一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）报告期内公司主要业务情况
　　1.主要业务
　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司专长于基因检测试剂和平台技术的创新，从样本采集与保存、核酸提取、分子检测等全流程均实现了自主创新，开发的各环节试剂和技术平台对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用，公司开发了700余种核心产品，包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）报告期内公司主要业务情况
　　1.主要业务
　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司专长于基因检测试剂和平台技术的创新，从样本采集与保存、核酸提取、分子检测等全流程均实现了自主创新，开发的各环节试剂和技术平台对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用，公司开发了700余种核心产品，包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，另外，在科技服务方向，公司围绕一代、二代、三代测序平台，开发了微生物绝对定量、SNP分型、表观甲基化和拷贝数检测等多项基因组学、转录组学和表观遗传学检测技术及服务，并将纳米孔测序技术应用到全质粒测序、遗传、生殖方向等，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
　　公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台共32项核心技术，并获得了33项境内发明专利、61项实用新型专利、1项境外专利和129项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。
　　公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心原料酶、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有74项境内医疗器械注册或备案证书，70项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。
　　2.主要产品及服务
　　（1）分子检测产品
　　公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类。
　　1）分子检测原料酶
　　公司专注于分子检测核心原料酶的研发，现已掌握涵盖结构改造、克隆表达、蛋白发酵纯化、活性检测等全环节的核心技术，一方面基于长期服务客户积累的经验，公司持续对现有产品进行升级和迭代；另一方面，针对客户个性化的需求，提供产品的定向开发服务。目前公司已开发186种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶及多种测序工具酶等。这些产品可广泛应用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、纳米孔测序、核酸质谱等多种技术平台，产品性能已达到或超越进口同类产品的技术水平。
　　公司的原料酶产品主要面向分子诊断试剂盒生产企业，作为其关键原料，同时服务于科研院校、检验机构及制药企业，为其开展分子生物实验提供核心试剂。
　　2）核酸保存试剂
　　核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，从源头上保障了试剂性能的稳定与可靠。
　　核酸保存试剂代表产品图片公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中获得医疗器械注册或备案产品7种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂、宫颈细胞保存卡、血液RNA保存管和血液单个核细胞分离管等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求。核酸保存产品主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。
　　3）核酸提取纯化试剂
　　公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，同时布局离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，已开发200余种核酸提取试剂产品，涵盖血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等全类型生物样本。其中，44款不同类型的提取试剂盒已获得了医疗器械备案证书。报告期内公司推出两款超快速DNA甲基化前处理试剂盒，分别内置了离心柱式和磁珠式纯化流程，且将甲基化转化过程缩短至8min，转化效率≥99.5%，同时降低DNA损伤，具有更高的效率和准确性，达到国际领先水平，助力更快速、更高效的癌症早筛及表观遗传学研究；另外，公司另推出一款FFPE样本全自动核酸提取试剂盒，配套自动化核酸提取设备，采用磁棒法与移液法相结合的方式，增加提取的精准度，解决交叉污染及大体积样本混匀难、吸磁不彻底、FFPE样本自动化分层取液难等一系列难题，实现了“生物样本进-纯化核酸出”的高通量、高稳定性FFPE研究解决方案。公司的核酸提取纯化试剂产品主要服务于医院、第三方医学检验所、科研高校、制药企业及畜牧检测机构等，为其分子检测实验提供关键支持。
　　核酸提取试剂代表产品图片公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了国家标准GB/T37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准。该标准荣获了2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖。
　　4）分子诊断试剂盒
　　依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。
　　报告期内，公司持续推进产品进程，新获得三类注册证2张，甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法），国械注准20253400058；人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），国械注准20253400481。公司消化道产品线布局产品有：幽门螺杆菌粪便抗原检测、幽门螺杆菌核酸检测（粪便及胃黏膜样本）、幽门螺杆菌耐药基因突变检测（粪便及胃黏膜样本）、便隐血检测试剂盒、肠癌甲基化检测试剂盒等，聚焦于消化道领域，致力于打造幽门螺杆菌精准检测和消化道早筛专家。
　　幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中Hp感染率高达40%~60%，幽门螺杆菌感染会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险，幽门螺杆菌筛查对降低胃癌发病率有重要意义。公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。
　　公司幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测第1张三类注册证，填补了行业空白。粪便样本幽门螺杆菌核酸检测比较优势：无创便捷、可及性高、灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，无需胃镜，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测。为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药性提供重要诊断价值，从而指导个体化精准治疗，提高根除率，实现胃癌的一级预防，为实现“健康中国2030”的目标添砖加瓦。
　　公司幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断，既适用于专业医务人员在医疗机构进行幽门螺杆菌抗原检测，也可用于消费者自测，提升了公司在幽门螺杆菌感染辅助诊断检测诊疗相关领域的竞争力，对公司销售及业务拓展具有积极的作用。
　　肠癌是一种常见消化道恶性肿瘤疾病。根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）于2024年2月发布的全球癌症统计报告，2022年的全球癌症总新发病例约1996万，死亡约973万。结直肠癌新发病例位列全球癌症新发病例第四位，占比10.3%，约为205.6万例。死亡率方面，结直肠癌在全球癌症死亡病例中排名第三，占比9.3%，约为90.5万例。中国同期（2022年）新发结直肠癌病例51.71万例，占全国恶性肿瘤总发病数的10.7%，位列恶性肿瘤发病第二位；死亡病例24.00万例，占恶性肿瘤总死亡数的9.3%，位列死亡原因第五位。发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，均处于上升趋势，且显著高于全球平均水平。随着中国人口结构的老龄化逐步加重，这一趋势还将继续上升，早期肠癌患者治疗后的预后好、五年生存率高，但是处于这一阶段的患者没有明显、特异性症状。因此，通过早期癌症和癌前病变的精准检测，可做到早发现、早治疗，在前期进行风险因素干预措施，可以有效增加治愈率，提高生存率。
　　公司便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。
　　公司人类SEPT9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）是一款基于荧光定量PCR方法，在体外定性检测人粪便样本中Septin9、SDC2和NDRG4三种基因甲基化状态的冻干产品，对判断患者结直肠癌的发生风险进行辅助诊断。通过单管可同时检测三种肠道基因的甲基化状态，增强了检测结果的灵敏性和特异性，提高了对检测结果判断的可靠性。同时，采用粪便样本类型，可让患者自行居家便捷采样，克服传统肠镜检测的侵入性或者血液采集检测的创伤性和不便利性，使得产品检测范围更广，比如可覆盖老人、孕妇、婴儿等，或者其他不便于采集血液样本的个体或群体。同时，产品采用试剂冻干技术，冻干结构稳定且能快速复溶，极大简便客户操作的同时又有利于产品保存运输。通过甲基化检测可实现结直肠癌早期预警，筛选高风险人群，提高肠镜检出率和患者依从性，降低患者治疗费用，优化和提升医疗资源使用效率。
　　幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）便隐血检测试剂盒（胶体金法）
　　（2）医学检验服务
　　公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术和成本优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海、广州和泰州建有5家第三方医学检验实验室，均取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
　　依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测、肠癌基因甲基化检测为代表的消化道系统疾病检测服务。公司旗下医学检验实验室独家推出的“一管通”检测服务，仅需留取一次粪便样本，就能同时检测幽门螺杆菌核酸与肠癌基因甲基化，实现胃肠道疾病的同步筛查。这项服务凭借无创、便捷的显著优势，深受线上个人消费者及各大体检中心的青睐。此外，依托在幽门螺杆菌检测领域积累的深厚技术实力，公司还参与了广东省顺德市的无“幽”城市建设项目。公司医学检验实验室积极与各医疗机构开展科研合作，2025年已参与发表医学SCI收录期刊英文论文4篇。
　　报告期内，各医学检验实验室积极拓展HLA基因分型及各类遗传性/先天性疾病的筛查技术服务，康为世纪旗下广州康见医学检验实验室满分通过国家临床检验中心HLA检测室间质评。此外，公司旗下上海未凡医学检验实验室满分通过上海市临床检验中心HPV基因分型和SDC2基因甲基化检测室间质评。
　　公司充分发挥纳米孔测序技术在结构变异检测的优势，在遗传病、辅助生殖、移植和遗传性肿瘤等应用领域进行产品开发，与多家三甲医院开展科研合作业务，开发临床检测产品，进行大数据的积累。在遗传基因检测领域，公司推出DMD长读长panel捕获测序、多囊肾长读长panel捕获测序、神经纤维瘤长读长panel捕获测序、耳聋长读长扩增子测序、色盲长读长扩增子测序、人线粒体全长测序等，对所获得测序数据进行生物信息学分析，筛选致病变异位点，进行精准医学诊断。在移植相关基因检测领域，公司推出人类白细胞抗原（HLA）超高分辨分型和人类血小板抗原（HPA）分型，用于造血干细胞移植以及实体器官移植领域，在疾病易感性及用药指导方面也有重要作用。
　　（3）科技服务
　　2024年，公司根据业务发展需要建立了基因合成平台并积极引入第四代纳米孔测序平台，推出了全质粒测序的科技服务业务；子公司昊为泰在人类医学遗传学、微生物和动植物等多个领域均拥有技术优势，特别是在微生物绝对定量检测，创新性地开发了具有国际先进水平的检测技术，解决了领域研究的痛点，已为国内外多家科研院校、医疗单位和生物公司，提供了多项科研技术服务。2025年上半年科技服务业务经历了快速的发展，团队迅速扩展，业务稳步上升。在团队能力、产品、产能、自动化和渠道等均有了较大的提升，也为下半年的发展打下扎实的基础。
　　公司建立了纳米孔测序平台，相比一代、二代测序技术，纳米孔测序技术有如下优势：
　　①超长读长。依靠公司自产的高保真、超长的扩增酶，在不需要打断核酸分子的前提下直接进行测序，尽可能的还原核酸原本的序列信息。实现核酸超长读长检测。
　　②设备小巧灵活。设备可随身携带，对测序环境比如温度及湿度要求不高，对场地要求不高，可实现任何场合进行实时测序，在疫情防控、海关、医院等地有巨大的应用需求。
　　③测序时间短，并且可做到实时测序。能在短时间内拿到一定数量的核酸检测结果，快速进行细菌病毒等鉴定，快速读取核酸分子信息等优势。
　　纳米孔测序技术对在科研、育种、医药等领域有较大的应用潜力。目前，公司在北京、上海、广州、武汉、泰州建设了第四代纳米孔测序平台，为全国客户提供高质高效的服务。截至报告期末，已经服务了多个领域的客户。
　　公司科技服务项目主要有：
　　（二）公司所属行业情况
　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。
　　1.行业的发展阶段
　　（1）分子检测行业发展历程
　　分子检测是一种基于分子生物学技术的先进方法，它能够针对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行深入的分析和检测。该技术通过对这些核酸物质进行精确的分析，为医学研究和疾病诊断提供了有力的工具。
　　分子诊断作为分子检测技术在体外诊断领域的应用，已经成为当前体外诊断领域中发展最快、技术最前沿的方向。与传统的诊断方法相比，分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，能够更早、更准确地发现疾病的存在。这使得分子诊断在预防、诊断和治疗疾病方面都具有巨大的潜力。
　　除了疾病诊断外，分子检测技术和产品还在司法刑侦、科研院所、药企、CRO等领域得到了广泛的应用。例如，法医可以借助分子检测技术，提升判案手段，科研人员可以利用分子检测技术对基因、蛋白质等生物分子进行深入的研究，从而揭示生命活动的奥秘。药企则可以利用分子克隆技术进行药物研发，通过筛选出具有特定生物活性的分子，为新药的开发提供有力的支持。CRO等研究机构也可以通过分子检测技术为客户提供高效、准确的研究服务。
　　分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等，分子检测技术发展历程自1969年以来，科学界在遗传病基因诊断领域取得了重大突破。借助基因探针和同位素标记的核酸探针，原位杂交技术的诞生开启了分子检测的新纪元。此后，分子生物学技术的迅猛发展推动了基因测序技术、PCR技术、基因芯片等先进技术的问世，为分子检测领域带来了深远影响。
　　PCR技术自1983年发明以来，已成为生物科学研究中最广泛应用的分子检测技术之一。其在临床、农业、法医和诊断等多个领域的广泛应用，为生命科学研究带来了革命性的变革。随着现代分子生物学技术的不断完善，PCR技术也在持续创新。实时荧光定量PCR（qPCR）技术的出现，为PCR技术注入了新的活力。该技术通过实时监控PCR进程，实现了对核酸含量的精确定量分析，已成为当前PCR技术的核心和分子检测行业的标准平台。
　　基因测序技术作为最前沿的分子检测技术之一，自1977年第一代测序技术问世以来，一直在不断发展。然而，由于第一代测序技术只能提供有限长度的序列（700～1000个碱基），无法满足现代科学研究对生物基因序列深入研究的需求。高通量测序技术的出现，彻底改变了这一局面。NGS技术经过近二十年的发展，已成为当前基因组研究的主流，在通量、成本、准确性和应用开发等方面已趋于成熟。但是，由于测序技术核心参数之一——“读长”的限制，NGS在面对基因组的复杂区域时无能为力。2022年4月，发表于《Science》的首个T2T人类参考基因组，借助长读长测序技术，揭示了短读长技术在解析基因组“暗物质”时难以逾越的鸿沟。正是基于这一里程碑式的突破，长读长测序技术被《Nature Methods》评为2022年度技术方法，以表彰其“赋能更全面完整基因组信息的获取与解读”。这也预示着一个由长读长技术引领的新时代已经到来，长读长测序技术将推动生命科学研究从“基因草图”时代迈向“完整基因组”时代。
　　相较于NGS将DNA打断成短片段进行测序再拼接的策略，TGS的核心优势在于其超长读长能一次性跨越基因组中的复杂结构和重复区域，因此能提供更完整的序列，更全面的信息。长读长测序技术带来了更高质量的基因组组装，为后续功能研究奠定坚实基础；带来了精准的结构变异（SV）检测，准确识别大量结构变异，探索其功能；带来了单倍型分析的可能性，对于理解等位基因特异性表达和隐性遗传病至关重要；带来了转录本异构体（Isoform）的精确鉴定，精准识别可变剪切、融合基因等，极大提升转录组研究的深度和准确性。同时，长读长测序还能同步检测表观遗传修饰，实现基因组与表观基因组信息的同时获取，也将推动表观遗传调控的研究。
　　纳米孔测序以其设备便携、超长读长、实时测序等优势，在长读长测序技术中倍受推崇。2025年4月李恒在线发表了基因组组装软件，仅采用ONT测序对基因组进行拼接，也将推动纳米孔测序的进一步应用。
　　（2）分子检测产业链分析
