一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务情况
　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，始终致力于“精准医疗”国家战略，以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务情况
　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，始终致力于“精准医疗”国家战略，以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
　　2、公司的产品及服务
　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2025年12月31日，公司拥有136项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。
　　（1）体外诊断试剂盒
　　截至2025年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品129项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品98项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
　　（2）科研服务
　　公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
　　（3）医学检测服务
　　公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司体检业务等。
　　2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
　　（4）体外诊断仪器
　　截至2025年12月31日，技特生物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。
　　3、公司产品及服务的优势
　　（1）公司血液病产品的优势
　　1）白血病产品
　　公司白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。
　　2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。
　　2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
　　2）淋巴瘤产品
　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据淋巴瘤联盟发布的《2024年全球淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病患者调研报告》，淋巴瘤患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占17.00%；49%的有症状患者在确诊淋巴瘤之前就诊3次及以上；淋巴瘤患者在首次诊断时有过误诊经历的患者占33.00%。
　　公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
　　3）血液肿瘤大数据模型
　　公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。
　　（2）公司实体瘤产品的优势
　　1）荧光定量PCR产品
　　公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
　　2）数字PCR产品及服务
　　因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。
　　公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术，并且在该技术平台储备了一系列试剂盒产品。
　　(二)主要经营模式
　　公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。
　　公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
　　近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。
　　（2）行业市场容量
　　近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将达到228亿人民币，预计2026年至2030年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测市场的市场规模将达到664亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。
　　1）白血病业务容量
　　公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品、BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.80亿，合计约为47.09亿元。
　　2）淋巴瘤业务容量
　　根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.20亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。
　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据淋巴瘤联盟发布的《2024年全球淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病患者调研报告》，淋巴瘤患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占17.00%；49%的有症状患者在确诊淋巴瘤之前就诊3次及以上；淋巴瘤患者在首次诊断时有过误诊经历的患者占33.00%。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。
　　（3）主要技术特点
　　目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。
　　凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　1）新技术
　　分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。
　　PCR技术平台
　　PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台，经过多年发展，在普通PCR的基础上形成了荧光PCR技术（包括多重PCR、ARMS-PCR和实时荧光定量PCR）和最先进的数字PCR技术（也称为第三代PCR）等分支。
　　PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。其中数字PCR技术实现了定量分析，大幅提升检测精度，成为未来的发展方向。
　　②基因测序
　　基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，这是PCR、FISH、基因芯片技术所不具备的独特优势，因此该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术。
　　基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技术，因其革命性的进步，而被称为“下一代”基因测序（NGS），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。由于技术局限性，第三代测序尚未实现产业化发展。
　　③FISH技术平台
　　染色体荧光原位杂交是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势，包括在识别目标DNA或RNA序列时具有高灵敏度和特异性，可直接应用于中期染色体和相间核，以及在单细胞水平上可视化杂交信号。
　　FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法，以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组的可视化以及单个细胞中RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体，因此可提供基于细胞的遗传诊断，与基于DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定性、荧光显色数目和智能化判读等方面发展，具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高效的多色荧光识别能力的FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。
　　④基因芯片
　　基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器，其大小类似于常见的计算机芯片，每一个芯片仅可使用一次，是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。
　　基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性，快速简便，操作步骤相对比较简单，获取结果的时间也较短。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性，可以固定多种探针，做多种疾病或多个检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势，其中微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰。
　　2）新产业
　　随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确，所积累的人类基因组信息越发全面和细致，数据分析在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要，针对特定地域、病种、人群建立数据库愈发重要，相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。
　　人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向，快速高效的从数据库中匹配样本信息，将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息，成为分子诊断数据分析产业的发展方向。人工智能技术对分子检测的影响主要体现在提升准确性、速度和创新性上。
　　首先，AI技术可以通过对海量数据的深入分析和精准计算，提高分子检测的准确性。在医学分子诊断中，AI技术能够减少误判和漏诊，尤其对于低发病率的疾病，其诊断准确性得到了进一步提升。
　　其次，AI技术可以迅速处理大量数据，从而极大地提高了分子检测的速度。这为医生提供了更多的信息和精准的数据，同时也缩短了患者的等待时间，提高了医疗效率和体验。
　　此外，AI技术通过深度学习等算法，能够发掘新的医学分子检测模式，提出创新性的治疗方案和药物研发方向，为医学领域的高效发展提供了更多可能性。
　　3）新业态
　　分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。
　　一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率、稳定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应、检验、读取信息的一体化，将原来繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。
　　一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。
　　4）新模式
　　随着行业内新技术的日渐成熟，一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司（例如Akonni公司的微流控芯片平台）会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作，以授权相关仪器设备和技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台，呈现深层战略发展的新模式，率先与之签约的分子诊断试剂企业将在行业发展中获得先机。
　　（2）未来发展趋势
　　肿瘤是一种复杂的多基因疾病，其发生和发展可能历经数年，确诊后的治疗与监测过程也将继续持续漫长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病，对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降低分期，控制病情发展，大幅延长患者的总生存，甚至最终有部分患者可得到治愈。
　　目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场未来发展趋势如下：
　　1）运用于肿瘤早期筛查
　　目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，显著提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通过形态学识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。
　　2）伴随于肿瘤治疗全病程
　　目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展，化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断及药物靶点检测等环节，快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。
　　3）应用于实体瘤动态监测
　　数字PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“液体活检”[液体活检是通过提取体液（包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等）的方式，发现其中一些游离的肿瘤标志物]检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的可能，数字PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病人的依从性，从而增加病情监测效果。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司在行业竞争加剧以及特殊事件等不利因素影响下，通过管理层与全体员工的共同努力，在新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面仍然取得了诸多进展，具体情况如下：
　　（一）财务数据分析
　　报告期内，公司实现营业收入17,726.08万元，实现归属于上市公司股东的净利润-5,037.71万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-6,225.74万元；公司经营性活动产生的现金流量净额4,554.68万元。
　　公司在本报告期核心业务具体表现为：白血病分子检测试剂盒实现收入10,885.06万元，占营业收入的比例为61.41%；淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入2,969.43万元，占营业收入的比例为16.75%；检测服务实现营业收入1,617.82万元，占营业收入的比例为9.13%；科研服务实现营业收入173.76万元，占营业收入的比例为0.98%。
　　（二）研发投入、新产品注册及最新研发进展
　　2025年公司研发投入为5,299.52万元，占当期营业收入的比例为29.90%。报告期内的主要研发进展如下：
　　1、新产品注册方面
　　（1）三类医疗器械证书进展
　　（2）新产品备案方面
　　2、学术研究方面
　　（1）2025年2月，睿昂基因联合廊坊市中医医院在《DiscoverOncoogy》发表一篇病例报道《Myeodyspasticsyndromeswithde(20q)transformedintoB-ineageacuteymphobasticeukemiaremainingwithde(20q):acasereportwithiteraturereview》。该研究报道了一例MDS伴随de（20q）后转化为B-ALL仍伴随de（20q）的患者，探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机制，该研究将有助于加深对MDS进展为ALL的理解。
