一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有23个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　1.1供应商管理
　　为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有23个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　1.1供应商管理
　　为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。
　　1.2物料采购
　　公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
　　1.3外协采购
　　公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。公司境外子公司BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。
　　1.4经销产品采购
　　公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。
　　2、生产模式
　　公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。
　　3、销售模式
　　3.1境内销售模式
　　公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。
　　经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。
　　3.2境外销售模式
　　公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。
　　4、研发模式
　　公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司核心产品聚焦于神经外科颅骨修补固定领域，属于国家三类植入医疗器械中的高端医用耗材。当前，国内颅骨修复市场受多重因素驱动正处于快速增长期，首先，人口老龄化带来的颅脑疾病和外伤发生率提升，显著增加了颅骨修复的临床需求，其次，随着创伤修复手术技术的进步和去骨瓣减压手术死亡率的下降，未来颅骨修复产品的需求量预计将稳步增长。
　　近年来，随着我国医疗器械行业整体水平的提升以及神经外科领域政策、技术与临床需求的驱动，颅骨修复材料市场呈现出集中度逐步提高、国产替代进程加速、产品结构升级明显的竞争格局。尤其是在钛网和PEEK材料为代表的核心产品线上，国产品牌逐渐摆脱技术壁垒，正加速向中高端市场渗透。随着PEEK产品在临床的接受度提升，以及3D打印、个性化定制等技术手段的应用落地，未来国内企业在PEEK颅骨修复市场有望抢占更大份额同时向海外市场拓展的潜力也将逐渐释放。未来，随着国家对高端医疗器械的支持政策持续落地，以及医院端对本土品牌认可度的提高，颅骨修复材料的国产替代将不断提速，行业集中度也将进一步提升。在这场产品质量、临床服务、成本控制和技术创新的多维竞争中，真正具备综合能力的头部国产企业有望率先突围。
　　医用高值耗材行业技术壁垒显著，企业需融合生物医学、材料科学、精密制造等多学科，并建立覆盖研发、临床、注册的全周期质量管理体系。以公司产品为例，历经多年完成PEEK材料3D打印技术攻关与临床试验验证，取得国内该领域首个三类医疗器械注册证，形成独特技术优势，进一步印证跨学科集成创新能力是企业在高端医疗器械领域保持领先的核心驱动力。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司所处的颅骨修复材料市场仍然处于竞争较为分散的阶段，随着行业逐步进入产品标准化、渠道精细化和品牌集中化阶段，头部企业通过不断扩充产品线、提升研发能力和打造临床品牌影响力，将在未来市场集中度提升中受益。公司现阶段凭借强大的产品研发能力、优质的产品质量、良好的临床服务等多维度优势，在国内临床医生中已形成领先的品牌知名度，根据行业内最受欢迎品牌的调查显示，公司长期处于第一梯队。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2025年度，医疗器械行业特别是神经外科领域正在经历一场深刻的变革，一方面，根据工信部等七部门7月联合发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出加快发展脑机接口产业创新能力，以生命科学与信息科学协同发展为驱动，加快培育形成未来产业新赛道。产业边界将被打破，一个以脑科学为核心的创新产业集群正在形成，国家医保局亦为创新产品开通了医保赋码“绿色通道”，力挺真创新；另一方面，集采已成为行业常态，但其影响正在深化，一是规则趋于温和与精细化，不再唯低价论，更注重临床价值；二是集采范围不断扩大，已深入到各细分领域。对于企业而言，单纯依靠低价或单一产品的生存空间被压缩，掌握核心技术、拥有系统化生态及成本控制能力，才能在“技术+规模”的竞争中胜出。
　　在此背景下，公司紧扣行业发展趋势，依托自身技术积淀，持续加大研发投入，成功搭建以PEEK材料注塑成型与增材制造技术平台为基础的系统化产品矩阵，加速生物再生、可吸收材料等创新技术的商业转化，并通过投资引进的方式向无线颅内压监护仪等有源器械领域拓展，同时，公司围绕心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域深化产品布局，推动业务多元化发展，以技术创新驱动产品迭代升级，进一步巩固市场竞争力，为股东及社会创造长期价值。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，面对公司主营神经外科业务集采的深入实施，公司董事会及管理层快速反应、精准施策，保障神经外科业务区域集采续约的顺利中选。在持续巩固并强化传统神经外科业务优势的基础上，公司积极践行多元化战略，大力拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的业务布局，加大市场开拓力度，不断丰富产品矩阵，以多元化业务协同发展，推动公司经营业绩实现持续稳定增长，提升公司整体竞争力。
　　（一）经营业绩分析
　　报告期内，公司实现营业收入35,107.60万元，同比增长9.05%；实现归属于上市公司股东的净利润9,870.35万元，同比增长11.66%；剔除本年度股权激励的股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润10,419.32万元，同比增长17.87%；实现扣除非经常性损益后的净利润9,174.14万元，同比增长22.55%。
　　报告期内，神经外科PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入30,449.98万元，同比增长9.52%，占主营业务收入达89.07%。其中，PEEK材料产品实现营业收入22,643.70万元，同比增长10.01%，占主营业务收入比例提升0.2个百分点至66.23%；钛材料产品实现营业收入7,806.28万元，占主营业务收入比例为22.83%，较去年同期降低0.32个百分点。公司把握区域性集采政策机遇，加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代，并成功推出“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。报告期内，公司通过技术创新持续优化产品，提升患者术后体验，巩固公司在神经外科修补固定领域的领先地位。
　　心胸外科的PEEK材料胸骨固定产品报告期内实现收入1,968.99万元，同比增长3.18%。该产品受区域性集采影响，短期内增速放缓，公司将通过调整营销策略，以期尽快恢复高速增长态势。
　　颌面修复类产品报告期内实现营业收入1,086.73万元，同比增长1.93%。颌面修复类产品报告期内受市场竞争环境影响，增速有所下降，未来随着竞争格局的稳定及竞品的逐渐出清，颌面修复类产品收入有望持续增长。
　　报告期内，公司通过并购蝾螈生物获取口腔领域可吸收生物膜与骨修复材料产品，与公司种植体系统构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案，报告期内，公司口腔业务实现营业收入343.51万元，已完成初步布局并取得阶段性突破。未来该业务有望实现稳步增长，持续为公司整体业绩贡献增量。
　　报告期内，公司重点推进4D生物活性板、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品等创新型产品的推广应用。以临床需求为导向，提升高附加值产品市场渗透率，进一步夯实公司在细分市场的核心竞争力，同时通过并购获取口腔及神外领域新产品，为业绩可持续增长与股东价值提升筑牢根基。
　　（二）产品管线及研发布局神经外科业务：
　　报告期内，公司通过持续的技术创新与产品迭代，在神经外科颅骨修补固定领域已形成全PEEK材料解决方案等较完善的产品矩阵，同时以临床需求及业务协同为导向，通过并购的方式取得“硬脑（脊）膜补片”的产品注册证，进一步拓展神经外科现有业务管线，此外，公司持续开展对高分子可吸收材料的开发应用，在此基础上推进“可吸收脑膜”、“骨塞”、“可吸收骨蜡”、“可吸收止血流体明胶”等在研项目，并以技术引进的方式辅助境外参股子公司BRANCHPOINT启动用于颅脑外伤以及神经外科手术后的颅内压监测产品—“无线颅内压监护仪”在国内的注册工作，其中该产品的“体内置入式无线长程颅内压监护传感器”已于报告期后获NMPA注册受理。在研项目的持续推进及产品注册的实质性进展进一步丰富和完善公司在神经外科领域的产品储备。
　　在国内管线布局的同时，公司同步大力推进优势产品的出海工作，报告期内在新西兰、英国、以色列等国家成功获批聚醚醚酮颅骨修补系统、PEEK材料胸骨固定带等产品注册证，同时PEEK螺钉和链接片系统、聚醚醚酮修补系统等产品在美国、英国、墨西哥等国家注册中，为后续海外销售业务的拓展奠定了坚实基础。
　　心胸外科业务：
　　报告期内，面对心胸外科业务受区域性集采及市场竞争的影响，公司积极开展心胸外科领域新产品的开发，截至报告期末，已对“心包膜”、“胸外科生物补片”进行立项，该项目产品分别适用于心外科室相关手术中的心包膜修复及胸壁等缺损修补，与公司现有业务及技术平台具有较高的产品及渠道协同性，新项目开发为心胸外科业务的未来发展提供更多产品支撑，也助力公司在该业务领域的市场竞争中更具优势。
