一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以先进生物医药技术为核心驱动力的高科技企业，专注于创新生物制品的研发、生产与商业化。报告期内，公司依托多元化生物医药创新技术平台，聚焦未被满足的临床需求，持续深耕经济动物及宠物用新型药物与疫苗的研发及产业化，并稳步拓展人用创新药业务，加速构建“人用药品”与“动物保健”双业务协同并进的高质量发展新格局。
　　1、公司主要业务
　　（1）人用创新药板块
　　自2025年3月以来，公司通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式，将分步实现对世之源的控股。世之源是一家专注于创新药开发、临床报批、临床试验... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以先进生物医药技术为核心驱动力的高科技企业，专注于创新生物制品的研发、生产与商业化。报告期内，公司依托多元化生物医药创新技术平台，聚焦未被满足的临床需求，持续深耕经济动物及宠物用新型药物与疫苗的研发及产业化，并稳步拓展人用创新药业务，加速构建“人用药品”与“动物保健”双业务协同并进的高质量发展新格局。
　　1、公司主要业务
　　（1）人用创新药板块
　　自2025年3月以来，公司通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式，将分步实现对世之源的控股。世之源是一家专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化的生物医药企业，目前拥有三款具备差异化竞争优势、临床需求明确的在研创新单克隆抗体药物管线。世之源享有上述三款产品在中国大陆临床开发和商业化的权益。
　　UB-421是一款创新性的抗HIV单克隆抗体药物，其独特的作用机制在于通过与靶向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。由于并非直接针对病毒基因，UB-421引起病毒耐药突变的概率显著低于现有治疗药物，且兼具免疫调节功能。
　　UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等重点领域开展研究。该产品在海外与美国国立卫生研究院（NIH）深度合作并取得多项重要成果。2019年4月，相关研究发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）；2024年6月，研究成果发表于《柳叶刀》（The Lancet）；2025年1月，研究成果发表于《自然·医学》（Nature Medicine）期刊。
　　2025年12月，UB-421获得国家知识产权局颁发的“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈”的发明专利，专利权期限至2035年5月11日。报告期内，世之源于2026年4月完成与CDE针对多重耐药的III期临床试验前沟通交流，目前正积极准备III期临床试验申请材料。针对功能性治愈，报告期内世之源与复旦大学等科研院所建立合作，将共同开展抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈领域的IIT研究。此外，针对低病毒血症患者，UB-421有望提供优化治疗方案，改善其生活质量。
　　抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221），它是一种靶向免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体药物，其双重作用机制为：一方面，UB-221能结合IgE，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面，它不影响IgE与B细胞表面的CD23受体结合，对已结合在B细胞表面的CD23受体上的IgE也可结合，此特性能一定程度减少IgE的合成。
　　UB-221主要应用于过敏性疾病的治疗，特别将慢性自发性荨麻疹作为首个适应症。目前，该产品国内II期临床试验报告将于下半年完成。此外，世之源关联方Ascendant Health Sciences Ltd于2026年4月30日已将UB-221的海外权益（除中国大陆、香港地区、澳门地区、中国台湾外的全球权利）独家授权给了Cue Biopharma。UB-221凭借优秀的药理机制及上述国际合作与授权，上市后有望在市场上展现出较强的市场竞争力。UB-221治疗领域还包括特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎及食物过敏等适应症，世之源将根据后续市场需求情况，陆续开展相关适应症的临床试验。
　　抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621），用于治疗人类单纯疱疹病毒（HSV）感染。其作用机制为：通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，干扰疱疹病毒与人体细胞结合以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。UB-621作用于外源的病原体，因此不会影响人体正常的免疫功能，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2。
　　UB-621首发适应症选择聚焦于反复发作的生殖器疱疹——该类患者往往需长期依赖现有小分子药物，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。此外，UB-621潜在治疗领域还包括疱疹性(HSV-1)角膜炎、单纯疱疹(HSV-2)母婴垂直传染等。目前，该产品海外I期临床研究已完成，结果符合预期；公司计划于2026年底在国内启动II期临床试验前沟通并推进临床试验申请。
　　（2）兽用生物制品板块
　　公司已上市产品包括猪口蹄疫系列疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪链球菌病与传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗、牛羊口蹄疫系列疫苗、牛结节性皮肤病灭活疫苗及系列兽医诊断制品。同时，公司持续推进多联多价疫苗及新型技术路线产品的研发，在研管线涵盖猪用、牛羊用、宠物用及水产用生物制品：猪口蹄疫、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗，牛口蹄疫、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗，猪繁殖与呼吸综合征mRNA疫苗、猪流行性腹泻mRNA疫苗，羊棘球蚴（包虫）病亚单位疫苗，宠物mRNA疫苗及长效重组犬α干扰素，对虾玻璃苗弧菌病诊断试剂等产品。
　　2、公司主要产品
　　人用创新药板块，艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等在研创新药管线均处于临床研究阶段。
　　兽用生物制品板块，公司已上市或取得批准文号的疫苗产品为系列猪、牛羊口蹄疫疫苗（含南非1）、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）、猪链球菌病与传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株）、牛结节性皮肤病灭活疫苗等疫苗产品及系列兽医诊断制品。
　　系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗（Re-O/CATHAY/2024株+Re-O/MYA98/2023株+Re-SAT1/2026株）、猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗（多肽MYA98-22+CATH-24+SAT1-26）、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）、牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗（Re-O/Ind-2001/2023株＋Re-A/WH/09株＋Re-SAT1/2026株）、牛羊口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等。系列兽医诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛/羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒和猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒等。
　　（二）主要经营模式
　　1、创新药业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司通过分步实现控股世之源，战略性进入创新药领域。公司将世之源定位于创新药研发核心平台，快速推进研发、临床与商业化落地，聚焦抗感染、自身免疫性疾病等存在重大未满足临宋需求的领域。研发工作采用内部研发管理与外包服务相结合的模式，委托CRO提供临床前研究、临床试验支持等服务，通过内部质量控制体系确保研发质量与进度。世之源将依托申联生物的新型生物医药平台及海外关联方的创新药管线资源，快速推进临床转化与商业化落地。同时，深化与国内外高校、科研院所及企业的协同合作，重点引进兼具临床价值与市场前景的在研项目，持续充实产品管线，增强创新引擎。
　　（2）生产模式
　　当前，公司创新药业务采用轻资产运营模式，通过委托制造服务（CMO/CDMO）实现药物生产。公司负责生产工艺建立、技术转移与验证，对受托生产企业进行现场审计与质量监督。通过原材料国产化与生产工艺优化，持续控制生产成本，保证产品质量与交付。
　　2、动保业务经营模式
　　（1）采购模式
　　公司兽用生物制品采用“以销定产、以产定购”的采购模式，形成“集中管控+专业分工”的采购管理体系。采购管理部门根据生产管理部门拟定的年度、月度生产计划，综合考虑产品品类及安全库存，落实物料采购明细。针对部分重要原材料，公司基于市场和行业情况进行策略性备货，以规避价格波动风险。
　　（2）生产模式
　　公司兽用生物制品坚持“以销定产”原则，依据上年销售数据及本年度市场预判科学编排生产计划。围绕年度销售目标制定总体生产方案，并根据月度市场需求及库存水平动态优化排产。生产全流程严格遵循兽药GMP规范，各工序完整留存生产记录，实现产品质量全程可追溯。公司推动生产管理与质量管理深度融合，对作业环节实施全过程管控，严守合规标准，稳定保障产品品质。
　　（3）销售模式
　　公司动保业务结合国家防疫政策、兽药监管法规、产品品类、客户群体特征等，实行政府招标采购销售和市场化销售双轨并行销售体系。
　　政府招标采购模式是各地动物防疫主管部门依据《国家动物疫病强制免疫指导意见（2026-2030年）》制定年度防疫与疫苗采购计划，招投标流程遵循《中华人民共和国政府采购法》相关条例，结合春秋两季集中防疫需求，每年组织1-2轮公开招标。公司按招投标合规要求递交材料、参与竞标，中标后供应强制免疫类兽用疫苗。
　　市场化销售包括大客户直销和经销商渠道分销两种模式。其中大客户直销主要是直接对接规模化养殖集团、大型牧场等终端核心客户；经销商渠道分销是依托区域授权经销商，覆盖中小型养殖场、散户等下沉市场客户。
　　同时，公司以疫苗产品、技术服务以及技术投资作为“海外三步走”发展战略的核心内容，推进国际业务市场开拓。目前公司已与东南亚、中亚、非洲多国协同推进合作研发，持续增强公司在“一带一路”沿线国家等主要目标市场的影响力。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及细分行业
　　公司属于医药制造行业，细分领域为生物制品行业，主要从事兽用生物制品及人用创新药的研发、生产与销售。人用药方面，公司聚焦抗HIV、HSV等病毒感染及过敏免疫等领域。其中，抗HIV领域的在研产品UB-421具备产品先发优势、差异化适应症布局及突出的学术地位优势；过敏免疫领域的在研产品UB-221则具备差异化作用机制设计优势。兽用生物制品方面，以严重危害养殖业安全、对疫苗需求规模居前的病种为主攻方向，通过持续投入和扎实的研发积累，公司在上述优势赛道的临床推进速度不断加快，核心竞争力持续增强。
　　（2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化
　　①人用创新药
　　随着居民健康意识提升和人口老龄化进程加快，中国创新药产业持续快速发展。以抗体偶联药物（ADC）、双抗、CAR-T细胞治疗、基因编辑及人工智能辅助药物研发为代表的前沿技术，推动行业从“跟随式创新”向“原创性突破”迈进。据医药魔方数据，2026年上半年BD交易总金额1036亿美元，同比增长48%；出海金额997亿美元，约为2024年全年的2倍、占2025年全年超七成，预计全年突破1500亿美元。交易量级持续抬升，23笔超10亿美元、5笔超50亿美元、3笔超100亿美元，估值体系正从国内向国际接轨。有力印证国产医药创新资产的全球价值大幅攀升。
　　市场规模方面，中商产业研究院数据显示，2025年中国创新药市场规模约1.22万亿元，预计2026年将超过1.3万亿元。行业结构方面，生物制品在创新药临床试验中的占比从2015年的20.34%提升至2025年的44.95%，但热门靶点同质化竞争加剧，市场正从“是否有药”向“药有多好”转变，差异化创新产品具备更强的定价能力和市场空间。
　　②兽用生物制品
　　兽用生物制品行业覆盖经济动物、宠物及水产三大领域，在政策引导、需求升级和技术驱动下，持续向高质量、高附加值方向转型。
　　经济动物用生物制品方面，随着养殖业规模化、集约化水平提升，市场对高端疫苗和精准诊断产品的需求持续增长。农业农村部2025年出台的质量监督、残留监控、耐药性监测三大计划，叠加新版兽药GMP要求，推动行业集中度提升，具备技术优势的企业在市场竞争中占据主动地位。
　　随着“减抗禁抗”政策深入实施，养殖端对于综合型生物防疫方案需求稳步增加，行业持续完善细菌性疫苗、微生态制剂、多联多价疫苗布局。2026年上半年口蹄疫南非1型毒株传入我国后，公司快速响应国家防疫需求，积极发挥自身生产能力优势，为高质量工艺的转化实施提供有力支撑，加速推进口蹄疫南非1型疫苗的产业化落地。市场对能够适配新传入毒株的广谱高品质疫苗需求大幅提升，进一步促进行业创新储备与应急保障能力持续增强。
　　宠物用生物制品方面，《2026年中国宠物行业白皮书》显示，2025年中国城镇犬猫数量达1.26亿只，宠物消费市场规模为3126亿元，其中宠物医疗占比约28%。宠物经济的崛起带动高端宠物疫苗、诊断试剂、治疗性生物制品需求快速增长，部分临床需求未被满足。公司有序推进长效狂犬疫苗研发进程，积极布局猫用去势mRNA疫苗等产品，用新技术解决现有产品在免疫持久性、安全性等方面的临床问题，技术竞争与品牌竞争正逐步成为行业主旋律。
　　（3）行业政策
　　①创新药行业
　　2026年以来，国家层面持续深化创新药全链条支持体系建设。2026年3月，国家“十五五”规划纲要发布，将生物医药明确为战略性新兴产业；7月7日，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，首次明确提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，“创新药”一词出现7次，为历次五年规划之最。2026年5月1日，国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，首次以行政法规形式对细胞治疗、基因编辑等前沿技术临床研究和转化应用进行系统规范。审评审批方面，国家药监局于2026年4月24日发布修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确附条件批准药品须在四年内完成确证性研究；5月15日，《药品试验数据保护实施办法》施行，给予创新药最长6年数据保护期。医保支付方面，2026年5月，国家医保局启动医保与商保“双目录”协同调整，建立商保创新药目录与医保目录衔接机制；2026年7月，2026年版国家基本药物目录发布，共调入16种创新药，其中国产I类新药4种，意味着创新药首次获得了“基层放量”的制度通道。
　　②兽用生物制品行业
　　兽用生物制品行业的主管部门为农业农村部及各级兽医行政管理部门，中国兽医药品监察所、中国兽药协会、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心等机构分别承担技术监督、行业自律、疫病防控、标准研究等职能。近年来，行业监管政策不断完善，产业规划持续引导行业向规范化、集约化方向发展。
　　（4）行业技术门槛
　　创新药行业融合技术、知识与资本密集型特征，技术壁垒贯穿药物全生命周期，形成了较高的行业准入门槛。
　　研发端依赖靶点发现、药物设计及成药性评价等核心技术，依托多学科团队持续投入，以攻克ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术瓶颈。临床端需遵循GCP规范，具备开展多中心试验、数据管理与分析的能力，并合理运用真实世界证据支持研发。生产端须建立符合国际GMP标准的生产体系，掌握生物工艺、无菌控制及冷链运输等关键技术，保障产品质量稳定。质控端需构建覆盖研发至上市的全流程质控体系，配备高精度检测设备，严格执行国内外质量标准。同时，企业还需熟悉全球监管法规，建立药物警戒体系，并推动AI与数字化技术在研发、生产中的应用，实现多学科高效协同。
　　兽用生物制品行业具有较高的技术壁垒，主要体现在跨学科研发协同、高工艺复杂度及严格的全生命周期质量管理。研发需融合兽医学、分子生物学、免疫学等多学科知识，具有研发周期长、资金投入大、成果不确定性高的特点，需要企业长期持续的技术沉淀与创新积累。产品生产环节工艺复杂，且需持续提升悬浮培养、纯化等工艺水平。行业政策准入严格，新版兽药GMP大幅提高要求，口蹄疫、高致病性禽流感等疫苗生产还需满足生物安全三级防护。行业新兽药研发申报流程长，涉及高致病性病原实验需严格审批，新兽药从研发到获批上市通常需7-8年。此外，公司已形成体系化的核心技术知识产权布局，兼顾整体知识产权网状建设，构建多层次的知识产权保护体系。专业化研发与知识产权人才储备亦构成行业重要壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　(1)公司总体行业地位
　　公司是一家主要从事生物制品研发、生产、销售的高新技术企业。依托多年研发积累，公司在合成肽、基因工程疫苗、新型灭活疫苗、mRNA等前沿技术领域不断取得突破，达到国际先进水平，成为推动行业技术升级的核心力量。
　　在创新药板块，公司通过资源协同高效推进世之源核心产品的临床试验进程，利用自身丰富的管理经验、研发能力及生产能力，助力世之源加速三款创新药UB-421、UB-221及UB-621的临床申报、临床试验、制剂工艺开发及商业化进程。
　　在兽用生物制品板块，公司拥有上海和兰州两大兽用GMP生产基地，生产线种类齐全，生产能力丰富多元，基本实现生物制品主流技术全覆盖。面对“养殖集约化+宠物经济+疫病复杂化”的行业趋势，公司凭借“研发-生产-服务”的一体化能力，持续巩固在传统经济动物市场的优势地位，同时抢占宠物生物制品、mRNA疫苗等新兴赛道，进一步扩大行业领先优势，向全球动保领军企业目标迈进。
　　(2)人用创新药行业领域
　　①抗艾滋病药物领域
　　a.疾病概况与全球负担
　　艾滋病（AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的重大传染性疾病，已成为全球公共卫生领域最严峻的挑战之一。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的《2025年全球艾滋病防治进展报告》，截至2025年底，全球现存HIV感染者约4,090万人，2025年当年新增感染约120万人，因艾滋病相关疾病死亡约57万人。
　　b.中国疫情现状
　　我国艾滋病防治工作面临较大压力。根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布的数据，截至2025年6月30日，全国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,387,471例，报告死亡506,664例。疫情总体处于低流行水平，但局部地区和高危人群流行程度较高。
　　c.治疗现状及临床指南
　　世界卫生组织（WHO）《Consolidated guidelines on HIV prevention,testing,treatment,service delivery and monitoring》建议所有HIV感染者一经确诊立即启动抗逆转录病毒治疗（ART），即“治疗即预防”（Treat All）策略。首选一线方案推荐以整合酶抑制剂（INSTI）为核心的方案。中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组发布的《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》推荐初治患者使用复方单片制剂（STR），耐药患者则需根据耐药检测结果选择含活性药物的方案，可选蛋白酶抑制剂（PI/r）、新型INSTI或融合抑制剂。
　　d.未满足的临床需求与发展方向
　　随着ART疗法的广泛普及和治疗周期的延长，HIV耐药性问题已成为制约治疗效果的关键瓶颈。WHO在《2024年HIV耐药简报》中指出，在接受基于多替拉韦（DTG）的ART方案且未实现病毒学抑制的患者中，DTG耐药率高达3.9%-8.6%。我国HIV耐药监测数据显示，2020—2022年我国的总原发性耐药（TDR）流行率上升至7.8%，处于WHO定义的中度水平。
　　从临床需求与市场前景看，HIV治疗领域未来重点可能关注以下三大方向：
　　制剂长效化：长效制剂已成为明确趋势，代表药物Cabenuva上市后快速放量，2025年全球销售额达约18.54亿美元；克服多重耐药（MDR）：目前FDA仅批准3款针对MDR适应症的药品，临床仍迫切需求更多有效治疗手段；探索功能性治愈与新疗法：在“停药不复发”的功能性治愈目标下，研究策略多样（如Shock and Kill、免疫疗法、细胞治疗、预防性疫苗或药物等）。
　　目前全球仅有三款产品获批多重耐药适应症，包括Lenacapavir（吉利德）、伊巴珠单抗（台湾中裕新药）以及Fostemsavir（BMS）。其中Lenacapavir于2025年1月在中国获批用于治疗多重耐药HIV-1感染的成人患者。
　　②抗过敏药物领域
　　a.疾病概况与全球负担
　　IgE介导的过敏性疾病是全球最常见的慢性疾病之一，世界卫生组织（WHO）将其列为全球六大慢性非传染性疾病之一。根据WHO统计，全球过敏性疾病患病率约30%至40%，疾病负担沉重且呈持续上升趋势。
　　b.慢性自发性荨麻疹（CSU）流行病学
　　慢性自发性荨麻疹（CSU）以反复发作的风团和瘙痒为主要特征，病程超过6周且无明显诱因。综合《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》、《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识（2023）》等数据，全球慢性荨麻疹患病率约为0.1%-3.4%，我国患病率约为2.6%，CSU占慢性荨麻疹的比例约68%。CSU患者经标准剂量抗组胺药一线治疗后，约60%控制不佳，临床未满足需求极高。从全球市场规模来看，2024年全球CSU市场规模达7.79亿美元，预计2032年将增长至15.41亿美元，年复合增长率8.90%。
　　c.特应性皮炎、哮喘及食物过敏等适应症
　　特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，严重影响患者生活质量。随着生物制剂纳入医保，渗透率快速提升，预计中国特应性皮炎治疗市场规模将保持高速增长。哮喘市场空间广阔且持续增长，临床上仍亟需更有效、更安全及针对不同发病机制（尤其是重症和未控制哮喘）的新型治疗药物。食物过敏是指人体接触特定食物后出现的异常免疫反应，严重时可导致过敏性休克。目前尚无根治方法，严格避免过敏原是唯一有效策略，对精准诊断和新型免疫治疗需求迫切。
　　d.治疗现状与未满足的临床需求
　　IgE介导的过敏性疾病已构成全球性的重大健康负担。以奥马珠单抗（Omalizumab）为代表的抗IgE单克隆抗体通过直接中和游离IgE，在降低哮喘急性发作、诱导食物过敏脱敏以及治疗抗组胺药抵抗的慢性荨麻疹中具有显著疗效。然而，现有药物在治疗成本和真实世界作用效果等方面仍有待优化，开发更高效、便捷的药物存在巨大需求。
　　③抗疱疹病毒领域
　　a.疾病概况与全球负担
　　单纯疱疹病毒（HSV）感染是由HSV-1和HSV-2引起的全球性病毒性传染病，具有终身潜伏、反复发作的特点。根据世界卫生组织2024年12月发布的数据，2020年全球有38亿50岁以下的人（64.2%）感染HSV-1，有5.2亿15-49岁的人（13.3%）感染HSV-2。根据Grand View Research市场报告，2024年全球HSV治疗药物市场规模达25.2亿美元，预计2030年将增长至39.8亿美元，年复合增长率8.05%。
　　b.中国流行病学特征
　　据国家疾病预防控制中心统计，截至2024年底，我国HSV-1和HSV-2的总体血清阳性率分别达到68.7%和14.3%。东部沿海地区传播风险较高，中西部增速加快。每年因HSV引发的复发性口唇疱疹、生殖器疱疹及疱疹性脑炎等病例数超过2,300万例，直接医疗支出估算达86亿元。
