一、报告期内公司从事的业务情况　　（一）主营业务情况　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达二十余年。自创立以来，始终秉持“追求卓越，传递健康”的企业使命，坚持以临床需求为导向，依托持续自主创新与技术突破，构建起涵盖POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测及诊断原材料等在内的八大产品平台。公司以POCT为核心基座，重点发展化学发光、生化及流水线业务，并以分子诊断为重要技术支撑，逐步形成层次分明、协同高效的产品体系。　　公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达二十余年。自创立以来，始终秉持“追求卓越，传递健康”的企业使命，坚持以临床需求为导向，依托持续自主创新与技术突破，构建起涵盖POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测及诊断原材料等在内的八大产品平台。公司以POCT为核心基座，重点发展化学发光、生化及流水线业务，并以分子诊断为重要技术支撑，逐步形成层次分明、协同高效的产品体系。
　　公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　（二）主要产品情况
　　1、仪器
　　2、注册证情况
　　2025年度，公司新增国内产品注册证31个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断、质控品等检测领域，新增国外产品注册证1545个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证4420个，其中国内产品注册证合计476个（器械三类37个、器械二类388个、器械一类51个），国外产品注册证合计3944个（包含67个国家地区的产品入境许可）。
　　（三）经营模式
　　1、营销模式
　　国内业务方面，公司设有国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设国内营销事业部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销管理中心、培训中心等部门。
　　国外业务方面，公司设有国际贸易中心，负责境外市场开拓，国际贸易中心下设海外销售部、海外市场部、海外技术支持部、海外注册部、海外商务部等部门。
　　公司坚持审慎合作原则，以经销模式为核心驱动力，持续推动业务增长。在经销模式框架下，公司选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，建立并维护长期稳定的合作关系。公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商通过参与招投标、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，并凭借丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽产品市场覆盖面。经过多年深耕，公司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成稳固、广泛的经销网络。此外，在稳固的经销体系基础上，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。
　　在境外业务领域，公司坚持“一国一策，属地化发展”的战略思路，积极发展优质经销商，借助其地域优势与市场资源，结合其对当地市场的理解、客户覆盖基础及市场开发能力，推进境外销售业务。同时，公司正积极推进在海外设立办事处等属地化发展工作，以提升本地化服务能力，拓展国际市场布局，增强公司在全球IVD领域的综合竞争力，保障境外业务稳健发展。截至2025年12月31日，公司海外业务已覆盖欧洲、非洲、独联体地区、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区。公司在境外与超过400家经销商建立合作关系，并与终端医院、实验室、各国卫生部及非政府组织等机构保持良好的业务往来。
　　2、生产模式
　　公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2025年，公司接受外部审查共计12次，其中国家监管部门监督检查6次，其他机构检查6次，34个抽检批次产品均通过检验。
　　3、采购模式
　　公司严格遵循《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》、《基蛋生物科技股份有限公司招采管理制度》等内部规范，对采购流程、权限、质量、合同及供应商开发等环节进行明确界定，确保采购管理工作制度化、标准化、程序化，保障采购活动公开、公平、公正。
　　为进一步推动采购降本增效、提升供应链核心竞争力，公司成立招采委员会，统筹主要物料的招标采购工作，持续优化供应商准入、考核、淘汰的全生命周期管理，发挥市场竞争机制作用，在保障采购质量的前提下实现降本增效。同时，公司设立供应链改革小组，依托“MRP+SRM”信息化管理系统与工具，对采购、库存、生产全流程实施信息化管控，结合历史采购数据、生产消耗数据及市场销售动态，精准预测物料需求，推动采购模式向JIT（准时制采购）和VMI（供应商管理库存）方向迭代，提升供应链管理的科学性、便捷性与精细性，有效防范成本波动与交期延误等经营风险，保障供应链稳定高效运行。
　　为从源头提升产品综合竞争力、优化全生命周期成本，公司加强采购端与研发项目的深度协同，将采购管理前置至产品研发阶段。采购部门提前参与到新产品研发立项及设计阶段，结合核心原材料自主研发布局、行业技术趋势、物料市场行情、供应商技术能力、成本波动及供应稳定性等信息，与研发部门共同开展产品竞争力评估与优化，重点围绕物料选型、替代物料验证、核心原料自给适配等环节协同论证，优先选用性价比高、供应稳定、符合性能要求的物料，推动物料标准化与通用化。依托公司在抗原、抗体等核心原材料方面的自产优势，进一步降低研发及生产成本，规避核心物料供应风险，使研发产品在具备技术创新性的同时保持成本竞争力，为产品市场化推广奠定基础，助力公司持续提升核心竞争力与市场影响力。
　　（四）主要在研项目进展
　　1、流水线在研项目
　　2、生化在研项目
　　3、发光在研项目
　　4、分子在研项目
　　5、POCT在研项目
　　6、凝血在研项目
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业情况
　　1、公司所处行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断（InVitroDiagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口老龄化、慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。
　　2、全球体外诊断市场
　　近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。全球体外诊断市场在2025年全年保持了稳健的增长态势。根据KaloramaInformation于2025年出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18thEdition》，2025年全球体外诊断市场规模已达到1130亿美元，到2030年全球体外诊断市场规模预计将突破1400亿美元，未来5年将保持5%的复合增长率，增长动力主要源于慢性病患病率攀升、技术创新迭代及新兴市场需求释放等多重因素。
　　从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但其正以较高增速增长。
　　3、我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，我国城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争充分的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DRG等政策的不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下，产业化程度迅速提高。
　　我国体外诊断市场由POCT、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，其中免疫诊断是最大的细分市场。免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。免疫诊断市场在过去的几年中稳定增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
　　我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点，已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，在心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，预计未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业已快速崛起，整体装机量实现反超。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。
　　4、公司所处的行业地位情况
　　公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测、诊断原材料等在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT为核心基座，重点布局化学发光、生化及流水线，并将分子诊断作为重要技术支撑的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　（二）行业政策及机会
　　2025年1月22日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，对流感的诊断和治疗进行了全面优化。新版方案旨在进一步提高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平，指导各级医疗机构规范做好医疗救治工作。公司GN7120、GN7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡，能够实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检，在疾病快速筛查和诊断、公共卫生防控等方面将起到重要作用。
　　2025年4月1日，国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》，明确将核酸提取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备纳入乡镇卫生院配置清单。这一政策的出台，标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段，旨在通过设备下沉、技术下沉，全面提升中心乡镇卫生院的诊疗水平，为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。
　　2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，提出要扩大免临床产品范围，明确豁免技术要求，加速低风险体外诊断试剂审批上市。新目录的实施将对体外诊断试剂产业产生积极影响。一方面，豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，降低研发成本，有利于加快产品迭代和创新；另一方面，明确的豁免标准也为研发方向提供了指引，有助于优化资源配置。
　　2025年6月26日，国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》。通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检，新增胸部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白检测两项重要项目；加强慢性病患者基层连续服务，结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务，强化慢性病患者分级连续健康服务。
　　2025年7月30日，国家卫健委发布《末梢血标本采集指南》（WS/T848-2025），以行业标准形式明确末梢血临床操作规范。指南指出，末梢血检测适用于全血细胞分析、生化免疫检测、新生儿筛查及微量元素检测等多个项目，为临床诊断提供了更多可能性。基蛋生物围绕末梢血检测方向已构建起相关产品矩阵，与新版《末梢血标本采集指南》的要求相匹配，基于自身在POCT领域的技术积累，公司相关产品致力于在检测便捷性与结果可靠性之间实现平衡，以适用于儿科等临床场景的应用需求。
　　2025年9月19日，中华医学会检验医学分会发布《急诊检验实验室能力建设与规范专家共识（2025版）》,共识强调“宜优先选择操作简便、检测快速、一次性通过率高、结果稳定、故障率低的检测系统”，并将“甲乙流抗原检测”“常见病原体核酸快速检测”列为“应开展的项目”，不仅直接回应了急诊科对检验结果时效性的刚性需求，还确立了流感抗原检测在急诊检验中的基础地位。
　　2025年9月30日，国家卫健委发布《对十四届全国人大三次会议第BH0272号建议的答复》。针对关于放开诊所检验检测业务限制的人大代表建议，国家卫健委提出将放宽诊所检验业务限制和促进小型化医疗设备在诊所普及，这一政策直接为中小型IVD企业打开了庞大的基层诊所市场，是切入主流赛道的政策机遇。基蛋生物核心的心血管、炎症标志物等POCT产品与基层需求相匹配，依托现有的品牌认知与渠道网络，相关产品有助于进一步覆盖基层市场，支持业务向该领域的持续拓展。
　　2025年11月4日，国家卫健委正式发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，将“甲状腺功能检查”与“宫颈癌筛查”正式纳入基本体检项目，这标志着国家对这两类疾病早期筛查的重视度提升到了全新高度，也为临床实验室的检测能力与服务范围指明了方向。面对这一精准化、标准化的体检新趋势，基蛋生物基于在化学发光、分子诊断等领域的自研技术，已布局覆盖相关检测需求的完整产品组合，能够支持体检中心与临床实验室符合新的标准要求，提升检测效率与操作便捷性。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司实现营业收入10.52亿元，比上年同期降低9.71%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元，比上年同期降低1.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.84亿元，比上年同期降低8.96%。报告期内，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。2025年，公司有序开展各项经营情况如下：
