一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖ADC、分子胶、PROTAC、DAC等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）主要已上市产品
　　截至本报告期末，公司已实现73个高端制剂产... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖ADC、分子胶、PROTAC、DAC等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）主要已上市产品
　　截至本报告期末，公司已实现73个高端制剂产品及48个特色原料药产品产业化，其中包括3个美国FDA批准的ANDA文号，21个原料国际注册/认证，已构建起原料制剂一体化的规模化生产与自主供应体系，形成研发申报高效、产品迭代能力突出、具备竞争优势的产品矩阵，为公司加快创新转型战略实施提供了持续、稳健的现金流保障。
　　公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。从获批产品数量来看，麻醉镇痛领域位居公司首位，以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表，有效满足临床需求，市场份额位居行业前列；心脑血管领域位居第二，以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表，产品质量与成本竞争力突出，临床应用广泛，市场地位稳固。
　　（2）主要在研产品
　　公司依托原料制剂一体化业务提供的稳定、可持续现金流，逐年加大创新药的投入、加快创新转型步伐。报告期内公司研发的小分子镇痛新药、新型ADC和单抗研发取得重要突破；与此同时，公司通过控股上海超阳药业，完成靶向蛋白降解（TPD）领域布局，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台，获得HP-001胶囊、HP-002片等多条具备BIC/FIC潜力的核心创新管线，覆盖分子胶、PROTAC、DAC等多种药物形式，创新布局和产品梯队同步升级。
　　1）HP-001胶囊
　　HP-001胶囊为上海超阳药业自主研发的新型口服CRBN分子胶降解剂，临床前研究显示其在CRBN结合力、IKZF1/3降解效率、底物选择性及安全性方面均显著优于已上市IMiDs及下一代候选药物，可有效克服耐药、降低脱靶毒性，具备BIC潜力。报告期内，HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡，并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药，安全性整体良好可控，并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号，进一步验证了临床前研究结果。
　　2）HP-002片
　　HP-002片为上海超阳药业自主研发的可透脑口服BTKPROTAC降解剂，临床前研究显示其对C481S/F、T474I、L528W等多种临床常见BTK耐药突变株具备广谱高效降解活性，降解效率与体内抗肿瘤活性显著优于NurixNX-5948等同类型产品，具备BIC潜力。报告期内，HP-002片已完成Pre-IND开发工作；截至本报告披露日HP-002片已获得国家药监局临床试验申请受理，公司正积极推进后续临床试验相关准备工作。
　　3）注射用YLSH003
　　注射用YLSH003为上海优洛自主研发的1类生物创新药，属于靶向组织因子（TF）的新型ADC，拟用于晚期实体瘤的治疗，涵盖前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多项临床需求未被充分满足的瘤种。本品采用公司自主研发的新型连接子与载荷偶联技术，在保障用药安全性的同时提升毒素释放效率与肿瘤杀伤效果，临床前研究显示其靶点结合亲和力高、体内抗肿瘤活性突出，具备显著的临床差异化优势。2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药，目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。该项目是公司在抗肿瘤生物药领域的重要布局，进一步完善了公司在ADC赛道的管线储备，与蛋白降解等创新技术形成协同，持续提升公司在肿瘤治疗领域的研发竞争力与全球化布局能力。
　　4）EP-0210单抗注射液
　　EP-0210单抗注射液为成都优洛自主研发的1类治疗性生物创新药，是靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病。本品通过特异性结合TL1A阻断其介导的促炎信号通路，抑制肠道炎症反应与组织损伤，为炎症性肠病患者提供全新机制的治疗选择。临床前研究显示，本品靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。截至本报告披露日，该项目正在进行I期临床研究，该项目是公司在自身免疫性疾病领域的重要大分子创新布局，进一步完善了公司生物药研发管线，与公司核心治疗领域形成协同，有助于提升公司在炎症与免疫治疗领域的综合竞争力。
　　5）EP-0226片
　　EP-0226片为公司与中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合研发的化药1类创新药，拟用于治疗神经病理性疼痛。EP-0226片为新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂，通过高亲和力结合靶点抑制兴奋性神经递质释放，实现精准镇痛。临床前研究显示，其靶点选择性、镇痛活性及安全性显著优于临床一线药物普瑞巴林，无成瘾性风险，可有效解决现有治疗方案的临床痛点。截至本报告披露日，该项目正按计划推进I期临床研究。该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同，有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择，进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司在多年研发和经营过程中，从组织架构、管控体系、内外部合作研发、核心技术人员培养与激励等方面建立起了成熟的、完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。
　　依托多年研发技术沉淀，公司已搭建具有自主知识产权的六大核心技术平台，覆盖靶点发现、分子设计、制剂工艺、质量研究、临床研究等关键环节。围绕核心治疗领域，持续推动平台迭代升级，提升新药发现效率与产业化转化能力，为研发管线提供技术支撑。此外，公司持续完善晶型研究、动物药效评价、临床运营管理、创新药商务合作等共享平台建设，全面赋能研发提质增效，加快自主创新突破与外部协同合作落地。
　　公司始终以临床需求为导向，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫等重点疾病领域，形成创新药、改良型新药、高端仿制药的多层次产品矩阵，管线覆盖临床前至上市申请各阶段，梯队丰富。
　　公司坚持自主研发与外部引进相结合，通过合作开发、技术授权、项目引进等方式丰富管线储备，为公司长期发展提供增长动力。
　　2、生产模式
　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
　　3、销售模式
　　公司化学药品销售主要采用经销模式，向经销商销售产品后，由经销商分销至医疗机构及零售终端。面对集采常态化、价格联动及穿透式监管等政策环境，公司向合规化、专业化、数智化转型，重构合规学术推广体系，推进数智化营销，加强基于数据的市场分析与精细化终端管理。
　　在渠道布局上，公司围绕麻醉镇痛、心脑血管等慢病等重点领域打造产品群，持续提升第一终端（医疗机构）的覆盖与品牌影响力；深化与零售百强连锁的战略合作，拓展第二终端（零售药店）及新零售渠道；紧抓集采中选机遇，推动集采产品下沉县域、基层及第三终端，实现全渠道销售增长。
　　公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。国内市场采取直销模式，直接向化学药品制造商销售；国外市场除直销外，亦采用经销模式，通过经销商向国外化学药品制造商销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司所处的行业为医药制造业。
　　（1）行业发展阶段
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量、创新发展的新阶段。据国家药监局数据，2025年国家药监局批准了76个创新药，其中国产创新药61个，创历史新高；此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。我国ADC、双抗及多抗、PROTAC、分子胶等新型药物快速发展，打破了国外药企在前沿领域的技术垄断，形成了多赛道并行、全方位突破的发展格局。
　　（2）行业基本特点
　　1）行业经营呈现营收微降、利润增长态势，企业分化明显
　　根据国家统计局发布的数据，2025年全年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%；利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%；此外，在全行业整体承压的背景下，企业经营业绩分化明显，结构相对单一的原料药企业、仿制药企业，受核心产品竞争和集采影响，经营压力较大；与此同时，创新转型企业和一些新型创新药公司保持了较好增长和盈利。
　　2）行业迈入创新与高质量发展新阶段，机遇与挑战并存
　　随着国家全链条支持创新发展的系列政策加速落地实施，畅通了创新药研发、生产、商业化路径，创新药商保目录的推出与落地也将提升创新药支付水平，我国创新药商业化前景较为确定。此外，与全球相比，我国创新药研发相对具有成本、效率优势，且创新质量可靠，国际竞争力显著增强：据IQVIA统计，我国年新增临床启动数量已居全球第二，License-out的交易规模和数量持续增长，成为重塑全球医药价值链的关键力量。仿制药在一致性评价与国家集中带量采购常态化推进下，实现了国际接轨、质优价廉。然而，我国医药产业仍面临产业集中度不高、同质化竞争激烈、原始创新能力仍需提升、创新药生命周期缩短、商业化天花板较低、国际环境复杂制约我国创新药国际化发展等关键问题。
　　3）行业具有研发周期长、投入大、环节多、风险高的特征
　　医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。据德勤报告，在全球研发投入前20大生物制药企业中，一款药物从开发到获批上市平均需要的金额持续上升，到2024年约为22.3亿美元；药物研发的周期也在逐年增加，从临床1期到提交上市申请的时间已经超过了100个月；但投资回报率整体呈现下降趋势，2024年得益于部分高价值产品的贡献，有所上升，为5.9%。
　　（3）行业主要技术门槛
　　1）行业研发链条长、技术壁垒高
　　医药研发是一项横跨基础科学到工业制造的系统工程，涉及从靶点发现到商业化生产全链条。在早期研究阶段，企业需具备靶点验证与转化医学能力，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。非临床开发阶段，通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，完成IND申报所需的全部研究。进入临床开发环节，考验企业的临床试验方案设计、多中心临床试验运营管理与监管科学策略。此外，还需攻克工艺开发（CMC）中的放大量产壁垒，建立符合中、美等多国监管标准的GMP合规体系以及完善的质量控制平台。在此过程中，需要企业配置生物学、医学、化学、工程学等跨学科、复合型的人才梯队，具备完善的研发组织与研发体系，才能最终实现新药的获批上市。
　　2）行业审批监管严、合规门槛高
　　从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据，以保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国家定点精神药品生产基地，长期深耕麻醉镇痛等核心领域，已构建起完善的产业体系与稳固的市场地位。报告期内，公司坚持自主创新与差异化发展战略，依托成熟的产业化能力与稳定的业务支撑，持续加大研发投入，加快创新转型步伐，积极布局前沿技术领域，不断完善创新药研发体系，综合竞争实力与行业地位得到持续提升。
　　（1）巩固核心领域领先优势，市场地位进一步夯实
　　报告期内，公司不断做深做精麻醉镇痛主业，核心产品市场竞争力持续增强，领域优势得到进一步巩固，同时在心脑血管、抗肿瘤、内分泌等慢病领域实现多元拓展。截至报告期末，公司累计实现73个高端制剂产品产业化，其中国内首仿10个、首家过评17个、18个中标集采，为创新转型奠定了坚实的产业化与市场基础。
　　（2）积极布局前沿创新赛道，行业创新地位与发展格局显著提升
　　报告期内，公司通过控股上海超阳药业，实现研发资源与技术平台整合赋能，推动自身小分子、ADC及单/双抗研发能力与分子胶、PROTAC、DAC等靶向蛋白降解前沿技术深度协同，进一步完善在抗肿瘤、自身免疫性疾病领域的创新管线布局。HP-001胶囊、HP-002片以及DAC平台孵化首条管线临床前研究成果相继亮相AACR（美国癌症研究协会）、EHA（欧洲血液学年会）等国际学术会议并获得行业广泛关注。通过本次战略布局和整合，公司创新管线矩阵更加多元化，研发创新能力显著增强，行业创新地位与长期发展格局实现显著提升。
　　（3）资质荣誉持续积累，综合实力获权威认可
　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2025年，公司新获得“中国专利优秀奖”、入选药智网发布的“2025中国化药研发实力50强”和“2025中国药品研发综合实力100强”双榜单，创新实力持续获得行业权威认可。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。
　　（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。与此同时，我国创新研发在全球的产业地位持续提升，凭借创新药物研发的成本、效率优势以及创新质量可靠优势，成为全球创新药重要的输出国，与跨国药企的合作维度已从单一产品引进，演变为技术平台合作、管线联合开发乃至股权战略绑定的全方位生态融合。
　　（2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟，重塑药物研发范式，缩短研发周期、提升研发质量，有望推动新药研发突破投入高、周期长、风险高的瓶颈。以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，带动新形式药物研发管线跃升，并不断步入商业化阶段，为临床需求带来新的解决方案，并给医药工业发展提供了广阔的发展空间。
