一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所处行业情况　　1、公司所处行业　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处行业情况
　　1、公司所处行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口老龄化、慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。
　　2、全球体外诊断市场
　　近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。根据Kalorama Information于2026年5月出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,19th Edition》，2025年全球体外诊断市场规模已达到1,155.59亿美元，未来5年将保持5%的复合增长率，增长动力主要源于慢性病患病率攀升、技术创新迭代及新兴市场需求释放等多重因素。
　　从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但其正以较高增速增长。
　　3、我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，我国城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争充分的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购、DRG等政策的不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下，产业化程度迅速提高。
　　我国体外诊断市场由POCT、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，其中免疫诊断是最大的细分市场。免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。免疫诊断市场在过去的几年中稳定增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
　　4、公司所处的行业地位情况
　　公司以临床需求为导向，依托自主研发与技术突破，建立了涵盖POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析、分子检测、诊断原材料等在内的八大技术平台。在此基础上，公司逐步构建起以POCT为核心基座、以化学发光与流水线为战略性增长引擎、以生化与血球为规模化协同配套、以分子诊断为前瞻性技术储备的多元化产品体系。解决方案层面，公司同步推进Getein UniQ质量管理系统、心脏康复综合解决方案及医共体/区检中心区域检验方案三大解决方案，覆盖临床质控、专科康复与区域检验整合等多元场景，以“八大技术平台+三大解决方案”构建起覆盖体外诊断全场景的产品矩阵。
　　5、行业政策及机会
　　2026年上半年，国家及地方围绕医疗卫生服务能力提升、基层医疗体系建设、医疗器械监管规范、临床检验标准化和公共卫生服务等方向持续出台相关政策，体外诊断行业在规范化、高质量发展和医疗资源下沉背景下面临新的发展机遇。
　　2026年2月10日，国家卫生健康委发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，围绕基层医疗卫生服务、检查检验结果互认、慢病和重点人群健康管理等方向持续提升医疗卫生服务可及性和便利性。相关工作将进一步推动优质医疗资源下沉和基层医疗服务能力提升，带动基层医疗机构对快速、便捷、稳定的即时检测和常规检测产品需求。公司POCT、慢病检测、感染检测及相关配套产品，可为基层医疗机构开展常见病、多发病筛查、诊疗和随访管理提供产品支持。
　　2026年3月4日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，推动更多类别医疗器械实施唯一标识管理，强化医疗器械全生命周期追溯。医疗器械唯一标识制度的持续推进，有助于提升医疗器械生产、流通、使用和监管环节的信息化、精细化管理水平，促进行业规范化发展。公司持续完善质量管理体系和信息化管理能力，相关政策有利于公司进一步提升产品追溯、渠道管理和合规运营水平。
　　2026年3月17日，国家卫生健康委发布《关于印发2026年国家医疗质量安全改进目标的通知》，将检查检验结果互认率等纳入医疗质量安全改进目标，引导医疗机构持续提高检验质量、检验结果一致性和医疗服务效率。2026年5月25日，国家卫生健康委发布《临床检验结果互认的基本技术条件及质量指标》等13项推荐性卫生行业标准，相关标准将于2026年11月1日起施行。检查检验结果互认的持续推进，将推动临床检验标准化、质量控制和检测结果可比性提升，对体外诊断产品性能稳定性、质量管理能力及终端服务能力提出更高要求，有利于具备质量体系、产品矩阵和终端服务能力优势的企业提升市场竞争力。
　　2026年4月1日，国家卫生健康委、国家中医药局印发《关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026-2028年）的通知》，提出持续改善基层医疗卫生机构医疗质量，提升基层常见病、多发病诊疗能力和医疗质量管理水平。基层医疗服务能力提升将带动基层检验检测能力建设，推动体外诊断产品在基层医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等场景中的应用。公司围绕基层诊疗场景形成的POCT及相关检测产品布局，与基层医疗服务能力提升方向具有较高契合度。
　　2026年4月10日，财政部、国家卫生健康委发布《关于下达2026年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》，持续支持国家基本公共卫生服务项目开展。基本公共卫生服务覆盖居民健康档案、老年人健康管理、慢性病患者健康管理等内容，相关政策有利于提升基层公共卫生服务能力和重点人群健康管理水平。随着高血压、糖尿病、肾功能、心血管疾病等慢病管理需求持续增加，基层医疗和公共卫生服务场景对便捷化、规范化检测产品的需求有望进一步提升。
　　2026年6月1日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》及《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》，进一步明确医疗器械分类调整路径，并将体外诊断试剂分类目录纳入动态调整机制。相关政策有利于提升医疗器械分类管理的科学性和适应性，增强企业对产品注册路径、研发立项和上市节奏的预期管理能力。公司将持续关注医疗器械及体外诊断试剂分类目录变化，结合产品研发和注册规划，推动产品矩阵持续完善。
　　总体来看，2026年上半年体外诊断行业政策继续围绕医疗服务能力提升、基层医疗建设、检验结果互认、医疗器械全生命周期监管和行业标准化等方向展开。相关政策有利于推动行业从规模扩张向质量提升、规范发展和多场景应用转变，也为具备多技术平台、质量管理能力、产品注册能力和终端服务能力的体外诊断企业提供了良好的发展环境。
　　（二）报告期内公司主营业务情况说明
　　1、主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达二十余年。自创立以来，始终秉持“追求卓越，传递健康”的企业使命，以临床需求为导向，依托自主研发与技术突破，从POCT单一产线起步，建立了涵盖POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析、分子检测、诊断原材料等在内的八大技术平台，实现从“床旁单一场景”到“体外诊断全场景”的战略跃升。经过多年发展，公司构建起了以POCT为核心基座、以化学发光与流水线为战略性增长引擎、以生化与血球为规模化协同配套、以分子诊断为前瞻性技术储备的多元化产品体系。
　　同时，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　2、主要产品情况
　　（1）仪器
　　（2）注册证情况
　　截至报告期末，公司累计获得产品注册证5,017个，其中国内产品注册证合计479个（器械三类38个、器械二类387个、器械一类54个）；国外产品注册证合计4,538个（包含70个国家地区的产品入境许可），其中2026年上半年新增国外产品注册证594个。
　　3、经营模式
　　（1）营销模式
　　国内业务方面，公司设有国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设国内营销事业部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销管理中心等部门。
　　国外业务方面，公司设有国际贸易中心，负责境外市场开拓，国际贸易中心下设海外销售部、海外市场部、海外技术支持部、海外注册部、海外商务部等部门。
　　公司坚持审慎合作原则，以经销模式为核心驱动力，持续推动业务增长。在经销模式框架下，公司选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，建立并维护长期稳定的合作关系。公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商通过参与招投标、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，并凭借丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽产品市场覆盖面。经过多年深耕，公司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成稳固、广泛的经销网络。此外，在稳固的经销体系基础上，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心及非公立医疗机构等终端客户开展营销活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。
　　在境外业务领域，公司坚持“一国一策，属地化发展”的战略思路，积极发展优质经销商，借助其地域优势与市场资源，结合其对当地市场的理解、客户覆盖基础及市场开发能力，推进境外销售业务。同时，公司正积极推进在海外设立办事处与子公司、投资并购等属地化发展工作，以提升本地化服务能力，拓展国际市场布局，增强公司在全球IVD领域的综合竞争力，助力境外业务快速稳健发展。截至2026年6月30日，公司海外业务已覆盖欧洲、非洲、独联体地区、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区。公司在境外与超过500家经销商建立合作关系，并与终端医院、实验室、各国卫生部及非政府组织等机构保持良好的业务往来。
　　（2）生产模式
　　公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2026年上半年，公司接受外部审查共计8次，其中国家监管部门监督检查5次，其他机构检查3次，22个抽检批次产品均通过检验。
　　（3）采购模式
　　公司严格遵循《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招采管理制度》等内部规范，对采购流程、权限、质量、合同及供应商开发等环节进行明确界定，确保采购管理工作制度化、标准化、程序化，保障采购活动公开、公平、公正。
　　为进一步推动采购降本增效、提升供应链核心竞争力，公司成立招采委员会，统筹主要物料的招标采购工作，持续优化供应商准入、考核、淘汰的全生命周期管理，发挥市场竞争机制作用，在保障采购质量的前提下实现降本增效。同时，公司依托“MRP+SRM+WMS”信息化管理系统与工具，对采购、库存、生产全流程实施信息化管控，结合历史采购数据、生产消耗数据及市场销售动态，精准预测物料需求，推动采购模式向JIT（准时制采购）和VMI（供应商管理库存）方向迭代，提升供应链管理的科学性、便捷性与精细性，有效防范成本波动与交期延误等经营风险，保障供应链稳定高效运行。
　　为从源头提升产品综合竞争力、优化全生命周期成本，公司加强采购端与研发项目的深度协同，将采购管理前置至产品研发阶段。采购部门提前参与到新产品研发立项及设计阶段，结合核心原材料自主研发布局、行业技术趋势、物料市场行情、供应商技术能力、成本波动及供应稳定性等信息，与研发部门共同开展产品竞争力评估与优化，重点围绕物料选型、替代物料验证、核心原料自给适配等环节协同论证，优先选用性价比高、供应稳定、符合性能要求的物料，推动物料标准化与通用化。依托公司在抗原、抗体等核心原材料方面的自产优势，进一步降低研发及生产成本，规避核心物料供应风险，使研发产品在具备技术创新性的同时保持成本竞争力，为产品市场化推广奠定基础，助力公司持续提升核心竞争力与市场影响力。
　　4、主要在研项目进展
　　（1）流水线在研项目
　　（2）生化在研项目
　　（3）发光在研项目
　　（4）分子在研项目
　　（5）POCT在研项目
　　（6）凝血在研项目
　　（7）血球在研项目

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，公司实现营业收入5.55亿元，比上年同期增长8.32%；归属于上市公司股东的净利润1.84亿元，比上年同期增长69.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.18亿元，比上年同期增长26.63%。报告期内，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现业务结构持续优化，推动产业链竞争力升级。2026年上半年，公司有序开展各项经营工作，具体情况如下：
　　（一）夯实POCT常规业务根基，推进化学发光业务持续突破
　　报告期内，公司自产产品实现收入5.01亿元，比上年同期增长11.37%，八大产线协同共进。其中，POCT系列产品收入2.69亿元，同比增长2.05%。截至报告期末，Getein1160等半自动干式荧光系列国内累计装机近22,000台，Getein1600等全自动荧光免疫系列国内累计装机8,100余台，装机基本盘持续稳固。化学发光方面，公司以小型化学发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，采取差异化市场策略，配套灵活的销售政策，加快终端市场渗透，上半年国内外合计装机约530台。截至报告期末，公司拥有化学发光检测项目109项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计109个。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，2026年上半年公司实现化学发光产线收入1.97亿元，同比增长30.74%，化学发光收入占公司自产产品收入的39.30%，成为公司第二核心增长引擎。