　　（一）稳筑常规业务根基，化学发光业务持续领航
　　报告期内，公司全维度业务协同共进，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.26亿元。公司持续深化化学发光技术布局，以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，采取差异化市场策略，配合灵活的销售政策，加快小发光产品终端市场渗透，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年实现装机1100余台。截至2025年12月31日，公司拥有化学发光检测项目105项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计109个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势，并促进终端市场覆盖率同步增长。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2025年化学发光产线收入达3.20亿元，同比增长20.58%，化学发光收入占公司自产产品收入的34.53%，成为公司核心增长引擎。
　　（二）创新驱动流水线产品升级，赋能中小实验室高效集约化
　　报告期内，公司秉持“精准诊断、智慧检验”的经营理念，针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品，重点推进Metis6000和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作，实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
　　Metis6000全自动生化免疫流水线采用模块化设计，兼具高效、智能、灵活与轻便特点。单模块占地面积约1平方米，双模块仅占地2.6平方米，空间利用极致。免疫模块MAGICL6200基于吖啶酯直接化学发光技术，检测速度达400测试/小时，首结果最快12分钟；生化模块CM-1000恒速1000测试/小时，可选配ISE实现400测试/小时。系统支持1至4台生化或免疫模块级联拓展，组合方式灵活。可选配SHC200离心开盖模块，处理速度320样本/小时，具备自动称重配平及开盖丢弃功能。轨道进样系统设置独立急诊通道，配合智能软件实现自动稀释复测与任务调度，全面满足实验室自动化与信息化需求。报告期内，Metis6000实现全年装机80余台。
　　Metis7000全自动生化免疫流水线，由CS700冰箱模块、SH600全自动样本处理系统、MAGICL8500免疫模块及CM-1600生化模块组成，各模块占地面积均约1平方米，最多支持4台分析模块联机，组合灵活。其中，CS700冰箱模块为选配，具备样本、质控品及校准品储存、自动调出与丢弃功能，单模块容量4500管，最多可4台联机。SH600样本处理系统高度集成，集托盘上样、倾倒式进样、离心、开盖、加盖、视觉识别及自动质控于一体。免疫模块测速600测试/小时，生化模块测速1600测试/小时，可选配ISE模块达600测试/小时。仪器端及手机端均可提前设定程序，实现干粉与液体质控品的自动质控。核心仪器及配套试剂均为自主研发生产，质量稳定，成本可控。Metis7000被公司定位为未来重点发展的战略性流水线产品，具备显著的业绩贡献潜力。
　　未来，公司将基于现有流水线的市场布局，不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系，助力分级诊疗体系高效运行。同时，将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统，持续完善全过程综合解决方案，通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
　　（三）创新微流控技术，引领分子快检“芯”时代
　　公司分子产品GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势，同时，采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。自2024年12月上市以来，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机320余台。为更好地服务客户，公司在报告期内持续优化服务体验，通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措，全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率，进一步夯实售后服务体系，加速产品在终端市场的推广应用。
　　（四）全产业链自研自产，助推检验新发展
　　2025年，公司持续贯彻研发驱动理念，研发投入达1.67亿元，占营业收入的比重为15.89%，重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。截至2025年12月31日，公司有效专利合计398件，其中，发明专利65件，实用新型专利300件，外观专利33件。
　　在分子领域，GN7000、GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上，新增国内外注册证1576项，产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域，CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
　　公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台，该平台由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究，共同打造了完整的研发创新链条。凭借“技术自主+自产可控”的双重优势，公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系，有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速，为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
　　（五）海外业务持续拓展，多元化产品满足国际需求
　　2025年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外自产常规产品收入1.83亿元，同比增长33.65%。报告期内，公司持续推进全球化发展战略，采取线上线下协同推进的营销策略。线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发，其中，2025年，公司在德国、迪拜、越南、墨西哥、尼日利亚、埃及等区域均参加了展会，共计10余场。这种立体化的营销体系有效促进了与潜在客户的互动沟通，显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
　　公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道，坚持深耕海外市场，截至2025年12月31日，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近4000个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400和CM-800以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机130余台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近200台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。
　　（六）质量管理和客户服务
　　公司在质量管理方面，严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作，同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接，搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求，为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。自2010年首次获得ENISO13485认证后，公司不断扩大国际认证的范围。2020年取得MDSAP证书，这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求，为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。报告期内，公司借助PDCA闭环管理模式，不断提升质量管理体系的运行成效。2025年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共12次，34个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
　　2025年，公司完成了CRM平台的全面升级，以数字化为核心引擎，实现了售后工单调度平台的优化、主动预防性维护能力的提升，以及全生命周期知识库的体系化升级。公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会，有效提升售后服务技能水平。此外，客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求，通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制，进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。报告期内，公司开展50余场培训，主要以新品和明星产品的提升培训为主，同时增强售后人员临床应用/质量控制服务能力，以精锐工程师团队构筑坚实保障。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。
　　（七）持续优化内部管理，多维提升运营效率
　　报告期内，公司聚焦内部运营效率提升，从信息化建设、RPA推广应用、数据报表自动化、AI智能体试点应用四个维度系统推进，着力增强应对外部复杂宏观环境的能力。信息化建设方面，公司持续筑牢数字底座。截至2025年，已完成EHR、OA、ERP、SRM、CRM、费控等6大核心业务系统的升级迭代，打通系统间数据壁垒，牵引关键流程由线下向线上迁移，实现跨部门、跨层级高效协同，为运营效率提升夯实根基。2026年，公司将继续推进MES与WMS系统升级，进一步完善信息化战略布局。RPA推广应用方面，公司聚焦高频、重复、规则明确的业务场景，累计部署RPA自动化任务100余个，以系统自动执行替代人工操作，有效释放人力资源，显著降低差错率，全面提升流程处理的效率与规范性。数据报表自动化方面，公司借助自动化工具实现数据自动抓取、整合与可视化呈现，消除人工统计与逐级上报环节，在确保数据准确性、及时性的同时，推动管理报表从被动统计向主动分析转型，为经营决策提供坚实支撑。AI智能体试点方面，公司围绕智能问答、文档处理等场景开展探索性应用，引入AI能力赋能日常办公与业务操作，为后续智能化升级积蓄经验。通过持续优化内部管理与提升内部运营效率，公司在实现降本增效的同时，进一步增强了管理韧性，为在复杂多变的外部环境中行稳致远筑牢坚实基础。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）聚焦市场需求的持续研发创新能力
　　公司坚持以自主研发创新为驱动，持续增加研发投入，全面提升综合创新能力。围绕临床诊断市场需求，公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级，构建了在综合性价比、使用场景方面的差异化优势，推动终端覆盖范围持续扩大。2021年公司推出小型化学发光仪器MAGICL6000，以“小型快速化、高度自动化、全血检测、快速出结果”为核心特点，拓展了化学发光POCT的应用场景；公司推出的MAGICL6000i主要面向二级及以下医院，体积紧凑，占地面积仅0.47平方米，测速达200T/h，跻身小发光仪器领域第一梯队。报告期内，小发光产品（MAGICL6000+MAGICL6000i）共计装机1100余台，其中MAGICL6000在二级及以上医院装机的比例超过80%。
　　公司始终坚持以临床终端需求为导向，以客户价值为核心，持续推进产品升级与技术创新。以Metis600为例，作为公司灵动系列流水线的核心产品之一，主要面向中大型医院急诊检验科及中小型实验室等应用场景。公司围绕化学发光免疫、液体生化、干式生化、血细胞分析、荧光免疫等检测技术平台，持续推进核心模块标准化、接口通用化及联机控制技术创新，增强不同检测模块之间的协同运行能力，进一步提升检测效率、空间利用效率及场景适配能力。基于不同客户在检测菜单、通量需求、场地条件及科室配置等方面的差异化需求，公司创新推出支持任意组合、灵活配置的联机方案。其中，桌面式液体生化分析仪CM-480与化学发光免疫分析仪MAGICL6100组成的联机系统采用桌面式紧凑布局，为实验室提供了小型化、集约化的联机解决方案；干式生化分析仪DC3100与化学发光免疫分析仪MAGICL6800的组合可实现生化免疫一体化全血检测；血细胞分析仪BHA-2200与化学发光免疫分析仪MAGICL6800或荧光免疫分析仪Getein1200的联机方案，可为临床检测提供更为全面的多维度结果支持。上述产品及方案体现了公司在多技术平台融合、模块协同及场景化创新方面的研发实力，反映出公司在桌面式检验流水线方向的前瞻性布局，为行业提供了更具灵活性和空间适配性的联机解决方案。
　　未来，公司将持续加大研发投入力度，聚焦分子诊断系统、智慧化实验室等一系列产品，积极探索AI辅助诊断技术与硬件的融合，以创新驱动高质量发展。
　　（二）全产业链技术储备与多元化产品矩阵
　　公司产品覆盖了POCT、流水线、化学发光、分子诊断、凝血等细分赛道，致力于为医疗机构提供一体化诊断解决方案。依托多元化的技术平台，公司目前已初步实现全产业链布局，覆盖心肌、炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等检测领域。通过持续自主创新，公司积累了完备的IVD技术储备，核心专利体系不断完善，创新投入的深化不仅强化研发能力，更为公司的技术转化与产品迭代奠定了基础。