　　国内分子检测产业的供应链中，上游环节主要由提供酶、引物、探针和底物等核心原料的厂商，以及供应仪器元件的供应商构成。这些原材料和元件的质量直接决定了中游生产环节的质量。中游环节则包括核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒的生产商，以及PCR仪、测序仪等关键设备的生产商。这些生产商在技术的创新、产品质量的保障以及生产效率的提升等方面都扮演着至关重要的角色。最终，这些试剂和设备将流向下游环节，即试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，全球分子检测市场规模从2019年的168亿美元增长至2023年的283亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.9%；预计分别于2027年和2030年增长至444亿美元和609亿美元，2027年至2030年复合年增长率为11.1%。其中，全球分子诊断市场规模从2019年的100亿美元增长至2023年的168亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.8%；预计分别于2027年和2030年增长至273亿美元和394亿美元，2027年至2030年复合年增长率为13.0%。全球分子科研试剂市场规模从2019年的68亿美元增长至2023年的115亿美元，2019至2023年复合年增长率为14.1%；预计分别于2027年和2030年增长至172亿美元和215亿美元，2027年至2030年复合年增长率为7.8%。
　　中国分子检测市场规模从2019年的154亿元增长至2023年的333亿元，2019至2023年复合年增长率为21.3%；预计分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元，2027年至2030年复合年增长率为17.6%。其中，中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元增长至2023年的201亿元，2019至2023年复合年增长率为24.3%；预计分别于2027年和2030年增长至459亿元和783亿元，2027年至2030年复合年增长率为19.5%。中国分子科研试剂市场规模从2019年的69亿元增长至2023年的132亿元，2019至2023年复合年增长率为17.5%；预计分别于2027年和2030年增长至232亿元和339亿元，2027年至2030年复合年增长率为13.5%。
　　在幽门螺杆菌检测细分市场，在2000年至2010年间，中国幽门螺杆菌诊断行业处于起步阶段。这一时期，市场上主要采用的是传统的侵入性检测方法，如胃镜活检和快速尿素酶试验。这些方法虽然准确，但患者体验较差，普及率较低。2005年，全国幽门螺杆菌感染率约为50%，诊断市场规模仅为10亿元人民币。
　　2010年至2020年，随着非侵入性检测技术的引入和推广，如呼气试验、血清学检测和粪便抗原检测，中国幽门螺杆菌诊断行业进入了快速发展阶段。2015年市场规模达到30亿元人民币，2020年进一步增长至80亿元人民币。这一时期的年复合增长率高达18.9%。幽门螺杆菌感染率有所下降，但仍维持在45%左右。
　　进入2020年后，中国幽门螺杆菌诊断行业逐渐进入成熟阶段。技术不断创新，诊断方法更加多样化和精准化。例如，分子生物学检测技术如PCR(聚合酶链反应)和基因测序技术的应用，使得检测灵敏度和特异性显著提升。2023年，市场规模达到120亿元人民币，预计到2025年将达到160亿元人民币。
　　（3）行业技术水平与特点
　　分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。
　　我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。
　　（4）主要技术门槛
　　分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　（三）公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自设立以来坚持从“0到1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。
　　（1）公司实现了分子检测上游核心原料酶的自产，业务覆盖分子检测各业务板块，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一
　　公司始终深耕分子检测行业，通过不断的自主研发和产品创新，公司在分子检测的核心环节实现了全面的技术布局。公司成功建立了原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台，并拥有了32项核心技术。
　　依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心原料酶产品186种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。
　　（2）公司多项产品性能处于行业领先水平
　　公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了186种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、基因测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。分子诊断试剂上，公司利用保存、提取、PCR检测等核心专利技术，解决了粪便样本保存、提取等方面的技术难题，推出了解决行业难题的第一证“粪便幽门螺杆菌核酸检测试剂盒”及第一证“粪便幽门螺杆菌耐药检测试剂盒”，填补了市场空白，处于行业领先地位。
　　（3）公司是多个国家及行业标准的起草者
　　凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）、《一次性采样管（灭活型）》（GB/T43286-2023）3项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（YY/T1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS19-2020）、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》（T/SZAS46—2022）、《预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证》（T/SZAS76-2023）、《核酸浓度检测试剂盒性能验证》（T/SZAS73—2023）4项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。
　　（4）公司产品性能竞争优势显著，获得了行业的普遍认可
　　公司深知产品质量和服务的重要性，因此始终坚持以客户为中心，不断提升产品质量和服务水平。凭借卓越的产品性能和服务质量，公司的产品得到了国内众多优质客户的广泛认可。公司的科研客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，以及多个院士团队。公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊。同时，公司的商业客户也涵盖了华大基因、义翘神州、透景生命、博奥晶典、先声诊断等多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所以及CRO用户。这些客户的认可不仅证明了公司的技术实力和产品质量，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。
　　（5）公司品牌度、知名度大幅提升，行业地位凸显
　　2025年5月15日是全国“无幽日”。为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》文件精神，佛山市顺德区深化医药卫生体制改革领导小组办公室于5月15日下午组织全区召开无幽城市建设暨幽门螺杆菌防治管一体化项目启动会，系统性推进幽门螺杆菌感染综合防治工作。公司荣幸受邀参加了启动会，生命科学研究院副院长焦志军教授代表公司出席会议并参加专家座谈会。
　　2025年5月16日-17日，由广东省医师协会消化科医师分会主办，南方医科大学深圳医院承办的“2025广东省医师协会消化科医师分会年会暨消化系疾病规范诊疗研讨会”在广州顺利召开。公司幽门螺杆菌粪便耐药基因突变检测等携多款诊断产品重磅亮相，为参会专家、老师介绍了幽门螺杆菌检测系列产品，重点针对粪便幽门螺杆菌鉴定及耐药基因检测产品的临床应用价值、产品性能、产品优势等进行了深入的沟通交流，获得一众专家的支持与认可。
　　2025年5月23日-25日，由湖北省病理生理学会消化专业委员会主办、华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科承办的“2025年同济消化及消化内镜学术研讨会”在武汉顺利召开。公司携多款诊断产品重磅亮相，全国唯一的幽门螺杆菌粪便耐药基因突变检测受到众多临床消化专家的支持与认可，在大会报告上也引发热烈的交流与讨论。
　　2025年6月27日-29日，2025年浙江省医学会消化病学分会学术大会在杭州盛大召开，康为世纪生命科学研究院副院长、医学检验事业部首席科学家焦志军教授受邀出席会议，并于6月28日下午在“幽门螺杆菌诊治分会场”中，作了《幽门螺杆菌耐药基因检测技术进展：临床应用与趋势》专题分享，专题中阐述了幽门螺杆菌感染现状、根除治疗难点及解决方案，分享了幽门螺杆菌耐药基因检测新技术及应用成果，现场反响热烈。
　　2025年4月14日-16日PacBio PRISM2025国际会议在越南岘港举行，子公司昊为泰受邀作了题为《Transforming Microbiome Research with Precision:An Insight into AccuFL Full-Length Amplicon Absolute Quantification Sequencing Technology》的特邀报告。报告重点讲述了常规相对定量扩增子测序的技术不足，昊为泰AccuFL全长扩增子绝对定量测序的技术原理和优势，及其在医学、食品发酵、环境研究和农业等领域的广泛应用，并分享昊为泰客户在微生物绝对定量学测序领域的创新成果和前沿进展，受到与会专家的认可。
　　2025年6月21日-23日第四届老年病防控与健康大会暨2025年中华预防医学会老年病预防与控制学术会议，受邀针对昊为泰表观遗传学研究技术做学术报告。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司坚持以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。
　　（一）经营情况
　　2025年1-6月，公司实现营业收入8,711.87万元，同比增加29.74%；实现利润总额-6,063.01万元，同比减少4.96%；实现归属于母公司所有者的净利润-5,591.11万元，同比减少11.70%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-6,655.73万元，同比减少8.84%。
　　报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对策略，一方面努力挖掘原有客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积极拓展新客户群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒等产品）的推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等多个渠道，目前上述渠道的拓展方面已经取得了一定的进展。
　　（二）研发情况
　　报告期内，研发费用达40,809,850.92元，同比减少11.32%。报告期内，公司新增2项国内三类医疗器械注册证、2项国内一类医疗器械备案凭证、4项海外医疗器械注册/备案，新获取发明专利1项、软件著作权2项。截至报告期末，公司已取得74项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证8项，第II类医疗器械注册证3项，海外医疗器械注册/备案证70项。已取得授权专利95项，其中发明专利34项，实用新型专利61项；自主开发取得129项软件著作权。
　　报告期内，公司研发项目稳步向前推进：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法)已于2025年1月10日获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20253400058）；人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）已于2025年3月6日获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20253400481）；在纳米孔测序平台，公司推出了一系列的测序服务产品，细菌完成图、病毒全基因组测序、菌种检测、纳米孔建库测序服务等技术服务，另外，针对原有产品，不断地优化，全质粒测序和细菌完成图等产品已实现全自动化的分析方案。其他研发项目也均按计划进行。
　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末，公司研发团队共有148人，较去年同期229人减少81人，同比下降35.37%，其中硕士及以上学历人员有116人，占比78.38%，其中本科及以上学历人员有141人，占比95.27%。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为国家重大人才工程A类、江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解，有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。
　　（三）生产、服务及质量管理情况
　　公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，公司拥有标准化可追溯的SOP体系，通过ISO13485:2016质量管理体系认证。为确保产品的安全性和稳定性，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生产全过程进行严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。坚持质量第一，把品牌化经营理念、机制和手段引入生物试剂生产全过程。
　　在服务方面，公司科技服务业务经历了快速的发展，团队迅速扩展，业务稳步上升。在团队能力、产品、产能、自动化和渠道等均有了较大的提升，也为下半年的发展打下扎实的基础。公司为实现服务业务的快速增长，（1）提升测序和合成服务的产能，为服务业务的快速增长保驾护航，公司不断提升测序和合成服务的产能，预计3季度，纳米孔测序仪的通量将提升3倍。基因合成业务也实现了自动化，并新推出探针合成业务。
　　（2）基于纳米孔测序技术，提出了端到端的整体解决方案，结合公司强大的试剂开发能力、纳米孔测序和分析的核心技术积累，以及公司合作开发的基于纳米孔测序技术的自动化设备，公司提出了医学检验的整体解决方案。方案包括基因检测方法、操作流程、检测试剂盒、自动化提取和建库设备、生信分析软件、分析硬件工作站和报告系统等，此整体解决方案已经在两个合作单位进行试点测试。
　　（3）实现测序中心自动化，助力“短平快”交付，公司在全国已有5个测序实验室，分布在北京、上海、广东、武汉和泰州等主要大城市，已实现了质粒和PCR产物测序的自动化设备搭建，大大提升了通量，提高了效率，公司也成为少数几个在全国分散布局纳米孔测序中心，实现交付的开创者。
　　（4）搭建计算集群，支撑全国布局的交付，为支撑公司5个网点的不断上涨的纳米孔测序服务业务和数据的分析需求，2025年2季度，公司在泰州总部搭建了计算集群，并实现了正式运营。该集群具有2P的储存，大大提升了纳米孔测序数据分析的速度和稳定性。同时，为支撑大规模的检测和报告需求，公司对遗传病业务线启动了信息化管理系统的升级工作，整合了客户管理、样本管理、实验室检测流程、生信分析、报告解读、报告发放及账务管理等流程，实现一体化的、端到端服务的全信息化流程。
　　公司在全国布局了5个测序实验
　　（四）营销情况
　　2025年上半年，公司持续提升营销团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系。以客户需求为出发点，升级电商平台交互式互动，提升客户体验。深耕消化道和呼吸道等细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制化解决方案。同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，打造技术型直销网络，突出优势全流程解决方案。本报告期内，新增客户数较去年同期有一定幅度的增长。此外，根据公司战略规划，打造全新的产品和推广团队。未来，公司将借鉴Deepseek等新兴技术优化数字化立体营销体系，多维度赋能品牌建设及业务拓展。
　　1、实施有效的市场推广策略，拓展团队，建立客户关系
　　公司重点布局京津冀、江浙沪、大湾区、两湖以及四川等重点区域市场，同时，在福建、重庆、河南、山东、陕西、东北三省等地，通过营销网络也进行了全方位覆盖。公司通过对目标市场与顾客的调研分析，制定营销策略，组织开展一系列的营销活动，建立起顾客关系。公司主要市场推广策略和方式包括目标客户分析，客户端目前产品使用痛点的梳理，精准推荐能解决客户痛点的产品等精准营销模式，成为客户的解决问题的合作伙伴。同时在非直营区域通过深化渠道合作，加强与经销商、代理商的合作，实现全球客户的广覆盖。公司积极布局开拓国际市场，核心产品样本保存系列已经在全球22个国家实现了市场破局，同比2024年实现了60%的增长，同时也为未来可持续增长打下坚实的客户基础。同时借助康为在样本保存，提取以及分子原料方面的强大的优势，积极与国内的战略客户建立强强组合形成整体解决方案的策略，借助战略合作伙伴的海外营销网络共同出海，多方位服务于海外的客户。此外，上半年公司还利用deepseek强化的数据搜索整合能力，精准定位目标客户，并对目标客户进行个性化的分析，为客户提供精准解决方案及产品，同时利用三代测序科研服务的国内绝对的市场领先优势，服务结合分子原料，多方位满足客户需求，实现客户端的深度。建立客户数据库，完善客户信息，对客户进行分类和分级管理。公司计划在国内建设13个营销中心，6个海外营销中心。目前已经建成营销网络将全面覆盖国内主要大中城市。目前公司建立了11个国内销售大区和2个国外销售大区，在北京、上海和广州等12个城市设有营销办事处，并组建了高学历人员组成的、有销售经验的、相互独立的销售团队，实现产品在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等区域全面覆盖。
　　2、多途径建立客户关系，赢得顾客并发展新的商机
　　为了更好地对公司产品进行推广，提高产品的知名度及市场占有率，更便捷地收集市场信息，公司上半年进行了营销团队的调整，通过建立中央市场、区域市场和技术支持部门，达到了更好的了解客户需求，了解客户使用目前竞品的痛点，精准的帮助客户解决问题，为客户提供更优质的产品服务的目的。公司通过优质的分子原料产品质量，及遥遥领先的三代测序科技服务，服务于体外诊断试剂企业、第三方医检所、畜牧业分子诊断企业、法医、分子育种企业、科研服务企业、药厂及药物研发CRO，CDMO企业、科研高校、疾控中心等各行各业的客户。
　　公司通过建立CRM系统来加强和维护顾客关系，并通过对产品质量、交付、价格、技术等几个方面来分析、确定顾客满意度和忠诚度的主要关键因素，不断推动产品服务质量的提升和管理方法的改进，现有顾客的留存率明显提升、新顾客的开拓更加高效、新商机的发掘更为精准。通过多种方式建立顾客关系，并通过CRM系统将信息整合汇总，以赢得顾客，满足并超越其期望，提高顾客满意度和忠诚度。
