一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务情况　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。搭建完成液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获批12项诊断相关注册/备案证，截至报告期末，拥有国内超600个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断。　　公司部分产品已获得... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务情况
　　公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。搭建完成液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获批12项诊断相关注册/备案证，截至报告期末，拥有国内超600个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断。
　　公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术的国际认可。报告期内，有13个IHC试剂、1个液基薄层制片机（LBP-2364）获得CE认证。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖超2,500家国内医疗机构及部分海外市场。
　　面对全球病理行业人才匮乏的困境，公司结合大数据、云计算、人工智能等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以提升病理医师的诊断效率和水平，降低病理医师工作量，提升科室管理能效。2022年公司自主研发的智能扫描仪上市、与腾讯合作开发的宫颈细胞学AI二类证获批，2024年公司自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站上市，现在已经形成销售。
　　为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗的政策要求，公司借助远程病理、数智病理产品技术优势、专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。
　　公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，已经与多家知名药企合作，为其提供伴随诊断一站式服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司采购部基于采购需求规划根据相关管理制度开展市场寻源工作，对具备相应资质及目标产品的供应商进行全面甄别与筛选，形成初步供应商候选名单，并且连同多部门对供应商开展尽职调查，深度调研其产品质量管控体系、供应能力及供应链稳定性等关键要素。通过严格的样品检测程序与试用评估机制，对供应商进行全方位的调查评审。经多部门综合评审，将满足公司既定标准与要求的供应商正式纳入《合格供方名录》，并构建长期且稳固的战略合作伙伴关系。在合作过程中，运用科学合理的供应商绩效考核体系，根据季度考核结果，对表现优异的供应商实施下年度采购业务优先的激励举措；对未达标的供应商下达限期整改通知，施加约束机制。同时，以年度综合评定为依据，审慎决定供应商是否具备延续列入下一年度《合格供方名录》的资格。
　　2.生产模式
　　公司各产品线生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。供应链生产运营部PMC根据销售部门每月制定的次月销售计划结合产成品库存情况，制定月度生产计划及生产通知单发送到生产部各产品线生产车间，生产车间按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对产品制造过程进行全面、全过程质控管理，确保生产质量管理体系及安全生产体系有效、稳定运行并符合监管部门规定的生产要求。
　　3.销售模式
　　公司主要从事肿瘤筛查及诊断相关试剂和仪器的研发、生产和销售，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司实行“经销与直销相结合，经销为主、直销为辅”的销售模式，拥有近百人的销售团队，负责全市场的销售工作，在三级以上医院，公司采用经销的模式，能够有效地打开市场；经销以外的区域，公司通过病理共建的方式实现基层市场的销售。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国超2,500家医疗机构提供产品和服务。在国际市场，公司已与多家经销商形成合作，积极开拓海外市场。
　　（三）报告期内公司所处行业情况
　　公司主要产品为病理诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。1.肿瘤发病率持续攀升
　　病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。
　　病理诊断主要流程
　　我国恶性肿瘤发病率和死亡率持续攀升，据2024年2月国家癌症中心在Journal of the National CancerCenter(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，诊疗水平的提升也使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。我国每年因肿瘤诊疗产生的费用已超过2,200亿元。
　　2000年至2018年，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初步遏制肿瘤负担的上升趋势。
　　2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancer statistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，加强HPV疫苗的接种等。
　　2.病理诊断在癌症治疗中不可或缺
　　2020年，国家卫健委印发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，其中第二十三条指出“医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗”。
　　3.国家政策支持
　　加强宫颈癌筛查。宫颈癌筛查适用于25~65岁的女性，也有指南推荐筛查的起始年龄为21岁。2021年国家卫健委颁布《宫颈癌筛查工作方案（2021版）》建议筛查人群为35~64岁女性。2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。筛查技术主要有宫颈细胞学检查和高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测，更推荐两者联合筛查，目前因为病理医生缺口大，宫颈细胞学检查的渗透率远低于HPV检查的渗透率。
　　推动分级诊疗。2024年国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务连续性的通知》,提出具体工作措施，不断增强医疗服务可及性、便捷性、连续性，推动到2025年底，紧密型医联体内建立顺畅的双向转诊制度，以地级市为单位建立医疗机构间转诊制度；到2027年，省域内建立医疗机构间顺畅的转诊制度；到2030年，分级诊疗体系发挥有效作用，形成规范有序的就医格局。基层病理科是实现分级诊疗非常重要的一环，公司也把病理共建作为重点发展方向之一。
　　加强病理科建设上升到国家层面。2025年政府工作报告中首次提到“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程；加强护理、儿科、病理科、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系。”加强病理科建设上升到国家层面。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入15,939.70万元，同比下降30.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-1,249.85万元，同比下降176.38%。受内外部因素影响，上半年公司经营层面压力较大，受集采影响HPV价格下降超过50%，收入下降70.71%；公司内部进行营销改革，部分直销客户转经销，影响了发货节奏，出厂价也有一定幅度下调，IHC、FISH、LBP线的收入也有下降；外购产品收入降低32.77%，主要是公司外购产品减少；病理共建业务收入1,169.19万元，同比增长44.49%，作为公司的重要战略方向之一，是公司收入增速最快的业务。通过持续的降本增效、营销改革、人才结构优化等一系列措施，公司4-6月实现营业收入8,685.36万元，归属于母公司所有者的净利润-143.4万元，在收入环比增长19.73%的同时，亏损较1-3月收窄87.04%。
　　在此期间，公司研发投入2,124.75万元，占公司营业收入13.33%，体现了公司对技术创新的持续重视。研发投入的方向契合公司的战略目标，一是不同病种、不同方法学AI的研发，以丰富AI的品类；二是IHC不同靶点，伴随诊断试剂的三类证的研发；三是制片设备等病理科室自动化设备的开发。
　　作为国内病理行业的头部企业之一，报告期内公司顺应国家政策，坚持创新发展的原则，一方面通过营销改革稳定LBP、IHC、FISH等各条业务线；另一方面通过科技创新赋能主业，报告期公司加大AI、病理三类证的研发投入，为公司长期发展奠定基础。
　　公司在报告期重点开展以下工作：
　　（一）全自动流水线投入市场
　　公司秉持以临床需求为导向的产品研发理念，致力于从单一技术检测向多技术、多靶点联合检测的转变，以巩固并提升核心竞争力，目前，公司已能在宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症领域实现靶点跨方法学检测诊断。报告期内，公司新获证12个，其中FISH5个一类证，IHC6个一类证，LBP1个二类证。在配套自动化检测设备方面，为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI辅助判读”的全流程、全自动操作的流水线，报告期内该流水线已经实现销售。新一代全自动免疫组化染色系统Hyper S9于2024年获批，报告期内也已实现商业化销售。该系统的推出将进一步满足病理科对高效、精准检测设备的需求。
　　（二）响应国家政策，加速拓展病理能力建设与提升业务
　　公司契合国家政策导向，2023年开始通过旗下控股的医学检验所，与全国各级医院病理科深入合作，推动病理科共建业务，将病理科共建业务定位为战略核心之一。病理共建业务，以三级医院等大客户为核心，充分利用自身强大的病理科专家资源及产品整体解决方案切入基层医院的病理科共建。不断深化现有大客户业务与合作，联动三级医院，积极帮扶基层医院，推动省市优质医疗资源向县域下沉。公司结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，充分满足客户个性化需求。报告期内，公司结合各地经济、人口状况，将全国区县划分为几个等级，经济好、人口密度高的区域抓紧、提前布局，人口密度低的择机布局，抓大放小，提升病理共建的效率和质量。截至报告期末，公司已累计与全国69家基层医院病理科开展共建业务，与26家医联体、专科联盟签约共建，2025年上半年病理科共建业务收入同比增长44.49%，延续高增长态势，展现了公司在病理科共建领域的强劲发展势头和显著成效。
　　（三）病理数字化与人工智能产品持续为公司业务赋能
　　公司继续推进智能扫描仪、宫颈细胞学人工智能辅助诊断二类证的进院工作，截至报告期末，累计合作医疗机构数达到321家。
　　宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品三类注册的发补工作也正稳步推进。协和医学院临床医学中心牵头，全国九大权威医学中心参与的，公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品的测试结果已于2025年4月13日发表在《Nature Communications》上（题名《Deep learning enabled liquid-based cytology model for cervical precancer and cancer detection》），测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　（四）布局海外市场，塑造国际化品牌形象
　　公司以东南亚、中东市场为先期拓展目标，以液基细胞学产品为拳头产品，辅以数字化相关产品，有效解决病理医生资源短缺的问题，展现公司在行业中的独特竞争优势。经过近两年的推广，公司国际业务得到快速发展，目前已经与十几个国家建立合作框架，日本、新加坡等发达国家已形成销售。
