一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　奥精医疗自设立以来，始终聚焦高端生物医用材料及相关医疗器械领域，深耕组织再生修复产品的研发、生产、销售与服务，以再生医学技术创新为核心驱动力，致力于为临床组织缺损修复提供优质解决方案。早在2011年，公司便率先实现技术突破，成功研发出矿化胶原仿生骨修复材料——该材料通过自主知识产权的体外仿生矿化技术合成，核心成分为有序排列的I型胶原蛋白与纳米羟基磷灰石复合材料，其成分和微观结构与人体天然骨组织高度相似，实现了“仿生替代、引导再生”的核心功能。凭借前瞻性的技术布局，公司完成了该技术的产业化与临床... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　奥精医疗自设立以来，始终聚焦高端生物医用材料及相关医疗器械领域，深耕组织再生修复产品的研发、生产、销售与服务，以再生医学技术创新为核心驱动力，致力于为临床组织缺损修复提供优质解决方案。早在2011年，公司便率先实现技术突破，成功研发出矿化胶原仿生骨修复材料——该材料通过自主知识产权的体外仿生矿化技术合成，核心成分为有序排列的I型胶原蛋白与纳米羟基磷灰石复合材料，其成分和微观结构与人体天然骨组织高度相似，实现了“仿生替代、引导再生”的核心功能。凭借前瞻性的技术布局，公司完成了该技术的产业化与临床转化，填补了国产高端仿生骨修复材料的市场空白。经过多年发展，公司已构建起以胶原蛋白及其复合材料为核心原料的完整研发体系，形成了“再生医学理念引导+临床需求驱动”的产品设计开发模式，打造了覆盖多科室手术场景的全产业链布局，同时构筑了辐射全国各级医院的成熟营销网络，并稳步推进国际化拓展战略，积极开拓海外市场。
　　基于自主研发的核心技术平台，公司陆续推出“骼金”“齿贝”“颅瑞”等系列仿生矿化胶原人工骨修复产品，以及“奥愈凝”可吸收胶原蛋白止血海绵产品。矿化胶原人工骨系列产品具备国际原创性技术优势，不仅生物相容性优异，可有效引导骨组织再生，其降解速率更能精准匹配新骨生成速率，最终通过新生骨组织的爬行替代实现完全降解吸收，显著加快骨愈合进程。目前，该系列产品均已取得中国第三类医疗器械产品注册证，形成了精准覆盖骨科、口腔科和整形外科、神经外科等领域的核心产品矩阵，针对性解决不同部位骨缺损修复的临床痛点。在国际化进程中，公司核心产品“BonGold”是我国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品，标志着公司研发与质量体系达到国际前沿标准。在继2024年取得马来西亚D类医疗器械注册证后，本报告期内，公司海外拓展再获突破，“BonGold”“OssaNova”“SkuHeal”先后获批印度尼西亚、越南的医疗器械产品注册证。此举进一步完善了公司在东南亚关键市场的准入资质，为系统性地开拓海外市场、提升国际品牌影响力奠定了坚实的合规基础。
　　为拓展业务边界、强化口腔医疗领域产品布局，公司于2024年完成了对德国口腔种植企业HumanTechDental公司的全资收购，正式切入种植体这一高增长主流口腔医疗器械领域。标的公司源自拥有深厚精密制造底蕴的德国Hutzel集团，其生产的口腔种植体严格遵循德国工业4.0标准，已获得欧盟CE、中国NMPA等多项国际国内注册认证，产品品质与技术实力备受认可。收购完成后，公司整合现有营销网络与渠道资源，组建了专业口腔种植产品营销团队，精准定位中高端市场，采用多渠道分销模式，推动人工骨修复材料“齿贝”与种植体产品形成高效协同——两者均服务于口腔种植手术场景，终端客户均覆盖公立医院口腔科、专业口腔医院、民营口腔连锁机构等核心渠道，协同效应显著。经过一年多的整合，公司已与德国子公司建立起高效沟通管理机制。报告期内，口腔种植业务已在全国多地开展渠道招商、市场推广等工作，基本建成覆盖全国的经销网络，并进一步优化团队建设和加强中外团队整合。目前，产品已成功进入多家口腔医院，实现了销售订单落地，为公司打造第二增长曲线奠定了坚实基础。
　　2024年11月，公司全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司的核心新品可吸收胶原蛋白止血海绵成功获批中国第三类医疗器械产品注册证（注册证编号：国械注准20243142230），并在此基础上，于2025年6月取得医疗器械生产许可证（许可证编号：京药监械生产许20250031号），进一步丰富了再生医学材料产品线。该产品适用场景广泛，可用于除眼科、泌尿外科、神经外科外的各类手术场景，尤其针对压力、结扎等传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉及小动脉出血，具备精准止血的核心优势。报告期内，“奥愈凝”可吸收胶原蛋白止血海绵成功中选京津冀“3+N”联盟止血材料类带量联动采购目录，这一成果不仅体现了该产品的高性价比与临床价值，更彰显了行业对奥精医疗在再生材料领域长期坚持临床价值导向、产品质量稳定性及规模化供应能力的高度认可。从产业协同角度看，该产品与公司现有人工骨修复产品可在骨科、口腔科等大部分手术场景形成互补协同；从成本控制角度，胶原蛋白作为矿化胶原人工骨修复产品的核心原材料，其量产将为公司未来实现矿化胶原人工骨核心原材料自给自足奠定基础，有望显著降低生产成本，提升盈利空间。
　　持续的自主研发是公司核心竞争力的重要支撑。公司始终聚焦生物医用材料领域，紧扣骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求，布局多项高端再生医学产品研发。其中，重点项目“矿化胶原/聚酯人工骨修复材料”在原有矿化胶原材料基础上，进一步优化了力学强度与降解特性，可适配复杂骨缺损修复场景的临床需求。该项目产品“可吸收复合骨修复材料”于2025年9月获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20253131942），并于2025年11月通过北京市药品监督管理局生产许可现场审核，获批医疗器械生产许可证（许可证编号：京药监械生产许20050077号）正式进入上市销售阶段，将进一步完善公司骨修复材料产品矩阵。此外，公司还布局了胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、肩袖修复材料、面团状仿生骨修复材料、骨水泥改性用人工骨粉、神经管鞘等一系列高端再生医学材料产品，覆盖骨修复、运动医学、神经再生、口腔组织修复等多个新兴领域，目前各项目均按计划稳步推进，为公司长期可持续发展提供充足动力。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向经销商及终端医院销售产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售，依托成熟的产品矩阵与营销网络，形成了稳定的盈利支撑。
　　2、采购模式
　　公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。
　　3、销售模式
　　公司主要采用经销模式进行产品销售，同时存在少量向医院等医疗机构直销情况，销售市场主要集中于国内。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训、产品技术支持等工作，销售部的具体职责包括经销商招募和管理、销售支持等工作。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。
　　4、生产模式
