一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品批准文号36个，另有18个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售品种22个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、高血脂等治疗领域，具体情况如下：
　　注：报告期内，根据国家药品监督管理局2025年版《中华人民共和国药典》药品名称统一规范，公司将“坎地氢噻片”更名为“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片”。本次仅为名称规范变更，药品的有效成分、剂量、疗效和安全性均保持不变。
　　公司产品盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品批准文号36个，另有18个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售品种22个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、高血脂等治疗领域，具体情况如下：
　　注：报告期内，根据国家药品监督管理局2025年版《中华人民共和国药典》药品名称统一规范，公司将“坎地氢噻片”更名为“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片”。本次仅为名称规范变更，药品的有效成分、剂量、疗效和安全性均保持不变。
　　公司产品盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。
　　公司高度重视产品研发及技术储备，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症、甲状腺等细分领域产品，全力推进重点领域产品研发和产业化，目前在研品种30余个。截至报告期末，公司共获得国内授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利；共持有PCT专利4项，其中一项PCT专利的同族专利已在台湾授权。
　　经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化，具体情况如下：
　　1、采购模式
　　公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的采购计划根据制剂生产计划消耗量制定。针对原辅包采购，供应商需按照国家规定，在CDE完成备案登记工作，通过公司质量中心等相关部门审计后纳入合格供应商目录，原则上同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，原料药以及药品内包材的供应商由于需要进行申请或备案，一旦确定为合格供应商后，通常公司会与其保持稳定合作。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产的模式。根据发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度生产需求，编制月度生产计划，由制剂事业部落实生产计划，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。
　　3、销售模式
　　公司产品销售模式分为配送经销模式和直销模式，其中以配送经销模式为主，直销模式为辅。公司对配送经销商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送经销商的授权进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送经销商达成合作意向后，配送经销商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送经销商指定的仓库，产品经配送经销商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送经销商结算货款。
　　在配送经销模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识和产品推广能力。
　　4、研发模式
　　公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，仿制药采用自主研发为主、合作开发为辅，创新药采用合作开发为主、自主研发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。
　　公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展药物设计与筛选、临床前研究、CMC研究、临床研究及注册申报等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2025年，面对激烈严峻的市场竞争环境、医药行业政策密集调整以及集采降价等因素的影响，公司主动应对环境变化，通过努力扩大市场份额、优化产品销售结构、协同推进仿制药与创新药管线发展及精细化成本管控等举措，实现了整体经营业绩的稳健增长。
　　2025年实现营业收入105,775.98万元，同比增长21.80%，增长的主要原因为：公司始终坚持营销为先的经营理念，持续夯实销售基础工作，全力推进市场开拓，促进了在售产品销量的稳健增长。其中，产品“复瑞彤”和“波开清”销售规模的稳定增长，以及新产品销售规模的较快增长，进一步推动了经营业绩的增长。2025年实现净利润23,692.91万元，同比增长33.87%；实现扣除非经常性损益后净利润22,859.09万元，同比增长34.79%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长，期间费用控制良好。2025年实现经营性现金净流量15,666.71万元，较上年增长34.68%。报告期末，公司资产总额157,109.37万元，较上年末增长13.48%；负债总额26,420.29万元，较上年末下降5.13%；所有者权益合计130,689.08万元，较上年末增长18.17%。公司资产负债率有所下降，报告期末为16.82%，上年末为20.12%。
　　(二)行业情况
　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、人口老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。2025年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
　　1、2025版基本医保目录及商保创新药目录落地
　　2025年12月，国家医保局发布《关于印发<国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录>以及<商业健康保险创新药品目录>（2025年）的通知》，自2026年1月1日起正式执行。本次目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药，同时调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。本次调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种。
　　首版商保创新药目录共纳入19种药品，与基本医保形成较好的互补衔接，也为进一步厘清基本医保的保障边界，推动商业健康保险与基本医保错位发展，建立多层次医疗保障体系奠定基础。
　　2、第十一批国采全面落地
　　2025年7月，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，启动第十一批国采相关药品信息填报工作，倍他米松注射剂等55个品种拟纳入此次集采。同年10月，第十一批国家组织药品集中带量采购在上海产生中选结果。
　　本次集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，全面优化集采规则，医疗机构可按厂牌报量，设置“锚点价”与复活机制，引导市场良性竞争，为医药产业健康发展营造良好环境。
　　3、支持创新药发展
　　2025年7月，国家医保局及卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。
　　2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确界定纳入30日通道的创新药品范围，并对30日通道药品注册申请人要求与注意事项作出明确规定。
　　公司始终将创新药政策研究作为战略重点，持续深化对政策导向、市场趋势及行业形势的分析。公司创新药DYX116的降糖适应症正在进行I期临床试验，减重适应症已于2025年7月获批临床试验；DYX216处于PCC确认阶段；其他创新药项目按计划稳步推进。
　　4、医保支付方式改革持续深化
　　2025年1月，国家医保局印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，按病种付费包含病组付费（DRG）和病种分值付费（DIP），目标是促进医疗卫生资源合理利用，体现医务人员劳务价值，保障参保人员待遇水平，推进医保基金平稳高效运行。
　　2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，该办法对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确，以期不断完善制度设计，更好指导地方推进按病种付费改革工作。
　　2025年10月，国家医保局举办四场按病种付费分组3.0版调整座谈交流，启动制定按病种付费3.0版分组方案，助力医疗机构提质增效。座谈中指出，按病种付费分组方案是按病种付费的重要基础性工作，实现分组动态调整既可提高医保基金支付效能，也是适应临床发展规律，助力医疗机构高质量发展的需要。
　　5、筑牢医保基金安全防线
　　2025年6月，国家医保局印发《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，通知聚焦纳入定点、协议管理、退出等关键环节，严把入口关、规范过程管理、强化退出机制，从三个方面明确工作举措，从而更好赋能医疗机构发展、提高医保基金使用效率、保障广大参保人员权益。
　　2025年9月，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》公开征求意见的公告，该《实施细则》是在2021年《医疗保障基金使用监督管理条例》的基础上，通过更精准的行为界定、更严密的监督机制和更科学的责任认定，构建起全方位的基金安全防护网，体现了我国医保监管从“框架式”向“精准化”治理的深刻转变。
　　6、加强药品质量管理
　　2025年1月，国家药监局组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，并强调药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系、药品上市许可持有人加强药用辅料和药包材使用管理、药品监管部门加强监督管理。
　　2025年10月，国家药监局同步发布《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》与《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，旨在进一步完善药品全生命周期监管体系，推动医药产业高质量发展。
　　公司高度重视产品质量管理工作，视产品质量为企业生命，严格执行相关法律法规，严格履行药品上市许可持有人义务，建立了较完善的药品生产质量管理体系，并根据政策环境变化不断进行修订。
　　7、强化中药生产与标准建设
　　2025年9月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等生产及监督管理。《规定》的实施，将为严格把关源头质量、加强中药生产全过程控制、提升中药质量、因地制宜发展中药新质生产力发挥积极作用。
　　2025年9月，国家中医药管理局综合司发布《关于开展中医药标准化研究转化中心建设的通知》，在中医药标准研究推广基地建设基础上，确定了首批11家单位开展中医药标准化转化中心建设，持续夯实中医药标准化发展基础，有力提升中医药标准化能力和水平。
　　8、推进基层医疗服务均等化
　　2025年3月，国家卫健委发布《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》，积极推进紧密型县域医共体信息化的标准化、规范化建设，旨在全面提升紧密型县域医共体数字治理能力，充分发挥紧密型县域医共体的体制优势及信息化倍增效应。
　　2025年8月，国家卫健委等部门发布《关于印发提升家庭医生签约服务感受度若干措施的通知》，有助于强化家庭医生团队能力，推动优质资源下沉到基层，补齐基层服务短板，让居民在社区就能获得优质服务，夯实分级诊疗的基层基础。
　　2025年9月，国家卫健委印发《关于建立常态化巡回医疗制度的通知》，明确建立多层次、广覆盖的巡回医疗制度，实现常态化巡回医疗在资源薄弱县全覆盖。持续巩固拓展健康扶贫成果同乡村振兴有效衔接，使人民群众就近就便享有优质医疗卫生服务。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　医药行业是关系国计民生的核心产业，既是中国制造2025和战略性新兴产业的重点布局领域，也是健康中国建设的关键支撑。在国家政策扶持、民众健康意识提升、人口老龄化加剧等因素推动下，医药市场刚性需求持续扩大，行业迎来全新的发展机遇与挑战。近年来，伴随医改政策深化，医药行业经历深刻变革、格局显著调整，同时受药品集采、监管趋严、研发高风险、市场竞争激烈、成本攀升、医保支付改革等多重因素深远影响。
