一次性医用耗材的研发、生产和销售。
医疗检测类、血液收集类、采集类、医用护理类、药品包装类
医疗检测类 、 血液收集类 、 采集类 、 医用护理类 、 药品包装类
许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；食品用塑料包装容器工具制品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；医护人员防护用品批发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；医用包装材料制造；包装材料及制品销售；塑料制品制造；塑料制品销售；模具制造；模具销售；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；机械设备销售；计算机软硬件及辅助设备零售；计算机软硬件及辅助设备批发；信息技术咨询服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术进出口；货物进出口；食品用塑料包装容器工具制品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。（分支机构经营场所设在：浙江省台州市黄岩区新前街道北院大道39号；浙江省台州市黄岩区新前街道景贤路88号）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
Becton Dickinson and |
1.01亿 | 10.35% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
5522.15万 | 4.62% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
McKesson Global Sour |
4039.60万 | 11.97% |
IDEXX LaboratorieS,I |
1941.34万 | 5.75% |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
1572.05万 | 4.66% |
THERMO FTSHIER SCIEN |
980.32万 | 2.91% |
ELYON CO.,LTD. |
934.41万 | 2.77% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 郑州安图生物工程股份有限公司 |
3074.30万 | 5.56% |
| IDEXX Operations,Inc |
3025.02万 | 5.47% |
| Medline IndustrieS I |
1801.81万 | 3.26% |
| McKesson Global Sour |
1739.26万 | 3.15% |
| 浙江友孚医疗器械有限公司 |
1590.04万 | 2.88% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 台州清清塑业有限公司 |
3846.51万 | 16.74% |
| 上海思泉商贸有限公司 |
3199.96万 | 13.93% |
| 浙江黄岩洲锽实业有限公司 |
2066.22万 | 8.99% |
| 江阴市鸿萌橡塑制品有限公司 |
1253.60万 | 5.46% |
| 余姚市人和贸易有限公司 |
1172.48万 | 5.10% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 郑州安图生物工程股份有限公司 |
2103.56万 | 4.36% |
| IDEXX OperationS,Inc |
1814.22万 | 3.76% |
| 上海宝龙药业有限公司 |
1743.28万 | 3.61% |
| McKesson Global Sour |
1681.80万 | 3.49% |
| AS ONE CORPORATION |
1353.16万 | 2.80% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 台州清清塑业有限公司 |
3316.45万 | 15.58% |
| 上海思泉商贸有限公司 |
3033.07万 | 14.25% |
| 浙江黄岩洲锽实业有限公司 |
1665.96万 | 7.83% |
| 余姚市人和贸易有限公司 |
1066.42万 | 5.01% |
| 江阴市鸿萌橡塑制品有限公司 |
1047.87万 | 4.92% |
一、报告期内公司从事的业务情况 公司主营一次性医用耗材的研发、生产和销售。2025年，拱东医疗紧跟医疗器械行业数智化、合规化、绿色化发展趋势，对采购、生产、销售模式进行全面升级，围绕“数据驱动、业务协同、智能分析”，公司在采购端以数字化评定与动态协同优化供应链效率，生产端通过数智化改造、柔性生产与全流程质控提升产能与品质，销售端依托全域协同网络与数字赋能拓展境内外市场，同步落实全链路合规与可追溯要求，实现运营效能与市场竞争力的双重提升。 1、采购模式 公司采购的物品种类涵盖塑料颗粒（聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料）、产品组件（PET试管、丁基胶塞等）及包装材料（纸箱、标贴等辅料），所... 查看全部▼
一、报告期内公司从事的业务情况
公司主营一次性医用耗材的研发、生产和销售。2025年，拱东医疗紧跟医疗器械行业数智化、合规化、绿色化发展趋势，对采购、生产、销售模式进行全面升级，围绕“数据驱动、业务协同、智能分析”，公司在采购端以数字化评定与动态协同优化供应链效率，生产端通过数智化改造、柔性生产与全流程质控提升产能与品质，销售端依托全域协同网络与数字赋能拓展境内外市场，同步落实全链路合规与可追溯要求，实现运营效能与市场竞争力的双重提升。
1、采购模式
公司采购的物品种类涵盖塑料颗粒（聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料）、产品组件（PET试管、丁基胶塞等）及包装材料（纸箱、标贴等辅料），所有生产所需原辅材料均由采购部门实行集中统一采购管理。
