拨康视云-B
02592

主营业务:
　　公司为一间投资控股公司，及其附属公司主要从事治疗性生物制剂研发。

报告期业绩:
　　集团是一间临床阶段眼科生物科技公司。集团目前并无获批作商业销售的药品，于报告期间亦无从药品销售中产生任何收益（过往期间：无）。

报告期业务回顾：
　　核心产品CBT-001公司的核心产品CBT-001是一种潜在的同类首创药物，采用多激酶抑制剂（‘多激酶抑制剂’），以血小板衍生生长因子受体（‘血小板衍生生长因子受体’）、成纤维细胞生长因子受体（‘成纤维细胞生长因子受体’）及血管内皮生长因子受体为靶点，适用于预防翼状胬肉发展及减少结膜充血。CBT-001又称尼达尼布游离碱，是一种用于治疗翼状胬肉的局部滴眼液，于第3期多地区临床试验（‘多地区临床试验’）中被改良为眼用乳液。鉴于根据弗若斯特沙利文报告且据公司所知，目前全球并无获批用来治疗翼状胬肉的药物，手术切除为现有唯一的治疗方案，这代表在解决未满足的医疗需求方面取得突破。CBT-001乃根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条（为眼科生物科技公司普遍采用的监管途径（‘505(b)(2)途径’））开发，让公司可利用先前获批药物的经验证安全性及疗效数据，从而加快开发时间线及降低成本。
　　公司已分别于2022年6月在美国及于2023年9月在中国开展第3期多地区临床试验。公司亦已分别于2024年5月、2024年5月及2024年7月在纽西兰、澳洲及印度开展更多临床试验，作为全球第3期多地区临床试验计划的一部分，以评估CBT-001的疗效。于2025年5月，公司于全部五个司法权区完成患者招募及合共招募660名患者。公司预期于2026年6月完成第3期多地区临床试验，并计划于完成后向美国药管局及国家药监局提交新药申请。
　　公司已建立重要的商业化合作伙伴关系，以尽量扩大CBT-001的全球覆盖范围。于2020年4月13日，公司与远大医药订立一项针对大中华区的独家商业化许可安排（‘远大医药许可协议’）。
　　于2024年8月6日，公司亦与参天订立一项针对日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、新加坡、菲律宾及印尼的许可协议（‘参天许可协议’），向参天授予独家权利，以（其中包括）开发、生产及商业化含有尼达尼布的医药产品，用于局部治疗翼状胬肉。
　　CBT-009公司的另一款核心产品CBT-009是一种新型阿托品眼用制剂，用于治疗5至19岁儿童及青少年的青少年近视。CBT-009设计为非水性制剂，与现有水性制剂相比，可改善稳定性、安全性及患者耐受性。
　　公司分别于2021年及2022年开始于中国及美国进行CBT-009的临床前研究。CBT-009的第1期及第2期临床试验已合并为单一试验，而公司已于2023年1月在澳洲完成CBT-009的第1期及第2期合并临床试验，显示出良好的安全性及疗效。公司已完成对CBT-009的第1期及第2期临床试验结果的数据分析及临床研究报告。于2023年9月，美国药管局批准公司于2023年9月在澳洲利用第1期及第2期临床试验结果根据505(b)(2)途径在美国进行第3期临床试验。于2024年9月，于完成为期六个月的眼部毒性研究后，公司另外收到美国药管局的批准函，表示不反对公司进行CBT-009的第3期临床试验。
... 　　公司亦已于2025年2月开始在中国对幼年动物进行毒性研究及预期于2025年第三季度完成向国家药监局提交新药临床试验申请。假设于2028年提交具24个月临床试验数据的新药申请，则在中国的CBT-009第3期临床试验预期将于2025年底前展开，并将于2029年完成。
　　于CBT-009的进一步临床试验中，公司将招募有或无家族史的不同严重程度的青少年近视患者。公司亦计划在CBT-009获批后，将其大规模生产外判，用于第3期多地区临床试验及商业生产。公司预期，CBT-009在药物稳定性、安全性、患者耐受性及保质期等多方面优于以阿托品为基础的竞争对手及其他现有治疗方法，一旦获批，将成为同类最佳的产品。