　　（2）2025年2月，睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《APredictiveModeUsingSixGenesDNAMethyationMarkerstoIdentifyIndividuasWithHighRisksofHigh-GradeSquamousIntraepitheiaLesionsandCervicaCancer》，文章发表于《InternationaJournaofWomen'sHeath》。该文章调查了中国不同分期下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平，并构建模型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低风险个体进行区分。
　　（3）2025年3月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncoogist》上发表了《PrognosticreevanceofimmunogobuinheavychainrearrangementandimmunogobuinkappaightchainrearrangementinpatientswithdiffuseargeBceymphoma》。该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进展的意义，并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率，该发现为临床医生早期识别复发高风险患者提供了有效的工具。
　　（4）2025年4月，睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《LaboratoryInvestigation》上发表了《Epstein-BarrVirus-EncodedLatentMembraneProtein2APromotesImmuneEscapebyUpreguatingSYK/NucearFactor-κBSignainginDiffuseLargeB-ceLymphoma》。该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLBCL细胞免疫逃逸机制中的作用，从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到一定的临床意义。
　　（5）2025年4月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《AnnasofHematoogy》上发表了《Combinationofpre-transpantfowcytometry,WT1expression,andNGSforMRDmonitoringispotentinpredictingtheprognosisofAMLreceivingaogeneictranspantation》。该研究比较了AML患者移植前后的MFC，PCR和NGS结果，评估三种方法的预后价值，帮助深入了解AML患者同种异体造血干细胞移植后的MRD监测最佳时间点和方法。
　　（6）2025年5月，睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《TherapeuticAdvancesinHematoogy》上发表了《Thecinicautiityandprognosticvaueofnext-generationsequencingformeasuraberesiduadiseaseassessmentinacutemyeoideukemia》。研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值，还整合了患者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据，以提供精细的预后分层，以望改善AML患者的临床预后评估。
　　（7）2025年5月，睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《BritishJournaofHaematoogy》上发表了《CD49dpromotesT-cesenescenceinchronicymphocyticeukaemia》。该研究利用单细胞RNA测序和流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人群中的T细胞亚群中的表达模式，提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微环境的潜在治疗策略。
　　（8）2025年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《AnnasofHematoogy》上发表了《IGH/IGKgenerearrangementinthediagnosisofB-cenon-Hodgkinymphoma:experiencefromthreecenters》。研究回顾性分析了来自三个中心的996例疑似B-NHL和反应性淋巴增生患者，从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的效果。
　　（9）2025年6月，睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了《基于微滴式数字PCR的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建立》。研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因的R172K/M/W突变进行方法学开发，为AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。
　　（10）2025年7月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表文章《Innovativediagnosticapproachesforungcancer:integratingtraditionacytoogywithqPCRforrapidandreiaberesuts》，该研究发表于《ScientificReports》。研究纳入了184例疑似肺癌患者，采用一种创新性的诊断方法——将传统涂片细胞学（TSC）与qPCR技术相结合，应用于微细胞样本（MCS）的肺癌检测。这种方法使诊断率提升至80%以上，且仅需24小时即可完成诊断，提高了诊断的及时性。研究表明，基于MCS的TSC联合肺癌11基因检测可以快速准确地实现肺癌诊断及基因异常检测，具有临床转化与应用潜力。
　　（11）2025年7月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《PrognosticgeneexpressionandmicroRNAprofiingsignaturesandgeneticaterationsinprimarytesticuardiffuseargeB-ceymphoma》，该研究发表于《BoodCancerJourna》。研究纳入了206例原发性睾丸弥漫性大B细胞淋巴瘤（PT-DLBCL）患者，通过基因变异和表达
　　特征等综合分析，揭示了其独特的遗传和转录特征，并识别了与预后相关的microRNA表达谱特征。此外，将PT-DLBCL分为两种新亚型（TLT和ME），并指出各亚型患者的临床及预后特征，这对于优化风险分层和指导个体化治疗具有重要意义。
　　（12）2025年8月，睿昂基因联合长春理工大学在《JournaofInfectioninDeveopingCountries》杂志发表文章《DetectionoftheDNAmethyationofsevengenescontributestomonitoringrecoveryfromCOVID-19》。研究探讨了TAC1、CDO1、HOXA9、ZFP42、SOX17、RASSF1A和SHOX2共7个基因在血液循环游离DNA（cfDNA）中的甲基化水平在区分COVID-19感染与康复中的意义，并进一步分析了其与康复期免疫细胞比例变化的相关性。
　　（13）2025年8月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Spicingfactor3bsubunit1mutationpatternsandprognosticimpicationsinmyeodyspasticsyndromes,acutemyeoideukemia,andchronicymphocyticeukemia:Aretrospectivestudyof1691cases》，该研究发表于《Cancer》。研究评估了1691名血液恶性肿瘤患者（包含了MDS、AML和CLL），对其SF3B1突变进行了全面分析，包括突变频率、热点分布及预后影响。此外，进行了单变量和多变量Cox回归分析，确定了MDS、AML和CLL中临床和突变特征的预后效应。
　　（14）2025年9月，睿昂基因联合盛京医院发表文章《CytogeneticandMoecuarGeneticDrivenPredictionofResponsetoFirst-TreatmentandPrognosisinAcuteMyeoidLeukemia:ARetrospectiveCohortStudy》，该研究发表于《Genes,chromosomes&cancer》。研究纳入了921例急性髓性白血病（AML）患者，通过分析核型、基因突变等，首次探讨了核型、突变和SNP在AML治疗中的综合作用，为治疗策略的制定提供了有价值的风险预测模型。
　　（15）2025年9月，睿昂基因联合瑞金医院发表文章《AninternationaprognosticindextopredicttheearychemoimmunotherapyfaiureofdiffuseargeB-ceymphoma》被《AnnasofHematoogy》接收。该研究利用临床变量预测DLBCL的早期免疫化疗失败（ECF），并开发了两种预后模型：ECF-IPI-basicmode和ECF-IPI-advancemode，与IPI相比，两个模型在识别ECF时均表现出更强的判别能力，可以有效区分ECF的DLBCL患者，从而改善预后。
　　（16）2025年9月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院发表了《Transcriptome-basedimmunesubtypesreveatheheterogeneityoftumor
　　microenvironmentinpediatricB-ceacuteymphocyticeukemia》被《FrontiersinOncoogy》接收。该研究将两个儿童B-ALL队列分为训练集和验证集，使用无监督聚类方法，根据训练队列中免疫相关基因的表达谱，将B-ALL分类为不同的免疫亚型，并在验证队列中验证了聚类方法，深入地探讨了亚型与预后、免疫特征、基因富集途径、临床特征及遗传异常之间的相关性。
　　（17）2025年9月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Comprehensiveanaysisofthecinicafeature,myeoidneopasm-reatedgenemutationprofiesandTcediversityacquiredpureredceapasia》被《AnnasofHematoogy》接收。该研究描述了64例原发PRCA病例和104例LGLL相关PRCA的临床病理学、突变和TCR重排特征，并进一步探究这些病例与临床病理特征及对CsA反应的关联，旨在加深对PRCA的了解并推进治疗方法的改善。
　　（18）2025年11月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Integrationofgenomicandcinicavariabesimprovesthepredictionofmyeodyspasticsyndromestoacutemyeoideukaemiatransformationandprognosis》，发表杂志为《BritishJournaofHaematoogy》。该研究对437名初诊MDS患者的遗传和临床病理特征进行了表征，并首次构建了MDS向AML转化预测模型、以及总生存期和无进展生存期的预后模型，将患者区分为预后良好，预后中等-1，预后中等-2，以及预后不良四个风险层级，为中国MDS患者的精准预后评估和治疗策略提供了指导。
　　3、科研合作方面
　　（1）2025年1月，公司和南京鼓楼医院达成合作共识，基于前期积累的一代重排检测数据，分析不同类型患者的重排情况，进一步建立结合重排的诊断模型。
　　（2）2025年2月，公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识，系统梳理并深入解析新冠病毒感染与血液病相关研究，探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展的影响机制。
　　（3）2025年2月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科研合作协议，双方联合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研究”科研项目。
　　（4）2025年3月，公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识，签署“某融合基因定量检测发明专利”共同申请协议。
　　（5）2025年4月，公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于T-ALL患者的多组学数据进行分子分型，共同探究不同亚型的分子特征及临床关联，对实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评估具有重要价值。
　　（6）2025年4月，公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识，在PCD人群中开展了基于质谱对M蛋白的检测性能研究，共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞疾病诊断中的价值。
　　（7）2025年12月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署合作协议，基于科研合作项目“ctDNA预测DLBCL患者早期化疗失败的模型及其应用”，共同申请相关发明专利。
　　（三）新产品加速入院
　　2025年，经过销售团队的不懈努力，公司在新产品入院方面取得了显著成果。2025年，公司新增招投标入院93家，其中白血病产品新增入院50家，淋巴瘤产品新增入院29家，WT1产品新增入院11家，其他产品新增入院3家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院等24家医院；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院等29家医院；白血病BCR-ABLP210融合基因定量检测试剂盒产品中标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、西安交通大学医学院第二附属医院等19家医院。
　　（四）智能化实验室建设
　　公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。在智能化实验室的建设上，公司通过建立多模态的智能分析系统，能够同时精准处理多种组学数据（包含基因组学、转录组学、表观遗传组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据），以AI大语言模型为技术底座打造了智能病例诊断系统，能够更好地为临床医生提供精细化报告解读和个性化诊疗等服务。在多项血液肿瘤前沿的科研合作项目中，公司依托智能化检测系统和AI深度学习算法，从海量组学数据中，挖掘新型分子诊断标志物、探索疾病发生分子机制、建立肿瘤患者分层管理模型和预后纵向监控模型、寻找潜在的新型治疗方案等，从而为血液肿瘤诊断的新技术研发和产品更新换代提供着坚实的技术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。
　　2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
　　（五）内控体系完善
　　在制度建设上，公司根据相关法律法规的要求，并结合具体实际情况，持续更新完善相关制度。在报告期内，公司修订了《公司章程》《信息披露事务管理制度》等25项制度，并制定了《董事和高级管理人员离职管理制度》《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》。在监督执行上，公司适时开展内部审计工作，充分发挥内部审计在完善管理和防范风险方面的作用，促进内部控制管理得以有效执行；公司完成了取消监事会，并由董事会审计委员会承接，实现监督职能平稳的过渡；独立董事充分发挥监督制衡的独立作用，积极开展现场办公，监督、审查公司重大决策、关联交易、财务报告等事项，促进公司规范运作，切实维护公司和全体股东的合法权益。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
　　公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。
