一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业基本情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。　　2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。国家经济、政治、文化、社会、生态文明建设的全面协调发展、经济质量发展扎实推进，现代化美好国家建设迈出坚实步伐。　　2023年，国家医药市场发展也在稳步推动中，近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，国家医保工作... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。
　　2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。国家经济、政治、文化、社会、生态文明建设的全面协调发展、经济质量发展扎实推进，现代化美好国家建设迈出坚实步伐。
　　2023年，国家医药市场发展也在稳步推动中，近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，国家医保工作继续围绕“保基本、促创新、强监管”的要求展开；医保基金规模稳步增长，常态化监管不断加强；医保目录调整顺利落地，谈判续约边际优化；第八批、第九批国家集采相继落地；医保体制改革稳步前行；医保谈判和集中采购等方面利用创新举措，成果斐然，对行业生态产生了深远的影响，但同时，医药工业仍面临诸多挑战。
　　（二）新政策对所处行业的重大影响
　　2023年国家及地方各部门发布多份规范性文件，根据易联系统数据统计，国家层面发布医药行业相关政策共计200余条，省级层面发布相关政策约有1400条。各项新政新规为全年工作明确清晰的目标及路径，将对今后的带量采购、挂网准入、合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面产生深远影响。
　　2023年3月，国家药监局发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》，提出合理选择起始原料，与药品审评机构讨论起始原料选择的合理性，提供起始原料选择的相关支持性研究资料，与药品审评机构达成共识。
　　2023年6月，国家药监局发布《化学原料药受理审查指南》，对原料药登记要求及受理审查再次进行了相应调整，更多药品制剂厂家倾向于寻找已有成功原料药登记的企业长期合作来降低风险，原料药制剂一体化企业在竞争中优势明显。
　　2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，对于化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为监管政策的制定奠定基础。
　　2023年6月，北京市医保局及人力资源和社会保障局发布通知称，自2023年7月1日起，包括“促排卵检查、胚胎移植术”等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市医保、工伤保险支付范围。同时，北京普惠健康保投保人可享受辅助生殖药品折扣权益。
　　（三）行业发展阶段及周期性特点
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和加快社会进步具有十分重要的作用。医药行业为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，随着我国老龄化加速、医疗保健意识的增强，刚性医疗需求将不断增长，未来卫生医疗支出仍有较大的提升空间。
　　同时，医药行业的发展也遇到了暂时性的调整，2023年，由于医药出口量下降明显，规模以上医药工业增加值、规模以上企业实现营业收入和实现利润全年走势呈“W”型。2023年医药出口交货值同比下降16.3%，低于营业收入增速，从国家集采到地方联盟集采，药品和高值医用耗材集采范围扩大、种类增多，新进品种和续约品种价格都出现不同程度下降；激烈的市场竞争致使部分化学原料药价格下降。此外，流通渠道（包括国际市场）的去库存也对工业企业短期的营业收入和利润产生一定的影响。
　　公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。据相关数据显示，2021年全球甾体药物市场规模达到1,475亿美元，十年间复合年均增长率为8.71%。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。
　　中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心。近年来，国家密集出台政策支持上游中间体及原料药行业，我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时市场有望加速向高附加值转型。
　　医药制造行业关系到国计民生，是需求刚性最为明显的行业之一，无明显的周期性和区域性特点。
　　（四）公司的行业地位
　　公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种。依靠上述技术及产品优势，公司与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定的合作关系，成为了甾体药物原料的国内龙头供应商。公司入围山东工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号。
　　2019年开始，公司启动产业升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极把握行业发展机遇，通过内生拓展和外延并购相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链升级，在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经逐步获得客户认可，并逐步成为公司新的盈利增长点。在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药领域为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等9款原料药的生产许可，并具备规模化生产能力。在制剂领域，国内制剂工厂加快建设，并通过外延收购优质标的实现深化发展，未来，公司将成为业内为数不多的从中间体为起点，向下游延伸实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务及产品
　　1、主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和微生物转化技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
　　2、主要产品及用途
　　公司经过上市后持续研发投入与业务拓展，现已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。
　　（1）中间体领域，覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）五大系列，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。上市后响应客户需求，已开发并生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体，目前高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。
　　（2）原料药领域，经过几年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，形成多款产品储备，国外在美国DMF和欧盟CEP均有产品在注册中，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、康酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等9款原料药的生产许可，当前有地奈德、布地奈德等4款原料药正在单独审评,丙酸氟替卡松原料药正在与下游制剂公司关联审评。原料药产品未来不但可以供给公司内部制剂工厂，还可以逐步放量实现对外销售。
　　（3）制剂领域，国内制剂工厂一期的土建工程已完成，生产与分装设备按计划订货与安装中。海外子公司Lisapharma公司的曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）、降钙素注射液、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品在多个国家和地区销售。同时公司已经完成曲安奈德注射液、鲑降钙素注射液进口注册工作，在国内开始销售。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司主要采购研发、生产甾体药物所需的原辅料及设备耗材类物资，主要原料植物甾醇除部分公司自产外，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购。公司制定严格的原料质量标准和采购管理制度，采购部门根据年度预算，综合考虑阶段性经营目标、生产计划、单位消耗定额、市场价格趋势、原材料保险储备量等因素，制订采购计划并组织落实。对于用量多、市场价格波动大的原材料，公司结合市场行情，判断原料价格的变动趋势，采取相应的储备库存策略。对于工程、设备类物资，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。
　　2、生产模式
　　公司中间体板块采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定年度生产计划并组织落实，在生产过程中，生产部门动态结合库存情况，采用按订单生产和按库存生产灵活结合的生产模式，在满足多方客户需求的基础上，使产销有效衔接，并跟踪、调度生产节奏，确保产品及时供应。海外制剂业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产，根据市场销售情况及客户需求合理安排生产计划，按照符合FDA、EMA等GMP的质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。
　　3、销售模式