　　公司计划后续在学术推广活动中，着重在专家网络的建设，标杆客户的树立、成功经验的复制等方面，实现口碑裂变，进一步扩大品牌影响力，吸引更多潜在客户的关注和购买。
　　3、整合营销布局与多元化传播
　　本报告期内，公司加强了整合营销的管理力度，通过协同运用多种营销策略，实现了营销效果的最大化。2023年底，公司与京东健康共建的“精准除幽中心”正式上线，此举打通了“检+医+药+管”的全流程服务，探索出互联网医疗服务的新模式；2024年，公司积极维护“精准除幽中心”，在服务客户的同时，自身也获得了一定的商机。同时，我们建设了康为网上商城，提高了产品的可及性，增强了与客户的互动性。此外，我们还扩大了直销团队规模，增加了代理商数量，进一步提高了康为产品在市场的覆盖度。
　　公司市场团队架构不断调整，以适应覆盖全国的营销网络建设。产品管理、市场推广营销和区域市场的划分，使公司的整个市场活动更贴近客户的需求和业务拓展的需要。宣传活动从线下行业展会，院校路演、学术会议，扩展到线上多平台的宣传推广，微信公众号运营、视频号直播、行业公众号合作、专业网站和自媒体平台等全方位提高品牌知名度。
　　4、客户至上理念与定制化服务
　　我们始终坚持以客户需求为中心的产品导向，针对不同应用领域与场景，构建了专业化的产品与技术团队。我们致力于研发多元化的产品解决方案，如消化道幽门螺杆菌鉴定及耐药检测方案、结直肠癌甲基化早期筛查方案、呼吸道病原体检测方案、生物样本库解决方案、可冻干酶解决方案及NGS解决方案等，以满足客户多样化的需求。同时，我们提供针对性定制化的酶及试剂开发服务，以强化公司产品在市场中的渗透力，并深化与客户的合作关系。
　　为确保员工深刻领会客户满意度对公司成功的重要性，加强了以客户为中心的企业文化建设。通过系统的培训，使员工充分认识到客户满意度是公司成功的必要条件，并结合先进的CRM系统，逐步实现了对客户信息的有效追踪与管理。同时，为保证向客户提供更加个性化的服务与体验，进而提升客户满意度，公司通过积极完善的售前-售中-售后服务体系，及时解决客户问题。定期进行客户满意度调查，及时处理客户反馈，并持续对公司产品改进与优化，最终实现提升客户整体的满意度的目的。
　　5、产品策略及价格策略
　　通过对市场需求的认真分析，我们努力制定出符合市场需求的产品策略及价格策略，为全球客户提供极致性价比的产品。上半年公司聚焦核心产品，分析目标客户，梳理目标客户名单，集中资源推广具有绝对竞争优势（中国目前独家或者在性能/使用便利性上有绝对优势）的拳头产品，打造单品营销额破千万的爆品。此外，我们积极推出性能迭代的新产品，以优势的性能/使用的便利性等来快速抢占市场。最后，根据市场需求、竞争情况和产品定位，制定出相对灵活的价格策略，以适应市场竞争。
　　6、线上服务与智能问答搭建
　　公司结合Deepseek应用，积极落实产品相关问答，构建本地化产品知识体系并逐步完善客户问答搭建。结合400电话等线上服务客户1000+，保持客户粘性互动，积极拓展网络营销渠道，并进一步加速网站开发，完善产品信息等一系列举措。
　　总体来讲，本报告期内，我们在营销体系建设、整合营销布局、客户至上理念以及品牌资产建设等方面取得了一定的成果。未来，我们将继续秉承创新发展的理念，不断优化和完善营销策略与品牌建设举措，为公司的持续稳健发展注入新的动力。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发团队优势
　　公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物信息学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。
　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研发团队共有148人，其中硕士及以上学历人员多达116人，占比78.38%，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为国家重大人才工程A类、江苏省“双创人才”、“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。
　　2、技术优势
　　公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台共32项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司已取得境内发明专利33项、境外专利1项、实用新型专利61项，并有软件著作权129项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出了积极贡献。
　　3、核心原料酶自产优势
　　酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新，已开发分子检测酶186种。
　　分子检测核心原料酶的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高性价比的分子检测核心原料酶，帮助国家及国内客户摆脱对进口供应商的依赖，增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗器械行业“带量采购”的背景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围，成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力，公司能够通过自产核心原材料一定程度上控制成本，“带量采购”的竞争中有一定优势。
　　4、业务布局优势
　　凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。
　　凭借“核心原料酶+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心原料酶研发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立差异化的竞争优势，提高产品和服务的市场竞争力。
　　5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势
　　公司于2021年和2022年在江苏泰州地区开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，并已完成12万人份居民粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的消化系统疾病研究工作。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　截至报告期末，公司已形成包括原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台共32项核心技术，其主要情况如下：
　　（1）原料酶技术平台
　　原料酶技术平台负责诊断酶等分子检测核心原料酶开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标，使酶能够适用于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。
　　（2）核酸保存技术平台
　　核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本的代谢，使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。目前公司针对患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品，并起草了多个样本保存类产品行业标准，2023年作为主要起草人之一参与起草了1项国家标准：GB/T43286-2023一次性采样管（灭活型）。
　　（3）核酸提取纯化技术平台
　　核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤，裂解步骤使样品中的核酸在保持一级结构完整性的同时从细胞中游离，纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分，如蛋白质、盐及其它杂质彻底分离。
　　核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因素和物理因素对核酸的降解。公司的核酸提取纯化技术平台包括硅胶膜离心柱核酸提取平台和磁珠法核酸提取平台，针对不同平台形成了有微量核酸提取技术和快速核酸提取技术，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，并起草了核酸提取纯化类产品的国家标准。
　　（4）荧光定量PCR技术平台
　　荧光定量PCR技术是分子检测行业最主要的产品开发和临床检测应用平台，被广泛用于传染病、遗传病、肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司根据分子检测行业发展趋势和用户需求的演化，通过对已有技术产品的组合和新技术产品的开发，搭建了一套性能优异、适用性广的平台性技术，用于分子检测试剂系列产品的研发、生产和应用，主要包括多种适合不同需求和应用场景、具有不同技术特点的酶和反应体系、以及可靠的生产工艺和高质量原料供应链。
　　（5）基因测序技术平台
　　公司自主研发了高性能的检测体系，包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程，兼容Ion Torrent、华大智造、Illumina、ONT等多个平台。基于纳米孔测序技术公司自主研发了多项实验技术，包括多样本快速建库技术、长片段核酸提取、长片段文库构建和多重扩增等技术，其中，多样本快速建库技术，可满足数千样本单次大样本量同时检测，创新性实现了超过96个样本进行长读长建库测序技术，截至报告期末，利用此技术已完成超100万个全质粒测序。
　　（6）核酸质谱技术平台
　　核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的一种高通量核酸检测技术，其整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析功能，是高通量SNP基因型分析和DNA甲基化片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具。相对于PCR技术，核酸质谱可以同时在一管试剂中实现40重检测，PCR一般为4重；通量可以做到一小时内完成384个样本的检测，较PCR技术更高。
　　（7）基因合成技术平台
　　公司已搭建基因合成和引物探针合成全流程的服务平台，基因合成服务平台涵盖了从最初的序列设计与密码子优化，到后续的拆分引物的合成、PCR拼接和组装、克隆，最终交付经过测序验证的含目标基因的质粒。公司创新性的将纳米孔测序技术应用于基因合成质控，颠覆传统依赖一代和二代测序的验证模式，测序时效性从一代和二代测序的2-3天压缩至1天，为生产高纯度、高准确度的基因合成奠定了基础，同时也重新定义了基因合成的质控标准。另外，公司基因合成平台还能提供线性化片段的合成、低内毒素级别的质粒、饱和突变的基因等服务，满足客户的不同需求。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获取发明专利1项、软件著作权2项。截至报告期末，公司已取得授权专利95项，其中发明专利34项，实用新型专利61项；自主开发取得129项软件著作权。
　　报告期内，公司新增2项国内三类医疗器械注册证、2项国内一类医疗器械备案凭证、4项海外医疗器械注册/备案。截至报告期末，公司已取得74项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证8项，第II类医疗器械注册证3项，海外医疗器械注册/备案证70项。
　　至报告期末，截至报告期末。
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　本报告期研发投入较上年同期下降，主要系报告期内公司优化研发资源配置，以市场为导向，调整项目开发节奏，研发费用同比下降。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入8,711.87万元，同比增加29.74%；实现利润总额-6,063.01万元，同比减少4.96%；实现归属于母公司所有者的净利润-5,591.11万元，同比减少11.70%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-6,655.73万元，同比减少8.84%。
　　五、风险因素
　　一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　受国内外宏观环境、卫生防控政策变化以及分子检测行业市场需求变化等因素叠加影响，公司主营业务产品及服务销售收入可能存在不及预期的情况，公司管理层将积极调整经营策略，以期扭转不利局面。
　　(二)核心竞争力风险
　　1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已经获得注册
　　证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。
　　截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。
　　2、核心技术失密的风险
　　在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失的风险
　　随着我国分子检测领域的快速发展，行业内人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。
　　(三)经营风险
　　1、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升。
　　未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。
　　由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。
　　2、经销商管理的风险
　　公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商的同时，也需要不断提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。
　　3、人力资源相关风险
　　公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为770人，伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，未来公司职工人数将可能持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。
　　4、经营规模扩大带来的战略与管理风险
　　未来，随着公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。
　　(四)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售，公司也很重视海外市场的发展前景。
　　近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演化为一种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司海外业务运营和发展带来不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司坚持以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。　　（一）经营情况　　报告期内，受宏观政策环境调整以及国内分子检测市场需求下降等因素叠加影响，公司业绩不及预期。2024年度，公司实现营业收入12,587.53万元，同比减少26.54%；实现利润总额-16,470.41万元，同比减少77.13%；实现归属于母公司所有者的净利润-15,720.92万元，同比减... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司坚持以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。
　　（一）经营情况
　　报告期内，受宏观政策环境调整以及国内分子检测市场需求下降等因素叠加影响，公司业绩不及预期。2024年度，公司实现营业收入12,587.53万元，同比减少26.54%；实现利润总额-16,470.41万元，同比减少77.13%；实现归属于母公司所有者的净利润-15,720.92万元，同比减少86.25%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-18,057.47万元，同比减少51.11%。
　　报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对策略，一方面努力挖掘原有客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积极拓展新客户群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒等产品）的推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等多个渠道，目前上述渠道的拓展方面已经取得了一定的进展。
　　（二）研发情况
　　报告期内，公司持续扩大研发投入，研发费用达99,233,843.98元，同比增长12.43%。报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案10项，新获取发明专利13项、实用新型专利12项、软件著作权59项。截至报告期末，公司已取得68项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证6项，第II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利94项，其中发明专利33项，实用新型专利61项；自主开发取得127项软件著作权。公司有70项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。
　　报告期内，公司研发项目稳步向前推进：幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）已于2024年4月24日获得了国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）（注册证编号：国械注准20243400757）；幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织），即幽门螺杆菌gyrA基因与23SrRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）已于2024年8月23日获得了国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）（注册证编号：国械注准20243401591）；新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2024年10月24日获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20243402123）；幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（粪便）（荧光PCR熔解曲线法）已于2024年11月21日获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20243402348）；人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）已于2025年3月6日获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20253400481）；其他研发项目均按计划进行。
