一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月，国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。
　　冠脉介入医疗器械行业历经多年的技术革新与市场培育，目前已成为我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。2024年，随着各种新型技术的不断应用，中国在冠脉介入治疗领域取得了诸多突破性的进展。生物可吸收支架、药物涂层球囊、功能性球囊导管等前沿技术的研发和应用不断推进，我国在这些领域已逐渐走在世界前列。冠脉介入治疗更加精准、安全、有效，已成为大众普遍认可的治疗方式。根据《2023年冠心病介入治疗病例注册登记信息年报》统计数据，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗（PCI）病例总数达163.61万例（不含军队医院），较2022年增长显著，增长率高达26.44%，彰显了行业强劲的发展态势。
　　神经介入医疗器械的发展在我国的起步相对较晚，由于脑血管结构的复杂性，神经介入治疗操作难度大、相关器械技术要求高等特点。近年来，随着国产创新医疗器械审批加速以及国内企业神经介入领域研发投入的不断增加，国产神经介入产品逐渐在市场上崭露头角，我国神经介入医疗器械行业正处于快速发展并加速国产化替代的阶段。根据《脑血管病防治指南（2024年版）》数据显示，早在2019年，我国新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3，我国现存患病的卒中患者更是规模庞大。人口老龄化的趋势下，心脑血管疾病治疗需求快速增长，国产神经介入器械技术的发展和创新为脑血管疾病治疗的安全性和有效性开辟了新思路和治疗途径。
　　结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。
　　介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
　　综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。
　　（二）主营业务、主要产品及服务情况
　　1、主要业务
　　赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
　　公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过245万个，累计进入国内医院近四千家，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
　　2、主要产品及服务
　　报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
　　公司新型冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。截至本报告发布日，该新型冠脉药物洗脱支架系统已获得美国FDA附条件批准。
　　公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。
　　公司颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。
　　公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
　　公司血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017"系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架，该产品已于2025年5月底获批上市。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用近245万，进入四千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。
　　报告期内，公司围绕既定的发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，不断提升生产效率，多从并举，截至2025年6月30日，公司总资产13.1亿元，净资产9.25亿元。2025年上半年，公司实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润1,384.16万元，同比增长296.54%。
　　报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2025年上半年度，公司累计研发投入7,780.62万元，研发投入总额占营业收入的比例为32.36%。2025年上半年，公司新增发明专利9项，截至报告期末，公司在全球范围内拥有145项发明专利授权和独占许可。
　　冠脉介入方面，报告期内，公司冠脉支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省市球囊产品集采，产品销量稳步上升。截至本报告发布日，全国大部分省市冠脉支架带量集采第二轮第三周期已完成落地执行。除部分省市外，公司冠脉球囊产品已完成全国大部分省市的续采工作。此外，公司在河北2023年底组织的京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购项目中中选的棘突球囊也在除西藏外的其他联盟省份完成落地。
　　报告期内，公司冠脉药物洗脱支架系统先后在阿根廷，厄瓜多尔、越南等国家和地区获得海外注册证；公司冠脉球囊扩张导管（SC HONKYTONKTM）和（NC ROCKSTARTM）分别在吉尔吉斯斯坦、秘鲁、马来西亚等国家获得海外注册证，公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。
　　此外，截至本报告发布日，公司已于2025年7月收到美国FDA通知，公司新型药物洗脱支架系统通过技术性评审并获得美国FDA附条件批准。FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后为公司签发正式批准令，允许公司新型药物洗脱支架系统进行FDA标准下的生产并在美国正式开展该产品的商业化。本次公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准，是公司冠脉领域的重要里程碑，意味着公司冠脉支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。
　　神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的加持下，新产品开发按计划进行。平台能力不断优化完善，为新产品上市后量产的稳定性提供保障。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的血流导向密网支架AUCURA于2025年5月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，并于2025年4月提交欧洲CE注册被受理。公司颅内取栓支架GHUNTER也已进入欧洲CE注册审理流程。此外，于2024年通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的自膨式颅内药物涂层支架系统COMETIU也处于国内注册审批及欧洲CE认证审批流程中。截至本报告发布日，该自膨式颅内药物涂层支架系统于2025年8月获得美国FDA突破性医疗器械认定。截至报告期末，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。
　　结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2025年上半年度，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，后续将进一步优化生产工艺。
　　2025年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、新产品研发及持续创新优势
　　公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。
　　公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。
　　2、产品布局完善及品类多样化优势
　　赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、生产和销售，结合医生及患者不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新医疗器械产品。经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面已经形成较为完善的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。
　　截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共24款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提高了公司抗风险能力和核心竞争力。
　　3、成熟的质量管理体系
　　公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。
　　4、平台化生产能力
　　公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
　　5、人才及国际化优势
　　公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才6人，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”，并被评为“2021年第二批姑苏创新创业领军人才（创业人才）”、“2022年江苏省‘双创人才’”、“2023年第一批东吴科技领军人才（创业人才）”等；Christophe Bureau博士入选“2023年国家级重大人才引进工程”，是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司累计研发投入（含资本化和费用化）7,780.62万元，研发投入总额占上半年营业收入的32.36%。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项关键技术，多个项目取得关键进展。在冠脉介入、神经介入等介入治疗重点领域公司已由上市之初单一的冠脉产品，拓展为如今覆盖冠脉介入，神经介入两大领域六大品类24款产品，并取得海外注册证73张。
