一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）高端化学药品
　　截止本报告披露日，公司已成功实现66个高端化学药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）高端化学药品
　　截止本报告披露日，公司已成功实现66个高端化学药品的产业化，其中包括8个国内首仿产品，57个通过一致性评价（其中14个为首家通过）产品，2个FDA批准的ANDA文号。
　　（2）创新药研发方面
　　公司在研发高壁垒、高技术难度和力争首仿的高端仿制药同时，加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。
　　在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，积极布局麻醉镇痛领域新靶点创新药和针对成熟靶点临床痛点的迭代型创新药品种，形成管线梯度、厚度与壁垒，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目的研发。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。
　　在生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病；以快速跟进有临床价值、成药性高的潜力靶点为管线布局策略，以抗体筛选评价技术和抗体工程化技术为核心技术，完善Uni-Con技术平台，赋能BIC（best-in-class）和FIC（first-in-class）偶联药物的开发。
　　在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。
　　（3）原料药
　　公司持续强化原料制剂一体化竞争优势，加大高端医药中间体及CMO/CDMO业务拓展力度，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现42个特色化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬、盐酸尼卡地平等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，17个原料药已完成国际注册/认证，12个原料药已出口主流国际市场，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，构建技术平台自主知识产权壁垒，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域创新药的开发，将构建并完善麻醉与镇痛生物学、药物化学、转化医学以及临床医学层次递进的创新药研发特色平台，从未被满足的临床需求出发，寻找临床痛点，剖析痛点科学问题，严控选题与立项标准。通过部署并探索生物医药大模型以及各类AI工具在新药开发各个阶段的使用，提高药物设计、分析及预测能力，辅助制定科学合理的方案，赋能创新药开发能力的提升。同时，强化动物体内评价平台能力建设，提升创新药物临床前以及临床的转化成功率。
　　在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、鼻喷、胶束、缓控释技术等平台，开发具有高技术壁垒和政策门槛的特药、鼻喷、胶束、缓控释、高活性药物。
　　在制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂。
　　在原料药方面，公司注重技术创新，专注于高端医药中间体及特色复杂原料药的开发，持续打造制备工艺设计与精益控制技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、不对称合成技术平台、特殊分离纯化平台、连续制造技术平台等，在产品质量、成本控制、制备技术上持续打造产品竞争力。
　　2、生产模式
　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
　　3、销售模式
　　公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
　　为适应三医联动改革、国家与“省级及省际联盟”药品集中采购、全国药品价格联动管控、集采药品“三进”等政策及行业环境的不断变化，公司持续强化以合规为基础、以流程管理为主线的数字化和精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广的策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司围绕麻醉镇痛、慢病等重点领域打造产品群，快速提升一终端的覆盖，提高重点领域品牌影响力；并以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为拓展慢病产品县域、基层、零售和第三终端市场奠定坚实基础。
　　公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司所处的行业为医药制造业。
　　（1）行业的发展阶段
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。在健康中国战略的全面推进下，民众对健康的需求日益多元化和高端化，不仅要求药品能够治病，更关注药品的质量、安全性、疗效持久性以及医疗服务的整体体验。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。
　　（2）行业的基本特点
　　行业韧性与高科技属性：根据国家统计局发布的数据，2025年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%；医药制造利润率约为14.39%，较上期同比下降0.23个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.25个百分点。在复杂多变的经济环境下，医药制造业营收相对稳定，利润同比虽有下降但利润率显著高于我国工业企业整体，充分体现出行业韧性与高科技属性。
　　需求结构特性：随着我国老龄化不断加剧，老年人口数量持续增加，慢性疾病的发病率也随之上升，慢病负担持续加重。在这种人口结构和健康状况变化背景下，仿制药由于价格相对较低、可及性高，能够满足广大患者的基本用药需求，且成本效益好，对于国家医保体系和患者个人来说，都具有重要意义，因此仍将是国家医药行业的基本盘。以高血压、糖尿病等常见慢病治疗药物为例，仿制药占据了市场的较大份额。而创新药则是持续满足未满足的临床需求的重要手段，如罕见病、肿瘤免疫治疗等领域，开发出更有效的治疗手段和药物，关系到国家战略与公共卫生安全，能够不断提升我国在国际医药领域的科研水平和影响力，还能为患者带来新的希望和更好的治疗效果。
　　产业现状问题：我国医药行业当前已进入高质量发展阶段，但仍面临着产业集中度不高、原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争优势不强等突出问题，在系列三医政策推动下，仿制药做强做大，精细化管理，提升成本、质量、效率、供应链管理等综合竞争力，与创新转型发展是中国传统药企的主要发展方向。
　　大投入、多环节、长周期、高风险：医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。在研发阶段，无论是创新药还是仿制药，都需要投入大量资金用于科研设备购置、人才培养、临床试验等。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。仿制药从研发至商业化生产也要历经生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个环节，同样需要数年时间。而且在研发过程中，任何一个环节出现问题，如临床试验结果不理想、审批不通过等，都可能导致研发失败，前期投入付诸东流，具有很高的风险性。
　　（3）行业的主要技术门槛
　　研发技术门槛：创新药研发始于化合物发现，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。临床前通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，依赖先进技术设备与专业人才。临床试验分I、II、III期，对试验设计、数据监测分析要求高。仿制药研发的生产工艺研究需掌握先进合成、制剂技术保证与原研药质量、疗效一致；放大研究要解决小试到工业化生产的技术难题，确保产品质量稳定一致。
　　审批技术门槛：从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司业务覆盖高端化学药品研发、生产及服务的全产业链，并积极加快创新药和生物药的布局及管线研发。公司已上市的麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，在产品管线布局与研发创新层面，具有较强的竞争优势。依托持续的研发创新、可靠的产品质量和行业的深耕，公司获得来自各级政府部门、行业等多方的认可，荣获多项荣誉资质，品牌知名度和行业美誉度进一步提升。
　　（1）公司麻醉镇痛等多领域产品市占率位居前列
　　作为国家定点精神药品生产基地，公司在麻醉镇痛领域深入布局，围绕不同临床适应症、疼痛等级和作用机制，打造了丰富且极具竞争力的产品管线，截止本报告披露日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品18个，在研20余个。在慢病领域，公司围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等细分领域多方位布局，富马酸比索洛尔片等多个产品实现了国产替代。米内网全国重点省市公立医院数据库2025年Q1数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列。
　　（2）加快创新研发投入，创新实力进一步提升
　　公司持续加大创新研发投入，实现由仿到创的快速转型。公司研发投入占营业收入的比例超20%，高于行业平均水平，其中创新药的投入占比超33%。高研发投入叠加高研发转化效率，有力推动公司创新研发实力的提升。
　　在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年递增，构建起较强的产品迭代能力。目前公司已成功实现66个高端化学药品的产业化，超80%的产品为国家医保甲类或乙类产品，其中包括8个国内首仿产品；57个通过/视同通过一致性评价产品，其中14个为首家通过；并有12个中标国家集采，凭借性价比优势，获得市场高度认可。在改良型新药研发方面，水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，另有EP-0203XR等3个项目获得临床默示许可，进入临床阶段；这些项目聚焦核心疾病领域，进一步丰富了公司的产品集群，提升了产品的市场竞争力；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等4个1类新药正处于不同临床阶段，有望为患者提供全新的治疗方案；在生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究，注射用YLSH003IND申请已获受理。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构的优化升级，也为公司创新发展注入动力。
　　（3）荣获多项资质荣誉，实力获得行业广泛认可
　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2024年，公司获得“2024中国药品研发综合实力100强”、“2024年中国创新力医药企业”、“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2024中国化药研发实力50强”、“2023年优秀工程技术研究中心”、“成都工业精品”等众多荣誉，2025年，公司新获得“中国专利优秀奖”、入选药智网发布的"2025中国化药研发实力50强"和"2025中国药品研发综合实力100强"双榜单，充分彰显了公司在行业内的地位和实力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。
　　（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。
　　（2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟并对医药行业产生深刻影响，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。国内医药创新水平提升，近年来不断通过license out、自主申报等方式实现国际化发展；同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。
