一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所从事的主要业务　　1、公司所从事的主要业务　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
　　2、公司主要产品及用途
　　公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，下游第三方独立检测实验室等构成，以及动物疫苗、动宠物检测试剂等相关动保产品。
　　3、公司经营模式
　　公司一贯坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
　　公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。
　　（二）报告期内公司所属行业的情况
　　1、公司所处的行业及概况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
　　IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
　　2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）体外诊断行业的发展阶段
　　当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。
　　1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发
　　POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等应用前景广泛。
　　早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。
　　跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化服务模式。
　　2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心
　　分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。
　　AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。
　　3）市场集中度提升，头部企业加速整合
　　并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。
　　尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。
　　4）政策驱动技术国产化与标准化
　　自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创新。
　　标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。
　　5）全球化布局与区域化供应链重构
　　新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。
　　供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。
　　（2）体外诊断行业的基本特点
　　当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。
　　1）市场规模持续扩张，国产替代加速
　　全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。
　　国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。
　　2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合
　　分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速落地。
　　智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率。
　　多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。
　　3）产业链高度分工，上游依赖进口
　　上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。
　　中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强盈利能力。
　　4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发
　　早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷化延伸。
　　POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊和偏远地区。
　　5）政策与市场双向驱动行业规范化
　　集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异化竞争。
　　国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要求。
　　6）竞争格局分层明显，头部效应强化
　　国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。
　　国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并向高端领域渗透。
　　（3）体外诊断行业的主要技术门槛
　　当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。
　　1）上游高端原材料自主化能力不足
　　核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。
　　精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。
　　2）分子诊断与POCT技术复杂度提升
　　分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。
　　POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。
　　3）封闭式系统技术壁垒强化
　　仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。
　　化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。
　　4）智能化与自动化技术融合挑战
　　AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。
　　全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。
　　5）国际合规与质量标准升级
　　FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。
　　临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入和周期压力显著抬升行业准入门槛。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司立足于全球医疗卫生健康事业，志在做全球化战略布局。本报告期，公司进一步推动实施战略目标，业务重心以常规业务检测及新业务为主，推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局，加快推动重点产品的研发临床注册进程，加快完成产业链布局和产销研基地建设，优化梳理业务条线和管理组织架构等工作，通过持续不断的优化，提高公司整体战略竞争实力，以期创造更好的经营业绩。
　　本报告期，公司经营业绩主要来自于常规检测业务，公司近两年常规检测业务业绩基数较小，近年来公司通过收购兼并、新设/新建/收购项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响。
　　本报告期，公司重点工作如下：
　　（1）聚焦“人医+动保”双赛道业务发展
　　公司近年来始终致力于国际业务本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，重点寻求呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场机会；加大国内市场布局力度，国内市场容量及国家政策支持力度，也是公司化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。
　　本报告期，公司完成了多项呼吸道联检产品在中美欧重点市场的注册转化，可有效应对季节性变化的呼吸道传染病的检测预防。公司在聚焦人医检测产品销售的基础上，正式加入中国兽药协会，逐步向境内外市场推广动宠物检测、动物疫苗等第二赛道业务板块，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。
　　（2）加快推动重点产品的研发临床注册进程
　　公司持续在行业前瞻性技术研发上做投入，开发新产品，丰富现有产品线，优化重点产品技术指标；加快补齐重点市场、重点产品的注册临床短板；整合国际、国内注册团队，加大临床资源投入，加快注册进程，为更好实现研发成果转化效益。
　　本报告期内，新增授权专利及软件著作权55项，境内20项，境外35项，其中发明专利30项；注册申报新增产品认证135项，其中，新增国际认证91项，新增国内认证44项（有效补充国内产品认证）,新兽药证书1项。
　　美国埃默里大学（Emory University）选取公司的Healgen新冠/甲流/乙流三联检产品及H5N1禽流感检测试剂做检测技术指标研究，公司的产品展现了卓越的性能。
　　本报告期，公司继续聚焦呼吸道检测、毒品检测、肿瘤标志物检测产品的开发和注册，取得多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证；子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂也于近日取得了美国FDA510(K)的认证，是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品；流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书，逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；动保方面，公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。
　　（3）优化梳理业务条线和管理效益
　　在聚焦主营业务的基础上，本报告期，公司继续重点推动降本增效工作。重点落实各业务分事业部管理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线，以期提升整体业务协同效益。
　　降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。
　　控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，以尽量降低各项费用率。
　　报告期内，公司重点落实项目投后管理整合效益，对于近年来收购的新兴四寰、绍兴金箓、华信农威、杭州莱和、美国康赋等子公司，充分整合各家子公司的研发、产品、注册及销售等差异化优势，针对性进行业务市场布局，加大产品业务的协同性，整体融合提升效益。
