一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所从事的主要业务　　公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。　　公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备，专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。　　目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务：　　分子诊断试剂业务：公司已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所从事的主要业务
　　公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。
　　公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备，专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。
　　目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务：
　　分子诊断试剂业务：公司已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和血源传染病等系列核酸检测试剂产品。目前已形成五大系列，近20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。
　　仪器设备业务：公司布局分子诊断仪器领域，先后开发出核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）、全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）、全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）等仪器产品。
　　第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189）建立了质量管理体系，配备了先进的全自动核酸检测分析系统AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。
　　（二）公司的经营模式
　　公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。
　　公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案。
　　（三）公司所属行业情况
　　1、公司所处行业发展阶段
　　根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》
　　（GB/T4754-2017），公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。
　　公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
　　体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
　　2、行业发展态势
　　（1）RNA恒温扩增成为感染领域分子诊断前景广阔的细分领域
　　分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。
　　我国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方式。
　　分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，感染领域分子诊断市场已呈现向RNA分子诊断方向发展的趋势。
　　目前，在分子诊断感染性疾病的检测领域中，国内RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一，随着国内技术的进步，感染领域的RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。
　　（2）新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显
　　根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，RNA的应用潜力正在逐步提升。
　　在实践中，RNA检测在感染领域的诊断优势已经显现，以SAT为代表的RNA检测技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。在生殖感染领域，基于RNA拷贝数远高于DNA的优势，开发了尿液检测产品，无需侵入式取样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。由于RNA易降解，只存在于活的细菌中特点，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核RNA检测可以在治疗过程中，进行活菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在HPV感染检测中，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPV mRNA检测应用》肯定了HPVE6/E7mRNA检测的重要意义，指南中指出HPVE6/E7mRNA检测是HPV DNA检测的替代方法，反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程，HPV mRNA检测与病毒复制更加相关，较HPV DNA检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究也指出乙肝RNA能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。
　　在肿瘤诊断领域，越来越多的RNA被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用ALK等融合基因检测作为肺癌的伴随诊断用药指导；利用一些小RNA的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品获批注册，还有更多的RNA分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的标志物，可以开发成为新的诊断产品。
　　（3）国家政策助力行业长远发展
　　提高生殖健康水平，生殖类诊断成为重点工作：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2024年12月，中央经济工作会议确定了2025年要抓好的重点任务，其中包括，实施医疗卫生强基工程，制定促进生育政策。对2025年医疗领域的发展方向提出指引，以优生优育、产前筛查为代表的生殖类诊断或成为2025年政府重点工作内容之一，促进生育政策的密集出台有利于减轻家庭生育和养育的经济负担，提高生育意愿，对于提振生育水平、促进人口长期均衡发展具有积极作用。
　　传染病防治立法获得通过并将正式实施：2025年4月，全国人大常委会修订通过《中华人民共和国传染病防治法》，并自9月1日起施行。该法明确要求，医疗机构发现乙类或者丙类传染病患者时，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施；对具有传染性的肺结核患者进行耐药检查和规范隔离治疗。
　　检验套餐解绑工作成为焦点：2025年4月，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局综合司、国家疾病预防控制局综合司联合发出《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》（国卫办医政函〔2025〕169号），要求对医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套（检查检验包）进行全面梳理论证。“套餐解绑”政策落地后，对于规范诊疗，减轻患者负担，以及真正具备临床价值的检验项目带来长远利好。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司大力加强渠道拓展和重点客户开发，实现营业收入8,124.25万元，实现归属于上市公司股东的净利润为203.80万元。主要系：
　　（1）持续加强市场拓展，得益于乙肝等血液类试剂产品的显著技术优势，在市场上获得良好反馈，相关产品销量实现超过去年同期50%的增长；但受体外诊断试剂类产品增值税计税方法调整、以及呼吸道试剂销售减少等因素影响，营业总收入较上年同期减少。
　　（2）公司持续推进降本增效等措施，销售费用同比下降3.24%，但受营业总收入减少、产品结构变化等因素影响，导致公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少。
　　报告期内，公司重点工作进展如下：
　　(一)聚焦研发着力创新，开发新技术平台，布局新产品领域
　　报告期内，公司进一步加强产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进：
　　1、新技术平台的建立与新产品线的研发实现新突破：
　　报告期内，公司全新技术平台“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”研发成功。与数字PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。
　　基于该技术平台，公司启动了RNA数字化精准定量检测产品研发，首先聚焦肿瘤筛查与诊断领域，目前研发的前列腺癌（尿检）、膀胱癌（尿检）等系列产品进展顺利。同时，相关的国内国际发明专利正陆续申请中，部分已获授权。
　　2、产品研发和注册工作取得新进展：
　　2025年3月，公司全自动核酸提取及检测分析系列仪器的新产品全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253220599），为公司大通量快速检测又增加了一项利器。5月，公司血源病毒检测系列的新产品——乙型肝炎病毒核酸
　　测定试剂盒（DNA捕获探针法）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253401041），成为公司继乙肝RNA、丙肝RNA、人类免疫缺陷病毒HIV-1核酸测定试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品。
　　3、持续的技术创新获得新认可：
　　2025年5月，公司两款创新产品“人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”和“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”成功入选第13批《上海市创新产品推荐目录》，搭配全自动核酸检测流水线实现国产全自动内标定量技术的突破。8月，公司“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”凭借其创新技术和临床价值成功入选上海市第六批《生物医药“新优药械”产品目录》。
