2023年12月份，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，盐酸多巴酚丁胺注射液活性成份为盐酸多巴酚丁胺，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包含心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。米内重点省市公立医院数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液2022年销售额约1.26亿元。公司盐酸多巴酚丁胺注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。 收起>>

       2023年11月份，公司全资子公司硕德药业于近日收到美国FDA的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包含由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，公司已立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA），盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA），盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展。 收起>>

       2023年11月份，公司全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬注射液《药品注册证书》，布洛芬注射液主要成份为布洛芬，适应症为用于治疗胎龄小于34周的早产新生儿的有血流动力学意义的动脉导管未闭。布洛芬注射液是中华医学会组织编写的《早产儿动脉导管未闭临床路径》推荐的一线治疗药物，也是《中华医学会临床诊疗指南：小儿内科分册》推荐的首选用药，同时还获得美国等多个国际指南一线推荐。国家药监局官网显示，目前国内尚无用于早产新生儿PDA适应症的药品上市，公司为国内独家获批该适应症的企业，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。 收起>>

       2023年11月份，公司全资子公司优洛生物首个自主研发的1类生物药EP-9001A注射液正在开展用于骨转移癌痛的Ib/II临床试验，首例受试者已于近日成功入组给药。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的治疗用生物制品1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉，皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物，非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。公司EP-9001A注射液已就相关技术申请了国际专利，目前已进入中国，欧洲，日本，美国国家阶段，获得了“四川省科技计划项目（2022年）”，“成都市科技计划——重大科技创新专项（2021年）”等相关支持。优洛生物的EP-9001A注射液特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强，特异性高的特点，市场前景广阔。 收起>>

       2023年10月份，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。拉考沙胺口服溶液主要成份为拉考沙胺，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺是最新一代抗癫痫药物，原研为UCBPharmaSA，片剂已于2018年在国内获批上市，2020年7月口服溶液在国内上市。口服溶液作为新剂型，能为儿童患者提供精确的给药剂量，同时还能为难以耐受片剂的患者（如：呛咳，吞咽困难，需要鼻饲，胃造瘘等）提供可替代剂型，特别设计的水果口味更易于儿童患者接受和用药。公司拉考沙胺口服溶液按化学药品4类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。 收起>>

       公司持续打造“原料 制剂”一体化的成本优势，不断优化研发组织架构和流程体系，全力加快研发成果转化速度。2022年，公司获得氨己烯酸口服溶液用散，舒更葡糖钠注射液，盐酸尼卡地平注射液等在内的6个新药品注册证书，同时氨己烯酸，舒更葡糖钠，盐酸尼卡地平原料药也获批生产，提交国内制剂注册申报临床及生产，原料药备案登记共计21个，新获得3个国内发明专利，1个实用新型，3个外观设计专利，进一步强化公司核心治疗领域的产品管线和市场竞争力。截止2022年末，公司已成功实现22个高端化学原料药产品的产业化，包含乌苯美司，富马酸比索洛尔，依托考昔，甲磺酸达比加群酯，盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10余个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。 收起>>

       生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤，免疫领域，不断充实创新生物药研究团队并加强平台建设。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液已完成IND申报，并获准开展I期临床试验，顺利启动D0070等生物新药研究。技术类型将从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，同时正在硕德基地建设条件更为完备和先进的全新生物研发实验室，加快生物药的研发及产业化。 收起>>

       在小分子新药方面，公司全力加快推动糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片完成II期临床试验，并已顺利获准开展III期临床试验，心血管领域的CX3002已完成I期临床试验，正准备开展Ⅱ期临床试验，EP-0093I EP0093A已完成盐型和晶型筛选及药学部分研究，并已启动临床前IND申报的药效和药代研究，已申请核心化合物和盐型专利，EP-0108（D0037）已完成体外活性测试，体内药代和初步药效毒性研究，即将启动正式的药理毒理评价工作，已申请化合物核心专利，一系列新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。此外，公司建立了药物分子结构设计，AI，手性合成，Protac，化合物库，蛋白分子，酶学等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛，抗肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构，新的分子实体为主的差异化创新产品管线。 收起>>

       制剂国际化方面，公司按照“国外市场紧缺，专利期长，用药周期长及首仿抢仿PIV申报”的思路，已布局多个ANDA高端制剂品种，其中麻醉镇痛领域的EP-0084A＆I项目已获得FDA的CGT，EP-0084A＆I及EP-0092A＆I已按照美国FDA要求完成注册批生产，并有多个产品成功完成了确认批的制备，公司国际化战略实施进一步加快。API国际化方面，完成了枸橼酸马罗匹坦，甲磺酸达比加群酯美国注册文件递交，完成了阿瑞匹坦，罗替高汀欧盟注册文件递交，其他国际化研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。 收起>>

       公司着力从原料药和高端制剂国际化两个方面加快国际化战略的实施。在原料药成功通过韩国MFDS认证和美国FDA现场检查的基础上，按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立的高端制剂国际化产业基地一期工程已建设完成并投入运行，注射剂，固体制剂（片剂，胶囊剂），口服液4条生产线已获得《药品生产许可证》，是公司国际化战略的重要里程碑。截止目前，公司累计完成12项原料药国际注册/认证，盐酸纳美芬注射液与尼卡地平注射液ANDA申请均已完成了FDA资料递交并获受理，已于近期收到FDA现场检查的通知。 收起>>