　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末，公司研发团队共有230人，较去年同期206人增加24人，同比增长11.65%，其中硕士及以上学历人员有174人，占比75.65%，其中本科及以上学历人员有219人，占比95.22%。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为国家重大人才工程A类、江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解，有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。
　　（三）生产及质量管理情况
　　公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，公司拥有标准化可追溯的SOP体系，通过ISO13485:2016质量管理体系认证。为确保产品的安全性和稳定性，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生产全过程进行严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。坚持质量第一，把品牌化经营理念、机制和手段引入生物试剂生产全过程。
　　（四）营销情况
　　本年度内，公司持续提升营销团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系。以客户需求为出发点，升级电商平台交互式互动，提升客户体验。深耕消化道和呼吸道等细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制化解决方案。同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，打造技术型直销网络，突出优势全流程解决方案。本年度内，新增客户数较去年同期有一定幅度的增长。此外，根据公司战略规划，打造全新的产品和推广团队。未来，公司将借鉴Deepseek等新兴技术优化数字化立体营销体系，多维度的赋能品牌建设及业务拓展。
　　1、实施有效的市场推广策略，拓展团队，建立客户关系
　　公司重点布局京津冀、江浙沪、大湾区等区域市场，同时，在福建、四川、重庆、河南、山东、陕西、东北三省等地，也进行了全方位覆盖。公司通过对目标市场与顾客的调研分析，制定营销策略，组织开展一系列的营销活动，建立起顾客关系。公司主要市场推广策略和方式包括线下行业展会推介、新产品推荐会、线上新媒体推介、人员实地拜访等立体式营销方式，通过深化渠道合作，加强与经销商、代理商的合作，建立稳定、高效的销售渠道。公司创新营销模式，通过与国际客户加强分子检测核心技术研发开拓生物科技的应用领域；与国内客户建立战略合作伙伴关系，深化对国内市场的开拓。未来，公司还将进一步强化大数据分析，精准定位目标客户，进行个性化营销。建立客户数据库，完善客户信息，进行客户分类和分级管理。公司计划在国内建设13个营销中心，6个海外营销中心。公司的营销网络将全面覆盖国内主要大中城市。目前公司建立有7个国内销售大区和2个国外销售大区，在北京、上海和广州等8个城市设有营销办事处，并组建了独立的销售团队，形成一支拥有266人、高学历的销售团队，实现产品在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等区域全面覆盖。
　　2、多途径建立客户关系，赢得顾客并发展新的商机
　　为了更好地对公司产品进行推广，提高产品的知名度及市场占有率，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有7个国内销售大区和2个国外销售大区，在北京、上海和广州等8个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的销售团队，配备相应的营销人员以及技术支持人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、疾控中心、医检所、工业客户等。
　　公司通过建立CRM系统来加强和维护顾客关系，并通过对产品质量、交付、价格、技术等几个方面来分析、确定顾客满意度和忠诚度的主要关键因素，不断推动产品服务质量的提升和管理方法的改进，现有顾客的留存率明显提升、新顾客的开拓更加高效、新商机的发掘更为精准。通过多种方式建立顾客关系，并通过CRM系统将信息整合汇总，以赢得顾客，满足并超越其期望，提高顾客满意度和忠诚度。
　　公司计划后续在学术推广活动中，着重在专家网络的建设，标杆客户的树立、成功经验的复制等方面，实现口碑裂变，进一步扩大品牌影响力，吸引更多潜在客户的关注和购买。
　　3、整合营销布局与多元化传播
　　本年度内，公司加强了整合营销的管理力度，通过协同运用多种营销策略，实现了营销效果的最大化。2023年底，公司与京东健康共建的“精准除幽中心”正式上线，此举打通了“检+医+药+管”的全流程服务，探索出互联网医疗服务的新模式；2024年，公司积极维护“精准除幽中心”，在服务客户的同时，自身也获得了一定的商机。同时，我们建设了康为网上商城，提高了产品的可及性，增强了与客户的互动性。此外，我们还扩大了直销团队规模，增加了代理商数量，进一步提高了康为产品在市场的覆盖度。
　　公司市场团队架构不断调整，以适应覆盖全国的营销网络建设。产品管理、市场推广营销和区域市场的划分，使公司的整个市场活动更贴近客户的需求和业务拓展的需要。宣传活动从线下行业展会，院校路演、学术会议，扩展到线上多平台的宣传推广，微信公众号运营、视频号直播、行业公众号合作、专业网站和自媒体平台等全方位提高品牌知名度。
　　4、客户至上理念与定制化服务
　　我们始终坚持以客户需求为中心的产品导向，针对不同应用领域与场景，构建了专业化的产品与技术团队。我们致力于研发多元化的产品解决方案，如消化道幽门螺杆菌鉴定及耐药检测方案、结直肠癌甲基化早期筛查方案、呼吸道病原体检测方案、生物样本库解决方案、可冻干酶解决方案及NGS解决方案等，以满足客户多样化的需求。同时，我们提供针对性定制化的酶及试剂开发服务，以强化公司产品在市场中的渗透力，并深化与客户的合作关系。
　　为确保员工深刻领会客户满意度对公司成功的重要性，加强了以客户为中心的企业文化建设。通过系统的培训，使员工充分认识到客户满意度是公司成功的必要条件，并结合先进的CRM系统，逐步实现了对客户信息的有效追踪与管理。同时，为保证向客户提供更加个性化的服务与体验，进而提升客户满意度，公司通过积极完善的售前-售中-售后服务体系，及时解决客户问题。定期进行客户满意度调查，及时处理客户反馈，并持续对公司产品改进与优化，最终实现提升客户整体的满意度的目的。
　　5、产品策略及价格策略
　　通过对市场需求的认真分析，我们努力制定出符合市场需求的产品策略及价格策略，提高产品竞争优势。聚焦核心产品，集中资源推广具有竞争优势的核心产品，打造明星产品。通过差异化竞争，针对不同客户需求，提供个性化的产品解决方案，努力提高产品竞争优势。此外，我们及时制定出新产品上市推广计划，努力快速抢占市场。最后，根据市场需求、竞争情况和产品定位，制定出相对灵活的价格策略，以适应市场竞争。
　　6、品牌资产增值与多维度建设情况
　　本年度内，我们充分利用多种渠道和媒体进行品牌传播，包括微信公众号、视频号、第三方媒体、内容营销等，通过讲述品牌故事和客户故事，塑造出鲜明的品牌形象，显著提高了品牌知名度。我们注重商标、专利和知识产权的保护工作，近年来，公司成功注册了近百项商标，包括AmpBa、Freeship、Lyo-easy、CWseq、CWHTS、CWNGS等。同时，我们对各个品牌的产品、服务、形象进行了全面升级，进一步提升了品牌的竞争力与影响力。
　　总体来讲，本年度内，我们在营销体系建设、整合营销布局、客户至上理念以及品牌资产建设等方面取得了一定的成果。未来，我们将继续秉承创新发展的理念，不断优化和完善营销策略与品牌建设举措，为公司的持续稳健发展注入新的动力。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主要业务
　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
　　公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱等6个技术平台共25项核心技术，并获得了32项境内发明专利、61项实用新型专利、1项境外专利和127项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。
　　公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心原料酶、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有68项境内医疗器械注册或备案证书，70项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。
　　2.主要产品及服务
　　（1）分子检测产品
　　公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各类产品的具体情况如下：
　　1）分子检测原料酶
　　公司专注于开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，一方面通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行升级和迭代；另一方面面对客户个性化的需求，进行产品的定向开发。公司已开发176种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、纳米孔测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。
　　公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为关键原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。
　　2）核酸保存试剂
　　核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能。
　　核酸保存试剂代表产品图片
　　公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品15种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求。本年度公司推出两款新品，第一款是血液RNA保存管，可在常温（15-30℃）条件下稳定保存血液中RNA不被降解至少7天，4℃条件下14天，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平；第二款产品是血液单个核细胞分离管，采用无害绿色的密度梯度液、分离胶屏障和抗凝剂三种试剂于一管的技术路线，可直接收集血液样本进行离心分离。与传统的FICOLL分离方法相比较简化分离外周血单个核细胞的步骤，整个分离过程只需要10分钟，且密闭，操作简单。为临床上单个核细胞的制备提供了一种标准化的方法。核酸保存产品主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。
　　游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。
　　3）核酸提取纯化试剂
　　公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得40个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。本年度公司推出一款阴离子交换层析法质粒提纯试剂盒，在去除内毒素水平上产品性能已达到或超过进口产品的技术水平，打破了极低内毒素提取试剂盒进口试剂的垄断，并助力终端客户成功稳定使用。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。
　　核酸提取保存代表产品图片
　　公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖获得者。
　　4）分子诊断试剂盒
　　依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。
　　公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。
　　公司幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测第1张三类注册证，填补了行业空白。粪便样本幽门螺杆菌核酸检测比较优势：灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测。耐药性检测报告能够为医生找到有针对性的治疗方案提供决策参考，进而提高根除幽门螺杆菌的概率。
　　全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。
　　敦敦佳（便隐血检测试剂盒）图片
　　（2）分子检测服务
　　公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海、广州和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
　　依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。
　　（3）科技服务
　　2024年，公司根据业务发展需要积极引入第四代纳米孔测序平台，并推出了全质粒测序的科技服务业务，相比传统测序技术，纳米孔技术有如下优势：
　　①超长读长。依靠公司自产的高保真、超长的扩增酶，在不需要打断核酸分子的前提下直接进行测序，尽可能的还原核酸原本的序列信息。实现核酸超长读长检测。
　　②设备小巧灵活。设备可随身携带，对测序环境比如温度及湿度要求不高，对场地要求不高，可实现任何场合进行实时测序，在疫情防控、海关、医院等地有巨大的应用需求。
　　③测序时间短，并且可做到实时测序。能在短时间内拿到一定数量的核酸检测结果，快速进行细菌病毒等鉴定，快速读取核酸分子信息等优势。
　　纳米孔测序技术对在科研、育种、医药等领域有较大的应用潜力。目前，公司在北京、上海、广州、武汉、泰州建设了第四代纳米孔测序平台，为全国客户提供高质高效的服务。2024年该业务发展迅速，截至报告期末，已经服务了多个领域的客户。
　　（4）控股子公司昊为泰主营业务、产品及服务
　　昊为泰致力于基因组学研究检测技术的研发与服务，迄今已为国内外多家科研院校医疗单位和生物公司，提供了多项科研技术服务。
　　昊为泰主要产品服务：
　　1)微生物检测产品线：宏基因组绝对定量/宏转录组测序/扩增子绝对定量/扩增子相对定量等作为昊为泰的专利特色产品系列。
　　2）多组学系列产品线（基因组测序+转录组测序＋表观遗传学检测+非靶向代谢+蛋白组合等）打造昊为泰科研服务领域的整体解决方案。
　　3）三代、四代测序平台和产品线（nanopore），推广针对农林牧渔动植物领域相关物种或者需要拼接基因组客户，重点布局在我们现有客户群体需要的三代、四代应用技术领域。
　　主要服务产品列
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　（1）研发架构
　　公司的研发组织包括院办、基础试剂研发部、体外诊断研发部、应用研发部和仪器研发部。根据总体发展战略，公司对研发组织各自的职责定位如下：
　　1）院办
　　院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。
　　2）基础试剂研发部
　　基础试剂研发部主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测原料酶等。结合市场需求，进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。
　　3）体外诊断研发部
　　体外诊断研发部全面承担公司IVD技术研究工作，分析、把握IVD行业发展动向和技术产品发展趋势，及时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据，根据公司战略，制定IVD产品和技术研发规划，制定年度研发计划、方案、预算，并组织实施。
　　4）应用研发部
　　应用研发部主要负责公司下游应用方向的技术研究工作，结合临床需求开展新检测项目技术研发，分析、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势，及时了解相关新服务、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据。
　　5）仪器研发部
　　仪器研发部主要负责分子诊断相关设备的研发，结合市场需求，进行新设备的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。
　　（2）研发流程
　　公司依据ISO13485:2016质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分为：立项策划、开发执行、工艺验证和研发确认阶段。
　　2、采购模式
　　公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。
　　为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《合格供方名录》中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性原料的采购、集中大金额采购，由采购部与供方签订质量保证协议。
　　公司各部门需要采购物品时，首先在ERP系统中提交采购申请，说明物品的名称、型号规格、数量、要求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后，仓库管理员核对物资信息，由质量部按检验规程验收，将合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。
　　公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款，向部分合作较少的研发物料供应商采购时会先行付款。
　　3、生产模式
　　生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
