一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）主要业务　　公司主要从事制剂、特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是制剂、特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。　　目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司主要从事制剂、特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是制剂、特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。
　　目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是对神经组织有调节作用的药物，以治疗偏头痛等疾病为主。
　　按业务类型主要分为四个大类，分别为特色原料药及中间体业务、CRO/CDMO/CMO业务、制剂业务、创新药业务。
　　1、特色原料药及中间体业务
　　在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在欧洲、日本、美国、韩国、巴西等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布司他、舒更葡萄糖、雷美替胺、伊马替尼、阿哌沙班、双环醇等在国际市场占有率位居前列。
　　在研发的同时，不断加大工艺改进和提升生产管理水平、公司运行效率，大幅降低生产成本，确保公司产品的竞争力。
　　2、CRO/CDMO/CMO业务
　　依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、放大生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。
　　2025年度，公司进行中的CRO/CDMO/CMO业务项目总数有27个（CRO/CDMO项目18个、CMO项目9个），其中API项目11个，高级中间体项目16个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目13个，商业化阶段的项目14个。
　　3、制剂业务
　　公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖、合作开发”的模式，开发特色制剂，并在国内、国际同时申报，实现国内国际市场同步发展、全球覆盖。
　　随着公司全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）制剂产品甲磺酸伊马替尼片、西他沙星片等多个产品陆续获批、销售，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
　　报告期内，麒正药业持续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力，相关制剂产品已连续不断参加国内、国际招标销售，现已赢得招标，已经开始实现发货销售，为后续市场拓展奠定了坚实基础。
　　4、创新药业务
　　公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠已经顺利完成Ⅱ期临床入组，尚待进入Ⅲ期临床。
　　（二）经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。
　　每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。
　　公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。
　　2、生产模式
　　公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以抢占药品注册“时间窗口”。
　　公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。
　　3、销售模式
　　公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药、研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。
　　国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。
　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。
　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段，公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、放大生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药，这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。
　　国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　1、特色原料药及中间体
　　（1）全球医药市场
　　随着全球经济的发展、人口结构老龄化加剧，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019年至2023年复合增速为6.0%。2024年至2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。
　　从全球市场来看，根据EvaluatePharma统计，2023年全球专利药到期市场规模约为510亿美元，预计到2028年将增长至990亿美元。专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
　　（2）国内医药市场
　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2025年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.2亿，2025年中国老龄化人口已占总人口的比例约15.92%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2024年的9.1万亿元。
　　目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。
　　随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。
　　仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。
　　同时，随着“集采”的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。
　　（1）全球CDMO/CMO市场概况
　　2025年全球医药CDMO市场保持稳健增长，根据Frost&Sullivan数据，全球CDMO市场规模约1243亿美元，预计2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。
　　从区域格局分析，目前北美仍是全球最大市场，亚太地区增速领跑全球，中国、印度成为产业转移的核心承接区，2025年亚太CDMO市场占全球比重已超过36%。CDMO外包渗透率持续提升，全球超55%的制药企业将研发或生产环节外包，其中生物药、CGT、ADC等高壁垒领域外包率突破60%，成为行业增长的核心驱动力。从驱动因素分析，创新药管线持续扩容、药企研发投入稳步增长、专利到期潮推动仿制药需求持续释放、MAH制度在多国落地实施、供应链专业化分工不断深化，共同支撑行业长期保持景气发展。
　　（2）中国CDMO/CMO市场概况
　　2025年中国CDMO市场延续高增长、高景气态势，根据Frost&Sullivan数据，2025年中国市场规模约1571亿元人民币，同比增长约26.5%，显著高于全球平均增速，占全球CDMO市场比重提升至19.6%，预计2030年将达3559亿元。
　　国内市场增长的核心驱动力包括以下几个方面：
　　1）国内创新药爆发式增长，2025年获批创新药数量居全球首位，研发与商业化生产外包需求激增。
　　2）MAH制度全面深化，中小创新药企、科研机构具备管线但缺乏产能，委托生产成为其主流选择。
　　3）全球供应链重构，中国凭借成本优势、工程师红利及完善的产业链配套，持续承接欧美中试及商业化订单转移。
　　4）政策持续加持，创新药目录更新、医保动态调整、医药产业高质量发展细则落地实施，进一步打开行业发展空间。
　　5）产业结构持续升级，从传统小分子中间体、API，向制剂、高活性药物、多肽、寡核苷酸、ADC、CGT等高附加值业务延伸，一站式CRDMO模式成为龙头企业的核心竞争力。
　　根据Frost&Sullivan数据，2025年全球CRO市场规模突破900亿美元，2021–2025年CAGR达10.8%；中国CRO市场增速更高，2025年规模约1800亿元人民币，CAGR维持在14%以上，显著快于全球水平。临床前CRO与CDMO深度协同，从药物发现→工艺开发→生产放大的一体化服务更受客户青睐。临床CRO稳步扩张，全球注册临床研究数量持续增长，带动早期批次、毒理批次、临床批次的CDMO需求。研发投入持续加码，中国药企研发开支增速接近全球两倍，外包比例持续提升，支撑CRO/CDMO双赛道同步增长。
　　（4）行业发展趋势
　　2025年CDMO的业务赛道呈现结构性分化，高附加值领域迎来爆发。GLP-1/多肽/寡核苷酸（TIDES）的需求呈指数级增长，成为CDMO第一增长曲线，头部企业相关业务增速超100%；ADC、双抗、融合蛋白的外包率超60%，工艺开发与偶联技术成为竞争焦点；CGT（细胞与基因治疗）：监管标准逐步完善，GMP级质粒、病毒载体、慢病毒外包需求高速增长；口服小分子、高活性药物（HPAPI）、复杂制剂（脂质体、纳米粒、缓控释）订单占比显著提升。
　　产品技术驱动替代成本驱动，智能化和绿色化成为驱动的核心，连续流、合成生物、微通道反应广泛应用，提升安全性、收率与环保水平，降低生产成本。AI辅助生物设计、工艺开发、实验室自动化、数字化质控普及，缩短研发周期，提高批次稳定性。绿色化学、低碳生产、溶剂回收成为国际客户准入门槛，助力合规与品牌提升。
　　一站式、全链条服务成主流，龙头企业加速整合API+制剂+分析+申报+供应链，提供从临床前到商业化的端到端解决方案，提升客户粘性与订单价值，单一服务型企业竞争力持续弱化。
