一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处行业发展情况
　　1、公司所处行业及其基本特点
　　公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。
　　2、我国医疗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所处行业发展情况
　　1、公司所处行业及其基本特点
　　公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。
　　2、我国医疗器械行业发展情况
　　随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力和健康意识不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步。根据国家药监局南方研究所发布的《2024年中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。根据《2024年中国医疗器械产业发展报告》，在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长态势。根据前瞻产业研究院预测到2025年，医疗器械生产企业的市场规模将突破1.8万亿元，足以证明我国医疗器械产业的发展前景十分广阔。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。十八大以来，党和国家高度关注医疗器械产业的发展，不仅致力于优化监督管理体制，更积极推动企业创新。在此背景下，我国的医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇，逐步向国产化、高端化、品牌化、国际化的方向迈进。
　　3、我国康复医疗器械行业发展情况
　　随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。我国康复医疗器械市场规模持续扩大。根据Frost&Sullivan数据预计2026年中国康复医疗器械市场规模达到941.5亿元。
　　公司的产品主要应用于盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰及运动康复领域。这些领域隶属于康复医疗器械行业，是其不可或缺的组成部分。
　　1）盆底及妇产康复市场
　　由于盆底位置和结构的特殊性，PFD是典型的涉及多学科交叉的一类疾病，前盆主要是尿道和膀胱、属于泌尿系统，中盆主要是子宫和阴道、属于妇产系统，后盆与肛肠和消化系统相关。PFD会不同程度地累积单个或多个系统，起因隐匿、症状复杂、常常难鉴别诊断，所以早期的精准筛查、诊断和干预对于此类疾病的预后就尤为重要。
　　2005年前，中国PFD的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁（SUI）的5年内就诊率仅为7.9%。这一调查结果得到了国家卫健委的高度重视。2008年国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。
　　目前，PFD的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗PFD的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。早期及时、有效地对PFD患者进行治疗，避免患者错过最佳的治疗时机，对疾病的良好预后有着关键的作用，也能够减少后期的医疗花费。这种对于高发慢性病的早期长期的合理管理，一方面提高了广大妇女的生活质量，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。
　　国外流行病学研究表明，女性尿失禁的患病率为11%-57%，65岁以上女性随着年龄增长有不断上升的趋势。一项针对发展中国家的盆底功能紊乱的流行病学调查研究发现，经产妇20%患盆腔器官脱垂，1/3患尿失禁，7%患大便失禁。随着中国人口的老龄化，盆底功能障碍性疾病发病率明显增高。根据《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》数据显示，2018年北京年龄为（53.61±7.06）岁的女性盆底疾病患病率为65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底的早期筛查、康复治疗和长期干预。
　　2）生殖康复和抗衰市场
　　①不孕不育辅助治疗市场
　　据中国人口协会、国家卫计委2016年8月联名发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育患病率在12.5%-15%，以此推算，我国不孕不育的患者人数大约在5,000万左右。预计到2025年，我国不孕症患病率将增加到18%，患者人数将达到6,000万左右。
　　②计划生育及生育率保存市场
　　《中国实用妇科与产科杂志》2021年3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和2019年全国人工流产例数分别高达974万例和976万例。中国每年超900万人做人工流产，随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤，这对育龄期妇女的生育能力是极大的损伤。
　　生育力是人口发展的关键变量，如何有效提高国民生育力，从而带动人口数量与质量的提升，已成为关系国计民生的重大问题。医疗器械在保存生育力的临床应用中发挥着越来越重要的作用，需求量也在不断增加。
　　③延缓生殖系统衰老市场
　　生殖健康不仅仅指生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。根据弗若斯特沙利文统计数据推测，2024年中国医美行业整体市场规模已突破3,100亿元，其中轻医美占比进一步提升至约60%，推算其规模约为1,860亿元。同时根据《2024-2029年中国医疗美容行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》披露，到2030年国内轻医美行业市场规模将达到4,157亿元。
　　3）运动康复市场
　　据中国卫生健康统计年鉴统计，2018年中国康复医疗市场总消费约为582亿人民币。根据KPMG（毕马威）预测，2020-2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达20.9%，至2025年，市场规模将突破2,000亿元。对标美国，运动康复市场成熟之后可以达到7,000亿的市场规模。
　　运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在200万以上，预计到2030年，我国脑卒中患者将有3,177万人，80%~90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来越庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿400~500万，每年新增患儿3~4万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。
　　2021年以来，《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。
　　（二）公司主要业务、产品及其用途
　　公司主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。围绕女性健康与美的战略目标，公司持续投入在超声、激光、电刺激、射频、磁刺激等各类能量源方向的技术开发，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。主要产品具体情况如下：
　　盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗（如尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）。产品主要包括：生物刺激反馈仪、彩色超声诊断评估系统、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，广泛应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室。
　　生殖康复和抗衰产品线：生殖板块，主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗。主要产品包括：生物刺激反馈仪、高频评估电灼仪、超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪，应用在妇科、妇产科及生殖中心等；皮肤板块，主要针对皮肤检测、皮肤治疗等。主要产品包括：3D皮肤分析仪、便携式手持测肤仪、手持镜系统、中频治疗仪、超声波治疗仪、CO2激光治疗仪、Nd：YAG皮秒激光治疗仪、红蓝光皮肤治疗仪、强脉冲光治疗仪等，应用在医疗美容机构等领域。
　　运动康复产品线：主要针对精神类疾病、神经退行性疾病，脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、手功能磁刺激系统、经颅磁刺激系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、老年科等。
　　耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品智能诊疗一体化和信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司设有独立的研发中心，下设系统与创新部、品牌设计部、机械开发部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、项目管理部（PMO）等。主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。
　　公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、知识产权）、PMO项目管理等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。
　　2、采购模式
　　公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。
　　3、生产模式
　　公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的模式。生产计划部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。
　　4、销售模式
　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。

　　（四）公司所处行业地位分析
　　公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。2024年3月，国家工信部、中国工业经济联合会发布了“第八批全国制造业单项冠军企业”名单，麦澜德成功获评“全国制造业单项冠军”，这是公司继国家级专精特新“小巨人”企业后取得的更高一层国家级荣誉，代表了市场以及主管部门对麦澜德在盆底及妇产康复领域专业化发展程度、自主创新能力、经营管理水平、市场竞争力及社会效益等方面的全面肯定。
　　公司基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，围绕公司战略，专注女性健康和美两大板块，延伸布局生殖康复和抗衰、皮肤检测与抗衰等领域。2024年，公司控股收购杭州小肤科技有限公司，此次收购推动公司切入了医美及皮肤管理市场，实现从“严肃医疗”+“消费医疗”的业务新拓展，打造双轮驱动的产业生态。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，在国际地缘政治形势严峻的背景下，中国医疗器械行业整体呈现“创新加速+国产替代”双轮驱动的发展态势。报告期内，公司紧紧围绕发展战略和年度目标，稳步推进研发创新、市场开拓及团队建设等各项工作。
　　报告期末，公司资产总额152,293.47万元，归属于上市公司股东的净资产133,578.70万元。报告期内，公司实现营业收入24,122.27万元，同比增长5.62%；实现归属于上市公司股东的净利润6,392.01万元，同比下降11.96%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润6,072.30万元，同比下降8.08%。
　　报告期内，公司重点围绕以下方面开展工作：
　　（一）研发创新，驱动女性健康和美
　　在盆底康复领域，继全球首发盆底智能诊疗系统PI-ONE后，公司持续深化AI在盆底康复领域的应用。依托临床大数据与大模型技术，实现对评估数据的智能深度分析，并为患者提供高度个性化诊疗方案。该方案可无缝同步至治疗设备，医护人员仅需根据系统提示操作即可保障诊疗精准高效；报告期内，公司基于国内领先的二代生物刺激反馈仪平台，成功整合干扰电技术，进一步丰富了精准电刺激治疗手段，配合自主研发的肌电压力传导阴道电极，公司通过创新硬件与智能软件联动，变革了传统盆底康复流程，将治疗回归肌肉康复本质，持续引领盆底诊疗迈入智能化、精准化新时代；公司积极推动AI智能体在企业级场景的深度应用，构建了以大语言模型(LLM)为核心、垂直领域知识库为支撑的智能交互系统，并推出报告解读智能体与盆底健康知识问答智能体，为盆底疾病患者提供专业的医疗报告解析及个性化家庭训练方案规划。
　　在生殖抗衰领域，公司研发布局生殖诊疗整体解决方案，通过将多模态生物信息融合技术应用于生殖健康全周期管理，整合超声影像、光学成像等多维检测手段，打造覆盖“评估-诊断-治疗-康复”全链条的智能决策支持体系。
　　在皮肤抗衰领域，公司研发布局面部皮肤诊疗整体解决方案，推出中频电、聚焦超声等产品系列，打造全层次抗衰方案。依托PI-ONE系统的技术积累，公司将多维度生物数据整合与AI算法深度融合，构建覆盖“检测-评估-方案-干预”全流程的智能美容诊疗平台，实现从皮肤状态量化分析到个性化美容方案的智能决策支持。
　　在运动康复领域，公司围绕中枢与外周运动康复需求，开展磁刺激与EEG/fNIRS等脑机接口技术的深度融合开发，重点开发磁刺激中枢闭环调控系统及个性化治疗参数智能识别技术，进一步完善手功能磁刺激、运动磁刺激及经颅磁刺激产品矩阵。
　　（二）新品上市，打造盆底康复与全层抗衰范式
　　2025年3月，公司推出全新一代雷达磁刺激仪（以下简称“雷达磁”）。雷达磁创新性地采用毫米波雷达技术，开发出非接触式盆底肌运动范围高精度监测系统，突破了传统盆底磁刺激的纯被动治疗模式。该设备实现了非侵入式盆底肌运动能力评估、主被动磁刺激训练以及“评估-治疗-再评估”的闭环康复新模式，显著提升了盆底肌类疾病的筛查效率和治疗效果。雷达磁在传统盆底肌电、压力评估的基础上，建立了盆底肌运动范围的第三物理维度评价体系。
　　2025年5月，公司在面部抗衰领域推出聚焦超声与中频电刺激协同的全层抗衰解决方案，构建了从肌肉层、SMAS筋膜层、浅脂肪层至真皮层的精准分层治疗体系。
　　1）超声波治疗系统，基于聚焦超声核心原理，在非热损伤前提下实现皮肤紧致提升与皱纹改善。其独创的0.1mm级可调聚焦深度（2mm-4.5mm），使真皮层至SMAS筋膜层的分层治疗精度达到行业领先，可精准定位的层次数量远超竞品。通过高电压幅值与脉冲串发射技术的协同应用，在保证平均能量输出的同时，显著增强机械效应与空化效应，降低热效应占比，实质性降低治疗痛感，构建差异化的技术竞争优势；
　　2）中频治疗系统，依托核心中频电技术，采用8通道独立电极架构，实现对面部提升肌群的精准调控。通过肌肉形态重塑与肌力强化双重机制，显著改善面部轮廓紧致度，对抗组织下垂，有效开拓面部肌肉抗衰市场。配套独创的黄金探测笔实现治疗前精准定位，结合创新性的膜布电极载体，既保障了“一人一方案”的个性化治疗，又大幅提升了治疗舒适性，形成技术与体验的双重壁垒。
　　（三）拓展市场应用，深化全球布局
　　随着“雷达磁”的上市，公司进一步拓宽磁刺激技术在泌尿科、康复科、肛肠科及老年科的应用，为更多患者提供高效、无创的解决方案，推动相关领域诊疗水平全面提升。上半年，公司已启动“雷达磁”在泌尿科领域的多中心临床研究项目，旨在加速其在泌尿及男科市场的推广与临床应用。同时，公司与合作伙伴紧密协同，重点打造以泌尿科为核心的“功能泌尿中心”或“前列腺疾病诊治中心”，推动功能泌尿亚学科或专科建设。同时，持续深化女性全生命周期健康管理理念，整合声、光、电、热、磁等多元化技术，构建覆盖女性健康管理、康复及美容的一体化服务中心，并以此为标杆，逐步向全国推广，为女性提供全方位、个性化的健康服务。
　　公司持续深度拓展全球市场，深化推进全球同步注册体系。上半年，公司积极参与并深度融入IUGA年会、欧洲妇产科大会等国际学术峰会，广泛吸纳领域内权威专家，打造行业标杆性学术平台，实时掌握国际前沿技术动态与市场需求，为后续扩大全球市场奠定基础。
　　（四）强化人才赋能，升级组织能力
　　报告期内，公司围绕人才供应链战略，持续开展管理层5G分层赋能训练。根据公司战略及干部不同任职资格要求，分别组织了“增长训练营”、“拿目标训练营”、“高绩效训练营”，运用“271赋能法”实现训战结合，不断提升干部的战略思维与打硬仗能力。公司持续推进专业方向赋能，通过研发中心学习日、各业务BU的以赛代练等方式，有效提升专业人才密度。
　　此外，战略性校园招聘项目“星火计划”持续升级。通过系统化训练，助力“星火小麦苗”快速融入公司、感受并践行企业文化、胜任岗位取得成果、实现职业成长，从而将公司打造为最敢用年轻人的卓越雇主品牌。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　公司拥有完整的盆底产品生态系统，并持续向声、光、电、热、磁等多技术平台的多重融合治疗方向发展，持续强化核心竞争力。盆底及妇产康复领域，公司持续聚焦产品性能提升与功能优化，已掌握盆底疾病相关的评估、诊断、治疗及信息化等多项核心技术，构建了覆盖整机到耗材、硬件到软件、盆底筛查评估到盆底康复治疗的完整技术体系；生殖抗衰领域，公司产品采用多通道超声治疗和小型换能器设计，便于多部位同步贴附治疗，以及新型手持镜系统搭载4K高保真摄像模组结合AI算法可自动生成专属评估报告，提升了诊疗效率；皮肤抗衰领域，公司通过"颜佳AI"大模型与3D皮肤分析仪实现精准诊断，并率先推出聚焦超声与中频电刺激协同的全层抗衰解决方案；运动康复领域，公司已逐步构建出整套中枢、外周神经康复及中枢-外周协同康复整体系统。
　　2、研发团队及技术储备优势
　　截至2025年6月底，公司拥有临床医学、生物医学工程、机械、材料、软件、电子信息、模具、自动化等不同专业背景的研发人员158人，占公司员工总数27.92%，其中硕士及以上学历研发人员55人。一支创新能力强、专业结构合理、研发经验丰富的复合型人才队伍，保证了公司能够通过自主研发与创新形成了一批高新技术成果，为构建公司产品的核心竞争力和市场竞争优势奠定了技术基础。
　　截至2025年6月底，公司及子公司已取得52项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、131项实用新型专利、78项外观设计专利、97项软件著作权。
　　3、科研成果转化的平台优势
　　盆底及妇产康复器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。公司围绕盆底及妇产康复领域持续进行高效的技术研发和产品创新，已建有多模态脑机精准驱动工业和信息化部重点实验室、江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省软件企业技术中心、江苏省工业设计中心、江苏省研究生工作站等15个国家、省市级研发创新平台。