　　（4）资本市场政策鼓励并购整合。2024年以来，《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》、《中国证监会关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》等系列政策的发布，提高了IPO门槛，引导产业整合，对医药行业产生了重大影响，加速了并购重组活动的发生，有利于医药行业优质资源整合，产业集中度提升，促进企业竞争力提升、创新转型、新业务布局，给大中型医药企业带来了发展机遇。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，国内外经济形势错综复杂，医药行业机遇与挑战并存。一方面，全球医药行业在变革中加速前行，医药交易数量与金额均呈现显著上升态势，市场空间不断拓展，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整。根据国家统计局的数据，2025年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%，行业增速仍在低位运行。
　　在此环境下，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎，多措并举加快公司由仿到创的转型速度和深度，全心服务患者，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
　　（一）经营业绩概述
　　报告期内，公司实现营业收入65,444.86万元，同比减少2.25%，归属于上市公司股东的净利润13,657.19万元，同比减少6.77%，营业收入及净利润较上年同期下降，主要系执行第十批国家集中带量采购导致化学制剂销售收入下降及报告期内股权激励费用同比增加所致。报告期内共计提股权激励费用1,416.23万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长0.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长0.40%。
　　（二）重点业务进展
　　1、坚持高比例研发投入，研发转化成果丰硕
　　公司成立以来，研发创新驱动是公司坚定不移的发展战略，在当今行业的发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约1.33亿元，同比增长8.34%，研发投入占营业收入比例为20.25%。公司加快创新转型步伐，新药研发投入金额为4,482.59万元，占总体研发投入比例为33.83%，后续公司新药研发投入占总体研发投入的比例预计还将继续提升。截至报告期末，公司在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4%，同比提升了近6个百分点。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。
　　（1）高端仿制药研发成果持续兑现
　　高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。公司围绕核心产品线，提高研发立项标准，实施“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”的立项策略，稳步推进各研发项目。
　　本报告期内，新获得8个制剂产品的批准上市，其中奥沙西泮片为第二类精神管制药品，注射用维库溴铵、二羟丙茶碱注射液拟纳入第十一批国家集采。新提交首个胶束平台产品维生素K1注射液（0.2ml:2mg）的注册申请。公司高端仿制药产品具备较高的技术壁垒和较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩。
　　（2）创新药研发进度稳步推进
　　公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。
　　小分子新药方面，优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片在2025年先后获得FDA和CDE的临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。
　　生物药方面，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作及IND申报准备工作，已于2025年7月完成了IND申报并被受理。
　　改良型新药方面，完成EP-0206SI、EP-0203XR2个改良新药的IND申报，EP-0170T（I）+EP-0170T（II）已开展验证性临床，此外还有多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。
　　（3）战略投资加快创新转型速度
　　自主研发创新外，公司积极跟踪全球前沿科技，通过战略投资、外部引进、合作开发等多元开放的方式，加快公司创新转型速度。
　　报告期内，公司增加对上海超阳药业有限公司的股权投资，持股比例由11.36%提升至30.68%。上海超阳是一家致力于创新药研发的生物科技公司，其专注于抗肿瘤与自身免疫性疾病领域，基于对疾病机理的深入洞察，依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计两大技术平台，不断推进Molecular Glue（分子胶）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）和DAC（降解剂-抗体偶联药物）等创新化合物结构设计和合成等核心技术的突破，目前已建立多条针对肿瘤、自免等适应症的研发管线，其中，正在开展I期临床试验的HP-001是一种新型口服CRBN基础的分子胶降解剂，在临床前研究中的多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，表现出“Best-in-Class”的优势；即将开展临床研究的HP-002是新一代具备透脑能力、靶向BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）分子，在临床前研究中对于多种BTK突变株表现出“Best-in-Class”的体外活性。除了HP-001、HP-002外，上海超阳后续管线还拥有CY-002（PDE3A/SLFN12分子胶）、CY-007（VAV1分子胶）等候选分子。同时上海超阳还在开发DAC平台，该平台依托其内部自主研发的具有全球自主知识产权的全新分子胶，优先选择已经临床验证的成熟抗体，进行针对肿瘤和自身免疫性疾病的DAC分子设计，第一个DAC管线已经通过动物体内药效试验进行了概念验证。
　　2、原料、制剂国际化战略稳步推进，积极布局海外市场
　　公司始终坚定实施国际化三步走战略，第一步是原料药国际化，第二步是制剂国际化，第三步是创新药国际化。在原料药成功实现国际化的基础上，公司目前有2个高端制剂在美国获批上市，处在制剂国际化的起步阶段。
　　报告期内，原料药国际化方面，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，同时支持制剂客户完成意大利、波兰的欧洲NP程序注册，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。
　　报告期内，制剂国际化方面，以美国市场为突破口，盐酸尼卡地平注射液常态化发货，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交，并于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查，目前正在等待现场检查报告，仿制药EP-0160I的ANDA申报已于2024年6月提交，目前正在审评中，鼻喷剂EP-0125SP已按计划完成了BE研究，其他制剂国际化项目正常推进；同时，公司亦在加拿大、尼加拉瓜等市场探索与当地合作伙伴携手共建商业化体系，寻求产品在非美市场的推广与销售。
　　3、完善质量管理体系，牢筑公司生命安全屏障
　　公司始终秉承“质量是苑东的生命”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，为健康发展打下良好的基础。
　　公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，公司和子公司上半年累计通过9次GMP检查，包括作为国家局特药检查中心成立以来的首个受检单位接受了氨酚羟考酮缓释片的注册核查；公司不断完善EHS管理体系和文化建设，加大安全文化建设力度，通过组织开展EHS宣传教育培训活动、风险辨识与分级管控、隐患排查整治、应急救援演练，提高员工安全环保意识、应急处置能力，报告期内，公司以零不符合项顺利通过了2025年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）三大体系的监督审核，这是公司连续第5年保持QES认证资格；公司不断加强质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围，组织多次QC活动并开展专项考核，积极组织员工参与各级药监药检机构、行业协会举办的相关培训，以提升质量管理水平。
　　4、深化精益制造，实现降本增效
　　推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。公司三大生产基地积极优化供应链，推动公司现有国际化产业平台升级，强化数字技术在智能制造中的应用，推动药品研产和信息化技术深度融合，加强精益生产，提高工作效率，同时，通过原料药工艺迭代和技术革新、智能化建设、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升生产效能，为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。
　　本报告期内，公司国际化产业基地二期工程单剂量鼻喷剂生产线接受FDA现场检查，目前正在等待现场检查报告；高活性固体车间投入使用；公司供应链中心通过数智赋能及优化流程制度，经营效率进一步提升。
　　5、加强市场准入和终端覆盖力度，提升核心产品和细分领域竞争优势
　　在制剂业务板块，公司持续坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系，加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协调配合，将产品设计中的差异化竞争力转化为品牌优势，同时针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，持续开展全渠道推广，助推公司产品实现商业价值最大化。渠道拓展方面，公司以数字化赋能渠道覆盖，依托医共体、“三进”等政策推进，持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖，扩大产品的可及性。报告期内，公司盐酸尼卡地平注射液、盐酸纳美芬注射液在省级/省际联盟带量采购项目中选，新上市产品注射用维库溴铵、达可替尼片等已在多省实现准入。
　　在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户合作机会，已与欧盟、日本、韩国、美国、英国、印度、俄罗斯、巴西、葡萄牙、埃及等多个国家/地区开展业务。
　　6、优化人才结构和组织建设
　　公司坚持人才“有为就有位”，面对创新转型升级带来的全新形势与要求，紧扣创新战略，不断完善人力资源策略，助力公司战略落地实施。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；积极引进优秀人才，涵盖研发、管理、市场等关键领域，同时加快内部人才培养，推进各项人才储备培养计划，持续扩充具备国际视野的人才队伍；完善对各层次人才的考核和激励机制，提高其工作积极性、主动性和创造性，完成2024年度员工持股计划和股权激励计划第一个归属期解禁上市/归属以及2024年限制性股票激励计划预留授予部分股票的授予；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习，训战结合，持续培养和提升管理干部的管理能力以及对公司战略、目标、文化的认同与共识，实现经营效益和管理效率的共同提升。
　　7、加强对外合作，共拓市场新增长
　　公司依托在药品研发、生产及原料药制剂一体化领域的核心优势，积极携手行业领先企业开展深度合作，实现资源互补与价值共赢，共同实现产品价值的最大化。报告期内，公司与江苏恩华和信医药营销有限公司(以下简称“江苏恩华”)达成奥沙西泮片的商业化合作，独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发，通过强强联合，加速产品商业化进程，提升公司业绩。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新研发方面
　　1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。公司保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，承担省部级课题60余项，荣获四川省科技进步二等奖2项。被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。