　　（二）海外业务持续拓展，多元化产品满足国际需求
　　2026年上半年，公司持续推进“一国一策+属地化发展”双轮驱动战略，实现海外自产常规产品收入1.09亿元，同比增长50.07%。
　　公司深入国际市场一线，充分了解不同国家和地区的经济发展水平、医疗资源配置、市场准入要求、渠道特点及终端客户需求，积极培育优质经销商资源并建立长期稳定的战略合作关系。同时，依托完善的产品矩阵和多技术平台优势，公司结合各区域的市场容量、临床应用场景及竞争环境，制定差异化、针对性和具有竞争力的市场策略与合作政策，因地制宜匹配区域需求，提升渠道适配性与经销商合作黏性。目前，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
　　截至2026年6月30日，公司累计在海外取得近4,600个产品入境许可。随着产品线不断丰富，POCT、化学发光、流水线及生化血球等仪器在海外市场展现强劲增长潜力。以小发光为例，MAGICL6000和MAGICL6000i上半年装机约163台。
　　公司海外业务属地化发展围绕“属地化自建+投资并购”双线推进。一方面，通过在重点市场设立子公司、建立办事处等方式，持续完善海外属地化运营体系，增强对区域市场变化和客户服务需求的响应能力，推动海外业务由产品输出向本地化运营和精细化管理延伸。另一方面，公司围绕海外主业拓展，持续关注与公司海外业务发展相协同的投资并购机会，通过内生增长与外延拓展相结合的方式，完善海外市场长期布局。
　　（三）创新驱动流水线产品升级，赋能中小实验室高效集约化
　　报告期内，公司秉持“精准诊断、智慧检验”的经营理念，针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品，重点推进Metis6000和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作，实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
　　Metis6000全自动生化免疫流水线采用模块化设计，兼具高效、智能、灵活与轻便特点。单模块占地面积约1平方米，双模块仅占地2.6平方米，空间利用极致。免疫模块MAGICL6200基于吖啶酯直接化学发光技术，检测速度达400测试/小时，首结果最快12分钟；生化模块CM-1000恒速1000测试/小时，可选配ISE实现400测试/小时。系统支持1至4台生化或免疫模块级联拓展，组合方式灵活。可选配SHC200离心开盖模块，处理速度320样本/小时，具备自动称重配平及开盖丢弃功能。轨道进样系统设置独立急诊通道，配合智能软件实现自动稀释复测与任务调度，全面满足实验室自动化与信息化需求。截至报告期末，Metis6000国内累计装机约250条。
　　Metis7000全自动生化免疫流水线，由CS700冰箱模块、SH600全自动样本处理系统、MAGICL8500免疫模块及CM-1600生化模块组成，各模块占地面积均约1平方米，最多支持4台分析模块联机，组合灵活。其中，CS700冰箱模块为选配，具备样本、质控品及校准品储存、自动调出与丢弃功能，单模块容量4500管，最多可4台联机。SH600样本处理系统高度集成，集托盘上样、倾倒式进样、离心、开盖、加盖、视觉识别及自动质控于一体。免疫模块测速600测试/小时，生化模块测速1600测试/小时，可选配ISE模块达600测试/小时。仪器端及手机端均可提前设定程序，实现干粉与液体质控品的自动质控。核心仪器及配套试剂均为自主研发生产，质量稳定，成本可控。Metis7000被公司定位为未来重点发展的战略性流水线产品，具备显著的业绩贡献潜力。
　　未来，公司将基于现有流水线的市场布局，不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系，助力分级诊疗体系高效运行。同时，将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统，持续完善全过程综合解决方案，通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
　　（四）创新微流控技术，引领分子快检“芯”时代
　　公司分子产品GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势，同时，采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存，应用场景可延伸至动物诊断等其他领域。自2024年12月上市以来，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机380余台。为更好地服务客户，公司在报告期内持续优化服务体验，通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措，全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率，进一步夯实售后服务体系，加速产品在终端市场的推广应用。
　　（五）全产业链自研自产，助推检验新发展
　　2026年上半年，公司持续贯彻研发驱动理念，研发投入达0.87亿元，占营业收入的比重为15.74%，重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。截至2026年6月30日，公司授权专利合计406件，其中，授权发明专利67件，实用新型专利306件，外观设计专利33件。公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台，该平台由六大中心组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工、钣金设计加工、模具制造和注塑成型，共同打造了完整的研发创新链条。凭借“技术自主+自产可控”的双重优势，公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系，有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速，为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。公司已完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
　　（六）质量管理和售后服务
　　公司在质量管理方面，严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作，同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation（EU）2017/746等国际标准相对接，搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求，为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。自2010年首次获得ENISO13485认证后，公司不断扩大国际认证的范围。2020年取得MDSAP证书，这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求，为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。报告期内，公司借助PDCA闭环管理模式，不断提升质量管理体系的运行成效。2026年上半年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共8次，22个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
　　公司已完成CRM系统升级建设，以数字化为核心引擎，实现了售后工单调度平台的优化、主动预防性维护能力的提升，以及全生命周期知识库的体系化升级。公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会，有效提升售后服务技能水平。此外，客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求，通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制，进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。报告期内，公司开展近百场培训，主要是新品和明星产品的提升培训，同时增强售后人员临床应用/质量控制服务能力，以精锐工程师团队构筑坚实保障。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。
　　（七）智慧供应链与智能制造能力提升
　　公司持续推进智慧供应链建设，以智慧工厂为载体推动智能制造与产能扩张协同发展。报告期内，公司加快产业基地建设，规划总建筑面积逾16万平方米，涵盖仪器产能扩充、仓储能力提升及试剂产能布局，其中二期基地预计于年底前建成投产。目前，公司已在生产、仓储及物流等环节陆续部署AGV智能搬运设备、智能机械手、物联网等智能化装备，推动制造体系向数字化、自动化与协同化方向升级，以智能制造释放产能潜力、以数字化管控保障产品质量、以自动化物流提升交付效率，为公司业务规模扩张和供应保障能力提升提供坚实支撑。
　　（八）第二曲线布局与新业务培育
　　公司依托体外诊断主业核心能力，积极布局第二增长曲线，旨在突破现有业务增长边界、拓展中长期发展空间。产品层面，以内生增长为驱动，积极探索AI、具身智能等创新技术在检验诊断业务中的初步应用，同时基于POCT、分子诊断、生化、血球等完善的研发体系，快速孵化动物诊断相关技术平台。2026年上半年，公司依托产品矩阵优势和会员制新生态商业模式快速拓客，新增宠物医院客户500余家，其中Getein1150Vet装机约430台，在拓宽大健康领域业务版图的同时，亦契合宠物经济发展的政策导向。外延拓展层面，公司坚持不盲目跨界，围绕主业协同、生物医药产业整合及新兴技术赋能三条路径，实施境内境外双线投资并购战略储备。后续将结合战略协同性、商业可行性及风险收益情况审慎推进相关项目，为长期发展蓄积新动能。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）聚焦市场需求的持续研发创新能力
　　公司秉持“每个产品的诞生都有其基于市场与客户需求的独特设计”的研发理念，将自主创新视为生存与发展的根本，持续加大研发投入，提升综合创新能力。围绕临床诊断市场需求，公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级，在综合性价比与应用场景方面构建差异化优势，推动终端覆盖稳步扩大。
　　小型化学发光仪器MAGICL6000及MAGICL6000i，以“小型化、高度自动化、全血检测、即时出结果”为核心特点，拓展化学发光POCT应用场景，推动化学发光检测向床旁、急诊等即时检测场景延伸。其中MAGICL6000i占地面积仅0.47平方米，测速达200测试/小时，面向二级及以下医院形成差异化竞争优势。
　　手持式荧光免疫定量分析仪Getein1150，以便携即时检测为核心特点，内置37℃恒温模块，搭载集成二维码定标、参数自动识别及质控管理的智能操作平台，支持Wi-Fi及蓝牙打印，面向急诊急救、动物诊断等多场景便携检测需求。
　　桌面式生化分析仪CM-480，以占地面积小但测速高、灵活联机为核心特点，测速达400测试/小时，电解质测试达600测试/小时，可与小型化学发光仪器联机组成小型生免流水线，面向急诊快检及中小医疗机构常规检测等场景，并可作为联机基本单元灵活扩展。
　　桌面式流水线Metis600，以紧凑集约为核心特点，采用桌面式布局替代传统落地式方案，支持灵活配置的联机组合，面向不同层级实验室的灵活组网与空间优化需求。
　　未来，公司将持续加大研发投入，聚焦分子诊断系统、智慧化实验室等前沿方向，积极探索AI辅助诊断技术与硬件的融合，以创新产品匹配临床需求，驱动高质量发展。
　　（二）全产业链技术储备与多元化产品储备
　　公司围绕体外诊断领域主要技术路线、临床应用需求及市场发展趋势开展技术研发、技术储备和产品布局，已构建覆盖POCT、生化检测、化学发光、分子诊断、微生物、血栓与止血、流水线、血细胞分析等八大产线的多元化产品体系。试剂菜单持续丰富完善，覆盖心肌、炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等检测领域，能够满足不同层级医疗机构多场景、多项目的检测需求。
　　在此基础上，公司持续丰富各产品线的产品组合，针对不同检测场景、自动化水平、样本类型及检测通量，推出相应的系列化产品，以满足不同终端客户的差异化需求。以POCT产品线为例，公司先后推出胶体金检测产品FIA8000、FIA8600，半自动产品Getein1100、Getein1160、Getein1180，以及全自动产品Getein1200、Getein1600，再结合便携式系列产品Getein208和Getein1150，逐步形成覆盖胶体金、半自动及全自动检测设备的产品梯度，适配家用检测、动物检测以及不同层级医疗机构的不同应用场景。化学发光产品线则形成落地式与桌面式相结合的产品布局，涵盖落地式大通量产品MAGICL6200、MAGICL8500及桌面式产品MAGICL6000、MAGICL6000i，并覆盖全血、血清等样本类型，满足不同检测通量、设备形态及操作便捷性的应用需求。同时，落地式与桌面式发光仪可根据测试需求和场地条件灵活配置血球、荧光、发光、生化等模块，形成多种流水线组合，构建出灵动系列流水线产品，实现落地式与桌面式形态的灵活搭配。
　　依托上述布局，公司推动业务模式由单一产品供给向多技术平台协同、多产品组合及综合服务延伸，持续提升产品竞争力、市场适配能力和客户服务能力。未来，公司将持续强化研发纵深与覆盖面，加速扩充技术储备及临床导向型产品矩阵，为公司的持续增长构筑核心竞争力保障。
　　（三）IVD全场景综合解决方案能力
　　面向终端客户在质量管理、临床诊疗及区域协同等方面的实际需求，公司综合运用多技术平台和多元化产品矩阵，持续开展产品组合与服务方案设计，打造Getein UniQ质量管理系统、心脏康复综合解决方案以及医共体/区检中心区域检验方案三类综合解决方案，推动业务模式由单一产品销售向综合性解决方案服务升级。