为适配2025年行业数智化转型要求，公司在“以产定购”核心模式基础上，升级构建“数据驱动+安全库存”双维度采购体系。采购流程实现全链路数字化优化：销售部门通过ERP系统实时同步客户订单数据，计划物控部门分析历史消耗、市场趋势及生产计划，生成动态物料需求计划，在保障关键原辅材料安全库存的同时，精准编制请购单；采购部门通过数字化平台复核请购单后启动采购流程，物料到港后同步触发仓储部门的RFID智能入库核验与品管部门的在线质量检测。
管理升级为“数字化评定+协同赋能”模式，通过搭建供应商大数据管理平台，从信誉、产品质量、供货稳定性、数智化适配能力、绿色生产资质等多维度进行动态评估，建立分级分类供应商库；与核心供应商签订年度采购框架合同及数据共享协议，依托工业互联网实现生产消耗量、安全库存、市场价格的实时协同，采购订单通过数字化平台自动下达，采购价格参考实时市场行情并经智能议价系统确认，结算方式根据框架合同约定采用预付款、货到付款或信用期付款等灵活模式。
2、生产模式
公司生产体系升级为“数智化协同管控体系”，由计划物控部门、制造部门、采购部门、品管部门及信息化管理部门共同组成，其中信息化管理部门负责生产系统的运维与数据价值挖掘。境内厂区生产严格遵循ISO13485质量管理体系及2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面落实电子记录与数据可追溯制度；境外厂区同步对接当地监管标准。
生产模式在“以销定产”基础上，强化“智能预测+柔性响应”能力：境外市场延续按订单生产模式，订单接收后通过数字化评审平台完成快速评审，结合供应链实时数据确定物料需求并生成最优生产计划；境内市场采用“订单生产+智能备货”融合模式，定制类产品按订单精准排产，常规产品通过AI算法整合历史销售数据、市场需求趋势及医疗机构采购预测，动态调整安全库存阈值，当库存低于设定值时自动触发补货生产指令。
生产效能升级聚焦“智能化改造+绿色生产”双主线：依托《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》政策支持，引入工业机器人、AGV无人搬运车，实现物料配送、产品装配、工艺调整的全流程自动化，关键工艺参数通过物联网设备实时采集与动态优化。生产线柔性生产能力进一步强化，通过模块化设备布局与智能模具切换系统，实现医疗检测类、采集类、医用护理类耗材及药品包装材料等多品类产品的快速转产；同时融入绿色生产理念，优化能耗监测与资源循环利用系统，符合行业低碳转型要求。质量管控升级为“全流程实时预警”模式，通过精密传感器对生产环境、工艺参数、产品质量进行全维度在线监控，实现质量偏差的早期预警与前瞻性防控，质量管理从“事后纠错”向“事前预防”转变。
3、销售模式
公司销售体系全面适配2025年医疗器械出口便利化政策与数智化流通趋势，升级为“全域协同+数字赋能”立体化销售网络。
境内销售仍采用经销与直销双模式并行：经销模式通过数字化渠道管理平台实现经销商分级赋能，实时共享库存数据、产品信息及市场动态，构建“厂商-经销商”的高效协同体系；直销模式进一步拓展至第三方检测机构等新兴终端，通过线上签约、电子合同、数字化物流追踪等方式提升服务效率。境外销售在OEM/ODM核心模式基础上，受益于《医疗器械出口销售证明管理规定》实施，出口范围进一步扩大，通过数字化贸易平台与国内贸易公司实现订单协同，简化报关流程与结算手续。
销售管理全面升级为“数据驱动的全链路管控”：依托ERP系统与工业互联网标识解析体系，实现渠道库存、物流状态、应收账款的实时可视化管理，应收账款周转率持续优化；深化“区域渗透-大客户绑定-全球供应链”战略，为大客户提供定制化供应链解决方案；同步落实医疗器械唯一标识（UDI）在销售全流程的应用，实现产品从出厂到终端使用的全程可追溯，满足国内外智慧监管要求。
二、报告期内公司所处行业情况
报告期内，公司主要业务、主要产品及其用途、核心竞争优势与劣势、主要业绩驱动因素等未发生重大变化；但随着行业政策迭代与技术升级，公司所属行业发展情况、经营模式已根据市场趋势完成优化升级，2025年新公布的《医疗器械生产质量管理规范》、京津冀“3+N”联盟集采新政等相关法律法规及行业政策，对行业格局与企业运营产生结构性影响，推动行业向“价值竞争+数智化协同”转型。
（一）所属行业
公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业归属于专用设备制造业（代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（代码：C358）。根据2025年行业细分趋势，公司所属领域进一步明确为低值医用耗材细分行业中“基础耗材+高端定制耗材”双轨发展的核心赛道，产品覆盖医疗检测、样本采集、医用护理及药品包装等关键应用场景，深度契合临床刚需与产业升级需求。
（二）医疗器械行业发展情况
2025年全球医疗器械行业延续结构性增长态势，数智化医疗设备、AI辅助诊疗系统及定制化耗材成为增长核心引擎，跨国企业加速推进“本土化生产+区域化供应链”布局，以应对地缘政治风险与新兴市场需求激增。东南亚、中东等“一带一路”国家医疗基建扩容持续释放低值耗材增量需求，而欧盟CE认证合规成本进一步上升，加速行业中小企业出清。
中国市场聚焦“国产替代深化+创新生态构建”双主线，政策层面呈现“集采精准化+创新激励”双向发力特征：带量采购从骨科、IVD领域进一步扩围至留置针、止血材料等低值耗材品类，京津冀“3+N”联盟牵头形成“区域协同+价格联动”采购生态，规则设计从“唯低价论”转向“质量+价格”复合型评价，通过“锚点价机制”“质量分层竞价”引导行业从“价格战”迈向“价值战”；同时，政策为临床急需创新型耗材预留单独竞价单元，推动行业从“规模扩张”向“技术升级”转型。企业端加速“数智化改造+全球化布局”，如拱东医疗深化美国基地运营并推进境内生产线智能化升级，通过自动化降本、高端化提价对冲集采压力。
细分至低值耗材行业，“效率+创新+合规”成为核心竞争力，头部企业凭借全产业链协同、数字化管控能力与稳定供应链构建护城河，中小厂商因成本控制乏力、合规能力不足面临加速出清。行业整体从“规模红利”全面转向“价值驱动”，国产替代在集采政策催化下持续深化，此前依赖进口的耗材品类国产化率预计提升至50%以上。
（三）行业的周期性、区域性及季节性
1、行业周期性
低值医用耗材行业仍呈现弱周期性特征，需求与医疗诊疗量高度绑定，刚性较强，受宏观经济波动影响有限，但政策周期、原材料价格周期及全球医疗基建周期的结构性扰动加剧。政策端，2025年集采精准化推进短期内压缩产品价格，但30天医保直接结算等政策改善企业现金流，中长期驱动市场份额向成本管控能力强、合规体系完善的头部企业集中；原材料价格波动通过长约采购、数字化议价系统及供应商协同机制部分对冲；全球医疗新基建（尤其是东南亚、中东地区）带来的增量需求，形成跨区域周期互补，行业整体呈现“弱周期、强结构分化”特点。