　　1、医保商保双目录制度的突破
　　国家医保局自2018年成立以来，持续深化医保药品目录动态调整机制，已连续八年调整国家基本养老保险，工伤保险和生育保险药品目录。今年，医保支付体系迎来重要创新突破，“国家医保药品目录+商保创新药目录”的双轨支付机制实现首次落地，进一步完善了多层次医疗保障体系。
　　在基本医保现有的甲乙类目录的基础上，研究制定商保创新药目录是完善我国医疗保障药品目录体系的一次重大尝试，有利于发挥医保部门政策优势、专家优势和管理服务经验，为商业健康保险确定药品保障范围提供公共服务，支持商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用；有利于构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减轻疾病治疗经济负担。
　　全国医疗保障工作会议于2025年12月在京召开，会议提出要支持商业健康保险发展，健全多层次医疗保障体系。支持商业健康保险与基本医保衔接互补、差异化发展。积极落地商保创新药品目录，鼓励商业健康保险将更多基本医保目录外的合理医疗费用纳入保障范围。
　　2、优化带量采购政策
　　过去八年，药品耗材集采持续提质扩面，国家组织药品集采累计覆盖490种药品，平均降价幅度超过了50%。在此基础上，集采政策的优化升级持续推进。2025年《政府工作报告》提出，“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。国家医保局会同相关部门研究优化集采的举措，经国务院常务会议审议通过后，在新批次集采中落实。
　　2025年7月，国家针对第十一批集采规模进行了优化，提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。稳临床方面，优化医疗机构报量方式，允许按厂牌报量，中选品牌与临床需求匹配度高，大部分情况下，医疗机构无需更换品牌即可用上价格更便宜的中选药品。保质量方面，积极回应社会对集采药质量的关切，提高企业投标质量门槛，新增2年以上同类剂型生产经验、通过GMP符合性检查等要求。反内卷方面，坚持“新药不集采”“市场规模小的品种不集采”，实行“锚点价”“入围复活”和“未入围复活”等创新机制，企业报价普遍趋稳。
　　得益于上述优化措施，第十一批集采在平均每个品种竞争企业数量达以往集采2倍的情况下，保持了较高中选率，中选价差进一步缩小。我国药品和医用耗材集中带量采购政策正从“以价换量”逐渐转向“质价平衡”，推动行业可持续健康发展。
　　3、政策赋能创新
　　2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长，创新成果持续涌现。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创下历史新高；批准医疗器械产品3402个，创新医疗器械同样达到76个，数量再攀峰值，彰显我国医药创新领域的强劲活力。
　　政策赋能与审评提速成为创新药发展核心引擎。国家药监局优化全链条服务，对新机制、新靶点创新药给予全流程精准支持，大幅缩短成果转化周期；国家医保局、卫健委联合出台16条措施，直击创新药发展痛点，为其争取增量资源、拓宽发展空间。同时，“双目录”支付机制稳步落地，基本医保与商保创新药目录协同构建多层次医疗保障体系，既减轻患者用药负担，又为创新药提供稳定市场需求，筑牢行业发展根基。
　　回望整个“十四五”时期，我国医药创新的累积效应全面释放，产业发展实现质的飞跃。五年间，我国累计获批创新药230个，较此前周期实现大幅增长；中药创新研发势头强劲，28个中药创新药成功获批，传承与创新并举焕发传统医药新活力；医疗器械创新生态持续完善，292个创新产品相继落地，广泛覆盖诊疗、康复、监护等多个关键领域，全方位满足临床需求。
　　4、中医药高质量发展
　　随着健康中国战略深入推进，群众对多元化、高品质医疗健康服务的需求日益增长，中医药以其独特的理论体系、丰富的诊疗手段和绿色康养优势，成为满足民生健康需求的重要支撑。
　　近年来，国家从保障人民健康、推动医药产业自主创新、传承中华优秀传统文化的战略高度，持续出台政策法规，着力破解行业发展瓶颈，推动中医药事业和产业高质量发展。2025年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，从8个方面21项重点内容构建中药产业体系。2025年9月，药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，该规定聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。
　　中医药将以传承创新为核心迈向高质量发展新阶段。中医药将深化中西医协同，以科技赋能经典名方转化与中药质量提升，完善服务体系并做强特色产业。这不仅能护佑人民健康、传承中华优秀传统文化，更能助力健康中国建设，推动中医药走向世界，为人类卫生健康共同体贡献中国智慧。
　　5、医保支付改革精细化
　　我国医疗费用随人口结构变化与技术进步持续攀升，医保基金收支压力逐步加大，同时传统按项目付费模式易引发过度诊疗，医疗资源配置效率不高，分级诊疗推进也面临利益机制制约。
　　2019年以来，国家医保局着力推进住院服务按病种付费，开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费两项试点，通过精细化支付方式调整医患保三方利益关系。经过七年时间，病种付费实现了从试点到扩面，从地方探索到国家统一，目前基本实现病种付费覆盖全部统筹地区，付费管理机制不断完善。
　　2025年政府工作报告进一步要求“深化医保支付方式改革，促进分级诊疗”，发布按病种付费3.0版分组方案，对疾病分组进行动态调整，优化医保付费技术标准，力争实现医保基金高效使用、医院可持续发展与患者获得感提升的多重目标。未来，国家医保局将持续推进医保支付方式改革，不断提升基
　　金使用效率，更好赋能医疗机构高质量发展，切实增进参保群众健康福祉。
　　6、长期护理保险制度
　　我国人口老龄化进程持续加快，失能老年群体规模逐年扩大，长期护理服务的社会需求也随之持续攀升。为积极应对这一民生挑战，国家于2016年启动长期护理保险制度试点工作，2020年稳妥有序扩大至49个城市，稳步推进试点范围的拓展与覆盖。
　　长期护理保险制度不仅有效破解了失能人员长期护理保障难题，减轻了家庭经济和事务负担，还通过集聚资金规模效应、发挥制度平台作用，拓宽就业渠道、创造就业岗位，带动养老服务业和健康产业快速发展。截至2025年初，长期护理保险制度覆盖1.8亿人，累计260余万失能参保人享受待遇，基金支出超800亿元。提供就业岗位约30万个，拉动相关产业社会资本投入约600亿元。
　　国家医保局正在会同有关部门，以建立独立险种、制度覆盖全民、政策规范统一、契合我国国情为目标，加快建立长期护理保险制度，切实减轻失能人员护理服务费用负担，夯实推动共同富裕的制度基础。在强化制度顶层设计的同时，建立健全17项核心政策和管理运行机制，确保制度全面覆盖、落地实施时，失能群众能够及时兑现待遇、享受服务。
　　7、数字化赋能智慧医疗
　　随着大数据的发展与数字技术的加速迭代，数智化转型已成为医保事业高质量发展的必然趋势。大数据、人工智能等技术的迭代升级，为医保基金监管、经办服务等环节带来全新变革，不仅能打破信息壁垒、实现数据互通共享，更能简化审核流程、提升服务效率，让参保群众享受到更便捷、高效的医保服务。
　　2025年，政府部门持续深化医保基金监管改革，推进数字化、智能化治理。2025年3月，国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，推进药品追溯码在医保领域的应用，从而促进医保基金的精细化、数字化管理。2025年4月，国家医保局发布《关于开展智能监管改革试点的通知》，要求以“两库”为核心，探索构建覆盖事前提醒、事中审核、事后监管的全链条智能监管闭环，实现监管关口前移，从源头减少医保基金违法违规行为的发生。2025年11月，国家医保局发布《关于开展医保经办全流程智能审核试点工作的通知》，开展试点工作，要求总结经验并推动在国家层面建立医保经办智能审核“三库一体系”，保障医保基金安全运行。
　　全国医疗保障工作会议提出要积极推动医保科学化，助力新质生产力发展。加快建设全民医保数智平台。探索建立医保综合价值评价体系，将真实世界证据作为医保在医药产品进入、动态管理、移出和立项等方面的重要决策依据。引导医疗机构、医药企业、科研机构等广泛参与推动医保领域人工智能发展，支持有意愿的地方开展相关场景验证比赛。
　　(二)公司发展战略
　　公司继续坚持以内分泌领域治疗药物为基础，重点开展代谢病综合征、慢性病、老年病领域治疗药物的研发、生产和销售，力争在产品研发、市场销售和内部管理方面取得突破。
　　1、坚持公司产品研发策略，持续增强和提高公司产品研发能力
　　（1）公司实施“仿制筑基固本、创新领航致远、创仿并行”的产品研发策略，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。
　　（2）仿制药方面，公司将继续加大仿制药研发力度，持续拓宽产品布局，认真审视国家集采与产品研发和发展仿制药的关系。以市场需求为导向，拓展研发视野，科学把控研发立项速度，提升立项前瞻性与研发技术水平。同时，增强对慢病以外领域的敏锐度，紧密结合集采时间窗口，全力推动产品尽早获批上市，抢占市场先机。
　　（3）创新药方面，公司将深化与国内科研院所等合作，聚焦核心治疗领域，围绕“差异化+创新”进行研发管线布局，分梯队、分层次立项开展创新药物的研发。通过不断强化拓展团队建设，充实完善已组建的临床前研究团队，逐步建立和完善创新药CMC研发平台和小分子药物筛选研究平台，提高科技创新能力。公司将审慎选择临床经验丰富的第三方机构，在临床方案的确定、临床机构的选择等方面共同推进临床试验的开展，在此基础上建立和完善企业自身的创新药临床团队，从而逐步实现从以仿为主到创仿并行的转型。
　　（4）加强对在研品种的综合动态评估，通过对在研项目优先级排序和研发资源的合理分配，加强引进项目尤其临床项目的管理，加速临床项目开发速度和质量，加快产品上市进程。
　　2、坚持服务更多患者为导向，持续增强和提高产品的商业化能力
　　（1）公司深耕慢性病、老年病等领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物，尽公司之力，不断为更多患者提供尽可能好、尽可能多的服务。
　　（2）坚持学术推广为根本的销售策略，加大临床学术研究和患者教育的投入，主要精力仍应该加强临床工作，积极拓宽与患者、医生的沟通渠道，帮助患者开展疾病科普，逐步提高公司在行业内的形象。密切关注处方药院外市场的销售趋势，加强在零售药店等终端布局，从而逐步稳健拓展院外市场的销售渠道。
　　（3）积极把握政策走向，优化营销管理体系和资源配置，在做实做强主要产品的基础上，加快拓展新产品市场份额，确保公司销售结构多轮驱动，降低产品结构性风险。鼓励各区域尽可能地多销售品种，在复瑞彤、波开清集采前尽可能提高销售量，同时继续加大对二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）、阿卡波糖片、恩格列净片、卡格列净片等产品的推广。
　　（4）充分发挥自有销售团队优势，提升自有团队的销售能力，扩大自营业务营收占比。同时，深挖慢病领域特色，打造代表性产品，进一步提升公司产品知名度。
　　3、加强内部控制和公司治理，持续增强和提高防范和处置风险能力
　　（1）强化内部管理，深化合规与风险管控意识，完善公司治理结构，构建低成本、高效率的管理机制，规范公司运营。加强内控建设，优化内部监督流程，强化日常检查，提升风险处置能力。
　　（2）坚守安全生产、产品质量和守法经营的底线，将底线思维融入公司管理的每一个环节，防控风险，为公司的稳步、可持续、健康发展保驾护航。
　　（3）推进“原料药+制剂一体化”战略，稳步推进原料药和制剂生产综合基地项目一期工程的GMP验收和正式投产工作，打造一体化生产基地，加快推进一工厂自动化立体库、综合车间和1104车间建设，优化生产链，降低生产成本，提高生产效率和质量。
　　（4）以问题为导向，加强流程管理，健全制度体系，同时积极融入AI等新技术，持续提升公司运营效率，实现提质增效。
　　（5）持续排查风险，加强动态监测，提高预判和危机处理能力，扎实推进风险防范化解，完善风险管理体系与评估机制，维护公司稳定运营。
　　(三)经营计划或目标
　　（一）2026年工作指导思想和总体要求
　　立足于公司在慢性病药物领域的研发、生产与销售全产业链战略定位，坚持以营销为导向、以研发为核心、以管理优化为基石，依法合规经营，持续完善治理体系。围绕全产品市场拓展、新药研发加速与综合成本管控三条主线，筑牢安全、环保与质量底线。通过管理体系建设和生产能力升级，扎实推进原料药制剂综合生产基地的验收与投产，为企业的可持续发展构建坚实根基。
　　面对行业政策与市场环境的深刻变化，公司将以战略定力应对挑战，以执行效率把握机遇，确保年度各项目标达成。强化营销基础工作落实，提升客户服务能力与市场响应效率；持续优化产品结构与营销策略执行力，加强营销队伍专业化建设，着力提升人均效能，保障经营业绩持续增长。严格遵守市场规范，健全风险防控机制，增强企业合规运营能力。保持研发投入强度，加快新产品研发与上市进程，稳步构建创仿并行的药品管线。着力推进创新药项目临床研究，为未来增长储备战略产品。全面推进精细化管理，增强成本控制能力与供应链协同水平，加快工程项目建设，积极适应集采常态化趋势。夯实安全、环保、质量三大基础管理，确保研发、生产、销售各环节高效衔接与闭环运行。完善人才梯队建设与激励机制，深化产业工人队伍建设改革。持续开展以“四德”为核心的思想道德与职业素养教育，塑造符合高质量发展要求的企业文化，为实现战略目标提供坚强组织保障。凝聚全员合力，奋力开创可持续发展新局面。
