一、经营情况讨论与分析
　　盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择，为饱受疾病困扰的急性及慢性感染的患者提供更安全有效的药物。公司同时积极探索在非感染领域，包括实体瘤治疗领域，研发具有竞争力的创新药物。
　　公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域。公司于中国和美国两地建立了研发... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择，为饱受疾病困扰的急性及慢性感染的患者提供更安全有效的药物。公司同时积极探索在非感染领域，包括实体瘤治疗领域，研发具有竞争力的创新药物。
　　公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域。公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。随着业务的发展，公司正在积极建立一支具备生物药物研发经验的全新团队，为公司未来的研发方向奠定基础。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。
　　（一）公司销售实现快速增长，学术推广稳步推进
　　康替唑胺片（实验室代码MRX-I，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利以原价续约，纳入2023年国家医保目录。
　　2023年，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，共获发表相关文献23篇。截止目前，康替唑胺片已被成功纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外，康替唑胺片经市级专家评审等程序，被正式纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。
　　目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，由学术推广部、市场部、商务部、商务运营部、政府事务与准入部等部门组成。同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。2023年度实现全年营业收入9,077.64万元人民币，同比去年增长88.31%。
　　（二）在研管线有序推进
　　公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略，发挥适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。
　　通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药注射剂型MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染（NTM）MRX-5的临床试验。
　　2023年公司研发管线推进取得如下重要进展：
　　（1）康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验于2023年4月启动；
　　（2）注射用MRX-4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验国内首家中心于2023年7月启动；
　　（3）注射用MRX-4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的中国Ⅲ期临床试验于2023年9月启动；
　　（4）美国FDA于2023年9月授予康替唑胺片和MRX-4（contezoidacefosami）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（FastTrack）资格认定；
　　（5）MRX-5的澳洲I期临床试验于2023年11月启动；
　　（6）中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年11月核准签发关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》；
　　（7）MRX-8项目于2023年11月已完成中国I期临床试验入组。
　　公司将加大在慢性感染领域的研发部署，推进MRX-5和MRX-8的临床研发。此外，公司将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，目标基于偶联技术提高药物的靶向性，并通过对分子结构的改造，改善药物的药代动力学特点，实现药物的定向输送，提高局部疗效，降低全身副作用，进一步提高有效性和安全性，满足临床在治疗肾病和实体瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。
　　1.MRX-1康替唑胺片
　　公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。截至2023年12月31日，累计450余家医院开具康替唑胺片处方。公司已与国药控股、华润医药、上海医药等多家医药商业公司开展合作实现全国药品配送的网络覆盖。
　　特殊使用级：广东省、陕西省、福建省、新疆维吾尔自治区、海南省、广西壮族自治区
　　2023年度康替唑胺上市后研究者发起的临床研究项目进展：
　　（1）中国临床试验注册号：ChiCTR2100053968
　　研究目的：1.康替唑胺片对照利奈唑胺片在初治敏感肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和耐受性；2.康替唑胺片对照利奈唑胺片在耐多药肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和有效性。项目进展：截至2023年12月31日，初治敏感肺结核研究部分已完成全部10例患者入组与随访；耐多药肺结核患者研究部分，已入组28例患者。
　　预期进度：预计2024年上半年完成研究入组与随访。
　　（2）中国临床试验注册号：ChiCTR2100054786
　　研究目的：评价在人体内的早期杀灭结核分枝杆菌的作用，为康替唑胺应用于耐药结核病的治疗提供依据,主要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者早期杀菌活性。次要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者的安全性、耐受性。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究已完成样本检测与数据分析，研究已投稿ECCMID2024。
　　预期进度：预计在2024年ECCMID进行数据报告。
　　（3）中国临床试验注册号：ChiCTR2200066186
　　研究目的：主要研究目的：评价康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染的有效性。次要研究目的：评估康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染的安全性。探索康替唑胺片在粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染人群药代动力学特征。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究已完成17例患者入组与随访。
　　预期进度：预计2024年完成研究入组。
　　（4）中国临床试验注册号：ChiCTR2300067397
　　项目名称：口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究
　　研究目的：观察在确诊或拟诊革兰阳性菌感染的成人肺炎受试者中口服康替唑胺片治疗后的临床疗效。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究入组7例患者。
　　预期进度：预计2024年上半年完成研究入组与随访。
　　（5）中国临床试验注册号：ChiCTR2300067584
　　项目名称：口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究
　　1)研究主要目的：a.观察连续口服康替唑胺片在成人人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性。b.测定连续给药后人工髋、膝关节置换术成人受试者的骨组织及体液中康替唑胺浓度，评估康替唑胺进入骨组织及体液的穿透性。
　　2）研究次要目的观察康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的安全性。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究已完成生物样品检测，数据统计分析中。
　　预期进度：预计2024年完成研究发表。
　　（6）中国临床试验注册号：ChiCTR2300071006
　　研究目的：1、探索康替唑胺片在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学特征；2、评价康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的有效性；3、评估康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的安全性。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究入组3例患者。
　　预期进度：预计2024年完成研究入组。
　　（7）中国临床试验注册号：ChiCTR2300071961
　　项目名称：含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究
　　研究目的：主要目的：1.以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中临床安全性；次要目的：1.以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中临床疗效。2.以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中微生物学疗效。3.以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗一个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中早期临床应答率。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究提交科学委员会审查中。
　　预期进度：预计2024年完成60%研究入组。
　　（8）中国临床试验注册号：ChiCTR2300071995
　　研究目的：1)研究主要目的：考察在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者中连续胃管给予康替唑胺片后的稳态血浆和脑脊液浓度，评估脑组织穿透性。2)研究次要目的：观察连续胃管给予康替唑胺片在术后确诊或拟诊中枢神经感染的成人神经外科术后受试者中的安全性。
　　项目进展：截至2023年12月31日，研究患者招募中。
　　预期进度：预计2024年完成研究入组与随访。
　　（9）中国临床试验注册号：ChiCTR2300074234
　　研究目的：耐多药和广泛耐药结核分枝杆菌的出现严重阻碍了全球结核病感染的控制。利奈唑胺是第一种用于治疗结核病的噁唑烷酮，被观察到在体外和体内对结核分枝杆菌有很好的杀菌作用。
　　自2018年利奈唑胺已被WHO列为治疗耐药结核病的核心药物；然而，由于毒性问题，包括骨髓抑制和周围及视神经病变，它使用受到了限制。康替唑胺是新一代新型噁唑烷酮，与利奈唑胺相比，其毒性降低。康替唑胺可能会显著改善耐药结核病患者的耐受性。在结核病动物模型中，显示康替唑胺的体外抗结核菌活性与利奈唑胺相似。本研究拟评价含康替唑胺的治疗方案对治疗利福平耐药肺结核患者的安全性及有效性。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究已完成患者招募与2个月随访。
　　预期进度：预计2024年完成研究。
　　（10）中国临床试验注册号：ChiCTR2300074581
　　研究目的：初步评价含康替唑胺抗结核方案中的早期杀菌作用和安全性，探索康替唑胺治疗耐多药肺结核病的适宜使用剂量；明确康替唑胺在耐药结核患者的药代动力学特点。
　　项目进展：截至2023年12月31日，已入组2例患者并完成随访。
　　预期进度：预计2024年完成入组与随访。
　　（11）中国临床试验注册号：ChiCTR2300074581
　　研究目的：①评价中枢神经系统结核病成人患者连续给予康替唑胺片后的药代动力学及脑脊液穿透率；②与利奈唑胺作对照，观察连续给予康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的安全性。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究9家中心完成伦理审查，6家中心完成合同签署。
　　预期进度：预计2024年上半年研究中心启动，下半年完成研究入组。
　　（12）Cinicatrias.gov注册号：NCT06081361
　　研究目的：在利福平耐药肺结核患者人群比较6个月贝达喹琳、德拉马尼、康替唑胺、左氧氟沙星（莫西沙星）或氯法齐明超短程治疗方案和标准18个月长程方案的疗效。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究已完成合同签署、研究启动会与40家中心启动患者招募。
　　预期进度：预计2024年完成研究入组。
　　（13）医学研究备案信息系统：MR-33-23-010563
　　研究目的：建立一个群体药代动力学-药效学（PPK-PD）模型来表征MRX-I的药动、药效学特
　　征，并评估可能影响肺结核患者单次或多次口服MRX-I后PK-PD谱的因素，为后续临床个体化剂量调整提供依据。
　　项目进展：截至2023年12月31日，该研究已完成合同签署，启动患者招募。
　　预期进度：预计2024年完成研究入组。
　　（14）医学研究备案信息系统：MR-11-23-004108
　　研究目的：分析康替唑胺片在重症医学科MRSA感染患者中的药代动力学特征。探讨重症医学科MRSA感染患者康替唑胺的适宜给药方案，以提高抗菌治疗的疗效，降低不良反应发生率。
　　项目进展：截至2023年12月31日，研究入组患者1例。
　　预期进度：预计2024年完成研究入组。
　　（15）医学研究备案信息系统：MR-11-23-014019
　　研究目的：评价康替唑胺片在HIV感染伴革兰阳性菌感染患者的药代动力学特征。评估康替唑胺片治疗HIV感染伴革兰阳性菌感染患者的安全性。
　　项目进展：截至2023年12月31日，研究已入组3例患者。
　　预期进度：预计2024年完成研究入组。
　　2.MRX-4
　　MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效。依据国家卫生健康委2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，静脉给药可迅速达到高药物浓度，对于感染严重、病情进展迅速需给予紧急治疗的患者，如重症肺炎、感染性心内膜炎、血流感染患者等，临床使用抗菌药时需首选静脉给药。指南同时亦指出，对于接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。注射用MRX-4/康替唑胺给药为静脉序贯口服给药，符合临床应用所需。
　　为了推动MRX-4和康替唑胺片在中国大陆以外区域的上市，公司开展了以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予MRX-4和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲Ⅲ期研究。中国作为国际多中心临床试验的一部分，也参与了全球多中心临床研究。截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、法国、西班牙、巴西、阿根廷等十余个国家开展，共入组119例患者。后续公司还会适时启动评估静脉给予MRX-4和口服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球多中心III期临床研究。
　　基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验。截止2023年12月31日，共计51家中心完成了立项与伦理审批，46家中心启动，88例受试者完成入组。
　　3.MRX-8
　　MRX-8，作为一种新型多黏菌素类似物，主要针对的是多重耐药革兰阴性细菌，这类细菌在全球范围内导致的感染日益成为公共卫生的重大挑战。这些细菌包括知名的超级细菌，比如碳青霉烯酶产生的肠杆菌科细菌。对于这些细菌，现有的抗生素治疗选择非常有限，且效果不佳。MRX-8的开发反映了对于新抗生素的迫切需求，特别是那些能够有效对付多重耐药细菌的药物。传统多黏菌素类药物在具有出色抗菌疗效的同时，由于具有亲水和亲酯的两性结构，容易在肾脏蓄积，进而造成肾脏细胞的损伤。MRX-8通过一个独特的机制来降低其毒性，这一机制涉及到在给药后通过酯键切断产生极性代谢产物，加快药物的清除，从而减少肾脏的蓄积，降低药物毒性。
　　2022年MRX-8已完成美国I期临床试验。在预计临床治疗剂量1mg/kg、一天两次给药后，试验获得了MRX-8在人体内的药物暴露量数据，根据上述研究预计该暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类耐药阴性菌引起的感染达到理想的疗效。2023年MRX-8完成中国I期入组，2024年会完成研究报告总结。
　　除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。
　　4.MRX-5
　　MRX-5是新型的苯唑硼酸类抗生素，用于非结核分枝杆菌（Non-TubercuousMycobacteria,NTM）导致的感染。
　　近年来，随着医学技术的不断进步和对疾病的更深入了解加之人口的老龄化，免疫系统功能下降的老年人群的增加，NTM感染患者呈现快速增多趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。全球至少有250,000人正在接受NTM感染的治疗，而这种感染的发病率在全球范围内呈上升趋势。特别在发达国家，NTM感染患者人数的增长趋势更加显著。
　　NTM是一大类细菌的总称，主要的致病菌包括鸟分枝杆菌（MAC）和脓肿分枝杆菌（MAB）。这其中MAC大概占整体感染类型的60%-80%之间，MAB大概占整体感染的30%左右。NTM可以引起慢性肺部感染，导致肺部损伤和高死亡率。
　　NTM肺部感染的主要临床症状包括持续性咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸痛、乏力和体重减轻等。
　　引起非结核分枝杆菌感染的因素主要包括：
　　环境暴露：NTM存在于自然环境中，如土壤、水源、湿地等，人类通过呼吸、食物或皮肤创伤等途径暴露于NTM，易感染该细菌。
　　空气传播：NTM可以通过空气传播，尤其是在局部环境受到污染或有较高的浓度时，人们吸入受感染的空气会导致感染。
　　医疗设备和环境：NTM感染还可能源自医疗设备、水源、洗浴设施等环境中，尤其是在医院、养老院等医疗机构或人口密集场所。
　　免疫系统受损：免疫系统功能低下的个体，如艾滋病患者、器官移植受者、化疗患者等，更容易感染NTM。
　　慢性呼吸道疾病：患有慢性肺部疾病，如支气管扩张、囊性纤维化、COPD等，也增加了感染NTM的风险。
　　先天免疫缺陷：一些先天性免疫缺陷疾病，如先天性免疫缺陷综合征等，也会增加感染NTM的可能性。
　　目前NTM感染的治疗方案主要采用多种抗生素的多药联合治疗，需要12至24个月的抗生素治疗，多次每天服药，传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。特别针对MAB感染的患者，更是由于感染的顽固性及目前药物对MAB感染的抑菌效果有限，临床治疗中还没有标准有效的治疗手段。因此，开发具有更高效率、更少不良事件和更好患者依从性的新型抗生素迫在眉睫。
　　欧美市场非常关注NTM感染问题。FDA就这种临床迫切需求的罕见感染治疗给予了各类的政策倾斜，从孤儿药认定，到FDA快速审批流程以及上市后市场定价都提供了优厚的条件。2018年，阿米卡星吸入剂（传统抗生素剂型改变）成为美国针对NTM感染上市的第一款新产品，患者年治疗费用超过10万美金，2023年此产品更是达到了超过3个亿美金的销售额。面对这个快速增长的市场，多家制药公司也瞄准了这个市场机会，目前美国有多家创新药企业投入了针对NTM感染的新药临床研究。
　　根据临床前数据，MRX-5对大多数常见的NTM致病菌都具有良好的抗菌活性，且在动物试验中显示了非常好的安全性。同时，药物相互作用少、不易耐药、可口服的特点也适合慢性感染的治疗。MRX-5有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。
　　MRX-5的I期临床试验已于2023年在澳大利亚启动，这是该药物首次在人体内进行的临床试验，主要评估MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药动学特性及食物效应。截止2023年12月31日，MRX-5已经入组16人。2024年公司将启动MRX-5在美国的IND申报准备工作。
　　除上述四个已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌、抗病毒新药，以及针对肾病和肿瘤的新药。其他药物偶联技术是公司的重点研发方向，主要包括多肽药物偶联物和抗体药物偶联物两大类。
　　公司利用新的多肽药物偶联技术，自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17，分别针对肾癌和肾炎。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗药物进行结构改造，通过可降解链与具有肾靶向的功能团结合，使药物选择性富集至肾脏，并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物，进而发挥治疗作用。通过这种设计，肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏，减少全身暴露，达到降低全身毒副作用的目标，并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量，增强疗效。因此，该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者提供一种高效低毒的用药选择。
　　公司自主设计开发的抗体药物偶联物将专注于实体肿瘤的新药开发，通过新型的抗体设计和针对性的有效载荷改造，构建具有差异化的新一代抗体药物偶联物。新型的抗体设计目标在新的肿瘤类型或者细分患者人群中达到更好的肿瘤识别和药物递送，同时基于公司在小分子领域构建的药物设计和发现的核心技术，开展有效载荷的结构改造，从小分子端来实现药物治疗窗的扩大，最终实现抗体药物偶联物更好的疗效和安全性。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：