　　在报告期内，公司有13个IHC、1个LBP产品获得欧盟CE认证，并已经向欧盟多个国家发送样品试用。
　　（五）营销改革
　　报告期内，为了高质量高效率地推广公司产品，公司进行了深入的营销改革，销售模式由“直销为主、经销为辅”转为“经销为主、直销为辅，经销直销相结合”，销售部设立八大区域中心，分别为华东大区、西北大区、西南大区、华中大区、华南大区、华北大区、上海和浙江区。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
　　1.病理诊断布局最全面
　　安必平同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。全产业链覆盖，从基础的抗体、试剂、制片机、扫描仪到数字病理、人工智能病理解决方案，实现了从传统病理到AI+病理的跨越，并开启了药企伴随诊断、病理能力提升等服务业务。2023年开启的国际化业务，现在也初见成效，产品获得国内外医疗机构的认可。在“产品+服务”策略双轮驱动下，安必平“标准化、自动化、数字化、智能化”的病理四化战略逐渐成型。
　　截至报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有500多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个，一类医疗器械186个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个三类注册证和341个一类产品备案证。公司产品覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。
　　随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
　　2.提供宫颈癌筛查及诊断整体解决方案
　　中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式。2024年3月美国阴道镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”（Enduring Guideline）——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。
　　公司已完整覆盖细胞学检查、HPV检查、p16/Ki67双染检测宫颈癌筛查技术，是国内少数能提供筛查、诊断整体解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生的广泛推荐。公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67双染检测法可用于HPV和细胞学筛查中，对高危HPV（不分型）阳性或其他12种高危HPV亚型阳性，细胞学结果为NILM、ASC-US或LSIL人群进行分流，降低阴道镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精细分层管理，进而实现早期干预治疗。
　　为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可。公司通过这一宫颈癌筛查智能化整体解决方案，成功突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。
　　公司的宫颈细胞学AI测试结果已于2025年4月13日发表在《Nature Communications》上（题名《Deep learning enabled liquid-based cytology model for cervical precancer and cancer detection》），该测试由协和医学院临床医学中心牵头，全国九大权威医学中心参与，测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　3.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势
　　病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。随着病理设备自动化水平的提升，制片和阅片过程中的人工干预得以减少，这不仅使得病理科技术员的操作更加标准化，提高了样本处理的一致性，也为诊断的准确性提供了坚实保障。自动化设备的应用还有助于促进不同医疗机构间诊断结果的互联、互通、互认，提升医疗服务的整体水平。
　　在此背景下，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。2024年公司自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站问世，成功实现“样本进、结果出”，此外公司还自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务，以提供智慧病理科解决方案。这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗的推广和实践提供了强有力的技术保障。
　　4.病理共建业务打通医联体、专科联盟合作模式
　　公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一。公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，截至报告期末，公司累计与全国69家基层病理科开展共建业务，与26家医联体、专科联盟签约共建，报告期内，该业务实现收入1169.19万元，同比增长44.49%。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）宫颈细胞学AI测试结果发表在国际知名期刊
　　由北京协和医学院牵头，解放军总医院第七医学中心、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院等联合参与的，针对安必平宫颈细胞学AI的临床评价与性能测试结果，于2025年4月13日发表在国际知名期刊《Nature Communications》上，测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。
　　报告期内，公司的宫颈细胞学AI三类证已经发补，目前正在进行补充实验。结合公司自研的病理扫描仪，很好的巩固了公司在液基细胞学领域的领先地位，形成坚固的护城河。目前公司扫描仪+AI的合作医疗机构已经超过300家。
　　（2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一
　　公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。
　　截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出500多个荧光原位杂交探针试剂，该平台获得三类医疗器械9个、一类医疗器械187个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。
　　产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内FISH产前检测唯一获三类证的国产品牌试剂盒。在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。
　　（3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新
　　作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。
　　公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本并缩短供货周期，从而提升产品竞争力。
　　目前，公司拥有300多个抗体试剂，该产品线共获得5个三类注册证和341个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。
　　（4）病理数字化产品体系逐步丰富
　　公司自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。
　　公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。
　　病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深入的深度分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研之始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司荧光原位杂交和免疫组化平台共新获12张国内医疗器械注册及备案证，截至报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证16项，二类医疗器械注册证9项，一类医疗器械备案证579项；共拥有发明专利35项，实用新型专利87项，外观设计专利38项，软件著作权85项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入15,939.71万元，较上年同期下降30.11%，归属于上市公司股东的净利润-1,249.85万元，较上年同期下降176.38%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,471.24万元，较上年同期下降239.76%。

　　五、风险因素
　　（一）行业竞争加剧风险
　　病理诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。中国社会老年人口比例增加、人均医疗保健支出增加、诊断技术不断进步，使整个病理行业呈现稳定发展的态势。未来AI的应用的突破、分级诊疗等医疗相关政策的实施，会带来病理行业的变革，病理行业还有很大的发展空间。但由于病理行业不断有新的抗体出现，技术进步产品迭代加快，行业的竞争也在加剧。
　　（二）行业政策风险
　　体外诊断行业是医疗行业非常重要的一环，既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，涉及研发、生产到销售各个环节。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响，如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。
　　（三）新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，公司通过“试剂+设备+数字化+人工智能”全链条病理诊断数智化赋能、产品与服务结合等优势，强化自产产品护城河及病理服务全链条能力，实现收入结构优化升级。为加速市场渗透，公司主动调整渠道策略，加强经销商洽谈合作。全年实现营业收入4.71亿元，虽同比微降5.33%，但业务质量及结构显著改善。外购产品销售收入同比减少31.28%，HPV产品线因集中带量采购政策实施导致价格承压，收入同比下降26.95%。　　研发创新方面，公司保持高强度投入，全年研发投入6,006.37万元，占公司营业收入12.76%，重点投向病理数智化及肿瘤伴随诊断试剂开发。免疫组化（IHC）与... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司通过“试剂+设备+数字化+人工智能”全链条病理诊断数智化赋能、产品与服务结合等优势，强化自产产品护城河及病理服务全链条能力，实现收入结构优化升级。为加速市场渗透，公司主动调整渠道策略，加强经销商洽谈合作。全年实现营业收入4.71亿元，虽同比微降5.33%，但业务质量及结构显著改善。外购产品销售收入同比减少31.28%，HPV产品线因集中带量采购政策实施导致价格承压，收入同比下降26.95%。
　　研发创新方面，公司保持高强度投入，全年研发投入6,006.37万元，占公司营业收入12.76%，重点投向病理数智化及肿瘤伴随诊断试剂开发。免疫组化（IHC）与荧光原位杂交（FISH）同比增速均超20%，成为新的业绩增长点；数智化产品收入激增80%，数字切片扫描系统及宫颈细胞学人工智能软件覆盖全国近300家医疗机构。
　　基于战略布局县域市场需要，公司持续加大病理共建业务投入，病理科共建业务进入高速发展期，收入增速超过90%，但新增共建点前期投入较大。公司于报告期内推进人才结构优化，推动组织效能提升，在人员总量下降12.24%的情况下，薪酬总额同比增加14.52%，上述举措导致当期归母净利润降至2,129.13万元，同比下降46.85%，但为公司长期的可持续发展奠定了坚实的基础。
　　主要产品线收入同比变动
　　公司在报告期重点开展以下工作：
　　（一）新产品商业化进程提速，多品类试剂设备同步获批