　　公司设立生产部负责产品生产组织与管理的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，人工骨修复材料每批次生产周期约为45天，季度生产计划可随销售实际情况进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》、《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。外伤、退行性病变、肿瘤、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、人工关节翻修、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的手术患者高达数百万人；除了骨科领域，口腔种植、神经外科开颅手术等也涉及骨组织再生修复。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界尺寸的骨缺损基本无法自行愈合。使用骨修复材料进行植骨干预是治疗骨缺损的主要方法，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的临床金标准，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题；取材自人尸体的同种异体骨面临着数量有限、法律风险等问题。设计和制备具有接近人体天然骨理化性能和生物学特性的理想人工骨修复材料，一直是生物材料领域的世界性难题。
　　数十年来，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展日益成熟，越来越多的人工骨产品被临床认可和接受，自体骨和同种异体骨的临床使用比例逐渐降低。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物相容性、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质提供载体，构建出在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。因此，支架材料是构建组织工程再生修复方案的核心。细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞治疗在临床应用上仍受到政策和技术方面的较多限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和完善过程中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。
　　复合材料相较于单一成分材料在微观结构、理化性能、生物相容性、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料植入体内后可在引导骨修复的同时被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；（2）产品规格型号丰富，适用范围广，可广泛应用于有植骨需求的临床科室；（3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；（4）具有优秀的安全性，极低的免疫原性，无毒副作用。
　　生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术，并在近年来逐渐与人工智能（AI）、脑机接口等前沿科技融合发展。研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域具有先进研发思路的产品之一，公司通过对仿生矿化技术的进一步研发，将不断加强公司核心产品的性能优势。此外，公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化，拓展产品线和业务领域，巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　奥精医疗通过创新研发新型医疗器械来满足临床需要，围绕矿化胶原人工骨修复材料、胶原蛋白的相关领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，多层次提升市场竞争力。公司经北京市人力资源社会保障局核准设立博士后科研工作站，进行高性能生物医用材料的研发和临床转化。目前，矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区，临床使用的医疗机构包含中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京天坛医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院，得到临床专家的一致认可。
　　公司作为牵头单位先后承担了国家“863”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。报告期内，公司参与由工信部和国家药品监督管理局联合发布的生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）项目申报，聚焦“可降解半水硫酸钙人工骨”这一重大行业需求，整合高校、科研院所、医院及产业链上下游资源，作为国内骨修复材料龙头企业入围揭榜单位名单，项目实施将进一步丰富奥精医疗的骨修复材料产品矩阵，提升公司的核心竞争实力。
　　报告期内，公司与多家医院、高校的合作研发和临床研究项目结出丰硕成果，多项研究荣获军队和省级科技奖励。由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗深度参与的“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”项目，凭借其突破性成果和重大军事应用价值荣获中央军委颁发的2024年度军事科学技术进步奖一等奖。由天津医科大学口腔医院牵头、奥精医疗参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目，基于口腔颌面部易出现骨/骨软骨缺损的修复，开发了更高效、更优质的修复方案，解决了大量患者的口腔功能与生活质量问题，获得2024年度天津市科技进步奖二等奖。由华中科技大学牵头，奥精医疗深度参与的“高活性骨修复材料关键新技术及应用”项目，凭借技术原创性、产业开拓性以及显著的临床转化价值，荣获2025年度中国生物材料学会科学技术奖一等奖。公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院等单位申报的“脊柱骨折脊髓损伤防治关键技术和产品创新研发”项目，获得2025年度湖北省技术发明一等奖。
　　骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科，由于各个科室的具体临床需求不同，对于骨修复材料的选择偏好有所区别；此外，行业内各家企业的资金实力、产品设计、研发方向、市场策略等均有所差异，因此，骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。目前，我国骨修复材料行业总体呈现出中外企业并存、技术路线多样化、较为分散的竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。未来，随着骨修复材料行业临床需求的增加、市场规模的扩大、高值医用耗材集中带量采购的深化实施，造成患者二次创伤和供区并发症风险的临床取自体骨将日益减少，同种异体骨来源有限且存在一定的法律和伦理问题，而进口人工骨价格普遍较高，预计国产人工骨修复材料的临床使用数量和市场占有率将进一步提升。
