一、需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
　　报告期内，因新冠业务较上年同期下降，2023年前三季度公司实现营业收入10.01亿元，比上年同期减少27.32%；归属于上市公司股东的净利润2.29亿元，比上年同期减少51.80%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.98亿元，比上年同期减少56.84%。
　　公司持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现自产产品收入稳步提升。2023年前三季度公司自产产品收入76,620.76万元，同比增长29.31%。分条线来看，POCT（剔除新... 查看全部▼

　　一、需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
　　报告期内，因新冠业务较上年同期下降，2023年前三季度公司实现营业收入10.01亿元，比上年同期减少27.32%；归属于上市公司股东的净利润2.29亿元，比上年同期减少51.80%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.98亿元，比上年同期减少56.84%。
　　公司持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现自产产品收入稳步提升。2023年前三季度公司自产产品收入76,620.76万元，同比增长29.31%。分条线来看，POCT（剔除新冠）条线收入53,105.45万元，同比增长14.83%,公司核心产品之一Getein1600呈现稳步增长的发展态势，2023年前三季度装机660余台，持续巩固了公司在POCT领域的领先地位。MAGICL6000装机量和终端覆盖率不断提高，2023年前三季度装机近800台，累计装机近1700台，受益于MAGICL6000装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现高速增长，实现销售收入14,165.55万元，同比增长156.48%。2023年一季度，公司自研自产Metis6000全自动生免流水线正式发布上市，自流水线上市以来，公司全面加快Metis6000全自动生免流水线在终端市场的验证和覆盖，前三季度累计装机近40条，其中二级及以上医院装机占比超过50%，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。其他自产产品（生化、凝血、血球及其他等）收入9,349.76万元，同比增长24.93%。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所处行业情况　　1、公司所处行业情况　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。　　体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　1、公司所处行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。
　　2、全球体外诊断市场
　　从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据KaloramaInformation报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。从全球体外诊断市场竞争格局来看，目前仍呈现四大企业垄断格局。根据中商产业研究院整理的数据，2022年，罗氏市场份额占比最高达15%，雅培、丹纳赫、赛默飞占比分别为13%、8%、6%。罗氏作为体外诊断的行业龙头，2023年上半年实现诊断业务收入约83亿美元，雅培2023年上半年实现诊断业务收入约50.05亿美元，丹纳赫2023年上半年实现诊断业务收入约46.07亿美元，赛默飞2023年上半年实现诊断业务收入约22.17亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
　　3、我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。发展之初国内生物技术水平落后，大量引进国外的设备、试剂和技术，形成了初步的雏形，大量的技术和设备主要依靠进口欧美和日本等国家，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历程来看，我国对体外诊断的发展越来越重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。根据中商产业研究院整理的数据，预计2023年我国体外诊断市场规模将达1603亿元。
　　4、我国免疫诊断市场
　　免疫诊断市场是IVD最大细分市场，市场规模增长可期。数据显示，2022年我国免疫诊断市场规模达279.5亿元，预计2023年将增至308.6亿元。未来随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长。
　　免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借助其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。根据德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》报告分析，在应用场景增加和技术迭代等因素影响下，2022年低通量市场可达68亿，在过去五年中稳步增长。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将保持持续增长。
　　5、我国POCT市场现状
　　我国POCT市场起步时间较晚，目前正处于快速发展阶段。东北证券《医药生物行业深度报告》显示：国内POCT市场规模从2015年的43亿元快速增长至2019年的112亿元，复合增长率达21.10%，预计到2024年市场规模达到290亿元，2019-2024E年均复合增长率保持15.68%，发展势头强劲。
　　在整个POCT市场中，心标POCT市场受多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算2019年患者达3.3亿，死亡占城乡居民总死亡原因的首位，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖、POCT技术迭代等因素驱动，中国心脏标志物POCT市场未来具有较大增长空间，其客户群体不仅面向基层医疗机构，同时也会面向执法机关、个人家庭，持续往“小而精”方向发展。
　　6、我国流水线市场现状
　　体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间(TurnaroundTime，TAT)的缩短。
　　近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。同时集采政策推动了行业市场竞争的加剧，未来仅依靠单机实现装机的难度将越来越大，医院自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中越发重要。
　　7、行业政策及机会
　　我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。
　　2023年3月，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》并公开征求意见，《体外诊断试剂分类目录》修订工作是体外诊断试剂行业完善标准的更进一步，对行业监管和行业发展起到了积极的作用。
　　2023年3月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知明确，2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采。重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省联盟采购。随着国家集采政策的落地实施，我国医疗器械集采工作正朝着常态化、制度化推进，集采模式日益成熟。在医疗器械行业集采深入推进的背景下，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖。具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强，长期来看，有望加速国产医疗器械行业的发展。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，已经构建起以POCT条线为基础，以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。
　　在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、凝血、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上进行自动化、高通量、流水线等中大型仪器为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下进行小型化、灵活化、高性价比满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　2、主要产品情况
　　（1）试剂
　　2023年上半年，试剂方面新增产品注册证22个，其中POCT领域方面新增产品注册证8个，化学发光领域新增产品注册证3个，分子诊断领域新增产品注册证2个，生化检测领域新增产品注册证7个，凝血领域新增产品注册证2个。
　　2023年上半年国内上市的试剂产品主要有:
　　Poct试剂:
　　心肌2项：CK-MB/cTnI（荧光免疫层析法）、CK-MB（荧光免疫层析法）
　　化学发光试剂:
　　心血管3项：FDP、D-D、TnI
　　凝血试剂：
　　（2）仪器
　　（3）注册证情况
　　2023年上半年，公司获得产品注册证216个，其中新增国内产品注册证24个，新增国外产品注册证192个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1432个，其中国内产品注册证合计414个，国外产品注册证合计1018个。截至报告期末，公司已在海外市场38个国家地区拥有累计1018项产品入境许可。
　　（三）经营模式
　　1、营销模式
　　在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、市场部、渠道发展部、客户服务中心、大数据中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分六大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2023年6月30日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等126个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