　　c.治疗现状与未满足的临床需求
　　HSV感染具有终身潜伏特性，病毒潜伏于神经节中，在免疫低下、应激等诱因下反复激活。目前临床以抗病毒对症治疗为主，但无法清除潜伏病毒，患者需长期反复治疗，对能够减少复发频率、清除病毒储存库的创新疗法需求迫切。
　　（3）兽用生物制品行业领域
　　①多元化生物医药技术平台
　　公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，以及对终端市场需求的密切跟踪和研判，依靠技术优势和研发实力，实施多元化产品布局战略，打造技术跨领域延展应用的差异化竞争优势。经过多年研发创新，公司建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。
　　公司合成肽技术平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功突破了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建完善，将积极推进mRNA产业化进程。以上技术的构建与创新，可延展应用于其他动物用及人用预防、治疗及诊断产品，有效提高公司产品核心竞争力。公司多元化技术路径的深度覆盖与产线资源的有机结合，为新型基因工程疫苗、细菌性疫苗以及多联多价疫苗的产业化落地筑牢基础，也为人用药物研发提供坚实的技术支撑。五大技术平台的深度融合与协同创新，为公司双业务并行发展提供了强大的技术引擎，持续强化企业在行业内的技术领先优势。
　　公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，实施多元化产品布局战略，打造技术跨领域延展应用的差异化竞争优势。经过多年研发创新，公司建立了五大技术平台：
　　②兽用生物制品主流技术生产配套全覆盖
　　公司拥有多条先进的兽药GMP生产线，生产范围覆盖细胞悬浮培养病毒灭活疫苗、合成肽疫苗、亚单位疫苗、细菌灭活疫苗、活疫苗、诊断制品及mRNA疫苗等。截至报告期末。
　　上述生产线全部投产后，公司将率先实现兽用生物制品主流技术全覆盖，形成囊括病毒、细菌、多肽、重组蛋白、核酸和单克隆抗体等不同类型抗原疫苗和诊断制品的生产能力全配套。
　　③动保多领域拓展，应用领域持续拓宽
　　报告期内公司全域动物品类管线同步推进。宠物板块方面，长效重组犬α干扰素注册申报有序推进，高端宠物mRNA疫苗完成临床前关键技术突破；诊断板块方面，公司前瞻性布局水产、禽用领域，抢占市场先机。依托细菌性疫苗产品批准文号获批，公司猪用领域产品持续完善，反刍领域产品管线重点开拓，诊断板块实现全领域覆盖与布局，人用创新药临床试验稳步推进，共同构筑全链条产业壁垒。
　　④拥有多项重要研发资质，坚持自主创新与协同发展并重
　　公司已获得多项重要研发资质，拥有生物安全三级防护动物房、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物生产许可证、实验动物使用许可证，符合兽药临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，相关实验能力范围逐步扩大。
　　公司深耕兽用生物制品领域多年，持续推进核心技术攻关与研发平台建设，已形成较为完善的自主研发体系。报告期内，公司依托长期积淀的技术体系与平台优势，成功获批“农业农村部新型动物生物制品创制重点实验室”。
　　依托国家级重点实验室创新平台，结合长期积累的合成肽、基因工程、mRNA等核心技术体系，围绕规模化畜禽养殖高质量防疫、绿色减抗发展需求，公司将重点布局多肽类新型生物制品、多联多价疫苗两大研发赛道，分阶段完成技术攻关、产品开发、产学研协同、人才培育与平台标准化建设，产出自主可控产业化技术，创制具有自主知识产权的新型动物生物制品，打造集前沿探索、产品创制、工艺优化与中试转化为一体的行业创新高地。
　　作为行业骨干企业，公司在持续加强自身研发创新能力的同时，积极发挥龙头企业带动作用。依托完备的研发资质，公司在报告期内对外开展临床试验受托服务及产品中间试制服务，促进技术成果对外输出，积极带动产业链协同发展。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　生物医药行业正在加快向创新驱动的发展模式转型，更加重视基础研发和可持续发展。当前，行业不仅致力于进行突破性药物与技术的开发，还通过在全球范围内推动技术标准对接和产业链协作，提升整体竞争力。
　　（1）创新药领域
　　2025年，全球医药产业处于技术变革与产业重构的关键期，人口老龄化、疾病谱变化、精准医疗需求提升及人工智能技术的突破性发展，共同推动人用创新药呈现技术加速迭代、产业生态重塑、新业态涌现与发展模式深度变革的态势。在政策引导与市场驱动下，行业资源持续向具备核心技术平台和差异化创新能力的企业集中，商业模式逐步从单一产品开发向平台化、生态化演进。
　　①前沿技术驱动研发创新升级
　　基因治疗、细胞治疗、核酸药物、抗体药物偶联物（ADC）等前沿技术持续重塑创新药研发格局。抗体平台应用不断拓展，除单克隆抗体药物外，利用已验证靶点反向开发的治疗性疫苗，凭借主动免疫、持久保护、成本可控等优势，成为重要发展方向，在慢性感染、代谢性疾病等领域潜力显著。细胞治疗（CAR-T）逐步突破肿瘤领域，向慢性病毒感染等非肿瘤领域延伸。小核酸药物因特异性强、研发周期短、工艺协同性高等特点，成为核酸药物布局热点。公司密切关注创新技术临床转化趋势，依托世之源在抗体药物领域的积累，持续推进技术平台多元化布局，并计划以现有抗体管线为基础，重点围绕慢病领域探索治疗性疫苗的反向开发。
　　②产学研协同创新与开放合作模式
　　面对创新药研发的高投入与高风险，产学研协同与战略性并购已成为资源整合、风险降低、转化加速的核心路径。企业与高校、科研院所共建联合实验室，围绕新靶点发现、技术平台验证、临床转化等环节深度合作，有效打通基础研究与产业化壁垒。通过并购具备差异化管线和成熟技术的创新型企业，实现平台互补与产品线扩充，成为领先企业巩固优势的重要手段。针对功能性治愈，报告期内，世之源与复旦大学等科研院所建立合作，共同围绕抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈的潜力展开研究。同时，公司通过分步实现控股世之源，整合其多个临床阶段抗体产品线，结合自身在疫苗开发、工艺放大等方面的经验，构建从早期研发到商业化生产的完整链条。未来，公司将继续贯彻“人用”+“兽用”双轨发展战略，围绕创新药及动保领域，重点考察具备盈利潜力或技术互补性的协同标的，通过资源整合实现持续发展。
　　③精准医疗与个性化治疗趋势
　　随着基因组学、蛋白质组学及生物标志物研究的深入，精准医疗成为创新药发展的重要方向。基于患者分子特征和疾病亚型的个性化治疗策略，可显著提升药物疗效与安全性，减少无效治疗带来的资源浪费。肿瘤免疫治疗是精准医疗的重要应用领域，治疗性肿瘤疫苗通过激活患者自身免疫系统特异性杀伤肿瘤细胞，具有安全性高、特异性强、免疫记忆持久等优势，与免疫检查点抑制剂联合使用可产生协同增效作用。
　　④国际化布局与全球化发展
　　中国创新药企业正加速融入全球医药创新网络，通过国际多中心临床试验、海外注册申报、国际技术授权等方式，实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的转变。人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)指南的全面实施推动国内创新药研发标准与国际接轨。公司立足长远，按照国际最高标准建立研发与质量管理体系，为产品进入国际市场奠定基础。
　　（2）兽用生物制品领域
　　随着畜禽养殖水平提升、养宠观念转变、动物疫病防控形势变化，以及新型生物技术与行业监管政策的持续调整，动物疫苗研发呈现新的特点与趋势。非瘟疫情推动行业生物安全升级，下游养殖模式加速优化，行业整体对高效、安全、广谱的创新型疫苗产品需求持续提升。
　　①快速响应新发疫情
　　口蹄疫南非1型毒株传入我国后，公司快速响应国家重大外来动物疫病应急防控部署，依托现有成熟的抗原改造、工艺开发、多价配比等技术体系，快速完成毒株适配、工艺迭代与产品开发工作，有效缩短应急疫苗研发周期，实现新发疫病疫苗的快速立项、技术攻关与产品转化落地。同时，依托与国家口蹄疫参考实验室的联合攻关优势，已于2026年7月获批猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗及牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗产品临时生产文号，2026年8月获批猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗产品临时生产文号。三款多价疫苗能够同时覆盖传统优势血清型与新发外来血清型，实现多血清型疫病联合防控。未来，公司将持续动态跟踪国内口蹄疫及其他重点疫病的毒株变异趋势，稳步推进多品类疫苗的研发工作，开展南非1型毒株适配与产品升级迭代，持续优化疫病综合防疫解决方案。
　　②多联多价疫苗成为研发重点
　　多联多价疫苗与基因工程疫苗成为行业重点研发方向。多联多价疫苗可实现“一针多防”，减少免疫次数，减轻养殖户负担，满足规模化养殖的高效防控需求。公司持续加大多联多价疫苗研发力度，围绕重点疫病及其优势菌毒株开展产品开发。报告期内，公司持续与兰研所等单位合作，稳步推进“猪口蹄疫、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗”和“牛口蹄疫、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗”项目相关技术深化工作。同时，聚焦反刍动物防疫市场需求，重点加快牛病毒性腹泻黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联亚单位疫苗项目研发进程，进一步扩充反刍动物多联疫苗管线。未来，公司将结合养殖端疫病流行态势变化，不断丰富覆盖不同养殖品类的多联疫苗组合，充分释放多联多价疫苗产品价值。
　　③细菌疫苗实现重要突破
　　在“减抗禁抗”政策背景下，细菌性疫苗需求显著增加。公司积极应对行业趋势，依托现有技术平台加强细菌性疫苗布局，进一步完善全品类产品体系，为客户提供多元化的疫病防控方案选择。截至本报告披露日，公司先后获批仔猪副伤寒活疫苗产品批准文号及牛巴氏杆菌灭活疫苗产品批准文号，其中仔猪副伤寒活疫苗系公司首个获批的活疫苗产品。两款产品的获批，标志着公司在猪用及反刍动物细菌性疫苗领域迈入新的发展阶段，进一步完善动物疫苗产品矩阵，满足各类养殖主体的差异化防疫需求，提升公司在动保领域的综合服务能力。
　　④前沿生物医药技术和工艺的应用升级
　　新技术、新工艺的涌现为兽用生物制品向更高效、更安全方向发展提供了技术支撑。基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗等成为主要发展方向。mRNA技术、病毒样颗粒（VLPs）技术，以及细胞悬浮培养、抗原纯化、新型佐剂等生产工艺的升级，正加速行业高质量发展。基因工程疫苗技术已成为行业发展的重要方向，其研发与规模化生产具有较高门槛，需长期技术、人才与资本积累。新型佐剂通过与抗原乳化结合，能够更好激发免疫反应，在保证质量与安全的前提下，诱导更全面高效的保护效果。公司积极布局新型佐剂研发，重点推进水佐剂的开发与应用。此外，mRNA技术在兽用疫苗领域具有多联多价开发便捷、研发周期短、量产能力高、生物安全风险低、可有效诱导细胞与体液免疫等优势，其中环状RNA因其结构稳定、表达持续期长、无需核苷酸修饰即可避免先天性免疫应答等特性，在生产和临床应用方面展现出独特优势。
　　⑤产学研协同创新模式
　　企业与科研机构、高校持续深化产学研用协同创新，通过联合研发项目，充分利用科研机构的科研资源与企业的产业化能力，加速科研成果转化。企业之间亦通过战略合作、技术共享等方式，共同攻克技术难题，降低研发成本。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司通过战略收购世之源，正式构建“人药+动保”双业务发展格局，迈入产业协同发展全新阶段。公司坚持稳中求进工作总基调，加快推进创新药临床研发，聚焦动保业务提质增效，深化人工智能与新型生物技术融合应用，同步强化综合管理与资源协同，保障年度各项工作目标稳步落地。上半年公司销售疫苗10,007.54万头份，同比增加1.58%，实现营业收入11,192.07万元。因受生物制品增值税税率由3%调整为13%的税改政策等主要因素的影响，归属于上市公司股东的净利润为-1,914.64万元，亏损较上年同期有所扩大。若剔除上半年生物制品增值税税率变动影响，按上年同期口径模拟测算，报告期内营业收入及净利润同比均略有增长。
　　（一）收购世之源，开启创新药发展新篇章
　　公司以“先参股、后控股”方式分步布局并拓展人用创新药业务。报告期内，公司追加投资2.37亿元实现对世之源控股。世之源专注于单克隆抗体药物开发，拥有UB-221（抗过敏）、UB-421（艾滋病治疗）、UB-621（抗单纯疱疹病毒）三款在研新药的中国大陆商业化权益。收购完成后，公司“动保+人药”双业务发展格局全面确立。报告期内，针对UB-221慢性自发性荨麻疹适应症的国内II期临床试验完成受试者出组，2026年7月数据锁库完成。世之源于2026年4月完成与CDE针对多重耐药的III期临床试验前沟通交流。世之源作为扬州市重点扶持的创新药企，报告期内获得了邗江区财政局拨付的创新药物及医疗器械本土产业化发展项目资金补助200万元，这一政府背书不仅验证了其在研管线的战略价值，也为其后续研发注入了强劲动力。
　　（二）创新平台纵深迭代，应急研发与产业转化双向突破
　　截至本报告披露之日，公司研发投入2,228.25万元，申报国家专利15项，获得产品批准文号7项，新品研发与重点科研平台建设稳步推进。依托农业农村部新型动物生物制品创制重点实验室，公司持续深化合成肽、基因工程、mRNA、体外诊断等核心技术平台的迭代升级，并围绕“动物疫病分析—分子智能设计—表达系统优化—剂型与佐剂设计—生产工艺优化—质量管控—免疫效果评价”的全链条，在抗原表位预测与多肽结构优化、mRNA序列优化、表达系统构建、纯化及佐剂工艺参数优化等关键环节开展针对性应用，助力提升候选分子设计效率与工艺开发水平。同时，公司在动物疫病分析、质量检验数据整理及免疫实践数据回顾中应用数据分析手段，反向辅助抗原设计与工艺调整，逐步形成“数据采集—设计验证—反馈优化”的研发闭环。各品类疫苗及诊断试剂研发有序推进，产业化转化能力持续增强。
　　针对2026年3月南非1型口蹄疫首次传入我国境内的突发疫情，公司快速响应国家应急防控部署，联合国家口蹄疫参考实验室紧急攻关，于2026年7月取得猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗及牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗的临时生产文号，2026年8月获批猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗产品临时生产文号。在此基础上，公司依托口蹄疫多价疫苗技术储备，集成AI驱动的抗原产量预测模型与培养过程调控机制，对细胞培养及病毒增殖参数进行快速优化，有效突破了南非1型新毒株规模化培养的工艺瓶颈，为含南非1型口蹄疫疫苗的应急生产与市场供应提供了有力保障，实现了应急研发与产能保障的协同落地。
　　（三）深化营销体系变革，从产品交付转向价值创造
　　面对下游养殖市场集中度提升和毒株变异日趋复杂等形势，公司适时调整战略，坚定推进升级转型：从规模导向向质量导向转变，从产品交付向价值创造升级，从传统销售向科技驱动转型。营销端着力优化体系，基于客户需求分析和市场细分，精准锁定重点集团客户，制定疫苗组合及一体化解决方案；同时强化客户全生命周期管理，动态调整服务策略，持续提升客户粘性。政府采购业务保持稳定增长，公司坚持“做强政采、带动市场、服务重大疫情”的思路，持续增强抗周期韧性；同时积极培育国际业务，提升海外动物疫病防控的服务能力和产品销售规模。通过营销模式的系统重塑，公司正从产品供应商向养殖价值创造者转型，为长期高质量发展夯实根基。
　　（四）质量管理体系持续迭代，生产运营效能稳步提升
　　公司依据国内外最新专项技术指南及检查要求，持续迭代完善质量管理体系，稳步推进多品类产品文号申报工作。报告期内，公司顺利完成CNAS认可检验能力现场复评审，同步完成水产制品安全及效力检验能力扩项认可；2026年5月，细菌培养亚单位疫苗生产线顺利通过兽药GMP静态验收，mRNA疫苗及药品生产车间同步在建。
　　生产端持续深化精益生产管理模式，通过工艺参数优化与排产调度机制完善，实现多品类产线快速切换及应急订单的优先调度，有效保障各类产品的稳定供应。随着品种布局、产能建设及检验检测能力的战略性升级，各生产车间运行稳定有序，产能高效释放，降本增效成效进一步显现。公司现已具备从表达纯化、系统化评价到QbD（质量源于设计）工艺放大及GMP生产的完整能力体系。
　　（五）技术服务延伸，打造开放型研发与生产服务平台
　　公司充分发挥在研发能力、资质资源、试验平台及质量管理体系方面的深厚积累，推动研发能力向平台化服务输出转型，逐步构建面向兽用生物制品行业的开放式服务平台。公司可围绕临床试验（GCP）、产品中试放大、工艺验证、定制化开发及GMP体系咨询等方向，面向宠物创新药科研机构及企业，提供模块化或整包式技术服务。通过服务模式的系统化输出，公司后续有望从单一兽用疫苗研发生产商向综合性医药研发服务供应商延伸，逐步开辟动保领域第二增长曲线，为业绩贡献注入新动能。
　　（六）精细管理夯实根基，系统赋能经营增效
　　公司秉持“流程制度化、管理标准化、运营精细化”理念，以AI辅助工具赋能打通人力、财务、运营管理各环节，紧扣市场经营导向优化人才配置与绩效激励，强化预算管控、应收账款及资金统筹，推动资源向业务核心倾斜；深化研产销协同，健全经营管控与复盘闭环，畅通跨部门业务流转，加快数字化转型步伐，以精细化管理筑牢战略落地根基，赋能公司高质量发展。
　　公司通过分步实现控股世之源，战略性进入创新药领域。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发及技术优势
　　公司始终聚焦前沿高新生物技术，以研发创新作为企业发展的动力，通过持续加大研发投入，不断突破关键核心技术，引领生物制品行业的快速发展，为人类及动物健康的多元化临床需求提供多维度的优质产品和服务。此前，公司已建立合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术平台及体外诊断技术五大平台。这些先进的技术平台和新技术的开发能够确保公司快速研发生物产品并拓宽延展应用，逐步形成多维度、多层次的产品矩阵，促进公司技术、产品和服务能力的跨越式发展，助力人类与动物的健康管理。2026年3月，公司通过收购世之源，成功构建了在创新药，特别是在病毒感染与过敏免疫领域的系统性研发与技术基础。
　　（1）创新药平台
　　通过收购并逐步控股世之源，公司在创新药领域构建了一个具备深厚研发实力、多元化技术平台和清晰临床价值的多维优势体系，获得了覆盖病毒感染与过敏免疫领域、处于不同临床阶段且定位差异化的核心产品管线，包括正在国内推进多重耐药III期临床申请及探索功能性治愈的抗HIV单抗UB-421，机制具备差异化优势的抗过敏单抗UB-221，以及瞄准临床未满足需求、针对疱疹复发的抗疱疹单抗UB-621。世之源由林淑菁博士担任总经理，林博士在抗体药物领域拥有完整的研发成功经验、较高的学术声誉及与全球顶尖科研网络的紧密联系，为平台提供了顶尖的科学领导力和临床资源。综上，该平台不仅拥有立即可商业化的临床阶段资产，更构建了能够持续进行源头创新、应对未来技术竞争的核心基础架构。
　　（2）合成肽技术平台
　　公司系全球首创将合成肽技术应用于预防性生物制品并持续在多肽合成领域深耕二十多年，在多肽设计、生产、检测等环节已经拥有多项原创性技术及成果，尤其建立了国际领先的“超长肽（60个氨基酸以上）”及“困难肽”的研发及规模化生产技术体系，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括Fmoc/tBu策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽技术平台。公司持续优化合成肽技术平台，全面提升疫苗设计理念，进一步提升产品性能，推进现有合成肽疫苗系列升级。同时，公司依托自身合成肽技术优势及兽药注册新趋势，积极加强与外部科研单位合作，加快对其他合成肽疫苗的开发进程。公司依托合成肽技术平台优势，快速推进猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗的研发工作并已于2026年8月取得产品批准文号。
　　（2）新型灭活疫苗技术平台
　　公司不断研发创新，建立了细胞克隆、基因编辑、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台，并形成了五项具有行业优势的灭活疫苗技术：种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准疫苗检测技术。
　　通过种毒基因工程改造技术，使种毒生产性能好、疫苗免疫原性强、保护力高；高效悬浮培养技术能够提高疫苗抗原产量，降低成本；领先的一体化纯化技术使杂蛋白去除率高，抗原回收率高；独创的抗原稳定技术，使疫苗在保存过程中抗原稳定，降解率低；精准疫苗检测技术保证抗原含量稳定，减少疫苗批内批间差，以上优势技术克服了行业的技术痛点和难点。
　　（3）基因工程技术平台
　　公司基因工程技术平台经过二十余年的持续技术革新与迭代，已经形成了一套全面整合的开发与生产体系。该平台融合了最前沿的VLPs技术和基因工程亚单位技术等，实现了从人工智能辅助的序列与结构设计，到增殖、表达和纯化体系的构建；从系统化的候选分子评价，到基于质量源于设计(QbD)原则的放大工艺设计与优化；再到符合GMP标准的生产制备，为满足实际需求提供了快速、高效且多元化的产品技术解决方案。
　　（4）核酸（mRNA）技术平台
　　mRNA技术是兽用疫苗及药物开发领域的一项重大进展，其具备高效、研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点。公司快速、全面推进mRNA疫苗技术平台的搭建，目前已取得关键性进展，已完成了病原靶点筛选、mRNA设计优化，以及质粒和mRNA的制备工艺等多个核心技术平台的构建。
　　（5）体外诊断技术平台
　　诊断技术平台以“自主研发+合作研发”相结合的模式，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，不断进行研发技术创新，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。公司现已建立分子生物学类和免疫学类诊断制品研发体系，并与多家知名科研院所及高校在兽用疫苗、诊断研发方面建立了良好的技术合作关系及有效的产学研机制，逐步打造具有行业领先优势的诊断技术平台。
　　公司全资子公司申兰养殖专注于实验动物养殖业务，报告期内其作为主要起草单位，参与制定并发布了甘肃省地方标准《实验动物普通级猪饲养繁育管理规范》（DB62/T5182-2025）。在生物安全管控方面，实验猪群特定病原体（抗原/抗体双阴）检测合格率持续稳定在95%以上，核心种群保持高健康度。报告期内，随着产能爬坡顺利完成，年供应能力大幅提升，在支撑内部研发管线的同时，已正式启动商业化销售，实现科研价值与商业价值的协同发展。
　　2、产品优势
　　目前世之源已有的三款在研创新药管线包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。
　　①艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）
　　UB-421是一款由公司自主研发的抗CD4单克隆抗体，作用靶点为CD4结构域1（CD4-D1）。截至本报告披露日，经公开信息查询，全球同靶点仅台湾中裕新药的伊巴利珠单抗（Ibalizumab）获批上市。
　　CD4分子是HIV-1病毒进入宿主细胞的关键受体，其D1结构域为病毒包膜蛋白gp120的主要结合位点。HIV-1通过与CD4-D1结合，介导病毒与细胞膜的融合，完成病毒入侵。在多重耐药HIV感染者体内，病毒对常规抗逆转录病毒药物（NRTI、NNRTI、PI、INSTI等）产生广泛耐药，但对宿主CD4受体的依赖性保持不变，因此靶向CD4-D1成为克服病毒耐药的重要策略。
　　UB-421通过特异性结合CD4-D1结构域，以竞争性抑制的方式阻断HIV-1gp120与CD4的结合，抑制病毒进入细胞。由于靶点为宿主蛋白而非病毒蛋白，UB-421具有极高的耐药屏障，体外研究显示其对超过850株HIV假病毒株及至少93株多重耐药HIV-1临床分离株均保持完全敏感性，未检出耐药突变。同时，UB-421采用Fc段去糖基化工程改造，消除抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），避免CD4+T细胞耗竭，确保长期用药安全性。
　　截至本报告披露日，UB-421已发表三项关键研究结果：
　　第一项研究于2019年4月在国际权威期刊《新英格兰杂志》（New England Journal ofMedicine）发表，为一项开放标签、非随机、II期临床研究，共入组29例经抗逆转录病毒治疗（ART）稳定的HIV-1感染者，评估UB-421单药治疗在分析性治疗中断（ATI）期间的疗效。受试者分为两个队列：队列1（14例）接受UB-42110mg/kg每周静脉输注，队列2（15例）接受25mg/kg每两周静脉输注，疗程均为8次。结果显示：所有受试者在治疗期间维持病毒载量<20copies/mL（94.5%的检测点），无一例病毒反弹至≥400copies/mL；CD4+T细胞计数保持稳定；8例（28%）出现低水平病毒波动（21–142copies/mL），无需额外治疗；最常见不良事件为轻度皮疹（52%），1例因2级皮疹停药；CD4+调节性T细胞（Tregs）比例下降31–56%，治疗后恢复基线。该研究证实UB-421单药可在无ART情况下维持病毒抑制8–16周，未观察到耐药突变。
