一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务及产品　　1、主要业务　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，应用基因工程和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品，初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。　　2、主要产品及用途　　公司经过持续研发投入与业务拓展，现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。　　（1）中间体领域，在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二酮（AD... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务及产品
　　1、主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，应用基因工程和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品，初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
　　2、主要产品及用途
　　公司经过持续研发投入与业务拓展，现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。
　　（1）中间体领域，在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）及对应系列产品，拥有国内甾体药物原料领域全系列的产品线。
　　为匹配下游客户多元化定制需求，公司自主研发并量产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、坎利酮等十余款高端中间体，高端中间体已成长为公司核心盈利支柱。系列中间体产品广泛供应下游药企，用于糖皮质激素、性激素、孕激素、蛋白同化激素等各类甾体药物生产，相关药品对机体生长发育、新陈代谢、生殖孕育调节等生理环节具备不可替代的临床价值。
　　（2）原料药领域，经过数年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经完成多款原料药的技术储备、质量认证、产能搭建等工作，并积极开发市场、拓展销售渠道。国内目前已获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药同步获批无菌生产规格。糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、曲安奈德等10款原料药取得国内注册批件，甲泼尼龙、倍他米松、糠酸氟替卡松等8款原料药取得欧洲CEP证书。上述原料药产品已具备对外销售条件。其它在研原料药有序推进分析方法开发、小试工艺优化、中试放大、稳定性考察、工艺验证及注册资料编撰工作。多款原料药已同步启动国内外多地申报注册。上述原料药既可对外市场化销售，亦可内部供给下游制剂生产线，打通产业链内部协同通道，持续拓宽公司盈利增长空间。
　　依托甾体原料药的技术沉淀，公司构建动保原料药板块作为原料药业务重要补充，根据市场需求动态调整产能、提升现有产线的产能利用率。当前量产硫酸新霉素、酒石酸泰万菌素两款动保原料药；规划新增酒石酸泰乐菌素、磷酸泰乐菌素生产线，持续扩充动保产品矩阵。
　　（3）制剂领域，制剂业务是公司打通全产业链的关键延伸布局，由全资子公司和诺倍康承载制剂业务的生产运营。公司已布局丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂三款糖皮质激素制剂。上述产品具有局部抗炎、抗过敏作用，可抑制局部炎症反应，能够缓解非感染性炎症及过敏性疾病引发的相关临床症状。制剂生产所需核心原料药，可由公司子公司斯瑞药业自主供给，进而实现“中间体-原料药-制剂”全链条自主可控，进一步强化公司综合竞争壁垒。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司建立了一套系统化、规范化的供应链管理体系，以确保研发与生产所需原辅料、设备及耗材的稳定、优质供应。针对核心原料植物甾醇，公司实施集中采购策略，在严格保障质量的前提下有效控制采购成本。其他辅料、耗材及设备，则在保障安全库存的前提下，通过询价比价方式进行采购。经过长期积累与沉淀，公司已与众多资质优良、信誉良好的供应商建立长期稳定的合作关系。
　　为确保原材料质量符合高标准要求，公司制定了严格的供应商管理、质量控制与采购流程制度。采购部门依据年度经营计划、生产需求、消耗定额、市场价格波动及库存状况，科学制定并动态执行采购计划。针对部分需求量大、价格波动频繁的原材料，公司持续跟踪市场行情，预判价格趋势，并据此实施灵活的库存调控策略，以平衡成本与供应安全。
　　2、生产模式
　　公司主营业务实行“以销定产、动态调节”的生产模式。生产部门依据营销中心提供的销售预测与订单情况，制定年度及月度生产计划，并结合实时库存，灵活采用订单、生产与库存生产相结合的模式。该模式既保障了对客户需求的及时响应，也实现了产销环节的高效衔接。在生产执行过程中，公司通过动态跟踪与调度，确保生产节奏与市场需求相匹配，保障产品及时交付。
　　在日常生产和工艺优化中，公司始终坚持质量高于一切的原则，对各生产环节严格把关。在原材料入库、人员管理、设备运维、工艺控制、质量检验、产品放行及仓储出库等方面，严格执行GMP规范及内部管理制度，实现从物料采购到产品销售全链条质量管控。
　　3、销售模式
　　公司主营业务采用“直销为主、经销为辅”的销售模式，客户主要为国内外大型医药生产企业及合规贸易商。营销中心定期结合主要原材料价格波动、市场供需格局及行业竞争态势，对未来产品价格走势开展研判，并结合客户综合情况，确定最终交易价格。
　　为适配公司产品管线扩容与整体业务发展战略，公司持续迭代优化营销管理体系，根据产品布局设立专业化销售事业部，并配套完善、动态优化的激励考核机制，搭建起一支专业扎实、高效稳定的营销团队，为公司全产业链战略稳步推进与长效发展提供有力支撑。
　　（三）公司经营情况及业绩驱动因素
　　2026年上半年，公司坚持稳健经营、精准施策，经营业绩稳步增长，成功实现了利润扭亏为盈。报告期内，经营业绩和经营质量同比均有了大幅度的提升，公司实现营业总收入61,273.15万元，同比增长20.67%；实现归属于上市公司股东的净利润3,022.74万元，同比增长157.37%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润2,927.84万元，同比增长154.74%；经营活动产生的现金流量净额12,073.25万元，同比增长92.61%。报告期内，公司主要业绩驱动因素如下：
　　1、降本增效，规模释放，全链条控本提质。
　　报告期内，公司持续落实降本增效各项举措，产能规模持续释放，充分发挥规模效益。公司推进供应链集中采购、生产工艺优化、内部精益管理，持续摊薄单位产品固定生产成本；统筹产销调度，提升产能利用率与资产运营效率，在业务规模扩张的同时，通过精益管理控制费用增速。随着产销规模稳步扩大，规模效应和产业上下游协同逐步显现，有效对冲原材料价格波动压力，持续优化盈利空间。后续公司将持续深化全链条成本管控，巩固规模优势，不断提升整体经营效益与核心竞争力。
　　2、产业升级，动保放量，增长与转型双见效。
　　报告期内，公司持续深耕产品结构优化升级，重点加大BA、4AD等高附加值、高毛利核心品种市场推广力度，相关产品营收占比实现大幅提升，逐步完成由同质化低价竞争向高品质价值竞争的产业升级；动保板块实现突破性增长，硫酸新霉素销量创历史同期新高，泰乐菌素、泰万菌素等新品成功上市，逐步成为公司新的业绩增长点。公司高端中间体、动保类产品市场需求持续释放，整体销量保持稳健攀升态势。原料药板块完成组织架构革新，组建新的原料药销售团队正式推行专业化团队运营模式，市场化落地推进节奏提速，已与多家知名制剂企业达成合作，原料药市场化发展开局良好。
　　3、长期合作，精细运维，基本盘与粘性双提升。
　　报告期内，公司持续深化上下游协同与同业联动，积极构建互利共赢的产业模式。公司已与仙琚制药、人福医药、信谊津津等国内知名头部企业建立了深度合作关系，成功签订了多项长期合作协议，为公司在核心市场的持续稳健发展筑牢了坚实的基本盘。同时，公司精细化推进客户资源运维管理，建立分层分级服务机制，提升响应效率与服务适配度，核心客户复购率保持稳定水平，合作粘性与互信度进一步增强，客户结构更趋优化，为业务长期可持续增长提供了有力支撑。
　　4、研发赋能，新品加速，全产业链推进。
　　报告期内，公司始终坚守技术驱动、研发赋能的核心战略主线，将创新视为引领高质量发展的第一动力。公司紧紧围绕产业升级与降本增效两大抓手，系统谋划、统筹推进全产业链布局，持续夯实企业长效发展的根基。在新品研发方面，公司保持研发投入力度，稳步推进新产品开发与国内外注册申报进程，不断丰富产品矩阵，增强产品梯队的协同效应与市场竞争力。报告期内，地塞米松、倍他米松2款原料药取得国内注册批件，甲泼尼龙、倍他米松、糠酸氟替卡松3款原料药取得欧洲CEP证书；同时，积极前瞻性储备原料药及制剂品种，为后续市场拓展积蓄充足动能。公司稳步加快制剂工厂建设进度，着力提升制剂端产能保障与质量管控能力，全力加速“中间体—原料药—制剂”全产业链战略落地，打通上下游关键环节，构建更具韧性与成本优势的产业闭环，为企业长远可持续发展筑牢坚实底座。
　　总体来看，公司通过降本增效、市场提质、产品升级、研发赋能、产业链完善等多维发力，报告期经营业绩实现了提质增效、扭亏为盈，企业核心竞争力持续强化，为后续稳健发展奠定了坚实基础。