　　销售模式类别：公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅。经销模式下，公司选择规模大、资信良好、实力雄厚的经销商建立长期合作关系，经销商通过招投标、商务谈判等方式获取终端客户订单，由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，经销商利用自身资源和经验可以快速建设销售渠道，扩大公司销售份额，提高了销售效率和资金成本。经过多年积累，目前全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家。公司在成熟的经销体系基础上，进一步培育直销团队、开发直销客户，直销模式下，公司直接向窗口医院、民营集团、战略客户等终端客户直接销售，有利于增强客户粘性及市场壁垒。境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，境外经销商对当地市场情况更为了解，掌握着更为广泛的客户关系，对当地市场的开发力度和影响力也更大，通过境外经销商也可以降低公司境外市场开发成本。
　　2、生产模式
　　生产过程中主要依据营销中心输出的产品销售计划及往年销量的大数据分析来制定生产计划。月度生产结合实际库存与销售趋势实时更新调整，确保及时补充库存满足供货需求。公司在生产过程严格按照医疗器械及体外诊断相关法规标准进行，开展全生产过程质量控制与检验，确保产品质量稳定可靠。为确保并监督产品高质量生产，公司积极接受各级食品药品监督管理部门或其他组织监督检查。2023年上半年，公司共接受外部审查5次，其中各级食品药品监督管理部门的各类监督检查2次，其他机构检查3次。
　　3、采购模式
　　公司颁布实施《基蛋生物采购管理制度》《采购审计制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化，标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。为了推动公司由MRP采购模式向JIT采购与VMI采购模式转化，公司成立供应链改革小组，提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
　　为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程和④供应商质量管理流程组成。
　　（四）主要在研项目进展

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，公司持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现常规业务收入稳步提升，为全年常规业务增长奠定了坚实的基础。
　　报告期内，公司实现营业收入7.03亿元，比上年同期下降27.73%；归属于上市公司股东的净利润1.69亿元，比上年同期下降48.84%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.44亿元，比上年同期下降55.74%。
　　回顾2023年上半年，公司紧密围绕年度经营目标有序开展各项工作：
　　（一）常规业务收入稳步增长，化学发光条线延续快速发展势头
　　报告期内，公司实现新冠业务收入2,804.80万元，同比下降93.92%。剔除新冠收入后，公司自产产品（涵盖POCT、化学发光、生化、凝血、血球）营收53,105.22万元，同比增长43.75%。分条线来看，POCT（剔除新冠）条线收入37,709.21万元，同比增长28.27%，公司核心产品之一Getein1600呈现稳步增长的发展态势，上半年装机近500台；持续巩固了公司在POCT领域的领先地位。MAGICL6000装机量和终端覆盖率不断提高，上半年装机550余台，累计装机1500余台，受益于MAGICL6000装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现高速增长，实现销售收入9,173.88万元，同比增长262.66%。公司自研自产Metis6000全自动生免流水线正式发布上市，公司全面加快Metis6000全自动生免流水线在终端市场的验证和覆盖，随着公司在化学发光和创新型流水线的持续投入和产品序列不断扩充，其有望逐步成长为支撑公司稳健发展的重要驱动力。其他自产产品（生化、凝血、血球及其他）收入6,222.12万元，同比增长24.08%；三检、合作共建及其他收入14,425.68万元，同比增长1.41%。
　　（二）持续完善产品矩阵，小流水线装机逐步放量
　　报告期内，公司大力推进创新型流水线产品战略，正式发布自研自产Metis6000全自动生免流水线，集成了MAGICL6200免疫模块（单机400T/h）及CM-1000生化模块（单机1000T/h），搭载SH80样本管理系统和SHC200离心开盖模块，具备去盖、离心、实时急诊检测、视觉识别等功能，助力医疗质量与运营效率提升。相比于传统流水线占地空间大，对实验室条件要求高，难以匹配广大的区县级及以下医院对流水线的需求，Metis6000生免流水线定位于三级医院急诊检验、二级及以下医院中心实验室，具有高效、智能、轻便、灵活的特点，配备丰富的生化免疫检测试剂套餐，一管血可检测近200项生化和免疫项目，够满足检验科日常门诊、急诊检测需求。
　　公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，加快推进Metis6000全自动生免流水线的推广装机。Metis6000全自动生免流水线以极致的空间利用和自研自产的成本优势得到医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。
　　（三）持续研发投入，强化研发创新能力
　　公司坚持研发驱动，依托现有技术平台优势，持续加大研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入；同时加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为1.38亿元，较上年同期增长18.43%，占当期营业收入比重为19.56%。在持续高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2023年6月30日，公司处于有效期内的专利数量为519件。授权专利合计342件，其中，授权发明专利34件，实用新型专利281件，外观专利27件。
　　（四）深化海外市场布局，积极开拓新兴市场
　　报告期内，公司依托八大技术平台推动优势产品线的布局和新品推广，形成以POCT+生免+分子+血细胞为主线的市场策略，持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在业务拓展方面，公司积极参加国外各大医疗展会，进一步提升品牌影响力。公司参加了迪拜MedlabMiddleEast2023、意大利EUROMEDLAB2023、巴西Hospitalar2023、孟加拉MEDITEXBangladesh2023等多场海外体外诊断展会，精准触达海外优质客户，提升公司营销效能，继续扩大公司在海外市场的品牌知名度。在渠道建设方面，公司加快拓展海外市场销售布局，公司已在印度、孟加拉、埃及等国家设立驻点办事处，有计划地招聘高层次海外人才，实现更精准的市场判断及品牌建设，与此同时深挖营销潜能，加速对国际新兴市场的销售网络覆盖，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。

　　三、风险因素
　　1、行业政策变化风险
　　体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与国家医疗卫生体制改革紧密相连。伴随着我国医疗卫生体制改革进一步深化，带量采购、公立医院医用耗材控费等重大行业政策与措施陆续出台执行。自2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，带量采购模式的医用耗材集中采购对医疗器械行业影响深刻。近年来，全国各省都相继发布了挂网集采通知，体外诊断行业开始逐步进入常态化集采。包括安徽、江西、江苏在内的多个省份逐步开展了IVD试剂集中挂网采购，将部分临床使用量较大、采购金额较高的临床检验试剂纳入采购范围。除集采政策外，公立医院医用耗材控费等政策的逐步落地，也将考验公司适应新的市场运营规则变化的应变能力和适应能力，若公司在经营策略上未能根据相关政策及时进行相应调整，将会对公司经营产生不利影响。
　　公司经过多年发展，形成一定的产品技术、质量和成本优势，不断形成新的技术研发和产品储备，公司通过技术创新的积累和知识系统的搭建，形成了专业化水平较高的核心壁垒，有效降低行业政策变化给公司生产经营带来的风险。未来，公司将继续密切关注相关行业变化，适时调整经营策略，尽可能降低相关风险因素的影响。
　　2、新产品研发及技术迭代风险
　　体外诊断行业对技术创新和产品研发能力的要求较高，产品研发周期相对较长，产品创新是体外诊断企业保持市场竞争力的重要手段。经过二十多年发展，公司目前已构建了较为完善的技术平台和产品线，通过自主研发与并购投资，构建了POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、分子诊断、血细胞分析检测、尿液分析和质控品诊断原材料在内的八大技术平台。随着体外诊断行业的不断发展，体外诊断产品不断更新迭代，对公司的研发能力也提出了更高的要求，若未来公司未能持续进行技术创新，将会面临核心竞争力下降，客户流失的风险。公司将不断加大对新产品研发的投入力度，扩大研发队伍。结合市场需求，加快公司产品的升级换代。
　　3、核心技术泄露的风险
　　公司所从事的领域为技术复杂、专业性高的体外诊断行业，公司销售的各类产品是公司长期以来研发与积累的核心技术与研发成果，核心技术的积累是公司生存和发展的根本。公司高度重视保护公司核心技术，结合自身实际情况制定了一系列知识产权保护措施。一方面，公司形成了以申请专利为主要的技术保护方式；另一方面，公司与核心技术人员签署保密协议，约定了核心技术保密的相关条款。同时，公司引进了加密软件，对计算机文档以及技术文件自动加密，防止公司重要信息泄密。虽然公司已对公司核心技术进行了必要的保护，但若未来公司相关制度未能得到有效执行，或者出现竞争对手恶意侵犯公司知识产权的情况，可能会导致公司核心技术泄露，对公司造成风险。公司将会进一步完善公司信息安全管控的管理机制和实施细则，进一步加强风险识别、评估、预警及监控的力度，实施多层防护，将核心技术失密的风险扼杀在萌芽状态。
　　4、核心技术人员流失风险
