一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业发展情况　　中国制药行业正快速走向全球医药创新的舞台中心。近两年来，越来越多的国产新药通过专利授权、公司收购、成立合资公司等方式与海外药企、投资机构合作，引发全球关注。在联邦基金利率持续高位、全球有效需求不足的大环境下，中国制药行业的突破极大鼓舞了产业人士和二级市场的信心，也为企业提供了可持续发展的现金流。同时，国家医保局、国家卫生健康委近期也印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，为国内支付环境和产品准入带来边际改善的希望。然而我们也观察到，国内生物医药创新的突破仍然集中在生物药领域，并且特定机制、肿瘤领域同质化现象仍较突... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业发展情况
　　中国制药行业正快速走向全球医药创新的舞台中心。近两年来，越来越多的国产新药通过专利授权、公司收购、成立合资公司等方式与海外药企、投资机构合作，引发全球关注。在联邦基金利率持续高位、全球有效需求不足的大环境下，中国制药行业的突破极大鼓舞了产业人士和二级市场的信心，也为企业提供了可持续发展的现金流。同时，国家医保局、国家卫生健康委近期也印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，为国内支付环境和产品准入带来边际改善的希望。然而我们也观察到，国内生物医药创新的突破仍然集中在生物药领域，并且特定机制、肿瘤领域同质化现象仍较突出，解决未满足临床需求、具有差异化治疗机制、明确临床疗效的产品仍然稀缺。
　　人工智能（AI）技术的快速进化为生物医药产业提供了新的助力。AI技术正在融入分子设计和结构优化、成药性评估、临床开发与管理、综合风险控制等药物研发的全产业链，并提升了产品的研发效率和成功率。多家头部企业正在积极探索AI在日常业务中的运用。随着大模型和算力的更新，企业内部数据库的价值将在AI时代更加稀缺。
　　（二）主营业务情况
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）公司主要研发项目进展情况
　　公司目前在研产品具体情况如下：
　　（1）爱谱沙（西达本胺）
　　西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　全球范围商业化情况：
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　（2）双洛平（西格列他钠）
　　西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
　　鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
　　国内商业化情况：
　　报告期内在研适应症情况：
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　（4）CS23546
　　CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
　　CS23546的I期临床顺利推进中，截止2025年6月30日已完成第7个剂量组的第一例入组。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
　　（5）CS231295
　　CS231295是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑Aurora B选择性抑制剂。Aurora B特异性过表达于多种肿瘤，且与肿瘤预后相关，抑制AuroraB可能产生靶向杀伤肿瘤作用。对于RB1缺失及其他潜在基因缺失的肿瘤，CS231295可产生合成致死效应，并带来针对性的药效。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
　　2025年5月21日，CS231295中国临床试验达成首例患者入组。2025年7月31日，CS231295临床试验已获美国FDA批准。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。
　　（6）CS32582
　　CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。
　　截至报告期末，CS32582的I期临床试验已完成，后续开发的I/II期方案启动工作正在推进。
　　（7）其他在研产品
　　CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性，具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088片已获得临床试验批准通知书。
　　CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
　　基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研发管线，并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了一系列具有First/Best-in-class潜质的候选药物分子，如CS08399（潜在BIC的透脑PRMT5分子）、CS1011（纤维化疾病抑制剂）、CDCS04（针对阿尔兹海默病遗传风险因素ApoE4基因的FIC分子）、CDCS28（非incretin减重小分子）等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
　　（二）产品销售、进院覆盖情况
　　报告期内西达本胺及西格列他钠销售收入同比增长分别为15.14%和125.7%；西达本胺已完成全国核心城市及核心医院的覆盖；西格列他钠覆盖全国5300余家各级医院以及6700余家药店。针对药品行业渠道的变化，公司正在加速布局京东、阿里、美团等线上渠道。
　　（三）生产基地情况
　　上半年，西达本胺、西格列他钠供应稳定，未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　公司力争将西格列他钠打造成为代谢疾病领域的基础用药，针对日益增长的市场需求，公司正有序推进产能建设工作。成都微芯药业有限公司上半年通过了西格列他钠原料药三号生产线的GMP符合性检查，对应的新建制剂生产线的GMP认证工作正在顺利推进中。彭州微芯原创新药制造基地（一期）项目按施工计划顺利推进，2025年5月已获得施工许可并进入全面开工阶段。彭州微芯基地拟新增西格列他钠产能12亿片，其中一阶段项目规划产能4亿片。
　　（四）商务合作（BD）情况
　　公司持续关注国内外商务合作机会。公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道，并就具体项目进行了技术交流与商务探讨，已获得多家海外企业对于公司数个在研项目的持续关注，外方保持跟进项目的验证性临床开发进展。待公司完善概念验证临床数据后，将与潜在合作方继续推进下一步授权谈判工作。
　　胰腺癌存在巨大未满足临床需求，目前仍缺乏有效的新型药物。西奥罗尼在晚期胰腺癌患者一线治疗中观察到优异的阶段性数据，美国剂量爬坡进展顺利。公司在积极推进西奥罗尼临床开发的同时，亦积极关注其国内外合作机会。
　　重大疾病领域、靶点机制清晰的早期分子是跨国药企关注的重点方向。公司专注原创新药开发，基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台已产生了系列First-in-class候选分子。这亦是公司商务合作工作的重点方向。
　　公司持续推进西达本胺与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作，共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。此外，公司持续关注西格列他钠、CS23546、CS231295等产品对外授权/临床合作机会，以及国内渠道协同产品的引进机会。
　　（五）2025年上半年人才建设与管理效率情况
　　2025年上半年，公司以“人才战略驱动创新”为核心，通过人才梯队优化与数字化升级双轮驱动，系统性提升组织竞争力与管理效能：
　　深化人才战略，筑牢组织发展根基：完成高潜人才评估迭代，建立“集团-部门-岗位”三级差异化培养体系，针对核心岗位精准赋能方案，提升管理梯队人才综合管理能力。同时，将人才发展与管理能力提升纳入各级管理者核心职责，推动管理者从“执行者”向“赋能者”转型，提升赋能实施效能。
　　智能化赋能，构建人机协同管理生态：AI驱动人才发展，智能化学习平台促进高效制课、个性化学习路径规划及知识精准推送，平台活跃用户覆盖率同比增长119%，员工满意度达93%。依托数据中台打破部门壁垒、AI办公工具减少重复性工作，释放人力资源聚焦高价值任务。上线流程自动化（RPA）工具覆盖标准化业务场景，为组织可持续发展注入高效动能。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，构建可持续创新能力
　　公司的核心技术与能力是基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，科学有效地发现、开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。
　　公司整合式新药开发技术平台在靶点发现与确认、分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提升研发效率、提高研发成功率。此外，利用小分子药物研发优势，公司通过合作开发XDC（多形式偶联药物）、核药等新型药物形式，拓展公司技术边界，致力为患者提供更好的临床获益方案。
　　2．已成功商业化2款全球首创（FIC）药物，持续开拓海内外新增适应症
　　公司专注于原创药物研发，开发自主设计的全新分子实体。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西达本胺已连续8年纳入国家医保药品目录乙类范围。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病（ATL）、PTCL适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前，公司及海外合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合免疫治疗（IO）开展结直肠癌、黑色素瘤等适应症的临床试验。
　　西格列他钠（Chiglitazar；商品名为“双洛平/Bilessglu”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西格列他钠已纳入国家医保药品目录乙类范围。西格列他钠可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病，多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
　　3．药物研发管线丰富，布局新机制、新靶点
　　微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，多个处于临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS231295、CS23546、CS32582等，以及处于临床前研究阶段的项目，如CS08399、NW001、CDCS04、CS1011、CDCS28等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有全球首创或差异化优势的产品。
　　4．国内首个授权发达国家的药企，广泛开展国际BD拓展
　　2006年，微芯生物与HUYABIO(沪亚生物国际)签订了关于西达本胺的专利技术授权许可（国际权利）和国际临床联合开发的正式协议，西达本胺成为我国首个授权发达国家的原创医药专利。微芯生物目前已通过广泛的国际BD拓展活动，与海外主要大中型跨国医药企业建立了常态化项目沟通渠道，可以及时与潜在合作伙伴沟通在研项目开发进展。公司下一步将在项目研发进展的基础上，积极拓展在研产品的对外授权、合作开发等工作。
　　公司将继续在产品研发早期即关注海外临床未满足需求、市场竞争环境、注册上市门槛等信息，合理布局项目开发策略，通过优势有差异化的产品开发，撬动产品的海外授权、合作、注册与上市商业化潜力。
　　5．全生命周期的知识产权保护
　　公司专注于具有全球自主知识产权的原创新药开发，注重知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括全生命周期的专利风险预判机制、专利风险管控机制和专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期，为公司战略目标的实现保驾护航。