　　技术储备深化方面，公司基于分子诊断技术平台完成关键技术布局，储备核酸提取、免提取直扩、多重荧光定量PCR、恒温扩增、试剂玻璃化、微流控及核酸快检等分子诊断产品相关的关键技术，并成功开发呼吸道感染、肠道感染、生殖健康&优生优育和宠物诊断系列快速核酸检测试剂盒。流水线领域聚焦智慧实验室整体解决方案，重点攻坚高速全自动生免流水线及化学发光免疫分析仪研发，以满足大型医院检验科和第三方实验室的高通量检测需求。
　　在产品储备升级方面，公司推出GN7060全自动核酸检测分析仪。该产品在现有POCT平台基础上实现全方位技术升级，搭载了更为可靠的核酸纯化模块，能够兼容多种样本类型与检测项目，进一步缩短检测时长，检测灵敏度达到市场领先水平。产品整体兼具可靠性高、样本适应性强、检测速度快及灵敏度优异等显著特性，同时延续了公司平台一贯的易操作、低成本、配置灵活及功能高度集成等核心优势。该仪器应用场景广泛，可全面覆盖各级医院及临床科室、基层医疗卫生机构、急诊急救单元、门诊诊所及各类型实验室的核酸检测需求，为公司分子诊断业务的持续拓展与市场深化提供了坚实的产品支撑。
　　未来，公司将持续强化研发纵深与覆盖面，加速扩充技术储备及临床导向型产品矩阵，为公司的持续增长构筑核心竞争力保障。
　　（三）IVD全场景综合解决方案能力
　　公司多年深耕IVD领域产品，依托八大技术平台（POCT、化学发光、生化、分子等）及四大核心研发平台（生物原材料、高端动物实验、精密设计与制造、诊断研究），构建高端跨学科转化医学合作体系。结合急诊临床应用需求，公司聚焦新型诊断技术平台开发、诊断标志物开发及诊疗一体化策略研究等方面，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心的高端研发创新体系，实现由传统单一低通量、免疫荧光产品线向多技术平台集成、全自动高通量桌面流水线的跨越。
　　公司产品覆盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并在全自动生化免疫流水线、分子POCT等方向取得持续性技术性突破。通过前瞻性研发布局，公司持续推进在研项目，持续推出创新性多序列产品，强化临床需求契合度，为市场竞争力与可持续增长筑牢根基。
　　（四）核心原材料自研的成本与质量优势
　　公司抗体研发板块依托专属研发团队及自主研发平台，构建了涵盖抗体开发、细胞发酵、重组抗体高表达及人源化、上游原料开发在内的完整技术体系，实现了从原料到成品的全链条自主研产能力。抗体技术平台持续升级，整合杂交瘤技术、核糖体展示抗体库及单细胞克隆筛选等先进方法，通过小鼠、兔、绵羊、羊驼等多宿主优化筛选，显著提升抗体制备效能。在产业化阶段，依托细胞株重组改造、高表达细胞株筛选及定制化培养基，保障抗体规模化生产与质量稳定性。公司已实现抗体原料自主化生产，产品覆盖心肌、炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染病、自身免疫及通用阻断剂、二抗等领域，形成完整的原料供应体系。通过持续的技术优化与产品迭代，有效降低了生产成本。报告期内，公司新增心肌系列BNP、cTnT，小分子叶酸、VB12，以及自免17项部分抗体等产品，抗体总自产率超过90%，为核心原料的稳定供应与安全可控提供了坚实保障。
　　在全产业链建设方面，公司精密加工中心集研发设计、样机试制、模具开发与批量生产于一体，具备五轴加工精密零部件、医疗器械质量级注塑件及钣金结构件的高效生产能力。通过生产流程优化与技术创新，公司加速研发成果转化，实现对新产品研发与产品高效迭代的快速响应。同时，全产业一体化生产战略保障了产品的一致性与可靠性，结合自动化升级与成本质量管控，为公司的稳健发展注入了可持续的内生动力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入105,171.43万元，同比下降9.71%，归属于上市公司股东的净利润22,066.14万元，同比下降1.33%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,393.60万元，同比下降8.96%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业”为发展愿景，始终坚持以IVD为核心主业，秉承健康、稳健的可持续发展路线，依托自主核心技术优势，实施自主创新与投资并购双轮驱动的发展路径，持续推进IVD及相关领域的产业布局优化与完善。同时，公司着力推进全产品线布局与产业链纵深建设，全面夯实发展根基，积极构建具有基蛋特色的产业生态系统。在此基础上，公司将进一步强化产品质量管控与成本竞争优势，充分释放“基蛋”品牌的深厚积淀与市场影响力，深度契合国家医药卫生体制改革战略导向，坚持以临床需求为牵引推动产品研发迭代，紧密追踪国内外IVD技术前沿趋势，稳步拓展国内与国际市场空间，全方位塑造IVD领域的“基蛋”品牌价值。
　　(三)经营计划
　　2026年，面对宏观环境的复杂性与不确定性，公司将坚持稳健审慎的经营方针，强化风险预判与应对机制，在保持战略定力的同时提升经营弹性，确保各项业务平稳运行与长期可持续发展。在业务拓展方面，公司将统筹国内国际两个市场，推动内贸业务精耕细作、巩固提升，外贸业务加速突破、纵深拓展，形成内外协同、双向促进的增长格局。在产业布局方面，公司将围绕主营业务延伸与关键技术储备，审慎推进投资布局，有效整合内外部资源，增强产业链协同效应与长期发展后劲。在组织能力建设方面，公司将深化人才发展战略，优化人才引育机制，同时全面推进运营效率革新，通过流程再造与精细化管理，持续提升组织整体效能。在激励机制方面，公司将进一步完善多层次员工激励体系，激发组织内生动力与创新活力，实现员工成长与企业发展的同频共振。
　　1、聚焦主业效能，构建“国内+国际”双轮驱动的市场新格局
　　（1）强化研发创新势能，巩固产品矩阵优势
　　2026年，公司以“高端突破、基层深耕、生态共建”为战略主轴，围绕精准化、智能化、场景化三大方向，持续推进核心业务竞争力升级。研发端，公司坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的梯次推进机制，依托多技术平台协同与全产业链纵向贯通的体系化能力，持续巩固核心领域的市场先导地位。产品管线方面，公司着力强化多层次、跨平台的产品矩阵协同效应。存量产品持续优化迭代，终端应用体验稳步提升；增量领域重点投向高速全自动生免流水线、高速化学发光免疫分析仪及发光、分子等新一代平台，构建覆盖不同通量层级、不同应用场景的梯度化产品组合。核心产品同步启动海外临床验证与市场准入布局，推动国内外产品布局同频共振。通过POCT与化学发光、生化、流水线产品的有机衔接，公司将继续巩固产品矩阵优势，既满足基层医疗的快速响应需求，又适配中大型医院的集中化检测场景，产品间的互补性与场景覆盖度持续增强。研发管理层面，公司持续推进流程精益化，压缩开发周期、严控研发成本、加速项目落地，驱动核心产品在稳定性、技术领先性与功能丰富性上实现协同跃升。人才建设层面，坚持外引内育并举，强化专业技术团队的专业配比与梯队层次，为公司多平台、跨产线的并行研发格局提供坚实的人才支撑。
　　（2）内贸深耕与外贸突进协同
　　2026年，公司将统筹应对宏观不确定性，实施内贸稳盘、外贸突进的精准策略。国内市场方面，公司将在巩固现有市场基础的同时，充分释放多产线协同优势，强化产品组合策略，持续拓展营销网络的覆盖广度与下沉深度，加大市场拓展力度。通过深度挖掘存量客户需求与积极开拓新客户、新应用场景并举，培育多元化业务增长点。市场策略上，公司实施差异化布局：POCT与生化产品保持稳中有进态势，流水线与化学发光产品作为重点增长极加速推进。紧抓各级医院及临床科室对高性价比全自动流水线的结构性需求，重点加快Metis6000及Metis7000全自动生免流水线的装机推广与市场渗透。伴随化学发光及创新型流水线产品的持续投入与产品序列的逐步扩充，该业务板块有望加速成长为公司国内业务稳健发展的核心驱动力量。国际市场方面，公司以本土化加速全球化，深入贯彻“一国一策”属地化发展战略。以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为先锋，聚焦欧洲、非洲、亚洲及中南美洲等核心区域精准推广，依托国内验证的可靠性能与用户口碑，力争实现海外化学发光业务规模化突破，推动国内外市场协同增长。同步推进POCT新品迭代巩固存量优势，加快化学发光、生免流水线及分子诊断产品海外导入，构建多品类、多区域协同的产品出海矩阵。渠道层面，稳步布设海外子公司及办事处，完善属地运营支点。人才层面，加大海外优秀人才引进力度，提升本土化率，打造专业融合的国际化团队，全面增强属地服务响应与业务拓展能力，夯实全球化发展的组织与执行基础。
　　2、深化精益运营与产业链协同，筑牢成本护城河
　　（1）供应链纵深整合与核心原料技术提升
　　公司持续锻造“原材料+精密加工”一体化成本优势，贯通研发、生产与供应链各环节，强化原材料成本精细管控与精密工艺迭代升级，稳步提升核心原料自主供给水平。通过加大原料平台建设力度，重点突破高附加值及进口依赖型原料的自产能力，完善工艺体系与质控标准，推动抗原、抗体及化学原料在多产线中的规模化应用。该战略布局有效支撑产品质量稳定、综合成本优化及自动化效率提升，为公司构筑差异化竞争护城河提供坚实保障。
　　（2）数据驱动精细化运营与效能提升
　　公司以“业务精细化、运营高效化”为指引，聚焦化学发光、流水线等核心领域，加速推进研发、生产、渠道与终端数据一体化建设，强化资源精准配置与成本费用管控，推动各项业务提质增效。终端应用方面，将持续扩大UniQ质量管理系统部署范围，实现试剂消耗智能预警与设备在线质控，有效降低目标损耗率；同步建立7×24小时应急响应机制，提升重点区域备件库存覆盖率，缩短平均故障修复时间，全面提升客户响应速度与服务保障能力。内部运营方面，公司持续夯实数字化底座，2026年将进一步升级MES与WMS系统，完善全链条信息化布局。同时持续推广自动化应用与数据分析方面，依托自动化工具释放人力、降低差错，推动经营决策从被动统计向主动分析转型。通过全链路精益管理与技术赋能，公司在降本增效的同时持续增强管理韧性，为应对外部复杂环境筑牢运营根基。
　　3、强化组织活力与人才密度，驱动可持续发展
　　（1）人才培养与梯队建设
　　公司持续健全人才选拔、培养与引进机制，着力打造结构合理、专业与管理深度融合的人才梯队。在现有队伍基础上，继续引进研发、营销、学术推广、生产运营及综合管理等领域的专业化人才，重点关注技术岗位与管理岗位人才的选、用、育、留。结合岗位胜任力模型，通过多元化培养手段，打造文化价值观契合、业务能力突出、愿与公司长期同行的中坚力量。国际化人才建设同步推进，重点补充海外市场、国际营销及跨文化管理人才，优化全球业务人才布局。
　　（2）组织活力与文化凝聚
　　公司持续深化以价值创造为导向的激励机制，强化薪酬分配与绩效考核的紧密关联，充分激发各层级团队的内生动力与创新潜能。同时，注重企业文化的凝聚功能，通过文化宣导、团队共建与价值观引导，增强员工归属感与组织认同，营造积极进取、协作共赢的组织氛围。以机制激励人、以文化凝聚人，双轮驱动组织活力持续释放，为公司可持续高质量发展筑牢软实力根基。
　　(四)可能面对的风险
　　1、市场变化与行业竞争风险
　　在国内市场，体外诊断行业企业数量众多，市场集中度偏低，行业竞争激烈，产品同质化问题突出，企业利润空间受到挤压。与国际领先企业相比，国内企业在技术积累、品牌影响力等方面仍存在差距，整体处于相对劣势。同时，医保控费政策的持续推进促使医疗机构倾向于选择性价比更高的产品，国内企业为争夺市场份额可能引发价格竞争，进一步压缩盈利空间。在国际市场，罗氏、雅培、西门子、贝克曼等国际巨头凭借长期的技术积累、雄厚的资本实力和完善的研发体系，在技术、品牌、产品质量等方面形成显著优势，占据全球体外诊断市场较大份额，并在我国高端市场保持主导地位。上述巨头企业在国内已建立较为成熟的营销渠道和技术服务网络，对国内企业产品进入市场形成一定壁垒。面对上述行业竞争格局，若公司无法持续通过技术创新提升产品附加值、有效维护客户资源，可能面临经营业绩受到不利影响、市场份额被挤占的风险。公司将密切关注技术及市场环境变化，持续加大研发投入，提升核心竞争力；同时积极拓展业务渠道，构建多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，提升经营质量，巩固市场地位。
　　2、行业监管及政策风险
　　近年来，随着医保控费、集中采购等政策的推进，体外诊断检测项目收费水平受到一定影响，促使医疗机构倾向于选用经济型产品，对企业的产品定价与市场策略提出了更高要求。体外诊断行业实行较为严格的分类管理及生产、经营许可制度。随着医疗卫生体制改革与医疗保障领域相关改革的持续深化，国家药品监督管理局等监管部门不断健全完善医疗器械产品的监管政策。政策环境的不确定性可能带来市场环境的变化，若公司未能根据行业政策及法规变化及时调整经营策略，可能对经营产生不利影响。对此，公司将积极顺应国家政策导向与监管要求，坚持依法合规经营，准确把握行业发展趋势，持续完善质量管理体系建设，保障公司业务持续健康发展。
　　3、核心技术泄露和人员流失的风险
　　体外诊断行业专业性较强、技术复杂程度较高，产品研发周期较长，核心技术的积累与创新是公司保持竞争力的关键。若未来公司信息安全管控制度未能得到切实执行，或发生知识产权被恶意侵犯的情形，可能导致核心技术泄露，对公司构成不利影响。公司已对核心技术采取必要的保护措施，一方面通过专利申请进行技术保护，另一方面对计算机文档及技术文件实施自动加密防护，防止重要信息外泄，并已建立信息安全管控机制。体外诊断行业属于技术密集型领域，公司的研发、生产及售后等岗位人员均具备较高的专业素养，构建了专业高效的研发团队。研发团队的稳定性对保持核心技术研发优势至关重要。随着市场竞争加剧，业内人才竞争日趋激烈，若公司无法维持现有团队的稳定并持续吸引优秀技术人才，可能面临技术人才流失的风险。公司将持续优化人才团队建设，健全培训体系与员工激励制度，促进员工与公司共同成长，充分调动员工积极性，增强团队稳定性与归属感。
　　4、技术风险
　　体外诊断行业属于技术密集型领域，技术迭代速度较快，要求企业准确把握市场需求与技术发展趋势，通过产品和技术创新持续提升市场竞争力，实现可持续发展。随着行业的不断发展，体外诊断产品持续更新迭代，对公司的研发能力提出更高要求。新技术的涌现可能使原有产品面临市场份额下降的风险，而新产品在研发注册过程中，存在周期长、投入大、门槛高等多重挑战。若未来公司无法及时完成新产品研发及注册，将影响前期研发投入的回收及未来收益的实现。同时，国家对医疗器械注册管理日益规范、要求日趋严格，对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和效率提出更高要求。公司将继续以市场需求为导向，持续加大研发队伍建设和新产品研发投入，确保研发方向紧密契合市场需求，通过创新保持公司在体外诊断行业的核心竞争力。
　　5、国际贸易风险
　　公司海外业务覆盖多个国家和地区，受国际宏观经济环境及地缘政治等因素影响，人民币汇率波动带来的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。此外，公司境外销售主要依托当地经销商开展，若无法对经销商实施有效管理，可能对产品市场推广造成不利影响。面对外部环境的不确定性，公司将积极应对，加快推动海外属地化建设，严格经销商准入管理，强化对经销商的日常监督与协同，持续提升境外渠道的管控能力与运营效率，保障海外业务稳健发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所处行业情况　　1、公司所处行业　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处行业情况