　　依托科技成果产业化平台的建设，公司科研成果转化经验逐渐丰富，调动各方面研发资源的能力也得到加强。成熟的科研成果转化平台不但促进了公司已有技术成果的产业化，形成了盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复、耗材及信息化等较为丰富的产品线，而且也促进了公司研发能力的提升，为新品研发和迭代升级提供硬件基础，从而不断丰富产品种类，提升产品质量。
　　4、管理团队优势
　　秉承“创新、分享、积极、坦诚”的企业文化，公司凝聚了一支拥有共同企业愿景、管理经验丰富、业务分工明确，坚持以自主研发实现国产替代化、具有强烈使命感和高度进取心的核心管理团队。经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对盆底及妇产康复行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，从而拓展到女性健康与美的更多产业领域，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。
　　同时，公司非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。
　　5、品牌优势
　　经过多年的积累和发展，公司在盆底及妇产康复领域享有较高的品牌知名度，产品较早实现了与国外进口的同类产品同台竞技。公司产品已在全国约8,700多家医院得到应用，其中二级及以上医院4,700余家、三级医院1,500余家。报告期内，公司新增医疗机构客户200余家。同时，截至报告期末，院外产品已进入月子中心、母婴护理中心和产后恢复中心等专业机构超过6000家。未来随着盆底康复市场渗透率的不断提高，公司的品牌优势将愈加显著。
　　6、质量管理优势
　　医疗器械的安全、有效和质量可控关乎患者的健康和生命安全，公司建立了覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，全过程、全方位确保产品和服务质量。公司根据质量是设计出来的理念，在设计开发、物料认证、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计转换等环节建立了完善的研发过程质量控制体系。公司根据物料的重要程度，对供应商实施分级管理，关键件供应商建立：供应商选择-样品确认认证-供应商现场审核-小批试用-批量使用-供应商评价的供应商管理体系，确保供应商始终符合公司的质量管理体系要求。生产过程建立人、机、料、法、环、测的全面质量控制方案，有效降低生产过程质量波动。公司还建立了客户需求、客户反馈、客户投诉、客户满意度监测的客户质量管理体系。目前，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证、MDSAP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证，且部分产品通过了欧盟CE认证、FDA认证。
　　7、营销网络及服务优势
　　公司设有营销中心，负责全国营销网络的建设和维护。经过多年的发展，公司已经建立了完善的经销商营销网络，产品广泛应用于全国34个一级行政区，覆盖了北京大学人民医院、四川大学华西第二医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、北京妇产医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等国内外14,000余家企事业单位，达到年筛查人数150万+、治疗人数70万+的规模，获得客户一致好评。公司一方面积极配合各地经销商开展营销活动，与经销商一起进行产品推广、客户宣讲，借助经销商的渠道销售产品；另一方面，公司十分重视对终端客户的售后服务工作，能够第一时间及时快速响应临床需求并根据临床反馈及时改进产品，有效保持客户的稳定性并挖掘客户的潜在需求。
　　公司拥有专业的运营教育品牌和培训体系，在产品服务方面，提供装机培训、医师教培服务、国内外多学术合作平台、科研协作、科室运营、标杆医院打造、学术会议等线下服务，及科普宣传、学术分享、学术交流等线上学术服务。公司为用户普及知识、为医院提供运营思路，为经销商全方面赋能，创多方共赢。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术、高频技术、超声影像技术、激光技术、智能皮肤检测等为核心的系列技术平台，加速成果转化，为盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复等领域提供了重要的技术保障。
　　报告期内，公司所掌握的主要核心技术情况如下：
　　（1）电生理技术平台
　　历经多年研发积淀，公司已构建领先的盆底康复电生理技术平台，核心涵盖可编程波形恒流电刺激技术、高精度肌电采集与分析技术、多肌群参与度甄别技术及多源融合肌力评定技术。平台通过更高频率、多波形组合的恒流电刺激，满足不同疾病症状、康复场景及治疗深度的精准化需求。新研制的盆底电生理诊疗系统实现肌力/肌电联合分析、刺激-反馈-牵张同步治疗及主被动联合生物反馈训练，显著提升疗效。近期突破性整合干扰电技术，显著增强深部组织激活与镇痛效果，拓展复杂盆底疾病干预维度；同时创新性开发自动电诊断技术，通过智能算法实现神经肌肉功能的快速客观量化评估，大幅提升诊断效率与标准化水平。公司持续投入电生理前沿探索，预研下一代技术，以诊断与治疗的双重革新持续强化产品市场竞争力。
　　（2）耗材设计技术平台
　　公司持续深化耗材技术平台建设，在产品创新、国际拓展与技术储备方面取得扎实进展：
　　1）创新产品开发与知识产权布局：成功开发并导入一款新型理疗用体表电极，配套中频治疗仪应用于中频面部抗衰治疗领域。围绕该产品及核心技术，已提交实用新型专利申请2项、外观设计专利申请3项（目前处于受理审查阶段），标志着创新成果进入知识产权保护流程。
　　2）国际化认证取得关键突破：国际耗材产品线的合规注册进程实现重大推进，已完成MDR体系下严格的技术文档编制及临床确认评估工作，正式进入公告机构最终审查与发证阶段，为产品进入目标国际市场奠定坚实基础。
　　3）前瞻研究与技术储备深化：紧密围绕市场需求与发展趋势，持续推进在耗材新材料探索、新工艺开发及新应用方向上的技术储备工作，保持平台的技术前瞻性和竞争力。
　　（3）智慧医疗技术平台
　　基于多媒体人机交互技术、治疗方案智能生成技术、无中心节点病历数据实时同步技术、分级诊疗技术和家用盆底远程康复技术，构建了公司智慧医疗技术平台。不同种类之间的设备重新整合了软件系统和数据库，依靠无中心节点病例数据实时同步技术，使智能生成的治疗方案能够包容更多不同种类的诊疗信息，作出更精准的判断，进一步地通过分级诊疗技术，可以实现更大范围的诊疗一体化方案。随着临床应用的不断增多，智慧医疗技术始终着眼于临床应用，朝着更加智能、更加高效和更加准确的方向发展。持续优化核心算法模型，融合生成式AI和强化学习机制，提升智能生成方案的深度、解释性及主动学习能力，向更高阶的临床决策支持演进。
　　（4）软体外骨骼康复机器人技术平台
　　公司通过多年的技术积累，已经形成了多基材混合调控柔性驱动器设计技术、驱动器刚度可编程技术和主被动多模态混合康复技术。应用该平台技术的软体手功能机器人技术定位为人脑运动意图解码的重要载体。在脑机接口应用交互方式上，分为主动和被动两种交互模式。在被动脑机接口应用方向，公司目前已经和市面主流的脑机接口设备进行协同系统开发，形成了基于运动想象和视觉反馈的脑机接口-手功能康复装备；在主动脑机接口应用方向，公司手功能磁刺激系统，融合了柔性传感材料构建的软体手功能机器人与经颅磁刺激(TMS)神经调控技术，通过高性能电生理采集系统捕捉运动皮层神经电信号，协同磁气电多重物理因子程序性算法，对中枢神经-外周肢体进行毫秒级联合干预，形成"神经解码-外周刺激-中枢调控"的闭环回路。相关产品广泛应用于脑损伤导致的运动功能障碍疾病治疗，在临床得到了明确验证和实际应用。公司在脑机接口其他前沿应用领域探索方面，目前与南京医科大学、东南大学、浙江大学等多所高校、科研院所开展包括国家重点研发计划等重大项目合作，面向神经退行性疾病、情绪认知、卒中神经康复等问题进行脑电、近红外等技术应用研究。
　　（5）聚焦超声技术平台
　　通过超声换能器自聚焦或者相控阵聚焦的形式把超声波能量聚焦在一个焦点区域，该焦点的能量较高，通过超声波的机械效应、空化效应和热效应作用于人体皮肤以下部位，达到治疗的目的，在妇科、产科、康复科、疼痛科、生殖科、皮肤科等领域有广泛的应用。公司掌握的多通道高频功放技术，结合谐振频率自动跟踪技术、超声换能器密封和防氧化技术，能够产生多达16通道的高频聚焦超声输出，工作频率连续可调，给临床使用提供了非常多的组合应用选择，治疗过程中无需人工干预。在生殖康复领域，公司基于该核心技术开发的电超声治疗仪具有先发优势，市场暂无类似产品，其二代产品已经正式上市销售，超声换能器的使用寿命提高1倍以上，表面耐磨、耐腐蚀性能提高2倍以上，整机可靠性较上一代产品明显提升，市场反馈较好；在妇产科子宫复旧领域，公司推出了相应的聚焦超声类产品子宫复旧仪，超声相关技术参数达到国内领先水平，同时该产品创新性地加入了自动化控制功能，拥有3种运动轨迹和9档速度调节功能，提升了临床使用效率，二代子宫复旧仪已经上市销售，自动化程度更高，临床使用效果更好，并开始推动其他适应症扩充工作；在皮肤抗衰领域，公司自主研发的超声波治疗仪产品采用高精度聚焦超声技术，通过超短脉冲、高电压幅值的正弦波能量精准作用于皮下特定深度，在确保不发生组织变性的前提下，实现无痛、舒适的治疗体验。该产品在面部皮肤紧致提升、祛除皱纹等领域具有显著优势，其无痛、无创的特点为求美者提供了更安全舒适的选择。产品已通过NMPA二类医疗器械认证。随着聚焦超声技术在临床上的认可度越来越高，公司逐步拓展聚焦超声技术产品线种类，往诊疗一体化，智能化，多适应症拓展方向发展。
　　（6）磁刺激技术平台
　　持续优化高聚焦磁体线圈设计技术，刺激线圈的最大磁场输出强度突破8Tesla，线圈刺激靶点深度可达6CM，聚焦性进一步提升，集中于女性会阴部，自主研发的医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破150Hz,支持宽范围的实时变频变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。
　　基于临床需求，公司已经完成靶点可配置的刺激线圈设计技术、人体工程学座椅技术和新型液冷技术的研发，提升治疗体验、质量和效率，满足临床精准治疗等需求：此外，积极投入磁刺激在脑机接口方向的运用拓展，开展了磁刺激与多关节机器人联合，实现刺激靶点的实时定位和追踪，探索磁刺激与EEG/fNIRS脑部信号采集设备的联合开发，以实现闭环中枢调控和个性化磁刺激参数智能设定，满足精神康复、肢体康复等治疗领域需求。
　　（7）高频技术平台
　　经过多年的研究和临床实验，并有大量的学者通过多方向理论和实验的验证，证明了高频电可以对人体的胶原蛋白产生刺激作用，通过高频电子的运动，在人体组织内产生能量，从而促进胶原蛋白的再生提高皮肤组织的活性；可以根据不同人体阻抗，以及组织的皮肤特性推荐合适的高频段频率进行治疗，并实时根据阻抗的不同，动态调节阻抗匹配参数，采用新型的射频功放芯片和驱动电路，保证并克服了以往传统功放的发热量高、效率低等特点；采用新型的温度传感器和精准的温度测量反馈技术，可以安全有效实时地反馈出组织的温度，并结合射频能量、温度、阻抗值，形成一套闭环的算法控制逻辑，形成一套全新的治疗方案，可以根据客户的需求采用舒缓模式和强劲模式；在实际治疗过程中不需要人为的过多干预，在保证最佳治疗效果的前提下，为客户提供智能安全可靠的体验；搭配设备推出了更符合人体工学和提升治疗效果的电极；报告期内正在积极地研究和储备下一代高频技术，着重于智能算法、效果的提升、产品应用的多样化设计，在保证效果的同时为客户提供更多可选择性的治疗，继续为女性健康和美发力，持续提升产品市场竞争力和公司的品牌力。
　　（8）超声影像技术平台
　　在盆底超声技术领域，公司始终以临床需求为导向，聚焦技术突破与应用创新，已构建起具有自主知识产权的核心技术体系。目前，公司主力产品盆底超声系统在动态成像与精准评估方面实现关键突破。通过优化超声探头频率与波束形成算法，可清晰捕捉盆底器官在静息、缩肛、瓦尔萨尔瓦（Valsalva）等状态下的动态变化，精准显示膀胱颈移动度、尿道角度、直肠前突等核心指标，为压力性尿失禁、盆腔器官脱垂等常见盆底疾病提供直观的影像学依据。在技术整合方面，公司创新性地将实时盆底功能评估模块与标准化测量工具深度融合，开发出专属分析软件。该软件可自动生成量化参数报告，包括盆底肌力分级、器官脱垂程度等，大幅降低人为测量误差，提升临床诊断一致性。
　　（9）激光技术平台
　　激光基于选择性光热原理，通过光声效应和光机械效应，对生物组织进行消融、气化或切割达到消除病变的目的，公司依托现有的奥通激光技术平台产品，构建了临床市场常见的三类激光治疗产品。公司目前具有较为完备的光学及激光产品线，涵盖了较为主流的临床应用方向，以此为基础，开发具有自主产权的领先的下一代激光产品，包括但不限于在研的皮秒双波长激光设备，以及远期可能的各波段组合的半导体激光、脉冲染料激光和固体激光(铒、翠绿宝石)等等。同时加大加快光学实验平台及设施的建设并进行相关光学专业人才的储备，以便更好地推进该技术产品，并使更多有需求的患者受益。
　　（10）智能皮肤检测平台
　　公司致力于开发一种创新的智能皮肤检测平台，以满足市场对高效、精准皮肤分析工具的需求。该平台采用先进的3D结构光全脸成像技术，旨在解决现有皮肤检测设备在操作复杂性、成像精度及用户体验方面的不足。核心技术包括：3D结构光全脸成像技术、图像合成技术和自动化图像处理与分析。公司将继续投入资源进行技术优化和新功能开发，包括提升图像处理速度、增强数据分析能力以及探索AI技术在皮肤健康评估中的应用，以保持产品的市场竞争力和技术领先地位。通过智能皮肤检测平台的开发和应用，公司不仅能够满足市场对高质量皮肤检测工具的需求，也将推动整个医疗美容行业向更高效、更精准的方向发展。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2025年6月30日，公司及子公司已取得52项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、131项实用新型专利、78项外观设计专利、97项软件著作权、2项国内第三类医疗器械注册证、48项第二类医疗器械注册证、8项第一类医疗器械产品备案凭证、55项国际证书。其中，报告期内，新增5项发明专利、9项实用新型专利、8项第二类医疗器械注册证、1项医疗器械产品出口销售证明、5项澳大利亚TGA证书、2项越南注册证书、3项乌兹别克斯坦证书、9项加拿大证书；更新4项英国MHRA证书。
　　3、在研项目情况
　　情况说明：以上在研项目按研发项目的大类进行汇总披露，因其中部分子项目结项导致预计总投资规模和投入金额发生变动。
　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年上半年公司实现营业收入24,122.27万元，较上年同期的22,838.42万元增长5.62%，公司本期实现净利润6,441.47万元，同比减少15.14%，归属于上市公司股东的净利润6,392.01万元，同比减少11.96%。
　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、现有产品注册证续期失败风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。截至2025年6月30日，公司已取得2项国内第三类医疗器械注册证、48项第二类医疗器械注册证、8项第一类医疗器械产品备案凭证、55项国际证书。所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、新产品研发失败风险
　　康复医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是医疗器械企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
　　3、新产品注册失败风险我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长、甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　（二）经营风险
　　1、经销商管理风险
　　自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。
　　经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。
　　2、原材料价格波动风险
　　公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的合规与风控意识，有效防范经销管理风险。同时，公司将密切关注原材料价格变动趋势，优化原料采购战略布局，实施最优库存管理，拓宽采购渠道，保持供应商的多样性，以便公司获得稳定、质优、低价的原料。
　　（三）行业风险
　　我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　针对以上风险，公司将通过持续研读国家及地方政策法规，同时完善自身内控管理体系，定期对照自查，从而避免法律法规层面的风险。
　　（四）宏观环境风险
　　1、经济周期调整的风险
　　我国乃至全球正在经历经济周期调整，可能导致经济发展停滞，消费紧缩、投资下降，对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、全球贸易摩擦进一步加剧风险
　　近年来，全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税或扩大加税清单等限制进出口的国际贸易政策，公司海外开拓计划可能会受阻，同时，境外供应商可能会被限制或被禁止向公司供货，从而对公司原材料进口和产品出口等正常生产经营造成不利影响。
　　针对以上风险，公司将继续密切关注经济发展情况，提前制定应对预案，积极应对宏观环境可能对公司带来的不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年是我国“十四五”规划攻坚之年，医疗器械行业正经历着从规模扩张向价值创造的战略转型。在深化医疗体制改革与创新驱动发展战略的双轮驱动下，行业既面临医疗器械注册人制度深化、DRG支付改革纵深推进等政策环境优化，又迎来银发经济政策红利释放、健康消费升级等结构性机遇。　　值得关注的是，人工智能技术的深度应用正在重塑医疗健康产业发展格局。伴随着人口老龄化加速、全民健康意识觉醒以及居民收入水平提升，医疗健康产业在人工智能赋能下，正加速从疾病治疗向“预防-诊断-治疗-康复”全生命周期管理转型，催生出智慧医疗新业态。未来，智能算法优化、多模态数据融合与医疗场景深度适配，将... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年是我国“十四五”规划攻坚之年，医疗器械行业正经历着从规模扩张向价值创造的战略转型。在深化医疗体制改革与创新驱动发展战略的双轮驱动下，行业既面临医疗器械注册人制度深化、DRG支付改革纵深推进等政策环境优化，又迎来银发经济政策红利释放、健康消费升级等结构性机遇。
　　值得关注的是，人工智能技术的深度应用正在重塑医疗健康产业发展格局。伴随着人口老龄化加速、全民健康意识觉醒以及居民收入水平提升，医疗健康产业在人工智能赋能下，正加速从疾病治疗向“预防-诊断-治疗-康复”全生命周期管理转型，催生出智慧医疗新业态。未来，智能算法优化、多模态数据融合与医疗场景深度适配，将持续推动医疗健康产业向智能化、个性化和平台化方向发展。
　　公司作为女性健康管理领域的领跑者，始终围绕女性健康和美的顶层战略，构建起“全周期生态”创新发展体系。报告期内，公司在董事会的指导下，通过研发创新、产品线迭代并深化市场布局，巩固了盆底康复领域的领先地位，同时拓展生殖康复与抗衰、运动康复等市场，成功打造新的业务增长线。
　　报告期末，公司资产总额154,662.15万元,归属于上市公司股东的净资产131,220.19万元。报告期内，公司实现营业收入42,454.94万元，同比增长24.57%；实现归属于上市公司股东的净利润10,158.12万元，同比增长13.10%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润8,200.30万元，同比增长14.63%。