　　其中，Getein UniQ质量管理系统面向临床POCT质量管理需求，助力医疗机构规范临床POCT质控管理，打造医共体检验结果互认平台；心脏康复综合解决方案围绕药物、运动、心理、营养和戒烟等五大处方，整合多维度服务内容，实现心脏康复服务全流程覆盖；针对医共体及区域检验中心等客户，公司依托较为完整的产品体系提供一站式打包服务，持续提升综合服务能力和客户合作黏性。
　　（四）核心原材料自研的成本与质量优势
　　公司持续强化核心原材料自研自产能力，围绕仪器与试剂两大产品体系，搭建了覆盖生物原材料、实验动物、精密加工、钣金加工、模具制造、注塑成型等六大自研自产中心。在试剂端，公司具备抗原、抗体、酶、磁珠、微球等关键原料的自主制备能力；在仪器端，公司具备精密构件、板材折弯、开模成型、塑胶成型等核心部件配套能力。上述布局有助于公司提升关键物料质量可控性和供应稳定性，降低原材料采购成本，缩短研发响应周期，并增强产品快速改进和迭代能力，从而进一步夯实公司在产品质量、成本控制、研发效率和供应链安全方面的综合竞争优势。
　　公司抗体研发板块依托专属研发团队及自主平台，构建涵盖抗体开发、细胞发酵、重组抗体高表达及人源化、上游原料开发的完整技术体系，实现从原料到成品的全链条自主研产。技术平台整合杂交瘤、核糖体展示抗体库及单细胞克隆筛选方法，经小鼠、兔、绵羊、羊驼等多宿主优化，显著提升抗体制备效能；产业化阶段依托细胞株重组改造、高表达筛选及定制化培养基，保障规模化生产与质量稳定，抗体总自产率超90%，覆盖心肌、炎症、血栓、肿瘤、代谢、传染病、自免、通用阻断剂及二抗等领域，有效降低生产成本。精密加工中心集研发设计、样机试制、模具开发与批量生产于一体，具备五轴精密加工、医疗级注塑及钣金结构件生产能力，加速研发成果转化与产品迭代；一体化生产战略保障产品一致性与可靠性，结合自动化升级与成本管控，注入持续内生动力。
　　（五）稳健的经营性现金流与现金创造能力
　　公司主营业务经营稳健，通过核心原材料自研自产提升成本控制和供应链保障能力，并持续加强销售回款及费用管控，经营活动现金流整体保持稳定，具备较好的现金创造能力和资金调配能力。2023年至2025年，公司经营活动产生的现金流量净额与营业收入的比值分别为24.34%、36.32%、37.33%，营业收入的现金转化能力不断增强。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为1.89亿元，同比增长28.15%。稳健的经营性现金流为公司持续开展研发投入、生产经营与市场拓展、现金分红及股份回购、投资并购等战略事项提供了有力资金支持，进一步夯实了公司抵御行业波动、持续提升自主创新能力的基础。此外，公司长期保持稳定的分红政策，2023年至2025年每年均实施两次现金分红，全年分红金额占合并报表归属于上市公司股东净利润的比例分别为36.25%、40.82%、55.16%，呈逐年提升态势，体现了公司在保持稳健经营和长期发展投入的同时，持续重视股东回报。
　　（六）人才优势与组织创新活力
　　公司始终秉持“人才是第一资源”的发展理念，高度重视人才队伍建设。近年来，公司坚持年轻化用人导向，大胆启用青年骨干，持续完善人才引进、培养与任用机制，构建起一支专业化、富有创新活力的人才梯队。在人才培养上，鼓励青年员工积极拥抱AI等新兴技术，以技术赋能研发、生产与运营提质增效；在绩效激励上，建立合理且具激励性的绩效考核机制，有效调动一线员工的积极性与创造力；在长期激励上，通过股权激励将核心骨干及管理层利益与公司价值、股东价值深度绑定，形成协同共进的利益共同体。2026年7月，公司披露股份回购方案，拟将回购股份用于股权激励或员工持股计划，进一步丰富长期激励工具、夯实核心人才留存机制。后续，公司将持续完善人才培养体系与激励机制，增强组织活力与员工稳定性，为产品迭代、业务拓展和长期发展提供坚实支撑。

　　四、可能面对的风险
　　1、市场变化与行业竞争风险
　　在国内市场，体外诊断行业企业数量众多，市场集中度偏低，行业竞争激烈，产品同质化问题突出，企业利润空间受到挤压。与国际领先企业相比，国内企业在技术积累、品牌影响力等方面仍存在差距，整体处于相对劣势。同时，医保控费政策的持续推进促使医疗机构更倾向于选择性价比高的产品，国内企业为争夺市场份额可能引发价格竞争，进一步压缩盈利空间。在国际市场，罗氏、雅培、西门子、贝克曼等国际巨头凭借长期的技术积累、雄厚的资本实力和完善的研发体系，在技术、品牌、产品质量等方面形成显著优势，占据全球体外诊断市场较大份额，并在我国高端市场保持主导地位。上述巨头企业已在国内建立起较为成熟的营销渠道和技术服务网络，对国内企业产品进入市场形成一定壁垒。面对上述行业竞争格局，若公司无法持续通过技术创新提升产品附加值、有效维护客户资源，可能面临经营业绩受不利影响、市场份额被挤占的风险。公司将密切关注技术及市场环境变化，持续加大研发投入，提升核心竞争力；同时积极拓展业务渠道，构建多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，提升经营质量，巩固市场地位。
　　2、行业监管及政策风险
　　近年来，随着医保控费、集中采购等政策的推进，体外诊断检测项目收费水平受到一定影响，医疗机构对产品性价比、临床价值及综合服务能力的关注度进一步提升，对企业产品定价、成本控制、市场准入及渠道策略提出了更高要求。同时，体外诊断行业实行较为严格的分类管理及生产、经营许可制度，国家药品监督管理局等监管部门持续完善医疗器械全生命周期监管体系，行业监管要求总体呈现规范化、精细化、常态化趋势。政策环境及监管要求的变化可能带来市场竞争格局、产品准入节奏及终端需求结构的调整。若公司未能根据行业政策及法规变化及时调整经营策略，可能对经营产生不利影响。对此，公司将积极顺应国家政策导向与监管要求，坚持依法合规经营，准确把握行业发展趋势，持续完善质量管理体系建设，保障公司业务持续健康发展。
　　3、核心技术泄露和人员流失的风险
　　体外诊断行业专业性较强、技术复杂程度较高，产品研发周期较长，核心技术的积累与创新是公司保持竞争力的关键。若未来公司信息安全管控制度未能得到切实执行，或发生知识产权被恶意侵犯的情形，可能导致核心技术泄露，对公司构成不利影响。公司已对核心技术采取必要的保护措施，一方面通过专利申请进行技术保护，另一方面对计算机文档及技术文件实施自动加密防护，防止重要信息外泄，并已建立信息安全管控机制。体外诊断行业属于技术密集型领域，公司的研发、生产及售后等岗位人员均具备较高的专业素养，构建了专业高效的研发团队。研发团队的稳定性对保持核心技术研发优势至关重要。随着市场竞争加剧，业内人才竞争日趋激烈，若公司无法维持现有团队的稳定并持续吸引优秀技术人才，可能面临技术人才流失的风险。公司将持续优化人才团队建设，健全培训体系与员工激励制度，促进员工与公司共同成长，充分调动员工积极性，增强团队稳定性与归属感。
　　4、研发持续投入与回报不确定性风险
　　体外诊断行业属于技术密集型领域，技术迭代速度较快，要求企业准确把握市场需求与技术发展趋势，通过产品和技术创新持续提升市场竞争力，实现可持续发展。随着行业不断发展，体外诊断产品持续更新迭代，对公司的研发能力提出更高要求，新技术的涌现可能使原有产品面临市场份额下降的风险，而新产品在研发注册过程中，存在周期长、投入大、门槛高等多重挑战。若未来公司无法及时完成新产品研发及注册，将影响前期研发投入的回收及未来收益的实现。同时，国家对医疗器械注册管理日益规范、要求日趋严格，对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和效率提出更高要求。公司将继续以市场需求为导向，持续加大研发队伍建设力度和新产品研发投入，确保研发方向紧密契合市场需求，通过创新保持公司在体外诊断行业的核心竞争力。
　　5、国际贸易风险
　　公司海外业务覆盖多个国家和地区，受国际宏观经济环境及地缘政治等因素影响，人民币汇率波动带来的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。此外，公司境外销售主要依托当地经销商开展，若无法对经销商实施有效管理，可能对产品市场推广造成不利影响。面对外部环境的不确定性，公司将积极应对，加快推动海外属地化建设，严格经销商准入管理，强化对经销商的日常监督与协同，持续提升境外渠道的管控能力与运营效率，保障海外业务稳健发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）主营业务情况　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达二十余年。自创立以来，始终秉持“追求卓越，传递健康”的企业使命，坚持以临床需求为导向，依托持续自主创新与技术突破，构建起涵盖POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测及诊断原材料等在内的八大产品平台。公司以POCT为核心基座，重点发展化学发光、生化及流水线业务，并以分子诊断为重要技术支撑，逐步形成层次分明、协同高效的产品体系。　　公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达二十余年。自创立以来，始终秉持“追求卓越，传递健康”的企业使命，坚持以临床需求为导向，依托持续自主创新与技术突破，构建起涵盖POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测及诊断原材料等在内的八大产品平台。公司以POCT为核心基座，重点发展化学发光、生化及流水线业务，并以分子诊断为重要技术支撑，逐步形成层次分明、协同高效的产品体系。
　　公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　（二）主要产品情况
　　1、仪器
　　2、注册证情况
　　2025年度，公司新增国内产品注册证31个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断、质控品等检测领域，新增国外产品注册证1545个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证4420个，其中国内产品注册证合计476个（器械三类37个、器械二类388个、器械一类51个），国外产品注册证合计3944个（包含67个国家地区的产品入境许可）。
　　（三）经营模式
　　1、营销模式
　　国内业务方面，公司设有国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设国内营销事业部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销管理中心、培训中心等部门。
　　国外业务方面，公司设有国际贸易中心，负责境外市场开拓，国际贸易中心下设海外销售部、海外市场部、海外技术支持部、海外注册部、海外商务部等部门。
　　公司坚持审慎合作原则，以经销模式为核心驱动力，持续推动业务增长。在经销模式框架下，公司选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，建立并维护长期稳定的合作关系。公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商通过参与招投标、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，并凭借丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽产品市场覆盖面。经过多年深耕，公司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成稳固、广泛的经销网络。此外，在稳固的经销体系基础上，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。
　　在境外业务领域，公司坚持“一国一策，属地化发展”的战略思路，积极发展优质经销商，借助其地域优势与市场资源，结合其对当地市场的理解、客户覆盖基础及市场开发能力，推进境外销售业务。同时，公司正积极推进在海外设立办事处等属地化发展工作，以提升本地化服务能力，拓展国际市场布局，增强公司在全球IVD领域的综合竞争力，保障境外业务稳健发展。截至2025年12月31日，公司海外业务已覆盖欧洲、非洲、独联体地区、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区。公司在境外与超过400家经销商建立合作关系，并与终端医院、实验室、各国卫生部及非政府组织等机构保持良好的业务往来。
　　2、生产模式
　　公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2025年，公司接受外部审查共计12次，其中国家监管部门监督检查6次，其他机构检查6次，34个抽检批次产品均通过检验。
　　3、采购模式
　　公司严格遵循《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》、《基蛋生物科技股份有限公司招采管理制度》等内部规范，对采购流程、权限、质量、合同及供应商开发等环节进行明确界定，确保采购管理工作制度化、标准化、程序化，保障采购活动公开、公平、公正。
　　为进一步推动采购降本增效、提升供应链核心竞争力，公司成立招采委员会，统筹主要物料的招标采购工作，持续优化供应商准入、考核、淘汰的全生命周期管理，发挥市场竞争机制作用，在保障采购质量的前提下实现降本增效。同时，公司设立供应链改革小组，依托“MRP+SRM”信息化管理系统与工具，对采购、库存、生产全流程实施信息化管控，结合历史采购数据、生产消耗数据及市场销售动态，精准预测物料需求，推动采购模式向JIT（准时制采购）和VMI（供应商管理库存）方向迭代，提升供应链管理的科学性、便捷性与精细性，有效防范成本波动与交期延误等经营风险，保障供应链稳定高效运行。
　　为从源头提升产品综合竞争力、优化全生命周期成本，公司加强采购端与研发项目的深度协同，将采购管理前置至产品研发阶段。采购部门提前参与到新产品研发立项及设计阶段，结合核心原材料自主研发布局、行业技术趋势、物料市场行情、供应商技术能力、成本波动及供应稳定性等信息，与研发部门共同开展产品竞争力评估与优化，重点围绕物料选型、替代物料验证、核心原料自给适配等环节协同论证，优先选用性价比高、供应稳定、符合性能要求的物料，推动物料标准化与通用化。依托公司在抗原、抗体等核心原材料方面的自产优势，进一步降低研发及生产成本，规避核心物料供应风险，使研发产品在具备技术创新性的同时保持成本竞争力，为产品市场化推广奠定基础，助力公司持续提升核心竞争力与市场影响力。
