一、业务概要 (一)商业模式 公司自1996年成立以来,一直从事中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售业务,致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品。同时,公司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工业大麻种植、日化大健康产品、植物药原料提取等业务。 在医药工业及销售板块,公司主要在售药品包括中成药和化学仿制药,代表性产品包括龙津注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用比伐芦定、注射用生长抑素、津乐舒七味糖脉舒胶囊等,剂型涵盖冻干粉针剂和口服剂,主要用于心脑血管类、内分泌类...
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一、业务概要
(一)商业模式
公司自1996年成立以来,一直从事中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售业务,致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品。同时,公司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工业大麻种植、日化大健康产品、植物药原料提取等业务。
在医药工业及销售板块,公司主要在售药品包括中成药和化学仿制药,代表性产品包括龙津注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用比伐芦定、注射用生长抑素、津乐舒七味糖脉舒胶囊等,剂型涵盖冻干粉针剂和口服剂,主要用于心脑血管类、内分泌类疾病的治疗。公司严格执行《药品管理法》等法律法规,秉承“安全生产、质量第一”的管理方针,执行“以销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,推行精益生产管理体系;药品经营坚持以临床价值为导向,采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式,销售渠道已覆盖全国千余家医疗机构,并持续扩展多渠道、多元化的商业化平台,服务于医药一体化业务矩阵的协同发展。
在药品研发板块,公司一方面在仿制药研发领域采取“自主立项+独立申报”、“自主转化+择机转让”的商业模式,不断建立健全药物筛选机制,选取竞争格局好、产品附加值高、市场潜力大的优质项目进行立项,发挥自身积累的高端剂型技术优势,达到阶段性成果后(如完成三批工艺验证、生物等效性临床试验、申报生产注册或者取得生产批件),选择部分契合已有产品布局和销售渠道的慢病管理领域药物推进自主商业化,同时向潜在客户推荐具有良好市场前景的其他项目,根据市场状况选择技术成果转让、商业权益授权等方式,加快打通研发投入-创收创利-研发再投入之间的闭环。另一方面,公司在新药研发领域,依托与中科院昆明动物所合作建立的中科龙津,持续落实双方关于从实验室研究成果向生物医药工业产业化转化的合作初衷,不断推进平台化建设,在获得ZKLJ02项目1.1类创新药临床批件的基础上,积极对接合作方,谋求通过技术许可、转让等方式,加速ZKLJ02临床试验及其后端商业化进程。公司是国家高新技术企业,近年来公司获评“中华民族医药优秀品牌企业”、“中国中药企业百强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南省非公企业百强”等荣誉,主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商标。
二、公司面临的重大风险分析
行业政策变化的风险
医药行业监管政策覆盖药品研发、生产、流通、支付、使用等全部环节,尤其是随着医保支付限制、处方监管、采购价格管控等政策的落地,药品集中带量采购也已制度化、常态化开展,市场可利用资源下降幅度增大,业务推广、学术和服务活动难以落地,中短期对公司主要产品的销售和公司业绩带来直接不利影响;截至本报告披露日,公司主要产品注射用灯盏花素中标全国中成药集采首批扩围接续项目,十九省中成药省际联盟集中带量采购合同继续执行,公司在各地医疗机构合同订单、实际用量均存在较大不确定性,公司仍然存在核心产品单价、销售量下降的风险。公司工业大麻业务的开展也仅有地方性法规的规范,在全国大部分地区内仍缺乏支持依据,工业大麻国内应用场景和市场进一步受限,未来相关政策能否放开及放开时间存在重大不确定性。若公司不能根据国家和地方的行业法规和政策变化及时调整经营策略,可能导致公司主要产品销量、价格下滑,或导致工业大麻的种植、销售受限,将会对公司的经营产生不利影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。公司将密切关注国家政策与行业发展趋势变化,提早分析、科学研判,潜心钻研市场需求,多措并举激发内生动力,提高风险防控及应对能力,确保公司实现持续健康发展。
研发创新风险
目前公司正在积极进行心脑血管类、代谢类等类型高端化学仿制药或创新药的研发或技术转移,以期不断扩展产品线,打造优势产品组合,实现公司持续健康发展。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗费多年时间,这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。随着国家监管法规、注册法规的日益严格,规范性文件及技术指导原则高密度出台,新药研发及化学仿制药品注册生产存在失败或者研发周期可能延长的风险。如果研发失败,或新产品面临市场压力,将导致开发支出减值,或提高公司的经营成本,则对公司的盈利水平和长期可持续发展产生不利影响。
管理风险