　　知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从盐型、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建牢固的专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。
　　截止报告期末，公司在全球范围内已布局发明专利申请793件，获得发明专利授权234件。专利布局地域范围覆盖大中华地区，北美地区美国、加拿大和墨西哥，东南亚地区印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南和泰国，中东地区沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、巴林、约旦和埃及，独联体俄罗斯和乌克兰，拉美地区巴西和哥伦比亚，欧洲，日本，韩国，印度，南非，澳大利亚，新西兰等国家和地区。
　　报告期内，公司新提交境内外发明专利申请49件，获得境内外发明专利授权12件。
　　6．管理与营销能力
　　2025年，集团对肿瘤产品事业部、代谢病产品事业部和商业及准入部进行整合，组建管理集团商业化板块业务部门，加强及完善各业务部门在市场准入、市场推广及医学研究中的集团一盘棋思维，并新组建“新零售”业务部门，增强产品“线上”品牌宣传，丰富渠道。
　　2025年1月1日起，西达本胺DLBCL适应症纳入医保，销售持续增长的同时，人均产出进一步提高。西达本胺在PTCL适应症上，全国核心城市及核心医院转化率达50%以上，持续巩固领导地位。
　　西格列他钠采取了自营与战略合作的推广模式，自营团队覆盖学术高地医院，充分利用了公司在医学、研发方面的优势，提升学术宣贯；招商战略合作覆盖广大非核心市场，利用战略合作伙伴专业推广队伍实现学术观念渗透、下沉迅速拓开销售局面；另外，西格列他钠还打造了“线下”加“线上”全渠道的品牌策略，从而做到快速上量。
　　公司积极布局新零售业务，加速创新药的商业化，逐步形成线上+线下、院内+院外的多渠道营销格局；响应消费者的购物习惯变化，以患者为中心，满足患者购药的多渠道、多场景需求。新零售业务将整合公司现有已上市产品线，配合现有线下业务，形成多渠道营销一盘棋、全渠道价格生态一体化、线上线下品牌协同化格局。未来，新零售业务将利用电商和互联网医院高效商业化优势，加速公司创新药的上市销售进程，实现获批即上市、货到即处方、销售，弥补线下、院内市场准入的延迟效应，增强公司的商业化变现能力。
　　7．符合GMP标准的产业化能力
　　深圳微芯药业布局西达本胺原料和西达本胺片制剂两个车间，该生产基地已通过GMP符合性检查，软、硬件符合西达本胺片生产工艺需求。原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产质量活动规范化、标准化。
　　双洛平（西格列他钠）由成都微芯药业有限公司生产，该生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。
　　8．体系构建的产品质控能力
　　本公司产品质量控制体系包括集团质量体系、研发质量体系、临床质量体系、生产质量体系、药物警戒体系，通过不同层级的质量管理体系，对药品研制、生产、经营、使用全过程进行质量控制。本公司产品质量控制体系严格遵守现行法规的要求，并根据国内的法规更新情况及内外部运营环境的变化进行持续改进。
　　2025年上半年上市产品上市放行合格率为100%，广东省药监对上市产品监督抽验检查结果为符合质量标准规定，药监监督检查结果为通过；2025年上半年临床试验用药品合格率为100%；上市产品与临床试验用药品供应稳定。
　　2025年上半年对上市产品经销商进行监督审核，流通环节经营合规；2025年上半年集团质量管理部持续实施上市许可持有产品生产监督检查，产品生产过程符合GMP要求。
　　2025年上半年集团质量管理部对集团内产品生命周期各阶段质量体系进行质量审计监督检查，各阶段质量体系符合其运营要求。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　报告期内，全球人工智能（AI）技术快速进步。公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。
　　公司的核心技术与能力是基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，科学有效地发现、开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。公司整合式新药开发技术平台在靶点发现与确认、分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提升研发效率、提高研发成功率。此外，利用小分子药物研发优势，公司通过合作开发XDC（多形式偶联药物）、核药等新型药物形式，拓展公司技术边界，致力为患者提供更好的临床获益方案。
　　公司深度融合了AI辅助设计新技术，形成AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。
　　报告期内，通过持续的自主研发投入，公司进一步扩充了临床产品线。西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的II期临床研究表现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性，数据支持西奥罗尼在胰腺癌的进一步临床研究。胰腺癌目前仍然缺乏除化疗外的新型有效治疗手段，公司将积极推进西奥罗尼探索国内外临床开发及合作路径。针对多种实体肿瘤的全新小分子多靶点蛋白激酶抑制剂CS231295在中美两国都获批了临床试验，其它多款临床阶段分子临床试验持续推进中。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内取得的发明专利明细情况
　　公司获得境内外发明专利授权共12项，具体如下：
　　（1）境内专利
　　（2）境外专利
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　(一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(三)经营风险
　　1、原材料价格上涨的风险
　　公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应。若物料价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　2、产品商业化竞争加剧的风险
　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　(四)财务风险
　　虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业，应收账款有较好的回收保障，形成坏账损失的风险较小，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策。但如果公司应收账款持续大幅上升，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况，或公司外部资金环境趋紧时，将会使公司面临较大的运营资金压力，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。
　　(五)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将影响公司的快速成长。
　　2、医保目录调整和谈判政策风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前，公司产品西达本胺、西格列他钠均纳入国家医保目录，未来，如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入新版医保目录，或医保续约谈判出现降价，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-cass）且同类最优（Best-in-cass）的原创新药。目前公司已有2款创... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-cass）且同类最优（Best-in-cass）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　（一）深耕主营业务，经营指标稳步提升
　　报告期内，公司实现营业总收入65,794.94万元，同比增长25.63%，主要系公司产品西达本胺（爱谱沙）以及西格列他钠（双洛平）销量大幅增长所致；实现归属于母公司的净利润-11,457.06万元，同比减少228.96%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-20,527.78万元，同比减亏5.62%。
　　报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为51.49%，公司不断提高研发效率，报告期内取得了多项重要研发进展。
　　（二）基于科学与市场变化动态调整的研发策略
　　报告期内，全球人工智能（AI）技术快速进步。公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。公司将盘古药物大模型为基础的华为云医疗智能体EIHeath平台和深势科技的Hermite药物计算设计平台等AI技术平台引入基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台中，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。
　　报告期内，公司在坚持聚焦于未满足临床需求的前提下，基于科学机制、临床证据及市场变化，进一步围绕肿瘤、代谢重点治疗领域动态调整管线布局，寻求研发项目最合适的商业化路径。
　　1.国内临床试验进展
　　a.西达本胺联合R-CHOP一线治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤适应症于2024年4月24日获批上市。在一线弥漫大B细胞淋巴瘤领域，该方案是全球首个在III期试验中较传统标准疗法R-CHOP显著提高完全缓解率（CRR）的治疗方法，同时，无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。该III期试验（DEB研究）中期分析结果成功入选2024年美国临床肿瘤学会年会最新突破摘要（ASCOLBA），并在大会召开期间公布了最新研究结果。
　　b.西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验申请于2024年7月23日获得批准，计划共入组430例，截止2025年4月3日完成200例入组。该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入“突破性治疗品种”。CAPabiity-01研究结果荣登《NatureMedicine》。
　　c.西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的III期试验于2025年2月获得临床试验批准通知书，有望巩固西达本胺在PTCL的领先地位。
　　d.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验已揭盲，公司认为该临床试验受干扰因素影响未能获得明确的疗效信号，将在充分评估后再行决定该方向的后续开发方案。
　　a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病新适应症于2024年7月16日获批上市。
　　b.西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验结果在2024年美国肝脏研究学会（AASLD）年会上进行口头报告。结果显示西格列他钠有效降低肝脏脂肪分数、减轻肝脏炎症和损伤，并有改善纤维化的趋势，且呈剂量依赖性效应，安全性和耐受良好。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
　　a.西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验正在推进。
　　b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验截止报告披露日已完成超90%入组，事件数预计将于2026年上半年达到。