　　公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式，即公司向甾体原料药厂商及制剂制造商和贸易商销售产品。综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，并根据客户信誉、订单量、结算方式、信用账期等因素确定不同客户的最终售价。海外制剂产品，根据海外各国政策和市场特点，通过直销或者代理销售方式销往多个国家和地区。
　　（三）业绩驱动因素
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，公司继续践行研发先行的方针，加大新产品开发力度，丰富产品线，加快原料药、制剂的产品储备，同时结合优化市场布局、整合产业资源等措施，提升企业综合竞争力。
　　在医药中间体领域，公司深耕甾体药物原料的细分市场，依靠行业领先的基因工程技术和合成生物法，紧贴市场，在完成甾体药物原料五大母核产品全覆盖的基础上，把握行业趋势及市场需求，提升了高毛利、高附加值的高端中间体销售比重，以8DM、DB11等为代表的高端中间体产品持续发力，继续巩固了公司细分行业龙头地位。
　　报告期内，公司经营管理层不断提高管理水平，推动多项精细管理、降本增效、精益生产的具体措施，从管理中争效益。盘活存量资产，攻坚重点项目，提升公司整体盈利能力。随着公司原料药业务的不断突破，海外制剂板块的逐步向好，公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略优势逐渐显现。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集医药“中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标，稳步提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（一）战略力与执行力
　　公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，上市之后在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟国家医药产业变革发展趋势及全球医药及甾体药物行业变化方向，确定了产业升级之路，致力于成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术型企业，子公司迪森生物的产品植物甾醇可以向公司提供用于生产中间体，公司的中间体产品可以被子公司斯瑞药业用于生产呼吸类原料药，子公司斯瑞药业生产的呼吸类原料药可以提供给子公司Lisapharma公司及子公司和诺倍康用于生产成品制剂产品，随着产业一体化发展成型，公司中间体、原料药与成品制剂联动的优势将逐步体现，为公司构建深厚的竞争壁垒。
　　报告期内，公司围绕既定战略、紧盯目标、严格执行，不断进行产业升级。发力高端中间体板块，逐步成为公司盈利增长点；呼吸类高端特色原料药取得明显突破，新增数款原料药在美国DMF和欧盟CEP申报，新获得曲安奈德原料药CEP证书，地奈德、布地奈德等4款原料药在国内正在单独审评。报告期内，公司通过定向增发，募集资金加快投入制剂板块建设，同时，通过外延收购优质标的加快公司在制剂领域的产业升级速度。公司通过五年时间的努力，基本完成了从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业的产业一体化升级。
　　（二）产品力与质量力
　　公司一直紧紧围绕全产业链升级的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖中间体、呼吸类高端特色原料药、成品制剂三大领域。中间体覆盖了五大甾体母核原料及十余款高端中间体；呼吸类高端特色原料药方面在国内新增关联审评与单独审评的基础上，加大了在欧美市场的注册申报力度；在制剂方面，海外子公司Lisapharma公司拥有鲑降钙素注射液、阿曲库铵注射液、硫糖铝软膏、甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针等20余款制剂产品，随着公司制剂工厂产线建设完工与外延收购优质制剂公司的顺利完成，公司将成为一家全产业链公司。
　　在日常生产和工艺改造中，公司始终坚持质量高于一切，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品，以高质量产品构建公司的核心竞争力。
　　（三）技术力与研发力
　　公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。
　　公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累积研发投入超过3亿元，逐步构建成型一套适合原料药-制剂企业、兼顾海内外的研发体系。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系，截至报告期末，公司拥有专利及软著98项，其中发明专利28项，实用新型专利59项。公司拥有山东省重点工程实验室、山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心等，是山东省技术创新示范企业。2023年公司顺利通过了山东省和菏泽市工程研究中心（工程实验室）优化整合和高新技术企业复审，并取得了山东省专精特新中小企业荣誉称号。
　　（四）品牌力与营销力
　　公司作为细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的口碑，享有广泛的品牌知名度，与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀甾体药物企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。
　　此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。公司灵活完善的营销机制在中间体激烈竞争中保持稳固市场份额，并不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，面对医药行业医药出口下降明显、流通渠道去库存、激烈的药品集采降价、原料端市场竞争价格下降等各种因素叠加影响，公司董事会管理层果断确定“稳业绩保质量”的经营策略，在董事会的领导下，公司上下聚焦于将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略而努力。2023年度公司实现营业收入127,978.31万元，实现归属于母公司所有者的净利润4,560.40万元，总体实现董事会在变化环境下既定战略与经营目标。
　　报告期内，公司主要经营管理工作如下：
　　（一）敦行：执行既定战略，储备品种，稳步前行
　　1、中间体产品继续扩充品类
　　公司继续围绕既定的产业升级战略，不断通过上下游产业链延伸，推动公司全产业升级，报告期内，公司继续优化中间体业务板块的产品结构，加大市场前景更为广阔的高附加值的高端中间体的研发、生产和销售的投入，在DB11工艺技术改进、倍他米松技术改进等重点项目取得重大进展，多款高端中间体产品顺利推向市场。
　　2、呼吸类高端特色原料药完善产品梯队
　　在呼吸类高端特色原料药板块，报告期完成马来酸茚达特罗、糠酸莫米松等4款原料药产品在国内外的新申报。截至报告期末，共计9款原料药在国内获得了生产许可，丙酸氟替卡松正在关联审评，地奈德、布地奈德等4款原料药款正在单独审评；丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等5款原料药在美国DMF申报，丙酸氟替卡松、糠酸莫米松原料药在欧盟CEP申报，曲安奈德原料药获得CEP证书，另有多款原料药准备工艺验证、生产许可证申请、国内外申报。呼吸类高端特色原料药产品将会逐步进入注册阶段获批期。
　　3、制剂品种进口注册与外延并购共同发力
　　成品制剂方面，国内，公司具备了10多款呼吸类制剂的生产技术，制剂工厂正有序建设，以保障后续产品的生产销售。国外主要依托子公司意大利Lisapharma公司开展制剂业务，在保持Lisapharma公司销售额相对稳定基础上，进行重心调整，承接公司在制剂领域的前沿品种探索、市场调研、注册研究等工作。报告期内，公司完成了鲑降钙素注射液的进口注册，硫糖铝混悬凝胶正在进口注册中，曲安奈德注射液在国内正式进口上市销售，同时，公司适时并购国内优质的制剂企业，进一步加快公司产业升级的步伐。
　　（二）沉淀：严守安环底线，推动精细管理、产供研联动驱动升级
　　1、安全环保常态化监控与标准升级
　　在安全领域，加大安全管控力度，制定应急救援预案，定期组织安全综合检查和事故应急救援预案的培训，完成多个项目安全设施设计专篇等项目手续，保障了公司生产经营的平稳运行，2023年全年无重大安全环保事故。
　　在环保方面，公司已经建立经济运行生产模型并进行动态调整，实现绿色生产、节能降耗。使生态环境管理升级并常态化，实现了一般固体废物生化污泥和菌渣资源化，可利用化。报告期公司“三废”检测数据全部达标，危险废物产生、存放、处置合规，在安全生产和绿色环保方面确保企业实现可持续发展。
　　2、强化内部培训，优化研发体系
　　公司一直关注企业文化建设与员工成长发展，通过内部培训、技能竞赛多举措强化员工素质。报告内公司，公司开展了多项线上线下培训，内容包括目标实施方法、信息化管理软件、管理领导力培训及沟通谈判服务等通用类培训帮助公司全员实现能力提升。公司作为山东省技术创新示范企业，拥有山东省重点工程实验室，系山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心。在前期研发投入的沉淀基础上，通过引进人才、研发职能的分工调整等举措进一步对研发体系进行优化升级，报告期内，公司顺利通过了山东省和菏泽市工程研究中心（工程实验室）优化整合和高新技术企业复审，并取得了山东省专精特新中小企业荣誉称号。报告期内，公司共获得授权专利10项，其中发明专利5项，截至报告期末，公司共获得专利98项，其中发明专利28项。逐步构建成型一套适合“中间体-原料药-制剂”企业、兼顾海内外的研发体系。
　　3、加大自动化设备投入力度，自动化水平逐步提高。
　　公司坚持走自动化、信息化、智能化之路，提高智能化与自动化水平，从根本上提高了安全、质量、效能指标，进而保证产品综合竞争优势。在关键工序、高危反应、关键质量岗位上，逐步使用智能设备替换人力，在保障操作工人安全的基础上，降低各项生产成本，同时确保生产现场的稳定性、可靠性和安全性。
　　（三）蓄力：再融资落地，为产业升级蓄力
