一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　报告期内，公司核心业务持续聚焦外科手术关键环节（包括病变组织分离、切除及器官功能重建等）所需的多类吻合器产品，以及用于建立手术环境、实现术中止血的手术支持类系列产品，同时涵盖轻度痔病治疗与泌尿术后康复护理类产品。公司有源与无源两大产品分类中，有源产品主要包括微创腔镜类、手术机器人类及末端执行器类等，无源产品则涵盖微创腔镜类、开放手术类及其它辅助类产品等。　　随着研发力度的加大，公司的集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目、超微创项目、电动智能项目、辅助器械项目以及术后康复服务项目等均按照业务... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　报告期内，公司核心业务持续聚焦外科手术关键环节（包括病变组织分离、切除及器官功能重建等）所需的多类吻合器产品，以及用于建立手术环境、实现术中止血的手术支持类系列产品，同时涵盖轻度痔病治疗与泌尿术后康复护理类产品。公司有源与无源两大产品分类中，有源产品主要包括微创腔镜类、手术机器人类及末端执行器类等，无源产品则涵盖微创腔镜类、开放手术类及其它辅助类产品等。
　　随着研发力度的加大，公司的集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目、超微创项目、电动智能项目、辅助器械项目以及术后康复服务项目等均按照业务逻辑和产业量级的优先级有序推进，以核心技术为支撑，以相关产品为框架，构建起公司面向超微创及智能化未来的产品管线架构，并将以数据为纽带，利用AI模型能力的突破，打造从术前、术中到术后的业务闭环，全面提升患者的生命质量，用卫生经济学原理有效降低社会成本。
　　有源产品和无源产品下的微创腔镜类产品已成为公司收入的主要来源，该产品系列主要包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件、一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，以及腹部穿刺器、穿刺套管、血管夹等，适用于各种微创外科手术，是未来临床的重要发展方向之一，而公司在研项目集约式智能手术平台及执行末端（MA）则是智能技术赋能临床的另一重要发展方向。
　　(二)主要经营模式
　　公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。
　　1、研发模式：包括自主研发、项目转移和联合开发的技术创新模式。
　　（1）自主研发
　　公司采取“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，通过开展工程师与外科医生见面会（MWS），深挖临床需求和医生手术痛点；结合新材料、新工艺、新技术、新设计，采用最小可行产品（MVP），快速验证技术解决方案；开展聚焦于目标的竞争机制（PK），将协同竞争贯穿研发整个过程，鼓励内外部竞争，激发成长。MWS、MVP和PK的综合运用，推动了公司以临床需求为导向的研发闭环，促进了临床需求的深度挖掘和技术方案的快速实现。公司积极推动“产学研医金”合作，与知名大学和医疗机构开展全面的医工交叉合作，建立了贯穿前沿技术、临床痛点、诊疗方案、适用手术以及临床实验等全过程的转化医学体系。
　　报告期内，公司组织了多场国内外外科医生见面会（MWS）及医工交叉活动；与东南大学苏州医疗器械研究院联合申报的“苏州市生物医药龙头企业联合攻关项目”获批；与苏州大学签订产学研合作协议，“基于细杆大转角的微创手术末端执行器械技术开发及临床应用研究”项目获江苏省科技厅立项支持；公司牵头的“苏州市微创外科技术创新联合体”持续推进，与东南大学、复旦大学等高校达成产学研合作；与苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）开展的多项医工结合项目进展顺利。
　　（2）项目转移和联合开发的技术创新模式
　　项目转移和联合开发是自主创新研发模式的重要补充，不仅可以填补国内的产品和技术空白，同时也是提升创新团队整体技术能力的重要途径。公司完成了超微创腔镜技术的引进和知识产权转移，填补了国内超微创5mm及以下腔镜吻合技术的空白，项目产品已完成项目试制进入中试阶段。报告期内公司新开展了超微创机器人智能手术平台和执行末端的技术引进与研发，完成了基于微创手术高精度运动与状态控制算法模块、多自由度运动控制模块、基于5mm细杆大转角技术的微创手术末端执行器械等核心技术的方案设计与验证，并实现样机开发及相关技术文件输出，项目已进入中试阶段。
　　2、采购模式
　　公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以供应链管理团队为主导，在研发环节，技术采购工程师根据产品研发的不同阶段确定采购需求，加速研发技术转化，提高研发效率。在生产环节，供应链管理团队根据销售预测拟定生产计划，并制定采购需求。根据集采等销售需求，综合生产量、成本、交期、服务等选定优质供应商。对定制工艺复杂、采购周期较长的原材料，在日常需求的基础上适当储备安全库存，以保证日常生产的连续性和均衡性。公司制定了《采购管理制度》以及《来料检验作业流程》等相关制度，强化采购管理，提高采购质量，控制采购成本。
　　3、生产模式
　　公司始终坚持以总装环节为核心、全流程品质管控为支撑的一体化生产模式，深度依托自主创新能力与系统完善的质量控制体系，充分借力长三角地区产业链配套成熟、供应链协同高效的区域优势，构建了从定制化零部件采购到成品交付的全链条标准化生产体系。公司采购的零部件均基于自主核心设计方案进行定制化开发，严格遵循采购质量标准完成筛选与准入，依次经过零件检验、超声清洗、吻合钉装载、产品总装、无菌封装、灭菌、成品检验等全流程标准化工序，层层把关、闭环管控，最终产出符合国家医疗器械标准及市场需求的合格产品。
　　公司持续加大制造能力建设与生产管理水平提升力度，不断迭代完善质量控制系统与智能制造体系，推动生产环节向数字化、信息化、智能化转型。产品总装环节采用人工与自动化、智能化设备协同作业模式，兼顾柔性生产与效率提升。公司已实现零件清洗、超声焊接、钛钉装载、腔镜产品组装、成品测试、无菌封装、自动贴标等核心生产工艺的自动化、数字化落地，有效降低人为操作误差，保障生产效率与产品质量稳定性。
　　4、销售模式
　　公司采取买断式经销为主的销售模式，坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，持续拓展境内外市场。为提高经销商的服务理念、服务技术及合规意识，公司不定期对经销商进行系统培训，并制定《代理商经销商管理制度》，不断加强和完善经销商管理；为扩大公司品牌影响力，公司坚持推动与终端医院和科研机构的“产学研医”项目。公司积极响应国家集中带量采购政策，参加各地的招投标并认真落实执行，更好地满足市场需求。同时，也积极拓展营销渠道，打造“线上品牌+线下拓展”的一体化销售渠道。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　手术器械被广泛应用在外科手术中。随着现代科技发展和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，市场规模持续增长，未来随着微创技术和智能化技术的快速演进，临床应用也将加速发展。
　　另外，我国人口老龄化的日益严重，以及随着生活节奏加快，心脑血管疾病、癌症、高血压、糖尿病及高血脂等慢性非传染性疾病患者逐年增长，发病率在逐渐提高，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，“国产替代”国家战略的发布及实施，强国建设的重点布局鼓励医疗器械的研发创新，均大力推动了我国高性能医疗器械产业的发展。因此，随着人们治疗需求的增加，以及吻合器在外科手术中使用率的不断提升，必将推动我国吻合器市场规模持续增长。
　　为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床，造福患者，国家药品监督管理局在2014年和2017年分别开设了“创新医疗器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道,在2026年初召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家药监局部署新一年重点任务时，再次强调要“精准支持创新医疗器械发展，持续释放政策红利”。
　　同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使医疗器械在数量规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性。从已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。目前国家集采政策正从单纯的“控费降价”向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的综合目标转变，政策执行上进入“常态化接续”新阶段。
　　（2）基本特点及主要技术门槛
　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，其进入门槛较高。医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域，因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-金”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。
　　从事第二类、第三类医疗器械生产的企业获取医疗器械产品注册证时间漫长，需向药品监督管理部门申请生产许可，取证涉及到质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节。由于注册申请等候期长，容易造成厂房、设备、人员、资金等资源闲置浪费。此外，医疗器械法规多且不易深度解读理解，相应高级技术人才缺乏，从而造成企业管理成本高。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　外科手术器械主要用于术中对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合以及对器官功能的重建，是完成外科手术不可或缺的工具。未来随着现代科技和器械工艺技术的不断进步，老龄化的加剧，手术治疗的需求会不断增长，尤其是微创手术和机器人手术，推动医疗市场规模持续增长。
　　（1）医疗器械市场发展概况
　　根据弗若斯特沙利文分析，2024年全球医疗器械市场规模达到6,230亿美元，2019年至2024年复合增长率为6.9%；预计到2030年，全球医疗器械市场规模进一步增长至8,697亿美元，2024年至2030年复合增长率为5.7%。
　　根据弗若斯特沙利文分析，2024年中国医疗器械市场规模达到9,417亿元，2019年至2024年复合增长率为8.6%；预计到2030年，中国医疗器械市场规模进一步增长至13,260亿元，2024年至2030年复合增长率为5.9%。
　　（2）手术机器人市场发展概况
　　根据弗若斯特沙利文分析，手术机器人全球市场规模由2019年的77.09亿美元增长至2024年的211.67亿美元，年复合增长率为22.39%，预计到2033年全球市场规模将达到841.88亿美元，2024年至2033年复合增长率为16.58%。
　　根据弗若斯特沙利文分析，中国手术机器人市场规模由2019年的人民币27.15亿元增至2024年的人民币71.84亿元，年复合增长率达21.48%，预计2033年中国手术机器人的市场规模将达到人民币1,020.19亿元，2024年至2033年复合增长率为34.29%。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　吻合器应用范围极其广泛，在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科、男科、妇科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。经过百余年的发展，外科吻合器在治疗的精准性、安全性等方面有了长足的发展，随着微创手术向着5mm及以下的超微创和智能化方向的需求发展，搭载手术机器人使用的外科吻合器已经成为刚需，在2024年，直觉外科公司的达芬奇手术机器人的吻合器SureForm的临床使用量在美国也首次超越了强生和美敦力两家传统吻合器市场巨头，进一步推动行业向着微创化和智能化方向发展。
　　（1）手术微创化
　　外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企业面临的永恒课题，即手术的微创化成为临床刚需。微创技术的突破和应用，为现代外科学的发展起到了重要的引导和促进作用，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等符合卫生经济学效益。腔镜手术作为外科微创手术的发展与外科手术器械技术的迭代更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于器械技术的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的器械提出了更高的微创要求。但自从上世纪90年代，强生和美敦力两家巨头分别推出了微创手术关键时刻必须使用的腔镜吻合器产品后的三十年间，微创吻合器始终在12mm和15mm的技术平台上发展，缺少更大的突破，仅在最近几年，两家公司分别上市了临床适应症相当局限的8mm产品，而主流的临床应用呼唤着5mm及以下的技术突破，以带来超微创的外科术式变革。
　　同时，如何提升患者生命质量，也使外科手术从过去相对只关注手术过程，向关注术前诊断分筛以及术后康复生活质量方向迅速延展，这使整个医疗系统以及临床的参与者，开始更多地审视利用数据技术和AI智能，如何在患者的术前、术中、术后全生命周期中，提供更精准有效的解决方案，让病患拥有更高的生存质量。
　　（2）操作智能化
　　随着新材料、精密制造、大数据、机器人、AI人工智能等技术的发展，这些新技术必将赋能临床向自动化和智能化的方向迈进。目前的电动器械与传统手动器械的操作体验相比，虽然更省力，但尚无法在器械头部对组织性状和使用状态进行直接的真实传感，无法实现真正的智能化反馈和操作，这为未来手术器械的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的末端执行器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断增强，性能不断提升，也将使外科医生仅需极短的学习曲线，就能够以标准规范的手术术式，高效、安全、可靠地完成外科手术的操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。而智能化的医疗器械，对于传感、数据、算法、执行和AI的实时反馈，都提出了更高的产业技术要求。