　　1、公司所处行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口老龄化、慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。
　　2、全球体外诊断市场
　　近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。全球体外诊断市场在2025年上半年保持了稳健的增长态势。根据Kalorama Information于2024年出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,17th Edition》，从市场规模来看，2024年全球体外诊断市场规模预计达1092亿美元，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元，在未来5年将保持4.3%的复合增长率。
　　从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但其正以较高增速增长。
　　3、我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，我国城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DRG等政策的不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下不断推进，产业化程度迅速提高。
　　我国体外诊断市场由即时检验（POCT）、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，其中免疫诊断是最大的细分市场。我国免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。我国免疫诊断市场在过去的几年中稳定增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
　　我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点，已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，随着心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，预计未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
　　流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业正处于快速成长阶段。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。
　　4、公司所处的行业地位情况
　　公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　5、行业政策及机会
　　2025年1月22日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，对流感的诊断和治疗进行了全面优化。新版方案旨在进一步提高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平，指导各级医疗机构规范做好医疗救治工作。公司GN7120/7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡，能够实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检，在疾病快速筛查和诊断、公共卫生防控等方面将起到重要作用。
　　2025年4月1日，国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》，明确将核酸提取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备纳入乡镇卫生院配置清单。这一政策的出台，标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段，旨在通过设备下沉、技术下沉，全面提升中心乡镇卫生院的诊疗水平，为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。
　　2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，提出要扩大免临床产品范围，明确豁免技术要求，加速低风险体外诊断试剂审批上市。新目录的实施将对体外诊断试剂产业产生积极影响。一方面，豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，降低研发成本，有利于加快产品迭代和创新；另一方面，明确的豁免标准也为研发方向提供了指引，有助于优化资源配置。
　　2025年6月26日，国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》。通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检，新增胸部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白检测两项重要项目；加强慢性病患者基层连续服务，结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务，强化慢性病患者分级连续健康服务。
　　（二）报告期内公司主营业务情况说明
　　1、主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。
　　在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　2、主要产品情况
　　（1）仪器
　　（2）注册证情况
　　2025年上半年，公司新增国内产品注册证17个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断等检测领域，新增国外产品注册证386个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证3245个，其中国内产品注册证合计460个（器械三类34个、器械二类381个、器械一类45个）。截至报告期末，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计2785个产品入境许可。
　　3、经营模式
　　（1）营销模式
　　在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设国内营销事业部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销管理中心等部门。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2025年6月30日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
　　公司销售模式架构多元，采用经销与直销双轨并行的策略，以经销模式作为核心支撑，直销模式作为重要补充，共同驱动业务增长。在经销模式框架下，公司秉持审慎合作原则，选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，致力于构建长期稳定的合作关系。经销商通过参与招投标流程、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，鉴于公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商凭借其丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽公司产品的市场覆盖面，不仅提升了销售效能，还有效降低了资金占用成本。经过多年深耕细作，公司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成了稳固而广泛的经销网络。在稳固的经销体系基础上，公司积极培育专业直销团队，深度挖掘直销客户潜力。直销模式下，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心以及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接客户个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。在境外业务领域，公司充分借助当地经销商的地域优势与市场资源，依托其对当地市场动态的深入了解、客户群体的广泛覆盖以及市场开发的强大能力等优势，开展境外销售业务。通过与境外经销商的紧密合作，公司能够降低境外市场开发成本，快速融入当地市场，提升基蛋品牌国际影响力，实现境外业务的稳健发展。
　　（2）生产模式
　　公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2025年上半年，公司接受外部审查共计6次，其中国家监管部门监督检查2次，其他机构检查4次，24个抽检批次产品均通过检验。
　　（3）采购模式
　　公司实施《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动开展主要物料的招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。此外，公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，基于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
　　在确保生产所需物料供应顺畅的同时，为保证物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由新物料/新供应商开发流程、物料预测流程、物料采购流程和供应商质量管理流程组成。
　　4、主要在研项目进展
　　（1）流水线在研项目
　　（2）分子在研项目
　　（3）POCT在研项目
　　（4）生化在研项目
　　（5）凝血在研项目
　　（6）发光在研项目

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司实现营业收入5.13亿元，比上年同期降低17%；归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，比上年同期降低25.88%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.93亿元，比上年同期降低28.52%。报告期内，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效。实现业务结构持续优化，推动产业链竞争力升级。2025年上半年，公司有序开展各项经营工作情况如下：
　　（一）稳筑常规业务根基，化学发光业务持续领航
　　报告期内，公司全维度业务协同共进，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入4.46亿元。公司持续深化化学发光技术布局，以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，采取差异化市场策略，配合灵活的销售政策，加快小发光产品终端市场渗透，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）上半年实现装机近480台。截至2025年6月30日，公司拥有化学发光检测项目104项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计108个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势，并促进终端市场覆盖率同步增长。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2025年上半年化学发光产线收入达1.50亿元，同比增长10.64%，化学发光收入占公司自产产品收入的33.54%，成为公司核心增长引擎。小发光平台（MAGICL6000+MAGICL6000i）传染病、肿瘤、甲功等新项目收入占比提升至18%以上，化学发光检测项目持续丰富。
　　（二）创新驱动流水线产品升级，赋能中小实验室高效集约化
　　报告期内，公司秉持“精准诊断、智慧检验”的发展理念，针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品，重点推进Metis600灵动系列和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作，实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
　　报告期内，公司对Metis600进行全新升级，DH-615、BHA-5100血球模块及Getein1200、MAGICL6000免疫模块可任意搭配。在组合方面，升级后的产品可实现血细胞分析模块、免疫模块和荧光模块随意组合；在装载方面，全新的进样轨道和样本装载区能支持一次性放置10排试管架；在智能方面，升级后原始管实现全自动连续进样，联机样本支持智能分配检测；在急诊方面，设置单机急诊位，急诊样本可随到随测。未来，公司将继续完善Metis600灵动系列流水线产品开发，提高产品稳定性，持续推进完成机型试制。
　　Metis7000全自动生化免疫流水线为公司自主设计自主研发自主生产的小巧流水线，检测项目丰富，由SH600样本处理系统（400管/小时处理速度）、CS700后处理系统（4500管存储容量）、MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）和CM-1600生化模块（1600测试/小时）组成，构建“样本进-结果出”的闭环体系。样本处理系统小巧、功能全面，支持多种进样方式，包括离心、开盖、加盖、视频识别及自动质控，后处理系统具有自动储存功能。Metis7000单分析模块占地面积仅1m2，样本处理模块仅1.3m2左右，冰箱模块仅1.1m2，能够满足对空间的高要求，实现了成本优化与性能升级的双重突破，是公司技术创新的重要里程碑。其创新性搭载四阶磁分离清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能，将首结果时间缩短至12分钟，实现质控品复温、摇匀、检测全流程全自动化，试剂菜单拓展至肝功能、肿瘤标志物、血栓与止血等23大类共计近400项检测。