　　报告期内，公司以简易程序向特定对象发行股票顺利完成，募集资金全部投入“高端制剂产业化”项目。本次“高端制剂产业化”项目是公司自身长期以来的研发积累，将注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、曲安奈德注射液、硫糖铝混悬凝胶等高端化学药品制剂进行本地产业化。项目建成后，将进一步增强公司的产业一体化优势。公司乳膏剂生产线建设陆续启动，公司将根据既定目标推进生产线的建设，以保障公司国内制剂早日实现药品生产、注册、上市销售。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局与趋势
　　从长期看，医药行业受人民收入水平的提升、延寿保健意识增强、疾病谱的不断扩大、人口老龄化城市化等因素的影响，行业整体向好的趋势明确。同时医药行业作为关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是一个充满政策调控与市场竞争的行业。从竞争格局看，在甾体药物、特色原料药、高品质仿制药为代表的细分领域，中国凭借基础设施完善、基础化工产品品类齐全、气候适宜发酵类原料药生产等多种优势，有望在全球产能持续转移过程中进一步抢占市场份额。从近期看，随着国家不断地政策引导，大力发展特色原料药和创新药，加快实现医疗、医保、医药三方协调发展，形成良性循环。未来拥有原料药与制剂一体化基础或者依靠原料药企业依托优势品种发展制剂的企业必将拥有更强竞争优势。
　　（二）公司发展战略
　　公司积极应对行业及市场竞争，恪守“创新、驱动、绿色发展”的经营理念，通过坚持不懈的努力，逐步从中间体向呼吸类高端特色原料药再向成品制剂全产业升级，最终实现将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期战略目标。
　　截至报告期末，公司原料药厂建设完成，地奈德、布地奈德、曲安奈德等多款原料药获得国内生产许可后正在单独或联合审评、同时在美国DMF及欧盟CEP布局申报并陆续获批，已经在原料领域实现了突破；公司通过将子公司Lisapharma公司的成品制剂的转国内注册销售及制剂生产线的建设切入成品制剂领域，同时，公司还适时并购国内优质制剂公司，以加快实现公司中期战略目标。
　　（三）经营计划
　　2024年，公司将继续围绕“打造集医药中间体、原料药和成品制剂为一体的生物技术企业”的中长期发展战略，锚定战略目标，迎接市场竞争，2024年具体经营计划如下：
　　1、践行产业升级战略，加快项目推进节奏
　　公司将抓住国家对医药行业大力支持的机遇，在确保传统业务稳居细分行业龙头地位的基础上，使产业升级再上新台阶。在呼吸类高端特色原料药方面，继续丰富产品管线，积极获取原料药生产许可证书，并向 CDE进行原料药单独或关联申报。公司加快原料药向关联审评药企供货进度，争取已获CEP证书的原料药在欧洲取得市场突破。
　　在制剂领域，一方面加快推动海外药品在国内注册，努力拓展曲安奈德注射液、鲑降钙素注射液在国内的销售业务；另一方面利用现有产品储备和研发优势，实现海内外医药研发平台的资源共享，确保国内子公司和诺倍康高端制剂项目的顺利产业化。同时整合好拟并购标的银谷制药，发挥出公司一体化的经营优势。
　　2、以管理升级为抓手，降耗增效抓利润
　　2024年，公司将进一步提升管理水平，通过管理出效益，深化全面预算机制，优化动态考核方案，提高沟通效率，明确各层级责权利；坚持目标导向和问题导向，压实厂长负责制下的主体责任；紧盯全年目标，分解阶段指标，充分调动员工的主观能动性；加大过程管控力度，提高执行力，以各项任务指标的完成推动公司战略目标的达成。在降本增效方面，针对部分设备处理效率低、产品收率底、染菌等问题，积极寻找新的突破口。通过推进润鑫热力能源管理的体系建设；根据波峰波谷指导用电、调整优化生产计划等措施降低运行成本，确保将产品的单位能耗降至新低。此外，将逐步发挥产业链协同优势，降低公司综合生产成本，提升公司整体盈利能力及经营质量。
　　3、整合外延收购企业，提升公司一体化优势
　　公司拟收购银谷制药60%的股权，通过本次外延并购，公司的整体研发实力、制剂产品管线、销售力量、生产协同性都将全面加强。在研发方面，银谷制药拥有呼吸科 1.1类新药完整的临床开发经验和呼吸科药物一致性评价经验，将成为公司未来临床开发提供重要支撑。在生产方面，银谷制药拥有齐全的制剂生产团队和生产基地，公司通过整合内部资源，可利用银谷制药生产基地，提高现有产能完成率的同时，完成鼻喷剂和吸入溶液两种呼吸科药物主要剂型的生产，帮助公司快速实现对在研产品的申报批试产，缩短公司向下游制剂拓展的时间。在销售方面，银谷制药已搭建一支覆盖呼吸科重点医院的销售团队。公司可以提前完成制剂销售团队搭建及渠道布局，为未来自研的甾体激素类呼吸科药物的销售奠定基础。
　　通过外延并购银谷制药，为公司产业升级加速提供了基础，2024年，公司将通过文化融合、研发融合、生产融合、销售融合等，全力做好并购后的整合工作，早日发挥一体化优势，从而增强公司的盈利能力、抗风险能力以及可持续发展能力。
　　4、推动GMP认证和产品注册，为产品出海做好铺垫
　　2024年，公司将持续做好GMP认证工作，扩大申报产品范围，为公司原料药出口和带证销售打基础。公司将新增甲泼尼龙、倍他米松等 5款原料药申报生产许可证，做好丙酸氟替卡松、糠酸莫米松等多个产品在欧盟CEP的注册工作，新增醋酸阿比特龙、曲安奈德等多个产品在美国DMF的注册工作，以获得原料药出口欧美的通行证，为公司国际化经营战略构筑基石。
　　5、构建有竞争力人才队伍与激励政策
　　2024年，公司将进一步健全人才梯队，一方面，加强各类型人才的招聘、培养、任用、考核与提拔；另一方面，加强公司内部各子公司团队之间的交流与融合，构建一支匹配现代化生物制药企业的人才队伍。此外，公司还通过优化考核机制，并适时推动核心人才与员工的激励计划，调动员工的积极性，为全年业务目标实现注入力量，实现员工与企业共建共进共享共发展。
　　6、继续强化绿色生产管理，构筑安全环保壁垒
　　2024年，在绿色生产方面，公司将继续坚持“安全第一、事先预防、过程管控”的安全方针，确保不出现重大安全责任事故。在环境保护方面，建立经济运行生产模型并进行动态调整，实现绿色生产、节能降耗。继续把风险管控意识贯彻到生产、经营、管理的每一个环节中，确保安全生产，确保环境污染零事故，推进公司绿色、安全、健康发展。
　　（四）公司可能面临的风险
　　1、行业与政策风险
　　近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势。未来，若行业竞争进一步加剧，叠加原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。此外国家医疗体制改革进入新阶段，国家和地方层面不断出台新政策，这些新政策对行业运行模式、市场竞争格局等带来较大的变化，可能会对公司当前发展战略及方向造成一定的影响。
　　公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，提高研发、管理、生产水平，实现降本增效。同时公司将密切关注国家政策走势，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。
　　2、管理与收购整合风险
　　公司2019年确定了全产业链升级的中长期发展战略，过去五年公司产业升级战略有序落地。随着业务涉足领域的增多和规模的扩大，研发、采购、生产、销售和管理各环节的职责越来越重，对公司的管理模式、管理理念、管理能力等方面都提出了新的要求，公司需防范管理风险。此外公司在制剂领域开展了外延并购工作，公司需要做好并购标的的整合工作，提升公司的整体经营质量，若收购后整合不达预期，可能会面临管理与收购整合风险。
　　公司将在三方面防范管理与收购整合风险，一是优化组织架构，调动员工的积极性，提升现有团队的人均效能；二是做好关键岗位的人才盘点和管理工作，对所需人才做到精准定位，构建公司人才梯队。三是加强收购后的激励、信任授权、流程协同等举措，保障并购后能够有效整合。确保管理水平和公司的规模同步提升，实现并购后的协同效应，进而实现产业一体化。
　　3、技术保密与新产品开发风险
　　医药行业作为高科技行业，具有投入大、风险高、周期长、附加值高的行业特点。经过多年的技术攻关和研发积累，公司拥有一批核心专利和核心技术。随着市场竞争的加剧、各企业对技术人才需求增加，人才流动将不可避免，若在人才流动的过程中出现核心技术泄密，将对公司技术创新、新产品开发造成不利影响。另外，新产品从研发立项到完成小试、中试、试产、市场培育、客户认可、最终实现预期收益，需要经历较长的时间。如果公司研发的新产品市场开拓未及预期，亦将影响公司业绩。
　　公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，严格执行保密制度，并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定，有效保护研发成果。在新产品开发领域，公司已经建立一整套新产品立项流程，并完善国内外研发平台，对研发全周期进行有效管理，保障研发投入、研发周期可控，推动新产品快速打开市场，在保持公司在业内技术领先的地位同时最大化降低新产品开发，新技术研发对公司的不利影响。
　　4、安全与环保风险
　　公司作为医药原料生产企业。随着国家在安全环保领域不断出台更为严格的新政策，各级地方对安全环保监管力度加强，一定程度上增加了公司的环保风险与在安全环保方面投入成本，并在一定程度上影响公司业绩。
　　公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，通过对整体生产工艺的不断改进，源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。并建立了健全的安全管理体系，严格的内部考核和问责机制，未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施避免和消除各种安全与环保风险。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定的产业升级的战略目标，用于优化公司产品结构，增强企业综合竞争力。由于项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等多方面会面临一定的不确定性，如果投资项目不能顺利达产，或达产后因市场开拓不力导致投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。