随着公司业务的不断发展,公司业务、投资和人员规模持续扩大,如果公司人才缺乏、管理层素质及管理水平不能满足公司业务发展的需要,或者组织模式、管理制度、绩效机制不能及时适应法律法规、公司业务或规模的变化,或者公司内部控制缺陷没有及时被发现、纠正,在资源整合、产品开发、质量管理、市场开拓等方面将面临更大的挑战,将会削弱公司的市场竞争力,甚至导致公司因管理不善导致产品质量问题、违法违规而影响业绩目标的实现,因此公司存在相应的管理风险。
安全、环保风险
公司生产过程中使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品,存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险,公司十分重视安全生产,不断加大安全防范和员工保护投入,并已结合生产特点制定了安全生产管理制度、操作规程,逐步建设完成安全信息化平台,通过了安全标准化认证,并有针对性的人员培训、考核和监督措施,但不能排除发生意外安全生产事故的可能性。公司产品在生产过程中会产生一定的污染物,虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放,并按规定对排放物进行监测,但随着环保标准不断提高,如果公司在与环境保护、污染物排放方面的技术和投入未能及时满足新标准,使公司可能被行政处罚。
非主营收益减少的风险
产品结构单一,受政策等因素影响,公司在售主导产品销量下滑,在研产品研发费用投入较高,对外投资项目短期取得的成效有限,导致现金管理投资收益和政府补助等非主营收益对公司净利润影响较大,公司盈利能力和整体抗风险能力仍然较弱。如果现金管理产品的金额减少、投资收益率下跌,或计入当期损益的政府补助减少,可能会对公司经营业绩造成重大影响,造成公司业绩下滑。
资产减值风险
公司通过购买其他企业资产可能形成相对较大金额的商誉,通过研发或技术转让可能形成较大金额的开发支出等资产。如果相关资产未来年度经营业绩未达到预期效益,或相关资产产能利用率不足、可变现净值较低,或将来该研发支出资本化产生的无形资产不能为企业带来预期经济利益,将面临商誉、资产减值的风险,从而对公司业绩产生不利影响。
税收优惠取消或者减少的风险
根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条规定,农业生产者销售自产农产品免征增值税。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十七条和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第八十六条规定,从事麻类种植所得免征企业所得税。据此,公司控股子公司牧亚农业可享受相关免税政策优惠,但不排除将来税收优惠政策调整导致相应政策减少或取消的风险。
本期重大风险是否发生重大变化
本期重大风险未发生重大变化。
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一、报告期内公司所处行业情况 (一)所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为医药制造业(C27),主营业务涵盖中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售,并依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。同时,公司还经营工业大麻种植、日化大健康产品、植物药原料提取等业务。 医药制造业是我国国民经济的重要组成部分。随着社会经济的发展,国民生活方式的变化,医药医疗领域供给侧改革持续深化,人民健康意识提高,从而进一步促进了...
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一、报告期内公司所处行业情况
(一)所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为医药制造业(C27),主营业务涵盖中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售,并依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。同时,公司还经营工业大麻种植、日化大健康产品、植物药原料提取等业务。
医药制造业是我国国民经济的重要组成部分。随着社会经济的发展,国民生活方式的变化,医药医疗领域供给侧改革持续深化,人民健康意识提高,从而进一步促进了医药需求。国家统计局数据显示,2024年末,60岁及以上老年人口为31,031万人,占22.0%,其中65岁及以上老年人口为22,023万人,占15.6%,人口老龄化程度继续加深。同时,由于医疗保健支出与年龄呈正相关性,在老龄化趋势加剧的情况下,药品需求始终具备刚性特征。
公司是国家高新技术企业,拥有近40项国内、外发明专利,为《中国药典》灯盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位,多次承担国家级和云南省级重大新药创制、国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功结题,1项化学 1.1类创新药已获得临床试验批准。近年来公司获评“中华民族医药优秀品牌企业”、“中国中药企业百强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南省非公企业百强”等荣誉,主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商标。
(二)新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
2024年,医药行业出台多项政策,聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理,三医联动协同发展促进了行业的规范化与高效化,对中药产业创新的支持为传统医药发展开辟新路径。国内医药领域合规治理进一步加大,推动行业健康发展。