　　未来，公司将基于现有流水线的市场布局，不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系，助力分级诊疗体系高效运行。同时，将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统，持续完善全过程综合解决方案，通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
　　（三）创新微流控技术，引领分子快检“芯”时代
　　公司分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势，同时，采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。自2024年12月上市以来，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机近60台。为更好地服务客户，公司在报告期内持续优化服务体验，通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措，全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率，进一步夯实售后服务体系，加速产品在终端市场的推广应用。
　　（四）全产业链自研自产，助推检验新发展
　　2025年上半年，公司持续贯彻研发驱动理念，研发投入达0.88亿元，占营业收入的比重为17.24%，重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。截至2025年6月30日，公司授权专利合计383件，其中，授权发明专利57件，实用新型专利296件，外观专利30件。
　　在分子POCT领域，GN7000/GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上，新增国内外注册证400余项，产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域，CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
　　公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台，该平台由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究，共同打造了完整的研发创新链条。凭借“技术自主+自产可控”的双重优势，公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系，有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速，为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
　　（五）海外业务持续拓展，多元化产品满足国际需求
　　2025年上半年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外自产常规产品收入0.73亿元，同比增长45.42%。报告期内，公司持续推进全球化发展战略，采取线上线下协同推进的营销策略。线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发，其中，2025年上半年，公司在迪拜和尼日利亚均开办了展会。这种立体化的营销体系有效促进了与潜在客户的互动沟通，显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
　　公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道，坚持深耕海外市场，截至2025年6月30日，公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近2800个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机30余台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近90台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。
　　（六）质量管理和售后服务
　　公司在质量管理方面，严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作，同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接，搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求，为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。自2010年首次获得ENISO13485认证后，公司不断扩大国际认证的范围。2020年取得MDSAP证书，这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求，为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。报告期内，公司借助PDCA闭环管理模式，不断提升质量管理体系的运行成效。2025年上半年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共6次，4个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
　　2025年上半年，公司重点进行全新的数字化服务平台升级，以数字化为核心引擎实现AI工单调度平台升级、加强主动预防性维护和全生命周期知识库升级。公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会，有效提升售后服务技能水平。此外，客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求，通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制，进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。报告期内，公司开展30余场培训，为Metis6000全自动生化免疫流水线和GN7000全自动核酸扩增分析仪等产品规模化应用筑基，以精锐工程师团队构筑坚实保障。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）聚焦市场需求的持续研发创新能力
　　公司坚持以自主研发创新为驱动，持续增加研发投入，全面提升综合创新能力。围绕临床诊断市场需求，公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级，构建了在综合性价比、使用场景方面的差异化优势，推动终端覆盖范围持续扩大。公司产品Getein1600全自动荧光免疫定量分析仪自2015年上市以来，凭借性能稳定性与完善的售后服务，获得了市场的广泛认可，近年来，Getein1600装机数量持续增长，逐步实现在二级及以上医疗机构对进口产品的替代。2021年公司推出小型化学发光仪器MAGICL6000，以“小型快速化、高度自动化、全血检测、快速出结果”为核心特点，拓展了化学发光POCT的应用场景；公司推出的MAGICL6000i主要面向二级及以下医院，体积紧凑，占地面积仅0.47m2，测速达200T/h，已跻身小发光仪器领域第一梯队。报告期内，小发光产品（MAGICL6000+MAGICL6000i）共计装机近480台，其中MAGICL6000在二级及以上医院装机的比例近85%，MAGICL6000i在二级及以下医院装机的比例超90%。
　　随着IVD行业检验分析技术的不断进步，为提升研发效能、加速新产品迭代升级、持续优化产品性能以满足终端需求，公司在全自动诊断仪器及诊断试剂研发等方面持续突破。实验室和临床检验仪器已完成从半自动化分析到全自动分析系统的跨越，工作模式由单台运行升级为全实验室流水线和模块化流水线。在此过程中，公司针对性地推进产品创新升级。公司研发的SH600具备“离心开盖、视觉识别、颠倒式进样”功能，实现全流程无人化操作，并具有占地空间小、灵活部署、智能化程度高、功能集成度高等特点，满足中大型医院检验科对血液样本前处理、后处理及智能质控的需求。为适配高速流水线，公司开发了SH80联机轨道，集小型化、智能化与高速处理于一体，契合大型医院对空间利用率、检测速度及结果准确性的要求。SH80联机轨道支持公司自主品牌生化与免疫流水线的任意双机组合连接（2台生化/免疫设备自由搭配），具备自动复检与实时急诊功能，融合自动化、高效性、准确度及安全性等优势。实验人员将样本管架置于联机轨道后，系统即启动全程自动化操作直至管架推送至回收区域，全程条码自动追踪确保实验结果准确，专用回收区域的设计减少了人工干预，提升操作安全性。
　　未来，公司将持续加大研发投入力度，聚焦分子诊断系统、智慧化实验室等一系列产品，深化AI辅助诊断技术与硬件的融合，以创新驱动高质量发展。
　　（二）全产业链技术储备与多元化产品储备
　　公司产品覆盖了POCT、流水线、化学发光、分子诊断、凝血等细分赛道，致力于为医疗机构提供一体化诊断解决方案。依托多元化的技术平台，公司目前已初步实现全产业链布局，覆盖心肌、炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等检测领域。通过持续自主创新，公司积累了完备的IVD技术储备，核心专利体系不断完善，创新投入的深化不仅强化研发能力，更为公司的技术转化与产品迭代奠定了基础。
　　技术储备深化方面，公司基于分子诊断技术平台完成关键技术布局，储备核酸提取、免提取直扩、多重荧光定量PCR、恒温扩增、试剂玻璃化、微流控及核酸快检等分子诊断产品相关的关键技术，并成功开发呼吸道感染、肠道感染、生殖健康&优生优育和宠物诊断系列快速核酸检测试剂盒。流水线领域聚焦智慧实验室整体解决方案，重点攻坚高速全自动生免流水线及化学发光免疫分析仪研发，以满足大型医院检验科和第三方实验室的高通量检测需求。
　　产品储备升级方面，公司推出GN7120全自动核酸扩增分析仪，产品充分发挥了重力驱动微流控技术的优势，实现“样本进-结果出”的一体化快速检测，具备高灵敏度、强特异性及操作便捷性等特点，支持常温储运，适配中小医院及社区诊所核酸项目检测场景。公司推出的桌面式二联机产品Metis600灵动系列流水线，旨在解决实验室设备繁杂和操作低效的痛点，应对样本周转效率不足及成本攀升的挑战。该产品支持血细胞分析、化学发光与免疫荧光模块的自由组合，具备原始管全自动连续进样、智能样本分配及单机急诊位随到随测功能，大幅缩短检测时间，全面提升检测质量与流程效率。Metis600凭借自由组合与紧凑结构，深度适配急诊检验、妇儿专科及中小型检验场景，为用户提供可靠性整合解决方案。
　　未来，公司将持续强化研发纵深与覆盖面，加速扩充技术储备及临床导向型产品矩阵，为公司的持续增长构筑核心竞争力。
　　（三）IVD全场景综合解决方案能力
　　公司多年深耕IVD领域，依托八大技术平台（POCT、化学发光、生化、分子等）及四大核心研发平台（生物原材料、高端动物实验、精密设计与制造、诊断研究），构建高端跨学科转化医学合作体系。结合急诊临床应用需求，公司聚焦新型诊断技术平台开发、诊断标志物开发及诊疗一体化策略研究等方面，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心的高端研发创新体系，实现由传统单一低通量、免疫荧光产品线向多技术平台集成、全自动高通量桌面流水线的跨越。
　　公司产品覆盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并在全自动生化免疫流水线、分子POCT等方向取得持续性技术突破。通过前瞻性研发布局，公司持续推进在研项目，持续推出多序列创新产品，强化临床需求契合度，为市场竞争力与可持续增长筑牢根基。
　　（四）核心原材料自研的成本与质量优势
　　公司抗体研发板块依托专属研发团队及自主研发平台，建成抗体开发、细胞发酵、重组抗体高表达及人源化、上游原料开发等平台，实现从原料至成品完全自主的研发生产体系。抗体技术平台持续升级创新，整合杂交瘤技术、核糖体展示抗体库及单细胞克隆筛选等先进方法，通过小鼠/兔/绵羊/羊驼等多宿主优化筛选显著提升抗体制备效能。产业化阶段依托细胞株重组改造、高表达细胞株筛选及定制化培养基，确保抗体规模化生产与质量稳定性。公司实现抗体原料自主化生产，产品种类覆盖心肌、炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染病、自身免疫及通用的阻断剂、二抗等领域，形成了一整套原料供应集合。通过持续的技术优化与产品升级迭代，有效降低了生产成本。报告期内，公司新增心肌系列BNP、cTnT，小分子的叶酸、VB12，自免17项的部分抗体等，目前公司抗体总自产率超90%，为核心原料的稳定供应与安全可控提供了坚实保障。
　　公司的全产业链建设中，精密加工中心集成研发设计、样机试制、模具开发至批量生产能力，高效完成五轴加工精密零部件、医疗器械质量级注塑件及钣金结构件生产。通过生产流程优化与技术创新，公司加速研发成果转化，快速响应新产品研发与产品高效迭代的需求。同时，全产业一体化生产战略保障了产品的一致性与可靠性，结合自动化升级与成本质量管控，为公司的稳健发展注入了可持续的内生动力。
　　除此以外，公司部署智能费控管理系统，实现费用精细化与数字化管控。系统建立预算设定机制与审批体系，实时监控支出，杜绝超支风险；同时集成费用报销与数据分析功能，为成本控制及风险预警提供精准依据，推动降本增效迈入智能化新阶段。

　　四、可能面对的风险
　　1、市场与竞争风险
　　在国内，一方面，体外诊断企业数量众多，但多数规模较小，产能分布不均，市场集中度较低，导致行业内竞争激烈，产品同质化现象严重，企业利润空间受到挤压，与国际巨头差距较大，难以在竞争中占据优势；另一方面，医保控费政策的推行，使得医院更倾向于选择价格低的产品，国内企业为争夺市场份额，可能会陷入价格战，进一步压缩利润空间。
　　在国外，国际巨头如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等，凭借百年以上的研发经验、雄厚的资金实力和完善的研发体系，在技术、品牌、产品质量等方面具有明显优势，占据全球体外诊断市场近八成的份额，在我国高端市场也占据主导地位。国际企业在我国体外诊断市场已形成多年垄断，拥有成熟的营销渠道和技术服务网络，增加了国内企业产品进入市场的难度。
　　在激烈的行业竞争背景下，公司需持续强化技术壁垒和拓展市场领域。若无法通过创新驱动提升产品附加值、维护客户资源，可能面临业绩受到不利影响、市场份额被挤占的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，提升核心竞争力；同时通过扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，构建多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，提升经营业绩，形成竞争优势。
