一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。　　公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。
　　公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。已成功上市产品：注射用紫杉醇聚合物胶束。多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。
　　上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司报告期内持续强化风险管控，筑牢“安全、稳健”根基，确保发展的高效率与高质量。在此框架下，公司充分发挥在研发、生产、营销及产品价值领域的核心优势，聚焦主业发展。一方面，确保核心产品紫杉醇胶束营销的稳步增长；另一方面，加速推进募投项目建设，深化创新药研发，全面提升重点经营工作的质效水平。
　　在产品营销上，公司核心产品紫杉醇胶束于2025年正式纳入国家医保目录后，公司抢抓政策机遇窗口期，通过加速终端准入与深化渠道渗透，显著提升了药品的患者可及性与可支付性。遵循“让医生愿处方、患者可获取、医院保供应、医保结算畅”的核心原则，公司着力打通“处方-供应-支付”全链条，高效实现产品价值传递，惠及更广泛的患者群体。截至报告期末，紫杉醇胶束已成功进入全国超过200家医院，终端覆盖效率显著。
　　2025年上半年，核心产品紫杉醇胶束销量较去年同期增长约487%，实现营业收入16,030.74万元，较去年同期增长31.48%；归属于上市公司股东的净利润3,800.38万元，较去年同期增长10.13%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润3,705.56万元，较去年同期增长11.74%。
　　在产能扩建上，公司募投项目“年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目”于2024年2月取得建筑工程许可后立即启动施工。截至报告期末，厂房主体结构建设已全面完成，并同步启动生产设备的有序引进，整体施工进展顺利。本年度，公司将全力冲刺新厂房土建工程的竣工交付，为后续生产线安装调试及GMP认证预留充足时间窗口。为高效推进扩产项目、精准匹配紫杉醇胶束未来市场需求的爬升节奏，公司在紧抓土建进度的同时，已前瞻性地启动后续关键环节的准备工作：
　　1、前置药监合规流程：药监机构现场检查及GMP认证所需文件体系的编制与审核工作已提前展开；
　　2、生产团队深度协同：核心技术人员提前介入设备调试与工艺验证的准备工作，确保新产线投产后快速达产，保障核心产品的未来市场供应。
　　在研发推进上，公司聚焦提升临床试验效率，通过优化试验设计、加速患者入组、加强研究中心监查及提升数据采集与处理效能等关键举措，持续推进核心产品紫杉醇胶束在肺癌之外其他癌种的适应症拓展。目前，已启动多项Ⅱ期探索性及Ⅲ期扩大适应症临床试验。其中，针对乳腺癌和胰腺癌的Ⅲ期研究正按计划高效推进。
　　同时，基于公司所搭建的多功能抗体药物研发平台和小分子靶向药物研发平台，公司已开展研发两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。截至报告期末，这两个一类新药正在开展临床前研究。本年度，公司在创新药研发领域上将重点聚焦上述两个一类新药的临床前研究，全面开展包括药效学、药代动力学、毒理学评价在内的关键实验，深入验证其有效性与安全性，为后续进入临床试验阶段奠定坚实基础，力争本年度完成该产品的国内与国际的IND同步申报，加快创新成果转化，持续提升公司的创新研发实力与核心竞争力。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产品竞争优势明显
　　核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性；同时在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的Ⅲ期临床试验设定下，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液（28.67%vs39.19%，p=0.0313）。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗药物的新选择。
　　截至报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。2024年11月，紫杉醇胶束顺利被纳入国家医保目录（2024）。
　　2、产品市场空间大
　　肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2022年全球新发癌症病例达到1,997.65万例，其中中国新发癌症482.47万例，占比24.20%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以106.06万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型创新不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。
　　紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。截至报告期末，针对乳腺癌和胰腺癌的Ⅲ期研究正按计划高效推进。
　　未来，公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等，紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。
　　3、创新的高技术壁垒NDDS研发平台为创新药研发提供核心保障
　　公司已获得发明专利3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。
　　公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定，为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。
　　4、多功能抗体和小分子靶向药研发平台加强企业研发实力
　　公司投资建设的多功能抗体和小分子靶向药研发平台是基于生物大分子空间结构以及小分子化合物库，靶向目标蛋白别构位点，通过高通量虚拟筛选，发现最佳候选分子，然后基于小分子和靶标蛋白复合物的空间结构和生物活性进一步对分子结构优化改造，从而有效克服传统小分子抑制剂耐药性及脱靶问题，为公司小分子药物及其相关别构药物的开发提供新机遇和可能，进一步加强了公司的研发实力。
　　基于该研发平台，公司开展了两个一类新药的研发：一种独特的具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，并能有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗的第四代高脑渗透性EGFR-TKI。
　　5、自主的商业化生产能力为产品量产提供保障
　　公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。
　　公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目》的项目建设已在有序开展，将为紫杉醇胶束的产量提供保障，同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储备，该项目预计2026年中期达到可使用状态。其中，在现有厂房预留区域增设的新产线已于2023年10月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪20160188）及《药品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用。报告期内，公司持续推进针对原有产线的升级改造，预计2025年下半年升级完成。该升级不改变原有产线的理论设计产能，但能显著提高产线的生产效率，提高实际产能。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　上海谊众拥有一支分子生物学、药物制剂、药物分析、高分子材料及小分子化合物合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。
　　①纳米药物递送系统（nano drug delivery systems，NDDS）研发平台：可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。
　　②多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。
　　③小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。
　　公司于2024年投资建设了多功能抗体和靶向小分子药物筛选研发平台，该平台将基于生物大分子空间结构以及小分子化合物库，靶向目标蛋白别构位点，通过高通量虚拟筛选，发现最佳候选分子，基于小分子和靶标蛋白复合物的空间结构和生物活性进一步对分子结构优化改造，从而有效克服传统小分子抑制剂耐药性及脱靶问题，为公司小分子药物及其相关别构药物的开发提供新机遇和可能，进一步加强了公司的研发实力。
　　针对核心产品紫杉醇胶束，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，现阶段仍有6-7年的专利保护期。
　　报告期内，公司大幅增加了具有硕士、博士学位的研发人员，未出现核心技术人员离职的情况，具备持续研发新品的能力。
