脑动极光-B
06681

主营业务:
　　公司是一家投资控股公司。其附属公司主要致力于在中国提供认知障碍数字疗法（‘数字疗法’）集成软件解决方案。


报告期业绩:
　　公司的收入从截至2024年6月30日止六个月的人民币51.89百万元增加至截至2025年6月30日止六个月的人民币100.05百万元，变动金额为人民币48.16百万元，同比增长了92.81%。

报告期业务回顾：
　　A.公司的核心产品－脑功能信息管理平台软件系统（‘系统’）系统，作为公司的核心产品，是一款以循证医学为基础的医疗级数字疗法产品，也是中国首款获得监管批准的认知障碍数字疗法产品。于2018年9月，公司从湖南省药品监督管理局（‘湖南省药监局’）获得了系统的首张第二类医疗器械注册证。于2020年6月，公司获得湖南省药监局颁发的经修订证书（‘2020年经修订证书’），涵盖八种特定适应症的筛查、评估、康复和数据分析。于2023年5月，公司与湖南省药监局续签2020年经修订证书（‘2023年续签证书’），涵盖与2020年经修订证书相同的适应症范围。
　　系统是一款将脑科学临床经验与深度神经网络（‘DNN’）算法（一种功能强大的机器学习算法）相结合的软件，用于评估患者认知障碍症状并提供个性化的数字疗法治疗方案。系统能够对由血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病和儿童发育缺陷等引起的各类认知障碍进行临床测评和干预。系统融合了公司两项底层技术，即虚拟人技术和人工智能技术。具体而言，公司的DNN算法通过大量患者人口统计信息、临床评估、诊断信息以及患者在不同难度水准的训练任务中收集的信息进行训练。公司的DNN算法不断反复运算和训练，以动态调整训练任务的内容。
　　基于300多个训练模组（其旨在激活合适的脑区，以达到最佳疗效），DNN算法能够从数百万种不同的可能组合中识别出最合适的训练方案。
　　使用系统的患者通常患有认知障碍，此乃系统要解决的问题。该等认知障碍可能由许多种类的疾病引起，如血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷。此外，对系统进行的临床试验证明系统在改善患者认知功能（如速度、注意力、感知、长期记忆、工作记忆、计算、执行控制、推理和解决问题等）方面的安全性和有效性，而非诱发疾病本身。因此，尽管可能诱发认知障碍的疾病种类繁多，但八种现有适应症以及可能新增的新适应症均被视为系统的适应症扩展，可以添加至同一医疗器械注册证中。
　　公司最终可能无法成功开发和销售涵盖新适应症的系统。
　　截至本报告日期，除系统外，公司还有四款产品获得了国内外的监管批准，包括（但不限于）BCAT、SAS和DSS（术语定义如下）。
　　基本认知能力测验软件（‘BCAT’）BCAT旨在通过使患者能够自行接受有关处理速度、工作记忆、情景记忆、视觉空间能力和言语理解的认知能力测验，帮助医疗专业人员评估患者的基本认知能力。公司于2022年10月从湖南省药监局获得了BCAT的第二类医疗器械注册证。于2022年获得监管批准后，公司已经并正在对BCAT进行进一步研究，并准备更多的科学文献，公司认为这将有利于提高其市场认可度和医学界的接受度。公司已于2025年开启BCAT的商业化。
... 　　认知能力辅助筛查评估软件（‘SAS’）SAS旨在通过使患者能够自我管理简易智力状态检查量表及蒙特利尔认知评估量表测试，帮助医疗专业人员对患者认知能力作出评估。在提交相关临床评估材料后，公司于2022年12月从湖南省药监局获得了SAS的第二类医疗器械注册证。于2022年获得监管批准后，公司已经并正在对SAS进行进一步研究，并准备更多的科学文献，公司认为这将有利于提高其市场认可度和医学界的接受度。公司已于2025年开启SAS的商业化。
　　阅读障碍辅助筛查评估软件（‘DSS’）DSS旨在改进对儿童发育性阅读障碍风险的评估。公司于2023年9月从湖南省药监局获得DSS第二类医疗器械注册证。为支持公司申请上述第二类医疗器械注册证，公司提交了与系统的临床比对资料。DSS已于2025年实现商业化。
　　阅读障碍辅助康复训练软件公司目前正在进行阅读障碍辅助康复训练软件产品临床试验，阅读障碍辅助康复训练软件主要组成：1.感知觉训练模块；2.语言类训练模块。训练任务系统中涵盖了感知觉、阅读、注意力、语言等认知领域，通过训练提升阅读准确性、阅读流畅性。
　　抑郁症认知量化评估软件抑郁症认知量化评估软件是国内第一款针对抑郁症患者认知能力进行评估的医疗器械产品，公司将于2025年第三季度完成临床试验研究，并进行数据统计和分析。公司将于2025年第四季度正式向北京市药品监督管理局提交注册申请，预计2026年实现商业化。
　　抑郁症治疗软件公司当前正在进行抑郁症治疗软件（名为‘心灵岛屿’）的临床前开发，该软件为一个利用游戏和计算机化认知行为疗法相结合来改善抑郁症相关症状的计算机化系统。公司预计于2026年第一季度启动临床试验。
　　认知功能障碍测评软件和认知功能障碍治疗软件为了扩大公司的国际足迹并形成全球影响力，公司正面向美国及欧盟开发以下产品：认知功能障碍测评软件和认知功能障碍治疗软件。于2022年7月22日，公司的认知功能障碍治疗软件获得欧盟CE标志，根据欧盟医疗器械法规，该软件豁免遵守临床试验要求，预计将于2026年开始在欧盟商业化。公司亦于美国开发认知功能障碍治疗软件和认知功能障碍测评软件，准备根据第510(k)条提交监管文件。
　　公司最终可能无法成功开发和销售公司的其他关键产品和候选产品。

业务展望：
　　公司计划实施以下战略，以实现公司的使命，推动未来增长：(i)继续拓展系统的适应症并开发其他候选产品，进一步巩固公司在中国认知障碍数字疗法市场的地位；(ii)加速系统和其他产品的商业化，提高市场渗透率；(iii)进一步提升公司的研发能力；(iv)拓展国际市场，建立全球影响力；及(v)战略性寻求并购机会。
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