　　（四）主要在研项目进展
　　1、流水线在研项目
　　2、生化在研项目
　　3、发光在研项目
　　4、分子在研项目
　　5、POCT在研项目
　　6、凝血在研项目
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业情况
　　1、公司所处行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断（InVitroDiagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口老龄化、慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。
　　2、全球体外诊断市场
　　近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。全球体外诊断市场在2025年全年保持了稳健的增长态势。根据KaloramaInformation于2025年出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18thEdition》，2025年全球体外诊断市场规模已达到1130亿美元，到2030年全球体外诊断市场规模预计将突破1400亿美元，未来5年将保持5%的复合增长率，增长动力主要源于慢性病患病率攀升、技术创新迭代及新兴市场需求释放等多重因素。
　　从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但其正以较高增速增长。
　　3、我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，我国城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争充分的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DRG等政策的不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下，产业化程度迅速提高。
　　我国体外诊断市场由POCT、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，其中免疫诊断是最大的细分市场。免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。免疫诊断市场在过去的几年中稳定增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
　　我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点，已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，在心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，预计未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业已快速崛起，整体装机量实现反超。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。
　　4、公司所处的行业地位情况
　　公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测、诊断原材料等在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT为核心基座，重点布局化学发光、生化及流水线，并将分子诊断作为重要技术支撑的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　（二）行业政策及机会
　　2025年1月22日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，对流感的诊断和治疗进行了全面优化。新版方案旨在进一步提高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平，指导各级医疗机构规范做好医疗救治工作。公司GN7120、GN7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡，能够实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检，在疾病快速筛查和诊断、公共卫生防控等方面将起到重要作用。
　　2025年4月1日，国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》，明确将核酸提取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备纳入乡镇卫生院配置清单。这一政策的出台，标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段，旨在通过设备下沉、技术下沉，全面提升中心乡镇卫生院的诊疗水平，为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。
　　2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，提出要扩大免临床产品范围，明确豁免技术要求，加速低风险体外诊断试剂审批上市。新目录的实施将对体外诊断试剂产业产生积极影响。一方面，豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，降低研发成本，有利于加快产品迭代和创新；另一方面，明确的豁免标准也为研发方向提供了指引，有助于优化资源配置。
　　2025年6月26日，国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》。通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检，新增胸部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白检测两项重要项目；加强慢性病患者基层连续服务，结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务，强化慢性病患者分级连续健康服务。
　　2025年7月30日，国家卫健委发布《末梢血标本采集指南》（WS/T848-2025），以行业标准形式明确末梢血临床操作规范。指南指出，末梢血检测适用于全血细胞分析、生化免疫检测、新生儿筛查及微量元素检测等多个项目，为临床诊断提供了更多可能性。基蛋生物围绕末梢血检测方向已构建起相关产品矩阵，与新版《末梢血标本采集指南》的要求相匹配，基于自身在POCT领域的技术积累，公司相关产品致力于在检测便捷性与结果可靠性之间实现平衡，以适用于儿科等临床场景的应用需求。
　　2025年9月19日，中华医学会检验医学分会发布《急诊检验实验室能力建设与规范专家共识（2025版）》,共识强调“宜优先选择操作简便、检测快速、一次性通过率高、结果稳定、故障率低的检测系统”，并将“甲乙流抗原检测”“常见病原体核酸快速检测”列为“应开展的项目”，不仅直接回应了急诊科对检验结果时效性的刚性需求，还确立了流感抗原检测在急诊检验中的基础地位。
　　2025年9月30日，国家卫健委发布《对十四届全国人大三次会议第BH0272号建议的答复》。针对关于放开诊所检验检测业务限制的人大代表建议，国家卫健委提出将放宽诊所检验业务限制和促进小型化医疗设备在诊所普及，这一政策直接为中小型IVD企业打开了庞大的基层诊所市场，是切入主流赛道的政策机遇。基蛋生物核心的心血管、炎症标志物等POCT产品与基层需求相匹配，依托现有的品牌认知与渠道网络，相关产品有助于进一步覆盖基层市场，支持业务向该领域的持续拓展。
　　2025年11月4日，国家卫健委正式发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，将“甲状腺功能检查”与“宫颈癌筛查”正式纳入基本体检项目，这标志着国家对这两类疾病早期筛查的重视度提升到了全新高度，也为临床实验室的检测能力与服务范围指明了方向。面对这一精准化、标准化的体检新趋势，基蛋生物基于在化学发光、分子诊断等领域的自研技术，已布局覆盖相关检测需求的完整产品组合，能够支持体检中心与临床实验室符合新的标准要求，提升检测效率与操作便捷性。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司实现营业收入10.52亿元，比上年同期降低9.71%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元，比上年同期降低1.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.84亿元，比上年同期降低8.96%。报告期内，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。2025年，公司有序开展各项经营情况如下：
　　（一）稳筑常规业务根基，化学发光业务持续领航
　　报告期内，公司全维度业务协同共进，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.26亿元。公司持续深化化学发光技术布局，以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，采取差异化市场策略，配合灵活的销售政策，加快小发光产品终端市场渗透，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年实现装机1100余台。截至2025年12月31日，公司拥有化学发光检测项目105项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计109个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势，并促进终端市场覆盖率同步增长。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2025年化学发光产线收入达3.20亿元，同比增长20.58%，化学发光收入占公司自产产品收入的34.53%，成为公司核心增长引擎。
　　（二）创新驱动流水线产品升级，赋能中小实验室高效集约化
　　报告期内，公司秉持“精准诊断、智慧检验”的经营理念，针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品，重点推进Metis6000和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作，实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
　　Metis6000全自动生化免疫流水线采用模块化设计，兼具高效、智能、灵活与轻便特点。单模块占地面积约1平方米，双模块仅占地2.6平方米，空间利用极致。免疫模块MAGICL6200基于吖啶酯直接化学发光技术，检测速度达400测试/小时，首结果最快12分钟；生化模块CM-1000恒速1000测试/小时，可选配ISE实现400测试/小时。系统支持1至4台生化或免疫模块级联拓展，组合方式灵活。可选配SHC200离心开盖模块，处理速度320样本/小时，具备自动称重配平及开盖丢弃功能。轨道进样系统设置独立急诊通道，配合智能软件实现自动稀释复测与任务调度，全面满足实验室自动化与信息化需求。报告期内，Metis6000实现全年装机80余台。
　　Metis7000全自动生化免疫流水线，由CS700冰箱模块、SH600全自动样本处理系统、MAGICL8500免疫模块及CM-1600生化模块组成，各模块占地面积均约1平方米，最多支持4台分析模块联机，组合灵活。其中，CS700冰箱模块为选配，具备样本、质控品及校准品储存、自动调出与丢弃功能，单模块容量4500管，最多可4台联机。SH600样本处理系统高度集成，集托盘上样、倾倒式进样、离心、开盖、加盖、视觉识别及自动质控于一体。免疫模块测速600测试/小时，生化模块测速1600测试/小时，可选配ISE模块达600测试/小时。仪器端及手机端均可提前设定程序，实现干粉与液体质控品的自动质控。核心仪器及配套试剂均为自主研发生产，质量稳定，成本可控。Metis7000被公司定位为未来重点发展的战略性流水线产品，具备显著的业绩贡献潜力。
　　未来，公司将基于现有流水线的市场布局，不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系，助力分级诊疗体系高效运行。同时，将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统，持续完善全过程综合解决方案，通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
　　（三）创新微流控技术，引领分子快检“芯”时代
　　公司分子产品GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势，同时，采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。自2024年12月上市以来，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机320余台。为更好地服务客户，公司在报告期内持续优化服务体验，通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措，全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率，进一步夯实售后服务体系，加速产品在终端市场的推广应用。
　　（四）全产业链自研自产，助推检验新发展
　　2025年，公司持续贯彻研发驱动理念，研发投入达1.67亿元，占营业收入的比重为15.89%，重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。截至2025年12月31日，公司有效专利合计398件，其中，发明专利65件，实用新型专利300件，外观专利33件。
