一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　2026年上半年，国内医疗器械行业整体呈现政策托底、结构优化、出口向好的运行特征。　　（一）市场需求持续扩容　　随着居民健康管理意识的不断增强以及人口老龄化程度的持续加深，注射穿刺类医用耗材的市场需求呈现稳步上升趋势。预计2025至2033年间将以8.66%的年均复合增长率增长，到2033年市场规模有望扩大至356.1亿美元。　　中国经济发展迅速，加之庞大的人口基数，对注射穿刺类产品的需求尤为旺盛。《“健康中国2030”规划纲要》《2026年全系统为民服务十件实事》等政策落地节奏不断加快，全国范围内医疗设备更新项目加速推进，明确提出到2027年... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　2026年上半年，国内医疗器械行业整体呈现政策托底、结构优化、出口向好的运行特征。
　　（一）市场需求持续扩容
　　随着居民健康管理意识的不断增强以及人口老龄化程度的持续加深，注射穿刺类医用耗材的市场需求呈现稳步上升趋势。预计2025至2033年间将以8.66%的年均复合增长率增长，到2033年市场规模有望扩大至356.1亿美元。
　　中国经济发展迅速，加之庞大的人口基数，对注射穿刺类产品的需求尤为旺盛。《“健康中国2030”规划纲要》《2026年全系统为民服务十件实事》等政策落地节奏不断加快，全国范围内医疗设备更新项目加速推进，明确提出到2027年医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25%以上，基层医疗机构设备升级已获得国家在政策规划与财政投入方面的重点扶持。
　　注射穿刺类医用耗材作为低值医用耗材的核心细分品类，是临床诊疗不可或缺的基础工具，广泛应用于输注治疗、疫苗接种、诊断检查及专科诊疗等场景，整体来看，普通及其他类注射穿刺产品仍占据市场主导地位，占比达56.9%，反映出基础医疗器械在中国广阔基层市场及日常诊疗场景中的刚性需求特征。随着人口老龄化加剧、居民健康管理意识持续提升，带动临床输注治疗、常规体检、慢病监测、疫苗接种等场景需求稳步释放，注射穿刺类医用耗材作为临床诊疗的刚需低值耗材，市场增长具备坚实的底层支撑。从市场数据来看，国内行业增长动能持续增强，2021-2025年市场规模年均复合增速达7.1%，预计2025-2030年增速将提升至9.5%，远超前期增长水平。同时，糖尿病等慢性病群体扩大，推动胰岛素笔针、专用注射器等细分产品需求持续攀升，叠加基层医疗体系不断完善，下沉市场刚需持续释放，为行业长期扩容提供核心保障。
　　（二）行业格局加速优化
　　2026年，医疗器械集中带量采购进入深度常态化阶段，国家、省际联盟、地方省级集采多线并行，高值医用耗材、低值耗材、大型医疗设备接续采购、新项目招采密集启动。随着集采新规正式实施，评标规则从单纯低价竞争转向全生命周期成本、供应能力、质量合规综合评审，反低价内卷、强化履约监管成为政策主旋律。行业头部合规企业凭借稳定的产品质量、规模化生产能力和完善的全国配送网络，市场份额持续提升，行业集中度进一步向具备全产业链布局优势的企业集中。资源要素持续向能够兼顾成本控制与品质稳定性的头部企业聚拢，行业发展的健康度显著提升。
　　集采政策正在推动行业从“价格战”转向“价值竞争”。企业不再因过度追求低价中标而牺牲利润，能够在合理价格区间内获取订单，保障了生产经营的利润空间。同时，集采带来的稳定订单和医保基金与企业的直接结算，显著改善了生产企业的现金流，为企业加大研发投入和技术创新提供了资金保障。
　　（三）创新与出海双轮驱动
　　2026年上半年国内创新医疗器械获批数量创历史同期新高，充分彰显我国医疗器械产业持续迸发的创新活力与技术突破能力。获批产品涉及CT引导穿刺、心腔内超声成像、射频穿刺等临床关键领域，为精准诊疗提供新工具，也彰显我国医疗器械创新与监管协同推进的良好态势。
　　报告期行业出口延续高景气态势，医疗器械出口表现最为突出，成为第一增长引擎，一季度出口额125.85亿美元，同比大幅增长8.92%，增速显著高于行业平均水平，在各大类产品中领跑增长。从出口市场格局来看，一季度出口数据呈现传统市场稳固、新兴市场快速扩容、多元布局更加均衡的特点，出口市场结构持续优化，抗风险能力进一步增强。一季度对“一带一路”沿线国家出口保持两位数增长，成为拉动出口增长的核心增量。新兴市场与发展中国家出口增速普遍高于行业平均水平，市场覆盖面持续扩大，有效弥补了传统市场增长乏力的缺口，推动我国医药出口从依赖欧美单一市场，向全球多元市场协同发展转变，有效对冲外部环境波动风险。中国医疗器械企业通过海外注册认证、本地化经销网络建设及供应链整合，在东南亚、拉美、中东等新兴市场实现稳健扩张，高性价比耗材逐步被接受，并在全球供应链中占据重要位置，推动国产品牌在高端耗材领域的国际化突破。
　　（四）资本与产业协同向好
　　2026年上半年国内医疗器械领域融资总额达162.69亿元，医疗器械融资市场保持活跃，但结构分化更加明显。资金并未平均分布在所有项目和赛道，而是更多流向头部企业、高壁垒产品和产业基础较强的区域。随着政策支持逐步从研发创新延伸至注册、产业化和应用环节，企业的临床价值、产品进度和成果转化能力，将成为下一阶段融资的重要判断依据。在国家政策持续鼓励医疗器械创新，引导资本投硬科技、重成果转化的背景下，医疗器械行业投融资已进入择优投资、重视商业化转化的发展新阶段。医疗器械研发周期长，临床试验、注册申报和生产体系建设均需要持续投入，行业属性与长期资本投资方向较为契合。政府投资基金、市场化基金和产业资本共同参与、协同发力，有望为医疗器械创新项目提供更加多元的资金来源。
　　报告期内，公司所处的医用穿刺器械细分赛道需求刚性特征突出，未出现重大行业政策变动、技术迭代颠覆或市场需求突变的情形，行业整体运行平稳，整个细分赛道后续的长期增长确定性较强，为公司后续的业务拓展、产品升级提供了充足的市场空间。
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司经营管理层围绕董事会目标战略要求，分块推进目标任务的执行：持续推进低成本制造的精细化管理，提升重点拓展产品的制造产能；加大专科类产品研发孵化与学术营销力度。积极应对市场环境变化，围绕经营卡点和难点，持续推出市场策略调整、制造提质增效、经营结构调整、应用边际扩展等经营举措，夯实主营业务基本盘的稳健经营与发展。
　　（一）经营模式
　　1、生产模式
　　公司是国内少数具备医用穿刺器械完整产业链生产能力的企业之一，有着深厚的技术工艺沉淀与制造管理经验，凭借多年深耕形成的卓越质量管控体系与持续成本优化能力，赢得市场高度认可，建立差异化竞争优势。
　　基于医疗器械产业链分布特征与区域资源禀赋，公司投资布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成覆盖长三角、粤港澳及华南区域的医疗耗材制造网络。公司充分运用委托生产（CMO）及医疗器械注册人制度（MAH），实现各基地产能动态调配与优势互补，构建柔性制造体系。各基地围绕核心定位，推进规模化扩张、自动化改造与智能化升级，打造高效、精益、品质稳定的现代化产线，建立“块式经营、一体化管理”的集团化经营格局，统一战略目标与绩效评价，统筹产能协同与资源配置，显著提升了整体的生产运营效率与资源利用效能，进一步巩固了公司在医用穿刺针与输注器械领域的综合成本优势、质量保障能力与快速响应能力，形成区块叠式协同发展的独特核心竞争力。
　　2、市场营销模式
　　报告期内，公司保持国内、国际市场的一体化经营与管理，紧跟政策变化，实施市场统筹调控，优化布局与政策，挖掘客户资源，稳固存量业务，拓展增量市场，重点突破核心产品和培育新产品。导入集团多品牌战略，构建差异化价格体系；积极拓展药械结合业务，推进预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器等创新产品的开发，丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。
　　国内市场：面对国家医改深化和集中带量采购政策的深入冲击，公司秉承低成本经营管理的理念，深挖内部潜力，以集采为契机积极部署营销策略，具体措施如下：
　　（1）统筹管控市场招投标，统领制定国内市场招投标策略，有效落实中标市场的商务管理，确保集采投标与中标产品供应的有效实施。
　　（2）加强营销配送与临床服务能力的建设，构建“点-线-面”立体化营销服务网络，深挖客户需求与资源，打通各区域间业务协作链条；整合市场资源，选择建立渠道及产品市场战略合作，与自有重点产品深度结合，实现市场规模化突破和市场占有率的提升。
　　（3）以客户临床需求为导向，打造“研发-制造-市场”的全链条协同，持续优化产品结构与市场布局，重点推进专科产品营销服务团队与机制建设，促进市场营销结构的调整优化，形成“以销促产，以产保销”的经营生态。
　　国际市场：聚焦海外目标市场，与当地分销商、供应商建立合作，以KDL自主品牌开展市场培育，强化自主品牌业务，推进全球化布局；依托与国际品牌的深度项目合作，推动适宜地区自主投标，拓展海外业务。具体措施如下：
　　（1）深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结构，提升市场竞争力。
　　（2）加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场准入奠定基础。
　　（3）积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。
　　（4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
　　（5）通过专业网站平台、传播媒体等多渠道推广自主品牌，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
　　通过以上措施，公司致力于树立KDL品牌全球影响力，深化与国际品牌战略合作，有序提升自主品牌海外市场占有率，推动国际业务可持续增长。
　　（二）主要的业绩驱动因素
　　1、主营业务持续发展，积极拓展专科及多元产业