　　（一）构筑技术壁垒，引领行业升级
　　公司坚持“技术驱动+场景深耕”双轮战略，围绕核心技术研发与场景化应用深度融合方向布局。报告期内，公司研发投入6,227.30万元，占收入比例为14.67%。期末研发人员总数173人，同比增长23.57%。全年提交专利及软件著作权申请63项，其中发明专利24项；新增授权专利及软件著作权37项，其中授权发明专利12项。公司承担的2022年江苏省工信厅关键核心技术（装备）攻关项目“基于多元信息融合的AI辅助盆底生殖康复诊治关键技术”已完成验收。公司承担或参与的国家、省级重大科研项目均在有序推进中。
　　1、人工智能开启盆底康复新时代
　　公司在AI医疗和智能医疗领域的技术转化取得显著成果。通过融合智能化算法与现有的超声影像、肌电评估以及磁、电、热治疗技术，公司创新推出了盆底智能解决方案——PI-ONE系统（以下简称“PI-ONE系统”）。该系统在评估技术、智能算法、多维物理治疗等方面实现突破，构建起从评估到干预的完整闭环，引领盆底康复行业向智能化、高效化和精准化发展。
　　评估创新：公司率先将盆底超声引入盆底诊疗体系，从结构和功能双维度实现盆底全面评估，为精准诊疗提供更多信息；同时，在业内首次实现了盆底超声全盆腔智能测量，实现一键自动获取盆底疾病相关的参数信息，极大降低了盆底超声在临床科室应用的门槛。
　　算法突破：基于临床大数据和深度学习技术，公司开创性地开发了一套面向盆底生殖诊疗的AI算法模型，对评估获取的数据进行智能分析，自动匹配参数和疾病之间的联系，从而实现盆底疾病的风险预测、评估诊断、预后分析；在此基础上，算法还能依据综合参数信息为每位患者智能匹配一整套个性化的治疗方案。该智能化算法的落地，可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底疾病诊疗决策的效率。
　　治疗协同：智能化方案能实时同步到科室现有的治疗设备，医护人员只需在设备上执行相应的方案即可完成患者治疗过程。
　　PI-ONE系统的推出，不仅推动了诊疗标准化和医疗智慧化发展，也加强了公司产品线之间的协同效应，并促进了诊疗设备的整体推广。同时，进一步夯实公司在盆底智能诊疗化领域的龙头地位，并为盆底康复临床规范诊疗路径的形成和成熟发展做出积极贡献。
　　2、产品线持续升级
　　（1）盆底生物反馈电刺激产品线升级：公司深耕盆底疾病领域，持续推动诊疗技术和模式的创新突破。2024年，公司推出多模态生物刺激反馈系统（以下简称“多模态电”），该产品通过可形变的肌电压力传导阴道电极，突破传统盆底电刺激和生物反馈治疗模式，实现肌电生理和生物力学的双重干预，显著提升病患治疗的舒适度和临床疗效。多模态电通过设备性能优化和肌电压力传导阴道电极的联动，重构了盆底肌康复治疗流程。在传统盆底肌康复训练（电刺激的被动治疗和生物反馈的主动训练）的基础上，多模态电根据肌肉的康复理论，在每次治疗前后增加肌肉牵张热身和拉伸放松阶段，使盆底康复更加符合肌肉康复的科学原理。报告期内，公司持续深化干扰电刺激、电诊断技术研究，实现神经肌肉全面评估，进一步提升诊断精准度。同时，为扩大麦澜德品牌的国际影响力，公司加速推进国际市场布局，目前正在开发PI-ONE系统的国际版本。
　　（2）盆底磁刺激产品线升级：2024年，公司已完成全新一代雷达磁刺激仪（以下简称“雷达磁”）的核心技术攻关，该产品于2025年3月正式上市。雷达磁创新性地采用毫米波雷达技术，开发出非接触式盆底肌运动范围高精度监测系统，突破传统盆底磁刺激的纯被动治疗模式，实现了非侵入式盆底肌运动能力评估、主被动磁刺激训练和评估-治疗-再评估的闭环康复新模式，显著提升盆底肌类疾病筛查效率和治疗效果。雷达磁在传统盆底肌电、压力评估的基础上，建立了盆底肌运动范围第三物理维度评价体系。
　　（二）多领域突破，完善生态布局。
　　报告期内，公司依托现有技术平台，以光学成像、聚焦超声、毫米波检测及人工智能为核心，持续完善产品矩阵。
　　1、光学成像技术
　　1）私密光学成像产品（私密魔镜）：采用定制开发的高清、大景深光学镜头，配合专用处理器进行图像校正，确保图像清晰度和色彩还原度，精准呈现私密部位的真实情况，为临床提供可视化诊断依据。同时创新性集成AI算法，可基于影像数据自动执行多维度量化分析，输出标准化评分及诊疗建议，显著提升临床诊断效率与准确性；
　　2）面部光学成像产品（皮肤分析仪）：采用高清工业摄像模组，支持25秒内完成180度多光谱3D面部扫描，采集3,500万超清影像数据，可实现0.02mm高精度3D脸部建模及12种影像参数分析。
　　2、聚焦超声技术：
　　将聚焦超声技术应用到皮肤抗衰领域，通过非侵入方式能量传导有效刺激胶原蛋白增生达到皮肤紧致和抗衰效果。胶原蛋白在受刺激后得到重组以及持续不断的产生新的胶原蛋白，构建全新的胶原蛋白纤维网，从皮肤底层给肌肤增强弹性。该技术能量传导不经过表皮组织，所以不会对表皮造成任何损伤，且无需恢复期。
　　3、非接触毫米波检测技术：
　　搭载非接触式盆底运动检测系统功能的磁刺激仪，基于毫米波定向传播原理和雷达算法解析，能够非接触式捕捉盆底肌收缩或放松产生的微弱变化，并通过视觉信号反馈给患者。该系统能够高效获取抬升高度、抬升时间及恢复时间等关键生理信息，评估盆底肌快肌、慢肌功能，构建集盆底“评估-治疗-预后”于一体的诊疗体系，且具有无耗材、安全高效、隐私保护等优势。
　　4、人工智能技术：
　　在面向盆底及皮肤诊疗场景专用AI模型研发方面，基于自研的深度学习算法，公司率先实现盆底结构学的自动化三维建模与量化分析。通过自适应分割网络对超声、光学成像等多模态影像进行高精度的解剖结构识别与参数测量，创新性的构建跨模态特征融合架构，整合生物电信号、影像结构学、患者病史等诊疗数据，运用知识图谱与强化学习技术生成个性化治疗方案，以辅助医生决策，提高决策效率和精准度。同时借助DeepSeek等大语言模型开展了模型的部署及临床诊疗数据训练，未来有望进一步提升诊疗智能化和专业性。公司未来将持续深化“人工智能+”战略，不断探索行业场景的专用模型和包括DeepSeek在内通用大语言模型的应用落地，将AI算法模型与“盆底健康、生殖健康、面部美学、运动康复”四大核心应用场景的物理诊疗技术融合，以算法模型迭代与智能硬件创新为双轮驱动，构建覆盖女性全生命周期的智慧健康管理生态体系。
　　（三）双轨并行，强化行业渗透
　　1、深耕女性健康的严肃医疗场景
　　公司以盆底智能诊疗系统PI-ONE为载体，推广新型盆底疾病治疗及健康管理理念，打造以磁电热影技术为核心的盆底康复整体解决方案，并成功在广西、四川、江苏、浙江、上海、山东等区域打造具有权威性和影响力的PI-ONE标杆医院，辐射全国市场。
　　2024年，公司制定了全面深入的战略规划。在应用场景方面，在巩固妇科、产科、生殖中心、产后/盆底康复中心等重点科室市场的基础上，进一步拓宽了磁电热影技术在康复科、泌尿科、医学美容科等科室的临床应用，并推动这些技术在更多场景中的普及与落地。同时，公司积极延伸服务范围，覆盖集团医院、私人门诊、非公医疗机构等多元化终端客户群体，以满足不同医疗机构的个性化需求，提升市场渗透率。在渠道建设方面，公司加强了对代理商及核心经销商的可持续化管理，同时鼓励挖掘优质新经销商，拓展多渠道业务布局，强化渠道网络的覆盖深度和广度，确保年度任务目标的达成。
　　截至2024年底，公司已开发三级医疗机构1,400余家，二级及一级（含社区）医疗机构5,000余家，民营医疗机构1,500余家，门诊机构400余家。
　　2、培育女性美的消费医疗场景
　　公司沿用诊疗一体化的理念拓展消费医疗，通过自主研发与外延并购双轮驱动，构建了"私密可视化+生殖抗衰"与"皮肤可视化数字化+皮肤抗衰"一体化解决方案体系，为客户提供由内而外的全周期健康管理服务。公司战略收购上海奥通、小肤科技等公司，加速在皮肤领域的布局。
　　报告期内，公司完成医疗美容机构、公立医院及双美机构等渠道精准布局。截至2024年底公司及子公司合作机构已超3,000家，成为兼具医疗专业性与消费体验的新标杆。
　　（四）数智转型，全链协同增效
　　2024年，公司深化数字化转型进程，重点打造合同管理与供应链协同两大数字化场景。报告期内，公司全面上线电子合同签署与管理平台，通过区块链存证、智能模板及电子签章等技术，实现合同全生命周期线上化管理，提升业务签署效率、降低纸质合同管理成本，并依托技术手段强化法律合规性，为供应链、销售及合作伙伴协同提供安全高效的数字化基础设施；公司通过搭建统一电子订货平台，打通销售端、仓储端及物流端数据链条，实现耗材产品的在线订购、智能库存匹配及可视化物流跟踪功能，有效优化供应链响应速度，推动终端客户满意度提升，同时强化了销售渠道粘性。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。围绕女性健康与美的战略目标，公司持续投入在超声、激光、电刺激、射频、磁刺激等各类能量源方向的技术开发，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。主要产品具体情况如下：
　　盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗（如尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）。产品主要包括：生物刺激反馈仪、彩色超声诊断评估系统、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，广泛应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室；
　　生殖康复和抗衰产品线：生殖板块，主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗。
　　主要产品包括：3D皮肤分析仪、便携式手持测肤仪、手持镜系统、CO2激光治疗仪、Nd：YAG皮秒激光治疗仪、红蓝光皮肤治疗仪、强脉冲光治疗仪等，应用在医疗美容机构等领域。
　　运动康复产品线：主要针对精神类疾病、神经退行性疾病，脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、手功能磁刺激系统、经颅磁刺激系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、老年科等；
　　耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品智能诊疗一体化和信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司设有独立的研发中心，下设系统与创新部、品牌设计部、机械开发部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、项目管理部（PMO）等。主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。
　　公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、知识产权）、PMO项目管理等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。
　　2、采购模式
　　公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。
　　3、生产模式
　　公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的模式。生产计划部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。
　　4、销售模式
　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。
　　（2）我国医疗器械行业发展情况
　　随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力和健康意识不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步。根据国家药监局南方研究所发布的《2024年中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。根据《2024年中国医疗器械产业发展报告》，在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长态势。根据前瞻产业研究院预测到2025年，医疗器械生产企业的市场规模将突破1.8万亿元，足以证明我国医疗器械产业的发展前景十分广阔。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。十八大以来，党和国家高度关注医疗器械产业的发展，不仅致力于优化监督管理体制，更积极推动企业创新。在此背景下，我国的医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇，逐步向国产化、高端化、品牌化、国际化的方向迈进。
　　（3）我国康复医疗器械行业发展情况
　　随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。我国康复医疗器械市场规模持续扩大。根据Frost&Suivan数据预计2026年中国康复医疗器械市场规模达到941.5亿元。
　　公司的产品主要应用于盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰及运动康复领域。这些领域隶属于康复医疗器械行业，是其不可或缺的组成部分。
　　1）盆底及妇产康复市场
　　作为全球性妇女常见病，盆底功能障碍性疾病（PFD）已经成为威胁妇女健康的五大慢性病之一，它发生于女性的多个生命阶段，尤其是生育期、围绝经期和老年期。由于盆底位置和结构的特殊性，PFD是典型的涉及多学科交叉的一类疾病，前盆主要是尿道和膀胱、属于泌尿系统，中盆主要是子宫和阴道、属于妇产系统，后盆与肛肠和消化系统相关。PFD会不同程度地累积单个或多个系统，起因隐匿、症状复杂、常常难鉴别诊断，所以早期的精准筛查、诊断和干预对于此类疾病的预后就尤为重要。
　　2005年前，中国PFD的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁（SUI）的5年内就诊率仅为7.9%。这一调查结果得到了国家卫健委的高度重视。2008年国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。
　　目前，PFD的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗PFD的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。早期及时、有效地对PFD患者进行治疗，避免患者错过最佳的治疗时机，对疾病的良好预后有着关键的作用，也能够减少后期的医疗花费。这种对于高发慢性病的早期长期的合理管理，一方面提高了广大妇女的生活质量，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。
　　国外流行病学研究表明，女性尿失禁的患病率为11%-57%，65岁以上女性随着年龄增长有不断上升的趋势。一项针对发展中国家的盆底功能紊乱的流行病学调查研究发现，经产妇20%患盆腔器官脱垂，1/3患尿失禁，7%患大便失禁。随着中国人口的老龄化，盆底功能障碍性疾病发病率明显增高。根据《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》数据显示，2018年北京年龄为（53.61±7.06）岁的女性盆底疾病患病率为65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底的早期筛查、康复治疗和长期干预。
　　2）生殖康复和抗衰市场
　　①不孕不育辅助治疗市场
　　据中国人口协会、国家卫计委2016年8月联名发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育患病率在12.5%-15%，以此推算，我国不孕不育的患者人数大约在5,000万左右。预计到2025年，我国不孕症患病率将增加到18%，患者人数将达到6,000万左右。
　　②计划生育及生育率保存市场
　　《中国实用妇科与产科杂志》2021年3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和2019年全国人工流产例数分别高达974万例和976万例。中国每年超900万人做人工流产，随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤，这对育龄期妇女的生育能力是极大的损伤。
　　生育力是人口发展的关键变量，如何有效提高国民生育力，从而带动人口数量与质量的提升，已成为关系国计民生的重大问题。医疗器械在保存生育力的临床应用中发挥着越来越重要的作用，需求量也在不断增加。
　　③延缓生殖系统衰老市场
　　生殖健康不仅仅指生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。根据弗若斯特沙利文统计数据推测，2024年中国医美行业整体市场规模已突破3,100亿元，其中轻医美占比进一步提升至约60%，推算其规模约为1,860亿元。同时根据《2024-2029年中国医疗美容行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》披露，到2030年国内轻医美行业市场规模将达到4,157亿元。
　　3）运动康复市场
　　据中国卫生健康统计年鉴统计，2018年中国康复医疗市场总消费约为582亿人民币。根据KPMG（毕马威）预测，2020-2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达20.9%，至2025年，市场规模将突破2,000亿元。对标美国，运动康复市场成熟之后可以达到7,000亿的市场规模。
　　运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在200万以上，预计到2030年，我国脑卒中患者将有3,177万人，80%~90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来越庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿400-500万，每年新增患儿3~4万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。
　　2021年以来，《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。
　　（4）主要技术门槛
　　公司所属的医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成，进入本行业的技术经验门槛较高。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。2024年3月，国家工信部、中国工业经济联合会发布了“第八批全国制造业单项冠军企业”名单，麦澜德成功获评“全国制造业单项冠军”，这是公司继国家级专精特新小巨人企业后取得的更高一层国家级荣誉，代表了市场以及主管部门对麦澜德在盆底及妇产康复领域专业化发展程度、自主创新能力、经营管理水平、市场竞争力及社会效益等方面的全面肯定。
　　公司基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，围绕公司战略，专注女性健康和美两大板块，延伸布局生殖康复和抗衰、皮肤检测与抗衰等领域。2024年，公司控股收购杭州小肤科技有限公司。此次收购推动公司切入了医美及皮肤管理市场，实现从“严肃医疗”+“消费医疗”的业务新拓展，打造双轮驱动的产业生态。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　一、盆底康复行业
