一、经营情况讨论与分析　　2023年，公司在董事会的精准决策和坚强领导以及全体员工的团结协作和共同努力下，展现出了非凡的韧性和活力。在这一年中，公司强调创新驱动发展，不断优化产品和服务，提升企业核心竞争力。通过技术革新、管理优化和流程再造，成功实现了业务的多元化扩展和市场占有率的稳步提升。　　市场营销——厉兵秣马奋楫扬帆　　2023年，公司实现主营业收入为6.63亿元（剔除新冠单检产品收入），比去年同期增长26.91%，进一步巩固了业绩基础。其中传染病类检测产品实现营业收入2.75亿元，同比增长率41.52%；毒品及药物滥用类检测产品收入2.04亿元，同比增长率31.02%；妇女健康类检测... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，公司在董事会的精准决策和坚强领导以及全体员工的团结协作和共同努力下，展现出了非凡的韧性和活力。在这一年中，公司强调创新驱动发展，不断优化产品和服务，提升企业核心竞争力。通过技术革新、管理优化和流程再造，成功实现了业务的多元化扩展和市场占有率的稳步提升。
　　市场营销——厉兵秣马奋楫扬帆
　　2023年，公司实现主营业收入为6.63亿元（剔除新冠单检产品收入），比去年同期增长26.91%，进一步巩固了业绩基础。其中传染病类检测产品实现营业收入2.75亿元，同比增长率41.52%；毒品及药物滥用类检测产品收入2.04亿元，同比增长率31.02%；妇女健康类检测产品收入0.71亿元，同比增长率58.89%。
　　在国际市场方面，公司不断拓展国际营销渠道。报告期内，公司通过参加迪拜国际实验室设备展、巴西圣保罗国际医疗器械展览会、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会等国际展会13次，新增合作的国际客户250多个，在国际市场上发挥强劲的扩张能力。
　　在国内市场方面，公司加大战略布局力度，取得了显著的突破。报告期内，国内毒检产品销售收入超过1,500万元，比去年同期增长365.93%。公司通过优化销售渠道，深入开发新客户超过250家，迅速建立了深度合作的业务关系，为国内市场的全面布局打下了坚实的基础。
　　研发创新——蓄势突破务实创新
　　2023年，公司研发投入1.21亿元，占营业收入比重为16.06%。2023年3月，公司成功开发依托咪酯检测试剂；2023年7月，公司芬太尼尿液检测试剂（1ng/m）获得美国FDA510K认证；2023年10月，公司芬太尼尿液检测试剂（1ng/m）获得美国FDA510KOTC认证，是全球首家获得美国FDA510KOTC批准的产品。报告期内，公司新增授权专利/软件著作权37项；新增医疗器械产品认证423项，其中新增国外产品认证417项，国内医疗器械注册证书6项。另外，公司多项毒检产品如托品酰胺（Tropicamide）、东莨菪碱(Scopoamine)、西酞普兰（Citaopram）等为全球首创产品，IVD研发能力位居全球领先行列。
　　生产营运——厚积薄发持续领跑
　　2023年6月，公司顺利完成募投项目“新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目”，这一项目的完成为公司产能提升和市场响应能力注入了新的活力；2023年12月，公司完成了“年产2亿人份体外诊断试剂生产中心及研发中心建设项目”；另外“浙江赢海新诊断试剂研发及生产项目”以及“杭州奥恺生物技术有限公司年产4亿人份体外诊断试剂生产研发中心建设项目”也在稳步推进中，为公司实现产能扩充、满足订单需求提供有力的发展后劲。
　　资本管理——资本驱动行稳致远
　　2023年是奥泰生物踏入资本市场的第三个年度，公司在法人治理、投资者关系维护、制度建设等方面逐步向高质量发展上市公司要求看齐。公司全年召开“三会”30余次，并开展投资者业绩说明会、走进上市公司等活动，公司积极组织董事、监事及高管与投资者面对面交流，增进投资者对公司的了解和认同。自2021年上市以来，公司一直秉持着尊重投资者、回报投资者、保护投资者的原则，累计现金分红85,210.63万元；2023年度利润分配方案中公布拟现金分红11,629.02万元；真正实现尊重投资者、回报投资者、保护投资者，也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。
　　社会责任——捷报频传爱达未来
　　2023年，公司获评浙江省高新技术企业创新能力500强、2022-2023中国医疗器械50强、杭州市总部企业、杭州市制造业百强企业、杭州数字服务贸易百强企业、全国首批“千企百城”商标品牌价值提升行动企业等多项荣誉。
　　报告期内，公司还多次开展自产新冠抗原检测试剂捐赠、爱心助学等公益活动，用实际行动将爱落在实处，进一步彰显企业的社会责任和对社会的深刻关怀。
　　公司发展——仰望星空脚踏实地
　　2023年，公司坚定地立足于市场实际，深入洞察市场需求，不断提升核心竞争力，并致力于产品和服务的持续改进。在内控管理方面，我们不懈追求组织机构和管理流程的优化，以提升生产和协同效率。公司战略性地布局了内部绩效创新，成功完成了第一期股权激励归属，将职业转化为事业，有效提升了员工的工作热情、团队的凝聚力和向心力，坚定了全员在逆境中突破的信心和决心，以实现个人与公司的共同成长和卓越绩效。
　　展望未来，公司始终保持着对变革的开放态度，积极学习新技术、探索新模式，不断寻找创新的增长点。2024年，我们持续塑造创新型团队和企业文化，鼓励员工勇于冒险、创新思维，在不断的探索与实践中，共同实现公司及个人的梦想，为公司的持续高质量发展注入不竭的源动力。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品达1200余种，产品种类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。
　　同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电化学技术平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提高了公司的市场竞争力。
　　公司主要产品介绍如下。
　　(二)主要经营模式
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。
　　公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以Atest、Juscheck、Beright等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式。
　　公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。
　　体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。
　　（1）行业发展阶段
　　1）全球体外诊断行业发展状况：
　　体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaoramaInformation的研究统计，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，同比增长9.7%。随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400亿美元。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，2023年该地区份额占IVD市场总额的74%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。
　　2）中国体外诊断行业发展状况：
　　我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长了12.6%。
　　（2）行业基本特点
　　按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断等。除以上5种技术类别外，还有POCT（即时检测）这类基于应用场景的细分类别。其中，生化诊断和免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理来检测标志物，分子诊断是在基因水平的检测，具有更高的灵敏度和特异性。
　　1）POCT
　　POCT，也称为即时检测，是通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即时进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检测项目各不相同，主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点在于诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集到取得结果报告的周期，检测周期短于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单。
　　POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高，市场需求稳健，行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给有小批量、多品种等优势，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。POCT目前已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。
　　2）生化诊断
　　生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发生生物化学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学以及机体功能指标的一种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪，当相关待测物与试剂出现特异反应时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。生化诊断的干化学技术广泛应用于临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测。生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。由于技术变革较慢，免疫比浊类项目正不断被蚕食，但在血脂、胆固醇等方面具有成本优势，难被替代。
　　3）免疫诊断
　　免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等。这些技术各有特点，但化学发光技术已成为主流技术路线。酶联免疫技术虽然应用广泛，但存在一定的局限性。胶体金技术则具有快速、简便、易于操作等优点，在某些领域得到广泛应用。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模最大的领域。
　　4）分子诊断
　　分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等，主要技术有PCR技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中PCR是目前应用最广泛的技术，占比40%。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较高，试剂设备成本较高，因此不利于在基层医院使用。相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免疫诊断，分子诊断属于新兴的体外诊断种类。我国分子诊断市场起步较晚但技术起点较高，国内荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测技术接近国际水平。
　　5）微生物诊断
　　微生物诊断是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有传统技术、血清学与免疫检测、基因检测和质谱四种方法。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术则会大大缩短检测时间。在微生物诊断领域，由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市场占据主导地位，也占据国内大部分市场。我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司始终深耕于体外诊断行业POCT领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近几年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。
　　公司在自主研发的生物原料方面具有较强的国际竞争力，具备全面的诊断试剂关键生物活性原料——包括抗原、抗体、酶等的研发和生产能力，这为公司新产品研发和现有产品的原料稳定供应提供了坚实保障。通过自主研制抗原和抗体，公司成功实现了对部分进口生物材料的替代，促进了国内行业在核心原材料领域的原创性开发。公司能够根据市场和客户的需求，迅速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新和发展注入了新的活力。在报告期内，基于自主开发的原料，我们成功研发出了依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均为全球首创。截至报告期末，公司开发出25项新原料，目前已实现自产可使用生物原料300余种，其中包括18项国内首创原料，这些成果进一步巩固了我们在全球诊断试剂行业的领先地位。
　　自2015年起，公司展现了其在POCT领域的卓越创新能力，每月都有新产品成功投入市场，这一持续的产品推出速度在行业中极为少见。在报告期内，公司推出了142项新产品，这些新品的上市不仅拓展了POCT市场的增长空间，也促进了现有产品的销售增长。公司拥有将科研成果快速转化为产品的强大能力，能够在短时间内完成从研发到产业化的过程，这标志着公司在POCT快速诊断技术领域的持续创新和领先地位，为行业的升级和向中高端领域的发展做出了重要贡献。
　　公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近80余种，是全球检测品种最全的供应商之一。2023年3月，公司自主研发了依托咪酯毒品检测试剂；2023年7月，公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/m）获得美国FDA510K认证；2023年10月,公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/m）获得全球首个510(k)OTC认证。另外，公司多项毒检产品如托品酰胺（Tropicamide）、东莨菪碱(Scopoamine)、西酞普兰（Citaopram）等为全球首创产品。持续研发创新夯实了公司在POCT领域的领先地位。
