换肤

主营介绍

  • 主营业务:

    分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务。

  • 产品类型:

    分子诊断产品、医学检验服务

  • 产品名称:

    感染性疾病核酸检测(宫颈癌)产品 、 感染性疾病核酸检测(性传播疾病)产品 、 感染性疾病检测产品 、 遗传性疾病检测(地中海贫血 、 耳聋基因缺陷 、 蚕豆病) 、 用药指导 、 分子诊断仪器 、 其他配套产品 、 第三方医学实验室检验服务

  • 经营范围:

    生产、研发、销售各类适用于科研、教育的高科技生物检测仪器及试剂(法律、法规规定须前置许可审批的225种化学试剂除外)、生物化学检测仪器、实验、实训设备和软件产品及教学实验室配套基础建设、装修工程;机电产品;化学原料(不含危险化学品);教育、医疗仪器设备维修(不含计量器具)及技术服务;计算机软件的设计、开发、维修及技术服务;医疗生物检测仪器的研发;生产、销售:医疗器械。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

运营业务数据

最新公告日期:2021-04-13 
业务名称 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31 2016-12-31
分子诊断试剂库存量(人份) 129.05万 - - - -
体外诊断行业库存量(人份) - 98.57万 120.04万 73.32万 79.28万

主营构成分析

{"2022-06-30":{"YYSR":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","220523.71"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","63729.03"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","220523.71"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","53165.82"],["\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","10563.21"]],"3":[["\u5883\u5185","196235.93"],["\u5883\u5916","88016.81"]]},"YYCB":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","72655.52"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","16334.11"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","72655.52"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","10698.01"],["\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","5636.10"]],"3":[["\u5883\u5185","66486.70"],["\u5883\u5916","22502.93"]]},"LRBL":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","75.73"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","24.27"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","75.73"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","21.75"],["\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","2.52"]],"3":[["\u5883\u5185","66.45"],["\u5883\u5916","33.55"]]}},"2021-12-31":{"YYSR":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","164294.81"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","103007.49"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","164294.81"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","85936.83"],["\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","17070.66"]],"3":[["\u5883\u5185","186424.53"],["\u5883\u5916","80877.76"]]},"YYCB":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","61195.15"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","25322.96"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","61195.15"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","14752.99"],["\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","10569.97"]],"3":[["\u5883\u5185","58151.13"],["\u5883\u5916","28366.98"]]},"LRBL":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","57.03"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","42.97"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","57.03"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","39.38"],["\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","3.60"]],"3":[["\u5883\u5185","70.95"],["\u5883\u5916","29.05"]]}},"2021-06-30":{"YYSR":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","85333.78"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","44529.58"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","85333.78"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","36373.42"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1","8156.16"]],"3":[["\u5883\u5185","75161.30"],["\u5883\u5916","54702.06"]]},"YYCB":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","33069.31"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","11406.22"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","33069.31"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","6438.48"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1","4967.74"]],"3":[["\u5883\u5185","22831.41"],["\u5883\u5916","21644.11"]]},"LRBL":{"1":[["\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","61.21"],["\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","38.79"]],"2":[["\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","61.21"],["\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","35.06"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1","3.73"]],"3":[["\u5883\u5185","61.28"],["\u5883\u5916","38.72"]]}}}
{"YYSR":{"chartWrap1":[{"name":"\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[220523.71,164294.81,85333.78],"columnData":[77.58,61.46,65.71],"unit":["22.05\u4ebf","16.43\u4ebf","8.53\u4ebf"]},{"name":"\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[63729.03,103007.49,44529.58],"columnData":[22.42,38.54,34.29],"unit":["6.37\u4ebf","10.30\u4ebf","4.45\u4ebf"]}],"chartWrap2":[{"name":"\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[220523.71,164294.81,85333.78],"columnData":[77.58,61.46,65.71],"unit":["22.05\u4ebf","16.43\u4ebf","8.53\u4ebf"]},{"name":"\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[53165.82,85936.83,36373.42],"columnData":[18.7,32.15,28.01],"unit":["5.32\u4ebf","8.59\u4ebf","3.64\u4ebf"]},{"name":"\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31"],"lineData":[10563.21,17070.66],"columnData":[3.72,6.39],"unit":["1.06\u4ebf","1.71\u4ebf"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1","timeData":["2021-06-30"],"lineData":[8156.16],"columnData":[6.28],"unit":["8156.16\u4e07"]}],"chartWrap3":[{"name":"\u5883\u5185","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[196235.93,186424.53,75161.3],"columnData":[69.04,69.74,57.88],"unit":["19.62\u4ebf","18.64\u4ebf","7.52\u4ebf"]},{"name":"\u5883\u5916","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[88016.81,80877.76,54702.06],"columnData":[30.96,30.26,42.12],"unit":["8.80\u4ebf","8.09\u4ebf","5.47\u4ebf"]}]},"YYCB":{"chartWrap1":[{"name":"\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[72655.52,61195.15,33069.31],"columnData":[81.64,70.73,74.35],"unit":["7.27\u4ebf","6.12\u4ebf","3.31\u4ebf"]},{"name":"\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[16334.11,25322.96,11406.22],"columnData":[18.36,29.27,25.65],"unit":["1.63\u4ebf","2.53\u4ebf","1.14\u4ebf"]}],"chartWrap2":[{"name":"\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[72655.52,61195.15,33069.31],"columnData":[81.64,70.73,74.35],"unit":["7.27\u4ebf","6.12\u4ebf","3.31\u4ebf"]},{"name":"\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[10698.01,14752.99,6438.48],"columnData":[12.02,17.05,14.48],"unit":["1.07\u4ebf","1.48\u4ebf","6438.48\u4e07"]},{"name":"\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31"],"lineData":[5636.1,10569.97],"columnData":[6.33,12.22],"unit":["5636.10\u4e07","1.06\u4ebf"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1","timeData":["2021-06-30"],"lineData":[4967.74],"columnData":[11.17],"unit":["4967.74\u4e07"]}],"chartWrap3":[{"name":"\u5883\u5185","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[66486.7,58151.13,22831.41],"columnData":[74.71,67.21,51.33],"unit":["6.65\u4ebf","5.82\u4ebf","2.28\u4ebf"]},{"name":"\u5883\u5916","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[22502.93,28366.98,21644.11],"columnData":[25.29,32.79,48.67],"unit":["2.25\u4ebf","2.84\u4ebf","2.16\u4ebf"]}]},"LRBL":{"chartWrap1":[{"name":"\u533b\u5b66\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[75.73,57.03,61.21],"columnData":[75.73,57.03,61.21],"unit":["75.73\u4e07","57.03\u4e07","61.21\u4e07"]},{"name":"\u5206\u5b50\u8bca\u65ad\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[24.27,42.97,38.79],"columnData":[24.27,42.97,38.79],"unit":["24.27\u4e07","42.97\u4e07","38.79\u4e07"]}],"chartWrap2":[{"name":"\u68c0\u9a8c\u670d\u52a1\u6536\u5165","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[75.73,57.03,61.21],"columnData":[75.73,57.03,61.21],"unit":["75.73\u4e07","57.03\u4e07","61.21\u4e07"]},{"name":"\u81ea\u4ea7\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[21.75,39.38,35.06],"columnData":[21.75,39.38,35.06],"unit":["21.75\u4e07","39.38\u4e07","35.06\u4e07"]},{"name":"\u5916\u8d2d\u4ea7\u54c1","timeData":["2022-06-30","2021-12-31"],"lineData":[2.52,3.6],"columnData":[2.52,3.6],"unit":["2.52\u4e07","3.60\u4e07"]},{"name":"\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1","timeData":["2021-06-30"],"lineData":[3.73],"columnData":[3.73],"unit":["3.73\u4e07"]}],"chartWrap3":[{"name":"\u5883\u5185","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[66.45,70.95,61.28],"columnData":[66.45,70.95,61.28],"unit":["66.45\u4e07","70.95\u4e07","61.28\u4e07"]},{"name":"\u5883\u5916","timeData":["2022-06-30","2021-12-31","2021-06-30"],"lineData":[33.55,29.05,38.72],"columnData":[33.55,29.05,38.72],"unit":["33.55\u4e07","29.05\u4e07","38.72\u4e07"]}]}}