　　公司始终聚焦主业根基，构建“研发创新、品牌升级、制造提效、资本赋能”四维驱动体系，持续提升核心竞争能力。统筹部署专科产品管线的研发注册，提升产品附加值，扩展临床应用边际，建立专业产品的市场营销团队与机制，调整优化产品营销结构，着力推进重点产品的营销，提升公司盈利能力；公司充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力，释放价值创造活力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化，实现区域布局与产业联动的深度融合，最大化发挥区域资源优势，推动集团化战略落地生根。
　　在医疗多元产业领域，公司深入开展产业项目的投资培育，以产业投资与自主创新为双引擎，布局了药包材产品管线、穿刺介入专科器械管线、标本采集管线以及医美器械管线。依托主业的技术工艺基础，积极拓展医疗多元产业项目，丰富业务结构，提升公司应对复杂市场环境与政策变化的抗风险能力与盈利能力，为可持续发展筑牢根基。
　　2、借助集采中标，提升品牌竞争力
　　医疗器械集采招标已成为行业常态，公司核心产品注射器、留置针、真空采血管、功能型输液器等已纳入省级区域联盟及省级医疗耗材集采。公司在辽宁省牵头24省联盟医用耗材集采招标中，注射器、真空采血管、采血针全品类产品中标，报告期内顺利推进了二次报量；在上半年的京津冀“3+N”14省联盟留置针项目中，在完成二次报量的基础上，部分地区已完成三方签约工作；集采中标项目不仅稳定了公司在相关区域的市场份额，中标资质也让公司具有了更便捷的市场拓展通道，通过与国内流通渠道龙头企业的战略合作，提升了部分占有率低的市场的业务增量。同时，公司积极引进代理新产品，大力拓展项目类业务，扩充销售品类，推动产销均衡发展。
　　通过集采供应渠道，公司带动了其他产品的协同销售，进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。在集采政策的推动下，公司积极研发与创新，加速国产替代进程，提升市场竞争力，为持续拓展市场奠定坚实基础。
　　3、新产品陆续上市，持续拓展公司未来成长空间
　　报告期内，公司聚焦主业发展，制定十大类产品研发注册目标并高效推进；建立临床需求与研发对接机制，提升产品市场契合度与创新性；秉持低成本设计理念，加快产业化进程；强化专利及资质管理，提升技术转化效率。
　　2026年上半年，公司研发、迭代升级的新产品陆续上市，公司及子公司共有4个产品完成首次注册或备案，9个产品完成延续注册，完成国际注册认证6项。截至2026年6月30日，公司及子公司共拥有149张国内注册证，国际注册178项。一次性使用破皮导引针、泵用注射器、推注式给药器等新产品已提交国内注册，预计今年下半年至2027年将陆续获批；一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用人体末梢血样采集容器、一次性使用尿液采集器等产品的CE注册也将陆续获批；聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案；雾化给药装置、药液转移装置（药瓶适配器、针式穿刺器）、静脉营养输液袋、防针刺注射器等完成技术论证，预计今年下半年进入注册阶段；眼睑板专用针、脉络膜上腔注射针、视网膜给药穿刺针、甲状腺活检针、眼科玻切刀、眼科光纤激光探针、外螺纹预灌装注射器、扩张球囊、射频消融针、一次性使用人体末梢血样采集容器、一次性使用气切雾化器、磁性底座骨髓针管、海波管、内缝合针等新品在开发中，后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。报告期内，公司及子公司取得4项发明专利、4项实用新型专利；截至2026年6月30日，公司及子公司共拥有境内专利252项，其中发明专利85项、实用新型专利161项、外观专利6项。此外，还拥有10项境外专利，软件著作权53项。截至2026年6月30日，公司及子公司持有境内注册商标86项，在香港及境外持有注册商标7项。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、全产业链与规模化布局优势
　　公司是国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的集团型企业，在上海、浙江、广东、广西设立四大制造基地，跨区域的产业布局构建了阶梯多品牌的规模化制造优势，能够贴近区域市场、缩短交付半径、快速响应市场需求；通过目标战略一体化的管理管控，深化推进了医用穿刺针与输注器械的垂直整合，优化产品结构；强化了区域的产业协同，有效提升了产能利用率、摊薄制造成本、统一了技术质量标准，使得公司整体运营效率与市场竞争力得以强化。
　　2、智能制造与成本竞争优势
　　公司持续投入智能自动化产线升级，实现生产效能与品质管控能力同步跃升。自动化与智能化转型不仅提升生产效率、优化人工成本，更通过工艺参数精准控制，显著提高产品质量一致性与稳定可控性。同时，通过产业调整与资源整合，公司实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的规模化融合发展，巩固了低成本竞争优势。
　　3、集采环境下的盈利能力保障
　　依托全产业链优势、规模化生产及跨区域产业布局，公司具备较强的采购议价能力，制造成本优势显著。同时，公司秉承低成本经营的管理理念，持续推进研发、制造、管理、营销服务各业务流程的降本增效与内部挖潜，并通过低成本经营支撑集采投标和市场拓展，在激烈的竞争环境下，低成本优势有效对冲了价格下行压力，为公司持续盈利能力提供支撑。
　　4、品牌优势
　　公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的经营理念，坚持品质为基、创新为翼的品牌发展路径。历经多年的行业深耕，KDL品牌在国际及国内市场建立了较高的行业声誉与广泛认知度，形成了“技术可靠、质量稳定、诚实守信”的品牌形象。
　　面对医疗器械行业集采深化与竞争加剧的新常态，公司持续优化经营模式与产品结构，坚持巩固夯实主业，以临床价值驱动产业创新，强化核心竞争力的同时巩固提升市场占有率，不断提升公司在资本市场和产品市场的品牌价值。
　　5、市场网络优势
　　（1）国内市场网络优势
　　公司产业布局深度融入长三角、京津冀、粤港澳大湾区等国家战略区域，构建起覆盖北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等核心省市的立体化渠道网络，并与配送商、经销商形成长期稳定的战略合作关系。
　　依托各区域的产业布局和集采契机，结合与流通渠道企业的战略合作，公司在上海、浙江、广东、广西等核心区域深耕拓展，并以各基地为中心辐射周边城市，深化业务拓展，建立专科产品的临床服务团队，逐步提高专科产品的销售规模，并同步提升售后服务响应能力与市场渗透能力。
　　客户结构方面，销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区沉淀大批优质客户，三级甲等医院占比突出，终端市场粘性增强。
　　（2）国际市场网络优势
　　公司位列全国医用高分子耗材出口十强，凭借优质稳定的产品品质、及时的交付能力与良好的服务，与多家全球知名医疗器械企业建立长期项目开发与供销合作，嵌入国际主流的医疗供应链体系。
　　模式升级方面，公司积极变革外贸销售模式，稳固OEM/ODM/OBM业务根基，以国际市场准入注册为切入点，通过国际展会开发市场资源，深挖客户潜力，拓展药包材等新赛道，建立新业务，打开新市场，打造“技术+制造+服务”一体化能力，在稳步提升公司自主品牌业务占比的同时，探索展开商贸多元业务，推进公司从产品制造贸易向客户需求方案服务商转变。
　　市场覆盖方面，产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中“一带一路”沿线国家超过20个，形成欧美高端市场树品牌、新兴市场扩规模的梯度布局。全球化网络与多元化营销策略协同发力，持续增强品牌国际影响力与抗周期能力。
　　6、技术研发创新优势
　　（1）一体化科技创新战略
　　公司秉持“产、学、研”一体化创新战略，构建内部自主研发与外部技术引进双轮驱动机制，打通从基础研究到产业应用的转化链路，加速技术迭代与产品升级。在公司总部产业发展战略的引领下，构建多领域、多层次的创新矩阵，覆盖医用穿刺器械关键技术与前沿临床应用场景，并针对各主体的资源特点形成细分领域差异化研发优势，协同支撑公司整体技术壁垒的构建与强化。
　　（2）梯度化研发平台体系
　　公司构建了“总部引领+子平台深耕”的梯度研发平台。在公司总部产业发展战略的引领下，以各基地为子平台，构建以制造型企业为主体的科创研发体系：
　　总部层面，上海市级企业技术中心，配备先进研发仪器、精密中试设备及专业中试车间，承担药包材、穿刺介入等前沿技术攻关与技术成果转化。
　　子平台层面，浙江康德莱（省级穿刺医疗器械研究院）专注穿刺器械专科产品与前沿技术，广东医械集团（广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心）深耕多元业态产品的研发与成果转化应用。广西北仑河依托渠道资源专注于卫生材料、护理类等耗材的开发与成果转化。各级平台协同，实现从基础研究到产业化、商业化的无缝衔接。
　　（3）研发投入与人才机制
　　报告期内，公司及子公司研发投入3,117.12万元，占营业收入2.86%。公司坚定地推进产品与技术的创新发展战略，在工艺技术提升、产品技术研发与人才建设上持续加大投入，持续构建市场、研发、制造联动机制，不断激发团队的创新活力，为公司技术迭代与产品升级提供持续、稳定的资源保障。

　　四、可能面对的风险
　　1、汇率波动风险
　　公司国际业务的主要结算货币为美元。面临的汇率风险主要来源于该部分销售的汇率波动，由汇率波动产生的风险将影响公司收入及盈利水平。
　　2、产品研发风险
　　III类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求和技术迭代速度加快，使得新产品上市后的市场销售面临不确定性。尽管医疗器械行业整体业绩承压，但随着创新产品的不断推出，部分企业仍展现出增长潜力。公司在新产品研发立项前，需经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，但市场环境的快速变化仍可能影响公司未来的收入增长。