　　报告期内，公司新申请发明专利1项，新获得发明专利1项。截至报告期末，公司累计获得专利63项，其中发明专利41项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证17项，I类医疗器械注册证20项。
　　（二）深耕国内市场，布局国际市场
　　国内市场方面：
　　1、聚焦核心标杆客户，加快终端开发
　　公司聚焦核心标杆客户，加快终端开发，报告期内新开发终端客户91家，新增进院产品206项；增强终端覆盖的同时，引入实力经销商，提升各主要产品线的销售力量，丰富销售渠道。报告期内，得益于乙肝等血液类试剂产品的显著技术优势，在市场上获得多家标杆客户的良好反馈，公司相关产品营收同比增长超过50%。
　　2、深化学术推广体系，传统优势产品与新品协同发展
　　报告期内，公司持续推进生殖、血液等核心产品线的学术推广与品牌建设，进一步提升专业影响力和市场认知度。启动与省级质检品发放单位的合作，建立RNA检测标准。
　　国际市场方面：
　　报告期内，公司在国际市场持续发力。先后与美国、日本、印尼、越南等用户完成签约；在印度市场，实现首单销售；部分产品纳入土耳其物价体系、加速推广工作；与独联体、韩国、希腊、泰国、南非等地区用户达成合作意向。
　　2025年8月，公司CT、HPV等产品顺利获得欧盟IVDR认证，标志着公司的研发实力与质量管理水平再次获得国际认可，为公司产品进一步打开国际市场奠定了坚实基础。
　　（四）持续推进降本增效，应对外部环境变化
　　报告期内，公司坚持以“降本增效、提质增速”为经营管理主线，持续深化精细化管理，着力构建成本控制的长效机制。通过优化采购管理、加强预算管控、提高资源利用率等多种举措，降低运营成本；同时，根据业务发展需要，稳步推进人员结构调整与优化，进一步提升人均产出效率与综合竞争力。面对复杂多变的外部经营环境，公司主动研判市场形势，灵活调整经营策略，强化风险防范与应对措施，确保经营活动稳健开展，力求有效提升公司经营韧性和运营质量，为公司实现可持续、高质量发展奠定坚实基础。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.独特性技术路线驱动，SAT技术平台实现迭代升级
　　公司立足自主创新，多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，公司在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术）。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是公司选择的独特技术路线。公司以此为技术基础，掌握了一系列试剂和设备的核心技术体系。公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，并实现了对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点。
　　公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。
　　公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。
　　公司SAT技术平台实现迭代升级，报告期内，“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”这一全新技术平台研发成功。与数字PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。
　　基于该技术平台，公司启动了RNA数字化精准定量检测产品研发，首先聚焦肿瘤筛查与诊断领域，目前研发的前列腺癌（尿检）、膀胱癌（尿检）等系列产品进展顺利。同时，相关的国内国际发明专利正陆续申请中，部分已获授权。
　　凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。同时，公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。
　　2025年5月，公司两款创新产品“人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”和“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”成功入选第13批《上海市创新产品推荐目录》，搭配全自动核酸检测流水线实现国产全自动内标定量技术的突破。8月，公司“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”凭借其创新技术和临床价值成功入选上海市第六批《生物医药“新优药械”产品目录》。
　　2.差异化产品布局，打造细分市场龙头地位
　　公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。
　　由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在DNA和RNA）的类别下，相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。
　　公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。
　　2021年3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，同传统HBV DNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。
　　2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
　　2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果，至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。
　　2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创新仪器产品。
　　2025年5月，公司血源病毒检测系列的新产品——乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253401041），成为公司继乙肝RNA、丙肝RNA、人类免疫缺陷病毒HIV-1核酸测定试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。
　　以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，有助于增强公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。
　　凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位。
　　另一方面，在公司差异化的产品和持续的商业化布局下，公司与全国数百家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的数百家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院均有采购公司生殖道试剂等核心产品。
　　3．一体化经营、全产业链布局，深耕RNA分子诊断领域
　　公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础，报告期内公司进一步推进核心自产酶的国产化进程；同时公司基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求。公司通过全资子公司智量检验医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。
　　多年深耕于RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立，奠定了基础，并实现了自主可控的一体化经营、全产业链布局。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。
　　报告期内，公司全新技术平台“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”研发成功。与数字PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。
　　（1）分子诊断试剂相关技术
　　公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。
　　（2）分子诊断仪器相关技术
　　公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域
　　基础技术，是公司的重要仪器平台；2025年，公司又推出了更高通量的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新申请发明专利1项，新获得发明专利1项。截至报告期末，已获得专利63项，其中发明专利41项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证17项，I类医疗器械注册证20项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入8,124.25万元，同比下降6.27%；实现归属于上市公司股东的净利润为203.80万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-428.28万元。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。
　　2、新产品注册风险
　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
　　4、核心技术泄密风险
　　公司作为生命科学企业，形成了独有的RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、新产品市场拓展不力风险
　　在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展RNA新产品的研发。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。
　　2、市场竞争加剧风险
　　近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。
　　因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在市场覆盖、技术储备、产品布局、新产品研发与注册等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。
　　3、产品价格下降的风险
　　根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　（三）行业风险