营业收入 X

单位(%) 单位(万元)
注:通常在中报、年报时披露 
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 利润比例 毛利率
按行业 医学检验服务 22.05亿 77.58% 7.27亿 81.64% 75.73% 67.05%
分子诊断产品 6.37亿 22.42% 1.63亿 18.36% 24.27% 74.37%
按产品 检验服务收入 22.05亿 77.58% 7.27亿 81.64% 75.73% 67.05%
自产产品 5.32亿 18.70% 1.07亿 12.02% 21.75% 79.88%
外购产品 1.06亿 3.72% 5636.10万 6.33% 2.52% 46.64%
按地区 境内 19.62亿 69.04% 6.65亿 74.71% 66.45% 66.12%
境外 8.80亿 30.96% 2.25亿 25.29% 33.55% 74.43%

主要客户及供应商

您对此栏目的评价: 有用 没用 提建议
前5大客户:共销售了8.10亿元,占营业收入的30.32%
">
  • 第一名
  • 瑞丽市卫生健康局
  • 第三名
  • 郑州市卫生健康委员会
  • 第五名
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
第一名
6.49亿 24.26%
瑞丽市卫生健康局
6610.11万 2.47%
第三名
3638.59万 1.36%
郑州市卫生健康委员会
3111.25万 1.16%
第五名
2836.24万 1.06%
前5大供应商:共采购了2.18亿元,占总采购额的31.46%
">
  • 第一名
  • 第二名
  • 第三名
  • 第四名
  • 珠海宝锐生物科技有限公司
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
第一名
5512.58万 7.96%
第二名
5259.16万 7.59%
第三名
4810.35万 6.95%
第四名
3649.92万 5.27%
珠海宝锐生物科技有限公司
2554.45万 3.69%
前5大客户:共销售了1.45亿元,占营业收入的10.74%
">
  • 客户1
  • 客户2
  • 客户3
  • 客户4
  • 客户5
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
客户1
4745.14万 3.50%
客户2
3491.81万 2.58%
客户3
2452.97万 1.81%
客户4
2296.98万 1.70%
客户5
1557.94万 1.15%
前5大供应商:共采购了1.21亿元,占总采购额的31.81%
">
  • 供应商1
  • 供应商2
  • 供应商3
  • 供应商4
  • 供应商5
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
供应商1
5121.47万 13.44%
供应商2
2901.00万 7.61%
供应商3
1418.64万 3.72%
供应商4
1370.32万 3.60%
供应商5
1311.21万 3.44%
前5大客户:共销售了7013.59万元,占营业收入的9.62%
">
  • 客户1
  • 客户2
  • 客户3
  • 客户4
  • 客户5
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
客户1
3549.40万 4.87%
客户2
1138.76万 1.56%
客户3
814.79万 1.12%
客户4
763.02万 1.05%
客户5
747.61万 1.02%
前5大供应商:共采购了3732.50万元,占总采购额的29.08%
">
  • 供应商1
  • 供应商2
  • 供应商3
  • 供应商4
  • 供应商5
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
供应商1
992.47万 7.73%
供应商2
909.25万 7.08%
供应商3
756.52万 5.89%
供应商4
680.76万 5.30%
供应商5
393.51万 3.07%
前5大客户:共销售了5319.18万元,占营业收入的9.17%
">
  • 客户1
  • 客户2
  • 客户3
  • 客户4
  • 客户5
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
客户1
2281.86万 3.93%
客户2
899.66万 1.55%
客户3
748.14万 1.29%
客户4
701.20万 1.21%
客户5
688.31万 1.19%
前5大供应商:共采购了4126.55万元,占总采购额的33.40%
">
  • 供应商1
  • 供应商2
  • 供应商3
  • 供应商4
  • 供应商5
  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
供应商1
1211.74万 9.81%
供应商2
874.14万 7.08%
供应商3
860.21万 6.96%
供应商4
710.86万 5.75%
供应商5
469.60万 3.80%
前5大客户:共销售了4468.10万元,占营业收入的9.33%
">
  • 客户1
  • 客户2
  • 客户3
  • 客户4
  • 客户5
  • 其他
客户名称 销售额(元) 占比
客户1
1804.94万 3.77%
客户2
713.94万 1.49%
客户3
709.46万 1.48%
客户4
639.79万 1.34%
客户5
599.97万 1.25%
前5大供应商:共采购了3026.42万元,占总采购额的40.51%
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  • 供应商1
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  • 其他
供应商名称 采购额(元) 占比
供应商1
1001.91万 13.41%
供应商2
914.75万 12.24%
供应商3
581.87万 7.79%
供应商4
336.79万 4.51%
供应商5
191.10万 2.56%

董事会经营评述

  一、报告期内公司从事的主要业务
  (一)主要业务概况
  公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商,在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司第三方医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售,二者紧密联系,相辅相成,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。
  公司高度重视技术创新并持续加大研发创新投入和人才培养。报告期内,公司研发投入8,603.95万... 查看全部▼