　　（3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。国内医药创新实力持续增强，国产创新药获批数量快速增长，传统药企仿创转型成效显著，Biotech公司逐步成长成熟，陆续推出首个创新药产品进入商业化阶段，国际化发展不断深入，通过License-out、自主申报等方式实现国际化发展稳步拓展全球市场；同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。但与跨国药企相比，我国大型药企综合实力仍有较大差距，在资本市场政策鼓励及引导下，未来国内医药产业的合作、并购等外延式发展将增多、产业集中度将提升，助力我国医药产业加快整合升级、补齐发展短板，持续提升核心竞争力与全球化发展水平，加速向医药强国迈进。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，宏观经济环境复杂严峻，医药行业整体呈现机遇与挑战并存的发展格局。全球医药市场规模稳步扩容，国家产业政策持续鼓励医药创新与高质量发展，为行业转型升级提供有力支撑；与此同时，医药卫生体制改革持续深化，药品集采常态化制度化推进，多部委“穿透式”“常态化”监管形成合力，行业整体仍面临阶段性调整压力。根据国家统计局相关数据，2025年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%；实现利润总额3,490.0亿元，同比增长2.7%，行业整体增速处于低位运行态势。
　　面对复杂多变的外部经营环境，公司始终坚持既定发展战略，以创新驱动为核心导向，加快由仿到创的战略转型与布局，严守合规经营底线，持续优化内部运营管理体系，实现企业经营平稳有序运行。
　　（一）经营业绩概况
　　报告期内，公司实现营业收入133,139.02万元，较上年同期减少1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润28,405.94万元，较上年同期增长19.24%。营业收入同比有所下滑，主要受第十批国家集中带量采购政策执行影响所致。报告期内，公司通过持续优化收入结构、控制成本费用、提升整体运营效率等多重举措，技术服务与技术转让收入增长，期间费用得到有效管控，从而实现利润水平稳健提升。
　　（二）核心业务经营开展情况
　　1、研发创新布局持续完善，创新转型成效稳步彰显
　　报告期内，公司持续保持高比例研发投入，并不断优化投入结构，加大新药研发布局。2025年度研发投入合计约2.86亿元，占营业收入比重为21.44%，占比较上年同期提升0.13个百分点；其中新药研发投入1.28亿元，占研发总投入比例44.87%。截至报告期末，公司在研项目共计60余个，其中新药项目占比近30%，核心治疗领域创新药梯队布局逐步形成。
　　（1）前沿技术平台布局优化，创新药管线实现多点突破
　　报告期内，公司通过控股上海超阳药业，布局靶向蛋白降解（TPD）前沿技术领域，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台，进一步补齐创新技术短板，创新转型支撑能力增强。依托该技术平台，HP-001胶囊、HP-002片等核心管线项目快速推进，其中HP-001胶囊完成I期临床单药剂量递增探索，并开始Ib期剂量拓展及II期联合用药首例受试者给药；HP-002片完成Pre-IND开发并已提交临床试验申请；DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证，截至本报告披露日已获得PCC并正式立项，目前处于Pre-IND阶段。
　　同时，公司小分子创新药及生物药研发也取得重要进展，EP-0226片、注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液均取得临床试验许可，多款品种具备全球开发潜力，创新药管线实现多点突破。
　　（2）改良型新药实现商业化落地，首个品种成功获批上市
　　报告期内，公司水合氯醛糖浆上市评审工作稳步推进，已于2026年1月正式获得批准上市，成为公司首个成功商业化的改良型新药品种。氨酚羟考酮缓释片、EP-0170T片等项目按计划推进，另有2个新品种取得临床默示许可，改良型新药产品布局持续完善。
　　（3）精麻管制特药与仿制药优势巩固，产品矩阵持续扩容
　　报告期内，公司在精神、麻醉及特殊管理药品领域继续保持行业领先优势，全年提交特药新品（含原料）注册申请/获批临床超10项，取得多项药品研制及生产批准文件，盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸麻黄碱注射液等产品实现国内首仿或首家通过一致性评价，精麻特药领域在研产品数量超10个。
　　在高端仿制药业务方面，公司坚持“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”立项策略，报告期内新增获批及通过一致性评价品种17个（含1个FDA获批产品），布瑞哌唑片等产品实现国内首仿，盐酸芬氟拉明口服溶液实现国内首家申报生产。
　　（4）研发组织体系优化升级，高端人才队伍持续强化
　　报告期内，公司控股上海超阳药业后，对上海超阳药业、上海优洛、成都优洛及小分子创新药等研发板块进行统筹整合，设立创新药研究院，实现创新药研发体系的统一规划与高效协同。公司持续引进小分子、抗体、药理及临床研究领域高层次领军人才，强化早期研发与临床转化能力；搭建临床研究中心、药理部等共享技术平台，构建药学、药理、临床研究三位一体的核心研发体系，并建立强项目制矩阵式管理机制，持续提升研发资源配置效率与项目研发成功率。
　　2、生产质量体系不断升级，合规运营能力持续增强
　　报告期内，公司持续推进生产基地数字化与智能化升级改造，保障产品稳定供应及质量合规可控。全年累计通过国内外官方检查及客户审计110余次，其中硕德药业鼻喷剂车间以零缺陷结果通过FDA检查；硕德药业顺利取得特药生产资质。
　　同时，公司顺利通过能源管理体系认证，连续5年保持QES管理体系认证，获评省市级智能工厂及环境信用良好单位，绿色智能制造水平与合规管理能力同步提升。
　　3、市场渠道布局持续深化，核心产品市场竞争力稳固
　　报告期内，面对药品集采带来的市场压力，公司依托精神麻醉类药品及心脑血管慢病领域产品优势，积极拓展终端市场覆盖，强化专业化学术推广，有效对冲集采政策带来的经营影响。
　　（1）全渠道覆盖稳步拓展，业绩增长空间持续挖掘
　　报告期内，公司构建覆盖等级医院、零售药店、基层医疗及新零售市场的全渠道销售网络，多个产品中选省级/省际联盟集采并实现基层市场下沉。与12家全国百强连锁药店建立合作关系，合作辐射终端门店超10万家；新零售业务收入实现同比增长，多款产品市场占有率位居行业前列。
　　（2）学术推广赋能市场开拓，新品市场准入节奏加快
　　报告期内，公司组织开展各类学术推广活动200余场，酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等精麻特药及盐酸麻黄碱注射液等新品种实现多省份市场准入，覆盖数百家医疗机构终端，逐步形成新的业绩增长点。另外，积极携手行业领先企业开展深度合作，与江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“江苏恩华”）达成奥沙西泮片的商业化合作，独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发，通过强强联合，加速产品商业化进程。
　　4、原料制剂出海稳步推进，全球化布局成效显现
　　报告期内，公司原料药国际化业务取得积极成效，4个品种完成海外首次注册，3个品种完成欧洲关联注册，眉山生产基地通过FDA现场检查，国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。
　　制剂出海业务稳步推进，亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，实现原料制剂一体化出海；盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口，单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告，EP-0216I提交美国ANDA申报，多款仿制药处于研发中。
　　在市场布局方面，公司在深耕北美市场的同时，加大欧洲、亚洲等新兴市场拓展，深化全球市场布局，积极寻找增量市场机会。
　　5、人才与组织管理持续优化，夯实创新发展根基
　　报告期内，公司坚持“有为就有位”的人才理念，持续优化人才结构，补齐核心技术与管理人才，完善员工职业发展通道建设。不断健全薪酬激励与绩效考核体系，推进薪酬制度改革，强化荣誉激励与非物质激励，有效激发组织内生动力。
　　公司以“目标、价值、高效、成本、合规”为核心深化企业文化建设，全面推行HRBP管理模式，团队运营效能与组织凝聚力持续提升。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、完善的研发体系与高水平的研发团队
　　公司构建了成熟的研发创新体系，在成都、眉山、上海三地设立研发中心，拥有研发人员358人，其中硕博人才占比近50%，为持续创新提供坚实人才保障。公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，近年来主持国家重点研发计划2项、承担国家重大新药创制专项5项及省部级课题70余项，荣获四川省科技进步二等奖2项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。公司同步建立了完善的知识产权保护体系，切实保护研发创新成果。
　　2、高比例研发投入与差异化的创新管线
　　公司坚持创新驱动，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点领域，以临床价值为导向，构建了良性的产品迭代能力。截至本报告期末，公司在研项目60余个，其中新药项目占比近30%。近年来，公司加大创新布局，在ADC、靶向蛋白降解等领域构建了10余条涵盖ADC、分子胶、PROTAC等创新药管线，其中多个在研项目具备BIC潜力。尤其在靶向蛋白降解领域形成差异化优势，核心管线HP-001胶囊在临床前及早期临床中展现出BIC潜力。在麻醉镇痛领域，公司按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建产品管线，已上市麻醉镇痛及相关领域产品20余个，在研项目近20个，进一步巩固苑东麻醉镇痛品牌地位。
　　3、六大核心技术平台支撑创新突破
　　公司打造了蛋白质稳态技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、创新药物结构设计合成及评价集成技术平台、缓控释及迟释技术平台、鼻喷给药制剂技术平台、制备工艺设计与精益控制技术平台六大核心技术平台，加强关键共性技术攻关，有力支撑新产品研发。截至本报告期末，公司已获授权发明专利168项，其中中国发明专利150项、国外发明专利18项。
　　4、原料药与制剂一体化产业链优势
　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，多个制剂产品的原料药实现自主供应，有效保障成本控制、质量稳定与供货稳定。同时，基于特色原料药研发平台及积累的国内外客户资源，公司战略性拓展CMO/CDMO及中间体业务，具备较强的产业链整合与拓展能力。
　　5、国际接轨的质量管理体系
　　公司建有3个制造中心，其中包括2个国际化制造基地，建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；制剂生产线均通过GMP符合性检查。公司持续优化QES、ISO50001等管理体系，获评中国医药行业“质量匠星企业”，树立了行业质量标杆形象。
　　6、稳健务实的管理团队与核心技术团队
　　公司拥有一支稳健务实、战略前瞻的经营管理团队与深耕医药研发、创新能力突出的核心技术团队。核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。核心技术团队覆盖小分子药物、抗体及偶联药物、分子胶和PROTAC药物等细分领域，成员多具备博士学历及国内知名药企资深从业经历，经验覆盖药物发现、制剂工艺、质量研究、临床开发、注册申报全链条关键环节。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，深耕麻醉镇痛，聚焦抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台；建立了蛋白质稳态技术平台、创新药物结构设计合成及评价集成技术平台、缓控释及迟释技术平台、鼻喷给药制剂技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台等六大关键技术平台，已形成蛋白质稳态技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、药物晶型集成创新与产业化技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（3）公司在报告期内专利取得情况如下：
　　报告期内，公司新获授权的专利30项，均为发明专利，其中，中国发明专利29项，国外发明专利1项。
　　（4）报告期内承担的重大科研项目
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、研发创新失败及商业化不及预期风险
　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。当前，全球创新药研发竞赛日趋白热化，同一靶点往往有数十家乃至更多企业布局，研发失败或进度落后的项目将面临巨额的研发投入损失；即便成功获批上市，也可能因临床差异化优势不明显、同类产品率先上市、市场准入壁垒、医保谈判降价等因素，导致商业化表现远不及预期。
　　公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%以上的研发资金用于创新药、改良型新药及高端仿制药研发等，随着国家审评和监管的政策持续收紧，对药物临床价值、安全性及质量控制等要求不断提高，进一步加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。面对上述挑战，公司不断健全研发创新体系，优化研发管线全生命周期项目管理及质量管理体系，完善研发全流程动态评估机制，根据外部环境的变化灵活调整研发策略；也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素，审慎评估项目前景，调整项目优先级，适时终止缺乏竞争力的项目，积极寻求合作研发机会，以提升整体研发效率。
　　2、核心人才不足或者流失风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才，尤其是创新型人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系和激励体系，积极实施了员工持股计划和股权激励计划，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、国家集中带量采购和医保支付改革带来的风险
　　随着国家带量采购常态化、持续深入推进，尽管公司存量的主要产品多数已纳入集采，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。同时，药品集中带量采购要求药品供应的稳定性和及时性，这也对仿制药企业的生产能力和供应链管理提出了更高要求，企业间在质量、价格、供应能力等方面的竞争将更加激烈。DRG/DIP支付方式改革与集采等政策协同推进，进一步挤压了仿制药的价格空间。仿制药企业需要通过优化生产流程、降低成本等方式来维持利润水平。基于此，公司坚持以临床价值为导向，重点布局市场容量大、兼具政策壁垒与技术壁垒的高价值品种，并推动产品成功上市，持续提升产品核心竞争力；并通过贯彻执行成本源于设计、全面成本管理的理念，精细化管理以提升成本竞争力；同时不断加强慢病大病口服用药产品的零售市场拓展，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
