2024年1月份，公司及控股子公司常山凯捷健于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00074，2024LP00075），由双方联合申报的CSCJC3456片临床试验申请获得批准，CSCJC3456片是由公司及常山凯捷健研发的靶向抗肿瘤药物。CSCJC3456是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖，抑制新生血管生成，促进肿瘤凋亡的作用。临床前研究结果显示，CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用，具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。CSCJC3456片是公司目前正在进行研究阶段的创新药品，目前该产品未在国内外上市销售。CSCJC3456片最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。 收起>>

       2023年11月24日股票交易异常波动。经自查，公司开展的艾本那肽临床试验，适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。公司艾本那肽注射液尚未上市销售。公司已完成艾本那肽临床试验，尚未向国家药品监督管理局提交新药证书申请，艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。治疗2型糖尿病药物种类较多，GLP-1RA为其中之一，国内已有获批上市的GLP-1RA药品，部分GLP-1RA上市品种已纳入国家医保目录，且目前仍有多个处于临床试验阶段的GLP-1RA类药品。即使未来艾本那肽上市，也面临较高的市场竞争风险，盈利情况存在较大不确定性。艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健为主体进行的研发注册，公司持有常山凯捷健51%股份，其净利润中由上市公司股东享有的份额为51%，由少数股东享有的份额为49%。常山凯捷健未来实现盈利后，公司不能享有其实现的全部净利润。 收起>>

       公司积极推进治疗Ⅱ型糖尿病的GLP-1长效制剂艾本那肽的临床试验。公司依据临床试验批件的要求，完成了开展Ⅲ期临床试验的相关前提工作，并于2020年5月启动了艾本那肽的III期临床试验。在2020年下半年，公司将继续推进国家1.1类创新药C-met抑制剂等药品的申报前研究及与外方人员研发对接等工作，尽早实现临床申报，加快引进同时治疗关节炎和降血压新药苯磺酸氨氯地平塞来昔布（CONSENSI）的研发注册申报工作，加快三个癌症耙向原研新药的研发工作，充分利用积累的资源与技术优势，构建公司未来新的利润增长点。 收起>>

       公司位于石家庄市正定新区，毗邻石家庄机场及高铁站，交通位置优越。根据石家庄市印发的《石家庄市新型城镇化和城乡统筹发展规划》提出，到2020年将形成“一核两轴三区”的市域城镇发展体系，“一核”即以主城区、正定古城和正定新区为核心，正定新区将迎来较大的发展机遇。石家庄具有“中国药都”之称，是国家生物制药产业基地，药品生产和销售全国名列前茅，人才、物质资源丰富，信息通畅，配套设施完善，服务到位，发展制药行业具有得天独厚的条件；石家庄市是首批国家生物产业基地，医药企业将获得各个方面的优惠政策。公司具备独特的产业区位优势，亦将受惠于鼓励和扶植生物制药业发展的各项优惠政策。 收起>>

       牛源肝素主要面向清真人群，市场空间大，竞争小，公司具有先发优势，技术优势。公司继续深入推进牛源肝素产品的工艺开发，市场准入，产品认证，生产改造等工作。目前，公司的牛源肝素钠原料药和制剂已具备生产条件和生产能力，并已启动了低分子牛源肝素的研发工作。2020年上半年，公司牛源肝素钠原料药和肝素钠注射液取得哈拉认证，获得了销往穆斯林国家的准入许可。同时，公司的牛源肝素工艺技术已通过法国病毒实验室Texcell的病毒灭活验证，可以有效灭除“疯牛病”等病毒，为下一步的国际注册和销售推广奠定了良好基础。在2020年下半年，公司将整理牛源肝素原料药和制剂的注册资料，尽快递交各国药监部门注册，争取尽早实现牛肝素原料药的批量化出口销售。 收起>>

       2018年5月，公司全资子公司常山生化药业（江苏）有限公司于近日收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍(ED)。据统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4,200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。本次《药品GMP证书》的获得，说明公司枸橼酸西地那非片剂生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》，可以正式投产并上市销售。枸橼酸西地那非产品是公司在肝素系列产品外新开发的产品，有利于丰富公司的产品线。 收起>>

       公司兼顾国内与海外市场，建立了成熟的国内与海外营销网络，具有合理的国内外市场销售格局，对单一市场依赖性较小。在国内市场，公司与国内多家大型生化制药厂建立了长期稳定的合作关系，并在制剂市场领域建立了较为成熟的营销网络；在国外市场，公司肝素钠原料药和低分子肝素原料药通过了德国GMP、美国FDA等多国认证，建立起国际市场的销售网络。同时成立了德国合资子公司，致力于将公司的肝素钠及达肝素钠注射液销往欧洲市场，为欧洲市场提供血液透析产品及服务；与美国NantWorks,LLC签署合作协议，计划将公司生产的达肝素、依诺肝素等产品在美国申报并销往美国市场。 收起>>

       公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠原料药、肝素钠注射液、依诺肝素钠原料药、达肝素钠原料药、低分子量肝素钙原料药、达肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液。其中，公司生产的低分子量肝素钙注射液产品受到市场广泛认可，是公司的核心产品，带动公司业绩持续增长。目前占公司主营业务收入10%以上的产品有肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液两个品种，两种产品均已获得国家生产批准文号。 收起>>

       公司是国内少数几家集精制肝素原料药、标准肝素制剂及低分子量肝素制剂于一体的肝素类生产企业，能够有效分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险，保证公司具有长期、稳定、持续的盈利能力，较产业链短的同行业企业而言更具稳定的盈利能力。同时完整的产业链使得公司能够更好的实现药品生产全过程的质量控制，生产的产品具有较强的可追溯性。公司将实施以肝素系列产品为核心，治疗糖尿病和肿瘤的药物为两翼的战略发展布局，积极开拓海外市场，推动制剂出口。加快制药、医疗行业内并购整合的步伐，探索公司发展新的增长点，不断扩大企业规模，增强核心竞争力和抗风险能力，使公司尽快做大做强。 收起>>

       公司全资子公司河北常山凯络尼特生物技术有限公司主要进行透明质酸及其系列产品的研发，生产和销售。透明质酸又名玻璃酸或玻尿酸，是一种主要用于医药，化妆品和保健食品之中的黏多糖。在医药方面，可用于眼科手术黏弹剂，骨科用注射剂，滴眼液和手术后防黏连剂等，还可用于防皱抗衰老的美容程序，隐形眼镜护理液等，口服的透明质酸保健食品也能起到美容，营养和关节改善等功效。 收起>>

       公司目前开展的创新药艾本那肽的三期临床试验，正在进行临床实验数据的统计分析，总结报告等工作，目前并未获批上市销售。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），公司开展的艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。 收起>>