
　　（二）报告期内公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　本公司原材料采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。
　　2、生产模式
　　本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产，在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。
　　在生产过程中，公司的质量管理部门按照GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。
　　3、销售模式
　　公司化学原料药产品、药用辅料产品和特色中间体产品主要采取直销模式，与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系；而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式，即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域经销商/配送商，通过其完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司经销商或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。
　　（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、医药行业的发展阶段、周期性特点
　　2024年上半年，中国医药行业的政策主要围绕创新药和中医药发展、药品价格治理、医疗服务规范、集中采购、医疗反腐和产业调整等方面展开，旨在推动行业高质量发展和更好地满足公众健康需求。
　　2024年1月，为支持医药研发创新，促进创新药定价机制改革，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。同月，全国医疗保障工作会议在京召开，会议明确将“发挥药品价格治理效能，推进挂网药品价格专项治理”列为2024年重点工作内容，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，指导医药采购机构聚焦“四同药品”，对照全国现有挂网监测价基本消除省际间的不公平高价、歧视性高价。
　　2024年2月，国家医保局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。同月，国家卫健委联合多部门发布了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。
　　2024年4月，国家医保局、国家卫健委等6部门联合召开2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议，同月，《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》正式发布，对专项整治工作做出详细部署。重点聚焦以下三方面：一是聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。二是聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。三是聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠。
　　2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，明确了2024年集采的重点工作任务，进一步扩大省际联盟采购范围，升级为全国联盟采购（全国联采），明确国家组织集采和全国联采药品品种互为补充，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进，加强对地方开展集中带量采购的指导和规范，确保采购工作的公平、公正和透明。同月，针对医药领域各类违法违规问题，国家卫健委联合多部门发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，持续推进医药领域违法违规问题集中整治。
　　2024年6月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。该任务共包含七个方面22条具体任务，明确了2024年深化医改的重点与工作安排：一是加强医改组织领导；二是深入推广三明医改经验，深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革；三是进一步完善医疗卫生服务体系，提高公共卫生服务能力，加强基层医疗卫生服务能力建设，推进中医药传承创新发展；四是推动公立医院高质量发展，制定关于加强护士队伍建设优化护理服务的指导性文件，保障护理人员待遇；五是促进完善多层次医疗保障体系，健全基本医疗保障制度；六是深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理；七是统筹推进其他重点改革，包括推进数字化赋能医改、深入推进“一老一小”相关改革等。该任务进一步明确制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，提出多维度的政策举措，给予全方位的政策资源倾斜。
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基础。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化及健康意识的提高以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，我国医药行业也取得了快速发展。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。
　　2、化妆品及营养品行业的发展阶段、周期性特点
　　公司生产的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，涵盖下游植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品。
　　高纯度植物源胆固醇系列产品主要应用于高端化妆品领域，属于在化妆品领域新的应用，目前国内外生产企业较少，产品的周期性和季节性特征不明显。
　　维生素系列产品是人和动物生长必须摄取的微量有机物质，主要应用于营养品市场，包括人类营养品和动物营养品。人类营养品主要用于食品、饮料以及其他营养保健领域；动物营养品主要用于禽类、畜类、水产等养殖领域。随着全球人口数量的增长和人口老龄化程度的加深，人们生活水平的提高和健康意识的提升，将会带来更多营养健康服务和产品的需求，全球市场对营养品的消费需求将持续稳定增长。但普通维生素D3产品市场呈现一定的周期性，周期受国内外宏观经济环境及行业内企业竞争格局等诸多因素共同影响，这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。而25-羟基维生素D3产品，因国内外生产企业较少，且市场需求日趋扩大，产品价格受行业周期性影响较小。
　　3、公司所处行业地位