　　公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求，形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线，是国内乃至全球范围为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复材料的公司，且具备研发、生产和销售全链条运营能力。在材料特性方面，公司继续保持对天然骨组织高度仿生的技术优势，并通过不断研发创新，将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中。在产品规格方面，公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料，以适应不同临床需要。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用，属于第三类医疗器械；从消费终端来讲，属于高值医用耗材。报告期内，公司不断壮大自身业务，推出新产品，积极响应国家集采政策，增强企业综合竞争力。再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或受损组织再生的科学，具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。其中，生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复，细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化，形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织，在此过程中，材料不断被爬行替代，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
　　党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等纲领性文件，提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态。2025年《政府工作报告》提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。2025年初，全国药品监督管理工作会议强调，要切实推进药品监管现代化，全力保障药品高水平安全，积极支持医药产业高质量发展，加快建设适应产业发展和安全需要的监管体系。2025年7月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》指出，新型生物材料医疗器械是塑造我国医疗器械新质生产力的关键领域之一，药监部门将完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。2026年3月，国家发布的《第十五个五年规划纲要》明确提出，要加快包括生物医药、新材料在内的战略性新兴产业发展，培育技术含量高、成长潜力大的新兴支柱产业。奥精医疗所处的高端生物医用材料领域，正是这一国家战略的关键交汇点与核心示范。公司将持续受益于政策对“原始创新”与“进口替代”的明确支持，致力于成为国家战略性新兴产业集群中的标杆企业。
　　随着创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多，我国医疗需求总量持续增长，医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，行业整体营业收入稳步增长。近年来，我国医疗器械产品国产化率稳步提升，国产中高端医疗器械产品在全球市场上的竞争力显著增强，器械出口保持在较高水平。根据南方医药经济研究所测算，2024年我国医疗器械生产企业营业收入达到了13500亿元，初步预计2025年将同比增长5%~6%，达14200亿元左右。
　　根据国家药监局数据统计南方医药经济研究所整理，“十四五”以来，我国医疗器械生产企业数量总体保持平稳增长态势。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家；我国二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家，比2024年底增加7.82万家。
　　国家药监局发布《2025年度医疗器械注册工作报告》显示，2025年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量较2024年分别增加5.9%和8%。在创新医疗器械注册审批方面，2025年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，全年共有76个创新医疗器械获批上市，同比增长16.9%，数量续创新高，高端器械的可及性得到显著提升。
　　受我国人口老龄化加剧、政策支持、国产替代、医生对生物材料新产品认知度和接受度提升、人民群众医疗支付能力提升等因素的利好影响，中国骨科高值耗材的临床需求不断增长，骨缺损修复材料市场也随之进入快速发展阶段，相关产品的临床使用渗透率逐年提升。近年来，我国持续推进高值医用耗材的集中带量采购，2024年骨科人工骨集采在全国范围陆续实施，极大促进了医生对这类产品的了解、接受和临床使用，终端价格的降低也让人工骨产品充分应用于更多患者和更广泛的手术场景，使得人工骨产品的临床需求快速增长。
　　在口腔医疗领域，随着我国居民人均可支配收入的增加以及人们对口腔健康的重视程度和需求增加，我国口腔医疗器械市场规模正在不断扩大，目前处于稳定上升期。2023年开始全面实施的种植牙集采使得单颗种植牙整体费用降低了50%以上，极大促进了口腔种植手术在我国的推广普及。然而目前，我国种植牙渗透率仍远低于发达国家水平，具备较大提升空间，预计到2030年，我国种植牙渗透率有望达到100~150颗/万人，市场规模也将大幅增长。
　　未来，我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗，公司将积极应对，密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，及时调整销售策略，加大产品研发投入，正面迎接行业挑战，全力支持和响应国家集采政策，让更多患者获益。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年度，公司继续践行“深耕再生医学，成就生命健康美好”的发展理念，在董事会统筹部署、管理层周密安排下，高效推进公司经营管理各项工作，确保核心业务的稳健增长。报告期内，公司紧密围绕战略规划目标，积极应对主营产品集采放量后生产管理和市场运营面临的新挑战，同时持续强化研发创新、加速业务出海、巩固和完善新产品获批上市后的生产质量管理体系建设，多维度提升企业核心竞争力。本年度重点经营成果如下：
　　1、持续加强技术创新，推动研发成果转化
　　作为技术密集型的高端医疗器械研发制造企业，公司坚持长期研发投入战略，通过持续的技术积累在细分领域建立领先优势。公司2025年迎来多项高端医疗器械新产品的海内外产品注册证、生产许可证获批。
　　本年度新产品研发项目取得系列突破：重点项目“矿化胶原/聚酯人工骨修复材料”在现有矿化胶原材料基础上，进一步优化了产品力学强度与降解特性，使之可适配复杂骨缺损修复场景的临床需求。该项目产品“可吸收复合骨修复材料”于2025年9月获得国家药品监督管理局注册批准，并于2025年11月通过北京市药品监督管理局生产许可现场审核，正式进入上市销售阶段，将进一步完善公司骨修复材料产品矩阵；全资子公司北京奥精医疗器械有限公司的可吸收胶原蛋白止血海绵“奥愈凝”于2024年11月获得第三类医疗器械产品注册证，并于2025年6月取得医疗器械生产许可证，进一步丰富了公司高端再生医学材料产品线，该产品还已成功入选京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购目录，这一成果不仅体现了产品的高性价比与临床价值，更彰显了行业对奥精医疗在再生材料领域长期坚持临床价值导向、产品质量稳定性及规模化供应能力的高度认可。公司其余在研项目均按计划有序推进。