　　龙头企业全球化布局+本土化服务双轮驱动。头部CDMO加速海外设厂（欧美、东南亚），规避地缘政治风险，贴近核心客户。本土企业深耕国内创新药市场，同时拓展欧洲、日韩、新兴市场。
　　商业模式创新深化，在传统FTE/FFS基础上，里程碑付款、销售分成、风险共担、IP合作增多，CDMO从“接单代工”转向“创新合伙人”，分享新药上市长期收益。
　　2025年是CDMO行业从规模扩张转向高质量发展的关键一年：全球增长稳健、中国增速领跑；高壁垒、高技术、一体化企业持续胜出，低端同质化企业加速出清。行业长期逻辑不变，创新药需求增长+外包渗透率提升+全球供应链专业化，仍将支撑CDMO/CMO/CRO行业进入中长期高质量增长通道。
　　3、制剂
　　化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或诊断的化学药品。化学药品按剂型可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。随着我国老龄化程度加深、医保政策持续完善等因素，制剂市场前景更加广阔。
　　我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，行业整体竞争较为激烈。近年来，口服剂型与注射剂等较多通过一致性评价的化学药品，在国家集采等政策影响下已进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。具备规模化生产、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业，在未来化学药品市场竞争中将占据优势地位。
　　根据IQVIA《GlobalUseofMedicines2024—Outlookthrough2028》报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2024至2028年预计以5%-8%的复合增速增长，至2028年全球药品支出将达到约2.3万亿美元。其中，中国、印度、巴西、俄罗斯等新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，2024至2028年增速预计达5%-8%，显著高于发达市场，成为全球医药增长的核心引擎。
　　随着“集采”政策的持续深化与优化完善，坚持稳临床、保质量、反内卷、防围标原则，制剂市场的竞争逻辑已发生根本性转变——价格竞争更趋激烈，单纯依赖渠道或品牌的传统模式逐渐失效，“成本控制+质量稳定+规模化供应”成为制剂企业的核心竞争力。在此背景下，具备原料药配套优势或实现“原料药和制剂一体化”的企业，凭借全产业链协同带来的成本优势，在以价换量的竞争中更具话语权；而缺乏产业链支撑、研发实力薄弱的中小制剂企业则面临淘汰压力，行业加速向高质量、规模化、一体化方向升级，具备特色剂型平台、持续研发能力与供应链稳定性的企业将持续占据市场优势地位。
　　（二）公司行业地位
　　公司成立于2010年4月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革推向纵深、衔接“十五五”谋篇布局的关键之年。全年医药行业政策密集出台、落地见效，政策体系紧扣“深化医改、提质增效、创新驱动”主线开展系统性布局，覆盖医疗质量、医保管理、药品监管、产业发展等多个维度，持续汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展，为“十四五”圆满收官与行业中长期高质量发展奠定坚实基础，推动医药产业在创新与规范中迈向新征程。各项政策持续引导行业提质升级、规范标准与健康循环，市场各界高度关注医药行业基本面与中长期发展趋势。在行业机遇与挑战并存、合规与创新双轮驱动的背景下，公司紧紧围绕既定战略目标与年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实经营、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，持续投入大量财力与人力开展产品研究、分析与开发工作，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS体系建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿与需求动向，持续跟踪全球专利药品生命周期，稳步拓展产品研发与生产范围，延伸产品价值链，不断提升核心竞争力与抗风险能力，为公司持续发展和经营业绩提供有力的保障，公司在主营业务上保持了稳定的市场地位与竞争优势，整体运营质量持续提升，保持健康发展势头。
　　报告期内，公司实现营业收入79,275.90万元，同比减少0.32%；实现归属于上市公司股东的净利润13,057.01万元，同比减少36.86%；研发投入16,789.30万元，占营业收入的21.18%，同比增长67.19%。
　　（一）销售方面
　　巩固并深化现有客户合作关系，积极开拓新客户资源。根据不同客户的产品定位，提供符合相应质量标准的产品，精准满足客户市场需求，保障长期稳定合作。持续加大欧洲、美国、日本等规范市场及国内市场的开拓力度，在稳固海外客户业务的同时，国内客户业务亦保持良好发展态势，客户总量稳步增长。
　　加强销售团队体系建设，持续壮大销售队伍，搭建并完善海外销售团队，重点布局欧洲、日本、美国、韩国等市场，强化制剂产品销售与服务团队建设。深化销售人员与客户的沟通对接，做好客户全周期跟踪与培育，为公司销售规模持续快速增长提供坚实支撑。
　　（二）研发方面
　　公司非常重视产品的研究开发，坚持“没有研发就没有未来；研发驱动发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，保证研发的速度、质量、成本，确保工艺放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册，确保第一梯队。
　　坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖、合作研发的发展战略，加强立项管理和项目管理，加大研发投入与工艺改进，确保项目技术、成本、速度领先。
　　继续扩大API研发团队，确保API项目的快速推进，实现项目抢占第一梯队。
　　引进合成生物国千人才团队，成立合成生物技术研究所，利用生物技术与AI技术赋能API的发展，提升竞争力；同时利用合成生物学技术开发特殊功能性产品，拓展新的发展领域，特别是合成生物技术与多肽药物、RNA药物、寡核苷酸及中分子药物的研发。
　　扩大制剂研发队伍，加大制剂的研发投入，充分发挥制剂国际合作研发引领的优势，全力推进制剂在全球化发展，通过合作研发实现全球化发展。
　　公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发，提升研发效率和水平。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。
　　依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术、高难度制剂研发等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术、设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效降低药物生产成本。
　　研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入16,789.30万元，占营业收入的21.18%，同比增长67.19%；后续公司将继续保持对研发的较高投入。
　　（三）生产方面
　　公司持续夯实生产平台建设，打造高效稳定的执行团队，全力保障年度各项生产任务圆满完成。强化成本管控，依托自身技术优势优化生产工艺，持续降低生产成本。深化生产管理体系建设，积极推进合理化建议落地，树立全员成本控制理念。通过系统化培训与绩效考核，全面提升员工质量意识、操作技能与综合素养。围绕GMP规范、工艺规程等开展专项培训，严格按照SOP组织生产，不断强化全员合规意识与质量意识，以高质量生产管理助力公司稳健发展。
　　（四）人才队伍建设方面
　　公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的556人研究分析开发团队。除原有的原料药研究院外，新成立了制剂研究院、合成生物技术研究院，公司研发人员不仅人数多，而且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化等方面，以及具备对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好地满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名制药企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。
　　（五）产能建设方面
　　报告期末，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目7个车间进度如下：7个车间均已完成厂房建设，其中4个车间已完成竣工验收、1个车间正在进行试生产、2个车间正在进行设备安装。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡均已完成厂房建设及设备安装，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力，相关制剂产品已连续不断参加国内、国际招标销售，现已赢得招标，已经开始实现发货销售，为后续市场拓展奠定了坚实基础。
　　各项目的实施将为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖”的战略，促进公司持续、稳定、健康地发展。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来快速发展的保证。公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的556人研究分析开发团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场。
　　公司是高新技术企业，拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。
　　依托公司研发优势、先进的技术积累，通过不断的技术创新，公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。
　　（二）产品结构优势