　　目前国内医药生产企业众多，竞争较为激烈，公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力，注重业内合作，立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展，在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、心血管类制剂、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内市场具有较高的市场占有率；公司是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业；公司是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业，是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业，在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。
　　（四）报告期内业绩驱动因素
　　面对医药行业的竞争压力，公司自上而下克服困难，积极有序的推进各项工作。2024年半年度，公司实现营业总收入84,741.17万元，同比增长0.49%；归属于上市公司股东的净利润6,809.81万元，同比下降34.66%，主要系报告期内公司加大研发投入及政府补助收入减少所致。
　　（五）公司完成的主要工作有：
　　公司积极应对，努力克服各项不利因素，围绕发展目标，安全、稳健地实施各项经营工作，报告期内，公司完成的主要工作有：
　　1、持续完善研发布局，聚焦研发创新，构建丰富的产品梯队
　　公司持续加强研发投入，夯实研发力量：2024年上半年公司研发投入为10,888.72万元，研发投入较同期增长100.92%，研发投入占营业收入比例为12.85%。同时，公司不断引进优秀技术人才，壮大研发队伍，为公司技术创新储备动力。
　　公司持续推进重点项目研发进度，加速产品的注册推进，公司主要产品的研发进度如下：
　　（1）报告期内，公司子公司科瑞生物参与起草了《胆固醇国家药用辅料标准》；公司及子公司共有3个产品完成药品再注册，新获得发明专利13项。
　　2、持续提升市场洞察力，优化体系建设，推动降本增效目标的实现
　　报告期内，公司面对医药市场复杂多变的政策和环境，不断优化运营策略，以创新为根本，以市场为导向，深挖现有产品和后续获批产品潜力，坚定不移地推动降本增效，全力确保产品销售目标的实现。
　　在制剂业务领域，公司继续深耕和培育各个产品目标市场，以院内院外两个市场为目标持续拓展市场营销网络的广度和深度，精选各级区域经销商及代理商，做好经销商和代理商的维护和管理。面对公司主要产品左益未中选国家集采以及“四同政策”出台的不利局面，公司一方面继续充分挖掘该品种潜能，努力拓展院外第三终端的合作，持续探索互联网销售模式，力保市场份额平稳过渡；另一方面，公司以新产品上市为契机，不断优化产品结构，加快团队建设和网络布局，头孢类制剂产品和替格瑞洛片均实现快速增长和上量；此外，公司积极推进各省市的招标挂网，持续做好新产品销售的准入工作，截至报告期末，吸入用七氟烷已在23省实现挂网，复方α酮酸片已在15省实现挂网、2省中选集采或集采续标。
　　在原料药和特色中间体业务领域，公司继续深化产业链一体化布局，提升产业综合竞争力。报告期内，公司持续推进化学合成工艺的改进，推动头孢类全系列产品化学合成转酶法的落地，启动青霉素酶法项目的前期预研；在海外注册方面，alpha酮酸原料药在欧盟的认证工作，以及头孢原料药在台湾地区、韩国、巴西、欧盟的认证工作均已启动。报告期内，公司原料药业务和胆固醇业务在保持稳定的同时，植物源维生素D系列产品实现了快速增长。
　　面对复杂严峻的外部市场环境，公司积极推进降本增效，针对经营、生产、管理等方面的薄弱环节，分析查找原因并制定相应措施持续改进，提升底线标准，落实具体管控要求，提升管理效率，降低成本费用。
　　3、持续强化质量管理，推行EHS体系不断完善，牢筑公司生命安全屏障
　　报告期内，公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线，不断完善质量管理保证体系和反馈体系，通过加强每个环节的质量控制，确保产品质量安全。公司加强内外部沟通协调和上下联动，定期对质量体系运行情况进行评估和审计，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，并持续改进；公司注重全员质量意识，通过对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训和新入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理水平，鼓励全体员工积极参与质量持续改进项目，以有效提升产品质量、员工能力和客户满意度为目标，实现“零缺陷”。
　　报告期内，公司持续完善EHS管理体系：通过持续提升生产装备的自动化水平，不断改进生产工艺，实现人员简化和安全生产标准化；扎实做好安全管理认真落实安全生产责任制，持续推进危险化学品装置、设备运行、消防等安全专项整治活动，消除安全隐患，提升安全保障能力和安全水平；严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，着力推进环保治理，践行“绿色生产”理念，通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，坚决杜绝环境事故，助力公司绿色可持续发展。
　　4、持续完善人才培养机制，凝聚优秀人才，优化组织和业务架构
　　公司围绕支撑公司发展战略和支持业务发展的目标，聚焦“选、留、育、用”，加大力度实施组织人才发展与团队建设；始终坚持把核心人才管理作为企业发展的推动力，坚持人才引领战略，健全人才培养体系，聚焦核心岗位需求，积极探寻适合本公司战略发展的核心人才引进、培养、使用机制，形成良性体系。
　　报告期内，公司通过全面整合各子公司的人力资源团队，进行统一管理，提升人力资源管理能力；通过推进合理化建议，开展各部门人岗匹配度评估，强化跨部门的沟通协作，合理控制人工成本；通过建立科学合理的人才评价和激励体系，有效激发员工工作热情和创新动力，合力提升人力资源管理效能。
　　报告期内，公司高度重视人才，一方面，通过人才市场招聘会、校园招聘会完成年度招聘计划，并且与猎头公司开展业务合作，加强对高素质人才的引进，进一步营造重才用才，引才聚才的良好环境，使各类人才在公司平台各尽其职，发挥能力，为公司可持续发展提供有力保障；另一方面，对公司现有的人才进行培养，通过聘请行业内的知名专家针对公司不同层次、不同岗位的管理干部围绕岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化等方面展开培训，不断提升各个层次管理干部的专业、技术和管理能力，增强其执行力、向心力和归属感。
　　报告期内，公司进一步完善与优化公司组织架构，通过业务流程规划、数字化平台等信息化建设项目完善，提升运营效率，支持公司业务规模化发展和公司战略目标的实现。

　　二、核心竞争力分析
　　（1）公司拥有完整的业务产业链，在口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha酮酸、吸入用麻醉等产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链；在以植物甾醇为起始物料的基础上，打通了甾体药物、植物源胆固醇、植物源维生素D系列产品和植物源胆酸系列产品一体化的产业链平台。
　　（2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺、缓控释制剂生产工艺。公司本部及子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被认定为高新技术企业，本部研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域的高端仿制药，并积极探索改良型新药和创新药的研发，已初步形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。公司被评为浙江省生物医药高成长型企业，子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被评为国家级专精特新“小巨人”企业以及湖南省、江西省、福建省级专精特新企业。