　　（四）行业发展情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（分类代码：C27）。医药产业是支撑国计民生、经济发展与国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，兼具突出的民生属性与战略价值。
　　2026年为“十五五”规划开局之年，生物医药产业正式纳入国家新兴支柱产业体系，与高端制造、前沿科技产业并列，成为国家重点布局的核心产业赛道。医药行业立足国民健康刚需，整体具备弱周期特征，在保障民众健康、提升民生品质、推动实体经济转型、助力社会高质量发展中承担着重要职能。受行业政策调整、市场需求变化、技术快速迭代等因素影响，行业各细分领域短期仍存在结构性波动。
　　2026年上半年，国内医药健康行业政策体系全面迭代升级，基层医疗提质、DRG3.0付费改革、创新药研发提速、医保与商保联动、零售药店转型等多项政策协同落地，形成分层施策、精准赋能的现代化治理体系，引领行业全面进入创新驱动、提质增效的高质量发展新阶段。
　　2026年3月，《“十五五”规划纲要》正式发布，明确将生物医药产业打造为新兴支柱产业，纳入战略性新兴产业重点培育范畴。围绕规划部署，国家陆续出台多项生物医药领域专项扶持政策，聚焦创新药研发、科技成果转化、高端医疗器械国产化替代三大方向，在临床转化、医保准入、产业生态培育等维度持续加大政策支持力度，为行业高质量创新发展构筑坚实政策基础。
　　2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，优化创新药首发定价规则，推行企业临床价值自评下的市场化定价机制。政策坚持差异化集采思路，集采主要面向供应多元、上市多年的成熟药品，更好保障医药企业创新研发收益。2026年6月相关配套实施细则落地，明确优质创新药可享有2至6年分层价格稳定周期，并建立“一省受理、全国通行”的药品挂网准入机制，大幅简化创新药全国准入流程。
　　2026年5月15日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。本次修订系该条例实施23年来首次全面修订，覆盖药品研制、注册、生产、经营、临床使用全生命周期，进一步明晰各市场主体合规责任，优化药品上市注册审评机制，持续夯实医药行业规范化、法治化发展的制度根基。
　　2026年5月，国家医保局优化国家医保药品目录年度调整申报规则，适度放宽药品申报准入范围，新增药品预申报机制，支持适应症变更药品、国家基本药物目录品种、罕见病用药等多类药品申报。政策实施后，6月目录申报形式审查总体通过率达92%，准入流程持续优化，有利于加快具备临床价值新药的医保准入与临床落地。
　　2026年6月23日，第十二批国家组织药品集中带量采购正式启动，本次集采纳入65个临床常用药品品种。药品集采常态化、制度化持续推进，全国中成药、中药饮片省际联盟采购有序开展，依托市场化竞价机制规范药品价格、保障临床用药稳定供给，推动行业优胜劣汰，持续优化产业竞争格局，引导医药行业高质量良性发展。
　　（五）公司的行业地位
　　公司作为国内甾体药物原料细分领域龙头企业，深耕甾体生物制造领域，坚持以技术创新为核心驱动力，依托领先的合成生物技术、完备的全产业链布局及持续推进的产业升级战略，不断巩固细分赛道领军优势。
　　公司自2011年起率先运用基因工程与合成生物技术实现雄烯二酮规模化生产，依托绿色生物工艺对传统化学合成路径进行了革新。报告期内，公司持续开展菌种改良与工艺优化，不断提升生物转化效率，持续夯实核心技术壁垒。目前公司已实现甾体药物五大母核全系列产品覆盖，产品在品质、稳定性及成本方面具备显著行业竞争优势。依托完备的技术积淀与丰富的产品矩阵，公司与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等国内知名药企建立长期深度合作关系，客户粘性较强，市场份额位居行业前列。公司拥有国家绿色工厂、国家知识产权优势企业两项国家级资质，先后获评山东省制造业单项冠军、十强产业集群领军企业、专精特新中小企业等多项省级荣誉；设立了省级工程研究中心、企业技术中心等多层次科研创新平台，构建立体化研发体系，持续为工艺迭代、新产品开发提供坚实保障。
　　公司在2019年启动全产业链升级，利用处于产业链上游的优势，把握行业发展机遇，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链延伸与升级，布局“中间体-原料药-制剂”一体化。中间体业务持续丰富高端品类；原料药聚焦呼吸类高端赛道，已取得14款产品生产资质，部分产品已实现量产；国内制剂基地建设稳步推进。全产业链布局有效拓宽增长空间，持续强化公司行业龙头话语权。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司紧紧围绕打造集“医药中间体、原料药和成品制剂于一体”的合成生物技术企业战略目标，持续落地各项管理革新举措，全面提升法人治理效能，提高公司经营效率，全产业链协同的核心竞争优势愈发突出，综合实力得到有效强化。主要体现在以下几个方面：
　　（一）战略力与执行力
　　公司自创立以来，始终专注于甾体药物原料的研发与生产。上市之后，公司依托产品质量、市场份额的行业领先优势，紧跟国家医药产业升级趋势与全球行业发展变化，确定以全产业链升级为核心的发展战略，着力打造集“医药中间体、原料药和成品制剂”于一体的合成生物技术企业。依托旗下各经营主体高效协同运营，公司现已搭建起初步的内部产业链闭环：子公司迪森生物提供的植物甾醇，作为产业链上游关键起始原料支撑医药中间体制备；子公司斯瑞药业利用公司自产中间体开展呼吸领域特色原料药的加工生产；子公司和诺倍康以自研原料药为原料完成终端制剂的制造。伴随一体化产业链布局持续落地深耕，中间体、原料药、制剂三大业务板块协同效能持续释放，进一步夯实并强化了公司核心竞争壁垒。
　　（二）产品力与质量力
　　公司始终围绕全产业链升级中长期发展战略，坚持以市场需求为导向，持续夯实技术储备、丰富产品管线，现已形成覆盖“医药中间体、高端特色原料药、成品制剂”的一体化产业布局，各业务板块协同发展，持续推进产业升级。
　　中间体领域，公司布局五大甾体母核系列及十余种高端中间体，实现核心原料药上游关键原料自主配套。原料药板块，重点发展高壁垒呼吸类吸入特色原料药，该类产品附加值高、技术优势显著，在推进国内关联审评、单独审评的同时，持续加大海外CEP等市场注册申报力度；同时储备多款动保原料药，为开拓新兴市场创造条件。制剂板块，聚焦抗炎抗过敏外用乳膏与鼻喷雾剂，鼻喷制剂具备较高工艺门槛；随着制剂工厂产线建设顺利落地，公司产业链布局进一步完善，综合竞争能力持续提升。
　　公司始终坚持“质量高于一切”的原则，将全面质量管理贯穿于研发、生产、销售全流程。在原材料入库、人员管理、设备运维、工艺控制、质量检验、产品放行及仓储出库等方面，严格执行GMP规范及内部管理制度，实现从物料采购到产品销售全链条质量管控。各部门建立常态化跟踪机制，定期开展质量分析研讨，持续优化质量管控流程，保障产品质量稳定与一致性，依托高品质产品构筑公司核心竞争力。
　　（三）技术力与研发力
　　公司始终坚持以研发创新为核心驱动力，深耕甾体药物领域，构建了行业领先的技术研发体系。依托核心生物技术优势，通过基因工程技术对生产菌种进行关键改造，选育出高转化率菌种，并配套开发了国内领先的高效、绿色生产工艺。相较于传统工艺，公司自研生物技术工艺具有“两高两低一稳定”的显著优势，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定，能够实现甾体药物原料优质、稳定、低成本供应，深度契合绿色制药理念与行业可持续发展趋势。
　　公司先后荣获国家知识产权优势企业、国家绿色工厂两项国家级重磅资质；获评山东省技术创新示范企业、第三批山东省制造业单项冠军、山东省十强产业集群领军企业、山东省专精特新中小企业等多项省级荣誉，充分彰显公司在细分赛道的领军地位、技术创新实力、绿色制造水平与知识产权建设成果。依托扎实的科研布局，公司搭建起层级完备、定位清晰的研发创新体系，获批建设了山东省认定企业技术中心、山东省一企一技术中心、山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心、山东省工程实验室四大省级科研平台，同步设立菏泽市重点实验室，构建起从市级到省级、从应用研发到工程化攻关再到量产的立体化研发矩阵，为核心工艺迭代、新产品研发、产学研深度合作提供坚实硬件与平台支撑，持续赋能企业高质量、可持续发展。
　　作为技术驱动型企业，公司组建了专业稳定、结构合理的研发团队，并与国内多家知名高校及科研机构建立了长期、深入的产学研合作。上市以来，公司持续加大研发投入，累计投入金额已超过4.48亿元，建立起覆盖“中间体—原料药—制剂”的一体化研发体系。截至报告期末，公司共拥有各类专利及软件著作权109项，为市场竞争与产业升级构筑了坚实的技术与知识产权壁垒。
　　（四）品牌力与营销力
　　公司作为甾体药物细分领域的优质企业，始终秉持高端化、品牌化、品质化的发展理念。依托先进成熟的生产工艺、严苛完善的质量管控体系以及稳定可靠的规模化供货能力，公司长期积累了良好的行业口碑与品牌影响力，与人福药业、仙琚制药、津药药业、信谊津津等国内多家主流甾体药物企业建立了长期稳定的深度合作关系。持续积淀的品牌优势与深厚的客户信任，为公司稳固核心产品市场地位、持续推进全产业链升级战略提供了坚实保障。
　　为适配公司产品管线扩容与整体业务发展战略，公司持续迭代优化营销管理体系，根据产品布局设立专业化销售事业部，并配套完善、动态优化的激励考核机制，搭建起一支专业扎实、高效稳定的营销团队。公司凭借精细化市场运营、灵活的营销策略以及高质量客户服务，持续巩固传统市场份额、夯实行业基本盘，同时积极开拓新兴应用领域与增量市场，有效助力新品商业化落地，为公司全产业链战略稳步推进与长效发展提供有力支撑。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业与政策风险