　　公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期，研发投入较上年同期增长87.63%，主要原因为报告期内扩大适应症Ⅲ期临床试验的持续开展、三功能的单克隆抗体药物YXC-001等一类新药研发工作的顺利推进，导致研发投入增加。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入160,307,405.46元，上年同期值为121,921,849.65元，较上年增加31.48%。归属于母公司所有者的净利润为38,003,808.30元，上年同期值为34,508,920.16元，较上年增加10.13%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为37,055,589.62元，上年同期值为33,162,148.04元，较上年增加11.74%。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　回顾2024年的经营状况，医药领域相关政策的调整与市场宏观环境的变化对企业的实际经营带来了较大的挑战，主要体现在公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束营销工作的开展层面。在产品市场准入困难，业绩实现承压的客观情形下，公司及时调整经营策略，力争“变中求稳、稳中求进、进中求实”。通过快速调整“内部”，主动适应“外部”，在“安全、稳健”的基础上，落实企业阶段性的实质发展。　　（一）在变化中锚定根基　　面对阶段性的经营压力，公司以风险管控为核心，重点关注现金流的管控与稳定，科学地降低企业的经营成本，确保公司的安全与稳定。　　在人力资源优化上，暂停非关键急缺岗位的招聘，优先内部... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　回顾2024年的经营状况，医药领域相关政策的调整与市场宏观环境的变化对企业的实际经营带来了较大的挑战，主要体现在公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束营销工作的开展层面。在产品市场准入困难，业绩实现承压的客观情形下，公司及时调整经营策略，力争“变中求稳、稳中求进、进中求实”。通过快速调整“内部”，主动适应“外部”，在“安全、稳健”的基础上，落实企业阶段性的实质发展。
　　（一）在变化中锚定根基
　　面对阶段性的经营压力，公司以风险管控为核心，重点关注现金流的管控与稳定，科学地降低企业的经营成本，确保公司的安全与稳定。
　　在人力资源优化上，暂停非关键急缺岗位的招聘，优先内部转岗或合并职责，提高员工的产出效率。同时优化绩效政策、调整薪资结构，淘汰低效率、考核不达标人员或团队，重组高价值团队，始终确保公司在人力资源管理与优化上的科学性、效率性。
　　在经营费用的管控上，减少非关键性差旅、培训与团建，推行环保节能的理念，减少办公耗材的支出，全面削减非必要开支。
　　在供应链与生产环节上，坚持落实“按需采购”的模式，杜绝原料与耗材库存的积压，降低物流仓储成本。同时在生产上根据市场短期、中期内对公司产品需求的客观预测，通过安排多班倒来提高生产设备利用率。
　　在研发上，对所有项目的战略重要性、市场需求紧迫性、资源可行性以及项目间的协同与关联效应等多个维度进行科学、严谨的再评估。根据企业阶段性的实际发展需要与资源情况，优先选择开展与企业中短期发展战略及经营目标高度匹配的研发项目，做到研发资源的最优化配置。
　　（二）在安全、稳健中寻求发展
　　报告期内，公司在以风险管控为核心的基础上，确定企业阶段性经营所面临的实质问题，探索解决问题的根本方案并全力推动方案的实施。
　　公司核心产品紫杉醇胶束受外部宏观政策环境变化的影响，作为医保目录外的自费药无法有效实现市场准入，营销业绩承压。公司开展核心产品2024年医保谈判的相关准备工作，聘请第三方机构进行专业指导并积极组织相关调研，充分了解国家最新的医保相关政策，为核心产品紫杉醇胶束国谈做足准备。国家医保局于2024年11月28日发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险品目录（2024年）》的通知（医保发[2024]33号），紫杉醇胶束顺利被纳入国家医保目录（2024）。
　　注射用紫杉醇聚合物胶束作为抗肿瘤化疗药紫杉醇的全新一代新剂型，其Ⅰ、Ⅲ期临床研究结果及产品上市后的临床实践数据显示，其在疗效、安全性及临床使用便利性等方面相较于其他紫杉醇剂型仍保持明显的优势。基于紫杉醇胶束优秀的临床价值，公司对该产品未来潜在的市场空间与市场规模高度看好，认为现有的生产能力依旧构成对公司未来长期发展的瓶颈。报告期内，募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的推进有条不紊，项目进展顺利，公司预计该项目将在2026年中期达到可使用状态。
　　报告期内，公司加大了研发投入：一、稳步推进核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症Ⅲ期临床试验。其中，针对乳腺癌适应症的临床研究持续扎实、有序开展；同时获得了针对胰腺癌适应症研究的Ⅲ期临床批文，截至本年报披露日，该临床试验已在全国开展患者的入组。二、基于公司全资子公司上海佑希创医药科技有限公司1所搭建的多功能抗体和靶向小分子药物筛选
　　1上海佑希创医药科技有限公司为公司本年度成立的新型小分子药物筛选和设计平台，详情请公司于2024
　　研发平台，公司独创性地研发了两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。报告期内，针对这两个一类新药的研发均取得了阶段性成果，已提交相关专利的申请，正在开展临床前研究。
　　（三）实事求是，在发展中追求实效
　　公司在经营决策与实际行动上，始终追求实效性，注重实际成果。2024年在业绩承压的情形下，公司更加重视避免“盲目”或“形式”的发展。核心产品紫杉醇胶束顺利通过国谈并纳入医保目录是本年度公司重要的经营成果之一，将有效地助力产品未来在市场上的推广与销售。公司于报告期内在研发、募集资金投资项目的建设上，也做到了科学严谨与有条不紊，取得了阶段性的实质成果。
　　管理层在面对“外部”变化所进行的“内部”调整上，优化了组织架构与配套制度、有效提高了员工工作效率、科学地降低了经营成本，为公司未来适应多变复杂的环境、实现可持续发展提供了宝贵的经验。
　　公司对全体股东及关注公司发展的所有人士表示衷心的感谢。核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已正式纳入国家医保目录，公司即将迈向新的征程。未来，公司将将始终秉承“创新发展，健康众生”的理念和使命，坚持“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，向着创新药物研发的世界一流企业坚定前行，为患者提供有效、可及，可负担的济世良药。公司管理层现将2024年度主要经营情况汇报如下：
　　（四）主要经营情况
　　1、经营业绩
　　公司2024年度实现营业收入17,353.27万元，上年同期值为36,025.39万元，同比下降51.83%；实现归属于上市公司股东的净利润697.53万元，上年同期值为16,155.39万元，同比下降95.68%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润389.20万元，上年同期值为16,106.57万元，同比下降97.58%。
　　本期业绩较去年同期下降明显，主要原因如下：
　　①2024年公司营业收入下降；
　　②公司营销网络建设和研发投入增加；
　　③核心产品正式纳入医保并执行医保价格，经销商库存降价补偿。
　　2、研发进展
　　年4月30日发布的《关于自愿披露拟投资建设新型小分子药物筛选和设计平台的公告》（2024-019）。
　　①临床试验
　　公司稳步推进核心产品紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究工作，乳腺癌Ⅲ期临床研究扎实有序开展；
　　前期开展了两项针对晚期转移性胰腺癌的探索性临床研究，一项在江苏省人民医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期探索性临床研究”，方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束，给药剂量推荐2230-300mg/m，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月，ORR为52.4%，DCR为95.2%，1.5年生存率55.4%。
　　另一项在复旦大学附属肿瘤医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验”，方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束，给药剂量2300mg/m，初步结果示：ORR为57.5%，DCR为95%，mPFS数据不成熟。目前部分患者仍在进行治疗中，数据尚不成熟。
　　基于本品联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌前期小样本探索性研究结果显著优于目前转移性胰腺癌标准一线治疗方案白蛋白紫杉醇联合吉西他滨23%的客观缓解率（ORR），5.5月中位无进展生存期（mPFS）和8.5m的中位生存期（mOS），以及ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ方案（奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）31.6%的ORR,6.4m的mPFS和11.1m的mOS，申请了“评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验”并获得批件，目前已在全国正式开展患者入组。
　　②新药研发
　　公司成立的全资子公司上海佑希创医药科技有限公司，搭建了多功能抗体和小分子靶向药研发平台，组建以博士为主的具有丰富药物研发经验的优秀研发团队，全力开发最前沿抗肿瘤药物。目前在研药物包括一种独特的具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1/抗VEGF/IL-2）。该药物可以通过结合肿瘤微环境中T细胞表面的PD-1受体，解除肿瘤细胞对该T细胞的免疫抑制，恢复其抗肿瘤活性；同时该药物可以结合该T细胞表面的IL-2受体，刺激其增殖，产生更多T细胞，提高肿瘤组织中的免疫杀伤能力；另外，该药物也可以结合并抑制肿瘤微环境中的血管内皮生長因子（VEGF）的活性，阻断肿瘤组织中血管的形成，减少养分的供应，从而抑制肿瘤的生长。临床前初步药效试验显示，该多功能抗体能够多靶点协同发挥作用，对比K药等单抗及双抗类药物，具有抑制肿瘤优势。