　　科瑞生物首创以植物甾醇为起始原料，经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇，生产出的胆固醇具有原料来源广、合成成本低、工艺安全环保等优势，其“植物源胆固醇项目”荣获科技部主办、科技部火炬中心承办的2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖，是国内首家实现植物源胆固醇和植物源维生素D系列产品规模化生产的企业。
　　（3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业监管及行业政策变化带来的风险
　　随着国家深入医疗改革各项政策的发布和各项工作的推进落地，药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费和药品价格治理、药品集中带量采购、医药销售合规等系列政策措施的出台实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场为导向，加强对行业新准则的把握理解，加强公司内部管理，积极推动在研项目产品的落地，并不断寻找具有高附加值的产品，优化产品结构，努力提高经营效率，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　2、生产成本持续上涨的风险
　　因国家安全、环保政策持续趋严、供给侧改革去产能，直接导致公司原材料成本增加，同时，人力资源成本、能源、环保成本呈现上涨趋势，公司的生产成本亦存在上涨的风险。
　　公司将通过加强公司内部管理，提高生产效益和品质稳定，降低管理成本和生产成本；不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种。
　　3、集中带量采购的风险
　　近年来，国家医疗卫生体制改革加速推进，医保控费、集采降价等新政策密集实施，给整个医药行业带来较大的变革，市场竞争也将进一步加剧。若公司现有产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。并且在药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化下，药品价格可能保持持续下降的趋势，进一步压缩了药品企业的盈利空间。随着集中带量采购常态化和采集范围扩大，将会对公司国内药品销售造成一定的影响，从而影响公司盈利水平。
　　公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，加快研发和布局差异化产品，通过高附加值新产品的不断增加以提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，同时通过整合资源，优化招投标渠道，降低招投标过程中可能的政策变化或降价对公司的影响。在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。
　　4、环保政策风险
　　公司所处的医药制造企业属于国家环保要求较高的行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。随着国家环境保护力度日益增强，新《环境保护法》《环境保护税法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，将增加公司在环保设施、废水、废气、固体废弃物治理等方面的投入和支出，从而对公司的经营业绩造成一定的影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能，如公司因管理不当、不可抗力等原因造成环境污染事故，可能因此受到监管部门处罚或赔偿等其他方面的损失，对生产经营造成重大不利影响。
　　公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废气、废气、废渣及其他污染物排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。
　　5、安全生产风险
　　公司在生产过程中，涉及重点监管危险工艺，部分部门使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品，存在发生安全生产事故的风险。报告期内公司未发生重大安全生产事故，但仍然不排除因生产操作不当、设备故障或自然灾害等其他因素，造成意外安全生产事故，从而影响公司正常经营。
　　公司高度重视药品研发，并严格按照《药品注册管理办法》及有关规定，控制药品研发、生产环节的质量及安全；加大安全和环境保护的资金投入，提升自身的安全和环保治理水平，避免安全、环保事故；坚持隐患排查与整改相结合，建立安全、环保事故应急预案体系。
　　6、人才缺乏及核心技术人员流失的风险
　　公司所处医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，公司对生产技术水平和研发创新能力要求较高，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，因此人才储备厚度是公司发展之关键。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。人才储备的不足，以及现有核心技术人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，将会对公司的生产经营造成一定的影响。
　　公司将通过外部引进和内部培养相结合，一方面通过拓宽人才招聘和引进渠道，持续开展人才梯队建设，另一方面加强对公司内部人才的培养，搭建与充实公司核心骨干人才库，同时通过不断完善薪酬管理、绩效考核与激励机制，确保满足公司发展的人才需求。
　　7、新产品研发风险
　　由于新药产品开发从临床前研发、临床试验、报批、生产上市的周期长、环节多，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。同时，结合本公司研发规划，未来一段时间研发投入将持续增加，短期内可能对公司的经营业绩产生一定影响。
　　公司将进行充分的市场调研，科学严谨的选择研发项目，建立科学的研发项目立项和跟踪机制，密切关注相关进度，加强项目风险管理，及时有效控制研发项目失败的风险。
　　8、规模扩张引致的管理风险
　　公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着公司业务不断拓展、经营规模的不断扩大，同时公司通过收购、设立等方式，子公司不断增加，公司资产、业务、人员规模大幅增长，对公司财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果子公司在业务经营、对外投资、担保等方面出现差错或失误，可能给本公司造成经营风险和经济损失。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。
　　公司将根据发展需求，进一步细分业务板块，通过完善内部控制与提高外部管控双管齐下，促进各子公司自主经营管理能力的提升，保证公司整体运营健康、安全；公司将遵照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2024年经营目标及计划如期顺利达成。 收起▲