　　公司围绕临床需求，旨在向客户提供肿瘤多技术、多靶点联合检测方案。报告期内，公司的IHC和FISH平台均有伴随诊断三类证获得批准，三类证数量位居行业领先地位。其中，ALK基因重排检测试剂盒是国产首张FISH平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测注册证。HER2基因检测试剂盒成功拓展胃癌伴随诊断新适应症，这也是国内首个获批胃癌HER2检测的伴随诊断试剂盒三类证。IHC平台针对女性乳腺癌检测的重要指标如HER2抗体试剂、雌激素受体抗体试剂、孕激素受体抗体试剂，均成功获得三类证。这些试剂与FISH平台的HER2基因检测试剂盒形成更加完善的乳腺癌检测套餐，可帮助医生确定乳腺癌的亚型，并在个体化的治疗方案制定和预后评估中发挥重要作用。
　　在配套自动化检测设备方面，为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，公司完成三大技术平台革新：液基细胞学平台实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI辅助判读”的全流程自动化突破，沉降式与膜式双技术路径一体机同期上市；新一代全自动免疫组化染色系统HyperS9通过紧凑型结构设计与智能分拣模块进一步满足病理科对高效、精准检测设备的需求，该设备于2024年底上市后为IHC产品线快速增长并进行国产替代提供助力；FISH平台的全自动玻片处理系统完成更新迭代及工艺升级，现已具备降低科室成本、提高科室人效和试剂环保无毒等优势，为病理科提供了更加高效、环保的检测解决方案。
　　（二）数智病理共建业务规模增长迅猛
　　公司紧密围绕国家医疗资源下沉与分级诊疗政策导向，依托全资子公司医学检验所及公司自有远程病理及数智病理产品线，与全国各级医院病理科展开深度合作，积极推进病理科数智共建业务。这一举措旨在将基层病理科标本的检测模式从传统的院外送检，通过远程病理及数智病理，转变为高效的院内诊断，从而显著提升医院在临床诊断方面的能力。通过医联体和专科联盟的形式，公司以三级医院等关键客户为中心，发挥自身在病理科专家资源和自产产品及数智产品解决方案方面的优势，深入基层医院推动病理科共建。
　　同时，公司根据市场需求不断革新服务模式，在基本的病理科共建模式之上，根据不同地区的具体需求，发展了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心等多层次服务，提供灵活的产品和服务组合，以满足客户的个性化需求。
　　截至报告期末，公司已与全国60家基层医院病理科完成共建项目，与23家医联体、专科联盟签订共建协议。2024年，病理科共建业务收入同比增长高达90%，充分展现了公司在该领域的强劲发展动力和显著成效。
　　（三）数字化系统矩阵升级，智能化产品持续赋能
　　公司持续强化数字病理技术布局，完成全自动数字切片扫描系统产品矩阵战略升级，新获二类产品注册证的480片、300片、30片通量机型，与既有6片、240片机型形成阶梯式覆盖方案，精准适配基层医院至三甲医院的差异化需求。
　　数字切片扫描系统产品矩阵
　　应用于宫颈癌筛查的宫颈细胞学AI辅助诊断产品三类证注册申报正稳步推进。基于该产品的多中心临床科研评价性能验证数据撰写的论文已在国际权威学术期刊《ModernPathoogy》发表，研究由北京协和医学院群医学及公共卫生学院牵头，解放军总医院第七医学中心、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院等九大权威中心联合参与，研究显示：初级细胞学医生在AI辅助诊断下灵敏度由53.1%提升至81.6%，特异性由66.2%提升至78.9%，并且可将细胞学医生工作量减少37.5%。研究表明，细胞学医生在宫颈细胞学AI辅助下可以减少超过三分之一的工作量，并且显著提升诊断准确性，尤其是对于经验不足的初级细胞学医生效果显著。
　　公司开发的病理专病库致力于为病理科医疗数据提供“存储、管理、治理、应用”一站式服务工具，贯穿科研选题、课题设计、数据收集管理至统计分析等科研全程，针对当前病理科研面临的挑战，从数据存储安全、数据智能管理、多模态数据分析到科研项目的有效推进等多维度着手，全方位激活医学数据潜能，激发创新科研思维，深入探索疾病的发生机制与进展规律。目前，该产品的1.0版本设计开发工作已完成。
　　报告期内数智化产品线收入同比增长80%，截至期末，数字切片扫描系统装机量近300台。技术产品化能力的持续释放，验证了技术布局的前瞻性，也巩固了公司在病理数智化领域的竞争力。
　　（四）海外市场准入突破，塑造国际化病理品牌形象
　　公司选定日本、东南亚和中东地区等市场作为海外拓展的初步目标，并已积极启动海外市场的布局。通过专家实地考察、市场调研、品牌战略规划以及商务谈判、销售推广和参与国际展会等一系列活动，公司已制定了海外市场产品注册报证的详细规划。现阶段，公司将发挥“试剂+自动化设备+人工智能判读”的产品技术优势，以液基细胞学产品作为主打产品，结合数字化相关产品，有效地解决全球特别是发展中国家病理医生缺乏的问题，展现公司在行业中的独特竞争优势。
　　在报告期内，公司成功获得8张越南产品证书以及8张CE证，产品涵盖液基细胞学配套试剂、制片染色一体机、全自动数字切片扫描处理系统、全自动免疫组化染色系统等。公司已陆续获得日本、欧盟、乌克兰、厄瓜多尔、越南等多个国家和地区的市场准入资质，后续将进一步扩大海外准入的版图，以实现更为广阔的国际化布局。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备及辅助诊断人工智能软件等，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。截至报告期末，拥有国内近600个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断，成为国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最为丰富、产品种类最为齐全的企业之一。
　　公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术的国际认可。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖国内2,400余家国内医疗机构及部分海外市场。
　　面对全球病理行业人才匮乏的困境，公司结合大数据、云计算、人工智能等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以降低病理医师工作量，提升科室管理能效。为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗的政策要求，公司借助远程病理、数智病理产品技术优势、专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。另外，公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，开展药企伴随诊断一站式服务，助力降低大病医疗成本，为肿瘤患者减少痛苦与负担并获得更好生机。
　　公司将坚持深耕病理科需求，专注智能化肿瘤筛查及精准诊断产品与服务相结合的盈利模式，塑造独特的竞争优势。
　　(二)主要经营模式
　　1.采购模式
　　公司采购部基于采购需求规划根据相关管理制度开展市场寻源工作，对具备相应资质及目标产品的供应商进行全面甄别与筛选，形成初步供应商候选名单，并且联同多部门对供应商开展尽职调查，深度调研其产品质量管控体系、供应能力及供应链稳定性等关键要素。通过严格的样品检测程序与试用评估机制，对供应商进行全方位的调查评审。经多部门综合评审，将满足公司既定标准与要求的供应商正式纳入《合格供方名录》，并构建长期且稳固的战略合作伙伴关系。在合作过程中，运用科学合理的供应商绩效考核体系，根据季度考核结果，对表现优异的供应商实施下年度采购业务优先的激励举措；对未达标的供应商下达限期整改通知，施加约束机制。
　　公司各产品线生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。供应链生产运营部PMC根据销售部门每月制定的次月销售计划结合产成品库存情况，制定月度生产计划及生产通知单发送到生产部各产品线生产车间，生产车间按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对产品制造过程进行全面、全过程质控管理，确保生产质量管理体系及安全生产体系有效、稳定运行并符合监管部门规定的生产要求。
　　3.销售模式
　　公司主要从事肿瘤筛查及诊断相关试剂和仪器的研发、生产和销售，在销售渠道方面公司实行“直销与经销相结合”的销售模式，公司直接掌握大量的终端客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,400余家医疗机构提供产品和服务。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。
　　（1）肿瘤发病形势持续严峻
　　据2024年2月国家癌症中心在JournaoftheNationaCancerCenter(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数增长的主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，加之医疗条件的便捷化，使得更多居民主
　　动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，使得更多肿瘤病例得到及时诊断。死亡数的上升则更多与人口老龄化相关。目前，我国恶性肿瘤的发病和死亡数字持续攀升，每年由此产生的医疗费用已超过2,200亿元。
　　国家卫健委2023年发布的《健康中国行动—癌症防治实施方案（2023-2030年）》，提出到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。
　　2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancerstatistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，以及加强HPV疫苗的接种等，将加快抗击癌症的进程。
　　由此可见，我国在肿瘤筛查、早期诊断以及精准医疗诊断方面的市场需求巨大，成长空间广阔，这为肿瘤筛查与诊断领域的发展提供了重要机遇。
　　（2）精准医疗驱动肿瘤精准诊断市场
　　在癌症治疗的长河中，手术、化疗和放疗曾长期占据核心治疗地位。然而，随着科技的进步，靶向药物近年来逐渐成为多种癌症的标准治疗手段。在这一背景下，“精准医疗、诊断先行”的理念日益受到重视，肿瘤精准诊断的需求随之水涨船高，行业呈现出高度景气。
　　肿瘤精准诊断涵盖了伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等多个方面，其目的在于提升肿瘤治疗的精准性，避免药物的误用和滥用，从而提高治疗效果并减少医疗开支。在国内，精准医疗已呈现出多点开花的态势，其应用范围广泛，涉及分子诊断、基因测序、细胞治疗等多个领域。
　　技术层面，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等。其中，PCR、FISH和NGS属于分子诊断技术，而IHC则属于免疫诊断方法。公司作为国内少数几家同时掌握FISH、IHC、PCR技术的肿瘤精准诊断企业，其在精准医疗领域的实力可见一斑。
　　伴随诊断作为精准治疗的重要组成部分，其作用在于确保药物的安全性与有效性。伴随诊断产品能够为特定药物的应用提供关键信息，已成为用药前必不可少的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。2020年8月，国家药监局器审中心发布的《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》标志着我国在伴随诊断试剂管理方面的规范化进程。2022年6月，器审中心进一步发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》更是为伴随诊断试剂的注册审查提供了明确的指导。
　　伴随诊断产业的发展不仅推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用，也为提高癌症治疗效果、改善患者生活质量提供了强有力的技术支持。
　　（3）政策加码推动病理快速发展
　　2024年8月，国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》。截至2023年末，全国医疗卫生机构总数107.1万个，全国医疗卫生机构床位1017.4万张。三级医院3855个，二级医院11946个，一级医院13252个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医院均需设置病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，取均值计算，截至2023年末，病理医师需求量约为15.3万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，即现有病理医生仅2.4万人，缺口高达12.9万人。然而，根据国家卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。
