主营业务:
主要从事医药产品的研发及商业化。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月,集团产生收入人民币56.4百万元,主要来自在中国销售依苏帕格鲁肽α。
报告期业务回顾：
依苏帕格鲁肽α用于治疗T2D
依苏帕格鲁肽α是一款在中国获批的人源长效GLP-1受体激动剂。依苏帕格鲁肽α作为单药治疗及联合二甲双胍治疗T2D的BLA已于2023年9月获国家药品监督管理局(NMPA)受理。两种疗法均已于2025年1月获得批准。集团于2025年2月在中国商业化推出了用于治疗T2D的依苏帕格鲁肽α。此外,集团正积极推进依苏帕格鲁肽α的全球扩张。基于依苏帕格鲁肽α在中国的临床试验结果,集团于2025年6月在中国澳门获得关于依苏帕格鲁肽α治疗T2D的BLA批准。同月,集团于东南亚国家提交BLA申请,并计划于2025年下半年于拉丁美洲国家提交另一项BLA申请。该等初步申请获批准后,集团计划继续在东南亚及拉丁美洲其他司法管辖区寻求其他BLA批准,以满足该等地区未满足的医疗需求。该等全球司法管辖区的监管机构在授予批准前将审阅依苏帕格鲁肽α在中国的临床试验数据,决定是否需要在其各自的司法管辖区进行更多临床试验。
依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和超重
集团于2025年3月在中国启动依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和超重的IIb/III期临床试验,并预计将于2026年第四季度完成该试验。此外,集团于2025年8月在澳大利亚启动依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和减重的II期临床试验,并完成首例患者入组。该试验预期招募约200名受试者。
依苏帕格鲁肽α用于治疗MASH
集团于2023年3月获得FDA关于开展依苏帕格鲁肽α用于治疗MASH的IIa期临床试验的IND批准。集团亦于2025年3月获得NMPA关于依苏帕格鲁肽α用于治疗MASH的IND批准。集团计划于2026年在美国和中国启动一项治疗MASH的多中心IIa期临床试验。
用于治疗阿尔茨海默病(AD)的YN014
集团已完成YN014的所有临床前研究,目前正在准备提交IND。集团计划于2026年上半年向FDA提交YN014的IND申请。
用于治疗1型糖尿病的YN401
YN401目前处于IND准备阶段,集团计划于2025年或2026年提交IND申请。
用于治疗MASH的YN209
YN209目前处于IND准备阶段,集团计划于2026年提交IND申请。
用于治疗T2D的YN203
YN203目前处于IND准备阶段,集团计划于2026年提交IND申请。
用于治疗肥胖和超重的YN202
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YN202目前处于IND准备阶段,集团计划于2026年提交该候选药物的IND申请。
业务展望：
展望2025年下半年,集团计划积极推进依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病(T2D)的全球扩张,推进该药物治疗肥胖及超重适应症的临床开发,并持续推动依苏帕格鲁肽α纳入《国家医保药品目录》。具体而言,基于依苏帕格鲁肽α在中国的临床试验结果,集团于2025年6月在中国澳门获得关于依苏帕格鲁肽α治疗T2D的BLA批准。同月,集团于东南亚国家提交BLA申请,并计划于2025年下半年于拉丁美洲国家提交另一项BLA申请。该等初步申请获批准后,集团计划继续在东南亚及拉丁美洲其他司法管辖区寻求其他BLA批准,以满足该等地区未满足的医疗需求。
集团于2025年3月在中国启动依苏帕格鲁肽α治疗肥胖和超重的IIb/III期临床试验,并预计将于2026年第四季度完成该试验。于2025年8月,集团在澳大利亚完成依苏帕格鲁肽α治疗肥胖和超重的II期临床试验的首例患者入组,预计该项试验将招募约200名受试者。集团已成功通过《国家医保药品目录》谈判的正式审查,并计划于2025年下半年继续推进国家层面谈判工作,以支持依苏帕格鲁肽α及时及顺利纳入《国家医保药品目录》。
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