　　1.研发模式
　　公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。
　　2.采购模式
　　公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议及保密协议，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。
　　3.生产模式
　　公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。
　　4.销售模式
　　鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在国内建立了约100人的自营商业化团队并运营三年余。目前公司专业商业化团队包括学术推广团队（全国三个大区）、市场、医学、商务、运营效率、政府事务等多个职能部门。自营团队具备丰富的行业经验、专业的学术推广能力和敏锐的市场洞察能力，聚焦于核心市场及医院，主要从四个方面来推动商业化进程：
　　（1）通过推进关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定基础。
　　（2）通过与学会等权威第三方机构合作，开展专业医学教育工作，促进我国感染性疾病尤其是革兰阳性菌感染的规范化诊疗。
　　（3）通过推进优秀案例的发表和真实世界应用案例分享，强化产品差异化优势，促进产品合理规范化应用，并提供专业的产品支持服务。
　　（4）通过积极参与国家医保谈判及续约工作和推进医院准入工作，促进产品可及性，满足广大患者临床应用需求。
　　同时，公司已在多个区域开展CSO模式。该商业化模式结合了自营销售团队和外部CSO的优势，一方面，借助外部CSO丰富的销售经验和广泛的市场网络，实现了市场渗透率的快速提升及产品价值更快更高效的传递；另一方面，经过持续的摸索和总结，已经形成了一套针对高端抗生素临床教育和推广的可复制的系统经验，并在外部CSO团队实现快速复制，加快医院的准入和提升产品在更广阔市场的品牌影响力，通过提供专业化解决方案，不断打造公司的核心商业化竞争力。
　　截止到报告期末，公司已经在各个省市搭建了完善的配送渠道，保障产品可及性。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司所处行业前景、行业特点
　　（1）抗菌药概览
　　致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。中国工程院院士、全国人大常委会委员丛斌在生物安全方面也强调致病性病原体对人类的攻击需要引起重视。除此之外，他还强调需要关注微生物的耐药情况，滥用抗菌药物导致耐药菌的菌种迅速增长，对人类健康造成严重的威胁。因此，关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发生发展，成为医药行业的重点研究领域之一。
　　细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响。抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自青霉素在1928年被发现以来，曾有3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。
　　（2）全球耐药情况
　　抗菌药物的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。除临床使用外，1950年，FDA还首次批准抗菌药物可作为饲料添加剂，抗菌药物因此被全面推广应用于动物养殖业，在预防和治疗动物传染性疾病，促进动物生长及提高饲料转化率等方面发挥了重要作用。大约在20世纪40年代第一代青霉素开始使用之时，就出现了细菌对其的耐药性，抗菌药物的耐药性问题慢慢受到重视。
　　抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程。目前在人类致病菌、动物致病菌、动物肠道传染病原体及人与动物共生菌中都出现了抗菌药物耐药性，并且由单一耐药性发展到多重耐药性，构成了严重的公共卫生威胁。抗菌药物耐药性如今变成了全球性的问题。抗菌药物耐药菌以多种形式跨越国际边界，在各大洲之间进行传播，世界卫生领导人将耐药性微生物描述为“噩梦细菌”，它们对世界各个国家的人们造成“灾难性的威胁”。
　　随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据估计，到2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40-60%，如不采取行动，到2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。与此同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3.5%的GDP下降，将损失高达100万亿美元，相当于损失了大约一年的全球总产量，给人类造成了巨大的损失和痛苦。因此，2015年5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。
　　全身用抗感染药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。
　　细菌感染对人类健康有很严重的影响。疾病可以发生在身体的任何部位，也可以由机体本身或机体对其存在的反应引起。细菌通过空气、水、食物等传播给人类。细菌感染的主要传播方式有接触、空气传播、液滴传播、载体传播等。抗细菌药物为最大的抗感染药物类别，依据其化学结构及抑菌机理的不同，抗细菌药物可分为β-内酰胺类、四环素类、喹诺酮类、酰胺醇（氯霉素）类、氨基糖苷类、大环内酯类、糖肽类、噁唑烷酮类抗细菌药物等大类。
　　病毒性疾病是人类健康的另一个主要杀手。常见的肝炎、流感、艾滋病、新型冠状病毒肺炎都是由病毒引起的传染性疾病，抗病毒药物在治疗病毒感染起到了非常重要的作用。抗病毒药物通过直接抑制或杀灭病毒、干扰病毒吸附、阻止病毒穿入细胞、抑制病毒生物合成、抑制病毒释放或增强宿主抗病毒能实现抗病毒感染。
　　真菌感染也可严重威胁人类的生命安全。真菌病可分为浅表性真菌病、皮肤真菌病与系统性真菌病三大类，其中最严重的真菌病为深部系统性真菌感染。常用的抗真菌药物包括氮唑类、多烯类以及棘白菌素等。
　　其他类型的病原体，如衣原体、支原体、蠕虫或立克次体等，这些病原体也会引发感染。
　　现有的抗菌药物治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效，一定程度上减少了各种严重细菌感染性传染病引发的死亡事件，从而引发了企业投入研发抗菌药物以及临床大规模使用抗菌药物的现状。现有的抗菌药物在作用机制上主要分为四种：蛋白质合成抑制剂、细胞壁合成抑制剂和核酸合成抑制剂和干扰细胞膜通透性。
　　除了按照抗菌作用机制分类外，还可以按照抗菌药物的化学结构和性质来分类。根据抗菌药物的化学结构和化学性质，可以分为以下几个大类：β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、多粘菌素类、噁唑烷酮类、糖肽类、四环素类、氯霉素类、磺胺类、喹诺酮类等。β-内酰胺类又可以细分为青霉素类、糖肽类、头孢菌素类、单环β-内酰胺类、碳青霉烯类等。β-内酰胺抗菌药抗菌机制之一是可与细胞膜上的青霉素结合蛋白（peniciin-bindingproteins，PBPs）共价结合，该蛋白质是青霉素作用的主要靶点，当PBPs与青霉素结合后，抑制转肽酶活性，使细菌的细胞壁形成受阻，细菌一旦失去细胞壁的保护作用，在相对低渗环境中会变形、裂解而死亡；β-内酰胺抗菌药抗菌机制之二是增加细菌细胞壁自溶酶活性，产生自溶或胞壁质水解。多粘菌素类药物呈两极性，亲水端与细胞膜蛋白质部分结合，亲脂端与细胞膜内磷脂结合，导致细菌胞膜裂开，胞内成分外漏，细菌死亡。氨基糖苷类、四环素类、噁唑烷酮类、大环内酯类等抗菌药是通过抑制细菌蛋白质的合成起到杀菌的作用，四环素类和氨基糖苷类通过对30S核糖体亚基抑制起到作用，噁唑烷酮类、大环内酯类等通过对50S核糖体亚基抑制起到作用。喹诺酮类、利福平以及磺胺类抗菌药物则是通过抑制核酸合成达到抗菌作用。
　　虽然现在已有多类抗菌药物可用于治疗细菌感染性疾病，细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生逐渐成为严重威胁人类健康的问题。由于抗菌药作用机理的不同，细菌对不同抗菌药产生的耐药情况也不同。现有的细菌耐药的主要机制包括钝化酶的产生、抗菌药靶位点的改变、代谢途径改变以及膜通透性改变和膜外排泵作用等。
　　1)β-内酰胺类
　　临床检测出的革兰阴性菌及少数革兰阳性菌的耐药菌种，约80%与β-内酰胺酶的产生有关。β-内酰胺酶是β-内酰胺类抗菌药最常见的耐药因素。细菌通过表达β-内酰胺酶消减了β-内酰胺类抗菌药的杀菌作用，从而对此类抗菌药物产生耐药性。β-内酰胺酶分为青霉素酶、超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）、头孢菌素酶（AmpC酶）、金属β-内酰胺酶和碳青霉烯酶等。青霉素酶可以水解青霉素中的酰胺环，使其失去抗菌活性，ESBLs和AmpC酶主要水解青霉素类和头孢菌素类抗菌药，碳青霉烯酶能够水解碳青霉烯类抗菌药。细菌对部分β-内酰胺类抗菌药已产生了极高的耐药率。例如葡萄球菌对青霉素的耐药率超过90%，阴沟肠杆菌对头孢唑啉的耐药率达100％。
　　2)喹诺酮类
　　喹诺酮类抗菌药的耐药机制主要通过抑制DNA解旋酶和拓扑异构酶，从而干扰细菌DNA复制和转录的过程，包括基因突变和质粒介导的耐药基因的获得。基因突变可能会改变喹诺酮类药物与喹诺酮抗性决定区的结合，从而降低细菌对喹诺酮类药物的敏感性。质粒介导的耐药机制包括保护DNA免受喹诺酮结合的蛋白，修饰某些乙酰转移酶以及主动外排泵蛋白的产生。常见病原菌对喹诺酮类药物环丙沙星的耐药率已达50％左右。
　　3)氨基糖苷类
　　氨基糖苷类抗菌药对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌引起的疾病都有很好的疗效。在国内，引起氨基糖苷类耐药的主要机制是修饰酶对抗菌药的修饰作用，与β-内酰胺类耐药机制类似。少量氨基糖苷类耐药性由质粒介导。外源性16SrRNA甲基化酶通过甲基化细菌16SrRNA中A位点的特定核苷酸，使氨基糖苷类药物不能与之结合，从而产生耐药。肠球菌对高浓度庆大霉素的耐药率已经达到40%左右。
　　4)大环内酯类
　　细菌产生大环内酯类抗菌药的耐药性主要通过靶位改变和产生灭活酶来实现的。靶位改变：在大环内酯抗菌药的诱导下，位于染色体或质粒上的甲基化酶结构基因能被活化并形成甲基化酶，使细菌核糖体50S亚基上的23S核糖体RNA的腺嘌呤甲基化成为另一种腺嘌呤，在一定程度上降低50S亚基和药物之间的亲和力因此产生耐药；产生灭活酶：细菌产生灭活酶主要包括糖苷酶、酯酶及磷酸化酶。肠杆菌科细胞能产生大环内酯2'-磷酰转移酶及红霉素酯酶，破坏14元环（如红霉素、罗红霉素、克拉霉素等）大环内酯类抗菌药的内酯环，但不能破坏16元环（如螺旋霉素、麦迪霉素、吉他霉素等）大环内酯类抗菌药的结构。肠球菌对红霉素的耐药率已经高达80%左右，MRSA和MRCNS对红霉素的耐药率高达80%和90%。
　　5)四环素类
　　四环素与细菌的核糖体结合，从而干扰细菌蛋白质的翻译来发挥抗菌药的作用，其外排泵蛋白和降解酶的出现使得细菌对四环素类抗菌药产生耐药性。且四环素耐药基因通过质粒传播，因而分布非常广泛。四环素耐药基因又可以分为四环素外排基因、核糖体保护蛋白基因和使四环素失去活性的氧化还原酶基因。其中前两种机制为主要因素。目前细菌对新型四环素类药物如替加环素的耐药率较低，是通过在米诺环素9位分子上添加叔丁基甘氨酞胺基团而衍生的一种新型抗菌药物，克服了主动外排以及获得性的核糖体保护2个主要的耐药机制。MRSA、VRE和MRCNS等多重耐药菌对替加环素的耐药率依旧接近0%，克雷伯菌、肠杆菌等革兰阴性菌对替加环素的耐药率低于5%。
　　6)多粘菌素类
　　多粘菌素类药物多用于多重耐药性革兰阴性菌引起的重症感染，它的作用机理主要有以下几个方面：1）通过其分子中的聚阳离子环与革兰阴性杆菌细胞膜上的磷酸基结合，致细胞膜通透性增加，细胞内的嘌呤、嘧啶等小分子物质外漏，细菌膨胀、溶解死亡；2）多粘菌素类药物还可经囊泡接触途径，使细胞内外膜之间的成分交叉，引起渗透不平衡，导致细菌膨胀、溶解；3）多粘菌素类药物通过氧化应激反应导致羟自由基的积累，破坏细菌的DNA；4）多粘菌素类药物还具有中和内毒素作用。尽管多粘菌素体外对大多数革兰阴性细菌具有显著的抗菌活性，但临床上分离的病原菌对多粘菌素开始出现耐药率，可能的原因是全世界范围内多粘菌素的广泛使用及不合理应用。近年来发现由质粒介导的耐药基因mcr-1可导致低水平的黏菌素耐药。克雷伯菌、肠杆菌属细菌、肠杆菌目细菌对黏菌素的耐药率约为4-5%，不动杆菌属和铜绿假单胞菌对黏菌素的耐药率低于0.5%。
　　7)噁唑烷酮类
　　噁唑烷酮类抗菌药是一类独特的全合成抗微生物制剂。由于它们不是天然产物，因此在革兰阳性菌中不存在天然的特异性抗性基因。噁唑烷酮类药物是细菌核糖体-体细胞蛋白合成的抑制剂，但与其他靶向核糖体的抗微生物药物不同，噁唑烷酮阻止细菌核糖体组装的第一步。他们通过将50S核糖体亚基与30S亚基界面附近的区域结合，阻止70S启动子（包括tRNA、mRNA和两个核糖体亚基）的形成，从而阻止RNA聚合酶被激活，转录无法进行，于是细菌蛋白质合成受到抑制。没有其他已知的抗菌剂抑制这一过程；因此，不存在交叉耐药性。同时，由于噁唑烷酮类药物并不直接抑制细菌肽链的形成，其靶点并不占用引起金黄色葡萄球菌、粪肠球菌和其他生物耐药的特异性位点（核糖体50S亚基23S核糖体第五结构域），因此对多重耐药革兰阳性菌都具有很好的活性。如肠球菌对利奈唑胺的耐药率仅有3%左右，MRSA和MRCNS对利奈唑胺的耐药率接近0%。
　　2.康替唑胺片及MRX-4细分市场——多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场
　　（1）市场概览
　　革兰阳性菌的多重耐药性（Muti-drugresistant，MDR）问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。主要的MDR细菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）和耐甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）。
　　金黄色葡萄球菌（Staphyococcusaureus）是临床上重要的致病性革兰阳性菌，可引起心内膜炎、脑膜炎、脓毒血症等重症感染，也可导致创面、呼吸道及尿路等常见感染。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methiciin-resistantStaphyococcusaureus，MRSA）对某些用于治疗金黄色葡萄球菌感染的抗菌药已产生抗药性的金黄色葡萄球菌。MRSA感染的流行是一个严重的临床医学及公共卫生问题。MRSA的耐药机制复杂，主要包括以下几种：1）β-内酰胺类耐药机制：一是MRSA携带mecA基因在MRSA耐药中起决定性作用，它编码的PBP2a与β-内酰胺类抗菌药的亲和力极低，使抗菌药不能阻碍细胞壁肽聚糖层的合成；二是MRSA可以产生大量的β-内酰胺酶能够水解β-内酰胺类抗菌药。2）万古霉素耐药机制：通过质粒转移获得vanA基因簇，细胞壁增厚、肽聚糖交联减少，PBP2产量增加、PBP4含量降低等，阻碍万古霉素与肽聚糖前体上的靶位结合，从而对万古霉素产生耐药。3）多重耐药机制：多种外源性耐药基因插入葡萄球菌基因组，形成葡萄球菌盒式染色体（Staphyococcacassettechromosomemec，SCCmec），由于其携带mecA基因且mecA基因与其他耐药基因紧密相邻，形成基因连锁，使MRSA容易出现多重耐药。
　　肠球菌（Enterococcus）为革兰阳性菌，广泛分布在自然界，常栖居人、动物的肠道和女性泌尿生殖系统，是人类的正常菌群之一，在分离的肠球菌菌种分布中，粪肠球菌占绝大多数，其次为屎肠球菌。近年来，由于抗菌药的广泛应用，使原本就对β-内酰胺类、氨基糖苷类抗菌药具有抗药性的肠球菌耐药性进一步扩大，逐渐形成了多重耐药菌。耐万古霉素肠球菌（Vancomycin-resistantEnterococci，VRE）是指肠球菌在使用糖肽类抗菌药物（万古霉素）治疗过程中，其新陈代谢和结构发生改变，使细菌对糖肽类（万古霉素）抗菌药敏感性下降，甚至出现敏感性完全丧失的菌种。VRE的耐药机制是通过合成低亲和力的粘肽前体，使细菌的粘肽链末端成分发生改变，改变了万古霉素的作用位点，消除了万古霉素结合的靶位，导致VRE的产生。
　　凝固酶阴性葡萄球菌（Coaguase-negativeStaphyococcus，CNS）首先在1880年被鉴定出来，最初命名为白色葡萄球菌，该菌属因不产生凝固酶而得名。该病原体一般存在于健康人群的皮肤和黏膜上，然而近年来CNS感染逐年增高且越来越多的被认为可以导致严重的临床感染。甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（Methiciin-resistantCoaguase-negativeStaphyococcus，MRCNS）对某些用于治疗CNS感染的抗菌药已产生抗药性的CNS。MRCNS的耐药机制与MRSA相似，对β-内酰胺类耐药是通过产生β-内酰胺酶水解该类抗菌药，且MRCNS中出现了PBP2a，使抗菌药不能阻碍细胞壁肽聚糖层的合成。MRCNS对万古霉素具有异质性耐药，体现了MRCNS对万古霉素耐药的前奏。同时，研究发现MRCNS多重耐药的机理与mec基因结构相关。
　　（2）市场规模和增长前景
　　①中国市场
　　细菌耐药已经成为全球面临的严重公共卫生挑战，我国临床细菌耐药状况也十分严峻，各种常见多重耐药菌的检出率都较高。2005年，国家卫生健康委建立了中国抗菌素耐药性监测系统（CARSS），以监测医院中细菌的耐药性。目前，全国细菌耐药监测网成员单位已发展至覆盖全国31个省、直辖市和自治区的1,412所医疗机构，为政府及时掌握全国抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，研究制定相关抗菌药物临床应用管理政策提供了科学依据。
　　从近几年CARSS多重耐药菌的检出率来看，活跃在临床上的MDR菌检出率并无太大变化，MRSA在金黄色葡萄球菌中的比率、VRE分别在粪肠球菌和屎肠球菌中的比率以及MRCNS在CNS中的比率基本稳定。尽管MRSA的检出率已得到控制，但近年来仍保持在30％左右。VRE的检出率近年来才开始在中国进行检测，近年来检出率约为1%，CNS的检出率较高，一直高于75%。
　　虽然多重耐药菌的检出率保持在稳定的水平，但我国临床细菌耐药的状况依旧十分严峻。例如我国临床分离的MRSA菌株表现出耐药谱广、耐药率高的特点，除对β-内酰胺类药物外，对大环内酯类、林可酰胺类等药物的耐药率均在50%以上，对左氧氟沙星、庆大霉素和利福平的耐药率达到了32.6%、20.7%和8.2%。肠球菌对高浓度氨基糖类、喹诺酮类以及青霉素类耐药较为普遍。MRCNS对大环内酯类、喹诺酮类抗菌药的耐药性保持在60%以上的耐药率，且对克林霉素、庆大霉素、利福平都存在耐药性。
　　中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2023年为1,590万天，预计2027年将增长至2,080万天，2023年至2027年的复合年增长率为7.0%，2030年将增至2,420万天，2027年至2030年的复合年增长率为5.1%。
　　其中，在中国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺，其占中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例逐步增加，2023年达到44.1%，之后增速将保持平稳，2023-2027年的年复合增长率为4.1%，至2027年将增至51.8%。预计到2030年，将增至54.0%。
　　中国噁唑烷酮类药物治疗天数占治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数的比例，2018-2030E
　　②美国市场
　　金黄色葡萄球菌是在医疗机构和社区中传播的常见细菌。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)会因为对某些抗生素产生耐药性而导致难以治疗的葡萄球菌感染。根据CDC统计，2012年-2017年，美国医院获得性MRSA感染总体下降。2012年美国MRSA医院感染401,000例，通过有效的控制干预措施，2017年下降至323,700例。虽然MRSA感染率总体下降，但在医疗系统中对于MRSA血液感染的预防进展仍然呈现缓慢趋势。
　　肠球菌可能导致病人产生严重的血液感染、手术部位感染和尿路感染。约30%的医院获得性肠球菌感染对万古霉素具有耐药性（VRE），减少了治疗选择。通过持续的感染控制和适当的抗生素使用，2012年-2017年，美国医院获得性VRE感染呈逐年下降趋势，感染病例数由2012年的84,800人下降至2017年的54,500人。尽管VRE感染人数持续走低，但VRE对达托霉素和利奈唑胺的耐药性的出现为寻找治疗和控制VRE感染的新方法敲响了警钟。
　　受疫情影响，美国2020年治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数下降，从2021年开始治疗天数开始逐步回升，2018年至2023年的复合年增长率为-4.5%。2023年美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数为1,930万天，预计2027年将达到2,130万天，并将于2030年达到2,150万天。
　　2018-2023-4.5%
　　其中，在美国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺和特地唑胺，美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例自2018年逐步增加，2023年达到21.0%，之后增速将保持平稳，2023-2027年的年复合增长率为6.4%，至2027年将增至27.0%。预计到2030年，将增至32.8%。
　　美国噁唑烷酮类药物治疗天数占治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数的比例，2018-2030E
　　③中美MRSA感染疾病负担分析
　　在中国，MRSA已经造成了大量的额外医疗费用、患者长时间住院以及死亡率高的疾病负担。根据福建省2012年和2013年对956例样本的回顾性分析，比较MRSA与非MRSA感染患者在住院医疗费用和时间方面的差异。在一项对456例MRSA感染（250个MRSA感染者和706个对照组）使用利奈唑胺的研究中发现，MRSA感染患者的医疗费用几乎是非MRSA感染患者的7倍，原因是治疗MRSA感染需要特殊的抗菌药物。基于上述同一调查，患者住院时间也因MRSA感染而增加。与非MRSA感染患者相比，MRSA感染患者的住院时间约为4周，比非MRSA感染患者的住院时间长2周。从MRSA导致的死亡率方面，在一项2013-2016年惠州市回顾性分析的研究中，共调查MRSA感染病例111例。MRSA感染患者最严重的后果是死亡，死亡率可达14.4%。