　　研发人员对公司发展至关重要，经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定、专业的研发团队，公司能否维持现有技术团队稳定并不断吸引优秀技术人员加入团队关系到公司能否继续保持核心技术研发优势。随着体外诊断行业的发展，业内人才竞争将日趋激烈，如果未来公司在发展前景、薪酬政策、工作环境等方面无法保持吸引力，将可能会面临人才流失的风险，这将对公司的研发生产产生不利影响。为应对核心技术人员流失风险，公司为核心技术人员提供有竞争力的薪酬；帮助核心员工设计职业生涯规划，提供更大的晋升空间及更多的晋升通道；树立正确的企业文化，提升员工对公司的认同感和责任感，让员工与企业共同成长。
　　5、市场竞争加剧的风险
　　中国体外诊断市场在近年来保持稳定增长，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断将拥有更广阔的空间，也将会吸引众多的国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争格局将愈发激烈。来如果公司不能采取有效措施保持竞争能力提升、维护客户资源、拓展市场领域，在竞争日趋激烈的市场环境下，将面临市场占有率及盈利能力下降的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，加强科技创新，提升核心竞争力。通过提高专业能力、扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，提升经营业绩。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）拥有了解市场需求的持续研发创新能力
　　自成立以来，公司始终将自主研发创新视为第一生产力，持续加大对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。公司以临床诊断市场需求为导向，通过技术创新、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品在使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，改善现有市场产品的局限，保障公司产品能够持续扩大终端覆盖。公司凭借对体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品研发和升级换代策略时，注重特色化、专业化、差异化的产品策略，力争持续推出具有自身特色和竞争优势的产品。2015年公司推出的Getein1600产品是市场第一台全自动荧光免疫定量分析仪，其卓越的产品性能及全方位的售后服务，赢得了市场的高度认可。Getein1600自2015年发布以来装机稳步提升，报告期内装机近500台，逐步在二级医院及以上医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，产品性能及检测结果已达到或接近国际先进水平。2021年公司推出小发光MAGICL6000，其以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等创新优势，结合化学发光法和高通量全自动开创化学发光POCT时代，报告期内小发光MAGICL6000装机550余台，自产品上市以来累计装机1500余台，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。
　　（二）具备丰富的技术储备和产品储备
　　通过持续的自主创新，公司积累了丰富的技术储备和在研项目，已拥有多个自主研发的技术平台,具备IVD全产业链研发能力和经验,为在研项目的实施提供强有力的保障，持续实现价值转化和提升。在技术路线上，公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量PCR技术、恒温扩增技术和试剂玻璃化技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道、手足口、性病和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒等分子诊断产品；在化学发光领域，基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，持续开发单机测试速度达800测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到3200测试/小时的超高速大型化学发光测定仪；在流水线领域，公司将会重点推进Metis800灵动系列流水线、Metis5000全自动凝血分析流水线以及Metis8000高通量全自动生免疫流水线的研发，满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求，为医疗终端提供更多更全面的解决方案。
　　（三）依托IVD全产品线提供综合解决方案
　　公司多年来深耕IVD领域产品，通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生免流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子、凝血等多个检测领域，并不断在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破，储备拓展在研项目，增强研发的深度和广度，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。
　　截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证309项，其中POCT条线及化学发光条线产品拥有158项注册证，试剂品种涉及心血管、炎症、糖代谢、肾脏、甲功、性激素等多个检测领域，仪器涵盖了荧光免疫定量分析仪、便携式生化免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、急诊血球流水线、生化免疫流水线等产品，是国内免疫诊断试剂品类和产品序列最齐全的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一；生化检测产品拥有135项注册证，涵盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等11个大类，仪器覆盖300测试/小时、400测试/小时、600测试/小时、800测试/小时、1000测试/小时全自动生化分析仪，公司丰富的生化检测产品能够满足不同等级医疗机构的需求，结合公司自主研发的1000测试/小时生化分析仪以及在研2000测试/小时生化分析仪搭建生化免疫流水线，为终端提供自动化解决方案。凝血检测产品拥有12项注册证，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，公司重点布局了凝血、纤溶分子标志物，可应用于血栓性疾病诊断中脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。公司推出的宽线性D-二聚体检测试剂盒（线性范围0.2-20mg/l），凭借其优异的重复性和良好的抗干扰能力，适用于大部分凝血分析仪，市场认可度不断提高。公司加速重点丰富和完善凝血检测产品线，目前拥有凝血流水线、抗磷脂抗体检测技术、凝血因子、蛋白S、蛋白C、抗X因子检测等十余个在研项目，涉及凝血仪器研发、凝血流水线研发、凝血试剂研发等领域，丰富的在研项目为公司凝血业务规模进一步提升以及凝血产品在国内终端市场的进口替代奠定了基础。
　　（四）构筑产业链一体化的成本及质量优势
　　公司是行业内少数拥有完整产业链，且自动化水平较高的企业之一。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，不断开发、整合和突破，建立了系统性、符合行业特点的、具有领先水平的生产线。目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。
　　公司的全产业链建设处于行业领先水平，其中精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化；生物原材料平台可提供抗原、抗体各类生物活性原料、层析介质、纳米微球和磁珠、培养基等原料和技术，目前已拥有1000多种重组蛋白和抗体的开发经验，自主开发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等综合性技术平台，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。同时，公司全产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势,强化公司核心竞争力，并为公司未来稳健发展提供持续的内生动力。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2022年，外部经营环境复杂多变，业务拓展受限、医疗机构常规体外诊断市场需求尚未全面恢复。同时国内医药卫生体制改革不断深化，DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产替代趋势日益显现，行业竞争进一步加剧。　　面对一系列挑战和机遇，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,紧紧围绕年初制定的经营目标，持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，深入推进国内营销体系改革，全面加强精细化管理。报告期内，公司在保持POCT领域市场领先地位的同时,加大化学发光、凝血、桌面流水线等市场开发进度和产品布局，加快Metis6000全自动生免流水线、M... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，外部经营环境复杂多变，业务拓展受限、医疗机构常规体外诊断市场需求尚未全面恢复。同时国内医药卫生体制改革不断深化，DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产替代趋势日益显现，行业竞争进一步加剧。
　　面对一系列挑战和机遇，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,紧紧围绕年初制定的经营目标，持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，深入推进国内营销体系改革，全面加强精细化管理。报告期内，公司在保持POCT领域市场领先地位的同时,加大化学发光、凝血、桌面流水线等市场开发进度和产品布局，加快Metis6000全自动生免流水线、Metis800灵动系列流水线、核酸POCT等新品上市进度，为公司IVD全面发展及全产业链建设的战略目标夯实基础，不断提升公司在行业中的竞争优势。