  一、报告期内公司从事的主要业务
  (一)主要业务概况
  公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商,在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司第三方医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售,二者紧密联系,相辅相成,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。
  公司高度重视技术创新并持续加大研发创新投入和人才培养。报告期内,公司研发投入8,603.95万元,同比增长55.97%。公司建立有博士后科研工作站、广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省省级企业技术中心、广东省博士工作站、博士科研工作站等研发创新平台,重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。公司组建了一支年轻、专业的技术人才团队。截至报告期末,公司有博士31人,硕士200多人。公司已获医疗器械产品注册(备案证)75项,其中三类医疗器械注册证24项;CE认证44项,取得专利证书共91项,其中发明专利42项,香港短期专利1项,日本、韩国、美国、俄罗斯、澳大利亚发明专利各1项。实用新型27项,外观专利16项。公司在全国已布局有36家第三方医学实验室(包括香港地区),其中32家第三方医学实验室已正式执业运营,逐步建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。疫情期间,公司旗下第三方医学实验室积极参与新冠疫情防控工作,开展核酸检测业务,业务取得快速发展。
  报告期内,公司主营业务得到快速发展,实现营业收入284,252.75万元,同比增长118.89%;实现归属于上市公司股东的净利润97,831.26万元,同比增长150.19%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润96,951.37万元,同比增长153.64%。
  (二)主要业务和产品
  公司主要产品和业务包括核酸分子诊断的试剂和仪器、以及配套耗材、第三方医学实验室检验服务等,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。
  1、分子诊断试剂及仪器
  在核酸分子诊断试剂的研究开发方面,公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台,开发了宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品,广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、疫情防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设,已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。其中,HPV21分型检测试剂盒是国内第一个取得注册证书的HPV核酸分型检测试剂盒,其核心技术获得第18届中国发明专利金奖,并在临床HPV检测中得到大规模应用。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已取得国内三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、进入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(EUL)。公司打造了新冠核酸检测的全系列试剂及耗材产品,新冠相关产品持续出口巴西、马来西亚、斯里兰卡等国家和地区。
  在仪器研发方面,公司拥有全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、全自动样本分杯处理系统、全自动核酸提取纯化仪、全自动样品处理系统等产品;在配套耗材方面,公司自主研发了核酸提取或纯化试剂、样本保存液、血标样本采集卡、一次性采样器、一次性采样管等产品。
  截至报告期末,公司共取得75项医疗器械产品注册证(备案证),其中三类注册证24项、二类注册证7项、医疗器械备案证44项。公司目前主要产品如下:
  报告期内,公司系列产品广泛应用于新冠疫情防控、妇幼健康等领域,旗下第三方医学实验室(含香港)积极参与疫情防控,因核酸检测需求增加对取样耗材、核酸提取试剂等带来销售拉动,相关业务取得快速发展。其中自产产品实现销售收入53,165.82万元,同比增长46.17%;外购产品实现收入10,563.21万元,同比增长29.51%。
  2、第三方医学实验室检验服务
  近几年来,公司抓住机遇乘势而上,重点布局第三方医学实验室检验业务,目前已有32家实验室取得医疗机构执业许可证并投入运营,并建立了16家以毒品检测(毛发、污水)为主的检验检测公司,建立起覆盖全国的第三方检验网络。截至目前,公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽等地设立的32家第三方医学实验室正式运营,长春、银川、哈尔滨、内蒙古等第三方医学实验室已完成注册登记,正在积极开展实验室筹建工作。公司对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实验室进行升级建设,加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术,以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向,目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。新冠疫情作为全球性的重大公共卫生安全事件,到目前仍处于持续变化阶段,变异毒株的不断出现和快速传播,给全球疫情防控工作不断带来新的要求和挑战。我国外防输入压力持续加大,国内防止疫情反弹的复杂性也在增加。中共中央政治局常务委员会会议多次指示,各地区各部门要抓紧抓实抓细常态化疫情防控,有针对性地加强外防输入、内防反弹措施,不断巩固防控战果,为经济社会秩序全面恢复提供有力保障。报告期内,公司积极响应国家疫情防控需要,开展新冠核酸检测业务。公司旗下第三方医学实验室以集团作战模式重点承担了陕西、辽宁、上海、广东、香港、云南、内蒙古、北京冬奥、湖北等全国各地大规模新冠筛查任务。2022年上半年,公司医学实验室完成新冠检测超2.6亿人次,检测质量优异,为新冠疫情防控作出积极贡献。报告期内,公司第三方医学实验室业务取得迅速发展,实现收入220,523.71万元,同比增长158.42%,收入取得快速增长。
  (三)主要经营模式
  公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式,并根据自身规划和发展情况,不断完善。
  1、采购模式
  公司采用集中式采购,制定了完善的检测试剂、原材料、仪器零部件等采购制度,从源头开始为产品质量提供保障,在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供应商管理工作指引》及采购物料技术标准,筛选供应商并进行资格审查,对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键物料的供应商,需经样品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入《合格供应商名录》。对于进入《合格供应商名录》的供应商,公司建立供应商管理档案,质管部记录每批供货质量持续监督,全流程严格管控。
  2、生产模式
  现阶段核酸分子诊断产品发展较快,行业前景广阔,市场容量快速增长,公司根据市场需求制定生产计划,生产计划以销定产并保证一定的战略库存量以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生产。第三方医学检验的检测服务业务方面,公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务,根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。
  3、销售模式
  公司根据市场不同需要,建立有多样的销售服务模式。公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式,并同时通过医学实验室提供医学检验服务。
  (1)直销模式
  为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息,公司对部分终端客户实行直接销售。通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络,由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。
  (2)经销模式
  公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后,与经销商签署年度经销合同,约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同,付款后公司根据时间交付相关产品。
  (3)医学检验业务
  销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后,公司与客户签署委托检测服务合同,公司根据合同提供相关检测服务。
  (四)主要业绩驱动因素
  报告期内,分子诊断行业迎来快速发展,核酸检测需求旺盛。因疫情防控需要,2020年以来,国家投入大量资源建设核酸检测实验室,大力部署基层核酸检测能力。公司适时推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”,深入洞察医院实际需求,充分运用完善的PCR实验室建设运营管理优势,为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。报告期内,公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略,行稳致远、深度聚焦新冠疫情防控、公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求,公司业务取得快速发展。
  报告期内,公司实现营业收入284,252.75万元,同比增长118.89%;实现归属于上市公司股东的净利润97,831.26万元,同比增长150.19%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润96,951.37万元,同比增长153.64%。其中:自产产品实现销售收入53,165.82万元,同比增长46.17%;外购产品实现收入10,563.21万元,同比增长29.51%;医学实验室业务实现收入220,523.71万元,同比增长158.42%。主要重大经营成果如下:
  1、持续推进“核酸99战略”、“凯普B53核酸远程战略服务方案”
  新冠疫情爆发以来,核酸检测成为疫情防控的有力武器,我国大力部署基层核酸检测能力,核酸检测实验室数量大增。公司深入洞察核酸检测实验室实际需求,在核酸99的长期战略支撑下,推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”,首字母"B"代表着生物技术(Biotechnology),数字"53"泛指常见的核酸检测项目。凯普"B53"涵盖常见、稳定、成熟的分子生物检测项目,分为感染类检测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测等,充分运用完善的核酸实验室建设运营管理优势,为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为“凯普B53核酸远程战略服务方案”提供了核心支撑。根据不同医院的实际状况与需求,提供差异化的服务方案。报告期内,“凯普B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和服务的重大市场推广战略,是公司的品牌建设与市场拓展的重要支撑。在此战略实施推动下,公司业务取得快速增长。
  2、以集团作战模式持续参与新冠疫情防控