　　（4）取得实验室资质认可
　　本报告期，子公司上海万子健医学检验实验室有限公司获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，符合ISO15189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，具备承担本证书附件所列检测服务的能力。截至目前，境内已有3家子公司取得CNAS实验室认可证书，境外德克萨斯科学取得CLIA认证证书，表明公司实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可，进一步提升实验室的检测能力和行业认同度。
　　（5）降低关税及诉讼风险对公司的影响
　　1）降低美国贸易关税影响
　　本报告期，突发全球性重大关税变动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，可能存在遭受关税影响的情况，对此，公司积极应对，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
　　2）积极应诉降低诉讼影响
　　本报告期，公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FS Medical Supplies,LLC”提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。公司目前经营情况正常，不存在相关资产受到影响的情形。公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉，公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。
　　（6）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制
　　公司始终重视维护全体股东的利益，致力于向股东提供长期的投资回报，自2020年上市以来，累计派发现金红利15.82亿元，占年均净利润的54.76%，并实施了两个年度的公积金转增股本方案，合计转增8,160万股，充分考虑了投资者的投资回报。2024年度，公司累计支付2.77亿元回购公司股份840.36万股，占总股本的比例4.17%，占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。本报告期，公司实控人提议“以不低于2500万元，不超过5000万元的自有资金或自筹资金（含股票回购专项贷款资金等）以集中竞价交易的方式回购公司股份，本次回购的股份将用于维护公司价值及股东权益，实施期间自董事会审议通过本次股份回购方案之日起不超过3个月，回购的股份将在公司披露回购结果暨股份变动公告12个月后采用集中竞价交易方式出售”。
　　1、公司近两年常规检测业务业绩基数较小，近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建/收购项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，公司2025年度整体经营业绩或将存在面临亏损的较大风险。
　　2、本报告期，突发全球性重大关税变动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，未来公司仍然可能存在遭受关税影响的情况。对此，公司目前正在积极应对，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
　　公司目前生产经营正常，未对公司2025年上半年损益产生影响。公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉，同时，公司已聘请国内专业律师应诉，公司在中国提起对FS Medical Supplies,LLC的民事诉讼。
　　截至本半年报披露日，本案件主要进展情况如下：
　　美国FS提起诉讼公司的案件进展：2025年7月，公司及美国衡健提交了对原告起诉状的答辩状。
　　公司在中国起诉FS的诉讼进展：2025年7月，公司根据律师团建议，为全力应对美国诉讼，切实保护公司的合法权益，暂时向湖州中院提出撤诉，后续根据案件实际需要，保留对FS继续起诉的权力。
　　鉴于本案为境外诉讼案件，须经历答辩、举证、开庭、裁决、异议上诉等系列复杂的程序，目前尚未开庭审理，具有不确定性，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准，目前尚无法预判对期后损益的影响。
　　公司将采取有力的措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、全产业链及多平台优势
　　公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。
　　2、技术研发优势
　　公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。
　　公司通过二十年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
　　3、市场渠道优势
　　公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、Siemens Healthineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。
　　4、质量产能保障
　　公司始终以美国FDA QSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。
　　5、品牌资本优势
　　公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
　　6、境外平台优势
　　欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、动保平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类。
　　（2）公司技术先进性
　　公司通过二十年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司“人医+动保”布局初步构建，逐步开始推向市场。
　　①生物原料平台
　　公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
　　公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。
　　②免疫诊断平台
　　公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
　　公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂及H5N1禽流感检测试剂在埃默里大学（Emory University）的技术指标研究评估中表现优异。
　　公司毒品检测产品：公司衡健芬太尼荧光免疫检测系列产品于近期取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构检测，是公司获得FDA认证的免疫荧光检测产品。
　　肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
　　③分子诊断平台
　　公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
　　公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部分产品已达到行业领先水平。
　　公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
　　④流式荧光（液态芯片）平台
　　公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
　　流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和产品替代。
　　本报告期，公司多个流式荧光（液态芯片）的肿瘤标志物检测、炎症类检测产品取得国内外认证。
　　⑤动保平台
　　公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
　　动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。
　　报告期内，公司召开“动物衣原体病净化解决方案”发布会，与行业、科研机构及产业上下游充分交流；公司参与研制或生产禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。目前，公司已正式加入中国兽药协会，未来将进一步加强与动保行业的交流与合作。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　本报告期，公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证135项，其中，新增国际认证91项，新增国内认证44项。截至2025年6月底，公司累计已取得认证2399项，累计国际认证1688项，累计国内认证711项，其中兽药注册证书及产品批准文号27项。此外，公司与客户合作申报境外注册证累计128项。
　　公司新增授权专利及软件著作权合计55项，境内20项，境外35项，其中发明专利30项；截至2025年6月底，累计获得授权专利/软著合计1078项，境内509项，境外569项，软件著作权74项，其中发明专利125项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　1、业绩继续亏损的风险
　　公司美国市场销售占比较高，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售利润率以及产品市场竞争力，可能对公司整体经营业绩造成一定影响。2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销、固定资产减值及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，公司2025年度整体经营业绩或将继续亏损。
　　2、产品研发风险
　　公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生物原料和配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有注册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
　　3、技术迭代风险
　　IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。
　　4、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
　　5、国内市场竞争激烈风险
　　国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
　　6、产品市场转化效益风险
　　公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失败或技术转化风险。
　　7、美元汇率波动风险
　　公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观经济等综合影响，人民币对美元的汇率波动较大，存在汇兑损失风险。
　　8、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　9、财务利息收入减少
　　随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金快速减少，美元存款利率存在波动风险，人民币利率下调，以上综合影响存款利息收入。