2024年 3月,政府工作报告高度重视生物医药产业,首次将创新药列为新兴产业关键环节和新质生产力重要组成部分,强调加快创新药等产业发展,报告也同时提及,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,完善国家药品集中采购制度,扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类,促进中医药传承创新,严格食品、药品、特种设备等安全监管。
2024年5月,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,要求继续大力推进医药集中带量采购工作。在国家组织药品和高值耗材集采的基础上,加强区域协同,将条件具备的省级联盟采购提升为全国联采,中药集采由点到面,规则逐步完善。
2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面的工作任务,并从多个层面对创新药予以支持;7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。
2024年 11月,国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》,本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3159种,其中西药1765种、中成药1394种。
2024年 12月,全国中成药联合采购办公室关于发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》的公告,并于 2025年 2月公布中选结果,公司产品龙津注射用灯盏花素中选单价维持不变,中选结果预计2025年4月起陆续扩大到全国范围内落地执行。
二、报告期内公司从事的主要业务
(一)报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式
公司自1996年成立以来,一直从事中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售业务,致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品。同时,公司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工业大麻种植、日化大健康产品、植物药原料提取等业务。
在医药工业及销售板块,公司主要在售药品包括中成药和化学仿制药,代表性产品包括龙津注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用比伐芦定、注射用生长抑素、津乐舒七味糖脉舒胶囊等,剂型涵盖冻干粉针剂和口服剂,主要用于心脑血管类、内分泌类疾病的治疗。公司严格执行《药品管理法》等法律法规,秉承“安全生产、质量第一”的管理方针,执行“以销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量体系为中心的 GMP六大管理体系,推行精益生产管理体系;药品经营坚持以临床价值为导向,采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式,销售渠道已覆盖全国千余家医疗机构,并持续扩展多渠道、多元化的商业化平台,服务于医药一体化业务矩阵的协同发展。
在药品研发板块,公司一方面在仿制药研发领域采取“自主立项+独立申报”、“自主转化+择机转让”的商业模式,不断建立健全药物筛选机制,选取竞争格局好、产品附加值高、市场潜力大的优质项目进行立项,发挥自身积累的高端剂型技术优势,达到阶段性成果后(如完成三批工艺验证、生物等效性临床试验、申报生产注册或者取得生产批件),选择部分契合已有产品布局和销售渠道的慢病管理领域药物推进自主商业化,同时向潜在客户推荐具有良好市场前景的其他项目,根据市场状况选择技术成果转让、商业权益授权等方式,加快打通研发投入-创收创利-研发再投入之间的闭环。另一方面,公司在新药研发领域,依托与中科院昆明动物所合作建立的中科龙津,持续落实双方关于从实验室研究成果向生物医药工业产业化转化的合作初衷,不断推进平台化建设,在获得ZKLJ02项目1.1类创新药临床批件的基础上,积极对接合作方,谋求通过技术许可、转让等方式,加速ZKLJ02临床试验及其后端商业化进程。
(二)报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况
公司核心产品注射用灯盏花素和注射用降纤酶已实现从原料到制剂生产的全产业链布局,质量标准和安全性不断提升,多年来连续进入国家医保目录。
产品结构单一是公司多年来面临的短板,除注射用灯盏花素外,报告期内已上市的化学仿制药产品收入规模较小。公司一直通过研发和对外投资致力于业务增长,但药品研发周期长,短时间产品线难以迅速增加,且对外投资取得收益不确定性大、风险控制难度大,并未对公司产品结构带来改观,公司盈利能力和整体抗风险能力仍然较弱。
与竞品相比,注射用灯盏花素受到医保支付限制,临床应用范围小于药品说明书核定的范围,且在二级以下医疗机构无法使用医保支付,可使用的医疗机构和科室减少。
连续进入国家医保目录有助提高注射用灯盏花素的临床可及性,辅以成熟的学术推广模式,有利于实现公司核心产品在终端医疗机构及重点科室的覆盖,公司还通过上市后研究收集临床证据,以二次开发、循证医学研究夯实临床价值,产品安全性、有效性被广泛认可,形成公司产品多年来稳定销售的基础条件;集采降价后,公司及时转变推广思路,通过销售策略调整,加大学术投入,提高在民营医院的覆盖,尽可能减少核心产品销量下滑的影响。
根据国家统计局的数据显示,2024年医药制造业的工业增加值同比增长率低于整体工业水平,2024年全年医药制造业利润总额3,420.70亿元,同比下降1.1%,盈利能力明显减弱。我国医药行业已进入深度调整阶段,企业普遍面临经营压力。