　　在美国，MRSA感染表现出同样的趋势。它不仅造成了高死亡率，而且还大大加重了患者的经济负担。基于医疗保健研究和质量局(AHRQ)发布的一项2000-2001年全国住院病人样本数据库的回顾性分析，和退伍军人事务部相关的医院和诊所中所有的金黄色葡萄球菌感染病例的回顾性研究，研究发现治疗MRSA感染患者的成本远高于非MRSA感染患者所花费的治疗费用，倍数高达4.4倍。基于卫生保健成本和利用项目(HCUP)对1993年至2005年13年间MRSA感染趋势的研究，MRSA感染患者的平均住院时间是其他住院患者的2倍多。从MRSA导致的死亡率方面，2004年7月至2005年12月，在参与“活跃的细菌核心监测（ABCs）”/新发感染计划网络的9个地点对MRSA进行了以人群为基础的主动监测，发现MRSA感染人群具有较高的死亡风险，死亡率达到7.4%。
　　多重耐药菌的出现已成为一个公共卫生问题，对医院的医疗护理，特别是对入住重症监护病房(ICU)的患者造成了负担。在美国医院，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在重症监护病房(ICU)患者中的感染率分别高达16%，每天1000个病人中就有21个MRSA的新增感染。在重症监护病房，广泛使用抗菌药物增加了细菌的选择性，促进了多重耐药菌的出现。除此之外，ICU患者由于自身的疾病或状况、免疫力受损以及暴露于多种侵入性设备，感染的风险增加。长期抗菌药治疗、交叉传播、长期住院和侵入性手术都是多重耐药菌感染的风险因素。在国内，ICU医院感染率比普通病房高5~10倍。主要病原菌为多重耐药菌，目前由多重耐药菌引起的感染严重影响了医疗安全和病人安全，已成为临床治疗和感染防控中的一个难题。
　　④中美VRE感染疾病负担分析
　　在中国，全国抗菌药物监测网络(CHINET)的数据显示，2013年至2018年，VRE感染率呈逐年下降趋势。然而，与万古霉素敏感肠球菌（VSE）相比，VRE感染造成的医疗费用和死亡率增加。研究显示，中国医院VRE感染者死亡率高达34.78%。患有基础疾病的老年患者或感染前使用过碳青霉烯类抗菌药都容易造成VRE感染。根据2015年中国一项针对68所医院381个病人的医院获得性多重耐药菌感染的研究显示，VRE感染后的医疗费用增幅在多重耐药菌中最高，高达8741.60美元，是未感染病例（3838.79美元）的2.28倍。
　　根据美国疾病防控中心发布的《2019年美国抗菌药耐药性威胁》文件显示，2017年，感染VRE的医院获得性病例预计达到54500人，其中5400例病人死亡，造成的医疗费用约5.39亿美元。大约30%的医院获得性肠球菌感染对万古霉素具有耐药性。长期住院或重症监护病房（ICUs）、接受器官移植或癌症治疗都会增加VRE感染风险。VRE感染往往发生在较虚弱或重症的住院患者。Linden等报道，VRE肝移植患者的肠球菌感染相关死亡率为46%，明显高于VSE菌血症患者25%的死亡率。
　　⑤中美MRCNS感染疾病负担分析
　　在中国，2015年以来，CHINET数据表明，MRCNS检出率均高于74%，且没有明显下降趋势。CNS基本是多重耐药的。研究显示，CNS菌血症患者30天死亡率高达12.7%(20/157)，其中慢性肝肾衰竭是主要诱因。另有调查显示，MRCNS感染患者的住院费用和抗菌药费用分别为56221元和2254元，较非耐药组的20024元和1318元显著增多（P<0.05）。
　　MRCNS是医院获得性感染的典型细菌之一，是美国医院血流感染中（BSI）的最常见原因。据报道，由CNS感染引起的疾病中，22%的发生败血症性休克，死亡率为37%；心脏起搏器感染的死亡率高达66%；人工瓣膜心内膜炎死亡率24-36%一项耶鲁大学医学院发表的针对美国医院43个CNS血液感染样本的研究显示，治疗CNS阳性血液感染的平均费用为7594美元（范围：507-38437美元），其中住院时间延长占治疗费用的最大组成部分（59%）。
　　（3）已上市药品的市场竞争格局
　　①多重耐药革兰阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局
　　中美共已获批16个抗菌药物针对多重耐药性革兰阳性菌感染。其中，美国有12个，中国有9个，其中包括2021年6月刚获批的噁唑烷酮类药物康替唑胺。达巴万星、奥利万星等抗菌新药还未进入中国市场。
　　②已上市获批治疗多重耐药性革兰阳性菌感染抗菌药物的局限性
　　众多多重耐药菌感染的治疗由医院或急诊室进行，医生通常使用一线抗菌药（如万古霉素）治疗患者。数天住院治疗会产生大量治疗成本，并增加某特定患者互相传播感染的风险。尽管广泛使用一线抗菌药治疗患者，但目前可用的治疗方案在治疗多重耐药菌感染方面有重大局限性：
　　用药安全性：目前许多多重耐药感染治疗方案导致不良反应，包括过敏反应、肾毒性、骨髓抑制以及呕吐、恶心及腹泻。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关。因此，利奈唑胺治疗除万古霉素耐药的屎肠球菌感染的建议疗程为10-14天，利奈唑胺用于治疗耐万古霉素屎肠球菌感染的建议疗程为14-28天。此外，利奈唑胺治疗必须每周进行一项费力且成本高昂的血细胞计数检查。在一项针对44例利奈唑胺治疗的革兰阳性菌感染患者的研究中，28人（64%）出现不良反应，其中7例（16%）因为严重的不良反应停药，包括血小板减少症、全血细胞减少症、血管性水肿和皮疹，平均出现时间20±10(SD)天。达托霉素与治疗过程中抗菌药耐药性的发展、中度肾功能不全患者疗效降低及肌肉损伤等不良反应有关。万古霉素与输液反应有关，并可能导致某些患者肾毒性及耳毒性。此外，调整万古霉素的剂量需经常进行治疗药物检测（Therapeuticdrugmonitoring，TDM），保证用药安全。在一项达托霉素和万古霉素家庭输液不良反应的回顾性研究中，二者由于出现早期不良反应的停药率均达到5%。
　　适用性：现已上市的抗菌药在某些情况下会有被限制的情况存在而导致患者无药可用。例如利奈唑胺，美国FDA在2011年警告服用通过大脑血清素系统起作用的抗精神病药（血清素能抗精神病药）的患者使用抗菌药利奈唑胺可能产生药物相互作用，进而引起严重的中枢神经系统不良反应的风险。例如使用抗菌药治疗皮肤和软组织感染时，某些患者因为皮肤感染溃烂的情况无法使用针剂注射，口服就变成了唯一用药途径，但目前的口服药物品种有限，造成了患者用药的受限。万古霉素适用于耐药性革兰阳性菌所致的严重感染，是葡萄球菌和肠球菌等耐药菌的首选药物，同时也是治疗甲氧西林金葡菌和耐甲氧西林表皮葡萄球菌所致感染的最后防线，但万古霉素的肾毒性更容易对老年患者、肥胖患者、肾功能不全者造成用药局限，无法发挥其抗菌的有效性。
　　缺少可用于门诊治疗多重耐药菌感染的口服制剂：现由于抗菌药物政策和指导原则的规定，限制了门诊处方静脉注射的抗菌药物。于医院内，一旦感染开始对治疗产生反应且患者病情开始稳定，医院及医生通常会视乎感染情况尽可能地安排患者出院，以降低成本，以及避免院内感染。出院后，医生通常倾向于使用相同抗菌药的口服制剂进行序贯治疗。序贯口服治疗使门诊治疗更方便及更具成本效益。然后，只有极少量治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药及更少量治疗严重多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药推出口服制剂，造成用
　　给药方案、疗程及依从性：目前，MRSA感染的治疗主要选择万古霉素及利奈唑胺，通常需每天多次静脉注射输注。例如，万古霉素通常每6小时或每12小时使用，输注时间60分钟以上，而静脉注射利奈唑胺每天使用两次，输注时间为30至120分钟。尽管达托霉素其中的一个给药方案为注射两分钟，但达托霉素需每天使用，连续使用7至14天。给药方式的复杂性和长周期的特点给患者带来了不便。
　　与实验室监测相关的成本：使用若干多重耐药抗菌药的患者需监测血球计数、肝功能或肾功能的变化。使用利奈唑胺的患者需要最少每周接受全血球计数化验，以确保利奈唑胺未对血细胞及血小板计数产生负面影响。使用万古霉素的患者需要进行常规肾功能变化监测。
　　③噁唑烷酮类抗菌原研药物竞争格局
　　美国共有13个处于临床II/III期治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物，其中Soithromycin和Icaprim已提交上市申请但被FDA驳回。Levonadifoxacin处于临床III期，有望成为最先获批治疗革兰阳性菌多重感染的抗菌药。盟科药业的MRX-1和MRX-4也进入临床III期阶段；处于II期的临床管线有Ceceutix的Briacidin、CrystaGenomics的CG400549等。
　　截至2023年12月31日，中国共有6个处于临床在研阶段治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物，其中多利培南提交上市申请被企业自主撤回，头孢洛林提交上市申请未被NMPA获批。
　　3.MRX-8细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场
　　（1）市场概览
　　革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。革兰阴性细菌在医疗机构中会引起感染，包括肺炎，血液感染，伤口或手术部位感染以及脑膜炎。革兰阴性菌具有发现抗药性新途径的能力，并且可以传递遗传物质，使其他细菌也具有抗药性。革兰阴性感染包括由克雷伯菌，不动杆菌，铜绿假单胞菌和大肠杆菌引起的感染，以及许多其他较不常见的细菌引起的感染。
　　多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌。其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶，环丙沙星，美罗培南，庆大霉素，氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦）。过去几年的研究已证明由MDR-GNB引起的感染流行率显著增加。世界卫生组织已将多种MDR-GNB定为严重威胁。过度使用抗菌药物，包括未经治疗指征的使用，被认为是加速抗菌药物耐药性扩散的主要因素之一。多药耐药性（MDR）已成为治疗细菌感染的主要问题，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，并可能造成经济资源严重损失。MDR-GNB引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。主要MDR-GNB分为耐碳青霉烯肠杆菌（Carbapenem-ResistantEnterobacteriaceae，CRE），耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CarbapenemResistantPseudomonasaeruginosa，CRPA），和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（Carbapenem-resistantAcinetobacterbaumannii，CRAB）。
　　（2）市场规模和增长前景
　　中国市场
　　2018-2019年，中国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定增长，2020年由于疫情原因，中国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药市场较前一年略有下降，经2021年市场恢复后，2022年集采和疫情原因再次下降，从2018年的191亿元人民币增至2023年的178亿元人民币，复合年增长率为-1.3％。从2023年到2027年，该市场将增至到193亿元人民币，复合年增长率为2.0％，主要由于大类抗菌药将会面临国家集采导致销售额降低，后续市场规模将保持平稳增长，预计到2030年最终将达到225亿元人民币。
　　中国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,300万天增长至2023年的6,840万天，在此期间的复合年增长率为10.3%。由于多品种集采政策落地刺激多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物持续放量，中国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2027年增长至1.0亿天，2023年至2027年的复合年增长率为11.9%，2030年将增至1.2亿天，2027年至2030年的复合年增长率为6.0%。
　　美国市场
　　过去几年中，美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定，略有下降趋势，2020年受疫情影响，市场下降趋势明显，从2018年的24.7亿美元减少至2023年的19.0亿美元，复合年增长率为-5.0％。从2023年到2027年，该市场将增长到23.7亿美元，复合年增长率为5.6％，到2030年最终增长至29.0亿美元。
　　受疫情影响，美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,700万天减少至2023年的3,870万天，在此期间的复合年增长率为-4.1%。美国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2027年增长至5,030万天，2023年至2027年的复合年增长率为4.9%，2030年将增至6,480万天，2027年至2030年的复合年增长率为9.2%。
　　（3）已上市药品的市场竞争格局
　　近年来，CRE在全球范围内快速播散，CRE耐药可能有以下机制，包括产碳青霉烯酶、高产AmpC头孢菌素酶或超广谱β-内酰胺酶合并孔道蛋白表达降低导致外膜通透性降低，以及碳青霉烯类药物作用位点PBP蛋白改变等。其中，产碳青霉烯酶是CRE的主要耐药机制，导致碳青霉烯类药物使用减少。与此同时，一些对CRE具有抗菌作用的其他抗菌药的上市也让碳青霉烯类药物的治疗地位进一步下降。
　　4.MRX-5细分市场——NTM市场情况
　　非结核分枝杆菌共发现NTM菌种190余种，14个亚种，其中大部分为寄生菌，仅少部分对人体致病，属条件致病菌。人体感染NTM后，会引起相关组织、脏器的病变，以NTM肺病（肺结核）发病率最高，除了治愈率低和病死率高外，NTM在治疗中还存在着复发率高，疗程不确定、缺乏好的疗效评价指标、药敏试验结果和治疗效果不匹配等诸多问题。近年来，NTM发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。NTM感染发生率和菌种分布存在地域差异，与气候条件、地理环境、宿主因素(人种、性别、年龄、免疫状态)等密切相关。因NTM在环境中广泛存在，人可从环境中感染NTM而发病，水(如淋浴、游泳、饮水、洗手和洗碗)和土壤(从事园艺工作)是NTM病的重要传播途径，而NTM手术相关感染及人际间的传播也逐渐被发现和重视。2023年中国NTM病新发病例数约为4.3万人，随着中国每年肺结核新发人数得到有效控制，NTM感染人数未来将预计将逐步下降，预计2030年将达到4.2万人。
　　公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　噁唑烷酮类抗菌药是治疗多重耐药革兰阳性菌感染的主要临床选择药物之一，具备抗菌活性好、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药原研药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。公司的核心产品康替唑胺片是第一个在中国获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药，获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺片相较于已上市的噁唑烷酮类抗菌药在临床试验中显示出了相当的药物疗效和更好的安全性，且与药物相互作用相关的不良反应少。凭借上述优势，康替唑胺片和MRX-4有望为公司奠定在多重耐药革兰阳性菌抗菌药潜在市场的领先地位。为满足临床上不同的抗耐药菌感染用药需求，公司在已有产品的基础上，继续深耕抗耐药菌新药领域，持续研发其他新结构或新作用机制的药物类型，以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。
　　治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，有望提高该类药物的安全性。同时，公司还在积极探索MRX-8吸入剂型的研发，从而建立公司在慢性肺部感染、阴性耐药菌感染领域的地位。
　　目前全球非结核分枝杆菌（NTM）感染日益增多，但治疗领域的相关新药研发相对较少。MRX-5则是一种专门针对NTM感染的抗菌药物，具备针对性、特异性的作用机制，以及可口服、生物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。未来，公司探索包含MRX-5的全口服的治疗策略，为NTM感染的患者提供了新的治疗选择。
　　(1)创新抗耐药菌药物驱动市场发展
　　由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性，现有药物无法达到理想的治疗效果，容易造成治疗失败，延误病情。因此，对耐药菌有效且具有良好安全性的新型抗菌药是临床的长期刚性需求。目前，抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战，迫切需要具有新机理或新结构的下一代抗菌药来解决这些问题。研发新型的抗菌药，为患者带来更好的临床获益，是未来抗菌药市场发展的主要趋势。
　　(2)临床实践更重视安全性
　　严重的细菌感染通常为急性感染，病情发展快，患者基础条件差，在采取有效药物治疗的同时，药物安全性也至关重要。目前部分感染治疗方案导致患者出现过敏反应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应，无法满足用药安全性的要求。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关，且会产生单胺氧化酶抑制作用，对中枢神经系统及血压带来负面影响；达托霉素于治疗过程中可能产生肌肉损伤等不良反应；万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应，且调整万古霉素的剂量需经常进行血浆中治疗药物浓度监测，以确保安全给药。因此更安全的抗菌药成为未被满足的临床需求，是未来抗菌药研发的趋势之一。
　　(3)口服制剂抗菌药成为重要发展方向
　　口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法。然而在多重耐药菌市场上，很少有口服药物可供选择，患者经常需要住院或到医院接受注射治疗，增加医院和患者的负担。有良好安全性保障的口服制剂，可以使患者居家接受治疗或更早由注射转化为口服治疗，减少住院时间和到医院的次数，降低交叉污染的风险。具有良好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现，提高了用药安全性，将为医生提供更多的选择。
　　(4)窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势
　　广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性，在缺乏及时病原菌诊断的情况下，可以为临床的早期治疗带来很多的便利，因此在临床上被广泛使用。但其也存在因缺乏针对性，容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题。因此，近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色，即仅对革兰阳性或阴性菌有效，甚至仅针对某一特定细菌有效。针对耐药菌感染，窄谱抗生素可以实施针对性治疗，降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险，也便于调整剂量，实施个体化治疗，并减少对人体正常微生物菌群的影响。
　　(5)各国政府重视抗菌药的研发工作
　　各国政府普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁。抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫。政府和公共卫生机构对于各类慢性感染性疾病的关注程度日益增加，相关政策的制定和研究资金的支持也吸引了大量制药企业投入这一领域。2022年中国国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等十三个部门联合发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，明确对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批，以此鼓励抗菌药的研发。
　　(6)药企重新开始重视慢性感染领域的药物研发
　　疫情后随着检测手段的提高和普及，各国对慢性感染性疾病的认识越来越深刻。2020年，24家国际制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金，专门用于抗菌药的开发，这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司，鼓励新型抗菌药的研发，目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。同时老龄化也成为全球普遍面临的问题，老龄化带来的免疫低下人口的增长更是慢性感染人群激增的基础。特别是NTM非结核分枝杆菌和铜绿假单胞菌引起的肺部感染更是成为各家药企重点关注的领域。
　　目前，该领域的大多数研究还处于临床阶段，而且集中在原有抗生素的剂型改变或者局部提升，而盟科药业立足提供更新的药物类型解决临床未被满足的需求，特别是MRX-5，有望成为抑制亮氨酰-tRNA合成酶类的同类首创（First-in-Cass）用药。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在美国和中国共设立两大研发中心。两大研发中心采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。小分子药物研发是公司新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系，建立了完善的技术体系，形成了适合公司自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术。具体情况如下：
　　(1)药物分子设计和发现技术
　　公司通过对细菌感染药物作用机制、药物和靶点相关性副作用之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物类型，然后基于对药物构效关系的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术，并依此发展形成了适合公司自身研发特点的以现有药物为基础的研究和基于新机制的药物研究两种研发策略。
　　(2)基于代谢的药物设计与优化技术
　　药物进入人体后，通过代谢系统的重重障碍最终到达靶组织，即药代动力学。围绕药物药代动力学的特点，公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。公司利用该核心技术实现了前药和软药的技术研究与开发。公司的源头创新能力，核心在于有能力分析和理解药物和靶点相关性副作用之间关系。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出康替唑胺，具有独特治疗优势的抗耐药菌药物。