　　近年来，全球地缘政治冲突加剧，全球贸易政策不确定性显著增加。部分主要原料药出口目的国相继出台了更为严格的进口管制措施，对国内甾体药物原料行业的出口构成一定压力。与此同时，国内医药行业竞争格局进一步向头部企业集中，中小型甾体原料药企业加速出清，行业整合趋势明显。国家医疗体制改革持续深化，2026年上半年，国家及地方层面陆续出台了多项涉及药品集采、环保标准升级等方面的新政策，给行业发展带来了新的机遇与挑战。
　　针对上述风险，公司将持续关注全球政治经济局势、国内外医药产业监管政策及行业竞争格局变化，研判政策导向与市场发展趋势，动态优化整体经营战略布局。稳步推动业务转型，实现从单一甾体药物原料供应商向覆盖全产业链的生物技术企业升级迭代，持续加强综合抗风险能力，夯实企业长期可持续发展根基。
　　2、技术保密与研发风险
　　医药行业属于技术密集型产业，存在研发投入高、开发周期长、研发不确定性强的行业特性。公司依托长期持续的技术攻关与研发沉淀，积累了多项自主核心技术及配套专利资产。当前行业市场竞争持续升温，各市场主体对专业技术人才的争夺日趋激烈，人才流动存在核心技术、商业机密外泄的潜在风险，若核心技术与商业机密外泄，可能对公司技术研发与产品创新构成不利影响。新产品需历经立项、实验室试验、中试、产业化试产、市场培育、客户认证等多个阶段，转化周期漫长；若后续新品研发进度不及预期，将会造成经营业绩波动。
　　针对上述风险，公司搭建了完善的内部保密管控体系，通过签署保密协议、分级划定技术资料查阅权限等常态化手段，筑牢技术信息安全防线；配套实施多元化长效激励机制，稳固核心研发骨干团队，全方位守护自有研发成果。在研发项目管理层面，公司建立覆盖立项评估、实验开发、中试放大至商业化落地的全流程标准化管控体系，联动研发平台精准管控研发投入与项目周期，加快优质产品产业化进程，持续巩固自身技术竞争优势。
　　3、安全与环保风险
　　公司属于医药原料生产企业，随着国家及地方层面环保、安全生产监管法规持续收紧，属地常态化监管核查力度不断加大，不仅提升了企业安全环保合规运营风险，也推高相关改造、运维及治理投入，或将对公司短期经营业绩形成阶段性压力。
　　针对上述风险，公司长期坚守绿色生产、安全生产经营理念，持续开展生产工艺迭代优化，从源头削减污染物生成，深入推行清洁生产模式，系统完善“三废”综合治理配套设施。现已搭建覆盖生产全流程的安全环保标准化管理体系，配套落地严格的内部考核与责任追责机制。后续公司将进一步压实安全环保主体责任，持续加大环保技改与安全升级投入，依托工艺技术革新与精细化管理双向并举，全面防范、化解安全环保各类潜在风险，实现安全、环保、高效可持续发展。
　　4、管理风险与市场拓展风险
　　公司中长期战略定位于全产业链一体化升级，自确立该发展战略后，产业链延伸布局稳步推进，业务版图已拓展至高端中间体、原料药、动物保健、外用制剂等多元板块。伴随业务赛道增加、产业链条不断拉长，研发、采购、生产、营销、综合管理各环节运营复杂度显著提升，对公司组织架构、管理体系、运营能力及人才梯队建设提出更高要求，企业经营存在管理效率不及业务扩张速度的潜在风险。同时，公司新产品、新业务处于市场导入培育期，若终端拓展进度不及预期、市场需求释放缓慢，将会对整体经营业绩形成较大压力。
　　针对上述经营挑战，公司将动态优化组织架构与内部管理流程，统筹调配内外部资源，持续优化产品矩阵，严守全链条质量管控，同步提升研发创新、智能制造及精细化运营能力，多措并举实现降本增效。市场开拓层面，公司持续搭建专业化营销团队，配套完善分层激励考核机制，积极联动行业优质渠道伙伴开展深度合作，拓宽市场覆盖，加速各类新产品商业化落地，对冲新品拓展不及预期带来的业绩不确定性。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金与自有资金投资项目均紧扣全产业链产业升级核心战略，聚焦优化产品布局、扩充高附加值产能、强化整体综合竞争实力。部分项目建设与投产运营周期较长，实施期间易受宏观市场环境波动、行业监管政策调整、技术迭代更新、行业竞争加剧等多重因素影响，存在诸多不确定性；若项目建设进度滞后、无法按期达产，或是产能释放后市场拓展成效不及预期，将造成项目投资回报低于前期测算水平，带来项目投资效益不达标的经营风险。
　　针对上述风险，公司在立项阶段即开展全面、审慎的行业研判与市场实地调研，针对技术路线、建设投入、产能消化、盈利回报开展多维度可行性测算评估，从源头提升项目投资可行性。项目落地实施阶段，公司持续跟踪工程建设进度、实时研判外部市场与政策变化，强化全流程动态管控并建立灵活的风险应对机制；同步提前布局客户渠道与市场开发工作，为新增产能消化夯实市场基础，力争各投资项目达成预设经营效益目标。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务及产品　　1、主要业务　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品，初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。　　2、主要产品及用途　　公司经过持续研发投入与业务拓展，现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。　　（1）中间体领域，在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务及产品
　　1、主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品，初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
　　2、主要产品及用途
　　公司经过持续研发投入与业务拓展，现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。
　　（1）中间体领域，在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）及对应系列产品，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。
　　公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体，高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。
　　（2）原料药领域，经过数年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经完成多款原料药的技术储备、质量认证、产能搭建等工作，并积极开发市场、拓展销售渠道。国内目前已获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药新增了无菌规格。马来酸茚达特罗、糠酸莫米松、甲泼尼龙等 7款原料药取得国内注册批件，糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠等5款原料药取得欧洲CEP证书。上述原料药产品已具备对外销售条件。另有多款原料药按计划正在开展分析方法开发、小试优化、中试放大、稳定性研究、工艺验证及编撰注册资料等关键工作。多款原料药已同步启动国内外申报注册。上述原料药除对外销售外，还可被公司用于生产相关制剂药品，为公司持续完善产业链布局、拓展业务增长空间提供有力支撑。
　　公司利用自身核心优势和行业机会构建动保板块作为现有原料药板块的重要补充，结合市场情况，逐步提升动保产品产能利用率。目前已有硫酸新霉素、酒石酸泰万菌素两款产品，计划新增酒石酸泰乐菌素、磷酸泰乐菌素新产品线，进一步丰富动保板块的产品矩阵。
　　（3）制剂领域，制剂板块是公司在甾体药物中间体、原料药不断拓展后的产业链延伸。公司正在推动制剂工厂建设，布局有丙酸氟替卡松乳膏剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂三款制剂产品，均属于甾体药物领域中的糖皮质激素，具有较强的局部抗炎、抗过敏和免疫抑制作用，能减轻组织炎症反应和过敏症状。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司建立了一套系统化、规范化的供应链管理体系，以确保研发与生产所需原辅料、设备及耗材的稳定、优质供应。针对核心原料植物甾醇，公司实施集中采购策略，在严格保障质量的前提下有效控制采购成本。其他辅料、耗材及设备，则在保障安全库存的前提下，通过询价比价方式进行采购。经过多年积累，公司已与一批资质优良、信誉可靠的供应商建立了长期、稳定的合作关系。
　　为确保原材料质量符合高标准要求，公司制定了严格的供应商管理、质量控制与采购流程制度。采购部门依据年度经营计划、生产需求、消耗定额、市场价格波动及库存状况，科学制定并动态执行采购计划。针对部分需求量大、价格波动频繁的原材料，公司持续跟踪市场行情，预判价格趋势，并据此实施灵活的库存调控策略，以平衡成本与供应安全。
　　2、生产模式
　　公司主营业务实行“以销定产、动态调节”的生产模式。生产部门依据营销中心提供的销售预测与订单情况，制定年度及月度生产计划，并结合实时库存，灵活采用订单生产与库存生产相结合的模式。该模式既保障了对客户需求的及时响应，也实现了产销环节的高效衔接。在生产执行过程中，公司通过动态跟踪与调度，确保生产节奏与市场需求相匹配，保障产品及时交付。
　　公司始终将产品质量置于首位，品质控制贯穿于生产全过程。在日常生产与工艺优化中，严格执行质量管理体系，对原材料入库、人员操作、设备维护、生产过程、质量检验及产品出入库等环节实施全程监控与严格把关，确保产品质量的稳定。
　　3、销售模式
　　公司主营业务采用“直销为主、经销为辅”的销售模式，客户主要为国内外大型医药生产企业及合规贸易商。营销中心定期根据主要原材料价格波动、市场供需情况及竞争格局，拟定产品销售基准价格，报经营管理层审批，再结合客户信用状况、订单规模、结算方式及账期等因素，确定最终交易价格。