　　1.2以临床价值为导向，围绕重点领域丰富产品管线公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。截至本报告披露日，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2025年新获批/过评10个；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛口服溶液已申报生产，EP-0170T（Ⅰ）+EP-0170T（Ⅱ）、EP-0203XR获临床默示许可，进入临床阶段，EP-0206SI申报临床获受理；创新药项目占比达24.4%，其中自主研发化学1类新药1个III期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标，还有3个IND申请获临床默示许可；生物1类新药EP-9001A已完成Ib期临床试验，注射用YLSH003申报IND获受理。
　　1.3重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告披露日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品18个，其中，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为国家第二类精神药品，盐酸麻黄碱注射液是国家第一类易制毒化学品，盐酸纳美芬注射液获美国FDA批准上市；在研20余个，其中10余个为国家精麻管制药品，1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率位居前列，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。
　　1.4搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至本报告期末，已获授权发明专利156项，其中，中国发明专利134项，国外发明专利22项。
　　2、原料与制剂一体化产业链优势
　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势凸显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO、中间体业务，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
　　3、质量管理体系优势
　　目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司建立了包括“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）、“能源管理体系”（ISO50001）等在内的一套完整的质量管理体系并持续优化。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。公司获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队也多次获得优秀成果奖等荣誉奖项，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。
　　4、核心团队及体系优势
　　公司经过多年研发积累与经营，已建立一支背景专业、经验丰富的研发团队，公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在多年研发和经营过程中建立起了从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、核心技术人员培养与激励机制等成熟的、完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。此外，公司不断构建与完善研发体系共享平台能力，包括晶型研究、动物体内评价、临床医学与运营、创新药BD等各环节，服务于研发体系提质增效，加快创新研发与外部合作。目前，公司拥有研发人员395人，其中硕博人才171人，核心技术领军人才具有丰富的大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、内分泌等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。
　　公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。
　　（3）公司在报告期内专利取得情况如下
　　报告期内，公司新获授权的专利14项，均为发明专利，其中，中国发明专利13项，国外发明专利1项。
　　（4）报告期内承担的重大科研项目
　　3、研发投入情况表研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：
　　研发投入资本化的比重较上年同期减少8.66个百分点，主要是由于研发项目进展不同所致。上年同期新进入资本化阶段的项目在上年度已完成大部分工作，报告期内发生费用相对较少。
　　4、在研项目情况情况说明：
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入65,444.86万元，同比减少2.25%；实现归属于上市公司股东的净利润13,657.19万元，同比减少6.77%；报告期末总资产346,250.34万元，较期初增长1.83%；归属于上市公司股东的所有者权益278,008.30万元，较期初增长3.05%。报告期内共计提股权激励费用1,416.23万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长0.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长0.40%。
　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、研发创新失败风险
　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑合作研发或适时终止部分项目。
　　2、核心人才不足或者流失风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系和激励体系，积极实施了员工持股计划和股权激励计划，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
　　(二)经营风险
　　1、国家集中带量采购和医保支付改革带来的风险
　　随着国家带量采购常态化、持续深入推进，尽管公司存量的主要产品多数已纳入集采，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。同时，药品集中带量采购要求药品供应的稳定性和及时性，这也对仿制药企业的生产能力和供应链管理提出了更高要求，企业间在质量、价格、供应能力等方面的竞争将更加激烈。DRG/DIP支付方式改革与集采等政策协同推进，进一步挤压了仿制药的价格空间。仿制药企业需要通过优化生产流程、降低成本等方式来维持利润水平。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，提高产品力，通过精细化管理、全面成本管控等措施提升成本竞争力，并不断加强慢病大病口服用药产品的零售市场拓展，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
　　2、药品质量控制风险
　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
　　3、环境保护风险与安全生产风险
　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
　　(三)行业风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集推进与深化，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购和DRG/DIP支付等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求，第十批集采规则的升级与竞争加剧，导致仿制药药品价格降幅进一步加大，对企业的经营和利润空间提出了更大挑战。以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　2、技术迭代风险
　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断地进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断地迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
　　3、竞争加剧风险
　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。
　　(四)宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性与对抗性，如加征关税、技术封锁等措施将对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
　　(五)政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为2,966.41万元，占公司利润总额的比重为19.81%。若未来政府补助政策发生变化或公司不能满足相关政策要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年以来国内经济复苏仍面临诸多的变化和挑战，我国生物医药行业高质量发展长期向好，但短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整，国际市场波动也带来新的挑战。根据国家统计局的数据，2024年1-12月医药制造业的营业收入与上年同期累计值持平，利润的同比增速为-1.1%，行业增速仍在低位运行。
　　面对这样的外部经济和产业形势，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚持创新驱动、深化业务转型升级，深入推动组织流程变革、提升组织效能，继续加大主要原料药、制剂产品及新产品的国内外市场开拓和终端渠道覆盖，确保主营业务在严峻的外部形势下实现稳健增长，行业地位和核心竞... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年以来国内经济复苏仍面临诸多的变化和挑战，我国生物医药行业高质量发展长期向好，但短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整，国际市场波动也带来新的挑战。根据国家统计局的数据，2024年1-12月医药制造业的营业收入与上年同期累计值持平，利润的同比增速为-1.1%，行业增速仍在低位运行。
　　面对这样的外部经济和产业形势，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚持创新驱动、深化业务转型升级，深入推动组织流程变革、提升组织效能，继续加大主要原料药、制剂产品及新产品的国内外市场开拓和终端渠道覆盖，确保主营业务在严峻的外部形势下实现稳健增长，行业地位和核心竞争力得到进一步巩固和提升。
　　（一）经营业绩概述
　　报告期内，公司实现营业收入134,975.53万元，同比增长20.82%，归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,476.49万元，同比增长10.90%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。依据经审计的公司2024年财务报告，2024年公司营业收入增速和剔除股权激励费用的扣非净利润增速均高于20%，公司已顺利达成《2024年限制性股票激励计划》和《2024年员工持股计划》设定的2024年度公司业绩考核目标值。
　　2024年度公司营业收入和利润均实现稳健增长，主要系公司近年新上市制剂产品持续贡献增量，公司制剂板块实现收入107,669.33万元，同比增长22.25%；加大原料药国内外市场开拓力度，原料药板块实现收入12,114.28万元，同比增长28.65%，CMO/CDMO业务实现收入6,520.16万元，同比增长111.59%。
　　（二）重点业务进展
　　1、高壁垒复杂制剂和新药研发取得突破
　　报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约2.9亿元，占营业收入比例为21.31%。公司加快创新转型步伐，新药研发投入为8,268.14万元，占总体研发投入比例近30%。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。
　　（1）精麻管线布局：公司依托建立的精麻特药技术平台储备了丰富的一类和二类管制精麻特药产品管线。报告期内，公司加大资源投入加快精麻特药产品产业化步伐，共完成咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等6个产品申报生产，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2个产品获批生产。
　　（2）改良型新药研发：完成水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片国内首家申报生产。此外，还有EP-0203XR等多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。