　　(3)靶向治疗平台技术
　　增强药物递送的靶向性，提高活性药物在目标组织或细胞的浓度达到更好的疗效，并降低全身药物暴露降低毒性，是目前新药开发的热点。公司基于自身的技术积累，和国际最新进展，发展了治疗肾病的多肽药物偶联物和治疗肿瘤的抗体药物偶联物的靶向治疗平台。多肽药物偶联物的核心在于发现和筛选具有肾靶向性的多肽药物分子，可治疗肾病的活性药物分子，以及优化的连接子三个结构部分，并通过三个结构部分的组合，开展临床前评价筛选合适的偶联物分子。相比大分子生物药，多肽药物偶联物对于肾脏具有高的组织渗透性，生产成本低，给药方式灵活等潜在优势。抗体药物偶联物的核心在于发现新的靶向抗体，优化连接子和有效载荷，相比现有药物，进一步扩展适应症，为目前仍缺乏有效治疗的肿瘤患者，开发更加安全和有效的治疗药物。
　　基于核心技术平台，公司持续推进已有项目的研发进度，完成了24项新化合物专利的申请，并进一步加强了多肽药物偶联物和抗体药物偶联物新管线，分布针对肾脏疾病和肿瘤的新治疗领域。两个方向均取得了初步的验证性数据，计划在2024年启动新管线产品的临床前研究工作。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　随着公司在研项目的临床进展不断推进以及研发团队规模的不断扩大，临床试验及材料费用等相关支出大幅上升。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　作为一家专注抗感染领域的创新药公司，致力于为全球患者提供高效、安全、创新的治疗方案。公司深知抗感染领域的挑战与机遇，依托公司过去超过十五年的积累，2023年不但在具备优势的急性感染领域继续推进研发项目，同时在慢性感染及非感染领域也取得了不小的成绩。未来公司将持续围绕创造客户价值、产业价值和财务价值为目标，从公司研发、产品临床注册到上市后推广各个环节进行战略规划，并从以下几个方面推进发展：
　　1.突出的市场洞察力
　　公司在急性感染领域已经取得了显著的成就，成功研发了针对MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的康替唑胺片及针对耐药阴性菌的在研产品。这些领域的成功奠定了公司在抗感染领域的声誉和基础。同时作为一家立足全球临床需求的创新药公司，通过加深与专家、学术机构和监管机构的紧密合作，及时了解和把控市场动态，研发更具市场竞争力的产品。
　　随着人口老龄化和慢性疾病的增加，慢性感染成为一个日益重要的健康挑战。特别在欧美
　　发达国家，更是针对罕见的慢性感染类疾病给予了优厚的政策支持。公司专注于那些病情严重、缺乏有效治疗选择或没有满足患者需求的领域。详细分析欧美市场中罕见慢性感染疾病的流行病学数据、医疗需求和患者群体等信息后，明确目标定位，把握欧美市场的商业机会。目前针对肺结核分枝杆菌的MRX-5已经进入澳大利亚临床I期，在2024年将会推进在美国的IND准备工作。
　　作为一家专注于创新药物研发的公司，在抗生素领域积累了丰富的经验和技术优势，特别在毒素研发和安全性提升方面建立了区别于其他ADC平台的优势。这些研发成果不仅为解决感染性疾病提供了重要支持，也为我们在ADC/PDC领域的进一步发展奠定了基础。
　　在肾炎领域，慢性肾炎等疾病对患者的健康造成了严重影响。然而，传统治疗方法存在局限性，无法提供持久有效的治疗效果。公司在这个领域中，通过ADC技术结合特定的靶向药物，可以实现更精确、更有效地抑制肾炎相关病理过程的目标。
　　在急性肾损伤领域，该疾病常见于创伤、手术或其他病因引起的急性情况。目前，尚缺乏能够有效修复受损肾脏的治疗方法。PDC技术具有潜力，可以将药物直接传递到受损细胞，并实现减轻炎症反应、促进肾脏修复和再生的目标。
　　在实体瘤领域，公司同步将ADC/PDC的平台技术延展到其他更多的治疗领域，寻找目前临床需求迫切且竞争态势好的领域重点投入。
　　基于对这些领域市场需求的洞察，公司致力于在慢性感染和非感染领域开展创新研究和产品开发，为患者提供更有效、更安全的治疗方案。
　　2.公司将坚持创新驱动的战略，加速拓展抗感染和非感染产品管线
　　作为一家创新药公司，以感染疾病为核心拓展到非感染领域持续围绕客户和临床需求寻求新的治疗方法和药物是公司的使命。研发能力是盟科药业在抗感染领域取得成功的关键因素之一。
　　多学科专家团队：公司聚集了一支多学科的专家团队，包括药物化学、药理学、临床医学、微生物学和药物安全等领域的专业人员。这个跨学科团队的结合为我们的研发项目提供了广泛的专业知识和深入的洞察力。
　　先进的研发设施：公司投资于先进的研发设施和技术平台，以支持药物发现和开发过程。这些设施包括药物筛选平台、分子建模和仿真技术、药代动力学研究、临床试验中心等。这些设施为我们提供了强大的工具和资源，加速了药物研发的进展。
　　创新药物发现：公司致力于寻找和发现新的抗感染药物，采用多种先进的药物发现技术和策略。我们注重创新，不断探索新的化合物和靶点，并利用计算机辅助设计和高通量筛选等方法来加速药物发现过程。
　　临床开发经验：公司在临床开发方面拥有丰富的经验，与多个研究中心和临床试验合作伙伴紧密合作。我们遵循最严格的道德和法规要求，进行安全有效的临床试验，并与监管机构保持密切合作，确保药物顺利推向市场。
　　合作伙伴关系：公司与学术界、研究机构和其他生物技术公司建立了广泛的合作伙伴关系。这些合作关系为我们提供了更广阔的资源和专业知识，促进了科学交流和创新合作。
　　3.强大的临床落地能力，快速推进公司在研管线上市进程
　　盟科药业作为一家专注于抗感染领域的创新药物公司，临床落地能力是一家创新药公司区别于竞争对手的核心优势。公司从三个层面打造强大的中美和全球市场的临床研究落地能力：
　　第一，优化资源的配置，针对目前已经进入临床试验阶段的在研管线，公司优先配置资源推进接近商业化的在研产品，制订科学合理的临床开发策略，与监管部门保持积极沟通，高质量地完成临床试验，确保后续更多的产品可以快速进入商业化过程。
　　第二，精细化临床项目的管理流程和完善第三方服务评估体系。通过精细化的项目管理流程和供应商管理等，尽可能的减少不可控因素带来的项目延期的问题，同时建立完善的第三方服务评估和激励体系，充分利用外部第三方合作机构（CRO）的服务能力，调动合作方的积极性确保项目保质保量的完成。
　　第三，临床医学团队搭建了核心专家库，通过与临床核心专家的紧密沟通，亟临床所需，优化在研项目的临床试验设计。第四，建立顺畅的国内外沟通渠道，在项目实施过程中，中外专家密切交流配合，高效地进行供应商管理和项目管理，提升了公司开展国际大规模Ⅲ期临床试验的能力。
　　4.公司坚持自营团队+外部CSO的模式打造核心商业化能力
　　抗感染领域是一个不断发展和竞争激烈的市场，特别是抗生素市场面对较强的政策监管。创新高端抗生素的学术品牌建设、快速的医院准入成为高端抗生素领域区别于竞争对手的关键壁垒。第一款药物优喜泰上市后，公司采取以自营团队为主的推广模式，坚持通过与医疗机构、临床专家、药店以及其他合作伙伴建立紧密的合作，在真实世界的临床疗效数据验证的基础上，提升品牌知名度，加速扩大产品的覆盖范围和市场份额的增长。公司通过自营团队的探索和摸索经验总结，已经形成了一套针对高端抗生素临床教育和推广的经验。截至本报告期，公司已经与多家销售代理公司签订了合作协议。基于自营团队的经验总结，借助更多的外部商业化合作伙伴的优势，实现已有的经验进行快速复制，加快医院的准入和提升康替唑胺片在广阔市场的学术品牌，最终打造公司的核心商业化能力和商业化壁垒。
　　5.注重人才培养和管理提升
　　人才是公司发展的核心资源，尤其在创新药领域。公司持续致力于吸引和培养优秀的科研人员、管理人才和市场专业人士。通过打造激励机制和良好的工作环境，公司将激发员工的创新潜力和工作热情，为公司长期发展奠定坚实的人才基础。
　　总之，公司将继续致力于抗感染领域的创新与发展，并通过创新驱动、国际化战略、市场拓展、人才培养以及管理提升等战略方向，在抗感染领域为全球患者提供更好的治疗选择。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除康替唑胺片于2021年6月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段。同时，自公司核心产品康替唑胺片于2021年7月正式商业化以来，公司于报告期内进一步加大商业化销售渠道布局，由此导致报告期内所发生的销售费用大幅增加。
　　公司报告期内的营业收入为人民币9,077.64万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2023年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。公司报告期内尚未盈利对研发管线的投入、生产经营可持续性、核心团队稳定性、人才引进等不会产生显著不利影响。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润为-42,112.45万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-45,400.51万元。公司目前尚处于亏损状态，主要归因于公司在研项目的大幅投入以及商业化团队建设等开支。
　　公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销网络建立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。
　　公司作为研发驱动型企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，从而导致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在研项目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。
　　(三)核心竞争力风险
　　作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能受到技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公司现有上市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。
　　(四)经营风险
　　1.在研产品临床试验进展不及预期的风险
　　公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批准、临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。
　　2.商业化风险
　　目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的短期经营业绩将受到单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化推广进度及效果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公司的经营业绩造成较大风险。
　　3.单一供应商风险
　　公司目前仍无自主生产能力，公司现有产品均委托浙江华海进行生产，并且浙江华海为公司产品的独家供应商。如果浙江华海无法按照既定要求和进度完成公司产品的生产，公司将面临药品供应不足的风险，公司的经营业绩也会受到冲击。尽管公司可以尝试引入新的供应商，但考虑到需要更换或重新申请相关的产品注册证或备案证，公司引入新的供应商所需的周期及不确定性较大，可能会对公司的生产经营造成风险。
　　4.无实际控制人风险
　　公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收购导致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。
　　(五)财务风险
　　公司仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外币结算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大幅波动，将会对公司产生不利影响。
　　公司在本报告期末存在银行贷款，如公司出现信用恶化或者经营不善，或者公司未能合理安排资金使用，则可能出现无法及时偿付贷款的情况，将对公司流动性和持续经营造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗卫生体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面临重大变化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司立足于全球化发展，如果公司所布局的国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在所布局的国家或地区的业务经营管理能力不足，这些情形将会对公司业务发展造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　详情请见“第三节管理层讨论与分析”之“　　一、经营情况讨论与分析”。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　1.行业格局和趋势
　　2.公司发展战略
　　未来公司将以持续创造客户价值、产业价值和财务价值为目标，全面提升公司治理能力，建立符合公司长远发展目标的战略规划，具体在以下几个方面推进发展：
　　(1)推进在研产品临床试验进程及已上市产品商业化
　　公司重视推进在研产品的临床试验进程，尽早实现稳定收益。公司将优先配置资源推进接近商业化的在研产品，制订科学合理的临床开发策略，与监管部门保持积极沟通，高质量地完成临床试验。针对已上市的产品，公司已建立专业化市场运营及商业化团队，通过专业学术推广、产品宣传、医保推动等布局，持续推进商业化进程。
　　(2)加快拓展急性/慢性感染+非感染领域产品管线
　　经过多年聚焦发展，公司已逐步打造了抗细菌感染、抗炎症疾病及非感染等领域的研发能力，并已初步形成具有竞争力的产品管线布局。未来，公司将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，以急慢性感染和非感染的新药研发为核心，逐步拓展包括针对非结核分枝杆菌、铜绿假单胞菌感染、肾炎及实体肿瘤新药研发，以持续打造公司的领先地位，实现公司“急性/慢性感染疾病+非感染疾病”的战略布局。
　　(3)建立广泛的合作关系
　　1）建立商业化推广合作
　　公司将与中国医药行业领先的经销商和分销商共同探索商业化合作，利用外部资源和力量，充分挖掘市场潜力，打通医院准入门槛，加速实现商业化价值。
　　2）积极推动外延式扩张
　　公司将深挖行业机会，聚焦抗感染领域的上下游企业和产品，争取通过授权引进或管线并购的形式来夯实行业地位。
　　3）加速海外授权开拓中国以外市场的商业化机会。目前已经在包括欧、美、日和南美等区域的多家公司进行商谈。
　　(4)继续拓展海外布局
　　依托现有注册、临床及研发团队所具备的国际化视野及丰富经验，公司将继续探索并搭建具备国际水平的新药研发技术平台。同时，公司将通过国际国内技术和项目的合作拓展，继续推进产品在国际市场的布局，并全面提升公司的全球竞争和国际合作能力。公司将抓住海外市场机遇，探索欧美地区针对此类亟待解决的临床需求所给出的孤儿药的研发路径，采用高定价的策略抓住海外市场。
　　3.经营计划
　　公司基于发展战略目标，2024年度将从以下几方面开展经营活动：
　　(1)在研管线的持续推进和拓展：
　　公司将持续发展在研管线的丰富性和多样性，拟于2024年度推进更多现有新药研发项目进入临床前研究；同时公司也致力于在抗感染领域的外部业务拓展和交流，争取在对外合作方面取得进展。
　　(2)临床试验的预期计划：
　　2024年度公司按计划推进多项临床试验，包括：
　　1）推进注射用MRX-4序贯康替唑胺片在中国的复杂性皮肤和软组织感染适应症的临床试验；
　　2）推进康替唑胺片在中国的拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验；
　　3）推进注射用MRX-4序贯康替唑胺片在全球用于治疗糖尿病足感染的药物临床试验；
　　4）完成MRX-5在澳洲I期临床试验；
　　5）完成MRX-8的中国Ⅰ期试验。
　　4.其他。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.整体业务
　　盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心的拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药公司，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。抗生素耐药日益严峻，针对耐药菌感染的抗生素价值凸显。依据世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡。公司紧抓市场需求，主营业务包括发现、开发和商业化满足临床需求的创新抗感染药物，以应对全球耐药菌市场的需求和抗感染领域的挑战。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.整体业务
　　盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心的拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药公司，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。抗生素耐药日益严峻，针对耐药菌感染的抗生素价值凸显。依据世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡。公司紧抓市场需求，主营业务包括发现、开发和商业化满足临床需求的创新抗感染药物，以应对全球耐药菌市场的需求和抗感染领域的挑战。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，公司的在研产品涵盖了多个治疗领域，包括耐药革兰阳性菌、耐药革兰阴性菌、非结核分枝杆菌和病毒感染，以及通过靶向技术治疗肾病和肿瘤的非感染领域，通过不断积极研发新药物来满足不断变化的市场需求。
　　2.主要产品情况
　　MRX-1康替唑胺片
　　康替唑胺片（商品名：优喜泰）是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片可用于治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的革兰阳性菌感染，并于2021年6月在中国率先获批上市，填补了国产药物在高端抗生素领域的空白。
　　康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。我国儿童细菌耐药监测协作组（Infectious Disease Surveillance of Paediatrics,ISPED）监测数据显示2016至2018年MRSA占金黄色葡萄球菌的比例分别为35.8%、38.2%、34.9%，连续几年一直维持在30%以上，提示近年来儿童MRSA占金黄色葡萄球菌的检出比例仍处较高水平。为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年开展了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告期末，该临床试验已完成研究者会议的召开，共有12家中心计划参加本研究，8家中心已获得伦理批件，3家中心已启动。
　　自康替唑胺片2021年通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市以来，公司坚持通过自有营销团队进行专业化的学术推广，向临床医生传递康替唑胺片差异化的临床优势。同时公司开展大量真实世界研究进一步验证康替唑胺片在更多类型革兰阳性耐药菌患者的临床疗效，以确保更多的有需求的医生和患者可以获得合适的临床治疗。
　　截止报告期末，一共有9个研究者发起的研究正在进行中，具体如下：
　　(1)研究一：康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究（ChiCTR2100053968）。截至报告期末，初治敏感肺结核研究部分已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中；耐多药肺结核患者研究部分，入组正在进行中。
　　(2)研究二：康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究（ChiCTR2100054786）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中。
　　(3)研究三：康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究（ChiCTR2200066186）。截至报告期末，该研究已完成组长单位患者入组与随访；该研究方案在6月份进行了修订，已递交伦理委员会。2家分中心已完成临床研究协议签署。
　　(4)研究四：口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究（ChiCTR2300067397）。截止报告期末，已完成伦理与合同签署，入组进行中。
　　(5)研究五：口服康替唑胺片在人工髓、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究（ChiCTR2300067584）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组，生物样品正在检测中。
　　(6)研究六：康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究（ChiCTR2300071006）。截止报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，研究中心启动，患者招募中。
　　(7)研究七：含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究（ChiCTR2300071961）。截至报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，待启动。
　　(8)研究八：康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究（ChiCTR2300071995）。截至报告期末，该研究已通过伦理，医院合同签署中。
　　(9)研究九：康替唑胺在高龄患者中的群体药代动力学研究（ChiCTR2200056377）。截至报告期末，该研究已通过伦理。
　　上市以来针对康替唑胺片的临床应用已经刊发了15篇学术论文和病例研究报告，为康替唑胺片的临床应用提供了坚实的临床证据。基于临床循证数据，仅2023年上半年，由研究者在国内外期刊共发表了9篇关于康替唑胺片学术成果论文和研究报告。