　　2、药品质量控制风险
　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
　　3、环境保护风险与安全生产风险
　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集推进与深化，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。
　　以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估技术指导原则，创新药医保准入导向填补临床空白、同类最优、更具性价比等，则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内药企的创新研发水平、管线厚度、商业化能力提出了更高的系统性要求。仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购和DRG/DIP支付等系列政策常态化推进，考验企业仿制药的产品布局、产品质量和成本管控等综合性能力，对企业的经营和利润空间提出了更大挑战。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　2、技术迭代风险
　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断地进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断地迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
　　3、竞争加剧风险
　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美关系的不确定性与对抗性，如加征关税、技术封锁、推动制造业回流等措施将对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为4,956.36万元，占公司利润总额的比重为16.54%。若未来政府补助政策发生变化或公司不能满足相关政策要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入133,139.02万元，同比下降1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润28,405.94万元，同比增长19.24%；报告期末总资产379,787.93万元，较期初增长11.70%；归属于母公司的所有者权益293,283.82万元，较期初增长8.71%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球医药市场发展趋势
　　从全球来看，医药需求提升、创新技术突破、新产品上市等因素将推动行业中长期呈现持续增长趋势。据IQVIA预测，预计到2029年，全球药品市场将达到2.4万亿美元，年复合增长率为5-8%；从治疗领域来看，肿瘤、糖尿病、免疫到2029年市场规模仍为最大领域，肿瘤领域预计实现11-14%的复合增长率，到2029年市场规模达到4410亿美元；免疫领域预计实现4-7%的复合增长率，到2029年市场规模达到2340亿美元；疼痛领域预计实现6-9%的复合增长率，到2029
　　年市场规模达到560亿美元。从技术领域来看，全球生物药市场规模预计到2029年将达到8200亿美元，约占全球药品总支出的34%。
　　长期以来，医药研发存在投入大、周期长、风险高的行业特点，头部跨国药企凭借长期技术积淀与全球化布局，在全球产业格局中占据主导地位，但近年来普遍面临研发成本攀升、周期延长、投资回报率下行的共性挑战。展望未来，AI技术深度赋能、制药企业与Biotech协同发展、中国创新药产业加速崛起将成为重要发展趋势。
　　在上述趋势下，医药产业正迎来多重变革力量。其一，AI技术深度赋能。当前AI技术的深入应用正在重塑医药研发全链条，未来将促进靶点发现、分子设计、晶型预测、临床试验患者招募与数据分析等关键环节效率大幅提升。头部企业积极构建AI驱动的研发决策体系，智能工厂与数字化供应链建设提速，数智化转型从单点应用向系统集成演进，成为降本增效与模式创新的核心引擎；其二，制药企业与Biotech协同发展。中大型制药公司与Biotech公司之间的多维度合作将仍是应对专利悬崖、布局新赛道、提升研发效率的关键路径；其三，中国创新药产业加速崛起。我国创新药产业正加速融入全球主流市场，未来在全球医药产业中的竞争力将持续提升，有望培育出国际化的跨国药企，与欧美制药巨头同台竞技。
　　2、国内医药市场发展格局
　　据IQVIA预测，到2029年，我国药品市场规模预计将超过1900亿美元。我国加快创新药纳入医保目录，并推出创新药商保目录，尽管面临创新药医保谈判降价、仿制药集采与控费等影响，我国药品市场规模将持续增长。
　　当前，我国医药行业正处于由制药大国向制药强国跨越的关键阶段，创新药研发实力持续提升、国际化纵深推进、产业整合加速演进，将共同塑造行业发展新格局。（1）创新药研发实力跃升。随着我国医药创新生态系统日趋成熟，AI应用的逐步深入，本土企业正从Fast-follow向First-in-class、Best-in-class迈进。未来，我国药企将在新形式药物领域实现进一步突破，打破跨国药企在高端治疗领域的垄断格局，全球竞争力持续提升。（2）国际化发展纵深推进。本土创新药出海路径日渐多元化，除了技术平台合作、产品License-out、股权合作等借船出海方式，企业将逐步布局海外临床试验开展、自主注册申报以及商业化能力，提升全球化运营能力，开拓广阔的国际市场，最大化创新管线价值兑现。（3）产业整合加速演进。在政策引导与市场竞争双重驱动下，行业合作交易、并购重组等活跃度将提升，技术平台、研发管线、商业化平台与渠道网络等优质资源将进一步整合，低效产能加速出清。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、国际化促发展、资本助力创新、专业化为保障、效能、成本致胜”的战略指导思想，专注生物医药产业，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，加速满足临床未被满足的需求，高效推进公司创新可持续发展，致力于成为创新型生物医药领军企业。
　　公司战略定位上加快创新转型，快速满足临床未被满足的需求，加强组织能力建设，实现高质量发展。在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。
　　(三)经营计划
　　面对全球经济脆弱复苏态势及国内医药行业深度价值重塑，公司以“守正迎变革，创新谋发展”作为2026年度发展主题，顺应行业变革趋势，稳固经营基本盘，深化创新转型战略实施。公司将持续加大创新药研发投入，聚焦核心管线，加快推进项目进度并丰富管线厚度；挖掘价值产品和价值区域，强化市场准入与渠道拓展，推动核心产品持续放量和新产品快速上量；进一步提升运营效率，推行全面降本，构建高效协同的供应链管理体系提升成本竞争力；加快人才引进培养，激发组织活力，构建持续进化的人才生态，实现组织能力升级。
　　1、研发创新
　　2026年，公司将围绕“结构升级和创新转型”继续加大研发投入力度，聚焦重点领域，以市场需求和临床价值为导向，构建差异化竞争优势。
　　创新药方面，加大研发投入，加快创新转型，产品选择“以终为始、重质不重量”，围绕麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大核心治疗领域布局，集中资源追求真正的临床差异化和全球竞争力。2026年将加快重点项目临床开发进程，预计临床试验项目共5个，HP-001胶囊完成Ib期剂量拓展以及完成IIa期受试者入组；HP-002片完成IND申报并启动I期临床；EP-0226片完成Ⅰ期临床，进入Ⅱ期临床；大分子注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液完成I期临床；优化资源配置，强化核心技术平台建设，加快临床前期项目开发，计划HP-003完成IND申报；HP-004完成Pre-IND开发；重点布局蛋白质降解、DAC、双/多特异性抗体等前沿技术方向，计划新立创新药项目4个。同时，持续优化组织架构与人才梯队，通过引进高端专业人才、完善研发流程与考核机制、实施股权激励等举措，引导团队聚焦核心价值与长期发展目标。
　　改良新药和仿制药方面，控制研发投入，“精选优育”，新立项项目聚焦于市场容量大、具有高技术壁垒或高政策壁垒的差异化品种，以市场需求为导向，加快价值项目和壁垒项目的研发进度；预计2026年新获批上市产品6个，申报生产项目5个。
　　2、产品商业化与市场营销
　　2026年营销工作将强化市场准入与渠道拓展，加强终端精细化管控，推进零售直营布局，深化学术体系构建和全流程合规管理，推动核心产品持续放量和新产品上量。
　　准入方面，扩充市场准入团队，聚焦医保准入与医院准入，重点推进麻醉镇痛领域新上市产品医保准入和现有重点产品医院准入，提升等级医院覆盖率。实时监测集采、医保目录动态调整、价格监管、DRG/DIP支付改革等政策，形成“政策解读-风险预警-落地执行”闭环。
　　渠道拓展方面，持续提升二、四终端覆盖广度与销售占比。深化与全国百强连锁的直营合作，巩固富马酸比索洛尔片、依托考昔片、瑞格列奈二甲双胍片、硫酸氢氯吡格雷片四大核心产品零售终端优势，提升门店覆盖广度与单店产出。线上零售业务方面，深化与美团、京东、阿里等头部平台的战略合作，提升线上渠道销售占比。
　　终端管控方面，深度挖掘价值产品和价值终端，对重点产品和新产品实行分级精细化管理，加强终端运营数据分析，识别动销薄弱终端，针对性调整策略并跟踪策略执行效果。
　　学术推广方面，持续完善麻醉镇痛及慢病领域学术体系建设，聚焦临床需求和核心产品临床价值，开展专题学术活动，提升公司品牌影响力。围绕氨酚羟考酮缓释片建立麻醉镇痛学术体系，围绕瑞格列奈二甲双胍片完善慢病学术体系；针对酒石酸布托啡诺注射液、瑞格列奈二甲双胍片、布洛芬注射液等重点产品制定分层学术活动计划并实施，精准突破，打造大单品；深度参与全国及省级学术会议，提升苑东品牌影响力。
　　合规管理方面，全面强化营销合规体系建设，健全销售费用管控、终端运营规范及反商业贿赂长效机制。设立专门合规管理部门，完善合规管理制度与操作规范，建立合规风险预警机制；引入合规管控信息系统，实现合规风险实时监测、预警与闭环管理。严格压实主体责任，开展常态化合规自查、培训与考核，坚守合规经营底线，保障各项业务规范、稳健、可持续运行。
　　3、供应链管理和安全生产
　　2026年，公司围绕提质增效和安全可控两大目标，将全面推进供应链全链条精益化管理。通过流程优化、组织效能提升、专项降本方案实施、自动化改造及智能制造场景应用，实现生产制造系统人均产值提升、制造成本下降；加强重点物资源头管理，实现采购降本；构建稳固韧性供应链，落实关键物料进口与国产“双轨并行”的供应策略；深化战略合作，通过签订长期协议、建立安全库存与定量储备机制，确保关键物料供应安全。安全生产方面，严守特药监管要求，完善特殊药品全流程风险闭环管控；健全安全生产风险分级管控与安全隐患排查机制，筑牢生产安全底线，杜绝重大安全事故。
　　4、国际化布局与战略合作
　　2026年，公司将通过产品出海与创新管线BD合作，双轮推进国际化战略落地。一方面，稳步推进特色原料药、高端制剂海外认证与跨境注册，深耕成熟规范市场，积极开拓新兴海外区域，持续提升产品国际化营收规模。原料药方面，重点完成泊那替尼、莱博雷生等特色原料药的国际注册，积极拓展宠物药用原料药、抗肿瘤原料药及其他高附加值特色原料药业务；持续加大对印度尼西亚、马来西亚等东南亚国家及南非等非洲潜在市场的开发。国际制剂方面，持续深耕美国市场，加快鼻喷剂、注射液等产品管线的注册与授权合作，并积极拓展欧洲、加拿大、东盟等区域，关注中东等一带一路沿线国家市场机会。另一方面，依托公司创新管线布局，积极开展全球BD合作，通过海外权益授权、国际联合开发等多模式探索，加速创新成果全球化价值转化。同时以产业协同为导向，通过战略合作赋能管线补充与技术升级，内外协同完善重点疾病领域的产品与技术布局。
　　5、人才建设
　　持续强化人才队伍建设，赋能企业创新转型。公司锚定创新转型战略方向，持续推进人才专业化、组织敏捷化、管理二元化建设目标。2026年公司将以研发、营销两大核心模块组织变革为抓手，向创新人才结构转型，聚焦人才精准配置、核心能力提升、人才长期激励等工作。针对研发模块，加快引进早研、临床等前沿技术领域的高层次科研人才，优化研发团队的管理结构与协作机制，并适时推出股权激励计划，激发创新活力；针对营销模块，吸纳具备医药市场洞察、商业化落地能力的复合型营销人才，构建适配创新转型的营销组织架构和管理体系。筑牢公司创新与市场双驱发展的人才根基。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）高端化学药品
　　截止本报告披露日，公司已成功实现66个高端化学药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）高端化学药品
　　截止本报告披露日，公司已成功实现66个高端化学药品的产业化，其中包括8个国内首仿产品，57个通过一致性评价（其中14个为首家通过）产品，2个FDA批准的ANDA文号。
　　（2）创新药研发方面
　　公司在研发高壁垒、高技术难度和力争首仿的高端仿制药同时，加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。
　　在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，积极布局麻醉镇痛领域新靶点创新药和针对成熟靶点临床痛点的迭代型创新药品种，形成管线梯度、厚度与壁垒，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目的研发。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。
　　在生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病；以快速跟进有临床价值、成药性高的潜力靶点为管线布局策略，以抗体筛选评价技术和抗体工程化技术为核心技术，完善Uni-Con技术平台，赋能BIC（best-in-class）和FIC（first-in-class）偶联药物的开发。
　　在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。
　　（3）原料药
　　公司持续强化原料制剂一体化竞争优势，加大高端医药中间体及CMO/CDMO业务拓展力度，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现42个特色化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬、盐酸尼卡地平等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，17个原料药已完成国际注册/认证，12个原料药已出口主流国际市场，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，构建技术平台自主知识产权壁垒，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域创新药的开发，将构建并完善麻醉与镇痛生物学、药物化学、转化医学以及临床医学层次递进的创新药研发特色平台，从未被满足的临床需求出发，寻找临床痛点，剖析痛点科学问题，严控选题与立项标准。通过部署并探索生物医药大模型以及各类AI工具在新药开发各个阶段的使用，提高药物设计、分析及预测能力，辅助制定科学合理的方案，赋能创新药开发能力的提升。同时，强化动物体内评价平台能力建设，提升创新药物临床前以及临床的转化成功率。