　　（二）2026年重点工作
　　1、统筹年度任务目标，贯彻落实经营策略，因地制宜地实施营销策略，确保公司经营业绩稳步增长
　　（1）坚持学术营销为根本的产品推广策略，在合规的前提下，鼓励创新营销方式，提升营销策略的执行力，确保经营业绩快速增长。非集采产品坚持临床终端学术推广为主，拓展零售渠道为辅的推广战略。集采产品实行临床终端学术推广与零售渠道开拓并重的推广策略。持续加大基层医院的产品推广力度，继续保持复瑞彤、波开清的稳步增长，加大其他品种的销售力度。
　　（2）保持营销队伍相对稳定和适度规模。加强办事处经理的基本素质、工作技能培训，大胆启用适合做管理的优秀人才进入营销管理岗位，优胜劣汰，优化营销干部队伍结构，逐步提高销售队伍整体综合素质。
　　（3）建立以“增长率”和“有效增长”为核心的薪酬体系，尽力使为公司创造价值、实现有效增长的营销人员得到相对合理的薪酬回报。
　　（4）建立与公司相匹配的专家队伍，加大临床学术研究和患者教育的投入，逐步提高公司在行业内的形象。
　　（5）规范管理，依法经营，严格按照公司规定加强监督与管理，努力降低销售费用比例，增加公司经营风险的防范能力。
　　2、推动产品研发工作，不断增强可持续发展动力
　　持续加大研发投入，加快研发进程，保质保量完成研发任务。明确研发工作的核心地位，各部门紧密协作，全力支持研发工作顺利开展。
　　（1）围绕年度研发计划，分解落实项目工作。稳步推进创新药项目，积极开展降脂、降压等其他创新药项目探索性研究。加大仿制药研发力度，有前瞻性地做好立项工作。
　　（2）稳步有序推进与中国药科大学、上海药物所、药明康德的创新药合作，整合多方资源，尽力加快创新药研发进度。
　　（3）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。公司会继续加强与高校、科研机构的密切合作，积极稳妥开展新药的探索开发，丰富公司产品管线布局。
　　（4）完善研发流程，提高合规性和研发效率；改革研发薪酬分配体制，充分调动研发人员积极性。（5）重点培养项目负责人和分项负责人，完善述职管理，高效保质推进新品研发。继续加大人才引进力度，尤其是高层次领军人才和中层次技术骨干的引进，为项目的开展提供人才保障。
　　（6）强化部门间、专业间、学科间的交叉互动，提高研发人员综合能力。
　　（7）加强研发外部部门沟通协作，实现高效快速联动，实现工艺验证、方法转移等工作无缝衔接。
　　（8）继续紧抓临床试验机构和PI资源，确保BE试验快速推进、高质量完成。
　　（9）充分研究注册政策法规，用好审评等注册资源，推进注册工作进展。
　　3、坚守安全、环保、产品质量底线，落实基础管理，降本增效，全力提升公司成本竞争力
　　（1）明确目标，提高执行力，强化责任落实。公司上下各级人员应明确公司的发展目标，重点做好目标任务的分解落实工作，突出重点，强化责任，提高执行力，按规则办事，保证公司各项经营环节稳步有序推进。继续加强干部队伍建设，强化责任心和责任意识，建立干部队伍的提拔机制、考核机制、淘汰机制，打造一支思想道德正，业务素质高的干部队伍。
　　（2）坚守安全生产和环境保护底线，确保全年安全、环保无事故发生。强化现场管理，落实安全、环保、健康主体责任。重点完成安全、环保、职业卫生“三同时”相关工作，对接好监管部门的检查工作，及时整改隐患。组织好安全检查、培训、专题演练等工作。提高污水、废气等处置能力，实现稳定、高效、经济、绿色运行。
　　（3）严格按照GMP规范组织生产，按市场需求供货，确保产品质量。完成GMP文件升级更新，组织好产品的质量保证和质量控制工作。积极配合研究所、质量中心做好新药研发、生产现场核查等相应工作。加大自检自查力度，积极迎接药监部门的飞行检查，保证出厂产品三级抽查合格率100%。加强协调沟通，做好获批产品上市前符合性现场检查。
　　（4）持续推进低成本、高效率的运行管理机制。优化供应链管理，落实应招尽招原则，精准把控采购质量，以最优性价比获取物品和服务；优化人力资源配置，建立科学合理的激励机制，提高工作效能，降低产品综合成本。继续倡导“绿色办公”，降低公用工程消耗，提高员工勤俭节约的意识，积极开展合理化建议，努力提高公司的成本竞争力。
　　（5）优化内部管理。不断完善预算管理，强化预算监督管理。加强预算监管力度，严格费用审核管理，规范生产经营活动，使之合理、合法、合规。围绕公司的战略定位，紧跟国家新政法规的要求，及时调整业务策略，采取行之有效的做法，促进公司发展。加强公司内部审计，定期开展对关联交易、对外投资、在建工程等经营活动的内部审计工作，查缺补漏，防范经营风险。
　　4、稳步推进工程项目建设
　　（1）稳步推进一工厂自动化立体库、综合车间及1104车间改造项目，聚焦设备采购、土建施工、安装调试等关键节点，高效破解技术衔接、物资保障、交叉作业等难点。优化施工组织、强化多方协同，保障项目按期高效落地，力争提前竣工。
　　（2）有序推进原料药和制剂生产综合基地项目一期工程建设，扎实做好竣工结算审计、档案验收及不动产权办理等工作，力争上半年通过GMP验收并正式投产。
　　5、按照公司法、证券法等法律法规，规范公司治理
　　（1）公司将依据生产经营需要，召开董事会及专门委员会、股东会，进行重大事项的审批和决策，确保运作规范。
　　（2）公司将严守信息披露原则，通过多样化的形式开展投资者关系管理工作，保障投资者的知情权。
　　（3）公司将根据国家政策和行业标准，不断完善公司治理结构，健全内控制度，加强关联交易管理，保障企业持续健康发展。
　　(四)不确定性因素
　　可能对2026年经营计划的实现产生重大影响的不确定性因素有：
　　1、研发的不确定性
　　公司高度重视研发投入，将产品研发视为提升核心竞争力的关键。药品研发是一项系统工程，从研制、临床试验报批至投产，具备周期长、环节多、资金投入大的特点。虽然公司建立了较为完善的仿制药研发体系，创新药也在逐步布局，与药明康德、上海药物所、中国药科大学等开展的多项合作均按计划稳步推进，但不排除因项目论证不充分，可行性研究不深入，导致决策失误、研发失败的可能性；以及研发过程中，关键技术指标若无法达标，如药品活性、稳定性等不满足上市要求，使得研发存在失败的可能性；或者因政策的调整、资金投入不足等不确定性因素，导致研发人力、物力投入未能成功转化为技术成果，存在研发失败的可能性。此外，公司合作研发的创新药如果不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，将对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　2、产品推广的不确定性
　　产品学术推广是公司主要的营销模式，多样化的学术和宣传活动逐渐使产品为医生和患者认可。但在产品推广的过程中，也存在一定的不确定性因素，产品是否在医保目录、是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法，治疗效果是否得到医生、患者认可，价格是否被患者接受等因素都将影响药品销售。此外，药品生产企业竞争逐渐激烈，公司需要强化产品在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的竞争优势，保持产品的推广力度，否则市场竞争环境可能会对公司的生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　3、安全环保监管升级
　　原料药及医药化工中间体生产会产生废水、废渣等污染物，对周边环境造成一定影响。我国医药化工行业历经几十年粗放式发展，当前环境承载能力已接近上限，未来行业污染排放的监管执法力度将持续加大。国家安全环保监管要求不断升级，一方面会促使企业持续增加安全、环保投入，增加企业当期成本；另一方面，原料药生产企业因增加安全、环保投入等原因，会带动原料药生产成本提高。这有可能导致企业的生产制造成本增加，进而对企业的利润空间形成进一步挤压。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.产品研发风险
　　重大风险事项描述：
　　截至报告期末，公司在研品种30余个，包含创新药，均处于不同研制阶段。医药行业产品研发具有“大投入、高风险、长周期”的特性，从前期立项到申报生产，药品研发历经药学研究、质量研究、放大研究、临床试验等众多环节，周期长且需持续大量的技术研究与资金投入。期间，任何技术失误或决策偏差都可能影响研究结果，埋下风险隐患，即便当前研究结果达到预期，最终能否通过上市审批仍具不确定性，致使公司存在产品研发风险。
　　此外，公司实施“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的研发策略，正逐步从仿制研发向仿创结合转型。公司已构建相对完备的仿制药研发体系，仿制药研发虽有技术挑战和市场竞争，但风险相对可控。然而，创新药研发刚起步，在新药物靶点研究、新化合物合成筛选、临床前和临床试验等环节充满不确定性，且对研发人员要求高，人才与前期研发费用投入会给公司当期经营目标带来一定压力。新药上市后还面临市场需求检验及降价风险，可能出现研发投入回报不及预期的情况。因此，公司创新药产品研发面临的风险在多个维度上明显大于仿制药，且更不可控。
　　应对措施：
　　（1）公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，紧紧围绕慢性病、代谢病、老年病领域的药物研发、生产、销售的战略定位展开。明晰方向，找准着力点，朝着为更多患者提供安全有效的药品和优质服务的方向而不断努力。
　　（2）继续实施自主研发与合作开发相结合的战略。目前公司已与中国药科大学、上海药物所、药明康德等分别开展技术合作开发，未来公司会加强与高等院校和研究机构的密切合作，积极稳妥开展创新药物的探索开发，丰富公司产品管线布局。
　　（3）建立健全新品研发立项评审制度，建立完善新品研发立项评审决策制度，充分利用专家学者资源，做好立项前市场调研工作、可行性分析，降低决策风险。
　　（4）坚持研发投入审慎性原则。确保对产品研发持续、稳健投入资金的同时，兼顾公司经营发展规模，做到新品投入不保守不激进。
　　（5）积极推进研发过程中的成本控制，尤其是在放大研究、BE试验等研发的重要阶段，本着大胆假设、小心求证的精神，以科学严谨的态度进行相关研究，避免出现反复而增加成本。同时加强试验材料和研发仪器设备管理，避免因浪费和使用不当造成成本增加。
　　（6）通过加大科研人才引进力度，加强内部核心技术人员的培养和激励等方式，完善自主研发队伍建设，提升公司自主研发实力，以质量把关为前提，提高产品研发效率。
　　2.行业竞争加剧的风险
　　重大风险事项描述：　　
　　医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，同时也加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的代谢综合征领域是国家重点支持的发展领域，随着患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，代谢综合征治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、药品集中带量采购提质扩面、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革、强化药品监督管理、推进数字化赋能医改、深化药品领域改革创新等政策的推进，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，增加医药企业的运营成本，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。
　　应对措施：
　　（1）公司将继续坚持“以特色求发展”的理念，深耕慢性病、代谢病、老年病领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。
　　（2）继续细化细分市场，挖掘市场潜力，提高产品市场占有率。
　　（3）进一步提高销售人员的专业化水平，不断完善组织管理架构，在原有市场经验的基础上不断创新思路，及时根据市场行情调整销售模式，与时俱进。
　　（4）紧跟国际药物研发方向不断开发新药，延伸内分泌及心血管产品领域，用新药打开新市场。
　　（5）积极推进创新药研发工作，实现“仿创结合”的发展战略。
　　（6）持续做好公司各项基础管理工作，提质增效，形成公司的成本竞争力。
　　3.高层次人才相对紧缺的风险
　　重大风险事项描述：
　　人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临人才紧缺的风险。
　　应对措施：
　　（1）公司积极推进内部研发培训工作，提高研发人员专业素养，并与各大科研院所进行合作，联合发掘和培养在医药领域具有创新能力的研发人员，为公司新产品的开发储备专业人才。
　　（2）不断完善现有研发人员薪酬考核管理体系，确保研发人员相对合理的薪酬水平；持续改善激励机制以适应公司发展需求，进一步调动研发人员的积极性和创造性。
　　（3）为建立公司与核心员工之间持续性的利益共享与约束机制，有效调动优秀员工的积极性和创造性，吸引和保留优秀员工，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司实施完成了2021年限制性股票激励计划。
　　（4）为吸引更多、更优秀的人才加盟公司，积极实施“走出去”的企业战略布局，公司已在南京设立研发子公司，主要目的在于充分利用发达地区在人才、信息、资金、交通等优势资源，实现企业稳步发展。