　　公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前，公司已拥有恩替卡韦、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、西他沙星、米格列醇、阿哌沙班、舒更葡糖钠、雷美替胺、伊马替尼、双环醇等一批成熟产品，未来几年将为公司贡献稳定的收入与利润，显著增强公司经营抗风险能力。同时，公司已完成包括募投项目在内的多系列原料药及中间体研发，相关产品将在目标药物专利到期、仿制药获批上市后实现规模化销售。此外，公司尚有多项在研及规划研发产品，持续丰富研发管线储备。
　　公司已在国内外递交多项原料药及制剂注册申报资料，近年来创新药与仿制药获批成果显著：1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂已完成Ⅱ期临床入组，尚待进入Ⅲ期临床；哌柏西利、盐酸毛果芸香碱等原料药产品在国内或国外获批；西他沙星片、甲磺酸伊马替尼片等制剂产品亦在国内或国外成功获批。
　　持续的研发创新与产品储备，进一步优化了公司产品结构。通过不断推出高技术含量、高附加值的新产品，公司有效延伸了业务链条，拓宽了与下游客户的合作领域，持续提升在全球医药市场的品牌形象与市场口碑，为公司长远发展与业绩稳健增长提供了坚实保障。
　　（三）规范市场客户优势
　　公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。
　　（四）生产制造优势
　　经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范，产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入79,275.90万元，同比减少0.32%；实现归属于上市公司股东的净利润13,057.01万元，同比减少36.86%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
　　目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产业升级，向高毛利的制剂领域进军。同时，随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。
　　未来随着经济的持续增长、人口结构老龄化加剧以及人们保健意识的不断增强，医药行业将保持持续增长态势。
　　(二)公司发展战略
　　目前，全球药品市场快速发展，药品监管要求更加严格，药品研发质量要求不断提高，在未来几年，全球将有大量创新药专利权到期。
　　公司将以此为契机，密切关注国际医药行业的发展趋势，依托公司的研发优势，优化、整合公司现有资源，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，开发出具有技术难度大、附加值高的产品，保证研发的速度、质量、成本，确保工艺放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册，确保第一梯队。
　　公司坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖发展战略，加大研发投入与工艺改进，确保项目技术、成本、速度领先。公司将把技术创新和国际合作作为公司发展的基本动力，施行积极的技术储备、更新和应用策略，全面把握医药中间体、原料药、制剂产品的开发、应用开发，持续强化中国、欧洲、中东、加拿大、日本、美国等规范市场的开拓工作，力争在未来成为国内领先的特色医药企业，最终成为国内一流、国际有影响力的医药企业。
　　(三)经营计划
　　1.产品开发计划
　　（1）产品研发重点
　　公司产品研发主要侧重于以下八个方面：
　　一是通过不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化完善，始终保持公司产品的竞争力。
　　二是加强立项与项目管理，依托公司的技术优势，选择具有治疗效果好、技术难度大的药品，开发新的避专利工艺，形成独特的具有竞争优势的原料药生产工艺，抢占世界供应第一梯队。
　　三是加大合成生物技术、多肽药物、RNA药物、寡核苷酸药物及中分子药物与技术的研发，丰富公司的产品管线，提升公司产品的市场竞争力。
　　四是加大制剂Co-Development研发模式的推进速度，扩大剂产品的研发速度，快速推进制剂的国际化，特别是多肽与小核酸注射制剂的国际化。
　　五是加大创新药的研发投入，特别是多肽药物与脑血管疾病相关创新药物的发展。
　　六是加大同位素创新药物的研发投入，针对未被满足的临床需求，避开同质化的靶点与药物，大力开发诊断与治疗药物，提升诊断与治疗水平。
　　七是加大医用同位素技术的开发，为同位素药物的发展提供支撑与竞争力。
　　八是加大生物类似药（biosimilar）的研发投入，特别是面向国际市场研发投入，满足国内、国际市场的用药需求。
　　（2）产品投资规划
　　公司产品投资规划主要是着眼于特色原料药及关键药物中间体产品的产业化项目。另外，公司积极推进自身业务转型，延伸产业链，依托特色原料药及中间体的品种优势和工艺技术，不断开发原料具有特色或制剂技术具有优势的特色制剂品种。
　　2.市场拓展与营销计划
　　公司计划采取“做好服务，为客户创造竞争优势价值”的营销策略，在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设，打造一支全球化、高素质的营销管理和技术支持服务团队。
　　首先，巩固并深化现有客户关系，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系。
　　其次，公司将持续开拓欧洲、日本、美国等规范市场的销售比例，同时加强非规范市场及国内市场的营销力度，并且针对不同的市场特点制定不同的销售方案，如直接销售、与经销商合作等多种方式。
　　最后，公司将加强销售团队与人员队伍的建设。设立奥翔美国公司、奥翔日本公司、麒正国内制剂销售公司，扩大国际销售队伍，完善国内制剂销售网络。加强销售人员与客户的沟通交流，做好客户跟踪和培养工作，并进一步完善规范的销售管理流程与销售风控体系建设，实现规范化运营，为公司销售快速扩张与持续发展提供后台保障。
　　3.研发计划
　　公司将继续加大对研发的投入，做好新产品、新技术研发和创新研发。
　　仿制药方面，公司将重点加大合成生物技术、多肽药物、RNA、寡核苷酸及中分子药物的研发，依托研发优势、完整的生产体系和先进的合成技术，持续提升公司产品的竞争力及市场地位。
　　创新药方面，公司继续推进创新的临床研究，快速推进布罗佐喷钠Ⅲ期临床，同时加大创新药的引进与开发，致力于研究具有自主知识产权的新药，加快由仿制药领域向创新药领域的发展，积极做好多肽创新药物的开发和脑血管创新药物的开发，以创新驱动公司业务的快速发展与高速成长。
　　同位素药物方面，关注临床未被满足的需求，避开靶点同质化与药物同质化，加大诊断同位素药物与治疗同位素药物的发展，满足病患诊断与治疗的需求。
　　积极推进医用同位素的研发，为同位素药物的发展，提供支撑与竞争力。
　　加快从原料药向制剂领域的快速发展，并快速推进制剂的国际化。与此同时，加快从仿制药向创新药领域的快速发展。
　　（1）研发平台建设计划
　　在研发中心建设过程中，公司将依托企业技术中心、博士后创新实践基地等平台，因地制宜构建完善的研发体系，加强小试工艺优化与放大试产、分析方法的开发，不断满足高端市场客户需要。加快完善合成生物研发平台、多肽药物与小核酸药物研发平台的建设、创新药研发平台的建设、医用同位素研发平台的建设。
　　（2）合作研发模式建设
　　公司坚持自主研发道路，同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发，提升研发效率和水平。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。积极与科研院所合作，开展新药的研发，推进创新药的合作包括多肽药物、脑血管病药物、同位素药物，提升创新药研发水平。
　　4.人力资源发展计划
　　（1）人才是企业发展的关键，公司将继续坚持以人为本的原则，建立健全人才吸引、激励与发展的机制及管理体系，充分挖掘国内、国际人才资源，优化人才配置，促进人才合理布局，确保公司最大限度吸引并发挥人才价值与优势。重点加大国际商务人才队伍、药物研发人才队伍、国内制剂商务人才队伍、复合管理人才队伍的引进建设。
　　（2）建立人才梯队。公司将遵循人才培训、储备的客观规律，以培养技术研发、市场营销、企业管理等领域骨干人才为重点，有计划吸纳各类专业人才，构建高、中、初级塔式人才梯队，为公司的长远发展储备人才力量。未来几年内，计划引进一批国内外医药行业研发、营销、生产管理等领域的专业人才，进一步提升公司的核心竞争能力。
　　（3）加强在职员工的培训。公司将有计划、分批次对员工开展素质培训与专业技能培训：一是针对普通员工开展生产技能培训，夯实基层人才基础；二是针对现有研发人员，结合生产经营实际，采取“送出去、请进来”等多种方式开展专业培训，助力其更新知识体系，并有针对性选派人员前往高等院校、科研机构及国外合作企业，开展短、中、长期轮流培训；三是强化现有管理人员的工商管理等专业培训，打造企业发展可依托的中坚力量。
　　(四)可能面对的风险
　　1、产品质量风险
　　公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。相关产品如在国内销售，则生产线需通过我国GMP认证；若出口销售，生产线需通过欧美规范市场的cGMP认证。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　2、产品研发和技术创新风险
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。公司2024年、2025年研发支出分别为10,041.92万元、16,789.30万元，分别占当期营业收入的12.63%、21.18%，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　3、环保风险
　　产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险，促使国内制药行业大部分企业进行环保设施的整改。更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入，导致产品成本提高，从而削弱公司的市场竞争力。
　　4、安全生产风险
　　在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至报告期末，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　5、汇率波动风险