　　为应对日益激烈的市场竞争，公司持续完善营销管理体系，强化战略统筹与内部协同，优化销售激励机制与绩效考核制度，已组建一支专业高效、结构稳定、反应灵敏的销售团队，为业务持续拓展提供有力支撑。
　　（三）业绩驱动因素
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入稳步实现产业升级战略。报告期内，公司围绕既定的中长期产业升级的战略，在“稳固市场、强基筑本”的经营理念指引下，将稳定并提高公司市场份额、稳定经营现金流、提升公司经营质量作为2025年度的核心工作。报告期内，公司实现营业收入101,686.98万元，同比增长 4.77%；经营性活动现金流量净额为 15,853.02万元，连续两年保持正数。在原料药领域，进入“批文收获期、市场开拓期”，同时利用动保类原料药作为原料药板块的关键补充。在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设，专注于抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂领域。此外，公司通过多项精细化管理、降本增效、精益生产的具体措施，期间费用较上年度同比继续减少，部分产品生产成本逐步降低。公司持续为产品质量和成本优势构建护城河。
　　公司将继续围绕公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略，提升市场竞争力，为公司稳健可持续发展和早日扭亏打下坚实的基础。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。
　　2025年是中国式现代化进程中具有重要意义的一年，是国家“十四五”规划圆满收官之年，也是中国医药行业从规模扩张向高质量发展系统性转型的关键一年。这一年，国家深化药品医疗监管全过程改革，加快构建药品医疗领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。医药行业呈现以下变化：
　　2025年，中国医药行业在“三医联动”改革驱动下，医药行业发生了系统性深刻变革。政策层面，国务院发布纲领性文件，全面深化审评审批改革，对临床急需的创新药予以优先审评，在部分地区试点，将创新药临床试验审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。我国药品临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请 4,087件，其中创新药76个，创历史新高。医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1,300亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。
　　医保支付资金作为战略购买方，引导作用凸显：国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药。医保首创“双目录”模式，发布商保创新药目录并给予“三除外”政策，构建多层次保障体系。如：自2025年1月1日起，辅助生殖技术服务项目实现全国医保覆盖，全年惠及超过160万人，显著减轻生育负担。
　　医疗服务价格方面，截至2025年底，按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。国家医保局已累计印发39批医疗服务价格项目立项指南，推动医疗服务价格项目走向全国统一。
　　产业发展方面，政策合力推动医药产业向创新与数智化转型，国家集采常态化制度化，2025年，全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额9,698亿元。4,390家企业和82,014家医疗机构通过平台交易。其中，西药（化学药品及生物制品）7,730亿元。这些变化标志着行业从规模扩张全面转向以临床价值为核心的高质量发展新阶段。
　　2025年，医药行业巩固了“十四五”期间医药卫生体制改革的成果，为“十五五”期间产业高质量发展奠定坚实基础。行业也在政策红利与市场阵痛的交替中，出现了从“规模驱动”向“价值驱动”转变的趋势。
　　（二）新政策对所处行业的重大影响
　　2025年，对于医药行业来说，是充满变革与挑战、收获与成长的一年。国家及地方各部门同向发力，发布多份规范性文件，从政策层面推动了医药行业的高质量发展。对公司所在的原料药、合成生物、辅助生殖等行业有着更为深远的影响，行业在政策引导和市场竞争格局不断变化的双重影响下，迎来了新的机遇：
　　2025年1月1日起，全国各省份均已将适宜的辅助生殖项目纳入医保支付范围，如取卵术、胚胎培养、取精术、人工授精等，30个省份将分娩镇痛项目纳入医保支付范围。
　　2025年1月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
　　2025年4月3日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）的通知》，提出“以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。
　　2025年3月5日，《政府工作报告》中提出“建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业。”，这是《政府工作报告》第一次将生物制造作为未来产业正式提出。
　　2025年6月19日，国家市场监管总局、工业和信息化部发布《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）》，提出“开展重大防控、化学创新药、合成生物技术产品等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展。
　　2025年8月21日，国务院发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，提出“推动人工智能驱动的技术研发、工程实现、产品落地一体化协同发展。支持智能化研发工具和平台推广应用，加强人工智能与生物制造、量子科技等领域技术协同创新，以新的科研成果支撑场景应用落地，以新的应用需求牵引科技创新突破。
　　2025年12月 7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《2025年版国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录和商业健康保险创新药品目录》，本次目录调整新增 114种药品，其中50种1类创新药。同时发布《商业健康保险创新药品目录》，旨在支持高价值、高创新性的药品通过商业健康保险实现支付保障，与基本医保形成错位互补的多层次医疗保障体系。
　　未来，医药行业相关政策呈现出三大显著变化特征：一是“价值导向”愈发鲜明，引导产业从规模扩张向质量提升转型；二是“协同联动”全面深化，突破单一部门政策局限，形成治理合力；三是“精准监管”持续强化，以合规指引规范企业经营行为。这些政策在供给结构、创新生态、市场格局、服务模式等维度对医药行业将产生持续、系统且深刻的影响。
　　（三）行业发展阶段及周期性特点
　　医药行业以治疗疾病和健康需求为核心，属于民生刚需领域，整体呈现弱周期性。但细分领域因政策调整、市场需求和技术迭代等变化，短期可能会出现结构性波动。
　　（四）公司的行业地位
　　公司作为国内甾体药物原料领域的领军企业，坚持以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。
　　公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，产品覆盖甾体药物 5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与人福药业、仙琚制药、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，拥有“山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心”、“山东省重点工程实验室”等省级研发平台，先后获评为国家高新技术企业、山东省技术创新示范企业及山东省“专精特新”中小企业。
　　公司在2019年启动产业升级战略，利用处于产业链上游的优势，把握行业发展机遇，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链延伸与升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，已经获得客户广泛认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口，通过数年的积累与布局，当前原料药进入“批文收获期”，积极开拓市场，拓展销售渠道，同时利用自身核心优势和行业机会，设立动保板块作为补充，增强公司盈利能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设，制剂工厂首先将用于生产抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂。
　　2025年，公司沿着既定战略，在保持原有中间体市场行业领先地位的基础上，加大在原料药领域的研发投入和市场推广力度，推动制剂工厂建设。深化内功，敦行致远，为产品质量、成本及产业链协同构建深厚的护城河。未来公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现集“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标，稳步提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（一）战略力与执行力