　　4.主要原辅材料供应风险
　　重大风险事项描述：
　　报告期内，公司部分在售制剂产品所用的原辅料，如盐酸二甲双胍、氢氯噻嗪、羟丙纤维素等需要对外采购，产地分为国产和进口。原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境变化，以及美国关税政策等国际形势影响，大宗商品价格波动，不仅导致化工原料价格波动，更推动部分进口原辅料的采购价格上涨。虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及进口原辅料无法采购或国产
　　供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
　　应对措施：
　　（1）部分产品尽可能多地增加备选供应商，个别进口药用辅料已启动相应制剂增加供应商流程，分散采购风险。
　　（2）与部分合格供应商签订长期战略合作协议，以保证价格的相对稳定和供货的及时可靠。
　　（3）评估资金成本和采购价格波动周期等因素，建立原辅料的安全储备机制，平抑成本波动。
　　（4）持续完善“原料药+制剂”一体化布局，稳步推进原料药和制剂生产综合基地项目一期工程的GMP验收和正式投产工作，加快推进一工厂自动化立体库、综合车间和1104车间建设，优化生产链，降低生产成本，提高生产效率和质量。
　　5.安全环保风险
　　重大风险事项描述：
　　（1）公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的安全健康部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。
　　（2）公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，并严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，公司亦需不断加大对“三废”治理以及环保风险预防的投入。
　　应对措施：
　　（1）贯彻“预防为主、源头控制”的理念，落实安全源于设计的管控措施，加强工艺设计和工程设计阶段的法律法规符合性评估和风险评估，提升产品生产工艺的本质安全水平。
　　（2）建立安全生产风险管理体系，持续开展安全生产风险评估工作，提高安全生产风险管控能力。
　　（3）深入开展“5S+2S”管理活动，强化责任落实，与各部门责任人签订了《安全生产环保工作目标责任书》，确保安全生产层层负责。
　　（4）优化兼职安全消防队伍建设，加强专业技能学习、培训。不断完善消防设施，并将公司火灾报警控制主机与开发区进行联网，有效预防火灾的发生。
　　（5）始终将安全发展和环境保护作为企业持续健康发展的一道底线，建立内部检查制度，完善内部安全环保监察体系，同时继续加大安全环保投入，确保企业安全生产达标排放。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况：　　公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有注册批件32个，另有17个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售品种20个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、高血脂等治疗领域，具体情况如下：　　公司产品盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。　　公司高度重视产品研发及技术储备，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况：
　　公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有注册批件32个，另有17个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售品种20个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、高血脂等治疗领域，具体情况如下：
　　公司产品盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。
　　公司高度重视产品研发及技术储备，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进重点领域产品研发和产业化，目前在研品种30余个。截至报告期末，公司共获得授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。
　　经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化，具体情况如下：
　　1、采购模式
　　公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的采购计划根据制剂生产计划消耗量制定。针对原辅包采购，供应商需按照国家规定，在CDE完成备案登记工作，通过公司质量中心等相关部门审计后纳入合格供应商目录，原则上同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，原料药以及药品内包材的供应商由于需要进行申请或备案，一旦确定为合格供应商后，通常公司会与其保持稳定合作。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产的模式。根据发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度生产需求，编制月度生产计划，由制剂事业部落实生产计划，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。
　　3、销售模式
　　公司产品销售模式分为配送经销模式和直销模式，其中以配送经销模式为主，直销模式为辅。公司对配送经销商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送经销商的授权进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送经销商达成合作意向后，配送经销商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送经销商指定的仓库，产品经配送经销商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送经销商结算货款。在配送经销模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识和产品推广能力。
　　4、研发模式
　　公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，采用自主研发为主、合作开发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。
　　公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展CMC研究、临床研究及注册申报等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　（二）行业情况
　　公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为C2720化学药品制剂制造。作为关系国计民生的战略产业，医药行业具有周期长、高投入、高风险、严监管等特点。近年来，受益于经济增长、居民健康需求提升、人口老龄化加剧及医疗卫生体制改革深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业面临复杂的竞争环境，研发与医保政策调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，行业发展也面临着多重挑战。
　　1、2024版基本医保目录落地执行
　　2025年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》正式实施。通过本次调整，共有91种药品新增进入医保目录，另有43种原目录内药品被调出目录。新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，其中38个是“全球新”的创新药。目录内药品总数增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。
　　截至报告期末，公司在售产品均被列入国家新版医保目录。
　　2、2025版基本医保目录及商保创新药目录调整即将启动
　　2025年6月，国家医保局召开了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见座谈会；同月，国家医保局发布《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，标志着2025年国家基本医保目录调整工作即将启动，商业健康保险创新药品目录的首次制定及调整工作也将同步开启。
　　上述方案首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，标志着商业健康保险在多层次医疗保障体系中将发挥更重要的作用，此次调整也是商保创新药市场准入的重要一步。
　　3、第十批国采全面落地，第十一批国采正式启动
　　2025年4月，第十批全国药品集中采购在全国范围内落地实施。此次集采共涉及62种药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤等多个重点治疗领域。公司产品利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、磷酸西格列汀片、依帕司他片中选第十批全国药品集中采购，有利于提高产品市场占有率，提升公司的品牌影响力。
　　2025年7月，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，启动第十一批国采相关药品信息填报工作，倍他米松注射剂等55个品种拟纳入此次集采。本次集采坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，集采药品都是临床使用成熟的“老药”。同时排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，还增加了市场规模条件。
　　4、挂网规则共识公布
　　河北、浙江、广东、贵州、新疆等多省医保局联合发起《省级医药采购平台药品挂网规则共识》，从挂网申报、差价比价、集采衔接、风险管控等多个维度搭建了药品价格管理的统一框架。
　　该份共识由河北、浙江、广东、贵州、新疆等发起省份医保局牵头，全面总结各地工作实践归纳形成，为各地医药采购平台完善药品挂网规则、优化挂网服务提供参考，适用于新申报挂网价格的统一规范管理。其核心在于通过“差价比价锚定、红黄标警示、动态调整约束”三大逻辑，重塑药品价格形成的底层规则，进而推动医药市场从无序竞争转向规范发展。
　　5、人口老龄化趋势扩大医药市场需求
　　在我国，老年人口占总人口的比重逐年上升。截至2024年末，我国60岁及以上人口占全国人口的22%，其中65岁及以上人口占全国人口约16%。老年人是高血压、糖尿病、心脑血管疾病等慢性病的高发人群，对慢性病治疗药物的需求持续增长。对此，国家卫健委等多部门于2025年2月联合印发《促进普惠养老服务高质量发展的若干措施》，围绕养老服务产业发展的关键环节，提出六大核心举措；政府工作报告则是于2025年3月进一步要求“加快建立长期护理保险制度”。
　　公司深耕糖尿病、高血压等慢性病领域，一定程度上满足老年人患者对慢性病治疗药物的需求，进一步拓展市场空间。同时，公司也在加速适老化产品的研发与供应，不断优化产品布局，以适应老龄化社会下医药市场的需求。
　　6、创新驱动发展
　　2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，同意部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。同时，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，对于需要核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
　　2025年3月，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，前者明确自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期；自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期；对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。
　　2025年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对中药、化学药品、生物制品1类创新药等符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。审评审批制度的改革，进一步缩短创新药临床试验审评审批周期，为创新药快速进入临床阶段大开方便之门。
　　公司始终将创新药政策研究作为战略重点，持续深化对政策导向、市场趋势及行业形势的分析。公司创新药DYX116的降糖适应症正在进行I期临床试验，减重适应症已于2025年7月获批临床试验；DYX216是用于难治性高血压治疗的1类新药，目前已确定临床前候选化合物。