　　公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
　　为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。副总经理、核心技术人员谢立群女士毕业于复旦大学，曾完成近百个诊断试剂的研发和技术改进，其参与研发的HBV定量及耐药突变检测试剂盒是国内第一张基于测序平台的体外诊断试剂生产许可证，是国际上第三张以测序为技术平台的体外诊断试剂证，联合完成国家“863计划”1项，“重大传染病专项”1项，上海市科委自然科学基金项目课题2项；董事、核心技术人员柯中和博士毕业于美国罗切斯特大学，主要从事肿瘤早筛、免疫球蛋白基因重排NGS检测和T细胞受体基因重排NGS检测的相关产品研发。柯中和博士于2021年入选上海市浦江人才计划；主持参与了上海市科委（2021-2023）肺癌相关抑癌基因甲基化检测试剂盒研发项目。截至2025年12月31日，公司拥有各类研发技术人员40人，研发人员总数占公司员工总数的比例为11.90%。报告期内，公司总计投入研发费用5,299.52万元，占2025年营业收入的比例为29.90%。
　　2、数据优势：多年的数据积累，逐步完善的AI分析模型
　　基于多年对相关疾病基因的深入研究和数据采集，公司建立了适用于中国人群的AI智能数据库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座，打造了多组学分析平台，通过对自建超万人患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起，有利于更加优化的开发出相应的治疗方案，让患者受益。
　　另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。通过大模型帮助医疗机构高效管理患者，依据基因检测结果，满足患者个性化需求，实现精准诊疗。
　　3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
　　公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。
　　公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2024年6月4日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。进一步完善了公司在白血病领域的产品布局，满足了医院医疗日益规范化的需求，进一步增强了公司的核心竞争力。
　　公司将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域，目前拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品。
　　目前公司同时有10个第三类医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanostring平台、单细胞测序平台、质谱平台等技术平台，以此开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。
　　4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
　　公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。
　　5、品牌优势：产品品牌效应
　　基于多年来致力于血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研和检测服务，公司在行业内树立了较强的品牌影响力和良好的口碑，睿昂基因的产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院以及第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的信赖和一致认可。
　　公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来始终致力于体外诊断相关产品研发创新并提供相关科研、检测服务，在分子诊断领域，公司掌握了3项前端核心技术、7项先进的分子诊断应用技术和2项富有前瞻性储备技术，形成了具有先进性、覆盖多平台、全流程、全病程的分子诊断技术体系；并在免疫诊断领域掌握了1项核心技术。
　　（1）前端核心技术
　　公司凭借多年研发投入和丰富经验，对行业内的三项核心前端技术进行创新并建立相关数据库，因而形成自身特有的“特异性引物——探针设计技术”、“混合液快速筛选技术”和“多因素人工智能算法”，主要涉及引物探针设计、混合液筛选、反应液配置以及数据分析环节。
　　（2）产品应用技术
　　公司自血液病分子诊断领域开始研究，成立以来一直致力于体外诊断相关产品的研发创新和提供科研、检测服务，形成了先进的分子诊断技术体系，掌握了7项先进的分子诊断应用技术。
　　（3）未来储备技术
　　（4）免疫诊断技术
　　公司自主研发基于全光谱流式技术的抗原检测试剂，拓展公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，进一步提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。
　　公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂，具有一管多色和方便存储运输的优势，可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群，将人体免疫功能检测深化，与临床疾病更好的结合，为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。同时将进一步开发人工智能自动判读结果的新方式，有望极大地改进传统流式细胞术的不足，推动流式细胞术的普及和应用。截至报告期末，公司已有43个免疫诊断的抗原检测试剂取得了第一类备案。
　　在报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2025年12月31日，公司已取得54项专利授权，其中发明专利46项、实用新型专利7项，外观设计专利1项。2025年1月1日至2025年12月31日，新增申请专利10项，其中发明专利10项，取得2项专利授权。
　　截至2025年12月31日，公司已取得105项软件著作权。
　　3、研发投入情况
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　报告期内公司对部分实体肿瘤伴随诊断检测研发项目进行了再次评估，对于检测试剂盒使用场景发生改变以及不具重大商业前景的研发项目，决定停止研发。公司集中精力加大研发具有优势的血液肿瘤精准诊断和微小残留病灶检测的研发项目，相关早期研发项目包括对白细胞分化抗原检测的试剂也进入临床试验阶段。研发人员也做了相应的调整和精简，由原有的76人调整为40人。上述调整将有助于公司深耕血液领域，服务于血液系统疾病精准诊疗。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年，公司因受行业需求波动、竞争加剧的影响，导致营业收入减少；加之信用减值损失、商誉减值损失、资产减值损失增加以及公司特殊事件的影响，导致成本增加，收入及利润下降。报告期内，公司共有10个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司经营成本进一步增加，从而对公司财务状况等方面产生不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性和前瞻性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。
　　2、新产品注册风险
　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。
　　截至报告期末，公司共有10个第三类注册证产品处于注册申请中，如果公司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
　　3、新技术迭代风险
　　分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。
　　4、核心技术泄密风险
　　公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。
　　5、核心技术人员流失风险
　　由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来持续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　2020年至2022年，国内体外诊断市场呈现出爆发式增长，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度和前瞻性，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。
　　2、产品质量风险
　　体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。
　　3、经营资质续期风险
　　公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行生产经营，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，或未能在相关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医疗器械产品，且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常经营造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险
　　公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。
　　思泰得生物、技特生物尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　2、对外投资Akonni的风险
　　为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。
　　若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务体系。
　　此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至报告期末，公司持有Akonni股权金额为4,314.11万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.11%。Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。
　　近年来，国家陆续推出“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　1、外汇风险
　　外汇风险，是指金融工具的公允价值或未来现金流量因外汇汇率变动而发生波动的风险。公司密切关注外汇风险的影响，主要由公司管理层负责监控外汇风险，并将于必要时采取措施对冲外汇风险。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、关于实际控制人可能涉及刑事诉讼的风险
　　目前，相关案件仍处于法院审理阶段，后续若司法机关认定其涉及诈骗罪，该事项可能对公司业务间接产生不利影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入17,726.08万元，实现归属于上市公司股东的净利润-5,037.71万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-6,225.74万元；公司经营性活动产生的现金流量净额4,554.68万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、体外诊断行业发展现状
　　（1）全球体外诊断市场规模持续增长
　　在全球范围内，体外诊断行业已成为医药行业较为活跃的领域之一，市场规模呈现持续增长的态势。NextMoveStrategyConsuting的数据显示，全球体外诊断市场规模将由2021年的865亿美元增长至2030年的1,186亿美元，2021-2030年均复合增长率为3.56%。
　　2021-2030年全球体外诊断市场规模及预测情况
　　（2）我国体外诊断市场规模稳步增长
　　近年来，随着我国医疗保障的投入，人民生活条件的改善，健康意识的提高，疾病检测需求的加速释放，我国体外诊断行业得到较快发展，市场规模稳步增长。根据弗若斯特沙利文数据，2024年我国体外诊断市场规模约为1,331亿元，预计到2030年，我国体外诊断市场规模将超1,990亿元，年复合增速达6.9%。
　　（3）免疫诊断、生化诊断和分子诊断为主要的细分市场
　　细分领域占比上看，医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2025版）》显示，2024年，我国体外诊断行业的细分市场主要分为免疫诊断、生化诊断、POCT诊断、分子诊断等。其中，免疫诊断已成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占比为45%；分子诊断、生化诊断居于前三，占比分别为25%和20%。
　　2、体外诊断行业发展趋势
　　（1）实现体外诊断检验体系的标准化
　　通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到国际标准的有证参考物质，是医学检验标准化的重要途径。体外诊断，尤其是POCT由于产品种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以保证准确。目前，由于不同医疗、检验机构之间还没有建立完善的检验流程及产品标准，因此检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医疗改革的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，体外诊断检验体系标准化随之成为大势所趋。
　　（2）国产替代将成体外诊断领域主旋律
　　随着技术的不断进步，经过多年积累，国内体外诊断企业已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，其产品质量、技术研发和市场拓展方面正在逐步缩小与国际领先企业的差距。国内相关企业凭借对本地市场需求的深刻理解和灵活的服务模式，能够快速响应用户的需求，提升用户体验。在成本控制方面，国产产品具备明显优势，有助于降低医疗检测的整体费用，从而缓解医疗资源紧张的局面。未来通过向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，进一步推动了国内企业的崛起，国产化替代将成为体外诊断行业未来发展的主旋律。
　　（3）多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、专科化、网联化方向发展
　　以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，“精准化、网联化”的POCT设备将在社区医疗、急诊、家庭慢病管理、乃至应急救援等场景得到广泛应用，形成与区域医疗中心互补协同的分布式检测网络，真正实现“随处可测，数据互联”，这都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化、精准化、网联化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。
　　不同场景下的需求将促使企业不断创新和优化产品设计。例如，大型医院更倾向于采用高度集成的自动化设备，以提升检测效率并减少人为误差；基层医疗机构则需要便携、易操作的小型化设备，满足日常诊疗的基本需求；专科化趋势将进一步推动针对特定疾病或人群的定制化诊断方案的研发，如肿瘤早筛、遗传病检测等领域。此外，网联化设备能够实现实时数据传输与共享，为远程医疗和健康管理提供有力支撑。
　　多元化的需求场景，将不仅加速体外诊断技术的迭代升级，也为行业开辟了更为广阔的市场空间。
　　（4）封闭式系统成未来发展方向
　　随着技术的不断进步，封闭式系统将进一步整合人工智能和大数据分析能力，从而提升检测效率与结果可靠性，突显封闭系统的高壁垒、高稳定性和高精准性的优势。系统不仅能减少人为干预，还能通过智能化算法优化检测流程，为用户提供更精准的诊断支持。高毛利率的优势将会引导企业加大对封闭系统相关核心技术的研发投入，力求在仪器设计、试剂配方及数据处理等方面实现全面突破，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。此外，随着市场需求的增长，封闭式系统的应用场景也将从大型医疗机构逐步扩展至中小型诊所和家庭健康管理领域，进一步推动其普及化进程。
　　(二)公司发展战略
　　公司专注于血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断产品及免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。公司以“让每一个患者都负担得起精准医疗”为使命，以临床诊断需求为导向，研发国际领先产品，覆盖诊断设备、诊断试剂、第三方检测服务产业链，提高患者生活质量，努力成为具有时代创新精神的精准诊断领跑企业。