　　体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。
　　如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
　　（四）宏观环境风险
　　全球范围内的贸易摩擦加剧，全球和国内的宏观经济下行压力也给行业带来不利影响，经济增长放缓导致企业投资减少，终端消费能力下降，从而影响医疗器械的采购需求。
　　国内外税务政策的变动，也可能给企业盈利能力带来不利影响，企业将采取降本增效等多种举措，应对经营压力的增加。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　作为国内最早一批深耕RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司始终致力于开发临床需求尚未被满足的创新诊断技术与产品。　　公司把握当前社会节奏加速、分级诊疗体系持续完善、检测范围日益扩大、诊断精准化、筛查基层化以及早诊早治趋势凸显等行业发展趋势，在RNA分子诊断领域，深耕细作，以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点，通过实施差异化的产品策略，精心布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等多个领域的产品研发。公司坚持临床价值导向，注重市场应用的广泛性，力求以更精准、高效的诊断产品，解决更多患者和医生的临床需求及痛点。　　2024年，宏观环境复杂多变，公司持... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　作为国内最早一批深耕RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司始终致力于开发临床需求尚未被满足的创新诊断技术与产品。
　　公司把握当前社会节奏加速、分级诊疗体系持续完善、检测范围日益扩大、诊断精准化、筛查基层化以及早诊早治趋势凸显等行业发展趋势，在RNA分子诊断领域，深耕细作，以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点，通过实施差异化的产品策略，精心布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等多个领域的产品研发。公司坚持临床价值导向，注重市场应用的广泛性，力求以更精准、高效的诊断产品，解决更多患者和医生的临床需求及痛点。
　　2024年，宏观环境复杂多变，公司持续加强研发投入，不断推进核心产品的商业化进程，努力提升各项核心能力。
　　（一）报告期内业绩情况
　　报告期内，公司实现营业收入17,735.15万元，同比增长7.87%；其中：
　　（1）检测试剂业务实现营收16,216.45万元，同比增长9.94%；
　　（2）仪器业务实现营收870.73万元，同比增长19.88%；
　　（3）检测服务等实现营收647.96万元，下降32.83%。
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-781.22万元。
　　（二）报告期内重点经营工作
　　1、聚焦研发创新，持续加强研发投入与新品开发
　　报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进：
　　（1）保持较高研发投入，推动自研技术平台迭代升级
　　2024年度公司研发投入为3,916.54万元，占营业收入的22.08%。公司自主研发的数字RNA定量技术，通过数字微液滴SAT检测技术，实现RNA的绝对定量。可以从大量冗余核酸背景中精准检测出低含量靶标，能够对靶标进行精准定量，也能精准检测靶标量值的变化。
　　（2）加速推进产品研发进程，进一步丰富产品体系
　　报告期内，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)于2024年2月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证，成为公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。
　　公司在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体HBVDNA已进入注册审评阶段；多项RNA检测肿瘤辅助诊断产品在研发中，目前已获得2项发明专利授权；配套检测仪器中，大通量自动化检测仪器SuperSAT已进入注册审评阶段，并于2025年3月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证；另有多个试剂和仪器项目在研发中。
　　（3）完善与创新成果匹配的知识产权保护体系，增强竞争壁垒
　　报告期内，公司及子公司新申请发明专利5项，新获得发明专利8项。
　　截至报告期末，公司已获得专利62项，其中发明专利40项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得35项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证15项，I类医疗器械备案凭证20项。
　　2、推进营销体系建设，加强市场拓展能力
　　（1）持续拓展市场布局，巩固优势产品增长动能
　　报告期内，公司持续强化市场开拓与渠道覆盖，提升营销团队能力，不断提升主营优势产品的市场渗透力与销售驱动力。依托差异化产品竞争力，公司多条产品线保持稳健增长，其中：生殖道系列试剂产品实现营收同比增长5.97%，呼吸道系列同比增长5.23%，血液系列则实现营收同比增长182.27%，呈现出良好的增长态势和发展潜力。
　　（2）深化学术推广体系，传统优势产品与新品协同发展
　　报告期内，公司持续推进生殖、血液等核心产品线的学术推广与品牌建设，进一步提升专业影响力和市场认知度。
　　生殖产品线：全年组织开展20余场全国性巡讲，深化与国家疾控体系的合作，积极参与生殖道沙眼衣原体防控项目，和国家卫健委男科能力建设课题。巩固与中国优生科学协会、全国卫生产业企业协会等权威机构的协作，持续强化KOL合作与学术生态构建。
　　血液产品线：HBVRNA产品新增覆盖35家目标医院，参与全国性学术会议3场，联合
　　《中华肝脏病杂志》成功举办乙肝共识巡讲4场，覆盖约80位重点专家，持续拓展产品学术影响力；同时，HIV产品完成3家疾控中心及省级医院的产品比对，并联合举办覆盖9省、逾50位重点客户的专业学术会议，强化产品在防控端的临床应用支撑。
　　（3）加快国际市场布局，持续提升全球化竞争力
　　报告期内，公司在国际市场准入及业务拓展方面取得阶段性突破：HPV、TB和自动化仪器AutoSAT已成功在土耳其完成注册登记，多个产品的项目验证工作在印度、印尼、中东等国同步推进中。国际市场覆盖持续拓展，参加或主办国际专业型展会、学术会议、专家推介会等6场，包括迪拜Medab、瑞典Eurogin、西班牙ECCMID及印尼国家肿瘤中心专家推介会等，显著提升品牌国际影响力与学术形象。在客户开发方面，公司在东南亚、南亚及中东等战略市场实现多项合作落地，达成协议签约，在马来西亚、土耳其、印度实现5台核心设备的新增装机。
　　3、公司重视股东回报，实施中期分红与回购
　　报告期内，公司实施了2024年中期利润分配，以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用证券账户中的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），本次公司现金分红占上半年归属于上市公司股东的净利润比例为89.38%。
　　同时，报告期内，公司以集中竞价交易方式回购公司股份1,291,428股，占公司总股本40,000,000股的比例为3.2286%，支付的资金总额为人民币35,648,734.79元。
　　4、对标上市公司规范要求，持续完善治理体系建设
　　报告期内，公司严格对标上市公司治理规范，持续优化公司治理结构与内部控制机制，稳步提升组织效能与运营效率。公司严格遵循《公司法》《证券法》及监管机构相关规定，全面落实信息披露管理制度，确保信息披露的真实、准确、完整、及时与公平。通过公告发布、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动平台、电话及邮件沟通等多元化渠道，不断提升投资者关系管理的透明度与互动质量。
　　同时，公司高度重视内幕信息管理与交易合规，严格执行内幕信息知情人登记制度，强化防范机制建设。定期对董事、监事、高级管理人员及相关知情人开展合规教育与风险提示，强化保密义务意识，敦促董监高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。
　　5、以技术创新驱动，构筑高质量发展新引擎
　　公司始终坚持以技术创新和产品研发为核心驱动力，持续夯实高质量发展基础。截至报告期末，公司及核心产品获得多项国家级与省市级荣誉与资质认证，包括：工业和信息化部“专精特新”小巨人企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、科技小巨人培育企业、专利工作试点及示范企业、中国医疗器械技术创新企业，以及入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019/2021年上海市创新产品推荐目录》等。同时，公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。
　　公司两款创新产品——人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）和丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）入选上海市经济和信息化委员会公示的2024年度第二批《上海市创新产品推荐目录》，展现出显著的技术创新性，公司将在体外诊断领域发挥更大作用，助力我国生物医药产业高质量发展。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。
　　公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。
　　公司目前主要产品及服务如下：
　　1、试剂产品
　　（1）分子诊断试剂产品
　　（2）其他试剂
　　2、仪器产品
　　公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，当年上市核酸提纯；2017年推出全自动核酸提取仪（NAPure96）产品；2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是目前首台国产高通量、全自动、具有随到随检和急诊功能的RNA核酸检测分析系统，该系统具备全自动、高效率、多场景应用的特点。
　　2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全自动的AutoSAT全自动核酸检测分析系统后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创新仪器产品；在检测通量、空间利用、灵活性等方面重塑了RNA检测效率极限。