　　公司自创立以来，始终专注于甾体药物原料的研发与生产。上市后，在确保产品质量与市场规模领先地位的基础上，公司积极顺应国家医药产业升级趋势与全球行业变革方向，确立了以产业链升级为核心的发展路径，致力于将公司打造成为一家集“医药中间体、原料药及成品制剂”于一体的生物技术企业。通过旗下各经营主体的协同，公司已初步形成内部产业链闭环：迪森生物提供的植物甾醇可作为关键起始物料用于公司中间体生产；斯瑞药业利用公司中间体生产呼吸类特色原料药；和诺倍康利用公司相关原料药生产制剂产品。随着产业链一体化布局逐步深化，公司中间体、原料药与制剂板块的协同效应日益凸显，增加了公司的核心竞争力。
　　报告期内，公司紧紧围绕中长期战略目标，扎实推进产业升级。中间体方面，在高端中间体领域持续发力，该板块已逐步成长为公司新的盈利增长点；原料药方面，呼吸类高端特色原料药业务取得显著突破，期内新增2项无菌原料药生产许可，3款原料药获国内注册批件，3款原料药获欧洲 CEP证书。制剂方面，专注于抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂，制剂工厂稳步建设。历经多年深耕，目前已基本完成从单一甾体药物原料生产商向全产业链生物合成技术企业的转型升级，初步实现从上游医药中间体到终端制剂的一体化产业布局。
　　（二）产品力与质量力
　　公司始终围绕全产业链升级的中长期战略，坚持以市场需求为导向，持续强化技术储备、丰富产品管线。目前，公司已初步形成覆盖“中间体—高端特色原料药—成品制剂”的全产业链产品布局，各板块协同发展，共同支撑公司产业升级。
　　在中间体领域，公司产品涵盖五大甾体母核系列及十余种高端中间体，为核心原料药的自主生产提供关键支撑。在原料药领域，公司构建了层次清晰、梯次完善的产品体系：一方面，公司拥有丙酸氟替卡松（无菌）、曲安奈德（无菌）等吸入用无菌原料药，布地奈德、糠酸莫米松等呼吸类原料药，品种价值高、技术壁垒突出、附加值显著；另一方面，公司全面覆盖地塞米松、倍他米松等传统优势基础皮质激素品种，形成规模与成本优势。此外，公司储备的四款常用动保原料药为公司拓展新的市场领域奠定基础。在制剂领域，公司聚焦抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂，其中鼻喷剂型工艺门槛较高，有助于公司构建差异化的竞争壁垒。
　　公司始终坚持“质量高于一切”的原则，将全面质量管理贯穿于研发、生产、销售全流程。在原材料入库、生产管理、工艺控制、质量检验及产品放行等各环节，严格执行国家 GMP标准及内部管理制度，保障全过程合规受控。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，实现从物料采购到产品销售的全链条质量管控。确保产品质量，引领市场同类产品，以高质量产品构建公司的核心竞争力。
　　（三）技术力与研发力
　　公司始终坚持以研发与创新为核心驱动力，在甾体药物领域构建了行业领先的技术平台。通过基因工程技术对生产菌种进行关键改造，获得更高转化率的菌种，并配套开发了国内领先的高效、绿色生产工艺，实现了甾体药物原料的优质、稳定与高性价比供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的显著优势，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定，契合绿色制药与可持续发展的行业方向。
　　公司拥有“山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心”、“山东省重点工程实验室”等省级研发平台，先后获评为国家高新技术企业、山东省技术创新示范企业及山东省“专精特新”中小企业，研发体系与创新能力获得权威认可。报告期内，公司顺利通过山东省工程研究中心认定评价、完成“一企一技术”研发中心运行评价，完成子公司斯瑞药业高新技术企业复审工作。技术平台体系进一步巩固完善，创新支撑能力持续提升。
　　作为技术驱动型企业，公司组建了专业稳定、结构合理的研发团队，并与国内多家知名高校及科研机构建立了长期、深入的产学研合作。上市以来，公司持续加大研发投入，累计投入金额已超过 4亿元，逐步建立起覆盖“中间体—原料药—制剂”的一体化研发体系。报告期内，公司新增发明专利2项、实用新型专利1项。截至报告期末，公司共拥有各类专利及软件著作权96项，为市场竞争与产业升级构筑了坚实的技术与知识产权壁垒。
　　（四）品牌力与销售力
　　公司作为甾体药物细分领域的领先企业，始终坚持高端化、品牌化与品质化的发展路径。凭借先进的生产工艺、严格的质量管控和稳定的产品供应，在长期经营中积累了良好的行业口碑与品牌影响力，与人福药业、仙琚制药、津药药业、信谊津津等多家国内主流甾体药物企业建立了长期稳定的合作关系。深厚的客户信任与品牌声誉，成为公司巩固中间体市场地位、稳步推进产业升级的重要保证。
　　为支撑业务拓展与战略落地，公司持续完善营销管理体系，依据产品管线设立专业化销售事业部，并配套不断优化的激励与考核机制，打造了一支高效、专业、稳定的营销团队。通过灵活的营销策略与高效的客户服务，公司在巩固传统市场份额的同时，积极在新的领域开拓市场，为公司新品拓展和全产业链的战略落地提供有力支撑。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，医药行业政策与改革深化，甾体药物中间体领域面临市场竞争加剧、产能库存结构性调整等各种因素的影响，公司管理层确定了“提份额、聚焦点、积势能、稳现流”的经营策略，推动管理升级，应对市场挑战，集聚发展势能，为后续突破市场打下坚实基础。为将公司打造成集“医药中间体、原料药和制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略而努力。
　　报告期内，公司主要经营管理工作如下：
　　（一）巩固市场份额，深化降本增效，夯实经营基础
　　报告期内，面对部分产品市场竞争加剧、短期价格下行的局面，公司秉持客户至上理念，凭借卓越的产品质量、稳定的供货能力与积极主动的市场策略，实现了产品销量、客户数量与营业收入的同步增长，进一步巩固了公司在细分市场的龙头地位。同时，公司深入推进降本增效与管理体系优化，费用管理上，通过全流程费用审视、堵点梳理及定期复盘，将降费举措落到实处。生产成本上，通过专业的能耗管理，降低单位产品能耗。资金管理上，实施科学化现金流管控，强化回款、预付账款及费用支出管理，保障了现金流安全与运营稳健。
　　此外，为适配市场竞争与产业升级需求，公司对营销体系进行战略性改革，分设“大客户部”与“原料药开发部”，实施专业化精细化运作，其中大客户部巩固核心客户合作、筑牢业务基本盘，原料药开发部聚焦高附加值产品推广与新客户开发，推动原料药板块销售收入取得突破。
　　（二）推进战略落地，丰富产品矩阵，拓展业务领域
　　报告期内，公司紧密围绕全产业链升级战略，持续向下游高附加值领域延伸，取得显著进展。国内新获曲安奈德、丙酸氟替卡松两款无菌原料药的生产许可，并取得糠酸莫米松、甲泼尼龙、马来酸茚达特罗的药品注册批文。国际化注册同步推进，成功获得欧洲药品质量管理局颁发的糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠CEP证书，另有多款原料药处于申报阶段，为国内外市场开拓提供支撑。在动保领域，公司通过全资子公司金维多布局多年，已拥有两款兽药原料药生产资质与GMP证书；依托市场机遇，公司利用募集资金建设新增泰乐菌素系列生产线，项目建成后将与现有生物发酵技术平台形成协同，增强盈利能力与行业影响力。在制剂领域，公司聚焦抗过敏乳膏、抗炎抗过敏鼻喷雾剂等市场容量大、技术门槛高的领域，“高端制剂产业化项目”土建工程基本完成，正在推进生产线及配套工程建设，初步构建了具有竞争力的制剂管线，为全产业链闭环奠定基础。
　　（三）强化研发创新，拥抱技术变革，筑牢核心壁垒
　　公司始终将技术创新视为发展的核心驱动力，报告期内持续保持高强度的研发投入，全年研发费用达4,154.31万元。研发工作坚持“提质+创新”双轨并行，一方面针对在研产品关键杂质开展攻关，提升产品的质量纯度与稳定性，同时优化成熟产品生产工艺，提高生产技术，降低生产成本，提高产品收率与效率；另一方面，紧密跟踪市场趋势与客户需求，加大新产品、新工艺、新技术的开发力度，旨在不断丰富产品管线，巩固长期竞争优势。报告期内提交多项专利申请，均已获国家知识产权局受理。同时，公司设立技术中心，积极探索AI与自动化技术应用，梳理信息化现状与AI需求，测试相关模型在文档管理、数据分析等场景的应用潜力，推动AI与GMP管理、生产流程深度融合，助力产业升级与全产业链战略落地。
　　（四）优化管理体系，激发组织活力，提升运营效能
　　为匹配公司发展战略与市场竞争需求，公司持续优化内部管理体系。除营销体系改革外，公司全面梳理管理流程，通过组织架构优化激发团队活力，提升市场响应速度与客户服务深度；同时，强化全员管理意识，将精细化管理贯穿于生产、研发、销售、资金等各个环节，推动运营效率持续提升，为各项战略落地提供坚实的管理保障。
　　（五）恪守安环底线，践行绿色发展，履行社会责任
　　安全生产与环境保护是公司不可逾越的经营红线。报告期内，安全方面，通过全面落实全员安全生产责任制，系统修订完善各类突发事件应急救援预案，定期组织开展全覆盖的安全综合检查与实战化应急演练，实现了重大及以上生产安全事故“零发生”的目标，为生产经营活动的平稳有序开展创造了安全稳定的环境。环保方面，公司建立并动态优化经济运行生产模型，持续推进绿色生产与节能降耗，推动生态环境管理常态化与升级，“三废”排放稳定达标，危险废物管理全程合规，切实履行了企业社会责任，为实现可持续发展筑牢了根基。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　当前，因人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及人民群众健康意识提升等因素的推动，全球医药市场规模持续增长。中国作为全球第二大医药市场，全球最大的原料药生产与出口国，成为推动全球医药市场发展的重要力量。