　　第二项研究于2024年6月在《柳叶刀》（Lancet）发表，为一项体外机制验证研究，纳入11例多重耐药HIV-1感染者及27例ART初治感染者作为对照。研究分离93株复制型病毒株，评估其对8种广谱中和抗体（bNAbs）及2种抗CD4抗体（Ibalizumab、UB-421）的敏感性。结果显示：所有93株病毒对UB-421均敏感，无一例耐药；相比之下，70%毒株对Ibalizumab敏感，30%敏感性下降；每例患者病毒平均对4种bNAbs耐药，仅20%同时对3BNC117和10-1074敏感；多重耐药组与对照组完整前病毒DNA水平无显著差异，但多重耐药组CD8+T细胞耗竭标记显著更低。该研究为UB-421联合bNAbs治疗多重耐药HIV-1提供了体外理论依据。
　　第三项研究于2025年1月在《自然医学》（Nature Medicine）发表，为一项个体化同情用药个案报告，入组1例58岁男性多重耐药HIV-1感染者伴卡波西肉瘤，既往35年ART治疗史，对NRTI、NNRTI、PI、INSTI均高等级耐药，基线HIV RNA295,656copies/mL，CD4+T细胞计数23cells/μL。患者接受UB-4215mg/kg每周静脉输注联合吉利德的衣壳抑制剂lenacapavir每6个月皮下注射治疗，总疗程70周，接受了三个周期的脂质体阿霉素(用于治疗卡波西肉瘤)，但因疲劳、中性粒细胞减少和腹泻而停药。结果显示：病毒载量下降约3log₁₀拷贝/mL，CD4+T细胞计数上升。停脂质体阿霉素后，CD4+T细胞计数上升至约100，至第29周时HIV病毒载量下降至每毫升低于20copies/mL，这是自2015年以来首次检测不到病毒。接受5剂PD-1单克隆抗体帕博利珠单抗(Pembrolizumab)治疗后，卡波西肉瘤有所改善，多个病灶趋于平坦。该研究证实UB-421联合lenacapavir可实现多重耐药HIV-1感染者长期病毒学抑制，为临床急需患者提供了全新治疗选择。
　　2025年12月，UB-421获得国家知识产权局颁发的“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈”发明专利，专利权期限至2035年5月11日。报告期内，世之源完成与CDE针对多重耐药适应症的III期临床试验前沟通交流，目前正积极准备III期临床试验申请材料。针对功能性治愈适应症，报告期内世之源与复旦大学等科研院所建立合作，将共同开展抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈领域的IIT研究。此外，针对低病毒血症患者，UB-421有望提供优化治疗方案，改善其生活质量。
　　②抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）
　　UB-221是由anti-IgE治疗法及奥马珠单抗的发明人张子文教授开发的次世代产品，是一款皮下注射剂型的人源化单抗，用于治疗IgE介导的过敏性疾病。截至本报告披露日，经公开信息查询，全球同靶点的创新药中仅奥马珠单抗获批上市，另有部分在研产品处于临床III期或II期阶段。UB-221与目前已上市的抗IgE抗体奥马珠单抗相比，具有独特的机制优势。UB-221在游离态及IgE-复合物态均可无限制结合CD23，通过交联B细胞表面CD23受体，显著下调IgE新合成，这是其他抗IgE抗体不具备的关键特性。同时，UB-221高亲和力阻断IgE与FcεRI结合，有效抑制肥大细胞/嗜碱粒细胞脱颗粒及过敏反应。
　　2022年8月，UB-221治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的I期临床研究结果发表于国际权威期刊《Journal of Clinical Investigation》。该研究纳入15例抗组胺药难治性CSU患者，采用单次静脉给药、剂量递增设计（0.2、0.6、2、6、10mg/kg）。结果显示：UB-221可快速、完全中和血清游离IgE，高剂量组（2mg/kg及以上）患者UAS7评分降至0（完全缓解）并维持2–4周，最长可持续16周；半衰期约16–22天，支持每3–6个月给药一次的潜力。安全性方面，未发生严重不良事件，未见奥马珠单抗常见的注射部位反应、过敏反应、血清病等不良反应。
　　目前，UB-221正在中国开展一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。本临床试验共计招募145例患者，患者被随机分配到五个治疗组之一，分别接受4mg/kgUB-221、2mg/kgUB-221、1mg/kgUB-221、300mg Xolair或安慰剂治疗。主要终点为第12周时HSS7=0的患者百分比。
　　③抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）
　　UB-621是一款人源抗单纯疱疹病毒（HSV）糖蛋白D（gD）单克隆抗体，作用靶点为HSV-1和HSV-2的gD蛋白，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2，其可通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，间接干扰疱疹病毒与表皮细胞结合，以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。截至本报告披露日，经公开信息查询，全球同靶点HSV单抗多处于临床前开发阶段，尚无HSV特异性单抗获批上市。
　　HSV-1和HSV-2是两种高度流行的嗜神经性病毒，病毒通过gD蛋白与宿主细胞受体（HVEM、Nectin-1等）结合，介导病毒进入和细胞间传播。在新生儿疱疹（nHSV）感染中，病毒可在分娩过程中或产后早期传播，导致皮肤黏膜病变、中枢神经系统感染或播散性疾病。尽管阿昔洛韦等抗病毒药物可降低死亡率，但中枢神经系统感染后仍有约70%患儿遗留神经系统后遗症，播散性疾病死亡率仍高达30%。
　　UB-621通过抗体特异性结合gD蛋白，阻断gD与HVEM及Nectin-1受体的相互作用，抑制病毒进入宿主细胞。该抗体源于噬菌体展示技术筛选的单链可变片段（scFv）文库，具有广谱中和活性，对HSV-1和HSV-2均有效。晶体结构解析显示，UB-621结合gD的表位可同时干扰两种主要细胞受体的识别，实现高效病毒阻断。
　　目前，公司计划将UB-621首发适应症聚焦复发性生殖器疱疹，这类患者往往需长期依赖现有小分子药物治疗，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。此患者群体占据显著比例，治疗需求迫切，预计将展现出强大的市场议价能力与广阔的市场空间。UB-621计划于2026年在中国提交II期临床试验前沟通并推进临床试验申请，该产品上市后有望为反复发作生殖器疱疹患者带来新的治疗希望。
　　截至本报告披露日，UB-621已有多项临床前及临床试验研究发表文章：
　　2013年在《ActaCrystallographica SectionD》发表的研究，通过X射线晶体学解析了E317（UB-621原始克隆）Fab片段与gD蛋白的复合物结构。研究显示，E317结合gD的N端免疫球蛋白样结构域，其表位与HVEM和Nectin-1受体结合域高度重叠，可直接竞争性阻断病毒-受体相互作用。该结构研究为理解UB-621的中和机制提供了分子基础。
　　2022年4月在《Journal of Experimental Medicine》发表的研究，评估了UB-621在新生儿HSV感染小鼠模型中的保护效果。研究采用母体给药和直接幼崽给药两种策略：母体于分娩前接受UB-621给药，或幼崽于出生后直接接受UB-621给药。结果显示，母体给药组幼崽在HSV-1鼻内感染后存活率显著提高；预防性给药组完全保护所有幼崽免于致死感染；治疗性给药组显著降低病毒载
　　量。此外，通过荧光标记和全身冷冻切片成像技术，证实UB-621可有效通过胎盘-胎儿界面，在胎儿组织及母体-胎儿膜中蓄积，为母婴传递保护提供了直接证据。
　　2022年8月在《Frontiers in Immunology》发表的综述总结了HSV单抗治疗的临床前及临床试验进展。目前UB-621已完成健康志愿者I期临床试验，证实皮下给药安全耐受；2020年及2021年UB-621在国内获得两项II期临床试验的批准，目的系评估其在复发性生殖器疱疹中的疗效。值得注意的是，UB-621在新生儿小鼠模型中显示出对HSV-1和HSV-2的完全保护活性，支持其在新生儿疱疹预防中的潜在应用。
　　上述研究结果表明，UB-621具有明确的抗病毒机制、广谱的HSV-1/2中和活性、优异的母婴传递特性及良好的安全性，有望成为首个获批的HSV特异性单克隆抗体，为复发性生殖器疱疹、口唇疱疹及新生儿疱疹的预防和治疗提供全新选择。
　　公司兽用生物制品业务以生物医药前沿技术与创新产品研发为核心导向，依托五大核心技术平台持续完善产品矩阵，聚焦新型疫苗及精准诊断制品，打造安全、高效、稳定的兽用生物产品体系，为客户提供一站式疫病防控综合服务。产品布局方面，疫苗品类涵盖强制免疫与非强制免疫两大类，重点布局猪用、反刍用及宠物核心生物制品；核心产品方面，猪口蹄疫灭活疫苗与合成肽疫苗获国家一类新兽药注册证书，针对国内首次发生的南非1型口蹄疫疫情，公司快速取得猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗、猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗及牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗临时生产批准文号，猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪伪狂犬病活疫苗等基因工程疫苗已获批准文号，具备安全性高、免疫原性强、可鉴别诊断等优势，猪链球菌病与传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗、仔猪副伤寒活疫苗、牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗等细菌性疫苗亦陆续获批，补齐猪用、反刍用产品短板。前沿技术方面，公司提前布局兽用mRNA疫苗领域，储备多款在研产品并推进mRNA疫苗专用生产线建设，未来将实现全链条自主研发与规模化生产能力；国际市场方面，公司已累计超45亿头份口蹄疫疫苗的应用数据，为海外市场拓展奠定基础。依托VLPs疫苗、合成肽疫苗等先进技术平台及“i-Molsta”分子书钉、“i-DuFil”双膜联用一体纯化技术，产品具备高质量与批次稳定性优势。近期，公司将积极推进含口蹄疫疫苗相关产品出口业务，响应东南亚、中亚等国家和地区市场需求。
　　3、质量优势
　　公司以“质量源于设计”为核心，构建覆盖研发、生产、销售的全链条质量管理体系。公司已全面通过兽药GMP、GSP、GCP及ISO9001、CNAS等认证，具备国家三级生物安全防护资质，依托上海、兰州双GMP智能化基地及五大核心技术平台，在产品免疫原性及安全性上形成显著优势。公司拥有CNAS认可实验室，实行三级独立质控及一物一码溯源，实现原料到成品全程可追溯与数字化质控，确保产品批次稳定、效力可靠。以“疫苗+诊断”协同机制及“兽药+人药”双向布局，持续巩固质量护城河，支撑公司长期稳健发展。
　　4、人才优势
　　公司总部位于上海，构建了以行业资深专家、海归博士为核心的高端研发团队。作为科创型高新技术企业，团队专业背景全面，覆盖生物工程、结构生物学、制药工程、化学工程、分子生物学、药物化学、免疫学、预防兽医学、基础兽医学及动物科学等前沿领域。合理的人才梯队为持续技术创新提供关键支撑，构成公司核心竞争力的坚实基础。
　　5、服务优势
　　公司构建“营销+研发+生产+服务”四位一体全链条服务体系，为客户提供一站式、全周期的疫病防控解决方案。一是全天候客户响应，依托400服务热线及专属对接机制，提供7×24小时快速响应及定制化技术支持；二是专业检测与疫病技术服务，依托上海、兰州两大检测平台，提供病原检测、免疫效果评价、疫病风险预警等服务，实现精准防控；三是合规资质与技术赋能，依托GMP、GCP、CNAS等认证资质，对外提供研发代工、技术培训、驻场指导等增值服务；四是数字化溯源保障，通过全流程追溯体系实现产品生产、流通、使用全程可查可控，保障产品质量安全稳定。
　　国际市场方面，公司已累计超45亿头份口蹄疫疫苗的应用数据，为海外市场拓展奠定基础。依托VLPs疫苗、mRNA疫苗等先进技术平台及“i-Molsta”分子书钉、“i-DuFil”双膜联用一体纯化技术，产品具备高质量与批次稳定性优势。近期，公司将积极推进含南非1型口蹄疫疫苗相关产品出口业务，响应东南亚、中亚国家市场需求，并着力拓展非洲地区业务布局。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展（研发中心）
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过多年研发创新，建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。公司合成肽疫苗平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功突破了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建并取得了阶段性进展，将积极推进mRNA产业化进程。各平台技术持续迭代升级，先进性与应用范围不断拓展，将延展应用于其他动物用及人用预防、治疗及诊断产品，提高公司产品核心竞争力。
　　（1）合成肽技术平台
　　公司是国内合成肽疫苗的领军企业，在合成肽疫苗领域深耕二十余年，是行业领军者。平台已形成涵盖多肽设计、工业化生产、纯化与检测的完整核心技术体系，包括超长链多肽合成、多维度纯化、结构构建等关键技术，并建立了自主知识产权的设备与“结构库”合成工艺。依托产业化经验，公司在合成工艺调控、疑难肽段生产及“代工+服务”一体化技术输出方面具有显著优势。报告期内，相关业务在海外持续拓展，推动技术转化进入新阶段。此外，公司在合成工艺调控性、超长链（60肽以上）合成及多肽疑难问题解决方面积累了丰富经验，尤其在产业化应用方面具有一定的优势，可提供一揽子服务。公司“代工+服务”一体化技术输出业务持续发力，已在海外形成广泛的业务交流与拓展，有望迈入将技术转化业务输出的又一新里程碑。
　　（2）基因工程技术平台
　　公司创新研发平台已形成整合的研发与生产体系，融合病毒样颗粒（VLPs）与基因工程亚单位技术。具备从AI辅助设计、表达纯化、系统化评价到QbD（质量源于设计）工艺放大及GMP生产的能力。核心优势在于VLPs的高效表达、组装、纯化及基于点击化学的共价偶联技术，可实现多联多价疫苗设计。基因工程亚单位技术可对重组蛋白进行精确优化，提升生物活性。平台技术体系完整，为满足人用、宠物用等多元化产品需求提供了系统性支持。
　　（3）新型灭活疫苗技术平台
　　公司建立了涵盖细胞克隆、悬浮培养、纯化灭活等环节的灭活疫苗技术平台，并形成五大优势技术：双毒株反向遗传、双高效悬浮培养、双膜联用一体化纯化、双向抗原保护及双重抗原检测技术。该集成技术体系支撑了新型灭活疫苗系列产品的成功开发。报告期内，平台技术持续优化，相关产品市场表现良好，并为细菌性疫苗研发及“减抗禁抗”产品管线拓展提供了技术支撑。
　　（4）核酸（mRNA）技术平台
　　为应对疫病挑战，公司积极布局并已初步建成mRNA技术平台。目前已完成病原靶点选择、mRNA设计、质粒制备、mRNA体外转录及LNP递送等核心工艺平台的搭建，并实现了部分核心原物料的自主生产，为后续研发与成本控制奠定基础。在研产品覆盖猪重大疫病及伴侣动物用疫苗。报告期内，公司加快推进了mRNA疫苗生产线建设与知识产权布局，已申请国内外专利十数项。
　　（5）体外诊断技术平台
　　公司以自主创新为核心，深耕传统诊断技术，致力于打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品研发采取自主研发与合作开发相结合的模式，不断拓展分子生物学与免疫学类诊断制品的应用，以配合疫苗质量检验及行业检测需求，服务于动物疫病防控。依托该平台的技术积累，公司积极布局经济动物、水产生物制品、禽生物制品诊断产品开发，有序推进相关产品研发和新兽药注册申报工作。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司始终秉承“创新引领发展”的核心价值观，持续加大研发投入，坚持以自主创新为驱动，深耕生物制品领域，致力于以技术突破赋能健康未来。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入11,192.07万元，同比下降8.05%，实现归属于上市公司股东的净利润-1,914.64万元。

　　五、风险因素
　　1．业绩大幅下滑或亏损的风险
　　因动保行业竞争加剧导致产品单价不断下降，同时公司持续推进多元化发展战略，新疫苗产品逐步上市，新技术平台、新研发项目不断开展，新生产线投入使用，叠加销售费用、研发费用、固定资产折旧费等逐步增大，导致公司净利润出现下滑。未来，随着投资款逐步实缴，世之源将被纳入上市公司合并报表，届时其研发投入及临床试验费用将计入合并利润表，在相关管线实现商业化盈利之前，将进一步扩大上市公司合并报表的亏损规模。
　　面对外部不利因素，公司始终积极应对，目前公司整体经营平稳，各项工作稳步推进。但若未来下游养殖市场持续低迷、动保行业竞争进一步加剧，或新产品上市及市场开拓不及预期，公司经营业绩可能面临继续下滑的风险。公司将持续提升产品竞争力及管理能力，以应对上述可能出现的不利因素。
　　2．技术迭代、产品更新及市场竞争加剧的风险
　　公司面临技术迭代、产品更新及市场竞争加剧的潜在风险。当前行业对新型疫苗、创新药与新技术的研发日益重视，若竞争对手率先实现重大技术突破，可能导致公司现有技术或产品面临替代风险。公司将保持高水平研发投入，持续推动技术创新与产品升级，以应对市场竞争与技术迭代带来的挑战。
　　3．研发风险
　　公司研发项目投入大、周期长、不确定性高，存在研发进度不及预期甚至失败的风险，可能导致前期投入损失并影响核心竞争力。其中，在研的创新药临床试验结果及后续获批存在不确定性，且获批上市后亦可能面临市场竞争、收益不及预期等风险。
　　4．经营转型风险
　　收购世之源标志着公司从兽用生物制品领域向“人药+动保”双业务格局的全面转型。该转型涉及全新的业务模式、市场环境、监管要求以及技术壁垒。公司在人用创新药领域的市场开拓、品牌建设、渠道管理、人才储备及研发管理等方面仍需要持续积累。若转型未能有效执行，或无法快速适应新领域的要求，可能对公司的经营业绩和战略发展产生不利影响。
　　5．新产品市场化风险
　　近年来，公司持续加大研发投入，多元化产品布局成果逐步显现。随着新产品陆续上市销售，公司将持续获得新的业绩增长点，其他动物疫苗及诊断试剂产品将逐步落地。由于复杂的市场环境等因素的影响，行业内卷严重，新产品市场推广受到一定的影响。如果下游养殖行情低迷或产品销售不能顺利、全面拓展，可能导致新产品销售不达预期，进而影响公司整体营业收入及利润。
　　6．生产经营资质行政许可风险
　　公司所处行业为兽用生物制品行业，受到政府及兽药行业相关法律法规的严格监管，生产经营需要取得兽药GMP、兽药生产许可证、兽药产品批准文号等资质，如果公司未能在规定时间内续展获得相关批准和许可，可能存在被取消生产经营资质等行政许可的风险，将对公司继续从事兽用生物制品的生产和销售产生不利影响。
　　7．生物安全风险
　　公司已通过了生物安全三级防护验收，在生产过程中严格落实GMP管理的各项制度，并制定了生物安全风险防控的相关预案，公司生物安全风险处于可控状态。但疫苗的生产过程涉及病毒的保藏、检验和灭活等环节，如果违反生物安全管理相关规定进行操作或管理不当，可能存在发生生物安全隐患的风险。
　　8．产品质量风险
　　兽用生物制品直接关系到畜牧业的安全生产、畜产品的质量安全、食品安全和人类健康，其产品质量尤其重要。截至目前公司一直严格执行兽药GMP的相关规定，产品质量均符合监管要求，但未来随着公司经营规模的不断扩大，公司的质量管理工作如果出现管控不当或操作失误等情况导致产品质量发生问题，可能造成巨额损失、影响业务正常开展、损害品牌和声誉，公司存在由于产品质量管理出现失误而带来的潜在经营风险。
　　9．环保风险
　　公司所处行业为兽用生物制品行业，一直以来严格按照相关制度处理环境保护事宜，但是由于国家环保标准日趋严格，如果公司未能及时采取措施应对国家环保标准的提高，或因公司管理不善、处置不当等原因，可能存在一定程度环境污染的风险，将给公司的形象以及业绩带来不利影响。
　　10．应收账款回收的风险
　　公司产品口蹄疫疫苗为国家强制免疫用疫苗，销售方式为政府招标采购及市场化销售两种方式并重，资金结算及销售回款进度受地方财政资金使用情况以及其他市场化销售客户的回款能力的影响存在不确定性。目前应收账款的对象主要为政府部门，但若受到经济下行等情况影响，未来公司部分客户的经营情况和财务状况发生恶化，或者商业信用发生重大不利变化，公司存在应收账款不能按期收回或无法收回的风险。
　　11．税收优惠的风险
　　公司被认定为高新技术企业，可享受减按15%的所得税税率缴纳企业所得税。若未来公司未能持续被认定为高新技术企业，或国家针对高新技术企业的税收优惠政策发生调整，可能对公司的经营业绩和净利润产生一定影响。此外，根据《财政部税务总局关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，自2026年起公司增值税由3%简易计税方法调整为13%一般计税方法，预计将对公司利润产生影响，具体影响金额需根据各年度收入情况确定。
　　12．折旧费用增加的风险
　　公司的“核酸（mRNA）疫苗与药品车间”正在建设过程中，细胞悬浮培养病毒活疫苗生产线和细菌活疫苗生产线已于报告期内通过GMP验收并投入使用，未来随着新建车间达到预定可使用状态后，车间投产后与投产前相比，每年会增加较大金额的固定资产折旧费用，如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致新建车间拟生产产品无法实现预期收益，则公司存在因为折旧费用增加而导致净利润下降的风险。
　　13．财务费用增加风险
　　公司收购世之源所需资金部分来源于银行并购贷款，将导致公司合并报表层面新增一定规模的有息负债。后续每年将产生一定的利息支出，增加财务费用，对公司利润产生负面影响。
　　14．下游养殖业波动导致业绩波动的风险
　　公司主要从事生物制品的研发、生产、销售，目前产品终端用户为下游畜牧养殖客户。畜牧养殖行业的业绩受到诸多因素的影响。若发生猪牛羊等畜禽价格周期性波动、自然灾害、偶发性的重大动物疫情爆发导致畜禽养殖量下降、猪牛羊肉等需求萎缩等情况，将对兽用疫苗的销售产生不利影响。
　　15．口蹄疫疫苗政府强制免疫政策变动导致的风险
　　国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫，强制免疫用疫苗产品的采购方式目前以政府招标采购和市场化销售两种方式并重。公司口蹄疫疫苗产品品类齐全，但若未来国家相关政策发生重大调整，特别是国家强制免疫范围或相关兽用疫苗品种发生变更而公司不能适时推出对应的新产品，将对公司的盈利能力产生不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　作为一家以“建设世界一流高科技生物公司”为使命的技术驱动型企业，申联生物依托多元化生物医药创新技术平台，聚焦未被满足的临床需求，持续经济动物及宠物用新型药物与疫苗的研发与产业化，同时深入拓展人用创新药，加速构建“人用药品”与“动物保健”双主业协同并进的高质量发展新格局。
　　1、公司主要业务
　　（1）人用创新药板块
　　公司于2025年3月至2026年3月间，通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式分步实现了对世之源的控股。世之源专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化。目前世之... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　作为一家以“建设世界一流高科技生物公司”为使命的技术驱动型企业，申联生物依托多元化生物医药创新技术平台，聚焦未被满足的临床需求，持续经济动物及宠物用新型药物与疫苗的研发与产业化，同时深入拓展人用创新药，加速构建“人用药品”与“动物保健”双主业协同并进的高质量发展新格局。
　　1、公司主要业务
　　（1）人用创新药板块
　　公司于2025年3月至2026年3月间，通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式分步实现了对世之源的控股。世之源专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化。目前世之源已有的三款在研创新药管线包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。未来世之源一方面将通过申联生物搭建的生物医药平台开展更多合成肽、蛋白药物等生物制剂的开发，另外一方面将持续引进关联方美国UBI集团及UBP等公司创新药并推进其在中国的临床试验及商业化，并与外部科研机构协同发展，与国内外高校、科研院所及企业开展合作。