　　针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年12月，基层卫生健康司发布《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》提到合理组建县域医共体，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理、常规病理系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截至报告期末，开发出近600个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司与多家权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户广泛的认可和信任。
　　在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明。公司在该技术领域持续深耕，通过自主研发一系列的自动化、数字化产品，结合宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统，现已形成“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的整体性智能化筛查方案，进一步加强公司在细胞学领域的领先优势。
　　基于PCR技术的HPV基因检测和液基细胞学（LBP）联合检查，是目前国内医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。公司是国内少数同时具有上述两大系列产品的企业，且两大系列产品能形成显著的协同效应。因此，公司在宫颈癌筛查领域的竞争优势突出。
　　公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司FISH技术平台已有400多个荧光原位杂交探针，该平台获得三类医疗器械9个、一类医疗器械182个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，与液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）系列等形成肿瘤亚专科的精准诊断整体解决方案。
　　作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，完善免疫组织化学（IHC）研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机以及300多个抗体试剂。该产品线现有5个三类注册证和336个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。
　　此外，公司积极发展病理科“四化”（自动化、标准化、数字化、智能化），引领科室发展，将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一。公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，即将完成三类证注册申报的临床试验。
　　公司已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省市级科研项目十余项，并获得国家高新技术企业证书。与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科技创新能力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）自动化制片+人工智能判读，提高诊断效率与准确性
　　病理人工智能有望解决病理医生紧缺问题。由于病理诊断目前主要是手工操作主导，病理医生数量紧缺成为限制病理行业发展的重要因素。病理人工智能有望大量减少病理医生的工作量。在传统病理读片情况下，病变所占面积常常小于1%，病理医生需要将精力花在成百上千万像素点的阴性范围内。如果病理人工智能投入临床使用，预计能够减少病理医生65-75%的“筛阴”读片工作，而临床医生只要将注意力集中在可疑位点即可。
　　人工智能工作流程大体可分为：数据预处理-图像分割、特征提取、选择、分类、识别、结果输出。从实现功能的角度看，目前人工智能对病理切片的分析功能主要可分为3类：1）对组织、细胞的检测分割2）图像相关特征的提取3）病理图像的分类和分级，病理医师根据计算机辅助算法的分析结果可以对疾病做出进一步诊断。从人工智能实现的载体上看，目前大多数产品形式为数字病理图像处理软件，装载于病理科的电脑终端，连接医院信息系统进行使用，另有小部分产品将AI分析算法直接集成于显微镜中，可在病理医师阅片时完成实时分析计算，显示于目镜视野中。
　　病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，近年来保持高速增长。应用于疾病的诊疗环节，主要适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等，是人工智能结合医疗行业的重要分支。根据GobaMarketInsights报告，2022年全球医疗AI市场规模超过50亿美元，并预计将以超过29%的年均复合增速增长至2032年700亿美元。从市场结构看，药物发现和医学影像是AI应用最广的两个领域，合计占比超过50%，随着制药工业发展和AI技术迭代，预计2032年AI药物研发市场规模将超过205亿美元。
　　我国人工智能医学影像行业于2015年开始逐步成形，根据IQVIA数据，2021年中国AI医疗市场规模不足40亿元，主要以智慧病案、信息系统和CDSS等应用为主，而在国外较成熟的医学影像和AI制药占比较低。招商证券预计，未来10年，中国医疗AI市场空间将以超30%的复合增速增长，AI医学影像（CT、X光、病理、超声等）和AI制药将成为增长最快的细分市场。
　　（2）基层病理科发展提速，病理共建服务大有可为
　　2024年8月，国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》。截至2023年末，全国医疗卫生机构总数107.1万个，全国医疗卫生机构床位1017.4万张。三级医院3855个，二级医院11946个，一级医院13252个。然而，根据卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。同时，病理医生培养周期长，至少3-5年，需熟记5万-10万例病理标本形态，才能独立签发病理诊断报告。目前大部分基层医院病理科主要为外送模式，但外送模式可控性低，仅能解决短期临床需求，无法开展术中诊断。病理科需要投入病理人才与设备，对于缺乏病理科建设运营经验的基层医院来说，人才提升难、科室发展难。
　　另一方面，国家正出台一系列政策，鼓励病理科合作共建，帮助优质病理诊断资源下沉。2023年2月卫健委发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》国卫医政函〔2023〕27号要求，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。
　　公立医院病理诊断收费不断上调，显示国家对病理科的重视程度日益上升。近年来，医保控费压力逐步蔓延至各个细分领域，药品、耗材、检验、影像类领域的收费标准逐年下调。而病理诊断领域总体控费压力较小，收费标准甚至有逆势上调趋势。以广州市为例，广州市2015-2017年病理诊断项目的平均收费标准逆势提升29.61%。整体来看，病理诊断项目收费标准的上调为国内病理诊断行业注入较强动力，病理共建业务未来有望实现快速增长。
　　（3）新型抗肿瘤药推动伴随诊断市场高速增长
　　2022年国内21款肿瘤创新药获批，其中，创新生物药9个、创新化药12个。随着肿瘤靶向药、细胞治疗、基因治疗等新型疗法发展，伴随诊断（CDx）成为筛选用药人群、评估疗效及降低成本的关键工具。2014年8月，FDA发布的《体外伴随诊断试剂指导原则》明确提出了伴随诊断的概念。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。不同的靶向药物针对不同靶点的药效和安全性完全不同，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物，能提高肿瘤药物的精准使用，提高患者用药的效率和准确性。
　　伴随诊断在新药研发中作用显著：ARK研究显示，其可降低60%研发成本并提高临床试验成功率。2020年与2022年，国家药监局医疗器械技术审评中心先后发布《伴随诊断试剂临床试验指导原则》及《原研伴随诊断同步研发审查指导原则》，推动行业规范化。原研伴随诊断与药物同步开发虽对药企合作要求高，但已成为创新靶点药物开发的必经路径。
　　据智研咨询统计显示，全球伴随诊断市场规模逐年扩大，2019年高达37.6亿美元，2016至2019年的年复合增长率为25.5%。从市场规模增速上看，该赛道仍处于高速发展阶段。按25.5%的增速估算，2025年全球伴随诊断市场规模将达146.9亿美元。2019年我国伴随诊断的市场规模达27.2亿元，规模增速逐年攀升，2016至2019年的年复合增长率为33.3%。按33.3%的增速估算，2022年我国伴随诊断的市场规模为64.4亿元，2025年为152.6亿元。
　　同时AI在伴随诊断中的应用也受到了药企的关注。AI解读病理在速度、准确率、多重分析上均具有优势。基于AI的生信分析助力伴随诊断产品开发是未来方向。一方面，基于AI的医疗器械和传统器械不同，可以在真实世界中不断学习与优化，性能不断提高，此类研究在药品上市时也可以做相关支撑。另一方面，人的基因组有两万多个，用AI技术把基因、蛋白等组学的数据协同分析，为患者精准匹配适合的伴随诊断产品，这是AI在伴随诊断应用比较长远的设计。
　　（4）病理科的自动化、标准化、流水线化趋势
　　相比于检验科、影像科的诊断，病理科诊断具有自动化程度低、诊断时间长的特点。病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片的技术人员专业水平具有较高要求，目前自动化水平较低；由于病理诊断是通过对细胞层面的医学影像进行观察诊断，为防止漏诊，一个组织样本往往制成多个切片，制片、染色、诊断、报告等各个环节耗时较长，对比检验、影像科室，病理科诊断所需时间较长，需要更多的专业人力投入。
　　病理科的自动化、标准化能在制片和阅片的过程减少人工干预，让病理科技术员操作标准化，样本一致性提高，有利于病理人工智能提高诊断准确性；病理样本处理环节的自动化、标准化可以减少不同医院之间的差异性，促进医疗机构的诊断结果互联、互通、互认。
　　标准化切片的制作是数字病理、智慧数字病理发展的基础。随着数字智慧病理的发展，也在倒逼病理诊断全流程提高标准化程度。而自动化是标准化的前提，从组织处理、包埋、切片、染色到封片等环节，均产生了丰富的自动化产品，以及在这些单体的自动化设备基础上，进一步突破为一体机是当下的重要趋势。
　　（5）国产医疗器械迎来“出海”时代
　　近年国内医疗器械行业高速发展，本土市场份额大幅提升。随着国内市场集采、DRG政策实施、产业周期波动等因素影响，开拓新市场，布局海外成为医疗器械企业必然选择。中国医疗器械行业迎来“出海”时代，海外市场成为众多企业的第二增长曲线。
　　根据中国海关总署统计，2023年中国医疗仪器及器械出口金额达到1,295.68亿元。2023年中国医疗器械出口前三的商品类别：医院诊断与治疗、保健康复用品和医用敷料；主要出口地为美国、日本、德国，而随着中国与“一带一路”沿线国家的医疗器械合作日益紧密，“一带一路”沿线国家也成为重要出口地。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）跨界布局AI助力细胞学检测技术革新
　　在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。
　　公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，2020年与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定。
　　基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《ImprovingtheAccuracyandEfficiencyofAbnormaCervicaSquamousCeDetectionwith
　　Cytoogist-in-the-LoopArtificiaInteigence》。同时该产品也获得了美国ASCCP科技创新奖。
　　截至报告期，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品正在进行三类证注册申报。结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了新增市场的开发。
　　（2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一