　　10、全球政治经济环境形势变化风险
　　近年来，全球动荡变革的大趋势下，面临新的不稳定、不确定和难以预料因素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；各国债务压力及风险持续存在；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级，此外，极端天气与自然灾害风险、地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概率升级等风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：
　　1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：
　　2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：
　　1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：
　　2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局。
　　完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT生产基地，布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。
　　完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。
　　完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。
　　另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。
　　2、2024年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：
　　在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。
　　在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心，建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。
　　在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的DeNovo认证，作为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。
　　在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。
　　在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。
　　另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品。
　　本报告期公司在“人医”的基础上，通过收购新增了动物疫苗业务模块，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链布局，完成“人医+动保”双赛道的业务架构布局。
　　(二)主要经营模式
　　公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
　　公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处的行业及概况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
　　IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
　　2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）体外诊断行业的发展阶段
　　当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。
　　1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发
　　POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等应用前景广泛。
　　早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。
　　跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化服务模式。
　　2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心
　　分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。
　　AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。
　　3）市场集中度提升，头部企业加速整合
　　并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。
　　尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。
　　4）政策驱动技术国产化与标准化
　　自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创新。
　　标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。
　　5）全球化布局与区域化供应链重构
　　新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。
　　供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。
　　（2）体外诊断行业的基本特点
　　当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。
　　1）市场规模持续扩张，国产替代加速
　　全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。
　　国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。
　　2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合
　　分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速落地。
　　智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率。
　　多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。
　　3）产业链高度分工，上游依赖进口
　　上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。
　　中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强盈利能力。
　　4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发
　　早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷化延伸。
　　POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊和偏远地区。
　　5）政策与市场双向驱动行业规范化
　　集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异化竞争。
　　国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要求。
　　6）竞争格局分层明显，头部效应强化
　　国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。
　　国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并向高端领域渗透。
　　（3）体外诊断行业的主要技术门槛
　　当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。
　　1）上游高端原材料自主化能力不足
　　核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。
　　精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。
　　2）分子诊断与POCT技术复杂度提升
　　分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。
　　POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。
　　3）封闭式系统技术壁垒强化
　　仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。
　　化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。
　　4）智能化与自动化技术融合挑战
　　AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。
　　全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。
　　5）国际合规与质量标准升级
　　FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。
　　临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入和周期压力显著抬升行业准入门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）公司所处的行业地位
　　公司是一家出口欧美为主的企业，市场遍布全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检测技术领域，具有显著的技术优势。
　　公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。最近两年即2023年-2024年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测业务经营业绩的过程，总体来说，近两年经营业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发实力、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。
　　（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况
　　2024年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，与2023年度相比未发生重大业务结构变化。2020年至2022年，期间公司主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主要经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及新布局的动保领域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，故2024年度经营业绩基本由常规检测业务贡献。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（一）报告期内IVD行业新技术的发展情况