　　小分子靶向药研发平台聚焦新型EGFR抑制剂的开发，着力解决EGFR突变体耐药的问题，突破脑中枢渗透的技术瓶颈，设计和筛选高选择性的四代EGFR小分子抑制剂。目前在研的小分子靶向药YXC-002是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。临床前研究显示，YXC-002对
　　多种单突变（De19或L858R）、二重突变（De19/T790M或L858R/T790M）和三重突变（De19/T790M/C797S或L858R/T790M/C797S）等表现出较强的抑制活性。
　　3、募投项目建设
　　①年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设
　　该项目于2024年2月获得由奉贤区建设和管理委员会核发的《建筑工程施工许可证》（编号：310120202402010201）后，公司即正式开展了该项目的正式施工，截至报告期末，土建工程进展顺利，建设过程中未发生任何实质性困难与障碍。土建完成后，项目仍需进行生产相关配套设施的装配与调试，且须通过药监部门的检查并获得生产许可。公司预计该募投项目于2026年中期可达到可使用状态。
　　②营销网络建设
　　公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业，敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。
　　公司依照企业的人才定位标准与实际需要，严筛严选，构建自营团队，逐步完善营销组织架构。截至2024年末，公司已有近200人的销售人员。自核心产品紫杉醇胶束于报告期内通过国家医保谈判并纳入医保目录（2024）后，公司加大了营销投入，自主营销团队规模仍在持续、快速壮大中。公司已建成初具规模和效率、专业的销售网络，为公司建立并夯实产品商业化奠定了基础。
　　③注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究
　　报告期内，公司稳步推进紫杉醇胶束扩大适应症临床研究工作，且乳腺癌Ⅲ期临床研究扎实有序开展。
　　前期开展了两项针对晚期转移性胰腺癌的探索性临床研究，一项在江苏省人民医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期探索性临床研究”，方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束，给药剂量推荐2230-300mg/m，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月，ORR为52.4%，DCR为95.2%，1.5年生存率55.4%。
　　另一项在复旦大学附属肿瘤医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验”，方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束，给药剂量2300mg/m，初步结果示：ORR为57.5%，DCR为95%，mPFS数据不成熟。目前部分患者仍在进行治疗中，数据尚不成熟。
　　基于本品联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌前期小样本探索性研究结果显著优于目前转移性胰腺癌标准一线治疗方案白蛋白紫杉醇联合吉西他滨23%的客观缓解率（ORR），5.5月中位无进展生存期（mPFS）和8.5m的中位生存期（mOS），以及ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ方案（奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）31.6%的ORR,6.4m的mPFS和11.1m的mOS，申请了“评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验”并获得批件，目前已在全国正式开展患者入组。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务情况
　　上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。
　　公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。
　　上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　2、主要产品、服务情况
　　1）核心产品基本情况
　　公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）”为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。该产品于2021年10月被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。
　　除针对NSCLC的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。
　　紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。
　　注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。
　　2）核心产品的优势与先进性
　　①紫杉醇剂型的创新
　　自1992年普通紫杉醇注射液上市以来的30余年，紫杉醇剂型经历了数次升级与更新。目前，国内已上市的紫杉醇制剂主要有四种，分别是普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）。普通紫杉醇注射液是以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的首个紫杉醇剂型，首次解决了紫杉醇的难溶性问题并开始在临床上广泛应用。2003年，以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体在国内上市，与普通紫杉醇注射液类似，仅解决了紫杉醇的难溶性问题，剂量并未明显提升，用药前仍需抗过敏预处理，疗效也与普通紫杉醇注射液相当。2005年，白蛋白紫杉醇上市，相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇输注前无需抗过敏预处理，临床使用剂量上升，疗效得到提高。2021年10月，公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。作为全新一代的紫杉醇创新剂型，紫杉醇胶束的安全性、有效性均明显提高。现有证据显示，该产品在NSCLC的一线治疗上无论疗效及安全性均具有独特的优势和先进性。
　　聚合物胶束具有典型的核壳结构，亲水端向外，疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成，可增加难溶性药物紫杉醇的溶解度，并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成，具有优异的生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失，且缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。因此，注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该产品的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的靶向性。
　　聚合物胶束的结构与特性
　　②优异的疗效
　　紫杉醇胶束针对18例晚期多线复治实体瘤患者的Ⅰ期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示出了优秀的临床耐受性。在剂量175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征，不同剂量组患者的消除半衰期（t1/2）平均值在16.6–19.8小时之间，为该产品在人体内良好的稳定性提供了保障。
　　在18例接受紫杉醇胶束单药治疗的病人中，17例为非小细胞肺癌，6例部分缓解（PR，其中3例为此前使用过紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗进展的患者，1例使用过白蛋白紫杉醇），8例疾病稳定（SD），3例疾病进展（PD），有效率为35.29%;1例为乳腺癌患者，用药后疾病稳定；总疾病控制率为83.30%，中位PFS值为5.53个月。这一结果近乎达到了晚期NSCLC一线含铂第3代双药联合化疗方案的效果。
　　紫杉醇胶束Ⅰ期临床爬坡试验结果
　　紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验结果显示，该产品较溶剂型紫杉醇的客观缓解率（ORR）显著提高（总体:52%vs28%,p＜0.0001;鳞癌:61%vs39%，p=0.004;非鳞癌:45%vs21%,p=0.0001.INV-Assessed,ITTset），是一线治疗晚期NSCLC临床Ⅲ期研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率；由于临床试验的设计要求，患者最多可接受6个周期的治疗，在没有进行后续维持治疗的情况下，无进展生存期（PFS）显著延长（6.4月vs5.3月，p=0.0001）；总生存期（OS）具有延长趋势。
　　③良好的安全性
　　注射用紫杉醇聚合物胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需进行任何抗过敏反应或止呕预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。Ⅲ期临床试验结果显示，在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的临床试验设定下，相较于溶剂型紫杉醇注射液，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率为28.67%vs39.19%，p=0.0313,与治疗相关的严重不良事件的发生率为9.30%vs18.20%，p=0.0090。