　　从患病人群的基数来看，2020年中国医学科学院北京协和医院发表于《中国计划生育和妇产科杂志》的《中国女性盆底康复现状》中指出，我国成年女性尿失禁患病率为30.9%，其中压力性尿失禁患病率为18.9%，急迫性尿失禁患病率为2.6%，混合性尿失禁患病率为9.4%，但患者5年就诊率仅为7.9%；同样关于成年女性盆腔器官脱垂的流行病学调查结果显示，症状性盆腔器官脱垂的患病率高达9.6%。因此，我国存在上亿患有盆底功能障碍性疾病的人群，患病率很高，但就诊率相当低。随着老龄化加剧，女性健康意识、受教育程度、经济能力的提升，未来的市场前景十分广阔。
　　从医疗机构的数量来看，根据国家卫健委2024年公布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据，2023年末，全国医疗卫生机构总数1,070,785个，比上年增加37,867个。与上年相比，医院增加1,379个，基层医疗卫生机构增加36,470个。而《中国女性盆底康复现状》中数据指出，截至2019年，中国盆底康复单位总数为八千多家，因此随着国家盆底功能障碍性疾病的防治工作在基层进一步向二级医院、一级医院、社区卫生机构、民营医院、诊所、公共卫生机构等开展和下沉，市场依然存在较大空间。
　　从治疗方法来看，2022年9月，中国医学科学院北京协和医院朱兰教授进行“中国女性盆底功能障碍防治体系建设”主题演讲表示，“由于沿用外国经验，中国盆底防治体系缺乏具有中国女性特点的盆底肌力肌电参数，且未建立中国盆底疾病防治的标准与规范体系。目前亟需建立盆底相关数据智能解读、预警、诊断和分析系统，形成国家层面的标准化、规范化、信息化的PFD三级防治模式。在国家十四五重点课题中，盆底防治方面以实现标准化、自动化、规范化采集中国女性盆底数据，获取中国女性盆底电生理的真实数据与特点为目标，构建与研发中国女性盆底康复数据库，建设“筛查—康复—诊治”的三级预防体系，规范中国女性盆底康复临床路径，进而实现基于盆底电生理技术的国家盆底功能障碍性疾病防治体系建设”。
　　从市场应用来看，盆底已从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术、高频技术，三种技术的作用机制不同，电侧重于精准诊断和对肌肉的治疗；磁侧重于神经的调控等；高频侧重于促进胶原的再生和修复。通过联合诊疗的方式来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。未来，盆底疾病将从声、光、电、热、磁等多种不同技术平台深度融合，提供预防、筛查、诊断、治疗以及康复全病程智能化诊疗解决方案，也将推动标准化、自动化、规范化的中国女性盆底功能障碍防治体系建设。
　　二、私密健康行业
　　近年来，在经济社会发展和女性教育水平提升的双重推动下，女性健康意识正经历结构性升级。尤其在私密健康领域，关注维度已突破传统生理健康范畴，形成涵盖身心健康的综合认知体系。根据《健康中国2030规划纲要》指引，我国通过"女性生殖健康工程"的系统推进取得显著成效：艾瑞调研显示，38.4%的女性已建立科学防治知识体系，但仍有超六成群体存在认知缺口，市场教育仍需深化以满足新时代女性健康管理需求。
　　在产品方面，私密健康护理正经历从基础清洁到系统解决方案的产业升级。随着技术革新与市场需求的双向驱动，产品研发已突破单一抑菌功能，逐步构建起涵盖黏膜修复、微生态平衡、抗衰老等领域的科技矩阵。在政策引导下，行业通过建立标准化生产规范和质量监管体系，推动产品向医疗级功效与消费级体验的有机融合，实现从粗放发展到品质升级的跨越。
　　在服务机构方面，传统院端与私密机构正形成协同发展格局。传统院端持续强化专业诊疗能力，而私密机构则着力完善全周期健康管理方案，覆盖青春期、育龄期到更年期的差异化需求。当前行业正朝着精细化、个性化、专业化持续演进。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术、高频技术、超声影像技术、激光技术、智能皮肤检测等为核心的系列技术平台，加速成果转化，为盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复等领域提供了重要的技术保障。
　　报告期内，公司所掌握的主要核心技术情况如下：
　　（1）电生理技术平台
　　经过多年的研发探索，公司构建盆底康复电生理技术平台，主要形成了可编程波形恒流电刺激技术、肌电采集与分析技术、多肌群参与度甄别技术、多源融合肌力评定技术等核心技术。实现更高频率、更多波形种类可组合的恒流电刺激，达到满足针对不同康复应用场景，不同盆底疾病症状、不同深度治疗部位的精准化、个性化治疗。研制出新式盆底电生理诊疗系统，实现肌力与肌电信号联合分析，实现刺激、反馈、牵张同步治疗，实现主被动联合盆底生物反馈训练，提高盆底康复疗效。公司持续投入电生理前沿技术探索，积极预研和储备下一代电生理诊疗相关技术，持续提升电生理技术产品的市场竞争力。
　　（2）耗材设计技术平台
　　对下一代阴道电极的基于提升治疗效果、治疗体感的产品落地，全新开发出匹配女性的盆底肌形状大小自适应的阴道电极，形态可变；同时对自适应的下一代阴道电极联合设备完成批量性治疗方案优化的临床验证，多维度评价及治疗女性阴道盆底肌，完成产品上市；同时基于现有耗材产品，正在逐步规划落实国际产品矩阵；基于临床着手开发新一代理疗用体表电极；同步基于后续市场的潜在需求，着手于耗材新材料、新工艺、新方向的储备。
　　（3）智慧医疗技术平台
　　基于多媒体人机交互技术、治疗方案智能生成技术、无中心节点病历数据实时同步技术、分级诊疗技术和家用盆底远程康复技术，构建了公司智慧医疗技术平台。不同种类之间的设备重新整合了软件系统和数据库，依靠无中心节点病例数据实时同步技术，使智能生成的治疗方案能够包容更多不同种类的诊疗信息，作出更精准的判断，进一步地通过分级诊疗技术，可以实现更大范围的诊疗一体化方案。随着临床应用的不断增多，智慧医疗技术始终着眼于临床应用，朝着更加智能、更加高效和更加准确的方向发展。
　　（4）软体外骨骼康复机器人技术平台
　　公司通过多年的技术积累，已经形成了多基材混合调控柔性驱动器设计技术、驱动器刚度可编程技术和主被动多模态混合康复技术。应用该平台技术的软体手功能机器人技术定位为人脑运动意图解码的重要载体。在脑机接口应用交互方式上，分为主动和被动两种交互模式。在被动脑机接口应用方向，公司目前已经和市面主流的脑机接口设备进行协同系统开发，形成了基于运动想象和视觉反馈的脑机接口-手功能康复装备；在主动脑机接口应用方向，公司手功能磁刺激系统，融合了柔性传感材料构建的软体手功能机器人与经颅磁刺激（TMS）神经调控技术，通过高性能电生理采集系统捕捉运动皮层神经电信号，协同磁气电多重物理因子程序性算法，对中枢神经-外周肢体进行毫秒级联合干预，形成"神经解码-外周刺激-中枢调控"的闭环回路。相关产品广泛应用于脑损伤导致的运动功能障碍疾病治疗，在临床得到了明确验证和实际应用。公司在脑机接口其他前沿应用领域探索方面，目前与南京医科大学、东南大学、浙江大学等多所高校、科研院所开展包括国家重点研发计划等重大项目合作，面向神经退行性疾病、情绪认知、卒中神经康复等问题进行脑电、近红外等技术应用研究。
　　（5）聚焦超声技术平台
　　通过超声换能器自聚焦或者相控阵聚焦的形式把超声波能量聚焦在一个焦点区域，该焦点的能量较高，通过超声波的机械效应、空化效应和热效应作用于人体皮肤以下部位，达到治疗的目的，在妇科、产科、康复科、疼痛科、生殖科、皮肤科等领域有广泛的应用。公司掌握的多通道高频功放技术，结合谐振频率自动跟踪技术、超声换能器密封和防氧化技术，能够产生多达16通道的高频聚焦超声输出，工作频率连续可调，给临床使用提供了非常多的组合应用选择，治疗过程中无需人工干预。在生殖康复领域，公司基于该核心技术开发的电超声治疗仪具有先发优势，市场暂无类似产品，其二代产品已经正式上市销售，超声换能器的使用寿命提高1倍以上，表面耐磨、耐腐蚀性能提高2倍以上，整机可靠性大大提升；在妇产科子宫复旧领域，公司推出了相应的聚焦超声类产品子宫复旧仪，超声相关技术参数达到国内领先水平，同时该产品创新性地加入了自动化控制功能，拥有3种运动轨迹和9档速度调节功能，提升了临床使用效率，二代子宫复旧仪正在稳步研发中，自动化程度更高，临床使用效果更好；在皮肤抗衰领域，公司自主研发的超声波治疗仪产品采用高精度聚焦超声技术，通过超短脉冲、高电压幅值的正弦波能量精准作用于皮下特定深度，在确保不发生组织变性的前提下，实现无痛、舒适的治疗体验。该产品在面部皮肤紧致提升、祛除皱纹等领域具有显著优势，其无痛、无创的特点为求美者提供了更安全舒适的选择。产品已通过NMPA二类医疗器械认证。随着聚焦超声技术在临床上的认可度越来越高，公司逐步拓展聚焦超声技术产品线种类，往诊疗一体化，智能化，多适应症拓展方向发展。
　　（6）磁刺激技术平台
　　开发高聚焦磁体线圈设计技术，刺激线圈的最大磁场输出可达7Tesa，线圈刺激靶点深度可达6CM，高效内冷却技术；自主研发的医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破150Hz，支持宽范围的变频变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。基于临床需求，公司已经完成靶点可配置的刺激线圈设计技术、人体工程学座椅技术和新型液冷技术的研发，提升治疗体验、质量和效率，满足临床精准治疗等需求；此外，公司积极拓展磁刺激设备应用于肢体康复、精神康复等治疗领域。
　　（7）高频技术平台
　　经过多年的研究和临床实验，并有大量的学者通过多方向理论和实验的验证，证明了高频电可以对人体的胶原蛋白产生刺激作用，通过高频电子的运动，在人体组织内产生能量，从而促进胶原蛋白的再生提高皮肤组织的活性；可以根据不同人体阻抗，以及组织的皮肤特性推荐合适的高频段频率进行治疗，并实时根据阻抗的不同，动态调节阻抗匹配参数，采用新型的射频功放芯片和驱动电路，保证并克服了以往传统功放的发热量高、效率低等特点；采用新型的温度传感器和精准的温度测量反馈技术，可以安全有效实时地反馈出组织的温度，并结合射频能量、温度、阻抗值，形成一套闭环的算法控制逻辑，形成一套全新的治疗方案，可以根据客户的需求采用舒缓模式和强劲模式；在实际治疗过程中不需要人为的过多干预，为客户提供智能安全可靠的治疗；与此同时也可以获得最佳的治疗效果；目前正在积极地研究和储备下一代高频技术，着重于智能算法和产品应用的多样化设计，为客户提供更多可选择性的治疗，继续为女性健康和美发力，持续提升产品市场竞争力和公司的品牌力。
　　（8）超声影像技术平台
　　经过多年的技术研发和内外部临床验证，推出自主研发的影像超声技术平台及其第一代产品，利用超声成像技术的安全性、非侵入性、高清晰度、实时动态的特点，聚焦盆底超声领域，为女性提供安全精准的诊疗体验，也为医生提供直观便捷的诊疗依据。该技术利用超声波的物理特性，通过换能器将电能转化为机械能，产生声波，这些声波在人体组织内传播，遇到不同密度的界面时产生反射，再被换能器接收并转化为电信号，最终在屏幕上形成清晰的图像。影像超声技术平台包含B模式、血流模式等常规成像技术，同时包含三维、四维成像技术、盆底前中后盆腔结构自动测量技术、腔提肌裂孔自动测量技术、TUI断层自动切面查找及开闭自动定位技术。依托这些技术在盆底应用中提高了医生诊断效率，通过对盆底结构的精准测量为医生提供直观、准确的诊疗依据。同时该平台联合电生理技术平台的诊断数据，集成PI-ONE系统，综合生理电及盆底动态结构影像的客观测量数据，精准推荐治疗方案供医生参考。为盆底中心腹直肌应用需求，新增了更大成像视野宽线阵高频探头，已顺利通过注册并上市，提高了医生的腹直肌测量便捷性与准确性。目前产品经多轮内部临床验证及多家医疗机构盆底领域及超声专家的外部临床验证。本平台正在继续研发下一代产品，继续聚焦女性健康领域，为医生提供更精准便捷的诊疗工具。
　　（9）激光技术平台
　　激光基于选择性光热原理，通过光声效应和光机械效应，对生物组织进行消融、气化或切割达到消除病变的目的，公司依托现有的奥通激光技术平台产品，构建了临床市场常见的三类激光治疗产品，即二氧化碳激光治疗仪和Nd:YAG调Q激光治疗仪设备，加之延展的红蓝光及强脉冲光治疗仪为适应近年来需求不断增长的康复市场所快速推出的二类光疗产品，公司目前具有较为完备的光学及激光产品线，涵盖了较为主流的临床应用方向，以此为基础，开发具有自主产权的领先的下一代激光产品，包括但不限于在研的皮秒双波长激光设备，以及远期可能的各波段组合的半导体激光、脉冲染料激光和固体激光（铒、翠绿宝石）等等。同时加大加快光学实验平台及设施的建设并进行相关光学专业人才的储备，以便更好地推进该技术产品，并使更多有需求的患者受益。
　　（10）智能皮肤检测平台
　　公司致力于开发一种创新的智能皮肤检测平台，以满足市场对高效、精准皮肤分析工具的需求。该平台采用先进的3D结构光全脸成像技术，旨在解决现有皮肤检测设备在操作复杂性、成像精度及用户体验方面的不足。核心技术包括：3D结构光全脸成像技术、图像合成技术和自动化图像处理与分析。公司将继续投入资源进行技术优化和新功能开发，包括提升图像处理速度、增强数据分析能力以及探索AI技术在皮肤健康评估中的应用，以保持产品的市场竞争力和技术领先地位。通过智能皮肤检测平台的开发和应用，公司不仅能够满足市场对高质量皮肤检测工具的需求，也将推动整个医疗美容行业向更高效、更精准的方向发展。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2024年12月31日，公司及子公司已取得47项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、123项实用新型专利、72项外观设计专利、87项软件著作权，2张国内第三类医疗器械注册证、40项第二类医疗器械注册证、8项第一类医疗器械产品备案凭证、36项国际证书。其中，报告期内，新增12项发明专利、15项实用新型专利、2项第二类医疗器械注册证、新增1项第一类医疗器械产品备案凭证、7项医疗器械产品出口销售证明、新增3项菲律宾注册证、11项越南注册证书、1项CassICEMDR证书、1项CassI澳大利亚TGA注册证书。
　　（1）新增承担或参与的重大科研项目
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　为了便于项目管理，本报告在研项目名称重新归类为“彩超类”“磁刺激类”“电刺激类”“光学成像检测类”“激光类”“聚焦超声类”及“射频类”。其中“磁刺激类”包含2024年半年度报告在研项目的“新一代磁刺激仪项目”和“运动康复项目”；“电刺激类”包含2024年半年度报告在研项目的“下一代阴道电极”“多元生物信息检测与物理治疗技术预研项目”“新盆底生物刺激反馈系统项目”“新一代盆底检测与治疗技术预研项目”“阴道压力探头的研发”“一次性使用阴道电极的研发”；“光学成像检测类”包含2024年半年度报告在研项目的“3D皮肤分析仪P2”“AI形态分析仪”“皮肤镜图像处理工作站”“颜佳AIAPP软件”；“激光类”包含2024年半年度报告在研项目的“第二代激光产品项目”“下一代能量源平台研发项目”“新一代激光产品项目”；“聚焦超声类”包含2024年半年度报告在研项目的“超声波子宫复旧仪自动化项目”“超声波治疗仪”。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　公司拥有完整的盆底产品生态系统。报告期内，公司加速盆底诊疗生态系统布局，向声、光、电、热、磁等更多技术平台的多重融合治疗方向发展。依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术、高频技术、超声影像技术、激光技术、智能皮肤检测等为核心的系列技术平台；掌握了多项核心技术并形成多项具有自主知识产权的专利及软件著作权，加速成果转化，不断优化盆底及妇产康复领域相关产品，同时拓展女性生殖康复和抗衰、运动康复等领域，公司将基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，进一步提升产品组合优势，专注女性妇产疾病的研究，针对病理机制，提供系统化整体解决方案。
　　在盆底及妇产康复领域，公司持续聚焦产品性能提升与功能优化，已掌握盆底疾病相关的评估、诊断、治疗及信息化等多项核心技术，构建了覆盖整机到耗材、硬件到软件、盆底筛查评估到盆底康复治疗的完整技术体系。在盆底智能化诊疗方面，公司在评估技术、智能算法、多维物理治疗等方面均取得突破，这些技术手段及数据信息，将为盆底及妇产疾病AI化诊疗奠定基础。通过对个体生理信息的全面分析，知晓疾病症状与各维度生理信息的相关性，可辅助指导医生制定高效、精准、全面的治疗方案，从而提升盆底领域疾病诊疗效率和医学水平。同时结合个人体质和生活习惯等数据，对多维度评估的生理信息变化趋势进行AI分析，提供数据化结论与预测，实现“上医治未病”的目标，并指导最佳干预方式和健康计划，引领盆底行业从传统诊疗模式向精准化、智能化诊疗方向发展。在盆底筛查评估方面，公司产品在多通道、高分辨率、多源融合肌力分析等方面具有行业先进性和较强竞争力。在临床应用上，通道数越多，可以同时检测的部位就越多，越能提高临床效率和客观数据的全面性；分辨率则体现了对肌电信号分析的精细程度，精细程度越高结果越准确。公司产品实现了同步8通道、高分辨率（≤0.2μV）的信号采集分析，此外，多源融合肌力分析可通过同步整合表面肌电、压力、体积等多方数据来源，对盆底功能进行多维度的定量分析和客观评定。在评估检查方向，公司率先将盆底超声引入盆底诊疗体系，从结构和功能双维度实现盆底全面评估，为精准诊疗提供更多信息；同时，在业内首次实现了超声盆底全盆腔智能测量，实现一键自动获取盆底疾病相关的参数信息，极大降低了盆底超声在临床科室应用的门槛。在智能算法方面，基于临床大数据和技术原理等，公司开创性地开发了一套基于神经网络结构的智能化算法，对评估获取的数据进行智能分析，自动匹配参数和疾病之间的联系，从而实现盆底疾病的风险预测、评估诊断、预后分析；在此基础上，算法还能依据综合参数信息为每位患者智能匹配一整套个性化的治疗方案。该智能化算法的落地，可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底诊疗决策的效率。在盆底康复治疗方面，公司产品在电刺激关键性能指标和治疗方案智能生成等方面具有先进性和较强竞争力。公司产品关键性能指标参数范围广、可调节精度高，具有较强优势。在临床应用上，脉宽、刺激频率范围越大，步进越精细，可选择的治疗方案越丰富，临床治疗更有针对性。公司产品电流脉宽10-1,000μs（步进精度10μs）和电刺激频率0.5-1,000Hz（步进精度1Hz）范围内的高精度调节，而主要竞品中仅个别产品能满足其中部分指标。此外，公司产品能够根据患者个性化的评估数据，自动生成疗程化的个性化治疗方案，提升了临床医生的工作效率。盆底智能诊疗系统（PI-ONE系统）拥有智能化方案，可实时同步到科室现有的治疗设备，医护人员只需在设备上执行相应的方案即可完成患者治疗过程。围绕上述盆底疾病的评估检查、诊疗决策和治疗方案执行模块，公司以产品化形式形成了一套完整的盆底智能诊疗整体解决方案。该方案的落地有利于进一步加强各产品线之间的共振协作，以及诊疗设备的整体推广。同时，有利于推动盆底诊疗面向标准化、智能化方向发展。
　　在生殖抗衰领域，公司产品技术优势体现在超声治疗通道多、超声换能器体积小、重量轻，可同步治疗的部位更多、便于直接贴附治疗部位，有助于提高治疗效果和效率。同时，公司研发的新型手持镜系统搭载4K高保真摄像模组，结合AI算法模型，自动生成专属评估报告，为女性生殖康复的评估和康复效果提供对比依据。
　　在皮肤抗衰领域，公司子公司小肤科技的皮肤分析大模型“颜佳AI”，作为皮肤领域专业化AI平台，其深度融合DeepSeek算法架构与上亿级多模态皮肤影像数据库，突破传统图像识别局限，实现从“皮肤问题精准诊断”到“个性化方案智能生成”的全链路闭环。该模型支持动态数据迭代，可依据用户皮肤状态变化实时优化护理建议，推动行业从“经验依赖”迈入“数据决策”时代；全新3D智能皮肤分析仪，搭载0.02mm级3D扫描技术，结合多光谱成像，量化评估皮肤屏障、色素沉积、胶原蛋白等40+核心指标，设备与“颜佳AI”无缝协作，提升检测效率，单次扫描即可生成包含皮肤风险预警、护理优先级排序、产品方案的深度报告。