　　报告期内，公司实现营业收入182,186.07万元，比上年同期增长29.97%，其中新冠业务收入65,251.99万元。常规业务（涵盖POCT、化学发光、生化、凝血血球、三检及合作共建等非新冠业务）收入116,934.08万元，保持稳步增长，其中POCT条线收入65,463.03万元，同比基本持平；化学发光条线收入8,370.51万元，较上年同期增长191.10%；其他自产产品（生化、凝血血球）收入11,373.26万元；三检、合作共建及其他收入31,727.29万元;归属于上市公司股东的净利润49,891.00万元，比上年同期增长25.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46,153.80万元，比上年同期增长25.59%。
　　2022年，公司的主要工作以及进展情况如下：
　　（一）POCT条线继续保持领先地位，仪器种类进一步丰富
　　凭借多年在心肌检测领域的技术积累和产品布局，产品质量比肩国际水平，公司继续在POCT领域保持领先地位。通过持续的产品创新与迭代升级，公司已建立丰富的POCT产品线。POCT条线涵盖心血管、炎症、糖化、肾脏、甲功、传染病、性激素，骨代谢和肿标等多个检测领域。剔除新冠业务收入影响后，报告期内POCT产品线实现营业收入65,463.03万元。
　　仪器方面，现已形成半自动、全自动、桌面流水线等多层次仪器种类，终端客户覆盖基层医院、等级医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中在等级医院的检验科、急诊科、心内科、胸痛中心等科室持续放量，同时将加速拓展其他空白科室，增加等级医院空白科室渗透率，进一步提升市场份额，实现可持续高质量发展。公司全自动明星设备Getein1600荧光免疫定量分析仪持续保持强劲的市场竞争力，报告期内装机近900台。Getein1600荧光免疫定量分析仪的持续稳定装机和新仪器的推广将为POCT产线的持续发展提供动力。
　　试剂方面，公司具有核心优势的心血管类和炎症类经过多年的市场检验，产品性能和质量深得市场认可。其他项目（糖化，肾脏，甲功，性激素，骨代谢和肿标）经过近年来市场宣传推广开始逐步上量。公司持续优化产品质量，加大对核心技术的攻克和投入，不断突破核心关键技术瓶颈，确保了核心原材料的自主供应。公司拥有自主知识产权荧光染料的持续迭代，2022年开发的第四代荧光染料进一步提高了荧光量子产率，提升了POCT荧光平台的灵敏度，改善的荧光染料稳定性，保证了POCT荧光平台间测量的一致性；自研全系列不同粒径、表面修饰和表面改性的纳米微球（目前公司生产可用微球库中微球种类达近百种），可以适应全系列产品的多样化要求，满足各等级医院的需求；多年积累的抗体研发平台的持续产出，2022年公司在产核心的心血管类和炎症类产品中，自产抗体用量占比达80%以上，为产品检测的特异性和准确度提供了坚实基础。在2022年新推广的小化学发光POCT平台中，自产磁珠用量占比70%以上；自主化的磁珠合成及优化，解决了化学发光平台测量全血的难题，实现化学发光平台POCT化的可能性。
　　产品创新方面，通过前瞻性投入和技术突破不断加速产品创新，推出更多符合临床需求的诊断产品。新产品Metis600急诊血球流水线是公司推出的首款急诊血球小型流水线，Metis600由免疫荧光定量分析仪Getein1200和五分类全自动血细胞分析仪BHA5100组成。可联合检测“血常规+炎症+心血管+糖化”，满足发热门诊、门急诊检验科、基层检验科、医学实验室一机多能诉求，实现一管血一站式解决血常规+多项目的联合检测。新产品Getein1160荧光免疫定量分析仪是公司最新推出的一款多通道的POCT荧光免疫定量分析仪，继承了POCT产品的特点，应用场景广泛。
　　Getein1160同时容纳5个通道（4个温育通道+1个急诊测量通道），为检验人员节省操作时间。仪器自带32℃恒温功能，为样本提供稳定的反应环境，使检测结果更加准确。同时，针对特定项目进行了技术升级，增加冻干微球工艺，提升了检测结果的精密度、稳定性和灵敏度。新产品Getein208便携式生化免疫分析仪，净重仅256g，内置大容量锂电池，支持300测以上，待机时长大于两个月。仪器操作简单，拥有干式荧光+干式生化双方法学检测平台，具有强大的项目扩展能力。拥有独立包装试剂卡，即开即用特别适合基层医疗机构使用，广泛应用于各种医疗场景。
　　（二）化学发光新势力——全血小发光MAGICL6000，加速布局高端市场
　　目前的医学检验朝“两极化方向发展”，一边是集成的“大型精准化”，另一边是简便快速的“小型快速化”，MAGICL6000以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等优势，结合化学发光法和高通量全自动能够很好地满足三级医院急诊免疫检测和中小型医院的临床免疫诊断需求，具备行业内领先水平。报告期内小发光MAGICL6000装机近800台，自产品上市以来累计装机1000余台，带动常规项目的拓展增量，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。报告期内化学发光条线实现营业收入8,370.51万元，较上年同期增长191.10%，其中小发光收入超过60%，业绩贡献占比进一步提升。
　　1．自动化程度高，产品竞争力不断提升
　　急诊检验是急救医疗辅诊的重要组成部分，急诊检验项目的种类、检验结果的准确性和及时性，能够为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。同时国家分级诊疗政策的加速推进、五大中心建设的逐步完善，临床与急诊检验对快速、便捷的检测需求呈现持续增长的趋势。公司自主研发的小发光MAGICL6000，当前市场同等仪器体积下检测通量最高，在占台面面积仅0.4㎡的基础上测试速度可达150T/H，相较于传统台式小发光，体积更小，极大地减轻了科室的空间压力。自动化程度方面，在够实现全血检测的同时，可以实现采血管自动上样、自动摇匀、自动脱帽、自动开盖/关盖、一管血20分钟内完成急性胸痛+炎症等十余项标志物检测，操作简单，最大程度的减少科室工作量，提高临床与急诊检测效率。
　　2．检测项目不断完善，持续巩固心肌+炎症检测领先优势
　　公司不断拓展临床检测项目，报告期内，公司新增27项化学发光试剂注册证，截至2022年12月31日，公司拥有化学发光项目78项，覆盖心血管、炎症、肿瘤、甲功、性激素、传染病等等涵盖各系统常规检测项目。
　　心血管系列方面，公司化学发心血管系列以高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）为主，逐步完善至11个项目，是国内化学发光市场上心血管项目最全的企业之一。心血管项目是化学发光检测的市场高地，基于公司在心肌检测的技术先发优势和产品性能，2022年发光心血管试剂收入保持高速增长；炎症系列方面，《2022年国家医疗质量安全改进目标》要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（尤其是限制使用级以上抗菌药物），提高无菌性样本送检比例，可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性，对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。其中降钙素原（PCT）检测、白介素-6（IL-6）检测被纳入病原学检验项目。IL-6的出现为炎症感染提供新的诊断路径，结合PCT在住院和急诊的优势，IL-6+PCT联检有望带动炎症类检测市场进一步增长。公司炎症检测项目齐全，是目前市场上少数可同时支持炎症四项（IL-6、PCT、CRP、SAA）全血、血清血浆、末梢血检测的企业之一，当前以化学发光法检测末梢血的市场竞争较少，通过小发光MAGICL6000以末梢血检测PCT+IL-6具有检测时间短，检测范围广等优势，结合小发光MAGICL6000的“全血检测、高度自动化”，末梢血检测PCT+IL-6达到国内领先水平。同时，以末梢血炎症项目为核心突破口，进一步带动妇幼、综合医院产品覆盖，持续提高炎症检测业务规模。
　　公司在心血管诊断、炎症诊断、肿瘤诊断等项目中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。
　　公司后续将进一步在优生优育（TORCH10项）、凝血系列、高血压系列、肝癌肿瘤筛查等方面丰富发光试剂产品种类，打造以心脑血管+炎症为主的检测菜单，同时开发出具有特色的检测新指标，随着小发光装机的持续放量，中高端医院的覆盖率的稳步提升，将持续增强公司在化学发光业务中的竞争力。
　　3．依托HCT（红细胞压积检测）核心技术优势，保障全血结果更精准
　　全血样本类型的实现一直是体外检测领域各个方法学的研究重点，由于全血的样本的特殊性和复杂性，在化学发光分析法上，全血样本类型一直是个难题，常用的血清或血浆长久以来一直是临床上比较理想的样本检测类型。然而，在急性心肌梗死的诊断应用过程中，急诊或胸痛中心要求15min内出报告的需求则加剧了样本预处理耗时过程的矛盾。由于检测报告时间短，无需任何预处理的全血样本比血清或血浆更受青睐，在治疗有急性心肌梗死症状的患者时，缩短采样和预后时间可以进行快速的医疗决策，因此对病人的抢救和生存具有重大意义，但是在实际临床中，可以检测全血的方法学一直以免疫层析为主，在化学发光方法学上实现精准的全血检测，如何去除血细胞的干扰是核心技术关键。红细胞压积是血液成分之一红细胞检测中的一个指标。其值代表在全血中红细胞所占的百分比。公司自研的小发光MAGICL6000，突破技术瓶颈与临床痛点，通过HCT模块检测出每个全血样本中的红细胞占比，再通过自研技术修正不同全血样本中血浆组分的量以及识别残留血细胞对发光信号的干扰，最终达到检测结果不受红细胞占比和细胞碎片的影响，使全血的检测结果与真实浓度更加的符合，是行业内极少数能在化学发光方法学上实现精准全血检测的厂商之一，进一步凸显公司的技术研发优势与小发光MAGICL6000的性能领先地位。
　　4．高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）性能行业领先，比肩国际行业标杆
　　提高hs-cTnI的检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。公司hs-cTnI检测在敏感性、最低检出限、灵敏度等方面亦表现优异，与部分主流进口品牌相比，检测结果具有高度的一致性，并且除了常规的血浆、血清检测外，支持特有的全血检测，在保障高灵敏检测的同时，检测时间更短，hs-cTnI检测性能已经达到国际领先水平。
　　（三）持续研发投入，强化研发创新能力
　　公司坚持研发驱动，依托现有技术平台优势，持续加大研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入；同时加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为26,205.90万元，较上年同期增长40.19%，占营业收入的14.38%。研发人员数量进一步提升至632人，较2022年年初增加184人。在持续高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2022年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为500件。授权专利合计310件，其中，授权发明专利30件，实用新型专利254件，外观专利26件。