　　紫杉醇胶束的临床使用优势
　　3）紫杉醇胶束所获荣誉
　　公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为2.2类创新药（境内外均未上市），针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市。围绕该产品研发，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉，Ⅲ期临床研究成果论文《ComparingNanoparticePoymericMicearPacitaxeandSovent-basedPacitaxeasFirst-ineTreatmentofAdvancedNon-SmaCeLungCancer:AnOpen-abe,Randomized,Muticenter,PhaseⅢTria》，发表于业界顶级期刊《AnnasofOncoogy》（IF:56.7）。
　　自该产品于2021年10月获批上市至本报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，并于2024年纳入国家医保目录（2024），进一步肯定了该产品优秀的临床价值与影响力。
　　(二)主要经营模式
　　上海谊众致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，具有完整的业务系统和面向市场独立经营的能力，拥有完整的研发、采购、生产和销售系统。公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　上海谊众拥有一支分子生物学、药物制剂、药物分析、高分子材料及小分子化合物合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。
　　①纳米药物递送系统（nanodrugdeiverysystems，NDDS）研发平台：可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。
　　②多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。
　　③小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。
　　公司制定了《研发项目管理办法》，旨在使公司的研发项目管理规范化、科学化，建立有效的研发项目管理模式、运行机制和激励机制，推进研发项目的实施，助力公司技术进步和新品开发，以满足公司发展战略的需要。公司的研发工作均严格遵照《研发项目管理办法》中所列要求实施并管理。
　　公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等部门的协同合作。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。
　　2、采购模式
　　公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。
　　（1）供应商选择
　　公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司SOP有关规定进行管理；非GMP体系内供应商选择实行准入制。公司注重维护与拟长期合作供应商的良好关系，努力确保采购流程稳定、高效地实施，满足公司生产与研发的需要。
　　（2）采购计划及实施
　　公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。
　　3、生产模式
　　公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线均严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。公司的原有生产线于2021年11月19日获得《药品生产现场检查结果告知书》；在现有厂房预留区域增设的新产线于2023年10月30日获得《药品生产许可证》、《药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，现有两条产线均可开展商业化生产经营活动。
　　报告期内，公司同时对原有的生产线进行了改造升级，预计2025年下半年完成。原产线升级完成后，其理论产能不变，生产效率与实际产能将得到显著提升。
　　公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场QA巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合GMP规范要求。
　　自注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市以来，随着营销渠道的持续拓展，市场布局的不断深化，产品的需求量也逐渐增大。2025年，公司将努力加快推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，尽早全面提高生产能力，满足未来市场对产品的需求。
　　4、销售模式
　　公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展核心产品紫杉醇胶束的销售，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业、敬业、稳定”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。
　　自紫杉醇胶束获批至今，公司持续开展营销团队的组建工作，不断扩大营销队伍规模。公司已建立包括商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等功能模块的营销中心。在营销人才的选聘上，对人员的专业背景、工作经验等要素进行综合考察，全面评估其工作能力、工作稳定性与职业道德，择优录用并严格落实试用期机制。营销中心同时建立了业绩考核与激励机制，对销售人员的阶段性业绩情况进行定期考核与评估，不断开发营销人员的职业能力，提高员工在工作中的主动性与有效性，改善公司的整体绩效，保障公司发展。
　　营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，建立终端销售地图，强化终端覆盖。
　　在产品纳入医保目录的初期，以院外销售模式与进院模式并行，针对性解决销售过程中的堵点和难点，做好药物的可及性。同时，通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。
　　（1）医药市场规模
　　根据IQVIA《2023GobaMedicineSpendingandUsageTrends》,2023年全球医药市场规模预估为1.5万亿美元，预计2023-2027的年复合增长率（CAGR）为3%-6%。其中，与肿瘤、免疫疗法相关的创新药持续推动市场增长。
　　根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost&Suivan）的数据统计与预测，全球医药市场规模总量从2016年的1.1530万亿美元增长至2020年的1.2988万亿美元，复合年增长率为3.0%。预计到2025年该规模将达到1.7114万亿美元，五年复合增长率预计为5.7%。在生物药和化学药两大板块中，化学药品始终为全球医药市场的最主要组成部分。其中，2020年全球化学药市场规模为1.0009万亿美元，占市场总规模的77.10%预计到2025年，化学药品全球市场规模将达到1.1813万亿美元，占医药市场总规模的69.03%。
　　我国医药市场近年来也同样保持着稳健、快速的增长趋势。中国医药市场总量从2016年的1.3294万亿元增长至2020年的1.4480万亿元，复合年增长率为2.2%。该规模预计2025年将达到2.2873万亿元，五年复合增长率预计为9.60%，高于全球医药市场规模5.7%的复合年增长率，中国医药市场的发展更为显著，创新药和生物类似药持续推动增长。在化学药、中药和生物药三大细分板块中，2020年我国化学药市场规模为0.7085万亿元，占比48.93%；中药和生物药市场规模分别为0.3938万亿元（27.20%）、0.3457万亿元（23.87%）。与全球情况一致，化学药板块同样为我国医药市场最主要的组成部分。
　　根据IQVIA《中国医药市场展望（2023）》，2022年我国医药市场规模约为1,650亿美元，预测2024年将增长到1,950亿美元，其中肿瘤、糖尿病和慢性病领域需求持续扩大。
　　（2）抗肿瘤药物市场情况
　　恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一，随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤持续维持高发态势。恶性肿瘤治疗方法主要有4种，包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石性疗法，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗已成为主要趋势，在联合治疗中，由过去单一的化疗与放疗、手术相联合，扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗，以最大程度发挥各种治疗手段的优势，提高临床获益。
　　恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。与此同时，随着靶向治疗与免疫治疗技术的不断成熟、居民支付能力的逐渐增强以及市场教育的持续深化，靶向药与免疫制剂产品的市场渗透显著，进一步推动了抗肿瘤药物市场规模的增长。
　　2020年全球抗肿瘤药物市场规模为0.1503万亿美元，该规模预计2025年将增长至0.3048万亿美元，复合年增长率为15.20%，全球抗肿瘤药物市场发展趋势明显（Frost&Suivan）；2023年该规模约为2,100亿美元，占全球医药市场规模近20%，是最大的治疗领域（EvauatePharma）。根据GrandViewResearch的预测，全球抗肿瘤药物市场规模将从2024年的2,350亿美元增长至2030年的4,000亿美元，复合年增长率约为9.5%，增长主要驱动因素为肿瘤发病率的持续上升及新兴市场可及性提升等。细分区域市场分布上看，亚太地区增速最快，中国、印度贡献主要增长。