　　报告期内，公司坚定推进口腔业务战略布局。一方面，持续推出适配常规病例且兼顾外科操作与修复流程简单化的口腔种植产品，另一方面，公司于报告期内，通过并购的方式取得口腔种植领域的关键产品，即口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品，与现有口腔种植体构建起更全面的覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案，能够满足临床对完整治疗方案的需求，有效提升公司在口腔种植市场的竞争力。
　　本着生产一代，研制一代的理念，公司采用增材制造技术进行新一代种植体产品“增材制造牙种植体及附件”项目开发，通过新制造工艺及新设计理念为患者提供更优质的口腔医疗解决方案，以提升公司在口腔业务领域的影响力。
　　颌面修复业务：
　　报告期内，公司在PEEK材料制造体系向个性化颌面缺损修复领域的垂直延伸方面持续深化，以PEEK材料增材制造技术为平台，通过在研项目“增材制造个性化聚醚醚酮颌面假体”推进产品的升级迭代，为业务增长构建可持续技术动能。
　　皮肤填充业务：
　　截至报告期末，公司皮肤填充业务领域的产品开发均按预期实施，其中在研项目“交联透明质酸钠凝胶”已顺利通过现场体系审核，处于技术审评阶段，预计2026年度获批注册；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目已完成临床试验入组，处于临床随访阶段。
　　为满足该业务市场需求，提升公司的产品储备，公司于报告期内持续开展新产品的开发，构建从颈部皱纹修复到颞部、面部凹陷填充的立体化产品矩阵，与现有颌面修复业务形成协同效应，为未来产品的持续商业转化奠定基础。
　　（三）业务推广分析
　　神经外科业务：
　　报告期内，公司根据丰富的产品矩阵构建多维度的市场拓展策略。面对国内市场集采深化实施的背景下，公司持续优化渠道管理，并通过高频次的专业学术会议与行业展会，覆盖下沉市场的临床教育，加速PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代进程。
　　公司重点推进“4D生物活性板”及全PEEK颅骨修补解决方案（包括PEEK骨板、PEEK链接板及PEEK螺钉），报告期内，已有数十家医院完成首例4D生物活性支架全PEEK颅骨修补术，“4D生物活性板”的应用已达数百例。创新型产品及全PEEK颅骨修补解决方案的成功商业化，持续巩固并提升公司在该领域的品牌和学术影响力。报告期后，公司硬脑（脊）膜补片产品成功中标京津冀“3+N”联盟集采，此次中标不仅是市场对公司产品卓越品质的肯定，更是该产品走向全国市场的关键里程碑。
　　国际业务板块，公司实施双轨推进战略。一方面加速全球化布局，凭借丰富的产品矩阵与组合式销售策略，强化在海外新兴市场的覆盖，目前产品已销售至40余个国家及地区；另一方面聚焦美国市场，实施PEEK骨板本地化生产，实现供应链前移，构建快速响应机制，推动海外业务持续增长。
　　心胸外科业务：
　　报告期内，公司结合拥有进口、国产PEEK材料双注册证的独特优势，根据区域集采情况及竞争形势制定灵活的推广策略，持续深化临床应用教育体系构建，依托专家共识推广、手术示范培训及典型病例分享等多元化学术活动，持续强化产品的临床价值传导，以提升PEEK材料产品临床应用渗透率及该领域临床对公司品牌的认同度。
　　报告期内，公司坚定推进口腔业务战略布局。学术端，通过高频参与齿科展会、主办跨国学术交流会，搭建学术产业协同平台，提升公司口腔产品学术地位；品牌端，实施品牌升维战略，依托新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案，塑造高品质、高适配性品牌，扩大品牌影响力；市场端，采用产品协同推广策略，围绕种植体品牌系统推出适配常规病例且操作修复简便的产品，引进口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品，构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案。通过多维共举，打造“学术平台建设+多维产品组合”模式，为终端提供一站式服务，已实现公司在口腔业务领域的有效突破。
　　颌面修复业务：
　　根据颌面修复领域的新兴市场属性，公司通过多元化及全方位途径展开产品推广及市场教育活动，积极参与各类学术会议和行业展会，及时、准确地了解临床的实际需求，为产品的优化升级提供有力依据。同时，为适应数字化时代市场传播的特点和趋势，公司品牌“拓美颜”和“焕体”采用“线上+线下”同步宣传的模式，实现品牌建设与产品推广的全方位覆盖。报告期内，公司颌面修复业务的市场占有率与品牌影响力持续提升。
　　（四）人才建设情况
　　报告期内，公司立足长远发展，构建了“康拓人才培养体系”。该体系聚焦员工职业发展全周期，为员工提供多元化的培训课程，涵盖“体系年度培训”“内部分享平台”“销售系统”等核心主题，精准匹配不同层级员工的职业发展诉求，为其提供相关培训，有力推动员工职业晋升与能力跃升。
　　同时，实施“关键岗位人员能力培养计划”，通过全面、系统的评估与培养机制，对关键岗位人员进行深度赋能，持续锻造中层领导力，确保公司战略规划能够高效转化落地，为公司的可持续发展筑牢人才根基。
　　（五）投资情况
　　为构建公司多元化产业布局，通过战略投资实现技术引进及产业协同，报告期内，公司进行多项投资，具体情况如下：
　　（1）为了进一步拓宽公司在口腔及神经外科业务领域的管线布局，助力公司围绕口腔种植业务形成协同性整体解决方案，并丰富公司在神经外科及其他外科领域产品储备，公司于报告期内以人民币8,498.25万元的价格收购蝾螈生物55.4999%股权及蝾螈生物股东西安惠才72.9931%的财产份额，收购完成后，蝾螈生物成为公司控股子公司；
　　（2）根据公司第一届董事会第二十一次会议决议，公司已于报告期内完成对控股子公司BIOPLATE的增资，增资完成后，公司持有BIOPLATE股权比例提升至97.34%；
　　（3）根据《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》，公司已于报告期内向该私募股权基金投资人民币1,500万元，累计投资人民币3,500万元；
　　（4）公司于报告期内向全资子公司美妍天使增资人民币2,000万元用于新产品研发和产品上市市场推广工作；
　　（5）公司于2025年9月新设立了一家全资子公司适界生物，作为收购蝾螈生物的收购主体，该公司注册资本为5,000万元，截止报告期末注册资本已全部实缴。
　　（6）经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，公司联合BRANCHPOINT&AURADEVELOPMENTLLC（以下简称“BPA”）原股东及新进投资者与BPA于2024年11月签署认购协议，拟共同向BPA进行投资，其中公司向其增资200万美元，投资完成后，公司持有其44.79%股权，截至2025年末，拟投资金额尚未支付。
　　（六）生产运营情况
　　报告期内，集采带来公司产销量的持续大幅增长，针对个性化定制产品，稳定的产品质量及交付效率、良好的医工协同及临床服务是能否在市场竞争中胜出的核心因素，对此，公司持续加强运营体系建设，一方面，公司迅速扩大产能规模，系统性提升生产线机械化与自动化水平，在保障产品高品质的同时，提高对终端临床的服务响应速度；另一方面，加速信息化、智能化系统的应用，实现数字化精细管控，实时追踪生产进度、设备效率、质量管理和物料等关键数据，支撑生产流程优化、物料严格管理及资源高效利用，增强公司规模化生产运营能力与整体运营效率的提升，为业务持续增长奠定坚实基础。
　　（七）募投项目建设
　　公司募投项目“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”二期即研发中心建设已于报告期内基本完成，预计将于2026年内投入使用。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、丰富的产品管线及储备
　　公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，成为国内少数能够满足患者需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方案的企业。从材料角度来看，公司的材料选择丰富多样，颅骨修补固定产品不仅涵盖了传统的钛材料，还包括了高端PEEK材料和可吸收聚合材料。从具体产品而言，公司提供了PEEK骨板、PEEK4D生物活性板、钛网板、PEEK链接片、PEEK螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置以及配套手术工具等，覆盖了颅骨修补固定手术的全过程，提供了多种可选的解决方案。齐全的产品线和多样化的解决方案，使公司能够更好地服务终端科室，满足患者的个性化需求。此外，公司还积极拓展新业务领域，凭借在定制化产品和PEEK材料制造工艺等方面积累的经验及技术优势，公司将业务拓展至心外、口腔及颌面领域，形成了胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步拓宽了业务范围，丰富了产品储备，为公司的持续健康发展注入了新的驱动力。
　　2、持续的产品和工艺创新能力
　　公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新与工艺精进。公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破与发展。自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断开拓创新，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，大幅提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先地位。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大PEEK材料产品的研发投入，并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。近年来，该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一，实现了进口替代。2015年公司取得了国内首个PEEK链接片注册证，并随后开创了PEEK链接片的注塑法新工艺，进一步丰富了公司的产品线。公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术，已成功应用于3D打印PEEK骨板的制造，并于2023年荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。这一里程碑式的进展，不仅加速了公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的步伐，更彰显了公司在技术创新方面的雄厚实力和前瞻视野。