　　c.西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析。独立评审委员会（IRC）评估结果显示，西奥罗尼组较安慰剂组中位无进展生存期（mPFS）显著延长，降低疾病进展风险70%以上（HR=0.289，P<0.001），中位总生存期（mOS）不具显著差异（HR=1.174，P=0.410）。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后，西奥罗尼组mOS有显著延长趋势（HR=0.394，P<0.05）。经公司与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜预沟通，公司基于临床试验结果及当前临床诊疗实践变化，决定不再递交该适应症的上市申请。
　　2.国际临床试验进展
　　截至报告期末，西奥罗尼美国Ib/II期所有12个临床研究中心均已投入运营，且第3个剂量（65mg）已完成爬坡，尚未出现剂量限制性毒性（DLT）。FDA已于2025年3月同意该方案的更高剂量探索。
　　3.早期探索项目
　　（1）CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）已获得临床试验批准通知书，目前I期临床试验正在筹备中。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
　　（2）CS23546（PD-L1小分子抑制剂）I期临床顺利推进中，已完成第4个剂量组的入组。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
　　（3）CS32582（TYK2抑制剂）I期临床报告期内已完成，公司正在筹备针对银屑病患者的II期临床试验方案设计。
　　（4）CS12088（乙肝核衣壳蛋白抑制剂）于2025年2月获得临床试验批准通知书。
　　（5）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）已于报告期内完成I期临床试验。
　　（6）其他进入临床前评价阶段的包括2项肿瘤领域项目（CDCS25、CDCS08）以及1项代谢性疾病领域项目（CS1011）。除此以外，多项早期阶段的项目包括肿瘤领域（3项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（1项）也已经获得活性先导分子并在进一步的优化中，为扩充早期研发管线提供持续强有力支撑。
　　（三）持续深化治理改革、加强人才队伍建设、推进数字化转型
　　公司始终将治理视为可持续发展的重要基石，坚持规范运作的原则，根据相关法律、法规及规范性文件的要求建立并优化多项制度管理体系，不断强化内部审计和风险管理，确保公司运营的合规性和稳健性。公司认真履行信息披露义务，切实维护公司及股东尤其是中小股东的合法权益。同时，公司持续加强对董监高等“关键少数”人员的相关培训，提升“关键少数”人员的规范意识，积极发挥各专门委员会在公司治理方面的作用，推动公司整体治理水平的提升。
　　报告期内，公司成功完成了董事会、监事会、高级管理人员换届，并进一步完善职业经理人体系，聘任黎建勋先生为公司联席总经理。黎建勋先生自公司2001年成立以来已在公司服务超过20年时间，历任公司财务经理、副总经理、财务负责人、成都微芯药业有限公司总经理等重要职务，具有丰富的企业经营与财务管理经验。此次任命后，黎建勋先生将与公司董事长/总经理XIANPINGLU博士共同全面负责公司的日常经营管理工作。此次任命联席总经理有助于公司提升专业化分工水平、完善管理人才梯队，通过更精细的管理为股东提供可持续的经营回报。
　　为支持公司可持续发展和提升组织能力，公司全面推进人才队伍建设和储备工作，具体举措如下：针对新任管理者，实施胜任力测评和见习机制，确保人才选拔的客观性和科学性；基于组织诊断结果，优化管理体系，开发精准化领导力赋能项目，全面提升组织管理水平；通过集团与业务部门双联动，搭建关键岗位后备人才池，为集团战略推进持续输送高适配的新生力量；持续深耕原创药专业知识和经验，夯实微芯专业知识体系；进一步扩大数字化学习应用的覆盖范围，以智能学习为员工成长和企业发展提供强劲动力引擎。
　　公司持续深化数字化转型战略，运用AI技术赋能智能化办公。一方面，公司继续推进业务流程自动化，重塑企业运营管理模式，实现内部管理的精益高效。另一方面，公司充分利用云计算、人工智能与大数据潜能，构建数据洞察力，赋能业务决策向智能化、精准化演进。同时，公司拓展数字化协同的广度与深度，提升整体协作效率。在线上线下融合方面，公司创新升级服务模式，提升员工体验，有效降低管理及运营成本。
　　（四）持续加强商业化建设
　　报告期内，为进一步提升商业推广能力，公司组建了集团商业化板块。新的商业化板块将统筹肿瘤产品事业部、代谢病事业部及商业与市场准入系统，有助于提升微芯商业团队的学术推广与渠道覆盖能力。
　　爱谱沙（西达本胺）在T细胞淋巴瘤领域具有成熟、领先的地位。报告期内，公司进一步增强其学术与渠道优势。2024年，西达本胺继续保持CSCO诊疗指南复发难治PTCL中唯一IA类证据推荐，西达本胺一线治疗PTCL的荟萃分析结果于美国T细胞淋巴瘤论坛大会口头报告。公司通过继续下沉商业渠道扩大优势，已完成全国31个省份、1400余家处方医院及758家双通道药店商业覆盖。
　　同时，公司持续拓展西达本胺的应用领域。在DLBCL领域，西达本胺联合方案荣登2024年美国临床肿瘤学会年会最新突破摘要（ASCOLBA），并于年底首次纳入国家医保目录，成为医保内一线DLBCL领域唯一口服创新药。在联合肿瘤免疫领域，西达本胺结直肠癌治疗方案纳入国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗品种”，在临床试验阶段即获得2024年CSCO诊疗指南关注。
　　双洛平（西格列他钠）医保准入后持续快速放量，2024年营业收入1.40亿元，同比增长231.76%。报告期内，基于慢病市场的特点，公司进一步提升西格列他钠基层覆盖、巩固医保准入。截至报告期末，西格列他钠已覆盖全国各级医疗机构近2800家，覆盖了全国3722家药店。2024年底西格列他钠原价续约国家医保目录，至2026年底前西格列他钠无需再次谈判。随着公司自营与招商团队逐步成熟，经双方友好协商，2024年11月起公司与海正药业提前终止推广合作。公司已完成原海正药业负责区域的相关交接工作，将深耕学术，全速推进医院准入工作。
　　学术证据对糖尿病用药十分重要，报告期内西格列他钠获得多项权威推荐。西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症于2024年7月获批。2024年，西格列他钠收录于人民卫生出版社第十版《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南（2024版）》。此外，报告期内西格列他钠完成说明书修订，新增肝肾功能不全患者，以及与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药物相互作用信息，对西格列他钠片的临床用药推广提供助力。
　　糖尿病治疗已进入共病管理时代，脂肪肝是糖尿病的重要合并症。西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验结果在2024年AASLD年会上进行了口头报告。结果显示西格列他钠有效降低肝脏脂肪分数、减轻肝脏炎症和损伤，并有改善纤维化的趋势，且呈剂量依赖性效应，安全性和耐受良好。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
　　代谢性疾病具有广泛的共同病因土壤。西格列他钠可调节糖、脂、能量代谢平衡，具有共症治疗的机制基础，在临床实践中也验证了“降糖、调脂、利肝、安心”的全面获益，安全性优异。公司将积极发挥西格列他钠“糖肝共管”独特优势，扩大西格列他钠的商业覆盖。
　　（五）积极寻求对外合作机会
　　原创新药具有“高投入、高风险、高回报”的特点。公司积极探索多种形式的对外合作模式，寻找优势互补、风险共担的潜在合作伙伴，以加速管线国内外开发进度。报告期内，公司BD业务工作具体如下：
　　（1）积极探索对外授权模式
　　针对西达本胺，公司持续推进与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作，共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。
　　针对西格列他钠，公司积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性，通过与部分发展中国家当地企业的沟通，深入调研当地市场潜力、注册路径及商业化条件，目前在与潜在合作企业就项目的落地方式进行商讨。
　　在研项目方面，公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道，并就具体项目进行了技术交流与商务探讨，已获得部分企业的关注。待公司完善概念验证临床数据后，将与潜在合作方推进下一步授权谈判工作。
　　（2）寻求管线合作开发机会
　　公司在研管线具有差异化的机制特点，在联合治疗探索方面具有巨大潜力。公司基于产品特点，积极推动项目适应症线数前移、领域拓展。
　　报告期内，西达本胺与信达生物的信迪利单抗、贝伐珠单抗联合治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验顺利开展。
　　同时，公司正在推进西奥罗尼、CS23546、CS231295等项目与跨国药企成熟产品联用探索的洽谈工作，以加快公司在研产品的国内外研发效率和拓展临床应用空间。目前公司正在推进与潜在合作产品联合治疗的临床前评估工作。待单药临床及联合方案临床前数据成熟，公司将根据实际情况与潜在合作方推进下一步洽谈工作。
　　（3）洽谈渠道协同的外部产品
　　公司已建立成熟的抗肿瘤、代谢疾病商业团队。目前，公司BD团队正持续扫描领域内产品竞争格局，积极洽谈与公司现有产品渠道协同的管线，探索最大化利用公司商业资源的合作模式。
　　（六）不断提高产业化能力，保障产品销售供应
　　报告期内，公司生产供应稳定，全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　成都微芯药业有限公司完成西格列他钠三期五号车间（原料药中间体生产车间）工艺机电安装、工艺验证、申报资料递交工作，截止报告期末正等待四川省药品监督管理局现场核查。
　　深圳微芯药业有限责任公司开展了西达本胺原料药2号线工艺验证工作，并开展厂房回购工作以保障西达本胺稳定供应。
　　为满足西格列他钠不断增长的市场销售需求，公司于报告期内成立了全资子公司（彭州微芯药业有限公司）。彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月开始筹建，占地约100亩，按中国、欧美药品法规标准设计建造，主要用于西格列他钠及后续创新药物的原料药合成和制剂加工。截止2024年12月末，该项目已经完成设计方案和建设用地审批。新生产基地为西格列他钠市场拓展提供更加充足的产能保障，切实提高产品市场竞争力。
　　（七）积极践行ESG理念，推动可持续发展
　　报告期内，公司始终将ESG理念深度融入企业发展战略，致力于打造合规、和谐、绿色的运营生态。在董事会战略委员会的领导下，ESG执行小组系统推进环境、社会及治理领域的实践，持续提升ESG治理水平与影响力。公司积极践行节能减排、投身公益事业，推动与社会、环境的协同可持续发展。2024年，微芯生物在ESG领域屡获殊荣，荣获每日经济新闻2024年上市公司口碑榜“最具社会责任奖”、价值在线2024年度上市公司卓越治理建设奖等多项奖项，充分体现了外界对公司ESG实践的高度认可。未来，公司将继续以科技创新为驱动，以ESG为引领，与股东、社会共享长期、稳定、可持续的发展红利。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-cass）且同类最优（Best-in-cass）的原创新药。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　临床前的研发管线如所示：
　　2.主要产品
　　西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　全球范围商业化情况：
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　该研究显示，对于微卫星稳定或错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者，西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药方案进行三线及以上治疗18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，是MSS/pMMR晚期mCRC患者极具前景的治疗选择。2024年6月，该适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入“突破性治疗品种”。2024年7月，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验申请获批准，计划共入组430例，截止2025年4月3日完成200例入组。
