一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业　　公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。
　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
　　（二）主营业务和产品
　　报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
　　公司产品具体情况如下：
　　（1）境内主要产品
　　（2）境外主要产品

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：
　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
　　2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。
　　2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
　　自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础。报告期内，公司主要工作如下：
　　(一)研发和技术方面
　　公司建立了完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，并引入了基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术平台。报告期内，公司继续保持对各大技术平台的研发投入，研发费用投入为4,175.26万元，占营业收入比例为15.10%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为154名，同比增长35.09%，其中硕士及以上学历研发人员占比为45.45%。
　　在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等产品注册证，成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品、核酸检测产品的企业之一；在国际市场，公司于报告期内在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证，系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场C端业务产品布局的零的突破；在美国市场，公司于2025年7月3日正式取得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证，为公司突破美国市场奠定了重要基础。
　　(二)市场营销方面
　　优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，开展了多项学术推广项目，为进一步打造售前、售中、售后服务支持网络而持续投入资源。报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场，加大了官方旗舰店及其他线上平台的市场推广力度，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。
　　(三)公司内部控制与治理
　　报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面密切关注政策动态，积极研究学习新规，并按照《公司法》《上市公司章程指引》等最新法规系统梳理并修订《公司章程》《股东会议事规则》等公司内部治理制度，稳步推进监事会改革，持续加强法人治理体系建设和规范运作；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、杭州、广州、唐山四地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，拥有P2级生物安全实验室，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。
　　2、产品线优势
　　公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，能够覆盖多种常见呼吸道病原体，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在消化道、优生优育、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进包括神经系统检测相关产品在内的多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。
　　3、营销渠道优势
　　优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全国数百家经销商建立了良好的合作关系，建立完善的售前、售中、售后服务网络，在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，已获得部分海外客户的高度认可，提升了公司品牌的国际知名度，为公司未来的海外销售奠定了良好基础。
　　公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。
　　4、品牌优势
　　公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内特色品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。公司获得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入一线，凭借良好的产品质量受到客户的广泛认可，并积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都给公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。
　　5、产品质量优势
　　体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等质量管理认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程，通过制度化、规范化、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程管理能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要体现在免疫层析平台、间接免疫荧光平台、核酸分子检测平台以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证3项，新取得境外医疗器械注册证/产品备案证9项。截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证80项，其中59项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证73项，其中7项为欧盟CE认证、4项为美国FDA认证，境外医疗器械注册证/产品备案证较2024年末数量有所减少主要系部分产品到期公司选择不再延续。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
　　2、新产品研发风险
　　公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新和产品研发能力要求较高。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。
　　3、新产品注册失败的风险
　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，新产品须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。新产品进入国外市场也需满足其严格的市场准入标准。虽然公司已设立专职部门负责新产品的国内外注册认证，但由于不同国家和地区产品注册认证的准入标准、流程以及周期存在差异，新产品的注册、备案仍存在一定的不确定性。若未来国内外医疗器械准入标准发生重大变化或公司的新产品无法满足相应的准入标准，则将对公司后续市场开拓和经营产生不利影响。
　　4、核心技术泄露的风险
　　公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。
　　5、关键技术人员流失的风险
　　公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。
　　2、产品类型单一的风险
　　虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，并且在呼吸道病原体检测领域之外还同时开展了多个在研项目，但从公司已实现较好商业化的检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。
　　3、公司规模扩张带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。
　　4、原材料采购的风险
　　公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材料占主营业务成本比例较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
　　5、质量管理风险
　　体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等管理质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。
　　6、经销商开发及管理风险
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
　　7、海外经营风险
　　公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。
　　（三）财务风险