　　7、强化医保基金监管
　　2025年1月，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，2025年要求定点医药机构先进行自查自纠，针对肿瘤、麻醉、重症医学3个领域以及零售药店常见问题。2025年3月底前，各级医保部门组织辖区内定点医药机构对2023-2024年医保基金使用情况开展自查自纠，2025年4月起国家医保局对全国范围内定点医药机构自查自纠情况进行飞检，对自查自纠不认真、弄虚作假的将从严处理。
　　2025年3月，国家医保局联合其他部门发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，要求原则上2025年7月起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算；2026年1月起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
　　2025年6月，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
　　（三）新增重要非主营业务情况

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.产品研发风险
　　重大风险事项描述：截至报告期末，公司在研品种30余个，包含创新药，均处于不同研制阶段。医药行业产品研发具有“大投入、高风险、长周期”的特性，从前期立项到申报生产，药品研发历经药学研究、质量研究、放大研究、临床试验等众多环节，周期长且需持续大量的技术研究与资金投入。期间，任何技术失误或决策偏差都可能影响研究结果，埋下风险隐患，即便当前研究结果达到预期，最终能否通过上市审批仍具不确定性，致使公司存在产品研发风险。此外，公司实施“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的研发策略，正逐步从仿制研发向仿创结合转型。公司已构建相对完备的仿制药研发体系，仿制药研发虽有技术挑战和市场竞争，但风险相对可控。然而，创新药研发刚起步，在新药物靶点研究、新化合物合成筛选、临床前和临床试验等环节充满不确定性，且对研发人员要求高，人才与前期研发费用投入会给公司当期经营目标带来一定压力。新药上市后还面临市场需求检验及降价风险，可能出现研发投入回报不及预期的情况。因此，公司创新药产品研发面临的风险在多个维度上明显大于仿制药，且更不可控。应对措施：（1）公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，紧紧围绕慢性病、代谢病、老年病领域的药物研发、生产、销售的战略定位展开。明晰方向，找准着力点，朝着为更多患者提供安全有效的药品和优质服务的方向而不断努力。（2）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。目前公司已与中国药科大学、上海药物所、药明康德等分别开展技术合作开发，未来公司会加强与高等院校和研究机构的密切合作，积极稳妥开展创新药物的探索开发，丰富公司产品管线布局。（3）建立健全新品研发立项评审制度，建立完善新品研发立项评审决策制度，充分利用专家学者资源，做好立项前市场调研工作、可行性分析，降低决策风险。（4）坚持研发投入审慎性原则。确保对产品研发持续、稳健投入资金的同时，兼顾公司经营发展规模，做到新品投入不保守不激进。（5）积极推进研发过程中的成本控制，尤其是在放大研究、BE试验等研发的重要阶段，本着大胆假设、小心求证的精神，以科学严谨的态度进行相关研究，避免出现反复而增加成本。同时加强试验材料和研发仪器设备管理，避免因浪费和使用不当造成成本增加。（6）通过加大科研人才引进力度，加强内部核心技术人员的培养和激励等方式，完善自主研发队伍建设，提升公司自主研发实力，以质量把关为前提，提高产品研发效率。
　　2.行业竞争加剧的风险
　　重大风险事项描述：医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，同时也加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、药品集中带量采购提质扩面、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革、强化药品监督管理、推进数字化赋能医改、深化药品领域改革创新等政策的推进，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，增加医药企业的运营成本，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。应对措施：（1）公司将继续坚持“以特色求发展”的理念，深耕慢性病、代谢病、老年病领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。（2）继续细化细分市场，挖掘市场潜力，提高产品市场占有率。（3）进一步提高销售人员的专业化水平，不断完善组织管理架构，在原有市场经验的基础上不断创新思路，及时根据市场行情调整销售模式，与时俱进。（4）紧跟国际药物研发方向不断开发新药，延伸内分泌及心血管产品领域，用新药打开新市场。（5）积极推进创新药研发工作，实现“仿创结合”的发展战略。（6）持续做好公司各项基础管理工作，提质增效，形成公司的成本竞争力。
　　3.高层次人才相对紧缺的风险
　　重大风险事项描述：人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临人才紧缺的风险。应对措施：（1）公司积极推进内部研发培训工作，提高研发人员专业素养，并与各大科研院所进行合作，联合发掘和培养在医药领域具有创新能力的研发人员，为公司新产品的开发储备专业人才。（2）不断完善现有研发人员薪酬考核管理体系，确保研发人员相对合理的薪酬水平；持续改善激励机制以适应公司发展需求，进一步调动研发人员的积极性和创造性。（3）为建立公司与核心员工之间持续性的利益共享与约束机制，有效调动优秀员工的积极性和创造性，吸引和保留优秀员工，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司实施完成了2021年限制性股票激励计划。（4）为吸引更多、更优秀的人才加盟公司，积极实施“走出去”的企业战略布局，公司已在南京设立研发子公司，主要目的在于充分利用发达地区在人才、信息、资金、交通等优势资源，实现企业稳步发展。
　　4.主要原辅材料供应风险
　　重大风险事项描述：报告期内，公司部分在售产品所用的原辅料，如甲钴胺、交联羧甲基纤维素钠等需要对外采购，产地分为国产和进口。原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境变化，以及美国关税政策调整等国际形势影响，大宗商品价格波动，不仅导致化工原料价格波动，更推动部分进口原辅料的采购价格上涨。虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及进口原辅料无法采购或国产供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。应对措施：（1）部分产品尽可能多的增加备选供应商，个别进口药用辅料已启动相应制剂增加供应商流程，分散采购风险。（2）与部分合格供应商签订长期战略合作协议，以保证价格的相对稳定和供货的及时可靠。（3）评估资金成本和采购价格波动周期等因素，建立原辅料的安全储备机制，平抑成本波动。（4）持续完善“原料药+制剂”一体化布局，稳步落实三工厂生产，确保成本可控及供应稳定。
　　5.安全环保风险
　　重大风险事项描述：（1）公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的职业健康部、安全部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。（2）公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，并严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高,公司亦需不断加大对“三废”治理以及环保风险预防的投入。应对措施：（1）贯彻“预防为主、源头控制”的理念，落实安全源于设计的管控措施，加强工艺设计和工程设计阶段的法律法规符合性评估和风险评估，提升产品生产工艺的本质安全水平。（2）建立安全生产风险管理体系，持续开展安全生产风险评估工作，提高安全生产风险管控能力。（3）深入开展“5S+2S”管理活动，强化责任落实，与各部门责任人签订了《安全生产环保工作目标责任书》，确保安全生产层层负责。（4）优化兼职安全消防队伍建设，加强专业技能学习、培训。不断完善消防设施，并将公司火灾报警控制主机与开发区进行联网，有效预防火灾的发生。（5）始终将安全发展和环境保护作为企业持续健康发展的一道底线，建立内部检查制度，完善内部安全环保监察体系，同时继续加大安全环保投入，确保企业安全生产达标排放。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况　　(一）公司所处行业　　报告期内，公司主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C制造业-C27医药制造业-C272化学药品制剂制造-C2720化学药品制剂制造”。　　（二）主营业务概况　　公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品注册批件27个，另有16个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品16个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　(一）公司所处行业
　　报告期内，公司主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C制造业-C27医药制造业-C272化学药品制剂制造-C2720化学药品制剂制造”。
　　（二）主营业务概况
　　公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品注册批件27个，另有16个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品16个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。
　　公司高度重视产品研发及技术储备工作，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化，目前公司在研品种30余个。截至报告期末，公司共获得授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利。
　　（三）主要产品
　　截至报告期末，公司在售产品的具体情况如下：
　　公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。
　　（四）经营模式
　　经过多年的实践，公司形成了一套较为完整和稳健的采购模式、生产模式、销售模式和研发模式，具体情况如下：
　　1、采购模式
　　公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的采购计划根据制剂生产计划消耗量制定。针对原辅包采购，供应商需按照国家规定，在CDE完成备案登记工作，通过公司质量部等相关部门审计后纳入合格供应商目录，原则上同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，原料药以及药品内包材的供应商由于需要进行申请或备案，一旦确定为合格供应商后，通常公司会与其保持稳定合作。
　　2、生产模式
　　公司采用以销定产的模式。根据发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度生产需求，编制月度生产计划，由制剂事业部落实生产计划，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。
　　3、销售模式
　　公司产品销售模式分为配送经销模式和直销模式，其中以配送经销模式为主，直销模式为辅。公司对配送经销商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送经销商的授权进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送经销商达成合作意向后，配送经销商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送经销商指定的仓库，产品经配送经销商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送经销商结算货款。在配送经销模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识产品推广能力。
　　4、研发模式
　　公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，采用自主研发为主、合作开发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。
　　公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展CMC研究、临床研究及注册申报等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。