　　3、行业竞争加剧风险
　　政策推动下，医疗器械带量采购已在全国范围内实现常态化，行业竞争进一步加剧，企业利润空间受到压缩。公司作为以内贸代理制为主要营销模式的企业，虽面临政策带来的机遇，但也需应对政策压力和市场挑战。国际竞争方面，新兴市场低成本供应商的崛起，对国内企业“走出去”带来了一定挑战。企业需通过技术创新和国际化拓展，积极寻找新的增长点。
　　4、产品责任风险
　　近年来，国家持续加强医疗器械行业监管，不断完善可疑不良事件监测和报告制度。公司始终坚持“产品质量第一”的原则，强化法规意识，持续完善质量管理体系。然而，随着行业准入门槛的提升和监管政策的日趋严格，公司仍可能面临产品责任风险。例如，若发生市场投诉、产品质量问题、监管公示、诉讼或仲裁等情况，均可能对公司的声誉和经营产生不利影响。
　　5、供应链与外贸政策的风险
　　根据当前最新的外贸政策动态，美国对中国制造注射器类、注射针类加征的关税税率为120%，其他专科类产品为20%，并可能进一步调整。若未来美国继续提高关税，将直接增加公司出口产品的成本，削弱在美国市场的价格竞争力，进而对公司在美国市场的业务拓展和盈利能力产生不利影响。同时，政策的不确定性也可能导致客户观望、订单延迟或转移，加剧市场波动风险。此外，国际局势的不确定性，可能引发原材料价格上涨及供应链波动等情况，对公司外贸业务的稳定性和公司盈利能力带来冲击，导致公司业务受阻、成本增加，从而影响公司收入与利润目标的实现。因此，公司将密切关注美国关税政策及国际形势的后续变化，评估其对现有业务的潜在影响，并提前制定风险应对策略，力争稳定企业经营格局，提升抗风险能力和国际市场韧性。
　　综上所述，医疗器械行业在政策、市场和技术等多方面面临新的机遇与挑战，公司需要通过技术创新、市场经营策略调整和质量管控等措施积极应对各类风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。主要介绍如下：　　（1）穿刺护理类　　（2）输液导管类　　（3）留置输注类　　（4）穿刺介入类　　（5）医疗美容类　　（6）药包材类　　（7）动物医疗类　　（8）胰岛素给药类　　（9）标本采集类　　（10... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。主要介绍如下：
　　（1）穿刺护理类
　　（2）输液导管类
　　（3）留置输注类
　　（4）穿刺介入类
　　（5）医疗美容类
　　（6）药包材类
　　（7）动物医疗类
　　（8）胰岛素给药类
　　（9）标本采集类
　　（10）有源医疗器械类
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，中国医疗器械行业协会发布《2025年中国医疗器械产业发展与趋势展望》中称，根据南方医药经济研究所测算，2025年医疗器械生产企业营业收入同比增长率将高于2024年，达到5%左右，金额将达14,200亿元。标志着行业逐步走出此前的阶段性承压期。随着招标采购集中执行、创新动能持续释放、海外市场不断扩容，行业将迎来较为明显的增长。报告期内，行业相关的变化发展情况如下：
　　　　一、行业发展情况
　　1、三大产业集群持续壮大。截至2025年6月，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医疗器械上市企业营业收入占比80.89%，是引领我国医疗器械产业创新高质量发展的高地；长江中游等区域的占比也在逐渐提升。
　　2、生产、经营企业数量持续增加。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家。二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家，比2024年底增加7.82万家。
　　3、二、三类医疗器械注册数量保持高位。2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8,147项，其中进口医疗器械6,040项，共有30个国家（地区）产品在我国获批上市。2025年各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册41,925项。
　　4、创新器械增长迅速，2025年国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。
　　二、医疗器械相关法规变化情况
　　2024年底至2025年，国家药监局相继修订、发布了一系列的规范性文件。主要法规变化如下：
　　《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态。总体目标是：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
　　《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行。本次修订从“过程管控”到“全生命周期风险治理”，强调了数智化与追溯的要求，进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。新版规范旨在提升医疗器械行业的整体质量管理水平，促进行业的规范化和高质量发展。
　　《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），自2025年10月1日起正式施行。该规范对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。
　　国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将于2026年5月1日起施行。该《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。
　　《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。
　　三、中国医疗器械标准制修订情况
　　截至2025年12月31日，国内现行有效医疗器械标准共计2,082项，其中国家标准325项，行业标准1,757项，标准供给数量质量双提升。医疗器械标准在保安全、促发展中的战略支撑作用更加凸显。
　　四、国内市场需求持续增长，集采持续常态化深入。
　　1、人口老龄化推动需求增长：中国是人口大国，正处于深度老龄化阶段，2024年65岁及以上老龄人口占比15.6%，带动康复护理、慢病管理类器械需求增加。
　　2、集采常态化深入推进：据中国医药报统计，2025年全国共开展医用耗材集采项目78项，包括国家级项目1项、省级项目59项、市级项目18项，共涉及15大类63小类270个品种，治疗领域分布排名前三的医用耗材大类为血管介入治疗类材料、基础卫生材料、骨科材料。从产品品类来看，2025年医用耗材集采不仅覆盖高值医用耗材与低值医用耗材，还拓展至数字化医用耗材等特色品类，临床必需品类“应采尽采”格局逐步形成。医用耗材集采对企业成本控制提出更高要求，倒逼企业创新；同时集采“反内卷”规则和对供应能力的要求，将促进头部企业集中度加速提升。
　　3、据国家医疗保障局发布的《2025年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2025年底，按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。
　　4、宏观政策拓展市场空间。国家加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，推动医疗卫生领域设备更新。工信部等7部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，聚焦数智技术赋能行动等工作任务。医疗卫生强基工程推动县域医共体建设，带动基层医疗设备升级需求。
　　五、2025年医疗器械进出口情况
　　据中国医药保健品进出口商会统计，2025年全国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%，在全球市场波动中站稳脚跟。其中，出口额504.69亿美元，同比增长3.54%；进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。2025年，中国医疗器械出口产品结构与数据如下：
　　1、医院诊断与治疗类：医院诊断与治疗类产品出口额达240.57亿美元，同比增长8.12%，占医疗器械出口总额近半数，是拉动出口增长的核心“压舱石”。
　　2、一次性耗材类：2025年，我国一次性耗材出口额达109.11亿美元，同比增长3.77%，增速较上年有所放缓，但仍保持稳健扩张态势。与此同时，注射器出口稳步增长，同比增幅7.32%。
　　3、保健康复类：2025年保健康复类产品出口96.09亿美元，同比微降2.20%，整体呈现“量增价跌、以量补价”的运行态势。
　　4、医用敷料类：医用敷料类产品出口保持低位平稳增长，全年出口额40.46亿美元，同比仅增长0.51%。
　　5、口腔设备与材料类：口腔设备与材料出口延续高增长态势，全年出口额18.47亿美元，同比增长8.94%，增速在细分类别中位居前列。
　　2025年，中国医疗器械出口市场结构与数据变化如下：
　　1、传统主流市场调整：美国下滑承压，欧洲逆势领航。2025年对美出口额104.93亿美元，同比下降10.77%。中美贸易摩擦常态化与产业链脱钩趋势，进一步倒逼行业降低对单一市场的依赖度。2025年我国对欧盟及英国医疗器械出口延续高景气，总额达112.61亿美元，同比增长8.91%，凸显该区域市场对我国医疗器械的需求韧性。
　　2、新兴市场全面崛起，多区域激活增长新动能：
　　（1）拉美市场高速增长：拉美地区成为拉动我国医疗器械出口增长的重要引擎，2025年出口总额达44.86亿美元，同比大幅增长13.29%。
　　（2）中亚市场表现亮眼：中亚市场出口增速与拉美基本持平，2025年我国对中亚医疗器械出口总额7.78亿美元，同比增长13.33%。