　　（3）复杂制剂研发：公司加强鼻喷雾剂技术平台建设，全面布局单剂量鼻喷及多剂量鼻喷制剂产品管线。本报告期内新增4个产品立项，目前共有9个鼻喷剂在研，其中盐酸纳洛酮鼻喷剂产品已于2024年9月申报FDA，加快推动复杂制剂国际化。
　　（4）创新药研发：
　　小分子新药：优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片已提交CDE临床试验申请，并于2025年1月提交FDA临床试验申请，目前均已受理，用于晚期实体瘤的治疗。公司将在获得临床试验许可之后，充分评估竞争优势择优推进临床试验。
　　生物药：截止本报告披露日，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作正在进行IND申报准备。
　　2、高端仿制药快速迭代，研发转化效率持续提升
　　高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。本报告期内新提交18个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得13个制剂产品的批准上市，其中，比索洛尔氨氯地平片、磷酸芦可替尼片为国内首仿，枸橼酸钾缓释片为首家视为通过一致性评价；麻醉镇痛领域第二类精神管制药品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液获批上市。公司高端仿制药产品具备较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩增量。
　　3、原料、制剂国际化战略稳步推进
　　原料药国际化方面，盐酸尼卡地平原料药获得FDA批准、阿瑞匹坦原料药获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册及英国注册并获批，非罗考昔原料药和枸橼酸马罗匹坦原料药支持制剂客户完成澳大利亚联合申报并获批，舒更葡糖钠、阿福拉纳完成FDA的DMF备案，甲磺酸达比加群酯原料药完成欧洲CEP注册受理，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF注册受理，马罗匹坦游离碱完成瑞士注册受理，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。
　　制剂国际化方面，盐酸尼卡地平注射液获批即快速实现了首次美国市场发货，商业化实现0到1的突破。其他高端复杂制剂产品研发进度加快推进，仿制药EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请，其原料EP-0124A同步提交了DMF申请；单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月完成，EP-0125SP按计划推进BE研究；EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，并与FDA开展了体外BE方案沟通和确认。
　　4、“数”“智”赋能，加快产业平台建设和升级，深化精益制造，实现降本增效
　　推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。本报告期内，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建成并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建成并投入使用，高活性固体车间建成即将投入使用；持续推动公司现有国际化产业平台升级，强化数字化技术在智能制造中的运用，推动药品研产和信息化技术深度融合，实现药品研产数字化智能管理。公司已获得数据管理能力成熟度二级认证，智能制造能力成熟度三级认证。全资子公司硕德药业已被成都市经信局认定为“成都市智能工厂”。
　　公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系，大力开展生产过程中的精益制造，通过原料药工艺优化、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升生产效能。公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等重点产品成本进一步下降，为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。
　　5、严控质量，牢筑公司生命安全屏障
　　公司始终秉承“质量是苑东的生命”。报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系换证审核和“能源管理体系”（ISO50001）体系审核；全资子公司硕德药业晶型研究中心获得CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025），硕德药业口服溶液剂生产线通过GMP符合性检查。公司和子公司全年累计通过13次GMP符合性检查和8次注册核查及多次生产许可检查；同时，公司不断强化员工质量管理意识，组织多次QC活动并开展专项考核，以提升质量管理水平，获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队在第45次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会中，凭借在检验方法开发、提高成品得率、控制产品质量等领域的技术攻关，荣获3项一等成果奖及6项优秀成果奖。
　　6、加强市场准入和终端覆盖力度，提升核心产品和细分领域竞争优势
　　在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，充分挖掘产品的临床价值和市场价值，加强产品的市场准入和终端覆盖力度，持续提升核心产品和细分领域竞争优势。
　　组织架构建设方面：公司结合行业及市场形势要求，新设立麻痛线、零售线，提升推广的专业性；此外，公司不断加强团队业务技能培训，保障业务快速增长。
　　市场准入方面：本报告期，舒更葡糖钠注射液、注射用尼可地尔在国家集采第十批成功中选；富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液等8个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选；酒石酸布托啡诺注射液等6个产品在省级/省际联盟带量采购项目中选；新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片等8个产品已在多省实现准入。
　　学术推广方面：公司坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系，持续加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协同推广，提升重点领域学术品牌影响力；针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道和终端，加强重点终端覆盖与管控，持续开展全渠道产品品牌推广。
　　渠道拓展方面：公司坚持以数字化赋能渠道覆盖，依托医共体、“三进”等政策推进，持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖，扩大产品的可及性。
　　在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户合作机会，尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展，已与波兰、俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等多个“一带一路”国家/地区开展业务。同时，公司持续强化CMO和CDMO业务，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。本年度，公司原料药业务及CMO/CDMO业务销售收入18,634.44万元，同比增长49.10%。
　　7、优化人才结构和组织建设
　　公司坚持人才“有为就有位”，推动人力资源体系与战略目标深度耦合。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；积极引进行业专家，通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才，已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习，进行训战结合，持续培养和提升管理干部的管理能力，以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识，坚定管理干部使命必达的决心，实现经营效益和管理效率的共同提升。
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）高端化学药品
　　截止本报告披露日，公司已成功实现60个高端化学药品的产业化，其中包括8个国内首仿产品，50个通过一致性评价（其中13个为首家通过）产品。
　　（2）创新药研发方面
　　公司正加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。
　　在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目进入临床前或临床中的不同研究阶段，布局麻醉镇痛创新药早期品种，形成管线梯度、厚度与壁垒。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。
　　在生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病；以快速跟进有临床价值、成药性高的潜力靶点为管线布局策略，以抗体筛选评价技术和抗体工程化技术为核心技术，完善Uni-Con技术平台，赋能BIC（best-in-cass）和FIC（first-in-cass）偶联药物的开发。
　　在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。
　　（3）原料药
　　公司持续强化原料制剂一体化竞争优势，加大高端医药中间体及CMO/CDMO业务拓展力度，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现40个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，17个原料药已完成国际注册/认证，12个原料药已出口主流国际市场，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，构建技术平台自主知识产权壁垒，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域创新药的开发，将构建并完善麻醉与镇痛生物学、药物化学、转化医学以及临床医学层次递进的创新药研发特色平台，从未被满足的临床需求出发，寻找临床痛点，剖析痛点科学问题，通过部署并探索生物医药大模型以及各类AI工具在新药开发各个阶段的使用，提出科学合理的解决方案，严格选题与立项标准，切实提升创新药物临床前以及临床的转化成功率。
　　在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、鼻喷、胶束、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、胶束、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。
　　在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂。
　　在原料药方面，公司注重技术创新，专注于高端医药中间体及特色复杂原料药的开发，持续打造制备工艺设计与精益控制技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、不对称合成技术平台、特殊分离纯化平台、连续制造技术平台等，在产品质量、成本控制、制备技术上持续打造产品竞争力。
　　2、生产模式
　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
　　3、销售模式
　　公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
　　为适应三医联动改革、国家与“联盟”药品集中采购、全国价格联动管控、集采药品“三进”等政策及行业环境的不断变化，公司持续强化以合规为基础、以流程管理为主线的数字化和精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司围绕麻醉镇痛、慢病等重点领域打造产品群，快速提升一终端的覆盖，提高重点领域品牌影响力；并以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为拓展慢病产品县域、基层、零售和第三终端市场奠定坚实基础。此外，公司加快营销体系变革，2024年根据市场变化，持续优化经销模式，提升人员专业能力，推动公司新产品商业化快速落地。
　　公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司所处的行业为医药制造业。
　　1、行业的发展阶段