　　2026年，公司将以持续的创新力推动技术发展，生产高质量低成本的肿瘤检测产品，不断推动降低医疗费用支出；坚持完善中国患者数据库、运用AI大数据构建中国癌症患者精准医疗体系，让中国医疗制造更具有中国特色；坚持科学的精准诊疗体系，让更多人免受肿瘤伤害，给越来越多的中国癌症患者带来延续生命的希望。
　　(三)经营计划
　　公司将持续专注主营业务，强化核心竞争能力，加大研发投入，积极开拓市场，重点围绕以下方面开展工作：
　　1、研发方面
　　（1）公司将继续保持研发投入强度，高度关注血液病、实体瘤、传染病等领域的分子诊断技术更新迭代，不断提升产品的市场竞争能力和技术领先地位；
　　（2）高度重视产学研合作，进一步加强与科研院所、高校等的产学研合作，快速获取最新的科研成果和技术进展，并加速转化为实际产品；以上海交大附属瑞金医院与公司合作开发的“弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型试剂盒”，使中国在淋巴瘤精准诊疗领域一跃成为国际领先地位，研究发现初发淋巴瘤患者经精准分子分型联合加药治疗后，完全缓解率从约60%提升至90%，得到了国际学术界的高度认可。这一合作成果的转化目前正以“医疗机构自研体外诊断试剂”备案申报的形式推进中，以期早日获批造福患者。在另一项科研合作项目中，基于回顾性分析发现，外周血液样本中“肿瘤知情ctDNA”当量值以及这一当量值在治疗前后的倍数变化，与患者的治疗效果存在显著相关性。依据肿瘤特异突变位点定量计算ctDNA这一液体活检技术，可为无法频繁进行PET-CT疗效评估的患者提供另外一种不具放射性的辅助检测手段，在未来肿瘤患者治疗疗效评估中具有重要价值。以此为契机，公司将大力推进研究成果转化开发，让广大肿瘤患者获益。
　　（3）持续构建大数据平台，推进探索肿瘤精准诊疗新方法
　　公司拥有国内最大的血液肿瘤数据库。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过已建立的大数据平台，处理研究样本海量数据（包括转录组学、外显子组学、基因组学、流式细胞、血清学、生理生化指标、影像学以及随访数据等），以AI大模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的信号传导通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。
　　依托与北京大学重庆大数据研究院共建的“基因智能大数据联合实验室”平台，持续推进人工智能算法在医疗前沿技术的创新探索。
　　（4）积极推进“医院自行研制体外诊断试剂”改革试点工作
　　按照国家药监局与卫健委发布的《开展医院自行研制体外诊断试剂试点工作的通知》的要求，以及上海市药监局印发的《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的内容，经过严格的品种遴选阶段后，公司与合作医院的“医院自研试剂”试点工作已正式进入备案阶段，目前9项备案申请材料正在加紧准备。2026年，公司将全力以赴在临床急需的难诊断疾病的精准分子诊断试剂方面，包括：血液系统恶性疾病分子诊断、分子分型、预后分层以及罕见遗传相关基因突变检测等，与合作的医疗机构通力合作，争取上述9项“医院自研体外诊断试剂”项目中的其中部分项目成功备案，并尽早得到合作医院的全面应用。
　　2、市场拓展
　　（1）2026年，公司将持续深入推动淋巴瘤基因重排检测试剂盒、白血病15种融合基因检测试剂盒、BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒及独家代理大塚制药的WT1测定试剂盒等有证独家产品入院，进一步提升市场占有率，实现销售的稳步合规增长。
　　（2）借助代理商的渠道优势，进一步加速公司产品入院及下沉，把公司的产品推广至基层医院，提高公司产品在基层医院的覆盖率；
　　（3）公司在巩固国内市场的基础上，加快海外市场布局，积极参加国际展会，通过海外子公司加强与国际市场的联系与合作，推动公司产品走向国际市场。
　　3、内部管理方面
　　公司将严格遵守相关法律法规和上市规则，持续完善法人治理结构及其配套的治理制度；公司董事及高级管理人员将积极履行职责，特别是监事会职责由董事会审计委员会承接后，董事会审计委员会将深入履行监督职责。公司内部审计部门适时开展检测服务专项审计、信息安全专项审计、采购管理常规审计、资产管理常规审计、舞弊审计等工作，充分发挥内部审计在防范风险、完善管理和提高经济效益中的作用，促进内部控制管理得以有效执行。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、公司主要业务情况　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测试剂、检测仪器及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检测试剂及检测仪器）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务情况
　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测试剂、检测仪器及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检测试剂及检测仪器）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
　　2、公司的产品及服务
　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2025年6月30日，公司拥有124项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。
　　（1）体外诊断试剂盒
　　截至2025年6月30日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品117项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品86项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
　　（2）科研服务
　　公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
　　（3）医学检测服务
　　公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接保险公司体检业务等。
　　2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
　　（4）体外诊断仪器
　　截至2025年6月30日，技特生物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。
　　3、公司产品及服务的优势
　　（1）公司血液病产品的优势
　　1）白血病产品
　　公司白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。
　　2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。
　　2024年6月，公司自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
　　2）淋巴瘤产品
　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。
　　公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
　　3）血液肿瘤大数据模型
　　公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。
　　（2）公司实体瘤产品的优势
　　1）荧光定量PCR产品
　　公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
　　2）数字PCR产品及服务
　　因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。
　　公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术，并且在该技术平台储备了一系列试剂盒产品。
　　(二)主要经营模式
　　公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。
　　公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
　　近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。
　　（2）行业市场容量
　　近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将达到228亿人民币，预计2026年至2030年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测市场由的市场规模将达到664亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。
　　1）白血病业务容量
　　公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品、BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.09亿元。
　　2）淋巴瘤业务容量
　　1Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and determinants
　　根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、分子分型、FISH检测、MRD检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.20亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。
　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。
　　2Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and determinants
　　（3）主要技术特点
　　目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2023年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。
　　凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司在行业竞争加剧以及高管事件等不利因素影响下，通过管理层与全体员工的共同努力，在新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面仍然取得了诸多进展，具体情况如下：
　　（一）财务数据分析
　　报告期内，公司实现营业收入10,474.84万元，同比下降22.29%；实现归属于上市公司股东的净利润355.43万元，同比下降61.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-282.74万元，同比下降154.98%。受到体外诊断行业竞争加剧、本公司高管事件及增值税税收优惠政策取消的影响，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润均有所下滑，但经过公司全体员工的努力，公司上半年核心产品新增入院45家，为未来的业绩成长打下了坚实的基础。
　　（二）新产品加速入院
　　2025年上半年，经过销售团队的不懈努力，公司在新产品入院方面取得了显著成果。2025年上半年，公司新增招投标入院45家，白血病产品新增入院20家，淋巴瘤产品新增入院18家，WT1产品新增入院6家，其他产品新增入院1家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院、中国医科大学附属第四医院、南方医科大学南方医院、长沙市中心医院、河南省肿瘤医院等；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、兰州大学第二医院、吉林大学第二医院、中国医科大学附属第四医院、河南省肿瘤医院等；2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医科大学附属第四医院、南通大学附属医院、中国人民解放军空军第九八六医院、贵州医科大学附属医院等。
　　（三）智能化实验室建设
　　公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据），以AI大语言模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的肿瘤信号通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。
　　2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
　　（四）最新研发情况
　　1、新产品注册方面
　　2025上半年，公司研发投入3,164.72万元，占当期营业收入的比例为30.21%。
　　2、新产品备案方面
　　2025年上半年，公司子公司源奇生物新增10项第一类医疗器械备案产品。
　　3、学术研究方面
　　（1）2025年2月，睿昂基因联合廊坊市中医医院在《Discover Oncology》发表一篇病例报道《Myelodysplastic syndromes withdel(20q)transformed into B-lineage acute lymphoblastic leukemia remaining withdel(20q):a case report with literature review》。该研究报道了一例MDS伴随del（20q）后转化为B-ALL仍伴随del（20q）的患者，探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机制，该研究将有助于加深对MDS进展为ALL的理解。
　　（2）2025年2月，睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《A Predictive Model Using Six Genes DNA Methylation Markers to Identify Individuals With High Risks of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions and Cervical Cancer》，文章发表于《International Journal ofWomen'sHealth》。该文章调查了中国不同分期下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平，并构建模型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低风险个体进行区分。
　　（3）2025年3月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》上发表了《Prognostic relevance of immunoglobulin heavy chain rearrangement and immunoglobulin kappa light chain rearrangement in patients with diffuse largeB cell lymphoma》。该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进展的意义，并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率，该发现为临床医生早期识别复发高风险患者提供了有效的工具。
　　（4）2025年4月，睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《Laboratory Investigation》上发表了《Epstein-Barr Virus-Encoded Latent Membrane Protein2A Promotes Immune Escape by Upregulating SYK/Nuclear Factor-κB Signaling in Diffuse Large B-cell Lymphoma》。该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLBCL细胞免疫逃逸机制中的作用，从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到一定的临床意义。