　　公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。
　　截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出400多个荧光原位杂交探针试剂，该平台获得三类医疗器械9个、一类医疗器械182个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。
　　产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内FISH产前检测唯一获三类证的国产品牌试剂盒。在报告期内，公司研发的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）成功获得伴随诊断三类注册证，该试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测。
　　在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。
　　（3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新
　　作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。
　　公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。
　　公司免疫组织化学（IHC）线呈现出快速增长的态势，蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本与供货周期，从而提升产品竞争力。同时，多款全自动免疫组化染色系统的推出，满足了不同层级医院在检测方面的多样化需求，进一步丰富了产品线。
　　目前，公司拥有300多个抗体试剂，该产品线共获得5个三类注册证和336个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。
　　（4）病理数字化产品体系逐步丰富
　　在数字病理这一前沿领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。
　　此外，公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。
　　病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深入的深度分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研之始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获4张国内医疗器械三类注册证，分别是针对肺癌检测应用FISH技术的ALK基因重排检测试剂盒，以及针对乳腺癌检测应用IHC技术的雌激素受体抗体试剂、孕激素受体抗体试剂、HER2抗体试剂。FISH平台的HER2基因检测试剂盒成功获批胃癌伴随诊断适应症，这也是国内首个获批胃癌HER2检测的伴随诊断试剂盒三类证。为满足大型医院对病理切片扫描的高通量需求，公司自主研发的全自动数字切片扫描系统通量升级为480片，并获得二类医疗器械注册证。
　　截至报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证16项，二类医疗器械注册证8项，一类医疗器械备案证569项；共拥有发明专利31项，实用新型专利75项，外观设计专利38项，软件著作权82项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
　　1.提供宫颈癌筛查及诊断整体解决方案
　　中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式。随着技术进步，2024年3月美国阴道镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。随着国外指南的纳入，国内p16/Ki67双染技术的临床应用预计将加速规范化和普及。
　　公司作为国内少数覆盖“细胞学检查+HPV检测+p16/Ki67双染检测”全链条筛查方案的企业，产品在病理科市场实践中受到广泛认可。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统，相较传统宫颈刮片、巴氏涂片，显著提升标本质量及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，对于临床诊断和治疗具有积极意义。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67双染检测法可用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流，降低阴道镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精细分层管理，进而实现早期干预治疗。
　　为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可，公司通过这一宫颈癌筛查智能化整体解决方案，成功突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。
　　2.可提供细胞、分子、蛋白等多技术联合诊断
　　病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。
　　报告期内，针对肺癌ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），针对乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、HER2（免疫组织化学法）均获得伴随诊断三类注册证。截至报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有400多个荧光原位杂交探针试剂，获得三类医疗器械9个，一类医疗器械182个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个三类注册证和336个一类产品备案证。公司的病理诊断相关注册/备案产品，覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。
　　随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
　　文章发表于国内外著名学术期刊，包括美国外科病理学杂志、中华病理学杂志等专业病理学期刊。
　　综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，同时也可以针对具体癌种，提供多技术平台联合筛查、诊断方式，并快速延展自身产品线。
　　3.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势
　　病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。因此，制片环节对技术人员专业素质的要求尤为严格。
　　随着病理设备自动化水平的提升，制片和阅片过程中的人工干预得以减少，这不仅使得病理科技术员的操作更加标准化，提高了样本处理的一致性，也为诊断的准确性提供了坚实保障。自动化设备的应用还有助于促进不同医疗机构间诊断结果的互联、互通、互认，提升医疗服务的整体水平。
　　在此背景下，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。公司紧抓这一趋势，自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务，以提供智慧病理科解决方案。这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗的推广和实践提供了强有力的技术保障和支撑。
　　4.打通医联体、专科联盟合作模式，打造数智病理共建业务
　　公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，经过前期的探索，病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，报告期内，公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，累计与全国60家基层病理科开展共建业务，与23家医联体、专科联盟签约共建。
　　安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。
　　5.深耕病理科室，长期运营病理医生社群带教服务
　　病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,400余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院1,300余家、三甲医院900余家。公司的产品和服务质量得到终端客户包括多家国内权威医院广泛的认可。
　　公司通过“爱病理”病理医生社区APP与“实视”实时镜下视野共享系统联合使用，实现远程诊断和质控教学，不断完善病例讨论、线上咨询、远程读片等功能，打造病理医生社区。借助“线上+线下”的推广模式，通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，策划大量的学术活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌形成一定的壁垒。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　2.技术泄密及核心技术人员流失风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。
　　公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司持续经营发展带来考验。
　　(四)经营风险
　　1.产品价格下降风险
　　随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧、“两癌”筛查政策、集采的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂价格下降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。2023年11月，包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测的安徽等25省集采正式开始，公司PCR平台的HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组，随着该产品集采的广泛推进，价格面临明确的下行风险。
　　国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，公司已经在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个角度提出应对措施，首先是进一步优化原材料价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。
　　2.销售渠道风险
　　公司采取直销与经销相结合的销售模式，随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量可能持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
　　(五)财务风险
　　应收账款回收风险，随着公司业务规模的快速增长，应收账款金额较大。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为国内各级公立医院，公立医院的收支由国家财政统一管理，资信水平高。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，对客户销售额和客户数量持续增加，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临未来应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一步加剧。公司各产品线产品均面临一定的竞争风险。凭借多年的发展，公司已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，已全面布局病理检测技术平台，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞争加剧，公司面临的市场竞争程度不断提升，但若公司不能在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，未来将面临较大的竞争风险和产品价格下行风险。
　　(七)宏观环境风险