　　报告期内，公司荣获了众多资质和荣誉：公司参与由工信部和国家药品监督管理局联合发布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）项目的申报，聚焦“可降解半水硫酸钙人工骨”这一重大行业需求，整合高校、科研院所、医院及产业链上下游资源，作为国内骨修复材料龙头企业入围揭榜单位名单，项目实施将进一步丰富奥精医疗的骨修复材料产品矩阵，提升公司的核心竞争实力；由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗深度参与的“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”项目，凭借其突破性成果和重大军事应用价值荣获中央军委颁发的2024年度军事科学技术进步奖一等奖；由天津医科大学口腔医院牵头、奥精医疗参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目，基于口腔颌面部易出现骨/骨软骨缺损的修复，开发了更高效、更优质的修复方案，解决了大量患者的口腔功能与生活质量问题，获得2024年度天津市科技进步奖二等奖；由华中科技大学牵头，奥精医疗深度参与的“高活性骨修复材料关键新技术及应用”项目，凭借技术原创性、产业开拓性以及显著的临床转化价值，荣获2025年度中国生物材料学会科学技术奖一等奖；公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院等单位申报的“脊柱骨折脊髓损伤防治关键技术和产品创新研发”项目，获得2025年度湖北省技术发明一等奖。这些资质和荣誉，不仅是对奥精医疗长期以来深耕再生医学的辛勤努力和取得成绩的认可，更是对公司未来更多更好的技术创新和产品研发的鼓励和鞭策。
　　2、不断加速市场开拓，业绩增长动能充沛
　　2025年公司共新开发医院300余家，其中由于骨科人工骨全国集采落地实施新增的医院数量为200余家，终端医院数量较2024年底增加约17%。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会全年共百余场，覆盖全国近30个省区市，超过10000人次参加或到访；进行核心医院科室会及沟通会700余次，服务医护人员万余人。公司凭借产品的高端设计、优异的临床表现、不断涌现的新产品，以及高质量的客户服务，吸引着越来越多的优质经销商建立和保持长期合作关系，为公司不断扩宽销售渠道、持续丰富和健全营销网络，保证主营业务稳定与可持续增长。
　　新产品的市场开拓方面：公司2024年11月获批注册证的可吸收胶原蛋白止血海绵产品“奥愈凝”，在2025年6月成功获批生产许可证后，立即参加了京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购项目的申报。作为一款全新的动物源性生物材料产品，凭借先进的材料设计和广泛的临床适用范围，公司的胶原蛋白止血海绵获得了众多医疗机构的青睐，最终成功入选联盟带量联动采购目录，为后续市场开拓和临床推广奠定了良好基础。国际市场开拓取得实质进展：在人工骨海外市场拓展方面，公司采取精准定位、分步实施的战略。报告期内，公司矿化胶原人工骨产品“BonGold”“OssaNova”“SkuHeal”先后获批印度尼西亚、越南的医疗器械产品注册证。公司还通过多场海外市场活动展示先进技术和产品，招募了一批优质经销商。公司目前正与多个国际合作伙伴推进市场准入、产品入院和临床使用等工作，全球化布局步伐持续加快。3、优化生产质量管理体系，促进公司管理升级
　　本报告期，公司着力完善治理体系，系统性推动各方面管理升级。随着多项高端医疗器械新产品的产品注册证、生产许可证获批，公司大力巩固和加强生产质量管理体系建设，确保产品生产流通环节规范运营。在日常经营管理中，通过优化内部控制机制、深化运营管控效能，全面夯实管理基础；重点强化决策层战略引领作用，并充分发挥独立董事和董事会各专门委员会的作用，依托科学论证提升重大决策精准性；进一步完善标准化管理体系框架，建立覆盖各业务模块的操作规范，保障运营流程有序运行。公司多措并举，在各个环节实施降本增效；构建全员成本管控体系，实施资金配置动态监测，确保资源向战略方向和效益领域集中；建立经营数据动态解析机制，加强过程监管，及时纠正偏差。推进绩效评估体系升级，建立多维度考核机制，强化责任传导，有效提升团队执行与跨部门协同效率。通过系列举措，公司进一步明晰权责、畅通信息传导，创新实施矩阵式管理模式，推动管理体系向精细化、高效化方向演进，为达成年度目标奠定坚实制度基础。
　　4、优化组织部门和人才结构，助力企业长远发展
　　公司致力于构建高效透明的内部沟通机制，确保信息在组织内部顺畅流动。我们围绕人才发展的全周期，系统建立了涵盖职业培训、绩效管理、梯队建设与文化融合的人力资源体系，重视为每一位员工制定符合其专业能力与发展潜力的个性化成长路径。
　　管理团队兼具行业前瞻视野与深厚实践经验，通过“引进、培养、激励”相结合的人才机制，持续优化组织能力结构，构建了一支稳定而富有战斗力的核心团队。公司积极组织各类专业培训与实践项目，鼓励员工在提升专业能力的同时，深化对公司文化的认同，实现个人与企业的共同发展。
　　公司始终坚持将文化建设深度融入人才管理体系，通过资源整合与形式创新，持续丰富文化载体、拓展文化内涵，最终形成“人才驱动文化发展，文化滋养人才成长”的良性生态。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　自成立以来，奥精医疗坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先并符合国际标准的高端生物材料技术研发及产业化平台，密集布局人工骨修复材料、引导组织再生膜、软组织修复材料、创面敷料等一系列生物材料领域。公司的主要产品人工骨修复材料依托具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的仿生矿化胶原人工骨修复材料，矿化胶原材料可引导新骨再生，通过被新生骨组织爬行替代的方式最终在体内被降解吸收。矿化胶原与天然骨在成分和结构上的相似性是产品的主要优势，仿生材料为骨组织再生提供了适宜的微环境，更适合成骨相关细胞生长和功能的发挥。公司2011年率先在国际上研制出上述成分和结构均与人体天然骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料，并实现了产品的临床转化和产业化，陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列人工骨修复产品。目前公司的矿化胶原仿生骨系列产品已取得4项中国第三类医疗器械产品注册证、1项美国FDA510(k)市场准入许可，以及马来西亚、印度尼西亚、越南等国医疗器械产品注册证，成功进入美国、东南亚等海外市场。产品目前已被广泛应用于骨科、口腔科、神经外科等领域的骨缺损修复。
　　胶原蛋白提取和纯化也是奥精医疗自主研发的一项核心关键技术，公司依托该技术已建立起拥有自动化生产线的胶原蛋白原材料和产品生产基地，能够生产作为第三类医疗器械产品的胶原蛋白海绵，并能够提供各类规格、不同等级的胶原蛋白原材料。基于胶原蛋白提取和纯化技术，公司自主研发的“奥愈凝”止血用胶原蛋白海绵已于2024年11月获批NMPA第三类医疗器械产品注册证，并于2025年6月取得医疗器械生产许可证，进一步丰富了公司高端再生医学材料产品线。该产品适用场景广泛，可用于除眼科、泌尿外科、神经外科外的各类手术场景，尤其针对压力、结扎等传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉及小动脉出血，具备精准止血的核心优势，并有望在骨科、口腔科等领域与现有人工骨产品形成协同。此外，胶原蛋白也是矿化胶原人工骨修复产品的核心原材料，未来公司人工骨修复材料将逐步采用自产胶原蛋白作为原材料，有效降低生产成本。
　　奥精医疗自成立以来连续主持和牵头组织国家和省部级多项重大研发项目先后承担了国家“863计划”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。报告期内，公司作为牵头单位承担的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”按任务书要求推进各项研究工作，并顺利通过了国家重点研发计划重点专项项目的里程碑考核和中期检查。