　　1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
　　公司于2024年10月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2024年11月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司广州领上源于2024年11月首次取得《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特、广州领上源可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策执行标准发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
　　2、毛利率下降的风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为80.40%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形。
　　（四）行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响，如DRGs付费政策、两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。从长期来看，随着相关政策在体外诊断行业逐步推进，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。
　　（五）宏观环境风险
　　全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。
　　（六）其他重大风险
　　1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
　　公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止（即2027年7月28日）。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：
　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
　　2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。
　　2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
　　自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础。而随着行业发展及诊疗需求变化，公司加大了对行业机会的市场洞察力度，为打造未来重要业务增长点奠定基础。随着居家检测需求的进一步增加，公司于报告期内加大了C端业务的投入力度，在产品端、研发端、营销端等方面配备了更独立于原有业务的团队；同时，随着我国人口老龄化加剧，公司积极响应“健康中国2030”政策要求，于报告期内战略进入包括阿尔茨海默病（以下简称“AD”）等在内的神经系统疾病检测领域。
　　报告期内，公司主要工作如下：
　　(一)研发和技术方面
　　截至报告期末，公司建立完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。报告期内，继续保持对各大技术平台的研发投入，全年研发费用投入为9,716.80万元，占营业收入比例为15.64%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为149名，同比增长30.70%，占员工总数27.24%，研发人员硕士及以上学历占比为44.30%。
　　在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”（三类医疗器械注册证）及“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”等产品注册证，在化学发光技术平台实现产品注册证零的突破；在国际市场，公司于报告期内在泰国、马来西亚、缅甸等东南亚市场新取得多款多病原体联合检测产品，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作，截至报告期末，公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模，在欧美市场正推进相关IVDR产品、FDA产品的临床实验与申报工作。
　　在技术研发端，报告期内，公司加大了知识产权布局力度，围绕提高检测灵敏度、缩短检测时间进行了专项技术攻关并取得了相关专利。报告期内，公司加大了对外合作研发力度，与清华大学、北京儿童医院等知名机构深化了产学研合作关系，与国际超敏检测技术龙头企业Quanterix（纳斯达克上市公司）达成战略合作，将基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术Simoa成功引入，正加紧相关仪器和配套试剂的研发工作。
　　(二)市场营销方面
　　优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。报告期内，公司实现营业收入62,138.92万元（其中实现剔除新冠业务营业收入61,825.55万元），同比增长29.99%。
　　报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场。在业务策略上，公司以现有呼吸道、消化道相关快速检测产品切入市场，并正加紧布局覆盖更多检测场景与检测需求的产品，目前已与京东、天猫等主流电商平台通过开设官方旗舰店等方式建立合作关系，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。居家检测市场存在庞大的市场人群基础与多样的检测需求，有望成为公司未来业务的重要组成部分。
　　(三)公司内部控制与治理
　　报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，完善公司制度管理体系，同时加强了信息化建设，通过实施数字化与智能化升级以提升公司整体管理水平与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
　　2、公司主要产品
　　截至报告期末，公司主要产品具体情况如下：
　　（1）境内产品
　　（2）境外产品
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）采购分类及供应商管理
　　根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
　　为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。
　　（2）采购流程
　　公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。
　　公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。
　　公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
　　3、销售模式
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生优育系列产品。
　　（1）经销模式
　　公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。
　　一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。
　　公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。
　　（2）直销模式
　　公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行线下销售。同时，公司通过在线上电商平台开设官方旗舰店直接向终端消费者提供产品。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
　　（1）行业发展阶段
　　体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
　　按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。
　　体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据KaoramaInformation的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,063亿美元，预计至2028年将达到1,282亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据QYResearchGroup数据，中国体外诊断市场规模已经从2018年的110亿美元增长到2022年的252亿美元，预计到2029年，中国IVD市场规模将达到343亿美元。
　　POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，预计2023年至2030年全球POCT市场规模将从442亿美元增长至685亿美元，2024年至2030年年均复合年增长率为6.1%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearchGroup数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。
　　此外，由于POCT检测产品具有快速、小型、便携等优点，在新兴的居家检测市场亦开始崭露头角。目前居家检测市场正处于较快的发展时期，随着相关监管制度、诊疗指南的完善，居家检测产品将具有广阔的应用市场。
　　（2）基本特点
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
　　我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。