　　2、政策与法规风险
　　近年来，随着医保控费、集中采购等政策的实施，体外诊断检测项目的收费水平受到一定的影响，从而促使医院采用经济型产品，这对企业的产品价格和市场策略提出了更高要求。此外，体外诊断行业的分类管理和生产、经营许可制度较为严格，近年来，随着医疗卫生体制改革的深入推进和医疗保障领域相关改革的持续深化，国家药品监督管理局以及其他监管部门持续完善相关政策来加强对医疗器械产品的监管。
　　政策的不确定性可能导致市场环境的变化，如果公司不能根据行业政策和法规方面的变化及时调整经营策略，会对公司的经营产生不利影响。对此，公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持合法合规经营，把握行业发展变化趋势，坚持做好质量管理体系的建设工作，促进公司业务持续健康发展。
　　3、核心技术泄露和人员流失的风险
　　体外诊断行业专业性较高、技术较复杂，产品的研发周期长，核心技术的积累与创新是公司的核心竞争力。如果未来公司的信息安全管控制度没有得到确切落实和有效执行，或者出现公司知识产权被恶意侵犯的情况，可能会导致公司的核心技术失密，对公司造成风险。公司对核心技术进行了相关必要保护，一方面，公司对产品申请专利作为主要的技术保护方式；另一方面，公司对计算机文档和技术文件进行自动加密保护，防止泄露重要信息，同时也建立了信息安全管控管理机制。体外诊断行业作为技术密集型行业，公司的产品研发人员、生产技术人员、售后工程师等均具备一定的专业知识和素养，组成了专业、高效的研发团队，研发团队的稳定性对于公司是否能够保持核心技术研发优势至关重要。随着市场竞争的加剧，业内人才竞争随着行业发展日趋激烈，如果公司不能维持现有团队的稳定性并持续吸引优秀技术人才加入团队，将会面临技术人才流失的风险。公司将持续优化人才团队建设模式，健全培训体系与员工激励制度，助力员工与公司共同成长，充分调动员工积极性、增强员工的稳定性和获得感。
　　4、技术与产品风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，随着行业的不断发展，体外诊断的产品也不断迭代更新。
　　更加考验公司的研发能力，新技术的涌现可能使过时的产品失去市场份额，新产品的研发注册过程中面临周期较长、投入较大、门槛较高等多重风险。此外。
　　如果未来公司出现无法及时完成新产品研发和注册的情况，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。同时随着国家对医疗器械注册管理的规范化、严肃化，对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和高效率提出了挑战。公司将坚持以市场需求为导向，结合市场需求加大对研发队伍的建设投入，加大对研发新产品的投入，确保研发方向紧密贴合市场需求，通过创新保持公司在体外诊断行业的核心竞争力。
　　5、其他风险
　　公司海外市场业务覆盖多个国家和地区，受国际国内经济形势的影响，人民币汇率波动产生的汇兑损益会在一定程度上影响公司的经营业绩；公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，主要采用经销模式，境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，在这种销售模式下，如果公司不能保持对经销商的良好管理，可能对公司产品的市场推广造成不利影响。公司将积极应对外部环境的变化，持续加大研发投入、提升核心竞争力，通过提高技术水平、拓展业务渠道来开拓更大的高质量市场，通过严格控制经销商的准入、加强对经销商的管理来应对风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年度，公司实现营业收入11.65亿元，比上年同期下降14.93%；归属于上市公司股东的净利润2.24亿元，比上年同期下降20.06%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.02亿元，比上年同期下降16.33%。报告期内，公司始终坚持以临床需求为核心驱动，深化产品创新战略，通过聚焦常规业务、优化成本管控及推进全流程提质增效，实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。2024年度，公司重点举措与成果如下：　　（一）常规业务巩固，化学发光业务持续领跑　　报告期内，公司多业务协同发展，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.92亿元。公司持续深化化... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，公司实现营业收入11.65亿元，比上年同期下降14.93%；归属于上市公司股东的净利润2.24亿元，比上年同期下降20.06%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.02亿元，比上年同期下降16.33%。报告期内，公司始终坚持以临床需求为核心驱动，深化产品创新战略，通过聚焦常规业务、优化成本管控及推进全流程提质增效，实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。2024年度，公司重点举措与成果如下：
　　（一）常规业务巩固，化学发光业务持续领跑
　　报告期内，公司多业务协同发展，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.92亿元。公司持续深化化学发光技术布局，以MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，通过差异化定位加速终端覆盖，配合灵活销售政策，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年新增装机960余台。截至2024年底，公司拥有化学发光检测项目107项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计105个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在心脑血管、炎症等细分领域的市场优势，并推动终端渗透率同步提升。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2024年度化学发光产线全年收入达2.65亿元，同比增长31.14%，化学发光收入占公司自产产品收入的26.72%，成为公司核心增长引擎。小发光平台（MAGICL6000+MAGICL6000i）心肌与炎症项目检测占比超55%，甲功、肿标等新项目收入占比提升至近30%，化学发光检测项目持续丰富。
　　（二）流水线产品矩阵迭代升级，推进中小实验室高效集约化应用
　　报告期内，公司坚持“精准诊断、智慧检验”的方向，围绕临床场景需求持续完善流水线产品矩阵，重点推进Metis800灵动系列流水线及Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术创新，进行模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
　　报告期内，Metis6000全自动生化免疫流水线作为公司自主研发的轻量化流水线产品，集成MAGICL6200免疫模块（单机400测试/小时）及CM-1000生化模块（单机1000测试/小时），搭载SH80样本管理系统与SHC200离心开盖模块，实现样本去盖、离心、检测全流程自动化，单机占地面积仅2.6平方米，适配实验室空间受限场景。通过内置肝功能、肾功能、心肌标志物等近200项自产生化免疫检测菜单，可满足基层医院的常规检测需求。公司Metis6000全自动生化免疫流水线凭借高效、智能、轻便、灵活的特点，持续深耕基层医疗市场，全年累计装机近90条，自上市以来累计装机近140条，其中二级及以下医院占比达70%。公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，2024年开展了11场Metis6000流水线专项培训，旨在培养高技能水平工程师，全面加快其在终端市场的验证和覆盖。为收集客户使用体验与建议，公司开展了“百条流水线，品质一线牵”客户回访专项行动，对流水线进行软件硬件升级、主动性维护保养，Metis6000全自动生免流水线以自研自产的成本优势、专业的售后服务体系得到了医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。
　　公司2024上半年正式发布Metis800灵动系列流水线，Metis800灵动系列流水线以“全血一管通”为核心，整合DH-615全自动血细胞分析仪、MAGICL6000化学发光仪及Getein1200荧光免疫仪，最大可实现六联机，能广泛应用于等级医院急诊科及二级和基层医院检验科，支持血常规、化学发光与荧光免疫多平台同步检测。在检测项目上，Metis800灵动系列流水线一管全血可以实现55项检测参数，急诊样本插入响应时间缩短至3分钟。2024年度，Metis800的推出标志着公司在急诊检测领域的持续创新，公司也将持续推进创新型流水线战略，着眼于临床诊断需求推出更多更丰富的综合解决方案。
　　Metis7000全自动生化免疫流水线为公司自主设计自主研发自主生产的小巧流水线，集样本前处理、智能存储、生免检测于一体，实现了成本优化与性能升级的双重突破，是公司技术创新的重要里程碑。通过SH600样本处理模块（400管/小时处理速度）、CS700冷链存储模块（4500管存储容量）与MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）的深度协同，构建“样本进-结果出”的闭环体系，单分析模块占地面积仅1m2，样本处理模块仅1.3m2左右，冰箱模块仅1.1m2，能够满足对空间的高要求。其创新性搭载四阶磁分离清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能，将首结果时间缩短至12分钟，实现质控品复温、摇匀、检测全流程全自动化，试剂菜单拓展至肝功能、肿瘤标志物、血栓与止血等23大类共计近400项检测。
　　未来，公司将依托已有流水线的装机基础，持续优化试剂菜单与智能化服务生态，助推分级诊疗体系高效运行，并研发支持核酸联检的下一代智慧流水线系统，持续完善全链条解决方案，助推分级诊疗体系建设，为业绩增长注入新动能。
　　（三）创新微控流技术，引领分子快检新时代
　　公司分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势。自12月上市以来，GN7000全自动核酸扩增分析仪实现装机7台，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪及配套的甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）等检测试剂，能实现全封闭一体化检测，避免了交叉感染及气溶胶污染。
　　（四）全产业链自产自研，激活创新内生动力
　　2024年度，公司持续践行研发驱动理念，全年研发投入达2.07亿元，重点投向化学发光仪器、流水线系统及核心原材料领域。公司全年新增专利授权373件，其中，授权发明专利48件，实用新型专利295件，外观专利27件；截至2024年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为517件。
　　报告期内，在分子POCT领域，GN7000/GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上，全年新增国内外注册证超1000项，产品入境许可覆盖66个国家；在流水线领域，新增CS700样品后处理系统和SH600样本处理模块。CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
　　公司科研转化平台依托科研创新和IVD产品全周期技术平台，下设生物原材料、动物实验、精密加工和诊断研究四大子品牌，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心业务的高端科研创新体系。公司以“技术自主+自产可控”的核心优势，实现从研发到量产的全流程自主可控，真正做到质量可控、成本可控、快速研发、光速改进，为降本增效提供基础。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
　　（五）多元产品赋能全球布局，本土化战略激活区域动能
　　2024年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外常规产品收入1.37亿元，同比增长4.53%。报告期内，公司深化国际战略布局，线上融合社交媒体、搜索引擎优化（SEO）、搜索引擎营销（SEM）、B2B电商平台及内容营销，线下开展经销商终端拜访、邀请客户参观公司总部以及参与当地展会等活动，实现双向交流，全面覆盖潜在客户，提升品牌影响力和市场渗透率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
　　公司持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，截至2024年12月31日，公司已在海外市场66个国家地区拥有累计2000余个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机近40台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近70台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。
　　（六）数智引擎驱动效能跃迁，多维管控夯实成本优势
　　2024年度，公司全面升级管理信息系统，审视并优化业务流程，提升运营效率、优化成本结构，并通过科技打造企业新质生产力，重塑核心竞争力，实现高效与可持续发展。在资源管理上，公司进行ERP系统升级，集成数据与流程，提供全面管理解决方案，优化资源配置与供应链管理，实时掌握运营状况，精准决策。在办公上，公司进行OA系统升级，集成对接其他系统，提升办公效率、优化流程、加强沟通协作，提升整体工作效率。在客户关系上，公司进行CRM系统升级，增强客户关系管理，优化销售流程与数据分析，助力销售团队高效沟通，助力公司更深入地了解客户需求，从而提供更具个性化的营销服务。在采购上，公司新构SRM系统，优化公司与供应商合作，高效管理供应商信息、采购订单与库存，降低采购成本，同时支持供应商绩效评估，提升采购质量，提高供应链管理水平。通过管理信息系统升级与厂区智能化建设，公司能够实现智慧运营，提升运营效率与竞争力，促进可持续发展。
　　（七）质量管理和客户服务