　　3、第三方医学检验服务
　　公司下设独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了实时荧光恒温扩增检测技术平台先进的AutoSAT全自动核酸检测分析系统，可开展包括泌尿生殖系统、血源、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。
　　截至报告期末，公司共拥有35项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品15项，第一类医疗器械备案产品20项，目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的数百家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家知名医院，也有采购公司生殖道试剂等核心产品。
　　(二)主要经营模式
　　公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，公司通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品。
　　公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案。
　　全资子公司智量检验主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段、基本特点
　　根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》
　　（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。
　　公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
　　体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、FISH和基因芯片等以及包括公司SAT技术等在内的RNA恒温扩增技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
　　（2）主要技术门槛
　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业设计与制造等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业；对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求也较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。
　　（3）行业发展态势
　　我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。
　　2020年的疫情防控，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，带动分子诊断行业加速发展。同时，在近几年医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的支持下，国内分子诊断行业呈现国产替代与自主创新双轮驱动的增长逻辑，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。
　　（4）行业政策
　　推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2024年6月，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提出要通过深化城市医院支援县级医院工作、组织城市医院支援社区卫生服务中心、部署县级以上医疗机构等措施提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构的管理水平和服务能力，并从支援关系、支援形式、重点工作等角度安排部署重点任务。
　　2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，围绕医保、医疗、医药协同发展和治理提出7项工作目标，其中包括加强医改组织领导，深入推广三明医改经验，进一步完善医疗卫生服务体系，推动公立医院高质量发展，促进完善多层次医疗保障体系，深化药品领域改革创新，统筹推进其他重点改革等。
　　提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2024年9月，湖南省医疗保障局、湖南省人力资源和社会保障厅、湖南省卫生健康委员会联合发布《关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险、工伤保险基金支付范围的通知》，将8个辅助生殖类医疗服务项目统一纳入全省基金支付范围。
　　2024年12月，中央经济工作会议确定了明年要抓好的重点任务，其中包括，实施医疗卫生强基工程，制定促进生育政策。对2025年医疗领域的发展方向提出指引，以优生优育、产前筛查为代表的生殖类诊断或成为2025年政府重点工作内容之一，促进生育政策的密集出台有利于减轻家庭生育和养育的经济负担，提高生育意愿，对于提振生育水平、促进人口长期均衡发展具有积极作用。
　　（5）行业规模
　　据沙利文报告，中国分子诊断市场按疾病领域拆分可分为抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗肿瘤和其他板块。中国分子诊断市场规模从2017年的51亿元人民币增长到2021年的280亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断市场规模将达到806亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为24.3%。
　　中国分子诊断抗感染市场按疾病领域拆分可分为新冠、血液感染、HPV、呼吸系统疾病（不包括新冠）、性传播疾病和其他板块。中国分子诊断抗感染市场从2017年的33亿元人民币增长到2021年的237亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断抗感染（非新冠）市场规模将达到249亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为16.5%。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品；拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台，区别于以DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术，SAT技术以RNA为检测靶标，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司以SAT平台为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品获得了国内各领域知名医院、第三方检测实验室的认可和使用，拥有较高的市场地位。
　　公司及其产品获评工信部专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点/示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。
　　（1）RNA分子诊断在部分疾病领域优势凸显，生殖道系列等产品市场占有率领先市场
　　RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。
　　公司自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品。该系列产品连续多年在细分市场保持领先。
　　（2）血源产品线新品获证，产品线进一步得到扩充
　　2021年3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。
　　2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
　　2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
　　以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，增强了公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。
　　（3）全自动分子诊断设备，为全系列试剂产品增量提供持续动力
　　公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。
　　2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全自动的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创新仪器产品；在检测通量、空间利用、灵活性等方面重塑了RNA检测效率极限。
　　（4）深耕RNA分子诊断领域，布局多个产品管线，把握行业发展新机会
　　新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显。根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，都将会被RNA靶点所取代。
　　以SAT为代表的RNA恒温扩增技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。RNA恒温扩增技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测。另外，由于RNA只存在于活的细菌中，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，因此可以通过RNA检测结果更精准地判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在感染性疾病检测领域，以SAT专利技术为代表的RNA恒温扩增技术优势逐渐明显。
　　公司已建立独特的RNA分子诊断产品研发管线，在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。
　　生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体HBVDNA在注册审评阶段；多项RNA检测肿瘤辅助诊断在研发中，相关产品已获2项发明专利授权；配套检测仪器中，大通量自动化检测仪器SuperSAT已于2025年3月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　（1）新技术
　　感染领域的病原学诊断从病原体水平发展到分子、基因水平，以PCR技术、基因芯片技术、SAT恒温扩增技术等为代表的新一代技术具有自动化检测、耗时短、准确度和灵敏度高的特点，可以对病原体检测做出及时的诊断和鉴定。
　　包括公司SAT技术在内的RNA恒温扩增等分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