　　在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、鼻喷、胶束、缓控释技术等平台，开发具有高技术壁垒和政策门槛的特药、鼻喷、胶束、缓控释、高活性药物。
　　在制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂。
　　在原料药方面，公司注重技术创新，专注于高端医药中间体及特色复杂原料药的开发，持续打造制备工艺设计与精益控制技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、不对称合成技术平台、特殊分离纯化平台、连续制造技术平台等，在产品质量、成本控制、制备技术上持续打造产品竞争力。
　　2、生产模式
　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
　　3、销售模式
　　公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
　　为适应三医联动改革、国家与“省级及省际联盟”药品集中采购、全国药品价格联动管控、集采药品“三进”等政策及行业环境的不断变化，公司持续强化以合规为基础、以流程管理为主线的数字化和精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广的策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司围绕麻醉镇痛、慢病等重点领域打造产品群，快速提升一终端的覆盖，提高重点领域品牌影响力；并以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为拓展慢病产品县域、基层、零售和第三终端市场奠定坚实基础。
　　公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司所处的行业为医药制造业。
　　（1）行业的发展阶段
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。在健康中国战略的全面推进下，民众对健康的需求日益多元化和高端化，不仅要求药品能够治病，更关注药品的质量、安全性、疗效持久性以及医疗服务的整体体验。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。
　　（2）行业的基本特点
　　行业韧性与高科技属性：根据国家统计局发布的数据，2025年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%；医药制造利润率约为14.39%，较上期同比下降0.23个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.25个百分点。在复杂多变的经济环境下，医药制造业营收相对稳定，利润同比虽有下降但利润率显著高于我国工业企业整体，充分体现出行业韧性与高科技属性。
　　需求结构特性：随着我国老龄化不断加剧，老年人口数量持续增加，慢性疾病的发病率也随之上升，慢病负担持续加重。在这种人口结构和健康状况变化背景下，仿制药由于价格相对较低、可及性高，能够满足广大患者的基本用药需求，且成本效益好，对于国家医保体系和患者个人来说，都具有重要意义，因此仍将是国家医药行业的基本盘。以高血压、糖尿病等常见慢病治疗药物为例，仿制药占据了市场的较大份额。而创新药则是持续满足未满足的临床需求的重要手段，如罕见病、肿瘤免疫治疗等领域，开发出更有效的治疗手段和药物，关系到国家战略与公共卫生安全，能够不断提升我国在国际医药领域的科研水平和影响力，还能为患者带来新的希望和更好的治疗效果。
　　产业现状问题：我国医药行业当前已进入高质量发展阶段，但仍面临着产业集中度不高、原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争优势不强等突出问题，在系列三医政策推动下，仿制药做强做大，精细化管理，提升成本、质量、效率、供应链管理等综合竞争力，与创新转型发展是中国传统药企的主要发展方向。
　　大投入、多环节、长周期、高风险：医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。在研发阶段，无论是创新药还是仿制药，都需要投入大量资金用于科研设备购置、人才培养、临床试验等。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。仿制药从研发至商业化生产也要历经生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个环节，同样需要数年时间。而且在研发过程中，任何一个环节出现问题，如临床试验结果不理想、审批不通过等，都可能导致研发失败，前期投入付诸东流，具有很高的风险性。
　　（3）行业的主要技术门槛
　　研发技术门槛：创新药研发始于化合物发现，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。临床前通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，依赖先进技术设备与专业人才。临床试验分I、II、III期，对试验设计、数据监测分析要求高。仿制药研发的生产工艺研究需掌握先进合成、制剂技术保证与原研药质量、疗效一致；放大研究要解决小试到工业化生产的技术难题，确保产品质量稳定一致。
　　审批技术门槛：从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司业务覆盖高端化学药品研发、生产及服务的全产业链，并积极加快创新药和生物药的布局及管线研发。公司已上市的麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，在产品管线布局与研发创新层面，具有较强的竞争优势。依托持续的研发创新、可靠的产品质量和行业的深耕，公司获得来自各级政府部门、行业等多方的认可，荣获多项荣誉资质，品牌知名度和行业美誉度进一步提升。
　　（1）公司麻醉镇痛等多领域产品市占率位居前列
　　作为国家定点精神药品生产基地，公司在麻醉镇痛领域深入布局，围绕不同临床适应症、疼痛等级和作用机制，打造了丰富且极具竞争力的产品管线，截止本报告披露日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品18个，在研20余个。在慢病领域，公司围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等细分领域多方位布局，富马酸比索洛尔片等多个产品实现了国产替代。米内网全国重点省市公立医院数据库2025年Q1数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列。
　　（2）加快创新研发投入，创新实力进一步提升
　　公司持续加大创新研发投入，实现由仿到创的快速转型。公司研发投入占营业收入的比例超20%，高于行业平均水平，其中创新药的投入占比超33%。高研发投入叠加高研发转化效率，有力推动公司创新研发实力的提升。
　　在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年递增，构建起较强的产品迭代能力。目前公司已成功实现66个高端化学药品的产业化，超80%的产品为国家医保甲类或乙类产品，其中包括8个国内首仿产品；57个通过/视同通过一致性评价产品，其中14个为首家通过；并有12个中标国家集采，凭借性价比优势，获得市场高度认可。在改良型新药研发方面，水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，另有EP-0203XR等3个项目获得临床默示许可，进入临床阶段；这些项目聚焦核心疾病领域，进一步丰富了公司的产品集群，提升了产品的市场竞争力；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等4个1类新药正处于不同临床阶段，有望为患者提供全新的治疗方案；在生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究，注射用YLSH003IND申请已获受理。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构的优化升级，也为公司创新发展注入动力。
　　（3）荣获多项资质荣誉，实力获得行业广泛认可
　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2024年，公司获得“2024中国药品研发综合实力100强”、“2024年中国创新力医药企业”、“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2024中国化药研发实力50强”、“2023年优秀工程技术研究中心”、“成都工业精品”等众多荣誉，2025年，公司新获得“中国专利优秀奖”、入选药智网发布的"2025中国化药研发实力50强"和"2025中国药品研发综合实力100强"双榜单，充分彰显了公司在行业内的地位和实力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。
　　（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。
　　（2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟并对医药行业产生深刻影响，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。国内医药创新水平提升，近年来不断通过license out、自主申报等方式实现国际化发展；同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。
　　（4）资本市场政策鼓励并购整合。2024年以来，《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》、《中国证监会关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》等系列政策的发布，提高了IPO门槛，引导产业整合，对医药行业产生了重大影响，加速了并购重组活动的发生，有利于医药行业优质资源整合，产业集中度提升，促进企业竞争力提升、创新转型、新业务布局，给大中型医药企业带来了发展机遇。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，国内外经济形势错综复杂，医药行业机遇与挑战并存。一方面，全球医药行业在变革中加速前行，医药交易数量与金额均呈现显著上升态势，市场空间不断拓展，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整。根据国家统计局的数据，2025年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%，行业增速仍在低位运行。
　　在此环境下，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎，多措并举加快公司由仿到创的转型速度和深度，全心服务患者，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
　　（一）经营业绩概述
　　报告期内，公司实现营业收入65,444.86万元，同比减少2.25%，归属于上市公司股东的净利润13,657.19万元，同比减少6.77%，营业收入及净利润较上年同期下降，主要系执行第十批国家集中带量采购导致化学制剂销售收入下降及报告期内股权激励费用同比增加所致。报告期内共计提股权激励费用1,416.23万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长0.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长0.40%。
　　（二）重点业务进展
　　1、坚持高比例研发投入，研发转化成果丰硕
　　公司成立以来，研发创新驱动是公司坚定不移的发展战略，在当今行业的发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约1.33亿元，同比增长8.34%，研发投入占营业收入比例为20.25%。公司加快创新转型步伐，新药研发投入金额为4,482.59万元，占总体研发投入比例为33.83%，后续公司新药研发投入占总体研发投入的比例预计还将继续提升。截至报告期末，公司在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4%，同比提升了近6个百分点。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。
　　（1）高端仿制药研发成果持续兑现
　　高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。公司围绕核心产品线，提高研发立项标准，实施“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”的立项策略，稳步推进各研发项目。
　　本报告期内，新获得8个制剂产品的批准上市，其中奥沙西泮片为第二类精神管制药品，注射用维库溴铵、二羟丙茶碱注射液拟纳入第十一批国家集采。新提交首个胶束平台产品维生素K1注射液（0.2ml:2mg）的注册申请。公司高端仿制药产品具备较高的技术壁垒和较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩。
　　（2）创新药研发进度稳步推进
　　公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。
　　小分子新药方面，优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片在2025年先后获得FDA和CDE的临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。
　　生物药方面，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作及IND申报准备工作，已于2025年7月完成了IND申报并被受理。
　　改良型新药方面，完成EP-0206SI、EP-0203XR2个改良新药的IND申报，EP-0170T（I）+EP-0170T（II）已开展验证性临床，此外还有多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。
　　（3）战略投资加快创新转型速度
　　自主研发创新外，公司积极跟踪全球前沿科技，通过战略投资、外部引进、合作开发等多元开放的方式，加快公司创新转型速度。