　　公司顺应全球外科的这两条演进主线：微创化（临床刚需）与智能化（新技术赋能），明确公司“以末端执行部件（endeffector）驱动的微创化能力+以MA平台承载的手术机器人智能化生态”的双引擎战略，推动技术普惠与价值闭环。与此同时，亦将双碳目标纳入战略框架，以实现兼顾环保、健康与社会责任的卫生经济学效益，持续为临床、患者与社会创造长期价值。
　　展望未来，中国将越来越多地成为真正的医疗技术创新来源地。国家知识产权制度的完善和执行力度增强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将缩短新产品、新技术开发周期，溢出效应将使医疗器械在管理病患全生命周期的生存质量起着重要的作用。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，面对竞争加剧的市场环境，公司秉持长期主义发展理念，以满足临床真实需求，持续专注主营业务发展，深化国内国外双轮发展策略，聚焦超微创、电动智能、集约式智能手术平台及执行末端等领域的核心技术研发创新，通过强化技术创新与产品迭代，提升业务拓展效能，并不断优化内部运营管理，有力支撑了公司业务的稳健增长与核心竞争力提升。
　　2025年度，公司实现营业收入3.27亿元，较上年同期增长19.96%；实现归属于上市公司股东的净利润8,518.54万元，较上年同期增长64.15%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,423.59万元，较上年同期增长58.82%。综合毛利率为63.92%，同比提升5.44个百分点。
　　报告期内公司开展的各项重点工作如下：
　　（一）坚持创新驱动，完善产品线布局
　　根据公司“以末端执行部件（endeffector）驱动的微创化能力+以MA平台承载的手术机器人智能化生态”的双引擎技术战略，研发团队聚焦超微创、电动智能、集约式智能手术平台及执行末端等领域的核心技术创新，持续输出符合市场需求的领先产品。
　　2025年度，公司研发费用投入金额为5,130.23万元，同比增长42.54%，研发费用占营业收入的比例为15.70%；公司的研发投入使核心技术不断突破，报告期内，公司全球新增专利申请数量50件，新增授权100项，其中核心技术的发明专利新增授权数量79件，新增海外产品注册证30张。公司与德国贝朗（B.Braun）达成的MicroCutter项目合作深入推进，已转移的118项微创外科相关专利，加速了术中关键时刻所需要的各类超微创产品的开发。
　　截至报告期末，“TSK电动吻合器”已进入产品注册阶段；“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”项目，已经完成多轮中试，产品稳定性大幅提升，将进入到注册阶段；基于微创执行端技术的积累，“OELC腔镜吻合器组件”项目，产品开发进展顺利，已完成投模，正在开展试制；公司基于行业及技术发展趋势布局开发的微型化、轻量化的集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目已突破诸多软硬件核心关键技术，完成生产线的工艺验证，进入产品中试阶段；基于对行业技术发展趋势的研判，公司持续优化研发资源配置，对战略研发项目进行动态评估和优先级调整。
　　（二）积极拓展市场，国内国外双轮驱动
　　公司持续通过CRM和PRM的定制化结合，利用数据挖掘和AI技术进一步推动营销数字化转型；同步加强全球学术推广与产品准入工作，有力支撑国内外市场拓展。
　　国内市场方面，国家集中带量采购政策进入“常态化接续”新阶段，公司严格执行国家集中带量采购政策要求，保障中选产品稳定供应；认真评估市场竞争态势，积极响应国家和各地集采政策，在保证产品临床质量为第一要素的前提下，深度挖掘内部潜力，平衡公司健康发展指标，采用合理竞价的方式参与集采招投标，实现企业经营效益与可持续发展的有机统一。报告期内，公司凭借核心产品的临床优势，在江苏、福建15省市联盟、重庆省际联盟、京津赣皖豫、广州市级联盟、山东等多个区域的集采招标及接续采购中成功中标，在全国范围内的市场渗透率进一步提升，在重庆地区实现销售突破，在江苏、湖北等重点区域的供货量稳步增长。公司将持续通过提升营销服务网络和市场服务能力，不断提升公司的市场份额，建立公司品牌形象和市场认可度。
　　海外市场方面，公司持续加大业务资源投入，推进空白国家和地区的市场准入。报告期内，公司新增3个国家市场准入资质，新增产品注册证30张，覆盖国家和地区达70个，为国外业务的长期可持续发展奠定了坚实基础。
　　（三）加强质量管控，推进生产流程智能化
　　在质量管控方面，公司始终践行“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，严格遵循ISO13485医疗器械质量管理体系及国家《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规和标准要求，持续优化质量管理体系，提升整体管理品质与合规水平。在生产转型升级中，公司聚焦供应链质量协同，持续改进供应链体系的质量管理与品控能力，打通上下游质量管理联动机制，创新质量管理模式，实现质量与效益的双重提升，同时合理降低组织运营成本。
　　公司深入推进制造执行系统（MES）、质量管理系统（QMS）的深度开发与落地应用。优化灭菌管理全流程，强化生产计划与调度的灵活性、精准性，实现生产环节动态管控与高效协同；增设多维度检测点、细化检测标准，完善从来料检验到市场反馈的全链条信息追踪体系，实现产品全生命周期质量可追溯。同时，借助实时数据监控技术，对生产全流程动态监测分析，进一步强化质量管控、提升生产效率与敏捷性，保障生产经营有序开展。
　　公司积极响应国家“信息化与工业化深度融合”“制造业转型升级”战略部署，以提升发展质量与核心竞争力为目标，持续推进生产制造自动化、智能数字化转型。目前，生产车间已实现网络全覆盖，结合智能传感、工业网关及专业控制系统构建集成化智能产线；主要生产设备接入工业以太网，深度集成MES、ERP、PLM、CRM等智能化管理系统，实现设备互联互通、生产数字化衔接及业务数据实时交互，达成管理一体化、生产可视化、管控精细化，有效提升车间生产效率、产品良率及整体管理水平，同时合理控制生产成本、增强市场竞争力。
　　报告期内，公司持续加大生产设备智能化改造投入，引进先进设备、完善设备数字化管理体系，对设备寿命、维修保养、故障排查等环节全流程管控，保障设备稳定运行，为规模化、高质量生产提供支撑。
　　在人工智能技术快速迭代的行业背景下，公司积极布局AI技术在智能制造领域的应用，借助人工智能算法与深度学习技术，持续优化智能制造系统，结合机器视觉技术，升级质检体系，大幅提升质量检测的精准度与效率，推动质量管控向智能化、精准化转型。
　　（四）优化内控机制，业务流程数字化，探索AI应用
　　公司通过“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”三大路径，加速推动数字战略转型，着力打造数字化AI时代的核心竞争力。业务流程方面，完成制造执行系统（MES）的功能全面提升，实现全流程数据闭环与作业效率提升，提升了生产数据流透明度；管理信息化方面，公司上线智能费控系统，实现费用申请、审批及预算控制的全流程数字化管理，强化财务内控；信息化办公平台完成全球化适配，解决海外用户访问痛点，提升跨时区协作效率；完成PLM系统稳定性升级及文件服务器扩容，增强数据存储安全性。AI创新应用方面，借助人工智能算法与深度学习技术，探索AI视觉检测在质检环节的应用，成功上线“AI自动检钉”及“AI识别产品码”项目，初步实现质检环节的智能化，也为后续深化AI应用积累经验。
　　(五)优化治理结构与人才机制，夯实组织发展根基
　　公司始终秉持“创新、长期主义、开放包容、靠谱、成长”的文化价值观，坚信科学治理与人才建设是实现战略目标的核心支撑。
　　在公司治理方面，依法取消监事会，由董事会审计委员会承接原监事会职能，并顺利完成第三届董事会、高级管理人员换届选举。此次调整严格遵循新《公司法》及相关监管要求，科学合理地调整组织架构，进一步完善了公司治理结构，提升决策效率与合规运作水平，为公司长远发展提供坚实的制度保障。
　　在企业文化建设方面，公司聚焦未来十年战略发展需求，着力塑造富于创新精神、自律精神及“自由与责任”的企业文化，为组织发展注入持久的精神内核。
　　在人才盘点与梯队建设方面，公司坚持“外部引进+内部发展”双轨用人模式，持续拓展招聘渠道，重点储备产品研发、生产运营、IT及数字化、营销推广及综合管理等关键领域核心人才，同时，建立并优化人才盘点、管理培训、绩效考核、轮岗继任及职业发展等全方位管理机制，为梯队建设提供系统性支持，保障战略规划有效落地。截至报告期末公司员工总人数达到281人，同比增长约11%，为公司可持续发展奠定坚实基础。
　　在人才激励方面，公司以长效激励机制筑牢人才留存根基。报告期内，公司发布2025年员工持股计划，并完成2022年及2023年限制性股票激励计划的分批股份归属工作，通过持续完善薪酬激励体系，有效实现股东、公司与员工利益的共赢，共同推动公司健康长远发展。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.技术研发优势
　　公司始终坚持“专注”和“创新”的竞争战略，坚定不移地走自主研发之路，注重产、学、研、医相融合，将产品技术研发和临床术式研发相结合，通过创新的研发模式，实现了公司技术的原创性和前沿性，并带动了产品的进阶式发展。公司的研发技术实力也得到各级政府部门的肯定和支持，凭借技术创新与研发实力，公司先后被认定为国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省专精特新中小企业，并荣获“江苏制造业企业专利百强榜”、“江苏省民营科技企业”、“江苏省微创外科吻合器械手术工程技术中心”、“江苏省企业技术中心”等称号。公司核心产品“一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件”、“一次性使用包皮环切吻合器”和“一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件”，凭借技术创新与临床价值，均同步入选江苏省重点推广应用的新技术新产品目录，产品及研发实力获政府权威认可。
　　公司一贯重视研发及创新中心建设和发展，逐步建立了前沿技术探索、新材料应用、技术创新、产品风险分析评估、产品可靠性研究和临床评价相结合的团队，引进和培养高端人才，不断完善组织的知识结构和专业深度，不断完善组织梯队建设。公司拥有一支“市场驱动、技术过硬、经验丰富”的研发工程师团队，确保了对临床反馈的响应速度和技术迭代的能力，截至报告期末，公司研发人员中具有10年以上经验的人员占比约63%。
　　公司高度重视知识产权的保护工作。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成护城河。截至报告期末，公司拥有境内外专利804项，其中发明专利583项，覆盖中国、美国、日本、欧洲、俄罗斯、巴西、澳大利亚、加拿大、韩国等国家和地区。公司先后被国家知识产权局授予“国家知识产权优势企业”、“国家知识产权示范企业”，被江苏知识产权局授予“江苏制造业企业专利百强榜”和“江苏省国家专利产业化样板企业”的荣誉称号。
　　2.质量管控优势
　　公司始终将质量管控作为核心竞争力，严格遵循ISO13485医疗器械质量管理体系及我国相关法律法规和国内外标准要求，建立覆盖研发、供应链、生产、销售及售后服务全生命周期的质量管理体系，组建专业化、分工明确的质量管控团队，实现各环节质量管控标准化、规范化、常态化。凭借完善的体系与严格的执行，公司已获得欧盟、巴西、韩国等多地区权威认证，顺利通过MDSAP审核，彰显质量管控的国际化水平。
　　公司高度重视智能化生产与检测设备投入与应用，配备自动装钉、自动铆接及腔镜产品智能化生产线、视觉检测、3D自动检测等先进装备，通过自动化、标准化作业，从源头规避质量风险，保障产品质量的一致性、稳定性及全生命周期可追溯性，强化产品核心竞争力。
　　为保障产品无菌安全，公司建有完整的微生物实验室系统，配备专业检测人员与先进设备，建立洁净区生产环境实时监测管控机制，全程监控温湿度、洁净度等关键指标，确保生产环境符合医疗器械无菌要求，从环境层面筑牢产品质量安全防线。
　　公司持续推进信息化建设，优化产品全生命周期管理系统（PLM）、制造执行系统（MES）、质量管理系统（QMS）等各个系统的协同应用，实现研发、生产，以及成本与质量管控的精细化管理，进一步强化质量管控优势，为公司持续健康发展提供坚实保障。
　　3.营销优势
　　公司建立了完善的营销体系，并积极主动应对市场变化。通过组织和参与学术活动、产学研科研项目、产品培训等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的优秀合作伙伴加入，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。
　　国内市场方面，公司产品在全国各省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床，并已在江苏、福建15省市联盟、重庆省际联盟、京津赣皖豫、广州市级联盟、山东等多个区域集中带量采购及接续采购中成功中标。
　　海外市场方面，公司产品已覆盖境外德国、西班牙、意大利、英国、奥地利、土耳其、巴西、阿根廷、韩国、南非、埃及等70个国家和地区，公司海外业务健康发展。
　　4.品牌优势
　　公司产品均为自主品牌，具有自主知识产权。公司积极推进全球化品牌战略，凭借过硬的产品质量，良好的用户体验和优良的临床使用效果，已形成了良好的品牌知名度，较强的市场影响力和全球化市场竞争力，在国内外市场对国际知名品牌发起挑战，已成为吻合器领域的中国高端医疗器械的杰出代表。公司也致力于通过提高产品设计和制造质量以提升品牌优势，部分产品多次在国际知名机构的评奖活动中取得优胜，其中一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（RedDotAward）、德国iF设计奖（iFDesignAward）和意大利设计大奖（A’DesignAward）等三大国际设计奖；TSK电动吻合器产品获得意大利设计大奖（A’DesignAward）和美国缪斯设计奖（MUSEDesignAwards）的外观设计奖。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有的核心技术及其先进性如下：
　　（1）无障碍吻合技术BarrierFreeTM
　　目前的吻合器为了承载击发吻合钉时所需要的巨大结构力，需在钉筒内部设置加强和支撑结构，从而使容纳组织的空间十分有限，由于“活塞效应”，击发时组织会从钉仓和钉砧的间隙向外溢出，部分的钉无法对准成型槽准确成型，造成吻合不良，从而导致吻合口瘘的发生。