　　公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原液配制、半成品分装到成品组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，减少了人为操作的误差，有利于保证产品品质的稳定。公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过程的规范运行。
　　4、销售模式
　　（1）分子检测产品
　　公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。
　　1）直销模式
　　为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等8个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司根据客户的采购需求进行产品报价并签订销售合同，营销人员根据客户订单在公司系统建立订单并发货。定制产品需要客户先款后货，之后按照客户具体的要求进行生产。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、医学检验所、工业客户等，回款保障度高，公司会给予直销客户一定的信用。
　　2）经销模式
　　经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力，加快业务扩张速度。
　　公司对经销商的选择有较为严格的标准，主要如下：具备经营必须的资质；拥有开拓下游优良客户和提供优质服务的能力；与公司长期发展理念一致，认同公司经营理念；遵守公司经销商管理规范，服从公司渠道管理。
　　②经销商的管理
　　经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品，未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商，经销商自主筹划并负责所在经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营，严禁欺诈、商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。
　　公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核，根据考核结果对经销商实行优胜劣汰，不断对经销商体系进行优化。
　　③业务流程
　　公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后，与其签署经销合同，约定经销条款，规定任务。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定，经销商在收到公司发出的产品后应及时进行查验，经销商如发现产品数量、质量等不符合规定，应妥善保管，并及时通知公司。经销商与公司销售联系下单，与公司付款账期为月结。
　　（2）分子检测服务
　　公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北京、上海和泰州分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销人员。公司通过日常拜访和参加学术会议等多种渠道开发新客户，及时了解客户最新需求。
　　公司提供在检测服务过程中，终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或检测申请，公司通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作的医疗机构、科研院所采用月结的付款方式，对个人客户采用先付款后检测的服务方式。
　　（3）科技服务
　　公司在北京、上海、广州、武汉、泰州建设了第四代纳米孔测序平台，为全国客户提供高质高效的服务。2024年该业务发展迅速，截至报告期末，已经服务了多个领域的客户。
　　控股子公司昊为泰致力于基因组学研究检测技术的研发与服务，迄今已为国内外多家科研院校医疗单位和生物公司，提供了多项科研技术服务。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司始终坚持分子检测底层核心技术的自主研发，不仅在原料酶、核酸保存、样本前处理领域拥有超过十年的深厚研发积累，更在幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术上取得了显著突破。作为国内少数几家能够实现分子检测核心环节全面业务布局的生物科技企业，公司始终将技术创新和服务升级作为推动企业发展的核心驱动力。
　　具体而言，公司在原料酶研发方面，积累了丰富的经验和深厚的技术底蕴，成功开发出一系列高效、稳定的酶制剂产品，为分子检测提供了优质的原料保障。在核酸保存领域，公司独创的核酸保存技术，有效保证了样本的稳定性和可靠性，为后续的检测工作提供了坚实的基础。而在样本前处理方面，公司凭借其领先的技术实力和丰富的实践经验，成功开发出自动化、智能化的样本处理系统，大大提高了检测效率和准确性。
　　值得一提的是，公司还积极布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术。这两种疾病的早期筛查对于提高患者生存率和生活质量具有重要意义。通过自主研发和创新，公司成功开发出高灵敏度、高特异性的分子检测试剂盒，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了有力支持。
　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。作为专注于生物医学工程产业的企业，公司紧跟国家战略步伐，积极投身于这一领域的研发和创新。展望未来，公司将继续坚持自主创新，不断拓展业务领域，为生物医学工程产业的繁荣和发展贡献更多力量。
　　（1）行业的发展阶段
　　1）分子检测行业发展历程
　　分子检测是一种基于分子生物学技术的先进方法，它能够针对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行深入的分析和检测。该技术通过对这些核酸物质进行精确的分析，为医学研究和疾病诊断提供了有力的工具。
　　分子诊断作为分子检测技术在体外诊断领域的应用，已经成为当前体外诊断领域中发展最快、技术最前沿的方向。与传统的诊断方法相比，分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，能够更早、更准确地发现疾病的存在。这使得分子诊断在预防、诊断和治疗疾病方面都具有巨大的潜力。
　　除了疾病诊断外，分子检测技术和产品还在科研院所、药企、CRO等领域得到了广泛的应用。例如，科研人员可以利用分子检测技术对基因、蛋白质等生物分子进行深入的研究，从而揭示生命活动的奥秘。药企则可以利用分子检测技术进行药物研发，通过筛选出具有特定生物活性的分子，为新药的开发提供有力的支持。CRO等研究机构也可以通过分子检测技术为客户提供高效、准确的研究服务。
　　自1969年以来，科学界在遗传病基因诊断领域取得了重大突破。借助基因探针和同位素标记的核酸探针，原位杂交技术的诞生开启了分子检测的新纪元。此后，分子生物学技术的迅猛发展推动了基因测序技术、PCR技术、基因芯片等先进技术的问世，为分子检测领域带来了深远影响。
　　PCR技术自1983年发明以来，已成为生物科学研究中最广泛应用的分子检测技术之一。其在临床、农业、法医和诊断等多个领域的广泛应用，为生命科学研究带来了革命性的变革。随着现代分子生物学技术的不断完善，PCR技术也在持续创新。实时荧光定量PCR（qPCR）技术的出现，为PCR技术注入了新的活力。该技术通过实时监控PCR进程，实现了对核酸含量的精确定量分析，已成为当前PCR技术的核心和分子检测行业的标准平台。
　　基因测序技术作为最前沿的分子检测技术之一，自1977年第一代测序技术问世以来，一直在不断发展。然而，由于第一代测序技术只能提供有限长度的序列（700～1000个碱基），无法满足现代科学研究对生物基因序列深入研究的需求。高通量测序技术的出现，彻底改变了这一局面。作为新一代测序（NGS）或二代测序技术的代表，高通量测序能够在一次运行中产生数十万至数百万条核酸分子的序列，为科学研究提供了前所未有的数据支持，推动了分子检测领域的巨大进步。
　　PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。
　　2）分子检测产业链分析
　　国内分子检测产业的供应链中，上游环节主要由提供酶、引物、探针和底物等核心原料的厂商，以及供应仪器元件的供应商构成。这些原材料和元件的质量直接决定了中游生产环节的质量。中游环节则包括核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒的生产商，以及PCR仪、测序仪等关键设备的生产商。这些生产商在技术的创新、产品质量的保障以及生产效率的提升等方面都扮演着至关重要的角色。最终，这些试剂和设备将流向下游环节，即试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，全球分子检测市场规模从2019年的168亿美元增长至2023年的283亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.9%；预计分别于2027年和2030年增长至444亿美元和609亿美元，2027年至2030年复合年增长率为11.1%。其中，全球分子诊断市场规模从2019年的100亿美元增长至2023年的168亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.8%；预计分别于2027年和2030年增长至273亿美元和394亿美元，2027年至2030年复合年增长率为13.0%。全球分子科研试剂市场规模从2019年的68亿美元增长至2023年的115亿美元，2019至2023年复合年增长率为14.1%；预计分别于2027年和2030年增长至172亿美元和215亿美元，2027年至2030年复合年增长率为7.8%。
　　中国分子检测市场规模从2019年的154亿元增长至2023年的333亿元，2019至2023年复合年增长率为21.3%；预计分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元，2027年至2030年复合年增长率为17.6%。其中，中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元增长至2023年的201亿元，2019至2023年复合年增长率为24.3%；预计分别于2027年和2030年增长至459亿元和783亿元，2027年至2030年复合年增长率为19.5%。中国分子科研试剂市场规模从2019年的69亿元增长至2023年的132亿元，2019至2023年复合年增长率为17.5%；预计分别于2027年和2030年增长至232亿元和339亿元，2027年至2030年复合年增长率为13.5%。
　　（2）行业技术水平与特点
　　分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。
　　我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。
　　（3）主要技术门槛
　　分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自设立以来坚持从“0到1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。
　　（1）公司实现了分子检测上游核心原料酶的自产，业务覆盖分子检测各业务板块
　　公司始终深耕分子检测行业，通过不断的自主研发和产品创新，公司在分子检测的核心环节实现了全面的技术布局。公司成功建立了原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱等6大技术平台，并拥有了25项核心技术。
　　依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心原料酶产品176种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。
　　（2）公司多项产品性能处于行业领先水平
　　公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了176种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、基因测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。
　　（3）公司是多个国家及行业标准的起草者
　　凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）、《一次性采样管（灭活型）》（GB/T43286-2023）3项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（YY/T1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS19-2020）、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》（T/SZAS46—2022）、《预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证》（T/SZAS76-2023）、《核酸浓度检测试剂盒性能验证》（T/SZAS73—2023）4项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。
　　（4）公司产品获得了行业的普遍认可
　　公司深知产品质量和服务的重要性，因此始终坚持以客户为中心，不断提升产品质量和服务水平。凭借卓越的产品性能和服务质量，公司的产品得到了国内众多优质客户的广泛认可。公司的科研客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，以及多个院士团队。公司产品被多次引用在Nature、Science、Ce、PNAS等顶级系列期刊。同时，公司的商业客户也涵盖了华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、千麦医疗等多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。这些客户的认可不仅证明了公司的技术实力和产品质量，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。
　　（5）公司积极参加国际、国内医疗设备展览，呈现核心、优质产品
　　2024年11月11日，公司参加了德国杜塞尔多夫国际医疗设备展览会（MEDICA2024），并以极具竞争力的诊断原料酶产品、核酸提取产品、样本保存及采集产品、幽门耐药检测试剂盒等产品吸引了众多境外客户的关注。
　　2024年11月29日上午，公司参加了第十五届中国（泰州）国际医药博览会。
　　第十五届中国（泰州）国际医药博览会
　　（6）公司荣登首批成都高新区IVD产业优质合作伙伴榜单
　　2024年11月28日，以“协同赋能共建生态”为主题的2024成都高新区IVD生态伙伴大会暨医疗器械产业“立园满园”论坛在成都天府国际生物城举行，公司荣登首批成都高新区IVD优质合作伙伴榜单。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　1）新技术
　　报告期内，基因测序技术、数字PCR、微流控芯片等前沿技术持续迭代升级，为非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒等临床应用提供了更快速、准确的解决方案。此外，AI与诊断技术的结合研究也在探索更加智能、准确、自动化的检测方式。
　　2）新产业
　　分子检测上游企业积极与中下游企业合作，优化产品性能，提供冻干酶等以降低试剂对环境的要求，提高检测灵敏度、特异性和稳定性。中游企业则加强检测产品的自动化和智能化，开拓海外市场。下游企业则积极响应国家政策，优化销售端布局。
　　3）新业态和新模式
　　分子检测公司积极与国际巨头或研发、流通领域企业强强联手，整合各自优势资源，协同发展。同时，基于已有产品线和全球市场基础，布局全球分子检测市场。此外，还充分利用互联网+机遇，推进网上医院建设，积极布局家用分子检测市场。
　　（2）未来发展趋势
　　1）POCT化
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。
　　2）自动化、多功能、集成化以及智能化
　　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。
　　3）特定的检测试剂与专用仪器配套使用
　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
　　4）体外诊断行业将逐步实现远程化和移动化
　　随着互联网、物联网、移动通信等技术的广泛应用，体外诊断行业将逐步实现远程化和移动化，提高诊断的效率和准确性，为患者提供便捷、个性化的医疗服务。
　　5）个性化与精准化
　　个性化和精准化诊断将成为未来发展的重要方向，基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术的发展将为医疗行业提供前所未有的机会。
　　6）人口老龄化与诊断精准化
　　人口老龄化与健康管理意识增强将推动医疗需求增加，分子诊断产业市场将迎来广阔发展空间。同时，精确诊断将有助于制定更有效的治疗方案，减少无效花费和医保基金浪费。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　截至报告期末，公司已形成包括原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共25项核心技术，其主要情况如下：
　　（1）原料酶技术平台
　　原料酶技术平台负责诊断酶等分子检测核心原料酶开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标，使酶能够适用于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。
　　（2）核酸保存技术平台
　　核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本的代谢，使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。目前公司针对患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品，并起草了多个样本保存类产品行业标准，2023年作为主要起草人之一参与起草了1项国家标准：GB/T43286-2023一次性采样管（灭活型）。
　　（3）核酸提取纯化技术平台
　　核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤，裂解步骤使样品中的核酸在保持一级结构完整性的同时从细胞中游离，纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分，如蛋白质、盐及其它杂质彻底分离。
　　核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因素和物理因素对核酸的降解。公司的核酸提取纯化技术平台包括硅胶膜离心柱核酸提取平台和磁珠法核酸提取平台，针对不同平台形成了有微量核酸提取技术和快速核酸提取技术，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，并起草了核酸提取纯化类产品的国家标准。