　　同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主，其中呼吸道病原体检测市场的相关情况如下：
　　呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。
　　由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。近几年出台的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023）》、《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识（2023）》、《新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识（2024）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病原体检测对准确治疗的意义。
　　呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据QYResearchGroup数据，2023年全球呼吸道病原体诊断市场规模达到了928亿元，预计2030年将达到1273亿元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。
　　公司推出了多款能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴别诊断产品。截至报告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有26项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有83项呼吸道系列注册证/产品备案证，是呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①免疫诊断领域的发展情况
　　免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有很高的专一属性。免疫诊断是我国体外诊断领域主要细分市场之一，具体可以细分为免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、放射免疫等几大类技术，免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。
　　②POCT领域的发展情况
　　POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗费用。
　　POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT产品的需求将日益凸显。
　　按照应用领域来分，POCT产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用。
　　根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，免疫层析法是POCT中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟，但在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比，传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，技术难度更高，因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理，其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械，属于行业主流技术。
　　（2）未来发展趋势
　　①免疫诊断领域
　　未来，免疫诊断技术将不断迭代升级，高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术将成为研发重点。随着国内企业技术水平的提升，国产替代进程有望加速。
　　②POCT领域
　　一方面，随着“互联网+医疗”概念的兴起，POCT将朝着智能化、自动化、云端化的方向发展，满足用户个性化需求；另一方面，随着分级诊疗推进和医疗资源下沉，POCT在基层医疗、家庭自检、公共卫生监测等领域的应用将更加广泛。纳米技术、生物传感器、人工智能等新兴技术将推动POCT产品升级，提升检测精度和速度。未来，POCT有望结合患者的基因信息和生活习惯，提供定制化的检测方案和诊断建议。
　　总体来看，免疫诊断和POCT领域在技术创新、应用场景拓展和个性化医疗等方面均展现出广阔的发展前景，未来将继续推动体外诊断行业的高质量发展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要体现在免疫层析平台、间接免疫荧光平台以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证6项，新取得境外医疗器械注册证/产品备案证11项。截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证77项，其中57项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证109项，其中31项为欧盟CE认证、4项为美国FDA认证。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司加大对在研项目尤其是海外项目的投入力度，与临床、注册工作相关的技术及咨询服务费有所增加。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　部分在研项目系列实际包括多个在研项目，且公司基于研发项目进展就列示的项目分类在往期定期报告基础上做了部分调整。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、杭州、广州、唐山四地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，拥有P2级生物安全实验室，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。
　　2、产品线优势
　　公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，能够覆盖多种常见呼吸道病原体，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在消化道、优生优育、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进包括神经系统检测相关产品在内的多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。
　　3、营销渠道优势
　　优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全国数百家经销商建立了良好的合作关系，建立完善的售前、售中、售后服务网络，在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，已获得部分海外客户的高度认可，提升了公司品牌的国际知名度，为公司未来的海外销售奠定了良好基础。
　　公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。
　　4、品牌优势
　　公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内特色品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。公司获得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入一线，凭借良好的产品质量，帮助公司在境内外开拓了大量新客户和渠道，公司产品也受到客户的广泛认可，积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都给公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。
　　5、产品质量优势
　　体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等质量管理认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程，通过制度化、规范化、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程管理能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
　　2、新产品研发风险
　　公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新和产品研发能力要求较高。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。
　　3、新产品注册失败的风险
　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，新产品须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。新产品进入国外市场也需满足其严格的市场准入标准。虽然公司已设立专职部门负责新产品的国内外注册认证，但由于不同国家和地区产品注册认证的准入标准、流程以及周期存在差异，新产品的注册、备案仍存在一定的不确定性。若未来国内外医疗器械准入标准发生重大变化或公司的新产品无法满足相应的准入标准，则将对公司后续市场开拓和经营产生不利影响。
　　4、核心技术泄露的风险
　　公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。
　　5、关键技术人员流失的风险
　　公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。