2、行业季节性
行业季节性特征总体平缓，但受集采招标节奏与诊疗需求波动的叠加影响更为显著：Q1因春节假期仍为需求低点；Q2-Q3成为集采项目集中招标与备货交付期，企业订单量显著增长；Q3-Q4随着秋冬流感季、慢性病高发期及医院年终预算执行加速，终端需求持续攀升。
3、行业区域性
行业“生产集中化、需求分散化”特征进一步强化：国内生产端仍聚集于华东（山东、江苏、浙江）及华南（广东）地区，依托完善的产业链配套与数智化转型基础形成规模优势。消费端呈现“高端集中+基层下沉”梯度分布，集采政策在各省的执行差异推动“产地近端化+渠道网格化”布局。海外市场方面，东南亚、中东等“一带一路”国家仍是出口增量主力，企业需通过本地设厂、适配区域认证规避关税壁垒。
（四）公司所处的行业地位
经过近四十年深耕，公司已构建覆盖一次性医用耗材多品类的完善产品线，凭借数智化生产改造、全链路合规管控体系及全球化供应链布局，巩固了在国内一次性医用耗材生产企业中的领先地位。2025年，公司依托“数据驱动+柔性响应”的经营模式升级，深度契合集采精准化与行业数智化转型趋势，在基础耗材领域保持规模优势，同时在高端定制耗材、出海业务中持续突破，成为兼具成本竞争力与创新能力的行业头部企业，核心产品在境内外市场的渗透率持续提升。
三、经营情况讨论与分析
2025年，拱东医疗在全球供应链协同深化与国内集采“质量+价格”双维度评价体系落地的行业背景下，升级“数智化转型+全球化深耕”双轮驱动战略，依托全链路数字化运营与全球化产能布局，实现营收113,570.14万元，同比增长1.84%，进一步巩固在医用耗材领域的头部地位。
公司持续聚焦实验室耗材与医用高分子制品两大核心业务板块，同步发力“基础耗材规模化+高端定制差异化”双赛道，通过智能产线迭代与绿色生产改造持续提升产能效率与产品附加值。国内市场方面，公司凭借真空采血管等核心品类在京津冀“3+N”联盟等精准化集采中的中标优势，以浙江总部为核心，辐射华东、华南医疗资源密集区域，并通过数字化渠道管理平台推动经销商网络向中西部县级市场深度下沉，同时拓展各类新兴终端，基础耗材市场份额稳步提升；海外业务方面，公司加速全球化产能与渠道协同，重点聚焦全球体外诊断行业头部客户的定制化需求，积极延伸高分子耗材在生命科学、精准医疗等高端领域的应用，海外市场渗透率持续提高。未来，拱东医疗将持续深耕国产替代与全球化布局，以数智化赋能全产业链，实现规模稳健增长与业务结构持续优化。
2025年度，公司董事会围绕既定战略，在治理与经营管理、技术开发与研发投入、产品与市场营销、投资者关系及投融资五大维度深化推进工作，具体如下：
1、公司治理与经营管理情况
报告期内，公司持续深化法人治理结构规范化运作，提升董事会、股东会会议效能，确保决策程序合法合规，强化独立董事履职监督。制度体系建设聚焦“合规数智化+ESG深度融合”：升级内控合规体系，构建覆盖全流程的智能风险预警机制；完善ESG管理框架，将低碳生产、供应链社会责任、数据安全等指标全面纳入战略规划；优化信息披露制度，财务数据与重大事项披露的实时化、精准化；迭代数字化合规平台，实现制度执行可追溯。
智能制造与信息化管理实现全面升级：在2024年基础上，进一步深化柔性生产线建设，全面推广生产制造全流程自动化，结合机器视觉与精密传感器实现生产过程毫秒级实时监测；升级数字化工艺管理平台，对温敏产品生产环境进行智能调控，关键工艺参数通过物联网设备实现动态优化，工艺稳定性显著提升；致力于MES（制造执行系统）与ERP系统的深度融合，努力打通原料溯源、生产过程、质量检验、物流配送全链路数据，实现产品全生命周期可追溯；基于大数据构建客户需求预测模型，动态调整排产计划。
2、技术开发与研发投入情况
作为高新技术企业，公司持续加大研发投入，聚焦高端定制耗材、绿色环保材料、智能化生产技术三大方向，强化核心竞争力。
知识产权保护体系升级为“全球化布局+数字化管理”模式：完善覆盖专利、商标、商业秘密、数据资产的全类别管理制度，明确研发立项至成果转化的全生命周期管理流程，重点强化核心技术全球专利布局、商标域外注册及开源技术使用合规性审查；升级研发数据安全管理系统，严格执行最小权限原则与离职竞业限制，防范核心技术泄漏。2025年，公司新增6项发明专利和3项实用新型专利，公司部分产品新增国内医疗器械备案证书及FDA、CE等国际认证，进一步扩大符合全球主流法规要求的产品范围。
质量管理体系全面对标国际标准：持续融合ISO13485、FDA及2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过ISO13485与MDSAP认证监督审核，保持全球主流市场质量体系认证有效性；同步落实医疗器械唯一标识（UDI）全流程应用要求，实现产品从生产到终端使用的全球统一可追溯，满足国内外智慧监管需求。
3、产品与市场营销情况
2025年，公司经营基本面持续向好，盈利能力稳步提升：一方面深化全球大客户定制业务，加大对体外诊断行业头部客户的合作深度与广度，定制化产品收入占比持续提高；另一方面美国TPI公司持续受益于本地化产能扩张与客户结构优化，海外市场销售额同比实现稳步增长，全球化布局成效显著。
销售与营销体系升级为“全域协同+数字赋能”模式：国内市场坚持“经销+直销”双轮驱动，经销模式通过数字化渠道管理平台实现经销商分级赋能，实时共享库存、产品、市场动态，构建“厂商-经销商-终端”高效协同网络；直销模式进一步拓展至区域医疗中心等新兴场景，通过线上签约、电子合同、数字化物流追踪提升服务效率。海外市场优化为“直接出口为主、间接出口为辅”格局，依托美国TPI公司本地化生产与运营；同时深化与“一带一路”沿线国家合作，通过本地化认证与渠道建设扩大出口份额。产品策略延续“客户定制+通标通用”并行，形成以传统医疗耗材为基础、IVD定制耗材为核心、药包材与细胞培养等新兴业务为增长极的多元产品矩阵，为全球客户提供全方位解决方案。
4、投资者关系方面
报告期内，公司投资者关系管理升级为“数字化交互+价值深度传递”体系：在保障信息披露合规性与透明度的基础上，依托业绩说明会、路演活动、上海证券交易所e互动平台等，构建多层次、实时化沟通渠道，及时回应投资者关切；引入智能股东分析系统与股价异动预警模型，提升信息处理效率与市场风险管控能力，稳定市场预期。