　　公司产品畅销160多个国家和地区。在欧美等高端市场，公司新产品展现出强大的市场竞争力，尤其是在欧洲市场的毒品检测产品方面，公司拥有绝对的技术领先优势。公司拥有的国际市场竞争优势，不仅提升了其在全球范围内的品牌影响力，也为未来在国内市场的深入发展奠定了坚实基础。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　新技术方面：报告期内，体外诊断行业新技术不断出现，基因诊断、蛋白质组学和代谢组学、单细胞测序、均相化学发光、基因测序技术等技术的快速发展，整个技术更聚焦于高精度、自动化、简便化、集成化，使得体外诊断试剂行业的检测精度和诊断水平不断提高。其中，基因诊断技术通过检测人类基因组的变异情况，可以帮助医生预测某些疾病的风险，为个体化治疗提供基础；蛋白质组学和代谢组学领域，通过对生物样本中蛋白质和代谢物的全面分析，我们能够更加深入地了解疾病的发病机制和生物过程。这些技术的发展为疾病的早期诊断、预后评估和新药研发提供了重要依据。单细胞测序技术则可以帮助医生研究个体细胞的遗传变异情况，从而更好地理解疾病的发生机制。基因测序技术方面通过采用新一代测序技术（NGS），实现了对人类基因组的高通量、高精度测序。这不仅提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗方案的制定提供了有力支持。
　　基因编辑技术、单分子测序、纳米生物传感器以及高灵敏度的均相化学发光等前沿技术正迅速发展，这些技术不仅提高了检测的精度和效率，还推动了整个行业向高精度、自动化、智能化和集成化的方向迈进。基因编辑技术为疾病的治疗和预防提供了新的途径，单分子测序技术则能够更精确地揭示疾病的分子机制，纳米生物传感器则实现了对生物分子的超灵敏检测，为早期诊断提供了有力支持。单细胞测序技术为研究个体细胞的遗传变异提供了有力工具，而新一代测序技术（NGS）则实现了对人类基因组的高通量、高精度测序，大幅提升了诊断的准确性和效率。
　　结合了基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多个层面信息的多组学技术，能够提供更全面的生物分子网络和功能途径的分析。这项技术在疾病的早期诊断、治疗靶点的发现以及治疗效果的评估中具有重要价值。另外有生物传感器与可穿戴设备，发展持续监测血糖、心电、血压等生理参数的传感器和设备，推动慢性病管理进入家庭。
　　新产业方面：随着人们对健康的需求不断增加，一些新的产业也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用，如以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网＋”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新产业为体外诊断行业打开了新的成长空间。这些产业将医学与科技相结合，为人们提供更加个性化、精准化的健康管理方案，帮助人们更好地预防疾病，保持身体健康。精密健康管理可结合遗传信息、生活方式数据和实时监测的生理参数，为个人提供定制化的健康管理方案。数字病理能够借助AI和数字化技术对病理切片进行自动化分析，提高病理诊断的效率和准确性。以三代测序技术、液体活检为代表的分子诊断新技术，正逐步成为疾病诊断的重要工具。同时，基于微流控技术的即时检测产品以及利用大数据和人工智能技术的健康管理平台，也为行业注入了新的活力。这些新产业不仅提高了诊断的准确性和效率，还为人们提供了更加个性化、精准化的健康管理方案。
　　新业态方面：随着人们对快速、方便的检测需求不断增加，一些快速检测和智能化检测的新业态也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用。该新业态的出现，主要基于产业整体发展、研发创新，是产业整体创新推动的结果和外在呈现。如利用人工智能技术开发的智能化检测设备，可以自动化完成样本的处理、分析和诊断，极大地提高了检测效率和精度。同时，一些快速检测设备也被广泛应用于现场应急检测和定点检测等领域，如新冠病毒检测、食品安全检测等。原先占比较小的POCT（即时诊断）的市场份额得到了迅速扩容，POCT高市场份额占比的情况预计会持续很长一段时间。虚拟诊所/远程医疗使患者可通过在线平台接受医生的咨询、病情监控和初步诊断，尤其在疫情期间这种模式得到了快速发展。综合诊断中心可以提供一站式的多项检测服务，包括影像学、实验室检测等，便于患者获得全面的健康评估。快速检测和智能化检测已成为体外诊断试剂行业的新业态。基于人工智能技术的智能化检测设备能够自动化完成样本处理、数据分析和结果解读，大大提高了检测效率和准确性。同时，POCT（即时诊断）作为一种快速、简便的检测方式，在急诊、基层医疗等领域得到了广泛应用。特别是在应对突发公共卫生事件时，POCT的快速响应能力得到了充分体现。
　　新模式方面：随着数字化技术的快速发展，一些新的模式也在体外诊断试剂行业中出现。如基于互联网的医疗诊断平台，可以为患者提供在线咨询、预约、检测等一系列服务，使得医疗诊断更加便捷、高效。同时，一些体外诊断试剂公司也开始采用“产品+服务”的模式，为客户提供更加全面、专业的解决方案。另外，国内体外诊断试剂行业中的部分企业积极与国际知名领头企业强强联手，整合双方各自优势资源，创新推动快速发展。企业可提供订阅式医疗服务，消费者可以通过订阅方式定期接受健康检测和咨询服务，形成持续的收入模式。医疗机构、科研机构和企业之间通过共享数据资源从而形成数据共享和合作，促进新技术的研发和应用。体外诊断企业与IT公司、数据分析机构以及保险和药品公司跨界合作，共同开发新的产品和服务。数字化技术的快速发展为体外诊断试剂行业带来了前所未有的机遇和挑战。通过采用新模式、加强合作与创新，企业不仅能够提升自身竞争力，也为整个行业的持续发展注入了新的动力。
　　（2）未来发展趋势
　　体外诊断试剂行业的发展趋势将会朝着以下几个方向发展：
　　个性化和精准化：随着基因测序和生物技术的发展，个性化和精准化医疗将成为未来的主流趋势。体外诊断试剂将更加注重基于个体的特异性和预测性诊断，为医生提供更加准确、高效的治疗方案。
　　数字化和智能化：体外诊断试剂行业将会更加注重数字技术和人工智能技术的应用。数字化可以实现体外诊断试剂行业的自动化、数字化管理、数据化分析，智能化则可以提高检测效率和精度，更好地满足医疗需求。
　　新技术和新产品：未来，体外诊断试剂行业将会不断涌现新的检测技术和新产品，如全基因组测序、微流控技术、CRISPR-Cas技术等，这些新技术和新产品将为体外诊断试剂行业注入新的发展动力。
　　多元化和国际化：未来，体外诊断试剂行业将会越来越多元化和国际化。国内企业将会更加注重品牌建设和国际化战略，进一步扩大国际市场份额。同时，各个领域的企业也将会涉足体外诊断试剂行业，形成更加多元化的市场竞争格局。
　　多模态和集成化：随着多种诊断技术的融合和发展，体外诊断行业将能够提供更多的多模态和集成化的诊断平台，如将分子诊断、免疫诊断、生化诊断、影像诊断等技术结合起来，进行多层次、多维度、多参数的综合分析，从而提高诊断的准确性和效率。
　　智能化和自动化：随着人工智能、机器学习、大数据分析等技术的应用，体外诊断行业将能够提供更多的智能化和自动化的诊断解决方案，如利用人工智能进行数据挖掘、模式识别、知识推理、决策支持等，实现诊断的智能化；利用机器人、微流控、生物芯片等技术进行样本处理、信号检测、结果输出等，实现诊断的自动化。
　　远程化和移动化：随着互联网、物联网、移动通信等技术的普及，体外诊断行业将能够提供更多的远程化和移动化的诊断服务，如利用互联网进行远程诊断、远程监测、远程咨询等，实现诊断的远程化；利用移动设备、可穿戴设备、可植入设备等进行移动诊断、移动监测、移动干预等，实现诊断的移动化。
　　技术创新与产品升级：在POCT领域，技术创新是推动行业发展的关键因素之一。目前，越来越多的企业开始注重研发和创新，不断推出具有高技术含量和附加值的新产品。例如，一些企业正在研发基于微流控芯片、纳米技术、生物传感器等新型技术的POCT产品，以提高检测的灵敏度、准确性和便捷性。
　　便携化与家庭化：随着人们生活方式的改变和健康意识的提高，便携式和家庭化的POCT产品越来越受到市场的青睐。这类产品通常具有体积小、重量轻、操作简单等特点，能够满足消费者在家庭或户外等场景下随时随地进行健康检测的需求。因此，便携化和家庭化也将成为POCT领域未来发展的重要趋势之一。
　　市场拓展与全球化：随着全球经济的不断发展和医疗市场的逐步开放，POCT企业也面临着更大的市场拓展机遇。一些领先的POCT企业已经开始积极拓展海外市场，通过加强国际合作、参加国际展会等方式提高自身的品牌影响力和市场份额。未来，全球化将成为POCT企业发展的重要战略方向之一。
　　未来，体外诊断试剂行业将继续朝着个性化、精准化、多模态、集成化、智能化和自动化的方向发展，同时积极拓展远程化和移动化的服务。在全球化的大背景下，体外诊断试剂企业也将加强国际合作，推动行业的快速发展，为全球消费者提供更加优质、便捷和个性化的健康服务。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。
　　（2）公司技术先进性及报告期变化情况
　　1）生物原料技术平台
　　生物原料是体外诊断试剂的核心原材料，是体外诊断试剂产业化过程中的支撑点，生物原料的研发，质量控制和成本控制是体外诊断试剂重要竞争要素。依托自主研发的生物原料，公司在降低生产成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场上的产品需求，第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。公司掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。
　　2023年公司开发出新原料25项，包括替来他明抗原、槟榔碱抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原，赛拉嗪抗原、依托咪酯单多克隆抗体、赛洛西宾单克隆抗体等，其中有4项原料为国内首创。截至报告期末，公司实现自产可使用生物原料300余种，其中18项为国内首创原料。
　　2）POCT快速诊断技术平台
　　即时检测（point-of-caretesting，POCT）已成为检验医学领域发展迅速的重要分支。依托多年技术沉淀与创新研发，公司在POCT快速诊断技术领域取得了显著成就，掌握了包括纳米级免疫胶体金标记、碳纳米颗粒标记技术、免疫乳胶微球标记、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术，时间分辨免疫荧光技术，异嗜性抗体干扰消除技术，全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术，新型冠状病毒裂解技术，血红蛋白稳定技术，毛发样本药物释放技术等一系列先进核心技术。这些技术涵盖了生物标志物的精准识别、信号的有效放大、以及样本处理的高效优化等多个关键环节。
　　公司的产业化技术平台以高效的科研成果转化能力为核心，形成了完整的产品开发链条，确保我们能迅速响应市场变化，将前沿研究成果转化为实际应用。公司秉承市场需求导向原则，不断推动技术创新，确保产品和技术的发展与市场紧密相连。
　　报告期内，公司借助这一技术平台，实现了新产品研发的持续活跃，每月基本都有新产品完成开发并成功上市。迄今为止，我们基于该平台的诊断试剂种类已达1200余种，体现了公司在即时检测领域的深厚实力和创新能力。
　　3）生化技术平台
　　公司在生化诊断平台主要掌握了干化学技术、多层涂膜技术和湿式生化技术。
　　干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶，化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测，检测标本用量少，速度快，重复性好，准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。
　　多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。
　　公司开发并上市销售的血脂检测试剂，与公司自主开发的血脂分析仪配套使用，主要用于人体全血，血浆以及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）以及甘油三酯（TRIG）的浓度，并计算出低密度脂蛋白（LDL）的浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理。
　　在现有平台上公司开发了钙检测和锌检测，了解患者体内钙和锌的代谢情况，为相关疾病的诊断和治疗提供依据，同时也有助于评估个体的营养状况以及可以对人体的钙及锌吸收进行自行监控。
　　4）化学发光技术平台
　　公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性，信噪比和灵敏度，准确度均有进一步的提高。
　　结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确的提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白T、N末端B型利钠肽前体等）、贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素D、叶酸等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素、卵泡刺激素、泌乳素等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素、游离甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、鳞状上皮细胞癌抗原等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）、子痫前期系列（胎盘生长因子、可溶性酪氨酸激酶-1）等，胃病系列（胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17等），其中大部分项目已可批量生产。新型的生物标志物检测试剂正在持续开发中。
　　5）电子仪器技术平台
　　公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪、血脂仪等小型诊断仪器，与公司自主研发的试剂配套使用；依托计算机视觉技术将图像处理，人工智能和模式识别等技术为一体，自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖，提高检测的准确性和覆盖率；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出荧光免疫分析仪，利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果；依托多波长反射技术自主研发出尿液分析仪，多联试纸条依次经过仪器光源照射后产生不同的反射光，仪器接收不同强度光信号后将其转换为相应的电信号，经过计算得出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后校正为测定值。目前该系列产品均已实现产业化批量生产。