　　在分子领域，GN7000、GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上，新增国内外注册证1576项，产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域，CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
　　公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台，该平台由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究，共同打造了完整的研发创新链条。凭借“技术自主+自产可控”的双重优势，公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系，有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速，为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
　　（五）海外业务持续拓展，多元化产品满足国际需求
　　2025年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外自产常规产品收入1.83亿元，同比增长33.65%。报告期内，公司持续推进全球化发展战略，采取线上线下协同推进的营销策略。线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发，其中，2025年，公司在德国、迪拜、越南、墨西哥、尼日利亚、埃及等区域均参加了展会，共计10余场。这种立体化的营销体系有效促进了与潜在客户的互动沟通，显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
　　公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道，坚持深耕海外市场，截至2025年12月31日，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近4000个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400和CM-800以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机130余台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近200台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。
　　（六）质量管理和客户服务
　　公司在质量管理方面，严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作，同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接，搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求，为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。自2010年首次获得ENISO13485认证后，公司不断扩大国际认证的范围。2020年取得MDSAP证书，这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求，为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。报告期内，公司借助PDCA闭环管理模式，不断提升质量管理体系的运行成效。2025年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共12次，34个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
　　2025年，公司完成了CRM平台的全面升级，以数字化为核心引擎，实现了售后工单调度平台的优化、主动预防性维护能力的提升，以及全生命周期知识库的体系化升级。公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会，有效提升售后服务技能水平。此外，客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求，通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制，进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。报告期内，公司开展50余场培训，主要以新品和明星产品的提升培训为主，同时增强售后人员临床应用/质量控制服务能力，以精锐工程师团队构筑坚实保障。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。
　　（七）持续优化内部管理，多维提升运营效率
　　报告期内，公司聚焦内部运营效率提升，从信息化建设、RPA推广应用、数据报表自动化、AI智能体试点应用四个维度系统推进，着力增强应对外部复杂宏观环境的能力。信息化建设方面，公司持续筑牢数字底座。截至2025年，已完成EHR、OA、ERP、SRM、CRM、费控等6大核心业务系统的升级迭代，打通系统间数据壁垒，牵引关键流程由线下向线上迁移，实现跨部门、跨层级高效协同，为运营效率提升夯实根基。2026年，公司将继续推进MES与WMS系统升级，进一步完善信息化战略布局。RPA推广应用方面，公司聚焦高频、重复、规则明确的业务场景，累计部署RPA自动化任务100余个，以系统自动执行替代人工操作，有效释放人力资源，显著降低差错率，全面提升流程处理的效率与规范性。数据报表自动化方面，公司借助自动化工具实现数据自动抓取、整合与可视化呈现，消除人工统计与逐级上报环节，在确保数据准确性、及时性的同时，推动管理报表从被动统计向主动分析转型，为经营决策提供坚实支撑。AI智能体试点方面，公司围绕智能问答、文档处理等场景开展探索性应用，引入AI能力赋能日常办公与业务操作，为后续智能化升级积蓄经验。通过持续优化内部管理与提升内部运营效率，公司在实现降本增效的同时，进一步增强了管理韧性，为在复杂多变的外部环境中行稳致远筑牢坚实基础。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）聚焦市场需求的持续研发创新能力
　　公司坚持以自主研发创新为驱动，持续增加研发投入，全面提升综合创新能力。围绕临床诊断市场需求，公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级，构建了在综合性价比、使用场景方面的差异化优势，推动终端覆盖范围持续扩大。2021年公司推出小型化学发光仪器MAGICL6000，以“小型快速化、高度自动化、全血检测、快速出结果”为核心特点，拓展了化学发光POCT的应用场景；公司推出的MAGICL6000i主要面向二级及以下医院，体积紧凑，占地面积仅0.47平方米，测速达200T/h，跻身小发光仪器领域第一梯队。报告期内，小发光产品（MAGICL6000+MAGICL6000i）共计装机1100余台，其中MAGICL6000在二级及以上医院装机的比例超过80%。
　　公司始终坚持以临床终端需求为导向，以客户价值为核心，持续推进产品升级与技术创新。以Metis600为例，作为公司灵动系列流水线的核心产品之一，主要面向中大型医院急诊检验科及中小型实验室等应用场景。公司围绕化学发光免疫、液体生化、干式生化、血细胞分析、荧光免疫等检测技术平台，持续推进核心模块标准化、接口通用化及联机控制技术创新，增强不同检测模块之间的协同运行能力，进一步提升检测效率、空间利用效率及场景适配能力。基于不同客户在检测菜单、通量需求、场地条件及科室配置等方面的差异化需求，公司创新推出支持任意组合、灵活配置的联机方案。其中，桌面式液体生化分析仪CM-480与化学发光免疫分析仪MAGICL6100组成的联机系统采用桌面式紧凑布局，为实验室提供了小型化、集约化的联机解决方案；干式生化分析仪DC3100与化学发光免疫分析仪MAGICL6800的组合可实现生化免疫一体化全血检测；血细胞分析仪BHA-2200与化学发光免疫分析仪MAGICL6800或荧光免疫分析仪Getein1200的联机方案，可为临床检测提供更为全面的多维度结果支持。上述产品及方案体现了公司在多技术平台融合、模块协同及场景化创新方面的研发实力，反映出公司在桌面式检验流水线方向的前瞻性布局，为行业提供了更具灵活性和空间适配性的联机解决方案。
　　未来，公司将持续加大研发投入力度，聚焦分子诊断系统、智慧化实验室等一系列产品，积极探索AI辅助诊断技术与硬件的融合，以创新驱动高质量发展。
　　（二）全产业链技术储备与多元化产品矩阵
　　公司产品覆盖了POCT、流水线、化学发光、分子诊断、凝血等细分赛道，致力于为医疗机构提供一体化诊断解决方案。依托多元化的技术平台，公司目前已初步实现全产业链布局，覆盖心肌、炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等检测领域。通过持续自主创新，公司积累了完备的IVD技术储备，核心专利体系不断完善，创新投入的深化不仅强化研发能力，更为公司的技术转化与产品迭代奠定了基础。
　　技术储备深化方面，公司基于分子诊断技术平台完成关键技术布局，储备核酸提取、免提取直扩、多重荧光定量PCR、恒温扩增、试剂玻璃化、微流控及核酸快检等分子诊断产品相关的关键技术，并成功开发呼吸道感染、肠道感染、生殖健康&优生优育和宠物诊断系列快速核酸检测试剂盒。流水线领域聚焦智慧实验室整体解决方案，重点攻坚高速全自动生免流水线及化学发光免疫分析仪研发，以满足大型医院检验科和第三方实验室的高通量检测需求。
　　在产品储备升级方面，公司推出GN7060全自动核酸检测分析仪。该产品在现有POCT平台基础上实现全方位技术升级，搭载了更为可靠的核酸纯化模块，能够兼容多种样本类型与检测项目，进一步缩短检测时长，检测灵敏度达到市场领先水平。产品整体兼具可靠性高、样本适应性强、检测速度快及灵敏度优异等显著特性，同时延续了公司平台一贯的易操作、低成本、配置灵活及功能高度集成等核心优势。该仪器应用场景广泛，可全面覆盖各级医院及临床科室、基层医疗卫生机构、急诊急救单元、门诊诊所及各类型实验室的核酸检测需求，为公司分子诊断业务的持续拓展与市场深化提供了坚实的产品支撑。
　　未来，公司将持续强化研发纵深与覆盖面，加速扩充技术储备及临床导向型产品矩阵，为公司的持续增长构筑核心竞争力保障。
　　（三）IVD全场景综合解决方案能力
　　公司多年深耕IVD领域产品，依托八大技术平台（POCT、化学发光、生化、分子等）及四大核心研发平台（生物原材料、高端动物实验、精密设计与制造、诊断研究），构建高端跨学科转化医学合作体系。结合急诊临床应用需求，公司聚焦新型诊断技术平台开发、诊断标志物开发及诊疗一体化策略研究等方面，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心的高端研发创新体系，实现由传统单一低通量、免疫荧光产品线向多技术平台集成、全自动高通量桌面流水线的跨越。
　　公司产品覆盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并在全自动生化免疫流水线、分子POCT等方向取得持续性技术性突破。通过前瞻性研发布局，公司持续推进在研项目，持续推出创新性多序列产品，强化临床需求契合度，为市场竞争力与可持续增长筑牢根基。
　　（四）核心原材料自研的成本与质量优势
　　公司抗体研发板块依托专属研发团队及自主研发平台，构建了涵盖抗体开发、细胞发酵、重组抗体高表达及人源化、上游原料开发在内的完整技术体系，实现了从原料到成品的全链条自主研产能力。抗体技术平台持续升级，整合杂交瘤技术、核糖体展示抗体库及单细胞克隆筛选等先进方法，通过小鼠、兔、绵羊、羊驼等多宿主优化筛选，显著提升抗体制备效能。在产业化阶段，依托细胞株重组改造、高表达细胞株筛选及定制化培养基，保障抗体规模化生产与质量稳定性。公司已实现抗体原料自主化生产，产品覆盖心肌、炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染病、自身免疫及通用阻断剂、二抗等领域，形成完整的原料供应体系。通过持续的技术优化与产品迭代，有效降低了生产成本。报告期内，公司新增心肌系列BNP、cTnT，小分子叶酸、VB12，以及自免17项部分抗体等产品，抗体总自产率超过90%，为核心原料的稳定供应与安全可控提供了坚实保障。
　　在全产业链建设方面，公司精密加工中心集研发设计、样机试制、模具开发与批量生产于一体，具备五轴加工精密零部件、医疗器械质量级注塑件及钣金结构件的高效生产能力。通过生产流程优化与技术创新，公司加速研发成果转化，实现对新产品研发与产品高效迭代的快速响应。同时，全产业一体化生产战略保障了产品的一致性与可靠性，结合自动化升级与成本质量管控，为公司的稳健发展注入了可持续的内生动力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入105,171.43万元，同比下降9.71%，归属于上市公司股东的净利润22,066.14万元，同比下降1.33%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,393.60万元，同比下降8.96%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业”为发展愿景，始终坚持以IVD为核心主业，秉承健康、稳健的可持续发展路线，依托自主核心技术优势，实施自主创新与投资并购双轮驱动的发展路径，持续推进IVD及相关领域的产业布局优化与完善。同时，公司着力推进全产品线布局与产业链纵深建设，全面夯实发展根基，积极构建具有基蛋特色的产业生态系统。在此基础上，公司将进一步强化产品质量管控与成本竞争优势，充分释放“基蛋”品牌的深厚积淀与市场影响力，深度契合国家医药卫生体制改革战略导向，坚持以临床需求为牵引推动产品研发迭代，紧密追踪国内外IVD技术前沿趋势，稳步拓展国内与国际市场空间，全方位塑造IVD领域的“基蛋”品牌价值。
　　(三)经营计划
　　2026年，面对宏观环境的复杂性与不确定性，公司将坚持稳健审慎的经营方针，强化风险预判与应对机制，在保持战略定力的同时提升经营弹性，确保各项业务平稳运行与长期可持续发展。在业务拓展方面，公司将统筹国内国际两个市场，推动内贸业务精耕细作、巩固提升，外贸业务加速突破、纵深拓展，形成内外协同、双向促进的增长格局。在产业布局方面，公司将围绕主营业务延伸与关键技术储备，审慎推进投资布局，有效整合内外部资源，增强产业链协同效应与长期发展后劲。在组织能力建设方面，公司将深化人才发展战略，优化人才引育机制，同时全面推进运营效率革新，通过流程再造与精细化管理，持续提升组织整体效能。在激励机制方面，公司将进一步完善多层次员工激励体系，激发组织内生动力与创新活力，实现员工成长与企业发展的同频共振。