　　①质谱技术平台的多元化扩展
　　液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）和核酸质谱（MassARRAY）三大技术平台在代谢组学、微量元素检测及遗传病筛查等领域加速商业化，推动精准诊断能力提升。精准血脂检测技术通过国家级科研项目实现突破，其灵敏度和特异性提升显著，成为心血管疾病早期筛查的关键工具。
　　②分子诊断与精准医疗技术深化
　　下一代测序（NGS）和微阵列技术在肿瘤基因检测、伴随诊断中的应用持续扩大，支持个性化治疗方案制定。液体活检技术结合循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，动态监测肿瘤治疗效果，推动靶向治疗精准化。
　　③微流体与即时诊断（POCT）技术融合
　　微流体技术推动便携式检测设备的快速迭代，在传染病筛查和慢病管理中实现“样本进-结果出”的全程自动化。微流控芯片与化学发光技术整合后，POCT设备的检测通量提升至每小时数百样本，检测精度接近实验室水平。
　　④多重检测技术扩展应用场景
　　多重核酸检测技术从呼吸道病原体扩展至细菌/病毒鉴别诊断领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内。院内感染防控场景中，多重检测技术显著提升病原体鉴定效率，降低抗生素滥用风险。
　　⑤智能化与数字化技术渗透
　　人工智能（AI）算法应用于检验结果分析，优化假阳性/假阴性率，辅助临床决策效率提升。数字孪生技术在实验室流程模拟中试点，实现设备故障预测和检测流程的实时优化。
　　⑥技术创新驱动因素
　　政策支持：多国政府推动体外诊断设备向“智能化、精准化”升级，加速微流控、质谱等核心技术的产业化。市场需求：老龄化带来的慢病管理需求、传染病常态化监测需求共同驱动技术迭代。
　　（2）报告期内IVD行业新产业的发展情况
　　2024年全球体外诊断行业的新产业，呈现“技术跨界融合加速、区域需求分化显著、国产替代与国际化并行”特征，但需平衡技术创新与成本控制，突破核心原料和技术标准化的长期制约。
　　①技术创新驱动的产业升级
　　精准医疗与伴随诊断：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速商业化，结合液体活检技术（如ctDNA分析）实现动态疗效监测，推动个性化治疗方案落地。下一代测序（NGS）:在遗传病筛查、肿瘤基因检测等领域广泛应用，支持早期诊断和精准用药决策。
　　POCT与家庭医疗场景融合:微流控技术推动便携式检测设备升级，结合化学发光、核酸扩增技术，实现“样本进-结果出”的快速检测，覆盖传染病、慢病管理及家庭健康监测需求。家庭自检设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）通过智能化功能（AI算法优化）提升用户操作便捷性，市场渗透率显著提高。
　　②区域市场格局与新兴领域
　　成熟市场与新兴市场分化:北美、欧洲主导高精度实验室诊断（如质谱检测、NGS），聚焦肿瘤、罕见病等高附加值领域；亚太地区（尤其中国、印度）重点布局POCT和基层医疗场景，推动分级诊疗落地。新兴市场（如巴西、俄罗斯）在传染病快速检测、基础生化诊断领域需求激增，吸引跨国企业本地化生产布局。
　　细分领域爆发增长:多重检测技术从呼吸道病原体扩展至院内感染防控领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内，显著降低抗生素滥用风险。微生物诊断因全球耐药菌问题加剧，快速鉴定技术（如质谱菌种鉴定）成为院内感染防控核心工具。
　　③企业战略布局与竞争动态
　　技术跨界与产业链整合:国际巨头通过收购AI初创公司、微流控技术企业，加速“仪器+试剂+数据”生态闭环构建。中国企业聚焦质谱技术平台，推出覆盖代谢组学、精准血脂检测的差异化产品，应对集采压力并开拓高端市场。
　　标准化竞争:中国重点布局分子诊断、POCT及微流控芯片方向，但高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口。国际组织推动检测标准化体系建设，试图打破封闭式系统垄断，降低中小型企业技术壁垒。
　　④政策与商业化挑战
　　政策驱动：多国政府鼓励智能化、精准化诊断设备研发，中国通过“十四五”规划支持质谱、微流控等核心技术国产化。
　　转化瓶颈：单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，受成本高、标准化缺失制约，短期内难以大规模商业化。
　　（3）报告期内IVD行业新业态、新模式的发展情况
　　①技术跨界融合加速产业链重构
　　“仪器+试剂+数据”闭环生态：国际巨头通过收购AI、微流控技术企业，整合智能算法与检测设备，形成覆盖诊断全流程的闭环系统，提升数据驱动的精准诊疗能力。
　　国产技术突破与替代：中国企业在质谱技术和POCT领域加速创新，逐步打破高端设备依赖进口的局面，推动产业链本土化升级。
　　②区域市场分化与新兴领域崛起
　　成熟市场聚焦高附加值领域：欧美主导肿瘤伴随诊断、罕见病检测等高精度市场，依托NGS、液体活检技术构建技术壁垒，占据全球50%以上高端市场份额。
　　新兴市场本地化布局加速：亚太地区（中国、印度）以POCT和基层医疗为核心，推动分级诊疗落地；巴西、俄罗斯等区域通过本地化生产满足传染病快速检测需求，吸引跨国企业投资建厂。
　　③商业模式与服务形态创新
　　家庭医疗场景渗透：微流控技术与化学发光结合，推动便携式设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）进入家庭场景，形成“检测-监测-干预”一体化慢病管理模式。
　　实验室智能化升级：数字孪生技术应用于实验室流程优化，实现设备故障预测和检测效率提升，降低运营成本并缩短诊断周期。
　　④政策驱动与行业标准化竞争
　　政策引导国产替代：中国“十四五”规划明确支持质谱、微流控等核心技术国产化，通过集中带量采购推动国产企业抢占中高端市场。
　　国际标准争夺加剧：欧美主导的封闭式检测系统面临挑战，中国在分子诊断、POCT领域加强专利布局（专利申请量占全球31.22%），尝试参与国际标准制定。
　　⑤细分赛道爆发与生态协同
　　多重检测技术扩展应用：从呼吸道病原体检测延伸至院内感染防控领域，单次检测覆盖数十种病原体，显著提升检测效率并减少抗生素滥用。
　　伴随诊断商业化提速：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速审批，结合液体活检实现动态疗效监测，推动“诊断-治疗-随访”全链条协同。
　　（4）未来发展趋势
　　IVD行业总体呈现“技术融合驱动生态重构、区域需求催生差异化竞争、政策与市场双轮推动国产替代”的格局，未来跨领域技术（如AI+分子诊断、微流控+化学发光）加速商业化，形成差异化竞争力；在区域差异上，北美、欧洲聚焦高精度实验室诊断技术，亚太地区则重点布局POCT和基层医疗场景；在商业化瓶颈上，单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，需进一步突破成本与标准化难题；在标准化上，重点需要突破高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口，单细胞测序等前沿技术商业化周期长，需突破成本与标准化瓶颈。
　　(一)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台。
　　本报告期，公司进军动物疫苗领域，公司通过细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、甲醛中和工艺、乳化过程工艺等实现低污染、高品质的动物疫苗的开发和生产，助推公司实现从“人医”向“人医+动保”升级。
　　（2）公司技术先进性
　　公司通过十多年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司完成“人医+动保”布局。
　　①生物原料平台
　　公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
　　公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。
　　②免疫诊断平台
　　公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
　　公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（专业版）于报告期内获得EUA授权，随后公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（自测版）于美国时间2024年10月7日取得FDADeNovo认证，该产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品。
　　公司毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种数十种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛发检测能检测出3—6个月前的毒品吸食情况。公司在国内开展创新型检测中心业务，在传统毒品检测模式的基础上融合了智慧检测平台、污水检验等创新业务。同时，衡健芬太尼检测系列产品于报告期内取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构检测或家庭自测。
　　肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
　　③分子诊断平台
　　公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
　　公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部分产品已达到行业领先水平。
　　公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
　　④流式荧光（液态芯片）平台
　　公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
　　流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和产品替代。
　　⑤动保平台
　　公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
　　动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。
　　报告期内，公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所就动保检测达成战略合作，助推科研和市场紧密结合，同时力求通过利用荧光量子点编码微球的流式荧光（液态芯片）技术与哈兽研前沿技术联合开发动物疫病的新型检测方法，研制诊断制剂产品，以满足畜牧业动物疫病检测和净化需求，为我国绿色健康养殖提供技术支撑和安全保障。针对家禽中爆发的H5型禽流感疫情，公司与哈兽研联合开发的全甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒获批CE，为预防H5禽流感提供了即时诊断的解决方案,公司在人畜共患检测产品上取得了突破；公司参与研制或生产禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒及非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。报告期内，公司取得由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，丰富兽用诊断产品品类，完善动物、宠物诊断试剂的生产体系。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利及软件著作权合计252项，境内119项，境外133项，软件著作权21项，其中发明专利42项；截至2024年12月底，累计获得授权专利/软著合计1023项，境内489项，境外534项，软件著作权74项，其中发明专利95项。