　　公司近年来还先后荣获中华医学会医学科学技术一等奖、北京市科技进步二等奖、日内瓦国际发明展金奖、中国生物材料学会科学技术一等奖、军事科学技术进步一等奖、国家级和北京市专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-创新引领企业、北京市海淀园“海帆企业”、北京市级企业科技研究开发机构等多项殊荣。
　　报告期内，公司荣获了众多资质和荣誉：公司参与由工信部和国家药品监督管理局联合发布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）项目的申报，聚焦“可降解半水硫酸钙人工骨”这一重大行业需求，整合高校、科研院所、医院及产业链上下游资源，作为国内骨修复材料龙头企业入围揭榜单位名单，项目实施将进一步丰富奥精医疗的骨修复材料产品矩阵，提升公司的核心竞争实力；由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗深度参与的“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”项目，凭借其突破性成果和重大军事应用价值荣获中央军委颁发的2024年度军事科学技术进步奖一等奖；由天津医科大学口腔医院牵头、奥精医疗参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目，基于口腔颌面部易出现骨/骨软骨缺损的修复，开发了更高效、更优质的修复方案，解决了大量患者的口腔功能与生活质量问题，获得2024年度天津市科技进步奖二等奖；由华中科技大学牵头，奥精医疗深度参与的“高活性骨修复材料关键新技术及应用”项目，凭借技术原创性、产业开拓性以及显著的临床转化价值，荣获2025年度中
　　国生物材料学会科学技术一等奖。公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院等单位申报的“脊柱骨折脊髓损伤防治关键技术和产品创新研发”项目，获得2025年度湖北省技术发明一等奖。2、产品及市场布局优势
　　公司仿生矿化胶原人工骨系列产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，且专业化程度不断提升。报告期内，骨科人工骨的集中带量采购在全国各地继续实施，使用公司产品的终端医院数量持续增加。经过多年持续学术推广和集采的推动，公司主要产品已进入全国除港澳台以外各省区市的近2000家医院，从知名三甲医院到下沉市场的区县级医院均有临床应用。公司的产品覆盖了骨科、神经外科、口腔科等多个科室，增强了医疗机构对公司产品和品牌的信任度；多种产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互利共赢的效果。此外，日渐丰富的产品也逐步提升公司的盈利能力和抗风险能力，公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。报告期内，公司共新开发医院300余家，凭借产品的高端设计、优异的临床表现、不断涌现的新产品，以及高质量的客户服务，吸引着越来越多的优质经销商建立和保持长期合作关系，为公司不断扩宽销售渠道、持续丰富和健全营销网络，保证主营业务的稳定与可持续增长。
　　3、管理团队优势
　　优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的教育背景和行业经验。公司创始人、董事长黄晚兰女士深耕医疗器械行业超过四十年，在财务管理、企业融资、供应链管理、投资者关系及企业综合管理等方面拥有完备而成功的实践经验。公司总经理仇志烨先生拥有华中科技大学生物医学工程专业博士学位及清华大学博士后研究经历，荣获北京市优秀人才青年个人、北京市科技新星、海英人才等荣誉。他曾历任公司新产品开发部经理、副总经理及董事会秘书等关键岗位，对生物材料产业具备深刻的理解力和敏锐的市场洞察力。公司核心管理团队高度稳定，多名高管在本行业及本公司拥有超过十年的从业经验。稳定且资深的管理层，为公司战略的持续性与高效执行提供了坚实保障。同时，公司还非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。
　　4、品牌质量优势
　　公司自成立以来专注于自主创新研发、打造品牌形象，通过建立严格的品牌和质量管理体系以及持续的技术研发投入，逐步与行业内多家企业建立起长期稳定合作关系，并通过多项国际国内相关资质认证，树立了自身的品牌地位。作为医疗器械生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均具有完全自主知识产权。公司拥有完善的研发项目管控体系，主要核心产品均以内部研发团队为主进行开发。同时，公司注重与国内知名高校、科研院所和临床医院的合作研究及技术开发。报告期内，公司持续加大研发投入，进行新技术和产品开发，以及核心技术成果的转化。随着行业技术水平的提高和产品的日益丰富，中国药监局和美国FDA近年来批准了多项人工骨产品，但奥精仿生矿化胶原人工骨修复材料从成分和结构方面与天然骨组织高度一致，产品的技术水平仍处于行业领先地位。
　　在公司的核心技术中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于成熟的产业化生产阶段。为应对集采实施后快速增长的临床需求，公司将继续人工骨产品的委托生产，并对受托方进行全链条监督管理。公司还在原有矿化胶原材料基础上，进一步优化了产品力学强度与降解特性，使之可适配复杂骨缺损修复场景的临床需求。该新产品于2025年9月获得国家药品监督管理局注册批准，并于2025年11月通过北京市药品监督管理局生产许可现场审核，正式进入临床推广阶段，将进一步完善公司骨修复材料产品矩阵。
　　2025年6月，公司基于胶原蛋白提取和纯化核心技术自主研发的止血用胶原蛋白海绵取得医疗器械生产许可证，并已成功入选京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购目录，进一步丰富了再生医学材料产品线。该产品适用场景广泛，可用于除眼科、泌尿外科、神经外科外的各类手术场景，尤其针对压力、结扎等传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉及小动脉出血，具备精准止血的核心优势。此外，胶原蛋白也是矿化胶原人工骨产品的核心原材料，未来公司人工骨修复材料将逐步采用自产胶原蛋白作为原材料，有效降低生产成本。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司自主研发的止血用胶原蛋白海绵取得医疗器械生产许可证，进一步丰富了再生医学材料产品线。该产品适用场景广泛，可用于除眼科、泌尿外科、神经外科外的各类手术场景，尤其针对压力、结扎等传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉及小动脉出血，具备精准止血的核心优势。重点项目“矿化胶原/聚酯人工骨修复材料”在原有矿化胶原材料基础上，进一步优化了产品力学强度与降解特性，使之可适配复杂骨缺损修复场景的临床需求。该项目产品“可吸收复合骨修复材料”于2025年9月获得国家药品监督管理局注册批准，并于2025年11月通过北京市药品监督管理局生产许可现场审核，正式进入上市销售阶段，将进一步完善公司骨修复材料产品矩阵。
　　基于公司的国际化战略和海外市场布局，公司核心产品“BonGold”是我国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品，标志着公司研发与质量体系达到国际前沿标准。在继2024年取得马来西亚D类医疗器械注册证后，本报告期内，公司海外拓展再获突破，“BonGold”“SkuHeal”“OssaNova”系列人工骨产品又成功获得印度尼西亚与越南的医疗器械注册证。进一步完善了公司在东南亚关键市场的准入资质，为系统性地开拓海外市场、提升国际品牌影响力奠定了坚实的合规基础。