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。在健康中国战略的全面推进下，民众对健康的需求日益多元化和高端化，不仅要求药品能够治病，更关注药品的质量、安全性、疗效持久性以及医疗服务的整体体验。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。
　　2、行业的基本特点
　　行业韧性与高科技属性：根据国家统计局发布的数据，2024年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%，但降幅缩小；医药制造利润率约为13.52%，较上期同比下降0.26个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.13个百分点。在复杂多变的经济环境下，医药制造业营收相对稳定，利润同比虽有下降但利润率显著高于其他工业企业，充分体现出行业韧性与高科技属性。
　　需求结构特性：随着我国老龄化不断加剧，老年人口数量持续增加，慢性疾病的发病率也随之上升，慢病负担持续加重。在这种人口结构和健康状况变化背景下，仿制药由于价格相对较低、可及性高，能够满足广大患者的基本用药需求，且成本效益好，对于国家医保体系和患者个人来说，都具有重要意义，因此仍将是国家医药行业的基本盘。以高血压、糖尿病等常见慢病治疗药物为例，仿制药占据了市场的较大份额。而创新药则是持续满足未满足的临床需求的重要手段，如罕见病、肿瘤免疫治疗等领域，开发出更有效的治疗手段和药物，关系到国家战略与公共卫生安全，能够不断提升我国在国际医药领域的科研水平和影响力，还能为患者带来新的希望和更好的治疗效果。
　　产业现状问题：我国医药行业当前已进入高质量发展阶段，但仍面临着产业集中度不高、原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争优势不强等突出问题，在系列三医政策推动下，仿制药做强做大，精细化管理，提升成本、质量、效率、供应链管理等综合竞争力，与创新转型发展是中国传统药企的主要发展方向。
　　大投入、多环节、长周期、高风险：医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。在研发阶段，无论是创新药还是仿制药，都需要投入大量资金用于科研设备购置、人才培养、临床试验等。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。仿制药从研发至商业化生产也要历经生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个环节，同样需要数年时间。而且在研发过程中，任何一个环节出现问题，如临床试验结果不理想、审批不通过等，都可能导致研发失败，前期投入付诸东流，具有很高的风险性。
　　3、行业的主要技术门槛
　　研发技术门槛：创新药研发始于化合物发现，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。临床前通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，依赖先进技术设备与专业人才。临床试验分I、II、III期，对试验设计、数据监测分析要求高。仿制药研发的生产工艺研究需掌握先进合成、制剂技术保证与原研药质量、疗效一致；放大研究要解决小试到工业化生产的技术难题，确保产品质量稳定一致。
　　审批技术门槛：从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司业务覆盖高端化学药研发、生产及服务的全产业链，并积极加快创新药和生物药的布局及管线研发。公司已上市的麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，在产品管线布局与研发创新层面，具有较强的竞争优势。依托持续的研发创新、可靠的产品质量和行业的深耕，公司获得来自各级政府部门、行业等多方的认可，荣获多项荣誉资质，品牌知名度和行业美誉度进一步提升。
　　（1）公司麻醉镇痛等多领域产品市占率位居前列
　　作为国家定点精神药品生产基地，公司在麻醉镇痛领域深入布局，围绕不同临床适应症、疼痛等级和作用机制，打造了丰富且极具竞争力的产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，在研20余个。在慢病领域，公司围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等细分领域多方位布局，富马酸比索洛尔片等多个产品实现了国产替代。米内网全国重点省市公立医院数据库2024年Q3数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列。
　　（2）加快创新研发投入，创新实力进一步提升
　　公司持续加大创新研发投入，实现由仿到创的快速转型。公司研发投入占营业收入的比例超20%，高于行业平均水平，其中创新药的投入占比近30%。高研发投入叠加高研发转化效率，有力推动公司创新研发实力的提升。
　　在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年递增，构建起较强的产品迭代能力。目前公司已成功实现60个高端化学药品的产业化，超80%的产品为国家医保甲类或乙类产品，其中包括8个国内首仿产品；50个通过/视同通过一致性评价产品，其中13个为首家通过；并有12个中标国家集采，凭借性价比优势，获得市场高度认可。在改良型新药研发方面，水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，另有EP-0203XR等2个项目获得临床默示许可，这些项目聚焦核心疾病领域，进一步丰富了公司的产品集群，提升了产品的市场竞争力；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等3个1类新药，正处于不同临床阶段，有望为患者提供全新的治疗方案；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构的优化升级，也为公司创新发展注入动力。
　　（3）荣获多项资质荣誉，实力获得行业广泛认可
　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2024年，公司新获得“2024中国药品研发综合实力100强”、“2024年中国创新力医药企业”、“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2024中国化药研发实力50强”、“2023年优秀工程技术研究中心”、“成都工业精品”等众多荣誉，充分彰显了公司在行业内的地位和实力。
　　2024年度新获得的部分荣誉展示
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。
　　（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。
　　（2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟并对医药行业产生深刻影响，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。
　　（4）资本市场政策鼓励并购整合。2024年以来，《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》、《中国证监会关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》等系列政策的发布，提高了IPO门槛，引导产业整合，对医药行业产生了重大影响，加速了并购重组活动的发生，有利于医药行业优质资源整合，产业集中度提升，促进企业竞争力提升、创新转型、新业务布局，给大中型医药企业带来了发展机遇。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、内分泌等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。
　　公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（3）公司在报告期内专利取得情况如下：
　　报告期内，公司新获授权的专利40项，35项为发明专利，其中，中国发明专利33项，国外发明专利2项。
　　（4）报告期内承担的重大科研项目
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　新药氨酚羟考酮缓释片项目在本报告期内进入Ⅲ期临床阶段，导致资本化研发投入较去年同期增长。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况表所示。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新研发方面
　　1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链
　　创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。公司保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。
　　1.2以临床价值为导向，围绕重点领域丰富产品管线
　　公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2024年至今新获批/过评17个（含国际化项目1个）；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛口服溶液申报生产，EP-0170T（Ⅰ）、EP-0170T（Ⅱ）获临床默示许可；创新药项目占比达18.3%，其中自主研发化学1类新药1个III期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标，3个IND申请获临床默示许可；1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。
　　1.3重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力
　　麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，其中，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为国家第二类精神药品，盐酸纳美芬注射液获美国FDA批准上市；在研20余个，其中10余个为国家精麻管制药品，1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率位居前列，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。
　　1.4搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关
　　经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至本报告期末，已获授权发明专利142项，其中，中国发明专利121项，国外发明专利21项。
　　2、原料与制剂一体化产业链优势
　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO、中间体业务，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
　　3、质量管理体系优势
　　目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司建立了包括“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）、“能源管理体系”（ISO50001）等在内的一套完整的质量管理体系并持续优化。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。公司获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队也多次获得优秀成果奖等荣誉奖项，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。
　　4、核心团队及体系优势
　　公司经过多年研发积累与经营，已建立一支背景专业、经验丰富的研发团队，公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在多年研发和经营过程中建立起了从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、核心技术人员培养与激励机制等成熟的、完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。此外，公司不断构建与完善研发体系共享平台能力，包括晶型研究、动物体内评价、临床医学与运营、创新药BD等各环节，服务于研发体系提质增效，加快创新研发与外部合作。目前，公司拥有研发人员418人，其中硕博人才178人，核心技术领军人才具有丰富的大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、研发创新失败风险