　　3、有效的质量管理体系
　　公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至影响到患者的生命安全。公司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的生产设备和精密的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。
　　4、完善的境内外营销网络
　　公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超四百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等四十多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。
　　5、优秀的核心管理层团队
　　公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、低温双组分透明质酸钠凝胶交联技术、可降解聚酯类微球制造工艺技术。公司采用注塑工艺制成的个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品获得第三类医疗器械注册证，该产品获批使公司成为国内首个打通了对聚醚醚酮减材、增材以及等材工艺制造颅骨缺损修复假体的供应商。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2025年，公司新增发明专利2项。其中属于3D打印与医疗植入体制造技术领域的“用于颅骨缺损修复的3D打印层间增强成型方法及植入体”是一种用于颅骨缺损修复的3D打印层间增强成型方法，能够在不影响打印效率的前提下，较为明显地改善层间结合的紧密程度。另外一项发明专利“一种组织工程胶原膜表面拉绒装置”其是一种具备“刺”和“钩”双重功能的装置，本发明结构简单，造价低廉，可有效实现产业化。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　公司研发人员人均薪酬变化因公司于2025年12月1日完成对蝾螈生物的并表，导致公司研发人员增加，研发人员人均薪酬摊薄，出现下降系正常变化。
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册失败的风险
　　三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。
　　2、技术迭代和市场需求变化的风险
　　近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。
　　3、核心技术保护的风险
　　公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品质量及潜在责任风险
　　公司的主要产品是植入性医疗耗材，产品用于精密的植入手术，并需长期留在人体内。因此，产品质量问题将对手术治疗效果产生重大影响，甚至可能严重威胁患者的生命健康。尽管公司已经建立了完善的质量控制体系，并竭尽全力确保产品的质量和安全性，且在报告期内未发生因产品质量导致的医疗事故或纠纷，但未来一旦公司产品出现质量问题，导致患者在使用过程中发生意外，可能会引发患者索赔、诉讼仲裁，甚至使公司受到相关部门的处罚。这些都将对公司的声誉、经营环境和财务状况造成不利影响。
　　2、境外经营风险
　　公司目前拥有4家境外控股及参股子公司，其中BIOPLATE是公司2017年收购，负责境外的研发、生产和销售。跨境管理对公司的管理能力提出了更高的要求，如果公司管理层无法满足国际化管理的需求，可能会对境外经营产生负面影响。此外，境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或政治经济环境如果发生重大变化，汇率出现大幅波动，或者因国际关系紧张、贸易制裁等不可预知的因素导致其他不可抗力情况发生，都可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在风险。
　　3、集中采购政策风险
　　神经外科类医用耗材区域性集采已深入实施，集采导致终端价格下滑。同时，在尚未开展集采的区域，公司产品的销售价格也可能受到同步下压的影响。此外，还存在尚未开展集采的区域未来可能开展集采的可能性，这些都可能对公司的盈利能力造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、存货减值的风险
　　公司的存货主要包括库存商品、原材料和半成品等。存货的管理需综合考虑未来订单量、原材料市场的供求变化及价格趋势、公司的仓储能力、生产及物流效率等多重因素。为增强服务市场和应急供货的能力，公司保持了全品类库存。然而，随着业务规模的持续扩大，若公司未能有效提升存货管理效率，可能会降低资金使用效率或面临存货减值的风险，进而对公司的经营业绩产生重大负面影响。
　　2、业务类别单一风险
　　公司的主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品。2025年，神经外科PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品占公司主营业务收入的比例为89.07%，产品集中度较高，其他业务所占比重相对较小。未来，若颅骨修补固定产品市场因集中采购政策或出现替代性产品等重大变化，可能会导致公司收入规模缩减或现有主力产品的市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　在国内市场，公司持续深耕神经外科细分领域，凭借技术、产品与服务优势，进一步巩固并扩大领先地位，提升市场份额。同时，积极布局海外市场，加快国际业务拓展步伐，提升全球影响力。此外，公司不断丰富产品线，优化产品结构和布局，构建多元化业务体系，以此全面提升公司的综合竞争力，为股东创造长期可持续的价值回报。
　　(三)经营计划
　　2026年度，公司深耕神经外科传统业务并积极践行多元化发展的战略将初现成效，为顺利推进战略目标，公司制定2026年度经营计划，具体分解如下：
　　1、产品研发注册方面，公司延续以临床需求为导向的既定产品开发路径，以现有PEEK增材制造、PEEK注塑工艺、生物再生材料、可吸收高分子材料等技术平台为基础，积极推进各项在研及注册项目的进度，并在产品的生物活性、可吸收降解、促进组织再生功能等方面开展预研，增加公司产品及技术储备；
　　2、产品推广及品牌建设方面，公司以“4D生物活性板”、全PEEK颅骨修补解决方案、硬脑（脊）膜补片等为推广核心，构建公司在神经外科领域的品牌优势与学术权威，持续推进神外业务的全球化拓展；利用心胸外科进口、国产PEEK材料双注册证的优势，加速下沉市场覆盖及对传统金属胸骨固定产品的替代进程；口腔业务领域携手公司美国子公司赋能品牌建设，协同蝾螈生物产品，构建种植一站式解决方案，提升口腔业务的认可度；颌面修复业务持续巩固现有市场占有率与品牌影响力；
　　3、生产运营方面，持续优化生产管理效率，提高有源器械制造能力，一方面保障集采产品的保质保量供应，并扩大“4D生物活性板”、PEEK螺钉、硬脑（脊）膜补片等新产品产能，以满足未来新品的放量需求；一方面实现无线颅内压监护仪产品在公司西安工厂的落地转化与规模化量产，既为该产品美国市场拓展夯实产能基础，也助力国内工厂构建有源医疗器械规模化制造能力，积累核心生产经验。
　　4、投资规划方面，在产业协同效应充分、管理体系顺畅的基础上，积极推进投资并购工作，拓展产品管线与业务渠道，整合优质资源，为公司构建多元化业务格局，推动可持续发展注入外生动力，提升公司整体价值；
　　5、人才建设方面，公司持续优化培训体系，依据不同岗位职能进行专业化培训，全方位满足各层级人员职业发展各阶段需求。搭建内部分享平台，推动知识流通与经验共享，深入推进“关键岗位人员能力培养计划”，为关键人才成长赋能，进一步充实公司人才梯队，增强核心竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所处行业情况　　1、所处行业　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第五条第六项规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。　　2、所属行业发展情况　　公司作为国内专注于三类植入医疗器械产品研发、生产与销售的高新技术企业，深耕神经外科颅骨修补固定领域，并将业务拓展... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　1、所处行业
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第五条第六项规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。
　　2、所属行业发展情况
　　公司作为国内专注于三类植入医疗器械产品研发、生产与销售的高新技术企业，深耕神经外科颅骨修补固定领域，并将业务拓展至心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个细分市场。其自主研发的PEEK材料颅骨修补系统凭借优异性能在国内市场保持领先优势，充分体现了公司的技术创新能力和市场竞争优势。当前，在人口老龄化进程加速、居民健康需求升级、医疗体制改革深化等多重因素驱动下，以及国家集中带量采购政策的常态化实施，医疗高值耗材的临床渗透率正经历显著提升。在"一带一路"倡议下构建的国际合作平台，为中国医疗器械企业开辟了全球化发展通道，推动国产优质医疗器械临床应用的快速普及，更为本土企业开拓国际市场创造了广阔空间，为行业领军企业提供了跨越式发展的战略机遇。