　　报告期内，公司的经营模式较上年度未发生明显变化。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2024年，面对医药行业政策密集调整、集中带量采购范围扩大及市场竞争加剧等多重挑战，公司紧紧围绕年度战略目标，主动应对环境变化，通过努力扩大市场份额、优化产品销售结构、协同推进仿制药与创新药管线发展及精细化成本管控等举措，实现了整体经营业绩的稳健增长。
　　2024年实现营业收入86,846.46万元，同比增长22.46%，增长的主要原因为公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点及市场开发工作，促进了在售产品销量的稳健增长。其中，产品“复瑞彤”和“波开清”的销售规模的较好增长，进一步推动了经营业绩的增长。2024年实现净利润17,698.34万元，同比增长28.26%；实现扣除非经常性损益后净利润16,959.51万元，同比增长35.23%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长，产品销售毛利率有所提升，同时公司持续强化内部管理，降本增效，从而提升了盈利能力。2024年实现经营性现金净流量11,632.20万元，较上年增长23.40%。报告期末，公司资产总额138,441.38万元，较上年末增长19.95%；负债总额27,847.52万元，较上年末增长35.31%；所有者权益合计110,593.86万元，较上年末增长16.62%。公司资产负债率有所上升，报告期末为20.12%，上年末为17.83%，2024年具体经营指标本报告其他章节。
　　(二)行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业。2024年是中华人民共和国成立75周年，也是“十四五”规划目标实现的关键之年，国家出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响。
　　一、带量采购提质扩面
　　2024年5月，国家医保局出台《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，旨在推动形成新的集中采购格局。2024年11月，国家医保局联同国家卫健委出台《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，进一步完善了集采和执行工作机制。
　　2024年12月，第十批全国药品集中采购在上海开标，联采办于月底公布了中选结果。本次集采涉及62个药品品种，涵盖了多个治疗领域，包括但不限于高血压、糖尿病、肿瘤疾病、心脑血管疾病、感染性疾病以及精神类疾病等。本次集采较之前有三大变化：首先，提高了入围标准；其次，中选规则从要求50%降幅调整为不高于同品种最低单位可比价的1.8倍；最后，引入了“复活机制”。此外，第十批全国药品集中采购规定，只有至少7家企业生产的药品才能被纳入。
　　公司产品利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、磷酸西格列汀片、依帕司他片中选第十批全国药品集中采购。
　　二、2024年国家医保目录落地
　　2024年11月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》调整发布，自2025
　　年1月1日起正式执行。在本次调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3,159种，其中西药1,765种、中成药1,394种。
　　本次目录调整继续坚持基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，坚持贴合患者保障需求和临床用药实际，在坚决维护医保基金安全的基础上贯彻落实创新驱动战略，突出对“真创新”的支持力度，稳步提升基本医保用药保障水平。
　　公司产品二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）经谈判、竞价被纳入2024版国家医保目录。截至报告期末，公司在售产品均被列入2024版国家医保目录。
　　三、药品价格治理持续深化
　　国家医保局发布的2024年年度重点工作任务提出“发挥药品价格治理效能”，要求推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。
　　2024年1月，国家医保局发布了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，针对“四同药品”即通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品进行全面的梳理挂网监测排查，3月底前基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价行为。2024年4月，国家医保局举办的医药价格工作座谈会上，强调要发挥零售药店、网络药店等不同渠道价格发现功能，推进治理不公平高价、歧视性高价，引导企业自主合理制定价格，促进医药行业高质量创新发展。
　　2024年5月，国家医保局发布《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，决定开展专项行动，在药品价格信息监测中引入网络售药平台药品“即送价”等当日同城即时配送模式价格，以此作为锚点比对其他渠道药品价格。
　　2024年7月，国家医保局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，纵深推进“三同注射剂”价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题。
　　四、医保支付方式改革推进
　　2024年7月，国家医保局发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，要求统筹地区应在2024年底前完成2.0版的切换准备工作。在确保DRG核心分组、DIP病种库分组规则全国一致的基础上，各地可结合实际调整本地分组。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗结构可自主申报特例单议。
　　2025年1月，国家医保局发布《关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知》明确2025年底前，所有省份要将省内异地住院直接结算费用纳入就医地按病种付费管理，包括按病组（DRG）付费和病种分值（DIP）付费两种形式，参保人员按参保地政策享受待遇。
　　2025年1月，国家医保局发布《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，明确数据采集要加快全国统一的医保信息平台落地应用；规范特例单议适用病例及流程；建立医保基金预付制度，推进即时结算；推进智能审核全覆盖，开展医保数据筛查分析；探索全省统一DRG分组等。
　　五、医保基金强化监管
　　2024年4月，国家医保局等四部门联合印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，在全国范围内启动2024年医疗保障基金飞行检查，重点检查2022年1月1日-2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况，必要时追溯检查以前年度或延伸检查至2024年度。
　　2024年4月，国家医保局在全国范围内启动药品追溯码采集应用试点工作。2024年11月，针对药品追溯码重复报销情况，对46家定点医药机构进行公开问询。2024年11月和12月，举办两场加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动，邀请医药企业参加，下发疑点数据，指导自查自纠并解读政策。
　　2024年4月，国家医保局等六部门发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，提出强化数据赋能，发挥已验证大数据模型作用，探索构建多维度模型，推动大数据监管取得突破，要求各地对国家医保局下发线索逐条核查，国家医保局将筹备建立基金监管“方法库（经验库）”。
　　2024年10月，国家医保局印发《关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见》，明确社会监督员选任条件、程序，促进履职尽责，健全管理机制，加强工作保障，推动社会监督作用更好发挥。医保基金监管不断向纵深推进，医保飞检“回头看”、药品追溯码、大数据监管模型、医保基金社会监督员等创新措施构建了一个更加严密、高效的医保基金监管体系，确保了医保基金的安全和合理使用。
　　六、全链条支持创新药发展
　　2024年政府工作报告第一条“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”中就直指创新药：“加快创新药等产业发展”，创新药一词首次进入《政府工作报告》。
　　2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确全链条支持创新药发展，加快创新药、罕见病治疗药物、临床急需药品等审评审批；明确推进国家中医药传承创新中心等建设，加快中药全产业链追溯体系建设，提出开展中医优势病种付费试点。
　　2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　公司高度重视对创新药政策的分析和把握，积极适应政策、市场和形势的发展变化。报告期内，公司1类新药DYX116取得临床试验批准通知，其余创新药研发项目均按公司计划稳步推进。
　　七、深化药品审评审批改革
　　2024年2月，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，指出在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
　　2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，要求在具备条件的省（区、市）开展试点，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。目的优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　医药行业是我国经济发展中的重要产业，是《中国制造2025》和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，近年来医药行业取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续动态调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，医药行业竞争激烈，研发、人力、生产等各项成本不断上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　一、人口老龄化趋势扩大医药市场需求
　　老龄化是人口结构变化的全球性趋势，65岁以上人口比例达到7%即是一国进入老龄化社会的标志。截至2024年末，我国60岁及以上人口31,031万人，占全国人口的22.0%，其中65岁及以上人口22,023万人，占全国人口的15.6%。老年人群体抵抗力低下，对医疗保健的需求迫切，且需要长期用药治疗慢性疾病。在我国，老年人口占总人口的比重逐年上升，这将为医药制造业带来广阔的市场空间。
　　老龄化程度的加深是推动医药市场需求增长的重要因素。老年人群体对心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性疾病治疗药物以及康复护理、医疗器械等产品的需求持续增长，成为医药市场需求的重要增长点。研究表明，医疗保健支出与年龄呈正相关性，老年人的人均医疗支出远高于其他人群。我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，拉动我国的医药需求。
　　二、带量采购推动行业模式转变
　　自2018年以来，国家医保局每年定期进行药品集采工作，至2024年底已开展到第十批，累计纳入了435个药品品种，平均降价幅度超过了50%。
　　随着改革的深化，国家药品集采已经形成了常态化、制度化的模式，进一步完善了以市场为主导的价格形成机制。这一机制鼓励企业注重产品质量和成本管理，并积极参与到产品研发和一致性评价工作中。对于那些拥有技术优势、能够自主研发并且具备良好生产组织能力的企业来说，它们可以通过参与集采来扩大自己的市场份额。
　　这种趋势预计将继续推动我国医药市场的健康发展，确保患者可以享受到更加实惠且高质量的治疗选择，同时也为企业创造了一个公平竞争的环境，有助于激励创新和技术进步。
　　三、创新驱动，创新药行业加速腾飞
　　随着人口老龄化进程加快、公众健康意识的提高，创新药物的需求日益增加，创新药行业正处于快速发展阶段。尽管面临诸多挑战，但随着科技进步、政策扶持以及社会需求的驱动，创新药行业依然展现出强劲的增长潜力和发展活力。
　　近年来，国家出台了一系列具体的政策措施促进创新药的发展。2024年3月，创新药一词首次进入《政府工作报告》，提出积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药产业发展。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确全链条支持创新药发展，加快创新药审评审批。2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该政策的出台旨在优化审评审批流程，提升医疗机构考核机制，为创新药的快速发展提供坚实支撑。2024年7月，药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。