　　(1)2023年2月：复旦大学附属华山医院团队在国际期刊《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》上发表了一项研究报告《Setting of the tentative epidemiological cut-off values of contezolid for Staphylococcus aureus,Enterococcus faecalis,Enterococcus faecium,Streptococcus pneumoniae and Streptococcus agalactiae》：根据MIC和区域直径分布，针对选定的革兰阳性细菌，初步设定了康替唑胺的暂定流行病学界值。
　　(2)2023年3月：中国人民解放军总医院第二医学中心团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Sequential Therapy of Linezolid and Contezolid to Treat Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium Pneumonia in a Centenarian Patient:Case Report》：报告了成功应用利奈唑胺和康替唑胺治疗1例腺病毒感染后并发肺空洞的院内VREfm肺炎百岁老人病例。
　　(3)2023年3月：美国Hackensack Meridian Health发现和创新中心团队在国际期刊《Antimicrobial Agents and Chemotherapy》上发表了一项研究报告《Side-by-Side Profiling of Oxazolidinones to Estimate the Therapeutic Window against Mycobacterial Infections》：研究人员对已获批准的和新型的噁唑烷酮类药物的线粒体蛋白合成抑制和对临床相关的分枝杆菌病原体的活性进行了并列测量，发现了很大范围的选择性指数。在已上市的噁唑烷酮
　　类药物中，康替唑胺表现出最大的SI，可能比利奈唑胺治疗结核病更有利。
　　(4)2023年3月：复旦大学附属华山医院团队在国际期刊《Frontiers in Pharmacology》上发表了一项康替唑胺I期临床研究报告《Dose adjustment not required for contezolid in patients with moderate hepatic impairment based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis》：该研究数据表明，中度肝功能损害患者无需调整康替唑胺的剂量。
　　(5)2023年4月：中国人民解放军总医院团队在国际期刊《Frontiers in Pharmacology》上发表了一篇病例报告《Contezolid,a novel oxazolidinone antibiotic,may improve drug-related thrombocytopenia in clinical antibacterial treatment》：报告了三个典型的临床案例，即使用利奈唑胺后出现药物诱导的血小板减少的患者。这些不同患者的血小板水平在开始康替唑胺治疗后都有不同程度的明显改善。他们发现，根据他们的观察性临床研究结果，康替唑胺可能具有更好的安全性，骨髓抑制的可能性明显降低。
　　(6)2023年5月：中国人民解放军总医院团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Severe Community-Acquired Pneumonia Caused by Methicillin-Sensitive Staphylococcus aureus Successfully Treated with Contezolid–A Case Report and Literature Review》：关于金黄色葡萄球菌感染的严重社区获得性肺炎患者使用康替唑胺联合其他抗生素和康复锻炼成功治疗的报道。
　　(7)2023年6月：浙江大学附属第一医院感染科团队在国际期刊《International Journal of Antimicrobial Agents》上发表了一篇病例报告《The concentration of contezolid in cerebrospinal fluid and serum in a patient with tuberculous meningoencephalitis:A case report》：报告了一位接受康替唑胺作为结核性脑膜脑炎多药治疗方案一部分的患者的血清和脑脊液中的康替唑胺的稳态浓度，表明非结合的康替唑胺能很好地渗入脑脊液。
　　(8)2023年6月：江苏省人民医院心脏大血管外科重症监护团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Use of Contezolid for the Treatment of Refractory Infective Endocarditis in a Patient with Chronic Renal Failure:Case Report》：研究者成功地使用康替唑胺治疗了一例41岁男性患者由MRSA引起的难治性IE。
　　(9)2023年6月：锡林郭勒盟中心医院药学部团队在《中国临床药理学杂志》上发表了一篇病例报告《术后继发肝脓肿患者抗感染治疗的病例分析》：探讨此类患者抗感染药物的合理应用及临床药师在治疗过程中起到的积极作用，以期为肝脓肿患者使用康替唑胺治疗提供参考。
　　MRX-4康替唑胺片结构独特设计和开发的水溶性前药
　　MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，可通过注射到体内转化为康替唑胺发挥疗效，与康替唑胺相同，MRX-4主要针对多重耐药的革兰阳性菌。MRX-4将作为已知或疑似多重耐药革兰阳性菌感染的新用药选择，拓展康替唑胺片的临床使用场景，为重症病人用药提供便利。
　　报告期内，公司注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验中国首家临床研究中心启动，同时公司在欧洲、拉丁美洲等国家提交的临床试验申请新增获得了5个国家的批准，准予在保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西开展临床试验，美国的患者招募工作在同步进行中。截至报告期末，该临床试验已完成中国研究者会议的召开，中国共有16家研究中心参加本次研究。
　　截至报告期末，公司注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的中国Ⅲ期临床试验已顺利举办研究者会议，计划将有超过50家研究中心参加本次临床试验，计划入组不少于300例患者。
　　MRX-8为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物
　　MRX-8为注射用多粘菌素类药物，主要用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染。目前市场上缺乏一款安全的抗菌药可以实现同时治疗多重耐药的绿脓杆菌、克雷伯氏肺炎菌、大肠杆菌等阴性菌，临床可用药物受限，新药的研发难度大。MRX-8的开发以降低同类上市药物常见的肾毒性为出发点，解决未被满足的治疗耐药革兰阴性菌感染的临床需求。MRX-8的美国I期临床试验已于2022年完成，中国I期临床试验正在进行中。
　　截至报告期末，评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究（MRX8-102）已完成单次剂量爬坡所有组别，预计2023年内完成全部受试者入组工作。
　　公司其他产品
　　除上述三个已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌、抗病毒管线，以及针对肾病和肿瘤的管线。
　　MRX-5属于新型抗耐药非结核分枝杆菌感染新药。MRX-5对大多数常见的NTM菌都具有良好的抗菌活性，且动物毒物显示药物具有良好的安全性，有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。报告期内，MRX-5已基本完成临床前研究，计划于2023年下半年在澳大利亚开展I期临床研究。
　　MRX-17属于多肽药物偶联物。公司利用自主开发的肾靶向药物平台开发，通过肾选择性多肽将药物靶向递送到肾脏，释放后治疗肾脏疾病。目前MRX-17已获得初步的候选药物，在动物试验上证明药物具有良好的肾靶向性和对急性肾炎的治疗潜力，完成了成药性的初步评价，正在进行进一步的优化，以获得临床前候选药物。
　　MRX-23是公司在研的针对肿瘤的新一代单抗药物偶联物。公司开发出了新一代喜树碱毒素以及优化后的连接子，目标是打造新型ADC药物，以期提升药效和安全性。目前MRX-23完成了新型毒素和连接子的初步概念验证，正在进行新肿瘤靶点的药物偶联物开发。
　　MRX-24属于肝靶向的乙肝病毒表面抗原转录抑制剂。通过抑制乙肝病毒的表面抗原转录，降低表面抗原水平，达到乙肝肝炎的功能性治愈。基于盟科药业的药物设计平台技术，实现药物的肝靶向，增强活性，降低不良反应。目前正在进行候选分子的成药性研究。
　　MRX-18是公司首个自主研发的可口服小分子3CL蛋白酶抑制剂的抗病毒新药。基于公司药物设计和发现的技术优势，以达到提高口服生物利用度，增强疗效的目的。目前MRX-18已完成化合物的结构优化。
　　截至报告期末，公司的研发管线情况如下：
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：
　　1.研发模式
　　公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。
　　2.采购模式
　　公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议及保密协议，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。
　　3.生产模式
　　公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。
　　4.销售模式
　　鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在国内建立了自营商业化团队并运营两年余。自营团队具备丰富的行业经验、专业的学术推广能力和敏锐的市场洞察能力，聚焦于核心市场及医院，主要从4个方面来推动商业化进程：
　　1)通过推进关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定基础。
　　2)通过与学会等权威第三方机构合作，开展专业医学教育工作，促进我国感染性疾病尤其是G+菌感染的规范化诊疗。
　　3)通过推进优秀案例的发表宣贯和真实世界应用案例分享，强化产品差异化优势，促进产品合理规范化应用，并提供专业的产品支持服务。
　　4）通过积极参与国家医保谈判及续约工作和推进医院准入工作，促进产品可及性，满足广大患者临床应用需求。
　　同时，外部第三方销售合作（Contract Sales Organization，CSO）也是公司商业化模式中的重要组成部分。截止到报告期已在局部区域尝试CSO模式。外部CSO拥有丰富的销售经验和广泛的市场网络。通过与外部CSO合作，公司能够借助其专业团队的销售能力和资源优势，快速提升市场渗透率，更好地满足客户需求，并实现销售目标。
　　综上，该商业化模式结合了自营销售团队和外部CSO的优势，使得公司能够充分利用内外部资源，快速进入新的市场和细分领域，更好地传递产品价值，提供专业化解决方案，扩大销售覆盖范围，加速销售速度，提升市场份额，提升推广效果。
　　截止到报告期末，公司已经在各个省市搭建了完善的配送渠道，保障产品可及性。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1）公司所处行业前景、行业特点
　　（1）抗菌药概览
　　致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发展，已成为医药行业的重点研究领域之一。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、病毒感染、真菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。
　　细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响。抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自青霉素在1928年被发现以来，曾有3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。
　　（2）全球耐药情况
　　大约在20世纪40年代第一代青霉素开始使用起，抗菌药物的耐药性问题就逐渐出现，并日益受到重视。
　　抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程，但是在迄今的70年间，由于抗菌药物在医疗及养殖领域的大量使用，甚至滥用，导致在人类致病菌、动物致病菌、动物肠道传染病原体及人与动物共生菌中都出现了抗菌药物耐药性，并且由单一耐药性发展到多重耐药性，构成了严重的公共卫生威胁。抗菌药物耐药性如今变成了全球性的问题。抗菌药物耐药菌以多种形式跨越国际边界，在各大洲之间进行传播，世界卫生领导人将耐药性微生物描述为“噩梦细菌”，它们对世界各个国家的人们造成“灾难性的威胁”。
　　随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据估计，到2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40-60%，如不采取行动，到2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。与此同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3.5%的GDP下降，将损失高达100万亿美元，相当于损失了大约一年的全球总产量，给人类造成了巨大的损失和痛苦。因此，2015年5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。
　　（3）抗菌药发展情况
　　现有的抗菌药在治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效，已显著减少各种细菌感染引发的疾病和死亡事件。临床中，各类抗菌药物被广泛使用，各大药企亦对抗菌药的研发投入了较多的资源。
　　依据抑菌机制的不同，抗细菌药物可分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂，分别对应化学结构分类的各种类型。
　　虽然现有多类抗菌药可用于治疗细菌感染性疾病，但细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生使得已有抗菌药疗效下降，耐药菌感染逐渐成为严重威胁人类健康的问题。2017年2月，世界卫生组织列出12种对人类产生最大威胁的多重耐药细菌，该清单已成为新型抗菌药研发所针对的重点病原体清单。具体情况如下所示：
　　2）康替唑胺片及MRX-4细分市场——多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场
　　（1）市场概览
　　革兰阳性菌多重耐药问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。革兰阳性菌中较常见的为金色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肠球菌，肺炎链球菌和溶血性链球菌。主要的多重耐药革兰阳性菌细菌包括MRSA、VRE和MRCNS。
　　抗菌药为多重耐药革兰阳性菌感染最主要的治疗方案，并采用经验性治疗和目标性治疗相结合的方法。其中，经验性治疗为在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病场所、临床表现、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，通常结合当地细菌耐药性情况，优先给予抗菌治疗；目标性治疗为待获知病原学检测及药敏结果后，再结合初始治疗反应调整用药方案，并对培养结果阴性的患者，根据经验性治疗效果和患者情况采取进一步诊疗措施。
　　抗多重耐药革兰阳性菌感染治疗应尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的治疗多重耐药革兰阳性菌的抗菌药。
　　（2）市场规模和增长前景
　　①中国市场
　　多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药在国内以经验用药为主，这些药物的治疗天数由确诊感染病例和疑似病例组成。根据弗若斯特沙利文报告，治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治疗天数从2017年的880.0万天增长至2022年的1,420.1万天，在此期间的复合年增长率为10.1%。中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年有望增长至1,840万天，2022年至2026年的复合年增长率为6.8%，2030年将增至2,320万天，2026年至2030年的复合年增长率为5.9%。
　　2017年至2030年，中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数
　　其中，在中国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺，其占中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例逐步增加，预计2030年将达到59.7%。
　　②美国市场
　　美国2020年治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数下降，从2021年开始治疗天数逐步回升。美国已上市的12种抗菌药的总治疗天数从2017年的2,380万天减少至2022年的1,830万天，在此期间的复合年增长率为-5.1%。预计2026年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数将达到1,950万天，并将于2030年达到2,140万天。
　　2017年至2030年，美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数
　　其中，在美国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺和特地唑胺，其占美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例近五年一直呈现上升趋势，2022年达到21.2%，预计之后增速将保持平稳，2022-2026年的年复合增长率为6.1%，预计到2030年将增至34.8%。
　　（3）已上市药品的市场竞争格局
　　①多重耐药革兰阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局
　　公司的康替唑胺片和MRX-4均属于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中的噁唑烷酮类抗菌药。目前在已上市的抗革兰阳性抗菌药产品中，万古霉素、替考拉宁以及利奈唑胺、奥玛环素属于较为成熟的抗菌药，市场占有率较高。
　　②噁唑烷酮类抗菌原研药物竞争格局
　　噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和喹诺酮类抗菌药后上市的又一类全合成的抗菌药，其对革兰阳性菌的抗菌谱非常广，对MRSA、VRSA、VRE、PRSP均有抗菌活性，可用于治疗革兰阳性菌引起的肺炎、皮肤软组织感染和外科手术感染，也被用来医治脑膜炎、心内膜炎、菌血症、骨髓炎等感染疾病，为临床耐药菌感染的治疗提供了新的选择。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。
　　3）MRX-8细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场
　　（1）市场概览
　　革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。革兰阴性细菌在医疗机构中会引起感染，包括肺炎，血液感染，伤口或手术部位感染以及脑膜炎。革兰阴性菌细菌具有发现抗药性新途径的能力，并且可以传递遗传物质，使其他细菌也具有抗药性。革兰阴性感染包括由克雷伯菌，不动杆菌，铜绿假单胞菌和大肠杆菌引起的感染，以及许多其他较不常见的细菌。
　　多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌。其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶，环丙沙星，美罗培南，庆大霉素，氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦）。过去几年的研究已证明由MDR-GNB引起的感染流行率显著增加。世界卫生组织已将多种MDR-GNB定为严重威胁。过度使用抗菌药物，包括未经治疗指征的使用，被认为是加速抗菌药物耐药性扩散的主要因素之一。多药耐药性（MDR）已成为治疗细菌感染的主要问题，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，并可能造成经济资源严重损失。MDR-GNB引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。主要MDR-GNB分为耐碳青霉烯类肠杆菌（Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae，CRE），耐碳青霉烯类
　　铜绿假单胞菌（Carbapenem Resistant Pseudomonas aeruginosa，CRPA），和耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii，CRAB）。
　　（2）市场规模和增长前景
　　①中国市场
　　中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2017年的3,670万天增长至2022年的5,980万天，在此期间的复合年增长率为10.3%。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至9,180万天，2022年至2026年的复合年增长率为11.3%，2030年将增至1.1亿天，2026年至2030年的复合年增长率为5.8%。
　　2017年至2030年，中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数
　　中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场保持稳定增长，从2017年的174亿元增至2022年的199亿元，复合年增长率为2.8％。预计2030年将达到235亿元。
　　②美国市场