　　报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，新申请发明专利2项，获得发明专利9项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有145项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。此外，公司产品临床研究结果发表在国内国际专业期刊发表论文数量累计达到42篇（其中，国际专业期刊发表27篇）。
　　报告期内，公司研发聚焦核心产品产业化关键环节：完成产线扩产工艺优化与验证，保障产能提升及质量合规；完成核心材料供应商技术评估与导入验证，强化供应链安全与成本优势，为产品商业化提供核心支撑。公司在核心技术领域持续突破，围绕支架药物喷涂工艺的机械及理化原理开展深度优化，成功实现生产效能的显著跃升。
　　同时，公司积极推进AI技术的场景化应用，构建智能化生产与管理体系：在控制环节，通过监测数据的自动化分析，实现质量趋势的快速反馈，有力保障了产品品质的稳定性；在文件管理领域，集成自动翻译、内容比对及智能纠错等功能，大幅提升了跨环节协同效率，为业务流程的高效运转注入新动能。
　　冠脉介入方面，报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了重复性评价，在材料的耐腐蚀性能和机械性能方面保持稳定，为产品的长期安全性和性能可靠性提供了坚实的材料科学基础。完成初步动物实验，系统性地开展了体内研究，实时监测并科学评价了可降解支架在活体环境中的降解动力学过程及其降解产物特性，并尝试构建了体外模拟环境与体内真实环境下的降解行为相关性曲线模型，助力后续的产品设计迭代优化和长期安全性评估。
　　报告期内，公司自主研发的新型药物洗脱支架系统，已在2025年6月提交注册资料并获得国家药监局受理，该产品获批后，将为冠脉介入手术提供更优质的器械选择。
　　此外，截至本报告发布日，公司已于2025年7月收到美国FDA通知，公司新型药物洗脱支架系统通过技术性评审并获得美国FDA附条件批准。FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后为公司签发正式批准令，允许公司新型药物洗脱支架系统进行FDA标准下的生产并在美国正式开展该产品的商业化。本次公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准，是公司冠脉领域的重要里程碑，意味着公司冠脉支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。
　　神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的有力支撑下，新产品的开发工作有条不紊地按既定计划推进。这五大核心技术平台的能力也在持续优化和完善，为新产品上市后实现量产的稳定性提供了坚实可靠的保障。
　　报告期内，公司自主研发的血管导向密网支架获得《中华人民共和国医疗器械注册证》并于报告期内提交欧盟CE注册被受理。该产品是国内首款能通过0.017''系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架。临床试验结果显示该产品性能优异，随访结果显示，该涂层血流导向密网支架具有良好的有效性和安全性。动脉瘤成功闭塞率（Raymond I&Ⅱ级，核心实验室评估）6个月达到89.78%，12个月达到96.99%；1年的安全性复合终点（术后12个月内神经系统原因导致的死亡/严重同侧中风率，CEC评估）为1.4%，1年的血栓发生率0.7%。作为目前国内唯一的涂层密网支架，其“涂层”技术的应用显著提升了支架的生物学性能，能够有效减少患者后期服用抗凝药物的时间，降低长期治疗的风险和负担。此外，该产品的部分规格还可兼容0.017in微导管释放，使其能够处理颅内远端中小血管的动脉瘤，进一步拓展了其临床应用范围，为颅内动脉瘤的治疗提供更精准、更安全的解决方案。
　　报告期内，公司对自主研发的NOVA颅内药物洗脱支架的安全性及产品通过性进行了改进，结合临床反馈，从材料学及产品作用机理等方面，对NOVA颅内药物洗脱支架系统进行了支架输送系统的设计优化。截至报告期末，该改进已在报告期内完成注册资料的发补。截至本报告披露日，报告期内，公司自主研发的全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统（COMETIUTM）完成国内注册的发补，截至本报告发布日自膨式颅内药物涂层支架系统国内及欧洲CE注册均处于正常审理程序中。
　　报告期内，公司自主研发的新一代微导管完成注册资料发补。这款微导管在设计上进行了多项创新和优化，配合公司治疗类产品如密网支架和自膨支架的输送，旨在提高手术的安全性和有效性。届时将为神经介入手术提供更优质的器械选择。
　　报告期内，公司自主研发的球囊微导管目前正处于设计验证阶段，公司计划在2025年下半年提交注册。这款产品在设计上充分考虑了临床需求，旨在为神经介入手术提供更精准、更可靠的器械支持，进一步丰富公司的产品线。截至报告期末，公司一系列新产品均按照研发计划稳步推进中。
　　结构性心脏病方面，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。报告期内，公司对“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计进行了进一步优化。后续将进一步优化生产工艺。

　　四、报告期内主要经营情况
　　截至2025年6月30日，公司总资产13.1亿元，净资产9.25亿元。2025年上半年，公司实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润1,384.16万元，同比增长296.54%。
　　五、风险因素
　　1、新产品研发失败或注册延迟的风险
　　由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　由于公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。
　　2、科技人才流失的风险
　　公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
　　3、重要专利和技术被侵犯的风险
　　截止本报告签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
　　4、集采政策带来的风险
　　近年来，随着多轮国家级高值医用耗材带量集中采购以及省级联盟医用耗材集采的持续推进，高值医疗耗材集采的覆盖范围逐渐扩大，被纳入集采的高值医用耗材种类不断增加。公司产品覆盖冠脉介入及神经介入支架、球囊及相关介入产品，目前冠脉产品线支架、球囊等已全面参与国家及各省级联盟组织的带量集采。随着国家持续高值医用耗材带量集中采购工作的持续提质扩面，冠脉及神经介入类支架、球囊及相关通路类产品的国采及省级联盟集采必将成为趋势，尽管公司对集采持积极拥抱和支持的态度，且通过集采可能有助于提升公司产品销量，但仍存在由于分组不合理，竞争对手过分低价等因素导致的未中标风险。同时，可能导致公司在集采区域或非集采区域的销量及单价波动，对公司产品的销售及价格管理带来一定的挑战，影响公司的盈利能力。公司在血管介入领域拥有多年的经验，一定程度上可以协同急诊和通路产品的准入和上量，但由于集采周期的限制，可能导致产品线不能快速实现商业化进展，并在具有创新竞争力的产品的准入上受到限制，公司将面临因集采而导致的竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降、营业收入增长不及预期单位成本过高及毛利率下降等风险。
　　5、市场竞争风险
　　目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及盈利能力下降的风险。
　　神经介入领域，近年来国内神经介入医疗器械市场涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，神经介入产品的国产替代率正逐渐提升。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，可以一定程度上协同急诊和通路产品的准入和上量，但由于集采周期的限制导致产品线不能快速实现商业化，具有创新竞争力的产品存在一定的准入限制，若不能持续推出具有创新性、差异化的产品，制定灵活的商业策略，公司将面临神经介入产品竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。
　　6、新品上市存在不确定性的风险
　　公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
　　7、重要原材料的供应风险
　　公司介入产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。若公司在商业条款上未能与相关供应商在达成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端等不确定性因素影响，导致公司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　8、公司神经介入产品存在研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险
　　神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标，公司神经介入产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。
　　9、公司新产品上市后无法形成有效销售形成的减值风险
　　公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。