2024年度,公司业绩趋势与行业保持一致,公司注射用灯盏花素降价 67%参与中成药省际联盟集中带量采购继续执行,非集采省份逐步全面执行集采价格联动政策,公司本期营业收入下降。
本报告期,公司致力于提高主业盈利能力及改善持续经营能力,实施降本增效措施,提高产能利用率、优化生产成本、提高运营效率;同时,研发项目陆续完成或进入资本化阶段,研发费用下降,及本期收到承诺方业绩补偿金,亏损额较上年同期减少。
面对种种不利因素带来的严峻挑战,公司仍然从多维度提升经营质量。年初,公司中标京津冀“3+N”联盟中成药带量联动采购;2024年 4月起,公司根据湖北省医疗保障局《关于做好部分集中带量采购品种续签和接续工作的通知》要求,对十九省中成药省际联盟内集采合同已到期的医疗机构,以原中选价格继续供货,保障临床用药需求。公司药品销售坚持以临床价值为导向、以学术推广为核心,对销售渠道进行优化,对集采和非集采区域安排差异化支持方案,以多种形式、多层次的市场活动保证终端推广,努力达成销售目标。
公司继续坚持发展药品制造主业,高度重视技术研发平台建设,巩固核心竞争力。2024年以来,公司新取得依折麦布片、枸橼酸西地那非口崩片、非布司他片等 4个品规药品生产批件,已提交药品上市许可申请处于在审阶段的盐酸达泊西汀片等品种均具有较好的商业价值。公司始终围绕临床价值、市场价值布局研发管线,公司专业研发团队长期跟踪国内外药品研发、注册进度,筛选大病种领域具有较好市场潜力的产品进行前瞻性研发布局,继续寻求研发成果商业化机会。
报告期内,工业大麻花叶销量较上年同期增加,工业大麻种植业务按年度规划执行,已于第二季度完成种植许可证换发。
三、核心竞争力分析
1、掌握先进制造技术
公司引进国际先进水平的制剂生产线,并对相关设备及生产线进行智能化改造,荣获国际制药工程协会(ISPE)“最佳工艺革新奖”。公司秉承“安全生产、质量第一”的管理方针,执行“以销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,推行精益生产管理体系。公司将数字化、智能化管理系统与生产线深度融合,主要产品已实现原料制剂一体化,对从原料到制剂的全产业链进行精准质量控制并建立全周期质量风险管控体系。依托原料制剂一体化优势,建立了以GMP标准智能工厂为载体,以关键制造环节智能化为核心,以数据互联为支撑的现代化医药制造中心。随着药品MAH制度的细化执行,医药制造中心的专业化地位将日渐重要,公司具备承接医药CMO制造能力并已承接外部客户业务,在先进制造领域的优势将逐步显现。
2、研发创新优势
公司长期聚焦心脑血管及代谢类疾病等慢病治疗药物研发,本着纯粹、求真、以临床需求为导向的研发理念,构建高端化学仿制药与创新药相结合的研发体系,致力于研发出疗效确切、临床急需的高质量药品。
公司一方面在仿制药研发领域采取“自主立项+独立申报”、“自主转化+择机转让”的商业模式,选取竞争格局好、产品附加值高、市场潜力大的优质项目进行立项,达到阶段性成果后,选择部分契合已有产品布局和销售渠道的慢病管理领域药物推进自主商业化。另一方面,公司在新药研发领域,依托与中科院昆明动物所合作建立的中科龙津,谋求通过技术许可、转让等方式,加速
ZKLJ02临床试验及其后端商业化进程。公司先后承担了“国家重大新药创制”专项项目2项、国家重点研发计划项目 1项,国家中药标准化项目1项,近年来研发投入占销售收入的比重达20%,研发人员占员工总数的比例超过20%,有力地支持了公司的战略升级转型及可持续发展。
3、产品竞争力突出
药品集中带量采购政策的持续深化推进,提升了药品的可及性,满足了人们对优质平价药品的需求。
公司产品龙津注射用降纤酶用于治疗急性缺血性心脑血管疾病,自 2020年恢复生产以来已在多个省份挂网销售,“降纤”疗法已被《缺血性卒中基层诊疗指南》《中国脑卒中防治指导规范》《MIMS神经与精神疾病用药指南》等权威用药指南收载推荐。注射用灯盏花素和注射用降纤酶已实现从原料到制剂生产的全产业链布局,质量标准和安全性不断提升,多年来连续进入国家医保目录。
4、专业的学术营销体系
经过多年摸索,公司目前已经建立了较为完善的营销体系,采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的营销模式。公司药品销售坚持以临床价值为导向、以学术推广为核心,根据国家政策和市场变化,及时调整销售架构、制定新的药品营销方案和激励措施,以多种形式、多层次的市场活动保证药品临床可及性,努力达成销售目标,并持续扩展多渠道、多元化的商业化平台,服务于医药一体化业务矩阵的协同发展。
四、公司未来发展的展望
1、公司发展战略和经营计划
公司将不断提高研发和自主创新能力,开发治疗心脑血管类、代谢类疾病的药物,通过智能制造提升制药现代化水平。公司将聚焦“专、特、新”三个方面:做专心脑血管领域用药,管线要覆盖心脑血管核心病种的一二级预防、临床治疗到防止复发、改善预后的全链条;以ZKLJ02为起点,继续与中科院昆明动物所等科研机构合作,聚焦脑卒中探索新药研发,以技术创新满足未被满足的临床需求。不断提高公司的管理水平、营销水平、人才水平、技术水平,并逐步介入大健康领域,秉承“龙津润世、康泽苍生”的初心,最终实现“守护生命、改善人类健康状况、共享舒适生活”的企业使命。新的一年,药品业务方面,因核心产品注射用灯盏花素集采降价影响扩展至全国范围,单价较上一采购周期无变化,公司营业收入面临更大增长压力,公司已制定新的药品营销方案,调整激励措施、销售策略,稳步提升核心产品销量,同时加大新近上市产品推广力度,恢复部分已有产品销售。公司将持续引进行业优秀人才,优化销售团队结构,构建符合集采和OTC双跨的市场策划和推广能力,系统性调整全国推广服务商构成,全面与主流商业开展业务合作,培育药品和健康产品网络营销能力,把构建敏捷组织提升到公司战略层面,精简架构,提升效率,探索项目制,让创造价值的人共享价值。在具体策略上,公司调整销售架构、制定新的药品营销方案,持续推进各省标杆医院建设,发挥产品和营销优势,挖掘市场新增长点,根据市场变化和政策要求,及时调整营销推广策略和激励措施,努力稳定核心产品销量,并持续扩展多渠道、多元化的商业化平台,服务于医药一体化业务矩阵的协同发展;公司继续寻求研发成果商业化机会,加快新产品市场导入工作节奏,加大次梯队产品推广力度,根据主要目标市场,推进非布司他片、依折麦布片、枸橼酸西地那非口崩片等新产品准入、招商、覆盖工作,并为即将获批的替格瑞洛分散片等新产品提前做好销售规划。