公司持续践行投资者回报承诺，严格执行股东回报规划，在2020年上市以来连续现金分红的基础上，结合2025年经营业绩与发展规划，实施合理的现金分红方案，与全体股东共享公司发展红利。
5、投融资方面
2025年度，公司投融资工作聚焦“国内区域布局优化+海外产能深化”。在国际贸易环境多变之际，基于美国TPI公司业务发展需要，海外生产基地继续推进智能产线升级。另外，基于公司经营战略及发展规划，2025年公司通过受让股权方式进一步取得津东昇55%的股权，此次投资完成后，公司持有津东昇100%的股份，津东昇成为公司的全资子公司。此举有利于拓展公司在西北地区的销售渠道，有助于公司产品在西北地区的推广和销售，提升公司产品的市场份额。
四、报告期内核心竞争力分析
1、定制化产品优势：数智化协同+全球化适配，构建高壁垒竞争格局
在2025年低值耗材行业“价值竞争”主导的市场环境下，定制化战略成为公司突破同质化、抵御集采压力的核心壁垒。通过深度绑定全球头部医疗机构、体外诊断企业及科研机构需求，公司以“解决方案+全周期服务”模式提升产品附加值（定制化产品多不纳入集采目录），凭借“需求适配-流程绑定-数据反哺”的闭环体系强化客户粘性（更换供应商需重新完成技术适配与合规验证），持续维持高毛利率水平。
公司坚持“客户定制+通标通用”双轨战略，定制化服务能力实现全方位升级：技术适配层面，针对基因测序、分子诊断等领域的技术迭代，升级高精度微量提取耗材、耐腐蚀PCR管/板、低温存储密封耗材等产品性能；应用场景层面，从实验室科研向临床诊断（肿瘤早筛、病原检测、慢病管理）深度延伸；全球化协同层面，依托美国TPI公司本地化产能，为客户的海外基地提供就近供应服务，有效规避地缘政治风险与供应链“断链”的隐患，全球客户合作深度持续深化。同时，通过数字化平台实现定制需求的快速响应与全流程可视化，形成全链路定制服务能力。
2、营销网络优势：全域数字化协同，构建“国内深耕+全球覆盖”立体网络
2025年，公司营销网络升级为“数字化赋能+本地化运营”的全域协同体系，内销、外销数字化联动，实现渠道效率与客户覆盖的双重提升。
国内市场方面，构建“经销分级赋能+直销精准渗透”双轮驱动模式：实时共享库存数据、产品信息、市场动态及合规培训，推动经销商网络向中西部县级市场与基层医疗机构深度下沉；直销团队聚焦区域医疗中心、第三方检测机构等新兴终端，售后服务专班实现客户需求24小时快速响应，客户稳定性持续增强。
国际市场方面，优化为“直接出口为主、间接出口为辅”的全球化布局：与McKesson、IDEXX、Cardinal等国际巨头的合作持续深化，新增多家全球体外诊断行业头部客户；借助美国TPI公司本地化运营优势，强化北美市场的客户维护与订单交付能力；同时深化与“一带一路”沿线国家的渠道合作，通过本地化认证与区域分销网络建设，产品销往全球100多个国家或地区，海外市场渗透率稳步提升。
3、产品齐全优势：全品类拓展+柔性智造，满足多元化场景需求
2025年，公司产品体系持续扩容升级，在原有采集类耗材、医疗检测类耗材、药品包装材料等核心品类基础上，新增细胞培养、精准医疗配套耗材、绿色环保型耗材等新兴产品线，形成覆盖临床诊断与护理、科研检测、药品包装、生命科学研究等全场景的一站式产品矩阵。
依托“数智化柔性生产体系”，公司实现产品多样化与交付效率的平衡：通过模块化设备布局、智能模具切换系统及MES与ERP系统的深度融合，实现不同品类、规格产品的快速转产；对定制化产品实现精准排产，具备“小批量、多批次、快交付”的订单响应能力。全面的产品布局不仅满足了客户“一站式采购”需求，更通过跨品类协同效应降低客户合作成本，成为公司维系长期稳定合作关系的核心支撑。
4、质量管理优势：全周期合规+数智化管控，对标国际标准
2025年，医疗器械行业质量管理进入“全流程可追溯+数据化验证”新阶段，公司质量管理体系升级为“研发前置+生产严控+全链追溯”的战略级体系，全面对标2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485及FDA、欧盟CE最新要求。
公司在研发、生产、检验、销售等全环节实施严格的质量管控：研发端前置质量风险评估，将生物相容性、无菌性、物理稳定性等核心指标纳入产品设计阶段；生产端通过物联网传感器实现温湿度、洁净度等关键参数的毫秒级监测与智能调控；检验端实现所有检验数据的电子化记录与可追溯；销售端全面落实医疗器械唯一标识（UDI）全流程应用，实现产品从生产到终端使用的全球统一追溯。
截至2025年末，公司已取得30余项国内医疗器械II类、III类注册或I类备案证书，核心产品全面通过美国FDA510（k）、欧盟IVDRCE、MDRCE及MDSAP认证，质量管理体系通过全球主流市场监督审核，产品质量稳定性与合规性处于行业领先水平，为全球市场准入与客户合作奠定坚实基础。
5、智能制造升级优势：全流程数智化+绿色化融合，打造高效生产引擎
2025年，公司智能制造升级进入“深度融合+价值释放”阶段，构建起全流程智能化生产体系。生产端全面推广集成工业机器人、AGV无人搬运车，实现物料配送、产品装配、包装出库的全流程无人化操作。
质量管控与供应链管理实现智能化升级：通过机器视觉技术对产品外观、尺寸精度进行100%实时监测，自动识别缺陷并触发溯源分析；借助机器学习算法优化产品设计与材料性能预测，缩短研发周期；基于大数据构建供应链智能调度模型，实现原材料采购、生产计划、库存管理的动态优化，有效降低运营成本与库存积压风险。同时，融入绿色生产理念，升级能耗监测与资源循环利用系统，通过智能调控生产工艺实现单位产品能耗下降，契合行业低碳转型趋势。
6、技术、工艺领先优势：三维技术体系+全球化创新，构筑核心技术壁垒
公司持续深化“垂直一体化+精密制造+定制化创新”三维技术体系，聚焦高端定制耗材、绿色环保材料的应用、智能化生产技术三大研发方向，核心技术优势进一步强化。
在核心技术与工艺方面，公司持续迭代升级试管标准化技术、真空采血管双壁密封胶塞技术、添加剂雾化涂层技术、高精准定位精密模具技术等关键工艺；通过自研医用高分子粒子配方，实现从原料到成品的全链可控，有效保障产品性能稳定性并降低成本；美国生产基地的技术协同效应持续释放，将海外先进工艺与国内生产实践结合，形成差异化技术优势。凭借深厚的技术积累，公司在基因测序耗材、高端诊断配套耗材等抗集采领域形成显著竞争优势，技术溢价与全链自主性推动净利率提升。
7、品牌优势：全球化高端制造+全周期服务，铸就行业标杆品牌