　　10、公司业绩持续亏损的风险
　　2024年度，公司业绩由盈利转为亏损。2025年上半年度，公司实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润1,384.16万元，同比增长296.54%。尽管报告期内公司营业收入和净利润较上年同期均实现较大幅度增长，且归属于上市公司普通股股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均为正，但在国内集采日趋常态化的趋势下，若公司参与集采的产品在价格下降的情况下不能实现销量的有效放量，可能会导致公司营业收入增长不及预期，单位生产成本偏高以及毛利率下降等风险。此外，公司在售及拟上市的重要产品销量及单价也可能受到集采影响，存在销量及收入不及预期，导致营业收入下降的风险。另一方面，受到全球经济形势及市场环境持续变化的影响，可能存在产品成本上升，研发费用、销售费用等进一步增加的风险，叠加上述营业收入可能不达预期等风险，公司仍存在大幅下滑或亏损的风险。
　　11、财务风险
　　（1）应收账款无法收回风险
　　截至报告期末，公司存在部分长账龄应收账款，若不能及时收回，可能对公司的财务状况产生一定的不利影响。
　　（2）营运资金不足的风险
　　报告期内，公司虽然经营活动产生的现金流量净额为正数，但自有货币资金存量较少，一旦业务发生较大变动，公司将可能面临现金流紧张的财务风险，从而对公司的正常运营及盈利能力构成不利影响。
　　12、行业风险
　　近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生深远影响。
　　公司始终密切关注相关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。
　　13、宏观环境风险
　　公司在法国、日本、美国等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售提前布局，并已在爱尔兰等欧洲国家实现商业植入。随着全球政治形势日趋紧张，各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，国内外经济形势变幻莫测，市场环境复杂多变，行业政策持续调整，耗材集采持续扩面。在这机遇与挑战交织的一年里，全体赛诺人在公司董事会的领导下，携手并肩，积极应对，全力推动公司各项业务的稳步发展，为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。在全体员工的不懈努力下，2024年，公司实现营业收入4.59亿元，同比上涨33.64%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润149.78万元，同比上涨103.78%。公司经营业绩进一步企稳回升，展现了公司在困境中发展的强劲韧性。截至2024年12月31日，公司总资产13亿元，净资产8.98亿元，公司在心脑血管、结构性心脏病等领域... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，国内外经济形势变幻莫测，市场环境复杂多变，行业政策持续调整，耗材集采持续扩面。在这机遇与挑战交织的一年里，全体赛诺人在公司董事会的领导下，携手并肩，积极应对，全力推动公司各项业务的稳步发展，为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。在全体员工的不懈努力下，2024年，公司实现营业收入4.59亿元，同比上涨33.64%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润149.78万元，同比上涨103.78%。公司经营业绩进一步企稳回升，展现了公司在困境中发展的强劲韧性。截至2024年12月31日，公司总资产13亿元，净资产8.98亿元，公司在心脑血管、结构性心脏病等领域均取得显著成果。
　　报告期内，公司重点开展了以下工作：
　　1、充分发挥集采优势，销售迎来显著增长
　　2024年，国内医用耗材集采持续扩面，各类医用耗材集采价格下降，非集采区域部分产品价格联动，产品降价压力剧增，公司产品利润空间进一步被压缩，部分未中标产品在集采区域的市场推广受阻，市场竞争愈加激烈。面对重重困难，公司营销团队积极应变，不断突破，通过采取一系列有效措施和手段，报告期内成功实现主要在售产品销量，植入量，进院量，营收等多个关键指标的显著增长。
　　2024年度，公司HT系列冠脉药物洗脱支架、颅内药物洗脱支架Nova及公司球囊产品的销量较上年同期均实现大幅增长，其中两款冠脉支架销量较上年同期平均增长45.44%，神经支架销量较上年同期增长超55.56%。尽管受到产品单价下降的影响，但报告期内，公司仍实现营业收入4.59亿元，较上年同期增长33.64%，其中，冠脉业务收入2.53亿元，较上年同期增长59.19%；神经业务实现营业收入2.05亿元，较上年同期增长13.08%。销量持续攀升的同时，公司主要产品植入量平均增长率超40%，进院数量再创历史新高，公司产品得到了广大医生和患者的充分认可。此外，公司自主研发的棘突球囊在京津冀“3+N”联盟集采中获得小组第一，顺利进入联盟集采，棘突球囊也因此成为公司冠脉业务的新引擎。
　　2、持续推进国际化，启动神介海外布局
　　2024年度，公司以既定的国际化战略目标为指引，积极寻求全球范围内的前沿技术和产品布局机会，持续加强在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验、海外合作等方面的建设，不断完善和优化海外业务模式和运营体系。
　　报告期内，公司持续加大海外空白市场的开发力度。截至本报告披露日，公司冠脉介入产品在亚洲、欧洲、美国、中东、拉美等近26个国家和地区取得67张注册证并逐渐实现销售，海外注册证数量较上年同期增长42.55%。2024年度，公司冠脉业务国际销售额呈现倍速式增长，累计实现海外营业收入1,752.85万元（不含转出口），较上年同期增长72.38%，公司凭借稳定可靠的产品性能，逐步在国际市场上树立起良好的口碑和形象，有力推动了海外销售额的快速提升。
　　2024年度，公司神经介入产品的海外布局正式启动，公司海外团队在广泛收集海外市场数据，深入分析当地神经介入市场规模、竞争态势以及未来发展趋势的同时，与多个海外市场的经销商达成合作意向，并迅速启动神经介入相关产品的海外注册流程。截至报告期末，公司已完成颅内取栓支架和颅内自膨支架两款神经介入产品CE认证的申报工作并获得受理，多个国家注册工作逐步启动，公司神经介入海外布局工作有条不紊推进中。
　　3、秉承技术创新，推进高质量发展
　　公司作为一家技术平台型介入器械医疗企业，基于公司拥有的支架设计制造平台、球囊导管输送工艺平台，eG电子接枝涂层技术等底层技术平台及核心关键技术，以及百余项全球范围内的发明专利（覆盖中、美、欧、日、韩、印度、巴西等国家），目前已在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大业务领域取得了长足的进步。
　　2024年度，公司全年累计研发投入总额（含资本化和费用化）2.02亿元，全年研发投入总额占2024年营业收入的43.99%，仍维持在较高的水平。公司于报告期内累计新增发明专利22项，新增国内注册证2张，新增海外《医疗器械注册证》20张。截至报告期末，公司在全球范围内拥有146项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。
　　报告期内，公司神经介入主要产品自膨式颅内药物涂层支架系统获批创新医疗器械特别审查，递交注册并获得受理，为颅内治疗领域带来了革命性的突破。
　　报告期内，Aucura血流导向密网支架完成临床试验并提交注册，优异的临床结果引起国内外业内人士的广泛关注。Aucura血流导向密网支架是国内首款能实现0.017英寸微导管兼容性与抗栓涂层的血流导向产品，实现了输送性与安全性双重提升。其一年期临床随访结果显示：有效性方面，术后180天动脉瘤成功闭塞率为89.78%，术后180天动脉瘤完全闭塞率达到86.13%，术后180天动脉瘤完全闭塞、不需要再治疗且无载瘤动脉狭窄（狭窄率≤50%）为82.48%，半年即达到传统密网支架1年的治愈率。术后1年动脉瘤成功闭塞率为96.99%，术后1年动脉瘤完全闭塞率为95.49%，术后1年动脉瘤完全闭塞、不需要再治疗且无载瘤动脉狭窄（狭窄率≤50%）为91.73%。安全性方面，12个月内神经系统原因导致的死亡/严重同侧中风率为1.4%，较传统密网支架有更高的安全性表现。Aucura通过临床试验验证了其高治愈率，高安全性和广适应症。该产品成功注册并投入市场后，将填补国内小血管涂层密网治疗的空白，为动脉瘤的治疗带来更安全有效的选择，为远端动脉瘤提供更安全到达、更高效愈合、更可靠防护的解决方案，有望开启动脉瘤密网治疗的远近双轨时代，推动动脉瘤治疗从可及性向精准性跨越。
　　报告期内，公司在核心期刊发表论文5篇，核心期刊累计发表数量39篇，其中，以公司首款低压颅内球囊为基础开展的多中心、随机对照临床研究——BASIS研究（球囊扩张术对比药物治疗颅内动脉狭窄）在治疗sICAS（颅内动脉粥样硬化狭窄）方面取得首个阳性结果，并在国际顶级期刊《JAMA》在线发表。BASIS研究是迄今为止唯一一项证实了血管内治疗优于强化内科药物治疗sICAS的随机对照研究，这是颅内动脉狭窄血管内治疗第一次获得循证医学证据的支持，为颅内动脉粥样硬化性狭窄患者带来了新的治疗希望，也使赛诺医疗成为sICAS治疗新标准建立的重要贡献者。
　　2024年10月28日，耶鲁大学医学院的AexandraJ.Lansky教授代表研究团队在第36届经导管心血管治疗学术会议（TCT2024）上发布了公司首创研发生产的，以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架系统HTSupreme在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果，进一步验证了公司HTSupreme支架产品在临床安全性和有效性等诸多关键方面所具备的显著优势，为其被确立为动脉粥样硬化性冠心病治疗前沿疗法的地位筑牢了理论和实践根基。同时，也为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑，是该产品走向全球市场至关重要的里程碑。
