2023年6月份，公司的子公司广州南新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感的治疗，1岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感的预防（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。公司磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册证书，是对公司流感产品线的有力补充。公司磷酸奥司他韦干混悬剂的上市有望借助现有销售渠道快速拓展市场，实现公司业绩的长远健康发展。 收起>>

       2023年2月份，公司的子公司广州南新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝那普利氢氯噻嗪片的《药品补充申请批准通知书》。贝那普利氢氯噻嗪片（商品名称：双赛普利）是公司独家产品，国家医保乙类产品，适用于治疗高血压等心血管疾病。根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。 收起>>

       在抗病毒，传染病防治领域，公司致力于打造全品种，全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，可用于全年龄段患者的流感防治，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂，处于候选化合物确定阶段，该产品是口服剂型，可与抗流感注射剂，吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。在研改良型新药帕拉米韦吸入粉雾剂的研发工作也正在稳步推进。上述在研产品将进一步巩固公司在抗流感领域的优势地位。 收起>>

       公司致力于打造全品种，全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂，处于候选化合物筛选阶段，该产品是口服剂型，可与抗流感注射剂，吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。另一方面，公司已上市头孢克洛胶囊，头孢克洛干混悬剂，乳酸环丙沙星氯化钠注射液等多个抗生素经典产品。上述在研产品将进一步提升公司在抗流感病毒等抗感染领域的优势地位。 收起>>

       公司建立了从靶标分析，新分子实体设计和合成，体内外药效筛选和评估，临床前药效，药代和安全性评价，处方工艺，临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术，先导化合物优化技术（药物构效关系研究），手性药物合成与质量控制技术，难溶性药物开发技术四大核心技术平台：其中，药物先导物的分子设计和发现技术，先导化合物优化技术（药物构效关系研究）为新药研发的基础技术，能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤，大幅缩短新药临床前研究的时间，手性药物合成与质量控制技术，难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术，有助于解决候选药物物理化学性质不好带来的开发障碍，并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。 收起>>

       公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包含贝那普利氢氯噻嗪片，复方布洛芬片等独家产品。在研产品中，用于糖尿病肾病，心衰的NX2466项目和用于糖尿病的NX2155项目确定了候选化合物，NX2278，NX2362等创新药项目在进行化合物筛选工作，布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂提交了仿制药上市申请，吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液，利奥西呱片等仿制药项目在进行药学研究工作。上述产品将逐步提升公司在抗肿瘤，心脑血管疾病等领域的核心竞争力。 收起>>

       在抗肿瘤，心脑血管疾病，糖尿病等领域，公司已上市产品包含贝那普利氢氯噻嗪片，复方布洛芬片等独家产品，辛伐他汀分散片，氧氟沙星缓释片等独家剂型，及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。在研产品包含：已进入临床研究阶段的抗肿瘤创新药美他非尼片和糖尿病肾病创新药盐酸美氟尼酮片，处于早期研发阶段的GK激活剂，JAK3抑制剂，P2X3拮抗剂，MR拮抗剂等创新药项目，已完成生物等效性试验的布洛芬混悬液/滴剂仿制药项目，正在进行药学研究的吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液，达可替尼片，艾拉戈克钠片，盐酸非索非那定混悬液等仿制药项目。其中美他非尼片是优化得到的第三代非尼类多靶点激酶抑制剂，可以克服瑞戈非尼蓄积性强，hERG抑制，肝药酶抑制等弊端，提高安全治疗窗口。盐酸美氟尼酮片通过抗纤维化来治疗糖尿病肾病，该作用机制已被临床验证，同类药品仅有吡非尼酮在开发该适应症，非临床研究显示盐酸美氟尼酮具有比吡非尼酮更大的安全窗。上述产品将逐步建立公司在上述重大疾病领域的核心竞争力。 收起>>

       盐酸美氟尼酮是公司引进先导化合物专利开展研发的国家1.1类新药，该化合物是由中南大学首次发现的新实体化合物，其可通过影响细胞外基质，抗氧化应激，抗炎等多方面作用，起到抗糖尿病肾病的作用。公司通过专利授权许可协议，获得了该药物在中国市场的独占许可授权。公司对治疗糖尿病肾病的研究与开发进度均处于国内外的领先地位，目前该项目己批准临床，即将进入临床研究，产品在成功上市后将是独占市场，具有巨大的市场价值。盐酸美氟尼酮片治疗早中期糖尿病肾病的I期临床项目完成了2个剂量组安全性，耐受性和药物动力学研究。目前临床上尚无针对糖尿病肾病有效的治疗药物，盐酸美氟尼酮通过减少炎症，氧化应激及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，有潜力成为糖尿病肾病的治疗的重大突破。 收起>>

       在其他重大疾病领域，公司已上市产品包含贝那普利氢氯噻嗪片，复方布洛芬片等独家产品，辛伐他汀分散片，氧氟沙星缓释片等独家剂型，及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。在研产品包含：肿瘤创新药美他非尼，是在索拉非尼和瑞戈非尼结构基础上优化后得到的mebetter类创新药，非临床研究显示其具有更好的药代特性和更高的安全性，目前正在进行Ⅰb/Ⅱa期治疗肝癌的临床研究，上市后有望填补肝癌巨大的未满足的临床需求，糖尿病肾病用药盐酸美氟尼酮，是在吡非尼酮的结构基础上优化得到的mebetter类创新药，非临床研究显示盐酸美氟尼具有比吡非尼酮更大的安全窗，目前正在进行I期临床研究，是国内首个以抗纤维化机制治疗糖尿病肾病的药物，有望在国内率先上市，糖尿病药GK激活剂，自身免疫性疾病用药JAK3抑制剂，咳嗽用药P2X3拮抗剂等创新药项目，及一批特色仿制药项目的研发工作正在有序推进， 收起>>

       目前，公司多个项目研发进度达到关键节点。布洛芬混悬滴剂获得仿制药生产批件，该产品是经典儿童退热药“美林”的对标产品，也是国内首个视同通过一致性评价的布洛芬混悬滴剂，阿托伐他汀钙片获得补充申请批件，头孢克洛干混悬剂和贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，其中贝那普利氢氯噻嗪片是独家的降压药，临床应用广泛，头孢克洛干混悬剂是经典抗生素，布洛芬混悬液和盐酸非索非那定口服混悬液提交了仿制药上市申请，头孢泊肟酯干混悬剂提交了仿制药一致性评价补充申请，1类糖尿病肾病创新药美氟尼酮项目进入Ⅱ期临床研究，该产品通过减少炎症，氧化应激及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，帕拉米韦吸入溶液，帕拉米韦吸入粉雾剂，磷酸奥司他韦干混悬剂，NX2466等项目的研发工作也正有序推进。 收起>>

       公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包含独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片，经典高血脂用药阿托伐他汀钙片等产品。在研产品中，用于糖尿病肾病，心衰的NX2466项目即将开展临床前研究，NX2278，NX2362等创新药项目正在进行化合物筛选工作，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，利奥西呱片等项目在开展药学研究工作。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病，糖尿病等慢病领域的产品布局。 收起>>