　　（2）新产业
　　当前，我国体外诊断行业的新产业模式向着产业链一体化布局。体外诊断上游层面，体外诊断生产制造公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，保证试剂用核心原材料充足、稳定供应；中游层面，引入精细化管理，精耕细作，强化生产自动化、智能化；下游层面，顺应国家医疗政策，积极布局国内外销售市场。
　　（3）新业态和新模式
　　第一，体外诊断生产制造公司积极与国际巨头合作与研发、流通领域强强联合发展，发挥各自优势资源，实现资源互补，提升公司价值；第二，基于已有的产品线和全球市场布局，开拓全球分子诊断市场空间；第三，抢抓数字经济和互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极探索家用体外诊断市场。
　　（二）未来发展趋势
　　（1）感染病原体检测向分子诊断方向发展
　　病原体感染检测主要是利用检验学的技术对造成感染的病原微生物进行系统检测，目前病原体感染检测方法分为传统检验和新型的分子检测技术。传统的检验方法主要是进行细菌培养，但检测时间长，无法满足早期快速诊断的需要，且不能对未知病原体准确选择培养基，进而导致结果不准确。而分子诊断技术对病原体的核酸进行检测时具有灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优点，且结果更加准确。分子诊断的优势如窗口期短等，弥补了传统检验的不足，对疾病的预警、筛查、早诊、预后判断等方面起到了重要作用。
　　随着诊断技术的发展，实时定量成为感染领域诊断市场主要的发展趋势，也应用在病原体检测中。例如，可以通过特异性荧光探针对目的片段扩增荧光信号进行实时监测，实现了定量检测，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。
　　（2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展
　　分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。
　　（3）手工检测向自动化流水线式检测的方向发展
　　感染领域分子诊断技术平台的发展趋势与免疫检测技术发展几乎完全一致，免疫诊断从最早的ELISA板到胶体金技术最终发展到化学发光，整体朝着整合化、全自动一体化的方向发展。由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了更高要求，其自动化发展的需求更加迫切。行业内呈现从早期的手工操作板式PCR到小型化机器POCT，最终实现全自动流水线操作的分子诊断自动化系统（全自动化集成式的分子诊断仪器）的发展趋势。流水线分子诊断系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，主要包括除样本采集外的样品处理（细胞浓缩、细胞破碎）、核酸提取（DNA/RNA分离等）、基因扩增、产物检测（实时荧光定量、核酸杂交等）等检测过程，避免了人工操作失误及降低了环境要求，从而成为行业发展趋势。
　　（4）分子诊断向实时定量方向发展
　　随着分子诊断技术的发展，实时定量成为主要的发展趋势；实时定量检测可以帮助进行目的基因定量分析，基因表达量的研究，以及病原体检测，疾病耐药基因研究，遗传疾病诊断，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。
　　报告期内核心技术未发生重大变化。
　　（1）分子诊断试剂相关技术
　　（2）分子诊断仪器相关技术
　　公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新申请发明专利5项，新获得发明专利8项；新获得实用新型专利0项。截至报告期末，已获得专利62项，其中发明专利40项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得35项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证15项，I类医疗器械备案凭证20项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.独特性技术路线驱动，SAT技术平台持续迭代升级
　　公司立足自主创新，多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，公司在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术）。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是公司选择的独特技术路线。公司以此为技术基础，掌握了一系列试剂和设备的核心技术体系。公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，并实现了对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点。
　　公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。
　　公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。
　　公司自主研发的数字RNA定量技术，通过数字微液滴SAT检测技术，实现RNA的绝对定量。可以从大量冗余核酸背景中精准检测出低含量靶标，能够对靶标进行精准定量，也能精准检测靶标量值的变化，实现了SAT技术平台的迭代升级。
　　凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。同时，公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。
　　2.差异化产品布局，确立细分市场领先地位
　　公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。
　　由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在DNA和RNA）的类别下，相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。
　　公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。
　　2021年3月15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，同传统HBVDNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。
　　2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
　　2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果，至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。
　　2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全自动的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创新仪器产品。
　　以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，有助于增强公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。
　　凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年处于细分市场领先地位。
　　另一方面，在公司差异化的产品和持续的商业化布局下，公司与全国近400家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的数百家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院均有采购公司生殖道试剂等核心产品。
　　3.一体化经营与全产业链布局，深耕RNA分子诊断领域
　　公司基于SAT专利技术平台，深度打造了“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”的一体化经营模式，形成完整的全产业链布局。
　　在上游核心原料环节，公司掌握核心自产酶的工业化生产技术，保障了关键原材料的稳定自主供应，提升了成本控制能力与技术壁垒，顺利完成了自产酶国产化替代进程。
　　在中游产品开发方面，公司基于SAT平台，快速同步研发多病种核酸检测试剂及配套自动化设备，自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）实现了高通量、随到随检、现场应用，为分子诊断临床应用场景拓展奠定基础。2025年3月新研发上市的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）在检测通量、空间利用、灵活性等方面重塑了RNA检测效率极限。
　　在下游服务延伸方面，公司通过全资子公司智量检验医学检验有限公司开展第三方独立医学检验服务，进一步拓展应用场景，延伸业务链条。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　受国内外宏观环境以及分子检测行业市场需求变化等因素叠加影响，公司主营业务产品及服务可能面临价格压力，以及销售收入增长不及预期的风险，公司管理层将持续动态调整经营策略，积极开拓市场，以应对潜在不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。
　　2、新产品注册风险
　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过产品研制、产品检验、临床评价、注册申请、技术审评、行政审批等流程，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的医疗器械注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
　　4、核心技术泄密风险
　　公司作为生命科学企业，形成了独有的RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、新产品市场拓展不力风险
　　在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。
　　2、市场竞争加剧风险
　　近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。
　　因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在市场覆盖、技术储备、产品布局、新产品研发与注册等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。
　　3、产品质量风险
　　体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。