　　2024年度，公司研发团队持续跟踪行业前沿最新动态，贴近市场临床需求，持续进行前瞻性技术的储备。同时，集中优势力量，围绕现有核心产品线，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，保持公司产品和技术国际先进水平，进一步夯实公司核心技术的竞争力。
　　4、毛利率提升，盈利能力持续增强
　　2024年度，公司高度重视安全生产与产品质量，在认真落实安全生产责任，全面提升质量管理水平的过程中成果显著，确保了全年无重大安全事故，无重大产品质量问题，为公司稳健运营筑牢了根基。在此基础上，公司通过持续改进产品工艺、优化设备性能，完善生产流程、改变工作方式、运用AI等智能工具等一系列举措的实施，有效提升了产品的稳定性和良品率，进一步降低了产品单位成本，提升了产品毛利率，单位人效持续增长，生产运营效率的全面提升，公司产品的市场竞争力和盈利能力显著增强。
　　5、优化人才体系，提升组织效能
　　2024年度，公司秉持人才战略可持续发展理念，聚焦人才体系优化与组织能力建设两大核心领域，在人才吸引、培养、激励以及组织效能提升等方面取得了显著成果。通过不断优化人才画像，提高人员配置效率，引入关键人才等举措确保业务部门“粮草充足”，拥有编制齐全、战斗力高的精锐团队。同时，持续优化激励机制激发员工动力，确保公司上下目标一致。限制性股票激励计划的归属发挥了对核心人员的激励和保留作用，以及对公司业绩的促进作用。在组织效能提升方面，通过动态管控人力成本，加速淘汰低绩效员工，加强集团内的协同合作，大幅提升人效。通过构建"三维一体"人才培养体系，从专业能力，管理能力以及知识沉淀等角度制定并实施符合公司人才可持续发展的培训计划，打造适配业务发展的人才梯队，为战略目标实现提供强有力支撑。
　　6、完善公司治理，提升运营管理效率
　　报告期内，为推动公司长期稳定发展，夯实公司治理能力，公司持续优化各项管理流程，规范各项运作。通过不断完善组织结构，加大信息化、系统化建设力度，引进各类优秀人才，持续规范绩效体系，加强内部控制监督检查力度等多种方式，严格防范各类风险，进一步提升了公司的综合管理水平。为应对市场的不确定性，公司注重运营效率提升，致力于打造敏捷型组织。通过组织架构不断优化，整合集团内部资源，完善决策机制，提高管理和决策效率。公司高度重视合规体系的建设，持续加强对于全员合规意识的培训。公司聚焦专业能力的全面提升，通过不断复盘反思，优化工作方法和提升工作能力。通过简化内部流程，优化授权机制，加速信息化建设，提高工作效率。通过强化“目标分解、阶段回顾、结果评价”的绩效管理循环闭环，推动公司目标的最终实现。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
　　公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过200万个，累计进入国内医院近四千家，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
　　2、主要产品及服务
　　报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
　　公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。
　　公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。
　　公司颅内球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。
　　公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
　　(二)主要经营模式
　　赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，目前已经建立了一套完整的运营体系，覆盖产品研发、生产制造及销售服务等。公司主营收入来自于自主研发产品的销售，具体模式如下：
　　研发方面：公司高度重视研发工作，建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和技术创新保障机制，通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心技术并建立了完善的介入医疗器械技术和产品开发平台。公司基于相应核心技术形成新产品投放市场，从而实现产品销售收入的持续增长。除已上市产品外，公司已形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。
　　生产方面：公司基于医疗器械监管法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产制造各环节，保障经营过程中产品质量安全，并已获得欧洲公告机构ISO13485:2016体系认证。同时，公司较早引入覆盖供应链全流程的精益生产体系，通过全面生产运营改善机制，不断提高生产效率，增加产品市场竞争力。
　　销售方面：公司境内销售以经销模式为主、直销模式为辅，在个别地区实行配送模式，其中冠脉支架销售模式根据国家带量集采的执行和对市场影响的情况进行调整。在经销模式下，公司根据自身业务发展目标和当地市场情况等因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司的产品，同时约定产品价格、物流、结算方式等。直销模式即将产品由公司或子公司直接销售至医院。直销模式下，公司与医院的结算存在一定的账期，一般为1年。配送模式指产品经由公司、经销商、配送商（子公司）销售至终端医院。
　　公司出口销售采用经销模式。公司在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助其开展市场推广活动，并承担经销商管理的工作。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。
　　冠脉介入医疗器械行业历经多年的技术革新与市场培育，目前已成为我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。2024年，随着各种新型技术的不断应用，中国在冠脉介入治疗领域取得了诸多突破性的进展。生物可吸收支架、药物涂层球囊、功能性球囊导管等前沿技术的研发和应用不断推进，我国在这些领域已逐渐走在世界前列。冠脉介入治疗更加精准、安全、有效，已成为大众普遍认可的治疗方式。根据《2023年冠心病介入治疗病例注册登记信息年报》统计数据，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗（PCI）病例总数达163.61万例（不含军队医院），较2022年增长显著，增长率高达26.44%，彰显了行业强劲的发展态势。
　　神经介入医疗器械的发展在我国的起步相对较晚，由于脑血管结构的复杂性，神经介入治疗操作难度大、相关器械技术要求高等特点。近年来，随着国产创新医疗器械审批加速以及国内企业神经介入领域研发投入的不断增加，国产神经介入产品逐渐在市场上崭露头角，我国神经介入医疗器械行业正处于快速发展并加速国产化替代的阶段。根据《脑血管病防治指南（2024年版）》数据显示，早在2019年，我国新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3，我国现存患病的卒中患者更是规模庞大。人口老龄化的趋势下，心脑血管疾病治疗需求快速增长，国产神经介入器械技术的发展和创新为脑血管疾病治疗的安全性和有效性开辟了新思路和治疗途径。
　　结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。
　　介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
　　综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）冠脉介入市场
　　报告期内，国内冠脉介入市场仍维持成熟且竞争激烈的态势，国产替代进程稳步推进，国内外厂商在技术、产品与市场份额上展开全方位角逐。赛诺医疗作为国产冠脉介入器械领域的中坚力量，多年来持续坚守创新驱动战略，以研发投入为引擎，致力于攻克临床难题，凭借前沿技术与卓越品质的产品，不断满足患者多样的临床需求，拓展在国内外市场的版图，打造高品质的创新医疗器械产品。公司自主研发的新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，达到国际领先水平。
　　近年来，国家及各省市带量集采政策的持续推进，为国产冠脉介入厂商提供了更广阔的发展机会和市场空间。作为国家冠脉支架集中带量采购接续采购的中选企业，赛诺医疗的新一代药物洗脱支架HTSupreme和HTInfinity在报告期内持续释放集采红利，销售数量、植入数量、进院数量等较上年均实现一定幅度的增长，公司新一代冠脉支架产品在临床中受到医患的高度认可。此外，公司棘突球囊产品上市后，凭借其显著的产品优势，在河北牵头的京津冀“3+N”联盟集采中项目中以钝性组第一名成功中选，有力推动了该产品的市场布局进程，凭借该产品良好的市场表现，公司在冠脉介入耗材市场的产品布局优势得到进一步巩固，为公司在行业内的持续稳健发展奠定了坚实基础。
　　（2）神经介入市场
　　报告期内，公司神经介入持续技术创新，依托导管挤出及精密加工平台、合金丝材微编织平台、金属管材切割及后处理平台、电子接枝表面处理平台、药物载体技术平台以及公司eG电子接枝涂层技术，已逐步完成急性缺血、狭窄缺血、出血及通路的全品类差异化布局，随着市场对神经介入医疗器械需求的不断增加以及国产替代的持续推进，公司在神经介入市场的市场份额和盈利能力将有望进一步提升。
　　截至本报告披露日，公司在售神经介入产品由2021年的3款增加到如今的14款，其中公司于2016年推出的快速交换球囊NeuroRX为全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊，于2020年推出的NeuroLPS为全球首款用于颅内狭窄的低压快速交换球囊，于2021年推出颅内药物洗脱支架NOVA是全球首款颅内药物支架。此外，公司在研的国内首创颅内自膨药物支架系统已通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》审批，并在欧洲及国内递交注册申请；公司另外一款重磅产品血流导向装置涂层密网支架也于报告期内完成临床试验并递交国内注册。随着我国神经介入医疗器械的快速发展和国产替代的持续推进，公司将凭借产品特有的品质和差异化特征，持续推动中国神经介入医疗器械的创新发展，为临床提供更丰富、更高质的治疗手段，让更多患者享受到医疗科技进步带来的红利。