　　在运动康复领域，公司已逐步构建出整套中枢、外周神经康复及中枢-外周协同康复整体系统。1）外周神经康复方面，将已掌握的柔性驱动器设计与控制、健患侧协同康复训练、多因子混合康复训练等核心技术进行融合，构建了光-电-力多模态信息感知体系，实现神经、肌肉、关节、功能表达等多维度的实时感知检测与调控，在抓握力、最大弯曲角度、冲击载荷等方面均优于同类产品；同时，根据自研设计的AI辅助手部关键点识别算法，替代了以往容易产生手部交叉感染的数据手套采集形式，实现了无接触式实时手部姿态测算，具有较强竞争优势。该技术也是脑机接口领域热门和成熟的人体运动和意图解码的载体，目前已经和市面主流的脑机接口设备进行协同系统开发，形成了基于运动想象和视觉反馈的脑机接口-手功能康复装备，在临床得到了验证和实际应用。2）中枢神经康复方面，通过对磁脉冲响应模型与磁刺激设备构型的深入研究，目前已研发出高精度、高灵敏度、低能耗的中枢神经调控技术；同时通过优化现有刺激线圈构型、配合高性能变频技术，实现了多参数可调、时控精准、响应快速的技术特性，治疗方案多样化，达到高效精准的中枢调控效果。与脑机接口新技术结合可实现闭环调控系统，形成“监测-反馈-干预”闭环，提升治疗精准度。在脑损伤、认知增强与精神疾病管理、疼痛与睡眠管理、儿童精神心理疾病领域都有广泛应用。3）在中枢-外周协同康复方面，依托已有的成熟技术，公司攻破了中枢-外周闭环智能协同调控关键技术的技术难点，研发出独家的多重物理因子毫秒级联合干预的多模态运动闭环调控系统。该系统基于中枢外周多模态信息感知采集的特征数据信息，打破了传统康复设备单向被动的局限，通过机器自主学习，为临床患者提供更适于当下恢复状况的个体化治疗方案。该系统也是国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”专项“运动障碍的中西医结合康复技术及多模态监测系统研发”项目的核心技术手段。
　　2、研发团队及技术储备优势
　　截至2024年12月底，公司拥有临床医学、生物医学工程、机械、材料、软件、电子信息、模具、自动化等不同专业背景的研发人员173人，占公司员工总数29.73%，其中硕士及以上学历研发人员57人。一支创新能力强、专业结构合理、研发经验丰富的复合型人才队伍，保证了公司能够通过自主研发与创新形成了一批高新技术成果，为构建公司产品的核心竞争力和市场竞争优势奠定了技术基础。
　　截至2024年12月底，公司及子公司已取得47项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、123项实用新型专利、72项外观设计专利、87项软件著作权。
　　3、科研成果转化的平台优势
　　盆底及妇产康复器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。公司围绕盆底及妇产康复领域持续进行高效的技术研发和产品创新，已建有江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、江苏省博士后创新实践基地等14个省市级研发创新平台。
　　依托科技成果产业化平台的建设，公司科研成果转化经验逐渐丰富，调动各方面研发资源的能力也得到加强。成熟的科研成果转化平台不但促进了公司已有技术成果的产业化，形成了盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复、耗材及信息化等较为丰富的产品线，而且也促进了公司研发能力的提升，为新品研发和迭代升级提供硬件基础，从而不断丰富产品种类，提升产品质量。
　　4、管理团队优势
　　秉承“创新、分享、积极、坦诚”的企业文化，公司凝聚了一支拥有共同企业愿景、管理经验丰富、业务分工明确，坚持以自主研发实现国产替代化、具有强烈使命感和高度进取心的核心管理团队。经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对盆底及妇产康复行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，从而拓展到女性健康与美的更多产业领域，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。
　　同时，公司非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。
　　5、品牌优势
　　经过多年的积累和发展，公司在盆底及妇产康复领域享有较高的品牌知名度，产品较早实现了与国外进口的同类产品同台竞技。公司产品已在全国约8,500多家医院得到应用，其中二级及以上医院4,700余家、三级医院1,400余家。报告期内，公司新增医疗机构客户600余家。同时，截至报告期末，院外产品已进入月子中心、母婴护理中心和产后恢复中心等专业机构超过6000家。未来随着盆底康复市场渗透率的不断提高，公司的品牌优势将愈加显著。报告期内，公司获得国家制造业单项冠军荣誉，得到了行业的广泛认可，行业美誉度进一步提升。
　　6、质量管理优势
　　医疗器械的安全、有效和质量可控关乎患者的健康和生命安全，公司建立了覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，全过程、全方位确保产品和服务质量。公司根据质量是设计出来的理念，在设计开发、物料认证、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计转换等环节建立了完善的研发过程质量控制体系。公司根据物料的重要程度，对供应商实施分级管理，关键件供应商建立：供应商选择-样品确认认证-供应商现场审核-小批试用-批量使用-供应商评价的供应商管理体系，确保供应商始终符合公司的质量管理体系要求。生产过程建立人、机、料、法、环、测的全面质量控制方案，有效降低生产过程质量波动。公司还建立了客户需求、客户反馈、客户投诉、客户满意度监测的客户质量管理体系。目前，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证、MDSAP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证，且部分产品通过了欧盟CE认证、FDA认证。
　　7、营销网络及服务优势
　　公司设有营销中心，负责全国营销网络的建设和维护。经过多年的发展，公司已经建立了全国1,100余家经销商的营销网络，产品广泛应用于全国34个一级行政区，覆盖了北京大学人民医院、四川大学华西第二医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、北京妇产医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等国内外14,000余家企事业单位，达到年筛查人数150万+、治疗人数70万+的规模，获得客户一致好评。公司一方面积极配合各地经销商开展营销活动，与经销商一起进行产品推广、客户宣讲，借助经销商的渠道销售产品；另一方面，公司十分重视对终端客户的售后服务工作，能够第一时间及时快速响应临床需求并根据临床反馈及时改进产品，有效保持客户的稳定性并挖掘客户的潜在需求。
　　公司拥有专业的运营教育品牌和培训体系，在产品服务方面，提供装机培训、医师教培服务、国内外多学术合作平台、科研协作、科室运营、标杆医院打造、学术会议等线下服务，及科普宣传、学术分享、学术交流等线上学术服务。公司为用户普及知识、为医院提供运营思路，为经销商全方面赋能，创多方共赢。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、现有产品注册证续期失败风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。截至2024年12月31日，公司已取得2项国内第三类医疗器械注册证、40项第二类医疗器械注册证、8项第一类医疗器械产品备案凭证，36项国际证书。所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、新产品研发失败风险
　　康复医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是医疗器械企业保持市场竞争力的重要手段。
　　在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
　　3、新产品注册失败风险
　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长、甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　(四)经营风险
　　1、经销商管理风险
　　自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。
　　经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。
　　2、原材料价格波动风险
　　公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的合规与风控意识，有效防范经销管理风险。同时，公司将密切关注原材料价格变动趋势，优化原料采购战略布局，实施最优库存管理，拓宽采购渠道，保持供应商的多样性，以便公司获得稳定、质优、低价的原料。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　针对以上风险，公司将通过持续研读国家及地方政策法规，同时完善自身内控管理体系，定期对照自查，从而避免法律法规层面的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　1、经济周期调整的风险
　　我国乃至全球正在经历经济周期调整，可能导致经济发展停滞，消费紧缩、投资下降，对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、全球贸易摩擦进一步加剧风险
　　近年来，全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税或扩大加税清单等限制进出口的国际贸易政策，公司海外开拓计划可能会受阻，同时，境外供应商可能会被限制或被禁止向公司供货，从而对公司原材料进口和产品出口等正常生产经营造成不利影响。
　　针对以上风险，公司将持续密切关注经济发展情况，提前制定应对预案，积极应对宏观环境可能对公司带来的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年公司实现营业收入42,454.94万元，较上年同期的34,082.47万元增加24.57%；公司本期实现净利润10,889.93万元，同比增长17.75%；归属于上市公司股东的净利润10,158.12万元，同比增长13.10%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、盆底及妇产康复
　　（1）应用现状与趋势：患病基数大、就诊率低、临床需求持续增长
　　盆底功能障碍性疾病（femaepevicfoordysfunction,PFD）是一种常见病和高发病，现已成为威胁女性健康和生活质量的常见慢性病之一。PFD是由于盆底支持结构缺陷、损伤、退化等导致盆腔器官发生移位或功能紊乱而引起的一系列病症，主要包括尿失禁、盆腔器官脱垂、性功能障碍、排便障碍及慢性盆腔疼痛等，其中以压力性尿失禁和盆腔器官脱垂较为常见。
　　患病基数大：根据中国医学科学院北京协和医院朱兰教授的《中国女性盆底康复现状》报告，成年女性尿失禁的总患病率为30.9%、症状性盆腔器官脱垂的患病率高达9.6%。田丹等调查1,600例20~81岁入院就诊的患者中发现，盆底功能障碍性疾病患病例数1,123例，患病率为70.19%，其中尿失禁1,099例、盆腔器官脱垂996例（部分患者两种类型同时存在）；此外，生育年龄、分娩次数、体质量指数（bodymassindex,BMI）和子宫全切史者均为盆底功能障碍性疾病发生的危险因素（P<0.05）；绝经是其发生的独立危险因素（P<0.05）。有资料表明女性性功能障碍是一个公共健康问题并影响了全球41%的育龄女性。便秘和粪失禁属于常见的排便功能障碍，我国成年人慢性便秘患病率为4.0%~10.0%不等。另有一项纳入1,446例的成年盆底功能障碍性疾病流行病学研究发现，粪失禁的患病率为10.4%。慢性盆腔疼痛是与骨盆有关的结构感知到的慢性或持续性疼痛，往往与消极的认知、行为、性和情感及盆底功能障碍有关。女性的慢性盆腔疼痛患病率为2.1%~26.6%。
　　就诊率低：2005年前，中国盆底功能障碍性疾病的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁的5年内就诊率仅为7.9%。截至2019年，中国三级盆底康复模式已覆盖全国34个省/自治区/直辖市，盆底康复单位呈逐年递增趋势。至2020年10月，约有500余万人次接受盆底疾病筛查。但对比患病基数，规范筛查乃至后续规范治疗的比例依然很低。
　　临床需求持续增长：随着全球老龄化现象的日趋严重、居民经济生活水平的不断提高以及健康意识的逐渐增强，中国女性主动筛查、治疗盆底功能障碍性疾病的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。在早期及时和正确地对盆底功能障碍性疾病患者进行治疗，避免了手术花费和医疗耗材的应用，节省了家庭和社会的开支，从源头上预防和治疗女性盆底功能障碍性疾病。盆底功能障碍性疾病应及早干预，特别是围绝经期女性、产后人群、盆腔术前/术后等高危人群应尽早干预治疗及预防。产后1~3个月是盆底功能恢复及盆底功能障碍性疾病预防黄金期；产后3个月至1年内是盆底功能恢复及盆底功能障碍性疾病预防关键期；产后1年后重点在于针对性解决盆底功能障碍性疾病症状及预防进一步进展及并发症的发生。目前，盆底功能障碍性疾病的防治已从二三级医院向基层妇产科逐步开展，临床对盆底康复医疗器械的需求也在不断释放，促进了盆底康复行业快速发展。
　　（2）技术发展趋势：智能化联合精准诊疗、院端到家庭康复的有效闭环
　　智能化联合精准诊疗：盆底功能障碍性疾病是一系列复杂的疾病，其涉及到多个身体系统和功能的交互作用，如泌尿、肛肠消化和生殖系统。近年来，随着人们认识的提高和医疗技术的进步，对盆底疾病的诊断和治疗已经取得了一定的进展，但在诊断方面仍存在一些亟待解决的问题。在实际应用中，主观评价指标可能会受到患者情绪、文化背景和社会经济地位等多种因素的影响，从而影响临床诊断的准确性。因此在盆底功能障碍性疾病的诊断过程中，肌电检查和影像学这类的客观检查手段，对于后续物理治疗技术的选择及了解盆底结构的改变非常重要。对于从事盆底领域的医生来说，肌电评估和超声都在诊断中具有显著的价值，但由于一些主观或客观因素，盆底超声的临床应用还存在一定的局限。这一现状也极大阻碍了盆底功能障碍性疾病的“精准诊断”。盆底诊断包含了患者病史、体格检查、量表、盆底表面肌电评估、生物力学评估、盆底影像学检查等多种诊断工具；治疗方面也需要有针对性地应用多因子物理能量方案，才能做到更好的个性化和有效性。特别是当遇到相对复杂的病例时，物理技术类型的选择、细分参数的制定、疗程的规划还是给盆底医生带来了极大挑战，此时智能化的辅助诊疗系统就可以发挥关键的作用。盆底智能诊疗以大量循证依据为基础，融合人工智能理念，整合盆底大数据，兼容盆底结构（如盆底超声技术）和功能评估（如盆底表面肌电技术）信息，从而提供盆底功能障碍性疾病的辅助诊断，为盆底功能障碍性疾病的治疗方案提供参考，同时也为电刺激、生物反馈、磁刺激、射频、激光等物理能量方案的选择或联合治疗提供依据。
　　麦澜德自成立之初就做好了产品矩阵生态系统的顶层设计，构建了多参数指标输入与多技术联合方案输出的智能诊疗系统，可良好兼容现有及未来的产品，通过不断提升已有关键诊断指标的精度、同时引入重要的其他指标（比如可视化形态学参数）以及联合治疗平台（声、光、电、磁、热等），持续完善数据积累和算法迭代，从而不断提升临床应用的有效性和技术的先进性。
　　院端到家庭康复的有效闭环：医疗卫生资源的优化配置在我国一直是医改的重点，其中，通过新一代信息技术同各应用场景的深度融合，为优质医疗资源扩容下沉、均衡布局、提质增效提供技术支撑。全生命周期化的产品设计及产业链搭建实现了产品从医院端到家庭康复的有效闭环，院端康复是康复的起点，更是持续家庭康复的基础，家庭康复是院端康复的延续及延展，全生态产业链的打造可以实现全方位智能化临床诊疗，打造一体化康复。
　　智能化临床诊疗是未来盆底乃至全领域疾病诊疗的未来趋势，从院端到家庭康复可以实现疾病全流程管理，从疾病诊疗、预后到随访等。麦澜德的院内产品与家用产品的开发一直是技术同步储备（同技术的小型化、集成化设计、信息化同步等）、相辅相成，一体化评估、方案输出、精准康复等一脉相承，形成院内到家庭有效康复的生态体系。
　　2、生殖康复和抗衰
　　（1）应用现状与趋势：契合国家人口发展规划、生殖康复的临床需求快速增加
　　契合国家人口发展规划：《国家人口发展规划（2016—2030年）》提出，要注重人口内部各要素相均衡。推动人口发展从控制人口数量为主向调控总量、优化结构和提升素质并举转变。推进全面两孩政策实施，平缓人口总量变动态势，避免人口达到峰值后快速下降，发挥政策最大效应。到2020年，全面两孩政策效应充分发挥，生育水平适度提高，人口素质不断改善，结构逐步优化，分布更加合理。
　　生殖康复的临床需求快速增加：目前，我国女性在生育现状方面，面临着一些临床问题的挑战，包括①不孕不育症高发。随着经济发展水平不断提升，生育年龄不断推迟，环境、工作压力、不良生活习惯影响，我国不孕不育症发病率也在逐年增加。根据《中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康70周年报告》。其分析结果显示，2007-2010年间，我国不孕发病率已从11.9%升至15.5%，到了2020年，这一数据接近18%，另据弗若斯特沙利文数据显示：我国不孕不育夫妻的数量逐年增加，人数在2020年已达5,050万。数据表明：1990年主要生育年龄为20-27岁，2015年主要生育年龄推迟至23-30岁，而高龄（35岁及以上）孕产妇的比例逐年上升，不孕的发生率同步升高。而在世界范围内，不育夫妇占已婚育龄夫妇的10%～15%，被世界卫生组织列为与心血管疾病、肿瘤并列的影响人类生活和健康的三大疾病。②人流例数多。人流后及产后生殖系统修复的及时性和有效性直接影响女性后续的生育力：中国实用妇科与产科杂志2021年3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和2019年全国人工流产例数分别高达974万例和976万例。随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤。近年，我国每年产妇的数量也是近千万，高龄生产、产程的延长、二胎甚至三胎的分娩等，也是对子宫内膜修复的极大挑战。所以，人流和产后的生殖系统及时地修复对女性后续的生殖健康水平产生着重要的影响。③女性其他相关生殖系统问题凸显。比如，a.早发性卵巢功能不全（prematureovarianinsufficiency，POI）：POI是指女性在40岁以前出现卵巢功能减退，主要表现为月经异常（闭经、月经稀发或频发）、促性腺激素水平升高（FSH>25U/L）、雌激素水平波动性下降。POI全球发生率为1%，在中国约为2.8%，多伴生育能力低下甚至不孕，并可增加骨质疏松和心血管疾病患病风险，严重影响患者身心健康、家庭幸福与社会稳定。b.更年期综合征（cimactericsyndrome，CLS）又称绝经期综合征（menopausasyndrome）：CLS是指妇女在绝经前后由于卵巢功能衰退引起的一系列以植物神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。根据世卫组织预测：2030年，全球约有12亿女性处于更年期，中国有约占3.8亿更年期女性，其中约有70%的人群会遭遇相关疾病及不适。
　　女性整体抗衰的需求愈发旺盛：世界卫生组织提出生殖健康的定义是：生殖健康不仅仅是生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。
　　（2）技术发展趋势：中西医结合、多导双能，直击生殖康复领域