　　4、国际化运营风险
　　公司已着手加强国际市场的拓展，而海外市场法规标准更新频繁，注册周期和成本存在不确定性。政治环境、汇率波动、贸易政策变化等因素亦可能对公司国际业务造成影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。
　　2024年5月，国家医疗保障局办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，文件明确了2024年集中采购工作重点，要求有序开展药品集采和接续工作，深入推进高值医用耗材集中采购；提出重点指导江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购、安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购等；督促各省对体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围。
　　2024年5月，国家卫生健康委会同公安部、财政部等14部委联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，持续规范医药生产流通秩序、集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象、切实维护医保基金安全以及深化巩固集中整治工作成效；持续强调，2024年纠风工作要坚持聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题持续加压发力。
　　2024年8月，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见，涵盖了医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面内容。
　　如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　2024年，全球范围内的贸易摩擦加剧，全球和国内的宏观经济下行压力也给行业带来不利影响，经济增长放缓导致企业投资减少，终端消费能力下降，从而影响医疗器械的采购需求。
　　国内外税务政策的变动，也可能给企业盈利能力带来不利影响，公司将持续优化成本控制，提升运营效率，通过加强研发创新、拓展国内外市场等多举措应对宏观环境变化带来的不确定性风险。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入17,735.15万元，同比上升7.87%；实现归属于上市公司股东的净利润为-781.22万元，同比下降194.59%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　（1）体外诊断市场保持高增长，分子诊断细分赛道领跑
　　随着经济和城市化的不断发展，近年来中国居民的平均收入水平也在不断提高，人们对健康的需求日益增加；人均医疗费用的增长和技术的进步，中国体外诊断市场已经成为全球体外诊断增速最快的市场之一，并有望保持持续增长。受人口老龄化加速、慢性病负担上升、居民医疗意识提升等多重因素驱动，中国体外诊断（IVD）市场近年来增速位居全球前列。伴随经济水平提升、人均医疗支出增加，国内体外诊断市场规模持续扩大，未来有望保持较高增长势头。
　　在体外诊断各细分领域中，分子诊断凭借在感染性疾病、肿瘤、遗传病筛查等场景的广泛应用，展现出更高的增长潜力。分子诊断作为精准医疗核心支撑技术，市场规模增长率显著高于IVD行业整体，已成为体外诊断中增长最快的领域。
　　（2）核酸检测基础设施完善，促进分子诊断应用深化
　　近年来，我国核酸检测能力显著提升，核酸检测已广泛覆盖县级医疗机构。基础检测网络的完善，为传染病防控、肿瘤早筛、慢病管理等领域提供了有力支撑，也为分子诊断在更多临床场景的应用奠定了基础。
　　随着精准医疗发展与普适化需求不断提升，分子诊断将持续拓展在呼吸道感染、血液传播疾病、慢性病筛查等多元应用场景，保持快速增长态势。
　　（3）RNA分子诊断市场潜力巨大
　　分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，因此，随着国内技术的进步，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。目前在分子诊断感染性疾病的检测领域中，RNA分子诊断所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，中国感染领域RNA分子诊断仅占整个感染领域分子诊断市场（恒温扩增法）的6%，目前我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一。在血液筛查市场和其他传染病市场中，美国运用RNA分子诊断的比例远超使用传统技术的比例，而中国目前的RNA诊断应用比例不超过一半，中国的RNA分子诊断具有巨大的市场空间。
　　（4）国家政策将促进分子诊断行业发展
　　国家陆续出台各项政策，有望进一步促进分子诊断行业高质量发展：
　　2024年2月，国家卫生健康委会同科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局共同制定《全国传染病应急临床试验工作方案》，《工作方案》指出要推动建立统筹临床试验的公共平台，提升疫情防控科研攻关整体效能，围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能等具体措施。
　　2024年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，提出要加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。方案要求到2027年，教育、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。
　　2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，围绕医保、医疗、医药协同发展和治理提出进一步完善医疗卫生服务体系，推动公立医院高质量发展，促进完善多层次医疗保障体系，深化药品领域改革创新，统筹推进其他重点改革等。
　　2024年7月，国家卫生健康委等13个部门联合制定了《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案(2024-2030年）》，《方案》强调要控制危险因素，降低慢性呼吸系统疾病发病风险，逐步完善慢性呼吸系统疾病防治服务体系，加强慢性呼吸系统疾病规范诊疗和质量控制，提升慢性呼吸系统疾病中医药防治能力，加强慢性呼吸系统疾病的监测与评估；同时提出了到2030年70岁及以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率下降到8.1/10万及以下的目标。
　　2024年12月，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
　　在感染领域随着时间的推移，以预防为主的疾病防治理念的不断发展，RNA相较于DNA检测靶标的临床意义优势也会逐步得到认可，RNA恒温扩增技术将更好地为疾病早期筛查做出贡献的同时，在充分的市场竞争中发挥出更多优势。
　　随着医药卫生体制改革深化、疾病防治理念转变及监管政策逐步完善，分子诊断行业将在政策引导下实现规范化、高质量发展。
　　(二)公司发展战略
　　公司自成立以来始终秉持“仁爱生命、度衡健康”的经营理念，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一。
　　公司将坚持以RNA分子诊断技术为核心，紧扣未被充分满足的临床需求，依托SAT专利技术平台持续创新，拓展产品布局与应用场景，致力于成为中国乃至全球领先的分子诊断产品研发者与供应商。
　　公司将以创新驱动和高品质服务为导向，积极推动精准医疗普及，努力实现让更多患者享受到可负担、可及的精准医疗解决方案的远景目标。
　　(三)经营计划
　　1、持续强化研发体系，夯实创新驱动基础
　　公司将持续完善技术研发体系，推动产品质量迭代与工艺持续优化，加快技术升级进程，逐步构建多层次、系统化的研发管线与项目储备体系。公司整合海内外研发资源，推动协同创新，激发平台研发合力，提升研发成果转化效率。
　　公司还将聚焦核心技术突破，持续加强自主研发与战略协同布局，通过技术创新驱动产品性能提升与成本控制并举，同时积极培育具备高成长潜力的新兴业务板块，为公司中长期发展注入持续动能。
　　2、深化市场布局，提升营销与服务协同能力
　　公司将持续夯实优势区域市场，积极拓展销售网络，整合客户资源与渠道优势，因地制宜制定差异化营销策略，全面提升终端客户服务支撑能力与产品满意度。基于对市场趋势的精准洞察和产品价值的深度理解，在IVD特色细分领域实施精准布局，切实满足终端客户多样化需求。
　　同时，公司将坚持以市场为导向，强化各产品线的渠道建设与学术推广，深化与理念一致、具备市场影响力的经销商长期合作关系；通过品牌宣传、线上线下联合推广等形式，提升学术影响力和品牌认知度。
　　海外市场方面，公司将根据不同地区特性，差异化建设渠道体系与本地化服务能力，加速国际市场渗透与品牌影响力提升。
　　3、完善产品矩阵，推进业务多元化发展
　　公司将进一步丰富和优化现有产品线，围绕“精准检测、快速响应”目标持续拓宽诊断产品管线，增强产品在多应用场景下的覆盖能力与市场竞争力。依托在RNA技术领域的技术积淀，公司加快相关检测试剂产品的开发进程，持续扩展应用领域，涵盖生殖道感染、呼吸道疾病、血源传播病原体、肿瘤早筛等方向，并配套研发检测仪器，推进仪器设备向高通量、便携式方向演进，打造“试剂+仪器+检测服务”一体化综合解决方案。
　　4、强化内部治理，提升合规运营与风险防控能力
　　公司将继续坚持科学、规范的治理理念，持续强化内部控制体系建设与管理水平提升工作，切实防范经营合规风险。公司密切关注行业政策及监管趋势动态，定期优化内控制度与业务流程，通过组织内控培训、宣导及稽查机制，确保制度落地实施与风险防控成效。通过规范运作，公司进一步夯实基础管理能力，支撑公司在复杂环境下的稳健运营与高质量发展。
　　5、优化人才体系建设，激发组织活力
　　公司将持续优化人才引进与培养机制，聚焦核心岗位高潜人才建设，完善绩效激励与晋升通道，营造专业、诚信、高效的企业文化氛围，提升组织凝聚力与执行力，为公司长期发展提供坚实保障。
　　在企业文化建设方面，积极推动“专业、诚信、客户第一”的价值观落地，打造公平、透明、进取的工作环境，提升组织凝聚力和向心力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所从事的主要业务　　公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，一直专注于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在具备广大市场空间的RNA分子诊断领域，公司建立了RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。　　目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所从事的主要业务