经过近四十年深耕，公司品牌升级为“全球医用耗材高端制造商+临床需求解决方案提供商”的双维定位，在全球市场树立起“高品质、高适配、高可靠”的品牌形象。生产端，依托自建医用高分子粒子生产线与全流程智能化产线，实现“原料-生产-交付”的全链可控，成为BD医疗等国际巨头的长期战略供应商；产品端，以定制化解决方案为核心，为国内三甲医院和一流医疗企业等客户提供专属产品与服务，打造多个细分领域标杆案例。
2025年，公司品牌影响力进一步向全球延伸：通过美国TPI公司的本地化运营与品牌协同，提升在欧美高端市场的品牌认知度；借助“一带一路”合作契机，扩大在东南亚、中东等新兴市场的品牌渗透率；通过参与国际医疗器械展会、行业标准制定等方式，强化品牌专业形象。目前，公司品牌已获得全球100多个国家或地区客户的广泛认可，长期稳定的合作关系与良好的行业口碑，构成公司不可替代的品牌护城河。
五、报告期内主要经营情况
2025年公司实现营业收入113,570.14万元，较上年同期增长1.84%；实现归属于上市公司股东的净利润5,150.72万元，较上年同期下降69.99%；实现扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者净利润6,222.35万元，较上年同期下降63.00%。
截至报告期末，公司资产总额为211,876.26万元，负债总额为41,252.98万元，所有者权益总额为170,623.28万元，资产负债率为19.47%。公司的资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、宏观经济环境
2025年，全球宏观经济呈现“复苏分化+风险缓释”的整体格局。主要经济体通胀水平进一步回落，美联储降息周期持续推进，欧洲经济在能源结构优化后实现稳步复苏，东南亚、中东等新兴市场凭借人口红利与医疗基建需求，成为全球经济增长的重要引擎。但地缘政治局部冲突、跨境贸易壁垒等不确定性因素仍存，全球供应链从“重构”向“协同稳定”转型，区域化供应链布局趋势显著。
中国经济延续稳中向好态势，国内生产总值保持中高速增长，创新驱动发展战略深入落地，产业结构持续向高端化、智能化、绿色化升级。医疗卫生领域投入持续加大，分级诊疗体系不断完善，区域医疗中心建设加速推进，基层医疗设备与耗材更新需求释放；同时，居民健康意识进一步提升，精准医疗、慢病管理等新兴需求崛起，为医疗器械行业提供了广阔的内需市场。
在此背景下，医疗器械耗材市场呈现“高端化升级+智能化融合+全球化协同”的核心趋势。拱东医疗依托美国TPI公司本地化产能与国内数智化生产基地联动，既把握国内医疗新基建带来的增量机遇，又通过全球化布局抵御地缘政治风险，以技术创新对冲价格压力，在行业竞争中保持领先优势。
2、行业政策环境
2025年，医疗器械行业政策进入“精准化调控+高质量发展”新阶段，监管体系进一步完善，政策导向从“规模扩张”向“价值提升”转变，具体表现为以下三方面：
（1）注册审评制度持续优化：2025年新版《医疗器械注册与备案管理办法》配套细则落地，进一步简化创新医疗器械审评流程，建立“临床急需产品快速通道”与“数字化产品专项审查机制”，大幅缩短智能耗材、定制化试剂等创新产品的上市周期；医疗器械注册人制度深化推广，支持企业开展跨区域、跨领域合作研发，为拱东医疗的定制化产品创新与全球技术协同提供了政策便利。
（2）集中带量采购精准化推进：集采范围进一步扩围至更多低值耗材品类，但规则设计更趋科学合理，从“唯低价论”转向“质量分层+价格联动”，京津冀“3+N”、长三角等区域联盟集采形成协同效应，为优质企业预留合理利润空间。拱东医疗核心产品凭借稳定的质量与成本控制能力，在多省市集采中持续中标，且通过“集采产品规模化生产+定制产品高附加值盈利”的双轨模式，有效对冲政策带来的价格压力。
（3）创新与绿色政策双重赋能：国家出台《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》《医疗器械绿色生产指引》等政策，鼓励企业加大智能化、绿色化投入，对研发创新、低碳生产的企业给予税收优惠与资金支持；同时，“十四五”医疗器械科技创新专项规划进入收官阶段，产学研用融合机制进一步完善，支持高端医用耗材、生物相容性材料等关键技术突破。拱东医疗作为高新技术企业，研发投入与数智化、绿色化转型举措深度契合政策导向，持续享受政策红利。
总体来看，2025年行业政策形成“集采倒逼效率+创新驱动升级+合规保障质量”的三重导向，头部企业凭借规模优势、研发实力与合规体系，市场份额持续集中，中小企业加速退出或聚焦细分赛道，行业竞争格局更趋清晰。
3、行业发展特点
（1）市场需求持续扩容且结构升级：2025年，中国医疗器械市场规模持续扩大。需求结构呈现显著变化：基层医疗市场以高性价比基础耗材为主，三级医院与第三方检测机构聚焦高端定制耗材、智能适配耗材需求，精准医疗、生命科学研究等领域的高端耗材需求增速超行业平均，为拱东医疗的产品结构升级提供了广阔空间。
（2）国产替代进入“高端突破”阶段：截至2025年底，中国医用低值耗材国产替代已实现全面覆盖，国产替代重心向高端领域转移。集采政策与医保支付政策持续向国产优质产品倾斜，本土企业在技术研发、成本控制、渠道响应等方面的优势进一步凸显，拱东医疗凭借在高端定制耗材与全球化服务中的技术积累，成为国产替代高端市场的核心参与者。
（3）行业集中度加速提升：在集采政策、合规监管与技术门槛的多重驱动下，医疗器械行业整合速度加快。具备全产业链布局、数智化生产能力、全球化渠道网络的头部企业竞争优势持续扩大，中小厂商因成本控制乏力、合规能力不足、研发投入有限而加速出清。拱东医疗凭借核心竞争优势，市场地位进一步巩固和提升市场份额。
（4）智能制造规模化落地：2025年，医疗器械行业智能制造从“试点应用”进入“规模化推广”阶段，工业机器人、数字孪生等技术在生产环节的渗透率持续提高。头部企业纷纷打造“黑灯工厂”“智能车间”，通过全流程数字化管理提升生产效率、保障产品质量稳定性。拱东医疗的数智化柔性生产体系已实现成熟运营，生产效率与产品合格率处于行业领先水平，成为公司核心竞争力的重要支撑。
（5）全球供应链区域化协同：全球供应链从“单一化依赖”向“区域化协同”转型，跨国企业加速在新兴市场布局本地化产能，国内企业则通过海外设厂、跨境合作等方式拓展全球市场。中国凭借完整的产业链配套、先进的制造能力与庞大的内需市场，在全球医疗器械供应链中的核心地位进一步巩固，为国内企业的全球化布局提供了产业基础。拱东医疗的美国TPI公司与国内生产基地形成“双循环”产能布局，有效满足全球客户的本地化供应需求。
4、行业机遇与挑战
（1）机遇