　　艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）是一款创新性的抗HIV单克隆抗体药物，凭借其特有的设计，具有多种潜在治疗效果。其独特的作用机制在于该药物通过与靶向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制的方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。因UB-421并非直接针对病毒基因，所以相较于当前市场上现有的治疗艾滋病药物，UB-421引起病毒耐药突变的概率较低，且具有免疫调节作用。
　　UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等领域开展研究，该项目在海外与美国NIH进行了深度合作，并取得了重要进展。2025年1月，UB-421的研究成果在《自然-医学》期刊(NatureMedicine)刊登。2024年6月，UB-421相关研究成果发表于《柳叶刀》(TheLancet)。此外，2019年4月在《新英格兰医学》(NEJM)杂志上也发表了相关研究。
　　2025年12月，UB-421获得国家知识产权局颁发的“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈”的发明专利，专利权期满终止日为2035年5月11日。公司已于2025年底向CDE提交针对多重耐药的III期临床试验前沟通交流申请。针对功能性治愈，报告期内世之源与复旦大学等科研院所建立合作，共同围绕抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈的潜力展开研究。此外，针对低病毒血症患者，UB-421有望提供优化治疗方案，改善其生活质量。
　　抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221），它是一种靶向免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体药物，作用机制为：一方面，UB-221能结合IgE，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面，它可与B细胞表面的CD23受体结合，一定程度减少IgE合成。UB-221主要应用于过敏性疾病的治疗，特别将慢性自发性荨麻疹作为首个适应症。目前，世之源正在开展慢性自发性荨麻疹的中国II期临床试验。UB-221凭借更加优秀的药理机制，上市后有望在市场上展现出强大的竞争力。同时，UB-221治疗领域还包括特应性皮炎、哮喘及食物过敏等，世之源将根据后续市场需求情况，陆续开展相关适应症的临床试验。
　　抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621），用于治疗人类单纯疱疹病毒（HSV）感染。UB-621可通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，干扰疱疹病毒与人体细胞结合以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。UB-621作用于外源的病原体，因此不会影响人体正常的免疫功能，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2。首发适应症选择聚焦于反复发作的生殖器疱疹，该类患者往往需长期依赖现有小分子药物治疗，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。同时，UB-621治疗领域还包括疱疹性(HSV-1)角膜炎、单纯疱疹(HSV-2)母婴垂直传染等。UB-621计划2026年底于国内启动II期临床试验前沟通并推进临床试验申请。
　　（2）兽用生物制品板块
　　公司以先进生物医药技术作为核心驱动力，以未被完全满足的重大动物疫病临床需求为主攻方向，不断开发高效、安全、创新的疫苗、药品及诊断产品。已上市销售产品包括系列猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、猪瘟疫苗、牛羊口蹄疫疫苗、牛结节性皮肤病疫苗及系列兽医诊断制品。同时公司还储备了丰富的在研管线，涵盖其他猪用疫苗、牛羊用疫苗、宠物用生物制品及兽医诊断制品，如猪口蹄疫O型/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗、非洲猪瘟、猪塞内卡、猪伪狂犬、猪蓝耳病、猪传染性胃肠炎/猪流行性腹泻/猪δ冠状病毒病三联疫苗、牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗、羊棘球蚴（包虫）病疫苗、宠物mRNA疫苗、长效重组犬α干扰素及对虾玻璃苗弧菌病诊断试剂等水产生物制品。
　　2、公司主要产品
　　人用创新药板块，艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等在研创新药管线均处于临床研发阶段。
　　兽用生物制品板块，公司已上市产品为系列猪、牛羊口蹄疫疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）、猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株）、牛结节性皮肤病灭活疫苗及系列兽医诊断制品。系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）、牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等。系列兽医诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛/羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒和猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒等。
　　(二)主要经营模式
　　1、创新药业务经营模式
　　（1）研发模式
　　公司通过控股世之源，战略性进入创新药领域。公司将世之源定位于创新药研发核心平台，将快速推进研发、临床推进与商业化落地，聚焦抗感染、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的领域。
　　公司计划采用“被动免疫（单抗）”与“主动免疫（治疗性疫苗）”双轨并行的技术平台。研发工作采用内部研发管理与外包服务相结合的模式，委托CRO提供临床前研究、临床试验支持等服务，通过内部质量控制体系确保研发质量与进度。世之源依托申联生物的新型生物医药平台及关联方美国UBI集团及UBP的创新药管线资源，快速推进临床转化与商业化落地。同时，与外部科研机构协同发展，与国内外高校、科研院所及企业开展合作。通过外部合作引进具有临床价值与市场潜力的在研项目，丰富产品管线矩阵，持续提升创新能力。
　　（2）生产模式
　　当前，公司创新药业务采用轻资产运营模式，通过委托制造服务（CMO/CDMO）实现药物生产。公司负责生产工艺建立、技术转移与验证，对受托生产企业进行现场审计与质量监督。通过原材料国产化与生产工艺优化，持续控制生产成本，保证产品质量与交付。
　　2、动保业务经营模式
　　（1）采购模式
　　公司动保业务采用“以销定产、以产定购”的采购模式，形成“集中管控+专业分工”的采购管理体系。公司采购管理部门根据生产管理部门拟定的公司年度、月度生产计划，综合考虑产品品类及安全库存，根据月度计划落实物料采购明细，同时针对部分重要原材料，公司基于市场和行业情况进行策略性备货，以规避价格波动风险。
　　（2）生产模式
　　公司动保业务依据上一年度的销售数据及本年度的市场预测，遵循“以销定产”的原则，科学制定生产计划，灵活安排生产任务。根据公司下达的年度销售目标，制定年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存情况动态调整生产安排。在整个生产过程中，公司严格按照兽药GMP标准执行操作，确保每批产品的每个生产环节都有详细的记录，以实现产品质量的全程可追溯。生产管理与质量管理密切融合，全程监控生产作业，确保每个环节都符合兽药GMP的要求，保障产品质量。
　　（3）销售模式
　　公司动保业务按照国家防疫政策、兽药法规、产品结构、客户类型等确定以政府招标采购销售和市场化销售两种方式并重的销售模式。其中，政府招标采购销售是地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫指导意见（2026-2030年）》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标，各级人民政府兽医主管部门根据春季防疫和秋季防疫的需要每年安排1-2次政府招标，公司根据招投标有关规定参与投标。公司市场化销售包括大客户直销和经销商渠道分销两种模式。
　　同时，公司以疫苗产品、技术服务以及技术投资作为“海外三步走”的发展战略，在国际业务市场开拓销售和服务。目前公司已与东南亚、中亚、非洲多国协同推进合作研发，不断增强公司在“一带一路”沿线国家等主要目标市场的影响力。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及细分行业
　　公司属于医药制造行业，细分领域为生物制品行业，主要从事兽用生物制品及人用创新药的研发、生产与销售。当前，公司聚焦抗HIV、HSV等病毒感染及过敏免疫等领域，其中抗HIV领域拥有产品先发优势、差异化适应症布局及学术地位优势；过敏免疫领域则具备差异化作用机制设计优势。通过持续投入和扎实的研发积累，公司在优势赛道上的临床推进速度不断加快，核心竞争力持续增强。
　　（2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化
　　①人用创新药
　　随着居民健康意识提升和人口老龄化进程加快，中国创新药产业持续快速发展。以抗体药物偶联物（ADC）、双抗、CAR-T细胞治疗、基因编辑及人工智能辅助药物研发为代表的前沿技术，推动行业从“跟随式创新”向“原创性突破”迈进。据国家药监局数据，2025年国产创新药获批数量达76个，创历史新高；出海授权（License-out）交易总金额突破1300亿美元，国际市场认可度显著提升。2026年政策支持持续加码，全国两会政府工作报告首次将生物医药明确为“新兴支柱产业”。
　　市场规模方面，中商产业研究院数据显示2024年中国创新药市场规模已达1.13万亿元，2025年增长至约1.22万亿元，预计2026年将超过1.3万亿元。行业结构方面，生物制品在创新药临床试验中的占比从2015年的20.34%提升至2025年的44.95%，但热门靶点同质化竞争加剧，市场正从“是否有药”向“药有多好”转变，差异化创新产品具备更强的定价能力和市场空间。
　　②兽用生物制品
　　兽用生物制品行业覆盖经济动物、宠物及水产三大领域，在政策引导、需求升级和技术驱动下，持续向高质量、高附加值方向转型。
　　经济动物用生物制品方面，随着养殖业规模化、集约化水平提升，市场对高端疫苗和精准诊断产品的需求持续增长。农业农村部2025年出台的质量监督、残留监控、耐药性监测三大计划，叠加新版兽药GMP要求，推动行业集中度提升，具备技术优势的企业在市场竞争中占据主动地位。“减抗禁抗”政策深入实施，细菌性疫苗、微生态制剂、多联多价疫苗等成为新的增长点。
　　宠物用生物制品方面，《2026年中国宠物行业白皮书》显示，2025年中国城镇犬猫数量达1.26亿只，宠物消费市场规模为3126亿元，其中宠物医疗占比约28%。宠物经济的崛起带动疫苗、诊断试剂、治疗性生物制品需求快速增长，尤其是mRNA疫苗、长效治疗制剂等高端产品缺口明显，技术竞争和品牌竞争成为行业主旋律。
　　（3）行业政策
　　①创新药行业
　　近年来，国家层面持续出台支持创新药发展的政策措施，形成覆盖研发、审评、医保、支付的全链条支持体系。2025年，国务院《政府工作报告》明确健全药品价格形成机制，支持创新药发展；国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出十六条具体举措；国家药监局增设创新药临床试验审评审批“30日通道”，大幅缩短研发周期。2025年12月，首版《商业健康保险创新药品目录》发布，标志着多层次医疗保障体系取得突破性进展。2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式施行，为干细胞治疗、基因编辑、CAR-T等前沿技术的产业化提供清晰路径。
　　②兽用生物制品行业
　　兽用生物制品行业的主管部门为农业农村部及各级兽医行政管理部门，中国兽医药品监察所、中国兽药协会、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病中心等机构分别承担技术监督、行业自律、疫病防控、标准研究等职能。近年来，行业监管政策不断完善，产业规划持续引导行业向规范化、集约化方向发展。
　　（4）行业技术门槛
　　新药行业融合技术、知识与资本密集型特征，技术壁垒贯穿药物全生命周期，形成了较高的行业准入门槛。
　　研发端依赖靶点发现、药物设计及成药性评价等核心技术，依托多学科团队持续投入，以攻克ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术瓶颈。临床端需遵循GCP规范，具备开展多中心试验、数据管理与分析的能力，并合理运用真实世界证据支持研发。生产端须建立符合国际GMP标准的生产体系，掌握生物工艺、无菌控制及冷链运输等关键技术，保障产品质量稳定。质控端需构建覆盖研发至上市的全流程质控体系，配备高精度检测设备，严格执行国内外质量标准。同时，企业还需熟悉全球监管法规，建立药物警戒体系，并推动AI与数字化技术在研发、生产中的应用，实现多学科高效协同。
　　兽用生物制品行业具有较高的技术壁垒，主要体现在跨学科研发协同、高工艺复杂度及严格的全生命周期质量管理。研发需融合兽医学、分子生物学、免疫学等多学科知识，周期长、投入大、风险高，依赖长期技术积累。生产环节工艺复杂，且需持续提升悬浮培养、纯化等工艺水平。政策准入严格，新版兽药GMP大幅提高要求，口蹄疫、高致病性禽流感等疫苗生产还需满足生物安全三级防护。研发申报流程长，涉及高致病性病原实验需严格审批，新兽药从研发到获批常需7-8年，知识产权与人才储备亦构成行业重要壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　(1)公司总体行业地位
　　公司是一家主要从事生物制品研发、生产、销售的高新技术企业。依托多年研发积累，公司在合成肽、基因工程疫苗、新型灭活疫苗、mRNA等前沿技术领域不断取得突破，达到国际先进水平，成为推动行业技术升级的核心力量。
　　在创新药板块，公司通过资源协同高效推进世之源核心产品的临床试验进程，利用自身丰富的管理经验、研发能力及生产能力，助力世之源加速三款创新药UB-421、UB-221及UB-621的临床申报、临床试验、样品生产及商业化进程。
　　在兽用生物制品板块，公司拥有上海和兰州两大兽用GMP生产基地，生产线种类齐全，生产能力丰富多元，基本实现生物制品主流技术全覆盖。面对“养殖集约化+宠物经济+疫病复杂化”的行业趋势，公司凭借“研发-生产-服务”的一体化能力，持续巩固在传统经济动物市场的优势地位，同时抢占宠物生物制品、mRNA疫苗等新兴赛道，进一步扩大行业领先优势，向全球动保领军企业目标迈进。
　　(2)人用创新药行业领域
　　①抗艾滋病药物领域
　　a.疾病概况与全球负担
　　艾滋病（AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的重大传染性疾病，已成为全球公共卫生领域最严峻的挑战之一。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的《2024年全球艾滋病防治进展报告》，截至2024年底，全球现存HIV感染者约4,080万人，2024年当年新增感染约130万人，因艾滋病相关疾病死亡约63万人。
　　b.中国疫情现状
　　我国艾滋病防治工作面临较大压力。根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布的数据，截至2025年6月30日，全国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,387,471例，报告死亡506,664例。疫情总体处于低流行水平，但局部地区和高危人群流行程度较高。
　　c.治疗现状及临床指南
　　世界卫生组织（WHO）《ConsolidatedguidelinesonHIVprevention,testing,treatment,servicedeliveryandmonitoring》建议所有HIV感染者一经确诊立即启动抗逆转录病毒治疗（ART），即“治疗即预防”（TreatAll）策略。首选一线方案推荐以整合酶抑制剂（INSTI）为核心的方案。中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组发布的《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》推荐初治患者使用复方单片制剂（STR），耐药患者则需根据耐药检测结果选择含活性药物的方案，可选蛋白酶抑制剂（PI/r）、新型INSTI或融合抑制剂。
　　d.未满足的临床需求与发展方向
　　随着ART疗法的广泛普及和治疗周期的延长，HIV耐药性问题已成为制约治疗效果的关键瓶颈。WHO在《2024年HIV耐药简报》中指出，在接受基于多替拉韦（DTG）的ART方案且未实现病毒学抑制的患者中，DTG耐药率高达3.9%-8.6%。我国HIV耐药监测数据显示，2020—2022年我国的总原发性耐药（TDR）流行率上升至7.8%，处于WHO定义的中度水平。
　　从临床需求与市场前景看，HIV治疗领域未来重点可能关注以下三大方向：
　　制剂长效化：长效制剂已成为明确趋势，代表药物Cabenuva上市后快速放量，2024年全球销售额达12.96亿美元；克服多重耐药（MDR）：目前FDA仅批准3款针对MDR适应症的药品，临床仍迫切需求更多有效治疗手段；探索功能性治愈与新疗法：在“停药不复发”的功能性治愈目标下，研究策略多样（如ShockandKill、免疫疗法、细胞治疗、预防性疫苗或药物等）。
　　目前全球仅有三款产品获批多重耐药适应症，包括Lenacapavir（吉利德）、伊巴珠单抗（台湾中裕新药）以及Fostemsavir（BMS）。其中Lenacapavir于2025年1月在中国获批用于治疗多重耐药HIV-1感染的成人患者。
　　②抗过敏药物领域
　　a.疾病概况与全球负担
　　IgE介导的过敏性疾病是全球最常见的慢性疾病之一，世界卫生组织（WHO）将其列为全球六大慢性非传染性疾病之一。根据WHO统计，全球过敏性疾病患病率约30%至40%，疾病负担沉重且呈持续上升趋势。
　　b.慢性自发性荨麻疹（CSU）流行病学
　　慢性自发性荨麻疹（CSU）以反复发作的风团和瘙痒为主要特征，病程超过6周且无明显诱因。综合《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》、《慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识（2023）》等数据，全球慢性荨麻疹患病率约为0.1%-3.4%，我国患病率约为2.6%，CSU占慢性荨麻疹的比例约68%。CSU患者经标准剂量抗组胺药一线治疗后，约60%控制不佳，临床未满足需求极高。从全球市场规模来看，2024年全球CSU市场规模达7.79亿美元，预计2032年将增长至15.41亿美元，年复合增长率8.90%。
　　c.特应性皮炎、哮喘及食物过敏等适应症
　　特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，严重影响患者生活质量。随着生物制剂纳入医保，渗透率快速提升，预计中国特应性皮炎治疗市场规模将保持高速增长。哮喘市场空间广阔且持续增长，临床上仍亟需更有效、更安全及针对不同发病机制（尤其是重症和未控制哮喘）的新型治疗药物。食物过敏是指人体接触特定食物后出现的异常免疫反应，严重时可导致过敏性休克。目前尚无根治方法，严格避免过敏原是唯一有效策略，对精准诊断和新型免疫治疗需求迫切。
　　d.治疗现状与未满足的临床需求
　　IgE介导的过敏性疾病已构成全球性的重大健康负担。以奥马珠单抗（Omalizumab）为代表的抗IgE单克隆抗体通过直接中和游离IgE，在降低哮喘急性发作、诱导食物过敏脱敏以及治疗抗组胺药抵抗的慢性荨麻疹中具有显著疗效。然而，现有药物在治疗成本和真实世界作用效果等方面仍有待优化，开发更高效、便捷的药物存在巨大需求。
　　③抗疱疹病毒领域
　　a.疾病概况与全球负担
　　单纯疱疹病毒（HSV）感染是由HSV-1和HSV-2引起的全球性病毒性传染病，具有终身潜伏、反复发作的特点。根据世界卫生组织2024年12月发布的数据，2020年全球有38亿50岁以下的人（64.2%）感染HSV-1，有5.2亿15-49岁的人（13.3%）感染HSV-2。根据GrandViewResearch市场报告，2024年全球HSV治疗药物市场规模达25.2亿美元，预计2030年将增长至39.8亿美元，年复合增长率8.05%。
　　b.中国流行病学特征
　　据国家疾病预防控制中心统计，截至2024年底，我国HSV-1和HSV-2的总体血清阳性率分别达到68.7%和14.3%。东部沿海地区传播风险较高，中西部增速加快。每年因HSV引发的复发性口唇疱疹、生殖器疱疹及疱疹性脑炎等病例数超过2,300万例，直接医疗支出估算达86亿元。
　　c.治疗现状与未满足的临床需求
　　HSV感染具有终身潜伏特性，病毒潜伏于神经节中，在免疫低下、应激等诱因下反复激活。目前临床以抗病毒对症治疗为主，但无法清除潜伏病毒，患者需长期反复治疗，对能够减少复发频率、清除病毒储存库的创新疗法需求迫切。
　　（3）兽用生物制品行业领域
　　①多元化生物医药技术平台
　　公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，以及对终端市场需求的密切跟踪和研判，依靠技术优势和研发实力，实施多元化产品布局战略，打造技术跨领域延展应用的差异化竞争优势。经过多年研发创新，公司建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。公司合成肽技术平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建完善，将积极推进mRNA产业化进程。以上技术的构建与创新，可延展应用于其他动物用及人用预防、治疗及诊断产品，能够提高公司产品核心竞争力。公司多元化技术路径的深度覆盖与产线资源的有机结合，为新型基因工程疫苗、细菌性疫苗以及多联多价疫苗的产业化落地筑牢基础，也为人用药物研发提供坚实的技术支撑。五大技术平台的深度融合与协同创新，为公司双主业并行发展提供了强大的技术引擎，持续强化企业在行业内的技术领先优势。
　　公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，实施多元化产品布局战略，打造技术跨领域延展应用的差异化竞争优势。经过多年研发创新，公司建立了五大技术平台：
　　②兽用生物制品主流技术生产配套全覆盖
　　公司拥有多条先进的兽药GMP生产线，生产范围覆盖细胞悬浮培养病毒灭活疫苗、合成肽疫苗、亚单位疫苗、细菌灭活疫苗、活疫苗、诊断制品及mRNA疫苗等。
　　上述生产线全部投产后，公司将率先实现兽用生物制品主流技术全覆盖，形成囊括病毒、细菌、多肽、重组蛋白、核酸和单克隆抗体等不同类型抗原疫苗和诊断制品的生产能力全配套。
　　③动保多领域拓展，应用领域持续拓宽
　　长效重组犬α干扰素、宠物疫苗（RKC0042024）等高端宠物产品研发实现重要突破；水产用生物制品已进行前瞻性布局。公司逐步形成猪用疫苗优势稳固、反刍与宠物领域快速突破、水产领域抢占先机与人用创新药临床试验稳步推进的全链条产业壁垒。
　　④拥有多项重要研发资质，独立开展自主研发创新
　　公司已获得多项重要研发资质，拥有生物安全三级防护动物房、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物生产许可证、实验动物使用许可证，符合兽药临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，相关实验能力范围逐步扩大。
　　依托完备的研发资质，公司在报告期内对外开展临床试验受托服务及中试委托生产服务，进一步拓宽业务边界，培育形成多元化、可持续的新增长极。
　　此外，公司成功获批“农业农村部新型动物生物制品创制重点实验室”，依托该国家级研发平台及公司在合成肽疫苗、基因工程、mRNA疫苗等领域的核心技术，紧密围绕我国养殖业重大疫病防控需求，系统开展新型疫苗等生物制品的创新研发，打造集前沿探索、产品创制、工艺优化与中试转化为一体的行业创新高地。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　生物医药行业正在加快向创新驱动的发展模式转型，更加重视基础研发和可持续发展。当前，行业不仅致力于进行突破性药物与技术的开发，还通过在全球范围内推动技术标准对接和产业链协作，提升整体竞争力。
　　（1）创新药领域
　　2025年，全球医药产业处于技术变革与产业重构的关键期，人口老龄化、疾病谱变化、精准医疗需求提升及人工智能技术的突破性发展，共同推动人用创新药呈现技术加速迭代、产业生态重塑、新业态涌现与发展模式深度变革的态势。在政策引导与市场驱动下，行业资源持续向具备核心技术平台和差异化创新能力的企业集中，商业模式逐步从单一产品开发向平台化、生态化演进。