　　公司开发的无障碍吻合技术通过材料及结构设计的改进，取消了内部支撑结构，创造出更大钉仓容积的同时，仍保持高强度的稳固结构，消除了“活塞效应”，使吻合口瘘的发生率显著下降。该技术已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。
　　（2）第三代及第四代全自动保险技术
　　公司开发的第三代保险技术去除了手动控制，在未达击发位时，阻挡把手运动，防止医生误操作，当达到可击发位置时，保险自动打开，击发完成后，保险自动关闭，防止二次击发损伤吻合口，显著提高了产品的操作便利性和安全性；第四代保险技术则进行了颠覆性设计，根据人类行为模式，将对操作者错误行为的阻挡，转为行为无效，只有在正确的时刻才能实现手术吻合，“聪明”的保险设计让医生无需学习即可操作，真正专注于手术本身，也能有效避免误击发等事故的发生。
　　（3）包皮吻合自动脱钉技术
　　蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司包皮吻合器系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期，有利于患者康复。
　　（4）自适应智能吻合技术
　　通过压榨组织的力反馈由算法进行自动调节组织缝合力的吻合技术，主要体现在面对极厚组织和不均匀组织的智能安全保护，不仅可以有效提升吻合钉的成型质量和稳定性，也保证差异性组织的缝合完整性，使器械的适用性更广，可靠性更高。
　　（5）D型成钉技术
　　公司开发的D型成钉技术利用手术缝合线的缝合原理，用D型吻合钉通过手术设备形成连续缝合结构以达到组织吻合的目的，取得了微创环境下吻合口的良好缝合效果，突破了现有主流的吻合钉B字成型技术从物理原理上对尺度空间的要求，为超微创腔镜设备的开发奠定了坚实的理论和实现基础，同时也为5mm微创技术平台的应用找到了临床路径。
　　（6）5mm平台技术
　　公司开发的5mm平台技术属于全球领先的超微创技术平台，突破了现有主流的12mm和15mm微创手术技术平台的限制，增加58%-67%的通道空间，极大地拓展了微创术式发展的可能，提高日间病房的可能和快速康复率，使患者有更优的术后康复和生命质量。
　　（7）80度柔性转角技术
　　公司开发的80度柔性转角技术突破了现有45度的主流微创转角技术，使深部和不易分离的病灶组织获得更好的切除及重建效果，该技术对手动、电动和机器人器械均具备普遍适用性。
　　（8）集约式智能手术平台及执行末端（MA）技术组合
　　公司通过多年战略研发的集约式智能手术平台及执行末端技术，突破了技术系统架构的限制，在广泛可及性、灵活性和系统开放性上具有独特优势，将为临床带来更为普遍适用的智能化方案。
　　1）多自由度运动控制与状态感知算法；
　　2）自适应人机交互技术；
　　3）末端执行器刚柔状态切换控制技术；
　　4）末端执行器术中快速更换及校准接口技术；
　　5）实时补偿算法技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司全球新增专利申请数量50件，新增授权专利100项，其中核心技术的发明专利新增授权数量79件，截至报告期末，公司累计拥有境内外专利804项，其中发明专利583项。报告期，公司获得的主要研发成果如下：
　　（1）第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件目前处于产品中试阶段，新申请实用新型专利5件，PCT2件；
　　（2）集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目当前处于产品中试阶段，新申请发明专利1项，实用新型专利1项；
　　（3）OELC腔镜吻合器组件目前处于产品试制阶段，新申请发明专利3件、实用新型专利8件；
　　（4）TSK电动吻合器目前处于产品注册阶段，新申请PCT2件；
　　（5）第三代专业儿童版包皮吻合器目前处于产品中试阶段，新申请实用新型专利1项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内公司加大MA项目的研发投入，围绕超微创机器人智能手术平台和执行末端技术引进及研发，完成了基于微创手术高精度运动与状态控制算法模块、多自由度运动控制模块、基于5mm细杆大转角技术的微创手术末端执行器械等核心技术的方案设计与验证，并实现样机开发及相关技术文件输出，项目已进入中试阶段。
　　4、在研项目情况
　　“预计总投资规模”为公司基于现有研发项目进度进行的预测，实际投入会根据进展情况而发生变化。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.研发失败风险
　　高端外科手术器械的研发投入高、周期长，具有较高的技术壁垒。在新技术、新产品的研发过程中，面临着方向选择、突破进程、材料供应以及临床试验等关键要素。如果上述某一关键要素出现偏差，则可能导致研发成本增加、进展缓慢，中止或取消等，进而影响产品的上市及推广，会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　2.研发成果转化风险
　　公司始终坚持高质量的研发投入，推动技术创新与产品迭代。如果研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者因境内外法律法规标准或相关监管部门要求的原因上市申请未能及时获得批准，甚至无法获得批准；或者因生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化；或者新产品上市后未能达到市场预期，该等研发成果转化风险将对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　3.研发人员流失风险
　　医疗器械研发人才专业化程度要求较高，培养周期较长，是公司新产品开发和保持竞争力的关键因素。公司建立并持续完善薪酬管理体系和员工激励机制，对搭建和稳定科学合理的人才队伍起到了积极作用。随着人才争夺日益激烈，如果研发人员大量流失，可能导致因短期内无法招聘到合适人才而研发项目进度推迟，会对公司的持续竞争力产生不利影响。
　　4.技术更新迭代风险
　　随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。
　　5.技术失密风险
　　公司十分重视知识产权的保护工作，并制定了严格完善的保密机制，包括与相关人员签订保密协议和竞业限制协议，确保核心技术的保密性。如果相关保护措施不能持续有效执行，或发生其他不可控事件导致核心技术秘密泄露或被盗取，会对公司的研发与技术优势产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　国内集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对公司的国内业务产生了重大影响。公司积极参与国家及各省、市组织开展的集中带量采购及接续工作。境外业务，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。如果未来公司在国内的集中带量采购或者境外主要公立医院终端客户招投标中，落标或中标价格大幅下降，或中标后执行时间、协议采购量等不及预期，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　国家推行的集采以及单病种限价DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着国家高值医用耗材集中带量采购工作的常态化与制度化，若公司核心产品在未来被纳入集采范围，且未能中标或中标价格出现大幅下降，公司将面临产品市场份额萎缩或毛利率显著降低，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，境外销售的区域包括德国、西班牙、意大利、英国、奥地利、土耳其、巴西、阿根廷、韩国、南非、埃及等多个国家和地区。公司按照所在地的法律法规和政策开展业务，由于国际宏观环境复杂多变，若公司业务所在国发生政治动荡、经济政策急转，或因国际关系变化导致贸易壁垒升高（例如欧盟《国际采购工具》法案等保护主义政策的实施）或其他不可抗力因素，可能会对公司境外业务的正常开展与持续发展产生不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入3.27亿元，较上年同期增长19.96%；实现归属于上市公司股东的净利润0.85亿元，同比增长64.15%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.74亿元，同比增长58.82%。报告期末总资产6.73亿元，较期初增长5.60%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　见本节“
　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。
　　(二)公司发展战略
　　公司紧随市场的未来发展趋势,始终坚持以“给医生更多选择，惠及更多病患”为使命，将“术前、术中到术后，造福病患的全生命周期”设为远景目标，即始终围绕病患，以术前的分筛导流，术中的关键时刻，以及术后的康复生活质量，来构建对患者全生命周期的管理能力，形成相应的创新产品和服务的“三驾马车”，并秉持“守正”和“长期主义”的发展理念，赢得临床和市场的认可。
　　（1）“双引擎+三支柱”发展战略
　　公司未来将围绕微创化（临床刚需）与智能化（新技术赋能），以技术、平台、生态为三个支柱，确立“末端执行部件（endeffector）驱动的微创化能力+MA平台承载的手术机器人智能化生态”的双引擎战略，推动技术普惠与价值闭环。未来公司将聚焦电动智能、超微创、集约式智能手术平台及执行末端等领域的核心技术研发创新，重点布局5mm超微创、电动智能与手术机器人方向。
　　（2）国内和海外双轮驱动的市场发展战略
　　公司将坚持国内和海外双轮驱动发展策略，持续加大国内市场覆盖与渠道下沉，深化品牌影响力，同时系统推进国际化进程，扩大全球市场份额与品牌知名度，让公司的产品与服务惠及全球更广泛的医生与病患群体。
　　（3）拥抱AI，推进信息化战略
　　公司积极拥抱AI，推动“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”的数字化转型，推进信息化与工业化融合，应用AI技术加强智能制造系统，提升生产效率。同时继续对标国际标准，强化质量体系建设，推动生产制造自动化、智能化发展，提高工艺技术水平。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将围绕战略规划和远景目标，不断提高经营管理水平，确保各项业务稳健经营。
　　1.研发与创新方面
　　产品研发与技术创新是公司稳步增长的重要推动力，在保障公司运营安全的前提下，公司将继续扩大研发投入，加强研发人才培养和引进、提高研发团队的科研能力与创新活力，重点围绕5mm末端执行器和集约式智能手术平台（MA）两个领先的前沿技术平台进行深耕，提升核心竞争力，以保持公司的行业领先地位。公司也将持续对新技术、新业态进行关注和投入，以创新为动力推进总体战略。
　　2.市场拓展与品牌发展方面
　　公司将坚持国内和海外业务双轮驱动的发展策略，坚持稳中求进。国内市场方面，公司将积极响应集采等行业政策引导，继续发挥已有优势区域，加大营销网络覆盖力度，积极拓展市场份额。国外市场方面，巩固优势区域，深耕存量市场；加快产品注册准入，拓展空白市场，完善销售网络建设，扩大销售覆盖，提升市场份额，实现境内外业务的可持续增长。
　　3.提质增效，提高生产运营效率方面
　　公司围绕“提质增效”核心目标，持续深化AI技术在生产经营全链条的应用，重点强化AI技术在智能制造、质量管控及运营决策等关键环节的应用，并探索AI在研发辅助领域的应用，加速技术攻关与产品迭代；公司持续推行降本增效，致力于通过精细化管理和技术创新不断优化成本结构，以应对集采及全球经济下行带来的市场影响；通过整合供应商资源，在降低成本的同时有效管控供应链风险，进一步巩固市场竞争优势。
　　4.人才建设方面
　　公司将持续深化“以人为本”的人力资源战略，以提升人才密度为核心目标，围绕战略落地需求，扎实推进人才引进、盘点、激励与文化建设的各项工作。
　　公司系统开展了人才盘点，对核心岗位人员的绩效与潜力进行全面评估，明确高潜人才名单，并据此启动核心团队继任者计划与关键岗位备份机制。同时，健全专业序列与管理序列并行发展的双通道体系，为优秀人才提供清晰的成长路径，持续优化人才结构。
　　公司进一步完善短期奖励与长期激励相结合的薪酬体系，充分发挥项目奖金与股权激励的协同效应。公司设立的“A+人才”年度表彰机制，对卓越员工予以公开表彰与奖励，树立绩效标杆，有效提升整体人才密度。
　　在组织文化方面，公司持续营造“自由与责任”的文化氛围。组织多场文化活动，鼓励员工持续学习与自我超越，激发个体的创造力与担当精神。高人才密度与强文化认同相互促进，让每一位员工在与公司共同成长中实现自身价值最大化。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品或服务情况　　报告期内，公司核心业务持续聚焦外科手术关键环节（包括病变组织分离、切除及器官功能重建等）所需的多类吻合器产品，以及用于建立手术环境、实现术中止血的手术支持类系列产品，同时涵盖轻度痔病治疗与泌尿术后康复护理类产品。公司有源与无源两大产品分类中，有源产品主要包括微创腔镜类、手术机器人类及末端执行器类等，无源产品则涵盖微创腔镜类、开放手术类及其它辅助类产品等。　　随着研发力度的加大，公司的集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目、超微创项目、电动智能项目、辅助器械项目以及术后康复服务项目等均按照业务逻辑和产业量级... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　报告期内，公司核心业务持续聚焦外科手术关键环节（包括病变组织分离、切除及器官功能重建等）所需的多类吻合器产品，以及用于建立手术环境、实现术中止血的手术支持类系列产品，同时涵盖轻度痔病治疗与泌尿术后康复护理类产品。公司有源与无源两大产品分类中，有源产品主要包括微创腔镜类、手术机器人类及末端执行器类等，无源产品则涵盖微创腔镜类、开放手术类及其它辅助类产品等。
　　随着研发力度的加大，公司的集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目、超微创项目、电动智能项目、辅助器械项目以及术后康复服务项目等均按照业务逻辑和产业量级的优先级有序推进，以核心技术为支撑，以相关产品为框架，构建起公司面向超微创及智能化未来的产品管线架构，并将以数据为纽带，利用AI模型能力的突破，打造从术前、术中到术后的业务闭环，全面提升患者的生命质量，用卫生经济学原理有效降低社会成本。
　　微创腔镜类产品已成为公司收入的主要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件、一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，以及腹部穿刺器、穿刺套管、血管夹等，适用于各种微创外科手术，是未来临床的重要发展方向之一，而公司在研项目集约式智能手术平台及执行末端（MA）则是智能技术赋能临床的另一重要发展方向。