　　（5）2025年4月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《Annals of Hematology》上发表了《Combination of pre-transplant flow cytometry,WT1expression,and NGS for MRD monitoring is potent in predicting the prognosis of AML receiving allogeneic transplantation》。该研究比较了AML患者移植前后的MFC，PCR和NGS结果，评估三种方法的预后价值，帮助深入了解AML患者同种异体造血干细胞移植后的MRD监测最佳时间点和方法。
　　（6）2025年5月，睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《Therapeutic Advances in Hematology》上发表了《The clinical utility and prognostic value of next-generation sequencing for measurable residual disease assessment in acute myeloid leukemia》。研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值，还整合了患者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据，以提供精细的预后分层，以望改善AML患者的临床预后评估。
　　（7）2025年5月，睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《British Journal of Haematology》上发表了《CD49d promotes T-cell senescence in chronic lymphocytic
　　leukaemia》。该研究利用单细胞RNA测序和流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人群中的T细胞亚群中的表达模式，提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微环境的潜在治疗策略。
　　（8）2025年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《Annals of Hematology》上发表了《IGH/IGKgene rearrangement in the diagnosis of B-cell non-Hodgkinlymphoma:experience from three centers》。研究回顾性分析了来自三个中心的996例疑似B-NHL和反应性淋巴增生患者，从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的效果。
　　（9）2025年6月，睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了《基于微滴式数字PCR的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建立》。研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因的R172K/M/W突变进行方法学开发，为AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。
　　4、科研合作方面
　　（1）2025年1月，公司和南京鼓楼医院达成合作共识，基于前期积累的一代重排检测数据，分析不同类型患者的重排情况，进一步建立结合重排的诊断模型。
　　（2）2025年2月，公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识，系统梳理并深入解析新冠病毒感染与血液病相关研究，探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展的影响机制。
　　（3）2025年2月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科研合作协议，双方联合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研究”科研项目。
　　（4）2025年3月，公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识，签署“某融合基因定量检测发明专利”共同申请协议。
　　（5）2025年4月，公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于T-ALL患者的多组学数据进行分子分型，共同探究不同亚型的分子特征及临床关联，对实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评估具有重要价值。
　　（6）2025年4月，公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识，在PCD人群中开展了基于质谱对M蛋白的检测性能研究，共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞疾病诊断中的价值。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
　　公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。
　　公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
　　为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药突变检测试剂盒；副总经理、核心技术人员谢立群女士毕业于复旦大学，曾完成近百个诊断试剂的研发和技术改进，其参与研发的HBV定量及耐药突变检测试剂盒是国内第一张基于测序平台的体外诊断试剂生产许可证，是国际上第三张以测序为技术平台的体外诊断试剂证，联合完成国家“863计划”1项，“重大传染病专项”1项，上海市科委自然科学基金项目课题2项；董事、核心技术人员柯中和博士毕业于美国罗切斯特大学，主要从事肿瘤早筛、免疫球蛋白基因重排NGS检测和T细胞受体基因重排NGS检测的相关产品研发。2021年入选上海市浦江人才计划；主持参与了上海市科委（2021-2023）肺癌相关抑癌基因甲基化检测试剂盒研发项目。截至2025年6月30日，各类研发技术人员共有50人，研发人员总数占公司员工总数的比例为12.99%。2025年1-6月，公司研发费用为3,164.72万元，占当期营业收入的比例为30.21%。
　　2、数据优势：多年的数据积累，AI分析模型
　　基于对相关疾病遗传数据的深入研究，公司建立了适用于中国人群的AI智能数据库，该数据库以AI大语言模型（LLM）为技术底座，通过对自建超万名患者的肿瘤遗传数据库（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据）进行学习，形成知识图谱，并与相关的临床指南、文献和发明专利的内容相结合，应用于肿瘤热点突变的注释、临床报告意义解读、肿瘤信号通路和靶点的预测、患者治疗方案指导和预后预测。
　　另外，公司建立的生信大数据分析平台，利用成熟的Kubernetes软件生态系统，打通了临床检测和科研服务数据分析系统的壁垒，通过全域资源智能化调度，能够更加高效地实现不同类型数据的分析工作，从而提高了临床分子检测的时效性，满足患者个性化需求，实现精准诊疗。
　　3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
　　公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。公司自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2024年6月4日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。进一步完善了公司在白血病领域的产品布局，满足了医院医疗日益规范化的需求，进一步增强了公司的核心竞争力。
　　公司在实体瘤、传染病领域，目前拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品。
　　目前公司同时有12个第三类医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanostring平台、单细胞测序平台、质谱平台等技术平台，开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。
　　4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
　　公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。
　　5、品牌优势：产品品牌效应
　　公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的一致认可，树立了良好的口碑。
　　公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来始终致力于体外诊断相关产品研发创新并提供相关科研、检测服务，在分子诊断领域，公司掌握了3项前端核心技术、7项先进的分子诊断应用技术和2项富有前瞻性储备技术，形成了具有先进性、覆盖多平台、全流程、全病程的分子诊断技术体系；并在免疫诊断领域掌握了1项核心技术。
　　（1）前端核心技术
　　公司凭借多年研发投入和丰富经验，对行业内的三项核心前端技术进行创新并建立相关数据库，因而形成自身特有的“特异性引物——探针设计技术”、“混合液快速筛选技术”和“多因素人工智能算法”，主要涉及引物探针设计、混合液筛选、反应液配置以及数据分析环节。
　　（2）产品应用技术
　　公司自血液病分子诊断领域开始研究，成立以来一直致力于体外诊断相关产品的研发创新和提供科研、检测服务，形成了先进的分子诊断技术体系，掌握了7项先进的分子诊断应用技术。
　　（3）未来储备技术
　　（4）免疫诊断技术
　　公司自主研发基于全光谱流式技术的抗原检测试剂，拓展公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，进一步提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。
　　公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂，具有一管多色和方便存储运输的优势，可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群，将人体免疫功能检测深化，与临床疾病更好的结合，为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。同时将进一步开发人工智能自动判读结果的新方式，有望极大地改进传统流式细胞术的不足，推动流式细胞术的普及和应用。截至报告期末，公司已有43个免疫诊断的抗原检测试剂取得了第一类备案。在报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2025年6月30日，公司已取得55项专利授权，其中发明专利48项、实用新型专利6项，外观设计专利1项。2025年1月1日至2025年6月30日，新增申请专利7项，其中发明专利7项，未获得发明专利。
　　截至2025年6月30日，公司已取得105项软件著作权。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入10,474.84万元，同比下降22.29%；实现归属于上市公司股东的净利润355.43万元，同比下降61.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-282.74万元，同比下降154.98%。

　　五、风险因素
　　1、新产品研发风险
　　公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。
　　2、新产品注册风险
　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。
　　截至报告期末，公司共有12个第三类注册证产品处于注册申请中，如果公司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
　　3、新技术迭代风险
　　分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。
　　4、核心技术泄密风险
　　公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。
　　5、核心技术人员流失风险
　　由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来继续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
　　6、行业风险
　　我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。
　　近年来，国家陆续推出“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
　　7、市场竞争加剧风险
　　由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。
　　8、产品质量风险
　　体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。
　　9、经营资质续期风险
　　公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行生产经营，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，或未能在相关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医疗器械产品，且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常经营造成不利影响。
　　10、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险
　　公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。
　　思泰得生物、技特生物尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　11、对外投资Akonni的风险
　　为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。
　　若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务体系。
　　此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至本期末，公司持有Akonni股权金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.23%。Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。
　　12、业绩大幅下降或亏损的风险
　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。公司目前共有12个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用；随着公司人员结构不断优化，以及经营需要的无形资产、固定资产投资不断增长，使得职工薪酬开支、累计摊销折旧支出增加，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
　　13、关于实际控制人、高管可能涉及刑事诉讼的风险