　　这些政策推动医药产业向创新驱动转型和高质量发展，从而加速整个行业的高质量发展。随着这些政策的逐步落实和完善，预计将进一步激发医药行业的创新活力，推动提高研发能力，从而推动我国医药产业的创新转型和生命健康产业的发展。
　　四、推动长期护理保险制度
　　随着我国人口老龄化的加剧，失能老年人口数量不断增加，对长期护理服务的需求日益增长。为了应对这一挑战，国家于2016年开始启动长期护理保险制度试点，并逐步扩大试点范围。
　　2016年6月，人力资源和社会保障部办公厅下发《关于开展长期护理保险制度试点的指导意见》，决定在全国15个城市开展长期护理保险制度试点，标志着国家层面推进全民护理保险制度建设与发展正式启动。2020年5月，国家医保局发布《关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》，提出在原有15个试点城市的基础上，按照每省一个试点城市的原则，将试点范围扩充至29个城市，进一步深化试点工作。截至2024年11月底，全国已有49个试点城市参与其中，覆盖约1.8亿人，累计超过260万人享受待遇，基金支出超800亿元。
　　长期护理保险制度是我国积极应对人口老龄化的重要举措之一，它不仅解决了失能人员长期护理保障难题，也为构建多层次长期护理保障制度奠定了坚实基础。随着试点工作的深入推进和完善，预计未来将有更多地区纳入该制度，惠及更多需要帮助的人群。
　　五、医疗联合体推动优质医疗资源扩容下沉
　　国家高度重视医疗卫生体制改革，尤其是如何优化医疗资源配置和提升基层医疗服务能力。医疗联合体由不同层级的医疗机构通过资源共享、技术合作等方式形成的合作组织，医疗联合体主要目的是优化医疗资源配置，提升基层医疗服务水平，改善患者就医体验，并推动分级诊疗制度的有效实施。
　　近年来，国家出台了一系列政策文件来支持和规范医疗联合体的建设与发展。2017年4月，国务院办公厅发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，提出要在全国范围内全面推进医联体建设，促进优质医疗资源下沉，提升基层医疗机构的服务能力和水平。2023年12月，国家卫健委等10部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，具体规划了紧密型县域医共体的建设路径和时间表。为及时总结和评判全面阶段的进展情况，2024年11月，国家卫健委联合多部门制定《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系（2024版）》。
　　在医疗联合体快速发展不断推动分级诊疗进程的当下，药品生产企业通过人员下沉，资金下沉等方式抢占下沉市场，因地制宜地开展业务下沉，根据不同产品的业务策略进行区分，从一线城市转移业务到下沉市场，为下沉市场的医疗机构改善医疗环境，提升医疗机构医疗用药及设备，加强与医疗联合体牵头医院及其下辖医院的合作，有效推动优质医疗资源扩容下沉。
　　六、中医药政策体系不断完善驱动传承与创新
　　近年来，国家高度重视中医药行业发展，颁布了一系列利好政策和法律法规。2024年5月，国家药监局发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，有效推动中药改良型新药的研发、提高中药质量、促进中医药的传承与发展。2024年7月，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》，加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展。2024年9月，国家卫健委联合国家中医药管理局等部门修订发布《综合医院中医药工作指南（2024版）》，旨在全方位提升中医药服务的质量与效能，推动综合医院中医药工作优化提升。
　　随着人们生活水平的不断提高以及对健康的重视程度日益增加，“治未病”的理念逐渐深入人心。
　　作为预防保健的重要组成部分，中医药以其独特的理论体系和治疗方法受到了广泛欢迎。中医药行业正处于快速发展阶段，既面临着前所未有的机遇，也承担着传承与发展的重要使命。在技术创新、政策扶持及市场需求等多种因素共同作用下，中医药行业有望迎来更加辉煌的发展前景。
　　七、儿童用药领域更加专业化、精细化、安全化
　　随着社会经济的发展、医疗水平的提高，儿童群体用药问题受到广泛关注。由于儿童用药研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的问题，有的是有了药但“能不能用，如何用，说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举，鼓励儿童用药的研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床用药需求。
　　国家药监局会同相关部门制定了《鼓励研发申报儿童药品清单》，并取得良好效果。2021年，儿童用药获批数量47个，2022年增长到66个，2023年增长到92个，截止到2024年8月，已经完成批准49个。儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。
　　我国儿童群体用药问题正朝着更加多元化、科学化、专业化和网络化的方向发展。政策环境的优化、市场需求的增长、技术创新的加速以及服务质量的提升等因素共同推动了这一领域的进步。未来，随着社会各界对儿童健康的持续关注和技术手段的不断创新，儿童用药行业将迎来更加广阔的发展前景。
　　(二)公司发展战略
　　公司的经营发展战略是坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、管理优化为基础，积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标，着重增强和提高三个方面的能力，坚持以内分泌领域治疗药物为基础，重点开展代谢病综合征、慢性病、老年病领域治疗药物的研发、生产和销售，不断提高公司的竞争力，将公司打造成国内慢性病领域知名的、著名的、领先的制药企业。
　　1、坚持公司产品研发策略，持续增强和提高公司产品研发能力
　　（1）公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。
　　（2）仿制药方面，公司将继续加大仿制药研发力度，持续拓宽产品布局，认真审视国家集采与产品研发和发展仿制药的关系。以市场需求为导向，拓展研发视野，科学把控研发立项速度，提升立项前瞻性与研发技术水平。同时，增强对慢病以外领域的敏锐度，紧密结合集采时间窗口，全力推动产品尽早获批上市，抢占市场先机。
　　（3）创新药方面，公司将深化与国内科研院所等合作，聚焦核心治疗领域，围绕“差异化+创新”进行研发管线布局，分梯队、分层次立项开展创新药物的研发。通过不断强化拓展团队建设，充实完善已组建的临床前研究团队，逐步建立和完善创新药CMC研发平台和小分子药物筛选研究平台，提高科技创新能力。公司将审慎选择临床经验丰富的第三方机构，在临床方案的确定、临床机构的选择等方面共同推进临床试验的开展，在此基础上建立和完善企业自身的创新药临床团队，从而逐步实现从仿制到仿创结合的转型。
　　（4）加强对在研品种的综合动态评估，通过对在研项目优先级排序和研发资源的合理分配，加强引进项目尤其临床项目的管理，加速临床项目开发速度和质量，加快产品上市进程。
　　2、坚持服务更多患者为导向，持续增强和提高产品的商业化能力
　　（1）公司深耕慢性病、老年病等领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物，尽公司之力，不断为更多患者提供尽可能好、尽可能多的服务。
　　（2）坚持学术推广为根本的销售策略，加大临床学术研究和患者教育的投入，主要精力仍应该加强临床工作，积极拓宽与患者、医生的沟通渠道，帮助患者开展疾病科普，逐步提高公司在行业内的形象。密切关注处方药院外市场的销售趋势，加强在零售药店等终端布局，从而逐步稳健拓展院外市场的
　　销售渠道。
　　（3）积极把握政策走向，优化营销管理体系和资源配置，在做实做强主要产品的基础上，加快拓展新产品市场份额，确保公司销售结构多轮驱动，降低产品结构性风险。鼓励各区域尽可能的多销售品种，在复瑞彤、波开清集采前尽可能提高销售量，同时继续加大对二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）、阿卡波糖片、恩格列净片、卡格列净片等产品的推广。
　　（4）充分发挥自有销售团队优势，提升自有团队的销售能力，扩大自营业务营收占比。同时，深挖慢病领域特色，打造代表性产品，进一步提升公司产品知名度。
　　3、加强内部控制和公司治理，持续增强和提高防范和处置风险能力
　　（1）强化内部管理，深化合规与风险管控意识，完善公司治理结构，构建低成本、高效率的管理机制，规范公司运营。加强内控建设，优化内部监督流程，强化日常检查，提升风险处置能力。
　　（2）坚守安全生产、产品质量和守法经营的底线，将底线思维融入公司管理的每一个环节，防控风险，为公司的稳步、可持续、健康发展保驾护航。
　　（3）推进“原料药+制剂一体化”战略，稳步落实三工厂生产，打造一体化生产基地，优化生产链，降低生产成本，提高生产效率和质量。
　　（4）以问题为导向，加强流程管理，优化制度，积极融入AI等新技术，持续提升公司运营效率，实现提质增效。
　　（5）持续排查风险，加强动态监测，提高预判和危机处理能力，扎实推进风险防范化解，完善风险管理体系与评估机制，维护公司稳定运营。
　　(三)经营计划或目标
　　（一）2025年经营工作思路
　　围绕慢性病治疗药物研发、生产、销售的战略定位，坚持以产品营销为先导、产品研发为核心、管理优化为基础的经营发展战略，依法经营，规范公司治理。积极拓展全产品市场，加快新药研发进度，强化成本控制能力，坚守安全环保和产品质量底线。建立健全各项基础管理制度，切实提高管理水平。坚持公司使命，推进原料制剂综合生产基地建设，为公司长远发展奠定坚实基础。
　　沉着应对形势变化，强化落实营销基础工作；提升服务水平和市场响应速度，优化产品销售结构，坚决执行营销策略；提升营销人员队伍建设水平，提高人均产出，确保经营业绩稳定增长；依法遵守市场营销规则，规范经营方式，提高防范公司经营风险的能力。加快新品立项、研发进程，稳步推进创新药管线布局；提升成本控制能力，增强应对集采改革深化的能力。强化干部队伍建设，优化内部管理水平；建立健全人才梯队，充实核心员工人才力量；坚持开展“四德”教育，提高全员思想道德素养，推进产业工人队伍建设改革工作；加强各项基础管理工作，坚守安全、环保、质量底线，协调好研发、生产、销售各环节工作，努力全面完成2025年的各项目标任务。
　　（二）2025年重点工作
　　1、统筹年度任务目标，贯彻落实经营策略，因地制宜的实施营销策略，确保公司经营业绩稳步增长
　　（1）坚持学术营销为根本的产品推广策略，在合规的前提下，鼓励创新营销方式，提升营销策略的执行力，确保经营业绩快速增长。非集采产品坚持临床终端学术推广为主，拓展零售渠道为辅的推广战略。集采产品实行临床终端学术推广与零售渠道开拓并重的推广策略。持续加大基层医院的产品推广力度，继续保持复瑞彤、波开清的稳步增长，加大其他品种的销售力度。
　　（2）保持营销队伍相对稳定和适度规模。加强办事处经理的基本素质、工作技能培训，大胆启用适合做管理的优秀人才进入营销管理岗位，优胜劣汰，优化营销干部队伍结构，逐步提高销售队伍整体综合素质。
　　（3）建立以“增长率”和“有效增长”为核心的薪酬体系，尽力使为公司创造价值、实现有效增
　　长的营销人员得到相对合理的薪酬回报。
　　（4）建立与公司相匹配的专家队伍，加大临床学术研究和患者教育的投入，逐步提高公司在行业内的形象。
　　（5）规范管理，依法经营，严格按照公司规定加强监督与管理，努力降低销售费用比例，增加公司经营风险的防范能力。
　　2、推动产品研发工作，不断增强可持续发展动力
　　研发是公司的核心，持续加大研发投入，加快研发进程，努力提高产品数量。明确研发工作的核心地位，各部门紧密协作，支持、保障研发工作顺利开展。
　　（1）继续深耕仿制药市场，加大仿制研发力度，筛选未集采、可替代性弱的仿制药项目，以赶上首轮集采为目标做好立项工作。围绕年度研发计划，做好项目分解落实工作。
　　（2）稳步有序推进与中国药科大学、上海药物所、药明康德的创新药合作，整合多方资源，尽力加快创新药研发进度。
　　（3）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。公司会继续加强与高校、科研机构的密切合作，积极稳妥开展新药的探索开发，丰富公司产品管线布局。
　　（4）完善研发流程，提高合规性和研发效率；改革研发薪酬分配体制，充分调动研发人员积极性。（5）重点培养项目负责人和分项负责人，完善述职管理，高效保质推进新品研发。继续加大人才引进力度，尤其是高层次领军人才和中层次技术骨干的引进，为项目的开展提供人才保障。
　　（6）强化部门间、专业间、学科间的交叉互动，提高研发人员综合能力。
　　（7）加强研发外部部门沟通协作，实现高效快速联动，实现工艺验证、方法转移等工作无缝衔接。（8）继续紧抓临床试验机构和PI资源，确保BE试验快速推进、高质完成。
　　（9）认真学习和研究药品审评政策，推进注册工作稳步开展。
　　3、坚守安全、环保、产品质量底线，落实基础管理，降本增效，全力提升公司成本竞争力