　　（3）东盟市场两极分化：东盟市场整体增长平缓，2025年我国对东盟医疗器械出口总额54.17亿美元，同比仅增长0.19%。市场分化特征显著，折射出区域内对产品性价比与技术层级的差异化需求。
　　（4）中东市场稳中有增：2025年我国医疗器械对中东市场出口总额达20.65亿美元，同比增长6.63%，整体来看，中东市场头部效应显著，支撑区域实现平稳增长。
　　3、市场集中度下降，抗风险能力增强：2025年我国医疗器械出口前三大市场美、德、日累计占比31.77%，出口前十大市场累计占比52.65%，集中度较往年进一步下降。市场多元化战略成效显著，有效分散了地缘政治与贸易摩擦风险，为行业外贸稳健增长提供保障。
　　4、国产替代持续深化，进口格局逐步重塑：2025年，中国医疗器械进口总额348.35亿美元，同比下降2.72%。整体降幅温和，既体现国内医疗市场对进口产品仍存在刚性与结构性需求，也反映出国产替代提速、医保控费深化、集中采购扩围、医疗机构采购策略优化等多重力量，共同推动进口结构向高质量、高价值方向理性调整。
　　三、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司经营管理层围绕董事会战略，分层推进目标任务的经营：规模化产品强化精细化管理与成本优化；专科类产品加大研发孵化与学术营销。针对市场竞争加剧，系统评估经营卡点，持续实施控费降本、结构调整、边际扩展等稳经营方案，夯实主营业务基本盘。
　　（一）经营模式
　　1、生产模式
　　公司是国内少数具备医用穿刺器械完整产业链生产能力的企业之一，有着深厚的技术工艺沉淀与制造管理经验，凭借多年深耕形成的卓越质量管控体系与持续成本优化能力，赢得市场高度认可，建立差异化竞争优势。
　　基于医疗器械产业链分布特征与区域资源禀赋，公司战略性布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成覆盖长三角、粤港澳及华南区域的针器一体化生产制造网络。公司充分运用委托生产（CMO）及医疗器械注册人制度（MAH），实现各基地产能动态调配与优势互补，构建柔性制造体系。各基地围绕核心定位，推进规模化扩张+自动化改造+智能化升级，打造高效、精益、品质稳定的现代化产线，建立“块式经营、一体化管理”的集团化经营格局，统一战略目标与绩效评价、统筹产能协同与资源配置，显著提升了整体的生产运营效率与资源利用效能，进一步巩固了公司在医用穿刺针与输注器械领域的综合成本优势、质量保障能力与快速响应能力，形成区块叠式协同发展的独特核心竞争力。
　　2、市场营销模式
　　报告期内，公司保持国内、国际市场的一体化经营与管理，紧跟政策变化，实施市场统筹调控，优化布局与政策，挖掘客户资源，稳固存量业务，拓展增量市场，重点突破核心产品和培育新产品。导入集团多品牌战略，构建差异化价格体系；积极拓展药械结合业务，推进预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器等创新产品的开发，丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。
　　国内市场：面对国家医改深化和集中带量采购政策的深入冲击，公司秉承低成本经营管理的理念，深挖内部潜力，以集采为契机积极部署营销策略，具体措施如下：
　　（1）加强对集团各公司招投标的一体化统筹经营管控和统领评估决策，强化市场招投标的信息管理与分析，结合公司的经营情况计算制定投标方案，有效落实中标市场的商务管理，确保集采投标与产品供应的有效实施。
　　（2）加强营销配送与临床服务能力的建设，构建“点-线-面”立体化营销网络，深拓客户需求与资源，打通各区域间业务协作链条，逐步建立覆盖全国的专科产品的经销网络，加速专科产品市场拓展；整合市场资源，选择建立渠道及产品市场战略合作，与自有重点产品深度结合，实现市场规模化突破和市场占有率的提升。
　　（3）以客户临床需求为导向，促进“制造-研发注册-市场”的经营联动，持续优化市场与产品结构调整，有序推进专科产品营销团队机制的建设，构建“以销促产，以产保销”的经营生态。
　　国际市场：聚焦海外目标市场，与本地分销商、供应商建立合作，以KDL自主品牌开展市场培育，强化自主品牌业务，推进全球化布局；依托与国际品牌的深度项目合作，推动适宜地区自主投标，拓展海外业务。具体措施如下：
　　1）深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结构，提升市场竞争力。
　　2）加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场准入奠定基础。
　　3）积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。
　　4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
　　5）通过专业网站平台、传播媒体等多渠道推广自主品牌，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
　　通过以上措施，公司致力于树立KDL品牌全球影响力，深化与国际品牌战略合作，有序提升自主品牌海外市场占有率，推动国际业务可持续增长。
　　（二）主要的业绩驱动因素
　　1、主营业务持续发展，积极拓展专科及多元产业
　　公司始终聚焦主业根基，构建“研发创新、品牌升级、制造提效、资本赋能”四维驱动体系，持续提升核心竞争能力。统筹部署专科产品管线的研发注册，提升产品附加值，扩展临床应用边际，建立专业产品的市场营销团队与机制，调整优化产品营销结构，提升公司盈利能力；公司充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力，释放价值创造活力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化，实现区域布局与产业联动的深度融合，最大化发挥区域资源优势，推动集团化战略落地生根。
　　在医疗多元产业领域，公司深入展开产业项目的投资培育，以产业投资与自主创新为双引擎，加速布局药包材产品管线、专科器械管线、标本采集管线以及医美产品管线。依托主业的技术工艺基础，积极拓展医疗多元产业项目，丰富产业结构，提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力，为可持续发展筑牢根基。
　　2、借助集采中标，提升品牌竞争力
　　医疗器械集采招标已成为行业常态，公司核心产品注射器、留置针、真空采血管、功能型输液器等已纳入省级区域联盟及省级医疗耗材集采。报告期，公司在辽宁省牵头24省联盟医用耗材集采招标中，注射器、真空采血管、采血针全品类产品中标；新增的集采项目不仅稳定了公司在相关区域的市场份额，中标资质也让公司具有了更便捷的市场拓展通道，有利于发挥公司规模化和跨区域布局的制造优势。同时，公司积极引进代理新产品，大力拓展项目类业务，扩充销售品类，推动产销均衡发展。
　　通过集采供应渠道，公司带动了其他产品的协同销售，进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。在集采政策的推动下，公司积极研发与创新，加速国产替代进程，提升市场竞争力，为持续拓展市场奠定坚实基础。
　　3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间
　　报告期内，公司聚焦主业发展，制定十大类产品研发注册目标并高效推进；建立临床需求与研发对接机制，提升产品市场契合度与创新性；秉持低成本设计理念，加快产业化进程；强化专利及资质管理，提升技术转化效率。同时，上海研发总部基地已竣工验收，为公司提供了研发与制造的发展物理空间，为公司新产能部署及高质量发展奠定基础。
　　报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用穿刺针、一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用骨髓穿刺活检针、一次性使用抽吸式活检针、鼻部冲洗器等12项完成国内首次注册或备案，取得上市许可。另有一次性使用骨髓穿刺活检针及套件、一次性使用穿刺活检针、一次性无菌双腔支气管插管3项完成注册人制度注册。一次性使用无菌注射针（九头）、一次性使用透析用留置针、一次性使用压迫止血装置、一次性使用防针刺留置针（笔杆式）、一次性使用回缩式采血针、一次性使用破皮导引针、泵用注射器、压力延长管等新产品已提交国内注册，预计2026年上半年至2027年将陆续获批。一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用无菌喂食管、一次性使用无菌吸痰管、一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌穿刺针、一次性使用无菌泵用输液器、一次性使用无菌冲洗针等22项产品完成CE注册。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案。与药企合作的聚丙烯预灌封注射器（锁定鲁尔）产品经与药品关联评审获批准予上市。雾化给药装置、药液转移装置（药瓶适配器、针式穿刺器）、静脉营养输液袋、防针刺注射器等完成技术论证，预计2026年下半年进入检测注册阶段；后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。
　　2025年，公司及子公司共有12个产品完成首次注册或备案，26个产品完成延续注册，完成国际注册认证24项。截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有146张国内注册证，国际注册176项。
　　2025年，公司及子公司取得12项发明专利、11项实用新型专利和1项外观专利；截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利249项，其中发明专利81项、实用新型专利162项、外观专利6项。此外，还拥有10项境外专利，软件著作权53项。