  报告期内,新冠疫情仍然持续并反复。国家本着对人民健康、社会稳定负责的态度,以核酸检测作为疫情防控的有力武器。作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商,公司积极参与内地及香港的疫情防控工作。产品方面,公司研发、生产有全自动核酸提取仪、新冠核酸检测所需的样本采集器、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂等用于新冠核酸检测的全套产品。公司新冠核酸检测试剂已取得国内三类医疗器械注册证,并已获得欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、DIGEMID(秘鲁医疗用品和药品管理局)认证、COFEPRIS(墨西哥卫生部)认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证等多个国家和地区的产品准入资格,进入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(EUL),产品除供给公司旗下第三方医学实验室使用外,可供国内其他医疗机构进行采购使用,也可进行出口销售。报告期内,公司旗下的第三方医学实验室以集团作战模式持续参与疫情防控,提供核酸检测服务。公司管理层和全体员工不惧艰辛、持续保持长时间、高强度的工作,奋战在疫情防控的第一线,确保高质量的完成政府委托的检测任务。截至目前,公司共有32家医学实验室取得执业许可,积极参与陕西、辽宁、上海、广东、香港、云南、内蒙古、北京冬奥、湖北等全国各地的新冠核酸检测任务,公司充分发挥旗下医学实验室集团作战的综合优势,协调资源,高效、高质量的完成政府委托的筛查任务,得到了各地主管部门的高度肯定。报告期内,公司完成核酸检测人次超2.6亿人次,为疫情防控作出了重大积极贡献,相关检测业务也得到快速发展。报告期内,公司实现检验服务收入220,523.71万元,同比增长158.42%。
  3、医学实验室建设取得重大进展
  公司持续打造“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式,在重点参与新冠疫情防控的同时,公司医学实验室建设取得重大进展。报告期内,公司加快相关第三方医学实验室建设,并对现有部分第三方医学实验室升级建设,增加检验专业,丰富检测种类,提升检测能力,进一步满足了当前市场复杂、多样的检测需求,建立了基本覆盖全国的医学检验服务网络。截至目前,公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽等地设立的32家第三方医学实验室已正式运营,长春、银川、哈尔滨、内蒙古等医学实验室完成注册登记,正在积极开展筹建工作。报告期内,公司对长沙、西安、重庆、南昌、武汉等实验室进行升级建设,扩大实验室经营场地面积,增加专业能力,以更好的为客户提供专业服务。截至目前,公司旗下医学实验室总面积超过9万㎡,其中超5.5万㎡为购置的自有场地,为医学实验室的长期发展和降低运营成本奠定了较好的基础。
  报告期内,公司医学实验室持续加强技术平台能力建设,以分子检测为重点,覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司加大临床质谱检测平台的建设和投入,覆盖液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设,跟国际著名的质谱仪器厂家岛津、ABSciex等开展战略合作和重要合作,建立示范实验室,加快相关平台的布局及项目应用推广,为重大疾病早期筛查诊断,遗传代谢病筛查,内分泌检测,病原微生物鉴定,营养与毒性元素监测,治疗药物浓度监测,药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务,助力中国大健康产业的发展。依托公司布局全国的医学实验室,公司加大检验检测的业务布局。报告期内,公司已设立16家检验检测公司,快速完成实验室建设工作。在国家禁毒情报技术中心国家毒品实验室组织的2021年度毛发实验室检测能力比对及2021年度污水实验室检测能力比对活动中,16家参加污水实验室检测能力比对的检验检测公司均获得通过,15家参加毛发实验室检测能力比对的检验检测公司均获得通过,已具备开展相关筛查检测工作的资格和能力,相关能力的具备也为公司在司法检测、环境检测方面的业务拓展提供支撑。
  4、持续加大妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展
  公司在妇幼健康、出生缺陷防控领域开发有系列分子诊断产品。公司是国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者,持续推进宫颈癌HPV检测业务,持续保持和强化HPV检测试剂市场领导者的地位,大力推进农村妇女两癌筛查工程。公司针对宫颈癌HPV筛查的不同应用场景,开发系列检测产品。公司HPV37分型检测是目前市场上最多分型的检测产品,HPV21分型检测试剂曾获得国家发明专利金奖,在临床HPV检测中得到大规模应用,HPV12+2产品在荧光PCR平台研制,较好符合农村妇女两癌筛查工程需要,在两癌筛查中得到广泛使用。HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等产品正在注册申请阶段,其中,宫颈癌甲基化产品已获得欧盟CE准入资质,取得CE证书。2021年《中国妇女发展纲要(2021-2030)》发布,明确提出要“完善宫颈癌防治体系和救助政策,提高妇女的宫颈癌防治意识和能力,实现宫颈癌防治知识知晓率达到90%以上;推进适龄妇女人乳头瘤病毒疫苗接种试点工作;促进70%的妇女在35-45岁接受高效宫颈癌筛查;强化筛查和后续诊治服务的衔接,促进早诊早治,使宫颈癌患者治疗率达到90%以上;加强对困难患者的救助”等工作要求,充分展示了我国在消除宫颈癌方面的坚强决心。
  2021年7月6日,WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》(以下简称“新指南”),新指南推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。2022年1月18日,国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》(以下简称“工作方案”),明确提出宫颈细胞学检查和高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法,并且明确HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型,原则上每5年筛查一次,服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女,到2025年底,要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。不管是新指南还是工作方案的发布,都明确提出要提高宫颈癌筛查率,并进一步肯定了HPVDNA检测将成为宫颈癌防治工作的重要趋势和方法,方法学的替代将进一步提高HPV检测的渗透率,为HPV检测领域带来更大的市场空间。公司将紧抓行业机遇,继续加大HPV检测系列产品的临床使用并将以“国家两癌筛查”为契机,持续做大做强宫颈癌HPV检测,力争HPV产品市场拓展最大化,公司宫颈癌HPV检测业务预计将保持较快增长。
  国家出台支持和鼓励生育三胎政策,并持续推出一系列的配套保障措施。国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》也明确提出,健全出生缺陷防治网络,落实三级预防措施;推进孕前优生健康检查,加强产前筛查和诊断,扩大新生儿疾病筛查病种范围,促进早筛早诊早治。公司以妇幼健康为业务主线,深度聚焦出生缺陷防控,力求打造“中国妇幼健康第一品牌”,开发了地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品,并广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域,为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案。公司将紧抓行业机遇,持续积极全面推动优生优育健康事业的发展。报告期内,公司积极组织参与行业、学术交流,重点包括2022广东省医师协会检验医师分会年会暨第四届检验医师珠江论坛、第二十次全国子宫颈癌协助组工作会议、第八届全国阴道镜与宫颈病理学(CSCCP)大会、第二十次子宫颈癌协作组工作会议、刘朝晖抗妇科炎症联盟--五月青春系列直播等系列活动,有效的推广公司品牌及行业发展资讯,促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等健康事业的发展。
  5、持续加大研发创新投入
  报告期内,公司研发投入8,603.95万元,同比增长55.97%。公司依托广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研平台持续开展产品研发工作。公司研发项目主要以妇幼健康领域为主线,围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线的布局,在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑,为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的社会贡献。
  公司产品中心实行M-IPD体系管理,研发创新主要围绕:(1)研发平台的创新,除公司原有的具有自主知识产权的导流杂交技术和荧光PCR技术平台之外,引进和建立基因测序平台(Sanger测序,NGS、三代测序)、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台和基于流式的细胞分选技术平台,以及免疫蛋白检测平台等。(2)产品管线的创新开发,自新冠疫情爆发以来,公司在呼吸道病毒检测方面也及时进行了布局,研发了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、甲乙流复合新冠病毒检测试剂,以及包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒。在遗传病相关的出生缺陷类产品管线开发脊髓性肌萎缩症(SMA)基因检测(荧光PCR平台及飞行质谱平台),耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、杜氏进行性肌营养不良(Duchennemusculardystrophy,DMD)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导产品管线方面开发宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、EGFR突变基因检测、KNB(KRAS/NRAS/BRAF)基因检测以及MSI(微卫星不稳定性)检测等。报告期内,公司新增研发立项30余项,围绕妇幼健康领域为开发主线。在药物开发方面,围绕HPV和宫颈病变药物相继进入二期临床和临床前研究。相关产品开发以获取临床注册为主,同时基于各种创新基础平台,独立自主开发和联合开发相结合,快速推出新的检测技术,以LDT形式在凯普第三方医学实验室或者临床单位进行推广。公司“核酸99”产品研发创新计划,与公司B53核酸远程战略服务方案市场开发计划相得益彰,互相配合,力争成为分子诊断行业的龙头。
  6、加大产能建设及生产数字化转型升级、积极布局上下游配套产业链
  报告期内,公司持续加强生产能力建设,潮州、广州生产基地持续扩产。面对核酸检测需求的增加,公司不断升级自动化设备,引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线,全自动真空包装线条等大型设备,解决试剂大批量配制、灌装、包装等全链条的自动化升级,全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内,核酸检测试剂日产能达100万人份,提取试剂日产能达100万人份,样本保存液日产能达130万管;检测仪器日产能为30台,若疫情防控需要或市场需求陡增,公司可迅速调派资源和人力,快速扩增检测仪器产能,在短期内将日产能提升到50台。生产制造执行系统(MES系统)正式上线,与设备集成后实现实时交互,实现过程关键质量控制点的卡控,保证产品质量。报告期内,公司扩建设立仪器智造中心、扩建试剂生产车间、全自动包装车间、仓库等,面积增加约1.5万平方米。公司持续推进生产数字化转型升级,已确定WMS系统供应商,目标使生产、仓储标准化、透明化,全程可追溯。公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行业应用,向全面实现数字化智能工厂管理迈进。报告期内,通过学习多国法规,进一步梳理及完善整个质量管理体系,同步启动IVDR的产品认证申请公司持续提升质量控制管理,通过MDSAP第一阶段现场审核,为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础。