　　公司出口业务占主营业务收入的比重较高，主要采用美元等外币进行结算，因此，当汇率出现较大波动时，汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。
　　6、原材料价格波动风险
　　近年来，原材料价格波动较大，直接影响生产成本，对医药企业盈利增长空间构成压力。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。
　　7、重要客户依赖的风险
　　公司主要客户集中于医药领域。2024年度、2025年度，公司前五大客户营业收入占全部营业收入的比例分别为56.08%、53.18%，客户集中度较高，公司对重要客户存在依赖的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司主要从事制剂、特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是制剂、特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。　　目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司主要从事制剂、特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是制剂、特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。
　　目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是对神经组织有调节作用的药物，以治疗偏头痛等疾病为主。
　　按业务类型主要分为四个大类，分别为特色原料药及中间体业务、CRO/CDMO/CMO业务、制剂业务、创新药业务。
　　1、特色原料药及中间体业务
　　在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。
　　在研发的同时，不断加大工艺改进和提升生产管理水平，大幅降低生产成本，确保公司产品的竞争力。
　　2、CRO/CDMO/CMO业务
　　依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。
　　2025年1-6月，公司进行中的CRO/CDMO/CMO业务项目总数有23个（CRO/CDMO项目16个、CMO项目7个），其中API项目10个，高级中间体项目13个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目10个，商业化阶段的项目13个。
　　3、制剂业务
　　公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖、合作开发”的模式，开发特色制剂，并在国内、国际同时申报，实现国内国际市场同步发展、全球覆盖。
　　公司全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）首个国内制剂产品西他沙星片、首个国外制剂合作产品甲磺酸伊马替尼片均已在2024年获批，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
　　报告期内，麒正药业继续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前所有项目按项目时间表正常推进，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。
　　4、创新药业务
　　公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。
　　（二）经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。
　　每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。
　　公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。
　　2、生产模式
　　公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。
　　公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。
　　3、销售模式
　　公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。
　　国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。
　　4、合同定制研发模式（CRO）/合同定制研发生产模式（CDMO）/合同定制生产模式（CMO）
　　(1)合同定制研发模式（CRO）
　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。
　　(2)合同定制研发生产模式（CDMO）
　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段，公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药，这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。
　　(3)合同定制生产模式（CMO）
　　国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。
　　（三）行业情况
　　1、特色原料药及中间体
　　（1）全球医药市场
　　随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019年至2023年复合增速为6.0%。2024年至2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。
　　从全球市场来看，根据Evaluate Pharma统计，2023年全球专利药到期市场规模约为510亿美元，预计到2028年将增长至990亿美元。专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
　　（2）国内医药市场
　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2024年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.2亿，2024年中国老龄化人口已占总人口的比例约15.64%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2023年的9.1万亿元。
　　目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。
　　随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。
　　仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。
　　同时，随着“集采”的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。
　　2、合同定制研发（CRO）/合同定制研发生产（CDMO）/合同定制生产（CMO）
　　（1）全球市场规模
　　根据Frost&Sullivan数据，全球CRO行业市场规模从2018年的539.1亿美元增长至2023年的821.1亿美元，年复合增长率为8.8%。根据Frost&Sullivan预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，预计2026年达到1064.5亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1477亿美元。
　　根据Nova One Adviso的最新报告，2023年全球医药CDMO市场规模达到1462.9亿美元，到2033年将增至2959.5亿美元左右，2024-2033年的复合年增长率为7.3%。这主要得益于生物药、基因治疗、细胞疗法等创新领域的增长以及跨国药企外包需求的增加。
　　根据前瞻产业研究院分析，全球CMO的市场规模在2023年估计1613.7亿美元，预计到2028年将达到2105亿美元，在预测期间（2023-2028年）以5.46%的复合年增长率增长。
　　（2）市场趋势
　　最重要的趋势就是对生物制剂和生物仿制药的需求不断增加。以生物药为代表的领域在CDMO行业迅速的扩展，例如抗体偶联药物（ADC）近年来的研发和市场需求呈现出爆发式增长。GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物因其在糖尿病和肥胖症治疗中的显著疗效，近年来在全球范围内获得了广泛的应用。多肽药物的合成工艺复杂，尤其是长链多肽的制备难度较大，需要CDMO企业具备先进的固相合成技术和严格的质控体系。小核酸药物（如siRNA、ASO等）通过干扰特定基因的表达来实现疾病治疗，具有高效、特异性强的特点。其开发和生产涉及复杂的化学合成、修饰和递送系统设计，对CDMO企业的技术实力和质量控制提出了严格的要求。并且随着越来越多的重磅生物制剂专利到期，对生物仿制药的需求不断增加。
　　另一个关键趋势是向更加灵活的制造解决方案的转变。随着较小批次生产、快速响应需求以及绿色化学生产过程的兴起，CDMO越来越多地采用新技术，例如一次性系统、连续生产、合成生物学等，以不断满足客户发展的需求。
　　（3）国内市场现状和面临的挑战
　　根据Grand View Research数据，2023年中国医药CDMO市场规模为175.2亿美元，占全球医药CDMO市场的12%，是亚太地区增长最快的区域市场，预计2024年至2030年的复合年增长率为8.3%，到2030年将达到306.3亿美元。
　　中国医药CDMO市场显著增长，这得益于国际业务外包服务需求的增加、先进的医疗基础设施建设、创新技术的快速采用、研发能力的提升、医学专家数量的增加、慢性疾病发病率的上升以及随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起，国内企业外包生产服务规模不断扩大。近年来，国家鼓励创新药的产业发展，陆续出台了多项政策支持创新药研发，将为创新药的发展创造良好条件，中国CDMO企业也将迎来广阔的市场空间。