　　截止2025年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标84项，在香港及境外持有注册商标7项。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、全产业链与规模化布局优势
　　公司是国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的集团型企业，在上海、浙江、广东、广西设立四大制造基地，跨区域的产业布局构建了阶梯多品牌的规模化制造优势，能够贴近区域市场、缩短交付半径、快速响应市场需求；通过目标战略一体化的管理管控，深化推进了医用穿刺针与输注器械的垂直整合，优化产品结构；强化了区域的产业协同，有效提升了产能利用率、摊薄制造成本、统一了技术质量标准，使得公司整体运营效率与市场竞争力得以强化。
　　2、智能制造与成本竞争优势
　　公司持续投入智能自动化产线升级，实现生产效能与品质管控能力同步跃升。自动化与智能化转型不仅提升生产效率、优化人工成本，更通过工艺参数精准控制，显著提高产品质量一致性与稳定可控性。同时，通过产业调整与资源整合，公司实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，巩固了低成本竞争优势。
　　3、集采环境下的盈利能力保障
　　依托全产业链优势、规模化生产及跨区域产业布局，公司具备较强的原材料采购议价能力，制造成本优势显著。同时，公司秉承低成本经营的管理理念，从研发、制造、管理、营销服务等经营全过程展开了降本增效的内部挖潜，并通过低成本经营支撑集采投标和市场拓展，在激烈的竞争环境下，低成本优势有效对冲了价格下行压力，为公司持续盈利能力提供支撑。
　　4、品牌优势
　　公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的经营理念，坚持品质为基、创新为翼的品牌发展路径。历经多年的行业深耕，KDL品牌在国际及国内市场建立了较高的行业声誉与广泛认知度，形成了“技术可靠、质量稳定”的品牌形象。
　　面对医疗器械行业集采深化与竞争加剧的新常态，公司持续优化经营模式与产品结构，坚持巩固夯实主业的发展，以临床价值驱动产业创新，强化核心竞争力的同时巩固提升市场占有率，有序推进公司从“产品供应商”向“品牌价值创造者”的升级。
　　5、市场网络优势
　　（1）国内市场网络优势
　　公司深度融入长三角一体化、京津冀协同、粤港澳大湾区等国家战略区域，构建起覆盖北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等核心省市的立体化渠道网络，并与配送商、经销商形成长期稳定的战略合作关系。
　　依托各区域的产业布局和集采契机，公司在上海、广东、广西、浙江等核心区域深耕拓展，部分区域实现各类医疗器械的广泛覆盖，大幅提升了营销规模；并以各基地为中心辐射周边城市，深化业务拓展，建立专科产品的临床服务团队，逐步提高专科产品的销售规模，并同步提升售后服务响应能力与市场渗透能力。
　　客户结构方面，销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区沉淀大批优质客户，三级甲等医院占比突出，终端市场粘性增强。
　　（2）国际市场网络优势
　　公司位列全国医用高分子耗材出口十强，凭借优质稳定的产品品质、及时的交付能力与良好的服务，与多家全球知名医疗器械企业建立长期项目开发与供销合作，嵌入国际主流的医疗供应链体系。
　　模式升级方面，公司积极变革外贸销售模式，稳固OEM/ODM/OBM业务根基，以国际市场准入注册为切入点，通过国际展会开发市场资源，深挖客户潜力，拓展药包材等新赛道，建立新业务，打开新市场，打造“技术+制造+服务”一体化能力，在稳步提升公司自主品牌业务占比的同时，探索展开商贸多元业务，推进公司从产品制造贸易向客户需求方案服务商转变。
　　市场覆盖方面，产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50余个国家和地区，其中“一带一路”沿线国家超过20个，形成欧美高端市场树品牌、新兴市场扩规模的梯度布局。全球化网络与多元化营销策略协同发力，持续增强品牌国际影响力与抗周期能力。
　　6、技术研发创新优势
　　（1）一体化科技创新战略
　　公司秉持“产、学、研”一体化创新战略，构建内部自主研发与外部技术引进双轮驱动机制，打通从基础研究到产业应用的转化链路，加速技术迭代与产品升级。在公司总部产业发展战略的引领下，构建多领域、多层次的创新矩阵，覆盖医用穿刺器械关键技术与前沿临床应用场景，并针对各主体的资源特点形成细分领域差异化研发优势，协同支撑公司整体技术壁垒的构建与强化。
　　（2）梯度化研发平台体系
　　公司构建了“总部引领+子平台深耕”的梯度研发平台。在公司总部产业发展战略的引领下，以各基地为子平台，构建以制造型企业为主体的科创研发体系：
　　总部层面：上海市级企业技术中心，配备先进研发仪器、精密中试设备及专业中试车间，承担前沿技术攻关与技术成果转化。
　　子平台层面：浙江康德莱（省级穿刺医疗器械研究院）专注穿刺器械前沿技术，广东医械集团（广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心）深耕多元业态产品的研发与成果转换应用。广西北仑河依托渠道资源专注于卫生材料、护理类等耗材的开发与成果转换。
　　各级平台协同，实现从基础研究到产业化、商业化的无缝衔接。
　　（3）研发投入与人才机制
　　报告期内，公司及子公司研发投入10,790.82万元，占营业收入4.69%。持续稳定的研发与人才投入，及市场、研发、制造联动机制的建立，激发了团队的创新活力，为公司技术迭代与产品升级提供可持续动力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、穿刺介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、智能化趋势加速渗透
　　随着物联网、大数据、人工智能等技术的不断发展，智能化将成为医用耗材行业的重要发展趋势。智能耗材将结合传感器技术、通信技术和数据分析技术，实现对患者生理指标的实时监测、数据的自动传输和分析，为临床治疗提供更精准的决策支持。例如，智能输液系统可以实时监测输液速度、剩余液量等信息，并通过无线通信技术将数据传输到医护人员的终端设备上，提高输液的安全性和效率。此外，智能耗材还可以实现耗材的追溯和管理，提高供应链的透明度和效率。
　　2、绿色化发展成为必然要求
　　在全球环保意识日益增强的背景下，绿色化发展将成为医用耗材行业的必然要求。可降解材料的应用将逐渐普及，减少医疗废弃物对环境的污染。例如，可降解的缝合线、支架等产品在临床应用中越来越受到关注。同时，企业将加强生产过程中的节能减排管理，优化生产工艺，降低能源消耗和废弃物排放。此外，绿色包装材料的使用也将成为行业发展的趋势，减少包装废弃物对环境的影响。
　　3、高端化产品占比不断提高
　　随着医疗技术的不断进步和患者对医疗质量要求的提高，高端化医用耗材的占比将不断提高。高值耗材领域将继续保持快速增长，企业将加大在血管介入、骨科植入、神经外科等高端领域的研发投入，推出更多具有创新性和高性能的产品。同时，低值耗材领域也将向高端化方向发展，例如开发具有特殊功能的医用敷料、高精度的注射穿刺器械等，满足临床治疗的多样化需求。
　　4、国际化布局深入推进
　　在全球经济一体化的背景下，中国医用耗材企业将加快国际化布局的步伐。一方面，企业将通过并购重组、设立海外研发中心等方式，加强与国际企业的合作与交流，引进先进的技术和管理经验，提升自身的国际竞争力。另一方面，企业将积极开拓国际市场，将产品推向全球，提高国际市场份额。例如，一些企业已经在东南亚、欧洲等地区建立了生产基地和销售网络，实现了产品的本地化生产和销售。
　　(二)公司发展战略
　　董事会通过对2023-2025年目标战略执行结果的总结，结合内外部形势的SWOT分析研判，对2026-2030年的3+2战略规划进行了重新定义。鉴于外部形势的不确定性依旧存在，公司决定以稳健经营为战略核心目标，并在稳健中通过植入“变革/创新/提升/多元”等策略促进公司可持续发展。为此，公司董事会确定2026-2028三年由“资本聚能共赢战略”调整定义为“稳健促发展战略”，将2029-2030年由“稳健发展战略”调整为“资本聚能共赢战略”。
　　2026-2028年战略期间，公司将持续围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”方针，持续秉承“夯实巩固穿刺输注主业，投资发展医疗多元产业”的战略宗旨，持续推进“向内行、向外拓”和“三严一调一控”的行动方案，保持“一核两翼三基地”的管理结构展开产业发展规划与目标经营。
　　2026-2028年稳健促发展战略规划的核心纲要如下：
　　1、以“一核三基地”为产业经营主体，围绕“科研、市场、制造、保障”四条主线，展开产业经营与发展建设：
　　通过十大类产品管线的丰富和临床应用的创新，促进专科类产品的研发和升级，提升产品管线的附加值，扩展产品应用领域；
　　通过市场经营商业模式的变革和市场边际的拓展，促进国际市场自主品牌的推广，促进国内市场终端的渗透，强化内外贸市场双轮驱动，以爆品、专科为方向优化业务结构，提升市场占有率和覆盖率；
　　推动数智化的制造升级，进一步降低人力成本占比，提升效能与品质，促进制造全流程的低成本高质量经营，提升市场竞争力；
　　依据外部监管与政策法规的变化，通过梳理改善+合规监管控相结合的管理管控，促进公司制度体系的进一步健全和完善，持续强化公司治理机制的有效运行，提升产品质量的保障能力水平，提升风险识别与管控能力，保障公司安全、合规的健康经营与发展。
　　2、坚持“主业深耕协同、多元助力发展”产业投资思想，在医疗器械、口腔产业、健康消费领域培育新产品、新业态、新技术，发展新质生产力，促进各区域产业联动，以资本赋能产业发展，构建具有市场前景且可持续发展的多元业态，建立新的经济增长引擎。
　　以上海康德莱企业发展集团医疗投资有限公司为国内产业投资运营平台，以英国公司为国际产业投资运营平台，构建“双基地双市场”运营模式（中国+欧洲），推动国内与海外产业的协同发展。