　　（3）结构性心脏病市场
　　心脏瓣膜主要围绕人体原生的四个瓣膜：主动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜和肺动脉瓣瓣膜疾病的治疗，衍生出一系列医疗器械作为结构性心脏病学的解决方案。仅在中国，就已经形成了千亿级别的市场需求。但目前市场上提供的医疗器械并不能完全满足临床的需求。例如中国有140万重度主动脉瓣膜返流患者，目前治疗率不足1%；中国有550万重度二尖瓣返流患者，治疗率不足0.5%。整个行业尚处于起步阶段，国内外大厂都在寻求技术突破，以寻求为结构性心脏病疾病治疗，提供更好的解决方案。
　　赛诺医疗于2013年设立结构心脏病研发团队，开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。经过多年的发展，公司已逐步建立了生物组织处理改性，瓣架机械加工和表面处理，计算机模拟等一系列技术平台，并同步建立了完整的心脏瓣膜类产品加工及质控生产线。围绕结构性心脏病学，公司于2012年开始在全球范围内进行专利布局，目前已获得多项国内外专利授权，另有多项专利正在申请中。在知识产权保护方面，已经形成全方位的技术壁垒，并为后续产品的优异性能和市场推广，奠定了坚实的基础。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，介入医疗器械行业迎来了蓬勃发展的新阶段，其中新型材料的持续创新、影像技术的不断革新、介入治疗技术的多样化以及AI辅助技术的广泛应用，共同构成了推动行业快速前行的有力引擎。这些技术的融合与突破，不仅极大地提升了手术的安全性和有效性，还为患者带来了更为丰富和个性化的治疗选择，显著改善了患者的治疗体验和预后效果。随着这些技术的不断成熟与普及，介入医疗器械行业有望在未来实现更高质量的发展，为更多患者带来健康的福音。
　　在国家政策支持与市场需求增长的双轮驱动下，介入医疗器械行业国产替代进程明显加速，替代品类也从基础耗材向高端器械逐渐延伸，众多国产企业凭借技术创新与产业升级，市场份额稳步提升。产业链各环节的协同升级，有效降低了我国介入医疗器械产品对进口的依赖程度，增强了产业自主可控的能力。技术的普及和下沉以及基层医疗市场对介入医疗器械需求的不断增加，带动了国产介入器械逐步向三四线城市渗透，推动了其在基层医院的应用和普及。企业、高校、科研机构的紧密合作以及多学科的持续整合，促使我国介入医疗器械向着全方位、多层次的态势健康发展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2024年度，公司坚持研发投入，全年累计研发投入（含资本化和费用化）2.02亿元，全年研发投入总额占2024年营业收入的43.99%。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项关键技术，多个项目取得关键进展。在冠脉介入、神经介入等介入治疗重点领域公司已由上市之初单一的冠脉产品，拓展为如今覆盖冠脉介入，神经介入两大领域六大品类二十余款产品，并取得海外注册证67张。
　　报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，全年新申请发明专利26项，获得发明专利22项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有146项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。
　　报告期内，公司坚持创新引领，实现多项技术成果商业转换的同时，顺利完成公司核心技术平台的进一步升级。与此同时，公司以临床需求为导向，不断完善产品设计和技术储备，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，为后续新产品的开发提供了丰富的技术储备。
　　冠脉介入方面，报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了重复性评价，在材料的耐腐蚀性能和机械性能方面保持稳定。在保证涂层完整性和产品通过外径的前提下，公司对镁合金支架构型进行设计优化，并利用有限元进行分析，以保证支架径向支撑。此外，公司还优化了支架输送系统及压握工艺，保证了产品通过性和安全性。目前，评价可降解支架在体内降解过程的初步动物实验已经完成。
　　报告期内，公司对冠状动脉棘突球囊扩张导管产品进行了工艺优化实现了生产效率提升及成本降低。基于工艺原理，公司自主开发的镍钛自动抛光机，实现自动化电解抛光过程，生产效率和物料利用率全面提升，确保产品的全面供给。此外，公司根据实际需要，持续对生产各环节进行优化，不断提高产品生产效率。
　　报告期内，耶鲁大学医学院的AexandraJ.Lansky教授代表研究团队在第36届经导管心血管治疗学术会议（TCT2024）上公布了公司首创研发生产的，以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架系统HTSupreme在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果。该研究结果表明：HTSupreme支架试验组相比于对照组（Xience系列和Promus系列支架），第2至5年总体靶病变失败率（TLF）6.7%vs8.0%（P=0.39），靶血管失败率（TVF）8.5%vs10.2%（P=0.28），主要心脏不良事件率（MACE）14.0%vs15.6%（P=0.36），支架内血栓发生率（ST）1.8%vs2.0%（P=0.78）。虽然几项随访结果尚未达到统计学意义，但是在所有安全性及有效性指标上都有数字优势。从长期的随访观察结果中可以看出，与一年随访时两者近乎相同的结果相比，HTSupreme试验组在2-5年连续随访过程中各项累计事件均展现出了与对照组分离的优势性趋势。该五年期临床数据的公布，进一步验证了公司HTSupreme支架产品在临床安全性和有效性等诸多关键方面所具备的显著优势，为其被确立为动脉粥样硬化性冠心病治疗前沿疗法的地位筑牢了理论和实践根基。同时，也为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑，是该产品走向全球市场至关重要的里程碑。
　　神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的有力支撑下，新产品的开发工作有条不紊地按既定计划推进。这五大核心技术平台的能力也在持续优化和完善，为新产品上市后实现量产的稳定性提供了坚实可靠的保障。
　　在挤出平台方面，公司完成了两地资源的整合，并实现了统一管理。通过引进高分子材料学领域的专业人才，进一步加强了挤出工艺对材料的专业理解。专业人才的加入使得公司能够深入挖掘现有工艺中存在的问题，并不断提升对挤出工艺的认知水平，同时增强挤出工艺与下游工艺之间的关联性。此外，公司还通过加强设备管理和工艺管理，进一步提升挤出管材的质量水平。在满足公司自身产品原材料供应需求的同时，使公司具备了对外接单供货的能力，为拓展业务领域奠定了基础。
　　金属支架平台在报告期内也取得了显著进展。公司完成了热处理、喷砂、电化学抛光等关键工艺的优化工作。经过优化后，工艺能力和生产效率均得到了大幅提升，为即将批准上市的新产品顺利实现量产供应提供了有力保障，确保新产品能够按时、高质量地推向市场，满足市场需求。
　　输送导丝平台也进行了设计升级。通过优化设计，提升了支架产品在输送过程中的稳定性，从而提高了产品的整体性能和使用效果，增强了公司在相关产品领域的竞争力。
　　药物涂层工艺平台在报告期内完成了工艺研究工作。公司重新设计了喷涂设备及工装，并对工艺参数进行了优化。通过这些改进措施，药物涂层的质量稳定性得到了显著提升，同时单位成本也有所降低。这不仅提高了产品的质量和可靠性，还增强了产品的市场竞争力，为公司在药物涂层领域的发展提供了有力支持。
　　通路导管平台则针对已上市的通路产品进行了现有工艺的优化工作，并引入了新材料和新工艺。这些改进措施明显提高了工艺过程能力，降低了产品单位成本，提升了产品的性价比和市场竞争力，为公司在导管领域的持续发展提供了有力支撑。
　　总体而言，报告期内公司五大核心技术平台的优化和完善，为新产品的开发和上市提供了强大的技术支持和保障。通过不断提升平台能力，公司不仅能够满足自身产品的需求，还具备了对外拓展业务的能力，为公司的可持续发展奠定了坚实的基础。
　　报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管和球囊导引导管获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。公司自主研发的全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统（COMETIUTM）完成全部临床随访，结果符合预期。同时，该产品作为全球首款颅内自膨药物支架系统目前已通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》审查，并分别提交国内和欧洲CE注册被受理。公司涂层密网支架也完成全部临床试验并提交国内注册获得受理。截至报告期末，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。报告期内，由首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授、王伊龙教授牵头发起的以公司产品为主要研究对象的多中心、随机对照临床研究——BASIS（球囊扩张术对比药物治疗颅内动脉狭窄）在国际顶级期刊《JAMA》在线发表。BASIS研究是迄今为止唯一一项证实了血管内治疗优于强化内科药物治疗sICAS的随机对照研究，研究结果是非常令人振奋的，这是颅内动脉狭窄血管内治疗获得循证医学证据支持的第一次，也将成为sICAS血管内治疗的一个新的起点。
　　结构性心脏病方面，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。报告期内，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、新产品研发及持续创新优势