　　尽管过去几年中国医药CDMO市场规模有明显增长，但是也不能忽视来自国内外市场的挑战。国际市场上竞争格局也在不断地发生变化，特别是欧美等传统成熟市场，随着全球供应链安全性和稳定性关注度的提升，很多国家开始重视本土化生产，例如美国市场提出制造业回流，鼓励制药企业将部分生产环节回流国内，欧洲也有推动本土化生产的趋势，这些都促使大的跨国制药企业重新评估医药外包生产的策略，减少特别是对中国CDMO服务的需求。为了应对这一挑战，国内CDMO企业需要不断提升技术水平和服务质量，加强国际化布局，提高产品质量和合规性，以积极拓展海外市场业务。
　　本土CDMO行业在某些细分领域和地区存在产能过剩问题，尤其是小分子CDMO领域。产品结构单一、对海外单一客户依赖严重、合规认证资质较弱的企业将面临更高经营风险。为了应对产能过剩带来的挑战，CDMO企业正在通过技术创新和差异化竞争来提升自身的市场竞争力。通过提供高附加值的定制化服务，吸引了更多客户的合作。此外，CDMO企业还积极探索与其他领域的跨界合作，如医疗器械、诊断试剂等，开发出更多元化的产品和服务，以满足市场的多样化需求。
　　3、制剂
　　化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或诊断的化学药品。化学药品按剂型可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。随着我国老龄化程度加深、医保政策持续完善等因素，使得制剂市场前景更加广阔。
　　我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，行业整体竞争较为激烈，近年来口服剂型与注射剂等较多通过一致性评价化学药品在国家集采等政策影响下已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业在未来化学药品竞争市场上处于优势地位。
　　根据IQVIA2022年1月发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends Outlook to2026》显示，2021年全球制药市场收入为14,235亿美元，其中美国为5,804亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）2,095亿美元，中国1,694亿美元。此外，根据IQVIA预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年新兴医药市场规模则到4,700-5,000亿美元。
　　（四）公司行业地位
　　公司成立于2010年4月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。2025年上半年，医药行业政策密集出台，医药行业政策体系围绕“深化医改、提质增效、创新驱动”主线展开系统性布局，覆盖医疗质量、医保管理、药品监管、产业发展等多个维度，汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展，为全年改革与发展奠定了坚实基础，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。各项政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，公司在主营业务上保持了稳定的市场地位和竞争力，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。
　　报告期内，公司实现营业收入48,187.22万元，同比减少2.14%；实现归属于上市公司股东的净利润16,934.61万元，同比减少5.83%；研发投入5,633.80万元，占营业收入的11.69%，同比增长39.40%。
　　（一）销售方面
　　巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作，在保持与国外客户业务正常发展的同时，与国内客户业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升。
　　加强销售人员的团队建设，不断扩大销售队伍，扩大并建立海外销售队伍，重点关注欧洲、日本、美国、韩国市场的制剂销售与服务团队的建设，加强销售与客户的沟通交流，做好客户的跟踪和培养工作，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。
　　（二）研发方面
　　公司非常重视产品的研究开发，坚持“没有研发就没有未来；研发驱动发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，保证研发的速度、质量、成本，确保工艺放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册，确保第一梯队。
　　坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖发展战略，加大研发投入与工艺改进，确保项目技术、成本、速度领先。
　　继续扩大API研发团队，确保API项目的快速推进，实现项目抢占第一梯队。
　　引进生物国千人才团队，成立合成生物技术研究所，利用生物技术与AI技术赋能API的发展，提升竞争力；同时利用合成生物学技术开发特殊功能性产品，拓展新的发展领域，特别是合成生物技术与多肽药物、RNA药物、寡核苷酸及中分子药物的研发。
　　扩大制剂研发队伍，加大制剂的研发投入，充分发挥制剂海外合作引领的优势，全力推进制剂在全球化发展，通过合作实现全球化发展。
　　公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发，提升研发效率和水平。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。
　　依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术、高难度制剂研发等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术、设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效降低药物生产成本。
　　研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入5,633.80万元，占营业收入的11.69%，同比增长39.40%；后期会不断加大研发投入。
　　（三）生产方面
　　公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成上半年各项生产任务。加强成本控制，公司通过自身的技术，积极改进生产工艺以降低生产成本。提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行SOP执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。
　　（四）人才队伍建设方面
　　公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成近500人的研究分析开发团队。除原有的原料药研究院外，新成立了制剂研究院、合成生物技术研究院，公司研发人员不仅人数多，而且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化等方面，以及具备对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名制药企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。
　　（五）产能建设方面
　　报告期末，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目7个车间进度如下：7个车间均已完成厂房建设，其中4个车间已完成竣工验收、1个车间正在进行试生产、2个车间待设备安装。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间12654平方米、口服固体制剂车间16809平方米都已完成厂房建设及设备安装，各产品按项目时间表正常推进。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。
　　各项目的实施将为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖”的战略，促进公司持续、稳定、健康地发展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来快速发展的保证。公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成近500人的研究分析开发团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场。
　　公司是高新技术企业，拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。
　　依托公司研发优势、先进的技术积累，通过不断的技术创新，公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。
　　（二）产品结构优势
　　公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前，公司的成熟产品已有双环醇、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品，该等产品将在未来几年内，为公司提供稳定的收入和利润来源，加强公司的抗风险能力。同时，公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发，待目标药物专利到期，仿制药申报上市后，即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。
　　公司已经在国内、国外申报了多个产品原料药及制剂的申报文件，已取得1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件、西他沙星片获得《药品注册证书》、合作产品甲磺酸伊马替尼片通过DCP程序获得比利时上市许可等。
　　公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构，通过不断推出技术含量高、附加值高的新产品，拓宽了公司的业务链和与下游客户的合作范围，帮助公司在全球医药市场树立良好的形象和口碑，为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。
