一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主营业务情况
　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。公司搭建完成液基细胞学（LBC）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获国内医疗器械注册/备案证47个，其中一类46个，三类1个。目前，安必平拥有注册证/备案证697个，适用于多种肿瘤疾病的诊断。
... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主营业务情况
　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。公司搭建完成液基细胞学（LBC）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获国内医疗器械注册/备案证47个，其中一类46个，三类1个。目前，安必平拥有注册证/备案证697个，适用于多种肿瘤疾病的诊断。
　　公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，公司产品质量与技术得到国际认可。报告期内，产品获得境外认证47项，其中新加坡列名备案31项（LBC14个，IHC14个，FISH1个，数智病理1个，常规病理1个），CE16项（LBC11个，FISH4个，数智病理1个），全自动数字切片扫描处理系统、全自动封片机获得新加坡备案，病理图像分析处理软件获得CE认证，是公司数字化国际化的重要进展。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖近3,000家国内医疗机构及部分海外市场。
　　面对全球病理行业人才匮乏的困境，公司结合大数据、云计算、人工智能等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以提升病理医师的诊断效率和水平，降低病理医师工作量，提升科室管理能效。2022年公司自主研发的智能扫描仪上市，2025年11月公司收购绍兴颂明医疗科技有限公司（下称“颂明医疗”）完成荧光扫描仪的布局，2026年3月获得荧光扫描仪二类证，同月公司自研的宫颈细胞学AI三类证获得国家药品监督管理局（下称“NMPA”）的批准，标志着公司在AI病理领域达到新的高度。
　　为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗的政策要求，公司借助远程病理、数智病理产品技术优势、专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。
　　公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，已经与多家知名药企合作，覆盖Claudin18.2、C-met、Her2、B7-H3等热门靶点，为其提供伴随诊断一站式服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　IHC S5、S9全自动免疫组化染色机入院取得重大进展，报告期内，新增装机55台，2025年同期装机18台，同比增速达205%。为公司试剂产品的销售铺路，是公司业绩增长的重要支撑。
　　（二）报告期内公司所属行业情况
　　公司主要产品为病理诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后评估等功能。
　　1、政策支持病理科发展
　　2025年政府工作报告中首次提到“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程；加强护理、儿科、病理科、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系。”加强病理科建设上升到国家层面。
　　2025年12月19日国家医保局发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，核心是全国统一病理价格项目、推动数字化与AI应用、强化技术劳务价值，并明确“国家定规则、地方定价格”的落地路径。旨在统一全国病理类医疗服务价格项目，规范收费，推动病理数字化、AI辅助诊断与精准医疗发展。2026年1月16日，重庆市医疗保障局印发了《关于规范病理类医疗服务价格项目及医保支付政策的通知》，这是全国首个落地国家病理立项指南的地方实施细则，自2026年2月27日起执行，核心是项目大精简、价格重定价、医保全明确、数字化强约束。
　　病理类价格立项指南亮点：
　　（1）项目“瘦身”规范化。《病理类立项指南》通过系统性整合，将原有分散的130余项项目规范为28项核心服务，涵盖活检取样、样本处理、病理染色、诊断等全流程，实现“全国一盘棋”的收费标准，既让医疗机构收费有章可循，也让患者缴费更透明；
　　（2）单设病理诊断价格项目。新指南将诊断环节从传统的“病理检查”打包项目中独立出来，单独设立“病理诊断费”。这一调整充分凸显病理诊断作为临床诊断“金标准”的技术劳务价值，让病理医生的专业能力获得合理定价认可；
　　（3）规范病理数字化切片收费。将切片上传、存储等环节纳入对应项目价格构成，创新推出“缺数减收”政策，将切片数字化图像提供、报告上传纳入价格构成，未提供则减收（每切片减收5元，最高15元/次），通过价格杠杆倒逼医疗机构推进病理数字化切片上云存储，为数字病理和AI发展铺路；
　　（4）为AI收费正名。将人工智能辅助诊断列为扩展项，纳入价格构成，为AI技术应用开辟商业化路径；
　　（5）精准支撑临床用药。专门设立核酸杂交、核酸测序等相关价格项目，打通病理学科服务精准治疗的收费路径，助力病理技术在靶向治疗、免疫治疗等医疗场景中发挥更大作用；
　　（6）远程诊断合法化。基层患者在家门口即可享受专家诊断服务，新规首次单设“病理诊断费（远程）”项目，明确患者通过互联网传输、邮件寄送等方式提供切片信息时，医疗机构可按此收费。远程诊断收费的明确，与数字化切片政策形成联动，构建起“数字切片+远程会诊”的服务模式，能有效降低基层患者的就医成本，让优质病理资源更可及。
　　截至2026年8月25日，全国已有26省市明确了价格参考标准，其中21省市已（将）正式执行，5省市在征求意见阶段。
　　各省根据国家医保局发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》的指导原则，制定收费细则。从价格上看，病理类各项服务的价格升降皆有，整体价格小幅上调，尤其是IHC的价格体系；单设病理诊断费充分认可病理医生的技术劳务价值；人工智能辅助诊断列为扩展项，作为病理诊断费的构成部分，为人工智能辅助诊断正名。
　　2、精准医疗驱动肿瘤精准诊断市场
　　肿瘤精准诊疗（Precision Cancer Diagnosis and Treatment），是基于精准医学理念，以肿瘤分子分型为核心，整合患者基因组、转录组、蛋白质组、表观遗传组等多组学数据，结合临床病理特征、肿瘤微环境及个体差异，实现精准诊断、精准分型、精准用药、精准治疗与动态监测的全流程个体化肿瘤诊疗模式。其核心目标是为正确的患者在正确的时间选择正确的治疗方案，最大化疗效、最小化毒副作用，优化肿瘤患者的生存获益与生活质量。技术层面，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等。
　　伴随诊断（Companion Diagnostic,CDx）是精准治疗的重要组成部分，指与特定抗肿瘤药物共同开发或经桥接/跟随验证、用于识别该药物获益人群/排除风险人群的体外诊断试剂（IVD），其检测结果是药物安全有效使用的必要依据。
　　中国肿瘤药物伴随诊断由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）按第三类医疗器械监管，核心依据为《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》及2025年修订版qPCR、NGS相关指导原则。政策明确共同开发、桥接、跟随三大开发路径，要求CDx与特定药物临床验证绑定、阳性判断值与疗效直接关联，并推行伴随诊断位点分级管理（一级/二级/三级），以保障检测结果对用药决策的必要性与准确性。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入17,151.25万元，同比增长7.60%；归母净利润76.49万元，业绩环比明显改善，一季度归母净利润为-183.46万元，二季度通过降本增效及销售结构调整，成功实现扭亏为盈。针对大型医疗机构客户，公司坚持人工智能赋能产品销售的策略，通过智慧病理科室整体解决方案将公司各产品打包销售，报告期内取得积极的成果，从销量看，LBC、FISH、IHC均实现双位数的增长，其中IHC的二抗增速达到41%。数字化板块2026上半年新增试点试用医院42家，试用设备数量同比上升31%，其中三级医院占比75%，二级及以下医院占比25%，目前全国落地试用医院累计超200家，客户认可度高，具备院内采购落地条件。国际业务实现收入138.98万元，较去年同期大幅增长498.79%。
　　研发创新方面，公司保持高强度投入，报告期内研发投入2,087.96万元，研发投入总额占公司营业收入的比例为12.17%，重点投向病理数智化及肿瘤伴随诊断试剂开发。报告期内公司新获国内医疗器械注册/备案证47个，其中一类46个，三类1个。目前，安必平拥有注册证/备案证697个，适用于多种肿瘤疾病的诊断。公司自主研发的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件于2026年3月获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证。
　　基于战略布局县域市场需要，公司持续加大病理共建业务投入，病理科共建业务持续快速增长，报告期内病理共建业务实现收入1,406.34万元，同比增长20.28%。2026年对于病理科共建业务，公司将以“提质增效”为执行准则，争取该业务板块尽快盈利。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　与行业其他竞争对手相比，公司最突出的优势是从抗体、试剂、设备、AI产业链一体化的优势，主要体现在以下几个方面：
　　1、可提供细胞、分子、蛋白等多技术联合诊断
　　基于自身在病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，同时也可以针对具体癌种，提供多技术平台联合筛查、诊断方式，并快速延展自身产品线。
　　公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBC）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。