　　报告期内，公司继续聚焦临床未满足的需求，基于自身的技术积累拓展相关产品线，在产品研发领域不断创新，积极推进多项在研项目，其中MAGICL6200全自动化学发光测定仪（400T/H）、CM1000全自动生化分析仪(1000T/H)、CA5500全自动凝血分析仪（200T/H）取得产品注册证并陆续推向市场，进一步丰富的产品布局，满足终端多元化的需求。公司将继续保持对体外诊断领域的持续性投入及技术探索，不断完善产品性能，持续产品覆盖领域，进而为公司经营业绩的持续增长提供有力支持。
　　核心原材料在产品的研制及生产过程中起到关键性作用，推动核心原材料自研自产，可减少对外部原料供应商的依赖，将提高公司产品整体的研发、生产、创新迭代效率。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料。报告期内，公司在原材料平台持续加大投入，完成多项核心原料的自产，持续推进原材料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断扩大抗原、抗体、酶等核心原料在各产线的应用，目前所需要的核心原材料已基本实现自给，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。
　　（四）加速推进营销体系改革，“内核”+“协同”双轮驱动促增长
　　报告期内，公司大力推进营销事业部改革，调整优化营销体系架构，加快营销事业部战略转型和业务模式升级，从增强全体人员的“内核驱动力”和“协同作战力”着手，推动数字化营销管理平台建设，以数据驱动下的高度融合管理阵型，重构“营销+市场+售后”一体化、协同化平台，通过不断完善营销策略进一步打开市场空间，并且制定多重激励政策加强团队融合性、内驱力和能动性。2022年，根据公司的战略推广规划，市场部通过充分的市场分析，制定针对性的产品推广策略，加速市场开发，创造业务增量，强化学术营销和技术营销赋能，结合对渠道商的精细化管理和激励手段，汇聚渠道商合力，共同参与基层终端科室建设和等级终端学术建设，构建长期合作新格局，持续深化公司团队和渠道商在终端开发维护中的融合发展。
　　（五）持续开拓海外业务，深化海外市场渠道建设、产品布局、终端覆盖
　　2022年，公司持续加大海外市场拓展力度，增强海外本土化营销能力和服务能力，以海外市场需求为中心，依托八大技术平台推动优势产品线布局和新品推广，形成以POCT+生免+分子+血细胞为主线，加快推进中高端产品的市场策略。加速新市场拓展及传统市场深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织、集采机构、海外大型生产型企业积极合作，为终端客户提供多场景、多维度需求的解决方案，不断扩大终端覆盖。截至报告期末，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等119个国家和地区。公司现已在海外市场建立逐步营销网络，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。
　　POCT条线以半自动、全自动荧光系列产品为抓手，完成了对心肌、炎症、凝血、甲功等领域主要检测项目的覆盖，在仪器和试剂全面配套结合的基础上，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。随着产品线的不断丰富，生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300（300T/H）、CM-400（400T/H）、CM-800（800T/H）在海外市场中展现增长潜力，在东南亚、南亚、中东等区域重点布局，采用多样灵活的合作方式深入当地市场。报告期内公司展开对小发光MAGICL6000在海外市场推广与销售，加强中大型全自动产品在部分经济相对发达的国家和地区的导入，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和私立医院覆盖，为海外市场业务发展增添新的增长引擎。
　　（六）完善的质量管理体系，严格把关全业务流程质量管理
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械召回管理办法》等法规要求，并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Reguation（EU）2017/746等国外标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016、MDSAP等认证。2010年，公司首次取得德国莱茵认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》，2020年，公司首次取得MDSAP证书，表明公司质量体系符合ISO13485同时符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本等五国的监管要求。
　　报告期内，公司通过质量管理体系的内外审活动，对发现的问题运用“PDCA”循环实施持续改进，使质量管理方法达到先进水平。2022年公司多次接受包括省市市场监督管理局、药品监督管理局、第三方审核机构和客户的现场检查、飞行检查等，检查结果均满足相关质量体系的要求。公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务各关键环节。
　　（七）专业的售后服务体系，快速触达响应和高效故障处理
　　经过多年发展，公司建立了完善的售后服务体系，“售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”是公司客户服务中心的服务理念宗旨。公司开通客户24小时400售后免费热线4008603387，公司客户响应部负责基蛋客户服务热线的管理。公司客户服务中心拥有200余名一线售后工程师，30余名总部技术工程师，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，同时拥有多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队。公司通过周期性的科室会议交流和学术论坛互动，协助检验人员和临床医护人员及时获取检验及临床领域最前沿信息，根据医院科室的实际需求以及医疗行业发展趋势提升售后服务品质，在给客户带来更优质产品的同时，建立一流的售后服务品质。
　　报告期内，公司在售后服务各环节实施精细化管理，进一步强化产品售后管理及投诉管理工作，给客户提供满意的售后服务；公司组织“蛋出新机”行动，针对所有大型仪器，进行全面的主动性维护工作，对仪器进行升级、保养、维护，提升客户的满意度；公司在售后服务端，完成了CRM平台完善工作，建立仪器的装机、维修、维护全流程信息化档案；2022年，公司售后人员始终坚守在市场一线，无惧艰险，克服困难，锻炼出了一支快速响应的服务团队，产品和服务得到了广大客户的认可。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。
　　(二)全球体外诊断市场
　　从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,14thEdition》报告，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据EvauateMedTech发布的《WordPreview2018,Outookto2024》显示，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元。从全球体外诊断市场竞争格局来看，目前仍呈现四大企业垄断格局。罗氏作为体外诊断的行业龙头，2022年实现诊断业务收入177.3亿瑞士法郎约合美元185.85亿。雅培和丹纳赫的市场份额紧随其后，2022年雅培和丹纳赫实现诊断业务收入分别为165.84亿美元和108.49亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
　　（三）我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。从改革开放四十多年的发展历程来看，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。据中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元，并预测2024年市场规模可达1,957亿元。目前，我国有超过2000家体外诊断生产企业，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断在我国占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外诊断市场36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。
　　（四）我国免疫诊断检测市场现状
　　1.中高通量市场引领整体免疫市场稳步增长
　　在社会经济发展、国家政策支持、技术革新等因素驱动下，中国免疫诊断市场在过去5年保持稳定增长。根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，2021年中国免疫诊断市场达到了440亿人民币，预计2022年市场规模将达524亿。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，占据免疫诊断市场主导地位，2021年免疫诊断中高通量市场规模达380亿，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模突破400亿，约占中高通量免疫诊断市场的85%以上。随着国产化学发光的普及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场里会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测速度和样本兼容性等方面提升，可能会蚕食部分低通量免疫诊断市场，化学发光国产厂家在政策支持和医疗改革的推动下有望抢夺更多市场份额。
　　2.低通量市场主要以定量检测为主
　　随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将持续增长。
　　3.心标检测市场实现高速增长
　　心脏标志物检测是通过非侵入性的检测来反映心脏疾病的各个阶段，帮助急诊或住院医生及时发现患者的心脏病问题并进行治疗。目前常用的心脏标记物主要分为心肌损伤标志物、心功能损伤标记物以及心血管状态等标志物。随着人口老龄化及五大急救中心的建设，心标检测的应用场景和患者检测需求都呈现高速增长。在过去5年，心标市场实现超过25%的增速，预计2022年体量将达到63亿人民币。其中，化学发光在近年来逐步成为心标领域主流检测技术。未来，化学发光技术凭借其高准确性、检测速度、成本优势等，可能会进一步增大在心标市场的份额。