　　1、聚焦主业效能，构建“国内+国际”双轮驱动的市场新格局
　　（1）强化研发创新势能，巩固产品矩阵优势
　　2026年，公司以“高端突破、基层深耕、生态共建”为战略主轴，围绕精准化、智能化、场景化三大方向，持续推进核心业务竞争力升级。研发端，公司坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的梯次推进机制，依托多技术平台协同与全产业链纵向贯通的体系化能力，持续巩固核心领域的市场先导地位。产品管线方面，公司着力强化多层次、跨平台的产品矩阵协同效应。存量产品持续优化迭代，终端应用体验稳步提升；增量领域重点投向高速全自动生免流水线、高速化学发光免疫分析仪及发光、分子等新一代平台，构建覆盖不同通量层级、不同应用场景的梯度化产品组合。核心产品同步启动海外临床验证与市场准入布局，推动国内外产品布局同频共振。通过POCT与化学发光、生化、流水线产品的有机衔接，公司将继续巩固产品矩阵优势，既满足基层医疗的快速响应需求，又适配中大型医院的集中化检测场景，产品间的互补性与场景覆盖度持续增强。研发管理层面，公司持续推进流程精益化，压缩开发周期、严控研发成本、加速项目落地，驱动核心产品在稳定性、技术领先性与功能丰富性上实现协同跃升。人才建设层面，坚持外引内育并举，强化专业技术团队的专业配比与梯队层次，为公司多平台、跨产线的并行研发格局提供坚实的人才支撑。
　　（2）内贸深耕与外贸突进协同
　　2026年，公司将统筹应对宏观不确定性，实施内贸稳盘、外贸突进的精准策略。国内市场方面，公司将在巩固现有市场基础的同时，充分释放多产线协同优势，强化产品组合策略，持续拓展营销网络的覆盖广度与下沉深度，加大市场拓展力度。通过深度挖掘存量客户需求与积极开拓新客户、新应用场景并举，培育多元化业务增长点。市场策略上，公司实施差异化布局：POCT与生化产品保持稳中有进态势，流水线与化学发光产品作为重点增长极加速推进。紧抓各级医院及临床科室对高性价比全自动流水线的结构性需求，重点加快Metis6000及Metis7000全自动生免流水线的装机推广与市场渗透。伴随化学发光及创新型流水线产品的持续投入与产品序列的逐步扩充，该业务板块有望加速成长为公司国内业务稳健发展的核心驱动力量。国际市场方面，公司以本土化加速全球化，深入贯彻“一国一策”属地化发展战略。以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为先锋，聚焦欧洲、非洲、亚洲及中南美洲等核心区域精准推广，依托国内验证的可靠性能与用户口碑，力争实现海外化学发光业务规模化突破，推动国内外市场协同增长。同步推进POCT新品迭代巩固存量优势，加快化学发光、生免流水线及分子诊断产品海外导入，构建多品类、多区域协同的产品出海矩阵。渠道层面，稳步布设海外子公司及办事处，完善属地运营支点。人才层面，加大海外优秀人才引进力度，提升本土化率，打造专业融合的国际化团队，全面增强属地服务响应与业务拓展能力，夯实全球化发展的组织与执行基础。
　　2、深化精益运营与产业链协同，筑牢成本护城河
　　（1）供应链纵深整合与核心原料技术提升
　　公司持续锻造“原材料+精密加工”一体化成本优势，贯通研发、生产与供应链各环节，强化原材料成本精细管控与精密工艺迭代升级，稳步提升核心原料自主供给水平。通过加大原料平台建设力度，重点突破高附加值及进口依赖型原料的自产能力，完善工艺体系与质控标准，推动抗原、抗体及化学原料在多产线中的规模化应用。该战略布局有效支撑产品质量稳定、综合成本优化及自动化效率提升，为公司构筑差异化竞争护城河提供坚实保障。
　　（2）数据驱动精细化运营与效能提升
　　公司以“业务精细化、运营高效化”为指引，聚焦化学发光、流水线等核心领域，加速推进研发、生产、渠道与终端数据一体化建设，强化资源精准配置与成本费用管控，推动各项业务提质增效。终端应用方面，将持续扩大UniQ质量管理系统部署范围，实现试剂消耗智能预警与设备在线质控，有效降低目标损耗率；同步建立7×24小时应急响应机制，提升重点区域备件库存覆盖率，缩短平均故障修复时间，全面提升客户响应速度与服务保障能力。内部运营方面，公司持续夯实数字化底座，2026年将进一步升级MES与WMS系统，完善全链条信息化布局。同时持续推广自动化应用与数据分析方面，依托自动化工具释放人力、降低差错，推动经营决策从被动统计向主动分析转型。通过全链路精益管理与技术赋能，公司在降本增效的同时持续增强管理韧性，为应对外部复杂环境筑牢运营根基。
　　3、强化组织活力与人才密度，驱动可持续发展
　　（1）人才培养与梯队建设
　　公司持续健全人才选拔、培养与引进机制，着力打造结构合理、专业与管理深度融合的人才梯队。在现有队伍基础上，继续引进研发、营销、学术推广、生产运营及综合管理等领域的专业化人才，重点关注技术岗位与管理岗位人才的选、用、育、留。结合岗位胜任力模型，通过多元化培养手段，打造文化价值观契合、业务能力突出、愿与公司长期同行的中坚力量。国际化人才建设同步推进，重点补充海外市场、国际营销及跨文化管理人才，优化全球业务人才布局。
　　（2）组织活力与文化凝聚
　　公司持续深化以价值创造为导向的激励机制，强化薪酬分配与绩效考核的紧密关联，充分激发各层级团队的内生动力与创新潜能。同时，注重企业文化的凝聚功能，通过文化宣导、团队共建与价值观引导，增强员工归属感与组织认同，营造积极进取、协作共赢的组织氛围。以机制激励人、以文化凝聚人，双轮驱动组织活力持续释放，为公司可持续高质量发展筑牢软实力根基。
　　(四)可能面对的风险
　　1、市场变化与行业竞争风险
　　在国内市场，体外诊断行业企业数量众多，市场集中度偏低，行业竞争激烈，产品同质化问题突出，企业利润空间受到挤压。与国际领先企业相比，国内企业在技术积累、品牌影响力等方面仍存在差距，整体处于相对劣势。同时，医保控费政策的持续推进促使医疗机构倾向于选择性价比更高的产品，国内企业为争夺市场份额可能引发价格竞争，进一步压缩盈利空间。在国际市场，罗氏、雅培、西门子、贝克曼等国际巨头凭借长期的技术积累、雄厚的资本实力和完善的研发体系，在技术、品牌、产品质量等方面形成显著优势，占据全球体外诊断市场较大份额，并在我国高端市场保持主导地位。上述巨头企业在国内已建立较为成熟的营销渠道和技术服务网络，对国内企业产品进入市场形成一定壁垒。面对上述行业竞争格局，若公司无法持续通过技术创新提升产品附加值、有效维护客户资源，可能面临经营业绩受到不利影响、市场份额被挤占的风险。公司将密切关注技术及市场环境变化，持续加大研发投入，提升核心竞争力；同时积极拓展业务渠道，构建多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，提升经营质量，巩固市场地位。
　　2、行业监管及政策风险
　　近年来，随着医保控费、集中采购等政策的推进，体外诊断检测项目收费水平受到一定影响，促使医疗机构倾向于选用经济型产品，对企业的产品定价与市场策略提出了更高要求。体外诊断行业实行较为严格的分类管理及生产、经营许可制度。随着医疗卫生体制改革与医疗保障领域相关改革的持续深化，国家药品监督管理局等监管部门不断健全完善医疗器械产品的监管政策。政策环境的不确定性可能带来市场环境的变化，若公司未能根据行业政策及法规变化及时调整经营策略，可能对经营产生不利影响。对此，公司将积极顺应国家政策导向与监管要求，坚持依法合规经营，准确把握行业发展趋势，持续完善质量管理体系建设，保障公司业务持续健康发展。
　　3、核心技术泄露和人员流失的风险
　　体外诊断行业专业性较强、技术复杂程度较高，产品研发周期较长，核心技术的积累与创新是公司保持竞争力的关键。若未来公司信息安全管控制度未能得到切实执行，或发生知识产权被恶意侵犯的情形，可能导致核心技术泄露，对公司构成不利影响。公司已对核心技术采取必要的保护措施，一方面通过专利申请进行技术保护，另一方面对计算机文档及技术文件实施自动加密防护，防止重要信息外泄，并已建立信息安全管控机制。体外诊断行业属于技术密集型领域，公司的研发、生产及售后等岗位人员均具备较高的专业素养，构建了专业高效的研发团队。研发团队的稳定性对保持核心技术研发优势至关重要。随着市场竞争加剧，业内人才竞争日趋激烈，若公司无法维持现有团队的稳定并持续吸引优秀技术人才，可能面临技术人才流失的风险。公司将持续优化人才团队建设，健全培训体系与员工激励制度，促进员工与公司共同成长，充分调动员工积极性，增强团队稳定性与归属感。
　　4、技术风险
　　体外诊断行业属于技术密集型领域，技术迭代速度较快，要求企业准确把握市场需求与技术发展趋势，通过产品和技术创新持续提升市场竞争力，实现可持续发展。随着行业的不断发展，体外诊断产品持续更新迭代，对公司的研发能力提出更高要求。新技术的涌现可能使原有产品面临市场份额下降的风险，而新产品在研发注册过程中，存在周期长、投入大、门槛高等多重挑战。若未来公司无法及时完成新产品研发及注册，将影响前期研发投入的回收及未来收益的实现。同时，国家对医疗器械注册管理日益规范、要求日趋严格，对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和效率提出更高要求。公司将继续以市场需求为导向，持续加大研发队伍建设和新产品研发投入，确保研发方向紧密契合市场需求，通过创新保持公司在体外诊断行业的核心竞争力。
　　5、国际贸易风险
　　公司海外业务覆盖多个国家和地区，受国际宏观经济环境及地缘政治等因素影响，人民币汇率波动带来的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。此外，公司境外销售主要依托当地经销商开展，若无法对经销商实施有效管理，可能对产品市场推广造成不利影响。面对外部环境的不确定性，公司将积极应对，加快推动海外属地化建设，严格经销商准入管理，强化对经销商的日常监督与协同，持续提升境外渠道的管控能力与运营效率，保障海外业务稳健发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所处行业情况　　1、公司所处行业　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处行业情况
　　1、公司所处行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口老龄化、慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。
　　2、全球体外诊断市场
　　近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。全球体外诊断市场在2025年上半年保持了稳健的增长态势。根据Kalorama Information于2024年出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,17th Edition》，从市场规模来看，2024年全球体外诊断市场规模预计达1092亿美元，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元，在未来5年将保持4.3%的复合增长率。
　　从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但其正以较高增速增长。
　　3、我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，我国城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DRG等政策的不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下不断推进，产业化程度迅速提高。
　　我国体外诊断市场由即时检验（POCT）、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，其中免疫诊断是最大的细分市场。我国免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。我国免疫诊断市场在过去的几年中稳定增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
　　我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点，已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，随着心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，预计未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业正处于快速成长阶段。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。
　　4、公司所处的行业地位情况
　　公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　5、行业政策及机会
　　2025年1月22日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，对流感的诊断和治疗进行了全面优化。新版方案旨在进一步提高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平，指导各级医疗机构规范做好医疗救治工作。公司GN7120/7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡，能够实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检，在疾病快速筛查和诊断、公共卫生防控等方面将起到重要作用。
　　2025年4月1日，国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》，明确将核酸提取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备纳入乡镇卫生院配置清单。这一政策的出台，标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段，旨在通过设备下沉、技术下沉，全面提升中心乡镇卫生院的诊疗水平，为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。