　　在政策环境、市场需求、技术革新等多轮驱动下，医药行业的产业生态也在不断地变化：
　　在原料药领域，传统大宗原料药市场份额向头部集中，特色原料药与生物原料药成为新的增长引擎。技术方面，绿色合成工艺（如生物合成、生物催化）与智能化生产成为降本增效、构建壁垒的关键。行业发展方面，“原料药+制剂”一体化及“原料药+CDMO”模式成为企业拓展价值链、分散风险的重要方向。
　　综上，2025年中国医药健康产业各细分领域均在深度变革中寻找新动能。医药企业依靠技术升级与产业上下延伸穿越周期。但也面临地缘政治、贸易摩擦、政策管制、内卷式竞争等不确定因素的影响。当前医药行业呈现“头部集中与细分突围并存”的竞争格局。未来，拥有原料药与制剂一体化布局、依托原料药优势品种发展制剂的企业、具备AI深度融合能力的企业，将会在新一轮产业竞争中占据优势。
　　（一）公司发展战略
　　公司积极应对行业及市场竞争，恪守“创新、驱动、绿色发展”的经营理念，通过坚持不懈的努力，逐步从中间体向原料药再向成品制剂全产业升级，最终实现将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物合成技术企业的中长期战略目标。
　　（二）经营计划
　　2026年，是“十五五”规划的开局之年，也是公司深化发展之年。公司将继续保持战略定力和前行耐力，全方位、深层次推进产业升级战略落地，加快发展新质生产力，盘活存量资产、锐意开拓市场。2026年具体经营计划如下：
　　1、聚焦产业升级，推进项目突破
　　2026年，公司将继续紧跟国家产业政策导向，在稳固传统中间体业务细分市场龙头地位的同时，全力推动产业升级战略。中间体板块将持续深化内部挖潜，通过工艺优化与精益管理进一步降低生产成本，并积极拓展海外市场，提升公司产品在全球市场的竞争力。原料药板块作为战略升级的核心，将在完善国内注册与GMP符合性检查的基础上，重点推进多款特色原料药在美国DMF备案及欧盟 CEP证书的注册申报工作，全力获取进军欧美高端市场的“通行证”，为国际化经营战略构筑坚实基石。同时，公司将加大对已获批原料药的市场推广与销售力度，加速将其转化为新的盈利增长点，确保公司业绩持续提升。
　　2、革新管理机制，推动产销融合
　　为充分激发组织活力、提升运营效能，公司将于2026年全面深化“厂长负责制”改革。明确各生产工厂、经营主体的负责人的主体责任，赋予其充分的经营自主权，实行独立核算、自负盈亏，推进全链条、全流程的精细化管理，提升各经营主体负责人的自主创收能力、成本控制水平与综合管理效益。集团总部将下沉管理职能，协助各工厂建立完善绩效考核体系，压实管理责任，凝聚发展合力。同时，深化产销融合改革，组建跨职能产销协同管理团队，聚焦核心大品种、收缩低效产品线，打造“拳头产品”。建立产销考核挂钩、利润共享机制，以市场订单指导生产排程，优化业务人员激励机制，将员工薪酬与业务量、回款质量等挂钩，实现公司与个人共赢。
　　3、赋能技术创新，自动化推动流程再造
　　公司将人工智能（AI）与自动化技术视为驱动未来降本增效与产业升级的核心引擎。在组织与运营层面，将其深度融入研发、生产、管理各环节，在研发层面，利用AI技术介入新品的研发，在关键反应过程菌种培养和工艺路线优化等领域提供智慧解决方案，为合成生物技术注入新的推动力。组织运营层面，组建专业信息化团队，梳理各工厂智能化改造需求，利用AI赋能管理决策与生产流程优化。后续，公司将持续围绕关键工序、高危反应、关键质量岗位推行自动化改造，提升设备机械化、自动化水平，减少物料搬运，强化安全生产保障，通过高危工序自动化改造与智能化设备配置，从根本上保障生产安全、提升效率、解放人力，全方位推动业务流程的数字化与智能化再造。
　　4、加速GMP建设，筑牢安环底线
　　质量、安全与环保是公司不可动摇的生命线。2026年，公司将持续深化全球标准的 GMP体系建设，为原料药国际化战略提供坚实保障。重点推动斯瑞药业相关原料药车间全面符合欧美及中国新版GMP标准，确保金维多子公司持续满足兽药GMP要求，并完成硫酸新霉素等产品的FDA认证。公司将全力完成曲安奈德、倍他米松、地塞米松、糠酸莫米松等重点产品的 GMP符合性检查，积极推进欧盟 GMP现场审计准备，致力于实现从源头采购到终端产品的全生命周期质量可控。在安全环保领域，公司将继续坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，深入开展安全隐患“大起底、大排查”专项行动，同时建立并动态优化绿色经济运行模型，从源头推进节能减排与清洁生产，确保全年安全生产零事故、环境污染零事件，坚定不移地走绿色、安全、可持续的高质量发展道路。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、行业与政策风险
　　近年来，海外地缘政治冲突与贸易政策变化加剧了全球经济环境的不确定性。若未来国际政治、经济、法律及相关政策发生重大变动，可能影响供应商供货稳定性，导致原材料价格上涨、客户订单波动及产品价格承压，进而对公司经营业绩产生不利影响。与此同时，国家医疗体制改革持续深化，中央与地方层面不断推出新政策，对行业运行模式、竞争格局带来深远变化，亦可能对公司带来影响。国内医药行业整体技术能力提升明显，竞争格局呈现向头部企业集中的趋势，若未来行业竞争进一步加剧，叠加原材料、人工等成本持续上升，公司将面临一定的行业竞争与成本压力。
　　未来，公司将密切关注国际政经形势、国家医药政策与行业竞争动态，及时把握政策与市场走向，积极优化战略布局，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业的转型升级，不断提升抗风险能力与可持续发展水平。
　　2、技术保密与研发风险
　　医药行业属于技术密集型产业，具有研发投入大、周期长、风险高、附加值高等特征。公司经过长期技术积累，已形成一系列核心专利与技术。随着行业竞争加剧，企业对技术人才的争夺日趋激烈，人才流动可能带来技术泄露风险，若核心技术与商业机密外泄，可能对公司技术研发与产品创新构成不利影响。此外，新产品从研发立项、试验、试产到市场推广、客户认可与实现收益，通常历时较长，过程中若市场拓展不及预期，可能对公司业绩产生波动。
　　公司已建立并严格执行保密管理制度，通过签订保密协议、明确技术权限等措施防范核心技术泄露。同时，公司通过多种激励方式稳定核心研发团队，保护研发成果。在新产品开发方面，公司已构建覆盖立项、研发、中试、产业化的全流程管理体系，并依托国内外研发平台，加强研发周期与投入管控，推动新产品加速落地，在巩固公司技术领先地位的同时，降低研发相关风险。
　　3、安全与环保风险
　　公司属于医药原料生产企业，随着国家环保与安全生产监管政策日趋严格，各级地方对安全环保监管力度加强，一定程度上增加了公司的环保风险以及在安全环保方面的投入成本，或对公司短期经营业绩带来一定影响。
　　公司自成立以来始终重视环境保护与安全生产，持续通过工艺优化从源头控制污染物排放，积极推进清洁生产与“三废”治理。公司已建立并持续完善覆盖全过程的安全环保管理体系，落实内部考核与责任追究机制。未来，公司将继续强化主体责任，加大安全环保投入，通过技术与管理双重手段防控相关风险，推动绿色、安全、可持续发展。
　　4、管理风险与市场拓展风险
　　自2019年确立全产业链发展战略以来，公司业务范围逐步延伸至高端中间体、原料药、动保、外用制剂等领域，经营规模持续扩大。随着业务板块增多与产业链拓展，公司在研发、采购、生产、销售及综合管理等方面面临更复杂的挑战，对管理体系、人才结构及组织能力提出更高要求，存在一定的管理风险。同时，在新业务领域的产品市场导入阶段，若市场开拓进展缓慢或需求不及预期，可能对公司业绩造成压力。
　　为应对上述挑战，公司将动态优化组织架构与管理机制，强化资源统筹与流程协同，持续提升研发、生产、质量管理与运营效率，推进降本增效。在市场拓展方面，公司积极建设专业化营销队伍，完善销售激励与渠道合作机制，与行业伙伴协同开拓市场，推动新产品快速实现商业转化。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金与自有资金投资项目均围绕产业升级战略展开，旨在优化产品结构、增强综合竞争力。但项目在实施过程中，可能面临市场环境变化、产业政策调整、技术迭代、市场竞争加剧等多重不确定性，若项目不能按计划投产，或投产后市场开拓不及预期，将可能影响项目收益，甚至导致投资目标未能完全实现。
　　公司在项目投资前已开展系统的行业调研与可行性分析，对投资预算、技术路径与收益进行审慎评估。在项目实施阶段，公司将持续跟踪建设进展与市场动态，加强项目过程管控与风险应对，灵活调整运营策略，积极推进产能消化与市场布局，全力保障项目实现预期效益。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，已经发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。　　（二）主要产品及用途　　公司经过多年持续不断的研发投入与业务拓展，已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。　　1、中间体领域　　覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、1... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，已经发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