　　公司在募投及新投项目投资前均进行了充分的行业分析和市场调研，对建设预算、投资回报进行了详细的测算，以加大项目投资的成功率。在项目推进过程，根据实际情况及时应对，保障项目顺利落地，并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备，实现项目预计目标。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展基本情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为甾体药物领域。在医药产业链处于中上游领域，同时拥有部分制剂产品。　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会、药品监督管理局等部门纷纷印发文件指导开展相关工作，具体内容涉及医保目录调整、医疗费用保障、药品价格管理、医保定点管理、合理用药、药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等相关方面。　　随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到我国经济增速... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为甾体药物领域。在医药产业链处于中上游领域，同时拥有部分制剂产品。
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会、药品监督管理局等部门纷纷印发文件指导开展相关工作，具体内容涉及医保目录调整、医疗费用保障、药品价格管理、医保定点管理、合理用药、药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等相关方面。
　　随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到我国经济增速较快、人口老龄化程度不断加深等因素影响，预计未来我国医药行业将保持相对平稳的增长速度。
　　甾体药物作为仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。甾体药物用途十分广泛，可分为全身用肾上腺皮质激素类药、皮肤外用皮质激素制剂、生殖系统用药及性激素等。
　　随着全球老龄化趋势日益严峻、刚性医疗需求不断增长，中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心，甾体激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口世界的重要品种。近年来，国家密集出台政策支持上游中间体及原料药行业，我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时不断加速向高附加值转型。
　　（二）主要业务及产品
　　1、主要业务
　　公司早期致力于应用基因工程技术和微生物转化技术研发与生产甾体药物原料，是国内首家规模化采用合成生物法制取甾体药物原料的生产商，并逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。2019年起，在确保细分行业龙头地位的基础上，公司逐步布局呼吸类高端特色原料药、甾体及非甾体制剂产品。打造医药“中间体-原料药-制剂”全产业链。
　　2、主要产品及用途
　　公司上市后经过不断的研发投入与业务拓展，现已完成基础中间体、高端中间体、高端呼吸类特色原料药、制剂四大板块布局。
　　（1）基础中间体领域，公司覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）系列，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素类药物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素类药物，9-羟基雄烯二酮可以用于合成皮质激素类药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。
　　（2）高端中间体领域，公司拥有甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、开环物等十余款高端中间体的生产能力。甲羟环氧孕酮和倍他米松环氧水解物可用地塞米松系列原料药和倍他米松系列原料药的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料药和甲泼尼龙系列原料药的合成。上述高端中间体较基础中间体可以更快合成原料药。
　　（3）原料药领域，公司已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等多款原料药的生产许可，当前有多款原料药正在单独审评或关联审评，完成相关评审后即可供应给合作的药企，同时部分原料药正在美国DMF和欧盟CEP申报中，上半年曲安奈德原料药获得欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书。标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。
　　（4）制剂领域，公司海外子公司意大利Lisapharma公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）、降钙素注射液、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品。上述产品用于治疗胃溃疡、急性胃炎，麻醉中使用的神经肌肉阻断剂，物化疗后神经病变的预防药物，由抗生素敏感的革兰氏阴性病菌导致的严重感染等症状，同时国内制剂工厂正在建设中。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司主要采购研发、生产甾体药物所需的原辅料及设备耗材类物资，主要原料植物甾醇除公司自产部分外，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购。公司制定严格的原材料质量标准和采购管理制度，采购部门根据年度经营计划，综合考虑阶段性经营目标、生产计划、单位消耗定额、市场价格趋势、原材料保险储备量等因素，制订采购计划并组织落实。对于用量多、市场价格波动大的原材料，结合原材料市场行情，分析原料价格的变动趋势，采取相应的储备库存策略。对于工程、设备类物资，根据公司采购管理制度，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。
　　2、生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，生产部门动态结合库存情况，在满足多方客户需求的基础上，使产销有效衔接，并跟踪、调度生产节奏，确保产品供应。公司拥有完善的生产管理制度，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。
　　3、销售模式
　　公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式，即公司向甾体原料药及制剂制造商和贸易商销售产品，综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，并根据客户信誉、订单量、结算方式等因素确定不同客户的最终售价。Lisapharma公司制剂产品，根据海外各国政策和市场特点，通过直销或者代理销售方式销往阿尔及利亚、澳大利亚、法国、西班牙、希腊、挪威、塞浦路斯、越南等40余个国家和地区。
　　（四）公司的市场地位
　　公司于2011年率先掌握了运用基因工程和合成生物法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术,并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对传统工艺路线的替代。近年来，公司通过进一步的研发创新，利用基因工程技术，对合成生物法生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，该菌种基因改造技术及生产工艺均处于国内领先水平，依靠上述技术优势及公司多年的市场沉淀，确保了公司甾体药物原料的国内龙头供应商地位。与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定、良好的合作关系。公司入围工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单，获评山东省十强产业集群领军企业，山东省“专精特新”中小企业荣誉称号。
　　自公司启动产业升级以来，积极把握行业发展机遇，利用自身处于产业链上游的优势，通过内生和外延相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链升级，在原有中间体领域，积极拓展高端中间体产品并持续发力，在市场上已经逐步获得客户认可，成为公司新的盈利增长点。公司已经在呼吸类高端特色原料药领域取得研发突破，现已拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等多款原料药的生产许可，并具备批量生产能力。同时在制剂领域发展顺利，海外制剂工厂稳定运转，国内制剂工厂加快建设，未来，将成为业内为数不多的可以覆盖“中间体-原料药-制剂”全产业链的生物技术公司。
　　（五）业绩驱动因素
　　1、积极探索产业布局，研发驱动产业升级
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，公司继续践行研发先行的方针，加大新产品开发力度，丰富产品线，加强全产业链的产品储备，2022年底成立的研发-技术管理中心在选品立项、技术验证、工艺革新上扮演着探路者和引领者的角色，帮助公司提前部署高潜产品，为公司产业升级保驾护航。
　　报告期内，公司新获曲安奈德原料药CEP证书，新获马来酸茚达特罗和糠酸莫米松一水合物的药品生产许可证。丙酸氟替卡松进入关联审评阶段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料药进入单独审评阶段，进展顺利，现已通过国内注册核查。Lisapharma产品硫糖铝口服凝胶国内进口注册已被CDE正式受理。公司研发驱动产业升级战略稳步推进。
　　2、顺应市场需求，提升高附加值产品比重
　　依靠行业领先的基因工程技术和合成生物法，公司牢牢紧抓市场，根据市场行情和需求，公司整合部分生产单元富余产能进行优化配置，实现新产品由研发阶段到稳定生产的快速突破，进而快速推出新产品。公司在甾体药物原料雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）五大母核产品系列全覆盖的基础上，高毛利、高附加值的高端中间体销售比重持续提升，继续巩固公司细分行业龙头地位。
　　3、再融资顺利发行，全产业链布局稳步推进
　　2023年4月，公司“高端制剂产业化”项目的再融资，以简易程序向特定对象发行股票顺利完成。公司乳膏剂生产线建设陆续启动，公司将根据项目规划，完成具体的阶段目标；定期进行战略复盘和执行评价，以保障公司国内制剂早日实现药品生产、注册、上市销售。