　　报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权2项，实用新型专利授权1项。至报告期末，公司共拥有授权发明专利78项。公司知识产权运行体系通过了GB/T29490-2023《企业知识产权合规管理体系要求》监督审核，取得认证资格证书。
　　报告期内，公司参与由工信部和国家药品监督管理局联合发布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）项目的申报，聚焦“可降解半水硫酸钙人工骨”这一重大行业需求，整合高校、科研院所、医院及产业链上下游资源，作为国内骨修复材料龙头企业入围揭榜单位名单，项目实施将进一步丰富奥精医疗的骨修复材料产品矩阵，提升公司的核心竞争实力。报告期内，由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗深度参与的“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”项目，凭借其突破性成果和重大军事应用价值荣获2024年度中央军委颁发的军事科学技术进步奖一等奖。由天津医科大学口腔医院牵头、奥精医疗参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目，基于口腔颌面部易出现骨/骨软骨缺损的修复，开发了更高效、更优质的修复方案，解决了大量患者的口腔功能与生活质量问题，获得2024年度天津市科技进步奖二等奖。由华中科技大学牵头，奥精医疗深度参与的“高活性骨修复材料关键新技术及应用”项目，凭借技术原创性、产业开拓性以及显著的临床转化价值，荣获2025年度中国生物材料学会科学技术奖一等奖。公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院等单位申报的“脊柱骨折脊髓损伤防治关键技术和产品创新研发”项目，获得2025年度湖北省技术发明一等奖。
　　基于临床需求，公司与合作单位继续对大面积颅骨缺损修复这一临床难题进行攻关。报告期内，公司作为牵头单位承担的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”持续推进，项目在材料研发、产品注册检验、动物实验、机理探索等方面取得了显著进展，并顺利通过了国家重点研发计划重点专项项目的里程碑考核和中期检查。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　“人工皮肤”项目设立目标是实现人工表皮和人工真皮的双重修复。公司开展了大量研究探索，并对成果进行了知识产权保护。随着研究的加深，结合目前国内其他双层人工真皮修复材料产品在技术端和销售端上的临床反馈，临床适用性方面实际效果与预期目标存在差距，因此停止该项目，本情况已于2025年6月26日相关公告中予以披露。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品和可吸收胶原蛋白止血海绵属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品目前的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　此外，在新产品申请上市时，中国及其他国家将进行严格审批，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。此外，在新产品申请上市时，中国及其他国家将进行严格审批，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　公司目前主要采用经销模式进行产品销售。维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、生产成本变动、产品结构变动、产品市场表现、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，对公司经营业绩造成不利影响。若因公司管理原因，或由于各种主客观原因导致生产规划与生产安排出现重大调整，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　因设立时间较短以及业务发展阶段等原因，公司子公司海南奥精、北京奥精器械、山东奥精、潍坊奥精健康、潍坊奥精医学、HumanTechDental单体均未实现盈利。若未来不能按照预计规划和目标开展业务，公司该等子公司将存在短期内难以盈利的风险。
　　(六)行业风险
　　医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。
　　报告期内，如公司应对集中带量采购的措施不力，可能对公司经营发展产生不利影响。目前骨科行业正处于集采下的行业重塑期，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所属的医疗器械行业存在受国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管的情形，行业监管部门先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定。如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。
　　公司对生产经营各项工作定期自查，并定期对各业务系统进行合规性培训。
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》、《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　公司自成立以来一直专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售。通过对材料设计、生产工艺的深度研发，对生产技术和流程组织的持续改进，公司已具备快速高效的规模化生产能力。公司所生产的人工骨修复材料性能稳定、品质优良、知名度高，拥有大量长期的合作伙伴。随着公司在产品研发、工艺优化、成本控制、质量改进方面的持续不断投入，将进一步巩固行业头部企业的地位。
　　公司在董事会的领导下，取得稳定发展。2025年，公司在研产品管线各项目取得较大进展，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目，在原有矿化胶原材料基础上，进一步优化了产品力学强度与降解特性，使之可适配复杂骨缺损修复场景的临床需求。该项目进展顺利，于2025年9月获得国家药品监督管理局注册批准，并于2025年11月通过北京市药品监督管理局生产许可现场审核，获批医疗器械生产许可证，正式进入上市销售阶段，将进一步完善公司骨修复材料产品矩阵。
　　全资子公司北京奥精医疗器械有限公司的可吸收胶原蛋白止血海绵“奥愈凝”于2024年11月获得第三类医疗器械产品注册证，并于2025年6月取得医疗器械生产许可证，进一步丰富了公司高端再生医学材料产品线，该产品还已成功入选京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购目录，这一成果不仅体现了产品的高性价比与临床价值，更彰显了行业对奥精医疗在再生材料领域长期坚持临床价值导向、产品质量稳定性及规模化供应能力的高度认可。公司其余在研项目均按计划有序推进。