　　2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，提出要扩大免临床产品范围，明确豁免技术要求，加速低风险体外诊断试剂审批上市。新目录的实施将对体外诊断试剂产业产生积极影响。一方面，豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，降低研发成本，有利于加快产品迭代和创新；另一方面，明确的豁免标准也为研发方向提供了指引，有助于优化资源配置。
　　2025年6月26日，国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》。通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检，新增胸部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白检测两项重要项目；加强慢性病患者基层连续服务，结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务，强化慢性病患者分级连续健康服务。
　　（二）报告期内公司主营业务情况说明
　　1、主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。
　　在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　2、主要产品情况
　　（1）仪器
　　（2）注册证情况
　　2025年上半年，公司新增国内产品注册证17个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断等检测领域，新增国外产品注册证386个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证3245个，其中国内产品注册证合计460个（器械三类34个、器械二类381个、器械一类45个）。截至报告期末，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计2785个产品入境许可。
　　3、经营模式
　　（1）营销模式
　　在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设国内营销事业部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销管理中心等部门。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2025年6月30日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
　　公司销售模式架构多元，采用经销与直销双轨并行的策略，以经销模式作为核心支撑，直销模式作为重要补充，共同驱动业务增长。在经销模式框架下，公司秉持审慎合作原则，选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，致力于构建长期稳定的合作关系。经销商通过参与招投标流程、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，鉴于公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商凭借其丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽公司产品的市场覆盖面，不仅提升了销售效能，还有效降低了资金占用成本。经过多年深耕细作，公司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成了稳固而广泛的经销网络。在稳固的经销体系基础上，公司积极培育专业直销团队，深度挖掘直销客户潜力。直销模式下，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心以及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接客户个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。在境外业务领域，公司充分借助当地经销商的地域优势与市场资源，依托其对当地市场动态的深入了解、客户群体的广泛覆盖以及市场开发的强大能力等优势，开展境外销售业务。通过与境外经销商的紧密合作，公司能够降低境外市场开发成本，快速融入当地市场，提升基蛋品牌国际影响力，实现境外业务的稳健发展。
　　（2）生产模式
　　公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2025年上半年，公司接受外部审查共计6次，其中国家监管部门监督检查2次，其他机构检查4次，24个抽检批次产品均通过检验。
　　（3）采购模式
　　公司实施《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动开展主要物料的招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。此外，公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，基于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
　　在确保生产所需物料供应顺畅的同时，为保证物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由新物料/新供应商开发流程、物料预测流程、物料采购流程和供应商质量管理流程组成。
　　4、主要在研项目进展
　　（1）流水线在研项目
　　（2）分子在研项目
　　（3）POCT在研项目
　　（4）生化在研项目
　　（5）凝血在研项目
　　（6）发光在研项目

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司实现营业收入5.13亿元，比上年同期降低17%；归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，比上年同期降低25.88%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.93亿元，比上年同期降低28.52%。报告期内，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效。实现业务结构持续优化，推动产业链竞争力升级。2025年上半年，公司有序开展各项经营工作情况如下：
　　（一）稳筑常规业务根基，化学发光业务持续领航
　　报告期内，公司全维度业务协同共进，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入4.46亿元。公司持续深化化学发光技术布局，以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，采取差异化市场策略，配合灵活的销售政策，加快小发光产品终端市场渗透，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）上半年实现装机近480台。截至2025年6月30日，公司拥有化学发光检测项目104项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计108个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势，并促进终端市场覆盖率同步增长。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2025年上半年化学发光产线收入达1.50亿元，同比增长10.64%，化学发光收入占公司自产产品收入的33.54%，成为公司核心增长引擎。小发光平台（MAGICL6000+MAGICL6000i）传染病、肿瘤、甲功等新项目收入占比提升至18%以上，化学发光检测项目持续丰富。
　　（二）创新驱动流水线产品升级，赋能中小实验室高效集约化
　　报告期内，公司秉持“精准诊断、智慧检验”的发展理念，针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品，重点推进Metis600灵动系列和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作，实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
　　报告期内，公司对Metis600进行全新升级，DH-615、BHA-5100血球模块及Getein1200、MAGICL6000免疫模块可任意搭配。在组合方面，升级后的产品可实现血细胞分析模块、免疫模块和荧光模块随意组合；在装载方面，全新的进样轨道和样本装载区能支持一次性放置10排试管架；在智能方面，升级后原始管实现全自动连续进样，联机样本支持智能分配检测；在急诊方面，设置单机急诊位，急诊样本可随到随测。未来，公司将继续完善Metis600灵动系列流水线产品开发，提高产品稳定性，持续推进完成机型试制。
　　Metis7000全自动生化免疫流水线为公司自主设计自主研发自主生产的小巧流水线，检测项目丰富，由SH600样本处理系统（400管/小时处理速度）、CS700后处理系统（4500管存储容量）、MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）和CM-1600生化模块（1600测试/小时）组成，构建“样本进-结果出”的闭环体系。样本处理系统小巧、功能全面，支持多种进样方式，包括离心、开盖、加盖、视频识别及自动质控，后处理系统具有自动储存功能。Metis7000单分析模块占地面积仅1m2，样本处理模块仅1.3m2左右，冰箱模块仅1.1m2，能够满足对空间的高要求，实现了成本优化与性能升级的双重突破，是公司技术创新的重要里程碑。其创新性搭载四阶磁分离清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能，将首结果时间缩短至12分钟，实现质控品复温、摇匀、检测全流程全自动化，试剂菜单拓展至肝功能、肿瘤标志物、血栓与止血等23大类共计近400项检测。
　　未来，公司将基于现有流水线的市场布局，不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系，助力分级诊疗体系高效运行。同时，将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统，持续完善全过程综合解决方案，通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
　　（三）创新微流控技术，引领分子快检“芯”时代
　　公司分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势，同时，采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。自2024年12月上市以来，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机近60台。为更好地服务客户，公司在报告期内持续优化服务体验，通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措，全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率，进一步夯实售后服务体系，加速产品在终端市场的推广应用。
　　（四）全产业链自研自产，助推检验新发展
　　2025年上半年，公司持续贯彻研发驱动理念，研发投入达0.88亿元，占营业收入的比重为17.24%，重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。截至2025年6月30日，公司授权专利合计383件，其中，授权发明专利57件，实用新型专利296件，外观专利30件。
　　在分子POCT领域，GN7000/GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上，新增国内外注册证400余项，产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域，CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
　　公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台，该平台由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究，共同打造了完整的研发创新链条。凭借“技术自主+自产可控”的双重优势，公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系，有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速，为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
　　（五）海外业务持续拓展，多元化产品满足国际需求
　　2025年上半年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外自产常规产品收入0.73亿元，同比增长45.42%。报告期内，公司持续推进全球化发展战略，采取线上线下协同推进的营销策略。线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发，其中，2025年上半年，公司在迪拜和尼日利亚均开办了展会。这种立体化的营销体系有效促进了与潜在客户的互动沟通，显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
　　公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道，坚持深耕海外市场，截至2025年6月30日，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近2800个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机30余台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近90台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。