　　其他临床阶段候选药物CBT-006公司的临床阶段候选药物CBT-006是一款潜在的同类首创候选药物，适用于治疗睑板腺功能异常（‘睑板腺功能异常’）相关的干眼症（‘干眼症’）。一旦获得批准，CBT-006有望成为治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的同类首创产品，通过溶解沉积在睑板腺孔口的胆固醇和其他脂质，从而改善睑脂质量和睑板腺的健康。与公司对CBT-009的预期一样，公司相信随著CBT-006预期推出市场，其亦将有强劲的市场潜力。
　　CBT-006在美国采用505(b)(2)途径开发。公司于2020年10月在美国透过505(b)(2)途径就CBT-006申请新药临床试验批准，而美国药管局已于2020年11月发出批准函，表示不反对公司在美国进行第2期临床试验。公司于2021年9月开始进行CBT-006的第2期临床试验，并于2022年5月完成。
　　此外，公司计划在中国香港展开CBT-006的额外临床研究。第3期临床试验启动与否取决于在中国香港所进行额外临床研究的结果。公司可能与美国药管局举行第2期临床试验后（‘第2期临床试验后’）会议或与国家药监局举行新药临床试验前会议，并视乎于美国进行第2期临床试验及在中国香港进行额外临床研究的合并临床结果而定。
　　CBT-004CBT-004是一种潜在的同类首创眼科药物，采用多激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体及血小板衍生生长因子受体，适用于治疗血管化睑裂斑。
　　根据弗若斯特沙利文报告及据公司所知，目前全球尚无获批用于治疗血管化睑裂斑的药物，而现有的治疗方案，包括润眼液及使用非类固醇消炎或类固醇滴眼液等标签外用药，由于安全问题及缺乏有效性，不足以满足临床需要。CBT-004与现有只能暂时缓解睑裂斑症状的护理标准相比，预计会有优势。截至2025年6月30日，CBT-004是全球唯一适用于治疗血管化睑裂斑的临床阶段药物。
　　CBT-004在美国采用505(b)(2)途径开发。公司于2020年12月在美国透过505(b)(2)途径就CBT-004申请新药临床试验批准，并于2021年2月取得美国药管局的新药临床试验批准。自此，公司的研发团队已开发一种改良制剂，可增加CBT-004的剂量。
　　因此，公司决定于兔子及狗身上进行额外的制剂稳定性及良好实验室规范眼部毒性研究，其后，新药临床试验修订于2023年9月提交，以修订公司先前的新药临床试验申请及第2期临床试验方案。
　　公司于2023年12月开始CBT-004的第2期临床试验，并于2025年5月完成。结果表明，CBT-004能够达到主要疗效终点，若干次要终点亦符合预设规格。公司已于2025年7月完成临床试验报告，并计划与美国药管局正式举行第2期临床试验后会议。
　　临床前阶段候选药物除四款临床阶段候选药物外，公司的管线亦包括四款临床前阶段候选药物，即：
　　CBT-007：针对导致青光眼滤过手术（‘青光眼滤过手术’）失败的关键致病途径而开发用于提高青光眼滤过手术成功率的滴眼液；
　　CBT-199及CBT-145：作为适用于治疗老花眼的新制剂及新化学实体而开发的两款候选药物；及CBT-011：一种适用于治疗糖尿病性黄斑水肿的ADS共轭物，糖尿病性黄斑水肿是视网膜内液积聚引起的视网膜增厚症。


业务展望：
　　作为一家临床阶段的眼科生物技术公司，公司致力于开发及商业化一系列眼部疾病的创新疗法。展望未来，公司的主要重点是推进公司的药物管道，增强公司的专有技术平台，并为公司核心产品的潜在商业发布做好准备。
　　公司计划实施以下策略以达致公司的长期愿景：
　　加速候选药物管线在全球市场的临床开发；
　　继续加强研发能力，开发技术平台及模式，支持公司的管线扩展；
　　为候选药物量身定制多元化的商业化战略；及扩大组织规模，打造国际平台。
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