　　此外，本报告期公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证717项，其中，新增国际认证334项，新增国内认证383项。截至2024年12月底，公司累计已取得认证2264项，累计国际认证1597项，累计国内认证667项，其中兽药注册证书及产品批准文号26项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、全产业链及多平台优势
　　公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。
　　2、技术研发优势
　　公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。
　　公司通过十多年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
　　3、市场渠道优势
　　公司国外客户渠道覆盖McKesson、Wamart、SiemensHeathineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。
　　4、质量产能保障
　　公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。
　　5、品牌资本优势
　　公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
　　6、境外平台优势
　　欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年度，公司经营业绩主要由常规检测业务贡献，尽管常规检测业务处于稳定发展，但近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，故公司2024年度整体经营业绩继续亏损。
　　2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，那么公司2025年度经营业绩或将继续亏损。
　　(三)核心竞争力风险
　　１、产品研发风险
　　体外诊断产品是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，另外产品临床及注册时间周期长，费用高，如研发、临床及注册进程不及预期，存在产品研发失败的风险。
　　２、技术迭代风险
　　IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。
　　3、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
　　4、国内市场竞争激烈风险
　　国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
　　5、产品市场转化效益风险
　　公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失败或技术转化风险。
　　6、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　7、关税影响产品价格市场竞争压力
　　公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售价格、销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业绩造成较大的影响。
　　(四)经营风险
　　1、业绩继续亏损的风险
　　公司2024年度整体经营业绩继续亏损。2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，那么公司2025年度经营业绩或将继续亏损。
　　2、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成重大不利的影响。
　　３、国内市场竞争激烈风险
　　国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，盈利水平相对不高，加上新增关税影响，使得很多出口型企业回归国内业务，使得国内行业价格竞争更加激烈，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
　　４、产品市场转化效益风险
　　公司研发注册取证产品，如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发注册失败或技术转化风险。
　　５、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　６、关税变化影响经营业绩的风险
　　公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业绩造成较大的影响。
　　(五)财务风险
　　1、美元汇率波动风险
　　公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观政治经济等综合影响，人民币对美元的汇率存在大幅波动风险，或将存在汇兑损失风险。
　　2、财务利息收入减少
　　随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金快速减少，美元存款利率存在波动风险，人民币利率下调，以上综合影响存款利息收入。
　　(六)行业风险
　　1、行业竞争加剧和技术升级风险
　　医疗检测行业参与企业众多，诊断技术在不断更迭，特别是全球生产与交换数字化、人工智能加速发展，行业竞争将进一步加剧，公司若不能在新产品研发和技术创新等方面取得优势，可持续盈利能力可能面临重大风险。
　　2、产品注册及市场准入风险
　　欧盟新法规实施进一步提高注册备案门槛，加大产品续证、新产品注册的难度，中国市场、美洲市场作为公司重要市场布局，前述市场核心产品注册数量少，影响了市场的拓展速度，公司需强化产品注册，否则将成为市场拓展的制约因素。
　　(七)宏观环境风险
　　1、全球政治经济环境形势变化风险
　　2025年度，全球动荡变革仍在持续，世界面临整体不稳定、不确定和难以预料因素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级，此外，地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概率升级等风险。
　　2、全球贸易关税大幅度调整风险
　　2025年初以来，美国对中国出口新增大额关税，同步中国出台反制关税，将在很大程度上对进出口业务造成影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、诉讼风险
　　针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicaSuppies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
　　公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicaSuppies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球体外诊断行业的竞争格局
　　（1）行业市场规模与增长趋势
　　2024年全球体外诊断（IVD）市场规模达1092亿美元，其中COVID-19新冠检测产品贡献49亿美元，非新冠检测业务收入为1043亿美元。中国市场持续高速增长，2023年市场规模约1185亿元（约合167亿美元），2016-2023年年均复合增长率达15.58%。
　　（2）竞争主体与市场集中度
　　跨国企业主导地位显著：罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）等跨国巨头占据全球超50%市场份额。其中，罗氏在中国免疫诊断市场以25.4%的份额位居第一。国际企业凭借技术壁垒（如化学发光、分子诊断）和品牌优势主导高端市场，尤其在免疫诊断领域占据半壁江山。
　　国产企业快速崛起：中国头部企业加速布局，通过自主研发和国产替代策略抢占中低端市场。国产企业在POCT（即时诊断）、分子诊断等细分领域表现突出，但高端设备与试剂仍依赖进口。
　　（3）细分市场竞争格局
　　免疫诊断为最大细分市场，占全球IVD市场份额的42.45%，化学发光技术为主流技术。国内企业聚焦肿瘤标志物、传染病检测领域，但高端项目（如肿瘤伴随诊断）仍由国外企业主导。
　　分子诊断：技术迭代快（如基因测序、核酸质谱），国产企业加速布局传染病、遗传病检测等领域。
　　POCT快检：全球占比约13.67%，中国市场渗透率低于发达国家（30%以上），增长潜力大。
　　生化诊断：作为成熟产品，国内企业通过成本优势占据主要份额，但生化检测增速放缓。
　　（4）区域市场与技术分布
　　区域市场格局：北美和欧洲仍是最大市场，但亚太（尤其中国）增速最快。
　　技术竞争：中国在专利数量上领先，但核心专利（如高通量测序、微流控芯片）仍由跨国企业掌握。国际企业加速布局多重检测技术（如呼吸道病毒联检）、家庭自检产品，推动市场差异化竞争。
　　（5）未来趋势与挑战
　　技术驱动：精准诊断（如质谱、液体活检）、自动化设备、AI辅助诊断成为研发重点。
　　国产替代：政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市场国产化，但高端领域突破仍需长期投入。
　　全球化竞争：跨国企业通过并购整合巩固优势，国内企业则通过国际化合作拓展海外市场。
　　2、全球体外诊断行业未来发展趋势分析
　　全球IVD行业未来将呈现“技术精准化、市场分层化、供应链本土化”三大主线，技术创新与政策驱动共同塑造竞争格局。跨国企业依托技术壁垒维持高端市场优势，国产企业通过国产替代与国际化策略抢占增量空间，而老龄化、慢性病及新兴市场需求将成为行业增长的核心引擎。
　　（1）技术驱动创新与产品升级
　　①精准化与智能化加速：
　　分子诊断：基因测序、液体活检、核酸质谱等技术将推动肿瘤早筛、遗传病检测等领域突破，中国分子诊断市场增速领先。
　　AI辅助诊断：人工智能算法优化检测流程，提升结果解读效率，尤其适用于医学影像分析和复杂标志物判读。
　　自动化设备：实验室全自动化流水线需求增加，降低人工操作误差并提升检测通量。
　　②多重检测与家庭医疗普及
　　多重联检技术：呼吸道病毒、细菌/病毒鉴别等组合检测方案成为主流，降低实验室资源消耗并提高诊断效率。
　　家庭自检市场：POCT（即时诊断）向家庭场景渗透，血糖监测、传染病自测（如HIV、流感）需求激增，预计全球家庭自检市场年复合增长率超12%。
　　（2）市场需求与结构变化
　　①老龄化与慢性病推动刚需增长：
　　全球老龄化加剧导致心血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性病检测需求持续上升，2024年全球IVD市场规模达1092亿美元，核心业务（非新冠检测）占比95%。中国作为增速最快市场之一，2024年体外诊断市场规模预计增至1332亿元，年增速12.6%。
　　②基层医疗与新兴市场潜力释放：
　　基层渗透：发展中国家医疗基建完善带动POCT、生化诊断等中低端产品需求，印度、东南亚等地区增速显著高于全球平均水平。早筛普及：消化道肿瘤、宫颈癌等早筛项目纳入公共卫生体系，推动高灵敏度检测试剂和设备需求。