　　2、产品类型单一的风险
　　虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，并且在呼吸道病原体检测领域之外还同时开展了多个在研项目，但从公司已实现较好商业化的检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。
　　3、公司规模扩张带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。
　　4、原材料采购的风险
　　公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材料占主营业务成本比例较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
　　5、质量管理风险
　　体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等管理质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。
　　6、经销商开发及管理风险
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
　　7、海外经营风险
　　公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。
　　(五)财务风险
　　1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
　　公司于2024年10月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2024年11月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司广州领上源于2024年11月首次取得《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特、广州领上源可以适用15%企业所得税税率。同时，根据财税[2014]57号第二条，符合要求的生物制品可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。若上述税收优惠政策执行标准发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
　　2、毛利率下降的风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为80.12%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响，如DRGs付费政策、两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。从长期来看，随着相关政策在体外诊断行业逐步推进，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
　　公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止（即2027年7月28日）。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入62,138.92万元，比上年同期增长29.99%；营业总成本36,793.58万元，比上年同期增长40.29%；销售费用、管理费用、研发费用与上年同期相比分别增长61.99%、增长35.28%、增长82.95%；实现营业利润27,618.13万元，比上年同期增长38.06%，归属于母公司的净利润24,685.97万元，比上年同期增长41.92%；实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,775.24万元，比上年同期增长48.08%。
　　报告期末，公司总资产221,245.88万元，较报告期初增加7.11%；归属于上市公司股东的净资产199,338.85万元，较报告期初增加8.22%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前全球体外诊断行业市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，形成以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队。与全球体外诊断市场发展相比，我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，市场集中度较低，国内企业在规模、实力、技术等方面与国际知名企业具有较大差距，但我国是世界上规模最大、增长最快的IVD市场之一。
　　随着人口老龄化、居民健康意识不断增强、保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动，体外诊断已经成为目前市场中最活跃的行业之一，借助利好的行业政策、旺盛的市场需求以及不断创新的技术，体外诊断市场将保持快速增长的发展趋势。根据KaoramaInformation的预测，在未来五到十年间，体外诊断行业会发生温和而渐进的变化，一方面POCT快速检测市场将加速发展，另一方面检测产品的自动化需求及程度也将有所提高。
　　(二)公司发展战略
　　公司自成立以来，坚持以“检验随处可达，成就健康未来”为使命，以专业创新为理念，以客户第一为导向，持续提供精准、快速、便捷的诊断服务，致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。在发展战略上，公司在继续夯实底层能力的基础上，将总体围绕以下方面进行：
　　第一，公司将继续深耕呼吸道病原体检测领域，在不同方法学上进行技术延伸以提供不同应用场景下呼吸道病原体快速检测的解决方案，不断丰富可检测的病原体种类，加强专业化营销队伍的组织建设，巩固公司在儿童急、门诊等临床应用终端长期积累的渠道优势，强化对优质经销商的系统化赋能，乘着行业高景气度的发展势头，持续提升公司在等级医院市场、基层医疗市场的覆盖率。
　　第二，公司将在立足于中国本土市场的基础上，加码对国际市场的投入，致力于成为全球抗原检测产品领域的行业领先企业。
　　第三，公司将充分响应终端诊疗需求的变化，积极加大对居家检测市场的投入，将居家检测业务作为独立业务线进行发展，产品覆盖领域将包括但不局限于呼吸道、消化道、性传播等领域检测产品，重点打造公司自有品牌，扩大公司产品影响力。
　　第四，公司将持续为打造公司业务发展的第二增长曲线而投入资源，一方面公司将通过进入以神经系统疾病检测市场为代表的新检测领域，丰富公司的产品矩阵，围绕“一老一小”的主线深化产品矩阵布局；另一方面公司将通过加大产学研合作、合作研发、对外投资等合作方式的资源投入力度，为公司孵化新机会做储备。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将紧紧围绕整体发展战略，不断提高经营管理水平，持续加大对产品的研发投入和创新力度，通过新产品研制开发、人才培养、市场开拓等多方面工作，实现公司持续快速发展。公司2025年度重要经营计划如下：
　　1、持续加大研发创新力度，加快技术平台成果转化速度
　　公司将持续加大对产品的研发投入和创新力度，加快已开展临床试验的境内、境外项目的注册申报工作，重点推动国际市场产品申报进程，力争实现在欧美市场取得产品注册证突破；加快公司在神经系统疾病检测的研发进程，尽早实施相关诊断试剂及配套设备的临床、注册工作。
　　2、加大营销网络建设，加快国际市场布局
　　在市场端，公司将加强在院端市场的营销网络建设，尤其是在国内基层诊疗市场以及国际已取得产品注册证的市场实现销售量的突破；在应用场景端，公司将在院端市场的基础上，在国内、国际市场上同步推进居家检测业务的布局，增加专业自测版检测产品的资源投入力度，重点打造公司居家检测产品的品牌形象。
　　3、加快对优秀人才的引进和培养，加强人才队伍建设
　　公司将持续完善人才引进和人才培养机制，采取多种形式的学习教育培训方式，使公司整体人才素质与业务素质得到全面快速地提升，围绕居家检测业务线、神经系统检测业务线等重点业务定向补充优质人才。2023年8月，公司实施《2023年限制性股票激励计划》，未来公司还将进一步增加对优秀人才的激励力度，将公司利益、个人利益与股东利益相结合，有效地激励优秀人才。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业　　公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引（2023）》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。
　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引（2023）》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。
　　（二）主要业务和产品
　　公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道多项病原体检测产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
　　公司产品具体情况如下：
　　（1）境内产品
　　（2）境外产品
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要体现在已投入商业化生产的免疫层析平台、间接免疫荧光平台，以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新取得国内三类医疗器械注册证1项，二类医疗器械注册证4项，一类医疗器械备案证1项；新取得CE认证4项，其他国家或地区医疗器械注册证/产品备案证2项。