　　（二）主要产品及用途
　　公司经过多年持续不断的研发投入与业务拓展，已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。
　　1、中间体领域
　　覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA），拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、坎利酮等十余款高端中间体，高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。
　　2、原料药领域
　　经过近十年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经储备了多款产品，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、地奈德、布地奈德、曲安奈德、马来酸茚达特罗5款原料药已获批上市；曲安奈德、丙酸氟替卡松、地塞米松、糠酸莫米松4款原料药获得欧洲药典适用性证书（CEP）；另有多款原料药在国内外注册申报中。原料药产品可以对外销售，未来还可以被公司用于生产相关制剂药品。
　　3、制剂领域
　　公司全资子公司和诺倍康的一期项目包括2个制剂生产车间，1个质检中心，1个研发中心，1个综合仓库，合计建筑面积约7.5万平方米。目前，生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装，其中，鼻喷雾剂型联动线已进入调试环节。公司当前已经储备10余款呼吸类制剂品种，多款制剂生产所用的原料药未来可由公司子公司斯瑞药业直接提供。
　　（三）公司的行业地位
　　作为国内甾体药物原料领域的领军企业，公司始终以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。
　　公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，公司产品覆盖甾体药物5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号，2025年4月完成公司山东省工程研究中心年度认定评价。
　　2019年开始，公司启动全产业链升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经获得客户认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等14款原料药的生产许可，并具备规模化生产能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设。
　　报告期内，公司紧跟国家政策，紧盯技术前沿，有条不紊地推进原料药、制剂板块业务。未来，公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。
　　（四）行业发展情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。医药行业作为朝阳产业，行业无明显的周期性和区域性，呈现稳定的长期增长趋势。
　　2025年上半年，中国医药行业在政策与市场双轮驱动下呈现显著变化。政策层面，“三医联动”持续深化，集采规则优化注重质量与反内卷，医保支付改革（如商保目录创新药纳入）提升创新药可及性，数智化转型政策推动智能制造与审评审批提速。市场动态方面，创新药成核心动能，全球License-out交易额超480亿美元（中国占据半壁江山）；中药及器械出口增长稳健，新兴市场（南美、中东）成新增长极。整体行业呈现创新引领、国际化提速与数智化转型加速的趋势。
　　2025年上半年，国家及地方各部门发布了多份规范性文件，这些新政新规为医药行业发展与变革明确了目标和路径，进一步规范了医药行业的市场秩序。
　　2025年1月3日，国务院办公厅颁发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
　　2025年3月5日，《政府工作报告》提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”，明确要求强化集采药品的质量评估和监管，有利于促进集采药品的“保质降价”。本次《政府工作报告》也是首次将“推行集采”转变为“优化集采”，这也意味着未来在药品集采方面，药品质量将得到更高的关注。未来具备成本优势和规模效应的头部企业，或将迎来更好的发展机遇。
　　2025年4月3日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
　　2025年6月16日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，2025年基本医保目录调整工作即将启动，商保创新药品目录的首次制定及调整工作也将同步开启。
　　上述各项重要政策将提高医药产品质量和安全水平，促进医药行业的健康发展，对医药行业产生深远的影响。
　　公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。据相关数据显示，2021年全球甾体药物市场规模达到1,475亿美元，十年间复合年均增长率为8.71%。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时市场有望加速向高附加值转型。
　　（五）业绩经营分析
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，在市场深化调整的背景下，公司围绕“产业升级、降本增效、注册认证、绿色生产”的工作方针，在确保公司现金流稳健的基础上，各项业务稳步前行。公司通过有效的市场价格策略稳固市场份额，部分中间体产品价格通过一定幅度的降价稳固市场份额。
　　报告期内，公司优先保障现金流稳健，2025年上半年经营性活动现金流量净额为6,268.16万元。公司加大新产品开发、注册力度，丰富产品线，加快原料药、制剂的产品储备，在公司的既定计划下建设制剂工厂，推动公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略逐步落地，提升市场竞争力，为公司稳健可持续发展打下坚实的基础。
　　（六）报告期主要工作
　　报告期内，公司主要经营管理工作如下：
　　1、推进产业升级战略稳定落实项目进展
　　在产业升级方面，公司紧跟国家政策指引，以稳固传统业务在细分行业的龙头地位为前提，积极推动各项目按计划推进。公司加大与相关部门的沟通协调力度，对审批环节进行细化拆解，明确每个节点的责任人和时间要求，安排专人负责跟进，确保审批工作高效推进。报告期内，公司马来酸茚达特罗原料药在国内获批上市；布地奈德原料药通过国家药品GMP符合性检查；地塞米松、糠酸莫米松原料药获得欧洲药典适用性证书；另有4款原料药在国内和欧盟提交注册。对于已经取得相关证书的项目，公司着重提升生产落地的速度。通过优化生产计划、合理调配人力与物力资源，加强生产过程监控，保障产品按时产出。
　　公司高端制剂产业化项目实施主体“和诺倍康”制剂工厂建设工作正在有条不紊展开，并且相关质量体系搭设正在同步进行中。
　　2、聚焦管理升级发力降本增效
　　报告期内，公司通过多种措施并用，升级管理，压实责任，激发活力；节能降耗，提升效率；以提升公司整体盈利水平及经营质量。
　　在压实责任方面，公司进一步强化厂长负责制下的主体责任，确保各项工作围绕全年目标，保证任务落实到位。公司将上半年的阶段指标细化到各个部门和岗位，将员工的薪酬待遇与指标完成情况挂钩，充分调动了员工的主观能动性。
　　在节能降耗方面，公司加强科学管理，推动节能工作深入开展。针对氨制冷更换蒸发冷、冷却塔技改等项目，上半年已完成项目的前期调研、方案设计和设备选型等工作，为后续项目的实施做好了准备。同时，在日常生产中，加强能源管理，严格控制能源消耗，通过优化生产工艺、提高设备利用率等方式，降低单位产品的能耗。
　　通过多项精细管理、降本增效、精益生产的具体措施，期间费用较上年同期有明显减少。报告期内，公司销售费用较上年同期降低37.45%；管理费用较上年同期降低32.13%。
　　3、着力提升现金流积聚产业升级势能
　　上半年，公司继续执行“现金流”为王的经营方针，积极采取了一系列确保现金流的措施：通过优化销售策略，鼓励客户选择预付款方式进行交易，同时加强与客户的沟通，跟进账款及时回款情况；与供应商协商推动票据结算，通过银行承兑汇票等金融工具完成支付；此外公司还优化了库存管理，释放了更多的流动资金。通过精确的财务预算和严格的成本控制，2025年上半年实现经营活动产生的现金流量净额6,268.16万元。确保公司经营性现金流持续为正，为企业的长远发展奠定坚实基础。
　　4、针对性地研发投入助力新质生产力
　　公司持续研发投入，报告期内，公司通过完善研发管理制度，优化研发流程，提高研发效率。公司积极谋划新的工艺技术，力求不断降低现有产品的生产成本。上半年，已对部分产品进行了新工艺技术的小试和中试，为后续的新工艺新技术大规模生产积累了经验。
　　同时，公司积极寻求在研发方面取得新的突破，鼓励研发人员提出新的想法和方案，并为其提供必要的资源和支持。进一步优化创新激励政策，加大对创新团队与个人的奖励力度。设立了创新成果奖，根据创新项目的技术难度、经济社会效益、市场影响力等因素，给予相应的荣誉与奖励，充分调动了员工的创新积极性与主动性。
　　公司在原有的产业领域持续不断研发投入的基础上，还针对性地对前沿性的AI研发加大投入，争取在AI助力医药研发上取得突破。
　　5、推进GMP认证加快国际化步伐
　　公司高度重视GMP认证工作,将其作为扩大产品申报范围、为原料药出口和带证销售打基础的重要举措。报告期内，公司持续推进GMP工作，从原材料采购、生产过程到产品销售，实现全方位质量控制。在原材料采购环节,加强对供应商的审核和管理,严格筛选合格供应商，确保原材料的质量符合要求。在生产环节，进一步规范生产操作流程，加强对生产环节的监控和记录。通过设立质量控制点等方式，确保生产过程符合GMP要求。