　　（五）我国POCT市场现状
　　我国POCT市场发展较晚，得益于2015年以来国家推行分级诊疗，我国POCT行业快速发展。POCT领域门槛相对较低，国内厂家规模较小，市场集中度相对较低，拥有特色领域产品是市场竞争的关键。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》数据，2021年我国POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%，增速为15%。根据中信建投《POCT行业主题策略深度报告》显示，由于心血管病人抢救对于时效性要求较高，POCT检测快、出成果快的特性与这一需求高度相符，因此在POCT各细分中发展最快。近年来，由于国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快，我国心血管类POCT检测产品的市场增速高于全球的增速。未来，随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设，二甲及以下医院、基层医疗机构检测样本量将会增加、检测项目将会更加完善，对低通量、不同类型的POCT产品需求将会更大。
　　（六）行业政策及机会
　　2022年初，国家卫健委印发了《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》（以下简称《指导原则》），《指导原则》要求公立医院的设置要符合国家和地方的卫生健康事业发展总体规划，指导优化医疗资源配置，建成优质高效的医疗卫生服务体系。《指导原则》中明确了公立医院设置的基本规则，在县级区域，依据常住人口数，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院（含中医医院、中西医结合医院、少数民族医院等），民族地区、民族自治地方的县级区域优先设立少数民族医院。原则上县域常住人口超过100万人口的地区，可适当增加县办医院数量；县域常住人口低于10万人口，应整合设置县办医院。在新政策推动下，将迎来一波县级医疗机构基础建设与医疗设备配置潮，利好体外诊断检测领域。
　　2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2022年深化医改总体要求，重点任务和工作安排。《任务》提出要加快构建有序的就医诊疗格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决，着力增强公共卫生服务能力。
　　2022年7月12日，国家卫生健康委印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知，提到着力推动医疗卫生工作重心下移、资源下沉，把更多的注意力、精力、财力、物力投向基层，把更好的人才、技术、管理、机制引向基层。
　　2022年，各项行业政策的落地，是加快构建新发展格局，着力推动行业高质量发展的举措，逐步引导体外诊断行业健康发展，为公司所处行业带来增量业务空间。公司将会紧密跟踪行业政策变化，努力在营销策略、专业化推广、团队成长、渠道拓展等方面不断优化，力争以优质的产品和更加专业的服务赢得更广阔的市场。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主营业务情况及主要产品
　　1.主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，已经构建起以POCT条线为基础，以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。
　　在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、凝血、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上进行自动化、高通量、流水线等中大型仪器为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下进行小型化、灵活化、高性价比满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　2.主要产品情况
　　（1）试剂
　　2022年度，试剂方面新增产品注册证59个，其中POCT领域方面新增产品注册证6个，化学发光领域新增产品注册证27个，分子诊断领域新增产品注册证2个，生化检测领域新增产品注册证22个，凝血领域新增产品注册证2个。
　　2022年上市的试剂产品主要有：
　　②化学发光试剂
　　国内：传染病（术前8项）：HCV、TP、HBsAb、HBeAb、HBcAb、HBeAg、HBsAg、HIV；肝纤（6项）：HA、LN、CIV、CG、PIIIPN-P；肿瘤（2项）：S100、G-17；心肌炎症（6项）：SAA、CRP、Lp-PLA2、NGAL、FABP、ST2；糖化（1项）：GHb；甲功（1项）：TG；激素（1项）：SHBG；高血压（2项）：Renin、ALD
　　国外：甲状腺6项：CK-MB、T3、T4、FT3、FT4、TSH；心肌炎症11项：hs-cTnI、Myo、NT-proBNP、BNP、hs-cTnT、G17、Lp-PLA2、D-Dimer、PCT、IL-6、ST2；糖尿病3项：C-Peptide、IAA、Insuin；高血压1项：Cortiso；传染病8项：HBsAgquant、Anti-HBsquant、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、Anti-HCV、Syphiis、HIVAg/AbCombo；生殖9项：LH、UE3、β-HCG、
　　Estradio、FSH、Testosterone、PRL、Progesterone、AMH；肿瘤标志物18项：tPSA、AFP、fPSA、CEA、CA19-9、CA50、CA15-3、CA125、CYFRA21-1、NSE、CA242、Ferritin、CA72-4、HE4、SCC、ProGRP、PGⅠ、PGⅡ
　　（2）诊断仪器
　　(3)注册证情况
　　2022年，公司获得产品注册证125个，其中新增国内产品注册证62个，新增国外产品注册证63个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1283个，其中国内产品注册证合计388个，国外产品注册证合计895个。截至报告期末，公司已在海外市场48个国家地区拥有累计895产品入境许可。
　　（二）经营模式
　　1.营销模式
　　在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、市场部、渠道发展部、客户服务中心、大数据中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分六大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2022年末，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等119个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
　　销售模式类别：公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅。经销模式下，公司选择规模大、资信良好、实力雄厚的经销商建立长期合作关系，经销商通过招投标、商务谈判等方式获取终端客户订单，由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，经销商利用自身资源和经验可以快速建设销售渠道，扩大公司销售份额，提高了销售效率和资金成本。经过多年积累，目前全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家。公司在成熟的经销体系基础上，进一步培育直销团队、开发直销客户，直销模式下，公司直接向窗口医院、民营集团、战略客户等终端客户直接销售，有利于增强客户粘性及市场壁垒。境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，境外经销商对当地市场情况更为了解，掌握着更为广泛的客户关系，对当地市场的开发力度和影响力也更大，通过境外经销商也可以降低公司境外市场开发成本。
　　2.生产模式
　　生产过程中主要依据营销中心输出的产品销售计划及往年销量的大数据分析来制定生产计划。月度生产结合实际库存与销售趋势实时更新调整，确保及时补充库存满足供货需求。公司在生产过程严格按照医疗器械及体外诊断相关法规标准进行，开展全生产过程质量控制与检验，确保产品质量稳定可靠。2022年，为进一步推进公司智能制造的发展，公司在省政府的大力支持下，按照GB/T39116-2020《智能制造能力成熟度模型》以及GB/T39117-2020《智能制造能力成熟度评估方法》要求，开展诊断评估工作。根据评估结果，提出打造基于网络化协同的智能制造新模式。
　　3．采购模式
　　公司颁布实施《基蛋生物采购管理制度》《采购审计制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化，标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。为了推动公司由MRP采购模式向JIT采购与VMI采购模式转化，公司成立供应链改革小组，提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
　　为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程和④供应商质量管理流程组成。
　　（三）主要在研项目进展
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）拥有了解市场需求的持续研发创新能力
　　自成立以来，公司始终将自主研发创新视为第一生产力，持续加大对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。公司以临床诊断市场需求为导向，通过技术创新、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品在使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，改善现有市场产品的局限，保障公司产品能够持续扩大终端覆盖。