　　（3）供应链与产业格局重塑
　　①国产替代与本土化竞争
　　中国IVD企业通过原料自研降低成本，生化诊断、POCT等领域国产化率超50%，但高端化学发光、分子设备仍依赖进口。政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市场国产企业份额提升，但高端市场突破需长期技术积累。
　　②全球化布局与产业链整合
　　跨国企业通过并购巩固技术壁垒，罗氏、雅培等占据全球50%以上市场份额。中国头部企业加速海外建厂与本地化注册，覆盖150个国家市场，降低贸易壁垒风险。
　　（4）政策与行业规范趋严
　　①监管强化与技术标准统一
　　各国对IVD产品审批趋严，欧盟IVDR法规、中国《医疗器械监督管理条例》提高产品准入门槛，推动行业集中度提升。数据安全与隐私保护要求升级，AI诊断、云端数据分析需符合区域化监管框架。
　　②可持续发展与成本控制
　　绿色制造（如减少试剂包装废弃物）、精益生产成为企业ESG重点，同时通过规模化生产降低单位成本。
　　(二)公司发展战略
　　公司重点聚焦体外诊断行业，核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））两个技术平台，目前以POCT胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品序列，完善产业链布局，主要应用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等检测领域。同步，横向在“人医”的基础上，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链。
　　公司志在全球化战略布局，立足全球医疗卫生健康事业，以美洲、欧洲和中国为重点市场，在做好美欧市场基础上，接下来重点战略性布局国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，符合全球IVD行业重点区域市场份额及国家鼓励政策。
　　(三)经营计划
　　2025年，对公司来说是责任重大的一年，公司对外须积极化解全球贸易关税变动影响，对内须重点提升经营业绩和控制管理风险，将重点聚焦做好以下工作：
　　（1）重点提升经营管理业绩
　　1）始终坚持开源创收，坚持订单为王的经营法则
　　公司始终秉承“订单为王”的经营法则：国际业务进行本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，重点突破呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场份额；重点加大国内市场布局力度，国内市场容量大，加上国家政策支持力度大，也是重点化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。
　　2）重点降低单位产品成本，控制各项费用率
　　公司2025年将继续重点推动降本增效工作，主要通过降低单位产品成本以及控制优化各项费用率，以达到变相提高经营效益的目标。
　　降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。
　　控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，降低各项费用率，变相提高利润率。
　　3）充分发挥已投项目效益
　　公司近年来通过对外投资、收购兼并、产业化基地建设投入，完善了产业链布局、市场布局、区域布局、产品技术条线布局，已成为IVD行业内极少数同时拥有免疫诊断、分子诊断、流式荧光（液态芯片）等多技术平台，同时拥有“人医+动保”两大产业布局的企业。
　　①发挥收购兼并项目效益：公司将全面整合上市公司总部资源，对子公司研发、注册、销售、品牌等进行全面赋能，以提高整体收购项目的业务协同效益和投后管理效益。
　　②提高产研基地项目效益：加快推动未完工产研基地建设，对于境外重点本土化产研基地以及境内重点产能基地，加快实际产能配套能力，尽早投产见效；同时，对于暂时闲置的产能基地，不排除采取出售、出租等资产管理手段，降低资产闲置成本。
　　（2）降低关税诉讼风险影响
　　1）降低美国贸易关税影响
　　公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，面对2025年初突如其来的全球性重大关税变动风险，公司须积极做好应对政策，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
　　2）积极应诉降低诉讼影响
　　针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicaSuppies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
　　公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicaSuppies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一)公司所处行业情况说明　　根据Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,16th Edit ion》、CAVID《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》、艾瑞咨询《体外诊断IVD行业研究报告（2023）》、中商产业研究院《2024年中国体外诊断行业市场前景预测研究报告》等相关报告：　　1、公司所处的行业及概况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一)公司所处行业情况说明
　　根据Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,16th Edit ion》、CAVID《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》、艾瑞咨询《体外诊断IVD行业研究报告（2023）》、中商产业研究院《2024年中国体外诊断行业市场前景预测研究报告》等相关报告：
　　1、公司所处的行业及概况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
　　IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
　　2、行业的发展情况及未来发展趋势
　　（1）全球体外诊断行业
　　据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，16th Edition》报告，2023年全球IVD市场规模为1,062.6亿美元。预计2028年市场规模将达1,280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。
　　在2023年全球IVD细分领域的市场规模中，POC、免疫诊断（传染病+其他）、生化诊断、血糖监测依然占据前排。
　　在全球的IVD市场中，2023年发达国家的市场份额占比约为79%，发展中国家约占21%；在2023年的全球IVD市场分布中，北美地区占45%，欧洲地区占31%、亚洲地区占16%。
　　在全球IVD市场中，亚太地区的年复合增长率最高，约为4.4%，北美地区和中东地区次之。
　　其中，美国、欧洲、日本市场占整个全球市场的74%，预计在2028年，发达国家将继续主导市场，但发展中国家（2.7%）的增速将超过发达国家（1.7%），尤其是新兴市场将增长10%—20%。
　　（2）中国体外诊断行业
　　据中商产业研究院发布的《2024—2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1,253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。中商产业研究院分析师预测，2024年中国体外诊断市场规模将增至1,332亿元。
　　据CAVID《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》报告，从细分领域看，我国体外诊断市场中免疫市场份额最大，占据了35%的市场份额；生化诊断市场份额在20%以上；分子诊断、POCT、血液体液检测，市场份额在10%左右；此外，微生物学市场份额占比仅为7%。
　　据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Test s,16th Edition》报告，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。据报告显示，从2023—2028年全球各区域的IVD市场年均复合增长率来看，高于全球IVD市场的3.7％的地区共有17个，中国的年均复合增长率为6.3％，排名最高。据麦肯锡于2023年9月发布的《MedTech Pulse:Thriving in the Next Decade》报告显示：过去的十多年来，中国的医疗科技产业可谓一路高歌猛进，发展迅速，不仅推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。
　　（3）中国体外诊断行业发展阶段
　　据艾瑞咨询发布的《体外诊断IVD行业研究报告（2023）》报告，中国IVD产业正处于广泛应用阶段。我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期。该阶段自2020年起，其中：2020年，新冠疫情爆发，IVD被推向前线抗疫，IVD行业迅猛发展，涌现出大量中小型厂商；2021年，安徽省落地化学发光领域集采；2022年，江西省牵头开展生化试剂采购，全国21个省份参与，引发新一轮行业变革。
　　从技术平台看，IVD根据检测原理大致分为五类，与国际市场有所不同，中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是免疫诊断、生化诊断、分子诊断，其中免疫诊断以278亿元的市场规模占据2020中国IVD总市场25.9%的份额。
　　在我国，生化诊断目前技术较为成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主在基层市场占有率高，由于部分生化诊断采用开放式系统，已基本摆脱国外掣肘，据CAIVD《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》报告，国产化率达60%左右。2022年肝生化联盟集采后，江西省牵头开展28类生化产品集采，相信在集采政策推动下，国产厂家的市场占有率有望进一步提升。
　　免疫诊断市场临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。根据弗若斯特沙利文数据显示，目前国内免疫诊断市场，国产化率较低，仅为30%，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长。
　　分子诊断近年来增速较快，得益于新冠期间分子诊断设备装机基础，分子诊断市场份额有所提升，2023年国内呼吸道传染病频繁盛行，给分子诊断行业带来较大增长机会。基因测序试剂领域主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间。三代测序还未广泛推广应用，多在研究阶段。基因测序在无创产前检测、肿瘤早筛、靶向药伴随诊断领域的渗透率逐年提升，更多项目有望向IVD产品转化。
　　微生物诊断市场占比较低，近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，特别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。血液诊断市场，临床普及度高，基本已成功替代了进口设备。