　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑合作研发或适时终止部分项目。
　　2、核心人才不足或者流失风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系和激励体系，积极实施了员工持股计划和股权激励计划，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、国家集中带量采购和医保支付改革带来的风险
　　随着国家带量采购常态化、持续深入推进，尽管公司存量的主要产品多数已纳入集采，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。同时，药品集中带量采购要求药品供应的稳定性和及时性，这也对仿制药企业的生产能力和供应链管理提出了更高要求，企业间在质量、价格、供应能力等方面的竞争将更加激烈。DRG/DIP支付方式改革与集采等政策协同推进，进一步挤压了仿制药的价格空间。仿制药企业需要通过优化生产流程、降低成本等方式来维持利润水平。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，提高产品力，通过精细化管理、全面成本管控等措施提升成本竞争力，并不断加强慢病大病口服用药产品的零售市场拓展，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
　　2、药品质量控制风险
　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
　　3、环境保护风险与安全生产风险
　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集推进与深化，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购和DRG/DIP支付等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求，第十批集采规则的升级与竞争加剧，导致仿制药药品价格降幅进一步加大，对企业的经营和利润空间提出了更大挑战。以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　2、技术迭代风险
　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断地进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断地迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
　　3、竞争加剧风险
　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性与对抗性，如加征关税、技术封锁等措施将对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.政府补助政策变化风险
　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为4,504.18万元，占公司利润总额的比重为17.83%。若未来政府补助政策发生变化或公司不能满足相关政策要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入134,975.53万元，同比增长20.82%；实现归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元，同比增长5.15%；报告期末总资产340,012.75万元，较期初增长1.59%；归属于母公司的所有者权益269,792.16万元，较期初增长3.63%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球医药市场发展态势
　　从全球来看，医药需求提升、创新技术突破、新产品上市等因素将推动行业中长期呈现持续增长趋势。据IQVIA预测，预计到2028年，全球药品市场将达到2.3万亿美元，年复合增长率为5-8%，其中，发展中国家市场的增速将高于发达国家市场。从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病领域市场规模最大；肥胖、肿瘤领域预计增长最快；疼痛领域未来五年保持稳定增长，复合增长率为4-7%，预计到2028年市场规模达到500亿美元。从技术领域来看，全球生物药支出继续保持增长。到2028年，预计全球生物药支出将达到8920亿美元，约占全球药物总支出的39%。此外，2024年生物医药行业仍未走出资本寒冬，全球并购、BD等资本运作依然活跃。
　　2、国内医药市场发展格局
　　从国内来看，十八大以来，我国把人民健康放在优先发展的战略地位，人口老龄化加速、消费升级等推动医药需求不断提升。据IQVIA预测，中国药品市场已从2014年的1030亿美元上升到2023年的1630亿美元，预计到2028年达到1970亿美元，年复合增长率达3.8%，中国是全球第二大医药市场。随着我国系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化及医共体建设持续推进等，国内医药产业在创新实力和发展质量等方面呈现出了新的特点。
　　（1）创新实力方面，中国是全球最具活力和潜力的医药创新中心之一。过去五年，中国创新药市场规模快速增长，其市场占比已从2014年的20%上升到了2023年的29%，未来五年创新药复合增长率将达7.5%。得益于近年来系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化，本土药企加快创新发展，已有越来越多的创新药产品由本土药企推出，据IQVIA数据，中国创新药管线已跃居全球第二，仅次于美国；中国创新药不断通过BD、自主商业化等方式拓展国际市场，在全球医药创新中的参与度与参与质量明显提升。但现有国产创新药产品主要以me-too、fast-foow为主，源头创新能力的不足限制了国产创新药产品的市场价值以及我国医药行业在全球医药产业中的地位提升。随着我国医药研发端要求提升、创新机制完善、创新审评审批加快、支付端政策优化等全链条支持创新政策的发布与落地，我国创新生态环境将得到进一步改善，未来国产创新药研发需立足全球创新，制定合理的研发策略，加快提升创新研发能力，加强前沿技术如AI工具等应用，缩短研发周期，提升研发效率，增强产品竞争力，更加积极参与国际竞争与合作。
　　（2）发展质量方面，头部企业竞争力进一步增强、产业资源整合与协作增加。国家系列政策致力于提高医药产业集中度和市场竞争力，近年来，我国百强门槛呈上升趋势，2023年，百强门槛为30.9亿元，百强企业主营业务收入在医药工业营收中的比重为34.9%，与2022年相比增加了4.1%，接近疫情前水平，行业集中度有所回升，在产业政策引导、IPO趋严等系列因素影响下，头部药企并购活跃，产业资源整合不断，头部企业竞争力不断增强。此外，企业之间、校企之间的合作研发、产品BD、并购等外延式发展将常态化发展。
　　（3）疾病谱方面，中国慢病诊疗需求不断提升。中国已步入中度老龄化社会。国家统计局数据显示，2024年末，60岁及以上老年人口为31031万人，占22.0%，其中65岁及以上老年人口为22023万人，占15.6%，慢病诊疗需求巨大，随着“银发经济”的发展，慢特病用药目录、长处方等政策红利释放，慢病用药市场将持续增长。
　　（4）市场格局方面，基层市场将持续扩容。随着国家大力促进优质医疗资源扩容与区域均衡布局，医共体建设持续推进，县医院服务能力提升，带动基层医疗服务能力进一步提升，基层肿瘤防治、慢病管理、麻醉疼痛诊疗、重症监护等领域将进一步扩容，同时将对现有医药企业竞争格局产生影响。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、国际化促发展、资本助力创新、专业化为保障、效能、成本致胜”的战略指导思想，专注生物医药产业，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，加速满足临床未被满足的需求，高效推进公司创新可持续发展，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。
　　公司战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。
　　(三)经营计划
　　面对复杂的内外部环境，公司以“砥砺奋进，穿越变局，创新发展”作为2025年度发展主题，将加快由仿到创的转型速度和深度，坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎。战略层面，仿创结合，加速创新转型、深化国际化布局，BD合作与并购协同推进战略目标达成。经营层面，公司以“促增长、优产品、提效能、降成本、控风险”为主要经营思路。营销方面，加大国内外市场开拓力度，挖掘重点产品增长动能；研发方面，仿制药研发聚焦价值产品，以速度、成本抢机会；创新药研究提速，加大投入比例；运营方面，全价值链运营提效能，简化不必要的流程；推行全面成本管理，构建高效协同的供应链管理体系提升成本竞争力；强化风险控制，把有限的资源聚焦到核心业务；全力打造核心能力，支撑战略落地与经营目标达成。
　　1、研发方面
　　公司仍将继续保持不低于20%的高比例研发投入，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌等重点领域布局产品，加大创新药投入比例，加快创新转型，推进以小分子创新药为重点、生物药谋发展的战略落地。
　　在高端仿制药方面，聚焦价值产品，以速度、成本抢机会。提高研发立项标准，加快研发速度，布局具有技术壁垒和政策壁垒的高端化学药及特药，以较强的迭代能力和差异化取胜，力争完成奥沙西泮片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸纳呋拉啡口崩片等不少于10个产品获批上市；力争完成不低于10个新产品申报上市；继续扩充公司产品线，力争完成不低于12个新项目立项。
　　在小分子创新药方面，聚焦麻醉镇痛、肿瘤、自免等领域，持续加大投入，加快创新转型。加快推进2类新药EP-0170（I）+EP-0170（II）、EP-0203XR等项目临床前研究，加大2类改良新药的立项开发。
　　国际化产品布局方面，重点布局注射液和鼻喷等高价值、高难度品种，积极评估和应对美国关税战对业务的立项带来的影响，加大非美市场潜力评估和立项调研。
　　创新能力建设方面，重点优化人才结构，完成创新药临床共享中心建设落地，加快推进有竞争力的创新药产品开展不同阶段的临床研究。
　　2、市场营销
　　2025年公司将重点强化营销组织建设，提升团队能力，推动市场下沉、推进基层市场覆盖、加速拓展互联网药品销售渠道，推动公司产品快速实现商业价值最大化。
　　（1）在强化营销组织运营和团队能力建设方面，扩建零售线，进一步加强二终端的覆盖，尤其是百强连锁，提升口服产品在二终端的品牌影响力；提高医学驱动与产品策划能力，加强市场推广工作的系统性，进一步提升组织效能和人均效能；强化市场准入工作，建立适应各类集采与价格联动的市场准入体系，积极组织参与国家药品集中采购、省级和省际药品集采，持续提升重点产品覆盖和市场占有率，提升苑东品牌；提升招商团队终端管控能力、商销团队区域纵深拓展能力、零售KA团队的市场开发能力、推广团队品牌建设能力等。
　　（2）在销售渠道拓展方面，加强渠道下沉，尤其是县域市场的开拓，提升产品覆盖率；聚焦县（区、市）级市场的客户资源拓展，提升重点产品在目标县（区、市）的覆盖；进一步深化分销体系建设，持续优化基层试点，探索基层业务拓展模式，加快推进实现基层市场广覆盖；依托苑东大药房、京东旗舰店、美团旗舰店（线上）等，加快推进互联网药品销售渠道建设。
　　3、加快推进国际化战略实施
　　2025年继续深化国际市场开发；原料药业务深度开发日本、欧洲、俄罗斯等重点市场，深挖客户需求，增加富马酸比索洛尔、非罗考昔、马罗匹坦、盐酸纳美芬、罗替高汀等注册产品的客户覆盖面；制剂业务立足美国，加快国际化鼻喷剂、预充针等产品管线的授权合作，拓展欧洲、加拿大、澳洲需求，关注东南亚、一带一路沿线市场机会；探索国际市场原料制剂一体化CDMO机会，加强特色原料药与CDM/CDMO的业务合作，确保公司原料药销售规模持续增长。
　　4、资本助力创新
　　2025年，公司将继续以全球化视野，以未满足的临床需求为核心，聚焦公司重点疾病领域，通过外部引进、合作开发、投资并购等多种方式，面向全球引进符合公司战略规划的原创性技术或产品，加快创新药icensein的步伐，持续丰富和提升公司重点疾病领域产品和技术储备。同时，对于具有较大价值的自研品种，加快推动国外权益转让或合作开发，助力公司创新发展和业绩可持续稳定增长。此外，公司将持续关注并积极推进与公司战略协同性好、有利于提升公司竞争力、创新转型、新业务布局的投资并购机会。
　　5、供应链管理和安全生产
　　公司始终将按质、按量保障上市产品的生产和供应作为经营的基础，进一步强化生产计划、过程管理以满足产品产能提升后的生产要求；推进精益化的生产制造和高效的供应链管理等以提升成本竞争力，做好质量管控，严控产品质量；做好安全生产管理，进一步强化EHS管控体系，加快人才技能培养，重点骨干人员配备与提升，持续确保供应链高效运行及安全生产。
　　6、组织可持续发展建设