　　（六）质量管理和售后服务
　　公司在质量管理方面，严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作，同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接，搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求，为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。自2010年首次获得ENISO13485认证后，公司不断扩大国际认证的范围。2020年取得MDSAP证书，这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求，为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。报告期内，公司借助PDCA闭环管理模式，不断提升质量管理体系的运行成效。2025年上半年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共6次，4个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
　　2025年上半年，公司重点进行全新的数字化服务平台升级，以数字化为核心引擎实现AI工单调度平台升级、加强主动预防性维护和全生命周期知识库升级。公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会，有效提升售后服务技能水平。此外，客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求，通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制，进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。报告期内，公司开展30余场培训，为Metis6000全自动生化免疫流水线和GN7000全自动核酸扩增分析仪等产品规模化应用筑基，以精锐工程师团队构筑坚实保障。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）聚焦市场需求的持续研发创新能力
　　公司坚持以自主研发创新为驱动，持续增加研发投入，全面提升综合创新能力。围绕临床诊断市场需求，公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级，构建了在综合性价比、使用场景方面的差异化优势，推动终端覆盖范围持续扩大。公司产品Getein1600全自动荧光免疫定量分析仪自2015年上市以来，凭借性能稳定性与完善的售后服务，获得了市场的广泛认可，近年来，Getein1600装机数量持续增长，逐步实现在二级及以上医疗机构对进口产品的替代。2021年公司推出小型化学发光仪器MAGICL6000，以“小型快速化、高度自动化、全血检测、快速出结果”为核心特点，拓展了化学发光POCT的应用场景；公司推出的MAGICL6000i主要面向二级及以下医院，体积紧凑，占地面积仅0.47m2，测速达200T/h，已跻身小发光仪器领域第一梯队。报告期内，小发光产品（MAGICL6000+MAGICL6000i）共计装机近480台，其中MAGICL6000在二级及以上医院装机的比例近85%，MAGICL6000i在二级及以下医院装机的比例超90%。
　　随着IVD行业检验分析技术的不断进步，为提升研发效能、加速新产品迭代升级、持续优化产品性能以满足终端需求，公司在全自动诊断仪器及诊断试剂研发等方面持续突破。实验室和临床检验仪器已完成从半自动化分析到全自动分析系统的跨越，工作模式由单台运行升级为全实验室流水线和模块化流水线。在此过程中，公司针对性地推进产品创新升级。公司研发的SH600具备“离心开盖、视觉识别、颠倒式进样”功能，实现全流程无人化操作，并具有占地空间小、灵活部署、智能化程度高、功能集成度高等特点，满足中大型医院检验科对血液样本前处理、后处理及智能质控的需求。为适配高速流水线，公司开发了SH80联机轨道，集小型化、智能化与高速处理于一体，契合大型医院对空间利用率、检测速度及结果准确性的要求。SH80联机轨道支持公司自主品牌生化与免疫流水线的任意双机组合连接（2台生化/免疫设备自由搭配），具备自动复检与实时急诊功能，融合自动化、高效性、准确度及安全性等优势。实验人员将样本管架置于联机轨道后，系统即启动全程自动化操作直至管架推送至回收区域，全程条码自动追踪确保实验结果准确，专用回收区域的设计减少了人工干预，提升操作安全性。
　　未来，公司将持续加大研发投入力度，聚焦分子诊断系统、智慧化实验室等一系列产品，深化AI辅助诊断技术与硬件的融合，以创新驱动高质量发展。
　　（二）全产业链技术储备与多元化产品储备
　　公司产品覆盖了POCT、流水线、化学发光、分子诊断、凝血等细分赛道，致力于为医疗机构提供一体化诊断解决方案。依托多元化的技术平台，公司目前已初步实现全产业链布局，覆盖心肌、炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等检测领域。通过持续自主创新，公司积累了完备的IVD技术储备，核心专利体系不断完善，创新投入的深化不仅强化研发能力，更为公司的技术转化与产品迭代奠定了基础。
　　技术储备深化方面，公司基于分子诊断技术平台完成关键技术布局，储备核酸提取、免提取直扩、多重荧光定量PCR、恒温扩增、试剂玻璃化、微流控及核酸快检等分子诊断产品相关的关键技术，并成功开发呼吸道感染、肠道感染、生殖健康&优生优育和宠物诊断系列快速核酸检测试剂盒。流水线领域聚焦智慧实验室整体解决方案，重点攻坚高速全自动生免流水线及化学发光免疫分析仪研发，以满足大型医院检验科和第三方实验室的高通量检测需求。
　　产品储备升级方面，公司推出GN7120全自动核酸扩增分析仪，产品充分发挥了重力驱动微流控技术的优势，实现“样本进-结果出”的一体化快速检测，具备高灵敏度、强特异性及操作便捷性等特点，支持常温储运，适配中小医院及社区诊所核酸项目检测场景。公司推出的桌面式二联机产品Metis600灵动系列流水线，旨在解决实验室设备繁杂和操作低效的痛点，应对样本周转效率不足及成本攀升的挑战。该产品支持血细胞分析、化学发光与免疫荧光模块的自由组合，具备原始管全自动连续进样、智能样本分配及单机急诊位随到随测功能，大幅缩短检测时间，全面提升检测质量与流程效率。Metis600凭借自由组合与紧凑结构，深度适配急诊检验、妇儿专科及中小型检验场景，为用户提供可靠性整合解决方案。
　　未来，公司将持续强化研发纵深与覆盖面，加速扩充技术储备及临床导向型产品矩阵，为公司的持续增长构筑核心竞争力。
　　（三）IVD全场景综合解决方案能力
　　公司多年深耕IVD领域，依托八大技术平台（POCT、化学发光、生化、分子等）及四大核心研发平台（生物原材料、高端动物实验、精密设计与制造、诊断研究），构建高端跨学科转化医学合作体系。结合急诊临床应用需求，公司聚焦新型诊断技术平台开发、诊断标志物开发及诊疗一体化策略研究等方面，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心的高端研发创新体系，实现由传统单一低通量、免疫荧光产品线向多技术平台集成、全自动高通量桌面流水线的跨越。
　　公司产品覆盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并在全自动生化免疫流水线、分子POCT等方向取得持续性技术突破。通过前瞻性研发布局，公司持续推进在研项目，持续推出多序列创新产品，强化临床需求契合度，为市场竞争力与可持续增长筑牢根基。
　　（四）核心原材料自研的成本与质量优势
　　公司抗体研发板块依托专属研发团队及自主研发平台，建成抗体开发、细胞发酵、重组抗体高表达及人源化、上游原料开发等平台，实现从原料至成品完全自主的研发生产体系。抗体技术平台持续升级创新，整合杂交瘤技术、核糖体展示抗体库及单细胞克隆筛选等先进方法，通过小鼠/兔/绵羊/羊驼等多宿主优化筛选显著提升抗体制备效能。产业化阶段依托细胞株重组改造、高表达细胞株筛选及定制化培养基，确保抗体规模化生产与质量稳定性。公司实现抗体原料自主化生产，产品种类覆盖心肌、炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染病、自身免疫及通用的阻断剂、二抗等领域，形成了一整套原料供应集合。通过持续的技术优化与产品升级迭代，有效降低了生产成本。报告期内，公司新增心肌系列BNP、cTnT，小分子的叶酸、VB12，自免17项的部分抗体等，目前公司抗体总自产率超90%，为核心原料的稳定供应与安全可控提供了坚实保障。
　　公司的全产业链建设中，精密加工中心集成研发设计、样机试制、模具开发至批量生产能力，高效完成五轴加工精密零部件、医疗器械质量级注塑件及钣金结构件生产。通过生产流程优化与技术创新，公司加速研发成果转化，快速响应新产品研发与产品高效迭代的需求。同时，全产业一体化生产战略保障了产品的一致性与可靠性，结合自动化升级与成本质量管控，为公司的稳健发展注入了可持续的内生动力。
　　除此以外，公司部署智能费控管理系统，实现费用精细化与数字化管控。系统建立预算设定机制与审批体系，实时监控支出，杜绝超支风险；同时集成费用报销与数据分析功能，为成本控制及风险预警提供精准依据，推动降本增效迈入智能化新阶段。

　　四、可能面对的风险
　　1、市场与竞争风险
　　在国内，一方面，体外诊断企业数量众多，但多数规模较小，产能分布不均，市场集中度较低，导致行业内竞争激烈，产品同质化现象严重，企业利润空间受到挤压，与国际巨头差距较大，难以在竞争中占据优势；另一方面，医保控费政策的推行，使得医院更倾向于选择价格低的产品，国内企业为争夺市场份额，可能会陷入价格战，进一步压缩利润空间。
　　在国外，国际巨头如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等，凭借百年以上的研发经验、雄厚的资金实力和完善的研发体系，在技术、品牌、产品质量等方面具有明显优势，占据全球体外诊断市场近八成的份额，在我国高端市场也占据主导地位。国际企业在我国体外诊断市场已形成多年垄断，拥有成熟的营销渠道和技术服务网络，增加了国内企业产品进入市场的难度。
　　在激烈的行业竞争背景下，公司需持续强化技术壁垒和拓展市场领域。若无法通过创新驱动提升产品附加值、维护客户资源，可能面临业绩受到不利影响、市场份额被挤占的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，提升核心竞争力；同时通过扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，构建多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，提升经营业绩，形成竞争优势。
　　2、政策与法规风险
　　近年来，随着医保控费、集中采购等政策的实施，体外诊断检测项目的收费水平受到一定的影响，从而促使医院采用经济型产品，这对企业的产品价格和市场策略提出了更高要求。此外，体外诊断行业的分类管理和生产、经营许可制度较为严格，近年来，随着医疗卫生体制改革的深入推进和医疗保障领域相关改革的持续深化，国家药品监督管理局以及其他监管部门持续完善相关政策来加强对医疗器械产品的监管。
　　政策的不确定性可能导致市场环境的变化，如果公司不能根据行业政策和法规方面的变化及时调整经营策略，会对公司的经营产生不利影响。对此，公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持合法合规经营，把握行业发展变化趋势，坚持做好质量管理体系的建设工作，促进公司业务持续健康发展。
　　3、核心技术泄露和人员流失的风险
　　体外诊断行业专业性较高、技术较复杂，产品的研发周期长，核心技术的积累与创新是公司的核心竞争力。如果未来公司的信息安全管控制度没有得到确切落实和有效执行，或者出现公司知识产权被恶意侵犯的情况，可能会导致公司的核心技术失密，对公司造成风险。公司对核心技术进行了相关必要保护，一方面，公司对产品申请专利作为主要的技术保护方式；另一方面，公司对计算机文档和技术文件进行自动加密保护，防止泄露重要信息，同时也建立了信息安全管控管理机制。体外诊断行业作为技术密集型行业，公司的产品研发人员、生产技术人员、售后工程师等均具备一定的专业知识和素养，组成了专业、高效的研发团队，研发团队的稳定性对于公司是否能够保持核心技术研发优势至关重要。随着市场竞争的加剧，业内人才竞争随着行业发展日趋激烈，如果公司不能维持现有团队的稳定性并持续吸引优秀技术人才加入团队，将会面临技术人才流失的风险。公司将持续优化人才团队建设模式，健全培训体系与员工激励制度，助力员工与公司共同成长，充分调动员工积极性、增强员工的稳定性和获得感。
　　4、技术与产品风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，随着行业的不断发展，体外诊断的产品也不断迭代更新。
　　更加考验公司的研发能力，新技术的涌现可能使过时的产品失去市场份额，新产品的研发注册过程中面临周期较长、投入较大、门槛较高等多重风险。此外。
　　如果未来公司出现无法及时完成新产品研发和注册的情况，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。同时随着国家对医疗器械注册管理的规范化、严肃化，对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和高效率提出了挑战。公司将坚持以市场需求为导向，结合市场需求加大对研发队伍的建设投入，加大对研发新产品的投入，确保研发方向紧密贴合市场需求，通过创新保持公司在体外诊断行业的核心竞争力。
　　5、其他风险
　　公司海外市场业务覆盖多个国家和地区，受国际国内经济形势的影响，人民币汇率波动产生的汇兑损益会在一定程度上影响公司的经营业绩；公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，主要采用经销模式，境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，在这种销售模式下，如果公司不能保持对经销商的良好管理，可能对公司产品的市场推广造成不利影响。公司将积极应对外部环境的变化，持续加大研发投入、提升核心竞争力，通过提高技术水平、拓展业务渠道来开拓更大的高质量市场，通过严格控制经销商的准入、加强对经销商的管理来应对风险。 收起▲