　　中国抗肿瘤药物市场近年来也持续保持稳定的增长趋势，市场规模在2020年达到了1,975亿元，五年复合年增长率为12.1%。随着癌症治疗方法、治疗药物的多样化与普及，我国抗肿瘤药物市场将持续保持增长趋势，预计2025年该规模将达到4,162亿元。
　　基于PDB药物综合数据库对国内样本医院历年来抗肿瘤药物的销售数据统计：2012年至2023年第三季度，紫杉醇类药物始终为抗肿瘤植物药板块中市场规模最大的品种，其所占抗肿瘤植物药规模比例呈现出稳中有增的趋势。2012年至2022年间，紫杉醇类药品销售额平均占抗肿瘤植物药总规模的48.98%。2023年前三季度样本医院植物药市场销售总额为1,480,369,462.00元，其中，紫杉醇类药物销售总额为947,287,686.00元，占比63.99%，远高于其他抗肿瘤植物药的市场规模。
　　（3）恶性肿瘤的发病情况
　　根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究中心（InternationaAgencyforResearchonCancer,IARC）的最新统计，2022年全球新发癌症病例1,997.65万人，较2020年的1,929万例增长3.56%。其中，肺癌以248.70万（12.40%）的新发病例数量位居第一，为2022年全球范围内发病数量最高的癌种。乳腺癌和结直肠癌分别以231.01万（11.60%）、192.64万（9.60%）的新发病例数量位居第二、第三高发病例的癌种。分性别来看，2022年全球男性新发病例1,031.16万人，女性新发病例966.49万人，男性新发癌症数量略高于女性。其中，肺癌（157.20万、15.20%）、前列腺癌（146.79万、14.20%）和结直肠癌（106.94万、10.40%）为男性新发数量最多的癌种，而乳腺癌（229.68万、23.80%）、肺癌（90.86万、9.40%）和结直肠癌（85.70万、8.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。
　　在我国，受人口结构老龄化、环境变化、生活习惯变化、生活压力大等因素的影响，癌症仍处于高发态势。2022年中国新发癌症病例482.47万人，相较于2020年的457万人增长5.57%，占全球新发病例的比例也由2020年的23.70%增长至24.20%，我国仍为全球新发癌症病人数量最多的国家。其中，肺癌（106.06万人、22%）、结直肠癌（51.71万人、10.70%）和甲状腺癌（46.61万人、9.70%）为发病人数最多的三大癌种。分性别来看，2022年中国男性新发病例253.39万人，女性新发病例229.08万人，我国男性新发癌症数量略高于女性。其中，肺癌（65.87万、26%）、结直肠癌（30.77万、12.10%）和肝癌（26.79万、10.60%）为男性新发数量最多的癌种，而肺癌（40.19万、17.50%）、乳腺癌（35.72万、15.60%）和甲状腺癌（34.12万、14.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。
　　2022年世界及中国新发癌症病例数量情况
　　通过数据对比不难发现，肺癌作为发病人数最多的癌种在我国更为明显，2022年我国新发肺癌病例总数106.06万人（22.0%），是第二大新发病例数量最多癌种结直肠癌51.71万人（10.7%）的两倍，我国在肺癌治疗上的相关医疗需求也更为显著。
　　（4）抗肿瘤药物研发的技术门槛
　　抗肿瘤新药的研发与商业化是医药领域研发中最具难度与挑战性的方向之一，其技术门槛具有多层次的特征，包含生物学复杂性、药物设计与优化方案难度大、临床结果的不确定性与商业转化风险、生产工艺要求高等层面。相关统计与分析显示，抗肿瘤药物研发从研发启动到获批的成功率约不足10%（CinicaDeveopmentSuccessRatesandContributingFactors2011-2020,BIO&QLS）。抗肿瘤药物研发基本流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。
　　（5）聚合物胶束研发的核心技术门槛
　　1．亲水性、疏水性材料的筛选
　　2．与特定药物活性成分精准匹配的分子量
　　3．极窄的药用辅料分子量分布系数
　　※不同亲水、疏水材料的理化性质不同，与不同药物的匹配不同，机体内的代谢过程也不同，要针对不同化合物筛选最理想的亲水性、疏水性材料。
　　※疏水链太短，胶束结构易破坏，呈现不稳定性，药物释放到血液和正常组织中，毒性大；疏水链太长，水溶性明显下降，影响代谢过程，降低生物利用度，疗效差；要根据特定药物活性成分，筛选与之精准匹配的分子量（亲水链/疏水链比例）。
　　※高分子材料通常用分子量分布系数表征纯度，理想分子量区域外的辅料均会导致药物疗效的下降；公司药用辅料分布系数为1.05-1.06，与GPC检测标样分布系数保持高度一致，行业领先。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内创新型给药系统研发的领先者，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，拥有独立自主的药品研发能力和完整的药品生产系统。公司先进的纳米给药系统（NDDS）研发平台具有较高的技术壁垒，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。
　　公司在纳米给药系统领域具有独特的创新性，在纳米给药系统产业化方面取得了国际领先的成就。公司研发的紫杉醇胶束有效改善药物的药代动力学和药效学性能，提高了临床价值，为许多重大疾病的治疗提供了新思路和方法，具有巨大的发展潜力和广阔的应用前景。
　　紫杉醇胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，有效克服了传统紫杉醇药物在非小细胞肺癌治疗中存在的弊病，疗效和安全性显著提高，在药用辅料、剂型、工艺制备等方面取得了多项核心技术专利，该产品已于2021年10月26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。
　　在临床研究与实践中，相较于其他紫杉醇剂型，公司生产的紫杉醇胶束在临床疗效与安全性上均具有显著的优势，将成为抗肿瘤化疗药物的新选择。随着公司对该产品学术推广的逐步渗透以及营销渠道的持续拓展，注射用紫杉醇聚合物胶束在紫杉醇剂型中的定位将进一步确认与巩固。
　　在紫杉醇胶束获批上市后的实际临床应用中，该产品的疗效与安全性与其三期临床试验的结果不存在明显差异，临床实践的疗效与安全性符合预期。
　　根据国家药监局2021年11月19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。
　　公司仍是创新药物研发的先锋企业，将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　随着人工智能（AI）与数字化技术的日益成熟，在抗肿瘤医药产业上的应用也愈发明显。例如AI技术大幅提高了药物发现与临床试验的效率，如DeepMind的AphaFod3在预测蛋白质结构的准确率上超过了90%，Exscientia的AI设计小分子药物管线也顺利进入了临床试验；数字化医疗平台近年来也迅速发展，覆盖了全国众多三甲医院。如“腾讯觅影”在癌症早筛上的高准确率使其与国内众多一流医院达成了合作。目前抗肿瘤医药产业正在经历“技术突破驱动产业重构、数据赋能重塑商业模式”的深刻变革，未来随着AI的不断进步与技术突破，医疗、医药行业将全面迈向“精准化”、“智能化”的新局面。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　上海谊众拥有一支分子生物学、药物制剂、药物分析、高分子材料及小分子化合物合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。
　　①纳米药物递送系统（nanodrugdeiverysystems，NDDS）研发平台：可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。
　　②多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。
　　③小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。
　　本年度公司投资建设了多功能抗体和靶向小分子药物筛选研发平台，该平台将基于生物大分子空间结构以及小分子化合物库，靶向目标蛋白别构位点，通过高通量虚拟筛选，发现最佳候选分子，然后基于小分子和靶标蛋白复合物的空间结构和生物活性进一步对分子结构优化改造，从而有效克服传统小分子抑制剂耐药性及脱靶问题，为公司小分子药物及其相关别构药物的开发提供新机遇和可能，进一步加强了公司的研发实力。
　　针对核心产品，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，现阶段仍有6-7年的专利保护期。
　　报告期内，公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定，未出现核心技术人员离职情况。公司研发实力稳定，具备持续研发新品的能力。
　　报告期内，公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化。公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快扩大该产品的注册适应症数量、丰富临床使用方案；利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发，丰富产品管线；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步增强盈利能力，巩固核心竞争优势。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　详情请本报告第三节“管理层讨论与分析”—“　　一、经营情况讨论与分析”—“（四）主要经营情况”—“2、研发进展”。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期内，公司扩大适应症三期临床研究、二期探索性临床研究及相关管线产品临床前研究顺利开展，致研发投入增加。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　详情请本报告第三节“管理层讨论与分析”—“　　一、经营情况讨论与分析”—“（四）主要经营情况”—“2、研发进展”。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产品竞争优势明显