　　公司严格遵循中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，全面对接ISO13485、Directive98/79/EC及Reguation(EU)2017/746等国际标准，构建覆盖研发、采购、生产、质控、销售及售后服务的全生命周期质量管理体系。通过ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，公司质量体系已满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA及日本MHLW等主要监管区域要求，为公司全球化战略提供合规保障。自2010年首次取得ENISO13485认证以来，公司持续拓展国际认证范围，2020年获得MDSAP证书标志着体系全面覆盖多国法规要求，为全球市场准入奠定基础。报告期内，公司依托PDCA闭环管理机制，持续完善质量管理体系效能。全年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共7次，20个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
　　2024年，公司客户服务中心以“精准服务、提质增效”为核心，围绕团队建设、质量控制、服务营销和盈利转型四大方向展开工作。通过优化人员结构、强化技术培训、深化终端服务、推动渠道合作等举措，客户满意度持续提升，服务价值进一步释放，为业务增长注入新动力。公司全年开展64场培训，覆盖500余人次，重点提升Metis6000全自动生化免疫流水线等核心产品技能，并引入智慧化学习平台，推出故障处理“一键可达”、案例月刊等模块，提升工程师自主解决问题能力。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所属行业情况
　　1、公司所处行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展。
　　2、全球体外诊断
　　近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。从市场规模看，根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势，2023年体外诊断市场规模为1063亿美元，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从全球体外诊断区域市场分布来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，虽然目前以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。从全球体外诊断市场竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，全球体外诊断市场呈现高度集中的状态，罗氏、丹纳赫、雅培、西门子四大龙头企业依靠技术含量高、产品质量稳定、检测结果精准、设备制造紧密等优势处于第一梯队。
　　3、我国体外诊断
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。发展之初，国内生物技术水平落后，大量的技术和设备主要依靠进口欧美和日本等国家，形成了初步的雏形，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历程来看，我国对体外诊断的发展越来越重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。
　　免疫诊断经过十几年的发展，免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额的比例超过50%。我国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
　　我国POCT市场起步时间较晚，在整个POCT市场中，心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。
　　流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业正处于快速成长阶段。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。
　　4、公司所处的行业地位情况
　　公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　（二）行业政策及机会
　　2024年1月1日，国家卫健委发布的一则关于发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》正式实施，标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。
　　2024年2月18日，国家卫健委发布《全国传染病应急临床试验工作方案》，指出要推动建立统筹临床试验的公共平台，提升疫情防控科研攻关整体效能，围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。
　　2024年3月7日，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出要提升教育文旅医疗设备水平，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。方案要求到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。
　　2024年3月13日，国家卫健委发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。其中针对健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动组织开展联合专项整治。
　　2024年5月27日，国家发改委发布《关于做好医疗卫生领域2024年设备更新工作的预通知》，市级及以下设备更新原则上采用省级集中采购的方式，由省级相关部门立项审批、组织采购。强调要推进县域医共体设备更新，提升县域医疗设备水平，缩小城乡医疗差距。
　　2024年7月24日，国家发改委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，加大设备更新支持力度，统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。
　　在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　（二）主要产品情况
　　1、仪器
　　2、注册证情况
　　2024年度，公司新增国内产品注册证20个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断等检测领域，新增国外产品注册证566个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证2844个，其中国内产品注册证合计445个（器械三类30个、器械二类375个、器械一类40个）。截至报告期末，公司已在海外市场66个国家地区拥有累计2399个产品入境许可。
　　（三）经营模式
　　1、营销模式
　　在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、数智化营销管理中心、市场部、客户服务中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分六大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障公司新产品快速有质量地投入市场以及成熟产品进一步市场深化。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2024年12月31日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
　　公司销售模式架构多元，采用经销与直销双轨并行的策略，以经销模式作为核心支撑，直销模式作为重要补充，共同驱动业务增长。在经销模式框架下，公司秉持审慎合作原则，选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，致力于构建长期稳定的合作关系。经销商通过参与招投标流程、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，鉴于公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商凭借其丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽公司产品的市场覆盖面，不仅提升了销售效能，还有效降低了资金占用成本。经过多年深耕细作，公司已在全国范围内与超过2000家优质经销商建立紧密合作关系，形成了稳固而广泛的经销网络。在稳固的经销体系基础上，公司积极培育专业直销团队，深度挖掘直销客户潜力。
　　直销模式下，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心以及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接客户个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。在境外业务领域，公司充分借助当地经销商的地域优势与市场资源，依托其对当地市场动态的深入了解、客户群体的广泛覆盖以及市场开发的强大能力等优势，开展境外销售业务。通过与境外经销商的紧密合作，公司能够降低境外市场开发成本，快速融入当地市场，提升基蛋品牌国际影响力，实现境外业务的稳健发展。
　　2、生产模式
　　公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2024年度，公司接受外部审查共计7次，其中国家药监部门监督检查6次，其他机构检查1次，20个抽检批次产品均通过检验。
　　3、采购模式
　　公司实施《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动开展主要物料的招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。此外，公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，基于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
　　在确保生产所需物料供应顺畅的同时，为保证物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由新物料/新供应商开发流程、物料预测流程、物料采购流程和供应商质量管理流程组成。
　　（四）主要在研项目进展
　　1、流水线在研项目
　　2、分子在研项目
　　3、POCT在研项目
　　4、生化在研项目
　　5、凝血在研项目
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）以临床需求为导向的持续研发创新能力
　　公司始终将自主研发创新作为核心驱动力，持续加大研发投入，提升综合创新实力。围绕临床诊断市场需求，通过技术创新、产品组合优化及解决方案升级，推动终端覆盖范围扩大。公司产品Getein1600全自动荧光免疫定量分析仪，凭借卓越性能与稳定性，装机量持续增长，逐步实现二级及以上医疗机构进口替代；小发光产品MAGICL6000以“全血检测、小型快速化、高度自动化”为核心优势，开创化学发光POCT新场景；公司推出的MAGICL6000i主要面向二级及以下医院，测速提升至200T/h，跻身小发光领域第一梯队。报告期内，小发光产品（MAGICL6000+MAGICL6000i）共计装机960余台，MAGICL6000在二级及以上医院装机的比例超50%。
　　随着IVD行业检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去的半自动化分析到全自动分析仪器的逐步普及，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前的全实验室流水线和模块化流水线（生化免疫联机），公司在开发流水线时也进行了有针对性的产品创新升级。公司开发的SC400自动化离心机具有冷冻温控自动模式离心、手动模式离心、不平衡保护、门盖自锁保护、超速保护、超温保护等功能，功能齐全、价格可控。为了配合高速流水线的需求，公司研发了SH80联机轨道，具有小型、智能、高速化特点，符合大型医院对空间使用率高、速度快、样本测试准确的需求。SH80联机轨道用于连接公司自主品牌生化与免疫的流水线，可以连接2台生化和免疫设备的任意搭配，并且具有自动复检、实时急诊功能，集自动、高效、准确、安全等多功能于一体。实验室工作人员将样本管架放置到联机轨道后，整个轨道和与之结合的生化、免疫仪器即开始全程自动化的操作，直至最后再将样本管架推出到回收区域；样本管架从放置轨道上开始，全程条码检测、记录，保证实验结果准确；此外，SH80联机轨道能够实现全程自动进样并且有专门样本管架回收区域，减少人工干预，提高了安全性。公司将持续加码研发投入，聚焦分子诊断系统、智慧化实验室等一系列产品，同时推动AI辅助诊断技术与硬件融合，依托研发创新引领企业高质量发展。
　　（二）全产业链技术储备与多元化产品矩阵
　　公司产品涵盖了流水线、化学发光、分子诊断、凝血等细分赛道，通过完备全面的产品解决方案，为不同需求的临床及检验科提供优质的产品与服务。公司目前已初步实现全产业链布局，产品线涵盖POCT、生免、化学发光、血球、血凝、分子等多个技术领域，覆盖心肌、炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等多个检测领域。通过持续的自主创新，公司积累了丰富的技术储备和在研项目，已拥有多个自主研发的技术平台，具备IVD全产业链研发能力和经验，为在研项目的实施提供强有力的保障，持续实现价值转化和提升。
　　在深化技术储备方面，公司已基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量PCR技术、恒温扩增技术、试剂玻璃化技术、微流控技术和核酸快检等分子诊断新产品相关的关键技术，并已开发出呼吸道感染、肠道感染、生殖健康&优生优育和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒。在流水线领域，公司聚焦智慧实验室整体解决方案，重点推进高速全自动生免流水线、高速全自动化学发光免疫分析仪的研发，以满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求。