　　（4）体外诊断行业发展机遇
　　①呼吸道多联检产品将呈现常态化、周期性需求
　　世卫组织流行病和大流行病防范与预防部门代理主任玛丽亚·范克尔克霍夫于2024年8月6日在日内瓦举行的记者会上警告，来自80多个国家的数据显示，感染新冠主要病原体、严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)的人数近来持续增多。
　　在IVD行业重要的美国市场，其国家CDC数据显示：截至2024年6月中旬，美国CDC收到的流感样疾病(Influenza-like illness，ILI)累计上报数达到了182.30万例，相比2023年增长53.23%，相比2019年增长110.48%，再次创下历年同期新高。从致病原来看，流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒造成的危害较大。特别是近期新冠检测的阳性率已开始上升，KP.3等变异毒株来势汹汹，美国或将逐步进入今年的新冠病毒流行季。各家国际厂商纷纷在分子/分子POCT/胶体金平台上推进呼吸道联检产品的注册与销售，从现有销售情况来看，新冠/甲流/乙流三联检产品具有常态化或周期性的市场需求，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。
　　从国内市场来看，中国流感监测网络实验室检测的流感样病例标本数量在不同时间的分布有着较为明显的规律性，各季度检测量从多到少分别为Q4、Q1、Q2、Q3。根据中国国家流感中心数据显示：2024年夏季的ILI%绝对值高于疫情之前的水平，反映出依然较明显的呼吸道感染流行情况，夏季呼吸道疾病流行情况不容小觑。
　　整体而言，呼吸道病原体较多，筛选排查是检测的首要目标，对比单项检测，多联检测更具有操作的方便性和数据一致的可靠性，更符合呼吸道疾病的综合、快速诊断需求，是未来发展的主要趋势，其产品市场也将呈现常态化、周期性需求。同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。
　　②技术催生更多POCT产品应用
　　POCT技术路径繁多，从创立至今完成从定性到定量的迭代。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段。随着技术进步，POCT产品的精确度将进一步缩小与专业实验室检测的差距，POCT不仅是中心检验室的重要补充和扩展应用，也是未来检验医学去中心化的方向。如：
　　1)荧光POCT，开展心标、炎症和激素等核心项目，是荧光技术平台升级的核心优化方向；
　　2）当免疫层析检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的要求，通过化学发光POCT解决荧光免疫层析技术差距；
　　3）通过分子POCT仪器，在传统PCR的基础上，显著缩短检测时间；且开发多重的快速联检项目，只需一次采样即可鉴别多重病原体，在保持准确度的基础上有效提升了检测效率，例如用于较难区分的甲型乙型流感等等。
　　③人医诊断技术迁移复制到动宠物诊断
　　动宠物易携带人畜共患病原体微生物，因此针对动宠物所携带的病原体微生物进行鉴定和筛查，有利于人类和动宠物疫病的防控，具有重大的意义。IVD行业的常用诊断技术，如免疫诊断、分子诊断和即时诊断等在人诊领域应用相对成熟，可以将经验和技术高效的迁移复制在动宠物诊断中，如ELISA、免疫层析、PCR等。
　　根据Our World in Data数据显示，全球禽畜养殖量持续增长，人畜共患疾病和食源性疾病发病率的增加，疯牛病、非洲猪瘟、禽流感等动物疫病对畜禽健康和肉类安全带来了较大风险，促进养殖户提高对于禽畜防疫关注度，禽畜诊断产业已经呈现出体系化趋势，充分渗透进了养殖防疫的各个环节（从产地到交易市场），驱动禽畜诊断需求的不断增长。根据Medical咨询，2021年全球动物诊断市场容量约370亿美元，预计到2045年全球动物诊断市场容量将达到415亿美元。根据贝哲斯咨询，随着禽流感等疾病爆发的增加，家禽诊断市场大幅增长，2023年全球家禽诊断市场规模达5.6亿美元，预计2028年将增至8.5亿美元。
　　而在中国，根据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫，并且国家实行动物疫病监测和疫情预警制度，国家强制免疫的疫病种类的群体免疫密度应常年保持在百分之九十以上，其中应免禽畜免疫密度应达到百分之百。目前，国内强制免疫的动物疫病包括高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病。根据Growth Plus预测，中国禽畜诊断市场规模2020年为114亿元，2025年预计增长至224亿元，期间年复合增长率为14.5%；细分来看，2020-2025年，中国禽畜诊断市场规模年复合增长率预计为6.0%。
　　另外，随着全球宠物市场的快速增长和宠物保健意识的提升，宠物体外诊断行业作为确保宠物健康的重要工具，发展日渐成熟，临床中接受诊断的比例不断上升，其市场前景受到业界广泛关注。宠物体外诊断包括各种用于检测宠物血液、尿液和其他体液中的生物标志物的设备和试剂，这些检测有助于诊断和监测宠物的疾病状态，在宠物医疗保健、疾病预防和治疗决策中发挥着关键作用。
　　根据GMI数据预测及华创证券研报，2022年全球宠物诊断市场规模为56亿美元，预计到2032年全球宠物诊断市场将会达到147亿美元，2022-2032年年复合增长率10%。从地区分布来看，北美和欧洲因其成熟的宠物市场和宠物保健意识，成为宠物体外诊断最重要的市场之一。同时，亚太地区市场增长速度较快，尤其是中国、日本和韩国等国家，成为全球宠物体外诊断市场的重要增长点。
　　根据艾瑞咨询发布的《中国兽用诊断制品行业研究报告》指出，2022年中国宠物疾病诊疗市场规模预估为110亿元，未来将超过180亿元。其中，宠物体外诊疗市场规模约61亿元，年复合增长率超20%，预计2025年将达到90亿元市场规模。
　　（二）报告期内公司所从事的主要业务、经营模式
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展。主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、液态芯片）、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、液态芯片）、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景。重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品，以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
　　2、公司主要产品及用途
　　公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，报告期内新增动物疫苗、检测等相关产品。
　　3、公司经营模式
　　公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
　　公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。
　　本报告期，公司进军动物疫苗领域，公司通过细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、甲醛中和工艺、乳化过程工艺等实现低污染、高品质的动物疫苗的开发和生产，助推公司实现从“人医”向“人医+动保”升级。
　　（2）公司技术先进性
　　公司通过十多年的技术研发积淀，已储备上千种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司通过并购，进军动物疫苗领域，实现从“人医”向“人医+动保”升级。截至本报告期末，累计获得授权专利/软件著作权889项，国内外产品医疗器械认证1960项。
　　①生物原料平台
　　公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。
　　公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。
　　②免疫诊断平台
　　公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
　　公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速检测试剂于报告期内获得EUA授权。
　　公司毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种数十种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛发检测能检测出3—6个月前的毒品吸食情况。公司在国内开展创新型检测中心业务，在传统毒品检测模式的基础上融合了智慧检测平台、污水检验等创新业务。同时，衡健芬太尼检测系列产品于报告期内取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构检测或家庭自测。
　　肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
　　③分子诊断平台
　　公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京首医、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
　　公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，公司部分产品已达到行业领先水平。
　　公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
　　④液态生物芯片平台
　　公司液态生物芯片平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
　　液态生物芯片技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于液态生物芯片多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，形成完全自主知识产权上技术优势产品竞争和产品替代。
　　⑤动宠物平台
　　公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
　　动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。
　　报告期内，公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所就动保检测达成战略合作，助推科研和市场紧密结合，同时力求通过利用荧光量子点编码微球的新型液态芯片技术与哈兽研前沿技术联合开发动物疫病的新型检测方法，研制诊断制剂产品，以满足畜牧业动物疫病检测和净化需求，为我国绿色健康养殖提供技术支撑和安全保障。针对家禽中爆发的H5型禽流感疫情，公司与哈兽研联合开发的全甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒获批CE，为预防H5禽流感提供了即时诊断的解决方案,公司在人畜共患检测产品上取得了突破。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利及软件著作权108项，其中境内53项，境外44项，软件著作权11项，其中授权发明专利14项；截至2024年6月底，累计获得授权专利/软件著作权889项，其中境内539项，境外350项；其中软件著作权67项，授权发明专利67项。
　　③软件著作权：