　　（二）主要经营模式
　　公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。
　　1、研发模式：包括自主研发、项目转移和联合开发的技术创新模式。
　　（1）自主研发
　　公司采取“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，通过开展工程师与外科医生见面会（MWS），深挖临床需求和医生手术痛点；结合新材料、新工艺、新技术、新设计，采用最小可行产品（MVP），快速验证技术解决方案；开展聚焦于目标的竞争机制（PK），将协同竞争贯穿研发整个过程，鼓励内外部竞争，激发成长。MWS、MVP和PK的综合运用，推动了公司以临床需求为导向的研发闭环，促进了临床需求的深度挖掘和技术方案的快速实现。公司积极推动“产学研医金”合作，与知名大学和医疗机构开展全面的医工交叉合作，建立了贯穿前沿技术、临床痛点、诊疗方案、适用手术以及临床实验等全过程的转化医学体系。
　　报告期内，公司组织了多场国内外外科医生见面会（MWS）及医工交叉活动；与东南大学苏州医疗器械研究院联合申报的“苏州市生物医药龙头企业联合攻关项目”获批；与苏州大学签订产学研合作协议，“基于细杆大转角的微创手术末端执行器械技术开发及临床应用研究”项目获江苏省科技厅立项支持；公司牵头的“苏州市微创外科技术创新联合体”持续推进，与东南大学、复旦大学等高校达成产学研合作。
　　（2）项目转移和联合开发的技术创新模式
　　项目转移和联合开发是自主创新研发模式的重要补充，不仅可以填补国内的产品和技术空白，同时也是提升创新团队整体技术能力的重要途径。报告期内，公司积极进行超微创腔镜技术的引进和知识产权转移，填补了国内超微创5mm及以下腔镜吻合技术的空白，研发人员可以快速消化吸收国外的先进技术，对微观结构环境的构建和微细零件的加工和后处理工艺提供了技术可行性理论支撑及技术途径。
　　2、采购模式
　　公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以供应链管理团队为主导，在研发环节，技术采购工程师根据产品研发的不同阶段确定采购需求，加速研发技术转化，提高研发效率。在生产环节，供应链管理团队根据销售预测拟定生产计划，并制定采购需求。根据集采等销售需求，综合生产量、成本、交期、服务等选定优质供应商。对定制工艺复杂、采购周期较长的原材料，在日常需求的基础上适当储备安全库存，以保证日常生产的连续性和均衡性。公司制定了《采购管理制度》以及《来料检验作业流程》等相关制度，强化采购管理，提高采购质量，控制采购成本。
　　3、生产模式
　　公司持续全过程品质控制和总装为主体的生产模式，利用自主的创新制造能力和完整、系统的质量控制能力，发挥长三角地区发达、成熟的产业链配套优势，采购自主设计的定制化零部件，并经过零件检验、超声清洗、吻合钉装载、产品总装、无菌封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的产品。公司持续加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，不断完善和提高质量控制系统和智能制造体系。
　　其中产品总装由人工以及自动化和智能化设备组合完成。公司已实现了零件清洗、超声焊接、钛钉装载、腔镜产品组装、测试、无菌封装、自动贴标等工艺自动化，提高了智能化生产水平。
　　4、销售模式
　　公司采取买断式经销为主的销售模式，坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，持续拓展境内外市场。为提高经销商的服务理念、服务技术及合规意识，公司不定期对经销商进行系统培训，并制定《代理商经销商管理制度》，不断加强和完善经销商管理；为扩大公司品牌影响力，公司坚持推动与终端医院和科研机构的“产学研医”项目。公司积极响应国家集中带量采购政策，参加各地的招投标并认真落实执行，更好地满足市场需求。同时，也积极拓展营销渠道，打造“线上品牌+线下拓展”的一体化销售渠道。
　　（三）所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　手术器械被广泛应用在外科手术中。随着现代科技发展和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，市场规模持续增长，未来随着微创技术和智能化技术的快速演进，临床应用也将加速发展。
　　另外，我国人口老龄化的日益严重，以及随着生活节奏加快，心脑血管疾病、癌症、高血压、糖尿病及高血脂等慢性非传染性疾病患者逐年增长，发病率在逐渐提高，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，“国产替代”国家战略的发布及实施，强国建设的重点布局鼓励医疗器械的研发创新，均大力推动了我国高性能医疗器械产业的发展。因此，随着人们治疗需求的增加，以及吻合器在外科手术中使用率的不断提升，必将推动我国吻合器市场规模持续增长。
　　为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床，造福患者，国家药品监督管理局在2014年和2017年分别开设了“创新医疗器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道。
　　同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使医疗器械在数量规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性。从已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。
　　（2）基本特点及主要技术门槛
　　医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-金”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。
　　从事第二类、第三类医疗器械生产的企业获取医疗器械产品注册证时间漫长，需向药品监督管理部门申请生产许可，取证涉及到质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节。由于注册申请等候期长，容易造成厂房、设备、人员、资金等资源闲置浪费。此外，医疗器械法规多且不易深度解读理解，相应高级技术人才缺乏，从而造成企业管理成本高。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　外科手术器械主要用于术中对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合以及对器官功能的重建，是完成外科手术不可或缺的工具。未来随着现代科技和器械工艺技术的不断进步，老龄化的加剧，手术治疗的需求会不断增长，尤其是微创手术和机器人手术，推动医疗市场规模持续增长。
　　（1）医疗器械市场发展概况
　　根据弗若斯特沙利文分析，2024年全球医疗器械市场规模达到6,230亿美元，2019年至2024年复合增长率为6.9%；预计到2030年，全球医疗器械市场规模进一步增长至8,697亿美元，2024年至2030年复合增长率为5.7%。
　　根据弗若斯特沙利文分析，2024年中国医疗器械市场规模达到9,417亿元，2019年至2024年复合增长率为8.6%；预计到2030年，中国医疗器械市场规模进一步增长至13,260亿元，2024年至2030年复合增长率为5.9%。
　　（2）手术机器人市场发展概况
　　根据弗若斯特沙利文分析，2024年全球手术机器人市场规模为229.96亿美元，2030年将达到619.03亿美元，2021年至2025年的复合增长率为27.1%，2025年至2030年的复合增长率为16.8%。
　　根据弗若斯特沙利文分析，2024年中国手术机器人市场规模为118.4亿元，到2023年将达到687.2亿元，2021年至2025年的复合增长率为45.7%，2025年至2030年的复合增长率为29.5%。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　吻合器应用范围极其广泛，在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科、男科、妇科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。经过百余年的发展，外科吻合器在治疗的精准性、安全性等方面有了长足的发展，随着微创手术向着5mm及以下的超微创和智能化方向的需求发展，搭载手术机器人使用的外科吻合器已经成为刚需，在2024年，直觉外科公司的达芬奇手术机器人的吻合器SureForm的临床使用量在美国也首次超越了强生和美敦力两家传统吻合器市场巨头，进一步推动行业向着微创化和智能化方向发展。
　　（1）手术微创化
　　外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企业面临的永恒课题，即手术的微创化成为临床刚需。微创技术的突破和应用，为现代外科学的发展起到了重要的引导和促进作用，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等符合卫生经济学效益。腔镜手术作为外科微创手术的发展与外科手术器械技术的迭代更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于器械技术的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的器械提出了更高的微创要求。但自从上世纪90年代，强生和美敦力两家巨头分别推出了微创手术关键时刻必须使用的腔镜吻合器产品后的三十年间，微创吻合器始终在12mm和15mm的技术平台上发展，缺少更大的突破，仅在最近几年，两家公司分别上市了临床适应症相当局限的8mm产品，而主流的临床应用呼唤着5mm及以下的技术突破，以带来超微创的外科术式变革。
　　同时，如何提升患者生命质量，也使外科手术从过去相对只关注手术过程，向关注术前诊断分筛以及术后康复生活质量方向迅速延展，这使整个医疗系统以及临床的参与者，开始更多地审视利用数据技术和AI智能，如何在患者的术前、术中、术后全生命周期中，提供更精准有效的解决方案，让病患拥有更高的生存质量。
　　（2）操作智能化
　　随着新材料、精密制造、大数据、机器人、AI人工智能等技术的发展，这些新技术必将赋能临床向自动化和智能化的方向迈进。目前的电动器械与传统手动器械的操作体验相比，虽然更省力，但尚无法在器械头部对组织性状和使用状态进行直接的真实传感，无法实现真正的智能化反馈和操作，这为未来手术器械的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的末端执行器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断增强，性能不断提升，也将使外科医生仅需极短的学习曲线，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。而智能化的医疗器械，对于传感、数据、算法、执行和AI的实时反馈，都提出了更高的产业技术要求。
　　公司顺应全球外科的这两条演进主线：微创化（临床刚需）与智能化（新技术赋能），明确公司“以末端执行部件（end effector）驱动的微创化能力+以MA平台承载的手术机器人智能化生态”的双引擎战略，推动技术普惠与价值闭环。与此同时，亦将双碳目标纳入战略框架，以实现兼顾环保、健康与社会责任的卫生经济学效益，持续为临床、患者与社会创造长期价值。
　　展望未来，中国将越来越多地成为真正的医疗技术创新来源地。国家知识产权制度的完善和执行力度增强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将缩短新产品、新技术开发周期，溢出效应将使医疗器械在管理病患全生命周期的生存质量起着重要的作用。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，面对竞争加剧的市场环境，公司秉持长期主义发展理念，持续深化国内国外双轮发展策略，聚焦超微创、电动智能、集约式智能手术平台及执行末端等领域的核心技术研发创新，通过强化技术创新与产品迭代，提升业务拓展效能，并不断优化内部运营管理，有力支撑了公司业务的稳健增长与核心竞争力提升。
　　2025年上半年，公司实现营业收入1.56亿元，较上年同期增长17.66%；实现归属于上市公司股东的净利润0.48亿元，较上年同期增长67.10%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.44亿元，较上年同期增长71.48%。
　　报告期内公司开展的各项重点工作如下：
　　(一)坚持创新驱动，完善产品线布局
　　根据公司“以末端执行部件（end effector）驱动的微创化能力+以MA平台承载的手术机器人智能化生态”的双引擎技术战略，研发团队聚焦超微创、电动智能、集约式智能手术平台及执行末端等领域的核心技术创新，持续输出符合市场需求的领先产品。
　　2025年上半年，公司研发费用投入金额为1,889.63万元，同比增长21.34%，研发费用占营业收入的比例为12.10%；公司的研发投入使核心技术不断突破，报告期内，公司全球新增专利申请数量11件，新增授权53件，其中核心技术的发明专利新增授权数量44件。公司与德国贝朗（B.Braun）达成的MicroCutter项目合作深入推进，已转移的118项微创外科相关专利，加速了术中关键时刻所需要的各类超微创产品的开发。
　　截至报告期末，公司“TSN电动吻合器”在海外2个国家取得产品注册证；“TSK电动吻合器”处于产品注册阶段；“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”项目，已经完成多轮中试，产品稳定性大幅提升，将进入到注册阶段；基于微创执行端技术的积累，“OELC腔镜吻合器组件”项目，产品开发进展顺利，目前处于试制阶段，即将进入到模具开发过程；公司基于行业及技术发展趋势布局开发的微型化、轻量化的集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目已突破诸多软硬件核心关键技术，进入第一代产品发布和产业化的快车道，为AI技术浪潮在外科领域赋能做好充分准备；基于对行业技术发展趋势的研判，公司持续优化研发资源配置，对战略研发项目进行动态评估和优先级调整。
　　(二)积极拓展市场，国内国外双轮驱动
　　公司持续通过CRM和PRM的定制化结合，利用数据挖掘和AI技术进一步推动营销数字化转型；同步加强全球学术推广与产品准入工作，有力支撑国内外市场拓展。