　　6）免疫印迹技术平台
　　公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台免疫。
　　免疫印迹（Immunobotting）又叫蛋白质印迹（Westernbotting），是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性抗体检测产品，实现16项人过敏原特异性抗体检测和120项宠物过敏原抗体检测。同时公司也将该技术运用在自身抗体检测等相关产品，不断丰富公司的产品线。
　　7）分子诊断技术平台
　　公司在原有的多重实时荧光定量PCR及微流控芯片平台的基础上，积极搭建基因芯片平台，扩充公司在分子诊断技术平台的布局。该技术是在芯片表面固定序列已知的靶核苷酸序列，与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定的方式。当溶液中带有荧光标记的核酸序列与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列。据此可重组出靶核酸的序列。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面。
　　公司掌握特有的荧光标记物，并有成熟的样品制备试剂及杂交试剂，可用于疾病检测、药物筛选、临床用药指导等领域。
　　8）生物传感电化学技术平台
　　生物传感电化学技术平台产品的核心在于电化学生物传感器。电化学生物传感器根据固定在电极表面的生物敏感分子的不同，可以分为电化学酶传感器，电化学免疫传感器，电化学DNA传感器，电化学微生物传感器和电化学组织细胞传感器等。在实际应用中，电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前集中在第二代酶传感器，而其他几种产业化进展较慢。
　　公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖及血糖，血酮，尿酸，胆固醇多合一产品中。未来，公司将继续把该技术的开发思路应用在其他检测指标中。公司的电化学生物传感器技术可以进一步体现为生物酶体系技术传感器印刷技术，多指标测试技术，温度抗干扰技术，氧分压抗干扰技术，抗氧化技术，脱氢酶多重抗干扰技术做出了创新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调码导致的测试结果不准确。目前血糖脱氢酶产品，血糖氧化酶产品、血酮产品、尿酸产品和胆固醇产品已经进行了试制生产即将进入临床实验，性能与市场主流产品一致或者超过。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增国内外医疗器械备案/注册证共423项。截至2023年12月31日，公司累计已取得国内外医疗器械备案/注册证2097项。
　　另外报告期内，公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证/加拿大MDL/美国FDA认证产品共62项，为公司多品牌拓宽海外销售渠道提供了强有力的保障。
　　2023年度，公司新增授权专利/软件著作权共37项，其中发明专利1项，实用新型专利18项，外观设计专利16项，软件著作权2项。截至2023年底，公司累计获得授权专利/软件著作权158项，其中发明专利29项、实用新型专利65项、外观设计专利60项和软件著作权4项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　新冠抗原检测产品研发项目相关的材料费以及产品临床测试费减少所致。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、生物原料制备技术能力优势
　　公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。公司通过对抗原抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口替代，推动了国内行业核心原材料的原创性开发。
　　依托自主研发的生物原料，公司在降低成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场和客户的产品需求，公司能第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。报告期内，基于自主开发的原料，公司研发出依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均为全球首创。
　　公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力。2023年公司开发出新原料25项，包括替来他明抗原、槟榔碱抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原，赛拉嗪抗原、牛病毒性腹泻抗原、幽门螺旋杆菌重组标记抗体、罂粟碱重组抗体、杜冷丁重组抗体、赛拉嗪重组抗体、肌钙蛋白I标记原料重组抗体、依托咪酯单多克隆抗体、赛洛西宾单克隆抗体、噻奈普汀多克隆抗体、异硫氰酸荧光素多克隆抗体等，其中有4项原料为国内首创。截至报告期末，公司实现自产可使用生物原料300余种，其中18项为国内首创原料。
　　2、实力雄厚研发团队以及持续研发创新能力优势
　　公司核心技术人员具有丰富的体外诊断试剂行业管理和研发经验。公司十分注重人才的储备和结构的优化，通过自我培养和外部引进，公司已拥有一大批资深技术专家和管理人才，掌握丰富的生物原料技术、体外诊断试剂细分领域的研发生产与管理经验。公司的研发人员结构合理、研发队伍稳定，并通过与行业内知名专家以及与客户合作的方式，开展新产品、新工艺的实验研究和技术攻关创新工作，为公司的持续发展奠定了坚实的技术基础，并在行业中形成了较强的竞争优势。
　　公司实际控制人高飞先生从事POCT行业20多年，长期专注于POCT业务的研发、生产和销售服务，主持了十多项国家级、省市级重大科技项目，包括国家高技术产业化示范项目、国家“九五”攻关项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品、省重大科技攻关项目等等，对POCT行业市场趋势和产品技术发展方向的把握有较高的敏感性和前瞻性。
　　在公司核心技术人员的引领下，公司每年持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技术创新开发新产品，提升产品质量和增强企业竞争力。截至报告期末，公司累计获得授权专利/软件著作权158项，其中发明专利29项、实用新型专利65项、外观设计专利60项；软件著作权4项。
　　3、产品种类丰富，产品线齐全优势
　　公司运用POCT技术平台掌握的多项核心技术成功开发了一系列POCT产品，多项产品立项早、开发快、迅速实现产业化，并先于同行业公司上市。公司产品涵盖毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列，产品种类齐全，形态多样，覆盖面广，目前已上市产品已达1200余种。同时时间分辨免疫荧光系列、生化检测系列和化学发光检测等技术平台的各产品系列也陆续产业化，逐渐成为公司主营业务的重要组成部分。
　　公司以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构，可为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案，最终服务于国际市场的医院、药店、国家实验室、警察、军队、海关等多种渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。公司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临床诊断，在医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品之外，公司还完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂的研发，可以应用于动物疫病检测、进出口检验检疫等多个领域，产品覆盖面大，应用范围广，能够满足国际市场各类客户的不同需求。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择，有助于公司更好的满足客户需求，进而扩大市场份额和提升公司业绩。
　　2015年至今公司每月基本都有新产品投放市场，在POCT领域较为罕见。报告期内，公司新增上市产品142项。新产品的上市，开辟POCT增量市场，并带动常规产品的销售。公司具备较强的科研成果转化能力，能在短时间内将科研成果迅速转化为产品，实现产业化规模，推动POCT快速诊断技术不断创新突破，为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。
　　4、健全的质量体系优势
　　公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系。目前公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。2018年，公司零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicaDeviceSingeAuditProgram）认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。公司也多次接受省市市场监督管理局、第三方审核机构和客户的现场检查、飞行检查等，均满足相关质量体系考核的要求。
　　公司严格按照要求建立质量管理体系，制订《质量手册》，规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订30余项程序控制文件对各个环节进行管控，形成了以质量手册、程序文件、操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。
　　5、服务海外市场的先发优势
　　公司采取的是全球化布局以及分散型客户战略，产品远销160多个国家和地区。公司新产品在欧美等高端市场具有较强的市场竞争力，在欧洲市场毒品检测产品具有绝对优势。在POCT毒品检测、传染病检测等细分领域，能与国际巨头相竞争；传染病检测试剂被用于东南亚等地区的政府、海军医院；心肌肌钙蛋白I、A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业，公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。在报告期内，公司积极参与了包括迪拜国际实验室设备展、巴西圣保罗国际医疗器械展览会、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会等在内的13个国际展会，新增250多个国际新客户，在国际市场上发挥强劲扩张能力。公司具备参与国际市场的竞争优势，有助于未来在国内市场的拓展。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2020年至2022年，公司经营业绩大幅增长主要来源于新冠检测产品销售相关业务的突发增长。虽然公司近三年常规业务及新业务发展仍旧保持快速增长的趋势，但是整体经营业绩与新冠疫情期间的业绩相比还是面临销售业绩大幅度下滑的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、产品研发风险
　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。若公司在未来的新产品研发速度和效率降低，无法应对产品更新迭代快的特点，将会对公司在市场上的竞争力造成不利的影响。
　　2、产品注册风险
　　报告期内，公司已累计取得美国FDA（510K）产品注册12项、欧盟CE产品认证1175项、加拿大MDL产品认证87项、澳大利亚TGA产品注册43项、英国MHRA产品认证754项。目前公司欧盟产品认证主要以风险等级较低的“其他”类产品的自我声明类认证为主，办理程序相对简易，故取得的产品认证数量较多。剔除欧盟自我声明类产品认证，公司取得风险等级较高的产品认证数量较少。并且随着各个国家的产品注册和监管法规的不断调整更新，会存在未来个别无法及时取得注册证书，导致相关产品无法上市销售的风险。
　　(四)经营风险
　　1、外销收入占比较高的风险
　　公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2021年度、2022年度及2023年度，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为99.01%、79.19%和92.32%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。
　　2、ODM业务模式的风险
　　公司体外诊断试剂产品销售以ODM模式为主，2021年度、2022年度以及2023年度，公司ODM业务占主营业务收入的比重分别为72.09%、71.66%和66.51%。虽然ODM品牌销售占比正在逐步下降，但是比重相对还是较高。公司主营业务收入受ODM模式风险变动影响较大，未来若公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、汇率波动风险
　　报告期内，公司超过90%以上的收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元、欧元进行结算。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率如果出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益对公司的经营业绩造成一定程度的影响。
　　2、应收账款发生坏账的风险
　　报告期各期末，公司应收账款余额较大，占公司流动资产和营业收入的比例较高。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。
　　(六)行业风险
　　1、行业监管风险
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。
　　2、政策变化风险
　　体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内公司产品出口收入在90%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。
　　3、欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险