　　公司凭借对体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品研发和升级换代策略时，注重特色化、专业化、差异化的产品策略，力争持续推出具有自身特色和竞争优势的产品。2015年公司推出的Getein1600产品是市场第一台全自动荧光免疫定量分析仪，其卓越的产品性能及全方位的售后服务，赢得了市场的高度认可。Getein1600自2015年发布以来装机稳步提升，报告期内装机近900台，逐步在二级医院及以上医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，产品性能及检测结果已达到或接近国际先进水平。2021年公司推出小发光MAGICL6000，其以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等创新优势，结合化学发光法和高通量全自动开创化学发光POCT时代，报告期内小发光MAGICL6000装机近800台，自产品上市以来累计装机1000余台，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。
　　（二）具备丰富的技术储备和产品储备
　　通过持续的自主创新，公司积累了丰富的技术储备和在研项目，已拥有多个自主研发的技术平台,具备IVD全产业链研发能力和经验,为在研项目的实施提供强有力的保障，持续实现价值转化和提升。在技术路线上，公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量PCR技术、恒温扩增技术和试剂玻璃化技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道、手足口、性病和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒等分子诊断产品；在化学发光领域，基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，持续开发单机测试速度达800测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到3200测试/小时的超高速大型化学发光测定仪；在流水线领域，公司将会重点推进Metis800灵动系列流水线、Metis5000全自动凝血分析流水线以及Metis8000高通量全自动生免疫流水线的研发，满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求，为医疗终端提供更多更全面的解决方案。
　　（三）依托IVD全产品线提供综合解决方案
　　公司多年来深耕IVD领域产品，通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生免流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子、凝血等多个检测领域，并不断在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破，储备拓展在研项目，增强研发的深度和广度，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。
　　截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证225项，其中POCT条线及化学发光条线产品拥有149项注册证，试剂品种涉及心血管、炎症、糖代谢、肾脏、甲功、性激素等多个检测领域，仪器涵盖了荧光免疫定量分析仪、便携式生化免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、急诊血球流水线、生化免疫流水线等产品，是国内免疫诊断试剂品类和产品序列最齐全的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一；生化检测产品拥有94项注册证，涵盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等11个大类，仪器覆盖300测试/小时、400测试/小时、600测试/小时、800测试/小时、1000测试/小时全自动生化分析仪，公司丰富的生化检测产品能够满足不同等级医疗机构的需求，结合公司自主研发的1000测试/小时生化分析仪以及在研2000测试/小时生化分析仪搭建生化免疫流水线，为终端提供自动化解决方案。凝血检测产品拥有10项注册证，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，公司重点布局了凝血、纤溶分子标志物，可应用于血栓性疾病诊断中脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。公司推出的宽线性D-二聚体检测试剂盒（线性范围0.2-20mg/），凭借其优异的重复性和良好的抗干扰能力，适用于大部分凝血分析仪，市场认可度不断提高。公司加速重点丰富和完善凝血检测产品线，目前拥有凝血流水线、抗磷脂抗体检测技术、凝血因子、蛋白S、蛋白C、抗X因子检测等十余个在研项目，涉及凝血仪器研发、凝血流水线研发、凝血试剂研发等领域，丰富的在研项目为公司凝血业务规模进一步提升以及凝血产品在国内终端市场的进口替代奠定了基础。
　　（四）构筑产业链一体化的成本及质量优势
　　公司是行业内少数拥有完整产业链，且自动化水平较高的企业之一。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，不断开发、整合和突破，建立了系统性、符合行业特点的、具有领先水平的生产线。目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。
　　公司的全产业链建设处于行业领先水平，其中精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化；生物原材料平台可提供抗原、抗体各类生物活性原料、层析介质、纳米微球和磁珠、培养基等原料和技术，目前已拥有1000多种重组蛋白和抗体的开发经验，自主开发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等综合性技术平台，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。同时，公司全产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势,强化公司核心竞争力，并为公司未来稳健发展提供持续的内生动力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入182,186.07万元，同比增长29.97%，归属于上市公司股东的净利润49,891.00万元，同比增长25.04%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46,153.80万元，同比增长25.59%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1．国家政策推动国产替代，国产化率提升大势所趋
　　近年来，国家出台多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，积极推动体外诊断行业的国产替代。在IVD的供给端，政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器与试剂的重大关键技术突破。2021年在《“十四五”医药工业发展规划》中要求重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。在IVD需求端，最直接的影响就是集采政策。政府出台《中华人民共和国政府采购法》等规定政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医院医疗机构国产设备配置水平。在此背景下，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为趋势。同时，分级诊疗的推进带动基层医疗机构的诊断需求，基层医院和二级医院将拥有更多的预算购买检测设备和仪器，这也会给国产厂家带来机会，国产产品的市场份额将逐渐扩大。
　　2．基层诊疗将带来POCT行业新一轮成长
　　POCT产品需求端主要包括各级医院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。其中，二甲及以下医院、基层医疗机构是国内POCT主战场。根据《中国医疗器械行业发展报告》，我国基层医疗机构数量占总数的95%，检测项目分散，对不同类型的POCT需求大。随着中国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，不同级别的医疗机构承担不同的医疗功能，基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT主要应用场景，并为POCT行业带来大规模放量。在医疗资源下沉的背景下，POCT有广阔的发展空间，其灵活易用的特点为患者和临床提供了快速便捷的检验技术渠道。
　　3．化学发光形成技术替代趋势
　　免疫诊断市场是近年来体外诊断领域规模最大的细分领域，目前占体外诊断市场的份额超过30%，化学发光检测在免疫诊断高通量市场中已经基本替代酶联免疫成为免疫诊断的主流技术。根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，2022年免疫诊断市场规模将预计达到524亿元，其中化学发光免疫诊断市场约占免疫诊断市场的75%左右，市场规模突破400亿。未来，随着国产化学发光仪器设计的不断贴合临床需求，中高通量市场里也会研发出一些小型机型，可能会蚕食部分低通量市场。国产化学发光厂家在政策支持和医疗改革的推动下有望争夺更多市场。化学发光技术凭借其高灵敏度性以及免疫分析的特异性，将会继续在生物分析领域展现难以替代的作用。
　　4．心标、炎症因子等诊断领域有望引领免疫诊断市场
　　根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，目前免疫诊断领域三大主要检测版块肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测、传染病检测逐步步入成熟期增速放缓，预计未来增速将低于15%。但心标检测、炎症因子检测领域在医疗政策出台及患者数量增长等因素的驱动下，未来增长空间可观。随着人口老龄化等因素影响，心血管疾病的检测和早期筛查的重要性将进一步凸显，心标检测的应用场景和患者检测需求将会有较大的增长空间，未来在免疫诊断市场的重要性将逐渐凸现；限抗政策的出台使炎症因子类诊断的重要性逐步提高。此外随着城乡居民医疗支出增加、医疗制度不断完善，炎症因子检测在临床治疗中的使用量将不断提高，同时对诊断的时效性和准确度要求也不断提高。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技公司”为发展愿景，始终坚持发展IVD主业，坚持健康稳健的发展路线，以自主核心技术为依托，通过自主创新及投资并购方式，围绕IVD主业不断完善公司的产业布局，在全产品线布局以及产业链建设两大方面夯实了发展基础，构筑具有基蛋特色的产业生态体系。公司将持续保持产品质量及成本优势，借助积累的“基蛋”品牌力量，深入贯彻国家医疗改革的规划，以解决临床需求为产品研发目标，着眼于三大产品线战略：多层次的POCT产品线战略、创新型流水线产品战略以及核酸POCT战略，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，积极开拓国内外市场，全方位打造IVD“基蛋”品牌。