　　国内市场方面，公司严格执行国家集中带量采购政策要求，保障中选产品稳定供应；认真评估市场竞争态势，积极响应国家和各地集采政策，在保证产品临床质量为第一要素的前提下，深度挖掘内部潜力，平衡公司健康发展指标，采用合理竞价的方式参与集采招投标，实现企业经营效益与可持续发展的有机统一。同时，公司积极推动国内准入事项，为布局全国统一大市场奠定基础。
　　国外市场方面，公司不断加大海外业务资源投入，深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的合作，重点推进空白国家和地区的市场准入。报告期内，公司新增3个国家市场准入资质，新增海外产品注册证14张，海外市场覆盖国家和地区达64个，全球化布局进程持续加速。
　　(三)加强质量管控，生产流程智能化
　　公司持续践行“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，并基于ISO13485质量管理体系，以及国家《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，持续完善、优化质量管理体系，改进和提高公司管理品质。在生产线转型升级的过程中，持续改进供应链体系的质量管理和品控能力，打通上下游质量管理联动，拓展质量管理新模式，提升质量协同效率和供应链安全，降低组织运营成本。深入开发制造执行系统（MES），优化灭菌管理的整个流程，增强生产计划与调度的灵活性；优化质量管理系统，增添更多的质量检测点和检测标准、完善从零件来料到市场产品反馈的信息追踪系统，达成全面的质量追溯；借助实时的数据监控，持续加强质量管控力度，提升生产效率与敏捷性。
　　公司积极响应国家战略，推进信息化与工业化深度融合，加快制造业转型升级，全面提高发展质量和核心竞争力，持续提高生产制造的自动化和智能数字化。公司生产车间内已实现网络全覆盖，结合智能传感设备、工业网关设备与控制系统，形成集成化、自动化产线。主要生产设备全部接入工业以太网，并集成应用MES、ERP、PLM、CRM等智能化管理系统，实现设备互联互通、生产环节的数字化衔接，以及各环节数据交互，不仅提升了生产设备的可靠性和智能化水平，还大幅减少了人工干预，实现了管理一体化、生产可视化，提升了车间的生产效率、产品良率、质量和管理水平等，并有助于降低生产成本。
　　公司持续进行生产设备的智能化改造，以及新设备引入，并充分开拓生产设备的数据互联互通，不断完善设备的数字化管理系统，对设备的寿命、维修、维护保养等实行高效管理。
　　在人工智能技术快速迭代的背景下，公司借助人工智能算法与深度学习的技术，不断尝试采用AI技术加强智能制造系统、提升生产效率，并配合机器视觉提升质检效率。
　　(四)优化内控机制，业务流程数字化
　　基于发展需求以及未来战略，公司通过“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”三大路径，加速推动数字战略转型，着力打造数字化AI时代的核心竞争力。报告期内，在原有信息化建设的基础上，公司持续更新系统架构，升级基础设施及服务，显著提升了系统响应速度及工作效率，提高了系统的安全持续性和可靠性。
　　在业务流程数字化方面，公司完成制造执行系统（MES）的重要升级，显著提升系统操作速度与用户体验，实现单据打印功能优化；实施关键流程改造，重点优化灭菌管理及生产有效期管控流程；成功上线智能费控系统，实现费用报销全流程电子化与自动化处理。在管理信息化方面，信息化办公平台完成全球化适配，解决海外用户访问痛点，提升跨时区协作效率；完成PLM系统稳定性升级及文件服务器扩容，增强数据存储安全性。在生产智能化方面，以智慧车间改造项目为核心，通过设备联网、AI视觉检测等智能化技术应用，持续提升生产制造环节的自动化水平与智能化决策能力，为产品质量提升与生产效率优化奠定技术基础。
　　(五)持续培养和激励人才，提升组织效能
　　公司始终秉承“创新、长期主义、开放包容、靠谱、成长”的文化价值观，锚定清晰的战略蓝图，坚信人才是第一资源，组织是实现公司战略的核心载体，而组织变革和效能提升是保障公司持续稳定成长、达成战略目标的关键支撑。
　　报告期内，在企业文化建设方面，公司聚焦未来十年战略发展的需求，着力建立富于创新精神、自律精神、自由与责任的企业文化，为组织发展注入精神内核；在人才引进方面，公司持续拓展人才招聘渠道，推行“外部引进+内部发展”双轨用人模式，着重选拔并储备产品研发、生产运营、IT及数字化、营销及学术推广、综合管理等关键领域的核心人才；在人才培养方面，公司建立和优化人才盘点、管理培训、绩效考核、轮岗继任、职业发展等全方位的管理机制，为梯队建设提供有效的系统性支持，保证战略规划的顺利落地；在人才激励方面，公司以长效激励机制筑牢人才留存根基。报告期内，公司发布了2025年员工持股计划，并完成了2022年限制性股票激励计划第三批股份归属和2023年限制性股票激励计划第二批股份归属，通过持续完善薪酬激励体系，有效实现股东、公司与员工利益的共赢，共同关注和推动公司健康长远的发展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.技术研发优势
　　公司始终坚持“专注”和“创新”的竞争战略，坚定不移地走自主研发之路，注重产、学、研、医相融合，将产品技术研发和临床术式研发相结合，通过创新的研发模式，实现了公司技术的原创性和前沿性，并带动了产品的进阶式发展。公司的研发技术实力也得到各级政府部门的肯定和支持，凭借技术创新与研发实力，公司被认定为国家专精特新“小巨人”企业，高新技术企业，并荣获“2023年江苏制造业企业发明专利百强榜”、“江苏省民营科技企业”称号，公司产品设计中心被认定为苏州市工业设计中心。报告期内，公司核心产品“一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件”、“一次性使用包皮环切吻合器”和“一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件”，凭借技术创新与临床价值，均同步入选江苏省重点推广应用的新技术新产品目录，产品及研发实力获政府权威认可。
　　公司一贯重视研发及创新中心建设和发展，逐步建立了前沿技术探索、新材料应用、技术创新、产品风险分析评估、产品可靠性研究和临床评价相结合的团队，引进和培养高端人才，不断完善组织的知识结构和专业深度，不断完善组织梯队建设。截至报告期末，公司研发人员中具有10年以上经验的人员占比约67%。
　　公司高度重视知识产权的保护工作。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成护城河。截至报告期末，公司拥有境内外专利822项，其中发明专利565项，覆盖中国、美国、日本、欧洲、俄罗斯、巴西、澳大利亚、加拿大、韩国等国家和地区。公司先后被国家知识产权局授予“国家知识产权优势企业”、“国家知识产权示范企业”等荣誉称号。
　　2.质量管控优势
　　公司严格按照ISO13485质量管理体系，以及我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系和专业化、分工明确的质量团队。公司的质量管控涵盖了研发、生产、销售及售后的全过程，获得了欧盟、巴西和韩国等国家和地区相关组织机构的认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。
　　公司充分利用先进的智能化生产和检测设备生产设备和自动检测设备，如自动装钉设备、自动铆接设备、腔镜产品智能化生产线、视觉检测设备、3D自动检测设备等先进的智能化生产和检测设备，保证了质量的一致性、稳定性及可追溯性。
　　公司建有完整的微生物实验室系统，并配备专业的检测人员，及时监测监控洁净区生产环境，和保证产品的无菌安全。公司持续推进实施信息化建设项目，优化产品全生命周期管理系统（PLM）、制造执行系统（MES）和质量管理系统（QMS）等，更加有效地管理研发及生产的进度、成本和质量，强化公司质量管控优势。
　　3.营销优势
　　公司建立了完善的营销体系，并积极主动应对市场变化。通过组织和参与学术活动、产学研科研项目、手术直播、产品培训等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的优秀合作伙伴加入，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。
　　国内市场方面，公司产品在全国各省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床，并已在江苏、福建15省市联盟、重庆省际联盟、京津赣皖豫、广州市级联盟、山东等多个区域集中带量采购中标。
　　海外市场方面，公司产品已覆盖境外德国、西班牙、意大利、英国、奥地利、土耳其、巴西、阿根廷、韩国、南非、埃及等64个国家和地区，同时进一步深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的长期业务合作，共同推动公司海外业务健康发展。
　　4.品牌优势
　　公司产品均为自主品牌，具有自主知识产权。公司积极推进全球化品牌战略，凭借过硬的产品质量，良好的用户体验和优良的临床使用效果，已形成了良好的品牌知名度，较强的市场影响力和全球化市场竞争力，在国内外市场对国际知名品牌发起挑战，已成为吻合器领域的中国高端医疗器械的杰出代表。公司也致力于通过提高产品设计和制造质量以提升品牌优势，部分产品多次在国际知名机构的评奖活动中取得优胜，其中一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（Red Dot Award）、德国iF设计奖（iF Design Award）和意大利设计大奖（A’Design Award）等三大国际设计奖；TSK电动吻合器产品获得意大利设计大奖（A’Design Award）和美国缪斯设计奖（MUSE Design Awards）的外观设计奖。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有的核心技术及其先进性如下：
　　（1）无障碍吻合技术BarrierFreeTM
　　目前的吻合器为了承载击发吻合钉时所需要的巨大结构力，需在钉筒内部设置加强和支撑结构，从而使容纳组织的空间十分有限，由于“活塞效应”，击发时组织会从钉仓和钉砧的间隙向外溢出，部分的钉无法对准成型槽准确成型，造成吻合不良，从而导致吻合口瘘的发生。
　　公司开发的无障碍吻合技术通过材料及结构设计的改进，取消了内部支撑结构，创造出更大钉仓容积的同时，仍保持高强度的稳固结构，消除了“活塞效应”，使吻合口瘘的发生率显著下降。该技术已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。
　　（2）第三代及第四代全自动保险技术
　　公司开发的第三代保险技术去除了手动控制，在未达击发位时，阻挡把手运动，防止医生误操作，当达到可击发位置时，保险自动打开，击发完成后，保险自动关闭，防止二次击发损伤吻合口，显著提高了产品的操作便利性和安全性；第四代保险技术则进行了颠覆性设计，根据人类行为模式，将对操作者错误行为的阻挡，转为行为无效，只有在正确的时刻才能实现手术吻合，“聪明”的保险设计让医生无需学习即可操作，真正专注于手术本身，也能有效避免误击发等事故的发生。
　　（3）包皮吻合自动脱钉技术
　　蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司包皮吻合器系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期，有利于患者康复。
　　（4）自适应智能吻合技术
　　通过压榨组织的力反馈由算法进行自动调节组织缝合力的吻合技术，主要体现在面对极厚组织和不均匀组织的智能安全保护，不仅可以有效提升吻合钉的成型质量和稳定性，也保证差异性组织的缝合完整性，使器械的适用性更广，可靠性更高。
　　（5）D型成钉技术
　　公司开发的D型成钉技术利用手术缝合线的缝合原理，用D型吻合钉通过手术设备形成连续缝合结构以达到组织吻合的目的，取得了微创环境下吻合口的良好缝合效果，突破了现有主流的吻合钉B字成型技术从物理原理上对尺度空间的要求，为超微创腔镜设备的开发奠定了坚实的理论和实现基础，同时也为5mm微创技术平台的应用找到了临床路径。
　　（6）5mm平台技术
　　公司开发的5mm平台技术属于全球领先的超微创技术平台，突破了现有主流的12mm和15mm微创手术技术平台的限制，增加58%-67%的通道空间，极大地拓展了微创术式发展的可能，提高日间病房的可能和快速康复率，使患者有更优的术后康复和生命质量。
　　（7）80度柔性转角技术
　　公司开发的80度柔性转角技术突破了现有45度的主流微创转角技术，使深部和不易分离的病灶组织获得更好的切除及重建效果，该技术对手动、电动和机器人器械均具备普遍适用性。
　　（8）集约式智能手术平台及执行末端（MA）技术组合
　　公司通过多年战略研发的集约式智能手术平台及执行末端技术，突破了技术系统架构的限制，在广泛可及性、灵活性和系统开放性上具有独特优势，将为临床带来更为普遍适用的智能化方案。
　　1）多自由度运动控制与状态感知算法；
　　2）自适应人机交互技术；
　　3）末端执行器刚柔状态切换控制技术；
　　4）末端执行器术中快速更换及校准接口技术；
　　5）实时补偿算法技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司获得的主要研发成果如下：
　　（1）第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件目前处于产品中试阶段，新申请实用新型专利1件；
　　（2）集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目设计验证顺利，获得15项国际专利交叉授权意向书；
　　（3）OELC腔镜吻合器组件目前处于产品试制阶段，新申请发明专利2件、实用新型专利2件；
　　（4）TSN电动吻合器在海外2个国家取得产品注册证；
　　（5）其他战略研发类项目新申请PCT专利1件。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明：“预计总投资规模”为公司基于现有研发项目进度进行的预测，实际投入会根据进展情况而发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1.56亿元，较上年同期增长17.66%；实现归属于上市公司股东的净利润0.48亿元，较上年同期增长67.10%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.44亿元，较上年同期增长71.48%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1.研发失败风险
　　高端外科手术器械的研发投入高、周期长，具有较高的技术壁垒。在新技术、新产品的研发过程中，面临着方向选择、突破进程、材料供应以及临床试验等关键要素。如果上述某一关键要素出现偏差，则可能导致研发成本增加、进展缓慢，中止或取消等，进而影响产品的上市及推广，会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　2.研发成果转化风险