公司始终高度重视技术研发平台建设,围绕临床价值、市场价值布局研发管线,公司专业研发团队长期跟踪国内外药品研发、注册进度,筛选大病种领域具有较好市场潜力的产品进行前瞻性研发布局。
依托公司前瞻性布局和MAH政策带来的行业机遇。一方面,基于成熟的智能制造、质量管理体系和受托生产经验,充分发挥智能工厂优势,积极承接药品受托生产业务,并从外部引进特色化学药和中成药技术以增加品种储备。另一方面,公司已加快自有药品技术及研发成果择机转让或授权步伐,采取开放式的合作模式,包括按客户需求在成果转让后,进一步接受客户委托完成后续研发服务及委托加工服务,或者与客户形成了全面持续的战略合作,部分品种还考虑通过后续收入分成与客户共享经营成果。
2025年度,公司将与更广泛的客户建立合作关系,规划扩大工业大麻订单种植规模,牧亚农业已取得新的《云南省工业大麻种植许可证》,可种植面积增加至 3万亩,但工业大麻的大田种植受气候影响较大,实际产销量存在不确定性。公司还会通过一系列的实验种植提高花叶产量,在增加亩产量的同时减少人工投入。
公司将继续坚持以产品研发为根本驱动,持续投入新产品研发及品种引进,拓展产品研发不同阶段的成果转化或商业化机会,加快产品投放市场进度,以新产品探寻业务增长第二曲线。公司将继续在制药、大健康领域寻找适合的投资标的和投资机会,与公司现有业务及产能等产生协同效应,实现公司的健康可持续发展。
2、经营可能面对的风险
(1)行业政策变化的风险
医药行业监管政策覆盖药品研发、生产、流通、支付、使用等全部环节,尤其是随着医保支付限制、处方监管、采购价格管控等政策的落地,药品集中带量采购也已制度化、常态化开展,市场可利用资源下降幅度增大,业务推广、学术和服务活动难以落地,中短期对公司主要产品的销售和公司业绩带来直接不利影响;截至本报告披露日,公司主要产品注射用灯盏花素中标京津冀“3+N”联盟中成药带量联动采购、全国中成药集采首批扩围接续项目,十九省中成药省际联盟集中带量采购合同继续执行,公司在各地医疗机构合同订单、实际用量均存在较大不确定性,公司仍然存在核心产品单价、销售量下降的风险。公司工业大麻业务的开展也仅有地方性法规的规范,在全国大部分地区内仍缺乏支持依据,工业大麻国内应用场景和市场进一步受限,未来相关政策能否放开及放开时间存在重大不确定性。
若公司不能根据国家和地方的行业法规和政策变化及时调整经营策略,可能导致公司主要产品销量、价格下滑,或导致工业大麻的种植、销售受限,将会对公司的经营产生不利影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。公司将密切关注国家政策与行业发展趋势变化,提早分析、科学研判,潜心钻研市场需求,多措并举激发内生动力,提高风险防控及应对能力,确保公司实现持续健康发展。
(2)研发创新风险
目前公司正在积极进行心脑血管类、代谢类等类型高端化学仿制药或创新药的研发或技术转移,以期不断扩展产品线,打造优势产品组合,实现公司持续健康发展。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗费多年时间,这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。随着国家监管法规、注册法规的日益严格,规范性文件及技术指导原则高密度出台,新药研发及化学仿制药品注册生产存在失败或者研发周期可能延长的风险。如果研发失败,或新产品面临市场压力,将导致开发支出减值,或提高公司的经营成本,则对公司的盈利水平和长期可持续发展产生不利影响。
(3)管理风险
随着公司业务的不断发展,公司业务、投资和人员规模持续扩大,如果公司人才缺乏、管理层素质及管理水平不能满足公司业务发展的需要,或者组织模式、管理制度、绩效机制不能及时适应法律法规、公司业务或规模的变化,或者公司内部控制缺陷没有及时被发现、纠正,在资源整合、产品开发、质量管理、市场开拓等方面将面临更大的挑战,将会削弱公司的市场竞争力,甚至导致公司因管理不善导致产品质量问题、违法违规而影响业绩目标的实现,因此公司存在相应的管理风险。
(4)安全、环保风险
公司生产过程中使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品,存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险,公司十分重视安全生产,不断加大安全防范和员工保护投入,并已结合生产特点制定了安全生产管理制度、操作规程,逐步建设完成安全信息化平台,通过了安全标准化认证,并有针对性的人员培训、考核和监督措施,但不能排除发生意外安全生产事故的可能性。
公司产品在生产过程中会产生一定的污染物,虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放,并按规定对排放物进行监测,但随着环保标准不断提高,如果公司在与环境保护、污染物排放方面的技术和投入未能及时满足新标准,使公司可能被行政处罚。
(5)非主营收益减少的风险
产品结构单一,受政策等因素影响,公司在售主导产品销量下滑,在研产品研发费用投入较高,对外投资项目短期取得的成效有限,导致现金管理投资收益和政府补助等非主营收益对公司净利润影响较大,公司盈利能力和整体抗风险能力仍然较弱。如果现金管理产品的金额减少、投资收益率下跌,或计入当期损益的政府补助减少,可能会对公司经营业绩造成重大影响,造成公司业绩下滑。
(6)资产减值风险