　　体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》、《医疗企业经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，此前少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。
　　2023年11月17日，安徽省医药集中采购平台正式发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，包括安徽在内的25个省组成采购联盟，对人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年。HPV集采可能会对宫颈癌筛查市场带来持续影响，包括渠道价格降低、业务模式调整、市场份额变化等方面。公司HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组，受集采价格影响，HPV产品线2024年收入同比下降26.95%。公司在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个角度提出应对措施，首先是进一步优化原材料价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入47,079.01万元，同比下降5.33%，归属于上市公司股东的净利润2,129.13万元，同比下降46.85%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,425.38万元，同比下降59.64%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　我国病理行业正处于技术革新、政策支持与市场需求共同驱动的关键转型期，作为聚焦肿瘤筛查与精准诊断的病理全产业链企业，公司业务布局与行业发展趋势高度协同，形成了“技术自主+模式创新+生态协同”的立体化发展路径。
　　从市场需求来看，肿瘤发病率攀升与精准医疗的推进持续扩大病理检测需求。国家政策强调“精准医疗，诊断先行”以降低大病医疗成本，推动病理科业务进入高速增长期，尤其在分子病理、伴随诊断等领域需求激增。公司自主研发的液基细胞学（LBP）、免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等全系列产品，已在技术性能上比肩国际品牌，并依托成本优势加速国产替代。
　　面对病理医生短缺与基层资源匮乏的行业痛点，公司通过“四化”建设构建解决方案。公司自主研发的液基细胞学全自动智检流水工作站，可以实现“试剂+制片+梁色+封片+数字扫描+AI判读”的全流程、全自动操作的流水线，可以降低基层操作门槛。公司通过自有远程病理及数智病理产品线与基层医院开展数智病理共建业务，提供“设备+培训+远程支持”一体化服务，帮助县域医院建立标准化诊断流程。
　　行业内人工智能辅助诊断产品的获证和开源病理大模型的陆续发布，标志着智能化与数据融合正重塑行业生态。公司布局的病理数智化产品矩阵，覆盖包括内部产品质检、医生端、医院端、医联体端乃至病理行业需求，探索解决数据碎片化、跨模态融合等病理行业人工智能应用瓶颈。
　　国际化拓展方面，国产设备出海迎来窗口期。公司依托性价比优势与技术迭代能力，在中东、东南亚市场采取差异化策略。
　　综上，公司业务深度契合病理行业趋势：通过智能化设备与AI系统应对效率瓶颈，以共建模式推动优质资源下沉，凭借技术自主与本地化策略开拓海外市场。不仅强化了在肿瘤精准诊断领域的优势，更通过参与行业标准制定、数据平台建设等举措，推动病理诊断从单一技术竞争向系统解决方案竞争演进。
　　(二)公司发展战略
　　公司将继续聚焦肿瘤筛查与肿瘤精准诊断，深耕病理科业务，以液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应（PCR）等技术平台为基础，不断加强研发转化效率，丰富公司产品在肿瘤筛查、肿瘤分型、伴随诊断、疗效检测、复发检测等领域的应用；通过病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”产品，提高病理科制片、诊断效率和质量，借助AI人工智能判读的前沿性研发，拓展增量市场空间，提高公司产品的竞争壁垒；通过医联体、专科联盟结合远程病理及数智病理产品线拓展数智病理共建业务，促进公司渠道下沉，将公司产品优势与服务体系结合，强化“产品+服务”双轮驱动的盈利模式。加强与药企在伴随诊断领域的合作，重点靶点推广进一步强化。明确海外市场策略，推进注册报证、团队搭建和品牌推广。
　　(三)经营计划
　　1.技术研发与产品开发方面
　　公司将持续优化研发体系，通过探索和开发前沿技术、创新产品，提高研发成果的技术转化效率。重点推进在研项目全周期管理，建立科学立项评估体系，深化现有项目的临床转化及市场化布局。同步完善人才梯队建设，构建覆盖研发全链条的激励制度与质量管理标准，激发科研团队创新动能。
　　着力提升基因诊断、蛋白分析、设备开发等核心研发板块的协同创新能力，加深各技术平台的联动，从单一技术检测到提供某一癌种筛查、诊断的多技术、多靶点联合检测方案。深化与三甲医院、重点实验室的产学研联合攻关，通过联合申报课题、共建实验室等多种形式，推动前沿技术向临床应用的高效转化。
　　加大与药企在伴随诊断领域的合作，推进重要靶点三类证的注册报证进程。同时，公司着力强化病理数字化、智能化产品的研发，旨在将这些前沿科技成果深度融合到现有业务中，实现业务的全面升级和高效赋能。
　　2.市场与渠道方面
　　公司将围绕“直销与经销结合”的销售模式，持续优化渠道布局与管理体系，通过精细化分工提升销售团队的专业化水平。一方面，根据技术平台、区域分布、重点客户群体及应用场景等维度，对销售人员进行差异化定位和专项培训，强化客户需求挖掘能力；另一方面，依托智能化、一体化产品解决方案深化大客户战略合作，在现有合作基础上延伸科研服务场景。同步强化售后团队响应效率和服务标准，形成售前、售中、售后全链条闭环管理，切实提升客户满意度。
　　在业务下沉与市场覆盖层面，公司将持续借助医联体和专科联盟资源网络，结合公司自有远程病理及数智病理产品线加速数智病理共建业务的规模化发展，推动优质产品与服务向基层医院渗透。同时以“爱病理”APP为载体，构建病理医生深度交互平台，通过远程培训、学术交流、病例研讨及实时咨询等功能，强化与专业用户的粘性互动，持续提升品牌在病理领域的专业影响力。公司将加速经销商体系的标准化建设，完善分级管理制度与赋能机制，确保渠道网络与市场开拓节奏相匹配。
　　海外市场作为战略增长极，公司将系统梳理并明确2025年国际注册报证的核心产品序列，同步扩充海外团队规模。整体规划将聚焦渠道深耕、资源整合与能力升级，通过立体化策略实现市场份额与品牌价值的协同增长。
　　3.人力资源及业务流程方面
　　公司将持续推进人力资源管理体系的全面优化，聚焦人才战略与组织效能提升，为业务发展提供坚实支撑。在组织治理层面，将同步完善内部决策机制与内控制度建设，通过流程再造与数字化工具应用，精简跨部门协作环节，在合规前提下实现运营效率提升，同时强化全员风险防控意识与成本管控能力。人才结构优化方面，重点加大高端研发人才与复合型业务骨干的引进力度，结合业务战略制定差异化的招聘策略；针对关键岗位实施专项培养计划，通过内部导师制与外部培训学习相结合的模式加速核心人才成长。激励机制创新上，优化科研专项奖励制度和业务团队绩效方案，形成具有行业竞争力的长效激励生态，从而建立人才发展与业务增长相互促进的良性循环机制。
　　4.资本工作方面
　　公司将围绕病理“四化”的核心战略方向，以“内生创新+外延整合”深化资本运作布局，重点强化已投项目的全周期管理。同时聚焦产业链纵向延伸与横向协同，通过控股并购整合具备关键技术专利或成熟商业化管线的优质标的，形成“自主攻关+战略投资”的双向技术储备机制。在资本运作实施层面，将建立动态评估体系，围绕标的与现有业务的协同效应、市场增长潜力及技术壁垒等维度制定分级投资策略，确保并购项目与主营业务形成技术互补与客户资源共享。通过优化投后管理机制，推动技术团队与公司研发体系的深度融合，实现资本运作对核心业务的技术赋能与价值放大，持续巩固公司在病理领域的市场领先地位。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　1.主营业务情况　　公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备及辅助诊断人工智能软件等，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字及人工智能病理、常规组织病理等技术平台，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，获得国内超800个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断，成为国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最为丰富、产品种类最为齐全的企业之一。　　公司部分产品已获得CE欧盟、英国... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1.主营业务情况
　　公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备及辅助诊断人工智能软件等，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字及人工智能病理、常规组织病理等技术平台，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，获得国内超800个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断，成为国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最为丰富、产品种类最为齐全的企业之一。
　　公司部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术的国际认可。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖国内2,300余家国内医疗机构及部分海外市场。
　　面对病理行业人才匮乏的困境，公司结合互联网、大数据、云计算等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以降低病理医师工作量，提升科室管理能效。为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗，公司借助病理专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。另外，公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，开展药企伴随诊断一站式服务，助力降低大病医疗成本，为肿瘤患者减少痛苦与负担并获得更好生机。
　　公司将坚持深耕病理科需求，专注肿瘤筛查及精准诊断产品与服务相结合的盈利模式，塑造独特的竞争优势。
　　2.行业的发展阶段及基本特点
　　公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。
　　（1）肿瘤发病形势持续严峻
　　从需求端分析，据2024年2月国家癌症中心在Journal of the National Cancer Center(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，加之医疗条件的便捷化，使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。死亡数的上升则更多与人口老龄化相关。目前，我国恶性肿瘤的发病和死亡数字持续攀升，每年由此产生的医疗费用已超过2,200亿元。
　　回顾2000年至2018年期间，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初步遏制肿瘤负担的上升趋势。
　　2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancer statistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，以及加强HPV疫苗的接种等，将加快抗击癌症的进程。
　　由此可见，我国在肿瘤筛查、早期诊断以及精准医疗诊断方面的市场需求巨大，成长空间广阔，这为肿瘤筛查与诊断领域的发展提供了重要机遇。
　　（2）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行
　　在癌症治疗的长河中，手术、化疗和放疗曾长期占据核心治疗地位。然而，随着科技的进步，靶向药物近年来越来越成为多种癌症的标准治疗手段。在这一背景下，“精准治疗、检测先行”的理念日益受到重视，肿瘤精准诊断的需求随之水涨船高，行业呈现出高度景气。