　　公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，一直专注于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在具备广大市场空间的RNA分子诊断领域，公司建立了RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。
　　目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务：
　　分子诊断试剂业务：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。目前已形成五大系列近20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。
　　仪器设备业务：公司布局分子诊断仪器领域，先后开发核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等仪器产品；2019年成功推出的核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统
　　（AutoSAT）”，是分子诊断领域首台国产高通量、全自动一体机，满足了门急诊随到随检、急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院等多种场景。
　　第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了SAT技术平台先进的全自动核酸检测分析系统AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。
　　截止报告期末，公司及其子公司共拥有专利63项，其中发明专利37项，实用新型专利26项，软件著作权3项；获得欧盟CE认证20项；已取得32项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证15项（试剂产品14项、仪器产品1项），I类医疗器械注册证17项。
　　公司产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的700余家医疗机构，其中包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家知名医院，均有采购公司生殖道试剂等核心产品。
　　（二）公司的经营模式
　　公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。
　　公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案。
　　全资子公司泰州智量医学检验有限公司主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。
　　（三）公司所属行业情况
　　1、公司所处行业发展阶段
　　根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。
　　公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
　　体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
　　目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。
　　2、行业发展态势
　　（1）我国分子诊断市场增长迅速
　　我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。
　　我国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方式。剔除新冠后，预计2030年分子诊断抗感染市场规模将达到249亿人民币，预计2022-2030年的年复合增长率将达到19.1%（来源：沙利文）。
　　（2）RNA恒温扩增成为感染领域分子诊断增速最快的细分领域
　　分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，感染领域分子诊断市场已呈现向RNA分子诊断方向发展的趋势。
　　目前，在分子诊断感染性疾病的检测领域中，国内RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。2019年美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，而国内占比仅为6%。目前我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一，随着国内技术的进步，感染领域的RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。
　　（3）新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显
　　根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，RNA的应用潜力正在逐步提升。
　　在实践中，RNA检测在感染领域的诊断优势已经显现，以SAT为代表的RNA检测技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。在生殖感染领域，基于RNA拷贝数远高于DNA的优势，开发了尿液检测产品，无需侵入式取样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。由于RNA易降解，只存在于活的细菌中特点，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核RNA检测可以在治疗过程中，进行活菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在HPV感染检测中，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPV mRNA检测应用》肯定了HPV E6/E7mRNA检测的重要意义，指南中指出HPV E6/E7mRNA检测是HPV DNA检测的替代方法，反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程，HPV mRNA检测与病毒复制更加相关，较HPV DNA检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究也指出乙肝RNA能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。
　　在肿瘤诊断领域，越来越多的RNA被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用ALK等融合基因检测作为肺癌的伴随诊断用药指导；利用一些小RNA的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品获批注册，还有更多的RNA分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的标志物，可以开发成为新的诊断产品。
　　（4）国家政策助力行业长远发展
　　推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2023年3月，国家发改委印发《2023年国民经济和社会发展计划》，明确指出：加强常态化分级分层分流医疗卫生体系建设，建强以公立医疗机构为主体的三级医疗卫生服务网络；推进国家医学中心建设，提高基层医疗卫生服务能力，加强基层医疗服务保障。2023年3月，国务院在《2023年政府工作报告》明确提出：提升医疗卫生服务能力；全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系；优化老年人等群体就医服务。2023年7月，国家卫健委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》中提出坚持预防为主，强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。
　　提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2022年4月，国务院发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出到2030年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%等。2022年7月，国家卫健委等17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平。具体来看，为了加强我国对生殖道衣原体感染的防治，中国疾病预防控制中心性病控制中心提出了全国生殖道衣原体综合防治（China Chlamydia Intervention Programme，CCiP）试点项目，通过试点工作不断积累经验和探讨可行的模式，从而在部分地区或全国加以推广。目前，该试点项目已在广东省、浙江省、江苏省开展。另一方面，包括广东、浙江等区域已经开展生殖道沙眼衣原体感染综合防治项目试点。
　　2022年12月，国家卫生健康委印发《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022-2025年）》，明确提出，坚持以母婴健康为中心，规范开展预防母婴传播服务，严格落实艾滋病、梅毒及乙肝防控政策措施，预防育龄妇女感染，尽早发现感染孕产妇，做好艾滋病、梅毒感染孕产妇的早诊断、早治疗，为符合治疗标准的乙肝感染孕产妇提供规范的抗病毒治疗。
　　2023年2月，中国疾病预防控制中心性病控制中心发布了《2023年全国性别防治工作要点》，其中提到加强性病疫情监测与管理，加强性病实验室质量管理及淋球菌耐药监测，加强规范化性病诊疗服务，开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，在广东、江苏和浙江等省试点地区继续按照《全国生殖道衣原体感染综合防治试点项目实施方案（2021年版)》开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，并不断总结防治模式和推广试点经验，鼓励有条件的省份选择合适的地区开展相应的试点工作。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。报告期内核心技术未发生重大变化。
　　（1）分子诊断试剂相关技术公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。
　　公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新申请发明专利2项、新获得发明专利5项。截至报告期末，已获得专利63项，其中发明专利37项，实用新型专利26项；软件著作权3项；CE认证20项；已取得32项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证15项，I类医疗器械注册证17项。