　　公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。
　　公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。
　　2、产品布局完善及品类多样化优势
　　赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、生产和销售，结合医生及患者的不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新医疗器械产品。经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面已经形成较为完善的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。
　　截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共二十余款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提高了公司抗风险能力和核心竞争力。
　　3、成熟的质量管理体系
　　公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。
　　4、平台化生产能力
　　公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
　　5、人才及国际化优势
　　公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。
　　近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”，并被评为“2022年江苏省‘双创人才’”、“2023年第一批东吴科技领军人才（创业人才）”等；ChristopheBureau博士是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司于2019年10月30日在上海证券交易所科创板上市，公司上市前已实现盈利。公司上市后，2019年及2020年均为盈利。受冠脉支架带量集采等因素叠加影响，2021年，公司由盈利转为亏损，并于之后的2022年及2023年度持续亏损。2024年度，公司实现归属于母公司股东的净利润为人民币1,497,793.42元，基本实现扭亏为盈。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为人民币1,497,793.42元。尽管公司已基本实现扭亏为盈，但在国内集采日趋常态化的趋势下，若公司参与集采的产品在价格下降的情况下不能实现销量的有效放量，可能会导致公司营业收入增长不及预期，单位生产成本偏高以及毛利率下降等风险。此外，公司在售及拟上市的重要产品销量及单价也可能受到集采影响，存在销量及收入不及预期，导致营业收入下降的风险。另一方面，受到全球经济形势及市场环境持续变化的影响，可能存在产品成本上升，研发费用、销售费用等进一步增加的风险，叠加上述营业收入可能不达预期等风险，公司仍存在大幅下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发或注册延迟的风险
　　由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　由于公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。
　　2、科技人才流失的风险
　　公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
　　3、重要专利和技术被侵犯的风险
　　报告期内，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
　　4、宏观环境导致公司海外市场销售受阻的风险
　　截至报告披露日，公司产品已经在全球多个国家和地区展开销售工作。全球经济形势及市场环境的变幻莫测，可能会导致公司产品成本和相关税费的增加，进而削弱公司产品在海外市场的价格竞争力，对公司海外市场销售造成一定的影响。
　　(四)经营风险
　　1、集采政策带来的风险
　　随着国家及各省市对国内医用耗材带量集中采购政策的陆续推出与执行，若后续集采范围进一步扩大，公司产品仍面临价格进一步下降的风险。叠加外部经济环境的复杂多变，公司产品成本可能进一步上升，毛利率下降，利润空间被压缩，盈利能力下降。
　　2、市场竞争风险
　　目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及盈利能力下降的风险。
　　神经介入领域，国内神经介入医疗器械市场目前仍由外资占据主导地位，近年来国内不断涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，神经介入市场竞争日趋激烈，主要集中在技术和取证门槛相对较低的通路导管，弹簧圈，球囊扩张导管等管线，同质化较为严重，具备解决临床痛点的优质产品和综合治疗解决方案是差异化竞争的护城河。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，但若不能尽快丰富神经介入各领域产品线，并持续推出具有创新性、差异化的产品，公司将面临竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。
　　3、新品上市存在不确定性的风险
　　公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
　　4、重要原材料的供应风险
　　公司产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。若公司在商业条款上未能与相关供应商达成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端等不确定性因素影响，导致公司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　5、产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险
　　介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标，公司产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。
　　6、公司新产品上市后无法形成有效销售形成的减值风险
　　公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。
　　(五)财务风险
　　（1）应收账款无法收回风险
　　截至报告期末，公司存在部分长账龄应收账款，若不能及时收回，可能对公司的财务状况产生一定的不利影响。
　　（2）营运资金不足的风险
　　报告期内，公司虽然经营活动产生的现金流量净额为正数，但自有货币资金存量较少，一旦业务发生较大变动，公司将可能面临现金流紧张的财务风险，从而对公司的正常运营及盈利能力构成不利影响。
　　(六)行业风险
　　近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生深远影响。
　　公司始终密切关注相关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　1、公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验并为后续海外销售提前布局。随着全球政治形势日趋紧张，各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　截至2024年12月31日，公司总资产13亿元，净资产8.98亿元。2024年度，公司实现营业收入4.59亿元，同比上涨33.64%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润149.78万元，同比上涨103.78%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　作为全球领先的技术平台型介入治疗企业，公司自成立以来，始终以全球范围内介入治疗领域未满足的临床需求为发展方向，聚焦创新研发及产品品质，致力于开发突破性技术和产品。希望通过不懈的努力，让更多患者从我们的医疗创新中获益，延长患者生命并改善生活质量。为实现公司的愿景及使命，公司将持续差异化创新，围绕介入相关领域持续孵化新产业，新业态，并在国内产品线逐步完善的基础上，逐步推进国际化战略布局。
　　1、差异化创新战略
　　作为全球领先的技术平台型介入治疗企业，赛诺医疗将在产品、技术、服务等方面持续实施差异化创新战略，通过不断开发并引入先进技术，提升产品的性能、质量和安全性。通过关键领域技术平台的不断搭建以及核心技术与专利的持续积累，逐步形成关键核心领域的技术壁垒，进而推出能够满足临床需求的差异化竞争产品和服务。
　　2、相关多元化战略
　　依托多年来积累的核心竞争力，赛诺医疗已在现有关键技术平台及核心技术的基础上孵化出冠脉介入、神经介入、结构性心脏病等三大介入治疗重点领域的业务。未来，公司将充分利用现有核心竞争力，合理配置优势资源，围绕介入治疗相关领域积极拓展，实施产业多元化的同时，逐步实现公司产品及业务的多样化和协同效应，进而提高公司的盈利能力和品牌竞争力。
　　3、国际化战略
　　公司将长期坚持“国际化战略”不放松。一方面，公司将积极寻求国际范围内的创新与合作，在前沿技术、市场拓展、组织架构、人才培养、产品注册、临床试验、海外合作等方面持续布局。另一方面，公司将进一步加大海外市场的宣传力度，加速推进冠脉产品FDA取证及产品的上市后临床工作，持续推进现有产品在海外的注册取证，在巩固原有海外合作关系的基础上，踏实推进国际关键空白市场的拓展和布局，通过多市场的协同效应逐渐实现公司业务的增长。
　　(三)经营计划
　　2025年，赛诺医疗将继续秉承“跻身世界最佳医疗器械供应商行列”的企业愿景，抓住行业快速发展的新机遇，围绕全球范围内的前沿技术和产品布局寻求机会，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，重点开展以下工作：