　　4、内部管理全面升级，夯实产业升级基础
　　报告期内，各生产单体及技术部门积极梳理，对于困扰效率和质量提升的痛点、难点进行立项与攻关。同时，推出了全面预算管理，公司推动多项降本增效具体措施，在能源使用方面，控制各项能源使用单耗，节能效益显著。随着“削峰填谷”深入，公司全资子公司润鑫热力产能利用率逐步提高并持续稳定运行，报告期内实现扭亏为盈。同时公司开展了涵盖各业务条线的全员胜任力评价，强化员工素质提升与人才梯队建设。公司全面提升管理水平等措施将为公司产业升级与效益腾飞奠定坚实基础。

　　二、核心竞争力分析
公司致力于成为集医药“中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业，报告期内公司稳步推进全产业链的产业升级，不断提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（一）明确的战略思路与强有力的执行
公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，长期以来在研发方面持续投入，在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟立足全球医药及甾体药物行业变化趋势，确定了将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的中长期战略，此后，公司围绕战略、紧盯目标、严格执行，不断进行产业调整与布局。已经完成五大甾体母核系列原料的布局，高端中间体已经成为公司盈利增长点，呼吸类高端特色原料药取得明显突破，通过子公司意大利
Lisapharma公司成功切入成品制剂领域，从2019年开始，通过四年时间完成了从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业的突破升级。报告期公司原料药、制剂研发、注册进展顺利，公司战略得到有力执行。
（二）丰富的产品管线与高质量的产品品质
公司一直紧紧围绕将公司打造成集“中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖基础中间体、高端中间体、高端呼吸类原料药、成品制剂四大领域。基础中间体覆盖了五大甾体母核原料，高端中间体领域拥有10余款产品，呼吸类高端特色原料药方面已经取得了多个产品的生产许可证并具备批量生产的能力。报告期内，公司新获曲安奈德原料药CEP证书，新获马来酸茚达特罗和糠酸莫米松一水合物的药品生产许可证。丙酸氟替卡松进入关联审评阶段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料药进入单独审评阶段，进展顺利，现已通过国内注册核查。此外倍他米松、曲安奈德（无菌）等10余款产品正在进行工艺验证与研发，完成后可以极大拓展公司产品线，完善公司在高端呼吸类产品方面布局。
在制剂方面，海外子公司Lisapharma公司拥有鲑降钙素注射液、阿曲库铵注射液、硫糖铝软膏等20余款制剂产品。已经完成成鲑降钙素和曲安奈德的进口再注册，Lisapharma产品硫糖铝口服凝胶国内进口注册已被CDE正式受理。随着公司制剂地产化项目的落地，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、曲安奈德注射液等8款制剂产品的研发进程不断加快，公司在高端制剂领域将会拥有更多产品储备。
在日常生产中，严格按照质量管理体系的要求，通过车间现场QA等措施深入基层生产环节，及时识别生产和质量管控风险。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的研发、生产、检验等质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品。
（三）持续的研发投入与高效的生产工艺
公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累积研发投入超过3亿元。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系，具备从药品基础研究到应用研究的完整研发体系。公司是山东省技术创新示范企业，拥有山东省重点工程实验室，系山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心，并获得山东省“专精特新”中小企业荣誉称号。报告期内，子公司斯瑞药业获得山东省“专精特新”中小企业荣誉称号。报告期公司共获得专利20项，其中发明专利2项，实用新型专利18项。截至报告期末，公司共获得发明专26项，实用新型专利58项，软件著作权11项。
公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。
（四）多年品牌及客户沉淀与完善的营销体系
公司作为甾体药物原料细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，视产品质量为生命，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的行业口碑，享有很高的品牌知名度。与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀医药企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。
此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。完善的营销体系是公司不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场的重要保障。
（五）中间体、原料药与制剂联动优势
公司在启动全产业链升级战略后，坚定不移地围绕产业升级战略开展各项工作，报告期内，公司继续推动多项工作，将中间体领域的逐步优势延伸到原料药及制剂领域。子公司迪森生物具备了提供生产基础中间体所需的部分植物甾醇的能力，公司部分基础中间体可用于生产高端中间体，未来公司可用高端中间体生产成呼吸类原料药，而后提供给子公司Lisapharma公司及和诺倍康生产制剂产品，通过不断的产业升级，公司中间体、原料药与制剂联动将在成本控制和质量控制方面得到体现，为公司业绩增长提供支持。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、行业与政策风险
近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势，甾体药物原料已经进入充分竞争阶段。未来，若行业竞争进一步加剧，叠加原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。此外国家医疗体制改革进入新阶段，政府不断出台新政策，这些新政策可能会对行业运行模式、市场竞争格局等带来较大的变化，也会通过产业链进行传导，可能会一定程度上影响公司当前发展战略及方向。
公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，提高研发、管理、生产水平，实现降本增效。同时公司将密切关注国家政策走势，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。
2、技术保密与新产品开发风险
医药行业具有投入大、风险高、周期长、附加值高的行业特点。经过多年的技术攻关和研发积累，公司拥有一批核心专利和核心技术。随着市场竞争的加剧、各企业对技术人才需求增加，人才流动将不可避免。若在人才流动的过程中出现核心技术泄密，将对公司技术创新、新产品开发造成不利影响。另外，新产品从研发立项到完成小试、中试、试产、市场培育、客户认可、最终实现预期收益，需要经历较长的时间。如果公司研发的新产品市场开拓未及预期，亦将无法使先期投入的研发支出产生合理回报，从而影响公司业绩增长。
公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，严格执行保密制度，有效保护研发成果，同时采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定。在新产品开发领域，公司已经建立一整套新产品立项流程，并完善国内外研发平台，对研发进行有效的全周期管理，保障研发投入、研发周期可控，推动新产品快速打开市场，在保持公司在业内技术领先的地位同时最大化降低新产品开发，新技术研发对公司的不利影响。
3、安全与环保风险
公司作为医药原料生产企业，随着国家在安全环保领域不断出台更为严格的新政策，各级地方对安全环保监管力度加强，若处理不当可能会对周边环境造成不利影响，并可能影响公司正常生产经营。同时在日常经营中一定程度上增加了公司的治理与投入成本，并在一定程度上影响公司业绩。
公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，通过对整体生产工艺的不断改进，源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。并建立了健全的安全管理体系，公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准，严格按照环境保护部门的要求对主要污染物进行监测。公司已经建立起严格的内部考核和问责机制，未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施避免和消除各种安全与环保风险。
4、募投及新投项目风险
公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定产业升级的战略目标，用于优化公司产品结构，增强企业综合竞争力。尽管公司对募投项目的市场前景进行了详细的调研和审慎的论证，在技术、人员、销售渠道等方面均做了相应的准备，但由于项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等会面临一定的不确定性，如果投资项目不能顺利达产，或达产后因市场开拓不力导致投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。