　　2025年医疗器械监管政策的全面升级，深刻重塑行业企业的运营逻辑和发展路径。最新发布的《免于临床评价医疗器械目录》通过纳入28项新增产品和33项修订产品，在简化注册流程的同时也提高了技术准入门槛。虽然豁免临床评价能加速产品上市并降低研发投入，但企业必须提供更详实的等同性论证数据，这一变化使得研发阶段的技术验证成本显著增加，尤其考验中小企业的科研实力和质量管理水平。2024年发布的《中华人民共和国医疗器械管理法》（草案征求意见）标志着医疗器械行业即将进入一个新的历史阶段。它作为现行《医疗器械监督管理条例》的上位法，强化了产品全生命周期的监管框架，明确了医疗器械各个环节的责任主体，器械法的执行将牵动未来现行法规的调整，包括通过数字化手段提升审批效率，建立覆盖研发、生产、流通、使用各环节的追溯体系，并引入企业信用管理和公众监督机制。在日益趋严的监管趋势下，医疗器械分类管理的重要性进一步凸显，公司需要从产品设计初期就精准把握分类标准，合理选择自主申报或专业合作的合规路径。因此，公司必须在加快创新步伐的同时，建立健全动态合规机制，实现技术创新与法规遵循的协同发展，在政策变革中把握市场先机。
　　（二）主要业务、主要产品及其用途
　　公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有20个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内唯一能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定全PEEK解决方案的企业。
　　截至报告期末。
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　1.1供应商管理
　　为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。
　　1.2物料采购
　　公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
　　1.3外协采购
　　公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。公司境外子公司BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。
　　1.4经销产品采购
　　公司经销颅颌骨固定填充产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。
　　2、生产模式
　　公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。
　　3、销售模式
　　3.1境内销售模式
　　公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。
　　经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。
　　配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。
　　3.2境外销售模式
　　公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。
　　4、研发模式
　　公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。
　　（四）市场地位：
　　报告期内，公司依托强大的技术实力和产品创新能力，在神经外科颅骨修补固定业务上持续保持稳健增长，公司在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场中占据国内第一大市场份额，且是国内唯一能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定全PEEK解决方案的企业。身为神经外科植入器械领域的领军企业，公司依托在PEEK材料领域的核心技术积淀与全产品矩阵优势，精准把握市场动态，持续为患者提供个性化诊疗解决方案。
　　在区域性神经外科医用耗材集中采购中，公司产品PEEK材料颅骨修补固定系统以及传统钛材料产品均取得中标，市场份额持续领跑行业，进一步强化了企业在神经外科颅骨修补固定细分领域的标杆地位。伴随区域性集采政策的深化实施与PEEK创新材料临床应用比例的稳步提升，公司正依托技术迭代优势加速推进高端产品对传统钛材料的替代进程。基于在PEEK材料应用研发、生产工艺及临床解决方案上的前瞻性布局，公司有望在后续市场竞争中持续扩大领先优势，驱动业务规模与盈利能力的双重增长。
　　报告期内，公司神经外科颅骨修补与固定系统产品的行业影响力持续增强，未来将以技术创新为核心驱动力，通过提供更符合临床需求的高性能产品与专业化服务，助力我国医疗健康产业的高质量发展。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入17,031.63万元，较上年同期增长11.07%；实现归属于上市公司股东的净利润5,499.86万元，较上年同期增长12.72%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,038.74万元，较上年同期增长25.02%。公司研发投入1,342.66万元，较上年同期增长3.54%。截止报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产68,069.32万元，较期初增长7.10%。
　　报告期内，公司主要经营情况回顾如下：
　　1、业务拓展及经营情况
　　（1）神经外科
　　报告期内，神经外科业务实现营业收入14,904.33万元，较上年同期增长12.01%，其中PEEK材料产品实现营业收入10,877.18万元，较上年同期增长13.05%，钛材料产品实现营业收入3,838.98万元，较上年同期增长7.63%，PEEK材料产品占营业收入的比例提升至63.86%，较上年同期提升了1.11个百分点。报告期内随着区域性神经外科集采实施以及非集采区域的价格联动，加快了PEEK材料替代钛金属材料过程，促进公司颅骨修补固定产品收入稳步增长。
　　面对市场变化，公司在推动PEEK材料产品认知度及渗透率持续提升的同时，持续深化对创新型产品"4D生物活性板"、PEEK螺钉及全PEEK颅颌面修复解决方案的全国市场拓展，报告期内已顺利完成百余例全PEEK材料解决方案修复手术，标志着公司创新型产品商业化进程取得突破性进展。
　　产品出海方面，报告期内，PEEK骨板美国本土化生产线已正式投产，并已于报告期内开展"4D生物活性板"、PEEK固定系统在美国市场的准入工作，丰富美国市场产品品类，同时加速已准入产品在南美、东南亚等市场渗透，报告期内公司新获3张海外注册证，覆盖2个国家，此外，另有20项产品在不同地区处于注册过程中。报告期内，公司境外实现营业收入1,775.51万元，较上年同期增长9.46%，产品出海已逐渐成为公司业务增长的重要动能之一。
　　（2）心胸外科
　　报告期内，公司心胸外科业务实现营业收入1,174.52万元，其中PEEK材料胸骨固定带实现销收入1,170.99万元，较上年同期增长20.28%，占营业务收入的比例为6.88%，较上年同期提升了0.53个百分点。在区域性集采及竞品增加等市场因素扰动下，公司在持有进口与国产材料双注册证的独有优势的基础上，针对集采及非集采区域制定差异化产品推广策略，并以集采实施为契机，实现以价换量，伴随PEEK材料产品拓展范围的持续扩容及渗透率的提升，心胸外科业务收入规模预计仍将持续增加。
　　（3）颌面修复
　　公司依托PEEK材料颅骨修补领域深厚的技术积淀与战略资源优势，成功将PEEK材料的应用领域延伸至个性化颌面缺损修复领域，构建起涵盖"焕体""拓美颜"专业品牌的颌面修复业务板块。为加速该新兴业务发展，公司通过深度参与行业学术研讨、开展专业化临床培训等市场教育活动，结合互联网多元化营销手段，有效提升市场认知度与产品应用广度；同时，公司以专业化的设计团队为基础，通过技术协同与品牌赋能形成战略合力，快速提升市场份额及品牌影响力。报告期内，公司颌面修复业务在上述拓展策略驱动下实现营业收入506.31万元，较上年同期增长19.48%，占营业务收入的比例为2.97%，较上年同期提升了0.21个百分点。该业务板块的构建逐渐突破了PEEK材料在新兴医疗市场的应用边界，通过市场深耕，驱动业务形成可持续增长新动能。
　　（4）口腔业务
　　报告期内，公司坚定推进口腔业务战略布局，一方面持续围绕“优贝雅”品牌种植系统推出适用于各种常规病例的同时，兼顾外科操作和修复流程简单化特点的产品；并依托齿科学术平台构建"学术平台建设+多维产品组合"的创新模式，为客户提供一站式服务；另一方面公司于报告期后实施对蝾螈生物的股权收购，引进与公司现有的口腔种植体具有高度协同的"口腔可吸收生物膜"及"口腔用骨修复材料"等产品，共同构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案，将有效提升公司在口腔种植市场的竞争力。
　　2、产品管线及研发布局
　　在当前医疗器械集采政策加速推进与行业激励创新的双重背景下，公司进一步强化研发投入力度，以提升在复杂市场环境中的核心竞争力。在持续优化现有产品技术性能、拓展新材料应用范围的同时，公司积极探索新型材料在临床应用的新方向。
　　报告期内，公司在研项目“增材制造个性化聚醚醚酮颌面假体”以现有产品为基础结合临床需求进行的创新升级。该项目与传统机械加工产品相比，增材制造工艺形成的微孔表面结构能增强材料亲水性，有助于减少术后积液风险。
　　另一在研项目“骨塞”采用可吸收高分子材料结合仿生多孔结构设计，通过增材制造技术加工，其在植入后引导自体组织再生的同时逐步在体内降解，从而优化患者的术后恢复效果。
　　此外，公司正在开发的“可吸收脑膜”项目，基于再生医学原理，将可吸收高分子材料通过增材制造技术将其加工成具有三维纤维结构的膜产品。其有利于骨及软组织重新生长的同时材料逐步代谢降解，新生组织将实现功能性修复。
　　皮肤填充业务方面，公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作。其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已完成12个月的临床随访；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品临床试验已于报告期后完成临床入组，进入临床观察期。
　　3、投资情况
　　报告期内，公司围绕自身业务的可持续发展目标，基于业务协同、风险可控的前提下，实施了一系列投资举措，具体如下：