　　公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市场。公司的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），2021年12月，欧盟发布逐步推行方案，其中CassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，CassD、CassC、CassB和CassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂，严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与公司的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年，公司实现营业收入75,469.69万元，比上年同期下降77.73%；归属于母公司股东的净利润为18,057.62万元，比上年同期下降84.76%；实现基本每股收益2.28元；截至2023年12月31日，公司总资产411,605.78万元，比年初下降12.33%，归属于上市公司股东的净资产382,724.91万元，比年初下降8.14%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业格局
　　体外诊断产业在全球范围内已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业，市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。较知名的企业有Roche(罗氏)、Siemens(西门子)、Abbott(雅培)、Beckman(贝克曼)、BectonDickinson(BD)、Johnson&Johnson(强生)、BioMerieux(生物梅里埃)、Bio-RadLaboratories(伯乐)等，由于企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，市场份额向龙头企业集中，占据全球七成的市场份额。
　　从区域市场来看，北美、欧洲、日本的发达国家市场占比超过70%，中国市场占比约为13%，位居全球第3。从市场格局来看，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子四家企业合计占有全球体外诊断市场超过45%的份额。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
　　在我国，体外诊断行业尚属于新兴产业，与欧美发达国家相比发展相对滞后。但我国体外诊断市场发展速度较快，国内也诞生了多家重点IVD企业，受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，中国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期，行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。
　　近年来，我国IVD市场规模持续扩大，吸引了众多的国内外企业参与竞争。国内企业通过技术创新和品质提升，逐渐在市场中占据一席之地；而国外企业凭借其技术和品牌优势，依然占据主导地位，总体来看，我国IVD市场参与者众多，竞争激烈，国产厂家持续突围。2023年中国体外诊断市场在新冠疫情后迎来回暖，目前，我国体外诊断行业已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。
　　2、行业发展趋势
　　在未来，体外诊断行业市场规模将进一步扩大。一方面，政府将持续加大对体外诊断技术的投入，不断改善医疗卫生条件和环境;另一方面，行业发展将促进技术的发展，以及技术的优化和改进，使得体外诊断技术成为更加有效和精准的诊断工具。IVD行业目前在疾病预防，诊断和愈后的判断，治疗药物的筛选检测，健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前，体外诊断市场核心驱动因素来自老龄化趋势和疾病意识提升所带来的患者增长，以及县级、基层医院在政策驱动下对于检测试剂/设备采购需求的上升。
　　（1）宏观产业政策支持
　　政策推动是体外诊断试剂行业发展的重要驱动力。近年来，我国政府对于医疗器械和体外诊断试剂的重视程度不断提高，陆续出台了一系列法规和政策，以规范行业的发展，保障公众的健康和安全。政策着重强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励医疗器械的创新，加快医疗器械的注册上市流程，推进相关领域国产化，实现临床医疗费用的下降，惠及于民。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。
　　（2）医疗体制改革持续深化
　　体外诊断产品是医院收支的成本端，为了降低成本，医院更倾向于选择有较高性价比的国产品牌。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。同时，因基层医疗机构采购成本有限，国产医疗设备的性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥，目前国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌在各细分领域的进口替代趋势将会延续。
　　（3）行业需求潜力巨大
　　市场需求是体外诊断试剂行业发展的关键因素。随着人们健康意识的提高和医疗保健投入的增加，体外诊断试剂的需求量不断增长。近年来，人均可支配收入的提升，医疗保健意识的提升，医保报销比例的上升等带来医疗保健需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。特别是在老龄化社会和慢性病发病率上升的情况下，体外诊断试剂的需求将会更加旺盛。同时，随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的应用领域也在不断扩展，如肿瘤诊断、基因检测、个性化治疗等领域。随着多省市出台提高基层报销比例的措施，人均检查费用也逐年上升。体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次和人均检查费用仍将保持稳定增长。
　　（4）家用诊断需求挖掘产业新需求
　　随着生活水平的提高，亚健康问题不断增多,家庭慢性病管理的需求也在不断增加，而传统的检验医学通常是在检验科或中心实验室进行，专业的检验人员集中于实验室中进行常规的检验工作。由于传统的检验医学只能在实验室中进行，有许多复杂的程序，需要耗费大量的时间，因而难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求，体外诊断作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利。
　　（5）科学技术发展扩宽应用需求
　　技术进步是体外诊断试剂行业发展的重要推动力。随着化学，酶，酶免疫，免疫层析，免疫标记，电极，色谱，光谱，生物传感器及光电分析等技术的发展，体外诊断产品的稳定性，可靠性将得到进一步提高，诊断学技术有了突破性的进展，简便，快速，准确，高通量检测成为可能，应用领域也进一步扩展。随着基础医学的深入研究，生物技术、纳米技术等领域的不断发展，体外诊断试剂的技术水平也在不断提高，新的技术和方法不断涌现，如微流控技术、免疫荧光技术、基因测序技术等，为体外诊断试剂的开发和应用提供了更多的可能性。
　　（6）监管趋严，准入门槛提高
　　国家食品药品监督管理局自2014年开始逐步加强对医疗器械行业的监管，陆续出台了一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，行业准入和运营要求更加严苛。目前，国家监管部门对国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，企业从产品研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒，这将促进行业更加健康有序发展，资源得到更加有效配置，一些资质较差，经营效益低的企业将被逐渐淘汰，行业集中度进一步提高。
　　总体来看，我国体外诊断行业竞争激烈，市场潜力巨大。技术创新、政策支持、国际化发展、品质提升和成本优化将成为推动行业发展的重要力量。未来，随着医疗保健投入的增加和技术的不断进步，体外诊断试剂行业将继续保持稳定的发展态势。同时，国内IVD企业也会不断提升自身的技术能力和产品质量，积极开拓国内外市场，以适应市场需求的变化。
　　(二)公司发展战略
　　公司将秉持“通过持续为客户提供准确有效的产品和服务，成为全球IVD领域中人类健康解决方案领跑者”的使命，紧跟全球医疗诊断发展趋势，依托全球客户需求导向，驱动新技术新平台的创新突破，以此扩大公司产品的市场占有率。
　　公司未来发展目标：公司将持续提升研发创新能力，引进高精尖的专业人才，打造优秀创新团队。我们将鼓励创新，不断更新迭代，延伸产业链，丰富产品线，形成ODM产品线和自有品牌产品线的协同发展。通过这些努力，公司旨在实现持续增长和行业领先地位，为客户提供更多价值，推动人类健康事业的发展。
　　(三)经营计划
　　聚焦「客户」深度拓延
　　围绕“市场调研+研发注册”深度拓延客户，持续夯实行业内研发先发优势。公司将高度重视市场营销工作，深度尽调分析国内外细分行业市场供需情况和未来发展趋势，分析各国家、各客户、各产品、各竞争对手等相关情况，制定差异化的市场布局、产品布局策略，同时加快国内外产品注册和研发进程，尤其重点补足北美和中国市场的产品注册短板，做好新老客户、新老产品的深度嫁接、中长期战略合作。
　　深化「品牌」裂变创新
　　围绕“品牌建设+质量管理”持续裂变创新。公司将进一步加大品牌端投入，为奥泰生物企业品牌赋予鲜明的形象特色，加强自我展示意识，赋予客户对企业产品内涵和意义更多的联想空间，将产品的物化功能与文化内涵联系起来，提高文化附加值。通过调研细分市场，进一步细化市场定位，使品牌优势得以发挥。结合公司深厚的研发底蕴和质量控制体系适时灵活地做好品牌营销，进一步筑牢客户对奥泰品牌形象的信任度。
　　强化「管理」卓越绩效
　　围绕“战略管理+绩效优化”提升管理效益。公司将以中长期战略为导向，继续加大研发投入，开辟新项目研发矩阵；以中短期客户需求为中心，结合现有组织架构，开辟重点项目服务矩阵。公司将继续加大研发和营销人才的招引和培训，继续深挖优化N型职业发展规划、员工持股计划等多赢激励平台，继续夯实奥泰生物优质雇主品牌形象、彰显企业核心价值观内涵，努力成就卓越绩效企业。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　1.所属行业　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。　　2.主营业务情况　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1.所属行业
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。
　　2.主营业务情况
　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他等六大系列，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1000余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。同时时间分辨免疫荧光、免疫印迹以及化学发光等其他技术平台的多系列产品也逐步产业化并上市，成为公司主营业务的重要组成部分。
　　公司也将一直致力于体外诊断试剂整体产业链布局，包括从上游抗原抗体等生物原料开发与生产，以及体外诊断检测试剂相关配套仪器开发自制等等。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技
　　术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术、生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。
　　（2）公司技术先进性及报告期变化情况
　　生物原料技术平台
　　生物原料是体外诊断检测试剂的核心原材料，也是公司体现竞争力的优势之一。依托生物原料技术平台，公司可以根据市场或者客户需求，第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为开拓市场提供了先机，为产品的创新发展注入了新动力。同时，依托自主研发的生物原料，公司在降低成本和控制稳定产品质量的同时，减少对上游原料供应商的依赖，为公司的可持续发展奠定了基础。
　　报告期内公司开发出新原料35项,包括依托咪酯抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原等。截至2023年6月30日，公司实现自产可使用生物原料近330余种，其中多项原料为国内首创和全球唯一。
　　POCT快速诊断技术平台
　　即时检测（point-of-caretesting，POCT）是目前检验医学中发展最快的领域之一。经过多年的技术积累和产品研发，公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等多项核心技术。
　　基于上述多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台，形成了一套完整的科研成果转化体系，具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向，围绕产业化技术平台，紧贴市场趋势，驱动创新发展。报告期内，公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发并完成上市。公司已有该技术平台诊断试剂超过1000余种。
　　生化技术平台
　　公司在生化诊断平台主要掌握了干化学技术、多层涂膜技术和湿式生化技术。
　　干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶、化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测，检测标本用量少，速度快，重复性好，准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。
　　多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。
　　同时，公司自主开发了血脂检测试剂，与公司自主开发的血脂分析仪配套使用，主要用于人体全血，血浆以及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）以及甘油三酯（TRIG）的浓度，并计算出低密度脂蛋白（LDL）的浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理。
　　化学发光技术平台