  报告期内,为顺应国家“十四五”生物经济系列发展规划关于大力开发分子诊断等先进诊断技术和产品,加快产品创新和产业化技术突破,推动医药制造能力系统升级等要求,结合公司实际情况和市场的需求,公司召开第四届董事会第三十五次会议和第四届监事会第三十次会议,审议通过了《关于公司拟投资建设凯普医学科学园的议案》。公司拟在广东省潮州市潮安区大岭山产业园投资建设凯普医学科学园,充分发挥公司在生物科技领域的影响力以及对上下游配套产业链的带动作用,聚焦大健康领域,围绕体外诊断全产业链开展建设,打造高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地、新冠防疫检测配套试剂生产基地、生物仪器研发智造基地、新型消毒防护用品生产基地、包装材料生产基地、凯普创新研究中心、检验护理等医疗人才培训及高端学术交流中心、生物科技产业链企业引进及孵化服务基地以及其他生产生活相关配套设施等,积极向上下游拓展,增强产业链自主可控能力,降低成本提升利润水平,全面提升优质产能。本项目预计总投资约15.12亿元。项目将以“总体规划、分步实施”为原则,根据产业环境变化和公司发展步伐分期建设。报告期内,公司在潮州搭建注塑小试车间,下半年拟实现耗材的小规模量产,为凯普医学科学园的生物实验室耗材的大规模生产建设奠定基础。
  7、香港检验中心业务快速发展
  香港检验中心是公司于2012年在香港设立的第三方医学检验中心,已通过国际ISO15189:2012认证,并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格,服务范围涵盖肿瘤学(肿瘤病理分子学和病理组织学)、传染疾病、基因遗传疾病、血液病理学和药物检测项目。业务覆盖不同国家,为多所香港公私营医院提供基因检测服务,同时也为中国澳门、台湾地区及亚洲其他国家和城市如菲律宾、泰国等提供基因检测服务。自新冠疫情爆发以来,香港检验中心作为香港卫生署指定检测机构之一,持续承担香港地区的新冠核酸检测工作。因检测服务质量优异,得到香港卫生署的肯定与支持。报告期内,积极协调集团资源,持续支持香港疫情防控工作。报告期内,完成新冠核酸检测约430万人次,为香港疫情防控作出重大积极贡献,业务也取得快速发展。香港检验中心作为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标杆,将持续提升实验室能力和技术水平,积极推进国际化发展,将优异的服务质量和先进的医学检测服务能力带给东南亚其他国家和地区,输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。
  8、加强团队建设和人员培养
  公司秉持“以人为本”的理念,致力于“学习型”企业的打造,重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设,以实现企业与员工的共同成长。公司自2017年上市以来,业务发展迅速,人才队伍也持续扩增。2017年6月底,公司总人数为886人,其中博士12人,硕士90人;本报告期末,公司总人数增加至2,780人,其中博士31人,硕士200多人,团队持续扩大,专业素养持续提升。
  公司持续加强团队建设和努力提升员工素养,在广州、潮州总部设立凯普培训管理院,引进高校资深教授实施培训管理,同时在北京、上海、郑州设立培训中心,为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。在人才发展中,公司始终关注国家的战略需求、掌握生物科技行业发展的动态、兼顾员工个人成长的需求和企业发展对知识与技能的需求、重视学习、善于借鉴。这种学习和借鉴使企业始终保持旺盛的活力和发展的后劲。
  公司通过博士后科研工作站及与高校合作的多个专业的在职硕士班项目、专升本项目、新型学徒制等项目,满足了不同学历层次员工个人发展的需求,同时形成了新员工培训、讲师培训、各类专业技术培训、人文社科素质培训等培训体系,满足企业发展的需求。合作的高校有汕头大学医学院,广东以色列理工学院,中山大学,暨南大学,厦门大学、贵州大学、西北师大,河南师大,韩山师范学院,肇庆学院,新乡医学院等40余所,形成了校企合作的凯普班、创新班、共建科研创新中心等模式。这不仅使公司能有效借助高校的学科优势与人才优势,成为生物科技领域的领跑者,而且为公司的发展储备、吸纳和培养了众多的优质人才。为深化校企合作关系,促进高校科研平台建设和科研能力发展,加快高校科研成果的产业化,推进产、学、研、医结合,报告期内,公司与汕头大学医学院合作设立了“汕头大学医学院-凯普生物联合实验室”,拟打造分子诊断高端的科研实验室(包括宏基因组平台、分子病理平台、串联质谱平台等),目前该实验室在建设阶段。联合实验室的建立将有利于双方联合开展科研项目合作并培养创新型、实用性的医学人才,为公司打造成为分子诊断龙头企业的目标奠定良好的人才支撑。
  (五)公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位
  1、所处行业及发展阶段、趋势
  公司是分子诊断产品和服务的一体化供应商,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式,主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品,具体细分属于体外诊断中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分子生物学方法,对受检者体内外源性(病毒DNA等)或内源性(人类基因)各类生物分子进行定性或定量分析,确定其结构或表达水平,从而做出诊断的技术。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术,分子诊断处于快速成长期,具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势,被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。随着新冠肺炎疫情在全球持续蔓延,体外诊断特别是分子诊断市场需求持续增加,分子诊断行业迎来快速发展。在防控新冠疫情需求的推动下,核酸检测需求大增,相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求成倍增长。因疫情防控需要,国家投入大量财力提升核酸检测能力,我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。根据国务院联防联控机制最新数据显示,截至2022年5月11日,全国共有1.3万家医疗卫生机构、15.3万名技术人员提供新冠病毒核酸检测服务,总检测能力每日近5700万管。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动,尤其是我国核酸检测实验室数量的极大提升,我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看,医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件,分子诊断商业环境日趋成熟,将促进分子诊断行业迅速发展。公司通过旗下第三方医学检验实验室提供医学检验服务。第三方医学实验室又称独立医学实验室(IndependentClinicalLaboratory,ICL),是指在卫生行政部门许可下,具有独立法人资格,独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务,能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。
  受益于国家政策的良性推动,我国ICL数量迅速增长,我国第三方医学检验行业发展迅速。据统计,截至2021年6月28日,国内在业ICL从2010年的89家增长到1,966家,年复合增长率达到32.49%。2016年-2020年,中国ICL独立医学实验室行业市场规模(以终端收入计),从117.39亿元增至306.95亿元,期间年复合增长率为27.2%,预计2020年至2025年,行业市场规模将达到479.46亿元,期间年复合增长率为9.3%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下,检验外包渗透率有望显著提高。根据国家卫生健康统计年鉴,2020年全国公立医院检验市场规模达3,600亿元,而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右,占比仍较低,与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下,医疗机构检验外包渗透率将不断提升,我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。
  2020年新冠疫情爆发后,公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。ICL企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。2021年8月,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》,通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。ICL的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控,后疫情时代ICL的认可度提升将带来外包率的进一步加速,本次疫情交出满意成绩的ICL或将迎来更大发展。专业的检测设备以及集中化检测模式使得第三方医学检测机构优势凸显,技术进步和需求增加也给整个行业提出更高要求,企业需要不断完善服务体系以提高服务质量和提高检疫效率。
  2、行业主要政策
  随着生物技术的发展,生物经济蕴涵着巨大的经济潜能,国家已出台生物经济各领域发展的相关政策、纲要、指导意见等,为生物经济的发展、生物医药技术创新能力的提高提供核心支撑。2021年发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确将“生物技术”纳入战略性新兴产业,提出要完善公共卫生服务项目,扩大国家免疫规划,强化慢性病预防、早期筛查和综合干预。为我国IVD行业带来历史性机遇,也对企业提出了更高的要求。2022年5月,国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》,提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品,开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。强调发挥生物领域龙头企业引领支撑作用,引导大企业向产业链上下游开放科技创新、供应链、金融服务等资源,推动与中小企业融通创新。围绕生物医药、生物农业、生物制造等规模大、影响广的重点领域,鼓励生物创新企业深耕细分领域,厚植发展优势,培育成为具有全球竞争力的单项冠军。
  妇女儿童健康反映了国家全民健康水平、生活质量和文明程度,国家高度重视妇女儿童健康事业的发展。2019年7月15日,国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号),国务院牵头成立由国务院副总理为主任的健康中国行动推进委员会,从国家层面提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志,预防是最经济最有效的健康策略。《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求实施妇幼健康促进行动,针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点,积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命,健全出生缺陷防治体系;促进生殖健康,推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查。