　　（三）规范市场客户优势
　　公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。
　　（四）生产制造优势
　　经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范，产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。

　　四、可能面对的风险
　　1、产品质量风险
　　公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。相关产品如在国内销售，则生产线需通过我国GMP认证；若出口销售，生产线需通过欧美规范市场的cGMP认证。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　2、产品研发和技术创新风险
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。公司2024年、2025年1-6月研发支出分别为10,041.92万元、5,633.80万元，分别占当期营业收入的12.63%、11.69%，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　3、环保风险
　　产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险，促使国内制药行业大部分企业进行环保设施的整改。更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入，导致产品成本提高，从而削弱公司的市场竞争力。
　　4、安全生产风险
　　在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至报告期末，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　5、汇率波动风险
　　公司出口业务占主营业务收入的比重较高，主要采用美元等外币进行结算，因此，当汇率出现较大波动时，汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。
　　6、原材料价格波动风险
　　近年来，原材料价格波动较大，直接影响生产成本，对医药企业盈利增长空间构成压力。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。
　　7、重要客户依赖的风险
　　公司主要客户集中于医药领域。2024年度、2025年1-6月，公司前五大客户营业收入占全部营业收入的比例分别为56.08%、56.24%，客户集中度较高，公司对重要客户存在依赖的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，在健康中国战略背景下，国家持续深化医药卫生体制改革，重点培育医药领域新质生产力，在党的二十届三中全会精神的指导下，坚持稳中求进总基调，发布了一系列行业政策，主要围绕创新药和中医药发展、集采重点工作、完善医保体系、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理以及数字化转型等方面展开，汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展。各项政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，在健康中国战略背景下，国家持续深化医药卫生体制改革，重点培育医药领域新质生产力，在党的二十届三中全会精神的指导下，坚持稳中求进总基调，发布了一系列行业政策，主要围绕创新药和中医药发展、集采重点工作、完善医保体系、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理以及数字化转型等方面展开，汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展。各项政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，公司在主营业务上保持了稳定的市场地位和竞争力，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。
　　报告期内，公司实现营业收入79,528.83万元，同比减少2.63%；实现归属于上市公司股东的净利润20,679.10万元，同比减少18.55%；研发投入10,041.92万元，占营业收入的12.63%，同比增长28.65%。
　　（一）销售方面
　　巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作，在保持与国外客户业务正常发展的同时，与国内客户业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升。
　　加强销售人员的团队建设，不断扩大销售队伍，扩大并建立海外销售队伍，重点关注欧洲、日本、美国、韩国市场的制剂销售与服务团队的建设，加强销售与客户的沟通交流，做好客户的跟踪和培养工作，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。
　　（二）研发方面
　　公司非常重视产品的研究开发，坚持“没有研发就没有未来；研发驱动发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，保证研发的速度、质量、成本，确保工艺放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册，确保第一梯队。
　　坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖发展战略，加大研发投入与工艺改进，确保项目技术、成本、速度领先。
　　继续扩大API研发团队，确保API项目的快速推进，实现项目抢占第一梯队。
　　引进生物国千人才团队，成立合成生物技术研究所，利用生物技术与AI技术赋能API的发展，提升竞争力；同时利用合成生物学技术开发特殊功能性产品，拓展新的发展领域，特别是合成生物技术与多肽药物、RNA药物、寡核苷酸及中分子药物的研发。
　　扩大制剂研发队伍，加大制剂的研发投入，充分发挥制剂海外合作引领的优势，全力推进制剂在全球化发展，通过合作实现全球化发展。
　　公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发，提升研发效率和水平。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。
　　依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术、高难度制剂研发等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术、设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效降低药物生产成本。
　　研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入10,041.92万元，占营业收入的12.63%，同比增长28.65%；后期会不断加大研发投入。
　　（三）生产方面
　　公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成全年各项生产任务。加强成本控制，公司通过自身的技术，积极改进生产工艺以降低生产成本。提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行SOP执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。
　　（四）人才队伍建设方面
　　公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的495人的研究分析开发团队。除原有的原料药研究院外，新成立了制剂研究院、合成生物技术研究院，公司研发人员不仅人数多，而且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化等方面，以及具备对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名制药企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。
　　（五）产能建设方面
　　报告期末，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目7个车间进度如下：7个车间均已完成厂房建设，其中4个车间已完成竣工验收、1个车间待试生产、2个车间待设备安装。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及设备安装，各产品按项目时间表正常推进。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。
　　各项目的实施将为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖”的战略，促进公司持续、稳定、健康地发展。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　1、特色原料药及中间体
　　（1）全球医药市场
　　随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019年至2023年复合增速为6.0%。2024年至2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。
　　从全球市场来看，根据EvauatePharma统计，2023年全球专利药到期市场规模约为510亿美元，预计到2028年将增长至990亿美元。专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
　　（2）国内医药市场
　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2024年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.2亿，2024
　　年中国老龄化人口已占总人口的比例约15.64%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2023年的9.1万亿元。