　　HUYABIO在2024年癌症免疫治疗学会（SITC）年会报告了西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤的II期临床试验随访结果，在39例患者中ORR达65.8%，CR达15.8%，mPFS达36.9月，展现优异的疗效潜力。
　　西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。
　　西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
　　国内商业化情况：
　　报告期内在研适应症情况：
　　鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
　　报告期内全球范围在研适应症情况：
　　FDA已于2025年3月同意该方案的更高剂量探索。
　　（4）CS23546
　　CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
　　CS23546的I期临床顺利推进中，截止2024年12月20日已完成第4个剂量组的入组。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
　　（5）CS231295
　　CS231295是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑AuroraB选择性抑制剂。AuroraB特异性过表达于多种肿瘤，且与肿瘤预后相关，抑制AuroraB可能产生靶向杀伤肿瘤作用。对于RB1缺失及其他潜在基因缺失的肿瘤，CS231295可产生合成致死效应，并带来针对性的药效。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
　　2024年12月，CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准，目前I期临床试验正在筹备中。公司将适时推进该分子的海外临床及联合治疗临床试验申请。
　　（6）CS32582
　　CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。
　　截至报告期末，CS32582的I期临床试验已完成，公司正在筹备针对银屑病患者的II期临床试验方案设计。
　　(7)其他在研产品
　　CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性，具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088片于2025年2月获得临床试验批准通知书。
　　CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
　　公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目，储备了一系列具有Bestincass潜质的候选药物分子CS1011、CS08399、CS25141等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
　　(二)主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司是一家在中国创立的原创新药企业，所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件，行业平均100个研发项目大概只有7个能进入临床，只有1个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科，要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用、竞品情况、政策环境等因素，研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的研发工作。通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等，可以有效地降低创新药物研发的风险，提高成功率。
　　2.生产模式
　　爱谱沙（西达本胺）由深圳微芯药业有限公司生产，生产地址为深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路21号。该生产基地已通过GMP符合性检查，软硬件符合西达本胺片生产工艺需求。公司采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹方式组织生产，即微芯生物根据销售目标制定年度的生产计划和安全库存给予深圳微芯药业，深圳微芯药业根据集团给予的生产计划按期完成委托产品的生产，临时订单按流程追加临时生产计划。公司严格按照GMP、国家药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对起始物料、原料、药用辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和微芯药业质量管理部门全程参与质量活动的监督，确保产品质量，深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度，最终上市产品必须经过集团质量受权人放行后方可对外销售。
　　双洛平（西格列他钠）由成都微芯药业有限公司生产，生产地址为成都市高新区康强一路298号。该生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检查，公司采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式，即根据公司全年产品需求量及安全库存情况制定年度、月度生产计划并按计划实施生产，如遇临时订单则按照规范追加生产计划。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。
　　3.采购模式
　　公司下设采购部，按照GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料A级、关键物料B级和一般物料等三类，其中对于关键物料A级和关键物料B级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由采购部主导定价，由研发部门自行按需采购；仪器、设备由采购部进行采购。
　　4.销售模式
　　报告期内，为进一步提升商业推广能力，公司组建了集团商业化板块。新的商业化板块将统筹肿瘤产品事业部、代谢病事业部及商业与市场准入系统，有助于提升微芯商业团队的学术推广与渠道覆盖能力。公司持续通过自建的商业渠道与准入、市场策划、医学事务团队，共同推动公司产品的销售、学术交流、产品准入，不断拓宽药品的可及性。
　　公司通过自身组建的肿瘤产品事业部负责爱谱沙（西达本胺）在中国的销售与学术推广。
　　公司通过自身组建的代谢病产品事业部以及招商团队共同负责双洛平（西格列他钠）在中国的销售与学术推广。公司针对双洛平的产品特点采取了“自建代谢产品事业部+招商”的复合推广模式。通过学术高地引领、基层迅速跟进的模式，公司全面打造西格列他钠的学术品牌影响力。公司与专业学会、协会合作，积极开展糖尿病防治的专业学术讨论，介绍双洛平研究进展，普及新药合理用药知识。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　生物医药产业是实现《“健康中国2030”规划纲要》的基础。中国生物医药产业不断升级，在满足国民基本医疗需求的大前提下，已深入参与全球生物科技创新的浪潮中，并迅速成为重要且难以取代的组成部分。
　　全球融资持续低迷，跨国药企成为重要购买方
　　融资是生物科技公司的命脉。2024年全球生物科技行业的融资延续了前几年的低迷趋势。在公开的二级交易市场，投资人风险偏好较低，更青睐于更商业化阶段的标的。前20大跨国药企股价表现稳健。礼来在问鼎全球最大市值药企后，2024年年内市值继续增长33%，而无论是纳斯达克生物技术指数（NBI，更体现中大型生物科技公司）、标普生物科技（XBI，更体现小型生物科技公司）指数均表现平淡，2024年底股价分别距2021年高点回落22%、48%。
　　根据BioWord，2024年仅32家生物公司实现IPO，与2022-2023年类似（分别35家、27家），明显弱于2019-2021年的65家、106家、134家。临床后期的资产更受IPO市场的青睐，但平均募资额较往年同样降低。中国A+H市场方面，2024年未盈利生物科技公司IPO同样遇冷，仅益诺思、荃信生物、同源康医药、盛禾生物、华昊中天医药等企业通过港股18A或科创板第五套标准上市。
　　产业方承担了生物科技资产最终购买方的角色。跨国药企拥有稳健现金流，且面临巨额“专利悬崖”，并购规模一直较为稳健。跨国药企的并购规模于2023年达到历史高点（约1600亿美元），虽然2024年有所退潮，但仍是早期资产的重要购买方。据《NatureReviewsDrugDiscovery》，2024年全球公开披露的生物科技并购项目高达136起，较2023年仅下滑6%，但总并购金额约810亿美元，几乎仅为2023年的一半。肿瘤、精神、免疫仍是并购的主要领域，2024年规模分别占整体的39%、14%、10%。前三大并购集中于内分泌、自身免疫，分别是诺和控股165亿美元收购CDMO巨头Cataent工厂用于GLP-1类药物生产、福泰49亿美元收购Apine获得BAFF/APRIL拮抗剂ALPN-303、吉利德43亿美元收购CymaBay获得PPARδ激动剂Seadepar。
　　在专利授权交易方面，中国企业正成为全球主要参与方。2024年全球授权交易数量564起，同比4%，首付款共101亿美元，同比增长21%。其中，中国企业对外授权数量147起，同比增长23%，继续创历史新高，首付款共28亿美元，同比下滑28%（与2023年百利天恒等ADC项目高基数有关）。2024年中国企业对外授权的交易占全球授权交易数量比例已达到26%、首付款比例已达到28%（较2023年41%有所回落）。一些嗅觉灵敏的投资机构也通过“NewCo”这一近年来兴起的授权模式参与中国分子出海浪潮。尽管受外部环境客观因素影响，但这一波授权潮体现了中国药品创新与商务能力的快速提升。
　　本轮生物医药融资的低迷趋势可能是结构性的，受全球主要市场财政支付能力、货币流动性等多重外部因素影响。然而，全球生物医药市场足够巨大，跨国药企的专利悬崖焦虑足以支持行业创新迭代。当外部变量难以控制时，或许正是经营现金流稳健的生物科技企业通过战略调整，储备长期优势的时机。
　　中国创新药商业模式更加清晰，超额利润离不开全球化
　　中国是全球第二大药品市场。根据阿斯利康预测数据，2025年中国药品市场规模约1970亿美元，约占全球药品市场的10%，是仅次于美国的单一国家药品市场。中国已实现多层次的基本医疗保障体系，医保覆盖率稳定在95%以上。对于创新补充支付方面，2024年底及2025年初，以“丙类目录”、“创新药目录”为代表的政策预期反映了国家医保局正在探索商业保险作为补充支付方参与基本医疗保障体系的路径。
　　原创新药的超额利润离不开全球化。2025年北美药品市场规模预计约7060亿美元，尽管联邦财政与居民均承担了极其庞大的医疗开支，但现阶段下美国仍然是原创新药绕不开的市场，FDA注册仍然是原创新药的重要背书。
　　头部企业的出色表现证明中国生物科技企业“立足中国、服务全球”的商业模式具有可行性。2024年中国药企的国际化表现十分亮眼。泽布替尼2024年销售额近200亿元，同比翻倍以上增长，成为BTK领域的全球领跑者，也验证了中国企业开发的分子在美国市场独立商业化的模式。传奇生物/强生制药的Carvykti、和黄医药/武田制药的呋喹替尼等产品海外商业化表现亦值得关注。
　　据海通证券，以2022年为例，全球约171款分子销售额超10亿美元，其中美国、瑞士、英国、日本早期开发的数量分别为80款、29款、21款、15款。中国早期分子国际合作数量增速十分陡峭，预计中国创新药将成为全球药品市场的重要参与者。同时，部分企业注册地、生产基地的调整也反映出地缘风险不容忽视。
　　国内市场，头部创新药品种2024年增长也很喜人，规模效益下头部药企的利润端大幅改善，验证了创新药在中国市场大幅盈利的模式。肿瘤、糖尿病、心血管、感染等传统大领域强者恒强，自身免疫疾病生物制剂方兴未艾，乙肝等特色疾病临床需求巨大，血友病等疾病负担模型清晰的领域商业化也有亮点。专利药在中国药品市场占比仍然非常低，2024年底国家医保局反馈“6年来，医保谈判新增药品协议期内销售近5000亿元”，中国市场创新药占比仍有很大提升空间。
　　头部药企的商业模式愈发清晰。展望未来，临床需求大、疾病负担模型及商业模型清晰的专利药品有望既满足中国患者的临床需求，又为企业提供合理的利润。另一方面，海外规范市场的高定价使几乎任何适应症都具有开发价值，中国企业研发优势愈发凸显，已成为全球专利药品市场的重要参与者。
　　小分子仍占据主导，新型抗体药物蓬勃发展
　　小分子仍然保持制药领域主流位置，抗体及其相关平台临床及商业进展颇丰。