　　注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性；同时在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的Ⅲ期临床试验设定下，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液（28.67%vs39.19%，p=0.0313）。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗药物的新选择。
　　截至报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。2024年11月，紫杉醇胶束顺利被纳入国家医保目录（2024）。
　　关于注射用紫杉醇聚合物胶束的详细产品情况及优势，请第三节“管理层讨论与分析”—“
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“2、主要产品、服务情况”。
　　2、产品市场空间大
　　肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2022年全球新发癌症病例达到1,997.65万例，其中中国新发癌症482.47万例，占比24.20%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以106.06万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型创新不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。
　　紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。截至报告期末，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验研究已在有序地进行，临床试验整体进展正常。紫杉醇胶束针对胰腺癌适应症的Ⅲ期临床试验也于报告期内获得研究批文，即将正式开展患者入组。
　　未来，公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等，紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。
　　3、创新的高技术壁垒NDDS研发平台为创新药研发提供核心保障
　　公司已获得发明专利3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。
　　公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定，为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。
　　4、多功能抗体和小分子靶向药研发平台加强企业研发实力
　　报告期内公司投资建设了多功能抗体和小分子靶向药研发平台上海佑希创医药科技有限公司（全资子公司）。该平台将基于生物大分子空间结构以及小分子化合物库，靶向目标蛋白别构位点，通过高通量虚拟筛选，发现最佳候选分子，然后基于小分子和靶标蛋白复合物的空间结构和生物活性进一步对分子结构优化改造，从而有效克服传统小分子抑制剂耐药性及脱靶问题，为公司小分子药物及其相关别构药物的开发提供新机遇和可能，进一步加强了公司的研发实力。关于该研发平台的详细信息请公司于2024年4月30日披露的《关于自愿披露拟投资建设新型小分子药物筛选和设计平台的公告》（2024-019）。
　　基于该研发平台，公司开展了两类新药的研发：一类为一种独特的具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；另一类为小分子靶向药YXC-002，它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。
　　5、自主的商业化生产能力为产品量产提供保障
　　公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。
　　公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的项目建设已在有序开展，将为紫杉醇胶束的产量提供保障，同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储备，该项目预计2026年中期达到可使用状态。其中，在现有厂房预留区域增设的新产线已于2023年10月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪20160188）及《药品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用。报告期内，公司同时针对原有产线进行了升级改造，预计2025年下半年升级完成。该升级不改变原有产线的理论设计产能，但能显著提高产线的生产效率，提高实际产能。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争风险
　　化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法，是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药，适应症仅为乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等，与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。
　　2、销售不达预期风险
　　注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型，相较于其他已上市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势，但药品的销售极大地受到国家宏观政策调控、行业政策的影响，面临着进入医院门槛提高、销售渠道建立不顺利的困难，可能导致公司的市场布局与渗透不能按照计划开展，公司产品的销售不能保持快速增长。公司提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速，以肺癌为例，治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗，发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段，同时各种治疗方法也相互融合，出现靶向+化疗、免疫+化疗等新的治疗探索，各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药，将对现有上市药品和在研药品造成冲击。AI技术的进步也将助力新药研发，提高新药设计的成功率。如果在紫杉醇胶束适应症领域出现更具竞争优势的药品，该产品将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。
　　(七)宏观环境风险
　　医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈，药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险，可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入173,532,721.07元，上年同期值为360,253,871.23元，较上年减少51.83%。归属于母公司所有者的净利润为6,975,282.60元，上年同期值为161,553,919.38元，较上年减少95.68%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,891,951.20元，上年同期值为161,065,688.52元，较上年减少97.58%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　请本报告第三节“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终坚持“创新是企业唯一发展战略”的理念，利用自身研发平台的独特技术优势，专注于抗肿瘤药物市场，研发“具有真正临床价值”的新药。在产品商业化方面以自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，将公司产品快速推向市场。公司不断优化内部管理，加大人才培养，成为高质量发展的创新型企业。
　　研发战略：围绕公司已获批上市的核心产品2.2类新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”，开展临床研究，增加适应症范围，丰富临床使用方案，扩大患者可及性；充分发挥公司纳米技术和高分子辅料合成技术平台、多功能抗体研发平台及小分子靶向药研发平台的优势，研发针对不同靶点开发单抗、双抗、三抗等免疫药物，以及针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药物。
　　销售战略：公司产品推广着眼于全球，在国内采用自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，强强联手，发挥各自优势将产品快速推向市场。同时，基于公司产品优秀的临床价值，探索与具有全球推广经验的公司合作，开拓海外市场。
