主营业务:
公司为一家生物制药公司,并已打造符合全球质量标准的全面集成生物制药平台,集研发、临床开发、生产制造及商业化能力于一体。公司致力于开发、生产和销售肿瘤、CVM、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。
报告期业绩:
截至2024年6月30日止六个月，集团的其他收益及亏损为收益人民币85.5百万元，而截至2023年6月30日止六个月则为收益人民币280.6百万元，主要源于外汇汇率变动的影响。外汇收益或亏损净额为非现金性质，截至2024年及2023年6月30日止六个月分别录得收益人民币65.3百万元及人民币278.3百万元。
报告期业务回顾及展望：
作为中国领先的生物制药公司，公司持续聚焦新十年的两大长期发展战略目标－可持续成长及全球创新。
于报告期内及直至最后可行日期，在战略指引和有效措施下，公司持续加强商业及研发实力。产品销售的强劲增长、经营效率的持续提高及后期资产的顺利推进，为公司新十年的可持续成长夯实基础。在此之上，多个处于中早期开发阶段的下一代肿瘤管线积极信号初显，叠加强大的早期及临床前肿瘤及综合产品线储备，公司正朝着将信达生物打造成具有全球创新能力的生物制药公司的目标稳步迈进，推动长期价值创造。
[1]实现强劲收入增长；战略重点布局CVM商业化工作于2024年上半年，产品收入保持强劲增长势头，同比增长55.1%至人民币38.11亿元。公司充分利用多元化的产品组合、广泛的NRDL覆盖和准入渠道及稳固的市场品牌地位，以高质量创新药满足更多患者的不同需求。在有效的商业化及市场策略下，达伯舒（信迪利单抗注射液）及其他主要产品的销售表现依然强劲，新产品加速成长，对收入的贡献日益增加。
公司预计产品组合有望在2024年年底前增至12款，包括两款治疗NSCLC的靶向药物于下半年获批上市。其中，达伯特（KRASG12C抑制剂，氟泽雷塞）已于2024年8月获批，IBI344（ROS1抑制剂，他雷替尼）有望在数月内获批。
致力于提升营销产出及运营效率。通过进一步扩大市场准入、增强专业学术推广能力、合理分配资源以专注高潜市场，并引入更有效的日常管理方法，公司已打造一支更加灵活高效的商业团队，能够更好地带动销售产出并支持公司产品组合的持续增长。
积极筹备综合产品线的新商业机会。继首款CVM产品信必乐（托莱西单抗注射液）于2023年上市后，于报告期内，公司在CVM领域成功递交三个NDA，解锁综合产品线的增长机遇，包括玛仕度肽针对肥胖或超重人群及T2D治疗的两项NDA，以及IBI311(IGF-1R)针对TED治疗的NDA。公司正在为2025年新产品上市积极搭建扩充CVM商业团队并筹备关键商业策略。
...
[2]财务表现进一步提高，财务状况稳健公司持续贯彻有效管理措施，提高业务营运各环节效率。于报告期内，总收入的毛利率提高1.8个百分点，销售及市场推广开支占产品销售收入的比例降低5.9个百分点，行政开支占总收入的比例亦下降4.9个百分点，使得LBITDA缩窄39.9%至人民币160.8百万元（注：本段所提述的财务数字均基于非国际财务报告准则计量）。
截至2024年6月30日，公司拥有银行结余及现金，结构性产品及其他金融资产中的投资票据约人民币101.12亿元。公司继续进行科学有效的财务规划以及高效的研发与设施投资，以确保可持续的长期增长。
[3]研发管线高效交付，全力践行战略目标作为一家立志成为全球生物制药公司的企业，公司通过以科学为驱动的创新研究、以未满足需求为核心的开发策略，匹配高效的资源配置，进一步加强肿瘤及综合产品线的研发推进。于报告期内，后期管线的顺利推进将巩固公司中长期的可持续增长，同时，新一代早期创新管线取得令人鼓舞的进展，进一步支持公司全球化创新的长期目标。
[3.1]关键后期管线取得重要里程碑拓宽新适应症NDA及注册临床研究，肿瘤领域领导地位持续增强。公司对已上市及后期肿瘤管线的新适应症的持续开发将进一步挖掘产品对患者的临床价值。于报告期内，达伯舒（信迪利单抗注射液）递交第八项NDA用于EMC患者的治疗。达伯舒（信迪利单抗注射液）联合IBI310(CTLA-4)用于结直肠癌新辅助治疗及达伯舒（信迪利单抗注射液）用于NSCLC围手术期治疗的3期试验亦已启动，以满足癌症早期阶段治疗的未满足需求。
加速综合产品线的新产品上市，解锁关键慢病治疗的巨大潜力。于报告期内，公司在CVM、自身免疫及眼科领域的多款高潜品种中取得五项积极的3期临床研究结果。具备竞争力的产品组合将为公司提供重要的增长动力。
玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双重激动剂）：作为公司CVM领域的基石产品，玛仕度肽在3期试验中展示出作为下一代GLP-1药物的出色潜力，包括显著的减重和血糖控制、独特的肝脏获益、全面的心血管代谢益处以及优越的安全耐受性。目前，玛仕度肽的两项NDA已获NMPA受理，包括针对肥胖或超重人群的长期体重管理以及治疗T2D患者。为充分探索其临床价值，公司计划继续开发玛仕度肽在相关代谢疾病中的新适应症，包括青少年肥胖、MASH、OSA及心力衰竭。
IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）：基于3期研究TED读出的积极结果，IBI311的NDA已于2024年5月提交并获NMPA受理。中国在过去数十年中缺乏TED领域的创新药物，IBI311的获批将为这一具有重大未满足需求的疾病领域提供突破性疗法。
IBI112(IL-23p19)：基于3期研究CLEAR于2024年5月读出的积极结果，IBI112在银屑病治疗中展现出同类最佳的潜力，是唯一在16周治疗后银屑病面积和严重程度指数改善≥90%(PASI 90)的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，并具有强大的长期皮损清除维持能力及季度给药间隔优势，计划于2024年下半年向NMPA提交NDA申请。
其他正在进行中的旨在提升标准治疗的后期项目，包括处于3期研究的同类首创眼科VEGF╱补体双特异性融合蛋白IBI302，其通过延长给药间隔提升nAMD患者的治疗便利性；以及处于中国2期研究阶段的创新XO抑制剂IBI128，用于治疗痛风患者的高尿酸血症，患者数量庞大但亟缺有效安全药物。
[3.2]丰富的早期管线支持长期成长与全球化愿景在丰厚的已上市及后期管线品种基础之上，公司正在研发投入新一代的创新分子，以推动长期增长及全球创新。基于全球一流的抗体平台，公司拓展多种前沿技术和药物模式，包括多特异性抗体及ADC，并建立了一系列高价值的临床前及早期临床阶段管线，旨在解决肿瘤、自身免疫、CVM及眼科领域的未竟需求。
发挥‘IO+ADC’策略优势，实现癌症治疗突破式创新。
于报告期内，多个创新管线的1期研究读出令人鼓舞的初步数据，包括IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2ADC)及IBI389(CLDN18.2/CD3)，公司正于中国、美国及其他地区进行研究数据随访及扩展。同时，更多的ADC及肿瘤免疫相关项目将推进临床开发，利用IO及ADC联合疗法的强大优势以解决未被满足的需求。
IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：基于源头机理创新的全球首创抗PD-1/IL-2α-bias融合蛋白。作为下一代IO潜力分子，IBI363的1期研究显示其于多种代表性肿瘤类型中（包括IO治疗失败的肿瘤及冷肿瘤），展示出初步的广泛有效的抗肿瘤活性及持久的疗效，1期研究的最新结果已于ESMO Virtual Plenary及ASCO会议上发表。目前，IBI363在不同肿瘤类型中进一步的扩展研究目前正在进行中。
IBI343(CLDN18.2ADC)：
IBI343的1b期研究结果已于ASCO和ESMOGI会议上公布，显示其作为新型TOPO1iCLDN18.2ADC的差异化分子设计，对于晚期GC具有显著的临床疗效及出色的安全性。据此，IBI343用于治疗GC的3期临床在准备中。此外，IBI343也是首个ADC于难治癌症PDAC的1期研究中也初步展现了强力的抗肿瘤活性，并获得FDA的快速通道资格；关于PDAC的中国1b期扩展研究正在进行中，且计划于美国开展临床试验。
IBI389(CLDN18.2/CD3)：全球首个CLDN18.2/CD3双特异性T细胞接合器，其1期研究在GC和PDAC上展现了令人鼓舞且具有差异性的疗效信号；关于IBI389的1b期研究正在进行中。
打造下一代综合产品线项目储备，旨在为慢病患者提供更优的治疗方案。为应对全球老龄化社会中慢性疾病带来的挑战，公司致力于开发突破创新疗法进一步改善慢病治疗。在CVM领域，公司计划通过突破创新建立长期竞争力。公司的首个siRNA品种IBI 3016(AG Tsi RNA)已进入治疗高血压的1期临床研究。在自身免疫领域，公司的临床前及早期管线以不断增长的自身免疫性疾病市场为目标。于报告期内，IBI355(CD40L)和IBI356(OX40L)的1期临床研究正在进行中，IBI 3002(IL-4Rα/TSLP)也已进入1期临床研究阶段。眼科领域，公司旨在透过差异化的双特异性抗体，提高眼病治疗标准，IBI324(VEGF/ANG-2)及IBI333(VEGF-C/VEGF-A)两个品种均在1期临床研究中。
[4]结论：持续推动可持续股东价值创造在2024年上半年，公司取得了显著的业绩成果，这不仅为全年的成长奠定了坚实的基础，也是公司迈向成为全球创新生物制药公司目标的重要一步。凭藉这一势头，公司对2024年下半年在关键治疗领域的进一步突破充满信心，预期将有多款创新产品获批和取得关键临床里程碑。与此同时，公司将持续为未来肿瘤及CVM领域的创新产品上市做足充分准备。此外，通过稳健的临床概念验证及合理的资源分配的策略，公司正在加速布局创新品种的全球开发。凭藉稳固的商业化与研发实力，潜力可期的后期管线，新一代创新产品和高效审慎的投入策略，公司将为公司的患者、员工、社会及股东持续创造价值。
查看全部