　　公司始终坚持高质量的研发投入，推动技术创新与产品迭代。如果研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者因境内外法律法规标准或相关监管部门要求的原因上市申请未能及时获得批准，甚至无法获得批准；或者因生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化；或者新产品上市后未能达到市场预期，该等研发成果转化风险将对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　3.研发人员流失风险
　　医疗器械研发人才专业化程度要求较高，培养周期较长，是公司新产品开发和保持竞争力的关键因素。公司建立并持续完善薪酬管理体系和员工激励机制，对搭建和稳定科学合理的人才队伍起到了积极作用。随着人才争夺日益激烈，如果研发人员大量流失，可能导致因短期内无法招聘到合适人才而研发项目进度推迟，会对公司的持续竞争力产生不利影响。
　　4.技术更新迭代风险
　　随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。
　　5.技术失密风险
　　公司十分重视知识产权的保护工作，并制定了严格完善的保密机制，包括与相关人员签订保密协议和竞业限制协议，确保核心技术的保密性。如果相关保护措施不能持续有效执行，或发生其他不可控事件导致核心技术秘密泄露或被盗取，会对公司的研发与技术优势产生不利影响。
　　（二）经营风险
　　国内集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对公司的国内业务产生了重大影响。公司积极参与国家及各省、市组织开展的集中带量采购及接续工作。境外业务，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。如果未来公司在国内的集中带量采购或者境外主要公立医院终端客户招投标中，落标或中标价格大幅下降，或中标后执行时间、协议采购量等不及预期，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。
　　（三）行业风险
　　国家推行的集采以及单病种限价DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着集中带量采购范围的扩大，公司面临价格下降、毛利率下降等影响，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。
　　产品创新和品质一直是公司专注和努力的核心点，因此，该政策对公司既是挑战，更是发展机遇。
　　（四）宏观环境风险
　　公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，境外销售的区域包括德国、西班牙、意大利、英国、奥地利、土耳其、巴西、阿根廷、韩国、南非、埃及等多个国家和地区。公司按照所在地的法律法规和政策开展业务，若遭遇东道国政治经济环境突变、国际关系紧张引发的贸易制裁（如欧盟《国际采购工具》法案）或其他不可抗力因素，可能会对公司境外业务的正常开展与持续发展产生不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　在全球经济承压背景下，公司秉持长期主义发展理念，深化国内外双轮驱动策略，聚焦微创外科领域智能化核心技术研发创新，通过运营效率优化与专业化团队建设等积极举措，保持业务稳健增长。
　　2024年，公司实现营业收入2.72亿元，同比增长7.38%；实现归属于上市公司股东的净利润5,189.48万元，同比增长9.69%，扣除非经常性损益后的净利润4,674.08万元，同比增长24.46%。
　　报告期主要经营情况如下：
　　(一)积极拓展市场，国内国外双轮驱动
　　公司持续通过CRM和PRM的定制化结合，利用数据挖掘和AI技术进一步推动营销数字化转型；同步加强全球学术推... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　在全球经济承压背景下，公司秉持长期主义发展理念，深化国内外双轮驱动策略，聚焦微创外科领域智能化核心技术研发创新，通过运营效率优化与专业化团队建设等积极举措，保持业务稳健增长。
　　2024年，公司实现营业收入2.72亿元，同比增长7.38%；实现归属于上市公司股东的净利润5,189.48万元，同比增长9.69%，扣除非经常性损益后的净利润4,674.08万元，同比增长24.46%。
　　报告期主要经营情况如下：
　　(一)积极拓展市场，国内国外双轮驱动
　　公司持续通过CRM和PRM的定制化结合，利用数据挖掘和AI技术进一步推动营销数字化转型；同步加强全球学术推广与产品准入工作，有力支撑国内外市场拓展。
　　国内市场方面，公司严格执行国家集中带量采购政策要求，保障中选产品稳定供应；认真评估市场竞争态势，积极响应国家和各地集采政策，在保证产品临床质量为第一要素的前提下，深度挖掘内部潜力，平衡公司健康发展指标，采用合理竞价的方式参与集采招投标。报告期，公司中选国家级项目“福建省血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购”，以及省级项目“昆明市第一批医用耗材带量联动采购”和“山东省部分类别高值医用耗材集中带量接续采购”；公司在西北地区的重点医院供货量快速增长，腔镜吻合器产品在华北地区实现销售突破。同时，公司积极推动国内准入事项的办理，加快实现未来国内统一大市场的布局。报告期内，公司新增国内产品注册证2张。
　　公司不断加大海外业务投入，深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的合作，持续推进空白国家和地区的市场准入。报告期，公司成功拓展3个国家市场准入，新增海外产品注册证39张，海外市场覆盖国家和地区达62个，全球化布局取得显著突破。
　　(二)坚持创新驱动，完善产品线布局
　　公司专注于产品、技术和服务的创新开发，围绕未来十年构建对患者全生命周期管理能力的发展战略，完善术前、术中、术后的产品布局，持续输出符合市场需求的领先产品。报告期内，公司的研发投入使核心技术不断突破，全球新增专利申请数量52件，新增授权138件，其中核心技术的发明专利新增授权数量为116件。截至报告期末，公司与德国贝朗（B.Braun）达成的MicroCutter项目合作中，118项微创外科相关专利已完成转移，使公司未来数年在该领域保持技术领先，助力术中关键时刻所需要的各类新型微创产品的开发。公司“一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件”荣获苏州市创新名优产品称号。
　　公司按照计划推进项目研发工作。截至报告期末，“TSN电动吻合器”、“TSF电动吻合器”和“EMG电动/手动通用腔镜吻合器组件”已取得了产品注册证；“Cean&Cear冲洗吸引器项目”处于产品验证阶段；“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”和“TSK电动吻合器”处于产品中试阶段；“OELC腔镜吻合器组件”处于产品设计阶段；因市场需求变化，公司决定终止“TELC腔镜吻合器组件”的研发，重新选择技术路径。基于对行业技术发展趋势的研判，公司持续优化研发资源配置，对战略研发项目进行动态评估和优先级调整，布局开发了微型化、轻量化的集约式智能手术系统及配套末端执行器械，确保研发投入效益最大化。
　　(三)加强质量管控，生产流程智能化
　　公司持续践行“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，并基于ISO13485质量管理体系，以及国家《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，持续完善、优化质量管理体系，改进和提高公司管理品质。在生产线转型升级的过程中，持续改进供应链体系的质量管理和品控能力，打通上下游质量管理联动，拓展质量管理新模式，提升质量协同效率和供应链安全，降低组织运营成本。深入开发制造执行系统（MES），优化灭菌管理的整个流程，增强生产计划与调度的灵活性；优化质量管理系统，增添更多的质量检测点和检测标准、完善从零件来料到市场产品反馈的信息追踪系统，达成全面的质量追溯；借助实时的数据监控，持续加强质量管控力度，提升生产效率与敏捷性。
　　公司积极响应国家战略，推进信息化与工业化深度融合，加快制造业转型升级，全面提高发展质量和核心竞争力，持续提高生产制造的自动化和智能数字化。公司生产车间内已实现网络全覆盖，通过工艺改进与革新，引入新的智能设备，并对原有设备进行互联网升级改造，结合智能传感设备、工业网关设备与控制系统，形成集成化、自动化产线。主要生产设备全部接入工业以太网，并集成应用MES、ERP、PLM、CRM等智能化管理系统，实现设备互联互通、生产环节的数字化衔接，以及各环节数据交互，不仅提升了生产设备的可靠性和智能化水平，还大幅减少了人工干预，实现了管理一体化、生产可视化，提升了车间的生产效率、产品良率、质量和管理水平等，并有助于降低生产成本。
　　报告期，公司获得了“苏州市级智能车间——微创外科吻合器智能制造车间”称号。未来将继续加大智能车间建设，进一步提升智能制造水平，增强企业核心竞争力。
　　(四)优化内控机制，业务流程数字化
　　基于发展需求以及未来战略，公司通过“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”，逐步推动战略转型，打造数字化时代的核心竞争力。在原有信息化建设的基础上，更新系统架构，升级基础设施及服务，提升响应速度及工作效率，提高系统的安全性和可靠性。
　　报告期，公司获得了“江苏省四星级上云企业”称号。在产品生命周期管理系统（PLM）中优化管理流程，实现PLM与MES数据的流通和共享；在客户管理系统（CRM/PRM）中强化数据的准确性和完整性验证，完善数据清洗和整合功能，实现移动端的可视化管理；在飞书办公自动化系统（OA）中优化审批流程、信息推送等环节，同时积极推动人工智能相关能力的建设，搭建AI应用工作站，培育AI应用人才。
　　(五)持续培养和激励人才，提升组织效能
　　公司始终坚持“创新、长期主义、开放包容、靠谱、成长”的文化价值观，持续加强人才队伍的选优汰劣和能力培养，坚信人才是第一资源，组织是实现公司战略的核心要素，组织变革和组织效能提升是保障公司持续稳定成长，达成战略目标的关键。
　　报告期，以打造面向未来的组织为目标，公司全面地梳理了人力资源管理制度和流程，更新并完善了招聘制度、绩效考核制度以及员工福利制度等；同时，为了提升人才密度，聚焦高潜力人才的选拔与发展，通过优化人才结构，增加核心人才储备，进一步提升组织的整体效能；以科学且完备的职级体系为核心，构建人才培养和发展通道、管理团队领导力提升项目、关键岗位继任计划等，全面立体的建设公司的人才梯队；公司完成了第一期股权激励计划第三批股份归属、第二期股权激励计划第二批股份归属和第三期股权激励计划第一批股份归属，进一步完善了公司的薪酬激励体系，将股东利益、公司利益和员工利益有效地结合起来，共同关注和推动公司健康长远的发展。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　报告期，公司的主要业务延续了聚焦外科手术中关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）所需要的各种吻合器类产品、辅助手术环境建立和术中止血功能的手术支持类系列产品、轻度痔病治疗类以及泌尿术后健护类产品等。其中吻合器涵盖了心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，包括管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品。随着研发进程的推进，辅助器械项目、超微创项目、电动智能项目、能量平台手术设备项目以及术后康复服务项目将拓展公司产品和服务的应用领域，本着科学诊断、精确治疗和快速康复的宗旨，全面提升病患的生命质量。
　　1.管型吻合器类
　　公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于环形组织的吻合。
　　2.腔镜吻合器类
　　微创腔镜吻合器类产品已成为公司收入的主要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件、一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，用于各种微创外科手术，是临床的发展方向。
　　3.线型切割吻合器类
　　公司的线型切割吻合器类产品主要包括一次性使用直线型切割吻合器和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。
　　4.荷包吻合器类
　　公司的荷包吻合器类产品主要包括一次性使用自动荷包缝合器。该产品供临床外科在各脏器组织上做自动荷包缝合用。
　　5.线型缝合吻合器类
　　公司的线型缝合吻合器类产品主要包括一次性使用直线型吻合器和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
　　(二)主要经营模式
　　经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。
　　（1）研发模式
　　公司采取“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，通过开展工程师与外科医生见面会（MWS），深挖临床需求和医生手术痛点；结合新材料、新工艺、新技术、新设计，采用最小可行产品（MVP），快速验证技术解决方案；开展聚焦于目标的竞争机制（PK），将协同竞争贯穿研发整个过程，鼓励内外部竞争，激发成长。MWS、MVP和PK的综合运用，推动了公司以临床需求为导向的研发闭环，促进了临床需求的深度挖掘和技术方案的快速实现。公司积极推动“产学研医金”合作，与知名大学和医疗机构开展全面的医工交叉合作，建立了贯穿前沿技术、临床痛点、诊疗方案、适用手术以及临床实验等全过程的转化医学体系。
　　报告期，公司组织十余场国内外外科医生见面会（MWS）及医工交叉活动。2024年7月，公司牵头材料科学姑苏实验室、复旦大学和东南大学苏州医疗器械研究院等8家单位组建了“苏州市微创外科技术创新联合体”，以提升国家高端医疗器械领域中的微创外科技术为目标，共同探索新材料、新技术和新工艺的研究创新，为下一代微创技术的开发及产业化打下坚实基础。
　　(2)采购模式
　　公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以供应链管理团队为主导，在研发环节，技术采购工程师根据产品研发的不同阶段确定采购需求，加速研发技术转化，提高研发效率。在生产环节，供应链管理团队根据销售预测拟定生产计划，并制定采购需求。根据集采等销售需求，综合生产量、成本、交期、服务等选定优质供应商。对定制工艺复杂、采购周期较长的原材料，在日常需求的基础上适当储备安全库存，以保证日常生产的连续性和均衡性。公司制定了《采购管理制度》以及《来料检验作业流程》等相关制度，强化采购管理，提高采购质量，控制采购成本。