　　生殖康复领域存在的诸多问题，因其产生的病理机制大多数可归结为非器质性的原因，没有较为合适的干预手段。加之患者处于特殊的生命阶段（例如备孕期、哺乳期及更年期等）、手术会带来相应的创伤，无法通过手术进行解决，因此往往选择药物进行治疗。常见的药物治疗存在弊端，受到限制：例如，对机体和脏器会产生一定的副作用；长久服用，患者会产生抵触心理；易对药物产生依赖性和存在个体差异化等。
　　因此，针对行业披露出来的痛点，相关领域人员开始探索其他方向的治疗方式，以寻求在相同治疗效果的前提下给予患者更加安全舒适的体验。随着科学技术的快速进步，新型物理治疗方法逐渐崭露头角，形成主流趋势。
　　针灸作为传统的物理治疗技术，通过提高卵泡数量、改善卵子质量、改善子宫内膜环境、提高排卵率、着床率，对女性的生殖能力产生积极作用。然而，侵入式针灸会产生刺痛感，且行针十分依赖医师的技术，难以形成同质化。麦澜德创行业之领先，将传统针灸创新，制成超声“针灸”，通过超声头产生的声能、热能等作为刺激手段对穴位进行刺激，使机体产生相应的生物效应，达到针刺穴位的效果。超声头释放的低强度聚焦超声具备机械效应、热效应和生物效应，能够激活神经末梢，产生动作电位，由此产生的刺激信号沿着神经干传入中枢神经系统，调节下丘脑-垂体-卵巢轴神经内分泌系统，改善内分泌水平。同时通过施加电刺激至盆底肌、宫颈平滑肌和盆腹血液循环这三块，加速微循环，增加卵巢子宫的营养供给，达到调节体液，加速微循环的目的，进而增加卵巢、子宫的营养供给。电超声治疗仪，融合了超声“针灸”和电生理技术，用于对因血液循环不畅导致的生殖功能低下进行辅助治疗，广泛应用于因内膜过薄导致的不孕不育患者。
　　卵巢储备功能低下的病因复杂，涉及年龄、遗传、免疫、代谢、放化疗、感染、环境、社会心理、生活习惯等多方面，且不同年龄阶段的危险因素不尽相同。临床上针对卵巢储备功能低下的治疗，西医大多采用激素补充及促排卵，此类治法可在短期内改善患者症状及性激素水平，但远期疗效不佳，且激素类药物的不良反应较大，不宜长期服用。新型物理治疗方法电超声，通过可以调节神经的超声“针灸”技术和可以调节体液的电刺激技术，双管齐下，调节内分泌轴，加速血液循环，进而正向改善内分泌水平。
　　顺产、剖宫产及人流术后的子宫复旧不良会带来恶露不尽、疼痛、子宫内膜恢复不佳等诸多后果。传统的手法按摩、药物治疗无法缓解疼痛、排尽恶露。低强度聚焦超声具有机械效应、热效应和空化效应，能够促进子宫平滑肌节律性收缩、压迫血窦、增加酶活性、加速细胞代谢等优势，进而能够促进组织愈合，帮助内膜修复，此外还可消炎、镇痛，成为备受青睐的物理疗法。麦澜德研制的超声波子宫复旧仪，能够促使产后恶露排出、缓解产后宫缩疼痛、促进产后子宫恢复、降低人流术后二次刮宫风险。
　　麦澜德集技术之优点，呈技术之作用，生殖康复产品在秉持安全、有效、无创的基础上不停完善和创新，在易用性和临床效率上做持续的改进，致力于关注、关爱女性健康，全方位推动我国女性生育健康事业的发展。
　　目前，麦澜德已经储备了声、光、电、热、磁等物理能量核心技术平台，并且逐步形成抗衰产品矩阵，在女性生殖康复和女性整体抗衰的应用领域持续延伸，提供一站式、智能化解决方案。
　　3、运动康复
　　（1）应用现状与趋势：老龄化社会以及社会经济发展带来的必然需求
　　据中国残联最新统计的数据显示，截止2020年2月，中国有8,500万残疾人，约占中国总人口的6.21%。据第七次全国人口普查显示：全国60岁及以上人口为2.6亿人，占18.70%。据《中国卫生健康统计年鉴》统计，至2025年，整个康复市场规模将突破2,000亿元。
　　由于传统康复的应用较为分散，我们仅以手功能康复的患者为例。我国65岁及以上人口约1.9亿人，而这个年龄是面临失能风险的重要转折点。随着心脑血管疾病的日趋增多，尤其是脑卒中，每年有超过250万例新发的脑卒中患者，发病率逐年上升并呈年轻化趋势。存活的脑卒中患者55％-75％会遗留肢体功能障碍，其中手功能障碍约占80％。另一类人群是脑性瘫痪，这是一组持续存在的中枢性运动和姿势发育障碍、活动受限症候群，这种症候群是由于发育中的胎儿或婴幼儿脑部非进行性损伤所致。在我国，1～7岁小儿脑瘫的患病率1.2‰～2.7‰，脑瘫的发病率和就诊率也有逐年增多的趋势。脑瘫后手功能的康复也是临床面对的重要且困难的问题。
　　（2）技术发展趋势：精细化全周期康复、多因子联合康复
　　2016年，24部委联合发布《通知》，新增“康复综合评定”等20项纳入医保。而中国康复医疗市场生态明显发育落后：康复产品供给不足：康复机构、设施设备、医护人员不足，而且产品线比较低端，供给缺口巨大。这更是技术创新类康复产品的巨大机会。
　　手功能康复的挑战是由于手结构的精细和功能的高度复杂性，其恢复费时费力；康复的早期、中期和晚期，都需要专门的治疗师进行手法的治疗，高度依赖人工，导致手功能康复效益和效率都较为低下。目前也有设备类的产品可以在康复早期帮助患者被动运动，但是功能单一，只能够做屈伸动作，安全性和有效性都不高；康复中期，因为手的高痉挛状态和主动运动能力的形成，对设备要求较高，刚性的外骨骼康复机器人可以满足部分需求，但是价格高昂、舒适性差、极易损坏带来昂贵的维护费用；康复后期的一些手功能作业治疗和情景互动反馈产品种类较多，但是功能同样相对单一。
　　麦澜德旗下锐诗得的软体机器人联合生物反馈系统，应用气电多因子联合+评估功能，将手功能康复全周期所涉及的评估、被动和主动训练结合，强大的多方案协同功能完成手指手腕一体化康复。手功能康复的技术需求同样代表整体康复市场的趋势。未来对于康复领域的发展，锐诗得将持续以精细化全周期覆盖、搭载智能化多因子联合的技术打造创新特色类的康复产品。
　　(二)公司发展战略
　　公司致力于成为世界级专注女性健康和美的医疗健康公司，为客户创造极致健康体验。秉承这一顶层战略，公司明确了“一端更严肃，一端更消费”两大发展方向。在业务布局上，公司持续在盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复等核心领域深耕细作。公司致力于为女性全生命周期常见病、多发病提供全面的物理康复解决方案，同时涵盖肿瘤术后和妇科手术解决方案，以及女性生殖美、皮肤美、形体美、心灵美的全方位打造。公司通过不断的技术创新和成果转化，坚持内生式增长与外延式并购并重的双轮驱动策略，持续扩张和完善产品线，整合产业链资源。同时，我们高度重视公司品牌建设、提升产品价值，确保我们的产品能够安全、高效地交付医学价值。
　　公司秉承“始于黏膜的细致呵护，终于盆底肌的坚固支撑，久于卵巢的青春活力，本于气血的内在滋养，形于面容的美丽绽放”的健康理念，以全方位、全周期的健康服务，助力每一位女性绽放属于自己的独特魅力。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将以创新为核、智造为翼，持续深耕女性健康与美领域，推动产品技术和性能升级，拓宽各类适应症和应用场景，加速全球化布局与高质量发展。公司从研发创新、市场开拓、数字化建设方面做好以下内容：
　　1、研发创新
　　盆底康复方面：继全球首款盆底智能诊疗系统PI-ONE发布后，公司进一步基于临床大数据和神经网络结构的AI算法以及大模型技术，对评估数据进行智能分析，实现疾病风险预测、评估诊断和预后评估，为患者提供个性化治疗方案，从而降低医护人员的认知负担，提高诊疗决策效率；智能化方案可实时同步到现有治疗设备，医护人员仅需根据提示完成治疗过程，进一步提升诊疗效率和准确性；内置大量临床案例数据，支持医生快速制定治疗方案，推动盆底诊疗迈入智能化时代。
　　生殖抗衰方面：研发布局生殖诊疗整体解决方案，基于PI-ONE系统的成功推广，公司进一步拓展技术边界，将多模态生物信息融合技术应用于生殖健康全周期管理，整合超声影像、光学分子成像等多维检测手段，打造覆盖“评估-诊断-治疗-康复”的全链条智能决策支持体系。
　　皮肤抗衰方面：研发布局面部皮肤诊疗整体解决方案，计划推出针对面部胶原蛋白和骨骼肌的光电产品，包括中频电、射频、聚焦超声、激光等产品系列，打造全层次抗衰整体解决方案。基于PI-ONE系统的技术积累，公司将多维度生物数据整合与AI算法深度融合，构建覆盖“检测-评估-方案-干预”全流程的智能美容诊疗平台，实现从皮肤状态量化分析到个性化美容方案的智能决策支持。
　　运动康复方面：围绕中枢运动康复需求，提升磁刺激运动诱发电位的精准性，提升磁刺激-电刺激-手功能康复机器人的毫秒级锁时控制精度和响应速度，进一步完善手功能磁/运动磁产品矩阵。
　　2、市场开拓
　　国内市场方面，随着革命性产品“雷达磁”的重磅上市，盆底康复领域将迎来里程碑式的突破。作为全球首款将雷达技术应用于盆底诊疗的创新设备，“雷达磁”实现了非侵入式精准评估与治疗，在业内具备竞争及领先优势。此外，“雷达磁”的上市还将进一步拓宽磁刺激技术在泌尿科、康复科、肛肠科及老年科的应用，为更多患者提供高效、无创的解决方案，推动相关领域诊疗水平的全面提升。
　　公司将与合作伙伴紧密协同，重点打造以泌尿科为重点科室的“功能泌尿中心”或“前列腺疾病诊治中心”，实现从0到1的突破，推动功能泌尿亚学科或专科的建设。同时，公司将持续深化女性全生命周期健康管理理念，整合声、光、电、热、磁等多元化技术，构建覆盖女性健康管理、康复及美容的一体化服务中心，并以此为标杆，逐步向全国推广，为女性提供全方位、个性化的健康服务。
　　国际市场方面，公司将持续深度拓展全球市场，深化推进全球同步注册体系。以MDSAP体系整合多国质量管理规范，运用智能合规平台实现监管要求预测与风险预警，目标将核心产品国际准入周期缩短10%-15%；实现区域化精准布局，加大新兴市场的开拓力度，重点推进东南亚核心市场；深化区域运营，实施差异化市场策略，积极参与国际医疗展会、技术峰会，更多吸纳国际领域权威专家，打造行业标杆性学术平台，实时掌握国际前沿技术发展方向和市场实际需求，为公司进一步扩大市场占有率提供有力的市场和渠道保障。
　　3、数字化建设
　　为加速推进企业治理能力现代化进程，公司将推动智能管理中枢平台建设，全面赋能组织效能跃迁与经营价值重塑。
　　智能化绩效管理平台：该平台将实现目标制定、过程追踪、多维评估及激励策略的闭环管理，旨在提升组织管理透明度，强化人才发展与战略目标协同，为管理层决策提供实时数据支持。
　　智能费控管理平台：该平台将集成预算管控、费用报销、发票验真及风险预警功能，通过人工智能审核规则与多维度数据分析，为实现业财深度融合与精细化成本管控，助力公司降本增效。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务及产品　　公司主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。围绕女性健康与美的战略目标，公司持续投入在超声、激光、电刺激、射频、磁刺激等各类能量源方向的技术开发，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。主要产品具体情况如下：　　盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务及产品
　　公司主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。围绕女性健康与美的战略目标，公司持续投入在超声、激光、电刺激、射频、磁刺激等各类能量源方向的技术开发，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。主要产品具体情况如下：
　　盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗（如尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）。产品主要包括：生物刺激反馈仪、盆底超声、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，广泛应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室；
　　生殖康复和抗衰产品线：主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗及皮肤检测等。主要产品包括：生物刺激反馈仪、高频评估电灼仪、超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪、美际3D皮肤分析仪、便携式手持测肤仪等，应用在医院的妇科、妇产科及生殖中心，医疗美容机构等领域；
　　运动康复产品线：主要针对脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、手功能磁刺激系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、骨科、老年科；
　　耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品智能诊疗一体化和信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。
　　(二)主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司设有独立的研发中心，下设系统开发部、创新研究部、产品设计部、结构设计部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、项目管理部（PMO）等。主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。
　　公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、知识产权）、PMO项目管理等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。
　　2.采购模式
　　公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。
　　3.生产模式
　　公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的模式。生产计划部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。
　　4.销售模式
　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。
　　（三）所处行业情况说明
　　1、公司所处行业及其基本特点
　　公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。
　　2、我国医疗器械行业发展情况
　　随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力和健康意识不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。据《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，2022年我国医疗器械行业整体营业收入达到了1.3万亿元，其中规模以上生产企业的营收更是达到了7,577亿元。展望未来，预计到2025年，医疗器械生产企业的营业收入将突破1.8万亿元，足以证明我国医疗器械产业的发展前景十分广阔。据《中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出：2022年，我国医疗器械行业持续健康快速发展，生产和经营企业总数保持增长趋势。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。十八大以来，党和国家高度关注医疗器械产业的发展，不仅致力于优化监督管理体制，更积极推动企业创新。在此背景下，我国的医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇，逐步向国产化、高端化、品牌化、国际化的方向迈进。
　　3、我国康复医疗器械行业发展情况
　　随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。我国康复医疗器械市场规模持续扩大。根据Frost&Sullivan数据，2022年中国康复医疗器械市场规模为511亿元，预计2026年达到941.5亿元。
　　（1）盆底及妇产康复市场
　　作为全球性妇女常见病，盆底功能障碍性疾病（PFD）已经成为威胁妇女健康的五大慢性病之一，它发生于女性的多个生命阶段，尤其是生育期、围绝经期和老年期。由于盆底位置和结构的特殊性，PFD是典型的涉及多学科交叉的一类疾病，前盆主要是尿道和膀胱、属于泌尿系统，中盆主要是子宫和阴道、属于妇产系统，后盆与肛肠和消化系统相关。PFD会不同程度地累及单个或多个系统，起因隐匿、症状复杂、常常难鉴别诊断，所以早期的精准筛查、诊断和干预对于此类疾病的预后就尤为重要。
　　2005年前，中国PFD的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁（SUI）的5年内就诊率仅为7.9%。这一调查结果得到了国家卫健委的高度重视。2008年国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。
　　目前，PFD的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗PFD的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。早期及时、有效地对PFD患者进行治疗，避免患者错过最佳的治疗时机，对疾病的良好预后有着关键的作用，也能够减少后期的医疗花费。这种对于高发慢性病的早期长期的合理管理，一方面提高了广大妇女的生活质量，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。
　　国外流行病学研究表明，女性尿失禁的患病率为11%-57%，65岁以上女性随着年龄增长有不断上升的趋势。一项针对发展中国家的盆底功能紊乱的流行病学调查研究发现，经产妇20%患盆腔器官脱垂，1/3患尿失禁，7%患大便失禁。随着中国人口的老龄化，盆底功能障碍性疾病发病率明显增高。根据《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》数据显示，2018年北京年龄为（53.61±7.06）岁的女性盆底疾病患病率为65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底的早期筛查、康复治疗和长期干预。
　　（2）生殖康复和抗衰市场
　　①不孕不育辅助治疗市场
　　据中国人口协会、国家卫计委2016年8月联名发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育患病率在12.5%-15%，以此推算，我国不孕不育的患者人数大约在5,000万左右。预计到2025年，我国不孕症患病率将增加到18%，患者人数将达到6,000万左右。
　　②计划生育及生育率保存市场
　　《中国实用妇科与产科杂志》2021年3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和2019年全国人工流产例数分别高达974万例和976万例。中国每年超900万人做人工流产，随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤，这对育龄期妇女的生育能力是极大的损伤。
　　生育力是人口发展的关键变量，如何有效提高国民生育力，从而带动人口数量与质量的提升，已成为关系国计民生的重大问题。医疗器械在保存生育力的临床应用中发挥着越来越重要的作用，需求量也在不断增加。
　　③延缓生殖系统衰老市场
　　生殖健康不仅仅指生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。据《2024-2029年中国医疗美容行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》披露：预计到2030年国内轻医美行业市场规模将达到4,157亿元。
　　（3）运动康复市场