　　报告期内，公司增加对上海超阳药业有限公司的股权投资，持股比例由11.36%提升至30.68%。上海超阳是一家致力于创新药研发的生物科技公司，其专注于抗肿瘤与自身免疫性疾病领域，基于对疾病机理的深入洞察，依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计两大技术平台，不断推进Molecular Glue（分子胶）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）和DAC（降解剂-抗体偶联药物）等创新化合物结构设计和合成等核心技术的突破，目前已建立多条针对肿瘤、自免等适应症的研发管线，其中，正在开展I期临床试验的HP-001是一种新型口服CRBN基础的分子胶降解剂，在临床前研究中的多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，表现出“Best-in-Class”的优势；即将开展临床研究的HP-002是新一代具备透脑能力、靶向BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）分子，在临床前研究中对于多种BTK突变株表现出“Best-in-Class”的体外活性。除了HP-001、HP-002外，上海超阳后续管线还拥有CY-002（PDE3A/SLFN12分子胶）、CY-007（VAV1分子胶）等候选分子。同时上海超阳还在开发DAC平台，该平台依托其内部自主研发的具有全球自主知识产权的全新分子胶，优先选择已经临床验证的成熟抗体，进行针对肿瘤和自身免疫性疾病的DAC分子设计，第一个DAC管线已经通过动物体内药效试验进行了概念验证。
　　2、原料、制剂国际化战略稳步推进，积极布局海外市场
　　公司始终坚定实施国际化三步走战略，第一步是原料药国际化，第二步是制剂国际化，第三步是创新药国际化。在原料药成功实现国际化的基础上，公司目前有2个高端制剂在美国获批上市，处在制剂国际化的起步阶段。
　　报告期内，原料药国际化方面，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，同时支持制剂客户完成意大利、波兰的欧洲NP程序注册，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。
　　报告期内，制剂国际化方面，以美国市场为突破口，盐酸尼卡地平注射液常态化发货，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交，并于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查，目前正在等待现场检查报告，仿制药EP-0160I的ANDA申报已于2024年6月提交，目前正在审评中，鼻喷剂EP-0125SP已按计划完成了BE研究，其他制剂国际化项目正常推进；同时，公司亦在加拿大、尼加拉瓜等市场探索与当地合作伙伴携手共建商业化体系，寻求产品在非美市场的推广与销售。
　　3、完善质量管理体系，牢筑公司生命安全屏障
　　公司始终秉承“质量是苑东的生命”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，为健康发展打下良好的基础。
　　公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，公司和子公司上半年累计通过9次GMP检查，包括作为国家局特药检查中心成立以来的首个受检单位接受了氨酚羟考酮缓释片的注册核查；公司不断完善EHS管理体系和文化建设，加大安全文化建设力度，通过组织开展EHS宣传教育培训活动、风险辨识与分级管控、隐患排查整治、应急救援演练，提高员工安全环保意识、应急处置能力，报告期内，公司以零不符合项顺利通过了2025年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）三大体系的监督审核，这是公司连续第5年保持QES认证资格；公司不断加强质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围，组织多次QC活动并开展专项考核，积极组织员工参与各级药监药检机构、行业协会举办的相关培训，以提升质量管理水平。
　　4、深化精益制造，实现降本增效
　　推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。公司三大生产基地积极优化供应链，推动公司现有国际化产业平台升级，强化数字技术在智能制造中的应用，推动药品研产和信息化技术深度融合，加强精益生产，提高工作效率，同时，通过原料药工艺迭代和技术革新、智能化建设、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升生产效能，为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。
　　本报告期内，公司国际化产业基地二期工程单剂量鼻喷剂生产线接受FDA现场检查，目前正在等待现场检查报告；高活性固体车间投入使用；公司供应链中心通过数智赋能及优化流程制度，经营效率进一步提升。
　　5、加强市场准入和终端覆盖力度，提升核心产品和细分领域竞争优势
　　在制剂业务板块，公司持续坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系，加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协调配合，将产品设计中的差异化竞争力转化为品牌优势，同时针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，持续开展全渠道推广，助推公司产品实现商业价值最大化。渠道拓展方面，公司以数字化赋能渠道覆盖，依托医共体、“三进”等政策推进，持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖，扩大产品的可及性。报告期内，公司盐酸尼卡地平注射液、盐酸纳美芬注射液在省级/省际联盟带量采购项目中选，新上市产品注射用维库溴铵、达可替尼片等已在多省实现准入。
　　在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户合作机会，已与欧盟、日本、韩国、美国、英国、印度、俄罗斯、巴西、葡萄牙、埃及等多个国家/地区开展业务。
　　6、优化人才结构和组织建设
　　公司坚持人才“有为就有位”，面对创新转型升级带来的全新形势与要求，紧扣创新战略，不断完善人力资源策略，助力公司战略落地实施。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；积极引进优秀人才，涵盖研发、管理、市场等关键领域，同时加快内部人才培养，推进各项人才储备培养计划，持续扩充具备国际视野的人才队伍；完善对各层次人才的考核和激励机制，提高其工作积极性、主动性和创造性，完成2024年度员工持股计划和股权激励计划第一个归属期解禁上市/归属以及2024年限制性股票激励计划预留授予部分股票的授予；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习，训战结合，持续培养和提升管理干部的管理能力以及对公司战略、目标、文化的认同与共识，实现经营效益和管理效率的共同提升。
　　7、加强对外合作，共拓市场新增长
　　公司依托在药品研发、生产及原料药制剂一体化领域的核心优势，积极携手行业领先企业开展深度合作，实现资源互补与价值共赢，共同实现产品价值的最大化。报告期内，公司与江苏恩华和信医药营销有限公司(以下简称“江苏恩华”)达成奥沙西泮片的商业化合作，独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发，通过强强联合，加速产品商业化进程，提升公司业绩。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新研发方面
　　1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。公司保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，承担省部级课题60余项，荣获四川省科技进步二等奖2项。被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。
　　1.2以临床价值为导向，围绕重点领域丰富产品管线公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。截至本报告披露日，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2025年新获批/过评10个；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛口服溶液已申报生产，EP-0170T（Ⅰ）+EP-0170T（Ⅱ）、EP-0203XR获临床默示许可，进入临床阶段，EP-0206SI申报临床获受理；创新药项目占比达24.4%，其中自主研发化学1类新药1个III期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标，还有3个IND申请获临床默示许可；生物1类新药EP-9001A已完成Ib期临床试验，注射用YLSH003申报IND获受理。
　　1.3重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告披露日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品18个，其中，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为国家第二类精神药品，盐酸麻黄碱注射液是国家第一类易制毒化学品，盐酸纳美芬注射液获美国FDA批准上市；在研20余个，其中10余个为国家精麻管制药品，1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率位居前列，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。
　　1.4搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至本报告期末，已获授权发明专利156项，其中，中国发明专利134项，国外发明专利22项。
　　2、原料与制剂一体化产业链优势
　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势凸显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO、中间体业务，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
　　3、质量管理体系优势
　　目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司建立了包括“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）、“能源管理体系”（ISO50001）等在内的一套完整的质量管理体系并持续优化。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。公司获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队也多次获得优秀成果奖等荣誉奖项，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。
　　4、核心团队及体系优势
　　公司经过多年研发积累与经营，已建立一支背景专业、经验丰富的研发团队，公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在多年研发和经营过程中建立起了从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、核心技术人员培养与激励机制等成熟的、完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。此外，公司不断构建与完善研发体系共享平台能力，包括晶型研究、动物体内评价、临床医学与运营、创新药BD等各环节，服务于研发体系提质增效，加快创新研发与外部合作。目前，公司拥有研发人员395人，其中硕博人才171人，核心技术领军人才具有丰富的大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、内分泌等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。
　　公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。
　　（3）公司在报告期内专利取得情况如下
　　报告期内，公司新获授权的专利14项，均为发明专利，其中，中国发明专利13项，国外发明专利1项。
　　（4）报告期内承担的重大科研项目
　　3、研发投入情况表研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：
　　研发投入资本化的比重较上年同期减少8.66个百分点，主要是由于研发项目进展不同所致。上年同期新进入资本化阶段的项目在上年度已完成大部分工作，报告期内发生费用相对较少。
　　4、在研项目情况情况说明：
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入65,444.86万元，同比减少2.25%；实现归属于上市公司股东的净利润13,657.19万元，同比减少6.77%；报告期末总资产346,250.34万元，较期初增长1.83%；归属于上市公司股东的所有者权益278,008.30万元，较期初增长3.05%。报告期内共计提股权激励费用1,416.23万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长0.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长0.40%。
　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、研发创新失败风险
　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑合作研发或适时终止部分项目。
　　2、核心人才不足或者流失风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系和激励体系，积极实施了员工持股计划和股权激励计划，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
　　(二)经营风险
　　1、国家集中带量采购和医保支付改革带来的风险
　　随着国家带量采购常态化、持续深入推进，尽管公司存量的主要产品多数已纳入集采，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。同时，药品集中带量采购要求药品供应的稳定性和及时性，这也对仿制药企业的生产能力和供应链管理提出了更高要求，企业间在质量、价格、供应能力等方面的竞争将更加激烈。DRG/DIP支付方式改革与集采等政策协同推进，进一步挤压了仿制药的价格空间。仿制药企业需要通过优化生产流程、降低成本等方式来维持利润水平。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，提高产品力，通过精细化管理、全面成本管控等措施提升成本竞争力，并不断加强慢病大病口服用药产品的零售市场拓展，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
　　2、药品质量控制风险
　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