　　2024年上半年度，公司继续推进医疗器械产品备案/注册进程，通过注册及收购合计新增产品认证411项，其中，新增国内认证206项，新增国际认证205项。截至2024年6月末，公司累计已取得认证1960项，累计国际认证1469项，累计国内认证491项，其中兽药注册证书及产品批准文号23项。
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司作为一家出口欧美为主的企业，立足于全球医疗卫生健康事业，志在做全球化战略布局。本报告期，公司进一步推动实施战略目标，业务重心以常规业务检测及新业务为主，推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局，加快推动重点产品的研发临床注册进程，加快完成产业链布局和产销研基地建设，优化梳理业务条线和管理组织架构等优化工作，通过持续不断的优化，提高公司整体战略竞争实力，以期创造更好的经营业绩。
　　本报告期，公司经营业绩主要来自于常规检测业务，已去除公司上市以来新冠抗原检测试剂等单一呼吸道疾病检测产品带来的周期性经营业绩的重大影响。但受上市前公司经营规模及常规检测业务自身业绩基数较小的影响，以及近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响。
　　本报告期，公司重点工作如下：
　　（1）业务重心以常规检测业务及新业务为主
　　本报告期，公司继续聚焦深耕传染病检测、毒品检测、肿瘤检测等常规检测业务，以POCT检测产品为主，其他技术路径做补充，以呼吸道检测产品与毒品检测产品为业绩基础；同时，新增动宠物检测、动物疫苗等新业务板块，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。
　　（2）推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局
　　本报告期，公司重点加大美洲、欧洲和中国等重点市场布局，以德国、菲律宾、日本、新西兰、澳大利亚以及非洲部分国家等作为有力补充，加大重大市场、重点客户、重要产品的市场推广和嫁接力度。其中，通过收购美国Confirm进一步完善美国市场销售渠道布局；通过新设德国、菲律宾等境外销售仓储子公司，进一步推动本土化国际业务部署，实施就近配套，精耕细作境外重点市场。
　　（3）加快推动重点产品的研发临床注册进程
　　本报告期，公司加大行业前瞻性技术的研发投入力度，开发新产品；丰富现有产品线，优化重点产品技术指标；加快重点市场、重点产品的注册临床短板；整合国际、国内注册团队，加大临床资源投入，加快注册进程，以期更好实现研发成果转化效益。
　　本报告期内，公司研发投入1.46亿元，占营业收入的34.98%。新增授权专利及软件著作权108项，其中发明专利14项，境内53项，境外44项，软著11项；通过注册申报及收购兼并新增产品认证411项，其中，新增国际认证205项，新增国内认证206项（有效补充国内产品认证）另外新增动物疫苗类兽药相关注册证书及产品批准文号23项。
　　其中，美国衡健于2024年4月取得新冠抗原快速检测试剂美国FDA510(K)认证，公司新增疟疾抗原检测试剂（全血）欧盟IVDR认证；美国衡健生物于2024年5月取得由美国FDA批准的芬太尼快速检测单联卡(尿液)(自测/专业)的美国FDA510(K)认证，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域；美国衡健生物于2024年6月取得由美国FDA批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette(Swab)（Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子））的紧急使用授权（EUA），为后续重点传染病应用领域之呼吸道多联检产品趋向于常态化、季节性、周期性市场需求做好产品储备；公司于2024年6月取得甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒欧盟CE认证，在人畜共患检测相关的新产品上取得了重点突破。
　　另外，本报告期，公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、上海交通大学就合作共建“高通量诊断研发联合实验室”，建立动物疫病新型检测方法，研发诊断制剂产品，满足畜牧业疫病检测需求；参与由上海交通大学牵头的“‘癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究’重大专项‘面向重大慢病全病程诊疗的全自动免疫诊断试剂研发与应用’项目联合申报。
　　（4）加快完成产业链布局和产销研基地建设
　　本报告期，公司通过对外投资、收购兼并进一步完善了产业链布局、市场布局、产销基地、产品/技术条线布局。公司通过收购兼并：完成美国Confirm的并表，进一步完善美国市场销售渠道布局；完成杭州莱和的并表，在传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面与公司形成有力的互补；完成华信农威的并表，新增动物疫苗相关新业务领域的布局。公司控股公司衡健美国控股公司（Healgen Holding Inc.）通过购买厂房，以不高于1160万元美金的价格（折人民币8,253万元）受让位于SAN DIEGO的8866Cypress Court厂房，用于美国生产仓储等用房，符合公司美国本土化布局需求。
　　公司通过对外新设投资，在美国新设德克萨斯科学有限公司（TexasScientific,LLC），开展实施第三方检测实验室业务；在美国新设衡健生命科学有限公司（HealgenLifeScience,LLC），实施体外诊断仪器及试剂研发项目。
　　（5）优化梳理业务条线和管理效益
　　本报告期，公司重点落实各业务分事业部管理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线，以期提升整体业务协同效益。另外，公司重点落实项目投后管理整合效益，对于近年来收购的新兴四寰、绍兴金箓、华信农威、杭州莱和等子公司，充分整合各家子公司的研发、产品、注册及销售等差异化优势，针对性进行业务市场布局，加大产品业务的协同性，整体融合提升效益。
　　本报告期，公司经营业绩主要来自于常规检测业务，已去除公司上市以来新冠抗原检测试剂等单一呼吸道疾病检测产品带来的周期性经营业绩的重大影响。但受上市前公司经营规模及常规检测业务自身业绩基数较小的影响，以及近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，故公司2024年度整体经营业绩或将存在面临亏损的较大风险。
　　另外，根据世卫组织等相关新闻，今年夏季流感样疾病（ILI）持续增多并创下同期新高，故未来呼吸道联检产品可能存在常态化、季节性、周期性的市场需求趋势。公司下属美国衡健生物于2024年6月取得由美国FDA批准的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子））的紧急使用授权（EUA），可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售，公司会持续关注美国市场的需求动态，积极推动本产品的市场销售，但目前尚无法预测本产品对公司未来经营业绩的整体影响。

　　三、风险因素
　　1、业绩继续亏损的风险
　　2024年上半年度，公司经营业绩主要由常规检测业务贡献，尽管常规检测业务处于稳定发展，但近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，故公司2024年度整体经营业绩或将存在面临亏损的较大风险。
　　2、产品研发风险
　　公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生物原料和配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有注册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
　　3、技术迭代风险
　　IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。
　　4、境外收入占比过高风险
　　公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
　　5、国内市场竞争激烈风险
　　国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
　　6、产品市场转化效益风险
　　公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失败或技术转化风险。
　　7、美元汇率波动风险
　　公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观经济等综合影响，人民币对美元的汇率波动较大，存在汇兑损失风险。
　　8、动保业务拓展不及预期风险
　　公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。
　　9、全球政治经济环境形势变化风险
　　2024年度，在全球动荡变革的大趋势下，世界面临新的不稳定、不确定和难以预料因素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；各国债务压力及风险持续存在；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级，此外，极端天气与自然灾害风险、地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概率升级等风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、全产业链及多平台优势
　　公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动宠物平台，包括动宠物诊断、疫苗及食品添加等方面，公司产业链布局更加完善。
　　2、技术研发优势
　　公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司通过十多年的技术研发积淀，现已储备上千种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、液态生物芯片平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。截至本报告期末，累计获得授权专利/软件著作权889项，国内外产品医疗器械认证1960项。
　　3、市场渠道优势
　　公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、Siemens Healthineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内市场近年来新增上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户的合作关系。
　　4、质量产能保障
　　公司始终以美国FDA QSR、欧盟IVDD等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。
　　5、品牌资本优势
　　公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度；在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
　　6、境外平台优势
　　欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，对公司中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，真正实现“本土化”。 收起▲