　　据中国卫生健康统计年鉴统计，2018年中国康复医疗市场总消费约为582亿人民币。根据KPMG（毕马威）预测，2020-2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达20.9%，至2025年，市场规模将突破2,000亿元。对标美国，运动康复市场成熟之后可以达到7,000亿的市场规模。
　　运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在200万以上，预计到2030年，我国脑卒中患者将有3,177万人，80%~90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来越庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿400-500万，每年新增患儿3~4万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。
　　2021年以来，《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。
　　4、主要技术门槛
　　公司所属的医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成，进入本行业的技术经验门槛较高。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。
　　5、公司所处的行业地位分析
　　公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。2024年3月，国家工信部、中国工业经济联合会发布了“第八批全国制造业单项冠军企业”名单，麦澜德成功获评“全国制造业单项冠军”，这是公司继国家级专精特新小巨人企业后取得的更高一层国家级荣誉，代表了市场以及主管部门对麦澜德在盆底及妇产康复领域专业化发展程度、自主创新能力、经营管理水平、市场竞争力及社会效益等方面的全面肯定。
　　公司基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，围绕公司战略，专注女性健康和美两大板块，延伸布局生殖康复和抗衰、皮肤检测与抗衰、家用康复等领域。未来，公司将继续坚持以研发创新为发展驱动力，紧跟客户需求和技术演变趋势，利用当前技术平台及客户资源等优势，不断拓展新领域、研究前沿技术、开发新产品，提升公司综合竞争力。
　　6、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　从患病人群的基数来看，2020年中国医学科学院北京协和医院发表于《中国计划生育和妇产科杂志》的《中国女性盆底康复现状》中指出，我国成年女性尿失禁患病率为30.9%，其中压力性尿失禁患病率为18.9%，急迫性尿失禁患病率为2.6%，混合性尿失禁患病率为9.4%，但患者5年就诊率仅为7.9%；同样关于成年女性盆腔器官脱垂的流行病学调查结果显示，症状性盆腔器官脱垂的患病率高达9.6%。因此，我国存在上亿患有盆底功能障碍性疾病的人群，患病率很高，但就诊率相当低。随着老龄化加剧，女性健康意识、受教育程度、经济能力的提升，未来的市场前景十分广阔。
　　从医疗机构的数量来看，根据卫健委2023年公布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据，2022年末，全国医疗卫生机构总数1,032,918个，比上年增加1,983个。与上年相比，医院增加406个，基层医疗卫生机构增加1,978个。而《中国女性盆底康复现状》中数据指出，截至2019年，中国盆底康复单位总数为八千多家，因此随着国家盆底功能障碍性疾病的防治工作在基层进一步向二级医院、一级医院、社区卫生机构、民营医院、诊所、公共卫生机构等开展和下沉，市场依然存在较大空间。
　　从治疗方法来看，2022年9月，中国医学科学院北京协和医院朱兰教授进行“中国女性盆底功能障碍防治体系建设”主题演讲表示，“由于沿用外国经验，中国盆底防治体系缺乏具有中国女性特点的盆底肌力肌电参数，且未建立中国盆底疾病防治的标准与规范体系。目前亟需建立盆底相关数据智能解读、预警、诊断和分析系统，形成国家层面的标准化、规范化、信息化的PFD三级防治模式。在国家十四五重点课题中，盆底防治方面以实现标准化、自动化、规范化采集中国女性盆底数据，获取中国女性盆底电生理的真实数据与特点为目标，构建与研发中国女性盆底康复数据库，建设“筛查—康复—诊治”的三级预防体系，规范中国女性盆底康复临床路径，进而实现基于盆底电生理技术的国家盆底功能障碍性疾病防治体系建设”。
　　从市场应用来看，盆底已从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术、高频技术，三种技术的作用机制不同，电侧重于精准诊断和对肌肉的治疗；磁侧重于神经的调控等；高频侧重于促进胶原的再生和修复。通过联合诊疗的方式来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。未来，盆底疾病将从声、光、电、热、磁等多种不同技术平台深度融合，提供预防、筛查、诊断、治疗以及康复全病程智能化诊疗解决方案，也将推动标准化、自动化、规范化的中国女性盆底功能障碍防治体系建设。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术、高频技术、激光技术、超声影像技术等为核心的系列技术平台，加速成果转化，为盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复、家用康复等领域提供了重要的技术保障。
　　报告期内，公司所掌握的主要核心技术情况如下：
　　（1）电生理技术平台
　　经过多年的研发探索，公司构建盆底康复电生理技术平台，主要形成了可编程波形恒流电刺激技术、肌电采集与分析技术、多肌群参与度甄别技术、多源融合肌力评定技术等核心技术。实现更高频率、更多波形种类可组合的恒流电刺激，达到满足针对不同康复应用场景，不同盆底疾病症状、不同深度治疗部位的精准化、个性化治疗。研制出新式盆底电生理诊疗系统，实现肌力与肌电信号联合分析，实现刺激、反馈、牵张同步治疗，实现主被动联合盆底生物反馈训练，提高盆底康复疗效。公司持续投入电生理前沿技术探索，积极预研和储备下一代电生理诊疗相关技术，持续提升电生理技术产品的市场竞争力。
　　（2）耗材设计技术平台
　　对下一代阴道电极的基于提升治疗效果、治疗体感的产品落地，现有电极类产品形态固定，无法做到匹配每一位女性的盆底肌形状大小，以及盆底肌的损伤程度有所不同，临床更需要一款匹配每位女性的阴道电极类产品，基于此开发自适应的阴道电极，形态可变；同时对自适应的下一代阴道电极联合设备完成批量性治疗方案优化的临床验证，多维度评价及治疗女性阴道盆底肌，完成产品上市；同时基于现有耗材产品，正在逐步规划落实国际产品矩阵；同步基于后续市场的潜在需求，着手于耗材新材料、新工艺、新方向的储备。
　　（3）智慧医疗技术平台
　　基于多媒体人机交互技术、治疗方案智能生成技术、无中心节点病历数据实时同步技术、分级诊疗技术和家用盆底远程康复技术，构建了公司智慧医疗技术平台。不同种类之间的设备重新整合了软件系统和数据库，依靠无中心节点病例数据实时同步技术，使智能生成的治疗方案能够包容更多不同种类的诊疗信息，作出更精准的判断，进一步地通过分级诊疗技术，可以实现更大范围的诊疗一体化方案。随着临床应用的不断增多，智慧医疗技术始终着眼于临床应用，朝着更加智能，更加高效和更加准确的方向发展。
　　（4）软体外骨骼康复机器人技术平台
　　在手部康复机器人领域，通过多年的技术积累，已经形成了多基材混合调控柔性驱动器设计技术、主被动多模态控制、驱动器刚度可编程技术和肌肉-骨骼混合康复技术，公司专注于全场景的手功能康复平台建设，开发了儿童专用的手部康复机器人，融合认知训练和运动康复，满足临床认知-运动的康复需求；拓展手功能康复的边际，融合磁刺激主动神经调控和运动康复机器人，打造闭环的中枢-外周康复场景，进一步提高运动康复的质量和效率。公司当前机器人产品线还致力于机器人制造工艺优化、驱动系统优化和跨产品共用平台的推进，提高系统稳定性和患者满意度，从而保持产品线的持续竞争力。
　　（5）聚焦超声技术平台
　　通过超声换能器自聚焦或者相控阵聚焦的形式把超声波能量聚焦在一个焦点区域，该焦点的能量较高，通过超声波的机械效应、空化效应和热效应作用于人体皮肤以下部位，达到治疗的目的，在妇科、产科、康复科、疼痛科、生殖科等领域有广泛的应用。公司掌握的多通道高频功放技术，结合谐振频率自动跟踪技术、超声换能器密封和防氧化技术，能够产生多达16通道的高频聚焦超声输出，单路超声功率达到3.8W，工作频率连续可调，给临床使用提供了非常多的组合应用选择，治疗过程中无需人工干预。基于该核心技术开发的电超声治疗仪在生殖康复市场上具有先发优势，市场暂无类似产品，其二代产品已经正式上市销售，超声换能器的使用寿命提高1倍以上，表面耐磨、耐腐蚀性能提高2倍以上，整机可靠性大大提升。此外，公司在妇产科子宫复旧领域推出了相应的聚焦超声类产品，超声相关技术参数达到国内领先水平，同时该产品创新性地加入了自动化控制功能，拥有3种运动轨迹和9档速度调节功能，提升了临床使用效率，二代子宫复旧仪正在稳步研发中，自动化程度更高，临床使用效果更好。随着聚焦超声技术在临床上的认可度越来越高，公司逐步拓展聚焦超声技术产品线种类，往诊疗一体化，智能化，多适应症拓展方向发展。
　　（6）磁刺激技术平台
　　开发高聚焦磁体线圈设计技术，刺激线圈的最大磁场输出可达7Tesla，线圈刺激靶点深度可达6CM，高效内冷却技术；自主研发的医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破150Hz，支持宽范围的变频变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。基于临床需求，公司已经完成靶点可配置的刺激线圈设计技术、人体工程学座椅技术和新型液冷技术的研发，提升治疗体验、质量和效率，满足临床精准治疗等需求；此外，公司积极拓展磁刺激设备应用于肢体康复治疗领域，与手部康复机器人结合，满足临床中枢-外周闭环康复治疗等需求。
　　（7）高频技术平台
　　经过多年的研究和临床实验，并有大量的学者通过多方向理论和实验的验证，证明了高频电可以对人体的胶原蛋白产生刺激作用，通过高频电子的运动，在人体组织内产生能量，从而促进胶原蛋白的再生提高皮肤组织的活性；可以根据不同人体阻抗，以及组织的皮肤特性推荐合适的高频段频率进行治疗，并实时根据阻抗的不同，动态调节阻抗匹配参数，采用新型的射频功放芯片和驱动电路，保证并克服了以往传统功放的发热量高、效率低等特点；采用新型的温度传感器和精准的温度测量反馈技术，可以安全有效实时地反馈出组织的温度，并结合射频能量、温度、阻抗值，形成一套闭环的算法控制逻辑，形成一套全新的治疗方案，可以根据客户的需求采用舒缓模式和强劲模式；在实际治疗过程中不需要人为的过多干预，为客户提供智能安全可靠的治疗；与此同时也可以获得最佳的治疗效果；目前正在积极地研究和储备下一代高频技术，着重于智能算法和产品应用的多样化设计，为客户提供更多可选择性的治疗，继续为女性健康和美发力，持续提升产品市场竞争力和公司的品牌力。
　　（8）超声影像技术平台
　　经过多年的技术研发和内外部临床验证，推出自主研发的影像超声技术平台及其第一代产品，利用超声成像技术的安全性、非侵入性、高清晰度、实时动态的特点，聚焦盆底超声领域，为女性提供安全精准的诊疗体验，也为医生提供直观便捷的诊疗依据。该技术利用超声波的物理特性，通过换能器将电能转化为机械能，产生高频声波，这些声波在人体组织内传播，遇到不同密度的界面时产生反射，再被换能器接收并转化为电信号，最终在屏幕上形成清晰的图像。影像超声技术平台包含B模式、血流模式等常规成像技术，同时包含三维、四维成像技术、盆底前中后盆腔结构自动测量技术、腔提肌裂孔自动测量技术、TUI断层自动切面查找及开闭自动定位技术。依托这些技术在盆底应用中提高了医生诊断效率，通过对盆底结构的精准测量为医生提供直观、准确的诊疗依据。同时该平台联合电生理技术平台的诊断数据，集成PI-ONE系统，综合生理电及盆底动态结构影像的客观测量数据，精准推荐治疗方案供医生参考，目前产品经多轮内部临床验证及多家医疗机构盆底领域及超声专家的外部临床验证。本平台正在继续研发下一代产品，继续聚焦女性健康领域，为医生提供更精准便捷的诊疗工具。
　　（9）激光技术平台
　　激光基于选择性光热原理，通过光声效应和光机械效应，对生物组织进行消融、气化或切割达到消除病变的目的，公司依托现有的奥通激光技术平台产品，构建了临床市场常见的三类激光治疗产品，即二氧化碳激光治疗仪和纳秒级的Nd:YAG双波长固体激光治疗仪设备，加之延展的LED及脉冲光治疗仪为适应近年来需求不断增长的康复市场所快速推出的二类光疗产品，公司目前具有较为完备的光学及激光产品线，涵盖了较为主流的临床应用方向，以此为基础，开发具有自主产权的领先的下一代激光产品，包括但不限于在研的皮秒双波长激光设备，以及远期可能的各波段组合的半导体激光、脉冲染料激光和固体激光（铒、翠绿宝石）等等。
　　同时加大加快光学实验平台及设施的建设并进行相关光学专业人才的储备，以便更好地推进该技术产品，并使更多有需求的患者受益。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　截至2024年6月30日，公司及子公司已取得37项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、110项实用新型专利、68项外观设计专利、83项软件著作权，2项国内第三类医疗器械注册证、39项第二类医疗器械注册证、7项第一类医疗器械产品备案凭证、32项国际证书。其中，报告期内，新增8项发明专利、6项实用新型专利、1项第二类医疗器械注册证、2项医疗器械产品出口销售证明、2项菲律宾注册证、8项越南注册证书、1项Class I CE MDR证书、1项Class I澳大利亚TGA注册证书。
　　
　　1.研发投入情况表
　　3.在研项目情况
　　4.研发人员情况
　　5.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，公司整体经营企稳向好，在董事会的指导下，公司积极响应国家号召，抓住内外部机遇，以新产品为重要抓手，从广度和深度双维拓展用户市场，持续研发以保障新产品的研发及现有产品的改造升级，同时注重外延式发展，持续布局新兴业务。公司募集资金投资项目“南京麦澜德总部研发及生产基地项目”已于2024年6月6日完成封顶。
　　报告期末，公司资产总额153,882.09万元，归属于上市公司股东的净资产134,530.38万元。公司资产质量良好，财务状况稳健。2024年上半年公司实现营业收入22,838.42万元，同比增加11.73%；归属于上市公司股东的净利润7,260.67万元，同比增加23.39%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,605.90万元，同比增加32.81%。
　　报告期内，公司围绕女性健康和美的顶层战略，以产品线持续领先为战略目标，从技术创新、市场开拓、运营管理、外延式发展、人才队伍建设等方面着力以推动自身的持续发展。
　　（一）持续研发投入，推动新产品成功上市
　　公司坚持科技创新，以期打造妇产康复第一品牌目标，同时公司被国家工信部认定为制造业单项冠军企业。报告期内公司研发投入2,641.79万元，比上年减少238.86万元，同比下降8.29%，占收入比例为11.57%。期末研发人员总数153人，同比增长19.53%。公司持续加大研发投入并推动成果转化，报告期内提交专利及软件著作权申请14项，其中发明专利4项；新增授权专利及软件著作权15项，其中授权发明专利8项，核心知识产权成果显著。目前已经形成声、光、电、热、磁五大技术平台，同时持续深入融合人工智能技术，并完成“盆底智能诊疗系统（PI-ONE系统）”系列新品，于2024年3月份全面推向市场。
　　围绕诊疗算法，联合公司现有的盆底超声、盆底肌电评估技术以及磁电热治疗技术，形成了盆底智能诊疗系统（PI-ONE系统），涵盖盆底康复线的3个新产品：二代盆底生物刺激反馈仪、盆底超声影像系统、全新系列磁刺激仪，达成盆底康复诊疗完整闭环。PI-ONE系统围绕着盆底智能化诊疗，在评估技术、基础算法、多维物理治疗等方面均取得了一系列突破，引领盆底行业从传统诊疗模式向精准化、智能化诊疗方向发展。
　　在评估检查方面，公司率先将盆底超声引入盆底诊疗体系，从结构和功能双维度实现盆底全面评估，为精准诊疗提供更多信息；同时，在业内首次实现了盆底超声全盆腔智能测量，实现一键自动获取盆底疾病相关的参数信息，极大降低了盆底超声在临床科室应用的门槛。在基础算法方面，基于临床大数据和技术原理等，公司开创性地开发了一套基于神经网络结构的智能化算法，对评估获取的数据进行智能分析，自动匹配参数和疾病之间的联系，从而实现盆底疾病的风险预测、评估诊断、预后分析；在此基础上，算法还能依据综合参数信息为每位患者智能匹配一整套个性化的治疗方案。该智能化算法的落地，可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底诊疗决策的效率。智能化方案还能实时同步到科室现有的治疗设备，医护人员只需在设备上执行相应的方案即可完成患者治疗过程，解决长期以来存在“诊断难”、“治疗手段多、选择治疗手段与方案难”、“科研学术数据采集、归纳、利用难”等三大难题，提高医疗服务的精准度和效率，降低临床医生学习成本。
　　在多维物理治疗方面，二代盆底生物刺激反馈仪打破了传统的盆底电刺激和生物反馈的治疗模式，打造出可形变的肌电压力传导阴道电极，实现了对于盆底肌电生理和生物力学的双重干预，一次检查可同时采集肌电信号、压力信号等生理指标，输入参数越多，则诊断评估结果越精准。同时盆底磁刺激技术作为盆底电的重要补充，具有无创、穿透力深、双向调节神经功能的作用，有针对性地设计磁电联合治疗方案，可为患者带来更好的医疗体验，提升治疗效果。PI-ONE系统的推出，将进一步夯实公司在盆底智能诊疗化领域的龙头地位，并为盆底康复临床规范诊疗路径的形成和成熟发展做出积极贡献。
　　（二）聚焦战略，打造女性健康与美两大版块
　　报告期内，公司一方面依托现有技术平台，不断研究女性各类常见病的诊疗，打造磁刺激、电刺激、射频、超声等多系列产品，覆盖妇产康复、运动康复、生殖康复等多个领域，另一方面公司也注重外延式发展，采用投资、并购、孵化等资本手段强化新兴业务。报告期内公司控股杭州小肤科技有限公司，助力快速实现公司战略布局。
　　1、声、光、电、热、磁五大技术平台，产品矩阵完善
　　（1）盆底超声检查技术：盆底超声影像检查对于盆底疾病的诊断有着至关重要的意义，影像学检查可以实时、清晰、直观地看到盆底的结构，根据结构的变化来指导疾病的诊断和治疗。
　　于盆底相关疾病，结构与功能的联合诊断更有利于疾病病因的发掘，从而帮助医生制定最佳的诊疗方案。指南指出超声检查已证明有助于临床评估盆底情况，包括：尿道、膀胱、阴道、子宫（条件允许时）、肛门直肠以及肛提肌。此外，超声检查的实时无辐射、直观、高效、经济等优势十分明显，临床可以早期诊断及动态评估盆腔脏器/肌肉的器质和功能改变。
　　（2）电超声技术：电超声技术是将低强度聚焦超声与电刺激相结合。其中低强度聚焦超声通过超声头所产生的声能、热能聚焦于皮下10mm锥形范围对穴位进行刺激，使机体产生相应的生物效应，达到针刺生殖相关穴位的效果。
　　（3）低强度聚焦超声技术：低强度聚焦超声技术强度较小，不会造成组织损伤，具有更广泛的病种适用范围和临床应用价值，如促进伤口愈合、促进骨折愈合、缓解软组织损伤疼痛等。低强度聚焦超声具有：机械效应（引起子宫平滑肌节律性收缩，压迫关闭血窦，减少出血）；热效应（修复内膜：子宫局部温度升高，增加酶的活性，加速细胞的代谢，促进组织愈合，帮助内膜修复）；空化效应（镇痛：刺激神经细胞产生内源性吗啡肽、脑啡肽，缓解子宫收缩痛，以及不适感引起的焦虑。消炎：超声作用下，可使组织pH值向碱性方面发展。缓解炎症所伴有的局部酸中毒，达到消炎效果）。