　　①前沿技术驱动研发创新升级
　　基因治疗、细胞治疗、核酸药物、抗体药物偶联物（ADC）等前沿技术持续重塑创新药研发格局。抗体平台应用不断拓展，除单克隆抗体药物外，利用已验证靶点反向开发的治疗性疫苗，凭借主动免疫、持久保护、成本可控等优势，成为重要发展方向，在慢性感染、代谢性疾病等领域潜力显著。细胞治疗（CAR-T）逐步突破肿瘤领域，向慢性病毒感染等非肿瘤领域延伸。小核酸药物因特异性强、研发周期短、工艺协同性高等特点，成为核酸药物布局热点。公司密切关注创新技术临床转化趋势，依托世之源在抗体药物领域的积累，持续推进技术平台多元化布局，并计划以现有抗体管线为基础，重点围绕慢病领域探索治疗性疫苗的反向开发。
　　②产学研协同创新与开放合作模式
　　面对创新药研发的高投入与高风险，产学研协同与战略性并购已成为资源整合、风险降低、转化加速的核心路径。企业与高校、科研院所共建联合实验室，围绕新靶点发现、技术平台验证、临床转化等环节深度合作，有效打通基础研究与产业化壁垒。通过并购具备差异化管线和成熟技术的创新型企业，实现平台互补与产品线扩充，成为领先企业巩固优势的重要手段。针对功能性治愈，报告期内，世之源与复旦大学等科研院所建立合作，共同围绕抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈的潜力展开研究。同时，公司通过控股世之源，整合其多个临床阶段抗体产品线，结合自身在疫苗开发、工艺放大等方面的经验，构建从早期研发到商业化生产的完整链条。未来，公司将继续贯彻“人用”+“兽用”双轨发展战略，围绕创新药及动保领域，重点考察具备盈利潜力或技术互补性的协同标的，通过资源整合实现持续发展。
　　③精准医疗与个性化治疗趋势
　　随着基因组学、蛋白质组学及生物标志物研究的深入，精准医疗成为创新药发展的重要方向。基于患者分子特征和疾病亚型的个性化治疗策略，可显著提升药物疗效与安全性，减少无效治疗带来的资源浪费。肿瘤免疫治疗是精准医疗的重要应用领域，治疗性肿瘤疫苗通过激活患者自身免疫系统特异性杀伤肿瘤细胞，具有安全性高、特异性强、免疫记忆持久等优势，与免疫检查点抑制剂联合使用可产生协同增效作用。
　　④国际化布局与全球化发展
　　中国创新药企业正加速融入全球医药创新网络，通过国际多中心临床试验、海外注册申报、国际技术授权等方式，实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的转变。人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)指南的全面实施推动国内创新药研发标准与国际接轨。公司立足长远，按照国际最高标准建立研发与质量管理体系，为产品进入国际市场奠定基础。
　　（2）兽用生物制品领域
　　随着畜禽养殖水平提升、养宠观念转变、动物疫病防控形势变化，以及新型生物技术与行业监管政策的持续调整，动物疫苗研发呈现新的特点与趋势。非瘟疫情推动行业生物安全升级，下游养殖模式加速优化。在“减抗禁抗”政策背景下，细菌性疫苗需求显著增加。公司通过新型基因工程技术加强细菌性疫苗布局，提升免疫效果，助力养殖企业提升动物疫病防控水平。
　　①多联多价疫苗成为研发重点
　　多联多价疫苗与基因工程疫苗成为行业重点研发方向。多联多价疫苗可实现“一针多防”，减少免疫次数，减轻养殖户负担，满足规模化养殖的高效防控需求。公司加大多联多价疫苗研发力度，围绕重点疫病及其优势菌毒株开展产品开发。报告期内，公司与兰研所等单位合作推进“猪口蹄疫O型（新毒株）/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗”和“牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗”项目，上述两款疫苗均可实现“一针四防”，有效节约免疫资源与防疫成本，提升生产效率，将进一步提升公司在动保领域的技术领先地位。
　　②前沿生物医药技术和工艺的应用升级
　　新技术、新工艺的涌现为兽用生物制品向更高效、更安全方向发展提供了技术支撑。基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗等成为主要发展方向。mRNA技术、病毒样颗粒（VLPs）技术，以及细胞悬浮培养、抗原纯化、新型佐剂等生产工艺的升级，正加速行业高质量发展。基因工程疫苗技术已成为行业发展的重要方向，其研发与规模化生产具有较高门槛，需长期技术、人才与资本积累。新型佐剂通过与抗原乳化结合，能够更好激发免疫反应，在保证质量与安全的前提下，诱导更全面高效的保护效果。公司积极布局新型佐剂研发，重点推进水佐剂的开发与应用。此外，mRNA技术在兽用疫苗领域具有多联多价开发便捷、研发周期短、量产能力高、生物安全风险低、可有效诱导细胞与体液免疫等优势，其中环状RNA因其结构稳定、表达持续期长、无需核苷酸修饰即可避免先天性免疫应答等特性，在生产和临床应用方面展现出独特优势。
　　③产学研协同创新模式
　　企业与科研机构、高校持续深化产学研用协同创新，通过联合研发项目，充分利用科研机构的科研资源与企业的产业化能力，加速科研成果转化。企业之间亦通过战略合作、技术共享等方式，共同攻克技术难题，降低研发成本。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年是公司战略转型的关键之年，动保行业整体市场竞争加剧，企业经营压力加大。公司围绕“开源节流、提质增效”核心要求，坚定推进“动保+人药”双轮驱动战略落地，通过分步收购控股世之源正式切入人用创新药领域，迈入双主业并行发展新阶段；动保业务多措并举实现同比减亏，经营质量稳步改善。全年疫苗销售头份数同比增长2.42%，实现营业收入2.88亿元，归属于上市公司股东的净利润-2,049.50万元，亏损幅度收窄约54%。
　　（一）战略拓展：控股世之源，开启创新药发展新篇章
　　公司通过“先参股、后控股”方式分步布局人用创新药业务。2025年3月，全资子公司本天成以6,000万元取得世之源16.99%股权，正式切入创新药领域。10月，公司与世之源签署控股权收购框架协议，启动新一轮投资。2026年3月，公司以约2.37亿元完成收购，本天成与一致行动人合计持有世之源51%股权，其将纳入合并报表范围。世之源专注于单克隆抗体药物开发，持有UB-221（抗过敏）、UB-421（艾滋病治疗）、UB-621（抗单纯疱疹病毒）三款在研新药的中国大陆商业化权益。本次收购标志着公司“动保+人药”双主业发展格局全面确立。
　　（二）研发创新：深化体系改革，多领域集群突破
　　报告期内，公司研发投入超6,000万元，申报国家专利23项，获得新兽药注册证书1项、产品批准文号2项，发表高分学术论文3篇；公司研发创新平台能级实现跃升，2026年1月成功获批建设农业农村部企业重点实验室，多领域研发实现集群突破，研发格局向体系化、规模化演进。
　　猪用生物制品方面：核心产品产业化落地提速，猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株）取得产品批准文号；猪伪狂犬病活疫苗研发进展顺利，即将申报产品批准文号；多款疫苗进入新兽药注册或临床试验阶段，猪用“疫苗+诊断”产品矩阵持续完善。
　　反刍生物制品方面：围绕牛、羊疫病防控需求推进协同研发，核心大单品完成临床前关键研究；羊棘球蚴病亚单位疫苗已获得临床批件，牛结节性皮肤病灭活疫苗（山羊痘病毒AV41株，悬浮培养）及配套三重荧光PCR检测试剂盒提交新兽药注册，反刍领域产品矩阵日趋成熟。
　　宠物生物制品方面：布局高端化、前沿化产品，长效重组犬α干扰素完成临床试验并提交新兽药注册申请；依托mRNA技术平台获得2项核酸药物相关发明专利授权：《一种治疗犬黑色素瘤的环状RNA疫苗》《一种GnRH核酸疫苗》，夯实宠物用核酸药物技术壁垒。
　　技术服务方面：依托公司研发资质、试验平台及质量管理体系，拓展技术服务业务，为宠物新药研发相关企业了提供临床试验委托、单抗产品中间试制服务，培育多元发展新动能。
　　（三）市场营销：构建协同合力，驱动业绩稳健增长
　　公司推行“深度绑定+广度布局”营销策略，为客户提供定制化解决方案与全周期技术服务，形成特色化“引导式服务”模式，各营销板块统筹发力，在行业承压背景下实现经营质量稳步改善。政府采购业务巩固优势区域，稳住业务基本盘，产品销量稳步提升，经营表现优于行业平均水平，同时强化应收账款管理与风险防控，业务团队保持稳定；市场化销售完成系统性改革，销售收入、回款规模及人均产出同比稳步提升，运营效能持续增强；诊断板块实现收入同比增长超80%，市场占有率与经营质量同步提升，产品注册、技术创新等工作有序推进；国际业务全方位、多渠道拓展海外布局，初步具备国际市场机会获取能力，为后续海外市场销售奠定坚实基础。
　　（四）产能质量：深耕质量管理体系建设，提速硬件升级
　　质量管理体系持续完善，深化柔性生产管理，保障产品稳定供应；取得6个兽药GCP试验项目资质，新增猫、鱼实验动物使用许可，同步推进水产动物CNAS认可及水产、羊用产品GCP扩项工作，试验规范化水平持续提升。产能建设实现战略性升级，2026年1月，公司通用活疫苗车间通过GMP动态验收，生产范围新增细胞悬浮培养病毒活疫苗、细菌活疫苗；各车间运行平稳，工艺优化与产能释放推动降本增效成果初步显现。
　　（五）管理变革：深化精细运营，提升治理效能
　　公司秉承“流程制度化、管理标准化、运营精细化”理念，全面优化管理体系，提升运营效能，为战略落地提供坚实保障。人力资源管理方面，优化组织架构与职能整合，提升内部协同效率；完善人才梯队培养，深化绩效管理改革，落地干部“能上能下”刚性机制，健全干部全生命周期管理体系。财务管理方面，落实成本中心理念，从核算型向价值管理、经营支撑型转变；推进全口径费用精细化管控，优化费用结构；依托财务数据开展经营复盘与成本管控，强化业财融合。运营管理方面，构建研产销运营体系，覆盖全流程管理要素；推行看板管理，搭建共享平台、跟踪重点目标并开展月度复盘，保障重点任务达成。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发及技术优势
　　公司始终聚焦前沿高新生物技术，以研发创新作为企业发展的动力，通过持续加大研发投入，不断突破关键核心技术，引领生物制品行业的快速发展，为人类及动物健康的多元化临床需求提供多维度的优质产品和服务。此前，公司已建立合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术平台及体外诊断技术五大平台。这些先进的技术平台和新技术的开发能够确保公司快速研发生物产品并拓宽延展应用，逐步形成多维度、多层次的产品矩阵，促进公司技术、产品和服务能力的跨越式发展，助力人类与动物的健康管理。2026年3月，公司通过收购并控股世之源，成功构建了在创新药，特别是在病毒感染与过敏免疫领域的系统性研发与技术基础。
　　（1）创新药平台
　　通过收购并控股世之源，公司在创新药领域构建了一个具备深厚研发实力、多元化技术平台和清晰临床价值的多维优势体系，获得了覆盖病毒感染与过敏免疫领域、处于不同临床阶段且定位差异化的核心产品管线，包括正在国内推进多重耐药III期临床申请及探索功能性治愈的抗HIV单抗UB-421，机制具备差异化优势的抗过敏单抗UB-221，以及瞄准临床未满足需求、针对疱疹复发的抗疱疹单抗UB-621。世之源由林淑菁博士担任总经理，林博士在抗体药物领域拥有完整的研发成功经验、较高的学术声誉及与全球顶尖科研网络的紧密联系，为平台提供了顶尖的科学领导力和临床资源。综上，该平台不仅拥有立即可商业化的临床阶段资产，更构建了能够持续进行源头创新、应对未来技术竞争的核心基础架构。
　　（2）合成肽技术平台
　　公司系全球首创将合成肽技术应用于预防性生物制品并持续在多肽合成领域深耕二十多年，在多肽设计、生产、检测等环节已经拥有多项原创性技术及成果，尤其建立了国际领先的“超长肽（60个氨基酸以上）”及“困难肽”的研发及规模化生产技术体系，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括Fmoc/tBu策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽技术平台。公司持续优化合成肽技术平台，全面提升疫苗设计理念，进一步提升产品性能，推进现有合成肽疫苗系列升级。同时，公司依托自身合成肽技术优势及兽药注册新趋势，积极加强与外部科研单位合作，加快对其他合成肽疫苗的开发进程。
　　（3）基因工程技术平台
　　公司基因工程技术平台经过二十余年的持续技术革新与迭代，已经形成了一套全面整合的开发与生产体系。该平台融合了最前沿的VLPs技术和基因工程亚单位技术等，实现了从人工智能辅助的序列与结构设计，到增殖、表达和纯化体系的构建；从系统化的候选分子评价，到基于质量源于设计(QbD)原则的放大工艺设计与优化；再到符合GMP标准的生产制备，为满足实际需求提供了快速、高效且多元化的产品技术解决方案。
　　（4）新型灭活疫苗技术平台
　　公司不断研发创新，建立了细胞克隆、基因编辑、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台，并形成了五项具有行业优势的灭活疫苗技术：种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准疫苗检测技术。
　　通过种毒基因工程改造技术，使种毒生产性能好、疫苗免疫原性强、保护力高；高效悬浮培养技术能够提高疫苗抗原产量，降低成本；领先的一体化纯化技术使杂蛋白去除率高，抗原回收率高；独创的抗原稳定技术，使疫苗在保存过程中抗原稳定，降解率低；精准疫苗检测技术保证抗原含量稳定，减少疫苗批内批间差，以上优势技术克服了行业的技术痛点和难点。
　　（5）核酸（mRNA）技术平台
　　mRNA技术是兽用疫苗及药物开发领域的一项重大进展，其具备高效、研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点。公司快速、全面推进mRNA疫苗技术平台的搭建，目前已取得关键性进展，已完成了病原靶点筛选、mRNA设计优化，以及质粒和mRNA的制备工艺等多个核心技术平台的构建。
　　（6）体外诊断技术平台
　　诊断技术平台以“自主研发+合作研发”相结合的模式，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，不断进行研发技术创新，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。公司现已建立分子生物学类和免疫学类诊断制品研发体系，并与多家知名科研院所及高校在兽用疫苗、诊断研发方面建立了良好的技术合作关系及有效的产学研机制，逐步打造具有行业领先优势的诊断技术平台。
　　公司全资子公司申兰养殖专注于实验动物养殖业务，严格遵循实验动物管理规范，实施科学化、标准化饲养。目前，实验猪群在特定病原体（抗原/抗体双阴）检测方面已达到95%以上的合格率，充分保障了实验动物的生物安全性。根据公司发展规划，预计未来会实现年供应实验猪数千头，为公司产品研发的推进提供有力保障。此外，公司将基于市场需求和产能规划，适时开展实验猪的商业化销售，力求实现科研价值与商业价值的协同发展。
　　2、产品优势
　　目前世之源已有的三款在研创新药管线包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。
　　UB-421是一款由公司自主研发的抗CD4单克隆抗体，作用靶点为CD4结构域1（CD4-D1）。截至本报告披露日，经公开信息查询，全球同靶点仅台湾中裕新药的伊巴利珠单抗（Ibalizumab）获批上市。
　　CD4分子是HIV-1病毒进入宿主细胞的关键受体，其D1结构域为病毒包膜蛋白gp120的主要结合位点。HIV-1通过与CD4-D1结合，介导病毒与细胞膜的融合，完成病毒入侵。在多重耐药HIV感染者体内，病毒对常规抗逆转录病毒药物（NRTI、NNRTI、PI、INSTI等）产生广泛耐药，但对宿主CD4受体的依赖性保持不变，因此靶向CD4-D1成为克服病毒耐药的重要策略。
　　UB-421通过特异性结合CD4-D1结构域，以竞争性抑制的方式阻断HIV-1gp120与CD4的结合，抑制病毒进入细胞。由于靶点为宿主蛋白而非病毒蛋白，UB-421具有极高的耐药屏障，体外研究显示其对超过850株HIV假病毒株及至少93株多重耐药HIV-1临床分离株均保持完全敏感性，未检出耐药突变。同时，UB-421采用Fc段去糖基化工程改造，消除抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），避免CD4+T细胞耗竭，确保长期用药安全性。
　　截至本报告披露日，UB-421已发表三项关键研究结果：
　　第一项研究于2019年4月在国际权威期刊《新英格兰杂志》（NewEnglandJournalofMedicine）发表，为一项开放标签、非随机、II期临床研究，共入组29例经抗逆转录病毒治疗（ART）稳定的HIV-1感染者，评估UB-421单药治疗在分析性治疗中断（ATI）期间的疗效。受试者分为两个队列：队列1（14例）接受UB-42110mg/kg每周静脉输注，队列2（15例）接受25mg/kg每两周静脉输注，疗程均为8次。结果显示：所有受试者在治疗期间维持病毒载量<20copies/mL（94.5%的检测点），无一例病毒反弹至≥400copies/mL；CD4+T细胞计数保持稳定；8例（28%）出现低水平病毒波动（21–142copies/mL），无需额外治疗；最常见不良事件为轻度皮疹（52%），1例因2级皮疹停药；CD4+调节性T细胞（Tregs）比例下降31–56%，治疗后恢复基线。该研究证实UB-421单药可在无ART情况下维持病毒抑制8–16周，未观察到耐药突变。
　　第二项研究于2024年6月在《柳叶刀》（Lancet）发表，为一项体外机制验证研究，纳入11例多重耐药HIV-1感染者及27例ART初治感染者作为对照。研究分离93株复制型病毒株，评估其对8种广谱中和抗体（bNAbs）及2种抗CD4抗体（Ibalizumab、UB-421）的敏感性。结果显示：所有93株病毒对UB-421均敏感，无一例耐药；相比之下，70%毒株对Ibalizumab敏感，30%敏感性下降；每例患者病毒平均对4种bNAbs耐药，仅20%同时对3BNC117和10-1074敏感；多重耐药组与对照组完整前病毒DNA水平无显著差异，但多重耐药组CD8+T细胞耗竭标记显著更低。该研究为UB-421联合bNAbs治疗多重耐药HIV-1提供了体外理论依据。
　　第三项研究于2025年1月在《自然医学》（NatureMedicine）发表，为一项个体化同情用药个案报告，入组1例58岁男性多重耐药HIV-1感染者伴卡波西肉瘤，既往35年ART治疗史，对NRTI、NNRTI、PI、INSTI均高等级耐药，基线HIVRNA295,656copies/mL，CD4+T细胞计数23cells/μL。患者接受UB-4215mg/kg每周静脉输注联合吉利德的衣壳抑制剂lenacapavir每6个月皮下注射治疗，总疗程70周，接受了三个周期的脂质体阿霉素(用于治疗卡波西肉瘤)，但因疲劳、中性粒细胞减少和腹泻而停药。结果显示：病毒载量下降约3log10拷贝/mL，CD4+T细胞计数上升。停脂质体阿霉素后，CD4+T细胞计数上升至约100，至第29周时HIV病毒载量下降至每毫升低于20copies/mL这是自2015年以来首次检测不到病毒。接受5剂PD-1单克隆抗体帕博利珠单抗(Pembrolizumab)治疗后，卡波西肉瘤有所改善，多个病灶趋于平坦。该研究证实UB-421联合lenacapavir可实现多重耐药HIV-1感染者长期病毒学抑制，为临床急需患者提供了全新治疗选择。
　　2025年12月，UB-421获得国家知识产权局颁发的“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈”的发明专利，专利权期满终止日为2035年5月11日。世之源已于报告期末向CDE提交了III期临床试验前沟通交流申请，目前正在积极推进中。此外针对艾滋病功能性治愈，报告期内世之源与复旦大学等建立合作，共同围绕抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈的潜力展开研究。针对其他适应症如低病毒血症患者，UB-421可以提供优化治疗方案，有望提供更有效的治疗方案，改善其生活质量。
　　UB-221是由anti-IgE治疗法及奥马珠单抗的发明人张子文教授开发的次世代产品，是一款皮下注射剂型的人源化单抗，用于治疗IgE介导的过敏性疾病。截至本报告披露日，经公开信息查询，全球同靶点的创新药仅奥马珠单抗获批上市，尚有其他同靶点在研创新药处于临床III期或II期阶段。
　　UB-221与目前已上市的抗IgE抗体奥马珠单抗及在研的Ligelizumab相比，具有独特的差异化优势。UB-221在游离态及IgE-复合物态均可无限制结合CD23，通过交联B细胞表面CD23受体，显著下调IgE新合成，这是其他抗IgE抗体不具备的关键特性。同时，UB-221高亲和力阻断IgE与FcεRI结合，有效抑制肥大细胞/嗜碱粒细胞脱颗粒及过敏反应。
　　2022年8月，UB-221治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的I期临床研究结果发表于国际权威期刊《JournalofClinicalInvestigation》。该研究纳入15例抗组胺药难治性CSU患者，采用单次静脉给药、剂量递增设计（0.2、0.6、2、6、10mg/kg）。结果显示：UB-221可快速、完全中和血清游离IgE，高剂量组（2mg/kg及以上）患者UAS7评分降至0（完全缓解）并维持2–4周，最长可持续16周；半衰期约16–22天，支持每3–6个月给药一次的潜力。安全性方面，未发生严重不良事件，未见奥马珠单抗常见的注射部位反应、过敏反应、血清病等不良反应。
　　目前，UB-221正在中国开展一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的疗效，安全性，药代动力学和药效学。本临床试验共计招募145例患者，患者被随机分配到五个治疗组之一，分别接受4mg/kgUB-221、2mg/kgUB-221、1mg/kgUB-221、300mgXolair或安慰剂治疗。主要终点为第12周时HSS7=0的患者百分比。
　　UB-621是由公司自主研发的人源抗单纯疱疹病毒（HSV）糖蛋白D（gD）单克隆抗体，作用靶点为HSV-1和HSV-2的gD蛋白，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2，其可通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，间接干扰疱疹病毒与表皮细胞结合，以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。截至本报告披露日，经公开信息查询，全球同靶点HSV单抗多处于临床前开发阶段，尚无HSV特异性单抗获批上市。
　　HSV-1和HSV-2是两种高度流行的嗜神经性病毒，病毒通过gD蛋白与宿主细胞受体（HVEM、Nectin-1等）结合，介导病毒进入和细胞间传播。在新生儿疱疹（nHSV）感染中，病毒可在分娩过程中或产后早期传播，导致皮肤黏膜病变、中枢神经系统感染或播散性疾病。尽管阿昔洛韦等抗病毒药物可降低死亡率，但中枢神经系统感染后仍有约70%患儿遗留神经系统后遗症，播散性疾病死亡率仍高达30%。
　　UB-621通过抗体特异性结合gD蛋白，阻断gD与HVEM及Nectin-1受体的相互作用，抑制病毒进入宿主细胞。该抗体源于噬菌体展示技术筛选的单链可变片段（scFv）文库，具有广谱中和活性，对HSV-1和HSV-2均有效。晶体结构解析显示，UB-621结合gD的表位可同时干扰两种主要细胞受体的识别，实现高效病毒阻断。
　　目前，公司计划将UB-621首发适应症聚焦复发性生殖器疱疹，这类患者往往需长期依赖现有小分子药物治疗，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。此患者群体占据显著比例，治疗需求迫切，预计将展现出强大的市场议价能力与广阔的市场空间。UB-621计划于2026年在中国提交II期临床试验前沟通并推进临床试验申请，该产品上市后有望为反复发作生殖器疱疹患者带来新的治疗希望。
　　截至本报告披露日，UB-621已有多项临床前及临床试验研究发表文章：
　　2013年在《ActaCrystallographicaSectionD》发表的研究，通过X射线晶体学解析了E317（UB-621原始克隆）Fab片段与gD蛋白的复合物结构。研究显示，E317结合gD的N端免疫球蛋白样结构域，其表位与HVEM和Nectin-1受体结合域高度重叠，可直接竞争性阻断病毒-受体相互作用。该结构研究为理解UB-621的中和机制提供了分子基础。
　　2022年4月在《JournalofExperimentalMedicine》发表的研究，评估了UB-621在新生儿HSV感染小鼠模型中的保护效果。研究采用母体给药和直接幼崽给药两种策略：母体于分娩前接受UB-621给药，或幼崽于出生后直接接受UB-621给药。结果显示，母体给药组幼崽在HSV-1鼻内感染后存活率显著提高；预防性给药组完全保护所有幼崽免于致死感染；治疗性给药组显著降低病毒载
　　此外，通过荧光标记和全身冷冻切片成像技术，证实UB-621可有效通过胎盘-胎儿界面，在胎儿组织及母体-胎儿膜中蓄积，为母婴传递保护提供了直接证据。