需求端：国内医疗新基建、分级诊疗推进带来基层耗材增量需求，精准医疗、慢病管理、生物制药研发等新兴领域推动高端耗材需求爆发；海外新兴市场医疗基建扩容，为国产耗材出口提供广阔空间。
政策端：创新医疗器械审评加速、集采规则优化、绿色生产政策支持，为优质企业提供了良好的发展环境；国产替代向高端领域延伸，本土企业迎来进口替代机遇。
技术端：数智化、生物材料等技术与医疗器械的深度融合，推动产品升级与商业模式创新，为企业创造差异化竞争机会。
供应链端：全球供应链区域化协同，为国内企业海外设厂、本地化运营提供了契机，拱东医疗可依托美国TPI公司进一步拓展欧美高端市场。
（2）挑战
市场竞争：行业集中度提升导致头部企业竞争加剧，价格战仍在部分常规耗材领域存在；国际巨头加速本土化布局，挤压本土企业市场空间。
成本压力：高分子原料价格受国际油价波动影响仍有不确定性，数智化、绿色化转型投入短期内增加企业运营成本；集采政策虽规则优化，但仍对产品价格形成一定压力。
合规风险：国内外监管标准持续升级，ISO13485、欧盟CE深化实施，对企业的质量管理体系与数据可追溯性提出更高要求；数据跨境传输、知识产权保护等合规风险需持续应对。
技术迭代：医疗器械技术更新速度加快，企业需持续加大研发投入，以应对产品迭代与技术竞争压力。
5、行业未来发展趋势
创新驱动全链条升级：未来3-5年，医疗器械行业将进入“产品创新+模式创新+生态创新”的全链条创新阶段。产品端，生物相容性材料、智能传感技术、AI辅助诊断等将推动耗材向“高精度、智能化、定制化”升级；模式端，“产品+服务”的解决方案模式成为主流，企业从“产品供应商”向“临床需求解决商”转型；生态端，产学研用深度融合，产业链上下游协同创新，形成“研发-生产-销售-服务”的完整生态体系。
数智化贯穿全生命周期：数字化、智能化将贯穿医疗器械的研发、生产、销售、使用全生命周期。研发端，AI算法将用于产品设计与性能预测，缩短研发周期；生产端，全流程无人化生产与数字孪生系统将成为标配，实现生产效率与质量的双重提升；销售端，数字化渠道管理与客户需求预测系统将优化供应链响应效率；使用端，医疗器械唯一标识（UDI）与智慧医疗系统对接，实现产品全生命周期可追溯与临床数据价值挖掘。
绿色低碳成为行业标配：在“双碳”目标引领下，绿色生产、环保材料、可降解耗材将成为行业发展的重要方向。企业将加大环保材料研发投入，优化生产工艺以降低能耗与污染物排放，推动产品包装与回收体系建设，绿色低碳能力将成为企业核心竞争力的重要组成部分。
全球化布局深度推进：国内头部企业将加速全球化进程，通过海外设厂、并购重组、本地化认证等方式，拓展欧美高端市场与新兴市场份额；同时，全球供应链区域化协同将进一步深化，企业需构建“本土生产+全球配送”的供应链体系，以应对地缘政治风险与市场需求变化。拱东医疗的“国内+美国”双基地布局与全球营销网络，将充分契合这一发展趋势。
行业标准与监管体系持续完善：全球医疗器械监管将更趋严格、统一，各国将加强对产品质量、数据安全、临床有效性的监管，行业标准体系将进一步完善。企业需持续提升合规管理能力，对标全球最高标准，以满足不同市场的监管要求，实现可持续发展。
(二)公司发展战略
拱东医疗作为中国低值医用耗材领域的领军企业与全球化布局先行者，依托近四十年行业积淀，已构建“基础耗材规模化+高端定制差异化”的多元产品矩阵，覆盖一次性医用耗材、体外检测耗材、实验室耗材及药包材等核心品类，形成全国性客户网络与全球100多个国家和地区的市场覆盖。面对2025年行业“国产替代高端化、全球供应链区域化、数智化转型规模化”的变革趋势，公司加速向高附加值创新产品与全球化服务升级，持续打破外资企业在高端定制耗材领域的垄断格局。未来，公司将始终坚持“客户需求为核心、技术创新为引擎、全球协同为支撑”的发展理念，持续强化研发创新、定制化服务与全链条协同能力，打造全球领先的医用耗材整体解决方案服务商。
1、全球化深度布局：构建“三角产能+全域协同”的全球供应链网络
顺应全球医疗器械市场“区域化协同”的发展趋势，公司升级全球化布局战略，强化全球大客户绑定与区域市场精准渗透。
北美市场深耕：依托美国TPI子公司本地化产能，深化与IDEXX、Medline等国际头部客户的战略协同，聚焦IVD封闭耗材、自动化检测设备配套耗材等高端定制领域，拓展生命科学研究、精准医疗等新兴应用场景，提升欧美高端市场份额。
欧洲市场合规突破：持续推进欧盟CE认证扩容，完善本地化服务体系，借助国际展会平台，强化与欧洲本土医疗器械企业的合作，重点拓展高端实验室耗材业务。
2、技术驱动升级：构建“数智化+绿色化+高端化”的产品创新体系
以行业数智化转型与绿色发展政策为导向，加大研发投入，通过技术创新优化业务结构，强化核心竞争力。
数智化技术深度应用：在IVD领域开发适配自动化检测设备的高精度、高稳定性耗材，满足实验室智能化、高效化需求；升级柔性生产体系，进一步提升生产效率，降低产品缺陷率，以规模化生产对冲集采价格压力。
高端产品与新兴领域突破：巩固真空采血系统等传统业务基本盘，持续发力IVD定制耗材主线业务；布局生物可降解材料、智能包装、细胞培养耗材等新兴赛道，打破外资在高端测序配套耗材、精密导管材料等领域的垄断，打造新的业绩增长极。
绿色生产转型：响应《医疗器械绿色生产指引》政策要求，加大环保材料研发与生产工艺优化投入，推动可降解医用耗材规模化落地，降低单位产品能耗与污染物排放，构建“技术创新+绿色低碳”的双重竞争优势。
3、商业模式转型：从“耗材制造商”到“全周期解决方案服务商”
以客户需求为核心，整合产品、技术、服务资源，推动商业模式从单一产品供应向“产品+服务+数据”的全周期解决方案转型。
定制化服务深化：延续“客户定制+通标通用”双线策略，强化对全球大客户的深度服务，基于客户使用数据构建智能分析模型，提供从产品设计、生产适配到供应链协同的一体化解决方案，增强客户粘性（定制化业务占比持续提升）。
产业链协同升级：向上游延伸，深化与高分子材料供应商的数据协同；向下游拓展，为医疗机构、第三方检测机构提供库存动态管理、产品使用培训等增值服务，构建“研发-生产-销售-服务”的完整生态体系。
国内市场精准布局：一方面凭借集采中标优势，巩固华东、华南医疗资源密集区域市场份额，同时推动经销商网络向中西部基层市场下沉；另一方面拓展区域医疗中心等新兴终端，实现国内市场“高端定制+基层普及”的全域覆盖。
总体而言，拱东医疗将以“技术深化、全球协同、生态共建”为核心战略支点，通过全球供应链优化、高附加值产品创新、商业模式升级，持续强化“高端制造+定制服务+全球化布局”的核心壁垒，稳步实现从“医用耗材制造商”向“全球临床需求解决方案服务商”的转型，在行业集中度提升与全球化竞争中持续领跑。