　　(三)经营计划
　　2023年，是公司持续打造新IVD“基蛋”品牌、全力开拓市场的关键之年。公司将以三大产品线战略为核心指导，以经营目标为导向，精准把握市场需求，加快实施资源整合，持续深化产品布局，全面落实精细化管理，力争公司整体销售收入和经营利润稳步持续增长，拟重点开展以下工作：
　　1.聚焦IVD主业，持续打造多层次产品布局
　　（1）研发创新与产品布局方面
　　2023年，公司将继续加大研发投入提升自主研发创新能力，紧密围绕临床市场需求，实现产品的梯队布局。立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略，充分发挥丰富技术平台和全产业链建设的竞争优势，继续保持在POCT市场的领先地位。同时，公司持续优化迭代已上市产品，提升终端用户体验。不断加大对高速全自动化学发光免疫分析仪、生免流水线、凝血流水线、核酸POCT的研发力度，加快化学发光、动物诊断产品在国外市场的验证及导入。持续优化研发活动内部管理流程，缩短开发周期，减少开发成本，加快研发项目的落地执行，提高产品的稳定性、领先性和丰富性，夯实核心产品领先地位。同时，通过外部引进和内部培养的方式，加强专业技术人才队伍建设，丰富研发团队专业结构与梯队层次，增强公司的整体研发实力。
　　（2）国内市场营销方面
　　2023年，在稳固市场的同时,充分发挥丰富的产品线优势，打好产品组合拳，扩大营销网络覆盖深度和广度，加大市场开拓力度，在深度挖掘现有客户的需求同时，积极开拓新客户和新应用市场，培育未来新的业务增长点。公司将采取POCT和生化产品稳中有进，流水线、化学发光重点拓展的市场策略，积极抓住基层医疗机构对高性价比流水线的需求，加快推进Metis6000全自动生免流水线的推广装机。随着公司在化学发光和创新性流水线的持续投入和产品序列不断扩充，其有望逐步成长为支撑公司稳健发展的重要驱动力。
　　（3）海外市场布局方面
　　2023年，公司将继续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在产品布局方面，通过POCT条线的新品推广和临床检测项目的不断丰富，持续巩固并不断提升POCT产品竞争力。同时大力着手推进化学发光、动物诊断以及分子诊断产品进入海外市场，特别是小发光MAGICL6000将作为重点产品在多个区域进行推广，包括东南亚、南亚和欧洲，凭借小发光MAGICL6000在国内终端市场的良好反馈，力争实现海外市场销售突破，形成国内外销售规模同步扩展；在渠道深化方面，公司计划逐步在海外设立子公司和办事处，其中在中国香港、新加坡、德国已经建立全资子公司，2023年逐步在东南亚、南亚和非洲等国家设立驻点办事处，通过属地化运营深度发掘本土市场及其辐射市场业务，提升公司品牌及产品品牌影响力；在团队建设方面，公司将积极招揽海外优秀人才扩大海外团队，提高海外团队的本土化率及人才梯队建设，推进海外团队专业化服务和市场拓展能力的提升，进一步加快国际化市场的布局。
　　（4）学术推广与支持方面
　　2023年，公司将深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，通过线上线下相结合的开展多层次、高质量、有特色的学术活动，完善医学驱动的学术推广体系建设，以专业化的学术建设加强终端对产品的认知度，积极拓展市场，提升产品终端覆率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
　　2.提升核心能力，推动公司高质量发展
　　（1）产业链建设方面
　　公司将持续打造“原材料+精密加工”一体化的成本优势，通过研发、生产和供应链端进行原材料成本管控、优化精密加工工艺和加大核心原材料开发，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平、产品高效迭代等方面保持竞争优势。同时，在原料平台持续加大投入，重点推进高附加值和非国产原料的自产进程，优化生产工艺和完善质量控制体系，提高核心原料自供比例，不断扩大抗原、抗体、化学原料在各产品线的应用。
　　（2）运营管理方面
　　公司将持续加强各项业务的精细化管理，以“业务精细化、运营管理高效化”为总基调，以“聚焦主业，全面拓展化学发光、流水线等领域”为主要目标，优化资源配置、强化成本费用控制、推进各项工作提质增效。加快推进“研发+生产+渠道+终端数据一体化”促进业务协同，提升客户响应速度和服务质量，强化运营管理决策与效率，稳健扎实开展各项经营管理工作，推动各业务板块稳步向前发展。
　　（3）大数据中心与培训中心支持方面
　　公司持续推进营销改革，调整优化营销管理架构，建设一支思维活跃、行动敏捷、狼性精神、结果导向的营销铁军。设立培训中心强化营销团队培训及建设，通过标准化和专业化的培训体系，全面提升营销人员的内核能力和市场营销能力，完善营销干部梯队建设及后备人才培养；设立大数据中心提高营销管理的执行力和效率，全面推进“生产-发货-渠道-终端”精细化流向管理和有效融合，充分掌握产品终端、各省产品线和项目市场用量变化，打通内外部信息和数据流通屏障，深挖数据价值，实现全流程营销数字化管理，为终端市场开发、渠道建设、运营效率提升提供全面的数据化支撑。
　　（4）人才队伍建设方面
　　人才梯队建设方面，公司将完善人才管理机制，建立有效的人才选拔、培养、绩效、激励体系；加强人才引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进研发、营销及学术推广、生产、综合管理等方面的专业化人才，构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。公司将重点关注技术岗位和管理岗位人才的选、用、育、留，结合岗位胜任力模型，通过多种机制和手段，打造文化价值观契合、业务能力突出、愿意长期与公司共同发展的中坚力量，并着力提升雇主品牌。薪酬政策方面，持续优化组织构架和薪酬体系建设，通过设定关键考核指标，建立薪酬分配与绩效考核挂钩的激励与约束机制，充分调动创效岗位员工的工作积极性、创造性及主观能动性，提高整体组织绩效水平，助力公司可持续高质量发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1．行业政策变化风险
　　体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与国家医疗卫生体制改革紧密相连。伴随着我国医疗卫生体制改革进一步深化，带量采购、公立医院医用耗材控费等重大行业政策与措施陆续出台执行。自2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，带量采购模式的医用耗材集中采购对医疗器械行业影响深刻。近年来，全国各省都相继发布了挂网集采通知，体外诊断行业开始逐步进入常态化集采。包括安徽、江西、江苏在内的多个省份逐步开展了IVD试剂集中挂网采购，将部分临床使用量较大、采购金额较高的临床检验试剂纳入采购范围。除集采政策外，公立医院医用耗材控费等政策的逐步落地，也将考验公司适应新的市场运营规则变化的应变能力和适应能力，若公司在经营策略上未能根据相关政策及时进行相应调整，将会对公司经营产生不利影响。
　　公司经过多年发展，形成一定的产品技术、质量和成本优势，不断形成新的技术研发和产品储备，公司通过技术创新的积累和知识系统的搭建，形成了专业化水平较高的核心壁垒，有效降低行业政策变化给公司生产经营带来的风险。未来，公司将继续密切关注相关行业变化，适时调整经营策略，尽可能降低相关风险因素的影响。
　　2．新产品研发及技术迭代风险
　　体外诊断行业对技术创新和产品研发能力的要求较高，产品研发周期相对较长，产品创新是体外诊断企业保持市场竞争力的重要手段。经过二十多年发展，公司目前已构建了较为完善的技术平台和产品线，通过自主研发与并购投资，构建了POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、分子诊断、血细胞分析检测、尿液分析和质控品诊断原材料在内的八大技术平台。随着体外诊断行业的不断发展，体外诊断产品不断更新迭代，对公司的研发能力也提出了更高的要求，若未来公司未能持续进行技术创新，将会面临核心竞争力下降，客户流失的风险。公司将不断加大对新产品研发的投入力度，扩大研发队伍。结合市场需求，加快公司产品的升级换代。
　　3．核心技术泄露的风险
　　公司所从事的领域为技术复杂、专业性高的体外诊断行业，公司销售的各类产品是公司长期以来研发与积累的核心技术与研发成果，核心技术的积累是公司生存和发展的根本。公司高度重视保护公司核心技术，结合自身实际情况制定了一系列知识产权保护措施。一方面，公司形成了以申请专利为主要的技术保护方式；另一方面，公司与核心技术人员签署保密协议，约定了核心技术保密的相关条款。同时，公司引进了加密软件，对计算机文档以及技术文件自动加密，防止公司重要信息泄密。虽然公司已对公司核心技术进行了必要的保护，但若未来公司相关制度未能得到有效执行，或者出现竞争对手恶意侵犯公司知识产权的情况，可能会导致公司核心技术泄露，对公司造成风险。公司将会进一步完善公司信息安全管控的管理机制和实施细则，进一步加强风险识别、评估、预警及监控的力度，实施多层防护，将核心技术失密的风险扼杀在萌芽状态。
　　4．核心技术人员流失风险
　　研发人员对公司发展至关重要，经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定、专业的研发团队，公司能否维持现有技术团队稳定并不断吸引优秀技术人员加入团队关系到公司能否继续保持核心技术研发优势。随着体外诊断行业的发展，业内人才竞争将日趋激烈，如果未来公司在发展前景、薪酬政策、工作环境等方面无法保持吸引力，将可能会面临人才流失的风险，这将对公司的研发生产产生不利影响。为应对核心技术人员流失风险，公司为核心技术人员提供有竞争力的薪酬；帮助核心员工设计职业生涯规划，提供更大的晋升空间及更多的晋升通道；树立正确的企业文化，提升员工对公司的认同感和责任感，让员工与企业共同成长。
　　5．市场竞争加剧的风险
　　中国体外诊断市场在近年来保持稳定增长，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断将拥有更广阔的空间，也将会吸引众多的国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争格局将愈发激烈。来如果公司不能采取有效措施保持竞争能力提升、维护客户资源、拓展市场领域，在竞争日趋激烈的市场环境下，将面临市场占有率及盈利能力下降的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，加强科技创新，提升核心竞争力。通过提高专业能力、扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，提升经营业绩。 收起▲