　　截至报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有500多个荧光原位杂交探针试剂，获得三类医疗器械9个，一类医疗器械231个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个三类注册证和383个一类产品备案证。公司的病理诊断相关注册/备案产品，覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。
　　2、加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化一体优势
　　病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。因此，制片环节对技术人员专业素质的要求尤为严格。
　　随着病理设备自动化水平的提升，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。公司紧抓这一趋势，自主研发推出了LBC全自动制片流水线、IHC染色制片一体机、全自动封片机等病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务。公司自研的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件已于2026年3月份获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械证，标志着公司AI+病理进入新的发展阶段，“样本进、结果出”的全自动化诊断流程进一步升级。报告期内，颂明医疗的荧光扫描仪获得医疗器械二类证书，为公司后续荧光类产品AI的开发奠定基础。这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗的推广和实践提供了强有力的技术保障。
　　3、打通医联体、专科联盟合作模式，打造数智病理共建业务
　　公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务，打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，2023年公司加大人员和经费投入，目前病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，报告期内，公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，累计与全国76家基层病理科开展共建业务。2026年开始，公司对病理共建业务“考核提质增效”，尽快实现该板块的盈利。
　　安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。
　　4、深耕病理科室，长期运营病理医生社群带教服务
　　病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国近3,000家医疗机构提供服务，其中三级以上医院1,530家。公司的产品和服务质量得到终端客户包括多家国内权威医院广泛的认可。
　　公司通过“爱病理”病理医生社区APP与“实视”实时镜下视野共享系统联合使用，实现远程诊断和质控教学，不断完善病例讨论、线上咨询、远程读片等功能，打造病理医生社区。借助“线上+线下”的推广模式，通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，策划大量的学术活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户黏度较强，将对其他竞争品牌形成一定的壁垒。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）宫颈细胞学AI测试结果发表在国际知名期刊
　　由北京协和医学院牵头，解放军总医院第七医学中心、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院等联合参与的，针对安必平宫颈细胞学AI的临床评价与性能测试结果，于2025年4月15日发表在国际知名期刊《Nature Communications》上，测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　公司的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月份获得国家药品监督管理局的批准，在政策支持的前提下，公司也积极探讨各种商业模式，尽快实现AI收费的落地。
　　（2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一
　　公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。
　　截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出500多个荧光原位杂交探针试剂，该平台获得三类医疗器械9个、一类医疗器械231个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。
　　在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。
　　（3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新
　　作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。
　　公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现公司所有自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本、缩短供货周期，从而提升产品竞争力。
　　目前，公司拥有200多个自主一抗克隆号，该产品线共获得5个三类注册证和383个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。
　　（4）病理数字化产品体系逐步丰富
　　公司自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。
　　公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。
　　病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深度的数据分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研的始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司各技术平台共新获47张国内医疗器械注册及备案证，47个产品获得境外认证。截至报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证18项，二类医疗器械注册证10项，一类医疗器械备案证669项；共拥有发明专利45项，实用新型专利90项，外观设计专利39项，计算机软件著作权92项。
　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入17,151.25万元，较上年同期上升7.60%，归属于上市公司股东的净利润76.49万元，较上年同期上升106.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-68.05万元，较上年同期上升95.37%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　2、技术泄密及核心技术人员流失风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。
　　公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司持续经营发展带来考验。
　　（二）经营风险
　　1、产品价格下降风险
　　随着宫颈癌筛查市场竞争加剧，“两癌”筛查、集采政策逐步实施，加之国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，已经在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个方面提出应对措施，首先是进一步优化原材料采购价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。
　　2、销售渠道风险
　　公司推行了“经销为主、直销为辅”的营销改革，经销商数量持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
　　（三）行业风险
　　在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一步加剧。公司各产品线产品均面临一定的竞争风险。凭借多年的发展，公司已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，已全面布局病理检测技术平台，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞争加剧，公司面临的市场竞争程度不断提升，若公司不能在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升优势，未来将面临较大的竞争风险和产品价格下行风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、人工智能辅助诊断软件等全产业链条。公司搭建完成液基细胞学（LBC）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断技术平台，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获国内医疗器械注册/备案证57个。目前，安必平拥有注册证/备案证超600个，适用于多种肿瘤疾病的诊断... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、人工智能辅助诊断软件等全产业链条。公司搭建完成液基细胞学（LBC）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断技术平台，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获国内医疗器械注册/备案证57个。目前，安必平拥有注册证/备案证超600个，适用于多种肿瘤疾病的诊断。
　　公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，公司产品质量与技术得到国际认可。报告期内，公司有20个产品获得欧盟CE认证（IHC13个、LBC5个、FISH1个、常规病理1个）。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖近2,500家国内医疗机构及部分海外市场。