　　3、环境保护风险与安全生产风险
　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
　　(三)行业风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集推进与深化，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购和DRG/DIP支付等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求，第十批集采规则的升级与竞争加剧，导致仿制药药品价格降幅进一步加大，对企业的经营和利润空间提出了更大挑战。以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　2、技术迭代风险
　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断地进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断地迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
　　3、竞争加剧风险
　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。
　　(四)宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性与对抗性，如加征关税、技术封锁等措施将对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
　　(五)政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为2,966.41万元，占公司利润总额的比重为19.81%。若未来政府补助政策发生变化或公司不能满足相关政策要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年以来国内经济复苏仍面临诸多的变化和挑战，我国生物医药行业高质量发展长期向好，但短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整，国际市场波动也带来新的挑战。根据国家统计局的数据，2024年1-12月医药制造业的营业收入与上年同期累计值持平，利润的同比增速为-1.1%，行业增速仍在低位运行。
　　面对这样的外部经济和产业形势，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚持创新驱动、深化业务转型升级，深入推动组织流程变革、提升组织效能，继续加大主要原料药、制剂产品及新产品的国内外市场开拓和终端渠道覆盖，确保主营业务在严峻的外部形势下实现稳健增长，行业地位和核心竞... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年以来国内经济复苏仍面临诸多的变化和挑战，我国生物医药行业高质量发展长期向好，但短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整，国际市场波动也带来新的挑战。根据国家统计局的数据，2024年1-12月医药制造业的营业收入与上年同期累计值持平，利润的同比增速为-1.1%，行业增速仍在低位运行。
　　面对这样的外部经济和产业形势，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚持创新驱动、深化业务转型升级，深入推动组织流程变革、提升组织效能，继续加大主要原料药、制剂产品及新产品的国内外市场开拓和终端渠道覆盖，确保主营业务在严峻的外部形势下实现稳健增长，行业地位和核心竞争力得到进一步巩固和提升。
　　（一）经营业绩概述
　　报告期内，公司实现营业收入134,975.53万元，同比增长20.82%，归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,476.49万元，同比增长10.90%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。依据经审计的公司2024年财务报告，2024年公司营业收入增速和剔除股权激励费用的扣非净利润增速均高于20%，公司已顺利达成《2024年限制性股票激励计划》和《2024年员工持股计划》设定的2024年度公司业绩考核目标值。
　　2024年度公司营业收入和利润均实现稳健增长，主要系公司近年新上市制剂产品持续贡献增量，公司制剂板块实现收入107,669.33万元，同比增长22.25%；加大原料药国内外市场开拓力度，原料药板块实现收入12,114.28万元，同比增长28.65%，CMO/CDMO业务实现收入6,520.16万元，同比增长111.59%。
　　（二）重点业务进展
　　1、高壁垒复杂制剂和新药研发取得突破
　　报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约2.9亿元，占营业收入比例为21.31%。公司加快创新转型步伐，新药研发投入为8,268.14万元，占总体研发投入比例近30%。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。
　　（1）精麻管线布局：公司依托建立的精麻特药技术平台储备了丰富的一类和二类管制精麻特药产品管线。报告期内，公司加大资源投入加快精麻特药产品产业化步伐，共完成咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等6个产品申报生产，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2个产品获批生产。
　　（2）改良型新药研发：完成水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片国内首家申报生产。此外，还有EP-0203XR等多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。
　　（3）复杂制剂研发：公司加强鼻喷雾剂技术平台建设，全面布局单剂量鼻喷及多剂量鼻喷制剂产品管线。本报告期内新增4个产品立项，目前共有9个鼻喷剂在研，其中盐酸纳洛酮鼻喷剂产品已于2024年9月申报FDA，加快推动复杂制剂国际化。
　　（4）创新药研发：
　　小分子新药：优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片已提交CDE临床试验申请，并于2025年1月提交FDA临床试验申请，目前均已受理，用于晚期实体瘤的治疗。公司将在获得临床试验许可之后，充分评估竞争优势择优推进临床试验。
　　生物药：截止本报告披露日，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作正在进行IND申报准备。
　　2、高端仿制药快速迭代，研发转化效率持续提升
　　高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。本报告期内新提交18个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得13个制剂产品的批准上市，其中，比索洛尔氨氯地平片、磷酸芦可替尼片为国内首仿，枸橼酸钾缓释片为首家视为通过一致性评价；麻醉镇痛领域第二类精神管制药品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液获批上市。公司高端仿制药产品具备较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩增量。
　　3、原料、制剂国际化战略稳步推进
　　原料药国际化方面，盐酸尼卡地平原料药获得FDA批准、阿瑞匹坦原料药获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册及英国注册并获批，非罗考昔原料药和枸橼酸马罗匹坦原料药支持制剂客户完成澳大利亚联合申报并获批，舒更葡糖钠、阿福拉纳完成FDA的DMF备案，甲磺酸达比加群酯原料药完成欧洲CEP注册受理，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF注册受理，马罗匹坦游离碱完成瑞士注册受理，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。
　　制剂国际化方面，盐酸尼卡地平注射液获批即快速实现了首次美国市场发货，商业化实现0到1的突破。其他高端复杂制剂产品研发进度加快推进，仿制药EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请，其原料EP-0124A同步提交了DMF申请；单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月完成，EP-0125SP按计划推进BE研究；EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，并与FDA开展了体外BE方案沟通和确认。
　　4、“数”“智”赋能，加快产业平台建设和升级，深化精益制造，实现降本增效
　　推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。本报告期内，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建成并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建成并投入使用，高活性固体车间建成即将投入使用；持续推动公司现有国际化产业平台升级，强化数字化技术在智能制造中的运用，推动药品研产和信息化技术深度融合，实现药品研产数字化智能管理。公司已获得数据管理能力成熟度二级认证，智能制造能力成熟度三级认证。全资子公司硕德药业已被成都市经信局认定为“成都市智能工厂”。
　　公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系，大力开展生产过程中的精益制造，通过原料药工艺优化、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升生产效能。公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等重点产品成本进一步下降，为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。
　　5、严控质量，牢筑公司生命安全屏障
　　公司始终秉承“质量是苑东的生命”。报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系换证审核和“能源管理体系”（ISO50001）体系审核；全资子公司硕德药业晶型研究中心获得CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025），硕德药业口服溶液剂生产线通过GMP符合性检查。公司和子公司全年累计通过13次GMP符合性检查和8次注册核查及多次生产许可检查；同时，公司不断强化员工质量管理意识，组织多次QC活动并开展专项考核，以提升质量管理水平，获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队在第45次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会中，凭借在检验方法开发、提高成品得率、控制产品质量等领域的技术攻关，荣获3项一等成果奖及6项优秀成果奖。
　　6、加强市场准入和终端覆盖力度，提升核心产品和细分领域竞争优势
　　在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，充分挖掘产品的临床价值和市场价值，加强产品的市场准入和终端覆盖力度，持续提升核心产品和细分领域竞争优势。
　　组织架构建设方面：公司结合行业及市场形势要求，新设立麻痛线、零售线，提升推广的专业性；此外，公司不断加强团队业务技能培训，保障业务快速增长。
　　市场准入方面：本报告期，舒更葡糖钠注射液、注射用尼可地尔在国家集采第十批成功中选；富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液等8个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选；酒石酸布托啡诺注射液等6个产品在省级/省际联盟带量采购项目中选；新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片等8个产品已在多省实现准入。
　　学术推广方面：公司坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系，持续加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协同推广，提升重点领域学术品牌影响力；针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道和终端，加强重点终端覆盖与管控，持续开展全渠道产品品牌推广。
　　渠道拓展方面：公司坚持以数字化赋能渠道覆盖，依托医共体、“三进”等政策推进，持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖，扩大产品的可及性。
　　在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户合作机会，尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展，已与波兰、俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等多个“一带一路”国家/地区开展业务。同时，公司持续强化CMO和CDMO业务，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。本年度，公司原料药业务及CMO/CDMO业务销售收入18,634.44万元，同比增长49.10%。
　　7、优化人才结构和组织建设
　　公司坚持人才“有为就有位”，推动人力资源体系与战略目标深度耦合。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；积极引进行业专家，通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才，已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习，进行训战结合，持续培养和提升管理干部的管理能力，以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识，坚定管理干部使命必达的决心，实现经营效益和管理效率的共同提升。
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）高端化学药品
　　截止本报告披露日，公司已成功实现60个高端化学药品的产业化，其中包括8个国内首仿产品，50个通过一致性评价（其中13个为首家通过）产品。
　　（2）创新药研发方面
　　公司正加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。