　　奥精医疗的科技创新体系在“产学研医”深度融合的协作模式下不断取得突破，产品研发和临床研究成果持续获得军队和省级科技主管部门、全国性行业学会的高度认可。报告期内，公司主持和参与的多个项目相继荣获行业顶级资质，以及军队和省级科技奖项，彰显了公司在生物材料与再生医学领域的技术引领力和临床转化实力。公司参与由工信部和国家药品监督管理局联合发布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）项目的申报，聚焦“可降解半水硫酸钙人工骨”这一重大行业需求，整合高校、科研院所、医院及产业链上下游资源，作为国内骨修复材料龙头企业入围揭榜单位名单，项目实施将进一步丰富奥精医疗的骨修复材料产品矩阵，提升公司的核心竞争实力；在军事医学与应急救治领域，由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗作为关键技术支撑单位参与的“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”项目，成功构建了从材料创新到临床救治的系统解决方案。该项目聚焦战时及重大灾害场景下的脊髓损伤修复难题，通过仿生矿化胶原材料的技术突破与器械创新，显著提升了救治效率与功能恢复水平。因其突出的军事应用价值与技术创新性，该项目荣获中央军委颁发的2024年度军事科学技术进步奖一等奖，标志着公司技术在国家安全与国防建设中发挥了实质性作用；由天津医科大学口腔医院牵头、奥精医疗参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目，基于口腔颌面部易出现骨/骨软骨缺损的修复，开发了更高效、更优质的修复方案，解决了大量患者的口腔功能与生活质量问题，获得2024年度天津市科技进步奖二等奖。由华中科技大学牵头，奥精医疗深度参与的“高活性骨修复材料关键新技术及应用”项目，凭借技术原创性、产业开拓性以及显著的临床转化价值，荣获2025年度中国生物材料学会科学技术奖一等奖。作为深度参与方，此次获奖是对于奥精医疗在高活性骨修复材料领域的技术引领性充分认可。奥精医疗早在2011年便率先研制出与天然骨高度相似的矿化胶原仿生骨材料，此次获奖项目的“关键新技术”与公司核心技术体系一脉相承，进一步验证了其体外仿生矿化等专利技术的原创价值与国际领先性。这既是对公司多年研发积累的肯定，也强化了“国际原创类创新医疗器械”的技术标签。这两项具有代表意义的奖项，不仅反映了奥精医疗在“国家所需、临床所急”的关键技术攻关中扮演的重要角色，更印证了其以材料科学为基础、以临床需求为导向的研发体系已形成可持续的创新输出能力，为公司向平台型再生医学企业演进奠定了坚实的技术与声誉基础。
　　此外，奥精医疗立足于“技术为先、创新驱动”的发展战略，结合产业转化链条进行了系统构建，实现了从关键技术原创到可规模生产体系打造，再到实际防治策略的临床对接。公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院等单位申报的“脊柱骨折脊髓损伤防治关键技术和产品创新研发”项目，获得2025年度湖北省技术发明一等奖。这些资质和荣誉，不仅是对奥精医疗长期以来深耕再生医学的辛勤努力和取得成绩的认可，更是对公司未来更多更好的技术创新和产品研发的鼓励和鞭策。
　　公司在报告期内进一步巩固市场开拓成果，使公司的销售情况呈现持续向好态势。2025年公司共新开发医院300余家，其中由于骨科人工骨全国集采落地实施新增的医院数量为200余家，终端医院数量与去年同期相比增加约17%。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会全年共百余场，覆盖全国近30个省区市，超过10000人次参加或到访；进行核心医院科室会及沟通会700余次，服务医护人员万余人。公司凭借产品的高端设计、优异的临床表现、不断涌现的新产品，以及高质量的客户服务，吸引着越来越多的优质经销商建立和保持长期合作关系，为公司不断扩宽销售渠道、持续丰富和健全营销网络，保证主营业务稳定与可持续增长。
　　为拓展业务边界、强化口腔医疗领域产品布局，公司于2024年完成了对德国口腔种植企业HumanTechDental公司的全资收购，正式切入种植体这一高增长主流口腔医疗器械领域。标的公司源自拥有深厚精密制造底蕴的德国Hutzel集团，其生产的口腔种植体严格遵循德国工业4.0标准，已获得欧盟CE、中国NMPA等多项国际国内注册认证，产品品质与技术实力备受认可。收购完成后，公司整合现有营销网络与渠道资源，组建了专业口腔种植产品营销团队，精准定位中高端市场，采用多渠道分销模式，推动人工骨修复材料“齿贝”与种植体形成高效协同——两者均服务于口腔种植手术场景，终端客户均覆盖公立医院口腔科、专业口腔医院、民营口腔连锁机构等核心渠道，协同效应显著。经过一年多的整合，公司已与德国子公司建立起高效沟通管理机制。报告期内，口腔种植业务已在全国多地开展渠道招商、市场推广等工作，基本建成覆盖全国的经销网络，并进一步优化团队建设和加强中外团队整合。目前，产品已成功进入多家口腔医院，实现了销售订单落地，为公司打造第二增长曲线奠定了坚实基础。
　　为响应国家高值医用耗材集中带量采购政策在骨科领域的深化推进，2024年以来，包含人工骨材料在内的人工晶体类及运动医学类耗材集采已在全国各地全面落地实施。此项政策显著降低了包括创伤、脊柱、关节等在内的各类骨科手术中植骨相关费用，使广大患者的植骨需求得到更充分的满足。人工骨材料纳入集采，具有多方面的积极意义：一方面，直接减轻了患者经济负担与医保支付压力；另一方面，通过提升矿化胶原人工骨等高性能修复材料的可及性，有望逐步替代部分自体骨取骨手术，从而减少患者二次创伤、降低手术并发症风险，推动骨科修复方案向更安全、更高效的方向发展。这不仅有利于先进医疗技术的普及应用，更是落实“健康中国2030”规划纲要、增进全民健康福祉的重要举措。
　　面对高值医用耗材集采常态化、制度化的发展趋势，公司将持续关注政策动态与市场变化，积极调整经营与销售策略，进一步加大研发创新投入，不断提升产品性能与临床价值。我们坚信，通过持续提供优质、可及的医疗产品与服务，公司能够在积极配合国家医改政策的同时，实现可持续发展，为服务更广泛患者群体、助力国家医疗卫生事业进步作出应有贡献。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)公司发展战略
　　公司始终秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，以“不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”为愿景，以“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”为核心价值观，积极调整战略战术，把握机遇，迎接挑战，专注于再生医学材料领域，通过持续的技术研发，提升公司的核心竞争力，增强团队的执行力和凝聚力，不断开拓新产品、新领域，有效提升公司收入和利润规模。
　　(二)经营计划
　　面对行业市场日趋激烈的竞争，公司在2026年将着力进行如下工作。
　　1、加速海外业务发展
　　报告期内，公司人工骨产品在多个国家获批注册证，公司积极走向海外，采取精准定位、分步实施的战略开拓国际市场。2026年，公司将继续大力发展人工骨和口腔种植产品的国际业务，并发掘和充分利用与现有业务的协同效益，促进业务的高效协同发展。此外，还将结合业务开展地区的实际情况，积极寻找新的商业机会，使公司更多的产品品类能够出口到海外、占领更多市场，为公司业绩的长期可持续成长奠定基础。
　　2、大力拓展国内市场营销
　　在国内市场开拓方面，公司将主动顺应集采等行业政策导向，依托现有客户资源与营销网络，系统加强区域覆盖与渠道下沉，持续增强各营销中心的区域辐射力、学术推广力与本地竞争力，以积极获取市场份额并提升产品渗透率。同时，公司将深化营销管理体系数字化转型，全面推广使用营销管理系统，有效整合各营销网点信息流，提升运营管理效率。系统将进一步拓展客户与渠道管理功能，强化客户关系维护能力，从而增强客户黏性，赋能业务持续增长。
　　3、积极推动技术和产品研发
　　为构建可持续发展的内生动力，公司将聚焦产品管线拓展与业务渠道深化，并持续强化研发体系支撑。公司计划进一步增加研发投入，优化研发人才结构，系统性提升团队的创新与技术攻坚能力，加速研发成果向高性能、高品质产品的转化，为丰富产品矩阵与推动产品迭代提供坚实的技术保障。同时，公司将持续关注并适时布局新兴技术与业态，以创新为核心驱动力，推动公司整体战略的落地与升级。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）公司所属行业