　　（1）公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,拟使用自有资金参与投资私募股权基金，以拓宽公司投资渠道，聚焦主业进行产业链投资，进一步提升产业化深度布局和持续盈利能力。公司本次计划总投资人民币5,000万元，报告期内已进行第二期出资，截至本期末已累计投资人民币3,500万元，剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。
　　（2）经公司第一届董事会第二十一次会议审议通过，同意使用自有资金600万美元通过全资子公司TIOGA分阶段向BIOPLATE进行增资，增资完成后公司通过TIOGA持有BIOPLATE股权比例为97.34%。报告期内，公司完成50万美元增资，截至报告披露日，上述增资事宜尚有150万美元未实施完毕。
　　（3））经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，公司于2024年11月联合其他投资方签署投资协议，共同向BRANCHPOINT进行投资，其中公司拟投资200万美元，投资完成后，公司持有BRANCHPOINT股权比例为44.79%，截至报告期末，上述投资尚未实施。
　　4、人才建设情况
　　报告期内，公司紧密围绕年度业务战略目标，以"人才引进强支撑、组织能力促效能"为核心方向，系统推进人才建设方面重点任务：其一，强化人才引进与结构优化，高效执行年度招聘计划，并围绕公司业务出海及海外子公司运营战略调整，精准引入契合公司战略发展的各类人才，持续优化海外子公司人员结构，在持续健全人才梯队体系的同时，通过结构优化，降低公司运营成本；其二，深化人才赋能与能力建设，通过实施关键岗位专项培养计划，系统提升核心人才储备质量与能力层级，稳固关键业务领域的长期竞争优势；其三，推进一线管理人员能力提升，重点提升生产现场管理、业务协同及执行落地效能，夯实基层管理根基，并依托跨层级、跨部门培养机制建设，增强管理团队协同合力，推动组织整体作战效能升级，为战略目标实现提供坚实保障。
　　5、生产运营情况
　　报告期内，随着集采放量以及业务多元化布局，公司产品销量持续增长。为提高运营能力，在生产端，公司通过系统性提升生产线机械化与自动化水平，同步强化生产效率与产品质量，确保产品高品质与市场供给的及时性；同时针对生产流程中的关键痛点，制定差异化解决方案，实现从局部到整体的生产运营效率全面提升。在管理端，公司大力推进运营管理信息化、智能化建设，通过引入MES系统实现数字化精细管控，实时对生产进度、设备效率、质量管理和物料追踪等关键数据进行管控，支撑公司持续优化生产流程、严格把控物料管理并提升资源利用效率，从而显著增强规模化生产运营能力与整体运营效率。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、丰富的产品管线及储备
　　公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，成为国内少数能够满足患者需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方案的企业。从材料角度来看，公司的材料选择丰富多样，颅骨修补固定产品不仅涵盖了传统的钛材料，还包括了高端PEEK材料和可吸收聚合材料。从具体产品而言，公司提供了PEEK骨板、PEEK4D生物活性板、钛网板、PEEK链接片、PEEK螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置以及配套手术工具等，覆盖了颅骨修补固定手术的全过程，提供了多种可选的解决方案。齐全的产品线和多样化的解决方案，使公司能够更好地服务终端科室，满足患者的个性化需求。此外，公司还积极拓展新业务领域，凭借在定制化产品和PEEK材料制造工艺等方面积累的经验及技术优势，公司将业务拓展至心外、口腔及颌面领域，形成了胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步拓宽了业务范围，丰富了产品储备，为公司的持续健康发展注入了新的驱动力。
　　2、持续的产品和工艺创新能力
　　公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新与工艺精进。公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破与发展。自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断开拓创新，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，大幅提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先地位。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大PEEK材料产品的研发投入，并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。近年来，该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一，实现了进口替代。2015年公司取得了国内首个PEEK链接片注册证，并随后开创了PEEK链接片的注塑法新工艺，进一步丰富了公司的产品线。公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术，已成功应用于3D打印PEEK骨板的制造，并于2023年荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。这一里程碑式的进展，不仅加速了公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的步伐，更彰显了公司在技术创新方面的雄厚实力和前瞻视野。
　　3、有效的质量管理体系
　　公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至影响到患者的生命安全。公司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的生产设备和精密的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。
　　4、完善的境内外营销网络
　　公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超四百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。
　　5、优秀的核心管理层团队
　　公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、低温双组分透明质酸钠凝胶交联技术、可降解聚酯类微球制造工艺技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截止报告期末，公司累计拥有已授权发明专利14项，已授权实用新型专利33项，软件著作权26件。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　1.新产品研发和注册失败的风险
　　三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。
　　2.技术迭代和市场需求变化的风险
　　近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。
　　3.核心技术保护的风险
　　公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。
　　4.经营风险
　　（1）产品质量及潜在责任风险
　　公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。
　　（2）境外经营的风险
　　公司拥有4家境外控股及参股公司，其中BIOPLATE系公司于2017年收购，承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
　　（3）集中采购政策相关风险
　　神经外科及心胸外科类医用耗材区域性集采已持续实施，集采带来终端价格的下滑，对在尚未开展集采的区域，公司产品的销售价格存在被同步下压的可能；以及，存在尚未开展集采区域开展集采的可能，均可能对公司盈利能力造成不利影响。
　　5.财务风险
　　（1）存货减值的风险
　　公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。
　　（2）公司业务类别单一的风险
　　公司主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品，报告期内，公司神经外科PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例为88.73%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场因集中采购或出现替代性产品等重大不利变化，可能出现导致收入规模萎缩或现有主力产品市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司董事会及管理层在公司主营神经外科业务参与河南省际联盟集采的背景下，实现迅速响应，积极推动企业保持稳健发展态势。在巩固并深化传统神经外科业务的同时，公司还积极拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的产品布局与市场拓展，旨在通过业务多元化战略，实现经营业绩的持续稳定增长。
　　（一）经营业绩分析
　　报告期内，公司实现营业收入32,194.52万元，同比增长17.06%；实现归属于上市公司股东的净利润8,839.91万元，同比增长17.07%；实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润7,486.09万元，同比增长9.52%，主要经营指... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司董事会及管理层在公司主营神经外科业务参与河南省际联盟集采的背景下，实现迅速响应，积极推动企业保持稳健发展态势。在巩固并深化传统神经外科业务的同时，公司还积极拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的产品布局与市场拓展，旨在通过业务多元化战略，实现经营业绩的持续稳定增长。