　　面对全球病理行业人才匮乏的困境，公司结合大数据、云计算、人工智能等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以提升病理医师的诊断效率和水平，降低病理医师工作量，提升科室管理能效。2022年公司自主研发的智能扫描仪上市；2025年11月公司收购绍兴颂明医疗科技有限公司（下称“颂明医疗”）完成荧光扫描仪的布局，2026年3月颂明医疗开发的多种通量的荧光扫描仪均获批；2026年3月公司自研的宫颈细胞学AI三类证获得国家药品监督管理局的批准，标志着公司在AI病理领域达到新的高度。
　　为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗的政策要求，公司借助远程病理、数智病理产品技术优势、专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。
　　公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，已经与多家知名药企合作，为其提供伴随诊断一站式服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　(二)主要经营模式
　　1.采购模式
　　公司采购部根据采购需求规划及相关管理制度开展市场寻源工作，对具备相应资质及目标产品的供应商进行全面甄别与筛选，形成初步供应商候选名单，并且联同多部门对供应商开展尽职调查，深度调研其产品质量管控体系、供应能力及供应链稳定性等关键要素。通过严格的样品检测程序与试用评估机制，对供应商进行全方位的调查评审。经多部门综合评审，将满足公司既定标准与要求的供应商正式纳入《合格供方名录》，并构建长期且稳固的战略合作伙伴关系。在合作过程中，运用科学合理的供应商绩效考核体系，根据季度考核结果，对表现优异的供应商实施下年度采购业务优先的激励举措；对未达标的供应商下达限期整改通知，施加约束机制。同时，以年度综合评定为依据，审慎决定供应商是否具备延续列入下一年度《合格供方名录》的资格。
　　2.生产模式
　　公司各产品线生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。供应链生产运营部PMC根据销售部门每月制定的次月销售计划结合产成品库存情况，制定月度生产计划及生产通知单发送到生产部各产品线生产车间，生产车间按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对产品制造过程进行全面、全过程质控管理，确保生产质量管理体系及安全生产体系有效、稳定运行并符合监管部门规定的生产要求。
　　3.销售模式
　　公司主要从事肿瘤筛查及诊断相关试剂和仪器的研发、生产和销售，对市场推广的专业性要求较高。2025年公司实行全面的营销改革，在国内市场，公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，截至2025年末，公司拥有销售市场团队300余人，合作经销商近千家，实现全国各等级医院的全覆盖。在基层市场，公司还通过合作共建的方式实现基层市场的销售，截至2025年末，共有76个病理合作共建点。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国近2,500家医疗机构提供产品和服务。在国际市场，公司已与多家经销商形成合作，积极开拓海外市场。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要产品为病理诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。
　　（1）肿瘤发病率持续攀升
　　我国恶性肿瘤发病率和死亡率持续攀升，据2024年2月国家癌症中心在JournaloftheNationalCancerCenter(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，诊疗水平的提升也使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。我国每年因肿瘤诊疗产生的费用已超过2,200亿元。
　　（2）病理诊断在癌症治疗中不可或缺
　　2020年，国家卫健委印发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，其中第二十三条指出“医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗”。
　　（3）国家陆续出台政策支持病理科发展
　　2025年政府工作报告中首次提到“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程；加强护理、儿科、病理科、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系。”加强病理科建设上升到国家层面。
　　2025年12月19日国家医保局发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，核心是全国统一病理价格项目、推动数字化与AI应用、强化技术劳务价值，并明确“国家定规则、地方定价格”的落地路径，旨在统一全国病理类医疗服务价格项目，规范收费，推动病理数字化、AI辅助诊断与精准医疗发展。
　　病理类价格立项指南亮点：
　　①项目“瘦身”规范化。《病理类立项指南》通过系统性整合，将原有分散的130余项项目规范为28项核心服务，涵盖活检取样、样本处理、病理染色、诊断等全流程，实现“全国一盘棋”的收费标准，既让医疗机构收费有章可循，也让患者缴费更透明；
　　②单设病理诊断价格项目。新指南将诊断环节从传统的“病理检查”打包项目中独立出来，单独设立“病理诊断费”。这一调整充分凸显病理诊断作为临床诊断“金标准”的技术劳务价值，让病理医生的专业能力获得合理定价认可；
　　③规范病理数字化切片收费。将切片上传、存储等环节纳入对应项目价格构成，创新推出“缺数减收”政策，将切片数字化图像提供、报告上传纳入价格构成，未提供则减收（每切片减收5元，最高15元/次），通过价格杠杆倒逼医疗机构推进病理数字化切片上云存储，为数字病理和AI发展铺路；
　　④为AI收费正名。将人工智能辅助诊断列为扩展项，纳入价格构成，为AI技术应用开辟商业化路径；
　　⑤精准支撑临床用药。专门设立核酸杂交、核酸测序等相关价格项目，打通病理学科服务精准治疗的收费路径，助力病理技术在靶向治疗、免疫治疗等医疗场景中发挥更大作用；
　　⑥远程诊断合法化。基层患者家门口看专家新规首次单设“病理诊断费（远程）”项目，明确患者通过互联网传输、邮件寄送等方式提供切片信息时，医疗机构可按此收费。远程诊断收费的明确，与数字化切片政策形成联动，构建起“数字切片+远程会诊”的服务模式，能有效降低基层患者的就医成本，让优质病理资源更可及。
　　2026年1月16日，重庆市医疗保障局印发了《关于规范病理类医疗服务价格项目及医保支付政策的通知》，这是全国首个落地国家病理立项指南的地方实施细则，自2026年2月27日起执行，核心是项目大精简、价格重定价、医保全明确、数字化强约束。
　　推动分级诊疗。2023年12月，基层卫生健康司发布《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》提到合理组建县域医共体，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心。2024年国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务连续性的通知》，提出具体工作措施，不断增强医疗服务可及性、便捷性、连续性，推动到2025年底，紧密型医联体内建立顺畅的双向转诊制度，以地级市为单位建立医疗机构间转诊制度；到2027年，省域内建立医疗机构间顺畅的转诊制度；到2030年，分级诊疗体系发挥有效作用，形成规范有序的就医格局。基层病理科是实现分级诊疗非常重要的一环，公司也把病理共建作为重点发展方向之一。
　　（4）精准医疗驱动肿瘤精准诊断市场
　　肿瘤精准诊疗（PrecisionCancerDiagnosisandTreatment），是基于精准医学理念，以肿瘤分子分型为核心，整合患者基因组、转录组、蛋白质组、表观遗传组等多组学数据，结合临床病理特征、肿瘤微环境及个体差异，实现精准诊断、精准分型、精准用药、精准治疗与动态监测的全流程个体化肿瘤诊疗模式。其核心目标是为正确的患者，在正确的时间，选择正确的治疗方案，最大化疗效、最小化毒副作用，优化肿瘤患者的生存获益与生活质量。
　　技术层面，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等。
　　伴随诊断（CompanionDiagnostic,CDx）是精准治疗的重要组成部分，指与特定抗肿瘤药物共同开发或经桥接/跟随验证、用于识别该药物获益人群/排除风险人群的体外诊断试剂（IVD）；其检测结果是药物安全有效使用的必要依据。
　　中国肿瘤药物伴随诊断由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）按第三类医疗器械监管，核心依据为《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》及2025年修订版qPCR、NGS相关指导原则。政策明确共同开发、桥接、跟随三大开发路径，要求CDx与特定药物临床验证绑定、阳性判断值与疗效直接关联，并推行伴随诊断位点分级管理（一级/二级/三级），以保障检测结果对用药决策的必要性与准确性。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司已拥有液基细胞学（LBC）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理、常规病理系列产品线，实现了从传统病理到“AI+病理”的跨越，并开启了药企伴随诊断、病理能力提升等服务业务，利用全产业链的优势，已经搭建起“数字化病理整体解决方案”的大平台。截至报告期末，开发出649个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，产品质量和技术得到国际认可。公司与多家权威医院建立了良好合作关系，公司在各等级医院推行“AI赋能”的策略，目前产品已在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户的广泛认可和信任。
　　在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，也是国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明。2024年安必平自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI辅助判读”的全流程、全自动操作的流水线，报告期内该流水线已经实现销售。自主研发的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月获证，未来将探讨赋能公司细胞学发展、单次收费等商业模式，稳固并加强公司在细胞学诊断领域的领先地位。