　　（4）激光技术：激光技术可以通过不同介质制成的激光器发出的各种波段激光作用于人体表面后，发生光子生物学效应，从而达到祛除面部各种色素、痘印等美化肌肤的目的。强脉冲光（IPL）：又称光子嫩肤，是一种强度很高的光源经过聚焦和过滤后形成的宽谱光。IPL作为宽光谱可覆盖如黑色素、氧化血红蛋白、水等多个吸收峰，正常组织和病变组织中所含的色团性质、深度和体积各不相同，对光的吸收和升温不同，利用温差有效治疗病变组织而不损伤正常组织。Nd:YAG激光：利用激光的光声作用（光机械效应）与选择性光热作用，色素颗粒会被激光产生的强大冲击波击碎继而被体内的巨噬细胞吞噬吸收。光声作用：通过机械效应使组织破碎。选择性光热作用：将波长、脉冲持续时间和能量结合在一起的技术，可以在治疗目标组织的同时保护相邻区域的组织。CO2激光：二氧化碳激光波长10.6μm（10,600nm），水对该波长激光具有强吸收性，利用皮肤组织内水吸收激光能量后的选择性光热作用（局灶性光热作用）加热靶组织，到达一定温度后靶组织破坏，实现对组织的汽化、碳化、凝固、切割等作用。光生物调节：低强度单色光对生物细胞和组织具有生物调节作用，也就是说，既具有刺激作用，也具有抑制作用，这种生物调节作用可能既与单色光的波长、剂量有关，也与细胞本身的功能状态有关。输出功率是毫瓦级单色光的LED，照射组织不仅温度无改变，对组织无病理损害而且还会产生有益的生物刺激作用。
　　（5）盆底肌电评估技术：肌电评估是判断盆底肌基础功能状态和收缩能力的有效方法，通过表面肌电采集分析技术，利用肌肉的电生理信号变化进行功能性评估。目前盆底检测最常用的是国际标准的Glazer盆底表面肌电评估方法，该方法可以简单、快速地评估盆底肌收缩前后的状态，以及收缩力量、维持收缩能力、肌纤维募集/去募集速度等指标，用以指导科学、正确的盆底康复。
　　（6）电刺激生物反馈技术：电刺激是盆底功能障碍性疾病保守疗法中常用的治疗方法。电刺激包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激等多种模式。电刺激通过能量输入引起神经肌肉兴奋，盆底肌肉被动收缩，可以增强盆底肌的本体感觉，改善盆底肌纤维募集状态，提升盆底肌肉能力，进而解决由于盆底肌肌力不足导致的盆底相关疾病。同时还具有促进血液循环，改善盆腔内的营养状况、镇痛等效果。盆底肌生物反馈疗法是一种主动训练盆底肌肉的方法，通过采集肌肉肌电信号，以形象直观的图像或声音将盆底肌的运动状态反馈至患者和医生，帮助患者正确定位该肌肉，并正确建立身体对盆底肌的调控，从而改善盆底肌相关功能。肌电生物反馈的自身调节比较容易学习，治疗方法也比较容易被患者接收，而且疗效可靠，是目前临床应用范围最广、效果明确的一种反馈疗法。
　　（7）高频技术：高频通过电传导高频能量，作用于人体靶组织，引起组织中电子、离子定向或涡旋运动以及极性分子的高频振动产生热效应，热能转化成生物能。通过热效应和生物效应，使体内组织中的热休克蛋白（heat shock protein,HSP）表达，进而促进基质金属蛋白酶（MMP）和炎症因子分泌，从而促进胶原和成纤维细胞的迁移和新生，并最终促进胶原蛋白、弹性蛋白新生，加速细胞外基质透明质酸沉积，达到重塑组织的临床效果，包括对盆底筋膜和韧带中成纤维细胞的激活，促进组织中胶原蛋白的新生，有效增加了盆底肌肉中结缔组织的厚度和弹性，并通过缓解筋膜层痉挛有效改善了性交痛症状；高频热效应还可以促进盆底肌肉的小血管新生，通过促进局部血液循环，改善阴道黏膜细胞功能和组织代谢，对维持阴道内环境稳态，降低炎性因子表达等有显著疗效。
　　（8）磁刺激技术：磁刺激是一种体外高能聚焦磁场疗法，该疗法产生一个随时间变化的均匀磁场，在它所覆盖的组织内产生感应电场，进而形成感应电流。当感应电流作用于肌肉等组织，可以提高肌肉力量，增加肌肉纤维募集，调节骶神经，恢复受损盆腔神经，从而改善盆底功能解决盆底功能障碍性疾病相关临床症状。同时，磁刺激属于体外能量神经调控技术，具有非侵入性、刺激作用穿透性强、隐秘性高、无痛无创的特点
　　2、并购孵化，开展新业务
　　公司完成了对杭州小肤科技有限公司的控股收购。此次收购也是公司战略布局的重要一步，小肤科技是一家专注于科技测肤的国家高新技术企业，率先在3D面部建模、AI皮肤与形态分析领域完成影像采集硬件、应用软件、底层分析算法与业务场景深度匹配、为客户提供一体化医美数字化诊断及解决方案。核心产品“美际3D皮肤分析仪”现已服务全国超过1,200家头部医美机构，同时首次实现了3D数据与市场各SaaS软件打通，为客户深度数字分析与运营提供了更加坚实的数据基础，同时也加强了公司对皮肤科的覆盖和延伸，对于公司进一步布局战略之女性美的领域有积极的意义。
　　（三）延伸客户场景，拓宽销售疆域
　　公司积极投入资源，深入挖掘客户的潜在需求，延伸生殖康复和抗衰产品的应用场景。通过深入了解不同领域客户的实际需求，推出了一系列契合生殖抗衰、皮肤检测等市场需求的产品，为客户追求由内而外美的诉求提供安全有效的解决方案。报告期内，生殖康复和抗衰产品线实现销售收入5,604.64万元，同比增长121.90%，稳步成为公司第二条重要产品线，截至报告期末，公司生殖抗衰客户群体已超300家。
　　公司顺应医疗资源下沉的政策导向，积极采取措施，将优质的医疗资源和服务带到更广泛的地区，以满足基层和偏远地区人民群众的医疗健康需求。公司加强与基层医疗机构的合作，通过建立完善大渠道制度，在公立二、三级，基层，民营，泌尿，肛肠，康复等各版块发展大渠道培养，统一市场的规划、宣传及管理，让渠道管理变得更加有序。公司目前已开发三级医疗机构1,400余家，二级及一级（含社区）4,700余家，民营1,500余家，门诊400余家。完成一级渠道建立、强化二级渠道体系搭建，在一级渠道体系的基础上，配合帮助大渠道发展各自的二级渠道商，提升市场渗透率。其次，公司还派遣专业的运营团队到基层医疗机构进行技术指导和培训，提升基层医疗机构的服务能力和水平，帮助基层医生提升诊疗技能和服务质量。此外，公司还积极响应政策号召，参与医疗扶贫和公益活动。
　　（四）强化运营效率，确保交付高水准
　　公司在营运管理中始终坚持关键指标管理原则，致力于在各个环节实现高效、精准的管理。在生产管理、材料管理、客户技术支持等领域设定了一系列严谨的关键考核指标，确保质量、效率、成本和安全等各个方面都得到有效的监控和提升。
　　在生产管理方面，公司注重生产流程的优化和产能的提升，通过精确的数据分析和严格的执行标准，确保产品质量的稳定性和可靠性。同时，公司还不断优化生产成本控制，通过合理的物料采购，降低生产成本。在材料管理方面，公司建立了完善的物料采购、验收、存储和领用制度，确保物料的质量和安全。通过严格的供应商筛选和合作机制，保证了原材料的优质供应，为生产提供了坚实的物质基础。客户技术支持也是公司服务的重要环节，专业的售前、售中、售后团队能够快速响应客户需求，提供有效的解决方案。通过客户满意度调查和反馈收集不断优化技术支持流程和服务质量，提升了客户的忠诚度和满意度。
　　为了确保关键指标管理的有效实施，公司定期跟踪各项指标的执行情况，并根据统计结果和客户反馈，制定出关键指标的改进要求。这种持续改进的态度使得公司在营运管理方面不断取得新的突破和进步。报告期内，国家工信部、中国工业经济联合会发布了“第八批全国制造业单项冠军企业”名单，麦澜德成功获评“全国制造业单项冠军”。公司营运效率持续提高，设备交付按时率保持在较高水准，物料成本控制等指标达到预期目标。
　　（五）重视人才队伍建设，持续优化人才梯队
　　公司重视人才资源储备与培养，围绕人才供应链战略，通过“星火计划”实施，帮助管培生们更快地融入公司、胜任岗位、完成职业成长，打造最敢用年轻人的雇主品牌。同时关注员工职业发展全周期，搭建了管理和专业双通道发展模式，更好地帮助员工成长。
　　报告期内，公司开展了管理层5G分层训练体系，对干部进行针对性训练，持续完善组织体系、薪酬体系、绩效考核体系建立任职资格标准，加强员工技能培训，关键岗位通过公开竞聘，择优选任，打通员工发展通道。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、现有产品注册证续期失败风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。截至2024年6月30日，公司已取得国内第三类医疗器械注册证2项、第二类医疗器械注册证39项、第一类医疗器械产品备案凭证7项、国际证书32项。所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、新产品研发失败风险
　　康复医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是医疗器械企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。
　　3、新产品注册失败风险
　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长、甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
　　（二）经营风险
　　1、经销商管理风险
　　自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。
　　经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。
　　2、原材料价格波动风险
　　公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的合规与风控意识，有效防范经销管理风险。同时，公司将密切关注原材料价格变动趋势，优化原料采购战略布局，实施最优库存管理，拓宽采购渠道，保持供应商的多样性，以便公司获得稳定、质优、低价的原料。
　　（三）行业风险
　　我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
　　针对以上风险，公司将通过持续研读国家及地方政策法规，同时完善自身内控管理体系，定期对照自查，从而避免法律法规层面的风险。
　　（四）宏观环境风险
　　1、经济周期调整的风险
　　我国乃至全球正在经历经济周期调整，可能导致经济发展停滞，消费紧缩、投资下降，对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、全球贸易摩擦进一步加剧风险
　　近年来，全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税或扩大加税清单等限制进出口的国际贸易政策，公司海外开拓计划可能会受阻，同时，境外供应商可能会被限制或被禁止向公司供货，从而对公司原材料进口和产品出口等正常生产经营造成不利影响。
　　针对以上风险，公司将继续密切关注经济发展情况，提前制定应对预案，积极应对宏观环境可能对公司带来的不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、产品优势
　　公司拥有完整的盆底产品生态系统。报告期内，公司加速盆底诊疗生态系统布局，向声、光、电、热、磁等更多技术平台的多重融合治疗方向发展。依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术等为核心的系列技术平台；掌握了多项核心技术并形成多项具有自主知识产权的专利及软件著作权，加速成果转化，不断优化盆底及妇产康复领域相关产品，同时拓展女性生殖康复和抗衰、运动康复、家用康复等领域，公司将基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，进一步提升产品组合优势，专注女性妇产疾病的研究，针对病理机制，提供系统化整体解决方案。
　　在盆底及妇产康复领域，公司始终围绕性能提升、功能优化等方面持续进行产品研发和技术创新，掌握了与盆底疾病相关的评估、诊断、治疗及信息化等多项核心技术，形成了覆盖从整机到耗材、从硬件到软件、从盆底筛查评估到盆底康复治疗的完整技术体系。同时，在盆底智能化诊疗方面，公司在评估技术、基础算法、多维物理治疗等方面均取得了一系列突破，引领盆底行业从传统诊疗模式向精准化、智能化诊疗方向发展。
　　在盆底筛查评估方面，公司产品在多通道、高分辨率、多源融合肌力分析等方面具有行业先进性和较强竞争力。在临床应用上，通道数越多，可以同时检测的部位就越多，越能提高临床效率和客观数据的全面性；分辨率则体现了对肌电信号分析的精细程度，精细程度越高结果越准确。公司产品实现了同步8通道、高分辨率（≤0.2μV）的信号采集分析，此外，多源融合肌力分析可通过同步整合表面肌电、压力、体积等多方数据来源，对盆底功能进行多维度的定量分析和客观评定。在评估检查方向，公司率先将盆底超声引入盆底诊疗体系，从结构和功能双维度实现盆底全面评估，为精准诊疗提供更多信息；同时，在业内首次实现了超声盆底全盆腔智能测量，实现一键自动获取盆底疾病相关的参数信息，极大降低了盆底超声在临床科室应用的门槛。在基础算法方面，基于临床大数据和技术原理等，公司开创性地开发了一套基于神经网络结构的智能化算法，对评估获取的数据进行智能分析，自动匹配参数和疾病之间的联系，从而实现盆底疾病的风险预测、评估诊断、预后分析；在此基础上，算法还能依据综合参数信息为每位患者智能匹配一整套个性化的治疗方案。该智能化算法的落地，可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底诊疗决策的效率。
　　在盆底康复治疗方面，公司产品在电刺激关键性能指标和治疗方案智能生成等方面具有先进性和较强竞争力。公司产品关键性能指标参数范围广、可调节精度高，具有较强优势。在临床应用上，脉宽、刺激频率范围越大，步进越精细，可选择的治疗方案越丰富，临床治疗更有针对性。公司产品电流脉宽10-1,000μs（步进精度10μs）和电刺激频率0.5-1,000Hz（步进精度1Hz）范围内的高精度调节，而主要竞品中仅个别产品能满足其中部分指标。此外，公司产品能够根据患者个性化的评估数据，自动生成疗程化的个性化治疗方案，提升了临床医生的工作效率。盆底智能诊疗系统（PI-ONE系统）拥有智能化方案，可实时同步到科室现有的治疗设备，医护人员只需在设备上执行相应的方案即可完成患者治疗过程。围绕上述盆底疾病的评估检查、诊疗决策和治疗方案执行模块，公司以产品化形式形成了一套完整的盆底智能诊疗整体解决方案。该方案的落地有利于进一步加强各产品线之间的共振协作，以及诊疗设备的整体推广。同时，有利于推动盆底诊疗面向标准化、智能化方向发展。
　　在运动康复、女性生殖康复和抗衰等领域亦取得了部分技术突破，具有广阔的发展空间。在运动康复领域，公司产品融合了柔性驱动器设计与控制、健患侧协同康复训练、多因子混合康复训练等核心技术，在抓握力、最大弯曲角度等方面优于同类产品，且较同类产品重量轻、冲击载荷小。在康复策略方面，公司掌握了健患侧协同康复训练技术，其核心手势识别算法的实时测算手部姿态精度优于同类产品，且相较于数据手套，无接触式姿态检测解决了手部交叉感染问题，具有较强竞争优势。在女性生殖康复和抗衰领域，公司产品技术优势体现在超声治疗通道多、超声换能器体积小、重量轻，可同步治疗的部位更多、便于直接贴附治疗部位，有助于提高治疗效果和效率。
　　2、研发团队及技术储备优势
　　截至2024年6月底，公司拥有临床医学、生物医学工程、机械、材料、软件、电子信息、模具、自动化等不同专业背景的研发人员153人，占公司员工总数27.67%，其中硕士及以上学历研发人员49人。一支创新能力强、专业结构合理、研发经验丰富的复合型人才队伍，保证了公司能够通过自主研发与创新形成了一批高新技术成果，为构建公司产品的核心竞争力和市场竞争优势奠定了技术基础。
　　报告期内，公司研发费用占当期营业收入的比例为11.57%，从而保证了公司持续发展所需的技术储备。截至2024年6月底，公司及子公司已取得37项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、110项实用新型专利、68项外观设计专利、83项软件著作权，多项发明专利处于实质审查阶段。
　　3、科研成果转化的平台优势
　　盆底及妇产康复器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。公司围绕盆底及妇产康复领域持续进行高效的技术研发和产品创新，已建有江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、江苏省博士后创新实践基地等14个省市级研发创新平台。
　　依托科技成果产业化平台的建设，公司科研成果转化经验逐渐丰富，调动各方面研发资源的能力也得到加强。成熟的科研成果转化平台不但促进了公司已有技术成果的产业化，形成了盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复、家用康复、耗材及信息化等较为丰富的产品线，而且也促进了公司研发能力的提升，为新品研发和迭代升级提供硬件基础，从而不断丰富产品种类，提升产品质量。
　　4、管理团队优势
　　秉承“创新、分享、积极、坦诚”的企业文化，公司凝聚了一支拥有共同企业愿景、管理经验丰富、业务分工明确，坚持以自主研发实现国产替代化、具有强烈使命感和高度进取心的核心管理团队。经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对盆底及妇产康复行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，从而拓展到女性健康与美的更多产业领域，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。
　　同时，公司非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。
　　5、品牌优势
　　经过多年的积累和发展，公司在盆底及妇产康复领域享有较高的品牌知名度，产品较早实现了与国外进口的同类产品同台竞技。产品已在全国约8,200多家医院得到应用，其中二级及以上医院4,500余家、三级医院1,400余家。报告期内，公司新增医疗机构客户300余家。同时，截至报告期末，院外产品已进入月子中心、母婴护理中心和产后恢复中心等专业机构超过4,600家。未来随着盆底康复市场渗透率的不断提高，公司的品牌优势将愈加显著。报告期内，公司获得国家制造业单项冠军荣誉，得到了行业的广泛认可，行业美誉度进一步提升。
　　6、质量管理优势
　　医疗器械的安全、有效和质量可控关乎患者的健康和生命安全，公司建立了覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，全过程、全方位确保产品和服务质量。公司根据质量是设计出来的理念，在设计开发、物料认证、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计转换等环节建立了完善的研发过程质量控制体系。公司根据物料的重要程度，对供应商实施分级管理，关键件供应商建立：供应商选择-样品确认认证-供应商现场审核-小批试用-批量使用-供应商评价的供应商管理体系，确保供应商始终符合公司的质量管理体系要求。生产过程建立人、机、料、法、环、测的全面质量控制方案，有效降低生产过程质量波动。公司还建立了客户需求、客户反馈、客户投诉、客户满意度监测的客户质量管理体系。目前，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，且部分产品通过了欧盟CE认证、FDA认证。
　　7、营销网络及售后服务优势
　　公司设有营销中心，负责全国营销网络的建设和维护。经过多年的发展，公司已经建立了全国1,100余家经销商的营销网络，产品广泛应用于全国34个一级行政区，覆盖了北京大学人民医院、四川大学华西第二医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、北京妇产医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等国内外14,000余家企事业单位，达到年筛查人数150万+、治疗人数60万+的规模，获得客户一致好评。公司一方面积极配合各地经销商开展营销活动，与经销商一起进行产品推广、客户宣讲，借助经销商的渠道销售产品；另一方面，公司十分重视对终端客户的售后服务工作，能够第一时间及时快速响应临床需求并根据临床反馈及时改进产品，有效保持客户的稳定性并挖掘客户的潜在需求。
　　公司拥有专业的运营教育品牌和培训体系，在产品服务方面，提供装机培训、医师教培服务、国内外多学术合作平台、科研协作、科室运营、标杆医院打造、学术会议等线下服务，及科普宣传、学术分享、学术交流等线上学术服务。公司为用户普及知识、为医院提供运营思路，为经销商全方面赋能，创多方共赢。 收起▲