公司在募投及新投项目投资前均进行了充分的行业分析和市场调研，对建设预算、投资回报进行了详细的测算，以加大项目投资的成功率。在项目推进过程，根据实际情况，密切关注相关环境变化并对募集资金投资进行适时安排，保障项目顺利落地。并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备，实现项目预计目标。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业基本情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。　　2022年是国家进入全面建设社会主义现代化、向第二个百年目标奋进的开局之年，也是推进实施“十四五”规划的关键之年，随着党的二十大胜利召开，我国经济总体呈现稳定的复苏态势。　　随着2022年国务院《关于深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》的发布，国家各部门持续发力，不断推动“三医联动”：医保方面，全民关注的医保目录调整工作顺利... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。
　　2022年是国家进入全面建设社会主义现代化、向第二个百年目标奋进的开局之年，也是推进实施“十四五”规划的关键之年，随着党的二十大胜利召开，我国经济总体呈现稳定的复苏态势。
　　随着2022年国务院《关于深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》的发布，国家各部门持续发力，不断推动“三医联动”：医保方面，全民关注的医保目录调整工作顺利推进，在医保支付方式改革、医保信息化标准化等方面，促进多层次医疗保障体系发展；医疗方面，国家继续推进医疗服务价格改革。政府在合理用药、公立医院高质量发展、分级诊疗等方面都有重要政策发布，持续推进分级诊疗和优化就医秩序；医药方面，继续开展药品耗材集中带量采购工作，一致性评价、创新药等仍是监管和行业共同关注的热点。此外，在互联网医疗、医保线上支付等举措下，三医信息化建设正高速推进，国家正在构建高质量中国特色医疗医保医药制度
　　（二）新政策对所处行业的重大影响
　　2022年1月，发布的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，国家将巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。
　　2022年5月，发布的《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，依托生物制造技术，实现化工原料和过程的生物技术替代，发展高性能生物环保材料和生物制剂，推动化工、医药、材料、轻工等重要工业产品制造与生物技术深度融合，向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模式转型。
　　（三）行业发展阶段及周期性特点
　　在世界经济逐步复苏的大背景下，叠加人口老龄化趋势的影响，根据中商产业研究院引用的IMS Health预测，未来几年全球医药行业市场规模仍有望保持在4%-5%的增速。
　　2016-2024年全球医药行业市场规模统计
　　随着经济发展和居民生活水平的不断提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到我国经济较快增长、人口老龄化程度不断加深等因素影响，预计未来我国医药行业将保持相对平稳的增长速度。
　　公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口世界的重要品种。
　　根据PDB国内样本医院的用药数据显示，主要甾体药物（全身用肾上腺皮质激素类药、皮肤外用皮质激素制剂、生殖系统用药及性激素等）的国内样本医院销售由2012年至2021年呈现稳步增长态势。下游甾体药物销售规模的增加必将提升中上游甾体药物原料、中间体及原料药的市场规模。预计未来甾体药物行业仍将处于景气状态，市场规模也将不断扩大。
　　随着全球老龄化趋势日益严峻、刚性医疗需求不断增长，中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心。近年来，国家密集出台政策支持上游中间体及原料药行业，我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时市场有望加速向高附加值转型。
　　医药制造行业关系到国计民生，是需求刚性最为明显的行业之一，无明显的周期性和区域性特点。
　　（四）公司的行业地位
　　公司于 2011年率先掌握了运用基因工程和合成生物法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术,并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对传统工艺路线的替代。近年来，公司通过进一步的研发创新，利用基因工程技术，对合成生物法生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，该菌种基因改造技术及生产工艺均处于国内领先水平，依靠上述优势，确保了公司甾体药物原料的国内龙头供应商地位。与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定、良好的合作关系。公司入围工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号。
　　2019年公司明确战略，启动产业升级以来，积极把握行业发展机遇，利用自身处于产业链上游的优势，通过内生和外延相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链升级，在原有中间体领域，继续拓展高端中间体产品并不断发力，在市场上已经逐步获得客户认可，成为公司新的盈利增长点。公司已经在呼吸类高端特色原料药领域取得研发突破，现已拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等 9款原料药的生产许可，并具备批量生产能力。同时在制剂领域发展顺利，海外制剂工厂稳定运转，国内制剂工厂加快建设，未来，将成为业内为数不多的可以覆盖“中间体-原料药-制剂”全产业链的生物技术公司。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务及产品
　　1、主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任。上市初期，公司致力于应用基因工程技术和微生物转化技术研发与生产甾体药物原料，是国内首家规模化采用合成生物法制取甾体药物原料的生产商，并逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。
　　2019年起，在确保细分行业龙头地位的基础上，公司逐步布局呼吸类高端特色原料药、甾体及非甾体制剂产品。近些年公司在原有基础中间体取得领先优势的基础上，在高端中间体领域持续发力，以8DM、DB11、3TR为代表的高端中间体产品获得市场青睐，成为公司支柱板块之一。在原料药方面，布地奈德、地奈德、曲安奈德等5款原料药已开展新申报，新获得糠酸莫米松一水合物、马来酸茚达特罗原料药的生产许可，新增地奈德、布地奈德原料药单独审评。在制剂领域，引进子公司Lisapharma公司产品曲安奈德注射液在国内实现销售，同时国内制剂工厂将启动建设。公司已构建了甾体药物“中间体-原料药-制剂”一体化架构，初步实现了甾体药物全产业链布局。
　　2、主要产品及用途
　　公司经过上市后不断的研发投入与业务拓展，现已完成基础中间体、高端中间体、高端呼吸类特色原料药、制剂四大板块布局。
　　（1）基础中间体领域，公司覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）系列，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素类药物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素类药物，9-羟基雄烯二酮可以用于合成皮质激素类药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。
　　（2）在高端中间体领域，公司拥有甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、开环物等十余款高端中间体的生产能力。甲羟环氧孕酮和倍他米松环氧水解物可用地塞米松系列原料药和倍他米松系列原料药的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料药和甲泼尼龙系列原料药的合成。上述高端中间体较基础中间体可以更快合成原料药。
　　（3）原料药领域，公司已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、康酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等9款原料药的生产许可，当前有3款原料药正在单独审评,1款原料药正在与下游制剂公司关联审评，完成相关评审后即可供应给合作的药企。
　　（4）制剂领域，公司海外子公司意大利Lisapharma公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）、降钙素注射液、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品。上述产品用于治疗胃溃疡、急性胃炎，麻醉中使用的神经肌肉阻断剂，物化疗后神经病变的预防药物，由抗生素敏感的革兰氏阴性病菌导致的严重感染等症状，同时国内制剂工厂正在建设中。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司主要采购研发、生产甾体药物所需的原辅料及设备耗材类物资，主要原料植物甾醇除公司自产部分外，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购。公司制定严格的原材料质量标准和采购管理制度，采购部门根据年度经营计划，综合考虑阶段性经营目标、生产计划、单位消耗定额、市场价格趋势、原材料保险储备量等因素，制订采购计划并组织落实。对于用量多、市场价格波动大的原材料，公司结合原材料市场行情，判断原料价格的变动趋势，采取相应的储备库存策略。对于工程、设备类物资，根据公司采购管理制度，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。
　　2、生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定年度生产计划并组织落实，在生产过程中，生产部门动态结合库存情况，采用按订单生产和按库存生产灵活结合的生产模式，在满足多方客户的需求的基础上，使产销有效衔接，并跟踪、调度生产节奏，确保产品供应。
　　公司拥有完善的生产管理制度，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。