(三)经营计划
展望未来，公司将继续坚守核心使命，精准把握行业“国产替代高端化、全球供应链区域化、数智化转型规模化”的发展机遇，积极应对集采政策优化、国际竞争加剧等各类挑战，通过持续的创新投入、经营效率提升和全球化市场开拓，推动公司实现高质量可持续发展，为股东创造更大价值，为人类健康事业做出更大贡献。
1、管理提升计划
（1）合规治理全面升级
公司将严格遵循《公司法》《证券法》《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规及《公司章程》的要求，规范召开董事会、股东会，确保决策程序合法合规；充分发挥独立董事监督作用，强化对重大事项、关联交易的全流程监管，促进公司规范运作。
（2）数智化与组织协同转型
以“数字化重构+组织韧性培育”双轮驱动管理升级：一方面，深化智能ERP、MES系统的深度融合，实现研发、生产、库存、终端服务的全链路数据贯通，打造“数据驱动决策”的管理模式；另一方面，推进组织扁平化变革，简化决策流程，缩短研发与市场响应周期，同时建立跨部门协同机制，强化研发、生产、销售的联动效能。
（3）创新生态与风险管控强化
构建“创新生态+人才引擎”长效机制，联合高校、临床机构推行项目制孵化，通过员工持股计划、核心骨干期权激励等方式绑定关键人才。同时，打造动态风险对冲模型，针对集采政策、国际贸易摩擦、原材料价格波动等风险预设多情景应对预案；通过并购区域性渠道商、与核心供应商签订长期战略协议等方式，强化供应链弹性，实现管理效能与战略敏捷性的螺旋上升。
2、人才培养体系
面对行业“高合规、强创新、长周期”特性与人才市场结构性错配挑战，公司以“实用技能提效、快速复制能力”为核心，完善人才培养与激励体系：
（1）关键岗位精准培育
集中资源聚焦模具技师、自动化设备操作员、质检员三类核心岗位，建立“内部工匠认证”体系，量化技能等级标准，技能等级与薪资、晋升直接挂钩，降低核心人才流失风险，直接驱动生产效率提升。
（2）低成本高效能技能传承
推行“车间师徒制”，制定标准化带教手册，由熟练工定向带教新员工；搭建“技能微课库”，以短视频形式覆盖设备操作、质检要点、合规要求等内容。
（3）绩效激励可视化
在生产车间设置“每日效能看板”，实时公示班组良品率、人均产出、设备综合效率等关键指标，建立“即时激励+月度评比”机制，激发员工积极性。
（4）校企合作定向赋能
与高校合作开展“数智化制造”“生物材料研发”等专项课题，定向引进高端技术人才，构建“基础人才自主培养+高端人才外部引进”的人才供给体系。
此外，公司将持续完善长效激励机制、薪酬体系与考核评估体系，加强企业文化建设，增强员工归属感与凝聚力，与员工共享公司发展红利，为战略落地奠定坚实人才基础。
3、研发与产品线扩充规划
以研发为核心引擎，紧扣“数智化+绿色化+高端化”趋势，深化全球客户合作，加速高附加值产品线布局，短期聚焦IVD耗材与药包材市场份额扩张，中长期发力实验室耗材与生物材料创新，目标成为医用高分子耗材领域的全球化核心供应商。
（1）研发方向与技术突破
定制化研发深化：以模具设计为核心，持续强化定制化服务体系，与IDEXX、安图生物、华大智造等全球IVD头部企业深度合作，共建联合实验室、自动化检测设备配套耗材等产品，形成“技术协同+产品绑定”的高黏性合作模式；依托与安图生物的合资公司，加速IVD耗材迭代升级，满足国产设备普及带来的定制化需求。
跨领域技术创新：在药包材领域探索AI辅助研发，针对眼科、宠物用药、注射剂等新兴市场开发专用包装解决方案；重点攻关环保材料在医用耗材与包装中的应用，响应国家《医疗器械绿色生产指引》要求；持续推进德国TUV、美国FDA、欧盟CE等国际认证扩容，强化全球合规生产与技术输出能力。
（2）产品线扩充路径
IVD耗材与实验检测领域：依托真空采血系统、体液采集类产品优势，加速与全球主流IVD企业合作项目落地；开发适配自动化检测设备的高精度耗材，满足医疗机构智能化升级需求；发力生物实验室耗材国产化替代，重点研发细胞培养皿、生物反应器等产品，切入高校、科研机构市场。
药包材与新兴场景：通过关联审评政策绑定药企，重点布局宠物用药、眼科耗材、注射剂包材等高增长赛道；推动生物可降解材料在医疗包装中的规模化应用，打造绿色环保产品标杆。
高端科研耗材突破：凭借模具技术积累，研发高透光率比色杯、低温存储密封耗材、高精度微量提取耗材等高端产品，打破外资在高端测序配套耗材、精密导管材料等领域的垄断，打造新的业绩增长极。
4、市场拓展计划
围绕“技术深化、区域聚焦、全球协同”战略，通过大客户绑定、高附加值产品创新、产能全球化及渠道精细化管理，推动从“耗材制造商”向“医疗耗材整体解决方案服务商”转型，强化合规能力与供应链韧性，确保行业领先地位。
（1）大客户战略合作深化
持续推进与全球IVD龙头企业的定制化合作，通过技术协同开发、一体化解决方案输出，强化高附加值领域绑定；利用美国子公司本地化产能与服务优势，深化与国际渠道商的合作，扩大北美高端市场份额。
（2）区域市场与渠道优化
国内市场：依托收购的乌鲁木齐津东昇商贸有限公司，整合区域渠道资源，建立覆盖新疆、甘肃等地的销售网络，辐射中亚市场，重点推广真空采血系统、医用护理类产品；推行“直销+经销”双轨制，针对三甲医院、第三方检测机构强化直销团队，针对基层医疗机构、互联网医院优化经销商网络，通过数字化渠道管理平台实现全国市场“高端定制+基层普及”的全域覆盖。
国际市场：辐射东盟及“一带一路”沿线国家；通过参与区域医疗展会等方式，快速提升品牌渗透率；持续推进欧盟CE认证扩容。
（3）高增长赛道开拓
推出适配智能化检测设备的高端耗材与绿色环保产品，契合全球减碳趋势与行业技术升级需求；布局精准医疗、生命科学研究等新兴领域，拓展产品应用场景。
（4）全球化产能协同
美国TPI工厂聚焦高端耗材生产，国内工厂侧重通用耗材及药包材规模化生产，形成“多基地协同+区域响应”的供应链模式，提升全球市场交付效率与抗风险能力。
5、投资者权益保护计划
以“制度刚性、信息透明、风险可控、投资者赋能”为核心，构建全周期、多层次的投资者权益保护体系，实现企业价值与股东利益的共生共长。
（1）治理结构优化
严格落实《上市公司治理准则》与新“国九条”要求，强化独立董事独立性与履职能力，完善关联交易、内幕信息管理等制度，对损害投资者利益的行为实施终身追责，筑牢权益保护基础。
（2）信息披露透明化