　　（4）荧光定量PCR技术平台
　　荧光定量PCR技术是分子检测行业最主要的产品开发和临床检测应用平台，被广泛用于传染病、遗传病、肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司根据分子检测行业发展趋势和用户需求的演化，通过对已有技术产品的组合和新技术产品的开发，搭建了一套性能优异、适用性广的平台性技术，用于分子检测试剂系列产品的研发、生产和应用，主要包括多种适合不同需求和应用场景、具有不同技术特点的酶和反应体系、以及可靠的生产工艺和高质量原料供应链。
　　（5）基因测序技术平台
　　公司自主研发了高性能的检测体系，包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程，兼容IonTorrent、华大智造、Iumina、ONT等多个平台。在此基础上公司开发了多项基因测序技术服务项目。
　　（6）核酸质谱技术平台
　　核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的一种高通量核酸检测技术，其整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析功能，是高通量SNP基因型分析和DNA甲基化片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具。相对于PCR技术，核酸质谱可以同时在一管试剂中实现40重检测，PCR一般为4重；通量可以做到一小时内完成384个样本的检测，较PCR技术更高。
　　国内核酸质谱仪器和试剂被国外公司垄断，核酸质谱的检测试剂没有国产化。公司在核酸质谱技术平台上研发出了一系列替代试剂及核酸体外诊断试剂产品，公司产品除了较进口产品更有性价比外，也创新性的减少了操作环节和检测时间。公司已完成核酸质谱用多重PCR酶及缓冲液体系、去磷酸化酶及缓冲液体系、单碱基延伸酶及缓冲液体系、适于核酸质谱检测的ddNTP组合、脱盐树脂和芯片基质替代试剂的开发，并开发了包括幽门螺杆菌耐药基因检测在内的多个技术服务项目。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案10项，新获取发明专利13项、实用新型专利12项、软件著作权59项。截至报告期末，公司已取得68项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证6项，第II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利94项，其中发明专利33项，实用新型专利61项；自主开发取得127项软件著作权。公司有70项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　为不断巩固和提升公司产品技术领先和创新优势，报告期内，公司坚定高强度研发投入战略，在研发人员引进、研发设备配置、新产品研发等方面持续加大投入。同时，为加快推进多款产品医疗器械注册证的注册/备案进程，丰富上市产品品类，报告期内公司临床检测费用以及临床评审费用较去年同期有所增加。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　为满足客户使用需求，扩大市场，进一步提升产品性能，公司增强研发团队、加大新产品研发及在研项目研发力度，对研发预计总投资进行了追加扩大。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发团队优势
　　公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。
　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研发团队共有230人，其中硕士及以上学历人员多达174人，占比75.65%，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为国家重大人才工程A类、江苏省“双创人才”、“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。
　　2、技术优势
　　公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共25项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司已取得境内发明专利32项、境外专利1项、实用新型专利61项，并有软件著作权127项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出了积极贡献。
　　3、核心原料酶自产优势
　　酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新，已开发分子检测酶176种。
　　分子检测核心原料酶的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高性价比的分子检测核心原料酶，帮助国家及国内客户摆脱对进口供应商的依赖，增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗器械行业“带量采购”的背景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围，成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力，公司能够通过自产核心原材料一定程度上控制成本，“带量采购”的竞争中有一定优势。
　　4、业务布局优势
　　凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。
　　凭借“核心原料酶+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心原料酶研发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立差异化的竞争优势，提高产品和服务的市场竞争力。
　　5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势
　　公司于2021年和2022年在江苏泰州地区开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，并已完成12万人份居民粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的消化系统疾病研究工作。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　受国内外宏观环境以及分子检测行业市场需求变化等因素叠加影响，公司主营业务产品及服务销售收入可能存在不及预期的情况，公司管理层将积极调整经营策略，以期扭转不利局面。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。
　　截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒和耐药基因突变检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。
　　2、核心技术失密的风险
　　在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失的风险
　　随着我国分子检测领域的快速发展，行业内人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。
　　由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。
　　2、经销商管理的风险
　　公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商的同时，也需要不断提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。
　　3、人力资源相关风险
　　公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为833人，伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，短期内公司职工人数将持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。
　　4、经营规模扩大带来的战略与管理风险
　　近年来，随着公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。
　　(五)财务风险
　　公司提供检测服务的客户群体大部分为医院和政府机构，会面临着回款周期长的风险。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售，公司也很重视海外市场的发展前景。
　　近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、一些西方发达国家推行逆全球化政策、因高关税等引发的贸易摩擦正在演化为一种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司海外业务运营和发展带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入12,587.53万元，同比减少26.54%；实现利润总额-16,470.41万元，同比减少77.13%；实现归属于母公司所有者的净利润-15,720.92万元，同比减少86.25%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-18,057.47万元，同比减少51.11%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。
　　近年，中国经济稳定增长，国内医疗卫生事业建设不断推进，第三方医学检验实验室行业逐渐崛起，为中国体外诊断市场容量的增长提供了有力支撑。2019-2021年，中国体外诊断行业市场规模从968.05亿元增长至1,504.87亿元，行业体现出良好的增长性。中国体外诊断行业技术还将不断进步，带动产品质量提升和产品结构的优化，可更好地满足医疗机构检测需求及患者个性化诊疗需要。预计2022-2026年，中国体外诊断市场规模通还将维持较快增长，预计2026年，中国体外诊断市场规模为2,821.55亿元，同比增长11.69%。
　　1、基层医疗机构分子检测能力大幅提升，行业驶入发展快车道
　　长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行业发展及应用范围的一大障碍。2020年以来，国家加大了基层分子检测资源的投入，使得基层卫生基础设施得到了较大的提升。
　　分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR检测网点，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了增量的基层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。
　　2、国内企业技术不断提升，核心原材料的国产化加速
　　中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少，分子检测中的探针、引物、酶等生物活性原料的生产供应由国外巨头主导，如赛默飞世尔、宝生物、东洋纺株式会社、NewEngandBioabs（NEB）、Promega等，国产化程度较低并且进程缓慢。主要原因是技术难度高，且下游消费终端（科研机构及医院等）对检测试剂的质量稳定性要求较高，因此，中游分子检测试剂制备厂商更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。国内企业基本没有原料的技术，以代理进口产品业务为主，分子检测试剂原料市场定价权仍被外资品牌把控。
　　随着国际形势不断变化、汇率波动，进口产品存在价格上涨及供货紧张的风险。同时，随着我国鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在近几年，很多外资企业因为生产及物流能力受限，无法及时供货，进一步加剧了生物试剂的供应紧张。一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。习近平总书记指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。
　　目前我国自主产品已取得一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，未来类似康为世纪等国内分子检测企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。
　　3、对比海外行业发展历程，国内产业链上游企业有望向下游延伸
　　纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，如赛默飞世尔、凯杰、罗氏诊断、BD、Iumina等，在企业整体发展战略和具体技术产品层面上，都经历了从生物科技创新到临床应用的阶段性发展历程。例如，凯杰于1986年开发了第一个质粒DNA提取产品，后于2004年起先后收购了MoecuarStaging和Digene，进入分子诊断领域，其后续在传染病检测、肿瘤诊断领域的一系列并购使其成为全球领先的生物技术和分子诊断企业。同时，具有上游基础试剂、原料酶、自动化设备、耗材研发和产业化能力的企业在延伸产业链的过程中更有优势，企业自身原有的上游原料研发和产业化能力可以为进军中游分子检测临床应用的开发、市场推广以及长期的持续发展，沉淀和积累技术、人才、管理、渠道、市场等全方位重要条件和要素。
　　同时，国内医保及相关政策对物价管控力度加大，成本控制能力和产业化规模将成为分子检测企业核心竞争力的重要组成部分，垂直整合分子检测市场上、中、下游将在这些方面提供有力支撑，产业链的扩展延伸是分子检测企业的未来发展方向。此外，随着国际政治形势的不确定性逐渐增强，进口核心原料和重要临床检测产品的国产化替代符合国家产业发展的指导方向。目前包括康为世纪等分子检测上游企业已在加速向分子检测产业链下游布局，有望在凭借业务布局优势快速提升其在临床应用领域的市场份额。
　　4、国内领军企业加快全球化布局，国际影响力日益提升
　　近年来，全球分子检测市场呈现增速严重分化的现象，以中国、印度为代表的发展中国家呈现快速稳步增长的特点，且有巨大的增长潜力，而以欧美日为代表的发达国家已经进入低速平台发展期。因此，一批国内行业领先的核心原料企业、分子诊断或其他类型的分子检测企业开始拓展海外业务，进军海外市场，积极探索新的发展路线。与此同时，中国企业通过收购兼并引入海外业务平台，对自身的产品线进行拓展。
　　目前，国内分子检测企业的全球化布局已取得了较为显著的成效，康为世纪、菲鹏生物等优质的国内企业已在海外市场布局，其海外业务在其收入结构中占据重要比例。未来，随着国产分子检测企业在技术层面的创新与发展，国内分子检测试剂产品将继续凭借其高性价比的优势加深错位竞争，不断提高在全球市场的渗透率，逐渐提升国产分子检测品牌的国际影响力。
　　(二)公司发展战略
　　公司将以提升核心竞争能力和可持续发展能力为目标，巩固和提高技术产品优势。未来公司将在完善分子检测原料相关核心技术的同时，持续开发行业前沿的分子检测技术，围绕消化道疾病和呼吸道传染病的检测，开发创新型的分子诊断产品和服务。公司将利用现有研发体系，通过补充必要先进设备、引入关键技术人才、充分利用产业链一体化的生产能力及技术资源，拓展公司在相关领域的自主创新能力和研发水平，保持公司技术和产品的先进性。
　　公司以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。
　　(三)经营计划
　　根据公司总体发展战略规划，公司制定了业务发展计划：
　　1、产品研发计划
　　公司将继续围绕分子检测业务开展研发计划，继续加大分子检测核心原料酶的研发，从快速检测方向着手，研发快速、抗抑制、高灵敏度的原料酶，为下游体外诊断试剂提供核心原材料；加大三类体外诊断试剂产品的研发和报批，加大消化道疾病和呼吸道传染病检测方向的研发力度，开发快速、简便的诊断试剂和配套仪器平台；加速消化道疾病的筛查和诊断研发，开发各种技术平台的检测服务。
　　（1）继续深耕核心原料酶及试剂的产业化
　　分子检测产业链上游是原料供应商，产品包括诊断酶、反转录酶、引物探针等，因技术难度高，分子检测试剂上游原材料的厂商少，市场份额由国外少数巨头企业占据。公司已开发176种原料酶产品，并已广泛应用到无创产前检测、生殖健康检测、肿瘤基因检测、司法鉴定、大众健康检测、肠道微生物检测、分子育种等领域，提高了国内试剂原料的国产化水平。公司将继续加大原料酶的研发与生产，为体外诊断试剂企业提供高性能的原料，力争成为体外诊断试剂行业的上游龙头企业。
　　核酸保存与核酸提取纯化产品为下游检测灵敏度提供了有力的保障，已为国内外多个国家和地区提供数千万人份的产品。公司未来将继续开发适用于临床分子检测并兼容下游不同应用和样本类型的保存产品，开发微量样本核酸提取技术，配合自动化检测，研发自动化一体检测体系。
　　（2）拓展三类核酸检测试剂盒产品的研发生产与报批
　　公司核酸检测试剂盒的全部原料酶均实现自产，建立了完善的荧光定量分子平台、核酸质谱平台和基因测序试剂研发体系。公司面向重大疾病诊疗和健康管理领域，主要针对消化道疾病和呼吸道传染病筛查和诊断两个方面开展研发工作，运用免提取快速PCR扩增技术以及免提取恒温扩增和检测系统，开发即时、快速、高性能的分子检测产品，同时开拓海外市场。
　　（3）加速消化道系统疾病筛查和诊断技术研发
　　国际和国内的大量临床实践数据显示，对恶性肿瘤疾病风险因素的有效干预和对早期癌症的准确诊断能够显著降低癌症的发生，提高患者治愈率并降低癌症死亡率。公司目前已布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术，未来公司将沿着三个维度系统地开展推进：1）建立和完善分子诊断多种产品化技术平台，横向开发系列产品，满足不同产品需求的用户和市场；2）围绕现有和在研产品，纵向开发系列产品，满足诊疗过程中不同阶段的不同诊断需求，为用户提供系统性解决方案；3）加大早期、原创性研发项目的投入，在肿瘤标志物的鉴定、筛选、应用等方面紧跟国内外最新进展，为产品线的延伸和扩展提供有力的技术产品储备。
　　2、客户维护及开发计划
　　公司将进一步加强对老客户的维护。公司将通过建立客户资料库，及时获得客户反馈并了解客户需求，根据客户反馈及时对公司产品进行改进，同时公司也将在了解客户需求的基础上引导客户购买公司上下游其他产品并增加重复购买行为。公司未来计划增加与客户签署长期合作协议的比例，增加战略合作客户的数量。
　　在此基础上，公司还将主动与潜在的新客户加强联系与合作。公司计划通过新产品和新服务的开发，增加覆盖的目标客户群体，并通过精细化营销方式，加大销售推广力度，增加销售、技术支持、商务岗位，不断开发新客户。
　　3、海外市场拓展计划
　　未来公司将继续走全球化战略，重点突破、以点带面，集中优势资源选择重点市场进行深耕式营销。公司谋求建设全球多渠道融合的营销模式。营销渠道及模式的优化是企业海外市场发展的关键“双因素”，面对海外众多国家的不同市场机遇及竞争情况，公司将进一步加强现有营销渠道和营销模式建设，整合资源，并针对不同国际市场建立行之有效的营销渠道管理模式。