　　2022年8月在《FrontiersinImmunology》发表的综述总结了HSV单抗治疗的临床前及临床试验进展。目前UB-621已完成健康志愿者I期临床试验，证实皮下给药安全耐受；2020年及2021年UB-621在国内获得两项II期临床试验的批准，目的系评估其在复发性生殖器疱疹中的疗效。值得注意的是，UB-621在新生儿小鼠模型中显示出对HSV-1和HSV-2的完全保护活性，支持其在新生儿疱疹预防中的潜在应用。
　　上述研究结果表明，UB-621具有明确的抗病毒机制、广谱的HSV-1/2中和活性、优异的母婴传递特性及良好的安全性，有望成为首个获批的HSV特异性单克隆抗体，为复发性生殖器疱疹、口唇疱疹及新生儿疱疹的预防和治疗提供全新选择。
　　兽用生物制品方面，公司以生物医药前沿技术、创新型产品为导向，紧密结合市场需求与技术路线，建立并持续拓展多元化技术平台，致力于开发高效、安全、稳定的新型疫苗产品及精准、稳定、便捷的诊断制品，为客户提供疫病防控的综合服务。
　　公司聚焦新型疫苗的研究与开发，形成了多领域、多维度的技术集成体系，实施多元化产品布局。依托五大核心技术平台，公司新型疫苗及诊断产品品类日益丰富，兽用疫苗涵盖强制免疫、非强制免疫两大类别，覆盖猪用、反刍用生物制品等，并逐步完善产品矩阵。其中，猪口蹄疫灭活疫苗和猪口蹄疫合成肽疫苗均获得国家一类新兽药注册证书。猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）已获得兽药产品批准文号，该产品使用CHO细胞表达系统开发，具有安全性高与免疫原性强等特点；同时布局菌苗系列产品，针对性防控常见细菌性疫病，进一步丰富猪用、反刍用疫苗品类，满足不同养殖场景的疫病防控需求。兽用mRNA疫苗领域布局多个产品，mRNA疫苗及药品生产线正在建设中，公司将具备从抗原设计、序列优化、质粒生产、mRNA工艺开发到LNP包封制剂全流程研发及生产能力。在创新药领域，在研产品重点布局在病毒感染和过敏免疫领域，持续强化技术储备。
　　针对海外市场，公司产品具备独特竞争优势。公司已累计超45亿头份口蹄疫疫苗的应用形成的全场景验证数据，为构筑海外市场拓展奠定基础。公司搭建的病毒样颗粒（VLPs）疫苗、核酸（mRNA）等先进的技术平台，可精准适配不同区域市场的疫病防控需求与监管要求，同时，公司独创的“i-Molsta”分子书钉及“i-DuFil”双膜联用一体纯化技术保证产品在海外市场高质量与稳定性，助推国际市场拓展。
　　3、质量优势
　　公司构建了覆盖研发、生产、销售的全链条高质量管理体系，以严格合规和先进技术筑牢品质根基。全面通过兽药GMP、GSP、GCP及ISO9001、CNAS等认证，并具备国家三级生物安全防护资质。依托五大核心技术平台，核心技术在产品免疫原性、安全性等方面形成显著优势。公司拥有CNAS认可实验室，实现从原料到成品的全程可追溯与数字化质控，并通过持续的研发投入推动工艺迭代与产品升级，以“疫苗+诊断”协同机制及“兽药+人药”双向布局，不断巩固并拓宽质量护城河，支撑公司长期稳健发展。
　　4、人才优势
　　公司总部位于上海这一国际科技创新中心与人才高地，构建了以行业资深专家、海归博士为核心的高端研发团队。合理的人才梯队为持续的技术与产品创新提供了关键支撑，构成了公司核心竞争力的坚实基础。
　　作为科创型高新技术企业，公司始终致力于研发队伍的强化与建设。团队专业背景全面，覆盖生物工程、结构生物学、制药工程、化学工程、分子生物学、药物化学、免疫学、预防兽医学、基础兽医学及动物科学等前沿与关键领域。这种全面的、跨学科的研发布局，为公司在新一代生物医药领域实现突破性创新提供了强大的体系化保障。
　　5、服务优势
　　公司构建了“营销+研发+生产+服务”四位一体服务体系，为客户提供一站式动保解决方案。依托400热线、区域服务群及大客户专属对接，实现7×24小时快速响应与定制化支持。通过上海、兰州两大检测平台及合作网络，提供病原检测、免疫评价与疫病预警服务。公司具备兽药GMP、GCP及CNAS认证资质，可输出“研发代工+技术培训”一体化服务，并开展驻场指导与技术研讨会，帮助客户提升疫病防控能力。全流程数字化追溯体系保障产品安全可靠，持续增强客户信任与粘性。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过多年研发创新，建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。公司合成肽疫苗平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建并取得了阶段性进展，将积极推进mRNA产业化进程。各平台技术持续迭代升级，先进性与应用范围不断拓展，将延展应用于其他的动物用及人用预防、治疗及诊断产品，能够提高公司产品核心竞争力。
　　（1）合成肽技术平台
　　公司是国内合成肽疫苗的领军企业，在合成肽疫苗领域深耕二十余年，是行业领军者。平台已形成涵盖多肽设计、工业化生产、纯化与检测的完整核心技术体系，包括超长链多肽合成、多维度纯化、结构构建等关键技术，并建立了自主知识产权的设备与“结构库”合成工艺。依托产业化经验，公司在合成工艺调控、疑难肽段生产及“代工+服务”一体化技术输出方面具有显著优势。报告期内，相关业务在海外持续拓展，推动技术转化进入新阶段。此外，公司在合成工艺调控性、超长链（60肽以上）合成及多肽疑难问题解决方面积累了丰富经验，尤其在产业化应用方面具有一定的优势，可提供一揽子服务。公司“代工+服务”一体化技术输出业务持续发力，已在海外形成广泛的业务交流与拓展，有望迈入将技术转化业务输出的又一新里程碑。
　　（2）基因工程技术平台
　　公司创新研发平台已形成整合的研发与生产体系，融合病毒样颗粒（VLPs）与基因工程亚单位技术。具备从AI辅助设计、表达纯化、系统化评价到QbD（质量源于设计）工艺放大及GMP生产的能力。核心优势在于VLPs的高效表达、组装、纯化及基于点击化学的共价偶联技术，可实现多联多价疫苗设计。基因工程亚单位技术可对重组蛋白进行精确优化，提升生物活性。平台技术体系完整，为满足人用、宠物用等多元化产品需求提供了系统性支持。
　　（3）新型灭活疫苗技术平台
　　公司建立了涵盖细胞克隆、悬浮培养、纯化灭活等环节的灭活疫苗技术平台，并形成五大优势技术：双毒株反向遗传、双高效悬浮培养、双膜联用一体化纯化、双向抗原保护及双重抗原检测技术。该集成技术体系支撑了新型灭活疫苗系列产品的成功开发。报告期内，平台技术持续优化，相关产品市场表现良好，并为细菌性疫苗研发及“减抗禁抗”产品管线拓展提供了技术支撑。
　　（4）核酸（mRNA）技术平台
　　为应对疫病挑战，公司积极布局并已初步建成mRNA技术平台。目前已完成病原靶点选择、mRNA设计、质粒制备、mRNA体外转录及LNP递送等核心工艺平台的搭建，并实现了部分核心原物料的自主生产，为后续研发与成本控制奠定基础。在研产品覆盖猪重大疫病及伴侣动物用疫苗。报告期内，公司加快推进了mRNA疫苗生产线建设与知识产权布局，已申请国内外专利十数项。
　　（5）体外诊断技术平台
　　公司以自主创新为核心，深耕传统诊断技术，致力于打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品研发采取自主研发与合作开发相结合的模式，不断拓展分子生物学与免疫学类诊断制品的应用，以配合疫苗质量检验及行业检测需求，服务于动物疫病防控。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司始终秉持“创新引领发展”的理念，不断加大研发投入，以自主研发为主导，深耕生物制品领域。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　上年同期，猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）取得新兽药证书，根据研发节点确认了较高金额的合作研发费用；本期相应合作研发费用发生额较低。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　公司对原在研项目兽用病毒样颗粒疫苗（KC004）进行结项，该项目在VLPs技术路线的载体设计、表位筛选、抗原设计表达和纯化，以及剂型佐剂等方面形成了一系列公司独创的技术成果，为公司包括猪口蹄疫O型（新毒株）/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗和牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗等采用VLPs开发的新产品提供了技术平台支撑。
　　报告期内公司尚未取得世之源控股地位，因此相关在研创新药管线情况暂未在表中披露。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　因动保行业竞争加剧导致产品单价不断下降，同时公司持续推进多元化发展战略，新疫苗产品逐步上市，新技术平台、新研发项目不断开展，新生产线投入使用，销售费用、研发费用、固定资产折旧费等逐步增大，导致公司净利润下滑。
　　同时世之源目前尚未实现盈利，其创新药均处于临床研究阶段。本次收购完成后，世之源的研发投入、临床试验费用等将纳入上市公司的合并财务报表，在相关管线实现商业化盈利之前，将导致上市公司合并报表亏损幅度扩大。
　　面对外部不利因素，公司始终积极应对，目前公司整体经营平稳，各项工作稳步推进。公司主营业务、核心竞争力和客户结构未发生重大变化。但是，若未来下游养殖市场低迷，动保行业竞争进一步加剧，或公司新产品上市及市场开拓未达预期，将对公司经营业绩产生较大不利影响，公司业绩可能存在继续下滑的风险，公司也将持续提升产品竞争力及管理能力以应对上述可能出现的不利因素。
　　(三)核心竞争力风险
　　1．技术迭代、产品更新及市场竞争加剧的风险
　　公司面临技术迭代、产品更新及市场竞争加剧的潜在风险。当前行业对新型疫苗、创新药与新技术的研发日益重视，若竞争对手率先实现重大突破，或可能导致公司现有技术与产品面临替代风险。公司将保持高水平研发投入，持续推动技术创新与产品升级，以应对市场竞争与技术迭代带来的挑战。
　　2．研发风险
　　公司研发项目投入大、周期长、不确定性高，存在研发进度不及预期甚至失败的风险，可能导致前期投入损失并影响核心竞争力。其中，在研的创新药临床试验结果及后续获批存在不确定性，且获批上市后亦可能面临市场竞争、收益不及预期等风险。
　　(四)经营风险
　　1．经营转型风险
　　本次收购标志着公司从兽用生物制品领域向“人药+动保”双主业发展的全面转型。该转型涉及全新的业务模式、市场环境、监管要求以及技术壁垒。公司在人用创新药领域的市场开拓、品牌建设、渠道管理、人才储备及研发管理等方面仍需要相关积累。若转型未能有效执行，或无法快速适应新领域的要求，可能对公司的经营业绩和战略发展产生不利影响。
　　2．新产品市场化风险
　　近年来，公司持续加大研发投入，多元化产品布局成果逐步显现。公司新产品逐步上市销售，将持续为公司带来新的业绩增长点，同时随着研发项目的推进，其他动物疫苗及诊断试剂产品将逐步落地。报告期内，由于复杂的市场环境等因素的影响，行业内卷严重，新产品市场推广受到一定的影响。如果下游养殖行情低迷或产品销售不能顺利、全面拓展，可能导致新产品销售不达预期，从而影响公司整体营业收入及利润。
　　3．生产经营资质行政许可风险
　　公司所处行业为兽用生物制品行业，受到政府及兽药行业相关法律法规的严格监管，生产经营需要取得兽药GMP、兽药生产许可证、兽药产品批准文号等资质，如果公司未能在规定时间内续展获得相关批准和许可，可能存在被取消生产经营资质等行政许可的风险，将对公司继续从事兽用生物制品的生产和销售产生不利影响。
　　4．生物安全风险
　　公司已通过了生物安全三级防护验收，在生产过程中严格落实GMP管理的各项制度，并制定了生物安全风险防控的相关预案，公司生物安全风险处于可控状态。但疫苗的生产过程涉及病毒的保藏、检验和灭活等环节，如果违反生物安全管理相关规定进行操作或管理不当，可能存在发生生物安全隐患的风险。
　　5．产品质量风险
　　兽用生物制品直接关系到畜牧业的安全生产、畜产品的质量安全、食品安全和人类健康，其产品质量尤其重要。截至目前公司严格执行兽药GMP的相关规定，产品质量均符合监管要求，但未来随着公司经营规模的不断扩大，公司的质量管理工作如果出现管控不当或操作失误等情况导致产品质量发生问题，可能造成巨额损失、影响业务正常开展、损害品牌和声誉，公司存在由于产品质量管理出现失误而带来的潜在经营风险。
　　6．环保风险
　　公司所处行业为兽用生物制品行业，一直以来严格按照相关制度处理环境保护事宜，但是由于国家环保标准日趋严格，如果公司未能及时采取措施应对国家环保标准的提高，或因公司管理不善、处置不当等原因，可能存在一定程度环境污染的风险，将给公司的形象以及业绩带来不利影响。
　　(五)财务风险
　　1．应收账款回收的风险
　　公司主要产品口蹄疫疫苗为国家强制免疫用疫苗，销售方式为政府招标采购及市场化销售两种方式并重，资金结算及销售回款进度受地方财政资金使用情况以及其他市场化销售客户的回款能力的影响存在不确定性。目前应收账款的对象主要为政府部门，但若受到经济下行等情况影响，未来公司部分客户的经营情况和财务状况发生恶化，或者商业信用发生重大不利变化，公司存在应收账款不能按期收回或无法收回的风险。
　　2．税收优惠的风险
　　公司被认定为高新技术企业，根据高新技术企业的相关税收优惠政策，公司可享受减按15%的所得税税率缴纳企业所得税。若公司未来不能继续被认定为高新技术企业，或国家针对高新技术企业的税收优惠政策做出调整，可能对公司的经营业绩和净利润产生一定程度的影响。另外根据《财政部税务总局关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，2026年起公司增值税从3%简易计税方法调整为13%一般计税方法，预计从2026年起将会对公司利润产生影响，具体增加的税收成本和对公司利润的影响金额需根据后续不同年份收入金额来计算。
　　3．折旧费用增加的风险
　　公司的“核酸（mRNA）疫苗与药品车间”正在建设过程中，动物活疫苗车间已于2026年1月通过GMP验收并投入使用，未来随着新建车间达到预定可使用状态后，车间投产后与投产前相比，每年会增加较大金额的固定资产折旧费用，如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致新建车间拟生产产品无法实现预期收益，则公司存在因为折旧费用增加而导致净利润下降的风险。
　　4．财务费用增加风险
　　本次收购所需资金部分拟来源于银行并购贷款，将导致公司合并报表层面新增一定规模的有息负债。后续每年将产生一定的利息支出，增加财务费用，对公司利润产生负面影响。
　　(六)行业风险
　　1．下游养殖业波动导致业绩波动的风险
　　公司主要从事生物制品的研发、生产、销售，目前产品终端用户为下游畜牧养殖客户。畜牧养殖行业的业绩受到诸多因素的影响。若发生猪牛羊等畜禽价格周期性波动、自然灾害、偶发性的重大动物疫情爆发导致畜禽养殖量下降、猪牛羊肉等需求萎缩等情况，将对兽用疫苗的销售产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　1．口蹄疫疫苗政府强制免疫政策变动导致的风险
　　国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫，强制免疫用疫苗产品的采购方式目前以政府招标采购和市场化销售两种方式并重。公司口蹄疫疫苗产品品类齐全，包括猪口蹄疫O型合成肽疫苗、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗、牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗等，若未来国家相关政策发生重大调整，特别是国家强制免疫范围或相关兽用疫苗品种发生变更而公司不能适时推出对应的新产品，将对公司的盈利能力产生不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入28,826.65万元，同比下降4.99%，实现归属于上市公司股东的净利润-2,049.50万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　当前生物医药行业正处于技术迭代加速与全球产业链深度重构的融合期，基因编辑、细胞治疗、合成生物学等技术不断突破，并持续拓宽应用边界。全球化布局成为突围关键，未来，生物医药产业的竞争维度将从单一产品升级至平台化技术生态+全产业链能力+海内外市场协同的综合竞争。
　　近年来，中国居民健康意识的提升与老龄化进程共同推动着生物医药产业的蓬勃发展。技术创新持续驱动产业边界拓展，以抗体药物偶联物（ADC）、双抗、CAR-T细胞治疗、基因编辑及人工智能辅助药物研发为代表的前沿技术推动中国创新药从"跟随式创新"迈向"原创性突破"的新阶段。2025年，国产创新药获批数量达到76个，出海授权已成为价值兑现的重要引擎，当年交易总金额突破1300亿美元，标志着中国医药创新获得国际市场的广泛认可。2026年前三个月，我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，已接近2025年全年的一半。合作模式也从单一的产品授权升级为战略协同。在政策层面，2026年全国两会政府工作报告首次将生物医药明确为“新兴支柱产业”，释放出加速产业升级的强力信号。
　　中国创新药市场规模呈现爆发式增长，中商产业研究院数据显示，2024年中国创新药市场规模已达1.13万亿元，2025年增长至约1.22万亿元，预计2026年将超过1.3万亿元。中国创新药行业结构也在技术创新与市场竞争的双重作用下发生深刻变化。以基因编辑、细胞治疗、人工智能辅助药物研发为代表的创新技术不断拓展产业边界，ADC、CAR-T细胞治疗、双抗及小核酸药物等前沿领域成为研发热点。从研发管线的结构来看，生物制品的地位显著上升，2015至2025年间，中国创新药临床试验总数由472项激增至2316项，其中生物制品试验数量从96项大幅增长至1041项，占比从20.34%攀升至44.95%。然而，随着研发靶点高度扎堆，PD-1等热门靶点出现“内卷式降价”，市场竞争正从“是否有药”转向“药有多好”的价值筛选阶段。临床获益更显著的药物在医保谈判中成功率更高，首创药物的定价也显著高于跟随式创新药物，预示着未来行业将进一步分化，真正具备差异化创新能力的药物将获得更好的市场回报和发展空间。
　　在政策支持、技术创新与全球化布局共同驱动下，中国创新药行业正迎来从"规模扩张"向"质量跃升"的关键转折，未来将在全球医药市场中占据更重要地位。
　　2、兽用生物制品
　　据《兽药产业发展报告（2024年度）》显示，2024年度国内兽用生物制品企业共196家，兽用生物制品市场销售额为154.01亿元，较去年下降5.38%，销售额排名前10位的销售额合计为70.01亿元，占生物制品总销售额的45.46%。其中，强制免疫疫苗销售额43.57亿元，占总销售额的28.29%。按使用动物分类，猪用生物制品销售额59.78亿元，降幅为16.44%，销售额占生物制品总销售额的38.82%，同比下降5.13个百分点。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模11.9亿元，占猪用生物制品市场规模的19.91%。如果按疫病品种分类，则口蹄疫疫苗、高致病性禽流感疫苗、猪瘟疫苗、猪圆环疫苗、猪伪狂犬疫苗等为主要疫苗品种，市场规模相对较大。
　　伴随着我国宏观经济的稳健增长和人民生活水平的持续提升，公众对肉类消费的需求呈现出稳步上升的趋势。这一变化直接推动了下游畜牧业的蓬勃发展，进而对上游兽用生物制品行业的市场规模产生了积极的拉动效应。并且近年来，动物疫病频发、病情多变且病原变异频繁，使得高品质兽用生物制品在畜牧养殖业健康发展中扮演至关重要的角色，其市场需求预期将呈现逐年上升的趋势。与此同时，产业政策的强劲支持将进一步推动其市场的扩大。
　　随着畜禽养殖水平的发展，疫病防控形势的变化，对畜禽疫苗研发提出了新的要求。随着分子生物学、基因组学、蛋白质组学、抗体组学、抗原表位组学、结构疫苗学及系统生物学等前沿学科与疫苗学研究的交叉和渗透，合成肽疫苗、多表位亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗、病毒样颗粒疫苗、核酸疫苗、嵌合疫苗、多联多价疫苗等将是兽用生物制品行业未来的发展方向。受“减抗禁抗”政策与重大动物疫病防控要求推动，行业加速向技术创新型企业集中。规模化养殖催生对高效、安全疫苗的需求，多联多价疫苗（如一针防多病）成为主流方向，市场份额持续扩大。同时，细菌性疫苗因抗生素替代需求快速增长，新型黏膜免疫、抗原递送系统等技术突破将推动细菌性疫苗产品多样化，助力“减抗禁抗”目标实现。
　　国内兽用生物制品行业发展迅速，疫苗研发和制造水平得到大幅提升，整体上已达到国际水平，但在水产和宠物疫苗领域仍有较大上升空间。受非洲猪瘟疫情影响，预计下游养殖行业的集中度将会大幅度提高，进一步提升下游养殖的集约化水平和现代化水平，市场对高端疫苗的需求将保持旺盛增长。
　　兽用生物制品行业正通过基因工程、mRNA、多联多价等核心技术突破，向高效化、精准化升级；无针注射与生猪养殖、水产疫苗等新业态的结合，标志着行业从单一产品竞争向综合解决方案转型。未来，技术跨界融合、动保与人药技术双向转化、产业链协同创新将成为驱动行业高质量发展的核心引擎，具备跨领域技术平台与产业化能力的企业，将形成兽用生物制品与人用创新药双主业协同发展格局，打开长期成长空间。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持以“建设世界一流的高科技生物公司”为宏伟愿景，聚焦前沿高新生物技术与理论的开发和转化，为人类和动物健康的多元化临床需求提供多维度的优质产品和服务。公司将持续建设和完善具备领先性的技术平台，其中包括智能生物分子设计和筛选系统、功能肽合成与修饰技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术、类病毒样颗粒技术、新型细菌和病毒载体技术、基因编辑技术、重组蛋白技术、新型佐剂和递送系统、体外诊断技术，通过搭建先进技术平台、完善智能生产制造工艺设计、推动生物安全三级试验平台认证，形成公司可持续的良好发展体系。公司始终以满足客户需求为导向，以提供优质产品和疫病防治综合服务方案为目标，利用跨领域、多学科技术平台，推进系列单抗创新药上市及其他系列新型高端产品的优化及迭代，加快各类生物制品从预防、治疗到诊断产品的开发，并积极推进生物医药中间体产品的研发与布局，以促进公司技术、产品和服务能力的跨越式发展，进一步扩大并深化与用户及产业伙伴的合作共赢，为保障动物和人类健康做出应有的贡献，从而实现公司“开生命科技先河，创人类健康伟业”的使命。
　　(三)经营计划
　　2026年是“十五五”规划开局之年，也是公司转型攻坚、力争动保板块业绩质量的关键之年，公司将坚持稳中求进，以“开源节流、双轮驱动”为核心，聚焦人药业务研发攻坚，推动动保业务提质增效，强化综合管理与资源协同，确保年度各项工作目标落地见效。
　　1、人药业务：加速研发进程，丰富管线布局，夯实发展基础
　　加速推进现有人用创新药研发，UB-221有序推进II期临床收尾，力争提交III期临床申请，同步推进2000L规模临床药物委托生产并完成稳定性试验；UB-421多重耐药适应症积极争取III期临床批件，同步探索功能性治愈创新疗法研究；推进UB-621的II期临床试验前沟通。
　　基于公司人工主动免疫技术平台及自身研发团队背景，构建人工主动免疫技术平台，研发治疗性疫苗产品；根据市场情况，逐步引入关联方UBI集团等海外合作方其他有竞争力的管线，拓展人药业务发展空间。
　　2、坚持创新驱动发展，加快核心产品布局与落地
　　持续强化技术创新核心地位，优化研发资源配置，深化核心技术平台应用，推动多领域产品集中落地，形成梯队合理、优势突出的产品矩阵。尤其针对新传入我国的口蹄疫南非1型疫情，快速发开新疫苗及诊断试剂产品满足疫病防控需求。
　　猪用生物制品：加快猪伪狂犬病活疫苗等多款产品批准文号申报，稳步推进猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗新兽药注册；推动多款疫苗完成临床申报，加紧开展下一代核心大单品实验室研究，完善猪用综合防控产品体系。
　　反刍生物制品：提速牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗批准文号申报，完成多款核心疫苗临床前关键研究；加速羊棘球蚴病亚单位疫苗临床试验，推动牛结节性皮肤病灭活疫苗及配套检测试剂盒新兽药注册；开展布鲁氏菌检测试剂盒技术攻关，完善“疫苗+诊断”协同格局。
　　宠物生物制品：全力推进长效重组犬α干扰素新兽药注册，持续深化宠物mRNA疫苗等高端产品研发与申报；加快高端宠物制品海外市场布局，提升产品国际化水平。
　　水产生物制品：完成对虾玻璃苗弧菌荧光PCR检测试剂盒注册申报与上市转化；推进多款水产检测试剂盒技术攻关，加快水产用基因工程疫苗研发布局，扩大“诊断+疫苗”双品类布局。
　　禽生物制品：力争取得禽网状内皮增生症ELISA抗体检测试剂盒新兽药注册证书，持续推进禽用疫苗及诊断试剂研发创新，完善禽病防控产品体系。
　　3、深化客户协同，聚力业绩攻坚，提升市场竞争力
　　坚持以客户为中心，依托研产销服一体化协同机制，强化资源整合，以业绩提升为导向推动各业务板块突破发展。
　　政府采购业务：聚焦客户需求精准对接，强化回款管理与服务保障，依托一体化协同机制提升专业支撑能力，助力实现年末盈亏平衡；市场化销售：构建市场化竞争营销体系，完善考核激励与收益联动机制；深挖大客户价值，拓宽大中型养殖场客户覆盖，持续提升市场化业务规模与盈利水平；诊断制品业务：紧扣开源增效目标，深化核心市场开拓，实施差异化策略；有序推进新品研发注册，推动新品梯次上市；以GMP管理为核心完善合规体系，提升盈利能力与抗风险能力；国际业务：以“技术出海”为核心战略，稳步拓展国际合作与产品出海；加强海外政策研判与风险防控，聚焦重点区域实现突破，培育新的利润增长点。