　　3、销售模式
　　公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式，即公司向甾体原料药及制剂制造商和贸易商销售产品。综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，并根据客户信誉、订单量、结算方式等因素确定不同客户的最终售价。
　　Lisapharma公司制剂产品，根据海外各国政策和市场特点，通过直销或者代理销售方式销往阿尔及利亚、澳大利亚、法国、西班牙、希腊、挪威、塞浦路斯、越南等40余个国家和地区。
　　（三）业绩驱动因素
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，公司继续践行研发先行的方针，加大新产品开发力度，丰富产品线，加强全产业链的产品储备，同时结合优化市场布局、整合产业资源等措施，提升企业综合竞争力。
　　在医药中间体领域，深耕甾体药物原料的细分市场，依靠行业领先的基因工程技术和合成生物法，牢牢紧抓市场，在完成甾体药物原料五大母核产品全覆盖的基础上，把握行业趋势及市场需求，提升了高毛利、高附加值的高端中间体销售比重，以8DM、DB11等为代表的高端中间体产品持续发力，继续巩固公司细分行业龙头地位。
　　报告期内，公司经营管理层不断提高管理水平，推动多项精细管理、降本增效、精益生产的具体措施，从管理争效益。盘活存量资产，攻坚重点项目，提升公司整体盈利能力。随着公司原料药业务的不断突破，海外制剂板块的逐步向好，公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略优势逐渐显现。
　　截至2022年年底制剂产品注册情况：
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司致力于成为集医药“中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业，报告期内公司稳步推进全产业链的产业升级，不断提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（一）明确的战略思路与强有力的执行
　　公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，长期以来在研发方面持续投入，在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟立足全球医药及甾体药物行业变化趋势，确定了将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的中长期战略，此后，公司围绕战略、紧盯目标、严格执行，不断进行产业调整与布局。已经完成五大甾体母核系列原料的布局，高端中间体逐步成为公司盈利增长点，呼吸类高端特色原料药取得明显突破，公司通过子公司意大利Lisapharma公司成功切入成品制剂领域，从2019年开始，通过四年时间完成了从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业的突破升级。
　　（二）丰富的产品管线与高质量的产品
　　公司一直紧紧围绕将公司打造成集“中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖基础中间体、高端中间体、高端呼吸类原料药、成品制剂四大领域。基础中间体覆盖了五大甾体母核原料，高端中间体领域拥有十余款产品，呼吸类高端特色原料药方面已经取得了多个产品的生产许可证并具备批量生产能力，在制剂方面，海外子公司Lisapharma公司拥有鲑降钙素注射液、阿曲库铵注射液、硫糖铝软膏、甲泼尼龙琥珀酸钠等二十余款制剂产品。随着公司制剂地产化项目的落地，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、曲安奈德注射液、醋酸甲泼尼龙注射液、硫糖铝混悬凝胶等8款制剂产品的研发进程不断加快，公司在高端制剂领域将会拥有更多产品储备。
　　在日常生产中，严格按照质量管理体系的要求，通过车间现场QA等措施深入基层生产环节，及时识别生产和质量管控风险。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的研发、生产、检验等质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品。
　　（三）持续的研发投入与高效的生产工艺
　　公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累积研发投入近3亿元。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系，具备从药品基础研究到应用研究的完整研发体系，截至报告期末，公司拥有专利69项，其中发明专利25项，实用新型专利44项。公司是山东省技术创新示范企业，拥有山东省重点工程实验室，系山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心。
　　公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。
　　（四）多年品牌及客户沉淀与完善的营销体系
　　公司作为甾体药物原料细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，视产品质量为生命，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的行业口碑，享有很高的品牌知名度。与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀甾体药物企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。
　　此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。完善的营销体系是公司不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场的重要保障。
　　（五）中间体、原料药与制剂联动优势
　　公司在启动全产业链升级战略后，坚定不移地围绕产业升级战略开展各项工作，报告期内，公司继续推动多项工作，将中间体领域的逐步优势延伸到原料药及制剂领域。子公司迪森生物已具备了提供生产基础中间体所需的部分植物甾醇的能力，公司部分基础中间体可以用于生产高端中间体，未来公司可以用高端中间体生产成呼吸类原料药后，提供给子公司Lisapharma公司及和诺倍康生产制剂产品，通过不断的产业升级，公司中间体、原料药与制剂联动将在成本控制和质量控制方面得到体现，为公司业绩增长提供支持。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年，公司面对行业发展的挑战和各种不利因素，在董事会的领导下，公司上下聚焦于将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略而努力。2022年度公司实现营业收入131,211.18万元，营业收入连续三年实现增长，实现归属于母公司所有者的净利润4,197.93万元，同比增长15.95%。
　　报告期内，公司主要经营管理工作如下：
　　（一）执行既定战略，取得阶段性成果
　　公司继续围绕既定战略，不断通过上下游产业链布局，推动公司全产业升级，报告期内，高端中间体、呼吸类高端特色原料药、成品制剂均取得了实质性突破。
　　报告期内，公司继续调整中间体业务板块的产品结构，进一步加大了市场前景更为广阔的高附加值的高端中间体的研发、生产和销售的投入，报告期内高端中间体产量、销量及利润的提高，也为公司的整体产业升级奠定了坚实的基础。
　　在高端呼吸类原料药方面，完成了5款原料药产品在国内外的新申报。在国内，目前共计9款原料药获得了生产许可，丙酸氟替卡松正在关联审评，地奈德、布地奈德等3款原料药款正在单独审评；在海外申报方面，丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等多款原料药已申报美国DMF，丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药已提交欧盟CEP申请中，另有多款原料药准备工艺验证、生产许可证申请、国内外申报。原料药产品将会逐步进入在注册阶段收获期。
　　成品制剂方面，当前业务主要依托子公司意大利Lisapharma公司开展，公司收购Lisapharma公司后，在保持销售额和市场份额相对稳定基础上，继续拓展其产品在阿联酋、巴拿马、阿塞拜疆等地区的新注册，同时曲安奈德注射液在国内正式进口上市，开启了制剂在国内的销售。未来随着国内制剂工厂的建设完成，公司将形成国内国外制剂研发生产双平台。
　　（二）加大研发投入，以创新牵引企业发展
　　报告期内，公司持续增加研发投入，加大优秀研发人才的招聘和培养力度，建设多层次、多结构的与公司发展相匹配的技术研发团队,采取多种的激励措施，打造赛托生物高端技术人才基地。目前，公司拥有一支专业、稳定的研发队伍，研发方向涵盖药物化学、药剂学、药物分析等专业领域。
　　公司作为山东省技术创新示范企业，拥有山东省重点工程实验室，系山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心。在拥有完备的研发设备、完善的研发创新机制的基础上，持续稳定推进各项研发和技术升级工作，确保Lisapharma公司的海外研发平台和国内研发平台能形成研发联动，加强了公司实验能力和攻克研发难题的能力。报告期内，公司共获得各类专利16项（其中发明专利4项），截至目前，公司共获得发明专利25项，实用新型专利44项，软件著作权11项。
　　（三）精细管理降本增效，精益生产提质增效
　　公司管理从精细化走向精准化、精益化，报告期内，公司紧密围绕发展战略和经营目标，启动了全面预算管理工作，制造中心和营销中心独立运行，全面推行厂长负责制，各工厂将逐渐走上独立运营和自负盈亏之路。
　　公司形成了总经理办公会、周度高管会，月度经营分析会、资金使用专项会与各类专题会互为补充、立体配合的议事规则，推行重要事项督办制，确保会议决策内容的有效落地和执行，为公司重点工作事项的推进提供了决策支持和执行力保障，有力的提升了公司的整体管理水平，进一步实现了降本增效。
　　公司在开源节流、降本增效方面成效显著：采购部门紧跟市场行情，及时调整主要原材料的采购策略，通过“提前订货、协同集采”等方式降低采购成本。研发团队与技术团队共同合作，通过溶剂回收、提高溶媒回收率等方式，降低公司生产成本。能源中心与工程部门通过对制氮机改造，有序开展“削峰填谷”等措施，实现节能、降本、增效。