　　FISH领域，公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司FISH技术平台已有500多个荧光原位杂交探针，该平台获得三类医疗器械注册证9个、一类医疗器械备案证220个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，与液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）系列等形成肿瘤亚专科的精准诊断整体解决方案。
　　免疫组织化学（IHC）领域，作为蛋白水平的形态学诊断技术，IHC的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。2020年开始，公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，完善免疫组织化学（IHC）研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司拥有200多个自主一抗克隆号并已成功研发出多型号全自动免疫组化染色机。该产品线获得5个三类注册证和349个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司自研二抗处于转产试销阶段，300多个一抗产品实现自产自给，并持续加大免疫组织化学（IHC）产品的推广力度，加速国产替代，免疫组织化学产品线即将进入快速发展阶段，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。
　　安必平实现了从传统病理向“AI+病理”的跨越。根据公司制定的病理科“四化”（自动化、标准化、数字化、智能化）战略，安必平成功研发了实时镜下视野共享系统、“爱病理”病理医生社区APP、XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站、新一代全自动免疫组化染色系统HyperS9、宫颈细胞学AI三类证，公司即将进入新的发展阶段。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　病理诊断作为肿瘤诊疗的核心基础，正处于由“单项检测驱动”向“系统化诊断能力驱动”的关键转型阶段。传统病理诊断依赖医生个体经验完成，在医生资源相对不足、区域发展不均衡的背景下，诊断能力难以规模化复制。随着肿瘤发病率持续提升及精准医疗的发展，行业对标准化、高效率诊断能力的需求不断增强。数字化与人工智能的结合，使病理诊断逐步具备数据驱动特征，数据积累与模型优化成为行业竞争的重要因素之一。
　　（1）人工智能医疗市场技术更迭快速发展
　　人工智能是赋予计算机感知、学习、推理及协助决策的能力，从而通过与人类相似的方式来解决问题的一项技术。
　　医疗人工智能是人工智能的一个重要的应用领域。同人工智能一样，医疗人工智能采用机器学习、计算机视觉、自然语言处理、语音识别等一系列体现人类认知、学习和推理等能力的技术手段，并依靠数据（如临床、健康、生物、运营大数据等）、算力和算法三者的结合对海量医疗数据进行高效分析与处理，为临床诊断、治疗方案制定、药物研发、健康管理等医疗环节带来智能化解决方案。它不仅能显著提升医疗效率、降低医疗成本，还能有效缓解医疗资源分布不均的问题，为全球医疗行业的转型升级注入强大动力。近年来，AI医疗在技术突破、政策支持、市场需求等多因素的共同推动下，呈现出蓬勃发展的态势，应用场景不断拓展，市场规模持续扩大。
　　正在增长的人工智能行业
　　人工智能已经应用于多个领域，尤其是医疗、教育及汽车。按收入计，中国人工智能解决方案的市场规模由2019年的人民币422亿元增至2023年的人民币1,210亿元，复合年增长率为30.1%，预计到2033年将进一步增长至人民币18,429亿元，2023年至2033年的复合增长率为31.3%。
　　中国人工智能医疗行业
　　政策大力支持。2017年国务院在《新一代人工智能发展规划》中提出发展智能医疗，推动AI在医疗影像识别、辅助诊断等领域应用。国务院办公厅、国家药监局以及工信部等多部门，从鼓励AI辅助诊断、明确产品分类界定，到推动医疗AI与高端医疗装备发展、赋能医院管理，再到规范AI应用合规性、明确审批流程等，全方位为医疗AI发展保驾护航。2024至2025年政策进一步聚焦医疗数据共享与基层医疗AI应用提升。在这些政策激励与规范下，医疗AI的创新活力被充分激发，企业研发投入增加，产品不断丰富，市场需求逐步释放，促使医疗AI市场规模稳步攀升，展现出强劲的发展态势与广阔的发展前景。
　　2017年-2025年人工智能医疗领域相关政策
　　人工智能在医疗行业主要有辅助诊断、药物研发、健康管理三大应用场景，每个应用场景都有很大的开发潜力。辅助诊断：医院为主体（ToH），成熟度较高，智能硬件和个性化诊疗仍处于初期。药物研发：生物科技、药企为主体（ToB），药物设计、临床中切入仍有较多机会。健康管理：个人为主体（ToC），处于早期发展阶段。
　　中国医疗人工智能行业的市场规模有望在2030年突破千亿。2019年至2023年，中国医疗人工智能市场规模由27亿元人民币增至88亿元人民币，复合年增长率为33.8%。预计到2031年将突破1,000亿人民币，之后继续高增长。
　　公司现有业务所在领域属于人工智能辅助诊断场景。随着中国医疗体系向精准化、智能化和高质量发展阶段迈进，病理诊断行业正经历一场由技术革命、制度变革与生态重构共同驱动的深刻转型。2025至2030年期间，行业将从传统组织形态学判读逐步演进为以多组学整合、数字病理与人工智能协同为核心的新型诊断范式，推动市场规模实现跨越式增长。据测算，中国病理诊断市场规模将由2024年的约380亿元增长至2030年的逾920亿元，年均复合增长率达15.8%，其中分子病理和数字病理相关服务占比将由当前的32%提升至57%以上。这一增长的核心动能源自底层技术范式的系统性迁移：分子病理与数字病理的融合机制正从技术叠加走向深度集成，依托标准化数据接口与统一信息架构，实现基因组、转录组、蛋白组数据与全玻片图像的时空对齐与智能关联分析。截至2024年底，全国已有超过1,200家医院配置数字切片扫描仪，覆盖病理科室超3,500个，三级医院肿瘤相关分子检测开展率高达78.3%。
　　（2）新型抗肿瘤药推动伴随诊断市场高速增长
　　2022年国内21款肿瘤创新药获批，其中，创新生物药9个、创新化药12个。随着肿瘤靶向药、细胞治疗、基因治疗等新型疗法发展，伴随诊断（CDx）成为筛选用药人群、评估疗效及降低成本的关键工具。2014年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《体外伴随诊断试剂指导原则》明确提出了伴随诊断的概念。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。不同的靶向药物针对不同靶点的药效和安全性完全不同，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物，实现肿瘤药物的精准使用，提高患者用药的效率和准确性。伴随诊断在新药研发中作用显著：ARK研究显示，其可降低60%研发成本并提高临床试验成功率。2020年与2022年，国家药监局医疗器械技术审评中心先后发布《伴随诊断试剂临床试验指导原则》及《原研伴随诊断同步研发审查指导原则》，推动行业规范化。原研伴随诊断与药物同步开发虽对药企合作要求高，但已成为创新靶点药物开发的必经路径。
　　据智研咨询统计显示，全球伴随诊断市场规模逐年扩大，2019年高达37.6亿美元，2016至2019年的年复合增长率为25.5%。从市场规模增速上看，该赛道仍处于高速发展阶段。按25.5%的增速估算，2025年全球伴随诊断市场规模将达146.9亿美元。2019年我国伴随诊断的市场规模达27.2亿元，规模增速逐年攀升，2016至2019年的年复合增长率为33.3%。按33.3%的增速估算，2022年我国伴随诊断的市场规模为64.4亿元，2025年为152.6亿元。
　　同时，AI在伴随诊断中的应用也受到了药企的关注。AI解读病理在速度、准确率、多重分析上均具有优势。基于AI的生信分析助力伴随诊断产品开发是未来方向。一方面，基于AI的医疗器械和传统器械不同，其可在真实世界中不断学习与优化，性能不断提高，此类研究在药品上市时也可以做相关支撑。另一方面，人的基因组有两万多个，用AI技术把基因、蛋白等组学的数据协同分析，为患者精准匹配适合的伴随诊断产品，这是AI在伴随诊断应用比较长远的设计。2025年，由罗氏开发的VENTANATROP2(EPR20043)RxDx用于非小细胞肺癌（NSCLC），匹配DATROWAY（Dato-DXd）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性器械认定。
　　报告期内，公司围绕CLDN18.2、c-MET等靶点开展伴随诊断（CDx）合作，并探索人工智能在药物早期研究中的应用。通过提升诊断结果的定量化与一致性，公司逐步增强在精准用药中的技术支持能力。
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司受HPV试剂集采、增值税政策调整、内部进行的“经销为主、直销为辅”营销改革及管理架构调整等多重因素影响，经营面临一定挑战。与此同时，公司也在积极推进液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数智病理等产品线的研发，实现收入结构优化升级。公司实现营业收入3.44亿元，同比下降26.84%；归母净利润亏损4,702.34万元，上年同期盈利2,129.13万元；扣非净利润亏损6,388.89万元。HPV产品线因集中带量采购政策实施导致价格承压，收入同比下降60.69%，受公司直销转经销以及增值税税率提升的影响，LBC、FISH、IHC销售收入分别下降18.79%、14.31%、10.13%。尽管短期业绩承压，公司业务结构已出现积极变化：服务类业务占比逐步提升，客户粘性增强；同时，公司在人工智能领域取得关键进展，宫颈细胞学AI三类医疗器械注册证于2026年3月获批，标志相关产品进入临床合规应用阶段。随着数字病理及人工智能产品逐步落地，公司在业务推进过程中实现数据的持续积累，并通过模型优化提升诊断效率与质量。该过程有助于增强客户粘性并提升服务能力，形成业务增长与技术能力相互促进的良性循环。
　　公司持续推动研发创新，全年研发投入4,423.50万元，研发投入总额占公司营业收入的比例为12.84%，重点投向病理数智化及肿瘤伴随诊断试剂开发。报告期内公司新获国内医疗器械注册/备案证57个，其中一类55个，二类1个，三类1个。目前，安必平拥有注册证/备案证超600个，适用于多种肿瘤疾病的诊断。公司自主研发的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月获得国家药监局审批通过。伴随诊断领域，公司围绕CLDN18.2、c-MET、B7-H3等靶点开展伴随诊断（CDx）合作，并探索人工智能在药物早期研究中的应用。