公司通过购买其他企业资产可能形成相对较大金额的商誉,通过研发或技术转让可能形成较大金额的开发支出等资产。如果相关资产未来年度经营业绩未达到预期效益,或相关资产产能利用率不足、可变现净值较低,或将来该研发支出资本化产生的无形资产不能为企业带来预期经济利益,将面临商誉、资产减值的风险,从而对公司业绩产生不利影响。
(7)税收优惠取消或者减少的风险
根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条规定,农业生产者销售自产农产品免征增值税。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十七条和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第八十六条规定,从事麻类种植所得免征企业所得税。据此,公司控股子公司牧亚农业可享受相关免税政策优惠,但不排除将来税收优惠政策调整导致相应政策减少或取消的风险。
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一、报告期内公司从事的主要业务
(一)报告期内公司所属行业发展情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为医药制造业(C27),主营业务涵盖中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售。同时,公司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工业大麻种植、日化快消产品、植物药原料提取等业务。
医药制造业是我国国民经济的重要组成部分。随着社会经济的发展,国民生活方式的变化,医药医疗领域供给侧改革持续深化,人民健康意识提高,从而进一步促进了医药需求。同时,由于医疗保健...
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一、报告期内公司从事的主要业务
(一)报告期内公司所属行业发展情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为医药制造业(C27),主营业务涵盖中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售。同时,公司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工业大麻种植、日化快消产品、植物药原料提取等业务。
医药制造业是我国国民经济的重要组成部分。随着社会经济的发展,国民生活方式的变化,医药医疗领域供给侧改革持续深化,人民健康意识提高,从而进一步促进了医药需求。同时,由于医疗保健支出与年龄呈正相关性,在老龄化趋势加剧的情况下,药品需求始终具备刚性特征。根据国家医保局数据,2024年1-6月,全国基本医疗保险统筹基金支出11,735.75亿元,同比增长16.76%,继续保持两位数增速。
2024年上半年,医药行业出台多项政策,聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理,国内医药领域反腐力度进一步加大,推动行业健康发展。根据国家统计局数据,2024年1-6月,我国医药制造业实现营业收入12,352.70亿元,同比下降0.90%;实现利润总额1,805.90亿元,同比增长0.7%,增速较此前放缓。
2024年3月,政府工作报告高度重视生物医药产业,首次将创新药列为新兴产业关键环节和新质生产力重要组成部分,强调加快创新药等产业发展,报告也同时提及,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,完善国家药品集中采购制度,扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类,促进中医药传承创新,严格食品、药品、特种设备等安全监管。
2024年5月,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,要求继续大力推进医药集中带量采购工作。在国家组织药品和高值耗材集采的基础上,加强区域协同,将条件具备的省级联盟采购提升为全国联采,中药集采由点到面,规则逐步完善。
2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面的工作任务,并从多个层面对创新药予以支持;7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。
2024年为《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》实施的最后一年,根据国家医保局在2024年上半年例行新闻发布会上的介绍,到2023年底,全国超九成统筹地区已经开展按病组和病种分值(DRG/DIP)支付方式改革,改革地区住院医保基金按项目付费占比下降到四分之一左右,DRG/DIP支付比例超7成。2024年底所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革是大概率事件。
报告期内,公司所属行业发展情况无重大变化。
(二)报告期内公司主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位情况
公司自1996年成立以来,一直从事中西医药的研发、生产(包括药品CMO业务)与销售业务,致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品。同时,公司依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台,在持续推进研发自主商业化的同时,探索对外转让、授权研发技术成果,构建技术成果转化业务形态。公司还经营工业大麻种植、日化快消产品、植物药原料提取等业务。