　　结合国外市场需求和公司海外营销发展规划，优化海外营销网络布局，精准地掌握海外客户需求动态，全面提升针对代理商、经销商的服务质量，加强海外专家关系建设及公司产品的海外市场推广。积极为公司新品推广以及保持原有产品持续的市场竞争力提供全方位支持。海外市场巩固原有美国子公司的基础，在欧盟、南美、东南亚、中东等区域分别建立海外营销分支机构，对市场进行深度开发，配合国内研发中心进行新品研发信息反馈及部分技术引进，实现公司产品在美国、拉丁美洲、亚洲、非洲、欧洲市场的全面开拓局面。
　　4、人力资源计划
　　（1）加大人才引进和培养
　　公司根据战略发展需要，加大内外部人才招聘力度，一方面通过与专业机构合作引进核心技术、管理、销售人才，满足公司现阶段快速业务发展需要，进一步提高公司整体管理水平；
　　另一方面大量招聘优秀的博士、硕士及本科应届生，制定专项培养跟踪计划，培养一批未来需要的核心人才，另一方面建立内部师资队伍，进行后备干部选拔及专业岗位轮训，训战结合模式让原有员工提高能力满足公司未来发展人才需求。
　　（2）完善人力资源考核激励机制
　　根据公司发展需求制定适合的薪酬考核体系，把公司的战略分解到各部门跟踪考核验收，保障公司战略的有效执行，根据各部门工作的实际情况制定适合的激励机制，调动公司员工的工作积极性，让优秀的员工脱颖而出，此外，公司将加强企业文化建设，增强员工对于企业的认同感与归属感，从而提高员工的工作热情和创新能力。
　　（3）进一步推进职务职位体系及多通道发展建设
　　根据公司发展实际建立起可供未来长期发展需要的职务职位体系，完善流程化管理及授权体系，建设起管理、专业、技能等不同的上升通道，完善各通道的选拔淘汰机制，根据员工特长制定不同的职业发展规划，让员工在公司可以长期稳定的伴随公司一起成长。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司主要业务情况　　1.主要业务　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布局。　　公司围绕... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司主要业务情况
　　1.主要业务
　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
　　公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6个技术平台共25项核心技术，并获得了24项境内发明专利、53项实用新型专利、1项境外专利和72项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。
　　公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心原料酶、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有62项境内医疗器械注册或备案证书，47项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。
　　2.主要产品及服务
　　（1）分子检测产品
　　公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各类产品的具体情况如下：
　　1）分子检测原料酶
　　公司专注开展分子检测核心原料酶的研发，目前已掌握的分子检测原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发142种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。
　　2）核酸保存试剂
　　核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。
　　核酸保存试剂代表产品图片
　　公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品14种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。
　　游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。
　　3）核酸提取纯化试剂
　　公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得38个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。
　　核酸提取保存代表产品图片
　　公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖获得者。
　　4）分子诊断试剂盒
　　依托高性能的分子检测原料酶，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心原料酶均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。
　　公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。
　　公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（粪便样本）比较优势：灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测（耐药性检测已经于2022年3月在欧盟上市，目前正在国内申请注册），耐药性检测报告能够为医生找到有针对性的治疗方案提供决策参考，进而提高根除幽门螺杆菌的概率。
　　全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。
　　（便隐血检测试剂盒）图片
　　（2）分子检测服务
　　公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海、广州和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
　　依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。
　　公司始终坚持分子检测底层核心技术的自主研发，不仅在原料酶、核酸保存、样本前处理领域拥有超过十年的深厚研发积累，更在幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术上取得了显著突破。作为国内少数几家能够实现分子检测核心环节全面业务布局的生物科技企业，公司始终将技术创新和服务升级作为推动企业发展的核心驱动力。
　　具体而言，公司在原料酶研发方面，积累了丰富的经验和深厚的技术底蕴，成功开发出一系列高效、稳定的酶制剂产品，为分子检测提供了优质的原料保障。在核酸保存领域，公司独创的核酸保存技术，有效保证了样本的稳定性和可靠性，为后续的检测工作提供了坚实的基础。而在样本前处理方面，公司凭借其领先的技术实力和丰富的实践经验，成功开发出自动化、智能化的样本处理系统，大大提高了检测效率和准确性。
　　值得一提的是，公司还积极布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术。这两种疾病的早期筛查对于提高患者生存率和生活质量具有重要意义。通过自主研发和创新，公司成功开发出高灵敏度、高特异性的分子检测试剂盒，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了有力支持。
　　（二）公司所属行业情况
　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。
　　1.行业的发展阶段
　　（1）分子检测行业发展历程
　　分子检测是一种基于分子生物学技术的先进方法，它能够针对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行深入的分析和检测。该技术通过对这些核酸物质进行精确的分析，为医学研究和疾病诊断提供了有力的工具。
　　分子诊断作为分子检测技术在体外诊断领域的应用，已经成为当前体外诊断领域中发展最快、技术最前沿的方向。与传统的诊断方法相比，分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，能够更早、更准确地发现疾病的存在。这使得分子诊断在预防、诊断和治疗疾病方面都具有巨大的潜力。
　　除了疾病诊断外，分子检测技术和产品还在科研院所、药企、CRO等领域得到了广泛的应用。例如，科研人员可以利用分子检测技术对基因、蛋白质等生物分子进行深入的研究，从而揭示生命活动的奥秘。药企则可以利用分子检测技术进行药物研发，通过筛选出具有特定生物活性的分子，为新药的开发提供有力的支持。CRO等研究机构也可以通过分子检测技术为客户提供高效、准确的研究服务。
　　分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等。
　　分子检测技术发展历程
　　自1969年以来，科学界在遗传病基因诊断领域取得了重大突破。借助基因探针和同位素标记的核酸探针，原位杂交技术的诞生开启了分子检测的新纪元。此后，分子生物学技术的迅猛发展推动了基因测序技术、PCR技术、基因芯片等先进技术的问世，为分子检测领域带来了深远影响。
　　PCR技术自1983年发明以来，已成为生物科学研究中最广泛应用的分子检测技术之一。其在临床、农业、法医和诊断等多个领域的广泛应用，为生命科学研究带来了革命性的变革。随着现代分子生物学技术的不断完善，PCR技术也在持续创新。实时荧光定量PCR（qPCR）技术的出现，为PCR技术注入了新的活力。该技术通过实时监控PCR进程，实现了对核酸含量的精确定量分析，已成为当前PCR技术的核心和分子检测行业的标准平台。
　　基因测序技术作为最前沿的分子检测技术之一，自1977年第一代测序技术问世以来，一直在不断发展。然而，由于第一代测序技术只能提供有限长度的序列（700～1000个碱基），无法满足现代科学研究对生物基因序列深入研究的需求。高通量测序技术的出现，彻底改变了这一局面。作为新一代测序（NGS）或二代测序技术的代表，高通量测序能够在一次运行中产生数十万至数百万条核酸分子的序列，为科学研究提供了前所未有的数据支持，推动了分子检测领域的巨大进步。
　　PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。
　　（2）分子检测产业链分析
　　国内分子检测产业的供应链中，上游环节主要由提供酶、引物、探针和底物等核心原料的厂商，以及供应仪器元件的供应商构成。这些原材料和元件的质量直接决定了中游生产环节的质量。中游环节则包括核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒的生产商，以及PCR仪、测序仪等关键设备的生产商。这些生产商在技术的创新、产品质量的保障以及生产效率的提升等方面都扮演着至关重要的角色。最终，这些试剂和设备将流向下游环节，即试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，全球分子检测市场规模从2019年的168亿美元增长至2023年的283亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.9%；预计分别于2027年和2030年增长至444亿美元和609亿美元，2027年至2030年复合年增长率为11.1%。其中，全球分子诊断市场规模从2019年的100亿美元增长至2023年的168亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.8%；预计分别于2027年和2030年增长至273亿美元和394亿美元，2027年至2030年复合年增长率为13.0%。全球分子科研试剂市场规模从2019年的68亿美元增长至2023年的115亿美元，2019至2023年复合年增长率为14.1%；预计分别于2027年和2030年增长至172亿美元和215亿美元，2027年至2030年复合年增长率为7.8%。
　　中国分子检测市场规模从2019年的154亿元增长至2023年的333亿元，2019至2023年复合年增长率为21.3%；预计分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元，2027年至2030年复合年增长率为17.6%。其中，中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元增长至2023年的201亿元，2019至2023年复合年增长率为24.3%；预计分别于2027年和2030年增长至459亿元和783亿元，2027年至2030年复合年增长率为19.5%。中国分子科研试剂市场规模从2019年的69亿元增长至2023年的132亿元，2019至2023年复合年增长率为17.5%；预计分别于2027年和2030年增长至232亿元和339亿元，2027年至2030年复合年增长率为13.5%。
　　2.行业技术水平与特点
　　分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。
　　我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。
　　（三）公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自设立以来坚持从“0到1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。
　　1.公司实现了分子检测上游核心原料酶的自产，业务覆盖分子检测各业务板块
　　公司始终深耕分子检测行业，通过不断的自主研发和产品创新，公司在分子检测的核心环节实现了全面的技术布局。公司成功建立了原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6大技术平台，并拥有了25项核心技术。
　　依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心原料酶产品142种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。
　　2.公司多项产品性能处于行业领先水平
　　公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了142种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。
　　3.公司是多个国家及行业标准的起草者
　　凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）、《一次性采样管（灭活型）》（GB/T43286-2023）3项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（YY/T1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS19-2020）、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》（T/SZAS46—2022）、《预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证》（T/SZAS76-2023）、《核酸浓度检测试剂盒性能验证》（T/SZAS73—2023）4项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。
　　4.公司产品获得了行业的普遍认可
　　公司深知产品质量和服务的重要性，因此始终坚持以客户为中心，不断提升产品质量和服务水平。凭借卓越的产品性能和服务质量，公司的产品得到了国内众多优质客户的广泛认可。公司的科研客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，以及多个院士团队。公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊。同时，公司的商业客户也涵盖了华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、千麦医疗等多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。这些客户的认可不仅证明了公司的技术实力和产品质量，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。
　　5.加强科技创新，积极投入研发，助力科技创新驱动产业发展
　　公司在不断强化自身研发实力的同时，不忘与公安、医院等单位开展合作项目。公司与泰州市公安局刑事警察支队共同研发的“法医学二代测序试剂国产化研制”项目荣获“江苏省公安科技创新大赛二等奖”；公司与首都医科大学某附属医院合作开展的“结核病分子病理诊断关键技术研究及应用”项目荣获“2023年北京医学科技奖”。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　截至报告期末，公司已形成包括原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱6个技术平台共25项核心技术，其主要情况如下：
　　（1）原料酶技术平台
　　原料酶技术平台负责诊断酶等分子检测核心原料酶开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标，使酶能够适用于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。
　　（2）核酸保存技术平台
　　核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本的代谢，使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。2023年公司新开发了血液细胞制备技术，一步完成血液采集和血液细胞的分离，新开发了血液蛋白保存技术，实现血液中血浆的分离及稳定保存人血浆中的蛋白。目前公司针对患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品，并起草了多个样本保存类产品行业标准，2023年作为主要起草人之一参与起草了1项国家标准：GB/T43286-2023一次性采样管（灭活型）。
　　（3）核酸提取纯化技术平台
　　核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤，裂解步骤使样品中的核酸在保持一级结构完整性的同时从细胞中游离，纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分，如蛋白质、盐及其它杂质彻底分离。
　　核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因素和物理因素对核酸的降解。公司的核酸提取纯化技术平台包括硅胶膜离心柱核酸提取平台和磁珠法核酸提取平台，针对不同平台形成了有微量核酸提取技术和快速核酸提取技术，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，并起草了核酸提取纯化类产品的国家标准。