　　基于战略布局县域市场需要，公司病理科共建业务保持快速增长，收入增速接近40%。2026年对于病理科共建业务，公司将以“提质增效”为执行准则，争取该业务板块尽快盈利。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　与行业其他竞争对手相比，公司最突出的优势在于构建了试剂、设备、AI产业链的一体化，主要体现在以下几个方面：
　　1.可提供细胞、分子、蛋白等多技术联合诊断
　　基于自身在病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，同时也可以针对具体癌种，提供多技术平台联合筛查、诊断方式，并快速延展自身产品线。
　　病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBC）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。
　　截至报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有500多个荧光原位杂交探针试剂，获得三类医疗器械9个，一类医疗器械220个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有200多个自主一抗克隆号，共获得5个三类注册证和349个一类产品备案证。公司的病理诊断相关注册/备案产品，覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。
　　随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
　　2.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势
　　病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。因此，制片环节对技术人员专业素质的要求尤为严格。
　　随着病理设备自动化水平的提升，制片和阅片过程中的人工干预得以减少，这不仅使得病理科技术员的操作更加标准化，提高了样本处理的一致性，也为诊断的准确性提供了坚实保障。自动化设备的应用还有助于促进不同医疗机构间诊断结果的互联、互通、互认，提升医疗服务的整体水平。
　　在此背景下，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。公司紧抓这一趋势，自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务，以提供智慧病理科解决方案。公司自研的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月份获得国家药品监督管理局的批准，标志着公司AI+病理进入新的发展阶段，“样本进、结果出”的全自动化进一步升级。报告期内，公司完成了对颂明医疗的收购，2026年3月颂明医疗开发的多种型号覆盖低通量至高通量的荧光扫描仪均已获批，这也为公司后续荧光类产品AI的开发奠定基础。这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗的推广和实践提供了强有力的技术保障和支撑。
　　3.打通医联体、专科联盟合作模式，打造数智病理共建业务
　　公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务，打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，2023年公司加大人员和经费投入，目前病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，报告期内，公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，累计与全国76家基层病理科开展共建业务。
　　安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。
　　4.提升数据与平台化能力
　　病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国近2,500家医疗机构提供服务，其中三级以上医院1,400余家。公司的产品和服务质量得到包括多家国内权威医院在内的终端客户广泛认可。
　　公司通过数字病理设备、信息系统及服务模式，实现病理数据的持续获取与积累。在此基础上，结合人工智能技术，公司对诊断模型进行持续优化与迭代，提升诊断效率与一致性。随着诊断效率提升及服务能力增强，公司在客户中的使用深度不断增加，进一步带动数据规模的扩大，从而形成“数据积累—模型优化—效率提升—业务增长”的正向循环机制。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）宫颈细胞学AI测试结果发表在国际知名期刊
　　由北京协和医学院牵头，解放军总医院第七医学中心、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院等联合参与的，针对安必平宫颈细胞学AI的临床评价与性能测试结果，于2025年4月15日发表在国际知名期刊《NatureCommunications》上，测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　公司的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月份获得国家药品监督管理局的批准，在政策支持的前提下，公司也积极探讨各种商业模式，尽快实现AI收费的落地。
　　（2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一
　　公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。
　　截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出500多个荧光原位杂交探针试剂，该平台获得三类医疗器械9个、一类医疗器械220个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。
　　在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。
　　（3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新
　　作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。
　　公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本与供货周期，从而提升产品竞争力。
　　目前，公司拥有200多个自主一抗克隆号，该产品线共获得5个三类注册证和349个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。
　　（4）病理数字化产品体系逐步丰富
　　公司自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。
　　公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。
　　病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深度的数据分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研的始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司各技术平台共新获57张国内医疗器械注册及备案证，20个产品获得CE证书。截至报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证17项，二类医疗器械注册证9项，一类医疗器械备案证623项；共拥有发明专利41项，实用新型专利88项，外观设计专利38项，软件著作权89项。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。
　　若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　2.技术泄密及核心技术人员流失风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。
　　公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司持续经营发展带来考验。
　　(四)经营风险
　　1.产品价格下降风险
　　随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧、“两癌”筛查政策、集采的逐步实施，加之国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，已经在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个方面提出应对措施，首先是进一步优化原材料采购价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。
　　2.销售渠道风险
　　公司采取直销与经销相结合的销售模式，随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量可能持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
　　(五)财务风险
　　应收账款回收风险，随着公司业务规模的快速增长，应收账款金额较大。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为国内各级公立医院，公立医院的收支由国家财政统一管理，资信水平高。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，对客户销售额和客户数量持续增加，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临未来应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一步加剧。公司各产品线产品均面临一定的竞争风险。凭借多年的发展，公司已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，已全面布局病理检测技术平台，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞争加剧，公司面临的市场竞争程度不断提升，但若公司不能在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升优势，未来将面临较大的竞争风险和产品价格下行风险。
　　(七)宏观环境风险