　　人才战略：为适应企业的快速发展，以及进一步提升研发、经营等各方面业务，公司本着开放包容、共同成长的原则，吸引行业精英，培养管理人才和业务骨干。通过设计科学合理的股权激励、薪酬制度等打造人才梯度，做到人尽其才、才尽其用，构建企业与个人同发展、共进步的新格局。
　　品牌文化战略：通过公司产品的不断推广、临床应用，逐步树立企业“注重临床价值、注重产品质量、注重科技创新”的良好品牌形象。同时围绕“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，打造追求卓越、精准系统、共建共享的企业文化，以企业文化建设促进品牌建设，以品牌建设推进文化建设，形成内源驱动的公司品牌文化，为企业长期持续健康发展奠定坚实的凝聚力、向心力、驱动力。
　　(三)经营计划
　　研发计划：围绕公司已获批上市的核心产品2.2类新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”，开展临床研究，增加适应症范围，丰富临床使用方案，扩大患者可及性；充分发挥公司纳米技术和高分子辅料合成技术平台、多功能抗体研发平台及小分子靶向药研发平台的优势，研发针对不同靶点开发单抗、双抗、三抗等免疫药物，以及针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药物。
　　销售计划：公司将在坚持以自主营销为主的销售模式下，与商业合作伙伴携手共进，加大学术推广，加快市场准入进程，充实销售人员队伍，快速布局具有潜力的医院终端，形成销售规模。同时，与具有实力且具有海外市场运营能力的公司积极开展合作，落实合作模式，搭建合作平台，开辟合作渠道，将紫杉醇胶束尽早推向海外市场，提升影响力，提高市场销售额。
　　产能扩建计划：为满足快速增长的市场需求，公司将持续快速、稳步、有效推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的实施进度，以及原有产线升级改造工程。同时采用先进的自动化、智能化、集约化的生产装备，提升生产效率，保证产品质量，降低生产成本，为企业销售目标、发展战略的实现，提供坚实的保障。
　　公司治理计划：将持续严格按照上市公司要求，现代化企业发展要求，企业自身发展规划要求不断完善和健全各项规章制度，规范公司治理结构，优化内部控制管理，为企业实现高质量发展保驾护航。
　　人才发展计划：公司将持续坚持内部培养和外部引进并举的人才发展模式，把与企业价值认同一致、发展目标认同一致的人才作为重点培养。进一步优化组织构架、推进薪酬体系建设，以绩效导向为原则完善考核制度，促进人员自动自发，自我驱动。进一步加大人才培养力度，提供学习培训平台，参与项目研发、管理等，培养具有独当一面的复合型人才、具有工匠精神的专业化人才。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务情况
　　上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。
　　公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务情况
　　上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。
　　公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。
　　上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　2、主要产品、服务情况
　　1）核心产品基本情况
　　公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）”为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。该产品于2021年10月被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。
　　除针对NSCLC的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。
　　紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。
　　注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。
　　2）核心产品的优势与先进性
　　①紫杉醇剂型的创新
　　自1992年普通紫杉醇注射液上市以来的30余年，紫杉醇剂型经历了数次升级与更新。目前，国内已上市的紫杉醇制剂主要有四种，分别是普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）。普通紫杉醇注射液是以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的首个紫杉醇剂型，首次解决了紫杉醇的难溶性问题并开始在临床上广泛应用。2003年，以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体在国内上市，与普通紫杉醇注射液类似，仅解决了紫杉醇的难溶性问题，剂量并未明显提升，用药前仍需抗过敏预处理，疗效也与普通紫杉醇注射液相当。2005年，白蛋白紫杉醇上市，相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇输注前无需抗过敏预处理，临床使用剂量上升，疗效得到提高。2021年10月，公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。作为全新一代的紫杉醇创新剂型，紫杉醇胶束的安全性、有效性均明显提高。现有证据显示，该产品在NSCLC的一线治疗上无论疗效及安全性均具有独特的优势和先进性。
　　聚合物胶束具有典型的核壳结构，亲水端向外，疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成，可增加难溶性药物紫杉醇的溶解度，并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成，具有优异的生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失，且缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。因此，注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该产品的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的靶向性。
　　聚合物胶束的结构与特性
　　②优异的疗效
　　紫杉醇胶束针对18例晚期多线复治实体瘤患者的Ⅰ期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示出了优秀的临床耐受性。在剂量175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征，不同剂量组患者的消除半衰期（t1/2）平均值在16.6–19.8小时之间，为该产品在人体内良好的稳定性提供了保障。
　　在18例接受紫杉醇胶束单药治疗的病人中，17例为非小细胞肺癌，6例部分缓解（PR，其中3例为此前使用过紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗进展的患者，1例使用过白蛋白紫杉醇），8例疾病稳定（SD），3例疾病进展（PD），有效率为35.29%;1例为乳腺癌患者，用药后疾病稳定；总疾病控制率为83.30%，中位PFS值为5.53个月。这一结果近乎达到了晚期NSCLC一线含铂第3代双药联合化疗方案的效果。
　　紫杉醇胶束Ⅰ期临床爬坡试验结果紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验结果显示，该产品较溶剂型紫杉醇的客观缓解率（ORR）显著提高（总体：52% vs 28%,p＜0.0001;鳞癌：61% vs 39%，p=0.004;非鳞癌：45% vs 21%, p=0.0001.INV-Assessed,ITT set），是一线治疗晚期NSCLC临床Ⅲ期研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率；由于临床试验的设计要求，患者最多可接受6个周期的治疗，在没有进行后续维持治疗的情况下，无进展生存期（PFS）显著延长（6.4月vs 5.3月，p=0.0001）；总生存期（OS）具有延长趋势。
　　③良好的安全性
　　注射用紫杉醇聚合物胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需进行任何抗过敏反应或止呕预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。
　　Ⅲ期临床试验结果显示，在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的临床试验设定下，相较于溶剂型紫杉醇注射液，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率为28.67% vs 39.19%，p=0.0313,与治疗相关的严重不良事件的发生率为9.30% vs 18.20%，p=0.0090。
　　紫杉醇胶束的临床使用优势
　　3）紫杉醇胶束所获荣誉
　　公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为2.2类创新药（境内外均未上市），针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市。围绕该产品研发，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉，Ⅲ期临床研究成果论文《Comparing Nanoparticle Polymeric Micellar Paclitaxel and Solvent-based Paclitaxel as First-line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer:An Open-label, Randomized, Multicenter, PhaseⅢTrial》，发表于业界顶级期刊《Annals of Oncology》（IF:50.5）。