　　2024年2月2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司紧密围绕战略发展规划，专注于核心能力建设，稳步推进研发技术、市场营销、人力资源等关键领域的各项工作，通过聚焦核心业务，大力加强渠道拓展和重点客户开发，实现公司可持续发展。
　　2024年上半年，公司实现营业收入8,668.02万元，较同期增长8.31%；实现归属于上市公司股东的净利润为433.08万元，较同期增加1,452.34万元。主要系：（1）持续加强市场拓展，呼吸道等产品销量实现较高增长，带动总体营业收入同比增长8.31%；（2）持续推进降本增效等措施，优化销售团队，调整推广活动，销售费用同比下降19.55%。
　　报告期内，公司重点工作进展如下：
　　（一）持续加大研发投入，不断夯实技术壁垒
　　公司持续加大产品研发投入，加速推进产品研发及注册工作；报告期内，公司投入研发费用2,068.15万元，较同期增长11.19%，占营业收入比例从去年同期的23.24%上升为23.86%。
　　（1）新申请发明专利2项，新获得发明专利5项。公司累计已取得32项国内医疗器械注册证/备案凭，其中Ⅲ类医疗器械注册证15项，Ⅰ类医疗器械注册证17项；已取得专利63项，其中国内授权专利62项（发明专利36项，实用新型专利26项）、境外发明专利1项，软件著作权3项。
　　（2）2024年2月2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。
　　（3）加速推进HPV RNA、肿瘤早期检测产品等十余个项目的临床研究及注册审批，为公司业务持续增长提供新产品支持。
　　（二）深耕国内市场，布局国际市场
　　（1）聚焦核心标杆客户，加快终端开发
　　公司聚焦核心标杆客户，加快终端开发，报告期内新开发终端客户94家，新增进院产品216项；增强终端覆盖的同时，引入实力经销商，提升各主要产品线的销售力量，丰富销售渠道。报告期内，公司呼吸道等产品销量实现较高增长，带动总体营收较同期增长8.31%。
　　（2）加强学术推广，强化市场开发
　　报告期内，公司通过多种方式开展学术宣讲与推广，持续推进共识巡讲、促进已入院产品上量和新品市场开发工作。
　　生殖产品线：配合国家疾控生殖道沙眼衣原体防控项目（Stop CT），积极参与上海、江苏、浙江、广东及云南等地筛查落地；配合疾控的全国多中心生殖道性传播病原体的流调实验；参与中华医学会男科分会“强基层项目”及优生科学协会“女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目”十多场；以企业委员单位加入优生科学协会，践行国家生育政策，进一步加强生殖健康理念学术交流与宣传；推动国家疾控中心性病控制中心发布中国生殖支原体诊疗专家共识及中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南，通过两份指南共识的发布，进一步明确了MG作为致病病原体的危害及其感染引起的一系列生殖道疾病，文中推荐了仁度的SAT技术，强烈推荐男性尿液检测，尿液样本优于男性拭子样本。
　　HBV产品线：与中华肝脏病杂志合作，启动乙肝新标志物共识巡讲，进一步推动品牌对顶层专家的宣传影响，加速入院和使用量提升，新增医院比2023年全年提升50%，销售额较同期增长109%。
　　HIV产品线：启动多省疾控中心性能比对，实验结果与进口试剂有非常高的符合性和定量一致性，增加了疾控采购的品牌倾向性。
　　（3）扎实推进国际业务
　　报告期内，国际业务团队聚焦核心市场，主推核心产品，在中东、东南亚等区域新签约部分客户，并通过专家推荐与更多客户达成合作意向。
　　（三）优化人员结构，提升组织能力
　　报告期内，人力资源管理重点推进人员结构优化与调整，提升人均效能，同时加强各级优秀人才引进，建立内部人才梯队，为公司布局国际化业务及进一步开拓国内市场提供强有力的人才支撑，提升公司未来的可持续发展能力。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。
　　2、新产品注册风险
　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
　　3、核心技术人员流失风险
　　同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
　　4、核心技术泄密风险
　　公司作为生命科学企业，形成了独有的RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、新产品市场拓展不力风险
　　在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。
　　2、市场竞争加剧风险
　　近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。
　　在试剂方面，由于国内同行业可比上市公司大多采用以PCR（含RT-PCR）为代表的成熟技术路径，不同于公司所选择的RNA恒温扩增路径，目前这些公司市场占有率较高，规模较大，拥有明显的先发优势，公司的新产品在后续推广中面临同行业的市场竞争压力。
　　在仪器方面，截至目前，在全自动核酸检测分析仪器市场，罗氏、雅培、豪洛捷等国外厂商的进口产品仍占据了大部分的市场份额。疫情防控使得大多数体外诊断试剂公司意识到全自动化仪器的优势，越来越多的公司投入到全自动仪器的研发，预计未来，随着国产获证产品的增加，仪器市场的竞争也将愈发激烈。
　　因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。
　　3、产品质量风险
　　体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　1、税收优惠和政府补助政策变化的风险
　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　2、应收账款管理风险
　　子公司泰州智量前期部分医学检验服务形成的地方政府部门及医疗机构欠款，受宏观环境影响，回款周期延长，将可能导致公司当期利润因计提坏账的增加而减少。
　　（四）行业风险
　　体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。
　　如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
　　（五）宏观环境风险
　　全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.源头自主创新能力，奠定企业发展基石
　　公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术），并以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。
　　SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点；深耕于RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌；并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阴性的概率更低；SAT技术检测RNA，不受基因组DNA影响，检测结果更准确，操作也较PCR更加简便。SAT技术作为一种恒温扩增技术，是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，同时SAT技术对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测，为恒温扩增定量技术提供了基础，因此公司结合SAT技术和自动化设备，成功研发了一系列高灵敏度精准定量产品。
　　凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。
　　2.掌握核心原材料酶，构建自主可控的全产业链布局
　　在分子诊断行业，上游原料是产业链中最关键环节之一，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。另一方面，原料酶生产技术门槛较高，核心原料进口产品依赖严重。
　　公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础。报告期内，公司顺利完成核心自产酶的国产化工作，实现了核心原料酶的稳定供应和成本控制。
　　同时，基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载公司全系列试剂产品，实现了门急诊随到随检，急诊优先的检测需求。
　　以全资子公司泰州智量为平台，对外开展第三方医学检验服务。
　　3.差异化产品布局，打造细分市场龙头地位
　　公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。
　　由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在DNA和RNA）的类别下，相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。
　　公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。
　　2021年3月15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，同传统HBV DNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。
　　2024年2月2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。
　　凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位，市场份额持续提升，2021年度占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的30.4%。（来源：沙利文）。
　　4．产品优势独特，获得长期稳定的优质客户认可，细分市场地位领先
　　公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。依托RNA在病原体内拷贝数比DNA高的特点，结合公司捕获探针技术的提取优势，生殖道病原体检测产品实现了尿液样本无创高灵敏度检测，患者接受度更高，临床符合性更好。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，因此结核的RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核DNA检测产品所不具备的，具有独特竞争力。基于SAT技术检测RNA时不受DNA干扰的优势，乙肝RNA核酸检测产品可以特异检测乙肝RNA，不需要复杂的去除DNA操作，配合自动化仪器AutoSAT，精准定量检测乙肝RNA，为临床疗效评价提供新指标。
　　公司与全国300余家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的700余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。 收起▲