　　体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，此前少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。
　　2023年11月17日，安徽省医药集中采购平台正式发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，包括安徽在内的25个省组成采购联盟，对人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年。HPV集采可能会对宫颈癌筛查市场带来持续影响，包括渠道价格降低、业务模式调整、市场份额变化等方面。公司HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组，受集采价格影响，HPV产品线2025年收入同比下降60.69%。公司在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个角度提出应对措施，首先是进一步优化原材料价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入34,444.56万元，同比下降26.84%，归属于上市公司股东的净利润为-4,702.34万元，同比下降320.86%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-6,388.89万元，同比下降548.22%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　我国病理行业正处于技术革新、政策支持与市场需求共同驱动的关键转型期，作为聚焦肿瘤筛查与精准诊断的病理全产业链企业，公司业务布局与行业发展趋势高度协同，形成了“技术自主+模式创新+生态协同”的立体化发展路径。
　　从市场需求来看，肿瘤发病率攀升与精准医疗的推进持续扩大病理检测需求。国家政策强调“精准医疗，诊断先行”以降低大病医疗成本，推动病理科业务进入高速增长期，尤其在分子病理、伴随诊断等领域需求激增。公司自主研发的液基细胞学（LBC）、免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等全系列产品，已在技术性能上比肩国际品牌，并依托成本优势加速国产替代。面对病理医生短缺与基层资源匮乏的行业痛点，公司通过“四化”建设构建解决方案。公司自主研发的液基细胞学全自动智检流水工作站，可以实现“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI判读”的全流程、全自动操作，降低基层操作门槛。公司通过自有远程病理及数智病理产品线与基层医院开展数智病理共建业务，提供“设备+培训+远程支持”一体化服务，帮助县域医院建立标准化诊断流程。
　　随着我国医疗体系向精准化、智能化和高质量发展阶段迈进，病理诊断行业正经历一场由技术革命、制度变革与生态重构共同驱动的深刻转型。2025至2030年期间，行业将从传统组织形态学判读逐步演进为以多组学整合、数字病理与人工智能协同为核心的新型诊断范式，推动市场规模实现跨越式增长。据测算，中国病理诊断市场规模将由2024年的约380亿元增长至2030年的逾920亿元，年均复合增长率达15.8%，其中分子病理和数字病理相关服务占比将由当前的32%提升至57%以上。这一增长的核心动能源自底层技术范式的系统性迁移：分子病理与数字病理的融合机制正从技术叠加走向深度集成，依托标准化数据接口与统一信息架构，实现基因组、转录组、蛋白组数据与全玻片图像的时空对齐与智能关联分析。截至2024年底，全国已有超过1,200家医院配置数字切片扫描仪，覆盖病理科室超3,500个，三级医院肿瘤相关分子检测开展率高达78.3%。
　　综上，公司业务深度契合病理行业趋势：通过智能化设备与AI系统应对效率瓶颈，以共建模式推动优质资源下沉，凭借技术自主与本地化策略开拓海外市场。不仅强化了在肿瘤精准诊断领域的优势，更通过参与行业标准制定、数据平台建设等举措，推动病理诊断从单一技术竞争向系统解决方案竞争演进。
　　(二)公司发展战略
　　公司将继续聚焦肿瘤筛查与肿瘤精准诊断，深耕病理科业务，以液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应（PCR）等技术平台为基础，不断加强研发转化效率，丰富公司产品在肿瘤筛查、肿瘤分型、伴随诊断、疗效检测、复发检测等领域的应用；通过病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”产品，提高病理科制片、诊断效率和质量，借助AI人工智能判读的前沿性研发，拓展增量市场空间，提高公司产品的竞争壁垒；通过医联体、专科联盟结合远程病理及数智病理产品线拓展数智病理共建业务，促进公司渠道下沉，将公司产品优势与服务体系结合，强化“产品+服务”双轮驱动的盈利模式。加强与药企在伴随诊断领域的合作，重点靶点推广进一步强化。明确海外市场策略，推进注册报证、团队搭建和品牌推广。
　　安必平自主研发的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月获证，公司将依据国家医保局于2025年12月发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》的规定，在国内积极探讨赋能公司主业、AI收费等多种商业模式，尽快实现病理AI的商业化，稳固并加强公司在细胞学诊断领域的领先地位。
　　国际化拓展方面，公司依托性价比优势与技术迭代能力，在中东、东南亚市场采取差异化策略。目前中东、东南亚、中东欧部分国家也面临病理医生不足的问题，公司将会通过经销的方式积极拓展这些地区，先在这些国家实现AI收费的落地，远期目标是做成安必平在病理科的人工智能体。
　　(三)经营计划
　　1.技术研发与产品开发方面
　　公司将持续优化研发体系，通过探索和开发前沿技术、创新产品，提高研发成果的技术转化效率。重点推进在研项目全周期管理，优化立项评估体系，提升现有项目的临床转化及市场化效率，布局未来项目的技术战略和市场规划。同步激励知识产权申报，实现创新产品发明专利全覆盖。
　　着力提升基因诊断、蛋白分析等试剂、设备、数字化、人工智能等核心研发板块的协同创新能力，加深各技术平台横向联动，从单一技术检测升级覆盖全链条的“试剂+设备+数字化+人工智能”的数智化检测方案。深化与三甲医院、重点实验室的产学研联合攻关，通过联合申报课题、共建实验室等多种形式，推动前沿技术向临床应用的高效转化。
　　通过人工智能技术在药物开发早期介入，实现试剂厂家与药企强强联合，有助于后期与药企在伴随诊断领域的合作，推进重要靶点三类证的注册报证进程。同时，公司着力强化病理数字化、智能化产品的研发，旨在将这些前沿科技成果深度融合到现有业务中，实现业务的全面升级和高效赋能。
　　2.市场与渠道方面
　　2026年是安必平渠道变革与数智化升级的关键之年。公司坚定推进直销转经销，全面优化渠道结构，精选并深化与优质经销商战略合作，依托全国化经销网络快速提升市场占有率。
　　公司将立足液基细胞学、免疫组化、荧光原位杂交三大核心技术平台，叠加AI病理辅助诊断与全流程数字化解决方案，针对液基细胞学业务，主打流水线及膜式制片机搭配AI辅助诊断的组合方案，核心发力进口替代，抢占高端市场份额；针对免疫组化业务，依托全自动免疫组化染色机装机优势，快速布局各级医疗机构，以硬件装机带动试剂耗材持续上量；针对荧光原位杂交业务，凭借HER2独家双适应症三类证的资质推进全国三甲医院病理科全覆盖，同时重点开拓血液科细分市场，搭配荧光扫描仪及AI形成整体解决方案，拓宽应用场景、扩大市场覆盖率。构建从试剂、设备到AI软件的全链条自主技术壁垒，以数智化病理整体方案为纽带，实现设备+试剂+AI+服务协同入院，带动全产品线快速上量。
　　海外市场作为战略增长极，公司将系统梳理并明确国际注册报证的核心产品序列，包括AI应用的落地，同步扩充海外团队规模。整体规划将聚焦渠道深耕、资源整合与能力升级，通过立体化策略实现市场份额与品牌价值的协同增长。
　　3.人力资源及业务流程方面
　　公司人才战略重心将从团队改造引进专才转为团队建设强培养，全面聚焦人才培养、员工发展与梯队建设。借鉴行业标杆实践，公司将持续优化关键岗位的任职资格体系，围绕研发、技术、销售等核心群体实施差异化培养项目，通过轮岗历练与导师辅导等机制，加速高潜人才成长，构建可持续的人才梯队。
　　围绕公司“自动化、标准化、数字化、智能化”的四化建设战略，公司将推进与之匹配的组织设计与调整。聚焦“试剂+设备+数字化+人工智能”全链条病理诊断能力的持续强化，优化前中后台组织架构，推动建设更为敏捷、灵活的流程型组织，系统提升跨部门协同效率。
　　4.资本工作方面
　　公司将围绕病理“四化”的核心战略方向，以“内生创新+外延整合”深化资本运作布局，聚焦产业链的横向、纵向延伸，通过参股、控股、并购整合丰富公司的产品线。同时加强已投项目的全周期管理，形成“自主攻关+战略投资”的双向技术储备机制。在资本运作实施层面，将建立动态评估体系，围绕标的与现有业务的协同效应、市场增长潜力及技术壁垒等维度制定分级投资策略，确保并购项目与主营业务形成技术互补与客户资源共享。通过优化投后管理机制，推动技术团队与公司研发体系的深度融合，实现资本运作对核心业务的技术赋能与价值放大，持续巩固公司在病理领域的市场领先地位。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务情况　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。搭建完成液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获批12项诊断相关注册/备案证，截至报告期末，拥有国内超600个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断。　　公司部分产品已获得... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务情况
　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。搭建完成液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获批12项诊断相关注册/备案证，截至报告期末，拥有国内超600个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断。
　　公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术的国际认可。报告期内，有13个IHC试剂、1个液基薄层制片机（LBP-2364）获得CE认证。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖超2,500家国内医疗机构及部分海外市场。