　　目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。
　　随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。
　　仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。
　　同时，随着国内“4+7”带量采购的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。
　　（1）全球市场规模
　　根据Frost&Suivan数据，全球CRO行业市场规模从2018年的539.1亿美元增长至2023年的821.1亿美元，年复合增长率为8.8%。根据Frost&Suivan预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，预计2026年达到1064.5亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1477亿美元。
　　根据NovaOneAdviso的最新报告，2023年全球医药CDMO市场规模达到1462.9亿美元，到2033年将增至2959.5亿美元左右，2024-2033年的复合年增长率为7.3%。这主要得益于生物药、基因治疗、细胞疗法等创新领域的增长以及跨国药企外包需求的增加。
　　根据前瞻产业研究院分析，全球CMO的市场规模在2023年估计1613.7亿美元，预计到2028年将达到2105亿美元，在预测期间（2023-2028年）以5.46%的复合年增长率增长。
　　（2）市场趋势
　　最重要的趋势就是对生物制剂和生物仿制药的需求不断增加。以生物药为代表的领域在CDMO行业迅速的扩展，例如抗体偶联药物（ADC）近年来的研发和市场需求呈现出爆发式增长。GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物因其在糖尿病和肥胖症治疗中的显著疗效，近年来在全球范围内获得了广泛的应用。多肽药物的合成工艺复杂，尤其是长链多肽的制备难度较大，需要CDMO企业具备先进的固相合成技术和严格的质控体系。小核酸药物（如siRNA、ASO等）通过干扰特定基因的表达来实现疾病治疗，具有高效、特异性强的特点。其开发和生产涉及复杂的化学合成、修饰和递送系统设计，对CDMO企业的技术实力和质量控制提出了严格的要求。并且随着越来越多的重磅生物制剂专利到期，对生物仿制药的需求不断增加。
　　另一个关键趋势是向更加灵活的制造解决方案的转变。随着较小批次生产、快速响应需求以及绿色化学生产过程的兴起，CDMO越来越多地采用新技术，例如一次性系统、连续生产、合成生物学等，以不断满足客户发展的需求。
　　（3）国内市场现状和面临的挑战
　　根据GrandViewResearch数据，2023年中国医药CDMO市场规模为175.2亿美元，占全球医药CDMO市场的12%，是亚太地区增长最快的区域市场，预计2024年至2030年的复合年增长率为8.3%，到2030年将达到306.3亿美元。
　　中国医药CDMO市场显著增长，这得益于国际业务外包服务需求的增加、先进的医疗基础设施建设、创新技术的快速采用、研发能力的提升、医学专家数量的增加、慢性疾病发病率的上升以及随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起，国内企业外包生产服务规模不断扩大。近年来，国家鼓励创新药的产业发展，陆续出台了多项政策支持创新药研发，将为创新药的发展创造良好条件，中国CDMO企业也将迎来广阔的市场空间。
　　尽管过去几年中国医药CDMO市场规模有明显增长，但是也不能忽视来自国内外市场的挑战。国际市场上竞争格局也在不断地发生变化，特别是欧美等传统成熟市场，随着全球供应链安全性和稳定性关注度的提升，很多国家开始重视本土化生产，例如美国市场提出制造业回流，鼓励制药企业将部分生产环节回流国内，欧洲也有推动本土化生产的趋势，这些都促使大的跨国制药企业重新评估医药外包生产的策略，减少特别是对中国CDMO服务的需求。为了应对这一挑战，国内CDMO企业需要不断提升技术水平和服务质量，加强国际化布局，提高产品质量和合规性，以积极拓展海外市场业务。
　　本土CDMO行业在某些细分领域和地区存在产能过剩问题，尤其是小分子CDMO领域。产品结构单一、对海外单一客户依赖严重、合规认证资质较弱的企业将面临更高经营风险。为了应对产能过剩带来的挑战，CDMO企业正在通过技术创新和差异化竞争来提升自身的市场竞争力。通过提供高附加值的定制化服务，吸引了更多客户的合作。此外，CDMO企业还积极探索与其他领域的跨界合作，如医疗器械、诊断试剂等，开发出更多元化的产品和服务，以满足市场的多样化需求。
　　3、制剂
　　化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或诊断的化学药品。化学药品按剂型可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。随着我国老龄化程度加深、医保政策持续完善等因素，使得制剂市场前景更加广阔。
　　我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，行业整体竞争较为激烈，近年来口服剂型与注射剂等较多通过一致性评价化学药品在国家集采等政策影响下已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业在未来化学药品竞争市场上处于优势地位。
　　根据IQVIA2022年1月发布的《GobaMedicineSpendingandUsageTrendsOutookto2026》显示，2021年全球制药市场收入为14,235亿美元，其中美国为5,804亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）2,095亿美元，中国1,694亿美元。此外，根据IQVIA预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年新兴医药市场规模则到4,700-5,000亿美元。
　　（二）公司行业地位
　　公司成立于2010年4月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司主要从事制剂、特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是制剂、特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。
　　目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是对神经组织有调节作用的药物，以治疗偏头痛等疾病为主。
　　按业务类型主要分为四个大类，分别为特色原料药及中间体业务、CRO/CDMO/CMO业务、制剂业务、创新药业务。
　　1、特色原料药及中间体业务
　　在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。
　　在研发的同时，不断加大工艺改进和提升生产管理水平，大幅降低生产成本，确保公司产品的竞争力。
　　2、CRO/CDMO/CMO业务
　　依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。
　　2024年度，公司进行中的CRO/CDMO/CMO业务项目总数有29个（CRO/CDMO项目18个、CMO项目11个），其中API项目10个，高级中间体项目19个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目15个，商业化阶段的项目14个。
　　3、制剂业务
　　公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖、合作开发”的模式，开发特色制剂，并在国内、国际同时申报，实现国内国际市场同步发展、全球覆盖。
　　报告期内，全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）西他沙星片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》、合作产品甲磺酸伊马替尼片通过DCP程序获得比利时上市许可，上述药品分别为公司首个国内、首个国外获批制剂产品，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
　　报告期内，麒正药业继续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前所有项目按项目时间表正常推进，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。
　　4、创新药业务
　　公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。
　　（二）经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。
　　每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。
　　公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。
　　2、生产模式
　　公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。
　　公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。
　　3、销售模式
　　公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。
　　国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。
　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。
　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段，公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药，这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。
　　国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来快速发展的保证。公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的495人的研究分析开发团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场。