　　2024年全球医药并购中，以小分子为资产的事件数及金额占比均保持在45%的高位。肿瘤领域，小分子仍然占据主导，新型药物开发从未停止。精神领域，KarXT的重磅突破重新点燃领域开发热情，小分子的透脑优势难以取代。内分泌、自身免疫领域，针对成熟靶点的的小分子制剂成为开发方向。新形式蛋白降解剂在胰腺癌等难治肿瘤中显示出了难以忽视的初步疗效，在自免领域也有一些值得关注的进展。抗体偶联药物的热度延续，并衍生出新型毒素或非毒素载荷的开发需求。
　　2024年全球医药并购中，抗体药物事件数及金额占比分别28%、34%。此外，抗体偶联药物（ADC）事件数及金额占比分别7%、14%。在2023年全球ADC交易热后，2024年领域内亦有不少进展。作为“精准化疗”，ADC联合免疫治疗具有潜力。EGFR/HER3、TROP2产品迭代，ROR1、DLL3等新靶点进展不断，后续生存获益的转化及安全性值得跟踪。T细胞衔接器（TCE）不仅在实体瘤展现了改变标准疗法的表现，也成为自身免疫疾病开发的新选择。EGFR/cMET、PD1/VEGF双抗在肺癌领域的进展，为多靶点协同抗体开发提供新思路。随多款重磅药物专利期将近，自身免疫疾病生物制剂长效化、多靶协同等方向开发保持稳定投入。
　　细胞与基因疗法受支付及融资环境影响较大。制药行业的“马太效应”十分明显，过去十年销售额前七的药物产生了行业28%的收入。美国日益加剧的医疗开支压力下，高价药品的支付问题可能将更加难以解决。除靶向性、递送效率等技术桎梏外，如何突破单基因罕见病、“精准治疗”商业悖论的限制仍然是大部分基因疗法立项难以解决的难题。因此，CAR-T药物拓展自免疾病的长期疗效，以及siRNA药物在ATTR-CM的商业化值得跟踪。
　　肿瘤药物热度依旧，内分泌疗法推陈出新
　　尽管新机制药物层出不穷，但常见肿瘤仍然存在巨大临床治疗需求。肺癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌等癌种患者生存期仍然较低。小细胞肺癌领域，新型TCE、ADC药物的开发有望快速颠覆治疗格局，但脑转移需求依然迫切。非小细胞肺癌领域，EGFR-TKI联合双抗、化疗使一线治疗生存获益再次突破，但仍然需要安全性佳的全口服方案，驱动基因阴性人群亦期待免疫疗法的升级。胰腺癌领域成药罕见，抑制RAS(ON)的蛋白降解剂曙光初现，但仍呼唤更多新药上市。
　　2024年K药销售额近300亿美元，这款肿瘤“药王”美国地区核心专利预计于2028年到期。围绕免疫检查点抑制剂开发新剂型（皮下制剂）、多抗（+VEGF、+细胞因子、双ICI、+免疫激动剂等）、联用（ADC、小分子、疫苗、溶瘤病毒等）成为肿瘤领域重要议题，也是医药交易的潜在热门领域。在基于商业逻辑的药物开发外，若新药物形式、新联合方案可带来免疫治疗明显疗效提升，或拓展至常见免疫“冷”肿瘤，市场前景则更加可观。
　　除西达本胺在血液瘤、乳腺癌的突破外，多种新机制表观遗传药物正在探索实体瘤联合治疗的潜力。EZH2在组蛋白甲基化调控中起到重要作用，辉瑞开展了EZH2抑制剂PF-06821497联合恩杂鲁胺治疗前列腺癌的III期临床试验，该药物组合在前期探索中取得了令人印象深刻的疗效。HDAC类组蛋白乙酰化调控药物在肿瘤免疫治疗的证据正在丰富。2024年AACR会议披露的一项研究提示HDAC抑制剂Entinostat联合纳武利尤单抗可能改善胰腺癌的肿瘤微环境。2024年SITC年会更新了西达本胺联合纳武利尤单抗治疗ICI-nave黑色素瘤的Ib/II期随访数据，联合疗法ORR=65.8%，CR=15.8%，mPFS=36.9月。
　　内分泌是过去两年全球制药行业最热门的领域。GLP-1药物销售火热远超资本市场预期，2024年司美格鲁肽全球销售额近300亿美元，预计2025年将超过K药成为全球“药王”。减重不仅一般认为的消费属性，亦是发达地区医疗系统最主要未满足需求之一。新/多靶点、长效化、小分子化、保肌减脂等成为减重药物开发的新方向。
　　全球首款MASH药物Resmetirom的获批及商业化表现对代谢相关脂肪肝领域意义重大，长效化FGF21药物EFX在纤维化改善的疗效令人印象深刻。无论美国还是中国，在无创检测设备已较普及的当下，随着新型药物的上市，代谢相关脂肪肝药物的商业潜力值得重视。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　西达本胺开创了中国小分子原创新药授权美国等发达国家专利使用的先河。微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，已成功完成了2款原创新药、多个适应症在中国大陆、中国台湾、日本上市销售，在全球有多项不同阶段的临床试验正在推进。
　　报告期内，西达本胺继续巩固PTCL“金标准”地位，且成为医保内一线治疗DLBCL唯一口服新药。西达本胺继续保持CSCO诊疗指南复发难治PTCL中唯一IA类证据推荐。2024年6月，马军教授团队在美国T细胞淋巴瘤论坛大会口头报告西达本胺一线联合+序贯维持治疗的荟萃分析结果，进一步强化西达本胺PTCL治疗“金标准”地位。近期，西达本胺一线治疗PTCL-TFH患者III期临床试验已获得国家药监局批准。在DLBCL领域，西达本胺联合方案荣登2024年美国临床肿瘤学会年会最新突破摘要（ASCOLBA），并于年底首次纳入国家医保目录，成为医保内一线DLBCL领域唯一口服创新药。
　　西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症已于2024年7月获批，且于2024年底原价完成医保谈判续约。糖尿病治疗已进入共病管理时代，脂肪肝是糖尿病的重要合并症。西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验结果在2024年AASLD年会上进行了口头报告。结果显示西格列他钠有效降低肝脏脂肪分数、减轻肝脏炎症和损伤，并有改善纤维化的趋势，且呈剂量依赖性效应，安全性和耐受良好。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，全球生物科技行业风险偏好仍处于较低状态。跨国药企的并购、授权交易稳定，成为资产重要购买方。中国创新药成为全球授权交易的主要参与方，2024年中国企业对外授权的交易首付款比例已达到全球28%。当外部变量难以控制时，或许正是经营现金流稳健的生物科技企业通过战略调整，储备长期优势的时机。
　　肿瘤药物热度依旧火热，内分泌疗法推陈出新。解决肺癌、胰腺癌、卵巢癌等常见肿瘤未满足需求市场潜力巨大。围绕免疫检查点专利悬崖的联合治疗探索、小分子新药开发存在机遇。全球首款MASH创新药Resmetirom的获批及商业化对代谢相关脂肪肝领域意义重大，对国内相关药物推广具有借鉴意义。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　报告期内，全球人工智能（AI）技术快速进步。公司基于自主开发的基于化学基因组学的药物发现平台，深度融合了AI辅助设计新技术，形成一站式AI+药物研发平台。
　　公司的核心技术与能力是在AI辅助设计基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期开发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其增加原创新药研发的成功率。
　　公司将盘古药物大模型为基础的华为云医疗智能体EIHeath平台和深势科技的Hermite药物计算设计平台等AI技术平台引入基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台中，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。
　　报告期内，通过持续的自主研发投入，公司进一步扩充了临床产品线，其中针对多种实体肿瘤的全新小分子多靶点蛋白激酶抑制剂CS231295获批临床试验，多款临床阶段分子临床试验持续推进。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司获得境内外发明专利授权共42项，具体如下：
　　（1）境内专利
　　（2）境外专利
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.核心技术平台的构建与自主研发能力
　　公司的核心技术与能力是在AI辅助设计基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。
　　这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期开发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其增加原创新药研发的成功率。
　　2.原创新药研发的卓越成就
　　公司专注于原创小分子药物研发，拥有自主设计的全新分子体药物。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西达本胺已纳入国家医保药品目录乙类范围。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病（ATL）、PTCL适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前，公司及海外合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合肿瘤免疫治疗、血液肿瘤等适应症的开发。
　　西格列他钠（Chigitazar；商品名为“双洛平/Biessgu”），是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂，是国家863及“重大新药创制”专项成果。西格列他钠已纳入国家医保药品目录乙类范围。西格列他钠可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病，多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
　　3.丰富的产品管线
　　微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，以及多个处于临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS23546、CS231295等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有差异化优势和全球竞争力。
　　4.持续的研发投入与人才引进
　　公司持续进行研发投入，持续引进高端科技人才，以支持创新药项目的研究与开发。公司的研发投入占营业收入的比重较高，体现了公司对创新研发的重视。
　　5.国际化战略布局
　　微芯生物不仅在国内市场有所布局，还积极参与国际规范药品市场竞争，通过国际合作和专利授权，推动原创新药的全球化发展。
　　公司在临床研究阶段以临床价值为导向设计原创新药的试验方案，强调患者的医学需求为首位，临床运营重视进度与质量并进，高标准推进临床开发的项目运行。主要通过自建的临床医学运营、数据管理和数据统计的专业团队，按照国际标准严格监督管理，确保关键性临床试验的规范性和数据质量。部分必要的研发服务会委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供。
　　6.全面的知识产权保护
　　公司专注于具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括全生命周期的专利风险预判机制、专利风险管控机制和专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期限，为公司战略目标的执行保驾护航。
　　知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略以尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从盐型、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。
　　截止报告期，公司在全球范围内已布局发明专利申请744件，获得发明专利授权222件。专利布局地域范围覆盖大中华地区，北美地区美国、加拿大和墨西哥，东南亚地区印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南和泰国，中东地区沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、巴林、约旦和埃及，独联体俄罗斯和乌克兰，拉美地区巴西和哥伦比亚，欧洲，日本，韩国，印度，南非，澳大利亚，新西兰等国家和地区。
　　报告期内，公司新提交境内外发明专利申请81件，获得境内外发明专利授权42件。
　　7.完善的治理体系
　　公司拥有现代化、科学化、规范化的管理体系。报告期内，公司进一步完善三会治理体系，完成董高监换届，并聘任了联席总经理，进一步提高公司精细化管理水平。
　　8.符合GMP标准的产业化能力