　　在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目进入临床前或临床中的不同研究阶段，布局麻醉镇痛创新药早期品种，形成管线梯度、厚度与壁垒。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。
　　在生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病；以快速跟进有临床价值、成药性高的潜力靶点为管线布局策略，以抗体筛选评价技术和抗体工程化技术为核心技术，完善Uni-Con技术平台，赋能BIC（best-in-cass）和FIC（first-in-cass）偶联药物的开发。
　　在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。
　　（3）原料药
　　公司持续强化原料制剂一体化竞争优势，加大高端医药中间体及CMO/CDMO业务拓展力度，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现40个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，17个原料药已完成国际注册/认证，12个原料药已出口主流国际市场，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，构建技术平台自主知识产权壁垒，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域创新药的开发，将构建并完善麻醉与镇痛生物学、药物化学、转化医学以及临床医学层次递进的创新药研发特色平台，从未被满足的临床需求出发，寻找临床痛点，剖析痛点科学问题，通过部署并探索生物医药大模型以及各类AI工具在新药开发各个阶段的使用，提出科学合理的解决方案，严格选题与立项标准，切实提升创新药物临床前以及临床的转化成功率。
　　在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、鼻喷、胶束、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、胶束、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。
　　在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂。
　　在原料药方面，公司注重技术创新，专注于高端医药中间体及特色复杂原料药的开发，持续打造制备工艺设计与精益控制技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、不对称合成技术平台、特殊分离纯化平台、连续制造技术平台等，在产品质量、成本控制、制备技术上持续打造产品竞争力。
　　2、生产模式
　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
　　3、销售模式
　　公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
　　为适应三医联动改革、国家与“联盟”药品集中采购、全国价格联动管控、集采药品“三进”等政策及行业环境的不断变化，公司持续强化以合规为基础、以流程管理为主线的数字化和精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司围绕麻醉镇痛、慢病等重点领域打造产品群，快速提升一终端的覆盖，提高重点领域品牌影响力；并以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为拓展慢病产品县域、基层、零售和第三终端市场奠定坚实基础。此外，公司加快营销体系变革，2024年根据市场变化，持续优化经销模式，提升人员专业能力，推动公司新产品商业化快速落地。
　　公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司所处的行业为医药制造业。
　　1、行业的发展阶段
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。在健康中国战略的全面推进下，民众对健康的需求日益多元化和高端化，不仅要求药品能够治病，更关注药品的质量、安全性、疗效持久性以及医疗服务的整体体验。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。
　　2、行业的基本特点
　　行业韧性与高科技属性：根据国家统计局发布的数据，2024年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%，但降幅缩小；医药制造利润率约为13.52%，较上期同比下降0.26个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.13个百分点。在复杂多变的经济环境下，医药制造业营收相对稳定，利润同比虽有下降但利润率显著高于其他工业企业，充分体现出行业韧性与高科技属性。
　　需求结构特性：随着我国老龄化不断加剧，老年人口数量持续增加，慢性疾病的发病率也随之上升，慢病负担持续加重。在这种人口结构和健康状况变化背景下，仿制药由于价格相对较低、可及性高，能够满足广大患者的基本用药需求，且成本效益好，对于国家医保体系和患者个人来说，都具有重要意义，因此仍将是国家医药行业的基本盘。以高血压、糖尿病等常见慢病治疗药物为例，仿制药占据了市场的较大份额。而创新药则是持续满足未满足的临床需求的重要手段，如罕见病、肿瘤免疫治疗等领域，开发出更有效的治疗手段和药物，关系到国家战略与公共卫生安全，能够不断提升我国在国际医药领域的科研水平和影响力，还能为患者带来新的希望和更好的治疗效果。
　　产业现状问题：我国医药行业当前已进入高质量发展阶段，但仍面临着产业集中度不高、原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争优势不强等突出问题，在系列三医政策推动下，仿制药做强做大，精细化管理，提升成本、质量、效率、供应链管理等综合竞争力，与创新转型发展是中国传统药企的主要发展方向。
　　大投入、多环节、长周期、高风险：医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。在研发阶段，无论是创新药还是仿制药，都需要投入大量资金用于科研设备购置、人才培养、临床试验等。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。仿制药从研发至商业化生产也要历经生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个环节，同样需要数年时间。而且在研发过程中，任何一个环节出现问题，如临床试验结果不理想、审批不通过等，都可能导致研发失败，前期投入付诸东流，具有很高的风险性。
　　3、行业的主要技术门槛
　　研发技术门槛：创新药研发始于化合物发现，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。临床前通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，依赖先进技术设备与专业人才。临床试验分I、II、III期，对试验设计、数据监测分析要求高。仿制药研发的生产工艺研究需掌握先进合成、制剂技术保证与原研药质量、疗效一致；放大研究要解决小试到工业化生产的技术难题，确保产品质量稳定一致。
　　审批技术门槛：从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司业务覆盖高端化学药研发、生产及服务的全产业链，并积极加快创新药和生物药的布局及管线研发。公司已上市的麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，在产品管线布局与研发创新层面，具有较强的竞争优势。依托持续的研发创新、可靠的产品质量和行业的深耕，公司获得来自各级政府部门、行业等多方的认可，荣获多项荣誉资质，品牌知名度和行业美誉度进一步提升。
　　（1）公司麻醉镇痛等多领域产品市占率位居前列
　　作为国家定点精神药品生产基地，公司在麻醉镇痛领域深入布局，围绕不同临床适应症、疼痛等级和作用机制，打造了丰富且极具竞争力的产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，在研20余个。在慢病领域，公司围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等细分领域多方位布局，富马酸比索洛尔片等多个产品实现了国产替代。米内网全国重点省市公立医院数据库2024年Q3数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列。
　　（2）加快创新研发投入，创新实力进一步提升
　　公司持续加大创新研发投入，实现由仿到创的快速转型。公司研发投入占营业收入的比例超20%，高于行业平均水平，其中创新药的投入占比近30%。高研发投入叠加高研发转化效率，有力推动公司创新研发实力的提升。
　　在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年递增，构建起较强的产品迭代能力。目前公司已成功实现60个高端化学药品的产业化，超80%的产品为国家医保甲类或乙类产品，其中包括8个国内首仿产品；50个通过/视同通过一致性评价产品，其中13个为首家通过；并有12个中标国家集采，凭借性价比优势，获得市场高度认可。在改良型新药研发方面，水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，另有EP-0203XR等2个项目获得临床默示许可，这些项目聚焦核心疾病领域，进一步丰富了公司的产品集群，提升了产品的市场竞争力；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等3个1类新药，正处于不同临床阶段，有望为患者提供全新的治疗方案；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构的优化升级，也为公司创新发展注入动力。
　　（3）荣获多项资质荣誉，实力获得行业广泛认可
　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2024年，公司新获得“2024中国药品研发综合实力100强”、“2024年中国创新力医药企业”、“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2024中国化药研发实力50强”、“2023年优秀工程技术研究中心”、“成都工业精品”等众多荣誉，充分彰显了公司在行业内的地位和实力。
　　2024年度新获得的部分荣誉展示
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。
　　（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。
　　（2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟并对医药行业产生深刻影响，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。
　　（4）资本市场政策鼓励并购整合。2024年以来，《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》、《中国证监会关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》等系列政策的发布，提高了IPO门槛，引导产业整合，对医药行业产生了重大影响，加速了并购重组活动的发生，有利于医药行业优质资源整合，产业集中度提升，促进企业竞争力提升、创新转型、新业务布局，给大中型医药企业带来了发展机遇。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、内分泌等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。
　　公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（3）公司在报告期内专利取得情况如下：
　　报告期内，公司新获授权的专利40项，35项为发明专利，其中，中国发明专利33项，国外发明专利2项。
　　（4）报告期内承担的重大科研项目
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　新药氨酚羟考酮缓释片项目在本报告期内进入Ⅲ期临床阶段，导致资本化研发投入较去年同期增长。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况表所示。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新研发方面
　　1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链
　　创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。公司保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。
　　1.2以临床价值为导向，围绕重点领域丰富产品管线
　　公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2024年至今新获批/过评17个（含国际化项目1个）；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛口服溶液申报生产，EP-0170T（Ⅰ）、EP-0170T（Ⅱ）获临床默示许可；创新药项目占比达18.3%，其中自主研发化学1类新药1个III期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标，3个IND申请获临床默示许可；1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。
　　1.3重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力
　　麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，其中，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为国家第二类精神药品，盐酸纳美芬注射液获美国FDA批准上市；在研20余个，其中10余个为国家精麻管制药品，1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率位居前列，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。
　　1.4搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关
　　经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至本报告期末，已获授权发明专利142项，其中，中国发明专利121项，国外发明专利21项。
　　2、原料与制剂一体化产业链优势
　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO、中间体业务，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