　　公司是高新技术企业，拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。
　　依托公司研发优势、先进的技术积累，通过不断的技术创新，公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。
　　（二）产品结构优势
　　公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前，公司的成熟产品已有双环醇、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品，该等产品将在未来几年内，为公司提供稳定的收入和利润来源，加强公司的抗风险能力。同时，公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发，待目标药物专利到期，仿制药申报上市后，即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。
　　公司已经在国内、国外申报了多个产品原料药及制剂的申报文件，已取得1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件、西他沙星片获得《药品注册证书》、合作产品甲磺酸伊马替尼片通过DCP程序获得比利时上市许可等。
　　公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构，通过不断推出技术含量高、附加值高的新产品，拓宽了公司的业务链和与下游客户的合作范围，帮助公司在全球医药市场树立良好的形象和口碑，为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。
　　（三）规范市场客户优势
　　公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。
　　（四）生产制造优势
　　经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范，产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入79,528.83万元，同比减少2.63%；实现归属于上市公司股东的净利润20,679.10万元，同比减少18.55%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。
　　目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产业升级，向高毛利的制剂领域进军。同时，随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。
　　未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，医药行业将保持持续增长的态势。
　　(二)公司发展战略
　　目前，全球药品市场快速发展，药品监管要求更加严格，药品研发质量要求不断提高，在未来几年，全球将有大量创新药专利权到期。
　　公司将以此为契机，密切关注国际医药行业的发展趋势，依托公司的研发优势，优化、整合公司现有资源，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，开发出具有技术难度大、附加值高的产品，保证研发的速度、质量、成本，确保工艺放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册，确保第一梯队。
　　公司坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖发展战略，加大研发投入与工艺改进，确保项目技术、成本、速度领先。公司将把技术创新和国际合作作为公司发展的基本动力，施行积极的技术储备、更新和应用策略，全面把握医药中间体、原料药、制剂产品的开发、应用开发，持续强化中国、欧洲、中东、加拿大、日本、美国等规范市场的开拓工作，力争在未来成为国内领先的特色医药企业，最终成为国内一流、国际有影响力的医药企业。
　　(三)经营计划
　　1.产品开发计划
　　（1）产品研发重点
　　公司产品研发主要侧重于以下六个方面：一是通过不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化完善，始终保持公司产品的竞争力。二是依托公司的技术优势，选择具有治疗效果好、技术难度大的药品，开发新的避专利工艺，形成独特的具有竞争优势的原料药生产工艺。三是针对公司已有的特色原料药，以自主研发为主，积极开发相应的制剂产品。四是加大合成生物技术、多肽药物、RNA药物、寡核苷酸药物及中分子药物的研发。五是加快制剂产品的研发，快速推进制剂的国际化。六是加大创新药的研发投入。
　　（2）产品投资规划
　　公司产品投资规划主要是着眼于特色原料药及关键药物中间体产品的产业化项目。另外，公司积极推进自身业务转型，延伸产业链，依托特色原料药及中间体的品种优势和工艺技术，不断开发原料具有特色或制剂技术具有优势的特色制剂品种。
　　2.市场拓展与营销计划
　　公司计划采取“做好服务，为客户创造竞争优势价值”的营销策略，在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设，培养一支全球化的、高素质的营销管理和技术支持服务团队。首先，巩固并深化现有客户关系，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；其次，公司将持续开拓欧洲、美国、日本等规范市场的销售比例，同时加强非规范市场及国内市场的营销力度，并且针对不同的市场特点制订不同的销售方案，如直接销售、与经销商合作等不同方式；最后，公司将加强销售人员的团队建设，加强销售人员与客户的沟通交流，做好跟踪和培养工作，并进一步完善规范的销售管理流程，实现标准化运营，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。
　　3.研发计划
　　公司将继续加大对研发的投入，做好新产品、新技术研发。
　　仿制药方面，公司将重点加大合成生物技术、多肽药物、RNA、寡核苷酸及中分子药物的研发，依托研发优势、完整的生产体系和先进的合成技术，持续提升公司产品的竞争力及市场地位。
　　创新药方面，公司继续推进创新的临床研究，同时加大新药的引进与开发，致力于研究具有自主知识产权的新药，加快由仿制药领域向创新药领域的发展，以技术创新驱动公司业务的快速发展。
　　加快从原料药向制剂领域的快速发展，快速推进制剂的国际化。
　　（1）研发平台建设计划
　　在研发中心建设过程中，公司将依托企业技术中心、博士后创新实践基地等平台，因地制宜构建完善的研发体系，加强小试工艺优化与放大试产、分析方法的开发，不断满足高端市场客户需要。
　　（2）合作研发模式建设
　　公司坚持自主研发道路，同时充分发挥合同定制优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。
　　4.人力资源发展计划
　　（1）人才是企业发展的关键，公司将继续坚持以人为本的原则，建立起人才吸引、激励和发展的机制及管理体系，充分开发国内、国际人才资源，优化人才资源配置，促进人才合理分布，确保公司最大限度地吸引和发挥人才优势。
　　（2）建立人才梯队。公司将遵循人才培训、人才储备过程的客观规律，以培养技术研发、市场营销及企业管理等骨干人才为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级的塔式人才结构，为公司的长远发展储备人才力量。在未来几年内引进一批国内外医药行业内研发、营销、生产管理等方面的专业人才，以进一步提高公司的核心竞争能力。
　　（3）加强在职员工的培训。公司将有计划分批分期地对员工进行素质培训和专业技能培训：一是对普通员工进行生产技能培训，构筑坚实的基层人才基础；二是对现有研发人员，结合生产经营，采取送出去、请进来等多种方式进行专业培训，更新知识，并有针对性地选派人员到高等院校、科研机构和国外合作企业进行短、中、长期轮流培训；三是对现有管理人员加强工商管理学科等专业培训，形成企业发展可依赖的中坚力量。
　　(四)可能面对的风险
　　1、产品质量风险
　　公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。相关产品如在国内销售，则生产线需通过我国GMP认证；若出口销售，生产线需通过欧美规范市场的cGMP认证。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　2、产品研发和技术创新风险
　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。公司2023年、2024年研发支出分别为7,805.79万元、10,041.92万元，分别占当期营业收入的9.56%、12.63%，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
　　3、环保风险
　　产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险，促使国内制药行业大部分企业进行环保设施的整改。更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入，导致产品成本提高，从而削弱公司的市场竞争力。
　　4、安全生产风险
　　在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至报告期末，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
　　5、汇率波动风险
　　公司出口业务占主营业务收入的比重较高，主要采用美元等外币进行结算，因此，当汇率出现较大波动时，汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。
　　6、原材料价格波动风险
　　近年来，原材料价格波动较大，直接影响生产成本，对医药企业盈利增长空间构成压力。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。
　　7、重要客户依赖的风险
　　公司主要客户集中于医药领域。2023年度、2024年度，公司前五大客户营业收入占全部营业收入的比例分别为56.34%、56.08%，客户集中度较高，公司对重要客户存在依赖的风险。 收起▲