　　公司在深圳和成都均设立了现代化管理水平的GMP产业基地，实现生产活动的规范化、标准化。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保药品质量。深圳及成都生产基地建有西达本胺、西格列他钠及公司其他在研新药的原料药、制剂全套车间，可保障公司商业化及在研管线安全、高效、稳定供应。
　　报告期内，为满足西格列他钠不断增长的市场销售需求，公司成立了全资子公司（彭州微芯药业有限公司）。彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月开始筹建，占地约100亩，按中国、欧美药品法规标准设计建造，主要用于西格列他钠及后续创新药物的原料药合成和制剂加工。
　　报告期内，随着产品销售额提升规模化效应彰显，以及西格列他钠工艺优化、生产及供应链管理水平提升，西格列他钠毛利率增加51.27个百分点至66.71%。公司在保证西格列他钠安全、高效、稳定供应的前提下，持续优化工艺、提升生产及供应链管理水平。
　　9.严格的产品质量控制体系
　　公司始终秉承“患者利益为上、质量系统提升、科学风险管控”的原则，以最大程度保障产品质量和患者利益。公司运营产品全生命周期质量管理体系并持续改进，对公司产品从早期研究、产品开发、临床开发、技术转移、GMP生产、流通、使用及药物警戒进行全链条、全方位、全生命周期的主动质量管理，以充分履行药品上市许可持有人药品质量安全主体责任；建立产品全生命周期质量风险管理制度，基于产品科学知识及监管法规，对产品生命周期各阶段风险予以主动识别并采取相应控制措施，以能准确预警风险、及时控制风险并降低风险。
　　2024年质量体系持续改进，具体为：（1）集团质量管理部持续响应外部政策变化，组织产品生命周期各利益相关部门对不同政策文件进行差距分析并根据分析结果采取相应的纠正和预防措施，以通过持续改进方式保证质量管理体系的持续有效和合规，如对广东省《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》、《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》进行差距分析并对质量体系流程根据差距项进行改进；（2）建立集团质量体系制度文件并对相关文件的实施情况进行跟进确认，以确保体系里共同流程的合规、制度标准化及质量语言一致；（3）根据运营需求修订体系文件和记录以保持体系文件和记录的适用性。
　　2024年集团质量管理部对上市许可产品生命周期不同阶段持续进行质量风险管理活动，对风险进行预判并采取控制措施降低风险；经过持续的质量风险管理活动，其有效性在相应版块已显成效。2024年集团质量管理部对集团内产品生命周期各阶段质量体系进行质量审计监督检查，各阶段质量体系符其运营要求。
　　2024年公司上市产品上市放行合格率为100%，广东省药监对上市产品监管抽验检查结果为符合质量标准规定；2024年临床试验用药品合格率为100%；上市产品与临床试验用药品均供应稳定。
　　2024年公司所接受官方监督检查，检查结果为通过。
　　2024年持续对现有物料供应商进行监督审核，供应商可持续稳定供应符合本公司要求的物料；2024年持续对上市产品经销商进行监督审核，进行监督审核，流通环节经营合规；2024年集团质量管理部持续实施上市许可持有产品生产监督检查，产品生产过程符合GMP要求。
　　综上所述，微芯生物的核心竞争力在于其强大的原创新药研发能力、独特的技术平台、丰富的产品管线、持续的研发投入、国际化视野、GMP产业化能力、严格的质量控制体系以及全面的知识产权保护。这些因素共同支撑了公司在创新药物领域的领先地位，并为其未来的发展奠定了坚实的基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.原材料价格上涨的风险
　　公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应。若物料价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质地提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，抑或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　2.产品商业化竞争加剧的风险
　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　(五)财务风险
　　虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业，应收账款有较好的回收保障，形成坏账损失的风险较小，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策。但如果公司应收账款持续大幅上升，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况，或公司外部资金环境趋紧时，将会使公司面临较大的运营资金压力，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制定了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将影响公司的快速成长。
　　2、医保目录调整和谈判政策风险
　　国家基本医疗保险是国内药品的最重要支付方，纳入医保目录对药品放量意义重大。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。未来，如公司医保目录中的产品或适应症被调出目录，可能会导致公司销售额、利润不能快速增长或大幅下滑。未来，如公司开发的新产品或新适应症医保降价超预期，或未能成功纳入新版医保目录，可能会导致公司销售额、利润不能快速增长或大幅下滑。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　同“第三节管理层讨论与分析”之“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。
　　(二)公司发展战略
　　公司一直以来秉承“原创、安全、优效、中国”的理念，旨在为患者提供可承受的、具有创新作用机制和临床差异化的创新药。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　公司深度融合AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，在公司自主开发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”的基础上，融入AI大模型，在分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提供更好的支持，提升研发效率。目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　公司致力于提高公司在国内生物医药行业的市场地位，同时立足中国、面向世界，扎实而稳步地推进业务，最终目的是为患者提供更多、更好的治疗选择。公司注重全球化的专利布局，并针对不同地区制定注册准入、适应症开发、产品定价、供应链策略，通过自研加对外合作并举的布局，目标推动我们的原创产品通过国际市场的准入门槛，参与国际竞争。
　　(三)经营计划
　　1.丰富创新药研发管线
　　国内临床开发中心工作重点：推进西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌III期的入组和日常监查；西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II期扩展期的入组和日常监查；完成西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗晚期卵巢癌III期研究；启动西达本胺联合CHOP治疗初治具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）III期研究。早期阶段的临床项目上，继续推进CS23546和CS231295的I期试验以及CS32582在银屑病适应症上的临床探索，同时积极审视既往研究的数据及行业数据，积极推进西达本胺、西奥罗尼、西格列他钠、CS23546、CS231295的持续临床开发，完成相关适应症的IND递交。在临床试验推进中，将继续提升系统化标准化操作和风险管理的细节，确保临床试验开展的科学性和高质量。
　　国际临床开发重点：西奥罗尼美国Ib/II期所有12个临床研究中心均已投入运营，且第3个剂量（65mg）已完成爬坡，尚未出现剂量限制性毒性（DLT）。FDA已于2025年3月同意该方案的更高剂量探索。待I期临床完成后，美国微芯将与FDA召开I期结束会议（EndofPhaseIMeeting），以确定后续开发策略。
　　胰腺癌作为西奥罗尼的重要治疗指征之一，相关临床研究正积极推进中。公司将基于西奥罗尼治疗胰腺癌国内II期试验结果及海外商务拓展情况，决定该项目海外临床开发的后续策略。
　　此外，2025年美国微芯将向FDA提交CS231295和CS23546的临床试验申请。目前，团队积极推进临床研究所需的各项准备工作，为即将开展的跨国多中心（MRCT）临床试验奠定坚实基础。
　　新药临床试验申请方面：透脑AuoraB选择性抑制剂CS231295和HBV核衣壳蛋白抑制剂CS12088已经提交新药临床试验申请，截止2025年2月，2款产品均已获准开展临床试验。
　　临床前研究方面：2024年有3个项目的新分子完成初步的成药性评价进入临床前研究阶段，分别为两个肿瘤项目（CDCS25和CDCS08）以及一个代谢项目分子（CS1011）。
　　早期项目研发方面：报告期内，公司根据内部进展、外部竞争环境和市场反馈梳理和优化了在研早期项目，2025年的项目方向重点集中在肿瘤和代谢性疾病，同时保持对自身免疫性疾病和神经退行性疾病的持续关注。在小分子方向，3个肿瘤项目、1个代谢项目、1个中枢神经类项目已经获得活性先导分子并在进一步优化中。在大分子方面，和微芯新域合作开展的ADC药物相关的早期研发工作也在顺利推进。
　　2.持续加强商业化推广
　　2025年，公司将通过学术推广进一步巩固爱谱沙（西达本胺）在T细胞淋巴瘤领域具有成熟、领先的地位。在新适应症拓展方面，公司一方面将发挥西达本胺疗效及医保优势拓展弥漫大B细胞淋巴瘤，另一方面将加大与结直肠癌的客户合作，提前布局未来的核心市场。
　　糖尿病治疗已进入共病管理时代，脂肪肝是糖尿病的重要合并症。双洛平（西格列他钠）已经在脂肪肝领域取得了优异数据。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。
　　在商业准入方面，2025年，公司对于两个产品的推广仍坚持市场医学驱动的专业化推广模式，聚焦原有业务增长关键点。西达本胺方面：解决高价值药品在院销售困难问题，减少销售层级，做好院外处方流转承接。西格列他钠片招商方面：商业渠道广覆盖，有效降低商业渠道成本，“精耕细作”，做好医院准入及基层市场下沉工作。此外，在传统商业模式下，公司将依据医保政策关注其他新型销售渠道，例如智慧医疗、线上线下一体化医疗服务等，提高患者用药可及性。
　　3.不断提升产量，保障产品供应
　　公司将严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保药品质量。
　　为满足西格列他钠不断增长的市场销售需求，公司成立了全资子公司（彭州微芯药业有限公司）。彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月开始筹建，占地约100亩，按中国、欧美药品法规标准设计建造，主要用于西格列他钠及后续创新药物的原料药合成和制剂加工。此外，公司在保证西格列他钠安全、高效、稳定供应的前提下，将持续优化工艺、提升生产及供应链管理水平。
　　4.深化人才发展体系，打造可持续发展新引擎
　　2025年，公司将持续深化人才发展体系，重点聚焦以下关键举措：夯实基于业务需求的管理晋升标准，完善评估与选拔机制，精准匹配组织岗位需求，充分激发员工管理潜能，推动管理能力全面提升。在科学合理的晋升标准引领下，集团与业务板块协同推进分层、分级的梯队人才培养体系建设，并匹配多元化、定制化的学习发展项目，全方位赋能人才成长。通过萃取内部专业技术专家的经验，持续完善专业知识体系，为员工专业技能的快速提升奠定坚实基础，加速专业技术人员的技能进阶。以微芯文化凝聚人才，确保人才发展与公司战略同频共振，实现从人才适配到全方位赋能的目标，为公司的可持续发展提供强劲支撑。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
　　微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
　　微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计与化学基因组学的整合式药物发现技术平台，打通了提升从基础研究到临床转化成功率的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾地区有1个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