　　（4）荧光定量PCR技术平台
　　荧光定量PCR技术是分子检测行业最主要的产品开发和临床检测应用平台，被广泛用于传染病、遗传病、肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司根据分子检测行业发展趋势和用户需求的演化，通过对已有技术产品的组合和新技术产品的开发，搭建了一套性能优异、适用性广的平台性技术，用于分子检测试剂系列产品的研发、生产和应用，主要包括多种适合不同需求和应用场景、具有不同技术特点的酶和反应体系、以及可靠的生产工艺和高质量原料供应链。
　　（5）二代测序技术平台
　　公司自主研发了高性能的检测体系，包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程，兼容Ion Torrent、华大智造、Illumina等多个平台。在此基础上公司开发了多项NGS技术服务项目。
　　（6）核酸质谱技术平台
　　核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的一种高通量核酸检测技术，其整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析功能，是高通量SNP基因型分析和DNA甲基化片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具。相对于PCR技术，核酸质谱可以同时在一管试剂中实现40重检测，PCR一般为4重；通量可以做到一小时内完成384个样本的检测，较PCR技术更高。
　　国内核酸质谱仪器和试剂被国外公司垄断，核酸质谱的检测试剂没有国产化。公司在核酸质谱技术平台上研发出了一系列替代试剂及核酸体外诊断试剂产品，公司产品除了较进口产品更有性价比外，也创新性的减少了操作环节和检测时间。公司已完成核酸质谱用多重PCR酶及缓冲液体系、去磷酸化酶及缓冲液体系、单碱基延伸酶及缓冲液体系、适于核酸质谱检测的ddNTP组合、脱盐树脂和芯片基质替代试剂的开发，并开发了包括幽门螺杆菌耐药基因检测在内的多个技术服务项目。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案5项，新获取发明专利5项、实用新型专利4项、软件著作权4项。截至报告期末，公司已取得62项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证3项，第II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利78项，其中发明专利25项，实用新型专利53项；自主开发取得72项软件著作权。公司有47项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　为不断巩固和提升公司产品技术领先和创新优势，报告期内，公司坚定高强度研发投入战略，报告期公司在二代测序、三代测序领域加大人才引进和设备配置。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司坚持以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。
　　（一）经营情况
　　报告期内，受宏观政策环境调整以及国内分子检测市场需求下降等因素叠加影响，公司业绩有所下滑。2024年上半年度，公司实现营业收入6,714.66万元，同比减少44.76%；实现利润总额-5,776.62万元，同比减少5,299.12%；实现归属于母公司所有者的净利润-5,005.67万元，同比减少406.98%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-6,115.09万元，同比减少187.86%。
　　报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对策略，一方面努力挖掘原有客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积极拓展新客户群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒）的推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等多个渠道，目前上述渠道的拓展方面已经取得了一定的进展。
　　（二）研发情况
　　报告期内，公司持续扩大研发投入，研发费用达46,018,291.72元，同比增长10.05%。报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案5项，新获取发明专利5项、实用新型专利4项、软件著作权4项。截至报告期末，公司已取得62项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证3项，第II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利78项，其中发明专利25项，实用新型专利53项；自主开发取得72项软件著作权。公司有47项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。
　　报告期内，公司研发项目稳步向前推进：幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）已于2024年4月24日获得了国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）（注册证编号：国械注准20243400757）；幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织），即幽门螺杆菌gyrA基因与23S rRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）已于2024年8月23日获得了国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）（注册证编号：国械注准20243401591）；幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）已进入注册审评阶段；其他研发项目均按计划进行。
　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末，公司研发团队共有229人，较去年同期191人增加38人，同比增长19.89%，其中硕士及以上学历人员有170人，占比74.24%，其中本科及以上学历人员有215人，占比93.89%。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解，有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。
　　（三）生产及质量管理情况
　　公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，把提供给客户最优质的产品作为生产和质量管理的第一要素。公司拥有标准化的、从原料采购、质检过程、生产过程到产品发货可追溯的程序管理系统，通过ISO13485:2016和国家药监局的质量管理体系认证。为确保产品的安全性和稳定性，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生产全过程进行严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。坚持质量第一，把品牌化经营理念、机制和手段引入生产全过程。
　　（四）营销情况
　　报告期内，公司持续提升营销团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系。以客户需求为出发点，升级电商平台交互式互动，提升客户体验。深耕细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制化解决方案。同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，打造技术型直销网络，突出优势全流程解决方案。报告期内，新增客户数较去年同期有一定幅度的增长。此外，根据公司战略规划，打造全新的产品和推广团队。未来，公司将组建数字化立体营销体系，多维度的赋能品牌建设及业务拓展。
　　1、实施有效的市场推广策略，拓展团队，建立客户关系
　　公司通过对目标市场与顾客的调研分析，制定营销策略，组织开展一系列的营销活动，建立起顾客关系。公司主要市场推广策略和方式包括线下行业展会推介、新产品推荐会、线上新媒体推介、人员实地拜访等立体式营销方式。公司创新营销模式，通过与国际客户加强分子检测核心技术研发开拓生物科技的应用领域；与国内客户建立战略合作伙伴关系，深化对国内市场的开拓。公司计划在国内建设13个营销中心，6个海外营销中心。公司的营销网络将全面覆盖国内主要大中城市。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等八个城市设有营销办事处，并组建了独立的销售团队，形成一支拥有231人、高学历的销售团队，实现产品在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等区域全面覆盖。
　　2、多途径建立客户关系，赢得顾客并发展新的商机
　　为了更好地对公司产品进行推广，提高产品的知名度及市场占有率，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有7个国内销售大区和2个国外销售大区，在北京、上海和广州等八个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、疾控中心、医检所、工业客户等。
　　公司通过建立CRM系统来加强和维护顾客关系，并通过对产品质量、交付、价格、技术等几个方面来分析、确定顾客满意度和忠诚度的主要关键因素，不断推动产品服务质量的提升和管理方法的改进，现有顾客的留存率明显提升、新顾客的开拓更加高效、新商机的发掘更为精准。通过多种方式建立顾客关系，并通过CRM系统将信息整合汇总，以赢得顾客，满足并超越其期望，提高顾客满意度和忠诚度。
　　公司计划后续在学术推广活动中，着重在专家网络的建设，标杆客户的树立、成功经验的复制等方面，实现口碑裂变，进一步扩大品牌影响力，吸引更多潜在客户的关注和购买。
　　3、整合营销布局与多元化传播
　　报告期内，公司加强了整合营销的管理力度，通过协同运用多种营销策略，实现了营销效果的最大化。我们与京东健康共同维护“精准除幽中心”，打通了“检+医+药+管”的全流程服务，探索出互联网医疗服务的新模式。同时，我们建设了康为网上商城，提高了产品的可及性，增强了与客户的互动性。此外，我们还扩大了直销团队规模，增加了代理商数量，进一步提高了康为产品在市场的覆盖度。
　　公司市场团队架构不断调整，以适应覆盖全国的营销网络建设。产品管理、市场推广营销和区域市场的划分，使公司的整个市场活动更贴近客户的需求和业务拓展的需要。宣传活动从线下行业展会，院校路演、学术会议，扩展到线上多平台的宣传推广，微信公众号运营、视屏号直播、行业公众号合作、专业网站和自媒体平台等全方位提高品牌知名度。
　　4、客户至上理念与定制化服务
　　我们始终坚持以客户需求为中心的产品导向，针对不同应用领域与场景，构建了专业化的产品与技术团队。我们致力于研发多元化的产品解决方案，如甲基化早期筛查解决方案、生物样本库解决方案、可冻干酶解决方案及NGS解决方案等，以满足客户多样化的需求。同时，我们提供针对性定制化的酶及试剂开发服务，以强化公司产品在市场中的渗透力，并深化与客户的合作关系。
　　为确保员工深刻领会客户满意度对公司成功的重要性，加强了以客户为中心的企业文化建设。通过系统的培训，使员工充分认识到客户满意度的是公司成功的必要条件，并结合先进的CRM系统，实现对客户信息的有效追踪与管理，为客户提供更加个性化的服务与体验，进而提升客户满意度，为公司的持续发展奠定坚实基础。
　　5、品牌资产增值与多维度建设情况
　　本报告期内，我们成立了品牌部，全面加强公司品牌传播、品牌保护、品牌升级和品牌评估工作。我们充分利用多种渠道和媒体进行品牌传播，包括微信公众号、视频号、第三方媒体、内容营销等，通过讲述品牌故事和客户故事，塑造出鲜明的品牌形象，显著提高了品牌知名度。
　　我们注重商标、专利和知识产权的保护工作，成功注册了多个品牌，包括AmpBall、Freeship、Lyo-easy、CWseq、CWHTS、CWNGS等。同时，我们对各个品牌的产品、服务、形象进行了全面升级，进一步提升了品牌的竞争力与影响力。
　　总体来讲，本报告期内，我们在营销体系建设、整合营销布局、客户至上理念以及品牌资产建设等方面取得了显著成果。未来，我们将继续秉承创新发展的理念，不断优化和完善营销策略与品牌建设举措，为公司的持续稳健发展注入新的动力。

　　三、风险因素
　　(一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　受国内外宏观环境、卫生防控政策变化以及分子检测行业市场需求变化等因素叠加影响，公司主营业务产品及服务销售收入可能存在不及预期的情况，公司管理层将积极调整经营策略，以期扭转不利局面。
　　(二)核心竞争力风险
　　1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。
　　截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。
　　2、核心技术失密的风险
　　在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、核心技术人员流失的风险
　　随着我国分子检测领域的快速发展，行业内人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。
　　(三)经营风险
　　1、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。
　　由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。
　　2、经销商管理的风险
　　公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式支持经销商业的同时，也需要不断提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。
　　3、人力资源相关风险
　　公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为693人，伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，短期内公司职工人数将持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。
　　4、资产规模扩大带来的战略与管理风险
　　近年来，公司资产规模增长迅速，尤其是在2022年10月登陆科创板后，公司资产规模进一步扩大与提升，要求公司对整体战略把控、管理体系与业务程序更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司资产规模扩大带来的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。
　　(四)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　(五)宏观环境风险
　　公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售，公司也很重视海外市场的发展前景。
　　近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演化为一种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司海外业务运营和发展带来不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发团队优势
　　公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。
　　公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研发团队共有229人，其中硕士及以上学历人员多达170人，占比74.24%，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”、“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。
　　2、技术优势
　　公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核心环节的原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱6个技术平台共25项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司已取得境内发明专利24项、境外专利1项、实用新型专利53项，并有软件著作权72项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出了积极贡献。
　　3、核心原料酶自产优势
　　酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新，已开发分子检测酶142种。
　　分子检测核心原料酶的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高性价比的分子检测核心原料酶，帮助国家及国内客户摆脱对进口供应商的依赖，增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗器械行业“带量采购”的背景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围，成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力，公司能够通过自产核心原材料一定程度上控制成本，“带量采购”的竞争中有一定优势。
　　4、业务布局优势
　　凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。
　　凭借“核心原料酶+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心原料酶研发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立差异化的竞争优势，提高产品和服务的市场竞争力。
　　5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势
　　公司于2021年和2022年开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成12万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。
　　早筛相关分子诊断试剂盒的研究开发需要经过大量实验样本的验证和优化。公司已与当地医院开展战略合作，将实现样本提供者的后续临床数据与公司的共享，该12万份粪便样本的研究数据对于公司未来分子检测技术和分子诊断试剂盒开发具有重要指导意义。 收起▲