　　公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性、信噪比、灵敏度和准确度均有进一步的提高。
　　结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确的提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）、贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素D等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）等，其中大部分项目已可批量生产并在国际市场上市。
　　更多的新型的生物标志物检测试剂正在持续开发中。
　　电子仪器技术平台
　　公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪等小型诊断仪器；依托计算机视觉技术自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出荧光免疫分析仪，利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果。目前以上产品均已实现产业化批量生产和销售。
　　免疫印迹技术平台
　　公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台免疫。
　　印迹（Immunoblotting）又叫蛋白质印迹（Westernblotting），是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性抗体检测产品，实现过敏原特异性抗体检测产品在一个检测反应内筛查16种过敏原特异性抗体。同时公司也在应用该技术在研发自身抗体检测相关产品的研发，不断丰富公司的产品线。
　　分子诊断技术平台
　　公司积极搭建POCT分子诊断技术平台，将其作为公司重要的技术储备平台。该技术平台以微流控技术为基础，结合恒温扩增技术，实时定量PCR技术和数字PCR技术等多项POCT分子诊断技术，整合了核酸提取，扩增及检测过程，反应过程处于封闭的环境中，减少了操作人员的负担及污染的可能性，能满足随时随地快速检测的需求，对医疗检验和疾病防控具有重大作用。
　　公司掌握特有的微流控芯片设计和材料选择，将微流控技术应用于核酸诊断过程中，将核酸提取，扩增及检测过程等基本操作单元集成到一块几平方厘米大小的芯片上，并以微通道网络贯穿各个实验环节，从而实现对整个实验系统的灵活操控，承载核酸诊断的各项功能。公司研制开发的环介导等温扩增(LAMP)技术性能稳定，并已经掌握全新的数字核酸PCR检测技术。
　　生物传感电化学技术平台
　　生物传感电化学平台产品的核心在于电化学生物传感器。电化学生物传感器根据固定在电极表面的生物敏感分子的不同，可以分为电化学酶传感器，电化学免疫传感器，电化学DNA传感器，电化学微生物传感器和电化学组织细胞传感器等。在实际应用中，电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前集中在第二代酶传感器，而其他几种产业化进展较慢。
　　公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖、血酮、尿酸以及胆固醇多合一产品中。未来，公司将继续把该技术的开发思路应用在其他检测指标中。公司的电化学生物传感器技术可以进一步体现为生物酶体系技术传感器印刷技术、多指标测试技术、温度抗干扰技术、氧分压抗干扰技术、抗氧化技术、脱氢酶多重抗干扰技术，做出了创新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调码导致的测试结果不准确。目前开发中的血糖脱氢酶产品、血糖氧化酶产品、血酮产品、尿酸产品和胆固醇产品均已进入生产转移阶段，性能符合预期要求，为后期临床注册阶段准备中。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增国内外医疗器械备案/注册证共292项。截至2023年6月30日，公司累计已取得国内外医疗器械备案/注册证1967项。
　　另外报告期内，公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证/加拿大MDL认证产品共15项，为公司多品牌拓宽海外销售渠道提供了强有力的保障。
　　报告期内，公司新增授权专利9项，其中实用新型专利3项，外观设计专利6项；新增软件著作权2项。截至2023年6月底，公司累计获得授权专利128项，其中发明专利28项，实用新型专利50项，外观设计专利50项；软件著作权4项。
　　
　　
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　新冠抗原检测产品研发项目相关的材料费以及产品临床测试费减少。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司始终坚定聚焦专注IVD，不断完善产业链布局。报告期内，在公司董事会的领导下，在全体员工的共同努力下，公司充分发挥高效的研发创新能力优势、国际/国内注册团队优势、全球化营销网络优势，最终确保了核心竞争力、品牌影响力和经营业绩稳步提升。
　　公司上半年度主要工作总结如下：
　　1、多轮驱动行稳致远
　　报告期内，公司各业务领域齐头并进，持续拉动公司业绩稳步提升。剔除新冠业务因素影响，2023年上半年公司营业收入（剔除新冠单检产品收入）为3.18亿元，比去年同期增长35.28%；其中公司传染病检测产品收入12,682.00万元；毒品及药物滥用检测产品收入9,365.27万元；女性健康检测产品收入3,766.09万元；肿瘤标志物检测产品收入及心肌标志物检测产品收入1,601.30万元；新冠单检产品收入6,938.22万元，其他类别检测产品收入4,136.62万元。
　　2、研发创新逆风飞扬
　　公司始终将现有产品线的品类开拓与新技术平台开发双管齐下，持续在研发能力建设和技术创新方面进行资金投入。2023年上半年,公司研发投入为6,587.85万元，占营业收入的比例为16.99%。公司亦是行业内极少数拥有八大技术创新平台的公司，每个技术平台拥有从生物原料、诊断试剂再到诊断设备的完整产业链布局。
　　公司依托协同互补的产品技术平台，不断新增产品清单。报告期内公司实现新增上市产品153项，持续擦亮“业内极少数拥有POCT产品种类最全的厂家”这一金名片。其中，公司新开发的依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均属全球首创。
　　报告期内，公司获得了：1）2022-2023年度中国医疗器械50强；2）杭州市“三星级”总部企业等荣誉称号。
　　报告期内，公司取得授权专利共9项，其中实用新型专利3项，外观设计专利6项；新增软件著作权2项。截至2023年06月30日，公司累计获得授权专利128项，其中发明专利28项，实用新型专利50项，外观设计专利50项；软件著作权4项。公司专利覆盖原料、产品、软件等各个方面,为公司产品提供充分的长生命周期的保护。
　　报告期内，公司共获得产品注册证/备案292项，其中新增国内产品备案/注册证2项，境外注册证290项。截至2023年06月30日，公司累计已取得国内外产品注册证书共1967项，包括国内产品注册证/备案证书23项；欧盟CE认证1174项，美国FDA认证10项，英国MHRA产品认证645项，加拿大MDL认证73项，以及澳大利亚TGA认证42项。
　　3、深拓渠道营销提效
　　公司秉持以客户为中心的营销理念，深度尽调分析国内外细分市场供需情况和未来发展趋势，针对性分析相关国家、客户、产品、竞品等情况，制定了差异化的市场布局、产品布局策略，进一步拓展了国内外营销渠道，打造一条销售与服务并进的营销线路。
　　报告期内，公司营销团队积极参加全球各类展会，包括迪拜展、北非展、巴西展、美国FIME以及国内CMEF、CACLP、国际警用装备展、中小企业展会等等，以多、新、全挖掘潜在客户。2023年上半年，公司新增境内外新客户近340个；新客户为公司新增销售额约2,041万元。
　　4、绩效创新变本为效
　　公司在内部绩效创新上进行战略布局，实现骨干人员持股计划，变人力成本为人力投资，变职业为事业，持续提升员工工作积极性、团队向心力和凝聚力，坚定了全员逆势突围的信心和决心，以努力成就自我从而成就卓越绩效的奥泰为己任。

　　三、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、新产品研发风险和注册风险
　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。若公司在未来的新产品研发速度和效率降低，无法应对产品更新迭代快的特点，将会对公司在市场上的竞争力造成不利的影响。并且随着各个国家的产品注册和监管法规的不断调整更新，会存在未来个别无法及时取得注册证书，导致相关产品无法上市销售的风险。
　　(二)经营风险
　　1、外销收入占比较高的风险
　　公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2021年度、2022年度及2023年上半年，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为99.01%、79.19%和88.58%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。
　　2、ODM业务模式的风险
　　公司体外诊断试剂产品销售以ODM模式为主，2021年度、2022年度以及2023年上半年，公司ODM业务占主营业务收入的比重分别为72.09%、71.66%和71.52%。虽然ODM品牌销售占比正在逐步下降，但是比重相对还是较高。公司主营业务收入受ODM模式风险变动影响较大，未来若公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。
　　（三）行业风险
　　1、行业监管风险
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。
　　2、政策变化风险
　　体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内公司产品出口收入在85%以上,产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。
　　3、欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险
　　公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市场。公司的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）。2021年12月，欧盟发布逐步推行方案，其中ClassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长、注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小、能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与公司的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。
　　（四）财务风险
　　1、汇率波动风险
　　报告期内，公司近85%以上的收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元、欧元进行结算。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益对公司的经营业绩造成一定程度的影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司紧紧围绕公司长期发展战略目标和年初制定的公司经营计划，充分发挥公司高效的研发创新能力、专业的国际和国内注册能力、全球化营销网络全覆盖等优势，深入推进产能提升，加快人才培育，创建有知识、有技能、善创新的队伍，最终确保了公司核心竞争力、品牌影响力和经营业绩比去年同期实现大幅度增长。
　　1、经营业绩实现大幅度增长
　　2022年，公司持续聚焦主业，稳步迈向高质量发展。在公司董事会的强力领导下，在全体员工的共同努力下，公司业绩继续保持大幅度增长。报告期内，公司实现营业收入338,856.81万元，比去年同期增长80.88%；归属于母公司股东的净利润118... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司紧紧围绕公司长期发展战略目标和年初制定的公司经营计划，充分发挥公司高效的研发创新能力、专业的国际和国内注册能力、全球化营销网络全覆盖等优势，深入推进产能提升，加快人才培育，创建有知识、有技能、善创新的队伍，最终确保了公司核心竞争力、品牌影响力和经营业绩比去年同期实现大幅度增长。
　　1、经营业绩实现大幅度增长
　　2022年，公司持续聚焦主业，稳步迈向高质量发展。在公司董事会的强力领导下，在全体员工的共同努力下，公司业绩继续保持大幅度增长。报告期内，公司实现营业收入338,856.81万元，比去年同期增长80.88%；归属于母公司股东的净利润118,447.76万元，比去年同期增长54.69%；实现每股收益21.97元；截至2022年12月31日，公司总资产469,972.32万元，比年初增长17.25%，净资产416,652.24万元，比年初增长27.28%；资产负债率11.25%，处于安全稳健的水平；净资产收益率31.64%，较好地实现了股东权益的增值。
　　2、研发投入以及成果转化效果显著
　　2022年，公司八大技术平台乘势奋进，改良创新存量市场，改革创新增量市场。报告期内公司研发投入20,729.75万元，比去年同期增长117.16%，占营业收入比重为6.12%。各技术平台各产品线多管齐下，为公司的核心竞争力提供了强有力的支撑。
　　报告期内，公司获得了：1）浙江省知识产权示范企业；2）国家知识产权优势企业；3）浙江省高新技术企业研究开发中心；4）浙江省高新技术企业创新能力500强；5）医疗器械企业上市50强；6）浙江省专精特新中小企业等荣誉称号。
　　报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共22项，其中发明专利8项，实用新型专利8项，外观设计专利5项，软件著作权1项。截至2022年12月31日，公司累计获得专利119项，其中发明专利28项，实用新型专利47项，外观设计专利44项；软件著作权2项。公司专利覆盖原料、产品、软件等各个方面,为公司产品提供充分的长生命周期的保护。
　　报告期内，公司共获得产品注册证/备案636项，其中新增国内产品备案/注册证5项，境外注册证631项。截至2022年12月31日，公司累计已取得国内外产品注册证书共1675项，包括国内产品注册证/备案证书21项；欧盟CE认证1124项，美国FDA认证10项，英国MHRA产品认证420项，加拿大MDL认证60项，以及澳大利亚TGA认证40项。
　　3、推进各产业建设项目，提高自动化水平，促进产能提升