　　3、质量管理体系优势
　　目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司建立了包括“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）、“能源管理体系”（ISO50001）等在内的一套完整的质量管理体系并持续优化。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。公司获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队也多次获得优秀成果奖等荣誉奖项，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。
　　4、核心团队及体系优势
　　公司经过多年研发积累与经营，已建立一支背景专业、经验丰富的研发团队，公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在多年研发和经营过程中建立起了从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、核心技术人员培养与激励机制等成熟的、完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。此外，公司不断构建与完善研发体系共享平台能力，包括晶型研究、动物体内评价、临床医学与运营、创新药BD等各环节，服务于研发体系提质增效，加快创新研发与外部合作。目前，公司拥有研发人员418人，其中硕博人才178人，核心技术领军人才具有丰富的大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、研发创新失败风险
　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑合作研发或适时终止部分项目。
　　2、核心人才不足或者流失风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系和激励体系，积极实施了员工持股计划和股权激励计划，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、国家集中带量采购和医保支付改革带来的风险
　　随着国家带量采购常态化、持续深入推进，尽管公司存量的主要产品多数已纳入集采，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。同时，药品集中带量采购要求药品供应的稳定性和及时性，这也对仿制药企业的生产能力和供应链管理提出了更高要求，企业间在质量、价格、供应能力等方面的竞争将更加激烈。DRG/DIP支付方式改革与集采等政策协同推进，进一步挤压了仿制药的价格空间。仿制药企业需要通过优化生产流程、降低成本等方式来维持利润水平。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，提高产品力，通过精细化管理、全面成本管控等措施提升成本竞争力，并不断加强慢病大病口服用药产品的零售市场拓展，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
　　2、药品质量控制风险
　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
　　3、环境保护风险与安全生产风险
　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集推进与深化，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购和DRG/DIP支付等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求，第十批集采规则的升级与竞争加剧，导致仿制药药品价格降幅进一步加大，对企业的经营和利润空间提出了更大挑战。以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　2、技术迭代风险
　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断地进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断地迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
　　3、竞争加剧风险
　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性与对抗性，如加征关税、技术封锁等措施将对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为4,504.18万元，占公司利润总额的比重为17.83%。若未来政府补助政策发生变化或公司不能满足相关政策要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入134,975.53万元，同比增长20.82%；实现归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%；报告期末总资产340,012.75万元，较期初增长1.59%；归属于母公司的所有者权益269,792.16万元，较期初增长3.63%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球医药市场发展态势
　　从全球来看，医药需求提升、创新技术突破、新产品上市等因素将推动行业中长期呈现持续增长趋势。据IQVIA预测，预计到2028年，全球药品市场将达到2.3万亿美元，年复合增长率为5-8%，其中，发展中国家市场的增速将高于发达国家市场。从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病领域市场规模最大；肥胖、肿瘤领域预计增长最快；疼痛领域未来五年保持稳定增长，复合增长率为4-7%，预计到2028年市场规模达到500亿美元。从技术领域来看，全球生物药支出继续保持增长。到2028年，预计全球生物药支出将达到8920亿美元，约占全球药物总支出的39%。此外，2024年生物医药行业仍未走出资本寒冬，全球并购、BD等资本运作依然活跃。
　　2、国内医药市场发展格局
　　从国内来看，十八大以来，我国把人民健康放在优先发展的战略地位，人口老龄化加速、消费升级等推动医药需求不断提升。据IQVIA预测，中国药品市场已从2014年的1030亿美元上升到2023年的1630亿美元，预计到2028年达到1970亿美元，年复合增长率达3.8%，中国是全球第二大医药市场。随着我国系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化及医共体建设持续推进等，国内医药产业在创新实力和发展质量等方面呈现出了新的特点。
　　（1）创新实力方面，中国是全球最具活力和潜力的医药创新中心之一。过去五年，中国创新药市场规模快速增长，其市场占比已从2014年的20%上升到了2023年的29%，未来五年创新药复合增长率将达7.5%。得益于近年来系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化，本土药企加快创新发展，已有越来越多的创新药产品由本土药企推出，据IQVIA数据，中国创新药管线已跃居全球第二，仅次于美国；中国创新药不断通过BD、自主商业化等方式拓展国际市场，在全球医药创新中的参与度与参与质量明显提升。但现有国产创新药产品主要以me-too、fast-foow为主，源头创新能力的不足限制了国产创新药产品的市场价值以及我国医药行业在全球医药产业中的地位提升。随着我国医药研发端要求提升、创新机制完善、创新审评审批加快、支付端政策优化等全链条支持创新政策的发布与落地，我国创新生态环境将得到进一步改善，未来国产创新药研发需立足全球创新，制定合理的研发策略，加快提升创新研发能力，加强前沿技术如AI工具等应用，缩短研发周期，提升研发效率，增强产品竞争力，更加积极参与国际竞争与合作。
　　（2）发展质量方面，头部企业竞争力进一步增强、产业资源整合与协作增加。国家系列政策致力于提高医药产业集中度和市场竞争力，近年来，我国百强门槛呈上升趋势，2023年，百强门槛为30.9亿元，百强企业主营业务收入在医药工业营收中的比重为34.9%，与2022年相比增加了4.1%，接近疫情前水平，行业集中度有所回升，在产业政策引导、IPO趋严等系列因素影响下，头部药企并购活跃，产业资源整合不断，头部企业竞争力不断增强。此外，企业之间、校企之间的合作研发、产品BD、并购等外延式发展将常态化发展。
　　（3）疾病谱方面，中国慢病诊疗需求不断提升。中国已步入中度老龄化社会。国家统计局数据显示，2024年末，60岁及以上老年人口为31031万人，占22.0%，其中65岁及以上老年人口为22023万人，占15.6%，慢病诊疗需求巨大，随着“银发经济”的发展，慢特病用药目录、长处方等政策红利释放，慢病用药市场将持续增长。
　　（4）市场格局方面，基层市场将持续扩容。随着国家大力促进优质医疗资源扩容与区域均衡布局，医共体建设持续推进，县医院服务能力提升，带动基层医疗服务能力进一步提升，基层肿瘤防治、慢病管理、麻醉疼痛诊疗、重症监护等领域将进一步扩容，同时将对现有医药企业竞争格局产生影响。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、国际化促发展、资本助力创新、专业化为保障、效能、成本致胜”的战略指导思想，专注生物医药产业，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，加速满足临床未被满足的需求，高效推进公司创新可持续发展，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。
　　公司战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。
　　(三)经营计划
　　面对复杂的内外部环境，公司以“砥砺奋进，穿越变局，创新发展”作为2025年度发展主题，将加快由仿到创的转型速度和深度，坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎。战略层面，仿创结合，加速创新转型、深化国际化布局，BD合作与并购协同推进战略目标达成。经营层面，公司以“促增长、优产品、提效能、降成本、控风险”为主要经营思路。营销方面，加大国内外市场开拓力度，挖掘重点产品增长动能；研发方面，仿制药研发聚焦价值产品，以速度、成本抢机会；创新药研究提速，加大投入比例；运营方面，全价值链运营提效能，简化不必要的流程；推行全面成本管理，构建高效协同的供应链管理体系提升成本竞争力；强化风险控制，把有限的资源聚焦到核心业务；全力打造核心能力，支撑战略落地与经营目标达成。
　　1、研发方面
　　公司仍将继续保持不低于20%的高比例研发投入，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌等重点领域布局产品，加大创新药投入比例，加快创新转型，推进以小分子创新药为重点、生物药谋发展的战略落地。
　　在高端仿制药方面，聚焦价值产品，以速度、成本抢机会。提高研发立项标准，加快研发速度，布局具有技术壁垒和政策壁垒的高端化学药及特药，以较强的迭代能力和差异化取胜，力争完成奥沙西泮片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸纳呋拉啡口崩片等不少于10个产品获批上市；力争完成不低于10个新产品申报上市；继续扩充公司产品线，力争完成不低于12个新项目立项。
　　在小分子创新药方面，聚焦麻醉镇痛、肿瘤、自免等领域，持续加大投入，加快创新转型。加快推进2类新药EP-0170（I）+EP-0170（II）、EP-0203XR等项目临床前研究，加大2类改良新药的立项开发。
　　国际化产品布局方面，重点布局注射液和鼻喷等高价值、高难度品种，积极评估和应对美国关税战对业务的立项带来的影响，加大非美市场潜力评估和立项调研。
　　创新能力建设方面，重点优化人才结构，完成创新药临床共享中心建设落地，加快推进有竞争力的创新药产品开展不同阶段的临床研究。
　　2、市场营销
　　2025年公司将重点强化营销组织建设，提升团队能力，推动市场下沉、推进基层市场覆盖、加速拓展互联网药品销售渠道，推动公司产品快速实现商业价值最大化。
　　（1）在强化营销组织运营和团队能力建设方面，扩建零售线，进一步加强二终端的覆盖，尤其是百强连锁，提升口服产品在二终端的品牌影响力；提高医学驱动与产品策划能力，加强市场推广工作的系统性，进一步提升组织效能和人均效能；强化市场准入工作，建立适应各类集采与价格联动的市场准入体系，积极组织参与国家药品集中采购、省级和省际药品集采，持续提升重点产品覆盖和市场占有率，提升苑东品牌；提升招商团队终端管控能力、商销团队区域纵深拓展能力、零售KA团队的市场开发能力、推广团队品牌建设能力等。
　　（2）在销售渠道拓展方面，加强渠道下沉，尤其是县域市场的开拓，提升产品覆盖率；聚焦县（区、市）级市场的客户资源拓展，提升重点产品在目标县（区、市）的覆盖；进一步深化分销体系建设，持续优化基层试点，探索基层业务拓展模式，加快推进实现基层市场广覆盖；依托苑东大药房、京东旗舰店、美团旗舰店（线上）等，加快推进互联网药品销售渠道建设。
　　3、加快推进国际化战略实施
　　2025年继续深化国际市场开发；原料药业务深度开发日本、欧洲、俄罗斯等重点市场，深挖客户需求，增加富马酸比索洛尔、非罗考昔、马罗匹坦、盐酸纳美芬、罗替高汀等注册产品的客户覆盖面；制剂业务立足美国，加快国际化鼻喷剂、预充针等产品管线的授权合作，拓展欧洲、加拿大、澳洲需求，关注东南亚、一带一路沿线市场机会；探索国际市场原料制剂一体化CDMO机会，加强特色原料药与CDM/CDMO的业务合作，确保公司原料药销售规模持续增长。
　　4、资本助力创新
　　2025年，公司将继续以全球化视野，以未满足的临床需求为核心，聚焦公司重点疾病领域，通过外部引进、合作开发、投资并购等多种方式，面向全球引进符合公司战略规划的原创性技术或产品，加快创新药icensein的步伐，持续丰富和提升公司重点疾病领域产品和技术储备。同时，对于具有较大价值的自研品种，加快推动国外权益转让或合作开发，助力公司创新发展和业绩可持续稳定增长。此外，公司将持续关注并积极推进与公司战略协同性好、有利于提升公司竞争力、创新转型、新业务布局的投资并购机会。
　　5、供应链管理和安全生产
　　公司始终将按质、按量保障上市产品的生产和供应作为经营的基础，进一步强化生产计划、过程管理以满足产品产能提升后的生产要求；推进精益化的生产制造和高效的供应链管理等以提升成本竞争力，做好质量管控，严控产品质量；做好安全生产管理，进一步强化EHS管控体系，加快人才技能培养，重点骨干人员配备与提升，持续确保供应链高效运行及安全生产。
　　6、组织可持续发展建设
　　打造可持续发展的组织力量是公司长期以来坚持的方向。2025年，公司将继续通过组织优化、队伍建设、管理改进和组织生态建设等四方面强化组织力。在组织优化方面，公司将持续推动组织变革与优化，加强业财、业人融合，强化组织赋能；在队伍建设方面，公司将围绕人才供应链建设，加强稀缺及高技术人才引进，着力干部和人才的培养与提升，夯实管理团队能力；在管理改进方面，推行战略解码与落地，升级信息系统，优化管理流程，提升组织效率；在组织生态建设方面，打造良好的企业生态，倡导合作共赢，做好风险预警与风险评估，严控质量、营销、生产、安全等合规风险。 收起▲