　　2024年7月，公司收到实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧家属，实际控制人、时任董事兼时任副总经理熊钧家属，时任副总经理何俊彦家属，时任副总经理薛愉玮家属的通知，熊慧、熊钧及薛愉玮因涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施，何俊彦涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施。2024年10月，公司收到上述人员家属通知，熊慧、熊钧、薛愉玮、何俊彦的强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。2024年12月，熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪已被批捕，案件已经进入检察机关审查起诉阶段，相关事实及性质尚待进一步确认。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年体外诊断行业波动较大，近几年新进入企业较多，新产品、新技术不断涌现，体外诊断企业普遍面临较大竞争压力。集采政策的持续推进，进一步加剧了行业内存量竞争，产品价格下降在所难免，企业的利润空间受到进一步挤压。但从中长期看，医药行业的变革将会促使行业内竞争更加健康规范，随着体外诊断领域政策进一步向规范化引导，真正能够为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的市场竞争中获得更多的发展机遇。因此尽管短期面临经营压力与挑战，但行业需求依然保持着增长态势。在此大环境下，公司将进一步发挥在白血病、淋巴瘤等细分领域拥有独家证书的优势，不断深入完善规范入院的营销... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年体外诊断行业波动较大，近几年新进入企业较多，新产品、新技术不断涌现，体外诊断企业普遍面临较大竞争压力。集采政策的持续推进，进一步加剧了行业内存量竞争，产品价格下降在所难免，企业的利润空间受到进一步挤压。但从中长期看，医药行业的变革将会促使行业内竞争更加健康规范，随着体外诊断领域政策进一步向规范化引导，真正能够为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的市场竞争中获得更多的发展机遇。因此尽管短期面临经营压力与挑战，但行业需求依然保持着增长态势。在此大环境下，公司将进一步发挥在白血病、淋巴瘤等细分领域拥有独家证书的优势，不断深入完善规范入院的营销体系，持续吸纳行业内高端人才，对公司人才队伍进行优化调整，为公司经营长期持续发展奠定坚实基础。
　　本着科学、审慎的原则，公司对2024年财务数据、研发生产、制度建设等方面进行了分析评估，以便持续强化公司商业化能力，更加有效应对新的市场挑战。2024年度，在管理层与全体员工的共同努力下，公司在有效应对高管突发风险事件的同时。　　总体保持了经营情况的相对稳定，在研发及产学研合作、营销体系建设、智能化实验室建设、内控体系完善等方面取得了诸多进展。具体情况如下：
　　（一）财务数据分析
　　报告期内，公司实现营业收入24,230.62万元，同比下降6.16%；与肿瘤相关核心业务收入23,494.68万元，同比下降2.26%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元，同比下降298.78%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,924.76万元，同比下降620.88%；公司经营性活动产生的现金流量净额5,597.82万元，同比上升33.00%。
　　公司在本报告期核心业务具体表现为：
　　1、白血病分子检测试剂盒收入13,777.85万元，同比下降3.49%。
　　2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,666.11万元，同比上升12.55%。
　　3、检测服务实现营业收入2,065.33万元，同比下降12.08%。
　　4、科研服务实现营业收入460.87万元，同比下降24.97%。
　　（二）研发投入、新产品注册及最新研发进展
　　2024年公司研发投入6,247.07万元，占当期营业收入的比例为25.78%。报告期内的主要研发进展如下：
　　1、新产品注册方面
　　（1）三类医疗器械证书进展
　　（2）医疗器械证书取得情况
　　2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
　　2、学术研究方面
　　（1）2024年1月，睿昂基因联合华中科技大学附属协和医院张利玲教授团队探究了VDJ基因重排占比在DLBCL患者预后预测中的临床价值，该成果发表于《TheOncoogist》（IF=5.8）。将血液样本中占比最高的克隆型定义为“优势循环克隆型”，而血液匹配组织中占比最高的克隆型被定义为“优势组织匹配克隆型”。“优势组织匹配克隆型”比例或“优势循环克隆型”的比例结合临床信息构建进展模型，用于预测DLBCL患者的预后。强调了“优势组织匹配克隆型”的比例在预测DLBCL进展方面具有更高的价值。
　　（2）2024年2月，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《CeReportsMedicine》上发表了《GenomicandtranscriptomicprofiingofperipheraTceymphomareveasdistinctmoecuarandmicroenvironmentsubtypes》。研究展示了PTCL的遗传景观，实现了分子和微环境分类，根据致癌途径的特征激活
　　和免疫群落的组成将PTCL分为4种淋巴瘤微环境亚型。研究结果强调了未来针对PTCL分子和微环境改变的精准医疗策略的潜在临床原理。
　　（3）2024年4月，睿昂基因与浙江大学附属第一医院合作在《Americanjournaofsurgicapathoogy》上发表了《EBV-positiveNodaT-CeandNK-CeLymphoma:AStudyof26CasesIncudingaSubsetWithStrongCD30ExpressionMimickingAnapasticLargeCeLymphoma》。针对26例EBV阳性淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤病例进行探究，为区分EBV+淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤与ALCL提供更多信息。
　　（4）2024年4月，睿昂基因与广东省人民医院刘艳辉主任合作完成了《Casereport:MutationevoutioninapatientwithTdTpositivehighgradeBceymphomawithMYCandBCL2rearrangementsfoowingthetreatmentofconcurrentfoicuarymphomaanddiffuseargeB-ceymphoma》报道，发表于《DiscoverOncoogy》。描述了一例在治疗后确诊为TdT阳性“双打击”HGBL的DLBCL并发FL患者的临床特征和基因突变情况，研究结果丰富了临床对DLBCL并发FL转化为TdT阳性“双打击”HGBL发病机制和突变特征的理解。
　　（5）2024年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表摘要《NoveDiagnosticPathwayforLungCancer:UtiityofCytoogicaDiagnosisandGeneticScreeningBasedonLimitedSampes》，该成果入选IASLC2024年世界肿瘤大会，作为海报展示。肺癌的快速和准确诊断常受限于传统诊断程序的内在局限性，例如较长的周转时间和充足的样本，该研究创新地将基于微量细胞的传统的涂片细胞学检测与定量聚合酶链反应基因检测相结合。结果表明，这种创新的检测方法可以快速准确地诊断肺癌，具有广泛的临床应用价值。
　　（6）2024年6月，睿昂基因助力上海交通大学医学院附属瑞金医院发表了《Tumor-informedCircuatingTumorDNAAnaysisforMinimaResiduaDisease(MRD)MonitoringofDiffuseLargeB-ceLymphoma》，该成果入选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。探究了靶向NGS测序检测弥漫大B细胞淋巴瘤患者治疗前/后血浆游离DNA的动态变化在预测患者中期疗效和预后中的价值。发现了肿瘤组织同源的ctDNA检测可有效预测DLBCL患者的中期疗效评估，表明动态ctDNA定量监测可为DLBCL患者早期的治疗选择提供有价值的信息。
　　（7）2024年6月，睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Singe-ceRNA-sequencingReveastheActionMechanismofBinatumomabinPediatricB-ce
　　AcuteLymphobasticLeukemia》，该成果入选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗14天和治疗28天的3例儿童B-ALL患者体内的免疫细胞和B/T细胞受体库，进行了系统深入的单细胞解析，揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制。
　　（8）2024年8月，睿昂基因与哈尔滨血液肿瘤研究所合作完成了《NextgenerationsequencingreveasthemutationandscapeofChineseMDSpatientsandtheassociationbetweenmutationsandAMLtransformations》，并发表于《Hematoogy》。研究收集了313例MDS患者的测序数据，结合临床病程，揭示了初诊MDS患者的遗传特征，鉴别出MDS向AML转化的相关突变基因，并进一步构建了MDS转化/死亡的预测模型，为临床提供了新的评估工具。
　　（9）2024年9月，睿昂基因与北京大学第三医院合作的研究成果《SpecificMutationPredictReapse/RefractoryDiffuseLargeB-CeLymphoma》在《JournaofBoodMedicine》（IF=2.1）上发表。研究通过NGS技术揭示了初诊DLBCL和复发难治DLBCL（rrDLBCL）的基因突变图谱，明确了驱动rrDLBCL进展的遗传机制，并发现了预测原发DLBCL复发难治的有力标志物。
　　（10）2024年10月，睿昂基因与长春理工大学合作的研究成果《Thepotentiaroeofnext-generationsequencinginidentifyingMETampificationanddiscosingresistancemechanismsinNSCLCpatientswithosimertinibresistance》在《FrontiersinOncoogy》（IF=3.5）上发表。研究基于NGS方法在非小细胞肺癌MET扩增检测中的价值，并揭示了奥希替尼耐药的肺癌患者的基因突变谱，为深入理解耐药机制提供了一些重要线索。
　　（11）2024年11月，睿昂基因联合上海第九人民医院共同完成了《Serumimmunofixation/massspectrumdetectedM-proteinassociateswithotheraboratoryfindingsingeriatrics》，该成果被《JournaoftheCoegeofPhysiciansandSurgeonsPakistan》（IF=1）接收。研究评估了MALDI-TOF-M技术在检测M蛋白方面的性能，并分析了M蛋白和体检指标之间的关联。通过与IFE检测结果的对比分析，证明在了不同检测方法下，M蛋白异常与实验室结果之间存在相关性。
　　（12）2024年12月，睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Singe-CeSequencingAnaysisReveasCeuarDynamicsUnderyingDifferentResponsestoBinatumomabinPediatricB-CePrecursorAcuteLymphobasticLeukemia》，该成果入
　　选了第29届美国血液学学会中的OraandPosterPresentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗14天和治疗28天的7例儿童B-ALL患者体内的免疫细胞和B/T细胞受体库，进行了系统深入的单细胞解析，揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制和耐药机制。
　　（13）2024年12月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncoogist》发表一篇论文《PrognosticreevanceofimmunogobuinheavychainrearrangementandimmunogobuinkappaightchainrearrangementinpatientswithDLBCL》。该论文发现了基于免疫球蛋白重链（IGH）和免疫球蛋白轻链（IGK）基因的高通量测序监测MRD可以有效预测DLBCL患者的预后和早期复发。值得注意的是，该研究发现治疗中期的MRD阳性，治疗中期的IGH和IGK克隆清除率低与不良预后密切相关。基于这些变量，该研究开发了一个nomogram模型来预测DLBCL患者的12个月和24个月的进展可能性。
　　3、科研合作方面
　　（1）2024年1-3月，公司与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）达成合作共识，双方联合开展“二代测序解析原发性纯红再障与LGLL相关纯红再障的差异”、“单细胞测序解析CLL患者衰老相关免疫微环境”、“二代测序解析SF3B1突变与MDS，AML和CLL预后的相关性”、“PTL分子分型”等研究项目。
　　（2）2024年1月，公司与中国医学科学院北京协和医院达成科研合作协议，启动共同研究开发项目，共同探索研究血小板PD-L1检测对常见肿瘤临床治疗的疗效评估和预后评估。
　　（3）2024年3月，公司与中国医科大学附属盛京医院达成合作共识，双方联合开展“AML分子分型”项目研究。
　　（4）2024年4月，公司与哈尔滨大学附属第一医院达成合作共识，双方联合开展“B-ALL分子分型”项目研究。
　　（5）2024年5月，公司与哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究所达成合作共识，双方联合开展“二代测序跟踪AML患者MRD”研究项目。
　　（6）2024年5月，公司与山西省肿瘤医院联合开展“多发性骨髓瘤患者的分子生物学及免疫微环境特征”项目研究。
　　（7）2024年6月，公司与中国医学科学院达成合作共识，基于前期积累的MSI检测试剂盒的临床数据，通过数据整理与分析探讨了PCR和免疫组化法在检测MSI/MMR的一致性和适合中国人群的PCR检测位点。
　　（8）2024年7月，公司与哈尔滨医科大学附属第一医院达成合作共识，基于前期积累的全转录组测序数据，进行ALL的分子分型的分析，并寻找了外部验证集对该ALL分子分型进行验证。
　　（9）2024年8月，公司与首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于前期积累的单细胞测序数据，深入探究了贝林妥欧单抗在儿童B-ALL患者中的作用机制和耐药机制。
　　（10）2024年8月，公司与哈尔滨血液肿瘤研究所达成合作共识，基于前期积累的二代测序数据，深入探究了二代测序在AML患者MRD检测中的预后价值。
　　（11）2024年10月，公司与廊坊市中医医院达成合作共识，报道了一例携带20q-的MDS转化为携带20q-的ALL的罕见病例，并汇总了MDS转化ALL的所有病例报道进行联合探究。
　　（12）2024年12月，公司和西京医院达成合作共识，双方联合开展关于多发性骨髓瘤患者浆细胞比例异常相关的遗传学研究，进一步深入探究遗传信息与预后、治疗之间的关系。
　　（三）进一步优化营销体系
　　公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近四年时间，一只高效的销售队伍初步成型。一方面，公司销售部门积极开拓经销商渠道，加速布局下沉医院；另一方面，公司不断优化销售队伍的组织架构，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供指导，助力销售人员稳步提升销售收入。
　　2024年，公司新增招投标入院75家，其中白血病产品新增入院33家，淋巴瘤产品新增入院24家，WT1产品新增入院10家，其他产品新增入院8家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、成都市第二人民医院等；淋巴瘤基因重排产品中标中国人民解放军西部战区总医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）等；2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了广东省人民医院以及中国医科大学附属第一医院等。
　　（四）智能化实验室建设
　　公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。
　　随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包括转录组学、外显子组学、基因组学、单细胞转录组学、流式细胞、血清学、生理生化指标、影像学以及随访数据等），以AI大模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的信号传导通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。
　　报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。新增软件著作权9项。改造后的实验室日承接检测量可达2万例，通过AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成，目前实验室智能化建设已达到国内一流水平。
　　（五）内控体系完善