　　面对全球病理行业人才匮乏的困境，公司结合大数据、云计算、人工智能等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以提升病理医师的诊断效率和水平，降低病理医师工作量，提升科室管理能效。2022年公司自主研发的智能扫描仪上市、与腾讯合作开发的宫颈细胞学AI二类证获批，2024年公司自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站上市，现在已经形成销售。
　　为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗的政策要求，公司借助远程病理、数智病理产品技术优势、专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。
　　公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，已经与多家知名药企合作，为其提供伴随诊断一站式服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司采购部基于采购需求规划根据相关管理制度开展市场寻源工作，对具备相应资质及目标产品的供应商进行全面甄别与筛选，形成初步供应商候选名单，并且连同多部门对供应商开展尽职调查，深度调研其产品质量管控体系、供应能力及供应链稳定性等关键要素。通过严格的样品检测程序与试用评估机制，对供应商进行全方位的调查评审。经多部门综合评审，将满足公司既定标准与要求的供应商正式纳入《合格供方名录》，并构建长期且稳固的战略合作伙伴关系。在合作过程中，运用科学合理的供应商绩效考核体系，根据季度考核结果，对表现优异的供应商实施下年度采购业务优先的激励举措；对未达标的供应商下达限期整改通知，施加约束机制。同时，以年度综合评定为依据，审慎决定供应商是否具备延续列入下一年度《合格供方名录》的资格。
　　2.生产模式
　　公司各产品线生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。供应链生产运营部PMC根据销售部门每月制定的次月销售计划结合产成品库存情况，制定月度生产计划及生产通知单发送到生产部各产品线生产车间，生产车间按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对产品制造过程进行全面、全过程质控管理，确保生产质量管理体系及安全生产体系有效、稳定运行并符合监管部门规定的生产要求。
　　3.销售模式
　　公司主要从事肿瘤筛查及诊断相关试剂和仪器的研发、生产和销售，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司实行“经销与直销相结合，经销为主、直销为辅”的销售模式，拥有近百人的销售团队，负责全市场的销售工作，在三级以上医院，公司采用经销的模式，能够有效地打开市场；经销以外的区域，公司通过病理共建的方式实现基层市场的销售。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国超2,500家医疗机构提供产品和服务。在国际市场，公司已与多家经销商形成合作，积极开拓海外市场。
　　（三）报告期内公司所处行业情况
　　公司主要产品为病理诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。1.肿瘤发病率持续攀升
　　病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。
　　病理诊断主要流程
　　我国恶性肿瘤发病率和死亡率持续攀升，据2024年2月国家癌症中心在Journal of the National CancerCenter(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，诊疗水平的提升也使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。我国每年因肿瘤诊疗产生的费用已超过2,200亿元。
　　2000年至2018年，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初步遏制肿瘤负担的上升趋势。
　　2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancer statistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，加强HPV疫苗的接种等。
　　2.病理诊断在癌症治疗中不可或缺
　　2020年，国家卫健委印发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，其中第二十三条指出“医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗”。
　　3.国家政策支持
　　加强宫颈癌筛查。宫颈癌筛查适用于25~65岁的女性，也有指南推荐筛查的起始年龄为21岁。2021年国家卫健委颁布《宫颈癌筛查工作方案（2021版）》建议筛查人群为35~64岁女性。2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。筛查技术主要有宫颈细胞学检查和高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测，更推荐两者联合筛查，目前因为病理医生缺口大，宫颈细胞学检查的渗透率远低于HPV检查的渗透率。
　　推动分级诊疗。2024年国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务连续性的通知》,提出具体工作措施，不断增强医疗服务可及性、便捷性、连续性，推动到2025年底，紧密型医联体内建立顺畅的双向转诊制度，以地级市为单位建立医疗机构间转诊制度；到2027年，省域内建立医疗机构间顺畅的转诊制度；到2030年，分级诊疗体系发挥有效作用，形成规范有序的就医格局。基层病理科是实现分级诊疗非常重要的一环，公司也把病理共建作为重点发展方向之一。
　　加强病理科建设上升到国家层面。2025年政府工作报告中首次提到“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程；加强护理、儿科、病理科、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系。”加强病理科建设上升到国家层面。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入15,939.70万元，同比下降30.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-1,249.85万元，同比下降176.38%。受内外部因素影响，上半年公司经营层面压力较大，受集采影响HPV价格下降超过50%，收入下降70.71%；公司内部进行营销改革，部分直销客户转经销，影响了发货节奏，出厂价也有一定幅度下调，IHC、FISH、LBP线的收入也有下降；外购产品收入降低32.77%，主要是公司外购产品减少；病理共建业务收入1,169.19万元，同比增长44.49%，作为公司的重要战略方向之一，是公司收入增速最快的业务。通过持续的降本增效、营销改革、人才结构优化等一系列措施，公司4-6月实现营业收入8,685.36万元，归属于母公司所有者的净利润-143.4万元，在收入环比增长19.73%的同时，亏损较1-3月收窄87.04%。
　　在此期间，公司研发投入2,124.75万元，占公司营业收入13.33%，体现了公司对技术创新的持续重视。研发投入的方向契合公司的战略目标，一是不同病种、不同方法学AI的研发，以丰富AI的品类；二是IHC不同靶点，伴随诊断试剂的三类证的研发；三是制片设备等病理科室自动化设备的开发。
　　作为国内病理行业的头部企业之一，报告期内公司顺应国家政策，坚持创新发展的原则，一方面通过营销改革稳定LBP、IHC、FISH等各条业务线；另一方面通过科技创新赋能主业，报告期公司加大AI、病理三类证的研发投入，为公司长期发展奠定基础。
　　公司在报告期重点开展以下工作：
　　（一）全自动流水线投入市场
　　公司秉持以临床需求为导向的产品研发理念，致力于从单一技术检测向多技术、多靶点联合检测的转变，以巩固并提升核心竞争力，目前，公司已能在宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症领域实现靶点跨方法学检测诊断。报告期内，公司新获证12个，其中FISH5个一类证，IHC6个一类证，LBP1个二类证。在配套自动化检测设备方面，为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI辅助判读”的全流程、全自动操作的流水线，报告期内该流水线已经实现销售。新一代全自动免疫组化染色系统Hyper S9于2024年获批，报告期内也已实现商业化销售。该系统的推出将进一步满足病理科对高效、精准检测设备的需求。
　　（二）响应国家政策，加速拓展病理能力建设与提升业务
　　公司契合国家政策导向，2023年开始通过旗下控股的医学检验所，与全国各级医院病理科深入合作，推动病理科共建业务，将病理科共建业务定位为战略核心之一。病理共建业务，以三级医院等大客户为核心，充分利用自身强大的病理科专家资源及产品整体解决方案切入基层医院的病理科共建。不断深化现有大客户业务与合作，联动三级医院，积极帮扶基层医院，推动省市优质医疗资源向县域下沉。公司结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，充分满足客户个性化需求。报告期内，公司结合各地经济、人口状况，将全国区县划分为几个等级，经济好、人口密度高的区域抓紧、提前布局，人口密度低的择机布局，抓大放小，提升病理共建的效率和质量。截至报告期末，公司已累计与全国69家基层医院病理科开展共建业务，与26家医联体、专科联盟签约共建，2025年上半年病理科共建业务收入同比增长44.49%，延续高增长态势，展现了公司在病理科共建领域的强劲发展势头和显著成效。
　　（三）病理数字化与人工智能产品持续为公司业务赋能
　　公司继续推进智能扫描仪、宫颈细胞学人工智能辅助诊断二类证的进院工作，截至报告期末，累计合作医疗机构数达到321家。
　　宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品三类注册的发补工作也正稳步推进。协和医学院临床医学中心牵头，全国九大权威医学中心参与的，公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品的测试结果已于2025年4月13日发表在《Nature Communications》上（题名《Deep learning enabled liquid-based cytology model for cervical precancer and cancer detection》），测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　（四）布局海外市场，塑造国际化品牌形象