除法定定期报告外，通过官方网站、投资者互动平台、数字化投资者平台等渠道，及时披露研发突破、产能布局、重大合作等事项，确保信息披露的“真实性、准确性、完整性”；持续优化财务信息质量，定期开展财务合规自查，防范关联方资金占用或财务造假风险。
（3）常态化分红与投资者回报
严格按照《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《公司章程》及《公司未来三年股东回报规划（2025-2027）》要求，结合公司经营业绩与发展规划，实施稳定、合理的现金分红方案，与投资者共享公司发展红利，增强投资者长期持有信心。
6、投融资计划
坚持“内生式增长+外延式发展”并重的发展战略，在强化主业的同时适度推进产业链协同发展，借力资本平台实现战略升级：
（1）外延式并购与合作
在全球范围内筛选与主业相关的产业链延伸项目，重点关注数智化生产技术、区域渠道资源等领域的优质标的，通过投资、并购、合作等方式整合资源，提升技术壁垒与市场占有率；积极探索与上下游产业链头部企业的战略合作，通过合资、参股等方式完善战略布局，强化供应链协同能力。
（2）内生式增长赋能
加大数智化生产、研发创新、绿色转型等领域的资金投入，支持智能产线升级、研发中心建设等项目；合理运用融资工具，优化资本结构，降低融资成本，为公司中长期发展提供稳定的资金支持。
(四)可能面对的风险
1、行业法律法规与政策多维度变动风险
2025年医疗器械行业政策进入“精准化调控+全球合规协同”新阶段，国内外政策变动对公司的影响更趋复杂多元。国内层面，新版《医疗器械生产质量管理规范》全面落地，新增电子记录追溯、计算机化系统验证（CSV）等强制性要求，公司需投入额外资源完成现有体系升级；医保支付改革持续深化，DRG/DIP支付方式全面覆盖各级医疗机构，不仅抑制非必要检测量，还对耗材的性价比提出更高要求，可能影响常规产品的市场需求。国际层面，欧盟CE法规实施进入深化期，对产品全生命周期可追溯性、临床数据支持的要求进一步提升，新增合规成本显著增加；美国FDA加强对境外生产企业的飞检频次，且对数据跨境传输的监管趋严，公司美国TPI子公司与国内基地的协同面临合规挑战。此外，全球贸易保护主义抬头，部分国家可能出台医疗器械进口关税上调、本地化生产要求等政策，对公司全球化供应链布局造成冲击。若公司未能及时适配国内外政策变化，或合规管理体系未能同步升级，可能面临产品注册受阻、市场准入受限、经营成本上升等不利影响。
2、集采政策精准化与扩围带来的叠加风险
2025年医用耗材集采呈现“范围扩围+规则细化+区域协同”的特征，对公司经营的影响更趋深远。首先，集采范围从真空采血管等现有品类，进一步扩围至留置针、止血材料、常规实验室耗材等公司核心产品，且京津冀“3+N”、长三角等区域联盟形成采购协同，价格联动效应显著，直接压缩产品毛利空间；同时，集采规则从“唯低价论”转向“质量分层+价格联动”，若公司产品在质量评分中未能形成优势，可能面临“低价中标但盈利微薄”或“未中标丢失市场份额”的双重困境。其次，叠加DRG支付改革对医疗机构诊疗行为的约束，常规耗材的使用量增长受限，公司营收增长空间被双重挤压。再者，集采对规模化生产与成本控制能力的要求持续提高，行业竞争从“价格战”转向“效率战”，若公司数智化转型进度不及预期，成本控制能力未能同步提升，将在集采竞争中处于劣势。此外，长期应对集采可能分散研发资源，若高端定制化、创新型产品研发投入不足，将导致产品结构升级滞后。
3、产品质量与数智化合规双重风险
随着公司业务规模扩大、产品品类增多及数智化生产转型，产品质量控制面临更复杂的挑战。一方面，公司产品覆盖临床诊断、科研检测等多个场景，部分高端定制耗材对精度、无菌性、生物相容性的要求极高，且智能化生产过程中，机器视觉检测、物联网数据传输等环节的技术故障可能导致质量隐患；另一方面，2025年全球监管机构对医疗器械质量的追溯要求全面升级，UDI（医疗器械唯一标识）全流程应用成为强制要求，若公司MES等系统的数据贯通存在漏洞，可能面临监管处罚。此外，公司全球化生产布局下，境内外工厂的质量标准统一化管理难度加大，若海外基地未能完全适配当地监管要求，可能出现产品质量纠纷，进而损害公司全球品牌声誉。
4、原材料价格波动与供应链韧性风险
公司主营业务成本中直接材料占比约52%，主要原材料为聚苯乙烯、聚丙烯等石油衍生高分子材料，其价格受全球地缘政治冲突、石油输出国组织（OPEC）减产政策、全球经济复苏节奏等多重因素影响，2025年波动不确定性进一步加大。若国际油价大幅上涨或供应链中断，将直接推高原材料采购成本；同时，生物可降解材料等新兴原材料的研发与采购，面临技术不成熟、供应商较少、价格波动剧烈等问题，可能影响相关创新产品的产业化进程。此外，公司全球化供应链布局下，原材料跨境采购面临关税调整、物流延迟、贸易壁垒等风险，若核心供应商出现产能不足、质量不稳定或合作中断等情况，而公司备用供应商储备不足，将导致生产停滞或成本上升。若公司未能通过长期协议采购、供应商多元化等方式有效对冲风险，将对经营业绩造成不利影响。
5、汇率波动与全球市场需求分化风险
2025年全球主要经济体货币政策分化、地缘政治冲突等因素导致汇率波动加剧，对公司境外业务产生显著影响。公司境外主要以美元、欧元结算，人民币对美元、欧元的汇率波动将直接影响产品出口定价竞争力与汇兑损益；同时，部分新兴市场国家汇率大幅贬值，可能导致当地客户支付能力下降、采购延迟，进一步影响海外市场营收稳定性。此外，全球市场需求呈现分化趋势：欧美高端市场对产品质量、合规认证的要求持续提高，若公司国际认证扩容进度不及预期，将难以拓展高端客户；东南亚、中东等新兴市场受医疗基建投入波动影响，需求稳定性不足，且面临本土企业与其他国产厂商的激烈竞争。若公司未能及时调整海外市场策略，或汇率风险对冲工具使用不当，将对境外业务业绩造成不利影响。
6、数智化转型与人才结构性短缺风险
公司数智化转型进程中面临技术落地与人才储备的双重挑战。一方面，智能ERP、MES等系统的部署与融合需要大量资金投入，且系统上线后的运维、数据安全管理等环节存在技术风险，若系统适配性不足或数据泄露，可能影响生产经营效率；另一方面，行业数智化转型加速导致“高合规、强技术、懂业务”的复合型人才短缺，公司模具技师、自动化设备操作员、数智化系统运维人员等核心岗位的招聘与留存难度加大。若公司人才培养体系未能及时输出合格人才，或核心技术骨干流失，将导致数智化转型进度滞后，生产效率与产品创新能力难以提升，在行业竞争中处于劣势。
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