　　美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2017年的4,660万天减少至2022年的3,770万天，在此期间的复合年增长率为-4.1%。美国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至4,710万天，2022年至2026年的复合年增长率为5.7%，2030年将增至6,710万天，2026年至2030年的复合年增长率为9.2%。
　　2017年至2030年，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数
　　过去几年中，美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定，略有下降趋势，从2017年的24.7亿美元减少至2022年的18.9亿美元，复合年增长率为-5.1％。预计到2026年，该市场将增长到22.8亿美元，2022年到2026年复合年增长率为4.8％，到2030年将增长至31.0亿美元。
　
　　（3）已上市药品的市场竞争格局
　　治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。
　　多黏菌素类药物口服不吸收，目前在已上市的用于全身治疗的多黏菌素类产品包括注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸黏菌素（又名注射用硫酸多黏菌素E）和注射用多黏菌素E甲磺酸钠。
　　其中，注射用硫酸多黏菌素B主要用于治疗多重耐药绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎；注射用硫酸黏菌素严格限定于对其敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等；注射用多黏菌素E甲磺酸钠主要用于治疗医院获得性肺炎。注射用多黏菌素类药物虽然能有效对抗多重耐药绿脓杆菌、鲍曼不动杆菌及肠科杆菌等细菌，然而其可能引起严重及一般肾及神经肌肉毒性。
　　4）MRX-5细分市场——NTM市场情况
　　非结核分枝杆菌（Non-tuberculous Mycobacteria，NTM）是指除了结核分枝杆菌复合群和麻风分枝杆菌之外的一大类分枝杆菌。迄今为止，已经发现了190多种NTM菌种及其14个亚种，最常见的致病性NTM包括鸟分枝杆菌复合群（Mycobacterium avium complex,MAC）和脓肿分枝杆菌（Mycobacterium abscessus）等。非结核分枝杆菌(NTM)种类繁多,NTM病的发病率和患病率持续增长，且药物治疗的疗程长、不良反应多、疗效和预后欠佳，特别是耐药患者的治疗面临挑战，亟需能提高治疗成功率的新药问世。
　　NTM病是指人体感染了NTM并引起相关组织和脏器的病变。近年来，NTM病的发病率呈快速增加的趋势，已经成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。NTM病可以通过空气传播、土壤和水源污染、医疗设备污染等途径进行传播。感染NTM的主要人群包括免疫功能低下的个体，如艾滋病患者、器官移植受者、化疗或免疫抑制治疗患者等。
　　NTM病为全身性疾病，主要侵犯肺组织，但全身各个器官系统皆可罹患。NTM病具有与结核病相似的临床表现，包括全身中毒症状和局部损伤。在无菌种鉴定结果的情况下，NTM病可长期被误诊为结核病及支气管扩张等。NTM病因感染菌种、受累组织和器官不同，其临床表现各异。NTM病的临床表现多样化，可以影响呼吸系统、皮肤软组织、淋巴结、骨骼关节等部位。常见的症状包括咳嗽、咳痰、胸痛、疲劳、发热、皮肤溃疡等。诊断NTM病需要通过临床症状、体征、实验室检查和影像学等综合评估，并进行菌种鉴定和药敏试验，以确定感染菌株及其对药物的敏感性。
　　治疗NTM病的方法包括长期使用抗生素联合治疗、改善免疫功能、手术干预等。由于不同的NTM菌株对药物的敏感性不同，治疗方案需要个体化选择。此外，控制感染源和加强个人卫生习惯也是预防NTM病传播的重要措施。常用的药物治疗方案包括联合使用多种抗生素。选择合适的抗生素需要根据感染的NTM菌株和其对药物的敏感性进行药敏试验。明确获批非结核分枝杆菌适应症主要有克拉霉素、乙胺丁醇、利福平、利福喷丁、利福布汀、异烟肼、氯法齐明等7种药物，但这些药物均为临床推荐应用数十年的药物，近几年来并没有新机理的专门针对NTM病的新型抗生素获批上市。
　　根据弗若斯特沙利文的数据显示，2023年中美地区NTM（非结核分枝杆菌）感染的患病人数为138万人，预计到2030年将增至237万人。治疗NTM病通常需要长期使用抗生素，疗程可持续数月甚至数年。在治疗过程中，医生会密切监测患者的治疗反应和耐药性情况，并根据需要进行调整。同时，联合使用多种抗生素可以提高治疗效果并减少耐药性的发展。
　　在发达国家市场，对于感染性疾病的治疗药物，尤其是针对临床需求较高的药物，人们通常愿意支付更高的费用。例如在美国，一种针对MAC感染的阿米卡星吸入剂的药物，年治疗费用可高达十几万美元。随着细菌耐药性的不断增加，一些抗生素在治疗NTM的时候已经降低抗菌效果或失效。因此，迫切需要开发新的治疗方法和药物来有效应对NTM感染。
　　综上所述，根据数据预测，NTM感染在中美地区的患病人数将持续增加，且治疗NTM的临床方案需要长期使用抗生素，并进行密切监测和药物调整。对于临床需求较高的抗感染药物在发达国家市场，人们愿意支付更高费用。因此，需要加大研发力度，开发新的治疗方法和药物，以应对NTM感染带来的挑战。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　噁唑烷酮类抗菌药是治疗多重耐药革兰阳性菌感染的主要临床选择药物之一，具备抗菌活性好、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药原研药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。公司的核心产品康替唑胺片是第一个在中国获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药，获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺片相较于已上市的噁唑烷酮类抗菌药在临床试验中显示出了相当的药物疗效和更好的安全性，且与药物相互作用相关的不良反应少。凭借上述优势，康替唑胺片和MRX-4有望为公司奠定在多重耐药革兰阳性菌抗菌药潜在市场的领先地位。为满足临床上不同的抗耐药菌感染用药需求，公司在已有产品的基础上，继续深耕抗耐药菌新药领域，持续研发其他新结构或新作用机制的药物类型，以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。
　　治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。
　　目前全球非结核分枝杆菌（NTM）感染日益增多，但治疗领域的相关新药研发相对较少。MRX-5则是一种专门针对NTM感染的抗菌药物，具备针对性、特异性的作用机制，以及可口服、生物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。未来，公司探索包含MRX-5的全口服的治疗策略，为NTM感染的患者提供了新的治疗选择。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　1）创新抗耐药菌药物驱动市场发展
　　由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性，现有药物无法达到理想的治疗效果，容易造成治疗失败，延误病情。因此，对耐药菌有效且具有良好安全性的新型抗菌药是临床的长期刚性需求。目前，抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战，迫切需要具有新机理或新结构的下一代抗菌药来解决这些问题。研发新型的抗菌药，为患者带来更好的临床获益，是未来抗菌药市场发展的主要趋势。
　　2）临床实践更重视安全性
　　严重的细菌感染通常为急性感染，病情发展快，患者基础条件差，在采取有效药物治疗的同时，药物安全性也至关重要。目前部分感染治疗方案导致患者出现过敏反应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应，无法满足用药安全性的要求。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关，且会产生单胺氧化酶抑制作用，对中枢神经系统及血压带来负面影响；达托霉素于治疗过程中可能产生肌肉损伤等不良反应；万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应，且调整万古霉素的剂量需经常进行血浆中治疗药物浓度监测，以确保安全给药。因此更安全的抗菌药成为未被满足的临床需求，是未来抗菌药研发的趋势之一。
　　3）口服制剂抗菌药成为重要发展方向
　　口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法。然而在多重耐药菌市场上，很少有口服药物可供选择，患者经常需要住院或到医院接受注射治疗，增加医院和患者的负担。有良好安全性保障的口服制剂，可以使患者居家接受治疗或更早由注射转化为口服治疗，减少住院时间和到医院的次数，降低交叉污染的风险。具有良好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现，提高了用药安全性，将为医生提供更多的选择。
　　4）窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势
　　广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性，在缺乏及时病原菌诊断的情况下，可以为临床的早期治疗带来很多的便利，因此在临床上被广泛使用。但其也存在因缺乏针对性，容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题。因此，近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色，即仅对革兰阳性或阴性菌有效，甚至仅针对某一特定细菌有效。针对耐药菌感染，窄谱抗生素可以实施针对性治疗，降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险，也便于调整剂量，实施个体化治疗，并减少对人体正常微生物菌群的影响。
　　5）大型药企减缓抗菌药研发，生物科技型公司崛起
　　尽管各国政府和抗菌药企业都普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁，但由于近年来制药行业研究热点转向肿瘤和慢性病等利润率更高的领域，大型药企对抗菌药的开发投入出现下降趋势。抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫，因此，越来越多的新兴生物科技公司开始迈入抗菌药研发的领域。与此同时，2020年，24家国际制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金，专门用于抗菌药的开发，这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司，鼓励新型抗菌药的研发，目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。
　　6）最新的抗菌药物新技术
　　①人工智能(AI)技术：利用机器学习和数据分析技术，快速识别和开发具有抗菌作用的化合物，可以更快速地筛选出可能具有药效的化合物。②免疫治疗：利用人工合成的抗体或其他免疫分子来攻击细菌，从而达到治疗感染的目的。这些治疗方法可以增强免疫系统对抵抗细菌的能力。③基因编辑技术：利用基因编辑技术，可以修改细菌基因，使其无法感染宿主或产生抗药性。这些技术可以阻止细菌进化并开发新的抗菌药物。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在美国和中国共设立两大研发中心。两大研发中心采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。小分子药物研发是公司新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系，建立了完善的技术体系，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。具体情况如下：
　　1）药物分子设计和发现技术
　　公司通过对细菌感染药物作用机制、药物和靶点相关性副作用之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物类型，然后基于对药物构效关系的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术，并依此发展形成了适合公司自身研发特点的以现有药物为基础的研究和基于新机制的药物研究两种研发策略。
　　2）基于代谢的药物设计与优化技术
　　药物进入人体后，通过代谢系统的重重障碍最终到达靶组织，即药代动力学。围绕药物药代动力学的特点，公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。公司利用该核心技术实现了前药和软药的技术研究与开发。
　　公司的源头创新能力，核心在于有能力分析和理解药物和靶点相关性副作用之间关系。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出康替唑胺，具有独特治疗优势的抗耐药菌药物。
　　3）靶向治疗平台
　　增强药物递送的靶向性，提高活性药物在目标组织或细胞的浓度达到更好的疗效，并降低全身药物暴露降低毒性，是目前新药开发的热点。公司基于自身的技术积累，和国际最新进展，发展了治疗肾病的多肽药物偶联物的靶向治疗平台。核心在于发现和筛选具有肾靶向性的多肽药物分子，可治疗肾病的活性药物分子，以及优化的连接子三个结构部分，并通过三个结构部分的组合，开展临床前评价筛选合适的偶联物分子。相比大分子生物药，多肽药物偶联物对于肾脏具有高的组织渗透性，生产成本低，给药方式灵活等潜在优势。基于该技术平台，公司正在开发针对肾癌和肾炎的创新药。
　　此外，基于核心技术平台，公司持续推进已有项目的研发进度，完成了24项新化合物专利的申请。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件：
　　报告期内获得的科技立项：
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　随着公司在研项目的临床进展不断推进以及研发团队规模的不断扩大，临床试验费及材料费用等相关费用大幅上升。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。
　　公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。公司以国际经验和标准，采用中美同步新药开发的运营模式。基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献，公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”的多次支持资助。在中国，3个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。目前研发管线包括1款已上市药物，3款临床阶段药物和7款临床前研究药物。
　　（一）康替唑胺片国内全面实现商业化
　　康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品于2021年6月上市，半年内即通过国谈的方式进入国家医保目录，于2022年1月开始正式执行。2023年5月，康替唑胺片经市级专家评审等程序，被正式纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。
　　目前康替唑胺片已全面实现中国商业化。公司建立了专业的商业化团队，同时引入外部CSO合作模式，通过专业学术推广、医保推动等布局，持续推进商业化进程。目前公司专业商业化团队包括学术推广团队（全国三个区域）、市场、商务、运营管理、政府事务等多个职能部门。此外，公司积极使用募集资金推进营销网络建设，通过销售网络的建设与扩展，提高公司产品市场占有率。截至报告期末，商业化团队人员有92人，康替唑胺片已覆盖全国404家医院，实现正式准入医院及批量临采超110家，医院渠道销售占比约66%，药店渠道销售占比约34%。2023年上半年实现营业收入4,211.02万元人民币，同比增长106.60%。
　　公司未来将继续坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。
　　（二）拓展产能，保证长期稳定供应
　　公司康替唑胺片目前的外包生产商——浙江华海是国内具备较大生产规模的原料药和制剂生产商。目前浙江华海用于康替唑胺的生产能力完全可以满足产品上市初期的生产需求。同时，为今后扩大产能做准备，公司已与浙江华海合作，在2022年完成了第二个原料药生产车间的验证，计划于2023年提交新生产车间的注册申请。新车间启用后的新增产能，可以进一步满足康替唑胺片未来几年持续增长的商业化生产需求。另一方面，公司还在继续积极推进康替唑胺原料药及片剂生产第二供应商的准备工作，以确保产品长期稳定的生产供应。
　　（三）在研管线多方位临床布局
　　公司是一家以治疗感染性疾病为核心的创新药企业，成立以来一直聚焦于解决全球日益严重的细菌耐药问题。经过十余年的积累，公司聚焦超级抗生素的研发，研发管线覆盖革兰阳性菌、革兰阴性菌等多种主要细菌感染原。公司的产品管线以抗多重耐药“超级细菌”感染领域为核心，向肾病和肿瘤领域拓展延伸，包括康替唑胺片已商业化的产品，以及MRX-4、MRX-8、MRX-5、MRX-15、MRX-17、MRX-23、MRX-24、MRX-18等在研产品。2023年上半年公司推进国际化开发策略，注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动，并新增获得了在欧洲、拉丁美洲等5个国家的临床试验申请批准，同时加强中国市场的持续临床开发，包括康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验首家中心启动，和启动注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的中国Ⅲ期临床试验。另外，公司抗耐药非结核分枝杆菌新药MRX-5已基本完成临床前研究，计划于2023年下半年在澳大利亚开展I期临床研究。
　　（四）打造多元化领域产品架构，构建靶向平台
　　基于适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，公司以抗感染、抗炎症疾病的新药研发为核心，包括针对细菌和病毒等病原菌的抗微生物新药，持续打造公司在抗感染领域的领先地位。2023年上半年，公司快速推进针对耐药非结核分枝杆菌(NTM)的新药MRX-5的研究，基本完成了MRX-5用于支持开展首次人体试验需要的临床前研究。此外，基于在化合物设计的丰富经验，公司引入生物研发技术人才，完善研发能力，目标基于偶联技术提高药物的靶向性，并通过对分子结构的改造，改善药物的药代动力学特点，进一步提高有效性和安全性。公司目前搭建了药物偶联平台，包括多肽药物偶联物和抗体药物偶联物，并已开展了针对肾病和肿瘤的探索性研究，拓宽到更多的治疗领域。
　　（五）公司人才激励
　　公司于2023年5月17日召开第一届董事会第二十二次会议及第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向2023年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，确定2023年5月17日为首次授予日，以5.00元/股的授予价格向119名激励对象首次授予800.00万股限制性股票。
　　本次激励计划有助于核心人才队伍的建设和稳定，从而有助于公司持续推进商业化进程，持续打造公司的领先地位。

　　三、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除康替唑胺片于2021年6月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段。同时，自公司核心产品康替唑胺片于2021年7月正式商业化以来，公司于报告期内进一步加大商业化销售渠道布局，由此导致报告期内所发生的销售费用和管理费用大幅增加。
　　公司报告期内的营业收入为人民币4,211.02万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2023年上半年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。
　　公司报告期内尚未盈利对研发管线的投入、生产经营可持续性、核心团队稳定性、人才引进等不会产生显著不利影响。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润为-12,512.26万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-14,263.35万元。公司目前尚处于亏损状态，主要归因于公司在研项目的大幅投入以及商业化团队建设等开支。
　　公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销网络建立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。
　　公司作为研发驱动型企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，从而导致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在研项目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。
　　(三)核心竞争力风险
　　作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能受到技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公司现有上市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。
　　(四)经营风险
　　1.在研产品临床试验进展不及预期的风险
　　公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批准、临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。
　　2.商业化风险
　　目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的短期经营业绩将受到单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化推广进度及效果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公司的经营业绩造成较大风险。
　　3.单一供应商风险
　　公司目前仍无自主生产能力，公司现有产品均委托浙江华海进行生产，并且浙江华海为公司产品的独家供应商。如果浙江华海无法按照既定要求和进度完成公司产品的生产，公司将面临药品供应不足的风险，公司的经营业绩也会受到冲击。尽管公司可以尝试引入新的供应商，但考虑到需要更换或重新申请相关的产品注册证或备案证，公司引入新的供应商所需的周期及不确定性较大，可能会对公司的生产经营造成风险。