　　为加快公司的国际化之路，上半年公司积极推进原料药产品的注册工作。组织专业团队准备申报材料，加强与药监部门的沟通协调，确保申报工作顺利进行，同时推动多款原料药在美国和欧盟等全球市场的注册。
　　6、优化人才招聘与培养、加大市场开拓力度
　　报告期内，公司启动“校企联合培养计划”，已与3所高校达成合作意向，旨在提前锁定优秀的应届人才，为公司发展储备优秀人力资源。公司继续坚持“分层赋能培训体系”，针对基层员工开展技能实操培训，覆盖公司85%岗位，有效提升了员工的专业技能和实践能力；此外，公司进一步优化了绩效考核方案，同步调整了薪酬激励制度，这一举措提升了核心骨干员工的留存率。通过这一系列措施，公司不仅加强了人才团队的培养建设，还提高了员工的工作积极性和满意度，为公司的长远发展奠定了坚实基础。
　　已具备生产销售条件的产品，公司加大市场推广力度。通过参加行业展会、扩大客户覆盖率、加强与客户面对面沟通等方式，提升产品的市场知名度和认可度，扩大产品的销售量。为实现销售的突破，通过招聘、内部培养等方式，组建了一支具有丰富国内国际市场经验的销售团队，为公司开拓新的业务版图奠定了人才基础。报告期内，积极调研市场容量大、发展前景好的地区，为开拓新市场做足准备。

　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标，稳步提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（一）战略力与执行力
　　公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，上市之后在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟国家医药产业变革发展趋势及全球医药及甾体药物行业变化方向，于2019年确定了产业升级战略，即致力于成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术型企业。经过几年的努力，公司的全产业升级取得了明显的成绩，子公司迪森生物的产品植物甾醇可以被公司用于生产中间体，公司的中间体产品可以被子公司斯瑞药业用于生产呼吸类原料药；子公司斯瑞药业生产的呼吸类原料药可以提供给子公司和诺倍康用于生产成品制剂。公司真抓实干，严格落实战略目标，稳步推进，取得了有目共睹的成绩。随着产业一体化发展成型，公司各环节的原材料自给率逐步提升，公司中间体、原料药与成品制剂联动的优势将逐步体现，为公司构建深厚的竞争壁垒。
　　（二）产品力与质量力
　　公司一直紧紧围绕全产业链升级的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖中间体、呼吸类高端特色原料药、成品制剂三大领域。中间体覆盖了五大甾体母核原料及十余款高端中间体；呼吸类高端特色原料药方面，在国内新增关联审评与单独审评的基础上，加大了在海外市场的注册申报力度；在制剂方面，随着公司制剂工厂产线建设顺利完成，公司的产品线有了极大的丰富，整体产品的竞争力进一步提高，公司将成为一家集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”全产业链公司。
　　在日常生产和工艺改造中，公司始终坚持质量高于一切，对各生产环节严格把关。在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品，以高质量产品构建公司的核心竞争力。
　　（三）技术力与研发力
　　公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。
　　公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累计研发投入超过4亿元人民币，逐步构建了一套适合原料药-制剂企业的研发体系。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系。公司拥有山东省重点工程实验室、山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心等，被评为高新技术企业、山东省技术创新示范企业、山东省专精特新中小企业等荣誉称号。
　　（四）品牌力与营销力
　　公司作为细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的口碑，享有广泛的品牌知名度，与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀甾体药物企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定的客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。
　　此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。公司灵活完善的营销机制在中间体激烈竞争中保持稳固市场份额，并不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业与政策风险
　　近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势。2025年以来的海内外贸易政策变动加剧了全球社会经济发展的不确定性，未来如果国际政治、经济、法律及其他政策等因素发生重大不利变化，将会冲击供应商供货稳定性、材料供应价格上涨、客户订单减少及货物价格受到影响，则可能会对公司业务经营产生不利影响。未来，若行业竞争进一步加剧，叠加原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。此外，国家医疗体制改革进入新阶段，国家和地方层面不断出台新政策，这些新政策对行业运行模式、市场竞争格局等带来较大的变化，可能会对公司当前发展战略及方向造成一定的影响。
　　公司将密切关注国家政策走势，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。
　　2、技术保密与研发风险
　　医药行业作为高科技行业，具有投入大、风险高、周期长、附加值高的行业特点。经过多年的技术攻关和研发积累，公司拥有一批核心专利和核心技术。随着市场竞争的加剧、各企业对技术人才需求增加，人才流动将不可避免，若在人才流动的过程中出现核心技术泄密，将对公司技术创新、新产品开发造成不利影响。另外，新产品从研发立项到完成小试、中试、试产、市场培育、客户认可、最终实现预期收益，需要经历较长的时间。如果公司研发的新产品市场开拓未及预期，亦将影响公司业绩。
　　公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，严格执行保密制度，并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定，有效保护研发成果。在新产品开发领域，公司已经建立一整套新产品立项流程，对研发全周期进行有效管理，保障研发投入、研发周期可控，在保持公司业内技术领先地位的同时，最大程度降低新产品开发、新技术研发对公司的不利影响。
　　3、安全与环保风险
　　公司作为医药原料生产企业，随着国家在安全环保领域不断出台更为严格的新政策，各级地方对安全环保监管力度加强，一定程度上增加了公司的环保风险以及在安全环保方面的投入成本，并在一定程度上影响公司业绩。
　　公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，通过对整体生产工艺的不断改进，从源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。同时，公司建立了健全的安全管理体系，严格的内部考核和问责机制。未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施避免和消除各种安全与环保风险。
　　4、管理风险与市场拓展风险
　　公司审慎确定了全产业链升级的中长期发展战略，过去几年公司产业升级战略有序落地，取得了有目共睹的成绩。随着业务涉足领域的增多和规模的扩大，研发、采购、生产、销售和管理各环节的职责越来越重，对公司的管理模式、管理理念、管理能力等方面都提出了新的要求，公司需防范管理风险。此外，公司在原料药领域、动保领域均进行了布局，开拓市场，如果新产品未能打开市场，将对公司业绩造成较大压力。
　　公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，提高研发、管理、生产水平，实现降本增效。同时公司构建一支与市场开拓需求相匹配的营销队伍，做好管理与激励，并在渠道上与其他专业伙伴合作，确保公司新产品可以顺利打开市场。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定的产业升级的战略目标，用于优化公司产品结构，增强企业综合竞争力。由于项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等多方面会面临一定的不确定性，如果投资项目不能顺利达产，或达产后因市场开拓不力导致投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。
　　公司在募投及新投项目投资前均进行了充分的行业分析和市场调研，对建设预算、投资回报进行了详细的测算，以提高项目投资的成功率。在项目推进过程中，根据实际情况及时应对，保障项目顺利落地，并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备，实现项目预计目标。 收起▲