　　在制度建设上，公司根据相关法律法规的要求，并结合具体实际情况，持续更新完善相关制度。在报告期内，公司修订了《上海睿昂基因科技股份有限公司章程》《内部审计制度》《募集资金管理制度》《投资者关系管理制度》《信息披露事务管理制度》《董事会审计委员会工作细则》《独立董事制度》《关联交易管理制度》及公司部分内部制度。在监督执行上，公司适时开展内部审计工作，充分发挥内部审计在完善管理和防范风险方面的作用，促进内部控制管理得以有效执行；独立董事充分发挥监督制衡的独立作用，积极开展现场办公，监督、审查公司重大决策、关联交易、财务报告等事项，促进公司规范运作，切实维护公司和全体股东的合法权益。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务情况
　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
　　2、公司的产品及服务
　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2024年12月31日，公司拥有114项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。
　　（1）体外诊断试剂盒
　　截至2024年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品107项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品76项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
　　（2）科研服务
　　公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
　　（3）医学检测服务
　　公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司体检业务等。
　　2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过备受瞩目的CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
　　（4）体外诊断仪器
　　截至2024年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。
　　3、公司产品及服务的优势
　　（1）公司血液病产品的优势
　　1）白血病产品
　　公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。
　　2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。
　　2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
　　2）淋巴瘤产品
　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。
　　公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
　　3）血液肿瘤大数据模型
　　公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。
　　（2）公司实体瘤产品的优势
　　1）荧光定量PCR产品
　　公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
　　2）数字PCR产品及服务
　　因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。
　　公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术，并且在该技术平台储备了一系列试剂盒产品。
　　(二)主要经营模式
　　公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业发展阶段
　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。
　　公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
　　近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。
　　（2）行业市场容量
　　近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将达到228亿人民币，预计2026年至2030年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测市场的市场规模将达到664亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。
　　1）白血病业务容量
　　公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品、BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.80亿，合计约为47.09亿元。
　　2）淋巴瘤业务容量
　　1CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profies,trends,anddeterminants
　　根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.20亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。
　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段
　　2CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profies,trends,anddeterminants
　　如果该下沉能够实现，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。
　　（3）主要技术特点
　　目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2023年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。
　　凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　1）新技术
　　分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。
　　①PCR技术平台
　　PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台，经过多年发展，在普通PCR的基础上形成了荧光PCR技术（包括多重PCR、ARMSPCR和实时荧光定量PCR）和最先进的数字PCR技术（也称为第三代PCR）等分支。
　　PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。其中数字PCR技术实现了定量分析，大幅提升检测精度，成为未来的发展方向。
　　②基因测序
　　基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，这是PCR、FISH、基因芯片技术所不具备的独特优势，因此该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术。
　　基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技术，因其革命性的进步，而被成为“下一代”基因测序（NGS），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。由于技术局限性，第三代测序尚未实现产业化发展。
　　③FISH技术平台
　　染色体荧光原位杂交是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势，包括在识别目标DNA或RNA序列时具有高灵敏度和特异性，可直接应用于中期染色体和相间核，以及在单细胞水平上可视化杂交信号。
　　FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法，以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组的可视化以及单个细胞中RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体，因此可提供基于细胞的遗传诊断，与基于DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定性、荧光显色数目和智能化判读等方面发展，具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高效的多色荧光识别能力的FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。
　　④基因芯片
　　基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器，其大小类似于常见的计算机芯片，每一个芯片仅可使用一次，是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。
　　基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性，快速简便，操作步骤相对比较简单，获取结果的时间也较短。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性，可以固定多种探针，做多种疾病或多个检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势，其中微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰。
　　2）新产业
　　随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确，所积累的人类基因组信息越发全面和细致，数据分析在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要，针对特定地域、病种、人群建立数据库愈发重要，相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。
　　人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向，快速高效的从数据库中匹配样本信息，将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息，成为分子诊断数据分析产业的发展方向。人工智能技术对分子检测的影响主要体现在提升准确性、速度和创新性上。
　　首先，AI技术可以通过对海量数据的深入分析和精准计算，提高分子检测的准确性。在医学分子诊断中，AI技术能够减少误判和漏诊，尤其对于低发病率的疾病，其诊断准确性得到了进一步提升。
　　其次，AI技术可以迅速处理大量数据，从而极大地提高了分子检测的速度。这为医生提供了更多的信息和精准的数据，同时也缩短了患者的等待时间，提高了医疗效率和体验。
　　此外，AI技术通过深度学习等算法，能够发掘新的医学分子检测模式，提出创新性的治疗方案和药物研发方向，为医学领域的高效发展提供了更多可能性。
　　3）新业态
　　分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。
　　一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率、稳定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应、检验、读取信息的一体化，将原来繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。
　　一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。
　　4）新模式
　　随着行业内新技术的日渐成熟，一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司（例如Akonni公司的微流控芯片平台）会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作，以授权相关仪器设备和技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台，呈现深层战略发展的新模式，率先与之签约的分子诊断试剂企业将在行业发展中获得先机。
　　（2）未来发展趋势
　　肿瘤是一种复杂的多基因疾病，其发生和发展可能历经数年，确诊后的治疗与监测过程也将继续持续漫长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病，对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降低分期，控制病情发展，大幅延长患者的总生存，甚至最终有部分患者可得到治愈。
　　目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场未来发展趋势如下：
　　1）运用于肿瘤早期筛查
　　目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，显著提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通过形态学识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。
　　2）伴随于肿瘤治疗全病程
　　目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展，化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断及药物靶点检测等环节，快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。
　　3）应用于实体瘤动态监测
　　数字PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“液体活检”（液体活检是通过提取体液（包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等）的方式，发现其中一些游离的肿瘤标志物）检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的可能，数字PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病人的依从性，从而增加病情监测效果。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来始终致力于体外诊断相关产品研发创新并提供相关科研、检测服务，在分子诊断领域，公司掌握了3项前端核心技术、7项先进的分子诊断应用技术和2项富有前瞻性储备技术，形成了具有先进性、覆盖多平台、全流程、全病程的分子诊断技术体系；并在免疫诊断领域掌握了1项核心技术。
　　（1）前端核心技术
　　（2）产品应用技术
　　（3）未来储备技术
　　（4）免疫诊断技术
　　公司自主研发基于全光谱流式技术的抗原检测试剂，拓展公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，进一步提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。
　　公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂，具有一管多色和方便存储运输的优势，可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群，将人体免疫功能检测深化，与临床疾病更好的结合，为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。同时将进一步开发人工智能自动判读结果的新方式，有望极大地改进传统流式细胞术的不足，推动流式细胞术的普及和应用。截至报告期末，公司已有43个免疫诊断的抗原检测试剂取得了第一类备案。
　　在报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2024年12月31日，公司已取得58项专利授权，其中发明专利50项、实用新型专利7项，外观设计专利1项。2024年1月1日至2024年12月31日，新增申请专利8项，其中发明专利8项；获得发明专利1项。
　　截至2024年12月31日，公司已取得105项软件著作权。2024年1月1日至2024年12月31日，新申请软件著作权9项，获得软件著作权9项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　报告期内公司对研发管线进行了系统梳理，暂停部分实体瘤伴随诊断和病原微生物相关分子诊断的研发项目，集中精力大力研发公司具有优势的血液肿瘤精准诊断和相关微小残留病灶检测的研发项目，研发人员也做了相应的调整和精简，由原有的99人调整为76人。上述调整更有利于公司集中优势资源攻克重点研发项目难题。