　　1、产品研发方面
　　2025年，公司将坚持创新引领，持续研发投入，继续增强自主创新能力。针对市场和临床需求，开发出更具市场竞争力、更能满足客户需求的新产品，新技术，并推动公司技术平台的持续升级，提升产品核心竞争力。与此同时，我们还将关注行业发展最新动态，持续储备前沿技术，为公司未来的长远发展奠定坚实基础。
　　2、生产方面
　　生产环节上，公司将以提升生产效率、优化生产流程为核心目标，通过技术改进，智能制造、优化供应链、强化质量控制等多重手段，进一步降低公司各产品线的生产成本，确保产品质量的稳定性和可靠性，为客户提供优质的产品和服务。
　　3、销售推广方面
　　2025年，公司将对国内冠脉及神经介入市场制定更具针对性和灵活的销售政策，积极拓展多样化的销售渠道，持续优化产品组合，加大市场推广力度，并加强销售团队的核心能力建设，努力提升销售业绩，提高相关产品的知名度、影响力和市场份额。此外，公司将持续加大对国际空白市场的开发力度，加快国际市场销售和注册工作的推进。
　　4、经营管理方面
　　2025年度，公司将恪守“务实担当，开放协作，品质创新”的核心价值观，转变思维，打破惯性，聚焦主业，提质增效。通过全面优化各项管理流程，规范各项管理措施，进一步加强内部控制管理。通过不断的组织结构和业务流程优化，提高集团内部沟通效率，降低人力成本；通过持续工艺改善提升产品收率，降低产品制造成本，提升综合毛利率；与此同时，公司将加强内部控制监督检查力度，严格防范各类风险，进一步提升公司的综合管理水平，保障全年目标的顺利实现。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所处行业情况　　公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。　　医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
　　医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。
　　2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。
　　冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。
　　由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高。近年来，尽管跨国医疗器械厂商仍占据国内神经介入市场较大的市场份额，但一批优秀的国产医疗器械厂商不断涌现，神经介入产品的国产替代率持续提升，国产神经介入器械市场仍有较大空间。
　　结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。
　　介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
　　综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。
　　（二）主营业务、主要产品及服务情况
　　1、主要业务
　　赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
　　公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等产品累计使用量近200万，进入国内三千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
　　2、主要产品及服务
　　报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
　　公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。
　　公司颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。
　　公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司坚持研发投入，累计研发投入（含资本化和费用化）9,222.67万元，研发投入总额占营业收入的43.16%。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项关键技术，在冠脉、神经和结构性心脏病三大介入重点领域有22款在售产品，公司多项研发产品取得关键进展。
　　报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，上半年新申请发明专利7项，获得发明专利9项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有150项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。
　　报告期内，公司产品临床研究结果发表在国际核心期刊各类论文2篇，公司产品临床研究结果发表在国内国际核心期刊发表论文数量累计达到36篇（其中，国际核心期刊发表22篇）。
　　截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉介入，神经介入多品线的22款产品，除国内市场外，在亚洲、欧洲、美洲等全球范围内21个国家和地区取得注册证累计50张。
　　（1）冠脉介入领域
　　报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了重复性评价，在材料的耐腐蚀性能和机械性能方面保持稳定。在保证涂层完整性和产品通过外径的前提下，对镁合金支架构型进行设计优化，并利用有限元进行分析，保证支架径向支撑。优化支架输送系统及压握工艺，保证产品通过性和安全性。
　　2024年上半年，公司对冠状动脉棘突球囊扩张导管产品进行了工艺优化以及产能扩充的验证，确保充足的产品供给。此外，为提高生产效率，降低产品生产成本，公司自主开发镍钛自动抛光机，实现自动化电解抛光过程，生产效率全面提升；此外，公司技术部根据实际需要，持续对生产各环节进行优化，不断提高产品生产效率。
　　同时，公司始终以临床需求为导向，完善产品设计和技术储备，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新。完成了多款新产品的调研，结合临床需求，发挥技术优势，对新产品进行预研研究，目前多款新产品已完成原型设计，并进行初步动物实验研究，产品性能指标达到/赶超同行业最高水平。为冠脉领域新产品开发提供了丰富的技术储备。
　　（2）神经介入领域
　　报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。球囊导引导管获得注册受理。两款产品继续完善公司通路产品线。球囊导引导管作为急诊取栓中的辅助器械，可阻断近端血流，在机械取栓过程中，防止血栓逃逸到远端血管造成栓塞。公司的球囊导引导管内腔可匹配抽吸导管使用。
　　通路产品输送导管在临床使用中比传统导引导管支撑性更好，远端更柔软，到位更高，作为介入通路搭建的最外面一层起到了更好的稳定作用，让手术操作更容易，安全性更高，逐渐成为神经介入手术中必备的器械。公司的输送导管以其易输送，高到位，强支撑的性能特点得到临床一致认可。
　　报告期内，公司颅内自膨药物支架完成获得创新器械批准，并完成注册受理。该产品是全球首款颅内自膨药物支架，优秀的输送性能让临床操作更容易，能达到更远的血管位置，有更大的治疗范围；专利的药物涂层技术定时控释有效抑制平滑肌的过度增生，降低再狭窄率。
　　报告期内，公司涂层密网支架的临床试验完成全部临床随访，结果满足预期。该产品是目前国内唯一涂层密网支架，“涂层”的应用将使得该支架产品具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时间。同时，该产品部分规格可兼容0.017in微导管释放，可处理颅内远端中小血管的动脉瘤。计划于2024年下半年提交注册申请。
　　截止目前，公司其他神经介入新产品开发均取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。
　　(3）结构性心脏病领域
　　结构性心脏病方面，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。
　　2024年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司资本化研发投入为23,961,772.31元，较上年同期下降14.36%，主要系部分研发项目已取得注册证及部分研发项目进入关键里程碑，临床试验费及材料费用支出减少所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用近200万，进入三千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。
　　报告期内，公司上下坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程、推进精益生产、智能制造、信息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。报告期内，公司在心脑血管、结构性心脏病等各领域均取得显著成果。截至2024年6月30日，公司总资产13.17亿元，净资产9.14亿元。2024年上半年，公司实现营业收入2.14亿元，同比增长32.49%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润766.20万元，较上年同期增加3,727.32万元，同比增长125.88%，实现扭亏为盈。
　　报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2024年上半年度,公司累计研发投入9,222.67万元，研发投入总额占营业收入的比例为43.16%。2004年上半年，公司新增发明专利9项，截至报告期末，公司在全球范围内拥有150项发明专利授权和独占许可。
　　冠脉介入方面，报告期内，公司支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省市球囊产品集采，产品销量持续上升。公司冠脉支架产品销量已超2024年集采报量，较上年同期大幅增长。此外，在2023年12月启动的京津冀28类耗材集采中，公司冠状动脉棘突球囊扩张导管、导引导管在本次集采中中标，极大的推动了公司新产品冠状动脉棘突球囊扩张导管的进院销售工作。截至本公告披露日，本次集采已逐渐开始在各省市落地执行。