　　肿瘤精准诊断涵盖了伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等多个方面，其目的在于提升肿瘤治疗的精准性，避免药物的误用和滥用，从而提高治疗效果并减少医疗开支。在国内，精准医疗已呈现出多点开花的态势，其应用范围广泛，涉及分子诊断、基因测序、细胞治疗等多个领域。
　　技术层面，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等。其中，PCR、FISH和NGS属于分子诊断技术，而IHC则属于免疫诊断方法。公司作为国内少数几家同时掌握FISH、IHC、PCR技术的肿瘤精准诊断企业，其在精准医疗领域的实力可见一斑。
　　伴随诊断作为精准治疗的重要组成部分，其作用在于确保药物的安全性与有效性。伴随诊断产品能够为特定药物的应用提供关键信息，已成为用药前必不可少的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。2020年8月，国家药监局器审中心发布的《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》标志着我国在伴随诊断试剂管理方面的规范化进程。2022年6月，器审中心进一步发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》更是为伴随诊断试剂的注册审查提供了明确的指导。
　　伴随诊断产业的发展不仅推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用，也为提高癌症治疗效果、改善患者生活质量提供了强有力的技术支持。
　　（3）国家出台支持政策，推动病理快速发展
　　2023年10月12日，国家卫健委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。截止2022年末，全国医疗卫生机构总数103.3万个，全国医疗卫生机构床位975.0万张。三级医院3523个，二级医院11145个，一级医院12815个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医院均需设置病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，取均值计算，截止2022年末，病理医师需求量约为14.63万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，而现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。然而，根据国家卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。
　　（来源：中国卫生健康统计年鉴,东吴证券研究所）
　　针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年2月卫健委发布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》提到，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。2023年12月，基层卫生健康司发布《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》提到合理组建县域医共体，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）跨界布局AI助力细胞学检测技术革新
　　在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。
　　公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。
　　随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，2020年与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定。
　　基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《Improving the Accuracy and Efficiency of Abnormal Cervical Squamous Cell Detection with Cytologist-in-the-Loop Artificial Intelligence》。同时该产品也获得了美国ASCCP科技创新奖。
　　截止报告期，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品正在进行三类证注册申报。结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了新增市场的开发。
　　（2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一
　　公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。
　　截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个、一类医疗器械181个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。
　　产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内FISH产前检测唯一获三类证的国产品牌试剂盒。在报告期内，公司研发的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）成功获得伴随诊断三类注册证，该试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测。
　　在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。
　　（3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新
　　作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。
　　公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。
　　公司免疫组织化学（IHC）线呈现出快速增长的态势，蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本与供货周期，从而提升产品竞争力。同时，多款全自动免疫组化染色系统的推出，满足了不同层级医院在检测方面的多样化需求，进一步丰富了产品线。
　　目前，公司拥有400多个抗体试剂，该产品线共获得5个三类注册证和515个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。
　　（4）病理数字化产品体系逐步丰富
　　在数字病理这一前沿领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。
　　此外，公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。
　　病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深入的深度分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研之始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获31项国内医疗器械注册/备案证，针对肺癌检测应用FISH技术的ALK基因重排检测试剂盒，以及针对乳腺癌检测应用IHC技术的雌激素受体抗体试剂、孕激素受体抗体试剂、HER2抗体试剂均取得伴随诊断三类注册证。为满足大型医院对病理切片扫描的高通量需求，公司自主研发的全自动数字切片扫描系统通量升级为480片，并获得二类医疗器械注册证。
　　截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证16项，二类医疗器械注册证10项，一类医疗器械备案证784项；共拥有发明专利29项，实用新型专利74项，外观设计专利29项，软件著作权72项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加12.04个百分点，主要系2023年下半年新增两个资本化项目人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒和Claudin18.2抗体试剂持续投入的影响。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入22,806.72万元，同比增长8.11%；实现归属于母公司所有者的净利润1,636.27万元，同比下降9.62%。公司在上半年着力强化自产产品和病理服务的市场推广，尽管面临外购产品收入同比下滑20.70%、受集采政策降价影响导致HPV产品线收入减少8.03%的双重挑战，公司整体营业收入依然保持了增长势头。
　　在此期间，公司研发投入2,566.75万元，占公司营业收入11.25%，体现了公司对技术创新的持续重视。公司不断优化业务布局，凭借前期研发积累及市场拓展，免疫组化和荧光原位杂交平台自去年以来收入占比不断提升，至今年上半年已合计占主营业务收入的31.41%，同比增速分别为31.38%和37.32%，成为自产检测产品中增速最快的两条产品线。
　　为了加速前期研发成果的商业化进程以及病理科共建业务的进一步拓展，公司扩充了相关人才队伍，加之新增共建点前期投入较大，这些举措虽然在一定程度上导致了净利润的下降，但为公司长期的可持续发展奠定了坚实的基础。
　　主要产品线收入同比变动
　　公司在报告期重点开展以下工作：
　　（一）自研检测试剂、配套创新型设备陆续获证并投入市场
　　公司秉持以临床需求为导向的产品研发理念，致力于从单一技术检测向多技术、多靶点联合检测的转变，以巩固并提升核心竞争力，目前，公司已能宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症领域实现靶点跨方法学检测诊断。在研发成果方面，报告期内，公司的IHC和FISH平台均有伴随诊断三类证获得批准。其中，ALK基因重排检测试剂盒是国产首张FISH平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测注册证，也是公司FISH平台获得的第九张三类证。同时，IHC平台针对女性乳腺癌检测的重要指标如HER2抗体试剂、雌激素受体抗体试剂、孕激素受体抗体试剂，均在上半年成功获得三类证。这些试剂与公司现有的HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）联合使用，构成了更加完善的乳腺癌检测套餐，可帮助医生确定乳腺癌的亚型，并在个体化的治疗方案制定和预后评估中发挥重要作用。
　　在配套自动化检测设备方面，为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，公司创新研发的沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机均在报告期获证并启动商业化推广，实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI辅助判读”的全流程、全自动操作的流水线。另外，新一代全自动免疫组化染色系统Hyper S9展现了更小的占地空间、更大的产能以及智能分拣和优质出片的特点，该设备正处于注册检验阶段，预计将于下半年获证推广。该系统的推出将进一步满足病理科对高效、精准检测设备的需求。FISH平台的全自动玻片处理系统自2018年上市以来，经过多年市场反馈和迭代升级，现已具备降低科室成本、提高科室人效和试剂环保无毒等优势，这些改进不仅提升了FISH平台的竞争力，也为病理科提供了更加高效、环保的检测解决方案。
　　（二）充分响应国家政策，加速拓展病理科共建业务
　　公司契合国家政策导向，通过旗下控股的医学检验所，与全国各级医院病理科深入合作，推动病理科共建业务，将病理科标本从原来的院外送检模式转变为院内诊断模式，切实提高医院临床诊断能力。公司通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，充分利用自身强大的病理科专家资源及产品整体解决方案切入基层医院的病理科共建。不断深化现有大客户业务与合作，联动三级医院，积极帮扶基层医院，推动省市优质医疗资源向县域下沉，结合县医院提标扩能工程，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享。此外，公司根据市场需求不断创新服务方式，在病理科共建的基础模式上，结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，并对服务和产品进行灵活组合配置，充分满足客户个性化需求。