　　通过产业投资运营促进产业结构的调整优化，聚焦上海“两翼”与华南基地的多元产业新业态、新产品的投资建设；巩固浙江基地经营支撑实力、推动上海基地的产业价值升级，大力发展华南基地的多元产业支撑和价值释放，构建上海、浙江、华南三驾马车并驾齐驱的产业与经济格局。
　　在2026-2028年战略规划推进中，公司董事会将根据对市场政策形势变化的分析研判，结合公司目标规划推进的结果评估，对战略规划进行定期的评估和调控，确保战略的适宜性，并以目标战略为方向引领公司高质量发展。
　　(三)经营计划
　　根据董事会2026-2028年“稳健促发展战略”定位，以“向外拓、向内行”为总纲，统筹“外部增长重构”与“内部系统锻造”，坚持“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”十八字方针；以“三严一调一控”为经营抓手，实现系统性变革与韧性成长。
　　2026年，在公司董事会领导下，以总经理为核心的目标经营责任团队，坚持“巩固夯实主业、投资发展多元产业”的战略宗旨，围绕董事会目标战略管控工作要求，针对性地落实工作责任和目标，保障董事会预算目标完成并推进重点任务的有效执行。具体经营工作思路如下：
　　1、持续加强各区域公司业务协同，加快新产品的研发注册
　　以董事会制定的阶段性目标战略为方向，持续推进各区域公司之间制造、市场、技术、资源的相互赋能与协同，因势利导展开业务统筹调控，充分发挥各区域的优势和能效，达到产业目标经营效益的最大化。
　　以市场临床需求为导向，围绕主业发展方向制定产品系列化、专科化的研发注册目标及年度研发工作计划，并管理推进；建立临床研发-市场转化的联动协同机制，确保研发与市场需求精准对接，有序推进各阶段研发工作，加速成果产业化。
　　建立自主研发+合作开发的双轨运行模式，完善目标导向的绩效评价机制，确保研发效能可量化、可追踪。整合医院临床资源、高校科研力量与企业产业化能力，构建医工结合、产学研协同、企业战略合作三位一体的创新生态。重点推进具有明确市场前景产品的临床科创研发项目。
　　2、持续推进市场营销模式机制变革，整合渠道资源寻找业务新的增长点
　　顺应市场政策变化，持续推进市场的统领统筹与统配管控，管控市场布局与营销政策，挖掘客户资源突破空白市场，以政策和服务增强客户粘性，稳定存量业务，拓展增量业务，突破重点产品业务。导入多品牌战略和差异化产品阶梯体系，大力推进药械结合产品、专科类新产品、预充式导管冲洗器、新材料的预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器、穿刺介入配件等产品的市场拓展，不断拓宽公司产品线，提升盈利水平。
　　国内市场面对国家医改和集采政策的挑战，推进“产品+服务”的组合满足当前客户需求，并通过整合市场资源、优化业务流程，实现各环节之间的协同合作，提高整体运营效率和价值创造水平。同时以集采为契机，以重点产品的营销为抓手，与渠道优势企业展开“渠道+制造”战略合作，优势互补，快速提升产品触达终端的渗透率和市占率；统领统筹市场投标管理，管控中标区域和产品的订单落实，建立量、值增长的市场营销创新机制，扩增商贸新业态，进一步加强新产品拓展力度和临床技术服务，保障国内市场的有序增长。
　　国际市场在原有代理经销的基础上，以共生合作的模式增加客户粘性，推进国际市场布局，大力拓展自主品牌的业务。在与国际品牌公司深度项目合作拓展业务的基础上，继续推动适宜地区开展自主投标拓展海外业务，利用公司的产业阶梯布局优势，深入拓展不同需求的市场。挖掘客户资源拓展新产品，注册布局新市场，筹划多国参展建立资源，扩大国际市场覆盖率，提升国际市场的业绩增量。
　　3、持续优化调整制造布局，夯实巩固低成本优势
　　按照董事会“一核三基地”的战略规划与产业布局，围绕十八字规划方针，推进目标战略的执行。
　　上海基地：聚焦“输注器械、穿刺介入器械、药包材器械”三大产业发展方向，以“创新驱动+资源优化”为主线，巩固行业龙头地位，分类推进产业升级。输注器械类稳定基本盘，拓展肿瘤、麻醉、ICU和医美等专科场景，提升输注安全性和临床适配性；药包材器械类：向高端化（如预灌封等）和定制化（客户专属方案）升级；穿刺介入器械类：依托创新产品上市与渠道下沉，快速扩大，强化高毛利品类对利润的拉动作用，形成资源聚焦的高效产品布局。
　　浙江基地：持续夯实浙江基地作为穿刺输注核心低成本制造基地的战略定位，深入践行“针科技、针智造”品牌发展战略。充分发挥完整产业链优势，驱动产业结构优化升级，构建智能制造与成本领先的双重竞争壁垒。聚焦专科产品线的研发、制造与市场拓展，专科穿刺针类：活检针、胸腔针（含安全型）、神经阻滞针等；高值穿刺针：CGM（连续血糖监测）针、针灸针、眼科系列；特色应用系列：美容类穿刺针、兽用系列、留置输注系列、采血系列。
　　广东基地：依托粤港澳大湾区的产业资源，展开多元化产品的研发制造，改善产品结构。进一步增强市场经营能力建设，抓国际市场的自主拓展，抓国内市场临床直销服务能力建设；同时，展开口腔业态产品的专业营销筹划试点经营。重点推进新产品研发，扩展专科产品，大力发展口腔类、呼吸类等专科类产品线，采取差异化战略，丰富和均衡产品线结构，逐步形成多元产业格局。
　　广西基地：深耕广西市场，围绕“输注器械类、采血针+管类、卫生耗材类”三大类低成本制造业态延伸发展，以渠道带动制造，规划部署产品管线，面向全国市场、东盟市场布局发展。完成广西基地新厂房的制造迁移与布局调整，以差异化品牌定位展开市场营销布局。
　　4、推进产业与资本互动运营，实施多元产业项目的投资建设
　　根据公司对“两翼”产业发展目标规划，依托上海基地腾出厂房和新建的园区展开新产品、多元业态的投资建设，通过资源对接和投资运营，在医疗器械、口腔产业、健康消费领域选择培育可持续发展的新产业项目，以“商贸合作+科创项目+投资服务”的融合经营，构建上市公司新的增长引擎。同时，通过产业与投资运作，加固主业核心竞争壁垒，加强华南基地多元产业的投资与运营，调整优化华南区域公司的产业结构与股权结构，控制投资风险的同时促进投资价值的提升。
　　(四)可能面对的风险
　　1、汇率波动风险
　　公司国际业务的主要结算货币为美元。面临的汇率风险主要来源于该部分销售的汇率波动，由汇率波动产生的风险将影响公司盈利水平。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率降低；另一方面，人民币升值可能导致公司美元应收账款形成汇兑损失，进而影响当期净利润。
　　2、产品研发风险
　　III类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求和技术迭代速度加快，使得新产品上市后的市场销售面临不确定性。尽管医疗器械行业整体业绩承压，但随着创新产品的不断推出，部分企业仍展现出增长潜力。公司在新产品研发立项前，需经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，但市场环境的快速变化仍可能影响公司未来的收入增长。
　　3、行业竞争加剧风险
　　政策推动下，医疗器械带量采购已在全国范围内实现常态化，行业竞争进一步加剧，企业利润空间受到压缩。公司作为以内贸代理制为主要营销模式的企业，虽面临政策带来的机遇，但也需应对政策压力和市场挑战。国际竞争方面，新兴市场低成本供应商的崛起，对国内企业“走出去”带来了一定挑战。企业需通过技术创新和国际化拓展，积极寻找新的增长点。
　　4、产品责任风险
　　近年来，国家持续加强医疗器械行业监管，不断完善可疑不良事件监测和报告制度。公司始终坚持“产品质量第一”的原则，强化法规意识，持续完善质量管理体系。然而，随着行业准入门槛的提升和监管政策的日趋严格，公司仍可能面临产品责任风险。例如，若发生市场投诉、产品质量问题、监管公示、诉讼或仲裁等情况，均可能对公司的声誉和经营产生不利影响。
　　5、供应链与外贸政策的风险
　　根据当前最新的外贸政策动态，美国对中国制造注射器类、注射针类加征的关税税率为120%，其他专科类产品为20%，并可能进一步调整。若未来美国继续提高关税，将直接增加公司出口产品的成本，削弱在美国市场的价格竞争力，进而对公司在美国市场的业务拓展和盈利能力产生不利影响。同时，政策的不确定性也可能导致客户观望、订单延迟或转移，加剧市场波动风险。此外，国际局势的不确定性，可能引发原材料价格上涨及供应链波动等情况，对公司的外贸业务的稳定性和公司盈利能力带来冲击，导致公司业务受阻、成本增加，从而影响公司收入与利润目标的实现。因此，公司将密切关注美国关税政策及国际形势的后续变化，评估其对现有业务的潜在影响，并提前制定风险应对策略，力争稳定企业经营格局，提升抗风险能力和国际市场韧性。
　　综上所述，医疗器械行业在政策、市场和技术等多方面面临新的机遇与挑战，公司需要通过技术创新、市场经营策略调整和质量管控等措施积极应对各类风险。

　　为深入贯彻党的二十大和中央金融工作会议精神，落实国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》要求，积极响应上海证券交易所《关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议》，践行回报股东的理念，推动公司高质量发展和投资价值提升，保护投资者尤其是中小投
　　资者的合法权益。2025年3月18日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于“提质增效重回报”行动方案的公告》（公告编号：2025-003）。报告期内，公司积极推动落实相关工作，进展情况如下：
　　1、深耕主业发展，提升经营质量
　　2025年，公司专注主业发展，经营状况良好。报告期内，公司实现营业收入22.98亿元，同比增长1.63%，实现归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.33亿元，同比增长10.40%。
　　2、重视股东回报，维护股东权益
　　公司一直以来高度重视对社会公众股东的合理投资回报，以可持续发展和维护股东权益为宗旨，保持利润分配政策的连续性和稳定性，积极采取以现金为主的利润分配方式，持续回报股东。公司2024年度以总股本436,790,880股为基数，每10股派发现金红利1.50元（含税），共计派发现金红利65,518,632.00元（含税），并于2025年6月6日实施完毕。