　　4.无实际控制人风险
　　公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收购导致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。
　　(五)财务风险
　　公司仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外币结算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大幅波动，将会对公司产生不利影响。
　　公司在本报告期末存在银行贷款，如公司出现信用恶化或者经营不善，或者公司未能合理安排资金使用，则可能出现无法及时偿付贷款的情况，将对公司流动性和持续经营造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗卫生体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面临重大变化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司立足于全球化发展，如果公司所布局的国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在所布局的国家或地区的业务经营管理能力不足，这些情形将会对公司业务发展造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　作为一家以治疗感染性疾病为核心的创新药公司，致力于为全球患者提供高效、安全、创新的治疗方案。公司深知抗感染领域的挑战与机遇，未来将持续围绕创造客户价值、产业价值和财务价值为目标，从公司研发、产品临床注册到上市后推广各个环节进行战略规划，并从以下几个方面推进发展：
　　1.公司将坚持创新驱动的战略，加速拓展针对感染和其他未满足临床需求
　　作为一家创新药公司，以抗感染、抗炎症疾病为核心持续围绕客户和临床需求寻求新的治疗方法和药物是公司的使命。长期根植于抗感染和抗炎症领域，公司研发团队持续与国际国内前沿临床机构保持联系，保障对于临床未被满足需求的市场洞察能力。所有研发管线的立项基于研发和市场团队对临床需求和市场的评估，从患者价值出发，同时考虑到市场差异化价值和技术壁垒。为此目标公司不断投入资源和精力，加强研发和市场洞察能力。除公司原有的两大核心技术优势，包括药物分子设计和发现技术，基于代谢的药物设计与优化技术，持续打造公司在抗感染的领先地位，从抗生素领域逐步拓展到包括针对细菌和病毒等病原菌的抗微生物新药研发。公司同步引入生物药物研发的人才，叠加原有小分子药物研发的优势能力，提升靶向药物研发的技术能力，拓展其他未满足临床需求的新药研发。
　　其次，抗感染问题是全球性的挑战，需要跨国合作来解决。公司在研发层面积极开展国际交流与合作，与全球各地的医学研究机构、生物技术公司以及政府机构建立紧密的合作关系。通过共享资源和经验公司希望能够加速药物研发或引进，更好地满足全球患者的需求。
　　2.公司坚持自营团队+外部CSO的模式打造核心商业化能力
　　抗感染领域是一个不断发展但竞争非常激烈的市场，并且面临严苛的政策监管。在高端抗生素领域，公司的学术品牌建设能力、快速的医院准入能力是区别于竞争对手的关键壁垒。第一款药物优喜泰上市后，公司采取以自营为主、CSO分销为辅的推广模式，坚持通过专业学术推广，与学会等第三方机构、医疗机构、临床专家、药店以及其他合作伙伴建立紧密的合作，通过高频次、高质量的专业医学教育工作，强化产品差异化优势，解决未满足的临床需求，提升品牌知名度，加速扩大产品的覆盖范围，提高市场份额。经过持续的摸索和总结，已经形成了一套针对高端抗生素临床教育和推广的可复制的系统经验，并在外部CSO团队实现快速复制，加快医院的准入和提升产品在更广阔市场的学术品牌，最终打造公司的核心商业化能力和商业化壁垒。
　　3.强大的临床落地能力，快速推进公司在研管线上市进程
　　强大的临床落地能力是一家创新药公司的核心竞争力之一。公司从三个层面打造强大的临床落地能力。第一,优化资源的配置。针对目前已经进入临床实验阶段的在研管线，公司优先配置资源推进接近商业化的在研产品，制订科学合理的临床开发策略，与监管部门保持积极沟通，高质量地完成临床试验。确保后续更多的产品可以快速进入商业化过程。第二，精细化临床项目的管理流程和完善第三方服务评估体系。通过精细化的项目和流程管理，尽可能的减少不可控因素带来的项目延期的问题，同时建立完善的第三方服务评估和激励体系充分利用外部第三方合作机构（CRO）的服务能力，调动合作方的积极性确保项目保质保量的完成。第三，上市后临床团队搭建了核心专家库，通过与临床核心专家的紧密沟通，优化在研项目的临床实验设计。
　　4.注重人才培养和管理提升
　　公司非常重视人才保留和组织能力建设，这对于一家上市医药公司的持续发展至关重要。截止到报告期，公司采取了一系列针对性的措施来吸引、留住和发展优秀的人才，并不断加强我们的组织能力。
　　首先，公司致力于构建一个以员工为核心的企业文化，提供良好的工作环境和发展机会。公司鼓励员工创新思维和跨职能合作，通过内部培训和职业发展规划，为员工提供广阔的成长空间。公司还注重员工福利待遇，提供具有竞争力的薪酬制度和福利待遇，以及灵活的工作安排，以满足员工多样化的需求。
　　其次，公司注重人才引进和储备，加强各级优秀人才引进，包括拥有国际化视野的高层次管理和技术人员、具备高潜力的中层骨干人员、优秀的应届毕业生等，不断丰富专业人才队伍，形成内部人才梯队，为公司提供强有力的人才支撑和专业技术保障，不断加强公司未来的可持续发展能力。
　　第三，公司注重激励和奖励机制的建设，通过绩效考核和激励计划，激发员工的工作热情和创造力。公司设立了多个激励奖项，包括优秀发明创造奖、盟科CEO奖等，鼓励员工在工作中取得卓越成绩。此外公司通过股权激励方式留任优秀人才，激励员工队伍努力取得业绩突破。公司于2023年5月17日召开第一届董事会第二十二次会议及第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向2023年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，确定2023年5月17日为首次授予日，以5.00元/股的授予价格向119名激励对象首次授予800.00万股限制性股票。
　　最后，为了进一步提高组织能力，公司加强了内部沟通和协作机制，推行灵活的团队架构，促进跨部门合作和信息共享。公司鼓励员工参与公司决策和管理过程，建立了一个开放、透明的企业文化，营造积极向上的工作氛围。
　　通过以上措施的实施，公司确信已经建立起一个具有竞争力的人才保留和组织能力建设体系，为公司的可持续发展提供了坚实的基础。公司将继续致力于员工的成长和发展，持续提升组织能力，为股东和投资者创造更大的价值。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。
　　公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。
　　公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。公司以国际经验和标准，采用中美同步新药开发的运营模式。基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献，公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”的多次支持资助。在中国，3个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。目前研发管线包括1款已上市药物，3款临床阶段药物和6款临床前研究药物。
　　（一）公司销售实现快速增长，学术推广稳步推进
　　康替唑胺片（实验室代码MRX-I，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。
　　自产品上市后，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生的高度认可。
　　目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，由学术推广部、市场部、商务部、商务运营部、政府事务与准入部等部门组成。同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国320家医院，实现正式准入医院及批量临采超70家，医院渠道销售占比约60%。2022年度实现全年营业收入4,820.67万元人民币，同比去年增长529%。
　　（二）在研管线有序推进
　　公司在感染领域深耕多年，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略。通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药注射剂型MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8的临床试验。2022年公司启动了注射用MRX-4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球III期临床试验的入组工作，并完成了MRX-8美国I期临床试验，启动了MRX-8中国I期临床试验。另外，公司抗耐药非结核分枝杆菌新药MRX-5的临床前研究为2023年启动I期临床试验奠定基础。
　　此外，基于公司在化合物设计的丰富经验，搭建了具有特色的药物偶联平台，包括多肽药物偶联物和抗体药物偶联物。目标基于偶联技术提高药物的靶向性，并通过对分子结构的改造，改善药物的药代动力学特点，进一步提高有效性和安全性。目前公司已开展了针对肾病和肿瘤的探索性研究。
　　公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方及工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。
　　公司未来将继续坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。同时，公司也将基于适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，以抗感染、抗炎症疾病的新药研发为核心，包括针对细菌和病毒等病原菌的抗微生物新药，以及针对感染并发症管理的新药，以持续打造公司在抗感染领域的领先地位。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。
　　公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。公司的康替唑胺片在中国抗菌药的临床试验中实施了多项开创性举措，为创新抗菌药领域的临床试验树立了行业标杆，包括采用PK/PD指导抗菌新药临床试验（将临床药理学研究技术和体系应用于抗菌新药的研发）、采用国际标准开展复杂性皮肤和软组织感染的临床试验、开展新药TQT试验和开展人体同位素标记的新药代谢研究。康替唑胺片在中国临床试验的成功，为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准、提升产品质量奠定了坚实的基础。康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于2021年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2022年康替唑胺片以医保谈判后的价格进行销售。公司于2022年10月26日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。同时，在报告期内，多项关于康替唑胺片的研究者发起的研究正式启动，包括康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染、敏感肺结核和耐多药肺结核感染等领域。
　　MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺片发挥疗效，MRX-4序贯康替唑胺片的全球多中心III期临床试验已在2022年开启糖尿病足感染患者的临床招募工作，目前正在稳步进行中。同时，公司计划通过桥接康替唑胺片已有临床证据于2023年上半年启动该临床试验，以支持注射用MRX-4在中国提交上市申请。
　　MRX-8为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物，美国I期临床试验已于2022年完成，中国I期临床试验在2022年启动，预计在2023年内完成。
　　除上述三个已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌、抗病毒新药，以及针对肾病和肿瘤的新药。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。
　　2、采购模式
　　公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。
　　在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。
　　公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署《委托协议》及《保密协议》，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。
　　3、生产模式
　　公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。
　　4、销售模式
　　鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在国内已自建商业化团队，以精简的团队和专业化的模式，聚焦于核心市场及医院，建立公司创新产品学术推广的基础，并逐步扩大终端医院覆盖，以实现中国市场的价值最大化。公司在中国采用了行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的经销模式，不仅合作全国性头部医药商业公司，公司还逐步在每个省择优选择1-2家经销商，由其将药品在授权区域内调拨、指定配送至医院或者药店，并最终销售给患者。同时公司还在积极探索区域的分销推广模式，借助第三方CSO公司、医药企业等合作方的专业推广能力，实现终端市场的快速准入和临床学术推广落地。海外市场已存在较成熟的市场模式，公司计划寻找理想的合作方，通过合作模式进行商业化推广。
　　公司重点通过以下几个方面进行学术推广工作：（1）与核心医院建立紧密学术合作关系，推介产品药学与临床优势，促进临床体验与经验分享；（2）积极参与抗感染相关领域专业学术会议或医学教育活动，提升公司影响力和品牌知名度；（3）定期举办学术会议，与行业专家交流抗感染领域最新发展，公司产品疗效、安全性数据、研究进展等，并收集药品真实世界相关信息，支持后续研发；（4）推进落实自营与分销结合的模式，与有实力、具备专业能力的独立第三方合作，扩大产品的覆盖。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1）抗菌药市场概览
　　（1）抗菌药概览
　　致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发展，已成为医药行业的重点研究领域之一。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、病毒感染、真菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。
　　细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响。抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自青霉素在1928年被发现以来，曾有3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。
　　（2）全球耐药情况
　　大约在20世纪40年代第一代青霉素开始使用起，抗菌药物的耐药性问题就逐渐出现，并日益受到重视。
　　抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程，但是在迄今的70年间，由于抗菌药物在医疗及养殖领域的大量使用，甚至滥用，导致在人类致病菌、动物致病菌、动物肠道传染病原体及人与动物共生菌中都出现了抗菌药物耐药性，并且由单一耐药性发展到多重耐药性，构成了严重的公共卫生威胁。抗菌药物耐药性如今变成了全球性的问题。抗菌药物耐药菌以多种形式跨越国际边界，在各大洲之间进行传播，世界卫生领导人将耐药性微生物描述为“噩梦细菌”，它们对世界各个国家的人们造成“灾难性的威胁”。
　　随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据估计，到2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40-60%，如不采取行动，到2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。与此同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3.5%的GDP下降，将损失高达100万亿美元，相当于损失了大约一年的全球总产量，给人类造成了巨大的损失和痛苦。因此，2015年5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。
　　（3）抗菌药发展情况
　　现有的抗菌药在治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效，已显著减少各种细菌感染引发的疾病和死亡事件。临床中，各类抗菌药物被广泛使用，各大药企亦对抗菌药的研发投入了较多的资源。
　　依据抑菌机制的不同，抗细菌药物可分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂，分别对应化学结构分类的各种类型。
　　虽然现有多类抗菌药可用于治疗细菌感染性疾病，但细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生使得已有抗菌药疗效下降，耐药菌感染逐渐成为严重威胁人类健康的问题。2017年2月，世界卫生组织列出12种对人类产生最大威胁的多重耐药细菌，该清单已成为新型抗菌药研发所针对的重点病原体清单。具体情况如下所示：
　　2）康替唑胺片及MRX-4细分市场——多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场
　　（1）市场概览
　　革兰阳性菌多重耐药问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。革兰阳性菌中较常见的为金色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肠球菌，肺炎链球菌和溶血性链球菌。主要的多重耐药革兰阳性菌细菌包括MRSA、VRE和MRCNS。
　　抗菌药为多重耐药革兰阳性菌感染最主要的治疗方案，并采用经验性治疗和目标性治疗相结合的方法。其中，经验性治疗为在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病场所、临床表现、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，通常结合当地细菌耐药性情况，优先给予抗菌治疗；目标性治疗为待获知病原学检测及药敏结果后，再结合初始治疗反应调整用药方案，并对培养结果阴性的患者，根据经验性治疗效果和患者情况采取进一步诊疗措施。
　　抗多重耐药革兰阳性菌感染治疗应尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的治疗多重耐药革兰阳性菌的抗菌药。
　　（2）市场规模和增长前景
　　①中国市场
　　多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药在国内以经验用药为主，这些药物的治疗天数由确诊感染病例和疑似病例组成。根据弗若斯特沙利文报告，治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治疗天数从2017年的880.0万天增长至2022年的1,420.1万天，在此期间的复合年增长率为10.1%。中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年有望增长至1,840万天，2022年至2026年的复合年增长率为6.8%，2030年将增至2,320万天，2026年至2030年的复合年增长率为5.9%。
　　2017年至2030年，中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数
　　其中，在中国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺，其占中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例逐步增加，预计2030年将达到59.7%。
　　②美国市场
　　美国2020年治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数下降，从2021年开始治疗天数开始逐步回升。美国已上市的12种抗菌药的总治疗天数从2017年的2,380万天减少至2022年的1,830万天，在此期间的复合年增长率为-5.1%。预计2026年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数将达到1,950万天，并将于2030年达到2,140万天。
　　2017年至2030年，美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数
　　其中，在美国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺和特地唑胺，其占美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数近五年一直呈现上升趋势，2022年达到21.2%，预计之后增速将保持平稳，2022-2026年的年复合增长率为6.1%，预计到2030年将增至34.8%。
　　（3）已上市药品的市场竞争格局
　　①多重耐药革兰阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局
　　公司的康替唑胺片和MRX-4均属于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中的噁唑烷酮类抗菌药。目前在已上市的抗革兰阳性抗菌药产品中，万古霉素、替考拉宁以及利奈唑胺属于较为成熟的抗菌药，市场占有率较高。
　　②噁唑烷酮类抗菌原研药物竞争格局
　　噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和喹诺酮类抗菌药后上市的又一类全合成的抗菌药，其对革兰阳性菌的抗菌谱非常广，对MRSA、VRSA、VRE、PRSP均有抗菌活性，可用于治疗革兰阳性菌引起的肺炎、皮肤软组织感染和外科手术感染，也被用来医治脑膜炎、心内膜炎、菌血症、骨髓炎等感染疾病，为临床耐药菌感染的治疗提供了新的选择。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。