　　打造可持续发展的组织力量是公司长期以来坚持的方向。2025年，公司将继续通过组织优化、队伍建设、管理改进和组织生态建设等四方面强化组织力。在组织优化方面，公司将持续推动组织变革与优化，加强业财、业人融合，强化组织赋能；在队伍建设方面，公司将围绕人才供应链建设，加强稀缺及高技术人才引进，着力干部和人才的培养与提升，夯实管理团队能力；在管理改进方面，推行战略解码与落地，升级信息系统，优化管理流程，提升组织效率；在组织生态建设方面，打造良好的企业生态，倡导合作共赢，做好风险预警与风险评估，严控质量、营销、生产、安全等合规风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品或服务情况　　1、公司的主要业务　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。　　2、主要产品或服务情况　　（1）高端化学药品　　截止本报告披露日，公司已成功实现52个高端化学药品的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司的主要业务
　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
　　2、主要产品或服务情况
　　（1）高端化学药品
　　截止本报告披露日，公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中11个为首家通过）产品。
　　（2）新药研发方面
　　公司正加快由仿到创的转型，目前已有10余个1类新药在研。在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可。在生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP-9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验。在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。
　　（3）原料药
　　公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，已累计承接22个CMO/CDMO项目，已实现10个中间体产品的产业化。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术为主的核心产品管线。
　　在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。
　　在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。
　　2、生产模式
　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
　　3、销售模式
　　·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
　　为适应三医联动改革、国家药品集中采购、全国价格联动管控等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。此外，公司着力加快营销体系的变革和优化，新设立麻痛事业部、零售事业部，分渠道、分产品线的经销模式，持续提升人员专业化能力，充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化进程。
　　·公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
　　（三）所处行业情况
　　公司所处的行业为医药制造业。
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。
　　受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，但复苏趋势增强，2024年上半年医药工业企业营收降幅继续收窄，利润实现小幅增长。国家统计局发布的数据显示，2024年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.8个百分点；实现利润总额1,805.9亿元，同比增长0.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.8个百分点；医药制造利润率约为14.62%，较上期同比增长0.26个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.21个百分点。
　　随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。医药企业对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化发展与高壁垒仿制药开发；在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，部分领域如抗体偶联药物等、部分产品如泽布替尼、呋喹替尼等已处于全球领先水平。但新阶段，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在医药创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，创新驱动行业发展的动能不足；创新药研发呈现同质化，在研靶点、适应症扎堆；此外，作为国内重要的创新势力，Biotech企业多数依赖融资，自生造血能力不足。在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。在医疗资源方面，仍存在优质医疗资源短缺和区域布局不平衡的问题，需加快供给侧改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强；传统出口领域受国际市场需求不振和产能过剩影响大。
　　医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速创新药和生物药的布局及管线研发。公司已上市主要产品市占率名列前茅，在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势。
　　（1）公司麻醉镇痛及相关领域多个产品市占率名列前茅
　　公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个。米内网全国重点省市公立医院数据库2024Q1数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛及相关领域多个产品市场占有率名列前茅。
　　（2）公司研发投入占比领先行业，在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势
　　近三年，公司研发投入占营业收入的比例平均在20%以上，高于行业平均水平，高研发投入带来较高的研发转换效率，公司在产品管线布局、研发创新方面具有显著的竞争优势。
　　在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年上涨，构建了较高的产品迭代能力。目前公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中11个为首家通过）产品，10个中标国家集采。在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊进入临床研究阶段，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片III期单药临床试验已取得临床总结报告，达到预期目标；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中，目前正在进行Ib/II期临床试验。
　　（3）公司实力获得行业认可，获得多项资质和荣誉
　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”等称号，继2022年后公司“药物固态工程技术研究中心”凭借多项药物绿色制造关键技术及产业化蝉联四川省优秀工程技术研究中心的殊荣，自2018年以来已连续6年登榜“中国化药企业TOP100”。同时，公司还获得“2022中国医药创新企业100强”、“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业50强”、“2022年度国家知识产权示范企业”、“中国医药行业2022年度质量匠星企业”、“2022中国药品研发综合实力TOP100排行榜”、“2022中国化药研发实力TOP100排行榜”、“2023年度中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示范企业（青木制药）”、“2023年四川省新经济企业100强榜单”、“2023年成都民营企业100强榜单”、“2024年中国创新力医药企业”榜单等众多荣誉。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。
　　（1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。
　　（2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，完成了国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。
　　公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。
　　（2）公司在报告期内专利取得情况如下：
　　报告期内，公司新获授权的专利25项，全部为发明专利，其中，中国发明专利23项，国外发明专利2项。
　　（3）报告期内承担的重大科研项目
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　新药氨酚羟考酮缓释片项目在本报告期内进入资本化阶段，导致资本化研发投入较去年同期增长。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，国内外经济形势依然错综复杂，生物医药产业仍面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，坚定发展信心，聚焦战略重点，勇于变革创新，提升组织效能，多措并举推进战略有效落地和实施，主营业务实现稳健增长，行业地位和核心竞争力进一步巩固。
　　报告期内，公司实现营业收入66,951.37万元，同比增长20.56%，归属于上市公司股东的净利润14,649.24万元，同比增长11.38%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,367.85万元，同比增长14.08%，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。本报告期主要经营活动开展如下：
　　（一）保持高比例研发投入，打造差异化、前瞻性产品管线，提升研发转化效率
　　2024年上半年，公司研发投入为12,231.71万元，占营业收入比例为18.27%。公司持续保持了高于同行业的研发投入进行技术平台和产品管线的升级建设，并不断提升研发转化效率，打造重点聚焦领域产品集群，确保公司可持续发展。
　　1、技术平台建设
　　本报告期内，公司特药平台产品管线进一步丰富，多个一类/二类精麻产品处于在开展临床或申报生产或获批上市等不同阶段；鼻喷雾剂平台方面，本报告期内新增1个产品立项，目前共有7个鼻喷剂在研；缓控释平台方面，多个缓释制剂正在开展临床前研究/临床研究；创新药技术平台方面，本报告期内新增1个1类创新药先后获得CDE和FDA临床默许；在晶型技术平台方面，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部，还能为行业外部客户提供优质的服务。此外，公司“药物固态工程技术研究中心”，继2022年后再次蝉联四川省优秀工程技术研究中心，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。
　　2、小分子新药及改良型新药
　　在小分子新药方面，公司1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标，公司将基于市场的竞争情况及商业化风险，审慎评估后择机开展联合给药的Ⅲ期临床试验；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。
　　在特色的改良型新药研发方面，麻醉镇痛领域硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。
　　3、生物药
　　截止本报告披露日，公司麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液正在进行Ib/II期临床研究，已完成Ib期第2剂量组入组及DLT（剂量限制性毒性）观察，整体按计划进行。
　　4、高端仿制药
　　本报告期内，公司在麻醉镇痛、心脑血管领域等重点疾病新提交7个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得7个制剂产品的批准上市，其中，心脑血管领域比索氨氯地平片为国内首仿；麻醉镇痛领域盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。