　　4、严守质量安全底线，提升生产运营效能，加快产能建设落地
　　生产运营优化：深化柔性生产模式，优化工艺提升供应保障与产品质量；完善GMP、GCP等管理体系，推进水产CNAS认可及羊用、水产GCP扩项；加强核心技能人才培养，健全全流程风险管控机制，守住生产安全底线。
　　产能建设攻坚：全力推进mRNA疫苗车间试生产及动态GMP验收，构建质粒工艺、mRNA合成及递送全流程产业化能力；依托环状mRNA技术平台，推出创新型动物疫病防控方案，助力产业技术升级。
　　5、强化综合管理，赋能公司高质量发展
　　紧扣公司战略目标，强化跨板块协同与资源统筹，完善管理体系，提升运营效率，为双主业发展提供全方位保障。
　　财务管理：以“基础保障、价值创造、经营支撑”为定位，强化数据分析、预算管理与业绩评价；聚焦应收账款管控，健全风险预警机制；精准落实降本增效要求，提升资金使用效率。
　　人力资源管理：聚焦人才梯队建设与人效提升，精准引进核心骨干，优化人员配置；弘扬拼搏精神，引导员工树立主人翁意识；持续优化绩效考核体系，激发团队活力与内生动力。
　　运营管理：持续优化研产销协同体系，建立跨部门快速响应机制，打通协同壁垒；强化风险防控，完善非标合同与对外信息审核机制；优化工作流程，提升运营效率，助力降本增效目标落地。
　　战略发展：科学谋划中长期发展布局，稳步向资本市场传递核心投资价值；依托产业基础与资本赋能，推动技术、产品迭代升级；中长期聚焦人药领域发展潜力，短期强化动保业务核心支撑，适时探索多元化发展路径。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司是一家以“建设世界一流高科技生物公司”为使命的技术驱动型生物高新技术企业。依托多元化生物医药创新技术平台，公司重点开发经济动物、宠物、水产的预防、治疗及诊断生物制品并持续拓展人用生物制品的研发、生产和销售。当前，公司主要产品是兽用生物制品，同时战略布局人用创新药领域。　　1、公司主要业务　　（1）兽用生物制品板块　　公司以先进生物医药技术作为核心驱动力，以未被完全满足的重大动物疫病临床需求为主攻方向，不断开发高效、安全、创新的疫苗、药品及诊断产品。已上市销售产品包括系列猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、猪瘟疫苗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以“建设世界一流高科技生物公司”为使命的技术驱动型生物高新技术企业。依托多元化生物医药创新技术平台，公司重点开发经济动物、宠物、水产的预防、治疗及诊断生物制品并持续拓展人用生物制品的研发、生产和销售。当前，公司主要产品是兽用生物制品，同时战略布局人用创新药领域。
　　1、公司主要业务
　　（1）兽用生物制品板块
　　公司以先进生物医药技术作为核心驱动力，以未被完全满足的重大动物疫病临床需求为主攻方向，不断开发高效、安全、创新的疫苗、药品及诊断产品。已上市销售产品包括系列猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、猪瘟疫苗、牛羊口蹄疫疫苗、牛结节性皮肤病疫苗及系列兽医诊断制品。同时公司还储备了丰富的在研管线，涵盖其他猪用疫苗、牛羊用疫苗、宠物用生物制品及兽医诊断制品，如猪口蹄疫O型/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗、非洲猪瘟、猪塞内卡、猪伪狂犬、猪蓝耳病、猪传染性胃肠炎/猪流行性腹泻/猪δ冠状病毒病三联疫苗、牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗、羊棘球蚴（包虫）病疫苗、宠物mRNA疫苗、长效重组犬α干扰素及对虾玻璃苗弧菌病诊断试剂等水产生物制品。
　　（2）战略布局的创新药板块
　　报告期内，公司通过全资子公司本天成参股世之源公司并战略布局人用创新药领域，公司未来将根据世之源创新药临床进展、临床试验结果及市场等情况，分步对世之源进行增资或收购。世之源专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化销售。目前世之源已有的三款创新药包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。未来世之源一方面将通过申联生物搭建的生物医药平台开展更多合成肽、蛋白药物等生物制剂的开发，另外一方面将持续推进UBI及UBP等公司创新药在中国的临床试验及商业化。
　　2、公司主要产品
　　兽用生物制品板块，公司已上市产品为系列猪、牛羊口蹄疫疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）、牛结节性皮肤病灭活疫苗及系列兽医诊断制品。系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）、牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等。系列兽医诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛/羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒和猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒等。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采用“以销定产、以产定购”的采购模式，形成“集中管控+专业分工”的采购管理体系。公司采购管理部门根据生产管理部门拟定的公司年度、月度生产计划，综合考虑产品品类及安全库存，根据月度计划落实物料采购明细，同时针对部分重要原材料，公司基于市场和行业情况进行策略性备货，以规避价格波动风险。
　　2、生产模式
　　公司依据年度销售目标，制定年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存情况动态调整生产安排。目前公司有通过GMP认证的生产线7条，整个生产过程严格按照兽药GMP标准执行操作，确保每批产品的每个生产环节都有详细的记录，以实现产品质量的全程可追溯、受监控，保障产品质量。
　　3、销售模式
　　公司按照国家防疫政策、兽药法规、公司产品结构、销售对象等确定不同的销售模式。销售模式以政府招标采购销售、市场化销售两种方式并重。
　　（1）政府招标采购销售模式
　　政府招标采购销售是地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022-2025年）》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标，各级人民政府兽医主管部门根据春季防疫、秋季防疫的需要每年安排1-2次政府招标，公司根据招投标有关规定参与投标。
　　（2）市场化销售模式
　　公司市场化销售包括大客户直销模式和经销商渠道分销模式。在大客户直销模式方面，公司重点开展大型养殖集团客户、各省规模猪场客户的开发，根据终端客户需求，为不同规模客户提供个性化的服务方案，以满足客户疫病防控特定需求，与集团客户形成战略合作，共建提质增效“事业共同体”。经销商渠道分销模式方面，公司积极构建和布局销售网络和销售体系，为不同规模的养殖场户提供优质的综合服务。
　　同时，公司制定以疫苗产品、技术服务以及技术投资作为“海外三步走”的发展战略，在国际业务市场开拓销售和服务。目前公司已与东南亚、中亚、非洲多国协同推进合作研发，不断增强公司在“一带一路”沿线国家等主要目标市场的影响力。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及细分行业
　　公司属于医药制造行业，所处细分行业为生物制品行业，主要研发、生产、销售兽用生物制品及人用创新药。
　　（2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化
　　近年来，中国居民健康意识提升驱动生物医药及动物药品需求增长，我国生物医药产业规模持续扩大。技术创新持续推动生物医药的市场发展，以基因编辑、细胞治疗、人工智能辅助药物研发为代表的创新技术推动产业边界拓展。
　　兽用生物制品行业方面，近年来在政策支持、市场需求和技术创新的驱动下快速发展，覆盖经济动物、宠物及水产三大领域，呈现差异化发展趋势。
　　①经济动物用生物制品
　　虽然受宏观经济及下游养殖行业整体低位运行影响，兽用生物制品行业仍稳步发展。国内畜牧养殖行业逐步向标准化、规模化、集约化养殖方式转变。动物疫病防控风险加大，市场主体对于动物保护、疫病防治日益重视，之前非洲猪瘟等疫情在一定程度上也加速了养殖行业集中度的提升。规模化、集约化养殖主体在防疫支出上远高于散养户，所以规模化、集约化养殖比例的提升将更大促进养殖行业对兽用生物制品的需求，更加有利于自主研发能力强、工艺技术先进、产品品质优异稳定、综合服务水平高、注重满足用户需求的创新型兽用生物制品企业的发展。另一方面，兽用生物制品行业近些年的发展也面临着一些问题，包括集中度不高、结构性产能过剩、部分产品同质化、行业竞争加剧及部分企业研发实力薄弱。行业政策监管趋严、环保压力增加以及规模化养殖对兽用生物制品品质要求的提高，加速了兽用生物制品行业的整合，具备技术创新、工艺优势和综合服务能力的企业将主导市场。
　　②宠物用生物制品
　　随着国民生活水平的提高，养宠人群不断扩大，近年中国宠物消费市场量价齐升。《2025年中国宠物行业白皮书》显示，2024年中国城镇犬猫数量为1.24亿只，城镇宠物（犬猫）消费市场规模为3,002亿元，较上年增长7.5%，预计2026年城镇宠物（犬猫）消费市场规模将达到3,656亿元。其中，宠物医疗在宠物消费市场中的占比约为28%，为仅次于宠物食品的宠物第二大消费市场。宠物经济崛起带动兽用生物制品需求激增，尤其是疫苗、诊断试剂和保健品。越来越多的兽用生物制品企业开始布局宠物市场，研发适用于宠物的高品质生物制品，以满足市场需求。
　　③水产用生物制品
　　水产养殖业作为我国大农业的重要组成部分，规模持续扩大，正在成为兽用生物制品行业重点关注的新兴领域。然而，水产养殖过程中面临着各种病害的威胁，如细菌性疾病、病毒性疾病等，在“减抗禁抗”政策和食品安全升级的双重驱动下，水产用生物制品的需求不断增加，包括水产疫苗、微生态制剂等产品在水产养殖中的应用越来越广泛，这对提高水产养殖动物的免疫力、预防疾病发生起到了重要作用。同时，为强化源头疫病防控，水产用诊断制品的市场需求也逐渐攀升，为疫病防控提供多元化监测手段。随着水产养殖技术的不断进步和对绿色、健康养殖理念的不断追求，水产用生物制品市场具有广阔的发展前景。
　　中国创新药行业近年来呈现爆发式增长，市场规模与全球竞争力显著提升。在全球医药产业格局深刻变革的背景下，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“原创性突破”的新阶段。我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030
　　年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。
　　（3）行业政策
　　①兽用生物制品行业
　　农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。
　　②创新药行业
　　近年来国家层面密集出台多项支持创新药发展的政策举措。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。同时，支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，加大创新药研发支持力度，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力，强化保障等十六条措施，为创新药发展注入强劲活力。我国医药行业在政策支持、技术创新的推动下，行业未来前景广阔，有望在全球医药市场中占据更重要地位。
　　（4）行业技术门槛
　　生物制品行业的技术门槛集中表现为高度跨学科的研发技术协同创新、多维度的工艺复杂度以及全生命周期的质量管理体系要求。该领域需深度融合分子生物学、合成生物学、结构免疫学等尖端学科，具有研发难度大、生产工艺要求高、法规要求严、人才储备纵深广以及知识产权壁垒高等特点。这种高技术密集特性在兽用生物制品领域呈现出更复杂的产业形态。生物制品行业对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面：
　　①从技术研发来看：新产品的研究开发涉及新的病原体、新的发病机理和新的保护效果等，研究和开发领域涉及兽医学、畜牧学、药理学、药物分析学、药物化学、药物制剂学、毒理学、分子生物学和基因工程等，具有多学科交叉的特征，不仅时间长、投入大、失败风险高，还需要研究者拥有相关领域的知识和经验的积累。国家对兽用生物制品的安全性、有效性和稳定性的要求日趋增高，使新产品研发的创新难度不断增加。疫苗产品的生产涉及诸多工艺，为提高疫苗产品的品质和生产效率，需要准确控制生产过程中的每一个工艺环节，生产企业必须拥有长期的生产经验和工艺技术积累方能达到要求。
　　②从政策准入来看：现行兽药GMP的全面实施使得兽用生物制品企业从硬件设施、产品安全、管理水平等方面上有了较大的提升，但同时也加大了兽用生物制品企业的投入成本，行业准入门槛逐步提高。为了提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“供需平衡、鼓励创新、确保安全”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合新版兽药GMP规定条件外，涉及活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。
　　③从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容等必须经政府主管部门的严格审批；使用一类病原微生物的也应获得主管部门的批准；整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。从《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》来看，新兽药注册难度将加大。另外，新兽药研发需企业投入较多的资金，对于研发人才的素质要求也比较高。新兽药的申报流程必须严格遵循《兽药管理条例》《兽药注册办法》等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，一般7-8年甚至更长。
　　创新药属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要10年时间，产品上市的成功率低于10%。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家主要从事生物制品研发、生产、销售的高新技术企业。依托多年研发积累，公司在合成肽、基因工程疫苗、新型灭活疫苗、mRNA等前沿技术领域不断取得突破达到国际先进水平，成为推动行业技术升级的核心力量。同时，公司拥有上海和兰州两大GMP生产基地，生产线种类齐全，生产能力丰富多元。在兽用生物制品板块，“养殖集约化+宠物经济+疫病复杂化”的行业趋势下，公司凭借“研发-生产-服务”的一体化能力，将持续巩固在传统经济动物市场的优势地位，同时抢占宠物生物制品、mRNA疫苗等新兴赛道，进一步扩大行业领先优势，向全球动保领军企业目标迈进；在创新药板块，公司通过资源协同高效推进世之源核心产品的临床试验进程，利用公司丰富的管理经验、研发能力及生产能力，助力世之源加速三款创新药UB-421、UB-221及UB-621的临床申报、临床试验、样品生产、商业化进程，并结合临床试验、市场环境等进一步推进增资或者收购，加快推动创新药发展重心的战略转型。
　　（1）多元化生物医药技术平台
　　公司基于对前沿生物技术二十余载的深耕，以及对终端市场需求的密切跟踪和研判，依靠技术优势和研发实力，实施多元化产品布局战略。经过多年研发创新，公司建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。公司合成肽技术平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建完善，将积极推进mRNA产业化进程。以上技术的构建与创新，可延展应用于其他动物用及人用预防、治疗及诊断产品，能够提高公司产品核心竞争力。公司多元化技术路径的深度覆盖与产线资源的有机结合，为新型基因工程疫苗、细菌性疫苗以及多联多价疫苗的产业化
　　落地提供了保障，强化了企业在行业内的技术领先优势。
　　（2）兽用生物制品主流技术生产配套全覆盖
　　公司拥有多条先进的兽药GMP生产线，生产范围包括：细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗、合成肽、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗)（2条）、细胞悬浮培养亚单位疫苗、细菌灭活疫苗、免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类)等多条兽药GMP生产线。同时，公司通用活疫苗车间已通过GMP静态验收；公司mRNA疫苗及药物生产车间已基本建成，正积极推进兽药GMP静态验收，将实现规模化质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产。上述生产线全部投产后，公司将率先实现兽用生物制品主流技术全覆盖，形成囊括了病毒、细菌、多肽、重组蛋白、核酸和单克隆抗体等不同类型抗原疫苗和诊断制品的生产能力全配套。
　　（3）动保人药多领域拓展，应用领域持续拓宽
　　基于已积累的先进生物医药技术平台，公司将通过“纵向深耕动保市场，横向协同人用创新药领域”发展策略，形成技术复用与市场联动的差异化竞争壁垒。长效重组犬α干扰素、宠物mRNA疫苗（RKC0042024）等高端宠物产品研发实现重要突破，填补宠物市场空白，水产用生物制品已进行前瞻性布局。公司逐步形成猪用疫苗优势稳固、反刍与宠物领域快速突破、水产领域抢占先机与人用创新药临床试验稳步推进的全链条产业壁垒。
　　（4）拥有多项重要研发资质，独立开展自主研发创新
　　公司已获得多项重要研发资质，拥有生物安全三级防护动物房、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物生产许可证、实验动物使用许可证，符合兽药临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，相关实验能力范围逐步扩大。上述资质彰显了公司在相关领域的强大研发能力和涉猎范围，能够高效开展产品技术验证以及技术成果转化，实现了从基础研究到产业化的全链条平台体系，为技术创新、药品开发及市场化落地提供强效支撑。此外，依托于完备的研发资质，公司在报告期内正式对外开展临床试验受托服务，为行业伙伴提供专业的兽药临床试验方案设计、执行与管理服务，形成了新的业务拓展。
　　公司聚焦于技术创新与市场拓展的深度融合，通过技术创新与战略布局，持续进行产品输出与技术输出，推动研发成果的快速转化和产业化落地，通过全球化布局与跨界协同能力显著提升行业话语权。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　生物医药行业正在加快向创新驱动的发展模式转型，更加重视基础研发和可持续发展。当前，行业不仅致力于进行突破性药物与技术的开发，还通过在全球范围内推动技术标准对接和产业链协作，提升整体竞争力。
　　兽用生物制品方面，近几年随着畜禽养殖水平的提升以及养宠观念的转变，动物疫病防控形势的变化，新型生物技术的发展以及行业监管政策的调整，动物疫苗研发呈现新特点和新趋势。非瘟疫情推动行业生物安全升级，下游养殖模式加速优化升级，在“减抗禁抗”政策背景下，对细菌性疫苗需求显著增加，以保障动物疫病防控和食品安全。公司通过新型基因工程技术加强细菌性疫苗的布局，提升免疫效果，助力养殖企业在新形势、新要求下提升动物疫病防控水平。
　　（1）多联多价疫苗成为研发重点
　　产品创新正在成为动物疫苗行业重要发展趋势，从研发方向来看，多联多价疫苗和基因工程疫苗成为企业重点研发项目。多联多价疫苗的研发，可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担。因此，公司加大了多联多价疫苗的研发力度，同时加强对流行菌毒株的准确把握，针对重点疫病及其优势菌毒株进行该类疫苗产品的有效开发。报告期内，为满足养殖户对日益复杂的动物疫病的防控需要，响应市场对多联多价疫苗的迫切需求，公司利用先进的基因工程技术及病毒样颗粒（VLPs）疫苗技术平台等领先优势，与兰研所等单位就“猪口蹄疫O型（新毒株）/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗”项目和“牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗”项目进行合作研发。上述两款疫苗均能够实现“一针四防”，有效减少免疫次数，节约免疫资源和防疫成本，提升生产效率，具备较强的市场竞争力，将有助于公司为客户提供更全面、高效的疫病防控解决方案，将进一步提升公司在动保领域的技术领先地位。
　　（2）前沿生物医药技术和工艺的应用升级
　　新技术、新工艺不断涌现，为兽用生物制品行业向更高效、更安全的方向发展提供了技术支撑。基于前沿生物医药技术所研发、制备的疫苗不断增加，如利用基因工程、细胞工程和生物合成等技术研究的基因缺失疫苗、载体疫苗、基因工程亚单位疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗是疫苗行业当前及未来的主要发展方向。尤其随着近几年新疫病的出现引起了疫苗新技术突飞猛进地发展，如mRNA技术、VLPs技术等。生产技术升级包括细胞悬浮培养技术、抗原纯化技术、新型兽用疫苗佐剂等，技术的升级将加速行业快速向高质量发展。
　　目前，基因工程疫苗技术已成为兽用生物制品行业发展的重要方向。基因工程蛋白的研发和规模化生产进入门槛高，尤其是建立工业规模生产平台，需要技术、人才和资本的多年积累。新一代佐剂的研究将为疫苗的开发提供更为合理的策略。新型佐剂通过与抗原乳化结合能够更好地激发免疫反应，在保证产品质量和安全的前提下，诱导更为全面和高效的保护效果。基于此，公司积极布局研究开发新型佐剂，重点推进水佐剂的研发与应用。
　　此外，mRNA技术同样在兽用疫苗领域对动物传染病的防治具有巨大潜力，其优点包括更易于多联多价疫苗的开发，研发时间短，量产高，生物安全风险低，可更有效诱导细胞免疫和体液免疫。mRNA疫苗技术包括非复制mRNA、自复制mRNA和环状RNA。其中，环状RNA为共价闭环结构，结构更稳定，表达持续期长，且无需核苷酸修饰即可避免先天性免疫应答，突破了相关专利壁垒，在生产和临床应用方面具有独特优势，为本公司所采用的技术。
　　（3）产学研协同创新模式
　　企业与科研机构、高校加强合作，建立产学研用协同创新模式。企业与高校和科研院所联合开展新型疫苗研发项目，充分利用高校和科研院所的科研资源和企业的产业化能力，加速科研成果转化。此外，企业之间也通过战略合作、技术共享等方式，共同攻克技术难题，降低研发成本。
　　新增重要非主营业务情况
　　报告期内，公司通过全资子公司本天成向世之源增资6,000万元并取得世之源20.48%股份，将与世之源共同推进三款药物：艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）的临床试验，正式布局人用创新药领域。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司疫苗产品销量11,551万毫升，同比上升9.97%，实现营业收入1.21亿元，较上年同期下降3.68%；归属于上市公司股东的净利润-1,287万元，同比减少亏损2,163万元，减亏幅度达62.71%。
　　兽用生物制品方面，公司紧跟市场变化，深化营销改革，坚持“以客户为中心”的市场营销理念，在稳固政采市场份额的同时，提升猪用疫苗市场占比，拓展反刍疫苗市场，完善宠物生物制品布局。研发工作聚焦市场需求，通过项目精减并实施精准化管控，重点加速核心项目的产业转化进程。产线建设方面，动物灭活疫苗车间已通过兽药GMP验收，动物活疫苗车间生产线已通过GMP静态验收，mRNA疫苗及药品生产线建设项目稳步推进。公司持续强化精细化管理，推进降本增效，全面助力公司健康发展。
　　同时，依托多元化生物医药技术平台，公司持续推进海外市场，积极拓展创新药版图，挖掘公司发展的第二增长曲线。公司通过全资子公司本天成向世之源增资6,000万元，取得其20.48%的股权，将与世之源共同推进三款创新单抗药物：艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）的临床试验，快速实现创新药领域的战略转型。
　　（一）聚焦研发攻坚提速，推动产品集群化上市
　　2025年上半年，为快速响应市场需求变化，公司大力推动研发管理机制全面改革，建立动态资源配置规则和跨部门协同机制，显著提升研发决策效率与资源调配精准度，为研发技术平台应用潜力发挥进一步提供体系化支撑。报告期内，公司在猪、反刍、宠物、水产等板块已取得数项阶段性重要进展和关键难点突破，多联多价疫苗、mRNA疫苗、细菌病疫苗等新产品的技术突破与产业化落地正在加速推进。
　　猪用生物制品板块聚焦市场亟需的高技术壁垒产品，多项核心研发成果商业化进程提速显著。猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）已获批产品批准文号，猪传染性胸膜肺炎、链球菌二联灭活疫苗和猪伪狂犬病活疫苗产品正在开展产品批准文号申报。