　　3）MRX-8细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场
　　（1）市场概览
　　革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。革兰阴性细菌在医疗机构中会引起感染，包括肺炎，血液感染，伤口或手术部位感染以及脑膜炎。革兰阴性菌细菌具有发现抗药性新途径的能力，并且可以传递遗传物质，使其他细菌也具有抗药性。革兰阴性感染包括由克雷伯菌，不动杆菌，铜绿假单胞菌和大肠杆菌引起的感染，以及许多其他较不常见的细菌。
　　多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌。其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶，环丙沙星，美罗培南，庆大霉素，氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦）。过去几年的研究已证明由MDR-GNB引起的感染流行率显著增加。世界卫生组织已将多种MDR-GNB定为严重威胁。过度使用抗菌药物，包括未经治疗指征的使用，被认为是加速抗菌药物耐药性扩散的主要因素之一。多药耐药性（MDR）已成为治疗细菌感染的主要问题，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，并可能造成经济资源严重损失。MDR-GNB引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。主要MDR-GNB分为耐碳青霉烯类肠杆菌（Carbapenem-ResistantEnterobacteriaceae，CRE），耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌（CarbapenemResistantPseudomonasaeruginosa，CRPA），和耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（Carbapenem-resistantAcinetobacterbaumannii，CRAB）。
　　（2）市场规模和增长前景
　　①中国市场
　　中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2017年的3,670万天增长至2022年的5,980万天，在此期间的复合年增长率为10.3%。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至9,180万天，2022年至2026年的复合年增长率为11.3%，2030年将增至1.1亿天，2026年至2030年的复合年增长率为5.8%。
　　中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场保持稳定增长，从2017年的174亿元增至2022年的199亿元，复合年增长率为2.8％。预计2030年将达到235亿元。
　　③美国市场
　　美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2017年的4,660万天减少至2022年的3,770万天，在此期间的复合年增长率为-4.1%。美国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至4,710万天，2022年至2026年的复合年增长率为5.7%，2030年将增至6,710万天，2026年至2030年的复合年增长率为9.2%。
　　过去几年中，美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定，略有下降趋势，从2017年的24.7亿美元减少至2022年的18.9亿美元，复合年增长率为-5.1％。预计到2026年，该市场将增长到22.8亿美元，2022年到2026年复合年增长率为4.8％，到2030年将增长至31.0亿美元。
　　2017年至2030年，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模
　　（3）已上市药品的市场竞争格局
　　治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。
　　多黏菌素类药物口服不吸收，目前在已上市的用于全身治疗的多黏菌素类产品包括注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸黏菌素（又名注射用硫酸多黏菌素E）和注射用多黏菌素E甲磺酸钠。其中，注射用硫酸多黏菌素B主要用于治疗多重耐药绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎；注射用硫酸黏菌素严格限定于对其敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等；注射用多黏菌素E甲磺酸钠主要用于治疗医院获得性肺炎。注射用多黏菌素类药物虽然能有效对抗多重耐药绿脓杆菌、鲍曼不动杆菌及肠科杆菌等细菌，然而其可能引起严重及一般肾及神经肌肉毒性。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　噁唑烷酮类抗菌药是治疗多重耐药革兰阳性菌感染的主要临床选择药物之一，具备抗菌活性好、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药原研药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。公司的核心产品康替唑胺片是第一个在中国获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药，获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺片相较于已上市的噁唑烷酮类抗菌药在临床试验中显示出了相当的药物疗效和更好的安全性，且与药物相互作用相关的不良反应少。凭借上述优势，康替唑胺片和MRX-4有望为公司奠定在多重耐药革兰阳性菌抗菌药潜在市场的领先地位。
　　为满足临床上不同的抗耐药菌感染用药需求，公司在已有产品的基础上，继续深耕抗耐药菌新药领域，持续研发其他新结构或新作用机制的药物类型，以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）创新抗耐药菌药物驱动市场发展
　　由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性，现有药物无法达到理想的治疗效果，容易造成治疗失败，延误病情。因此，对耐药菌有效且具有良好安全性的新型抗菌药是临床的长期刚性需求。目前，抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战，迫切需要具有新机理或新结构的下一代抗菌药来解决这些问题。研发新型的抗菌药，为患者带来更好的临床获益，是未来抗菌药市场发展的主要趋势。
　　（2）临床实践更重视安全性
　　严重的细菌感染通常为急性感染，病情发展快，患者基础条件差，在采取有效药物治疗的同时，药物安全性也至关重要。目前部分感染治疗方案导致患者出现过敏反应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应，无法满足用药安全性的要求。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关，且会产生单胺氧化酶抑制作用，对中枢神经系统及血压带来负面影响；达托霉素于治疗过程中可能产生肌肉损伤等不良反应；万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应，且调整万古霉素的剂量需经常进行血浆中治疗药物浓度监测，以确保安全给药。因此更安全的抗菌药成为未被满足的临床需求，是未来抗菌药研发的趋势之一。
　　（3）口服制剂抗菌药成为重要发展方向
　　口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法。然而在多重耐药菌市场上，很少有口服药物可供选择，患者经常需要住院或到医院接受注射治疗，增加医院和患者的负担。有良好安全性保障的口服制剂，可以使患者居家接受治疗或更早由注射转化为口服治疗，减少住院时间和到医院的次数，降低交叉污染的风险。具有良好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现，提高了用药安全性，将为医生提供更多的选择。
　　（4）窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势
　　广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性，在缺乏及时病原菌诊断的情况下，可以为临床的早期治疗带来很多的便利，因此在临床上被广泛使用。但其也存在因缺乏针对性，容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题。因此，近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色，即仅对革兰阳性或阴性菌有效，甚至仅针对某一特定细菌有效。针对耐药菌感染，窄谱抗生素可以实施针对性治疗，降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险，也便于调整剂量，实施个体化治疗，并减少对人体正常微生物菌群的影响。
　　（5）大型药企减缓抗菌药研发，生物科技型公司崛起
　　尽管各国政府和抗菌药企业都普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁，但由于近年来制药行业研究热点转向肿瘤和慢性病等利润率更高的领域，大型药企对抗菌药的开发投入出现下降趋势。抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫，因此，越来越多的新兴生物科技公司开始迈入抗菌药研发的领域。与此同时，2020年，24家国际制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金，专门用于抗菌药的开发，这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司，鼓励新型抗菌药的研发，目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。
　　（6）最新的抗菌药物新技术
　　①人工智能(AI)技术：利用机器学习和数据分析技术，快速识别和开发具有抗菌作用的化合物，可以更快速地筛选出可能具有药效的化合物。
　　②免疫治疗：利用人工合成的抗体或其他免疫分子来攻击细菌，从而达到治疗感染的目的。这些治疗方法可以增强免疫系统对抵抗细菌的能力。
　　③基因编辑技术：利用基因编辑技术，可以修改细菌基因，使其无法感染宿主或产生抗药性。这些技术可以阻止细菌进化并开发新的抗菌药物。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　在公司成熟的研发体系下，通过自主研发项目的实施，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。具体情况如下：
　　（1）药物分子设计和发现技术
　　公司通过对细菌感染药物作用机制、药物和靶点相关性副作用之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物类型，然后基于对药物构效关系的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术，并依此发展形成了适合公司自身研发特点的以现有药物为基础的研究和基于新机制的药物研究两种研发策略。
　　（2）基于代谢的药物设计与优化技术
　　药物进入人体后，通过代谢系统的重重障碍最终到达靶组织，即药代动力学。围绕药物药代动力学的特点，公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。公司利用该核心技术实现了前药和软药的技术研究与开发。
　　2022年5月，自主研发的抗耐药菌新药注射用MRX-4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验，在洛杉矶的Harbor-UCLA医学中心开始首例患者给药。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的临床研究中心展开，研究结果将用于支持注射用MRX-4和康替唑胺片在全球主要国家的上市申请。
　　2022年8月，公司在研产品MRX-5针对脓肿分枝杆菌抗菌活性的相关研究论文，在美国微生物学会期刊《AntimicrobiaAgentsandChemotherapy》线上发表，研究结果证明，MRX-5项目有望成为治疗脓肿分枝杆菌感染的潜在候选药物。
　　2022年10月，公司在2022年美国感染性疾病周（IDWeek2022）上，通过壁报环节公布了康替唑胺及其前药MRX-4针对皮肤及软组织感染的II期及III期四项临床试验多个亚组人群临床疗效及安全性数据。
　　2022年11月，公司在研产品MRX-8中国I期临床试验完成首例受试者给药。这标志着MRX-8在中国的临床开发进入实质性阶段。
　　此外，基于核心技术平台，公司持续推进已有项目的研发进度，完成了5项新化合物专利的申请。
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司在报告期内，在研发管线、临床试验推进以及商业化等多方面均有突破。具体情况如下：
　　（1）研发管线有序推进
　　公司在感染领域深耕多年，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略。通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药注射剂型MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8的临床试验。
　　（2）临床试验持续推进
　　2022年公司启动了注射用MRX-4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球III期临床试验的入组工作，并完成了MRX-8美国I期临床试验，启动了MRX-8中国I期临床试验。另外，公司抗耐药非结核分枝杆菌新药MRX-5的临床前研究为2023年启动I期临床试验奠定基础。公司于2022年10月26日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。同时，在报告期内，多项关于康替唑胺片的研究者发起的研究正式启动，包括康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染、敏感肺结核和耐多药肺结核感染等领域。
　　（3）学术推广稳步推进
　　目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国320家医院，实现正式准入医院及批量临采超70家，医院渠道销售占比约60%。2022年度实现全年营业收入4,820.67万元人民币，同比去年增长529%。
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除康替唑胺片于2021年6月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段。同时，自公司核心产品康替唑胺片于2021年7月正式商业化以来，公司于报告期内进一步加大商业化销售渠道布局，由此导致报告期内所发生的销售费用和管理费用大幅增加。
　　公司报告期内的营业收入为人民币4,820.67万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2022年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。
　　公司报告期内尚未盈利对研发管线的投入、生产经营可持续性、核心团队稳定性、人才引进等不会产生显著不利影响。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　截至报告期末，公司2022年度归属于母公司所有者的净利润为-22,029.87万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-26,764.81万元。公司目前尚处于亏损状态，主要归因于公司在研项目的大幅投入以及商业化团队建设等开支。
　　公司未来销售收入的产生主要取决公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销网络建立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。
　　公司作为研发驱动型企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，从而导致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在研项目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。
　　(三)核心竞争力风险
　　作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能受到技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公司现有上市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。
　　(四)经营风险
　　1.在研产品临床试验进展不及预期的风险
　　公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批准、临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。
　　2.商业化风险
　　目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的短期经营业绩将受到单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化推广进度及效果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公司的经营业绩造成较大风险。
　　3.单一供应商风险
　　公司目前仍无自主生产能力，公司现有产品均委托浙江华海进行生产，并且浙江华海药业为公司产品的独家供应商。如果浙江华海无法按照既定要求和进度完成公司产品的生产，公司将面临药品供应不足的风险，公司的经营业绩也会受到冲击。尽管公司可以尝试引入新的供应商，但考虑到需要更换或重新申请相关的产品注册证或备案证，公司引入新的供应商所需的周期及不确定性较大，可能会对公司的生产经营造成风险。
　　4.无实际控制人风险
　　公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收购导致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。
　　(五)财务风险
　　公司仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
　　公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外币结算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大幅波动，将会对公司产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗卫生体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面临重大变化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司目前主要于中国和美国开展日常运营。如果公司所布局的国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在所布局的国家或地区的业务经营管理能力不足，这些情形将会对公司业务发展造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)公司发展战略
　　未来公司将以持续创造客户价值、产业价值和财务价值为目标，全面提升公司治理能力，建立符合公司长远发展目标的战略规划，具体在以下几个方面推进发展：
　　1、推进在研产品临床试验进程及已上市产品商业化
　　公司重视推进在研产品的临床试验进程，尽早实现稳定收益。公司将优先配置资源推进接近商业化的在研产品，制订科学合理的临床开发策略，与监管部门保持积极沟通，高质量地完成临床试验。针对已上市的产品，公司已建立专业化市场运营及商业化团队，通过专业学术推广、产品宣传、医保推动等布局，持续推进商业化进程。
　　2、加快拓展抗感染、抗炎症产品管线
　　经过多年聚焦发展，公司已逐步打造了抗细菌感染、抗病毒感染、抗炎症疾病领域等研发和商业能力，并已初步形成具有竞争力的产品管线布局。未来，公司将基于适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，以抗感染、抗炎症疾病的新药研发为核心，逐步拓展包括针对细菌和病毒等病原菌的抗微生物新药研发，以及针对感染并发症管理的新药研发，以持续打造公司的领先地位，实现公司“抗感染+抗炎症疾病”的战略布局。
　　3、建立广泛的合作关系
　　（1）建立商业化推广合作
　　公司将与中国医药行业领先的经销商和分销商共同探索商业化合作，利用外部资源和力量，充分挖掘市场潜力，打通医院准入门槛，加速实现商业化价值。
　　（2）积极推动外延式扩张
　　公司将深挖行业机会，聚焦抗感染领域的上下游企业和产品，争取通过授权引进或管线并购的形式来夯实行业地位。
　　4、继续拓展海外布局
　　依托现有注册、临床及研发团队所具备的国际化视野及丰富经验，公司将继续探索并搭建具备国际水平的新药研发技术平台。同时，公司将通过国际国内技术和项目的合作拓展，继续推进产品在国际市场的布局，并全面提升公司的全球竞争和国际合作能力。
　　(二)经营计划
　　公司基于发展战略目标，2023年度将从以下几方面开展经营活动：
　　1.在研管线的持续推进和拓展
　　公司将持续发展在研管线的丰富性和多样性，拟于2023年度推进更多现有新药研发项目进入临床前研究；同时公司也致力于在抗感染领域的外部业务拓展和交流，争取在引入产品或对外合作方面取得进展。
　　2.全球临床试验的预期计划
　　除继续推进已启动的临床试验之外，2023年度公司计划启动多项临床试验，包括：
　　（1）注射用MRX-4序贯康替唑胺片急性细菌性皮肤和皮肤结构感染适应症的国际多中心III期临床试验；（2）注射用MRX-4序贯康替唑胺片在中国的复杂性皮肤和软组织感染适应症的临床试验；（3）康替唑胺片在中国的拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验；（4）MRX-5的I期临床试验。 收起▲