　　在拓展产品矩阵方面，报告期内公司推出GN7120全自动核酸扩增分析仪，产品充分发挥了重力驱动微流控技术的优势，具备测速快、通道多、集成程度高等特点，能够满足中小医院、社区诊所核酸项目检测的需求。Metis800灵动系列流水线秉持着人性化设计理念，可选配桌面式或地柜式，满足不同客户的需求，全新试管架的设计能够随时插入急诊样本，并新增试剂、耗材余量智能检测功能，更换无需停机。公司将继续增强研发的深度和广度，进一步丰富技术储备和满足临床市场需求的产品储备，为公司的持续增长提供有力保障。
　　（三）IVD全场景综合解决方案能力
　　公司依托八大技术平台（POCT、化学发光、生化、分子等）以及生物原材料平台、高端动物实验平台、精密设计与制造平台、诊断研究平台四大核心科研平台，打造了高端跨学科转化医学合作体系，并结合急诊临床的应用需求，围绕新型诊断技术平台的开发、新型诊断标志物的开发、诊疗一体化策略的研究等方面，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心业务的高端科研创新体系，从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并不断在创新型流水线、分子POCT等领域实现创新突破，储备拓展在研项目，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。
　　（四）核心原料自研与成本质量优势
　　依托于公司强大的研发平台，抗体研发板块拥有高素质的研发团队，建立了自主的抗体开发平台、细胞发酵平台、重组抗体高表达及人源化平台，培养基等上游原料开发平台，形成一套从上游到成品的完全自主研发生产体系。抗体平台在开发技术上不断革新，从杂交瘤技术到核糖体展示抗体库和单细胞克隆筛选技术，单抗原料开发的物种有小鼠、兔、绵羊、羊驼等多条线路进行优选，为抗体开发的成功率和高性能提供保障，同时，在产业化过程中进行细胞株重组改造，筛选高表达细胞株并制定特定的培养基和培养工艺，以保证抗体量产的规模化和品质稳定。公司有多个新项目实现抗体自产，产品种类覆盖心肌、炎症、血栓、血凝、肿瘤、代谢、传染病、自身免疫及通用的阻断剂、二抗等，形成了一整套的原料供应集合，并不断在性能上优化与更新，大幅降低了产品成本。目前公司抗体总自产率达到抗体使用量的90%以上，保障了核心原材料供应的稳定性和安全性。
　　公司的全产业链建设中，精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化。同时，公司全产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势，强化公司核心竞争力，并为公司未来稳健发展提供持续的内生动力。
　　除此以外，公司上线费控系统，精细化管理与控制公司费用，设定预算与审批流程，实时监控支出，防止超支，并支持费用报销与数据分析，为公司的成本控制提供精准决策依据、强化风险预警能力，并推动降本增效迈向智能化新阶段。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入116,479.89万元，同比下降14.93%，归属于上市公司股东的净利润22,363.65万元，同比下降20.06%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,204.21万元，同比下降16.33%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技公司”为发展愿景，始终坚持发展IVD主业，坚持健康稳健的发展路线，以自主核心技术为依托，通过自主创新及投资并购方式，围绕IVD主业不断完善公司的产业布局，在全产品线布局以及产业链建设两大方面夯实了发展基础，构筑具有基蛋特色的产业生态体系。公司将持续保持产品质量及成本优势，借助积累的“基蛋”品牌力量，深入贯彻国家医疗改革的规划，以解决临床需求为产品研发目标，着眼于三大产品线战略：多层次的POCT产品线战略、创新型流水线产品战略以及核酸POCT战略，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，积极开拓国内外市场，全方位打造IVD“基蛋”品牌。
　　(三)经营计划
　　2025年，是公司持续打造体外诊断“基蛋”品牌、全力开拓市场的关键之年。公司将以三大产品线战略为核心指导，以经营目标为导向，精准把握市场需求，加快实施资源整合，持续深化产品布局，全面落实精细化管理，坚持健康稳健的发展路线，持续构筑具有基蛋特色的产业生态
　　体系，拟重点开展以下工作：
　　1、深化IVD主业布局，构建全产业链竞争优势
　　（1）技术研发与产品迭代
　　2025年，公司将聚焦“高端突破、基层深耕、生态共建”三大战略，推动POCT业务向精准化、智能化、场景化全面升级。立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略，充分发挥丰富技术平台和全产业链建设的竞争优势，继续保持在POCT市场的领先地位。同时，公司持续优化迭代已上市产品，提升终端用户体验。不断加大对高速全自动生免流水线、高速全自动化学发光免疫分析仪、分子POCT的研发力度，加快化学发光、生免流水线产品在国外市场的验证及导入。持续优化研发活动内部管理流程，缩短开发周期，减少开发成本，加快研发项目的落地执行，提高产品的稳定性、领先性和丰富性，夯实核心产品领先地位。同时，通过外部引进和内部培养的方式，加强专业技术人才队伍建设，丰富研发团队专业结构与梯队层次，增强公司的整体研发实力。
　　（2）市场拓展与渠道下沉
　　2025年，在稳固市场的同时,充分发挥丰富的产品线优势，打好产品组合拳，扩大营销网络覆盖深度和广度，加大市场开拓力度，在深度挖掘现有客户需求的同时，积极开拓新客户和新应用市场，培育未来新的业务增长点。公司将采取POCT和生化产品稳中有进，流水线、化学发光重点拓展的市场策略，积极抓住不同等级医院及科室对高性价比流水线的需求，加快推进Metis6000全自动生免流水线的推广装机。随着公司在化学发光和创新性流水线的持续投入和产品序列不断扩充，其有望逐步成长为支撑公司稳健发展的重要驱动力。
　　2025年，公司将继续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在产品布局方面，通过POCT条线的新品推广和临床检测项目的不断丰富，持续巩固并不断提升POCT产品竞争力。同时大力着手推进化学发光、生免流水线以及分子诊断产品进入海外市场，特别是小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i，将作为重点产品在欧洲、非洲、亚洲、中南美洲等多个区域进行推广，凭借小发光系列产品在国内终端市场的良好反馈，力争实现海外市场销售突破，形成国内外销售规模同步扩展；在渠道深化方面，公司计划逐步在海外设立子公司和办事处；在团队建设方面，公司将积极招揽海外优秀人才扩大海外团队，提高海外团队的本土化率，进行人才梯队建设，推进海外团队专业化服务和市场拓展能力的提升，进一步加快国际化市场的布局。
　　2、强化产业链协同与成本管控
　　（1）产业链建设与核心原料自给
　　公司将持续打造“原材料+精密加工”一体化的成本优势，通过研发、生产和供应链端进行原材料成本管控、优化精密加工工艺和持续开发核心原材料，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平、促进产品高效迭代等方面保持竞争优势。同时，在原料平台持续加大投入，重点推进高附加值和非国产原料的自产进程，优化生产工艺并完善质量控制体系，提高核心原料自供比例，不断扩大抗原、抗体、化学原料在各产品线的应用。
　　（2）精细化运营与产能提升
　　公司将持续加强各项业务的精细化管理，以“业务精细化、运营管理高效化”为总基调，以“聚焦主业，全面拓展化学发光、流水线等领域”为主要目标，优化资源配置、强化成本费用控制、推进各项工作提质增效。加快推进“研发+生产+渠道+终端数据一体化”促进业务协同，提升客户响应速度和服务质量，强化运营管理决策与效率，稳健扎实开展各项经营管理工作，推动各业务板块稳步向前发展。2024年，公司已在近50家终端医院部署UniQ质量管理系统，2025年，公司将扩大UniQ系统在终端医院的部署，实现试剂消耗智能预警、设备在线质控，降低目标损耗率。同时，公司将推进“研发+生产+终端数据”一体化平台，实现客户响应效率提升，建立7×24小时应急响应机制，提升重点区域备件库存覆盖率，缩短平均修复时间。
　　3、技术合作与专业化团队建设
　　（1）产学研深度融合，驱动技术转化与学术共建
　　2025年，在校企联合实验室与人才培养上，公司将与院校共建实习基地、联合实验室及研究生联合培养机制，通过产业导师授课、联合申报课题的方式推动学术研究与临床需求的精准对接，促进学术研究与产业需求的紧密结合，加速化学发光、分子诊断等技术的产业化落地。在国际学术推广与技术合作上，公司2024年度参与了多场展会，展示了Metis6000全自动生化免疫流水线等创新产品，2025年，公司将加强学术推广力度，通过线上线下相结合的方式开展多层次、高质量、有特色的学术活动，完善医学驱动的学术推广体系建设，以专业化的学术建设加强终端对产品的认知度，积极拓展市场，提升产品终端覆盖率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
　　（2）专业化团队建设与国际化人才战略
　　人才梯队建设方面，公司将完善人才管理机制，建立有效的人才选拔、培养、绩效、激励体系；加强人才引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进研发、营销及学术推广、生产、综合管理等方面的专业化人才，构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。公司将重点关注技术岗位和管理岗位人才的选、用、育、留，结合岗位胜任力模型，通过多种机制和手段，打造文化价值观契合、业务能力突出、愿意长期与公司共同发展的中坚力量。薪酬政策方面，公司将持续优化组织构架和薪酬体系建设，通过设定关键考核指标，建立薪酬分配与绩效考核挂钩的激励与约束机制，充分调动创效岗位员工的工作积极性、创造性及主观能动性，提高整体组织绩效水平，助力公司可持续高质量发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1、市场竞争加剧
　　体外诊断市场内部竞争激烈，竞争趋于复杂和严峻，企业规模化趋势日益明显，企业面临成本控制和效率提升的挑战。未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断将拥有更广阔的空间，市场竞争层次将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，体外诊断行业竞争激烈，市场份额争夺激烈，新进入者和现有竞争对手都对市场进行角逐。价格竞争、产品性能、品牌影响力等方面的竞争都对企业的盈利能力和市场份额构成风险，具有核心技术、创新能力、国际化品牌、全球化市场、完整产业链等综合优势的体外诊断企业将会获得更大的市场机遇。如果未来公司不能采取有效措施保持竞争能力、维护客户资源、拓展市场领域，在竞争日趋激烈的市场环境下，将面临竞争力下降、业绩受到不利影响的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，提升核心竞争力；同时通过扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，构建多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，提升经营业绩。
　　2、行业监管及政策风险
　　体外诊断行业的分类管理和生产、经营许可制度较为严格，近年来，随着医疗卫生体制改革的深入推进和医疗保障领域相关改革的持续深化，国家药品监督管理局以及其他监管部门持续完善相关政策来加强对医疗器械产品的监管。此外，医疗保健政策的改变、医疗体系的调整以及医疗保险支付方式的变化都可能对体外诊断行业产生影响。政策的不确定性可能导致市场环境的变化，如果公司不能根据市场规则和行业监管政策方面的变化及时调整经营策略，会对公司的经营产生不利影响。公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持合法合规经营，把握行业发展变化趋势，坚持做好质量管理体系的建设工作，促进公司业务持续健康发展。
　　3、核心技术泄露和人员流失的风险
　　体外诊断行业专业性较高、技术较复杂，产品的研发周期长，核心技术的积累与创新是公司的核心竞争力。如果未来公司的信息安全管控制度没有得到确切落实和有效执行，或者出现公司知识产权被恶意侵犯的情况，可能会导致公司的核心技术失密，对公司造成风险。公司对核心技术进行了相关必要保护，一方面，公司对产品申请专利作为主要的技术保护方式；另一方面，公司对计算机文档和技术文件进行自动加密保护，防止泄露重要信息，同时也建立了信息安全管控管理机制。体外诊断行业作为技术密集型行业，公司的产品研发人员、生产技术人员、售后工程师等均具备一定的专业知识和素养，组成了专业、高效的研发团队，研发团队的稳定性对于公司是否能够保持核心技术研发优势至关重要。随着市场竞争的加剧，业内人才竞争随着行业发展日趋激烈，如果公司不能维持现有团队的稳定性并持续吸引优秀技术人才加入团队，将会面临技术人才流失的风险。公司将持续优化人才团队建设模式，健全培训体系与员工激励制度，助力员工与公司共同成长，充分调动员工积极性、增强员工的稳定性和获得感。
　　4、技术风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代速度较快，需要企业紧跟市场需求和技术发展趋势，通过产品创新和技术创新来保持市场竞争力、实现持续发展。随着体外诊断行业的不断发展，体外诊断的产品也不断迭代更新，更加考验公司的研发能力，新技术的涌现可能使过时的产品失去市场份额，新产品的研发注册过程中面临周期较长、投入较大、门槛较高等多重风险，如果未来公司出现无法及时完成新产品研发和注册的情况，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。同时随着国家对医疗器械注册管理的规范化、严肃化，对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和高效率提出了挑战。公司将坚持以市场需求为导向，结合市场需求加大对研发队伍的建设投入，加大对研发新产品的投入，确保研发方向紧密贴合市场需求，通过创新保持公司在体外诊断行业的核心竞争力。
　　5、其他风险
　　公司海外市场业务覆盖多个国家和地区，受国际国内经济形势的影响，人民币汇率波动产生的汇兑损益会在一定程度上影响公司的经营业绩；公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，主要采用经销模式，境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，在这种销售模式下，如果公司不能保持对经销商的良好管理，可能对公司产品的市场推广造成不利影响。公司将积极应对外部环境的变化，持续加大研发投入、提升核心竞争力，通过提高技术水平、拓展业务渠道来开拓更大的高质量市场，通过严格控制经销商的准入、加强对经销商的管理来应对风险。 收起▲