　　反刍生物制品板块兼顾病毒性和细菌性疾病的市场需求，报告期内重点推进牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗的实验室研究进程，羊棘球蚴（包虫）病亚单位疫苗的临床试验申请已提交。
　　宠物生物制品板块多项高端产品的研发进程同步加速推进中，长效重组犬α干扰素已获批临床试验申请并已启动临床试验工作，宠物mRNA疫苗的实验室验证工作已取得重要阶段性成果，同时宠物mRNA疫苗领域突破性发明专利《一种GnRH核酸疫苗》已获授权。
　　水产板块已与国内研究机构进行密切交流并达成合作，针对对虾弧菌病等高致病率、高死亡率、高经济损失的疫病进行技术联合攻关，诊断产品和预防产品的申报和上市正在有序推进，对虾玻璃苗弧菌荧光PCR检测试剂盒即将进行新兽药注册。
　　此外，依托于公司完备的研发资质，报告期内，公司正式启动并推进对外临床试验委托服务，为行业伙伴提供专业的兽药临床试验方案设计、执行与管理服务，形成新的业务增长点。
　　（二）以客户需求为中心，整合营销策略，驱动业绩增长
　　公司采取“双维拓展”营销策略：纵向聚焦大客户深度服务，派驻资深技术团队提供精准驻场支持，提供精准的技术支持；横向布局多层次客户群体，在重点突破头部养殖集团的同时，战略性培育大中型养殖场客户。公司基于客户需求持续优化口蹄疫疫苗、圆环疫苗等核心产品的生产工艺和内控质量标准；此外，营销中心定期组织跨部门技术团队，通过“走出去+请进来”机制与核心客户开展深度技术对接，整合疫病防控、生产管理、生物安全等领域的专家资源，提供定制化解决方案和全生命周期技术服务，目前已成功构建“引导式服务”模式，与多家大中型客户建立了稳定的合作关系。
　　（三）夯实质量管理基础，助力产品全线推进
　　在生产和质量管理方面，公司始终坚持“以客户需求”为导向，深化柔性生产管理模式，持续优化生产工艺，全面提升产品质量。通过完善兽药GMP、GSP、GCP及ISO等管理体系，不断夯实质量管理基础。公司已获得兽药GCP资质，共涉及6个试验项目，覆盖猪用、牛用和宠物用生物制品的安全性及有效性评价；报告期内，公司获得猫和鱼的实验动物使用许可。公司将积极开展水产动物CNAS、水产动物及羊的GCP等扩项工作。
　　（四）加速产线建设，完善全领域布局
　　在项目建设方面，公司持续推进新疫苗车间项目建设，全力打造覆盖“全品类、全技术路径”的兽用生物制品生产能力，为提升公司业务规模、产品品类及生产范围提供坚实的保障和硬件基础。细胞悬浮培养病毒灭活疫苗生产线（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）、细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线和细菌灭活疫苗生产线于2025年2月通过兽药GMP验收；细胞悬浮培养病毒活疫苗和细菌活疫苗等生产线已通过兽药GMP静态验收。同时，核酸（mRNA）疫苗及药品车间已完成建设，即将申请兽药GMP验收，为公司创新产品布局注入新动能。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）核心竞争力分析
　　1、研发及技术优势
　　公司始终聚焦前沿高新生物技术，以研发创新作为企业发展的动力，通过持续加大研发投入，不断突破关键核心技术，引领生物制品行业的快速发展，为动物及人类健康的多元化临床需求提供多维度的优质产品和服务。公司已建立合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。这些先进的技术平台和新技术的开发能够确保公司快速研发生物产品并拓宽延展应用，逐步形成多维度、多层次的产品矩阵，促进公司技术、产品和服务能力的跨越式发展，助力动物与人类的健康管理。
　　（1）合成肽技术平台
　　公司系全球首创将合成肽技术应用于预防性生物制品并持续在多肽合成领域深耕二十多年，在多肽设计、生产、检测等环节已经拥有多项原创性技术及成果，尤其建立了国际领先的“超长肽（60个氨基酸以上）”及“困难肽”的研发及规模化生产技术体系，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括Fmoc/tBu策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽技术平台。公司持续优化合成肽技术平台，全面提升疫苗设计理念，进一步提升产品性能，推进现有合成肽疫苗系列升级。同时，公司依托自身合成肽技术优势及兽药注册新趋势，积极加强与外部科研单位合作，加快对其他动物疫病合成肽疫苗的开发进程。
　　（2）基因工程技术平台
　　公司基因工程技术平台经过二十余年的持续技术革新与迭代，已经形成了一套全面整合的开发与生产体系。该平台融合了最前沿的VLPs技术和基因工程亚单位技术等，实现了从人工智能辅助的序列与结构设计，到增殖、表达和纯化体系的构建；从系统化的候选分子评价，到基于质量源于设计(QbD)原则的放大工艺设计与优化；再到符合GMP标准的生产制备，为满足实际需求提供了快速、高效且多元化的产品技术解决方案。
　　（3）新型灭活疫苗技术平台
　　公司不断研发创新，建立了细胞克隆、基因编辑、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台，并形成了五项具有行业优势的灭活疫苗技术：种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准疫苗检测技术。
　　通过种毒基因工程改造技术，使种毒生产性能好、疫苗免疫原性强、保护力高；高效悬浮培养技术能够提高疫苗抗原产量，降低成本；领先的一体化纯化技术使杂蛋白去除率高，抗原回收率高；独创的抗原稳定技术，使疫苗在保存过程中抗原稳定，降解率低；精准疫苗检测技术保证抗原含量稳定，减少疫苗批内批间差。以上优势技术克服了行业的技术痛点和难点。
　　（4）核酸（mRNA）技术平台
　　mRNA疫苗技术是兽用疫苗开发领域的一项重大进展，具备高效、研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点。公司快速、全面推进mRNA疫苗技术平台的搭建，目前已取得关键性进展，已完成了病原靶点筛选、mRNA设计优化，以及质粒和mRNA的制备工艺等多个核心技术平台的构建。
　　（5）体外诊断技术平台
　　诊断技术平台以“自主研发+合作研发”相结合的模式，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，不断进行研发技术创新，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。公司现已建立分子生物学类和免疫学类诊断制品研发体系，并与多家知名科研院所及高校在兽用疫苗、诊断研发方面建立了良好的技术合作关系及有效的产学研机制，逐步打造具有行业领先优势的诊断技术平台。
　　公司全资子公司申兰养殖专注于实验动物养殖业务，严格遵循实验动物管理规范，实施科学化、标准化饲养。目前，实验猪群在特定病原体（抗原/抗体双阴）检测方面已达到95%以上的合格率，充分保障了实验动物的生物安全性。根据公司发展规划，预计未来会实现年供应实验猪数千头，为公司产品研发的推进提供有力保障。此外，公司将基于市场需求和产能规划，适时开展实验猪的商业化销售，力求实现科研价值与商业价值的协同发展。
　　2、产品优势
　　公司以生物医药前沿技术、创新型产品为导向，紧密结合市场需求与技术路线，建立和拓展多元化技术平台，致力于开发高效、安全、稳定的新型疫苗产品及精准、稳定、便捷的诊断制品，为客户提供疫病防控的综合服务。
　　公司聚焦新型疫苗的研究与开发，形成了多领域、多维度的技术集成体系，实施了多元化产品布局。依托五大核心技术平台，公司新型疫苗及诊断产品品类日益丰富，兽用疫苗方面涵盖强制免疫疫苗产品和非强制免疫疫苗产品，以及猪用、反刍用生物制品等。公司猪口蹄疫灭活疫苗和猪口蹄疫合成肽疫苗均获得国家一类新兽药注册证书。在创新药领域，在研产品重点布局在病毒感染和过敏免疫领域。
　　在海外市场销售中，公司产品有着独特优势。国内超40亿头份疫苗应用形成的全场景验证数据，构筑海外市场准入的信任基石。公司搭建的病毒样颗粒（VLPs）疫苗、核酸（mRNA）等前沿技术平台，可精准适配不同区域市场的疫病防控需求与监管要求，同时，公司独创的“i-Molsta”分子书钉及“i-DuFil”双膜联用一体纯化技术保证产品在海外市场高质量与稳定性。
　　人用创新药方面，艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）是一款创新性的抗HIV单克隆抗体药物，凭借其特有的平台设计，具有多种潜在治疗效果。其独特的作用机制在于该药物通过与靶向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制的方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。因UB-421并非直接针对病毒基因，所以相较于当前市场上现有的治疗艾滋病药物，UB-421引起病毒耐药突变的概率较低，且具有免疫调节作用。
　　UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等领域开展研究，该项目在海外与美国NIH进行了深度合作，并取得了显著进展。2025年1月，UB-421的研究成果在《自然·医学》期刊(Nature Medicine)刊登。2024年6月，UB-421相关研究成果发表于《柳叶刀》(TheLancet)。此外，2019年4月在《新英格兰医学》(NEJM)杂志上也发表了相关研究。
　　近期，世之源计划与国内高校及科研院所共同探讨UB-421在艾滋病功能性治愈领域的合作可能性，世之源后续将根据前期合作研究结果，适时推进申请该领域的临床批件并开展相关临床研究。此外，针对低病毒血症患者，UB-421有望提供优化治疗方案，改善其生活质量。
　　抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221），它是一种靶向免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体药物，作用机制为：一方面，UB-221能结合IgE，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面，它可与B细胞表面的CD23受体结合，一定程度减少IgE合成。UB-221主要应用于过敏性疾病的治疗，特别将慢性自发性荨麻疹作为首个适应症。目前，世之源正在开展慢性自发性荨麻疹的中国II期临床试验。UB-221凭借更加优秀的药理机制，上市后有望在市场上展现出强大的竞争力。同时，UB-221治疗领域还包括食物过敏、过敏性鼻炎、哮喘及特应性皮炎等，世之源将根据后续市场需求情况，陆续开展相关适应症的临床试验。
　　抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621），用于治疗人类单纯疱疹病毒（HSV）感染。UB-621可通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，干扰疱疹病毒与人体细胞结合以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。UB-621作用于外源的病原体，因此不会影响人体正常的免疫功能，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2。首发适应症选择聚焦于反复发作的生殖器疱疹，该类患者往往需长期依赖现有小分子药物治疗，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。同时，UB-621治疗领域还包括疱疹性(HSV-1)角膜炎、单纯疱疹(HSV-2)母婴垂直传染等。UB-621将计划由合作方在海外进行II期临床研究，后续世之源将依据海外的试验结果，积极推进其在中国的临床试验。
　　3、质量优势
　　公司持续完善质量管理体系建设，不断优化提高产品质量标准，加强与国际标准接轨，注重产品的安全性、有效性和环境友好性。积极实施兽药GMP、GSP、GCP、ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全管理等体系，不断加强完善兽药生产、检验、包装、运输等环节的标准体系。通过标准化的推进，进一步提高公司产品质量的稳定性和一致性。
　　报告期内，公司牛和宠物类兽药GCP安全性和有效性试验项目均通过了兽药GCP的扩项监督检查，并新增猫和鱼的实验动物使用许可。上述资质的取得有助于公司在宠物、水产用生物制品等多元化产品布局的落地实施，进一步提升了公司在质量和科技创新方面的核心竞争力。未来公司也将积极推进动物活疫苗车间兽药GMP检查验收，水产动物的CNAS认证、水产动物及羊的GCP扩项工作，对标国内外高标准市场产品，持续优化产品关键质量属性。
　　4、人才优势
　　公司立足上海这一高科技人才高地，汇聚了以行业资深专家、海归博士为核心的高端研发团队。合理的人才结构为技术与产品创新提供了重要支撑，是公司核心竞争力的关键所在。作为动保行业科创型高新技术企业，公司持续强化研发队伍建设。研发团队专业覆盖生物工程、结构生物学、制药工程、化学工程、分子生物学、药物化学、免疫学、预防兽医学、基础兽医学及动物科学等关键领域，全面的学科布局有力支撑了公司在生物医药领域的技术与产品创新。
　　5、服务优势
　　公司通过技术创新、产品创新和服务创新增强市场竞争力，为客户提供疫病防控、生物安全、生产管理等综合解决方案。
　　公司拥有全面高效的售后服务体系，制定产品配套服务及疫病防控方案，及时响应客户需求，提供定制化操作方案，形成专业化、广覆盖的服务网络。公司拥有一体化检测平台，依托上海（疫病病原检测、免疫效果评价）和兰州（疫苗质量评估）两大技术平台，联合20家第三方检测合作机构，为客户提供精准检测、健康评估及疫苗质量对比服务。公司具备技术输出与研发服务能力，拥有多条兽药GMP生产线及BSL-2实验室、GCP和CNAS认证等资质，提供“研发代工+技术服务”一体化输出模式，涵盖疫苗研发、生产及诊断技术支持服务。
　　（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　（三）核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过多年研发创新，建立了合成肽技术、基因工程技术、新型灭活疫苗技术、核酸（mRNA）技术及体外诊断技术五大平台。公司合成肽疫苗平台拥有七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽技术体系；基因工程技术平台及体外诊断技术平台建设更加完善；公司灭活疫苗平台成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；核酸（mRNA）技术平台已搭建并取得了阶段性进展，将积极推进mRNA产业化进程。以上技术的构建与创新，将延展应用于其他的动物预防、治疗及诊断产品，能够提高公司产品核心竞争力。
　　（1）合成肽技术平台
　　公司是国内合成肽疫苗的领军企业，在该领域已经深耕二十余年，在多肽设计、生产、检测等环节已经拥有了多项原创性创新成果及相关知识产权。公司已经完成口蹄疫病毒类合成肽产品的迭代升级及性能提升，累计已向市场提供超过40亿头份的口蹄疫疫苗产品，并在系列产品产业化过程中形成了关键核心技术体系，如多肽抗原及药物产品的设计筛选，超长链多肽、困难肽工业化生产技术，多肽抗原及药物多维度纯化技术，多肽抗原及药物的空间构建技术、多肽抗原及药物自主知识产权设备及技术多肽“结构库”合成工艺技术等，这些技术体系构成了公司的合成肽技术平台。
　　此外，公司在合成工艺调控性、超长链（60肽以上）合成及多肽疑难问题解决方面积累了丰富经验，尤其在产业化应用方面具有一定的优势，可提供一揽子服务。报告期内，公司“代工+服务”一体化技术输出业务持续发力，已在海外形成广泛的业务交流与拓展，有望迈入将技术转化业务输出的又一新里程碑。
　　（2）基因工程技术平台
　　公司基因工程技术平台经过二十余年的持续技术革新与迭代，已经形成了一套全面整合的开发与生产体系。该平台融合了最前沿的VLPs技术和基因工程亚单位技术，实现了从人工智能辅助的序列与结构设计，到增殖、表达和纯化体系的构建；从系统化的候选分子评价，到基于质量源于设计(QbD)原则的放大工艺设计与优化；再到符合GMP标准的生产制备，为满足实际需求提供了快速、高效且多元化的产品技术解决方案。
　　公司拥有一系列关于病原体VLPs的高效表达、组装、纯化及规模化生产的核心技术，能够迅速应对多结构蛋白和单一结构蛋白的VLPs疫苗开发需求。通过自主研发的通用型VLPs技术平台，结合点击化学共价偶联技术，公司能够在保持抗原原有构象和稳定性的同时，实现疫苗的多联多价设计，有效降低免疫剂量和接种频次。
　　基因工程亚单位技术方面，公司能够精确克隆病原体关键抗原基因，并结合结构生物学与AI算法进行重组蛋白的精确改造和优化，从而提高生物活性和特异性，开发出效率更高、稳定性更强的亚单位疫苗和活性生物产品。
　　目前，公司已建立了多种蛋白表达系统，经过持续的技术迭代，已经在人类和宠物的治疗及预防领域稳步发展。基因工程技术的成熟应用，为满足多样化和个性化的产品需求提供了强有力的技术支持。公司基因工程技术平台不仅在于其上下游技术体系的完整性，更在于基于QbD原则的系统开发设计体系，确保了新型药物开发从概念设计到生产制备的过程更加系统化、高效化。
　　（3）新型灭活疫苗技术平台
　　公司不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；形成了五大灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重抗原检测技术。在新型灭活疫苗领域，率先形成种毒基因工程改造技术、高效悬浮培养技术、领先的一体化纯化技术、独创的抗原稳定技术、精准抗原检测技术等集成技术体系，陆续开发出新型灭活疫苗系列产品。
　　（4）核酸（mRNA）技术平台
　　针对当前动物疫病形势的紧迫性和挑战，公司积极拓展突破性解决方案，并创新性的建立了mRNA技术平台，加速了mRNA疫苗技术平台的研发进程，取得关键性进展。目前，已完成病原靶点选择和mRNA设计、质粒制备工艺、mRNA制备工艺和纳米脂质体包裹等核心技术平台的搭建，并实现部分核心原物料的自主生产，为后续疫苗高效研发和生产成本控制奠定坚实基础。
　　公司mRNA疫苗技术平台在研产品包括猪繁殖与呼吸综合征、猪流行性腹泻等重大动物疫病疫苗及伴侣动物预防、治疗产品。报告期内，公司加快推进了mRNA疫苗生产线建设和相关知识产权布局等工作，将积极推动产品进入临床研究。mRNA技术平台已完成十数项国内外专利的申请，涉及口蹄疫、猪圆环、宠物等多种重要动物疫病，逐步形成相关专利池。
　　（5）体外诊断技术平台
　　公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合公司疫苗产品质量检验及行业检测需求，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品以自主研发与合作开发相结合的模式，以体外诊断技术平台为依托，不断拓展新产品的应用，积极推动分子生物学类、免疫学类诊断制品的研发。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司于上年同期取得猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）新兽药注册证书，前期预付的合作研发费在上年同期确认为研发支出。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司于上年同期取得猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）新兽药注册证书，前期预付的合作研发费在上年同期确认为研发支出。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入12,172.51万元，同比下降3.68%，实现归属于上市公司股东的净利润-1,286.97万元。

　　五、风险因素
　　1．技术迭代、产品更新及市场竞争加剧的风险
　　公司始终坚持“以创新驱动企业发展、以技术引领行业进步”的理念，不断加大研发投入，持续提升公司核心竞争力。通过多年的不懈努力，公司形成了多项先进的平台技术，布局多项在研产品。公司整体技术水平较高，市场竞争力较强。但随着养殖业集约化、规模化，兽用生物制品行业的技术和产品研发日益受到重视，如果同行业公司在新型疫苗的研发以及新技术研究方面率先实现重大突破，将使得公司产品和技术面临被替代的风险。
　　2．研发风险
　　近年来公司研发投入持续提升，有多个研发项目正在积极推进中，在研项目累计研发投入金额较大，根据公司发展规划，未来公司仍将继续增加研发投入。生物制品研发具有研发投入大、开发周期长、研发风险高的特点，公司可能存在研发项目进程达不到预期目标甚至出现研发项目失败而导致公司的核心竞争力受到不利影响的风险。
　　3．业绩大幅下滑或亏损的风险
　　因动保行业竞争加剧导致产品单价不断下降，同时公司持续推进多元化发展战略，新疫苗产品逐步上市，新技术平台、新研发项目不断开展，新生产线投入使用，销售费用、研发费用、固定资产折旧费等逐步增大，导致公司净利润下滑。面对外部不利因素，公司始终积极应对，目前公司整体经营平稳，各项工作稳步推进。公司主营业务、核心竞争力和客户结构未发生重大变化。但是，若未来下游养殖市场低迷，动保行业竞争进一步加剧，或公司新产品上市及市场开拓未达预期，将对公司经营业绩产生较大不利影响，公司业绩可能存在继续下滑的风险，公司也将持续提升产品竞争力及管理能力以应对上述可能出现的不利因素。
　　4．生产经营资质行政许可风险
　　公司所处行业为兽用生物制品行业，受到政府及兽药行业相关法律法规的严格监管，生产经营需要取得兽药GMP、兽药生产许可证、兽药产品批准文号等资质，如果公司未能在规定时间内续展获得相关批准和许可，可能存在被取消生产经营资质等行政许可的风险，将对公司继续从事兽用生物制品的生产和销售产生不利影响。
　　5．生物安全风险
　　公司已通过了生物安全三级防护验收，在生产过程中严格落实GMP管理的各项制度，并制定了生物安全风险防控的相关预案，公司生物安全风险处于可控状态。但疫苗的生产过程涉及病毒的保藏、检验和灭活等环节，如果违反生物安全管理相关规定进行操作或管理不当，可能存在发生生物安全隐患的风险。
　　6．产品质量风险
　　兽用生物制品直接关系到畜牧业的安全生产、畜产品的质量安全、食品安全和人类健康，其产品质量尤其重要。截至目前公司严格执行兽药GMP的相关规定，产品质量均符合监管要求，但未来随着公司经营规模的不断扩大，公司的质量管理工作如果出现管控不当或操作失误等情况导致产品质量发生问题，可能造成巨额损失、影响业务正常开展、损害品牌和声誉，公司存在由于产品质量管理出现失误而带来的潜在经营风险。
　　7．环保风险
　　公司所处行业为兽用生物制品行业，一直以来严格按照相关制度处理环境保护事宜，但是由于国家环保标准日趋严格，如果公司未能及时采取措施应对国家环保标准的提高，或因公司管理不善、处置不当等原因，可能存在一定程度环境污染的风险，将给公司的形象以及业绩带来不利影响。
　　8．应收账款回收的风险
　　公司产品口蹄疫疫苗为国家强制免疫用疫苗，销售方式为政府招标采购及市场化销售两种方式并重，资金结算及销售回款进度受地方财政资金使用情况以及其他市场化销售客户的回款能力的影响存在不确定性。目前应收账款的对象主要为政府部门，但若受到经济下行等情况影响，未来公司部分客户的经营情况和财务状况发生恶化，或者商业信用发生重大不利变化，公司存在应收账款不能按期收回或无法收回的风险。
　　9．税收优惠的风险
　　公司于2022年被继续认定为高新技术企业，有效期三年。根据高新技术企业的相关税收优惠政策，公司可享受减按15%的所得税税率缴纳企业所得税。若公司未来不能继续被认定为高新技术企业，或国家针对高新技术企业的税收优惠政策做出调整，可能对公司的经营业绩和净利润产生一定程度的影响。
　　10．折旧费用增加的风险
　　公司的“核酸（mRNA）疫苗与药品车间”正在建设过程中，动物活疫苗已通过GMP静态验收、灭活疫苗车间已通过GMP验收，随着新建车间达到预定可使用状态并投入使用后，每年会增加较大金额的固定资产折旧费用，如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致新建车间拟生产产品无法实现预期收益，则公司存在因为折旧费用增加而导致净利润下降的风险。
　　11．下游养殖业波动导致业绩波动的风险
　　公司主要从事生物制品的研发、生产、销售，目前产品终端用户为下游畜牧养殖客户。畜牧养殖行业的业绩受到诸多因素的影响。若发生猪牛羊等畜禽价格周期性波动、自然灾害、偶发性的重大动物疫情爆发导致畜禽养殖量下降、猪牛羊肉等需求萎缩等情况，将对兽用疫苗的销售产生不利影响。
　　12．口蹄疫疫苗政府强制免疫政策变动导致的风险
　　国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫，强制免疫用疫苗产品的采购方式目前以政府招标采购和市场化销售两种方式并重。公司口蹄疫疫苗产品品类齐全，包括猪口蹄疫O型合成肽疫苗、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗、牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗等，若未来国家相关政策发生重大调整，特别是国家强制免疫范围或相关兽用疫苗品种发生变更而公司不能适时推出对应的新产品，将对公司的盈利能力产生不利影响。 收起▲