在医药工业及销售板块,公司主要在售药品包括中成药和化学仿制药,代表性产品包括龙津注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用比伐芦定、注射用生长抑素、津乐舒七味糖脉舒胶囊等,剂型涵盖冻干粉针剂和口服剂,主要用于心脑血管类、内分泌类疾病的治疗。公司严格执行《药品管理法》等法律法规,秉承“安全生产、质量第一”的管理方针,执行“以销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,推行精益生产管理体系;药品经营坚持以临床价值为导向,采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式,销售渠道已覆盖全国上千家医疗机构,并持续扩展多渠道、多元化的商业化平台,服务于医药一体化业务矩阵的协同发展。
在药品研发板块,公司一方面在仿制药研发领域采取“自主立项+独立申报”、“自主转化+择机转让”的商业模式,不断建立健全药物筛选机制,选取竞争格局好、产品附加值高、市场潜力大的优质项目进行立项,发挥自身积累的高端剂型技术优势,达到阶段性成果后(如完成三批工艺验证、生物等效性临床试验、申报生产注册或者取得生产批件),选择部分契合已有产品布局和销售渠道的慢病管理领域药物推进自主商业化,同时向潜在客户推荐具有良好市场前景的其他项目,根据市场状况选择技术成果转让、商业权益授权等方式,加快打通研发投入-创收创利-研发再投入之间的闭环。另一方面,公司在新药研发领域,依托与中科院昆明动物所合作建立的中科龙津,持续落实双方关于从实验室研究成果向生物医药工业产业化转化的合作初衷,不断推进平台化建设,在获得ZKLJ02项目1.1类创新药临床批件的基础上,积极对接合作方,谋求通过技术许可、转让等方式,加速ZKLJ02临床试验及其后端商业化进程,同时与中科院昆明动物所滚动立项,按照双合作模式,将其更多实验室成果推向临床前阶段,之后对外许可、转让,打通商业循环。目前正在论证菲牛蛭活性成分用于抗凝等项目。
公司是国家高新技术企业,并设立“省级博士后科研工作站”,拥有40多项国内、外发明专利,为《中国药典》灯盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位,多次承担国家级和云南省级重大新药创制、国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功结题,1项化学1.1类创新药已获得临床试验批准。近年来公司获评“中华民族医药优秀品牌企业”、“中国中药企业百强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南省非公企业百强”等荣誉,主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商标。
公司目前在工业大麻种植行业,从种植水平、平均有效产量、产量质量都成为行业的标杆,种植面积及收储量占据省内一半以上市场份额。
报告期内,公司主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位情况无重大变化。
(三)报告期内公司主要的业绩驱动因素情况
因医保支付限制、医院处方限制等政策因素持续影响,及十九省中成药省际联盟集中带量采购合同继续执行,非集采省份逐步执行集采价格联动政策,集中带量采购执行范围近乎覆盖全国,公司核心产品注射用灯盏花素单价较集采前下降67%,医疗机构采购量较集采前显著减少,导致公司本期营业收入下降。
面对新的发展机遇和挑战,公司秉承“龙津润世、康泽苍生”的初心,坚持“守护生命、改善人类健康状况、共享舒适生活”的企业使命,持续巩固和提升核心竞争力,不断增强可持续发展能力。本报告期,公司实施降本增效措施,提高产能利用率、压降生产成本,对销售费用、管理费用精细化管理;同时,研发项目逐步进入资本化阶段,研发费用下降,及本期收到承诺方业绩补偿金,综合导致亏损额较上年同期减少。
报告期内,公司中标京津冀“3+N”联盟中成药带量联动采购,公司核心产品注射用灯盏花素的单价在全国大部分地区同步下调,调整后价格与十九省中成药省际联盟集中带量采购中标价一致,该中标结果在联盟省份的陆续执行,有利于公司在相应区域内增加销量。2024年4月起,公司根据湖北省医疗保障局《关于做好部分集中带量采购品种续签和接续工作的通知》要求,对十九省中成药省际联盟内集采合同已到期的医疗机构,以原中选价格继续供货,保障临床用药需求。面对现阶段的经营困难,公司致力于提高主业盈利能力及改善持续经营能力。在经营管理上,切实提升经营管理水平,持续降本增效。通过主要管理层降薪、组织优化、业务结构调整等措施加强成本控制,严控支出、降费增效。
报告期内,公司调整销售架构、制定新的药品营销方案,持续推进各省标杆医院建设,发挥产品和营销优势,挖掘市场新增长点,根据市场变化和政策要求,及时调整营销推广策略和激励措施,努力稳定核心产品销量,并持续扩展多渠道、多元化的商业化平台,服务于医药一体化业务矩阵的协同发展;公司继续寻求研发成果商业化机会,加快新产品市场导入工作节奏,加大次梯队产品推广力度,根据主要目标市场,推进七味糖脉舒胶囊等产品准入、招商、覆盖工作,并为即将获批的替格瑞洛分散片等新产品提前做好销售规划。报告期内,工业大麻花叶销量较上年同期增加,工业大麻种植业务按年度规划执行,已于第二季度完成种植许可证换发。
公司始终高度重视技术研发平台建设,围绕临床价值、市场价值布局研发管线,公司专业研发团队长期跟踪国内外药品研发、注册进度,筛选大病种领域具有较好市场潜力的产品进行前瞻性研发布局,目前公司已提交药品上市许可申请处于在审阶段的5个品种均具有较好的商业价值。
依托公司前瞻性布局和MAH政策带来的行业机遇。一方面,基于成熟的智能制造、质量管理体系和受托生产经验,充分发挥智能工厂优势,积极承接药品受托生产业务,并从外部引进特色化学药和中成药技术以增加品种储备。另一方面,公司已加快自有药品技术及研发成果择机转让或授权步伐,采取开放式的合作模式,包括按客户需求在成果转让后,进一步接受客户委托完成后续研发服务及委托加工服务,或者与客户形成了全面持续的战略合作,部分品种还考虑通过后续收入分成与客户共享经营成果。