　　(3)生产模式
　　公司持续全过程品质控制和总装为主体的生产模式，利用自主的创新制造能力和完整、系统的质量控制能力，发挥长三角地区发达、成熟的产业链配套优势，采购自主设计的定制化零部件，并经过零件检验、超声清洗、吻合钉装载、产品总装、无菌封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的产品。公司持续加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，不断完善和提高质量控制系统和智能制造体系。
　　其中产品总装由人工、以及自动化和智能化设备组合完成。公司通过生产自动化技术改造项目的推进实施，已经实现了零件清洗、超声焊接、钛钉装载、腔镜产品组装和测试、以及无菌封装、自动贴标等自动化技术改造，提高了智能化生产水平。
　　(4)销售模式
　　公司采取买断式经销为主的销售模式，坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，持续拓展境内外市场。为提高经销商的服务理念、服务技术及合规意识，公司不定期对经销商进行系统培训，并制定《代理商经销商管理制度》，不断加强和完善经销商管理；为扩大公司品牌影响力，公司坚持推动与终端医院和科研机构的“产学研医”项目。公司积极响应国家集中带量采购政策，参加各地的招投标并认真落实执行，更好地满足市场需求。同时，也积极拓展营销渠道，打造“线上品牌+线下拓展”的一体化销售渠道。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　(1)行业发展阶段
　　吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。随着现代科技发展和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，吻合器的市场使用规模仍将继续增长，并且目前腔镜式吻合器销量已经超过了开放式吻合器。未来随着微创外科技术的快速发展，腔镜吻合器市场将持续加速扩张。
　　另外，我国人口老龄化的日益严重，以及随着生活节奏加快，心脑血管疾病、癌症、高血压、糖尿病及高血脂等慢性非传染性疾病患者逐年增长，发病率在逐渐提高，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，“国产替代”国家战略的发布及实施，强国建设的重点布局鼓励医疗器械的研发创新，均大力推动了我国高性能医疗器械产业的发展。因此，随着人们治疗需求的增加，以及吻合器在外科手术中使用率的不断提升，必将推动我国吻合器市场规模持续增长。
　　为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床造福患者，国家药品监督管理局在2014年和2017年分别开设了“创新医疗器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道。
　　同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用数量规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。
　　(2)基本特点及主要技术门槛
　　医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-金”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。
　　从事第二类、第三类医疗器械生产的企业获取医疗器械产品注册证时间漫长，需向药品监督管理部门申请生产许可，取证涉及到质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节。由于注册申请等候期长，容易造成厂房、设备、人员、资金等资源闲置浪费。此外，医疗器械法规多且不易深度解读理解，相应高级技术人才缺乏，从而造成企业管理成本高。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　吻合器主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合以及对器官功能的重建，是替代传统手工切割与缝合的医疗器械。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。在微创外科手术中，通过腔镜吻合器、内窥镜等手术器械的辅助，可在最大化减轻患者损伤的情况下实现疾病的治疗，提高手术安全性与效率。随着微创外科手术的发展，腔镜吻合器已逐步替代开放吻合器。
　　（1）全球吻合器市场发展概况
　　根据弗若斯特沙利文分析，全球吻合器市场规模由2018年的76亿美元增长至2022年89亿美元，复合增长率约4%。根据预测，2027年全球吻合器市场规模将达到115亿美元，2022-2027
　　年全球吻合器市场规模的复合增长率5%。腔镜吻合器市场规模由2018年的46亿美元增长至2022
　　年的58亿美元，复合增长率约6%；根据预测，2027年市场规模将达到80亿美元，2022年至2027年的复合增长率约7%。
　　（2）我国吻合器市场发展概况
　　根据弗若斯特沙利文分析，我国吻合器市场规模由2018年的57亿元增长至2022年86亿元，复合增长率约11%。根据预测，2027年我国吻合器市场规模将达到153亿元，2022-2027年我国吻合器市场规模的复合增长率12%。腔镜吻合器市场规模由2018年的43亿元增长至2022年的71亿元，复合增长率约13%；根据预测，2027年市场规模将达到139亿元，2022年至2027年的复合增长率约14%。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　吻合器应用范围极其广泛，发展至今，已在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。外科手术吻合器作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，微创外科和机器人外科的发展也推动着吻合器向着微创化和智能化方向发展。
　　（1）提高产品性能
　　吻合器在临床中出现的并发症有吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄及局部组织坏死等，这些并发症不仅仅是应用吻合器的问题，手工缝合也会遇到，但是吻合器的使用大大降低了并发症的发生概率。临床中出现并发症的主要原因包括吻合器选择及使用不当、吻合口张力过大、血供不足、吻合后过分牵拉、吻合端误夹入周围组织等因素。近年来，外科术式、微创外科、机器人外科的发展也要求吻合器技术持续精进，以便外科医生能够在减少并发症的前提下快速、有效、低创伤地完成手术，并满足更多的临床适应症应用领域。例如在减肥及代谢手术和肺部手术中降低出血概率，减少吻合后的包埋缝扎步骤；单孔和自然腔道手术中器械需要有更小的直径和更大的转头角度（例如5mm/80o转角的技术平台），但必须保持与大直径产品（目前行业主流的是12mm/45o转角技术平台）同样的吻合安全性与可靠性，以便完成更为复杂的临床手术任务。
　　（2）手术微创化
　　外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企业面临的永恒课题，即手术的微创化。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理、心理和经济负担。老年人、癌症中晚期患者或低收入人群会因为身体无法承受开放手术或无法负担手术费用而丧失治疗机会。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用，对比传统的开放性手术，微创手术通过先进的、具有高精密度的手术器械辅助，在微创术式的规范下，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，具有创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等特点。腔镜手术作为外科微创手术的发展与吻合器技术的更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于吻合器械的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的吻合器械提出了更高的微创要求。
　　同时，如何提升患者生命质量，也使外科手术从过去相对只关注手术过程，向关注术前的病人诊断分筛以及术后病人的康复生活质量迅速延展，这使整个医疗系统以及临床的参与者，开始更多地审视在病患的术前、术中、术后全生命周期中，如何提供更精准有效的解决方案，让病患拥有较高的生存质量。
　　（3）操作智能化
　　随着新材料、大数据、机器人、人工智能等技术的发展，吻合器也必将向自动化和智能化的方向迈进。电动吻合器与传统手动吻合器的操作体验相比，虽然击发时更省力，但目前尚无法在吻合器头部对组织性状进行直接传感，无法实现真正的智能化操作，这为未来吻合器的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断增强，性能不断提升，也将使外科医生仅需要极短的时间培训操作，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的吻合操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。
　　展望未来，中国将越来越多地成为“真正的”医疗技术创新的来源。国家知识产权制度的加强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将带来新产品、新技术开发周期的缩减，溢出效应将使医疗器械向管理病人全生命周期的方向发展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　(一)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有的核心技术及其先进性如下：
　　（1）无障碍吻合技术BarrierFreeTM
　　目前的吻合器为了承载击发吻合钉时所需要的巨大结构力，需在钉筒内部设置加强和支撑结构，从而使容纳组织的空间十分有限，由于“活塞效应”，击发时组织会从钉仓和钉砧的间隙向外溢出，部分的钉无法对准成型槽准确成型，造成吻合不良，从而导致吻合口瘘的发生。
　　公司开发的无障碍吻合技术通过材料及结构设计的改进，取消了内部支撑结构，创造出更大钉仓容积的同时，仍保持高强度的稳固结构，消除了“活塞效应”，使吻合口瘘的发生率显著下降。该技术已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。
　　（2）通用腔镜技术平台
　　腔镜切割吻合器为了适应不同组织宽度和厚度的手术要求，需要使用不同长度和钉成型高度的钉仓组件进行手术。目前主流产品有枪身组件一体化更换和仅更换钉仓组件两类，前者整体更换成本高昂，后者则无法适应同样宽度但不同厚度组织的低成本更换需求。
　　公司开发的通用腔镜技术平台实现了钉仓组件长度和缝钉高度的完全自由组合更换，既提高了操作便利性、减少手术时间，同时又能够大幅降低器械的使用成本，降低手术费用。
　　（3）选择性切割技术TSTTM
　　针对脱垂性疾病（如痔等），传统PPH吻合器不论痔核的病理阶段而进行整体环切。
　　公司开发的选择性切割技术TSTTM通过可视窗口及选择附件PS的设计，针对病变组织进行选择性切除，保留健康的部分，用微创的方式有效减少术后出血、吻合口狭窄等并发症的发生率，同时保留健康组织，也缩短了康复时间，降低病人痛苦。这一创新技术不仅是对产品性能的改进，更推动了传统手术方式的革新，通过技术和术式创新的结合，形成了公司在本领域的领先地位。
　　（4）旋转切割技术RBSTM
　　传统吻合器使用冲压式方法切割组织，为了实现完整切割，主要通过提高刀刃的硬度和锋利度来实现，但材料硬度越高、刃口越锋利，也越脆弱，崩口概率反而提升，容易带来切割损伤，技术的局限性显而易见。
　　公司开发的旋转切割技术RBSTM模拟自然切割动作，通过切刀旋转实现安全的组织切除，安全性、可靠性大大提升，而且降低了整体器械的击发力，有利于器械的顺利退出，保证吻合口完好，减少术中损伤，本技术攻克了组织安全有效切割的技术难题。
　　（5）第三代及第四代全自动保险技术
　　第一代保险技术在任何位置均可打开保险，极易造成误击发，手术风险大；第二代保险技术未达到击发位时，保险装置不易打开，但在临界位置稍用力即可轻易打开使保险失效，造成误击发。
　　公司开发的第三代保险技术去除了手动控制，在未达击发位时，阻挡把手运动，防止医生误操作，当达到可击发位置时，保险自动打开，击发完成后，保险自动关闭，防止二次击发损伤吻合口，显著提高了产品的操作便利性和安全性；第四代保险技术则进行了颠覆性设计，根据人类行为模式，将对操作者错误行为的阻挡，转为行为无效，只有在正确的时刻才能实现手术吻合，“聪明”的保险设计让医生无需学习即可操作，真正专注于手术本身，也能有效避免误击发等事故的发生。
　　（6）钉成型技术HugTM
　　公司开发的钉成型技术HugTM由吻合钉MARSTM自耗损制造工艺和环抱成型技术两部分构成，主要用于CLC弧形切割吻合器和APS全自动荷包吻合器，吻合时钉腿交叉扎入后环抱组织，提高钉合强度，提升吻合口质量，减少了手术失败的风险。
　　（7）包皮吻合自动脱钉技术
　　蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司包皮吻合器系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期，有利于患者康复。
　　（8）D型成钉技术
　　公司开发的D型成钉技术利用手术缝合线的缝合原理，用D型吻合钉通过手术设备形成连续缝合结构以达到组织吻合的目的，取得了微创环境下吻合口的良好缝合效果，突破了现有主流的吻合钉B字成型技术从物理原理上对尺度空间的要求，为超微创腔镜设备的开发奠定了坚实的理论和实现基础，同时也为5mm微创技术平台的应用找到了临床路径。
　　（9）5mm平台技术
　　公司开发的5mm平台技术属于前沿的极微创技术平台，突破了现有主流的12mm和15mm微创手术技术平台的限制，减少了58%-67%的创伤，极大地拓展了术式发展的可能，提高日间病房和快速康复率，使病患有优良的术后康复和生命质量。
　　（10）80度柔性转角技术
　　公司开发的80度柔性转角技术突破了现有45度的主流微创转角技术，使深部和不易分离的病灶组织获得更好的切除及重建效果，该技术对手动、电动和机器人吻合术均具备普遍适应性。
　　（11）集约式智能手术平台及执行末端技术MA