　　（1）明确目标，提高执行力，强化责任落实。公司上下各级人员应明确公司的发展目标，重点做好目标任务的分解落实工作，突出重点，强化责任，提高执行力，按规则办事，保证公司各项经营环节稳步有序推进。继续加强干部队伍建设，强化责任心和责任意识，建立干部队伍的提拔机制、考核机制、淘汰机制，打造一支思想道德正，业务素质高的干部队伍。
　　（2）坚守安全生产和环境保护底线，确保全年安全、环保无事故发生。强化现场管理，落实安全、环保、健康主体责任。重点完成安全、环保、职业卫生“三同时”相关工作，对接好监管部门的检查工作，及时整改隐患。组织好安全检查、培训、专题演练等工作。提高污水、废气等处置能力，实现稳定、高效、经济、绿色运行。
　　（3）严格按照GMP规范组织生产，按市场需求供货，确保产品质量。完成GMP文件升级更新，组织好产品的质量保证和质量控制工作。积极配合研究所、质量中心做好新药研发、生产现场核查等相应工作。加大自检自查力度，积极迎接药监部门的飞行检查，保证出厂产品三级抽查合格率100%。加强协调沟通，做好获批产品上市前符合性现场检查。
　　（4）持续推进低成本，高效运行的管理机制。全面推进招标采购工作，实行应招尽招，确保在采购物品质量可靠，价格合理，供应及时的基础上，努力降低采购成本；优化人力资源结构，建立科学合理的激励机制，提高工作效能，降低产品综合成本；倡导“绿色办公”，降低公用工程消耗；持续优化各项基础管理工作，适时融入AI等新技术，提高工作效率，降本增效，从而形成公司的成本竞争力。
　　（5）优化内部管理。不断完善预算管理，强化预算监督管理。加强预算监管力度，严格费用审核管理，规范生产经营活动，使之合理、合法、合规。兼顾各方利益，减少费用消耗，降低经营风险，促进公司健康快速发展。加强公司内部审计，定期开展对关联交易、对外投资、在建工程等经营活动的内部审计工作，查缺补漏防范经营风险。
　　4、稳步推进工程项目建设
　　（1）按计划推进原料药和制剂生产综合基地项目一期工程的全面试生产工作，完成并通过GMP符
　　合性检查等工作，促使三工厂较快的形成经济效益，为企业发展注入新动能。
　　（2）公司在保证质量和控制好建设成本的前提下，稳步推进一工厂自动化立体库及综合车间建设工程、1104车间建设改造工程的项目建设工作，逐步完成工程图纸设计工作、相关设备采购、建筑物的主体封顶、二次结构和内外装饰的施工以及启动自动设备安装等工作，力争实现2025年土建工程完工的目标，从而为提高公司持续盈利能力和整体竞争能力打下基础。
　　5、按照公司法、证券法等法律法规，规范公司治理
　　（1）公司将依据生产经营需要，召开董事会及专门委员会、监事会、股东大会，进行重大事项的审批和决策，确保运作规范。
　　（2）公司将严守信息披露原则，通过多样化的形式开展投资者关系管理工作，保障投资者的知情权。
　　（3）公司将根据国家政策和行业标准，不断完善公司治理结构，健全内控制度，加强关联交易管理，保障企业持续健康发展。
　　(四)不确定性因素
　　可能对2025年经营计划的实现产生重大影响的不确定性因素有：
　　1、研发的不确定性
　　公司高度重视研发投入，产品的研发是增强公司核心竞争力的关键。药品研发是一项系统工程，从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、投入大。虽然公司建立了较为完善的仿制药研发体系，创新药也在逐步布局，与药明康德、上海药物所、中国药科大学等开展的多项合作均达预期且按计划稳步推进，但不排除因项目论证不充分，可行性研究不深入，导致决策失误、研发失败的可能性；以及研发过程中，关键技术指标若无法达标，如药品活性、稳定性等不满足上市要求，使得研发存在失败的可能性；或者因政策的调整、资金投入不足等不确定性因素，导致研发人力、物力投入未能成功转化为技术成果，存在研发失败的可能性。此外，公司合作研发的创新药如果不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，将对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　2、产品推广的不确定性
　　产品学术推广是公司主要的营销模式，多样化的学术和宣传活动逐渐使产品为医生和患者认可。但在产品推广的过程中，也存在一定的不确定性因素，产品是否在医保目录、是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法，治疗效果是否得到医生、患者认可，价格是否被患者接受等因素都将影响药品销售。此外，药品生产企业竞争逐渐激烈，公司需要强化产品在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的竞争优势，保持产品的推广力度，否则市场竞争环境可能会对公司的生产经营和盈利能力造成不利的影响。
　　3、安全环保监管升级
　　原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响，经过几十年粗放式发展，我国环境承受能力接近极限，未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。国家对安全环保监管升级，一方面促使企业持续增加安全、环保投入，增加企业当期成本；另一方面原料药生产企业因增加安全、环保投入等原因导致生产成本增加，会带来原料药价格的上涨，一些规模较小、无法进行安全环保投入的企业将被停产，短期内造成原料药供应的短缺，也推动了原料药价格的持续上涨。预计原料药价格上涨将会成为常态现象，从而带来企业制造成本的上涨，会进一步压缩企业的利润空间。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.产品研发风险
　　重大风险事项描述：
　　截至报告期末，公司在研品种30余个，包含创新药，均处于不同研制阶段。医药行业产品研发具有“大投入、高风险、长周期”的特性，从前期立项到申报生产，药品研发历经药学研究、质量研究、放大研究、临床试验等众多环节，周期长且需持续大量的技术研究与资金投入。期间，任何技术失误或决策偏差都可能影响研究结果，埋下风险隐患，即便当前研究结果达到预期，最终能否通过上市审批仍具不确定性，致使公司存在产品研发风险。
　　此外，公司实施“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的研发策略，正逐步从仿制研发向仿创结合转型。公司已构建相对完备的仿制药研发体系，仿制药研发虽有技术挑战和市场竞争，但风险相对可控。然而，创新药研发刚起步，在新药物靶点研究、新化合物合成筛选、临床前和临床试验等环节充满不确定性，且对研发人员要求高，人才与前期研发费用投入会给公司当期经营目标带来一定压力。新药上市后还面临市场需求检验及降价风险，可能出现研发投入回报不及预期的情况。因此，公司创新药产品研发面临的风险在多个维度上明显大于仿制药，且更不可控。
　　主要应对措施：
　　（1）公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，紧紧围绕慢性病、代谢病、老年病领域的药物研发、生产、销售的战略定位展开。明晰方向，找准着力点，朝着为更多患者提供安全有效的药品和优质服务的方向而不断努力。
　　（2）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。目前公司已与中国药科大学、上海药物所、药明康德等分别开展技术合作开发，未来公司会加强与高等院校和研究机构的密切合作，积极稳妥开展创新药物的探索开发，丰富公司产品管线布局。
　　（3）建立健全新品研发立项评审制度，建立完善新品研发立项评审决策制度，充分利用专家学者资源，做好立项前市场调研工作、可行性分析，降低决策风险。
　　（4）坚持研发投入审慎性原则。确保对产品研发持续、稳健投入资金的同时，兼顾公司经营发展规模，做到新品投入不保守不激进。
　　（5）积极推进研发过程中的成本控制，尤其是在放大研究、BE试验等研发的重要阶段，本着大胆假设、小心求证的精神，科学严谨的态度进行相关研究，避免出现反复而增加成本。同时加强试验材料和研发仪器设备管理，避免因浪费和使用不当造成成本增加。
　　（6）通过加大科研人才引进力度，加强内部核心技术人员的培养和激励等方式，完善自主研发队伍建设，提升公司自主研发实力，以质量把关为前提，提高产品研发效率。
　　2.行业竞争加剧的风险
　　重大风险事项描述：
　　医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，同时也加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、药品集中带量采购提质扩面、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革、强化
　　药品监督管理、推进数字化赋能医改、深化药品领域改革创新等政策的推进，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，增加医药企业的运营成本，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。
　　主要应对措施：
　　（1）公司将继续坚持“以特色求发展”的理念，深耕慢性病、代谢病、老年病领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。
　　（2）继续细化细分市场，挖掘市场潜力，提高产品市场占有率。
　　（3）进一步提高销售人员的专业化水平，不断完善组织管理架构，在原有市场经验的基础上不断创新思路，及时根据市场行情调整销售模式，与时俱进。
　　（4）紧跟国际药物研发方向不断开发新药，延伸内分泌及心血管产品领域，用新药打开新市场。
　　（5）积极推进创新药研发工作，实现“仿创结合”的发展战略。
　　（6）持续不断的做好公司各项基础管理工作，提高工作效率，降本增效，形成公司的成本竞争力。
　　3.高层次人才相对紧缺的风险
　　重大风险事项描述：
　　人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临人才紧缺的风险。
　　主要应对措施：
　　（1）公司将积极推进内部研发培训工作，提高研发人员专业素养，并与各大科研院所进行合作，联合发掘和培养在医药领域具有创新能力的研发人员，为公司新产品的开发储备专业人才。
　　（2）不断完善现有研发人员薪酬考核管理体系，确保研发人员相对合理的薪酬水平；持续改善激励机制以适应公司发展需求，进一步调动研发人员的积极性和创造性。
　　（3）为建立公司与核心员工之间持续性的利益共享与约束机制，有效调动优秀员工的积极性和创造性，吸引和保留优秀员工，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司实施了2021年限制性股票激励计划。截至报告期末，公司已按照《激励计划》的规定为符合条件的激励对象办理第三期解除限售,公司2021年限制性股票激励计划实施完毕。
　　（4）为吸引更多、更优秀的人才加盟公司，积极实施“走出去”的企业战略布局，公司已在南京设立研发子公司，主要目的在于充分利用发达地区在人才、信息、资金、交通等优势资源，实现企业稳步发展。
　　4.主要原辅材料供应风险
　　重大风险事项描述：
　　报告期内，公司部分在售产品的原辅料，如甲钴胺、交联羧甲基纤维素钠等需要对外采购，产地分为国产和进口。原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境及国际形势影响，大宗商品价格波动，导致化工原料价格波动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及进口原辅料无法采购或国产供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
　　主要应对措施：
　　（1）部分产品尽可能多的增加备选供应商，分散采购风险。
　　（2）与部分合格供应商签订长期战略合作协议，以保证价格的相对稳定和供货的及时可靠。
　　（3）评估资金成本和采购价格波动周期等因素，建立原辅料的安全储备机制，平抑成本波动。
　　（4）持续完善“原料药+制剂”一体化布局，全力推进三工厂建设，确保成本可控及供应稳定。
　　5.安全环保风险
　　重大风险事项描述：
　　（1）公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的职业健康部、安全部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。
　　（2）公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，并严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高,公司亦需不断加大对“三废”治理以及环保风险预防的投入。
　　主要应对措施：
　　（1）贯彻“预防为主、源头控制”的理念，落实安全源于设计的管控措施，加强工艺设计和工程设计阶段的法律法规符合性评估和风险评估，提升产品生产工艺的本质安全水平。
　　（2）建立安全生产风险管理体系，持续开展安全生产风险评估工作，提高安全生产风险管控能力。
　　（3）深入开展“5S+2S”管理活动，强化责任落实，与各部门责任人签订了《安全生产环保工作目标责任书》，确保安全生产层层负责。
　　（4）优化兼职安全消防队伍建设，加强专业技能学习、培训。不断完善消防设施，并将公司火灾报警控制主机与开发区进行联网，有效预防火灾的发生。
　　（5）始终将安全发展和环境保护作为企业持续健康发展的一道底线，建立内部检查制度，完善内部安全环保监察体系，同时继续加大安全环保投入，确保企业安全生产达标排放。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