公司将继续坚持以产品研发为根本驱动,持续投入新产品研发及品种引进,拓展产品研发不同阶段的成果转化或商业化机会,加快产品投放市场进度,以新产品探寻业务增长第二曲线。公司将继续在制药、大健康领域寻找适合的投资标的和投资机会,与公司现有业务及产能等产生协同效应,实现公司的健康可持续发展。
二、公司面临的风险和应对措施
(1)行业政策变化的风险
医药行业监管政策覆盖药品研发、生产、流通、支付、使用等全部环节,尤其是随着医保支付限制、处方监管、采购价格管控等政策的落地,药品集中带量采购也已制度化、常态化开展,集采价格联动也逐步执行,市场可利用资源下降幅度增大,业务推广、学术和服务活动难以落地,中药注射剂和化学仿制药销售额总体下滑,中短期对公司主要产品的销售和公司业绩带来直接不利影响;截至本报告披露日,中成药集中带量采购已在联盟省份全面执行,且其他非集采省份已逐步执行集采价格联动政策,公司在各地医疗机构合同订单、实际用量均存在较大不确定性,公司仍然存在核心产品
单价、销售量下降的风险。公司工业大麻业务的开展也仅有地方性法规的规范,在全国大部分地区内仍缺乏支持依据,国内应用场景和市场进一步受限,未来相关政策能否放开及放开时间存在重大不确定性。
若公司不能根据国家和地方的行业法规和政策变化及时调整经营策略,可能导致公司主要产品销量、价格下滑,或导致工业大麻的种植、销售受限,将会对公司的经营产生不利影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。公司将密切关注国家政策与行业发展趋势变化,提早分析、科学研判,潜心钻研市场需求,多措并举激发内生动力,提高风险防控及应对能力,确保公司实现持续健康发展。
(2)研发创新风险
目前公司正在积极进行心脑血管类、代谢类等类型高端化学仿制药或创新药的研发或技术转移,以期不断扩展产品线,打造优势产品组合,实现公司持续健康发展。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗费多年时间,这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。随着国家监管法规、注册法规的日益严格,规范性文件及技术指导原则高密度出台,新药研发及化学仿制药品注册生产存在失败或者研发周期可能延长的风险。如果研发失败,或新产品面临市场压力,将导致开发支出减值,或提高公司的经营成本,则对公司的盈利水平和长期可持续发展产生不利影响。
(3)管理风险
随着公司业务的不断发展,公司业务、投资和人员规模持续扩大,如果公司人才缺乏、管理层素质及管理水平不能满足公司业务发展的需要,或者组织模式、管理制度、绩效机制不能及时适应法律法规、公司业务或规模的变化,或者公司内部控制缺陷没有及时被发现、纠正,在资源整合、产品开发、质量管理、市场开拓等方面将面临更大的挑战,将会削弱公司的市场竞争力,甚至导致公司因管理不善导致产品质量问题、违法违规而影响业绩目标的实现,因此公司存在相应的管理风险。
(4)安全、环保风险
公司生产过程中使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品,存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险,公司十分重视安全生产,不断加大安全防范和员工保护投入,并已结合生产特点制定了安全生产管理制度、操作规程,逐步建设完成安全信息化平台,通过了安全标准化认证,并有针对性的人员培训、考核和监督措施,但不能排除发生意外安全生产事故的可能性。
公司产品在生产过程中会产生一定的污染物,虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放,并按规定对排放物进行监测,但随着环保标准不断提高,如果公司在与环境保护、污染物排放方面的技术和投入未能及时满足新标准,使公司可能被行政处罚。
(5)非主营收益减少的风险
产品结构单一,受政策等因素影响,公司在售主导产品销量下滑,在研产品研发费用投入较高,对外投资项目短期取得的成效有限,导致现金管理投资收益和政府补助等非主营收益对公司净利润影响较大,公司盈利能力和整体抗风险能力仍然较弱。如果现金管理产品的金额减少、投资收益率下跌,或计入当期损益的政府补助减少,可能会对公司经营业绩造成重大影响,造成公司业绩下滑。
(6)资产减值风险
公司通过购买其他企业资产可能形成相对较大金额的商誉,通过研发或技术转让可能形成较大金额的开发支出等资产。如果相关资产未来年度经营业绩未达到预期效益,或相关资产产能利用率不足、可变现净值较低,或将来该研发支出资本化产生的无形资产不能为企业带来预期经济利益,将面临商誉、资产减值的风险,从而对公司业绩产生不利影响。
(7)税收优惠取消或者减少的风险
根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条规定,农业生产者销售自产农产品免征增值税。根据《中华人民共和国企业所得税法》第二十七条和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第八十六条规定,从事麻类种植所得免征企
业所得税。据此,公司控股子公司牧亚农业可享受相关免税政策优惠,但不排除将来税收优惠政策调整导致相应政策减少或取消的风险。
(8)股票上市交易终止风险
因2023年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元,公司股票交易已被实施退市风险警示。若无法达到深交所《股票上市规则》规定的撤销股票交易退市风险警示情形,或触发《股票上市规则》规定的终止股票上市交易情形或强制退市情形,公司股票上市交易可能被终止(退市)。
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