　　公司通过多年战略研发的集约式智能手术平台及执行末端技术，突破了技术系统架构的限制，在广泛可及性、灵活性和系统开放性上具有独特优势，将为临床带来更为普遍适用的智能化方案。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司获得的主要研发成果如下：
　　（1）TSN电动吻合器获得欧盟CEMDR认证、与EMG电动/手动通用腔镜吻合器组件共同获得了NMPA产品注册证，TSF电动吻合器获得了NMPA产品注册证；
　　（2）第三代腔镜吻合器和钉仓组件新申请发明专利2件、实用新型专利3件；
　　（3）TSN电动吻合器新申请发明专利4件、实用新型专利3件；
　　（4）TSF电动吻合器新申请PCT专利3件；
　　（5）TSK电动吻合器新申请发明专利1件、实用新型专利7件、外观设计专利2件；
　　（6）OELC腔镜吻合器组件新申请实用新型专利1件；
　　（7）Cean&Cear冲洗吸引器项目新申请实用新型专利3件；
　　（8）其他战略研发类项目新申请实用新型专利1件、PCT专利4件。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1、“预计总投资规模”为公司基于现有研发项目进度进行的预测，实际投入会根据进展情况而发生变化。
　　2、TSN电动吻合器与EMG电动/手动通用腔镜吻合器组件共同获得了NMPA证。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.技术研发优势
　　公司始终坚持“专注”和“自主创新”的竞争战略，坚定不移地走自主研发之路，注重产、学、研、医相融合，将产品技术研发和临床术式研发相结合，通过公司创新的研发模式，实现了公司技术的原创性和前沿性，并带动了公司产品的进阶式发展。报告期，公司完成高新技术企业复审工作，荣获“2023年江苏制造业企业发明专利百强榜”、“江苏省民营科技企业”称号，公司产品设计中心被认定为苏州市工业设计中心。
　　公司一贯重视研发及创新中心建设和发展，逐步建立了前沿技术探索、新材料应用、技术创新、产品风险分析评估、产品可靠性研究和临床评价相结合的团队，引进和培养高端人才，不断完善组织的知识结构和专业深度，不断完善组织梯队建设。截至报告期末，公司研发人员中具有10年以上经验的人员占比约65%。
　　公司高度重视知识产权的保护工作。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至报告期末，公司拥有境内外专利805项，其中发明专利526项，覆盖中国、美国、日本、欧洲、俄罗斯、巴西、澳大利亚、加拿大、韩国等国家和地区。
　　2.质量管控优势
　　公司严格按照ISO13485质量管理体系，以及我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系和专业化、分工明确的质量团队，导入了自动装钉设备、自动铆接设备、腔镜产品智能化生产线、视觉检测设备、3D自动检测设备等先进的智能化生产和检测设备，保证了质量的一致性、稳定性及可追溯性。公司建有完整的微生物实验室系统，能及时监测和监控生产环境，并保证产品的无菌安全。公司的质量管控涵盖了研发、生产、销售及售后的全过程，获得了欧盟、巴西和韩国等国家和地区相关组织机构的认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。报告期，公司持续推进实施信息化建设项目，优化产品全生命周期管理系统（PLM）及制造执行系统（MES），更加有效地管理研发及生产的进度、成本和质量，强化公司质量管控优势。
　　3.营销优势
　　公司建立了完善的营销体系，并积极主动应对市场变化。通过组织和参与学术活动、产学研科研项目、手术直播、产品培训等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的优秀合作伙伴加入，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。
　　国内市场方面，公司产品在全国省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床，已在江苏、福建15省市联盟、湖南、京津冀“3+N”省际联盟、广州市级联盟、山东等多个区域集中带量采购中标。
　　海外市场方面，公司产品已覆盖境外西班牙、意大利、巴西、韩国、南非、土耳其、英国、德国、奥地利、埃及、阿根廷等62个国家和地区，与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的长期业务合作得到深化，共同推动公司海外业务的健康发展。
　　4.品牌优势
　　获得德国红点奖（RedDotAward），德国iF设计奖（iFDesignAward）和意大利设计大奖（A’DesignAward）等三大国际设计奖。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.研发失败风险
　　高端外科手术吻合器的研发投入高、周期长，具有较高的技术壁垒。在新技术、新产品的研发过程中，面临着方向选择、突破进程、材料供应以及临床试验等关键要素。如果上述某一关键要素出现偏差，则可能导致研发成本增加、进展缓慢，中止或取消等，进而影响产品的上市及推广，会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　2.研发成果转化风险
　　公司始终坚持高质量的研发投入，推动技术创新与产品迭代。如果研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者因境内外法律法规标准或相关监管部门要求的原因上市申请未能及时获得批准，甚至无法获得批准；或者因生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化；或者新产品上市后未能达到市场预期，该等研发成果转化风险将对公司的持续盈利能力产生不利影响。
　　3.研发人员流失风险
　　医疗器械研发人才专业化程度要求较高，培养周期较长，是公司新产品开发和保持竞争力的关键因素。公司建立并持续完善薪酬管理体系和员工激励机制，对搭建和稳定科学合理的人才队伍起到了积极作用。随着人才争夺日益激烈，如果研发人员大量流失，可能导致因短期内无法招聘到合适人才而研发项目进度推迟，会对公司的持续竞争力产生不利影响。
　　4.技术更新迭代风险
　　随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，吻合器产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。
　　5.技术失密风险
　　公司十分重视知识产权的保护工作，并制定了严格完善的保密机制，包括与相关人员签订保密协议和竞业限制协议，确保核心技术的保密性。如果相关保护措施不能持续有效执行，或发生其他不可控事件导致核心技术秘密泄露或被盗取，会对公司的研发与技术优势产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　国内集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对公司的国内业务产生了重大影响。公司积极参与国家及各省、市组织开展的集中带量采购及接续工作。境外业务，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。如果未来公司在国内的集中带量采购或者境外主要公立医院终端客户招投标中，落标或中标价格大幅下降，或中标后执行时间、协议采购量等不及预期，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　国家推行的集采以及单病种限价DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着集中带量采购范围的扩大，公司面临价格下降、毛利率下降等影响，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。
　　产品创新和品质一直是公司专注和努力的核心点，因此，该政策对公司既是挑战，更是发展机遇。
　　(七)宏观环境风险
　　公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，境外销售的区域包括西班牙、意大利、巴西、韩国、南非、土耳其、英国、德国、奥地利、埃及、阿根廷等多个国家和地区。公司按照所在地的法律法规和政策开展业务，如果当地政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，会对公司境外业务的正常开展与持续发展产生不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　面对外部宏观经济和行业竞争的影响，报告期内公司及时调整营销策略和市场覆盖范围，同时持续推进研发，加快技术创新、应用转化与产品迭代；加强成本优化管控，进一步增强公司的市场竞争力，销量和营收均实现增长。报告期内，公司实现营业收入2.72亿元，较上年同期增长7.38%；实现归属于上市公司股东的净利润0.52亿元，同比增长9.69%；报告期末总资产6.37亿元，较期初增加1.70%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.47亿元，同比增长24.46%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司紧随市场的未来发展趋势，将“术前、术中到术后，造福病患的全生命周期”设为远景目标，并据此制定未来十年的发展战略，即始终围绕病患，以术前的分筛导流，术中的关键时刻，以及术后的康复生活质量，来构建对患者全生命周期的管理能力，形成相应的创新产品和服务的“三驾马车”，并且以信息系统的构建、智能和数据产品的开发以及数据应用能力的完善，来完成公司数字化转型，致力于成为全球领先的以数据驱动的患者全生命周期管理载体。站在新的起点上，公司将按照既定的战略目标，坚持核心价值观，从“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”着手，进一步完善公司治理，加强自身建设，逐步推进战略转型。
　　1.公司将坚持“自主创新，研发先行，专利布局”的竞争策略，采用“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，注重研发投入和成果产出，保持技术的先进性和时效性，规划建设面向未来的公司总部产业园，以实现“三驾马车”的产品和服务开发能力；
　　2.公司将继续对标国际标准，强化质量体系建设，推动生产制造自动化、智能化发展，提高工艺技术水平，强化质量意识，高效实施“天臣医疗研发及生产基地一期建设项目”，并完成灯塔工厂的首阶段目标；
　　3.公司将坚持国内和海外双轮驱动发展策略，持续加大市场开发力度，进一步拓展国内外市场，并根据市场和环境的变化，以更加有效的方式扩大公司的市场影响力及品牌知名度，使高效安全的产品和服务惠及更多病患。公司还将进一步深化和全面落实公司内控及治理结构工作；建设完善、持续的员工激励机制、核心团队继任者体系，构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。
　　(三)经营计划
　　公司将围绕战略规划和远景目标，拆解成具体的行动方案，并分步骤进行实施。
　　1.强化公司内部治理
　　公司将持续完善现代化治理体系，严格遵循新《公司法》及配套制度要求，及时调整和完善公司内部监督机构，使公司的管理体系始终与法律要求保持高度一致，为公司稳健发展筑牢制度基础，助力公司不断提升抗风险和可持续发展能力。通过不断完善法人治理结构及内控制度，提高决策水平及效率，降低管理风险，维护股东利益。
　　公司将进一步发挥各专门委员会作用，强化独立董事履职，不断提高董事会的战略规划能力和决策能力；借助独立第三方专业团队的审核梳理，排查风险，完善内控职能，强化内部审计机制，确保有效运行；建立更为完善的目标管理机制和激励约束机制，适时调整和优化公司的组织架构和职能设置，运用信息化手段和工具，强化流程管理，保证各项规章制度有效落实并不断完善。
　　2.持续推进产品研发
　　研发和技术创新是公司的核心竞争力。
　　公司将依托“天臣医疗研发及生产基地一期建设项目”，打造高水平研发平台，开发更多优势产品，形成具有核心技术的患者全生命周期管理解决方案，为业务增长和市场拓展提供有力支撑。
　　2025年公司将持续降本增效，以应对国家集采以及全球经济下行带来的市场影响，并在保障公司运营安全的前提下，继续扩大研发投入，围绕5mm末端执行器和集约式智能手术平台两个领先的前沿技术平台进行深耕，以保持公司的行业领先地位；通过扩大研发及创新中心规模和新建实验中心，构建技术、创新与实验相结合的新平台，以IPD理念提升和完善新技术的开发、新产品的工业化实现、工艺的改进创新、产品的性能检测等创新能力，从而不断提高产品质量和技术附加值，并打造一支以市场为驱动、以客户为中心、技术更为过硬、经验丰富的研发工程师团队。
　　3.生产智造
　　公司将全面向智能化转型，对生产流水线进行技术改造和升级，提高生产自动化、管理信息化、物流智能化水平，在提升产品质量的基础上降本增效，尽早实现灯塔工厂的首阶段目标；同时，新增产线，扩充产能，强化产品交付能力，以应对越来越多的各地带量采购需求和未来的吻合器行业全球产业重构。
　　4.市场营销
　　公司将坚持国内和海外业务双轮驱动的发展策略，巩固优势区域，拓展空白市场，扩大销售覆盖，提升市场份额，实现境内外业务的可持续增长。
　　5.品牌发展
　　公司将根据未来战略规划，通过实施系统化的品牌战略，依托多种平台，提供有价值的病患管理解决方案，多渠道展示品牌实力，在各细分领域提升美誉度。
　　公司将致力于以满足患者需求价值为核心的品牌体系建设，通过专业活动和口碑传播提升品牌价值及公司形象，并利用品牌影响力拓展产品线，扩大销售规模和市场占有率。
　　6.信息化建设
　　公司将信息化建设作为构建公司战略转型的基础设施，通过持续优化产品生命周期管理系统（PLM）、办公自动化系统（OA）和企业资源计划管理系统（ERP），上线仓储管理系统（WMS）、开发精准市场数据库（TMB）、费控系统等，结合视觉智能识别、语音智能对答、数据智能分析等AI技术，打造覆盖研发、智造和营销的产品全生命周期的数字平台，建立完整的数据驱动、技术支持、信息管理、决策辅助、异地协同和移动办公的信息化体系，助力公司业务增长。
　　组织建设
　　公司将强化企业文化，增加高潜人才密度，继续完善组织架构以及人才管理机制，建立有效的人才选拔、培养、考评、激励体系；构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队，建立起富于创新精神、自律精神，自由与责任的企业文化，以满足公司未来十年战略发展的需要。
　　公司将持续推动外部招聘和内部发展相结合的用人模式，选拔和储备产品研发、生产运营、营销及学术推广、综合管理等多方面的人才，建立和优化人才盘点、管理培训、绩效考核、轮岗继任、股权激励、职业发展等全方位的管理机制，为梯队建设提供有效的系统性支持，保证战略规划的顺利落地。 收起▲