　　经过近两年的努力，公司存货减值风险得到有效降低，固定资产使用效率与整体经营质量得到明显提升。报告期内，润鑫热力保障园区能源、蒸汽稳定供应，经济效益逐步显现；Lisapharma公司的产品在国内逐步打开市场；斯瑞药业呼吸类特色原料药稳步推进，产品申报及储备均获得突破，为未来抢占市场打下基础。
　　（四）严守安全底线，加大环保力度、提升产品质量
　　报告期内，公司在安全环保方面继续保持高标准、严要求的，健全环境管理制度、监察管理体系，促使安全环保管理升级并常态化。在安全领域，加大安全管控力度，制定应急救援预案，定期组织安全综合检查和事故应急救援预案的培训。在环保方面，“三废”检测数据全部达标，危险废物产生、存放、处置合规。在安全生产和绿色环保方面确保企业实现可持续发展。
　　公司严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。报告期内，公司部分新产品合规率获得较大提升，从原材料采购、生产管理与控制等方面入手，保证产品的安全性、有效性、可控性及一致性。
　　（五）启动简易程序定增，助力产业一体化升级
　　报告期内，公司择时启动了以简易程序向特定对象发行股份的再融资工作，募集资金全部投入“高端制剂产业化”项目。本次“高端制剂产业化”项目是公司利用海外子公司Lisapharma以及公司自身长期以来积累的各种技术，对注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针、曲安奈德注射液、硫糖铝混悬凝胶等高端化学药品制剂进行本地产业化。项目建成后，将进一步增强公司的产业一体化优势。同时本项目也是公司完成“中间体-原料药-制剂”一体化的关键一环。加强了公司的抗风险能力，增强了产品市场竞争能力，显著提升公司的盈利能力。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局与趋势
　　从医药行业全球整体竞争格局来看，在甾体药物、特色原料药、高品质仿制药为代表的细分领域，中国具有基础设施完善、基础化工产品品类齐全、气候适于发酵类原料药生产等多种优势，有望在全球产能持续转移过程中进一步抢占市场份额。随着国家不断发布政策，加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重，推动提升医药产业核心竞争力。未来拥有原料药与制剂一体化基础或者依靠原料药企业依托优势品种发展制剂的企业必将拥有更强竞争优势。
　　（二）公司发展战略
　　公司积极应对行业及市场竞争，恪守“创新、驱动、绿色发展”的经营理念，通过坚持不懈的努力实现从中间体向呼吸类高端特色原料药再向成品制剂全产业逐步升级。致力于将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业。
　　（三）经营计划
　　（重要提示：该经营计划不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异）
　　2023年，公司将继续围绕“打造集医药中间体、原料药和成品制剂为一体的生物技术企业”的中长期发展战略，锚定战略目标，迎接市场竞争，2023年具体经营计划如下：
　　1、践行产业升级战略，加快项目落地
　　公司将抓住国家对医药行业大力支持的机遇，借助政策东风，在确保传统业务稳居细分行业龙头地位的基础上，使产业升级再上新台阶。在呼吸类高端特色原料药方面，一方面稳扎稳打，使规划的产品能够实现生产和销售，另一方面通过向海外子公司Lisapharma公司提供原料药，发挥产业链协同优势，提升公司的整体盈利能力。
　　在制剂领域，一方面利用Lisapharma公司现有成品制剂的产品储备，加快推动海外药品在国内注册，努力拓展成品制剂在国内的销售业务。另一方面利用其产品和研发优势，实现海内外医药研发平台的资源共享，帮助国内子公司和诺倍康高端制剂产业化顺利落地。
　　公司将继续聚焦产业升级方向上的细分市场，聚焦优势产品，落实年度规划，定期进行战略复盘和执行评价，确保公司发展不偏离主航道，早日实现产业升级的目标。
　　2、以全面预算为抓手，坚持降本增效
　　2023年，公司全年的中心工作、重点工作做清单化管理。坚持目标导向和问题导向，继续推行厂长负责制，紧盯全年目标，按月分解指标，充分调动员工的主观能动性，保障公司实现既定的经营目标。
　　全面预算管理是公司管理提升的重要举措，公司将以全面预算为抓手，继续围绕“练内功、提效率、减开支、消浪费”的方针，管理进一步精益化，向管理要效益，多维度提升经营业绩、提高经营质量，全面提高公司利润水平和经营效率。公司多途径全方位管控，确保公司降本增效策略得到高质量执行，实现收入和利润可持续、稳定、健康增长。
　　3、成立研发-技术管理中心，产研联动驱动转型升级
　　公司是依托研发创新引领发展的技术驱动型企业，研发投入的方向和节奏决定了产业升级战略推进的快慢，为满足公司日益增长的产品研发、工艺革新、技术整合等需求，强化公司技术管理和产品研发工作的规范化，完善研发和技术部门的工作流程与合作体系，公司将对研发部门和技术部门进行整合，构建研发-技术管理中心。在此基础上，公司加大新产品的研发力度，坚持生产一代，研发一代，备选一代，探索一代，实现滚动式创新发展。以研发创新牵引公司发展，优化公司产业布局同时，帮助公司尽快完成“中间体-原料药-制剂”一体化建设。
　　4、强化绿色生产管理，构筑安全环保壁垒
　　在党中央生态文明建设及“碳达峰，碳中和”战略目标的推动下，2023年公司将加大在安全与环保领域的投入。在绿色生产方面，公司将继续坚持“安全第一、事先预防、过程管控”的安全方针，持续开展安全生产“大起底、大检查、大整改、大完善”活动，确保不出现重大安全责任事故。在环境保护方面，建立经济运行生产模型并进行动态调整，实现绿色生产、节能降耗。同时进一步建立健全环境管理制度、监察管理体系，促使生态环境管理升级并常态化，保障关键控制点及污染物处理设施正常运行。把风险管控意识贯彻到生产、经营、管理的每一个环节中，确保安全生产，确保环境污染零事故，推进公司绿色、安全、健康发展。
　　5、健全人才梯队建设，强化员工素质提升
　　现代企业的竞争，是人才的竞争，人才是企业发展的核心竞争力。2023年，公司将进一步健全人才梯队，加强各类型人才的培养、考核、提拔和任用，开展岗位大练兵，技能大比武，弘扬工匠精神，强化操作技能培训，全面实现人岗匹配。此外，公司将加强与外部专家、顾问的合作，为优化公司管理、全员素质提升建言献策，为公司整体发展提供建议。推动公司全体人员实现全面素质提升，实现员工与企业共建共进共享。
　　（四）公司可能面临的风险
　　1、行业与政策风险
　　近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势，甾体药物原料将进入充分竞争阶段。未来，若行业竞争进一步加剧，叠加原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。此外国家医疗体制改革进入新阶段，国家和地方层面不断出台新政策，这些新政策对行业运行模式、市场竞争格局等带来较大的变化，也会通过产业链进行传导，可能会对公司当前发展战略及方向造成一定的影响。
　　公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，提高研发、管理、生产水平，实现降本增效。同时公司将密切关注国家政策走势，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。
　　2、管理风险
　　公司2019年确定了全产业链升级的中长期发展战略，过去四年公司产业升级战略有序落地。随着业务涉足领域的增多和规模的扩大，研发、采购、生产、销售和管理各环节的职责越来越重，对公司的管理模式、管理理念、管理能力等方面都提出了新的要求，公司需要处理好企业加速发展过程中的资源及人才配置问题，谨防管理风险。
　　公司将在两方面防范管理风险，一是优化组织架构，提升信息化管理水平，提升现有团队的人均效能；二是做好关键岗位的人才盘点和管理工作，对所需人才做到精准定位。通过内部培养和外部招聘相结合的方式，构建公司人才梯队，确保管理水平和公司的规模同步提升。
　　3、技术保密与新产品开发风险
　　医药行业作为高科技行业，具有投入大、风险高、周期长、附加值高的行业特点。经过多年的技术攻关和研发积累，公司拥有一批核心专利和核心技术。随着市场竞争的加剧、各企业对技术人才需求增加，人才流动将不可避免。若在人才流动的过程中出现核心技术泄密，将对公司技术创新、新产品开发造成不利影响。另外，新产品从研发立项到完成小试、中试、试产、市场培育、客户认可、最终实现预期收益，需要经历较长的时间。如果公司研发的新产品市场开拓未及预期，亦将无法使先期投入的研发支出产生合理回报，从而影响公司业绩增长。
　　公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定，同时，严格执行保密制度，有效保护研发成果。在新产品开发领域，公司已经建立一整套新产品立项流程，并完善国内外研发平台，对研发全周期进行有效管理，保障研发投入、研发周期可控，推动新产品快速打开市场，在保持公司在业内技术领先的地位同时最大化降低新产品开发，新技术研发对公司的不利影响。
　　4、安全与环保风险
　　公司作为医药原料生产企业。随着国家在安全环保领域不断出台更为严格的新政策，各级地方对安全环保监管力度加强，一定程度上增加了公司的环保风险与在安全环保方面投入成本，并在一定程度上影响公司业绩。
　　公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，通过对整体生产工艺的不断改进，源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。并建立了健全的安全管理体系，严格的内部考核和问责机制，未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施避免和消除各种安全与环保风险。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定的产业升级的战略目标，用于优化公司产品结构，增强企业综合竞争力。由于项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等多方面会面临一定的不确定性，如果投资项目不能顺利达产，或达产后因市场开拓不力导致投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。
　　公司在募投及新投项目投资前均进行了充分的行业分析和市场调研，对建设预算、投资回报进行了详细的测算，以加大项目投资的成功率。在项目推进过程，根据实际情况及时应对，保障项目顺利落地，并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备，实现项目预计目标。 收起▲