　　3、突出科技创新，加快发展新质生产力
　　公司作为国内医用穿刺器械行业龙头企业，始终坚持变革、创新的发展理念，积极响应国家关于发展新质生产力的号召。在制造方面，公司不断提升产品精益化、规模化、专业化生产能力；持续推进自动化、智能化、标准化生产，提高生产与管理效能的同时，进一步提升产品品质保障能力。在研发方面，公司以穿刺技术为基础，不断扩展产品的应用边际，报告期内公司及子公司共有12个产品完成首次注册或备案，26个产品完成延续注册，完成国际注册认证24项。公司通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀科技人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。
　　4、拓展沟通渠道，加强投资者沟通
　　公司于2025年5月15日通过上海证券交易所上证路演中心以网络互动方式参加了2025年上海辖区上市公司年报集体业绩说明会，公司总经理、财务总监、董事会秘书以及1名独立董事出席了业绩说明会，并就公司业绩和重大事项与投资者进行了互动交流和沟通。报告期内，公司通过现场或者线上方式接待投资者调研共计11场，及时回复投资者的来电咨询以及E互动平台的投资者提问。
　　5、优化公司治理，坚持规范运作
　　公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所股票上市规则》和中国证监会有关法律法规的要求，不断完善公司法人治理结构，建立健全内部控制制度。报告期内，公司根据实际情况修订完善内控制度，举办了多场内控制度的相关培训，规范公司运行机制。
　　6、强化“关键少数”责任，提升履职能力
　　公司积极做好监管政策研究学习，及时传递最新监管动态和相关法律法规，组织董监高等人员参加与履职相关的培训，提高董监高的合规意识和履职能力，督促董监高忠实、勤勉尽责，切实维护公司和全体股东的利益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　1、主营业务　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。　　（1）穿刺护理类　　（2）输液导管类　　（3）留置输注类　　（4）穿刺介入类　　（5）医疗美容类　　（6）药包材类　　（7）动物医疗类　　（8）胰岛素给药类　　（9）标本采... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1、主营业务
　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。
　　（1）穿刺护理类
　　（2）输液导管类
　　（3）留置输注类
　　（4）穿刺介入类
　　（5）医疗美容类
　　（6）药包材类
　　（7）动物医疗类
　　（8）胰岛素给药类
　　（9）标本采集类
　　（10）有源医疗器械类
　　2、经营模式
　　（1）生产模式
　　康德莱作为国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一，凭借多年积累的产品质量与成本管控优势，赢得了市场的广泛认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，战略布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成了跨区域协同、差异化发展的生产制造格局。
　　通过近年来产业结构的持续调整，康德莱核心制造基地已形成针器相结合的产业格局，通过委托生产及注册人制度，实现了四大制造基地的产能互补与融合发展。各基地围绕自身优势，推进规模化、自动智能化产线升级，通过持续的技术创新和资源整合，进一步增强了公司在医用穿刺针和输注器械领域的核心竞争力。
　　此外，康德莱集团化块式目标经营一体化管理的管理模式，实现了制造管理经验的共享，增强了各公司的经营协同性，提升了康德莱品牌的影响力。
　　（2）市场营销模式
　　国内市场积极应对医保政策的变化和集采的常态化，以“代理配送+直销服务”的市场营销模式，结合市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集采促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资合作，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，提高响应速度和服务质量，组建专科产品营销服务团队，展开专科产品的市场推广，促进产品结构的调整优化。同时，以集采为契机拓展增量市场，挖掘带量采购后的产品边际效益，将更多的产品通过带量集采的新途径延伸到各区域的终端医院。同时，发挥公司全产业链优势，结合渠道特点，引进代理新产品，积极拓展专科项目类业务，扩增销售品类的同时，促进国内市场业绩的良性增长。
　　公司国际营销采用自主品牌营销与项目合作模式双轨并行的策略，销售方式涵盖委托出口与自营出口。凭借多年沉淀的医疗器械产品研发与制造实力，我们与国际知名企业建立了稳固的长期合作关系。围绕客户提出的市场及临床需求，公司致力于新产品研发、规模化生产与市场销售，深度挖掘客户资源，拓展新产品线，布局并拓展新市场。同时，积极参展各国医疗器械展会，了解国际市场动态，寻找新业务商机，积累全球资源，不断扩大国际市场覆盖率。
　　此外，公司还积极拓展线上渠道，通过专业网站宣传，全方位展示公司产品与技术优势，打造国际化的线上营销平台，进一步提升品牌影响力与市场竞争力，为全球客户提供便捷、高效的服务体验，增强客户满意度和客户粘性，推进国际业务的持续增长。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司经营层密切跟踪外部市场与政策环境的变化，结合董事会战略指引与目标任务要求，围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”的经营方针持续展开梳理优化，重点在目标经营协同、市场策略调整、提质控费降本、销售结构调整等方面展开了工作推进，减轻了关税和集采带来的冲击，保持了公司经营业绩的稳中有增，提升了公司抗风险的韧性。
　　1、持续加强各区域公司业务协同，加快新产品的研发注册
　　以董事会制定的各区域目标规划为指引，公司持续推进各区域公司间的制造协同、市场联动、技术共享与资源赋能，围绕产业发展目标统筹业务、精准调控，充分释放各区域潜能，实现产业经营效益最大化。
　　聚焦主业发展，公司制定多元产品研发与注册目标，并高效推进；建立健全临床需求与技术研发的对接联动机制，提升产品研发注册与市场需求的契合度与创新性。秉持低成本设计理念，加快注册产品产业化进程；强化技术专利管理，确保产品注册证、知识产权及高新技术资质的有效性与实用性，提升技术专利的转化效率。同时，公司持续推动技术质量改进与工艺创新，不断巩固并提升产品核心竞争力。此外，上海研发总部的工程建设已完成，公司正积极筹划临床科创技术项目的投资培育，为新厂房顺利投入运行筑牢基础，为公司高质量发展注入新动力。
　　报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用静脉血样采集针、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用穿刺针、一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用口腔包、麻醉视频喉镜等6项完成国内注册并取得上市许可。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案。一次性使用破皮导引针、鼻部冲洗器、一次性使用防针刺留置针、一次性使用血透留置针、一次性使用压迫止血固定装置、一次性使用回缩式采血针、一次性使用负压回吸式活检针、一次性使用骨髓活检针、一次性使用无菌注射针、一次性使用胸腹腔引流导管等新产品已提交国内注册，预计2025年下半年至2026年将陆续获批。
　　2、持续推进市场营销模式机制变革，整合渠道资源寻找业务新的增长点
　　公司致力于推进国内、国际市场总目标一体化经营，紧跟市场政策变化，实施市场统领、统筹与统配管控，优化市场布局与营销政策，深度挖掘客户资源，突破增量市场。以政策优势和服务升级增强客户粘性，稳固存量业务的同时，积极拓展增量业务，重点突破核心产品业务。同时，拓展药械结合业务，开发预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器、穿刺配件等创新产品，不断丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。
　　在国内市场，面对国家医改和集采政策的挑战，公司有序推行一体化经营策略，通过产品整合与服务创新，全方位满足客户需求。该策略以产品价值和服务价值为核心，整合市场资源、优化业务流程，实现各环节的协同合作，提升整体运营效率与价值创造水平。公司以集采为契机，以重点产品为突破口，整合渠道资源，统筹各区域公司营销策略，扩大中标区域及产品覆盖范围，调整优化产品营销结构。同时，建立“以量促值、以值增效”的市场营销创新机制，拓展商贸新业态，加大新产品推广力度，强化产品临床技术服务，进一步提升国内市场占有率。此外，公司导入多品牌战略，构建差异化市场价格体系，精准满足多元市场需求。通过技术质量改进与工艺创新，持续巩固并提升产品的市场竞争力。
　　在国际市场，公司聚焦于具有潜力的国家和地区，通过与当地分销商、供应商或零售商建立紧密的合作伙伴关系，以KDL自主品牌的业务模式开展市场培育与拓展。该策略旨在进一步强化公司国际市场自主品牌业务，推进全球化市场布局。同时，在与国际品牌公司开展深度项目合作的基础上，积极推动在适宜地区开展自主投标，进一步拓展海外业务。国际市场营销主要举措如下：
　　（1）深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结构，提升市场竞争力。
　　（2）加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场准入奠定基础。