　　公司目前在研产品具体情况如下：
　　（1）西达本胺
　　西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。
　　西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：
　　①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；
　　②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；
　　③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
　　全球范围商业化情况：1、2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
　　2、2017年7月，西达本胺被纳入国家医保目录；
　　3、2019年11月，中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
　　4、2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）患者；
　　5、2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
　　6、2023年3月，中国台湾获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者（联合依西美坦）；
　　7、2024年4月，中国获批联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
　　报告期内全球范围其他适应症探索情况：1、2024年3月，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。
　　2、2024年4月，由上海瑞金医院/上海血液学研究所赵维莅教授和北京大学肿瘤医院朱军教授共同牵头的多中心注册临床研究“西达本胺联合R-CHOP用于初治MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤：
　　Ⅲ期DEB研究中期分析结果”成功入选2024 ASCO年会LBA摘要（Abstract LBA 7003），并在大会召开期间公布了最新研究结果。
　　3、2024年6月，西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”，拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。
　　4、2024年6月，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌随机双盲阳性对照二期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数。
　　5、2024年7月，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验申请获批准。
　　6、公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)正在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机双盲阳性对照三期临床试验（A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1 Inhibitors）完成入组。除上以外，正在开展多项西达本胺联合肿瘤免疫治疗的多项研究者发起的临床试验研究。
　　（2）西格列他钠
　　西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
　　西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。
　　国内商业化情况：1、2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病；2、2023年3月，西格列他钠被纳入国家医保目录；3、2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批，为2型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。
　　报告期内适应症探索情况：1、2024年3月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机双盲安慰剂对照II期临床试验（CGZ203研究）达成首要疗效终点，疗效良好，目前III期方案正在完善中；
　　（3）西奥罗尼
　　西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体。西奥罗尼是针对一种重要的有丝分裂调节因子之一的Aurora B的选择性抑制剂，同时还可通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成，以及抑制CSF1R和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境。其独特的Aurora B抑制活性对于SCLC等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用，属于小分子抗肿瘤原创新药。
　　对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，对于Aurora B活性抑制更为敏感，通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联合形成合成致死，进一步增强对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂/基因组稳定性、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。
　　全球范围临床试验进展情况：1、2024年4月，西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定，8月即将向CDE(药审中心)递交Pre NDA沟通资料；2、2024年6月，西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组9例；3、2024年6月，西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II期临床试验申请获中国药品监督管理局批准；4、西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的1b/II期临床试验，12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成，剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利，已经完成35、50及65mg三个剂量组试验，65 mg剂量组正在扩展入组病人；5、2024年7月，西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验入组已超2/3。
　　（4）CS23546
　　CS23546是公司自主研发的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
　　CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。截至报告期末，CS23546的I期剂量爬坡正按计划进行中。
　　（5）CS32582
　　CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素（IL）-23、IL-12和Ⅰ型干扰素（IFN）等细胞因子介导的的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用。CS32582在临床前研究显示其在小鼠银屑病模型中起到了显著的治疗效果。截至报告期末，CS32582的I期剂量爬坡正按计划进行中。
　　（6）CS12192
　　CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。
　　自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫性疾病协会的统计数据，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
　　（7）其他在研产品
　　公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目，储备了一系列具有Best in class潜质的候选药物分子CS231295、CS12088、CS08399、CS25141等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，生物医药行业继续面临复杂的市场环境和挑战。尽管出台了相关医保落地政策及《全链条支持创新药发展实施方案》，但研发风险依然高，研发周期长且投入巨大，创新药企业对再融资的需求仍然强烈。这些因素导致投资者对创新药市场的预期有所降低，创新药企业在资本寒冬中感受到更大的业绩压力。面对这些挑战，企业不得不更加审慎地制定策略，重新评估财务状况、管理效率和在研药物的成功率，同时加强商业化能力，以应对市场变化。企业需要在策略上更加灵活，同时加强与政策的对接，以确保在激烈的市场竞争中保持竞争力，并为患者带来更好的治疗选择。
　　2024年上半年，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产能提升、以及管理效率提升方面取得了一定进展，具体情况如下：
　　（一）主要业绩情况
　　报告期，公司实现营业收入30,216万元，较上年同期增长25.06%，主要系报告期内西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15%(医保降价6%)；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%；
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为1,555万元，同比增加112.81%，主要系公司销售回款同比增加；
　　公司研发投入18,010万元，较上年同期下降27.26%，其中当期费用化金额为10,221万元，同比下降36.97%，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后本期合并报表不包括微芯新域相关研发费用。
　　（二）重要研发进展
　　公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。
　　1.早期研发项目
　　报告期内，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，目前正在进行优化，部分项目候选分子已经进入临床前研究阶段，为扩充早期研发管线提供持续强有力支撑。
　　2.国内临床试验进展
　　（1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发
　　a.西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2024年4月24日得到CDE的附条件批准上市。目前公司正在按CDE要求完成该研究的后续随访工作，将按时完成数据提交；
　　b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数；
　　c.西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验于2024年7月获CDE批准，目前正在准备启动临床试验相关工作。
　　(2)西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）
　　a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期临床试验于2024年4月12日完成数据库锁定，目前正在准备递交NDA上市申请资料；
　　b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验方案修订案于2024年4月份获得CDE批准，公司基于目前的临床实践，调整了统计假设，样本量增加到454例，目前入组已超三分之二；
　　c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成全部入组40例；