　　公司将病理科共建业务定位为战略核心之一，将企业成长与国家整体经济战略同频共振，致力于打造以科研为引擎，高效、有序、持久的“病理诊断产品+服务”双轮驱动盈利模式，塑造独特的竞争优势。通过组建专业团队，实施统一规范化培训，公司持续加大病理共建市场的拓展力度。截至报告期末，公司已累计与全国47家基层医院病理科开展共建业务，与17家医联体、专科联盟签约共建，2024年上半年病理科共建业务收入同比增长高达93.60%，展现了公司在病理科共建领域的强劲发展势头和显著成效。
　　（三）病理数字化与人工智能产品持续为公司业务赋能
　　为适应大型医院对病理切片处理量的需求增长，公司自主研发的全自动数字切片扫描系统成功实现了480片的高通量升级，并获得二类产品注册证。该系统与此前已取得注册证的6片、30片、240片通量的数字切片扫描系统相互补充，共同打造了一个全面覆盖各级医院检测需求的产品矩阵，充分展现了公司在数字病理领域的坚实技术根基与全方位服务实力。此外，宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品三类注册申报正稳步推进。
　　数字切片扫描系统产品矩阵
　　病理专病库作为一款致力于为病理科医疗数据提供“存储、管理、治理、应用”一站式服务工具，融合了病例库字段个性化设置、病理数据录入、智能管理、便捷浏览、深度分析及数字切片的云端上传与管理等多项功能。该产品贯穿科研选题、课题设计、数据收集管理至统计分析等科研全程，针对当前病理科研面临的挑战，从数据存储安全、数据智能管理、多模态数据分析到科研项目的有效推进等多维度着手，全方位激活医学数据潜能，激发创新科研思维，深入探索疾病的发生机制与进展规律。目前，该产品的1.0版本设计开发工作已完成。
　　经过前期市场推广，在报告期内，数字化产品收益表现尤为亮眼，贡献收入549.79万元，与去年同期相比，实现146.12%的显著增长，彰显公司在数字病理与人工智能领域的技术实力与服务优势。
　　（四）布局海外市场，塑造国际化品牌形象
　　公司以东南亚、中东市场为先期拓展目标，积极展开海外市场的布局工作。通过专家走访、市场调研、品牌梳理以及商务洽谈、销售推广和参展等活动，公司已明确海外市场的产品注册报证规划。以液基细胞学产品为拳头产品，辅以数字化相关产品，有效解决病理医生资源短缺的问题，展现公司在行业中的独特竞争优势。
　　公司不断优化团队结构，强化市场、销售、产品及商务团队的建设，以品牌塑造为核心，推行有序而高效的市场拓展策略。这一策略包括与顶尖大型医院建立合作关系、积极参与专业病理学术会议、与行业内的权威专家携手合作等多元化的市场推广手段。
　　在报告期内，公司已在越南成功申请并获得8个产品注册证，这些产品包括液基细胞学试剂、微生物处理及保存试剂、制片染色一体机、全自动数字切片扫描处理系统等。公司已陆续获得日本、欧盟、乌克兰、厄瓜多尔、越南等国的市场准入资质，并在国际市场上树立了坚实的品牌形象。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1.新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
　　2.技术泄密及核心技术人员流失风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。
　　公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司持续经营发展带来考验。
　　（二）经营风险
　　1.病理检测市场竞争激烈的风险
　　公司现阶段已全面布局病理检测技术平台，其中LBP产品线，“安必平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前公司拥有HPV荧光18型和HPV分型28型两种自研产品，品种较为单一，且产品上市时间相对较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为50%左右，是公司收入的主要来源。
　　随着公司此前布局的肿瘤诊断技术平台IHC和FISH两产品线营收持续增长，LBP和PCR相关产品收入占比将逐渐下降。但随着肿瘤诊断行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争程度不断提升，新的技术路线不断涌现。公司的LBP、PCR、IHC、FISH、数字病理产品均会出现市场竞争加剧、技术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影响。
　　2.产品价格下降风险
　　随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧、“两癌”筛查政策、集采的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂价格下降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。2023年11月，包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测的安徽等25省集采正式开始，公司PCR平台的HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组，公司预计，未来随着该产品集采的广泛推进，价格面临明确的下行风险。
　　国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，公司已经在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个角度提出应对措施，首先是进一步优化原材料价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。
　　3.销售渠道风险
　　公司采取直销与经销相结合的销售模式，随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量可能持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
　　（三）财务风险
　　应收账款回收风险，随着公司业务规模的快速增长，应收账款金额较大。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为国内各级公立医院，公立医院的收支由国家财政统一管理，资信水平高。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，对客户销售额和客户数量持续增加，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临未来应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
　　1.提供宫颈癌筛查及诊断整体解决方案
　　中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式。随着医学诊断与治疗的发展，越来越多的宫颈癌筛查新技术应运而生并被广泛接受，2024年3月美国阴道镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”（Enduring Guideline）——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。p16/Ki67双染检测技术已经日趋成熟，随着国外指南的纳入，预计国内临床端使用也将逐渐规范并扩大。
　　公司已完整覆盖细胞学检查、HPV检查、p16/Ki67双染检测宫颈癌筛查技术，是国内少数能提供筛查、诊断整体解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生的广泛推荐。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积极意义。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67双染检测法可用于HPV和细胞学筛查中，对高危HPV（不分型）阳性或其他12种高危HPV亚型阳性，细胞学结果为NILM、ASC-US或LSIL人群进行分流，降低阴道镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精细分层管理，进而实现早期干预治疗。
　　为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可，公司通过这一宫颈癌筛查智能化整体解决方案，成功突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。
　　2.可提供细胞、分子、蛋白等多技术联合诊断
　　病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。
　　报告期内，针对肺癌ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），针对乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、HER2（免疫组织化学法）均获得伴随诊断三类注册证。截止报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个，一类医疗器械181个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个三类注册证和521个一类产品备案证。公司共开发出超800个病理诊断相关注册/备案产品，覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。
　　随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。客户使用公司FISH探针发表的文献累计162篇，其中报告期内发表15篇。文章发表于国内外著名学术期刊，包括美国外科病理学杂志、中华病理学杂志等专业病理学期刊。
　　综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，同时也可以针对具体癌种，提供多技术平台联合筛查、诊断方式，并快速延展自身产品线。
　　3.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势
　　病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。因此，制片环节对技术人员专业素质的要求尤为严格。
　　随着病理设备自动化水平的提升，制片和阅片过程中的人工干预得以减少，这不仅使得病理科技术员的操作更加标准化，提高了样本处理的一致性，也为诊断的准确性提供了坚实保障。自动化设备的应用还有助于促进不同医疗机构间诊断结果的互联、互通、互认，提升医疗服务的整体水平。
　　在此背景下，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。公司紧抓这一趋势，自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务，以提供智慧病理科解决方案。这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗的推广和实践提供了强有力的技术保障和支撑。
　　4.病理共建业务打通医联体、专科联盟合作模式
　　公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，经过前期的探索，病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，报告期内，公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，累计与全国47家基层病理科开展共建业务，与17家医联体、专科联盟签约共建。
　　安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。
　　5.深耕病理科室，长期运营病理医生社群带教服务
　　病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,300余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院1,200余家、三甲医院900余家。公司的产品和服务质量得到终端客户包括多家国内权威医院广泛的认可。
　　公司通过“爱病理”病理医生社区APP与“实视”实时镜下视野共享系统联合使用，实现远程诊断和质控教学，不断完善病例讨论、线上咨询、远程读片等功能，打造病理医生社区。借助“线上+线下”的推广模式，通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，策划大量的学术活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌形成一定的壁垒。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。 收起▲