　　（3）积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。
　　（4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
　　（5）通过广告宣传、专业网站平台、社交媒体等多渠道推广KDL品牌，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
　　公司致力于在全球市场树立KDL品牌的影响力和美誉度，巩固与国际品牌公司的合作，同时提升自主品牌的市场占有率，实现国际业务的可持续增长。
　　3、持续优化调整制造布局，夯实巩固低成本优势
　　报告期内，根据董事会提出的“一核两翼三基地”规划定位，积极推进战略目标的有效执行。上海基地：在持续夯实巩固穿刺输注产业的基础上，完成上海区域制造场地的集聚整合，以“专”和“精”为导向，构建输注、穿刺介入及药包材三大业务支撑体系，积极应对市场变化。报告期内，顺利完成新产品生产线的建设与投产，为上海区域的产业发展奠定基础。同时，强化质量管理体系有效运行，持续推进工艺技术改进，提升产品质量，降低经营成本，以合规、优质、高效的经营服务，进一步巩固行业领先地位。
　　“两翼”发展：积极布局新产品及多元业态的投资建设。以市场需求为导向，以成果转换为目标，通过资源整合与投资运营，在医疗与消费领域遴选培育具有可发展潜力的新产业项目，为公司发展增添新动能。
　　浙江基地：持续巩固穿刺输注核心基地的建设，以低成本经营管理为导向，持续全面梳理提升经营效能，夯实经营管理基础，深入推进“针科技、针智造”的品牌战略，充分发挥完整产业链的优势，促进产业结构的优化升级。
　　广东基地：提升“输注器械+标本采集器械”的经营能力，进一步完善供应保障体系；依托粤港澳大湾区丰富的产业资源，积极开展多元业态产品的研发制造，持续优化产品结构，提升企业抗市场政策的风险能力。
　　广西基地：持续推动渠道与制造的融合发展，推进渠道营销与结构的调整，促进企业健康发展。北仑河制造围绕“输注器械类、采血针+管类、卫生耗材类”三大产品管线延伸发展，以渠道带动制造，科学规划产品管线，积极布局全国市场及东盟市场。报告期内，启动了广西基地北仑河制造新厂房的装修，以差异化品牌定位展开市场营销布局。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、医用穿刺产业一体化优势
　　在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构和业务结构，增强了采购议价能力，缩短营销供应链，巩固公司的低成本竞争优势，保证了公司持续盈利能力。
　　公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节，完整的产业链能提升制造效能，有效控制成本。凭借这一全产业链优势，公司在上海、浙江、广东、广西设立了四大制造基地，形成了跨区域制造的成本阶梯优势，通过制造、市场与管理的联动，实现了生产经营的规模化效应。跨区域布局能更好地满足差异化的市场需求，支撑市场占有率的提升。
　　通过持续投入智能自动化设备，提升优化了技术工艺管理，提高规模化生产效率，进一步增强了质量的稳定性，提升了公司品牌形象，促进公司的持续健康发展。
　　2、品牌优势
　　自进入医用穿刺器械行业以来，康德莱便树立了品牌经营的理念。经过长期的市场积累，公司产品在国际和国内市场赢得了较高的声誉和广泛的业内认知度。凭借卓越的产品质量和持续的技术创新，康德莱连续多年被评为上海民营百强企业。
　　公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的宗旨，坚持品牌发展战略、高品质产品定位和技术创新。通过规模化智能制造升级、丰富产品管线、提升盈利能力，进一步增强了公司核心竞争力，提升了KDL品牌的市场占有率和美誉度。
　　3、市场网络优势
　　（1）国内市场网络优势
　　公司在长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等地区积极布局市场。已在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市建立了完善的渠道网络，并与配送商、经销商形成长期紧密的合作关系。通过广西瓯文集团，形成了区域市场各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，提升了国内市场的营销规模。以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动，深化区域业务拓展与合作，提高售后服务能力及市场拓展能力。整合渠道资源，输出集中带量采购政策下的营销理念，进一步完善市场渠道布局。公司的销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户，包括大量三级甲等医院。
　　（2）国际市场网络优势
　　作为医用高分子行业出口十强企业，公司凭借卓越的产品品质，赢得了全球知名医疗器械企业的高度认可。公司与全球知名医疗器械企业建立了长期、稳定的项目开发与供销合作关系。公司积极变革外贸销售模式，强化项目合作制，通过设立海外公司，进一步完善欧洲市场的自主品牌营销体系，深化与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中“一带一路”沿线国家超过20个。凭借全球化的市场布局与多元化的营销策略，持续提升品牌的国际影响力与市场竞争力。
　　4、技术研发创新优势
　　康德莱始终秉持“产、学、研”一体化的科技创新战略，通过内部自主研发与外部技术引进相结合的模式，持续推动技术创新与产品开发。这种模式有助于公司充分利用内外部资源，加速技术创新和产品升级。公司及旗下子公司共有8家高新技术企业，形成了强大的创新矩阵，为公司的技术创新提供了有力支撑。
　　公司总部的研发机构为上海市级企业技术中心，配备了先进的研发仪器和精密中试设备，并建立了专业的中试车间，为科研成果转化提供了坚实保障。子公司浙江康德莱拥有省级穿刺医疗器械研究院，专注于穿刺器械领域的前沿技术研究。子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心及珠海市企业技术中心，进一步强化了公司在穿刺器械领域的研发实力。通过多层次、多维度的研发体系，公司不断攻克技术难题，推动产品升级，以创新驱动为医疗器械行业的发展注入新的活力，持续巩固行业领先地位。
　　报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币5,167.47万元，研发投入占营业收入的比重达到4.59%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。
　　报告期内公司及子公司共有6个产品完成首次注册或备案，17个产品完成延续注册，完成国际注册认证20项。截至2025年6月30日，公司及子公司共拥有159张国内注册证，国际注册180项。报告期内公司及子公司取得3项发明专利、11项实用新型专利和2项外观专利。截至2025
　　年6月30日，公司及子公司共拥有境内专利373项，其中发明专利100项、实用新型专利243项、外观专利30项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权78项。截至2025年6月30日，公司及子公司持有境内注册商标91项，在香港及境外持有注册商标7项。

　　四、可能面对的风险
　　1、汇率波动风险
　　公司国际业务的主要结算货币为美元。面临的汇率风险主要来源于该部分销售的汇率波动，由汇率波动产生的风险将影响公司盈利水平。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率降低；另一方面，人民币升值可能导致公司美元应收账款形成汇兑损失，进而影响当期净利润。
　　2、产品研发风险
　　Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求和技术迭代速度加快，使得新产品上市后的市场销售面临不确定性。医疗器械行业整体业绩承压，但随着创新产品的不断推出，部分企业仍展现出增长潜力。公司在新产品研发立项前，需经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，但市场环境的快速变化仍可能影响公司未来的收入增长。
　　3、行业竞争加剧风险
　　政策推动下，医疗器械带量采购已在全国范围内实现常态化，行业竞争进一步加剧，企业利润空间受到压缩。公司作为以内贸代理制为主要营销模式的企业，虽面临政策带来的机遇，但也需应对政策压力和市场挑战。国际竞争方面，新兴市场低成本供应商的崛起，对国内企业“走出去”带来了一定挑战。企业需通过技术创新和国际化拓展，积极寻找新的增长点。
　　4、产品责任风险
　　近年来，国家持续加强医疗器械行业监管，不断完善可疑不良事件监测和报告制度。公司始终坚持“产品质量第一”的原则，强化法规意识，持续完善质量管理体系。然而，随着行业准入门槛的提升和监管政策的日趋严格，公司仍可能面临产品责任风险。例如，市场投诉、产品质量问题、监管公示、诉讼或仲裁等情况，均可能对公司的声誉和经营产生不利影响。
　　5、外贸政策的风险
　　根据当前最新的外贸政策动态，美国近期对中国制造注射器类、注射针类加征的关税税率已达130%，并可能进一步调整。若未来美国继续提高关税，将直接增加公司出口产品的成本，削弱在美国市场的价格竞争力，进而对公司在美国市场的业务拓展和盈利能力产生不利影响。此外，政策的不确定性也可能导致客户观望、订单延迟或转移，加剧市场波动风险。部分企业已通过海外产能布局、提前备货、调整供应链等方式积极应对，以降低关税带来的冲击。因此，公司需密切关注美国关税政策的后续变化，评估其对现有业务的潜在影响，并提前制定应对策略，如优化供应链、拓展多元化市场、加强成本控制等，以提升抗风险能力和国际市场韧性。
　　综上所述，医疗器械行业在政策、市场和技术等多方面面临新的机遇与挑战，公司需要通过技术创新、市场拓展策略调整和质量管控等措施积极应对各类风险。 收起▲