　　报告期内，公司对现有产品生产流水线及生产设备进行技术改造和升级，优化生产流程，改进生产工艺，同时增加新的自动化设备及生产线，提高自动化水平，从传统工艺跨向智能制造。报告期内，公司已基本完成募投项目“新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目”的场地装修、设备购置安装等事项，项目已实现投产，并取得了一定经济效益；同时公司“年产2亿人份体外诊断试剂生产中心及研发中心建设项目、赢海生物“新诊断试剂研发及生产项目”、“杭州奥恺生物技术有限公司年产4亿人份体外诊断试剂生产研发中心建设项目”等其他多个产业建设项目也陆续顺利开展，为实现产能扩充，满足市场订单需求提供有力的发展后劲。
　　4、国内外营销双循环驱动，完善覆盖全球范围销售渠道
　　在国内市场方面，经过前期的市场布局，销售网络已经基本覆盖了全国绝大多数地区。目前，公司已经在北京、上海、广东、江苏、浙江、四川、山西、河北、山东、重庆、湖北、辽宁、黑龙江、甘肃、安徽、海南等多个省市开展阳光采购或拥有省级集中采购平台的省份中标，产品获准进入平台所在区域各级医疗单位的采购目录；在无省级平台的地方，公司也积极参与地方性区域采购招标。此外，公司的毒品检测产品进入多省市级公检法部门使用，拥有一定的品牌知名度，公司的大便隐血、幽门螺旋杆菌、艾滋病检测、梅毒检测等产品已广泛运用于多省市的高危人群筛查与评估项目。
　　在国际市场方面，公司继续发挥国际市场丰富的营销经验，重点布局欧洲、东南亚、美洲等几大区域，进一步深耕重点国家和重点市场。报告期内，公司收购了英国子公司，在美国全资新设了子公司，通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及辐射周边国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。2022年度，公司经审计的主营业务收入（剔除新型冠状病毒检测试剂（单检产品）的收入））为52,261.21万元，已达成2022年限制性股票激励计划的目标值，为公司未来业绩增长及可持续发展奠定了基础。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品超800余种，产品种类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。
　　同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电化学平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提高了公司的市场竞争力。
　　公司主要产品介绍如下。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、销售、采购、生产及质量等一整套流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。
　　2、采购模式
　　公司主要采取“以产定采”的采购模式。公司制定了《采购控制程序》《供应商评价选择程序》等管理办法，以控制进入生产过程的物料合格，从源头保证产品质量的稳定。
　　3、生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据生产计划排程进行生产安排，确保准时发货以满足客户需求。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量保障部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
　　4、营销模式
　　公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以自有品牌Atest、Citest等的销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式以及部分ODM的销售模式。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。
　　（1）行业发展阶段
　　根据EvauateMedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球医械市场预测》，2017年全球医疗器械市场规模为4063亿美元，体外诊断市场销售规模约为526亿美元，约占全医疗器械市场销售总额的12.94%。预计至2024年，全球医疗器械市场规模将达到5950亿美元，2017至2024年年复合增长率为5.6%；体外诊断市场规模将达到796亿美元，2017至2024年年复合增长率为6.1%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速。不断增加的传染病，慢性疾病人数带来诊断需求的增加，体外诊断技术的不断提升是体外诊断行业发展的主要驱动力。
　　根据Eshare医械汇发布的《医疗器械蓝皮书(2021)》指出我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。2020年末，我国POCT行业市场规模在93亿元左右。在新冠疫情的影响下，我国对POCT的需求急剧攀升；前瞻初步统计2021年我国POCT市场规模约为110亿元左右。虽然我国体外诊断行业增速较快，但是规模仅占全球不到15%，我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。“十三五”以来，我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强调大力发展体外诊断行业，并明确加快POCT技术进步，产品研发或者产业化等，分级诊疗，医疗器械进口替代等国家政策推进，大大释放了POCT的基层需求。同时随着人们生活水平提升，治未病理念推广，疾病检测需求加速释放，体外诊断行业也获得飞速发展，未来十年该细分领域将维持15%以上的年增长率。
　　（2）行业基本特点
　　POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集，检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。
　　POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大，进入壁垒高，市场需求稳健，行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给小批量，多品种，以满足不同等级医疗机构，不同类型医疗场景的多样化需求。
　　（3）主要技术门槛
　　POCT行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学，生物化学，免疫学，分子生物学，分析化学，应用化学，有机化学，生物医学工程，基因工程，机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学，免疫层析，免疫标记，电极，色谱，光谱，生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性，可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。
　　综上，POCT行业对技术升级和新技术应用的要求较高，技术水平的高低直接关系到产品研发的效率。同时企业只有通过长期持续的人才激励以及技术累积，才能形成高水平的研发队伍以应对激烈的市场竞争。除此之外，技术门槛还包括产品专利，产品注册/备案等资质门槛。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司始终专注于POCT快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近几年的快速发展，公司在快速诊断试剂领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外诊断试剂产品供应商之一。
　　1.公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近70余种，是检测品种最全的供应商之一。2022年2月，公司自主研发的多项毒品联检试剂盒（国械注准：20223400277），用于定性检测尿液样本中的吗啡二亚甲基双氧安非他明/甲基安非他明/可卡因/美沙酮/苯二氮卓/安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚，是国内首家取得毒品九合一联合检测试剂盒注册证的生产商。
　　2.公司持续进行国际产品注册认证。截至报告期末，公司已取得国内外1675项产品注册证书，是为数不多的取得产品证书最齐全的厂家之一。2022年7月，公司取得了StrepA、FOB、Rota&Adenocombo、H.PyoriAntibody、Syphiis等5项检测试剂的IVDR证书，是国内较早获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。
　　3.2022年公司被评为浙江省专精特新中小企业，公司的主要品牌Atest被列为杭州市出口名牌以及浙江省出口名牌。公司2款产品（新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（乳胶法）和梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法））入选为杭州市优质产品推荐目录。公司高质量产品以及自主品牌影响力逐步受到市场和客户以及行业的印证。
　　另外公司传染病检测试剂也被广泛应用于东南亚等地区的大型政府，海军医院；心肌肌钙蛋白I，A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业雅培旗下公司。公司的主导产品毒品及药物滥用检测试剂，传染病检测试剂在欧洲，东南亚等国家和地区都具有一定的市场地位。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　新技术方面：报告期内，体外诊断行业新技术不断出现，基因诊断、蛋白质组学、单细胞测序、均相化学发光等技术的快速发展，整个技术更聚焦于高精度、自动化、简便化、集成化，使得体外诊断试剂行业的检测精度和诊断水平不断提高。其中，基因诊断技术通过检测人类基因组的变异情况，可以帮助医生预测某些疾病的风险，为个体化治疗提供基础；蛋白质组学技术则可以检测血液、尿液等中的蛋白质水平，进一步提高疾病的诊断准确性；单细胞测序技术则可以帮助医生研究个体细胞的遗传变异情况，从而更好地理解疾病的发生机制。
　　新产业方面：随着人们对健康的需求不断增加，一些新的产业也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用，如以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网＋”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新产业为体外诊断行业打开了新的成长空间。这些产业将医学与科技相结合，为人们提供更加个性化、精准化的健康管理方案，帮助人们更好地预防疾病，保持身体健康。
　　新业态方面：随着人们对快速、方便的检测需求不断增加，一些快速检测和智能化检测的新业态也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用。该新业态的出现，主要基于产业整体发展、研发创新，是产业整体创新推动的结果和外在呈现。如利用人工智能技术开发的智能化检测设备，可以自动化完成样本的处理、分析和诊断，极大地提高了检测效率和精度。同时，一些快速检测设备也被广泛应用于现场应急检测和定点检测等领域，如新冠病毒检测、食品安全检测等。原先占比较小的POCT（即时诊断）的市场份额得到了迅速扩容，POCT高市场份额占比的情况预计会持续很长一段时间。
　　新模式方面：随着数字化技术的快速发展，一些新的模式也在体外诊断试剂行业中出现。如基于互联网的医疗诊断平台，可以为患者提供在线咨询、预约、检测等一系列服务，使得医疗诊断更加便捷、高效。同时，一些体外诊断试剂公司也开始采用“产品+服务”的模式，为客户提供更加全面、专业的解决方案。另外，国内体外诊断试剂行业中的部分企业积极与国际知名领头企业强强联手，整合双方各自优势资源，创新推动快速发展。
　　（2）未来发展趋势
　　体外诊断试剂行业的发展趋势将会朝着以下几个方向发展：
　　个性化和精准化：随着基因测序和生物技术的发展，个性化和精准化医疗将成为未来的主流趋势。体外诊断试剂将更加注重基于个体的特异性和预测性诊断，为医生提供更加准确、高效的治疗方案。
　　数字化和智能化：体外诊断试剂行业将会更加注重数字技术和人工智能技术的应用。数字化可以实现体外诊断试剂行业的自动化、数字化管理、数据化分析，智能化则可以提高检测效率和精度，更好地满足医疗需求。
　　新技术和新产品：未来，体外诊断试剂行业将会不断涌现新的检测技术和新产品，如全基因组测序、微流控技术、CRISPR-Cas技术等，这些新技术和新产品将为体外诊断试剂行业注入新的发展动力。
　　多元化和国际化：未来，体外诊断试剂行业将会越来越多元化和国际化。国内企业将会更加注重品牌建设和国际化战略，进一步扩大国际市场份额。同时，各个领域的企业也将会涉足体外诊断试剂行业，形成更加多元化的市场竞争格局。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）公司目前拥有的核心技术
　　公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。
　　（2）公司技术先进性及报告期变化情况
　　1）生物原料技术平台
　　生物原料是体外诊断试剂的核心原材料，是体外诊断试剂产业化过程中的支撑点，生物原料的研发，质量控制和成本控制是体外诊断试剂重要竞争要素。依托自主研发的生物原料，公司在降低生产成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场上的产品需求，第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。公司掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。
　　2022年公司开发出新原料23项,包括鹅膏毒肽抗原、他喷他多抗原、二甲基色胺抗原、氟胺酮抗原等，其中有3项原料为国内首创。截至报告期末，公司实现自产可使用生物原料近300余种，其中14项为国内首创原料。2022年共取得原料发明授权专利4项。
　　2）POCT快速诊断技术平台
　　即时检测（point-of-caretesting，POCT）是目前检验医学中发展最快的领域之一。经过多年的技术积累和产品研发，公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术，免疫乳胶微球标记技术，免疫层析技术，链霉亲和素-生物素信号倍增技术，时间分辨免疫荧光技术，异嗜性抗体干扰消除技术，全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术，新型冠状病毒裂解技术，血红蛋白稳定技术，毛发样本药物释放技术等多项核心技术。