　　5、特色原料药
　　本报告期内，公司原料药阿瑞匹坦获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册；国内新提交盐酸纳呋拉啡、布瑞哌唑等5个原料药的注册申请，新增他达拉非、阿帕他胺等3个原料药获批上市。
　　（二）持续推进国际化战略并取得进展
　　制剂国际化方面，已获批产品盐酸纳美芬注射液正在进行商业化的推广和市场导入；EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请，其原料EP-0124A同步提交了DMF申请；EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和BE研究；EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，正与FDA进行方案沟通。
　　国际化API方面，阿瑞匹坦完成国际化注册/认证在欧洲获批，马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF注册受理，甲磺酸达比加群酯完成欧洲CEP注册受理，其他国际化原料药研发项目也正在按计划推进中。
　　（三）加快推进产业链平台的建设和升级，深化精益制造，实现降本增效
　　本报告期内，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将投入使用。
　　同时，公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系，发挥供应链中心在生产端的计划统筹和组织协调能力，大力开展生产过程中的精益制造，通过原料药工艺优化、扩大批量和连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升了生产效能，为公司重点产品参与国家药品集中采购/省级和省级联盟采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。
　　（四）强化质量管理和EHS管理，牢筑公司生命安全屏障
　　公司始终秉承“质量是苑东的生命”，报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系换证审核和“能源管理体系”（ISO50001）体系审核；硕德药业晶型研究中心获得CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025）；此外，公司不断强化员工质量管理意识提升和考核专项活动，组织多次QC活动以提升质量管理，获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司多名员工获得“质量匠星人物”荣誉，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。
　　公司不断强化和推进EHS管理体系建设，对作业环境风险、安全风险等进行系统的风险评估和风险管控，通过职业健康培训、消防安全演练、知识竞赛和安全月活动等形式，切实落实“安全生产、人人有责”的要求，提升全员的安全生产知识、意识与技能，牢筑公司生命安全屏障，有效预防安全事故的发生，保障公司及员工的生命、财产安全。
　　（五）加强市场准入和产品终端覆盖力度，巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势
　　在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，加强产品的市场准入和终端覆盖力度，持续巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势。
　　市场准入方面：本报告期，硫酸氢氯吡格雷片、富马酸比索洛尔片、依托考昔片等5个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选；注射用盐酸纳洛酮在陕西省际联盟带量采购项目成功中选；新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、注射用尼可地尔等7个产品已在多省实现准入；重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液3个产品已中选多个省份的易短缺和急抢救药联盟采，并陆续在各省份执行。
　　学术推广方面：公司持续加强以医学为驱动的学术推广体系和团队建设，针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道和终端，加强重点终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。
　　渠道拓展方面：通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁药店合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。
　　同时，公司结合行业及市场形势要求，新设立麻痛事业部、零售事业部，持续渠道下沉，提升产品的可及性；此外，公司不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务快速增长。
　　在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户广泛合作的机会，尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展，新增俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等一带一路国家业务。本报告期内，公司2024年1-6月原料药销售收入5,735.65万元，同比增长36.11%，CMO/CDMO业务销售收入2,656.93万元，同比增长91.11%。
　　（六）优化人才结构和组织建设
　　公司坚持人才“有为就有位”，强化人力资源战略与企业战略高效协同。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；同时积极引进优秀人才，通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才，已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划，以激励员工与公司形成文化共识，凝心聚力，使命必达；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过苑育带教、人才盘点、专项辅导、管理干部班等多种形式的培训和学习，持续培养和提升管理干部的管理能力，以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识，坚定管理干部使命必达的决心，实现经营效益和管理效率的共同提升。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、研发创新失败风险
　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%以上的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑合作研发或适时终止部分项目。
　　2、核心人才不足或者流失风险
　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系和激励体系，积极实施了员工持股计划和股权激励计划，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
　　（二）经营风险
　　1、国家带量采购和医保支付调整带来的风险
　　随着国家带量采购常态化、医保目录动态调整和DRG/DIP支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，尽管目前公司存量的主要产品集采基本出清，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，以提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
　　2、药品质量控制风险
　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
　　3、环境保护风险与安全生产风险
　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过程中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
　　（三）行业风险
　　1、行业政策变化风险
　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”、“以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　2、技术迭代风险
　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
　　3、竞争加剧风险
　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。
　　（四）宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
　　（五）政府补助政策等变化风险
　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为2,422.59万元，占公司利润总额的比重为15.19%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新研发方面
　　1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链
　　创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。公司保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。
　　1.2以临床价值为导向，围绕重点领域布局丰富产品管线
　　公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2024年至今新获批8个；改良型新药氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产；创新药项目占比达18.5%，其中自主研发化学1类新药1个III期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标；1个生物1类新药正在开展Ib/II期临床试验；2个小分子创新药IND申请获临床默示许可。
　　1.3重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力
　　麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个，其中，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液于2023年11月已获得美国FDA药品注册批准。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率排名名列前茅，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。
　　1.4搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关
　　经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至目前，已获授权发明专利132项，其中，中国发明专利111项，国外发明专利21项。
　　2、原料与制剂一体化产业链优势
　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO、中间体业务，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
　　3、质量管理体系优势
　　目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司建立了包括“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）、“能源管理体系”（ISO50001）等在内的一套完整的质量管理体系并持续优化。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。同时，公司获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。
　　4、核心团队及体系优势
　　公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、核心技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。目前，公司拥有研发人员428人，其中硕博人才173人，核心技术领军人才具有丰富的大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。 收起▲