　　公司以东南亚、中东市场为先期拓展目标，以液基细胞学产品为拳头产品，辅以数字化相关产品，有效解决病理医生资源短缺的问题，展现公司在行业中的独特竞争优势。经过近两年的推广，公司国际业务得到快速发展，目前已经与十几个国家建立合作框架，日本、新加坡等发达国家已形成销售。
　　在报告期内，公司有13个IHC、1个LBP产品获得欧盟CE认证，并已经向欧盟多个国家发送样品试用。
　　（五）营销改革
　　报告期内，为了高质量高效率地推广公司产品，公司进行了深入的营销改革，销售模式由“直销为主、经销为辅”转为“经销为主、直销为辅，经销直销相结合”，销售部设立八大区域中心，分别为华东大区、西北大区、西南大区、华中大区、华南大区、华北大区、上海和浙江区。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
　　1.病理诊断布局最全面
　　安必平同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。全产业链覆盖，从基础的抗体、试剂、制片机、扫描仪到数字病理、人工智能病理解决方案，实现了从传统病理到AI+病理的跨越，并开启了药企伴随诊断、病理能力提升等服务业务。2023年开启的国际化业务，现在也初见成效，产品获得国内外医疗机构的认可。在“产品+服务”策略双轮驱动下，安必平“标准化、自动化、数字化、智能化”的病理四化战略逐渐成型。
　　截至报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有500多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个，一类医疗器械186个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个三类注册证和341个一类产品备案证。公司产品覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。
　　随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
　　2.提供宫颈癌筛查及诊断整体解决方案
　　中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式。2024年3月美国阴道镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”（Enduring Guideline）——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。
　　公司已完整覆盖细胞学检查、HPV检查、p16/Ki67双染检测宫颈癌筛查技术，是国内少数能提供筛查、诊断整体解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生的广泛推荐。公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67双染检测法可用于HPV和细胞学筛查中，对高危HPV（不分型）阳性或其他12种高危HPV亚型阳性，细胞学结果为NILM、ASC-US或LSIL人群进行分流，降低阴道镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精细分层管理，进而实现早期干预治疗。
　　为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可。公司通过这一宫颈癌筛查智能化整体解决方案，成功突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。
　　公司的宫颈细胞学AI测试结果已于2025年4月13日发表在《Nature Communications》上（题名《Deep learning enabled liquid-based cytology model for cervical precancer and cancer detection》），该测试由协和医学院临床医学中心牵头，全国九大权威医学中心参与，测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　3.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势
　　病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。随着病理设备自动化水平的提升，制片和阅片过程中的人工干预得以减少，这不仅使得病理科技术员的操作更加标准化，提高了样本处理的一致性，也为诊断的准确性提供了坚实保障。自动化设备的应用还有助于促进不同医疗机构间诊断结果的互联、互通、互认，提升医疗服务的整体水平。
　　在此背景下，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。2024年公司自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站问世，成功实现“样本进、结果出”，此外公司还自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务，以提供智慧病理科解决方案。这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗的推广和实践提供了强有力的技术保障。
　　4.病理共建业务打通医联体、专科联盟合作模式
　　公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一。公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，截至报告期末，公司累计与全国69家基层病理科开展共建业务，与26家医联体、专科联盟签约共建，报告期内，该业务实现收入1169.19万元，同比增长44.49%。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）宫颈细胞学AI测试结果发表在国际知名期刊
　　由北京协和医学院牵头，解放军总医院第七医学中心、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院等联合参与的，针对安必平宫颈细胞学AI的临床评价与性能测试结果，于2025年4月13日发表在国际知名期刊《Nature Communications》上，测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　报告期内，公司的宫颈细胞学AI三类证已经发补，目前正在进行补充实验。结合公司自研的病理扫描仪，很好的巩固了公司在液基细胞学领域的领先地位，形成坚固的护城河。目前公司扫描仪+AI的合作医疗机构已经超过300家。
　　（2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一
　　公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。
　　截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出500多个荧光原位杂交探针试剂，该平台获得三类医疗器械9个、一类医疗器械187个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。
　　产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内FISH产前检测唯一获三类证的国产品牌试剂盒。在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。
　　（3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新
　　作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。
　　公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本并缩短供货周期，从而提升产品竞争力。
　　目前，公司拥有300多个抗体试剂，该产品线共获得5个三类注册证和341个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。
　　（4）病理数字化产品体系逐步丰富
　　公司自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。
　　公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。
　　病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深入的深度分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研之始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司荧光原位杂交和免疫组化平台共新获12张国内医疗器械注册及备案证，截至报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证16项，二类医疗器械注册证9项，一类医疗器械备案证579项；共拥有发明专利35项，实用新型专利87项，外观设计专利38项，软件著作权85项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入15,939.71万元，较上年同期下降30.11%，归属于上市公司股东的净利润-1,249.85万元，较上年同期下降176.38%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,471.24万元，较上年同期下降239.76%。

　　五、风险因素
　　（一）行业竞争加剧风险
　　病理诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。中国社会老年人口比例增加、人均医疗保健支出增加、诊断技术不断进步，使整个病理行业呈现稳定发展的态势。未来AI的应用的突破、分级诊疗等医疗相关政策的实施，会带来病理行业的变革，病理行业还有很大的发展空间。但由于病理行业不断有新的抗体出现，技术进步产品迭代加快，行业的竞争也在加剧。
　　（二）行业政策风险
　　体外诊断行业是医疗行业非常重要的一环，既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，涉及研发、生产到销售各个环节。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响，如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。
　　（三）新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 收起▲