　　d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组9例；
　　e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验的PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）数据基本成熟，与领域在研竞品相比未显示明显优势，本研究将于末例患者疾病进展后终止试验，后续不再开发此联合方案；
　　f.西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的Ⅱ期临床研究,2024年4月8日CDE受理IND申请，6月17日IND获批，公司将按计划推进试验，计划在2024年8-9月完成首例受试者入组。
　　(3)西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂）的补充/新适应症开发：
　　a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请于2024年7月16日获得CDE批准新增适应症；
　　b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2024年2月22日数据库锁定，疗效良好，目前III期方案正在完善中。
　　（4）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）
　　CS12192截至目前已完成了I期临床试验，其他适应症的临床开发计划正在准备中。
　　（5）CS23546（口服小分子PD-L1抑制剂）
　　CS23546FIH（first in human，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中。
　　（6）CS32582（TYK抑制剂）
　　CS32582FIH（first in human，确定人体首次）I期剂量爬坡按计划进行中。
　　3.美国临床试验进展
　　报告期内，美国临床研究中心启动工作已经按计划全部完成。12个临床研究中心已经全部启动，目前正在积极寻找筛选和招募临床试验病人。西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌（以下简称“CAR107”）剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,目前已经入组15例病人,完成了35mg(Cohort one)、50mg(Cohort two)及65mg(Cohort three)三个剂量组,65mg(Cohort three)剂量组已完成4例入组病人并正在扩展该剂量组病人入组。截止目前为止，CAR107临床试验没有报告明显的安全问题。西奥罗尼显现出积极的疗效信号。
　　另外，根据FDA的要求和CAR107临床试验规划，剂量递增爬坡阶段的试验完成后，将进行中期分析和总结，对剂量扩展（II期）阶段的试验方案进行相应的修改。在剂量扩展（II期）阶段的临床试验开始前将和FDA开展正式的咨询讨论会（End of Phase I Meeting）。争取获得FDA同意开始II期阶段的临床试验。
　　胰腺癌是西奥罗尼重要治疗指证之一。目前美国临床研究中心也正在探讨是否或者通过何种方式把胰腺癌纳入CAR107临床试验中。
　　西奥罗尼未来的III期临床试验将会是全球多中心临床试验。目前美国临床研究中心正在探讨研究相关需要的准备工作。
　　（二）产品销售与商业情况
　　截至报告期末，西达本胺的销售通过62家一级经销商、168家二级经销商以及848家双通道药店进行全国覆盖。西格列他钠通过107家一级经销商、298家二级经销商以及2886家药店进行全国覆盖，全国共准入等级医院1,654家，共销售963,680盒。公司与商业合作伙伴一起不断加强产品进院覆盖，并通过坚持专业化推广，传递产品临床获益和安全性。
　　（三）产业化情况
　　报告期内，成都微芯和深圳微芯持续优化商业化生产能力。其中，成都微芯上半年完成了西奥罗尼申报上市NDA药学申报资料撰写；三期建设的5车间已完成安装、调试，正在进行工艺验证生产；深圳微芯上半年完成了西达本胺原料药粗品2号生产线的安装调试和设备验证工作，现在正在进行2号线生产工艺的验证工作，2号线产能为原1号线的三倍，为西达本胺商业化规模的进一步扩大提供了保障。同时，深圳微芯关于厂房回购工作在上半年完成了厂房《买卖合同》和《监管协议》的签署，目前正在推动产权过户手续，手续完成后西达本胺商业化生产能力更趋稳定。同期，深圳微芯正在实施二期工程建设项目的提容和设计工作，持续夯实生产能力的建设。深圳微芯和成都微芯生产基地全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
　　另外，考虑到西格列他钠目前的产能布局状况，以及未来将面临的广泛市场需求，2024年5月，公司成立了全资子公司彭州微芯药业有限公司，拟通过新建原创新药制造基地布局西格列他钠的扩产计划，以推进西格列他钠原创新药产品成果转化及其产业化基地建设。
　　（四）商务合作
　　报告期内，公司继续推进现有产品的各种对外合作事项。公司结合西达本胺、西奥罗尼等产品的国内外的研发进展和近期取得的积极阶段性成果，继续探索在重点适应症上的对外联合用药合作。希望在难治适应症、相关适应症前线治疗领域取得更多突破。同时，公司积极参与国内外主流行业峰会（比如，BIO美国年会、BIO Europe德国春季峰会等），期间与上百家国内外企业就在研产品的对外合作进行接洽与商讨；目前已与一些国外企业就海外一些区域市场取得合作意向，公司将继续推进与相关企业的合作谈判进程。另外，公司结合各产品以及项目的实际情况，积极调研海外主流市场的相关研发、注册、上市门槛要求，与潜在合作伙伴一起，探索现有产品在海外的开发与注册可能性（发达国家市场，以及部分发展中国家市场），相关工作也将为未来更多项目在研发早期就目标参与国际市场与竞争打好基础，做好策略准备。
　　（五）人才建设与管理效率
　　为支持公司可持续发展，持续提升组织能力，报告期内，公司积极开展人才队伍建设工作，面对新晋管理者推行管理测评和见习期机制，用人所长、人尽其才，确保人才选拔的客观性和科学性，同时帮助个人顺利完成管理角色转型；通过组织观察，以及发现、分析和解决管理问题，帮助解决组织或个人在管理中遇到的问题和挑战，提升组织整体管理水平；集团层后备人才通过季度回顾机制，持续向优秀对齐和提升，达到公司需求。公司还持续开展专项培训课程，通过知识萃取项目持续开发公司特有的专业和管理课程，以线上学习平台为载体，打造数字化学习运营体系，助力员工成长。

　　三、风险因素
　　(一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型的创新药研发公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展以及生物医药行业政策的优化，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能抢占公司核心产品的市场地位及份额，将可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(三)经营风险
　　1.原材料价格上涨的风险
　　公司的产品生产和临床试验活动需要大量的物料(包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等)供应。若物料价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　2.产品商业化竞争加剧的风险
　　创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品现有的适应症及未来拟上市的适应症上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
　　(四)财务风险
　　虽然公司应收账款债务方主要为资信良好的大型医药企业，应收账款有较好的回收保障，形成坏账损失的风险较小，公司也已按照会计准则的要求建立了稳健的坏账准备计提政策。但如果公司应收账款持续大幅上升，客户出现财务状况恶化或无法按期付款的情况，或公司外部资金环境趋紧时，将会使公司面临较大的运营资金压力，对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。
　　(五)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将影响公司的快速成长。
　　2、医保目录调整和谈判政策风险
　　列入国家医保目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前，公司产品西达本胺PTCL适应症、西格列他钠治疗II型糖尿病的适应症均纳入国家医保目录，报告期内，西达本胺的弥漫大B细胞淋巴瘤新增适应症目前暂未纳入国家医保目录，可能存在因价格原因无法纳入国家医保目录的风险，进而影响公司新增适应症的销售增长。未来，如公司已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入新版医保目录，或医保续约谈判出现降价，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.拥有自建核心技术平台，自主研发能力覆盖新药研发全环节
　　公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（Critical Path Initiative）。随着领域技术的发展，该平台体系也纳入了AI技术加以辅助，并融入公司的临床开发综合策略，通过支持早期风险预测，有利于降低临床开发风险，提高临床开发效率，高度体现了公司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。
　　2.原创新药研发能力
　　公司专注于原创小分子药物研发，拥有自主设计的全新分子体药物，如西达本胺，填补了国内PTCL治疗领域的药物空白，并实现了中国原创新药向发达国家的专利授权许可之先河。西格列他钠是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
　　3.产品管线丰富
　　微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，以及多个处于不同临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS12192、CS23546、CS32582等，覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有差异化优势和全球竞争力。
　　4.持续的研发投入
　　公司持续加大研发投入，持续引进高端科技人才，以支持创新药项目的研究与开发。公司的研发投入占营业收入的比重较高，体现了公司对创新研发的重视。
　　5.知识产权保护
　　公司专注具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括专利风险预判机制、专利风险管控机制和全生命周期专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期限，为公司战略目标的执行保驾护航。
　　知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略以尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，持续从晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。
　　截止报告期，公司在全球范围内已布局发明专利申请687件，获得发明专利授权204件。专利布局地域范围覆盖美国，欧洲，日本，韩国，印度，印度尼西亚，澳大利亚，俄罗斯，加拿大，巴西，墨西哥，南非，乌克兰，埃及，新西兰，新加坡，马来西亚，菲律宾，泰国等国家和地区。
　　报告期内，公司新提交境内外发明专利申请24件，获得境内外发明专利授权24件。
　　6.国际化视野
　　微芯生物不仅在国内市场有所布局，还积极参与国际规范药政市场竞争，通过国际合作和专利授权，推动原创新药的全球化发展。
　　7.符合GMP标准的产业化能力
　　成都微芯药业产品为原创1类新药，均为中间体、原料药以及制剂全产业链工艺设计；目前公司有通过GMP符合性检查的西格列他钠原料药车间1个（含一号线、二号线），西格列他钠片剂车间1个；按照GMP规范要求设计建造有西奥罗尼原料药车间1个，西奥罗尼胶囊剂车间1个；
　　深圳微芯药业布局西达本胺原料和西达本胺片制剂两个车间，原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实现生产质量活动规范化、标准化。
　　公司严格按照药品生产质量管理规范建立产品质量保证体系，对药品生产进行全程质量监控，确保药品质量。 收起▲