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
　　公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。
　　公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
　　为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药突变检测试剂盒；副总经理、核心技术人员谢立群女士毕业于复旦大学，曾完成近百个诊断试剂的研发和技术改进，其参与研发的HBV定量及耐药突变检测试剂盒是国内第一张基于测序平台的体外诊断试剂生产许可证，是国际上第三张以测序为技术平台的体外诊断试剂证，联合完成国家“863计划”1项，“重大传染病专项”1项，上海市科委自然科学基金项目课题2项；董事、核心技术人员柯中和博士毕业于美国罗切斯特大学，主要从事肿瘤早筛、免疫球蛋白基因重排NGS检测和T细胞受体基因重排NGS检测的相关产品研发。2021年入选上海市浦江人才计划；主持参与了上海市科委（2021-2023）肺癌相关抑癌基因甲基化检测试剂盒研发项目。截至2024年12月31日，公司拥有各类研发技术人员76人，研发人员总数占公司员工总数的比例为18.95%。报告期内，公司总计投入研发费用6,247.07万元，占2024年营业收入的比例为25.78%。
　　2、数据优势：多年的数据积累，逐步完善的AI分析模型
　　基于多年对相关疾病基因的深入研究和数据采集，公司建立了适用于中国人群的AI智能数据库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过对自建超万人患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起，有利于更加优化的开发出相应的治疗方案，让患者受益。
　　另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。通过大模型帮助医疗机构高效管理患者，依据基因检测结果，满足患者个性化需求，实现精准诊疗。
　　3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
　　公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。
　　公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2024年6月4日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。进一步完善了公司在白血病领域的产品布局，满足了医院医疗日益规范化的需求，进一步增强了公司的核心竞争力。
　　公司将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域，目前拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品。
　　目前公司同时有12个第三类医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanostring平台、单细胞测序平台、质谱平台等技术平台，以此开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。
　　4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
　　公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。
　　5、品牌优势：产品品牌效应
　　基于多年来致力于血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研和检测服务，公司在行业内树立了较强的品牌影响力和良好的口碑，睿昂基因的产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院以及第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的信赖和一致认可。
　　公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年，公司因受行业需求波动、竞争加剧影响，所销售产品价格有所下降；加之信用减值损失、商誉减值损失以及高管事件产生法律咨询费用等原因，导致成本增加，收入及利润下降。公司目前共有12个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险
　　公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性和前瞻性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。
　　2、新产品注册风险
　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。
　　截至报告期末，公司共有12个第三类注册证产品处于注册申请中，如果公司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
　　3、新技术迭代风险
　　分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。
　　4、核心技术泄密风险
　　公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利影响。
　　5、核心技术人员流失风险
　　由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来持续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　2020年至2022年，国内体外诊断市场呈现出爆发式增长，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度和前瞻性，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。
　　2、产品质量风险
　　体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。
　　3、经营资质续期风险
　　公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行生产经营，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，或未能在相关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医疗器械产品，且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常经营造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险
　　公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。
　　思泰得生物、技特生物尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　2、对外投资Akonni的风险
　　为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。
　　若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务体系。
　　此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至报告期末，公司持有Akonni股权金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.25%。Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。
　　近年来，国家陆续推出“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、关于实际控制人、高管可能涉及刑事诉讼的风险
　　2024年7月，公司收到实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧家属，实际控制人、时任董事兼时任副总经理熊钧家属，时任副总经理何俊彦家属，时任副总经理薛愉玮家属的通知，熊慧、熊钧及薛愉玮因涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施，何俊彦涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施。2024年10月，公司收到上述人员家属通知，熊慧、熊钧、薛愉玮、何俊彦的强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。2024年12月，熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪已被批捕，相关事项尚待进一步调查。目前，相关事项的取证工作正在进行中，后续若公安机关认定实际控制人、高管涉及刑事犯罪，该事项可能对公司业务产生不利影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入24,230.62万元，同比下降6.16%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元，同比下降298.78%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,924.76万元，同比下降620.88%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、体外诊断行业发展现状
　　（1）全球体外诊断市场规模持续增长
　　在全球范围内，体外诊断行业已成为医药行业较为活跃、发展速度较快的领域之一，市场规模呈现持续增长的态势。NextMoveStrategyConsuting的数据显示，全球体外诊断市场规模将由2021年的865亿美元增长至2030年的1,186亿美元，2021-2030年均复合增长率为3.56%；预计到2030年，全球体外诊断市场规模将达1,186亿美元。
　　2021-2030年全球体外诊断市场规模及预测情况
　　（2）我国体外诊断市场规模增长迅速
　　近年来，随着我国医疗保障的投入，人民生活条件的改善，健康意识的提高，疾病检测需求的加速释放，我国体外诊断行业得到较快发展，市场规模增长迅猛。根据前瞻产业研究院数据，2023年我国体外诊断市场规模为1,185亿元，预计到2029年，我国体外诊断市场规模将超1,900亿元，年复合增速达到8.26%。
　　2024-2029年我国体外诊断市场规模及预测情况
　　（3）免疫诊断、生化诊断和分子诊断为主要的细分市场
　　细分领域占比上看，医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》显示，2023年，我国体外诊断行业的细分市场主要分为免疫诊断、生化诊断、POCT诊断、分子诊断等。其中，免疫诊断已成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占比为42.45%；生化诊断、POCT诊断诊断居于前三，占比分别为16.03%和13.67%。
　　2、体外诊断行业发展趋势
　　（1）实现体外诊断检验体系的标准化
　　通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到国际标准的有证参考物质，是医学检验标准化的重要途径。体外诊断，尤其是POCT由于产品种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以保证准确。目前，由于不同医疗、检验机构之间还没有建立完善的检验流程及产品标准，因此检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医疗改革的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，体外诊断检验体系标准化随之成为大势所趋。
　　（2）国产替代将成体外诊断领域主旋律
　　经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。
　　（3）多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展
　　以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。
　　（4）封闭式系统成未来发展方向
　　封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。
　　(二)公司发展战略
　　公司专注于血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断产品及免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。公司以“让每一个患者都负担得起精准医疗”为使命，以临床诊断需求为导向，研发国际领先产品，覆盖诊断设备、诊断试剂、第三方检测服务产业链，提高患者生活质量，努力成为具有时代创新精神的精准诊断领跑企业。
　　2025年，公司将以持续的创新力推动技术发展，生产高质量低成本的肿瘤检测产品，不断推动降低医疗费用支出；坚持完善中国患者数据库、运用AI大数据构建中国癌症患者精准医疗体系，让中国医疗制造更具有中国特色；坚持科学的精准诊疗体系，让更多人免受肿瘤伤害，给越来越多的中国癌症患者带来延续生命的希望。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将持续专注主营业务，强化核心竞争能力，加大研发投入，积极开拓市场，重点围绕以下方面开展工作：
　　1、研发方面
　　（1）公司将继续保持研发投入强度，高度关注血液病、实体瘤、传染病等领域的分子诊断技术更新迭代，不断提升产品的市场竞争能力和技术领先地位；
　　（2）高度重视产学研合作，进一步加强与科研院所、高校等的产学研合作，快速获取最新的科研成果和技术进展，并加速转化为实际产品；以上海交大附属瑞金医院与公司合作开发的“弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型试剂盒”为契机，大力推进项目成果的转化。该项目使中国在淋巴瘤诊疗领域一跃成为国际领先地位，通过研发重大突破，将初发淋巴瘤患者完全缓解率从约60%提升至90%，得到了国际学术界的高度认可。
　　（3）持续构建大数据平台，推进探索肿瘤精准诊疗新方法
　　公司拥有国内最大的血液肿瘤数据库。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过已建立的大数据平台，处理研究样本海量数据（包括转录组学、外显子组学、基因组学、流式细胞、血清学、生理生化指标、影像学以及随访数据等），以AI大模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的信号传导通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。
　　依托与北京大学重庆大数据研究院共建的“基因智能大数据联合实验室”平台，持续推进人工智能算法在医疗前沿技术的创新探索。
　　（4）积极推进“医院自行研制体外诊断试剂”改革试点工作
　　按照国家药监局与卫健委发布的《开展医院自行研制体外诊断试剂试点工作的通知》的要求，以及上海市药监局印发的《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的内容，经过严格的品种遴选阶段后，公司与合作医院的“医院自研试剂”试点工作已正式进入备案阶段，目前9项备案申请材料正在加紧准备。2025年，公司将全力以赴在临床急需的难诊断疾病的精准分子诊断试剂方面，包括：血液系统恶性疾病分子诊断、分子分型、预后分层以及罕见遗传相关基因突变检测等，与合作的医疗机构通力合作，争取上述9项“医院自研体外诊断试剂”项目中的其中部分项目成功备案，并尽早得到合作医院的全面应用。
　　2、市场拓展
　　（1）2025年，公司将持续深入推动淋巴瘤基因重排检测试剂盒、白血病15种融合基因检测试剂盒、BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒及独家代理大塚制药的WT1测定试剂盒等有证独家产品入院，进一步提升市场占有率，实现销售的稳步合规增长。
　　（2）借助代理商的渠道优势，进一步加速公司产品入院及下沉，把公司的产品推广至基层医院，提高公司产品在基层医院的覆盖率；
　　（3）公司在巩固国内市场的基础上，加快海外市场布局，积极参加国际展会，通过海外子公司加强与国际市场的联系与合作，推动公司产品走向国际市场。
　　3、内部管理方面
　　公司将严格遵守相关法律法规和上市规则，持续完善法人治理结构；公司董事、监事、高级管理人员将积极履行职责。公司内部审计部门适时开展财务管理审计、资产管理审计、舞弊审计等工作，充分发挥内部审计在防范风险、完善管理和提高经济效益中的作用，促进内部控制管理得以有效执行。 收起▲