　　截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证81项，其中57项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证106项（已剔除部分到期未主动延续注册证），其中31项为欧盟CE认证、3项为美国FDA认证。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司加大对在研项目尤其是海外项目的投入力度，与临床、注册工作相关的技术及咨询服务费有所增加。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，在公司董事会及经营管理层的领导下，公司严格围绕既定战略目标，持续深耕产品的研发、生产和销售业务，持续推动主营业务稳健发展，加大等级医院及基层医疗市场的开拓力度，终端市场覆盖率持续提升。
　　报告期内，公司主要经营情况如下：
　　（一）研发和技术方面
　　公司拥有完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。其中，免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台的酶联免疫产品已实现了产业化生产，基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现公司产品涉及的抗原抗体等部分核心原料的自产。
　　报告期内，公司新取得国内三类医疗器械注册证1项，二类医疗器械注册证4项，一类医疗器械备案证1项；新取得CE认证4项，其他国家或地区医疗器械注册证/产品备案证2项。
　　（二）市场营销方面
　　报告期内，公司加大了国内市场的开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。在国际市场，公司将东南亚市场作为公司在国际市场的切入点，依托于在国内市场的成功经验，在海外市场复制专业化营销策略，以专业的临床学术推广教育带动医生、患者诊疗意识的提升。
　　2024年上半年，公司实现营业总收入42,106.11万元，比上年同期增长88.33%；实现归属于母公司的净利润20,626.23万元，比上年同期增长166.45%；实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,132.37万元，比上年同期增长205.45%。
　　（三）公司内部控制与治理
　　报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
　　2、新产品研发风险
　　公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新能力要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律法规的监管，必须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。
　　3、核心技术泄露的风险
　　公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，并形成《技术保密制度》，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。
　　4、关键技术人员流失的风险
　　公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，而罗氏、雅培、丹纳赫等进口品牌在高端市场也长期占据优势地位，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。
　　2、产品类型单一的风险
　　公司现有产品专注于呼吸道病原体检测领域。虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例为98.15%，占比较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。
　　3、公司规模扩张带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。
　　4、原材料采购的风险
　　公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材料占主营业务成本占比较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
　　5、质量管理风险
　　体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE认证等质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。
　　6、经销商开发及管理风险
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
　　7、海外经营风险
　　公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。
　　（三）财务风险
　　1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
　　公司于2018年9月取得《高新技术企业证书》，并于2021年9月取得经复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2018年11月取得《高新技术企业证书》，并于2021年11月取得经复审的《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
　　2、毛利率下降的风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为81.61%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形。
　　3、应收账款坏账风险
　　截至报告期末，公司应收账款余额为9,292.61万元，坏账准备为2,748.25万元。尽管公司已不断加强应收账款的催收管理工作，但若公司应收账款对应主要客户的状况发生不利变化，可能导致该等应收账款不能按期或无法收回而发生进一步坏账的风险。
　　4、存货减值风险
　　公司的存货由原材料、在产品、库存商品、半成品、发出商品构成。截至报告期末，公司存货账面余额为4,915.96万元，存货跌价准备为521.29万元。公司存货的可变现净值受到下游市场情况变动的影响。公司基于谨慎性原则，对部分原材料、库存商品计提减值准备，若未来市场需求进一步下滑导致存货持续积压，将会出现进一步减值的风险。
　　5、汇率变动的风险
　　公司外销产品主要以美元等外币进行结算，汇率的波动将直接影响公司出口销售的盈利水平，给公司经营活动带来一定风险。截至报告期末，公司持有的外币货币性项目折合人民币10,400.27万元，如果未来出现美元等外币大幅贬值或人民币大幅升值的情形，且公司未能采取有效措施对冲汇率变动的风险，将给公司业绩造成不利影响。
　　（四）行业风险
　　2018年3月，国家卫健委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购、医保控费等措施在公司产品所在的细分领域进一步推广，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。
　　（五）宏观环境风险
　　全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。
　　（六）其他重大风险
　　1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
　　公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、唐山、广州、杭州等地区设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。
　　2、产品线优势
　　公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，自2011年开始重点布局呼吸道病原体检测领域，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，齐全程度行业内领先，能够覆盖多种呼吸道病原体检测，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在优生优育、消化道、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。
　　3、营销渠道优势
　　优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全国数百家经销商建立了良好的合作关系，在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，凭借良好的产品质量获得了海外客户的认可，提升了公司品牌的国际知名度，进一步打通了海外渠道，为公司未来的海外销售奠定了基础。
　　公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。
　　4、品牌优势
　　公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内特色品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。公司获得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入一线，凭借良好的产品质量，帮助公司在境内外开拓了大量新客户和渠道，公司产品也受到客户的广泛认可，积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都给公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。
　　5、产品质量优势
　　体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了ISO13485、欧盟CE质量管理体系认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程。同时，公司还设立了质量中心，明确了各部门职责范围，通过制度化、规范化、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。 收起▲