  《健康中国行动(2019—2030年)》强调,妇幼健康是全民健康的基础,新时期妇幼健康面临新的挑战。出生缺陷不仅严重影响儿童的生命健康和生活质量,而且影响人口健康素质。随着生育政策调整完善,生育需求逐步释放,高危孕产妇比例有所增加,保障母婴安全压力增大。生育全程服务覆盖不广泛,宫颈癌和乳腺癌高发态势仍未扭转,儿童早期发展亟需加强,妇女儿童健康状况在城乡之间、区域之间还存在差异,妇幼健康服务供给能力有待提高。实施妇幼健康促进行动,是保护妇女儿童健康权益,促进妇女儿童全面发展、维护生殖健康的重要举措,有助于从源头和基础上提高国民健康水平。同时,《健康中国行动(2019—2030年)》设立妇幼健康促进行动目标:到2022年和2030年,产前筛查率分别达到70%及以上和80%及以上;新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%及以上;新生儿听力筛查率达到90%及以上;先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制;7岁以下儿童健康管理率分别达到85%以上和90%以上;农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌(以下简称“两癌”)筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。提出个人和家庭应积极参加婚前、孕前健康检查,孕期至少接受5次产前检查(孕早期1次,孕中期2次,孕晚期2次),首次产前检查建议做艾滋病、梅毒和乙肝检查,定期接受产前筛查;做好儿童健康管理,接受苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症和听力障碍等新生儿疾病筛查和视力、听力、智力、肢体残疾及孤独症筛查等0~6岁儿童残疾筛查;关爱女性,促进生殖健康,认识到促进生殖健康对个人、家庭和社会的影响,避免性相关疾病传播等。提出社会和政府应完善妇幼健康服务体系,实施妇幼健康和计划生育服务保障工程,加强婚前、孕前、孕产期、新生儿期和儿童期保健工作,健全出生缺陷防治网络,提高出生缺陷综合防治服务可及性,规范应用高通量基因测序等技术,逐步实现怀孕妇女孕28周前在自愿情况下至少接受1次产前筛查。在高发省份深入开展地中海贫血防控项目,逐步扩大覆盖范围。对确诊的先天性心脏病、唐氏综合征、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷病例,及时给予医学指导和建议;全面开展新生儿疾病筛查,逐步扩大新生儿疾病筛查病种范围,聚焦严重多发、可筛可治、技术成熟、预后良好、费用可控的出生缺陷重点病种,建立新生儿及儿童致残性疾病和出生缺陷筛查、诊断、干预一体化工作机制;以贫困地区为重点,逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面;癌症防治行动方面,提出定期防癌体检,明确指出宫颈脱落细胞学检查或高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测,可以发现宫颈癌;各地根据本地区癌症流行状况,创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机会性筛查。
  2021年9月8日,国务院发布了《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》,明确要完善宫颈癌和乳腺癌综合防治体系和救助政策;落实基本公共卫生服务中农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查项目,促进70%的妇女在35—45岁接受高效宫颈癌筛查,督促用人单位落实女职工保健工作规定,定期进行女职工宫颈癌和乳腺癌筛查,提高人群筛查率;加强宫颈癌和乳腺癌筛查和诊断技术创新应用,提高筛查和服务能力,加强监测评估。加强出生缺陷综合防治。建立多部门联动防治出生缺陷的工作机制,落实出生缺陷三级防治措施,加强知识普及和出生缺陷防控咨询,推广婚姻登记、婚育健康宣传教育、生育指导“一站式”服务。强化婚前孕前保健,提升产前筛查和诊断能力,推动围孕期、产前产后一体化和多学科诊疗协作,规范服务与质量监管。扩大新生儿疾病筛查病种范围,建立筛查、阳性病例召回、诊断、治疗和随访一体化服务模式,促进早筛早诊早治。加强地中海贫血防治。健全出生缺陷防治网络,加强出生缺陷监测,促进出生缺陷防治领域科技创新和成果转化。
  宫颈癌作为严重影响妇女健康的癌症之一,是唯一明确病因、可预防的恶性肿瘤。2020年11月17日,世界卫生组织(WHO)发布了《加速全球消除宫颈癌战略》,强调要凝聚全球政治意愿使消除宫颈癌的目标成为现实,到2030年实现以下目标:至少90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗接种;70%的女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查;90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。2021年7月6日,WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》(以下简称“新指南”),以促进诊断工具和筛查选择的优化,促进宫颈癌预防并挽救更多生命。新指南推荐HPVDNA检测作为首选方法,并指出HPVDNA检测可检测出高危型HPV,这些型别导致了几乎所有的宫颈癌。
  子宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位,2009年开始,国家就把两癌筛查纳入重大公共卫生服务项目,为广大农村妇女提供了免费筛查。为进一步响应上述战略,近年来,国家也在积极探索宫颈癌防控的有效模式。2022年1月18日,国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》(以下简称“工作方案”),明确提出宫颈细胞学检查和高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法,并且明确HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型,原则上每5年筛查一次,服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女,到2025年底,要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。2022年4月13日,国家卫健委发布的《宫颈癌诊疗指南(2022年版)》也指出HPV检测是现阶段发现早期宫颈癌及癌前病变(CIN)的初筛手段。
  2020年,全球新冠疫情爆发,核酸检测成为疫情防控的重要武器。国务院联防联控机制最新数据显示,截至2022年5月11日,全国共有1.3万家医疗卫生机构、15.3万名技术人员提供新冠病毒核酸检测服务,总检测能力每日近5,700万管。国家大力加强核酸检测实验室能力建设,对分子诊断的行业发展将带来长期的积极影响。
  国家产业政策持续推出和实施,强调以人民健康为中心,坚持预防为主、防治结合,为本公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。
  3、所处行业地位
  公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,在妇幼健康、生殖感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司是宫颈癌HPV核酸检测的领先企业。公司开发有系列STD核酸检测产品,形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵,充分满足临床诊断多样需求,并在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设,公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。
  在第三方医学实验室领域,公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托,向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务,在全国重点城市(含香港)布局建立了36家第三方医学实验室,其中32家已取得医疗机构执业许可,另有多家实验室正在筹建,逐步形成了辐射全国重点城市的医学检验服务网络,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术,以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向,目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试剂业务的增长,由此公司构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。在医学检验得到快速发展的基础上,公司进一步拓展产业格局,截至目前,已设立了16家检验检测服务公司,围绕毒品检测等领域提供检验检测服务。
  公司自成立以来,专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。依托广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等研发创新平台开展研发创新工作。报告期内,公司持续加大研发创新投入,公司研发投入8,603.95万元,同比增长55.97%。
  公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,既发挥自身渠道和品牌优势,提升自身的研发实力,又持续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作,把握行业前沿技术,借助高校、研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关,丰富公司产品线。2020年,公司与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金,向广东省基础与应用基础研究基金委员会捐赠1,000万元人民币/年(自2021年-2023年,共计3年)用于广东省基础与应用基础研究基金广东凯普生物科技股份有限公司联合基金项目实施,支持开展分子诊断、出生缺陷综合防控、传染病、心血管用药相关基因、肿瘤分子病理等领域的前沿和临床研究。2021年,凯普生物联合基金围绕公共卫生和精准医疗领域需求,布局开展有科学价值和应用前景的基础与应用基础研究,主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、罕见病以及精准用药和代谢性疾病等方面的研究,总计资助项目56项,资助金额1,200万元。2021年,公司与中科院深圳先进技术研究院合作项目基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目,该项目是公司细胞分选项目中布局开发的关键子项目,目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系。在此项目成果的基础上,公司首个成果《一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法》获得发明专利授权,该方法将应用于产前筛查和产前诊断领域。此外,在肿瘤、传染病的临床检测方面,也将持续进行开发工作;为促进产学研合作,公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式,共同开发新型检测试剂盒,可快速检测检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染色体非整倍体变异。本项目结合了公司自主专利《一种DNA分型检测试剂盒》的技术,可有效解决多重PCR扩增反应不平衡,扩增效率不高等技术难题,使产品稳定性和有效性再上一个台阶。报告期内,为促进高校科研平台建设和科研能力发展,推进产、学、研、医结合,公司与汕头大学医学院合作设立了“汕头大学医学院-凯普生物联合实验室”,拟打造分子诊断高端的科研实验室(包括宏基因组平台、分子病理平台、串联质谱平台等)。目前该实验室在建设阶段,合作期间,公司将向联合实验室分批投入总额不少于人民币1,000万元的仪器设备。
  截至报告期末,公司已获医疗器械产品注册(备案证)75项,其中三类医疗器械注册证24项;CE认证44项,取得专利证书共91项,其中发明专利42项,香港短期专利1项,日本、韩国、美国、俄罗斯、澳大利亚发明专利各1项。实用新型27项,外观专利16项。具体情况如下:
  (1)截至本报告期末,公司已获得注册证/备案证情况如下:
  (2)本报告期末国内医疗器械注册证/备案证取得情况较本报告期初的情况:
  (3)截至本报告期末,公司已获得CE认证情况如下:
  (4)截至报告期末,公司处于注册申请中的医疗器械情况:
  (5)报告期内
  公司持续围绕妇幼健康领域为开发主线加大研发创新投入,并完善自主知识产权保护体系,促进公司产品结构的不断丰富,提升核心竞争力,取得多项自主知识产权,2022年上半年公司新增专利12项,其中发明专利6项、澳大利亚发明专利1项、实用新型5项。在HPV治疗领域,公司自主开发的“一种氯喹凝胶及其制备方法和应用”已取得国内发明专利证书及韩国、日本、美国、俄罗斯专利证书,报告期内,该自主发明专利技术取得澳大利亚专利证书,公司已运用该发明技术开发药品“磷酸氯喹凝胶”,“磷酸氯喹凝胶”为国内外尚未批准的新适应症,目前正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验,进展顺利。在出生缺陷领域,公司自主发明专利技术“一种α-地中海贫血相关基因检测试剂盒”获得国家知识产权局授予发明专利权;在传染性疾病领域,公司自主发明专利技术“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”、“一种基于多重PCR技术检测不同新冠病毒突变株的引物探针组、检测试剂盒及其应用”已获得国家知识产权局授予发明专利权。上述知识产权的取得,有利于公司改进现有技术进一步完善公司的知识产权体系,促进公司产品结构的不断丰富,提高公司的核心竞争力。上述知识产权的取得,有利于公司改进现有技术进一步完善公司的知识产权体系,促进公司产品结构的不断丰富,提高公司的核心竞争力。