　　基于上述多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台，形成了一套完整的科研成果转化体系，具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向，围绕产业化技术平台，紧贴市场趋势，驱动创新发展。报告期内，公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发并完成上市。公司已有该技术平台诊断试剂超过800多种。
　　3）生化技术平台
　　公司在生化诊断平台主要掌握了干化学技术、多层涂膜技术和湿式生化技术。
　　干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶，化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测，检测标本用量少，速度快，重复性好，准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与我司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。
　　多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。
　　同时，公司自主开发了血脂检测试剂，与我司自主开发的血脂分析仪配套使用，主要用于人体全血，血浆以及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）以及甘油三酯（TRIG）的浓度，并计算出低密度脂蛋白（LDL）的浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理。
　　4）化学发光技术平台
　　公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性，信噪比和灵敏度，准确度均有进一步的提高。
　　结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确的提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）、贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素D等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）等，其中大部分项目已可批量生产。
　　新型的生物标志物检测试剂正在持续开发中。
　　5）电子仪器技术平台
　　公司在体外诊断仪器平台自主研发了LP微型光学检测技术和计算机视觉技术。公司依托LP微型光学检测技术自主研发了电子验孕棒，血红蛋白分析仪等小型电子检测设备，与公司自主研发的试剂配套使用；公司依托计算机视觉技术将图像处理，人工智能和模式识别等技术为一体，把试剂条的生物信号转换成图像，并通过处理图像中的有效数据进行检测分析；公司应用去噪算法，多点曲线拟合算法及位置自动判断系统等技术，自主研发出毒品检测尿杯装置读数仪，台式金标读数仪等新产品，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性，半定量，定量检测的全覆盖，提高检测的准确性和覆盖率；公司依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪,该仪器与公司自主研发的化学发光试剂配套使用利用试剂抗原—抗体反应的原理进行激发发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度。目前该系列产品均已实现产业化批量生产。
　　6）免疫印迹技术平台
　　公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台免疫。
　　印迹（Immunobotting）又叫蛋白质印迹（Westernbotting），是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性抗体检测产品，实现过敏原特异性抗体检测产品在一个检测反应内筛查16种过敏原特异性抗体。同时公司也在应用该技术在研发自身抗体检测相关产品的研发，不断丰富公司的产品线。
　　7）分子诊断技术平台
　　公司积极搭建POCT分子诊断技术平台，将其作为公司重要的技术储备平台。该技术平台以微流控技术为基础，结合恒温扩增技术，实时定量PCR技术和数字PCR技术等多项POCT分子诊断技术，整合了核酸提取，扩增及检测过程，反应过程处于封闭的环境中，减少了操作人员的负担及污染的可能性，能满足随时随地快速检测的需求，对医疗检验和疾病防控具有重大作用。
　　公司掌握特有的微流控芯片设计和材料选择，将微流控技术应用于核酸诊断过程中，将核酸提取，扩增及检测过程等基本操作单元集成到一块几平方厘米大小的芯片上，并以微通道网络贯穿各个实验环节，从而实现对整个实验系统的灵活操控，承载核酸诊断的各项功能。公司研制开发的环介导等温扩增(LAMP)技术性能稳定，并已经掌握全新的数字核酸PCR检测技术。
　　8）生物传感电化学技术平台
　　生物传感电化学平台产品的核心在于电化学生物传感器。电化学生物传感器根据固定在电极表面的生物敏感分子的不同，可以分为电化学酶传感器，电化学免疫传感器，电化学DNA传感器，电化学微生物传感器和电化学组织细胞传感器等。在实际应用中，电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前集中在第二代酶传感器，而其他几种产业化进展较慢。
　　公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖及血糖，血酮，尿酸，胆固醇多合一产品中。未来，公司将继续把该技术的开发思路应用在其他检测指标中。公司的电化学生物传感器技术可以进一步体现为生物酶体系技术传感器印刷技术，多指标测试技术，温度抗干扰技术，氧分压抗干扰技术，抗氧化技术，脱氢酶多重抗干扰技术做出了创新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调码导致的测试结果不准确。目前开发中的血糖脱氢酶产品，血糖氧化酶产品、血酮产品、尿酸产品和胆固醇产品已经进入研发试制阶段，性能符合预期要求。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增国内外医疗器械备案/注册证共636项。截至2022年12月31日，公司累计已取得国内外医疗器械备案/注册证1675项。
　　另外报告期内，公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证/加拿大MDL认证产品共1247项，为公司多品牌拓宽海外销售渠道提供了强有力的保障。
　　2022年度，公司新增授权专利/软件著作权共22项，其中发明专利8项，实用新型专利8项，外观设计专利5项，软件著作权1项。截至2022年底，公司累计获得授权专利119项，其中发明专利28项、实用新型专利47项、外观设计专利44项；软件著作权2项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司加大研发投入，临床评估试验费、科研材料费及人员费用都大幅度增加。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、生物原料制备技术能力优势
　　公司具备了完整的抗原，抗体，酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。公司通过对抗原抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口替代，推动了国内行业核心原材料的原创性开发。
　　依托自主研发的生物原料，公司在降低生产成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场上的产品需求，公司能第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。公司掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对产品的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。
　　公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力，部分原料在国内为首创。如：唑吡坦抗原、佐匹克隆抗原、普瑞巴林抗原等等。
　　2、实力雄厚研发团队以及持续研发创新能力优势
　　公司核心技术人员具有丰富的体外诊断试剂行业管理，研发经验。公司十分注重人才的储备和结构的优化，通过自我培养和外部引进，已拥有一大批资深技术专家和管理人才，掌握丰富的生物原料技术，体外诊断试剂细分领域的研发生产与管理经验。公司的研发人员结构合理，队伍稳定，并通过与行业内知名专家，客户合作的方式，开展新产品，新工艺的实验研究和技术攻关创新工作，为公司的持续发展奠定了坚实的技术基础，并在行业中形成了较强的竞争优势。
　　公司实际控制人高飞先生从事POCT行业20多年，长期专注于POCT业务的研发，生产和销售服务，主持了十多项国家级，省市级重大科技项目，包括国家高技术产业化示范项目，国家“九五”攻关项目，国家火炬计划项目，国家重点新产品，省重大科技攻关项目等等，对POCT行业市场趋势，产品技术发展方向的把握有较高的敏感性和前瞻性。
　　在公司核心技术人员的引领下，公司每年持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技术创新开发新产品，提升产品质量和增强企业竞争力。截至报告期末，公司累计获得授权专利119项，其中发明专利28项、实用新型专利47项，外观设计专利44项；软件著作权2项。
　　3、产品种类丰富，产品线齐全优势
　　公司运用POCT技术平台掌握的多项核心技术成功开发了一系列POCT产品，多项产品立项早，开发快，迅速实现产业化，并先于同行业上市。公司产品涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列，产品种类，形态多样，覆盖面广，目前已上市产品超过800多种。同时时间分辨免疫荧光系列、生化检测系列和化学发光检测系列产品也逐步产业化，成为公司主营业务的重要组成部分。
　　公司以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构，可为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案，最终服务于国际市场的医院，诊所，药房，国家实验室，警察，军队，海关等多种渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。公司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临床诊断，在医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品之外，公司还完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂的研发，可以应用于动物疫病检测，进出口检验检疫等多个领域，产品覆盖面大，应用范围广，能够满足国际市场各类客户的不同需求。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择，有助于公司更好的满足客户需求，进而扩大市场份额和提升公司业绩。
　　2015年至今公司每月都有新产品投放市场，在POCT领域较为罕见。新产品的上市，开辟POCT增量市场，并带动常规产品的销售。公司具备较强的科研成果转化能力，能在短时间内将科研成果迅速转化为产品，实现产业化规模，推动POCT快速诊断技术不断创新突破，为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。
　　4、健全的质量体系优势
　　公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系。目前公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证，ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。2018年，公司零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicaDeviceSingeAuditProgram）认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。公司也多次接受省市市场监督管理局，第三方审核机构和客户的现场检查，飞行检查等，均满足相关质量体系考核的要求。2022年7月，公司取得了StrepA、FOB、Rota/Adeno、H.PyoriAntibody、Syphiis等5项产品的IVDR证书，是国内较早获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。
　　公司严格按照要求建立质量管理体系，制订了《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标，组织机构，职能分配等，并制订30余项程序控制文件对各个环节进行管控，形成了以质量手册，程序文件，操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，对产品全流程进行严格的程序化，流程化，精细化管理，保证了公司产品质量稳定，安全可靠。
　　5、服务海外市场的先发优势
　　公司采取的是全球化布局以及分散型客户战略，产品远销160多个国家和地区，新产品在欧美等高端市场具有较强的市场竞争力，在欧洲市场毒品检测产品具有绝对优势；在POCT毒品检测、传染病检测等细分领域，能与国际巨头相竞争。其中优势产品多项联检毒品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室；传染病检测试剂被用于东南亚等地区的政府、海军医院；心肌肌钙蛋白I、A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业雅培旗下公司，公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。公司具备参与国际市场的竞争优势，有助于未来在国内市场的拓展。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、产品研发风险
　　公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。若公司在未来的新产品研发速度和效率降低，无法应对产品更新迭代快的特点，将会对公司在市场上的竞争力造成不利的影响。