　　报告期内，公司HT Supreme药物洗脱支架系统先后在孟加拉国、中国香港、韩国、白俄罗斯、墨西哥等国家和地区获得海外注册证；公司冠脉球囊扩张导管（SC HONKYTONKTM）和NC ROCKSTARTM）分别在巴基斯坦、韩国获得海外注册证，公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。
　　神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的加持下，新产品开发按计划进行。平台能力不断优化完善，为新产品上市后量产的稳定性提供保障。挤出平台完成资源整合，进一步提升挤出能力和管材质量水平，满足自身产品原材料供应的同时，具备对外接单供货的能力。金属支架平台完成热处理，喷砂，电化学抛光工艺的优化，工艺能力和生产效率均显著提升。药物涂层工艺完成工艺优化，稳定性提升，单位成本降低。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。公司颅内自膨药物支架完成全部临床随访，结果符合预期。同时，产品作为全球首款颅内自膨药物支架系统获得国家创新器械批准。该产品已提交注册并受理。公司涂层密网支架完成全部临床试验，结果符合预期，预计24年下半年完成注册提交。报告期内，球囊导引导管完成注册提交，预计2024年下半年获得注册批准。
　　结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2024年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。
　　2024年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。

　　三、风险因素
　　1、新产品研发失败或注册延迟的风险
　　由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
　　由于公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。
　　2、科技人才流失的风险
　　公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
　　3、重要专利和技术被侵犯的风险
　　截止本报告签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
　　4、集采政策带来的风险
　　2020年以来，随着多轮国家级高值医用耗材带量集中采购以及省级联盟医用耗材集采的持续推进，高值医疗耗材集采的覆盖范围逐渐扩大，被纳入集采的高值医用耗材种类不断增加。公司产品覆盖冠脉介入及神经介入支架、球囊及相关介入产品，目前冠脉产品线支架、球囊等已全面参与国家及各省级联盟组织的带量集采。随着国家持续高值医用耗材带量集中采购工作的持续提质扩面，冠脉及神经介入类支架、球囊及相关通路类产品的国采及省级联盟集采必将成为趋势，尽管公司对集采持积极拥抱和支持的态度，且通过集采可能有助于提升公司产品销量，但仍存在由于分组不合理，竞争对手过分低价等因素导致的未中标风险。同时，可能导致公司在集采区域或非集采区域的销量及单价波动，对公司产品的销售及价格管理带来一定的挑战，影响公司的盈利能力。公司在血管介入领域拥有多年的经验，一定程度上可以协同急诊和通路产品的准入和上量，但由于集采周期的限制，可能导致产品线不能快速实现商业化进展，并在具有创新竞争力的产品的准入上受到限制，公司将面临因集采而导致的竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降、营业收入增长不及预期单位成本过高及毛利率下降等风险。
　　5、市场竞争风险
　　目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及盈利能力下降的风险。
　　神经介入领域，近年来国内神经介入医疗器械市场涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，神经介入产品的国产替代率正逐渐提升。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，可以一定程度上协同急诊和通路产品的准入和上量，但由于集采周期的限制导致产品线不能快速实现商业化，并在具有创新竞争力的产品的准入限制，若不能持续推出具有创新性、差异化的产品，制定灵活的商业策略，公司将面临神经介入产品竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。
　　6、新品上市存在不确定性的风险
　　公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
　　7、重要原材料的供应风险
　　公司介入产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。若公司在商业条款上未能与相关供应商在达成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端、疫情等不确定性因素影响，导致公司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　8、公司神经介入产品存在研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标，公司神经介入产品存在公司神经介入产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。
　　9、公司新产品上市后无法形成有效销售形成的减值风险
　　公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。
　　10、公司业绩持续亏损的风险
　　受国家组织实施冠脉支架集中带量采购以及研发费用和无形资产摊销较大等因素的叠加影响，2024年度，公司业绩由盈利转为亏损。
　　2024年上半年度，公司实现营业收入2.14亿元，较上年同期增长32.49%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润766.20万元，较上年同期增长125.88%。尽管报告期内公司营业收入和净利润较上年同期均实现较大幅度增长，且归属于上市公司普通股股东的净利润为正，但归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润仍为亏损。公司已采取多项降本增效措施，持续改善经营，但受冠脉及神经介入产品陆续开展集采、市场竞争较为激烈等因素的影响，公司2024年度仍存在业绩持续亏损的风险。
　　11、财务风险
　　（1）应收账款无法收回风险
　　截至报告期末，公司存在部分长账龄应收账款，若不能及时收回，可能对公司的财务状况产生一定的不利影响。
　　（2）营运资金不足的风险
　　报告期内，公司虽然经营活动产生的现金流量净额为正数，但自有货币资金存量较少，一旦业务发生较大变动，公司将可能面临现金流紧张的财务风险，从而对公司的正常运营及盈利能力构成不利影响。
　　12、行业风险
　　近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生深远影响。
　　公司始终密切关注相关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。
　　13、宏观环境风险
　　公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售提前布局，并已在爱尔兰等欧洲国家实现商业植入。随着全球政治形势日趋紧张，各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、新产品研发及持续创新优势
　　公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。
　　公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。
　　2、产品布局完善及品类多样化优势
　　赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、生产和销售，结合医生及患者的不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新医疗器械产品。经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面已经形成较为完善的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。
　　截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共22款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提高了公司抗风险能力和核心竞争力。
　　3、成熟的质量管理体系
　　公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。
　　4、平台化生产能力
　　公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
　　5、人才及国际化优势
　　公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才6人，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”，并被评为“2021年第二批姑苏创新创业领军人才（创业人才）”、“2022年江苏省‘双创人才’”、“2023年第一批东吴科技领军人才（创业人才）”等；李中华博士入选“2023年国家级重大人才引进工程”、上海市人才计划和上海市特聘专家，现担任8个国际期刊评委，6个国际生物医学与机械协会资深会员；Christophe Bureau博士入选“2023年国家级重大人才引进工程”，是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。 收起▲