　　自该产品于2021年10月获批上市至本报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，进一步肯定了该产品优秀的临床价值与影响力。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　上海谊众拥有一支高分子材料合成、药物制剂、分析的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备、车间和检验仪器，建立了完善的质量管理体系。公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。
　　核心技术层面上，公司拥有3项发明专利，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束的药用辅料、剂型、工艺制备等关键技术，现阶段仍有约7年的专利保护期。
　　公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定，未出现核心人员离职情况。公司研发实力稳定，具备持续开发新品的能力，报告期内公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，依照阶段性工作计划与安排，公司在研发上主要是针对紫杉醇胶束扩大适应症的Ⅲ期临床试验、探索性Ⅱ期临床试验的开展与推进。
　　1）紫杉醇胶束临床试验工作进展
　　①关于乳腺癌适应症的临床试验
　　截至报告期末，针对乳腺癌的临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的筛选、评估、入组并开展用药。公司关注临床试验的实际进展情况，努力配合各研究中心的相关工作，与研究者进行及时、有效、充分的沟通，保障试验效率，力争早日完成该临床试验。
　　②关于其他适应症的临床试验
　　截至报告期末，针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究均已完成，并计划于本年度向国家药监局提交针对胰腺癌1、食管鳞癌的扩大适应症Ⅲ临床试验申请。其中，紫杉醇胶束联合PD-1一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究数据被收录在了2024年ASCO年会摘要中。公司后续将根据发展的实际需要，持续有效推进紫杉醇胶束针对上述癌种扩大适应症研究工作的进度，尽快扩大紫杉醇胶束的注册适应症数量，造福广大患者。

　　三、经营情况的讨论与分析
　　2023年下半年以来的医疗系统新政与医药业宏观环境变化，对公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束的营销带来了阶段性不利影响：紫杉醇胶束作为尚未进入医保的自费药，医院准入难度加大；即使有药品处方，回院（静配中心）进行药品配置并输注的难度也加大，直接影响了核心产品紫杉醇胶束的销售，为公司2024年的营销工作带来了一定挑战与压力。
　　面对上述不利因素，公司积极应对，报告期内公司整体经营情况正常，不存在对研发、生产、销售产生实质性影响的重大风险。2024年上半年经营情况总结如下：
　　（一）业绩情况
　　2024年上半年度，公司实现营业收入12,192.18万元，上年同期值为20,043.02万元，同比下降39.17%；归属于上市公司股东的净利润为3,450.89万元，上年同期值为10,410.96万元，同比下降66.85%。
　　公司2024年半年度经营业绩较去年同期显著下降，主要原因为在医疗新政下，医疗机构收紧了对自费药品的管理，对核心产品紫杉醇胶束的销售产生了直接的不利影响；公司同时加大了营销网络建设的投入，为核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束纳入医保目录后营销战略的有效实施做准备。同时，基于紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验和其他Ⅱ期探索性临床试验的持续开展，公司报告期内研发费用较去年同期显著增加，对报告期内经营所实现的利润产生了一定影响。
　　面对目前不利的市场环境，公司在销售策略、研发规划、战略布局等方面积极应对。公司已开展了医保国谈的准备工作，2024年下半年将参加医保谈判，力争尽快将注射用紫杉醇聚合物胶束纳入国家医保体系，助力产品准入与进院，减轻患者支付压力。
　　（二）研发情况
　　报告期内，依照阶段性工作计划与安排，公司在研发上主要是针对紫杉醇胶束扩大适应症的Ⅲ期临床试验、探索性Ⅱ期临床试验的开展与推进。
　　公司同时投资建设了新型小分子药物筛选和设计平台“上海佑希创医药科技有限公司”，用于抗肿瘤药物及其他治疗领域药物的创新研发。该平台将基于生物大分子空间结构以及小分子化合物库，靶向目标蛋白别构位点，通过高通量虚拟筛选，发现最佳候选分子，然后基于小分子和靶标蛋白复合物的空间结构和生物活性进一步对分子结构优化改造，从而有效克服传统小分子抑制剂耐药性及脱靶问题，为公司小分子药物及其相关别构药物的开发提供新机遇和可能。

　　四、风险因素
　　1、市场竞争风险
　　化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法，是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药，适应症仅为乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等，与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。
　　2、销售不达预期风险
　　注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型，相较于其他已上市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势，但药品的销售极大地受到国家宏观政策调控、行业政策的影响，面临着进入医院门槛提高、销售渠道建立不顺利的困难，可能导致公司的市场布局与渗透不能按照计划开展，公司产品的销售不能保持快速增长。公司提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。
　　3、产品进入医保目录结果不确定的风险
　　公司将参加2024年度的医保谈判，但谈判结果存在不确定性。即使公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

　　五、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、产品竞争优势明显
　　注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性；同时在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的Ⅲ期临床试验设定下，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液（28.67% vs 39.19%，p=0.0313）。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗药物的新选择。
　　截至报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。
　　2、产品市场空间大
　　肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织（WHO）和国家癌症中心（NCC）的最新统计，2022年全球新发癌症病例达到1,997.65万例，其中中国新发癌症482.47万例，占比24.20%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以106.06万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型改良不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。
　　紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。截至报告期末，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验进展正常。
　　未来，公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到乳腺癌、胰腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等，紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。
　　3、创新的高技术壁垒NDDS研发平台为创新药研发提供核心保障
　　公司已获得发明专利3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。
　　公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定，为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。
　　4、自主的商业化生产能力为产品量产提供保障
　　公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。
　　公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的项目建设已在有序开展，将为紫杉醇胶束的产量提供保障，同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储备。其中，在现有厂房预留区域增设的新产线已于2023年10月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪20160188）及《药品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用。
　　公司将持续加快推进该募投项目的整体建设进度，力争早日实现产能的全面扩大，满足销售与研发的需要。 收起▲