　　（一）经营业绩分析
　　报告期内，公司实现营业收入32,194.52万元，同比增长17.06%；实现归属于上市公司股东的净利润8,839.91万元，同比增长17.07%；实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润7,486.09万元，同比增长9.52%，主要经营指标保持稳健增长态势。
　　神经外科领域核心产品表现突出，PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入27,801.88万元，同比增长14.09%，占主营业务收入达89.19%。其中，PEEK材料产品实现营业收入20,583.73万元，同比增长23.33%，占主营业务收入比例提升2.48个百分点至66.03%；钛材料产品实现营业收入7,218.14万元，占主营业务收入比例为23.16%，较去年同期降低6.08个百分点。公司把握区域性集采政策机遇，加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代，并成功推出“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。报告期内，公司通过技术创新持续优化产品，提升患者术后体验，巩固公司在神经外科修补固定领域的领先地位。
　　心胸外科的PEEK胸骨固定带产品报告期内收入1,908.29万元，同比增长39.60%。该产品通过加速入院招标及强化市场推广，实现全国多省市终端覆盖，随着临床渗透率提升，预期将延续高速增长态势。颌面修复类产品自2023年12月获证后快速放量，报告期内实现营业收入1,066.21万元，占主营业务收入比例提升至3.42%，初步形成业务增长新动能。
　　其他产品线（含口腔类产品、脑科引流装置、可吸收颅骨修补及配套工具)实现营业收入375.75万元，同比下降9.41%。公司积极应对市场需求及时优化产品结构，重点加强高竞争力产品的资源投入，推动产品迭代升级与协同效应释放。
　　报告期内，公司持续深耕聚醚醚酮（PEEK）材料在神经外科、心胸外科等核心医疗领域的创新应用，通过创新产品扩大技术领先优势。并重点加速推进创新型产品"4D生物活性板"、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品在全国范围内的商业化进程，构建以临床需求为导向，持续提升高附加值产品的市场渗透率，进一步强化公司在细分领域的核心竞争力，为业绩的可持续增长及股东价值提升奠定坚实基础。
　　（二）产品管线及研发布局
　　神经外科业务：
　　公司以河南省际联盟神经外科集采陆续落地实施为契机，成功实现PEEK材料产品对钛材料产品的加速替代，PEEK材料产品的持续迭代，已经成为公司持续保持神经外科业务优势地位的关键。报告期内，公司坚持采取“人无我有、人有我优、人优我廉”的策略进行产品布局，其中在研项目“聚醚醚酮颅骨固定系统”“个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”已于报告期内获得第三类医疗器械注册证。
　　“聚醚醚酮颅骨固定系统”产品的获批标志着首次实现颅骨修补固定领域的全PEEK材料解决方案，具有术后不影响患者医学影像学诊断、生物相容性更好、可终生植入等优势。公司成为目前已知唯一的全PEEK材料颅骨修补固定解决方案供应商。报告期内，已成功完成聚醚醚酮（PEEK）螺钉颅骨修补手术，同时也是全市场首批全系列聚醚醚酮（PEEK骨板+PEEK链接板+PEEK螺钉）颅骨修补手术。
　　“个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”是采用注塑工艺制成的产品，该产品使公司成为国内首个也是目前唯一一个打通了对聚醚醚酮减材、增材以及等材工艺制造颅骨缺损修复假体的供应商。
　　除自研外，公司还积极寻求与国际领先企业的合作，致力于引进国内稀缺的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品、无线颅内压监护产品等，以进一步丰富和完善公司在神经外科领域的产品布局。
　　心胸外科业务：
　　报告期内，心胸外科业务取得了显著进展，公司充分发挥了进口与国产材料双注册证的优势，灵活调整市场推广策略，紧密对接各区域市场需求，成功推动了PEEK材料胸骨固定带迅速渗透至各级医疗机构，报告期内，该产品在入院推广工作上取得了持续且稳健的进展，市场接受度显著提升。公司围绕使用国产PEEK材料的应用展开产品研发，以国产品牌PEEK材料制作的第三类植入医疗器械产品打造差异化的产品矩阵，更为国产PEEK材料在公司其他产品领域的应用开辟先河，为公司更好地参与市场化竞争提供条件，进一步提升了公司的综合竞争力。
　　报告期内，公司研发创新取得重要突破——自主研发的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目成功获得“牙种植体及附件”及“基台及附件”第三类医疗器械注册证。该产品通过创新性设计，显著提升种植适应症及适配性，使种植简便易操作，该成果的落地为新一代锥形种植体及即刻种植体系列产品的商业化进程按下了加速键。
　　在强化核心产品竞争力的同时，公司通过战略性参股蝾螈生物深化产业链布局。蝾螈生物作为生物再生材料领域的创新企业，已构建覆盖软组织修复（可吸收生物膜）与硬组织修复（骨修复材料）的完整研发体系，其技术储备与公司现有口腔种植业务形成强协同效应，完善了公司在口腔医疗领域及神经外科领域的布局。截至报告期末，蝾螈生物已分别获“口腔可吸收生物膜”、“口腔用骨修复材料”产品注册证。
　　颌面修复业务：
　　公司依托在PEEK材料颅骨修补领域的技术积淀与战略资源优势，成功实现将PEEK材料制造体系延伸至个性化颌面缺损修复领域，已成功构筑了PEEK材料应用的第三大产品支柱——颌面修复业务板块，并打造“焕体”“拓美颜”作为颌面部修补解决方案的专业品牌。该产品矩阵的构建不仅突破了PEEK材料在新兴医疗市场的应用边界，更驱动业务增长新引擎，形成可持续增长动能。
　　报告期内公司通过对上海数字医疗科技有限公司的股权收购，系统整合公司在颌面修复三维建模及数字化设计领域的技术积累与知识产权体系。实现诊疗效率与服务品质的双重提升，更通过技术整合与品牌协同形成战略合力，为颌面修复业务的市场拓展提供强有力的技术支撑与品牌赋能，持续强化公司在该业务领域的核心竞争优势。
　　皮肤填充业务：
　　报告期内，公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作，其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入术后随访阶段，目前临床效果良好；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品已启动临床工作。公司持续深化消费医疗领域布局，通过自主研发的“交联透明质酸钠凝胶”及“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目，构建从颈部皱纹修复到颞部凹陷填充的立体化产品矩阵，将与现有颌面修复业务形成协同效应。
　　（三）业务推广分析
　　神经外科业务：报告期内，公司通过多维度市场策略深化行业渗透，在国内市场，全年高频次参加开展专业学术会议及行业展会，构建起覆盖神经外科领域的临床教育体系。同步推进PEEK材料应用创新，通过贴近临床持续拓宽临床适应症范围，有效提升该材料在颅骨修复固定领域对传统钛合金产品的替代速率。公司积极参加河南省际联盟带量采购，实现PEEK材料产品、钛网板、钛链接片、金属颅骨钉、脑引流系统中标，为后续市场扩容奠定基础。
　　国际业务板块实施双轨推进战略：一方面加速全球化布局，通过产品矩阵的丰富与组合式销售强化欧美主流市场覆盖，目前销售已覆盖30余个国家；另一方面聚焦运营效能提升，针对美国市场启动PEEK骨板本地化生产项目，通过供应链前移实现快速响应机制，助力海外业务持续增长。
　　心胸外科业务：报告期内，公司针对自主研发的PEEK材料胸骨固定带持续深化市场布局。一方面加速完成产品在各省市医疗机构招标采购及产品入院；另一方面实施精准化临床教育，强化技术示范效应，有效提升该产品在胸骨固定领域的技术认可度和终端使用率。
　　口腔业务：报告期内，公司围绕口腔种植领域构建三维赋能体系：在学术端，通过高频次参与齿科展会及主办跨国学术交流会，搭建起覆盖种齿科的学术-产业协同平台，提升公司口腔产品的学术地位；在品牌端，实施品牌升维战略，依托新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案，打造高品质、高适配性品牌效应，提升品牌影响力；在市场端，采用产品协同的推广策略，通过参股蝾螈生物，已围绕口腔种植形成全面解决方案，助力口腔产品的业务拓展。
　　（四）人才建设情况
　　2024年，公司全面优化并构建了“康拓人才培养体系”，涵盖“管理力、专业力、通用力、新员工培养、讲师体系建设”等多个维度。首先为全体员工量身定制了丰富的培训课程，包括“质量管理体系培训矩阵”、“注册法规系列”以及“销售系统”等主题，紧密贴合员工职业发展需求，提供精准的培训资源，助力各层级人员实现职业晋升。其次，为深化对重点岗位技能及专业项目管理能力的提升，公司特别启动了“关键岗位人员能力培养计划”。通过对关键岗位人员进行全面、系统的评估与培养，旨在加速关键人才的成长，进一步丰富公司的人才梯队，为公司的持续发展注入强劲动力。
　　（五）投资情况
　　为构建公司多元化产业布局，通过战略投资实现技术引进及产业协同，报告期内，公司进行多项投资，具体情况如下：
　　（1）为深化颌面修复领域战略布局，公司于报告期内完成以1,535.16万元人民币对上海数字医疗69.78%股权的战略性收购，通过整合其颌面修复三维建模与数字化设计能力，丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力，同时依托资源协同效应加速品牌影响力辐射，夯实该领域的长周期竞争力。
　　（2）为提升控股子公司BIOPLATE的持续经营能力，公司经董事会审议通过，决定向其增资600万美元，公司已于报告期内完成增资200万美元，截至报告期末已累计增资400万美元，剩余200万美元将按计划逐步实施；
　　（3）为加速参股公司BRANCHPOINT无线颅内压监护仪产品的量产及上市进程，公司于报告期内，根据公司董事会决议，完成对BRANCHPOINT增资170万美元事宜；公司于2024年11月再次联合其他投资方签署投资协议，共同向BRANCHPOINT进行投资，其中公司拟投资200万美元，投资完成后，公司持有BRANCHPOINT股权比例为44.79%，截至报告期末，上述投资尚未实施。