  二、核心竞争力分析
公司是领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域,开发有宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品,广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司依托医疗机构客户服务网络,向产业链下游进一步延伸,重点拓展第三方医学检验业务,已在全国重点城市设立36家第三方医学实验室,建立了辐射全国的医学检验服务网络,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。
(一)研发创新及产品储备优势
公司以“道德、智慧、毅力”作为企业核心人文精神,构筑了“良心品质、科学管理”的企业价值理念和管理模式,特色鲜明又具有人文与科学高度,支撑企业的创新与发展。公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术创新示范企业、国家工信部专精特新“小巨人”企业(凯普化学),获批设立了“广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省工业设计中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”等研发创新平台。重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升,高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末,公司共有博士31人、硕士200多人,建立起一支专业、年轻的研发技术团队。
截至报告期末,公司已获医疗器械产品注册(备案证)75项,其中三类医疗器械注册证24项;CE认证44项,取得专利证书共91项,其中发明专利42项,香港短期专利1项,日本、韩国、美国、俄罗斯、澳大利亚发明专利各1项。实用新型27项,外观专利16项。多项在研产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。
(二)品牌优势
公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑,在妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是国内推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者。核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用,产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可,具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”,灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个知名高校和研究机构以公司试剂产品为研究工具的研究成果论文累计超1,100篇,其中包括被SCI收录的论文50余篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防控新模式,在全国建立耳聋基因检测示范基地,众多高层次的学术会议和大量的基层技术培训助力越来越多的医疗机构应用先进的核酸检测技术和产品,持续强化公司作为国内领先的分子诊断产品和服务提供商的品牌。公司持续加强第三方医学实验室能力建设,品牌影响力持续提升,公司已有32家医学实验室开始运营,并有多家医学实验室正在筹建,已逐步建立辐射全国(含香港)的医学检验服务网络,作为集团化管理和运作的连锁第三方实验室,公司医学实验室服务质量第一原则,在积极对接国家疫情防控需要,开展新冠检测过程中,以优异的检测服务质量得到各地防疫指挥部门的高度评价,树立了凯普良好的品牌形象。
(三)质量优势
体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段,检测结果的准确性直接影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗,关系到百姓健康、社会安定。加强全流程质量管理建设是公司的核心要求之一。“良心品质,科学管理”是公司的质量目标。公司一直坚持引进、吸收国际先进质量管理体系,建立起质量控制和质量体系维护的管理模式,实施全流程质量控制管理,确保公司从原材料采购,到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制,形成严格的流程质控体系。公司将科学管理贯穿于整个生产和服务的全过程,追求高质量的产品和服务以满足用户的需求。产品的开发和设计水平,是公司质量管理的起点,在研发项目立项阶段,即确定项目质管代表,作为主要角色参与设计开发过程监管,确保技术指标、可检验性、法规符合度、可量产等满足要求。同时,在产品上市前,组织未获证但已定型产品扩大临床测试,开展课题合作,利用大临床数据验证产品的临床应用质量。在产品量产过程中,从原料控制、过程控制、出厂控制和应用控制四个环节开展质量管理。组织专业的队伍开展原料控制工作,包括供应商评估和管理,与主要原料供应商对接原料标准,控制来料质量,确保原料供应符合要求。在产品生产过程中,通过过程监控和检查、过程检验、数据分析及回顾性验证等控制质量,同时,通过开展工艺验证、生产设备验证、检验方法验证等不断提升质量标准。在产品出厂控制方面,除了严格执行产品技术要求、注重产品性能指标外,重视产品完整度和客户使用体验等。通过技术支持服务,为客户提供培训服务,主动开展上市后监督,收集并跟踪客户使用情况,持续满足客户需求。将风险管理贯彻在全流程的质量管理中,对产品的整个生命周期开展风险识别、衡量、控制及评价,同时全面系统开展偏差分析,制定纠正预防措施,确保质量控制和质量保障工作有序开展。
公司通过加强全流程质量控制管理,不断提高产品质量,成功获得了相关的质量体系认证,实现了从原材料到终端客户的全程管理,保证了产品的质量稳定,为不断强化市场竞争优势打下坚实基础。
抗击新冠战疫中,公司积极响应政府号召,以全集团之力投入各地抗疫工作,旗下医学实验室以集团作战的方式积极参与陕西、辽宁、上海、广东、香港、云南、内蒙古、北京冬奥、湖北等疫情防控工作。“有疫情处,必有凯普人”,切实践行建企初心,体现社会担当。报告期内完成核酸检测(含香港地区)超2.6亿人次,检测质量优异,成为国内新冠核酸检测第三方机构的中坚力量。
(四)“核酸检测产品+医学检验服务”一体化经营模式优势
公司是分子诊断产品和服务的一体化提供商。在核酸检测产品方面,公司已成功研制出广泛用于医院临床诊断和大规模人口筛查的系列产品,包括HPV检测试剂系列、地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂、新冠核酸检测试剂等核酸检测试剂盒,以妇幼健康领域为主线,围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线开战布局,均具有良好的市场品牌。同时,在长期的市场竞争中,公司已培养出一支经验丰富、技术过硬的技术支持服务团队。在第三方医学检验领域,公司以多年深耕核酸分子诊断积累的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务,在全国多个重点城市(含香港地区)已设立36家第三方医学实验室,其中32家已取得医疗机构执业许可,形成辐射全国重点城市的医学检验服务网络。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试剂研发及产品开发的进程以及市场业务的增长,公司构建了“核酸检测产品+分子诊断服务”的一体化经营模式亦成为公司的一大竞争优势。