　　2、产品注册风险
　　报告期内，公司已累计取得美国FDA（510K）产品注册10项，欧盟CE产品认证1124项，加拿大MDL产品认证60项，澳大利亚TGA产品注册40项,英国MHRA产品认证420项。目前公司欧盟产品认证主要以风险等级较低的“其他”类产品的自我声明类认证为主，办理程序相对简易，故取得的产品认证数量较多。剔除欧盟自我声明类产品认证，公司取得风险等级较高的产品认证数量较少。并且随着各个国家的产品注册和监管法规的不断调整更新，会存在未来个别无法及时取得注册证书，导致相关产品无法上市销售的风险。
　　(四)经营风险
　　1、主要经营资质申请和续期的风险
　　体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）。自2014年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制，临床试验，产品注册及监督管理等作出具体规定。根据相关法律法规的规定，医疗器械生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明，医疗器械生产企业许可证，产品注册证书等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。
　　另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质量体系认证，产品注册认证的过程周期长，环节多，需要包括公司、客户、认证机构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有品牌的销售，对公司经营业绩造成不利影响。
　　2、外销收入占比较高的风险
　　公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2020年度、2021年度及2022年度，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为99.88%、99.01%和79.19%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策，客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。
　　3、ODM业务模式的风险
　　公司体外诊断试剂产品销售以ODM模式为主，2020年度、2021年度以及2022年年度，公司ODM业务销售金额分别为95,178.13万元、134,986.82万元和242,729.06万元，占主营业务收入的比重分别为83.86%、72.09%和71.66%。虽然ODM品牌销售占比正在逐步下降，但是比重相对还是较高。公司主营业务收入受ODM模式风险变动影响较大，未来若公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降，经营不善等问题，或者公司未来在产品质量，供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。
　　4、未来经营业绩风险提示
　　报告期内，公司整体经营业绩受新冠检测产品大幅度增长而增长。但因全球新冠疫情防控进展，海外市场行业政策，国家出口政策等均存在不确定性和不可预测性，加上新冠检测产品市场竞争加剧，未来销售业绩存在一定的不确定性。2022年度，公司除新冠检测产品以外的其他非新冠业务的销售持续保持稳定增长。2023年度新冠检测产品是否持续维持增量业绩，存在较大的不确定性，故敬请广大投资者注意投资风险。
　　(五)财务风险
　　1、汇率波动风险
　　报告期内，公司近80%以上的收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元、欧元进行结算。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益对公司的经营业绩造成一定程度的影响。
　　2、应收账款发生坏账的风险
　　报告期各期末，公司应收账款余额较大，占公司流动资产和营业收入的比例较高。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险，虽然公司已对出口业务购买出口信用保险，但还是会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业监管风险
　　公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。
　　2、政策变化风险
　　体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内公司产品出口收入在79%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。
　　3、欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险
　　公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市场。公司的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），2021年12月，欧盟发布逐步推行方案，其中CassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，CassD、CassC、CassB和CassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂，严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与公司的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业格局
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）下属的“C27医药制造业”，根据行业细分，公司属于“医疗器械行业”中的“体外诊断行业”。
　　体外诊断（IVD,InVitroDiagnosis）是指通过对人体样本（血液，体液，组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前临床上80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防，筛查，诊断，监测，指导治疗，预后判断的全过程中发挥重要作用。按照检验原理或检验方法，体外诊断主要分为生化诊断，免疫诊断，分子诊断，微生物诊断，尿液诊断，凝血诊断，细胞学诊断等，其中生化，免疫，分子是体外诊断主要的三大领域。
　　在国际市场，体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高。较知名的企业有Roche(罗氏)、Siemens(西门子)、Abbott(雅培)、Beckman(贝克曼)、BectonDickinson(BD)、Johnson&Johnson(强生)、BioMerieux(生物梅里埃)、Bio-RadLaboratories(伯乐)等，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早，容量大的经济发达国家。这些公司的销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务等。
　　在我国，体外诊断行业尚属于新兴产业，与欧美发达国家相比发展相对滞后。但我国体外诊断市场发展速度较快，国内也诞生了多家重点IVD企业。目前国内以迈瑞医疗，迪瑞医疗，安图生物等为代表的国产品牌发展迅速，随着我国体外诊断行业发展，体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一。但国内体外诊断企业普遍规模较小，产品同质化严重，技术水平和产品质量参差不齐，缺乏规模经济优势，与发达国家存在较大差距。
　　2、行业发展趋势
　　随着人口老龄化，居民健康意识不断增强，保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动，体外诊断已经成为目前市场中最活跃，发展最快的行业之一。在疾病预防，诊断和愈后的判断，治疗药物的筛选检测，健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着越来越大的作用。
　　（1）宏观产业政策支持
　　近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励医疗器械的创新，加快医疗器械的注册上市流程，推进相关领域国产化，实现临床医疗费用的下降，惠及于民。
　　（2）医疗体制改革持续深化
　　体外诊断产品是医院收支的成本端，为了降低成本，倾向于选择有较高性价比的国产品牌。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。同时，因基层医疗机构采购成本有限，国产医疗设备的性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥，国产品牌在各细分领域的进口替代趋势将会延续。
　　（3）老龄化推动行业市场需求增长
　　体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。近年来，人均可支配收入的提升，医疗保健意识的提升，医保报销比例的上升，老龄化的加剧等带来医疗保健需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。随着多省市出台提高基层报销比例的措施，人均检查费用也逐年上升。体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次和人均检查费用仍将保持稳定增长。
　　（4）家用诊断需求挖掘产业新需求
　　随着生活水平的提高，亚健康问题不断增多,家庭慢性病管理的需求也在不断增加，而传统的检验医学通常是在检验科或中心实验室进行，专业的检验人员集中于实验室中进行常规的检验工作。由于传统的检验医学只能在实验室中进行，有许多复杂的程序，需要耗费大量的时间，因而难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求，体外诊断作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利。
　　（5）科学技术发展扩宽应用需求
　　随着计算机科学，物理学，数学，免疫学，分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便，快速，准确，高通量检测成为可能。随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT行业。随着化学，酶，酶免疫，免疫层析，免疫标记，电极，色谱，光谱，生物传感器及光电分析等技术的发展，体外诊断产品的稳定性，可靠性将得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。
　　（6）监管趋严，准入门槛提高
　　国家食品药品监督管理局自2014年开始逐步加强对医疗器械行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，行业准入和运营要求更加严苛，一些资质较差，经营效益低的企业将被逐渐淘汰，行业集中度进一步提高。这将促进行业更加健康有序发展，资源得到更加有效配置，龙头企业能够获得更多市场份额。
　　(二)公司发展战略
　　公司将秉持“通过持续为客户提供准确有效的产品和服务，成为全球IVD领域中人类健康解决方案领跑者”的使命，紧跟全球医疗诊断发展趋势，探索医疗诊断新技术新平台，依托全球客户信息资源，突出需求导向，围绕产业化技术平台，驱动新技术新平台的创新突破，持续改进产品工艺技术，完善优化产品性能，形成全系列高品质的产品线。
　　面对国内外复杂多变的市场环境，公司将积极构建国内国际双循环相互促进的新发展格局。明确核心专长，核心业务，核心市场和核心客户，精准发力。一方面继续深耕国外体外诊断市场，积极推进荧光检测、化学发光、分子诊断、血细胞分析、电子仪器、生化试剂等多平台的研发和产业化工作，提高公司核心竞争力。同时，积极布局国内体外诊断市场，加快推进国内市场产品认证工作，多维度拓展国内市场，积极提升公司国内市场占有率。
　　公司将持续加大研发投入，新研发基地开建，引进高精尖的专业人才，打造优秀创新团队，推广自动化生产线。鼓励创新，更新迭代，延伸产业链，丰富产品线，形成ODM产品线和自有品牌产品线的齐头并进。
　　(三)经营计划
　　奥泰生物将持续创新，积极布局，不断增强经营质量与管理水平：
　　（一）研发创新，持续推动高质量发展
　　奥泰生物始终专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，在生物原料技术平台，POCT快速诊断技术平台，生化技术平台，POCT化学发光技术平台，电子仪器技术平台，免疫印迹技术平台等多个新技术平台的研发和产业化进行全方位投入。公司持续巩固肿瘤标志物检测，传染病检测，药物滥用检测，心肌标志物检测，女性健康监测等系列产品的研发创新，持续加强新产品的研发投入。公司通过研发项目管理体系，研发经费投入核算体系，创新成果激励体系，研发人才引进和培养体系等方面的管理制度和激励措施，促进研发创新能力可持续提升，推动公司高质量发展。
　　（二）品牌深化，持续提升国际竞争力
　　奥泰生物深刻认识并把握品牌建设的新要求，以建设具有国际竞争力的IVD品牌为主线；掌握品牌建设新方法，发展品牌要素，打造品牌特质，构建品牌体系，优化品牌结构；深度强化品牌管理，拓展传播渠道，加强受众沟通，提升售后服务质量，塑造和维护好品牌形象。通过品牌深化，增强公司品牌的国际影响力，持续助推国际市场发展机会；通过品牌深化，加强公司战略实施和战略协同，各业务板块既有侧重又目标一致，既分工明确又协同推进，提高公司管理水平；通过品牌深化，激发员工荣誉感，归属感。基于多维度多层次的品牌深化，稳步提升国内外市场的品牌布局和渗透深度，巩固并扩大现有市场占用率，提升品牌竞争力。
　　（三）管理提效，持续增强内控精细化
　　奥泰生物始终致力持续提升管理效能，公司在持续优化激励体系和绩效体系的基础上，将公司的战略目标分解为年度经营目标和月度执行目标，从而让全体员工明确公司，部门，个人的工作目标，相向而行，组织共赢；公司致力建立和优化高效的管理效能转化流程，让管理制度化，制度流程化，流程工具化，基于可量化的过程控制体系，支持组织结构和指挥链设计，支持目标任务可执行，支持企业文化和价值观沉淀，从而激活个体独立决策能力，控制决策风险，持续增强公司管理效能和颗粒度，并为人才决策提供管理依据。
　　（四）不忘初心，积极承担社会责任
　　奥泰生物作为一家民族企业，始终践行“以人为本、诚信务实、创新进取、回报社会”的宗旨，不忘初心、矢志不渝，以坚定的意志，精准细实的作风，为人类健康提供卓越的产品和服务，积极承担社会责任；同时，持续创造共享价值，助力社会公益，组织全体员工参与公益活动，展现企业良好的社会形象。 收起▲