　　（4）报告期内，公司向生物再生材料领域的蝾螈生物增资75万元人民币，旨在深化合作，推进其软组织与硬组织修复产品的研发，特别是口腔可吸收生物膜、口腔骨修复材料及硬脑（脊）膜补片产品的研发注册进度，进一步拓宽公司在口腔及神外业务领域的管线布局。
　　（5）公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》，拟使用自有资金参与投资私募股权基金，以拓宽公司投资渠道，聚焦主业进行产业链投资，通过专业化资本运作聚焦医疗器械产业链上下游高价值标的，以“技术孵化+产业协同”模式深化主业护城河。公司本次计划总投资人民币5,000万元。报告期内，已投资人民币2,000万元，剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。
　　（六）生产运营情况
　　报告期内，随着河南省际联盟神经外科集采政策的不断落地实施，公司凭借成功中标并以价格优势换取市场份额，极大地促进了订单量的快速增长。面对这一难得的市场机遇，公司采取了双管齐下的策略：一方面，迅速扩大产能规模，着力提升生产线的机械化和自动化程度，确保生产效率与生产质量同步提升，既保障了产品的高品质，又确保了市场的及时供应；另一方面，公司在运营管理领域大力推进信息化、智能化建设，运用数字化手段实施精细化管理，不断优化生产流程，严格物料管理，并有效提升资源利用效率。这些举措显著增强了公司的规模化生产运营能力和运营效率，有效应对集采放量所带来的市场挑战。
　　（七）募投项目建设
　　报告期内，公司募投项目“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”二期即研发中心建设工作按照预计工期正常进行，截至报告期末，研发中心主体建设已完工，将进入内部软装及设备安装测试阶段，预计募投项目整体建设工作将于2025年完成。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有20个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　1.1供应商管理
　　为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。
　　1.2物料采购
　　公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
　　1.3外协采购
　　公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
　　公司境外子公司BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。
　　1.4经销产品采购
　　公司经销颅颌骨固定填充产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。
　　2、生产模式
　　公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。
　　公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。
　　3、销售模式
　　3.1境内销售模式
　　公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。
　　经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。
　　配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。
　　3.2境外销售模式
　　公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。
　　4、研发模式
　　公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司核心产品聚焦于神经外科颅骨修补固定领域，属于国家三类植入医疗器械范畴中的高端医用耗材。当前行业正迎来多维发展机遇：在人口老龄化进程加速、居民健康消费升级、国家集中带量采购以及分级诊疗体系深化的共同驱动下，市场对精准化、个性化高端医疗产品的需求持续释放，推动具有生物相容性优势的PEEK高分子材料加速替代传统金属制品，带动产品结构升级与市场规模扩容。
　　在政策层面，医疗体制改革纵深推进形成双重效应：一方面，医保控费政策与集中采购机制的常态化，对企业的成本控制能力和供应链效率提出更高要求，具备规模化优势的企业有望通过集采实现市场渗透；另一方面，带量采购政策客观上加速了中高端产品的临床普及，促使行业竞争从价格维度向技术附加值转移。在此背景下，持续创新能力、高效的生产体系以及多元化产品布局，已成为医疗器械企业构建核心竞争力的关键要素。
　　医用高值耗材行业具有显著的技术壁垒特征：其不仅融合了生物医学、材料科学、精密制造等多学科，还需构建贯穿研发设计、临床试验、注册审批的全周期质量管理体系。以公司突破性成果为例，公司历时多年完成从PEEK材料3D打印技术攻关到临床试验验证的全链条创新，最终成功获得国内该技术领域首个三类医疗器械注册证，建立起独特的技术护城河。跨学科集成创新能力是企业在高端医疗器械领域保持领先地位的核心竞争力。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　在报告期内，公司凭借雄厚的技术实力和卓越的产品创新能力，在PEEK材料及钛材料的颅骨修补固定业务领域持续稳健发展。2020至2024年间，该业务收入的年复合增长率为15.69%，高于行业平均增速，进一步夯实了公司在市场中的领先地位。据南方所数据显示，2023年中国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模已达17.5亿元，且2018-2023年的年均复合增长率为15.3%，为公司提供了广阔的发展平台。
　　作为行业内的佼佼者，公司充分发挥其在PEEK材料产品上的技术优势，以及丰富的产品线优势，灵活应对市场变化，精准满足患者的个性化治疗需求。在河南省际联盟神经外科集采中标数据统计中，公司的PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品均表现优异，中标份额稳居市场前列，进一步彰显了公司在细分市场的领导地位。
　　随着区域内集采政策的逐步实施和PEEK材料产品市场渗透率的持续提升，公司正紧抓这一市场机遇，加速推动PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代。依托在PEEK材料产品布局及相关技术储备上的深厚底蕴，公司有望在未来市场竞争中持续保持领先优势，实现业务收入的持续增长。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　根据《2024年度医疗器械注册工作报告》，国家药监局在过去一年中全面深化了医疗器械审评审批制度改革，建立健全了支持医疗器械创新发展的机制，并强化了医疗器械注册质量管理，为医疗器械全生命周期管理奠定了坚实基础。展望未来，医疗器械行业将秉承“创新引领发展、高端医疗器械国产化、智能化与数字化、国际合作与标准化、监管科学与质量合规化”的发展方向。随着监管科学的不断进步和完善，医疗器械的监管体系将更加科学、规范。在此背景下，公司紧密结合自身发展实际和技术优势，持续加大技术及工艺的创新研发力度。公司已成功构建起针对PEEK材料的注塑工艺及增材制造技术平台，并充分利用这一技术平台，积极拓展生物再生及可吸收等材料在产品中的应用范围。同时，公司在心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个领域进行产品布局，力求实现业务的多元化发展，不断提升企业的持续竞争力。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、低温双组分透明质酸钠凝胶交联技术、可降解聚酯类微球制造工艺技术。报告期内，公司采用注塑工艺制成的个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品获得第三类医疗器械注册证，该产品获批使公司成为国内首个也是目前唯一一个打通了对聚醚醚酮减材、增材以及等材工艺制造颅骨缺损修复假体的供应商。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2024年，公司新增发明专利4项，其中两项发明专利主要涉及骨板技术领域，一种涉及神经外科手术中颅骨固定技术领域。“一种用于拼接的PEEK骨板生成系统”通过对脑部进行建模和骨窗内壁的扫描，实现骨窗填充，降低手术风险。“一种PEEK骨板的制备方法”使PEEK骨板形状更加契合，固定更加牢固，在手术中医生操作更加便利快捷，术后更加美观。手术工具领域的“一种颅骨固定用锁紧枪”能实现颅骨钉的固定与切断，可有效降低医生的职业工作负担，提高手术效率。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系报告期内交联透明质酸钠凝胶项目临床试验费用增加所致。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要系报告期内交联透明质酸钠凝胶项目符合资本化条件研发支出增加所致。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、丰富的产品管线及储备
　　公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，成为国内少数能够满足患者需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方案的企业。从材料角度来看，公司的材料选择丰富多样，颅骨修补固定产品不仅涵盖了传统的钛材料，还包括了高端PEEK材料和可吸收聚合材料。从具体产品而言，公司提供了PEEK骨板、PEEK4D生物活性板、钛网板、PEEK链接片、PEEK螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置以及配套手术工具等，覆盖了颅骨修补固定手术的全过程，提供了多种可选的解决方案。齐全的产品线和多样化的解决方案，使公司能够更好地服务终端科室，满足患者的个性化需求。此外，公司还积极拓展新业务领域，凭借在定制化产品和PEEK材料制造工艺等方面积累的经验及技术优势，公司将业务拓展至心外、口腔及颌面领域，形成了胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步拓宽了业务范围，丰富了产品储备，为公司的持续健康发展注入了新的驱动力。