  三、公司面临的风险和应对措施
(一)行业政策及监管风险
2020年年初疫情爆发期间国家启动应急审评程序,到国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进,再到2021年国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》以及2022年3月11日,国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》,国内医疗器械业迎来了政策大变革的机遇期。相关产业政策的不断出台和落地,行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策对体外诊断行业和医学实验室业务总体上支持力度较大。但是,如果公司生产经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定,出现违法或违规情形,则可能受到主管部门的处罚,从而对正常的生产经营活动造成不利影响。
为此,公司建立了严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制,严格遵守相关监管法规,主动学习相关行业发展和监管政策,主动积极的面对可能面临的行业政策及监管风险。
(二)行业市场竞争加剧的风险
新冠疫情以来,分子诊断迎来了巨大的发展机遇,随着核酸实验室基建的实施,能开展核酸检测的实验室数量大大提升,随着未来经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民可支配收入增加等因素的影响下,分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。更多国内外企业加入竞争,行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度,但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破,继续强化和提升自身的竞争优势,将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。
为此,公司将以“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为核心,持续实施“核酸99”战略和“凯普B53核酸远程战略服务方案”,推进“全方位、全项目、全市场,强攻、抢占,市场占领率51%”战略,加大新产品研发创新、提升研发能力,强化核心竞争力,完善营销网络建设,升级第三方医学实验室建设,积极面对行业市场竞争。
(三)新产品开发与技术创新风险
公司自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发与技术创新,技术水平居于行业前列。但是,一项成功的技术创新可能受到外部环境的不确定性、技术创新项目本身的难度与复杂性、创新者自身能力与实力的有限性等多种不利因素的影响。分子诊断行业是技术密集型行业,产品开发周期长,产品获准上市面临的环节较多,风险较大。如公司不能不断开发出符合市场需求的新产品并快速获得上市许可,将可能错失市场甚至降低公司竞争力。
为此,公司引入M-IPD的研发管理模式,致力于打造良好的研发创新体系。增加研发投入,扩大研发队伍,要求研发人员树立风险意识,加强风险管理;加强市场研究,开发适销对路的产品;加强项目研发过程中的信息沟通;重视分析技术创新过程中的各种不确定因素等。
(四)规模迅速扩张引致的管理风险
公司已经建立起相对完善的企业管理制度,拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度,管理经验不断得以积累,治理结构不断得到完善。但随着公司经营规模的不断扩大,公司业务从核酸分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测业务,产品+服务协同发展,公司资产、业务、人员规模大幅提高,对公司科研活动、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系,提高管理能力,公司将面临一定的管理风险。
为此,公司将遵照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定,建立科学有效的决策机制和内部管理机制,充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运作,建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
(五)毛利率下降的风险
近年来,公司主营业务毛利率整体维持较高水平,处于行业的合理区间,但随着公司医学实验室检验服务业务的发展,公司收入结构的不断改善,公司医学检验服务收入占公司主营业务收入比重的增长,导致公司主营业务毛利率水平有所下降。随着行业竞争的加剧,环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格;并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动等多种因素的影响,可能导致生产成本的上升,公司毛利率将面临下降的风险。
为此,公司将不断加大开拓市场力度,通过有效的市场营销和完善的售后服务,提升自身的行业地位,提高市场占有率,并持续加强第三方医学实验室建设及运营,从而提升公司的盈利能力,实现公司收入的稳定增长。 收起▲