　　2、持续的产品和工艺创新能力
　　公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新与工艺精进。公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破与发展。自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断开拓创新，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，大幅提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先地位。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大PEEK材料产品的研发投入，并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。近年来，该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一，实现了进口替代。2015年公司取得了国内首个PEEK链接片注册证，并随后开创了PEEK链接片的注塑法新工艺，进一步丰富了公司的产品线。公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术，已成功应用于3D打印PEEK骨板的制造，并于2023年荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。这一里程碑式的进展，不仅加速了公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的步伐，更彰显了公司在技术创新方面的雄厚实力和前瞻视野。
　　3、有效的质量管理体系
　　公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至影响到患者的生命安全。公司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的生产设备和精密的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。
　　4、完善的境内外营销网络
　　公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超三百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。
　　5、优秀的核心管理层团队
　　公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册失败的风险
　　三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。
　　2、技术迭代和市场需求变化的风险
　　近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。
　　3、核心技术保护的风险
　　公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品质量及潜在责任风险
　　公司的主要产品是植入性医疗耗材，产品用于精密的植入手术，并需长期留在人体内。因此，产品质量问题将对手术治疗效果产生重大影响，甚至可能严重威胁患者的生命健康。尽管公司已经建立了完善的质量控制体系，并竭尽全力确保产品的质量和安全性，且在报告期内未发生因产品质量导致的医疗事故或纠纷，但未来一旦公司产品出现质量问题，导致患者在使用过程中发生意外，可能会引发患者索赔、诉讼仲裁，甚至使公司受到相关部门的处罚。这些都将对公司的声誉、经营环境和财务状况造成不利影响。
　　2、境外经营风险
　　公司目前拥有4家境外控股及参股子公司，其中BIOPLATE是公司2017年收购，负责境外的研发、生产和销售。跨境管理对公司的管理能力提出了更高的要求，如果公司管理层无法满足国际化管理的需求，可能会对境外经营产生负面影响。此外，境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或政治经济环境如果发生重大变化，汇率出现大幅波动，或者因国际关系紧张、贸易制裁等不可预知的因素导致其他不可抗力情况发生，都可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在风险。
　　3、集中采购政策风险
　　河南省医疗保障局组织的神经外科类医用耗材省际联盟采购已在报告期内陆续实施，集采导致终端价格下滑。同时，在尚未开展集采的区域，公司产品的销售价格也可能受到同步下压的影响。此外，还存在尚未开展集采的区域未来可能开展集采的可能性，这些都可能对公司的盈利能力造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、存货减值的风险
　　公司的存货主要包括库存商品、原材料和半成品等。存货的管理需综合考虑未来订单量、原材料市场的供求变化及价格趋势、公司的仓储能力、生产及物流效率等多重因素。为增强服务市场和应急供货的能力，公司保持了全品类库存。然而，随着业务规模的持续扩大，若公司未能有效提升存货管理效率，可能会降低资金使用效率或面临存货减值的风险，进而对公司的经营业绩产生重大负面影响。
　　2、业务类别单一风险
　　公司的主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品。2024年，神经外科PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品占公司主营业务收入的比例为89.19%，产品集中度较高，其他产品所占比重相对较小。未来，若颅骨修补固定产品市场因集中采购政策或出现替代性产品等重大变化，可能会导致公司收入规模缩减或现有主力产品的市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以科创板上市为契机，利用募集资金推进投资项目建设。一方面，公司将持续巩固并扩大在国内神经外科细分领域的领先优势，进一步提升市场占有率，同时积极开拓海外市场，拓展国际业务版图；另一方面，公司将不断丰富消费类医疗领域的产品线，完善产品结构和布局，全面提升公司的综合竞争力。
　　(三)经营计划
　　本报告期后，神经外科业务的区域性集采将成为常态。2025年度，公司将紧抓集采落地的机遇，加速提升PEEK材料产品的市场渗透率。同时，公司将积极推广4D生物活性板及全PEEK材料颅骨修补解决方案，并围绕当前业务发展方向，不断丰富产品品类，构建品牌矩阵。为实现上述发展目标，公司特制定2025年度经营计划，具体分解如下：
　　一、产品研发及注册计划
　　1、神经外科业务：通过对注塑工艺的升级与优化，以及增材制造技术平台的广泛应用，公司将推动现有产品的升级换代。同时，积极推进境外生物可吸收产品、无线颅内压监护仪在国内的引进和注册工作。此外，公司还将持续扩大公司产品在海外的注册覆盖范围，特别是重点推进4D生物活性板在美国的获批工作。
　　2、口腔业务：围绕齿科整体解决方案，持续推进种植体相关产品的优化及预研工作，不断丰富产品线，以完善整体解决方案，并进一步拓展口腔业务的品类范围。
　　3、皮肤填充业务：按计划开展“交联透明质酸钠凝胶”项目产品的临床术后随访工作，加快推进“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目临床试验进度。
　　二、产品销售及品牌建设
　　1、神经外科业务：借集采落地的契机，公司将依托丰富的产品矩阵优势，进一步优化渠道管理，加大对下沉市场的覆盖力度，加速PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代进程。公司将重点推广创新型产品“4D生物活性板”及全PEEK颅骨修补解决方案（包括PEEK骨板、PEEK链接板及PEEK螺钉），通过学术推广和市场教育，巩固并提升公司在该领域的品牌和学术影响力，推动创新型产品及全PEEK颅骨修补解决方案的商业转化。
　　海外销售方面，公司将围绕PEEK骨板展开品牌建设和市场推广工作，并根据业务进展在美国实现本土化生产，以提高业务响应速度、降低运营成本。同时，公司还将针对印度、中南美、东南亚等核心新兴市场进行战略布局，促进海外业务的健康、持续发展。
　　2、心胸外科业务：结合心胸外科业务的集采形势，以及公司国产PEEK材料产品获得双注册证的独特优势，拓宽产品的覆盖范围，并加速推动对传统金属胸骨固定产品的替代进程。
　　3、依托新一代种植体系统及齿科整体解决方案，持续开展口腔种植系列培训和市场教育推广活动。通过宣传推广新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案，助力扩大产品在医疗机构的应用范围和提升使用量。
　　4、颌面修复业务：公司将持续深入挖掘PEEK材料在个性化颌面缺损修复领域的应用潜力，并通过多元化途径全面推广相关产品。在加强新兴市场的培训教育力度，同时积极参与学术会议和行业展会，不断拓展代理商网络。在推广策略上，采取“线上+线下”同步宣传的模式：线下以“焕体”品牌为核心，着力提升产品知名度和影响力；线上则以“拓美颜”品牌为主导，充分利用社交媒体等线上渠道进行广泛传播。进一步扩大颅颌面修补相关产品的市场覆盖，并提升其市场影响力。
　　三、生产运营方面，公司持续优化生产管理系统，融入精益管理理念，推动生产运营的信息化和智能化建设。同时，加强公司规模化生产运营能力，不断改进生产工艺，提升产品质量，努力实现降本增效，从而全面提升公司的综合竞争力。
　　四、在投资计划上，根据公司的发展战略和业务布局需求，在确保财务资金风险可控、产业协同效应显著以及管理体系融合顺畅的前提下，积极开展投资并购活动，拓展产品管线和业务渠道，为公司的可持续发展注入新的外生动力。
　　五、人力资源方面。　　持续针对不同岗位职能开发设置相应的培训内容，满足各层级人员在不同阶段的职业发展需求。推出内部分享平台，促进综合管理水平的提升和部门之间的协同效率。此外，深入推进实施“关键岗位人员能力培养计划”，助力关键人员的成长，丰富公司的人才梯队。 收起▲