　　公司是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新和临床转化，逐步建立起国内领先、符合国际标准的技术研发及产业化平台，同时积极响应和参与国家对高值医用耗材的集中带量采购，密集布局人工骨修复材料的市场开拓和学术支持，并通过自主研发、投资并购等方式不断丰富公司产品线。奥精医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为国家医疗健康事业坚守企业的责任与使命。
　　根据中国证监会发布的《... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）公司所属行业
　　公司是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新和临床转化，逐步建立起国内领先、符合国际标准的技术研发及产业化平台，同时积极响应和参与国家对高值医用耗材的集中带量采购，密集布局人工骨修复材料的市场开拓和学术支持，并通过自主研发、投资并购等方式不断丰富公司产品线。奥精医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为国家医疗健康事业坚守企业的责任与使命。
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造类（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造类”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　（二）公司主营业务情况说明：
　　公司自2004年成立以来，始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发，公司自2011年以来陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，分别应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科领域的骨缺损修复，完成了临床的转化和产业化。产品已经在包括北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院、郑大一附院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、湖南湘雅医院等国内知名三甲医院在内的千余家医院获得了数百万例的临床应用。同时，公司在美国市场推出的用于骨科骨缺损修复的“BonGold”产品是我国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。公司通过对德国HumanTech Dental公司的收购，使口腔种植体成为公司在售产品之一。目前，口腔种植业务的团队建设、渠道招商、市场推广和营销工作已取得初步成果，初步建立起覆盖全国主要地区的经销网络，与多家经销商签订合作协议并实现销售，为未来业绩增长打下了良好基础。
　　公司历来重视研发和创新，先后承担了国家“863计划”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目，并荣获国家级和北京市专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市企业技术中心、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-创新引领企业、北京市海淀园“海帆企业”、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉和资质，并在北京和山东两地均拥有院士工作站。公司的矿化胶原人工骨修复产品被中国科技部评为“国际原创类创新医疗器械”，材料的相关基础研究和产业化工作曾荣获国家自然科学奖二等奖、国家技术发明奖二等奖，产品的临床应用和治疗体系研究荣获北京市科学技术进步奖二等奖和中华医学会医学科学技术奖一等奖，产品的创新研究荣获第48届日内瓦国际发明展金奖。报告期内，由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗科技股份有限公司深度参与的国家级科研项目“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”，凭借其突破性成果和重大军事应用价值荣获中央军委颁发的军事科学技术进步奖一等奖。
　　1.生产模式
　　公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划每月安排投产批次，并可随实际销售情况和市场变化对生产计划随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。
　　2.销售模式
　　公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场销售。公司设有市场部和销售部负责产品销售的主要工作，市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等，销售部的具体职责包括经销商招募和管理、产品销售支持等。公司建立了精简、高效的后台支持和服务体系，支撑营销全流程业务管理。随着骨科人工骨材料全国集采在各省区市陆续落地实施，公司将持续推进营销模式升级，根据集采要求持续优化产品管线结构，持续加强专业化学术推广，尤其是对集采新增医院的医生教育和产品支持，从而有效地推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。
　　3.研发模式
　　公司致力于研发和不断优化临床疗效接近甚至可以取代自体骨的人工骨修复材料，并将围绕再生医学材料领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，全方位、多层次地提升公司的市场竞争力。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。
　　（三）行业发展情况说明：
　　1.我国医疗器械市场整体发展情况
　　近年来，我国的医疗器械行业持续、健康、快速发展，党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械的创新发展，为医疗器械行业的高质量发展注入巨大动力。
　　近十余年来，我国医疗器械行业一直保持高速发展态势，截至2024年底，全国共有医疗器械生产企业32752家，同比增长1.36%；共有二、三类医疗器械经营企业142.95万家，同比增长3.91%。2024年我国医疗器械生产企业营业收入预计约为1.35万亿元，我国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2024年，我国境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2655件，同比增长27.7%，近五年年均复合增长率达27.0%。根据中国高技术产业年鉴数据显示，我国规模以上医疗器械企业研发经费占营收比重保持在4%左右，高于高技术产业整体2.5%左右的水平。
　　2.公司所处主要细分领域发展情况
　　公司主营产品人工骨修复材料应用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科等领域，属于高值医用耗材。据著名咨询机构Frost&Sullivan相关报告数据显示，2023年我国骨修复材料行业的市场规模预计为32.7亿元，其中骨科骨修复材料25.8亿元，口腔科骨修复材料5.7亿元，神经外科骨修复材料1.2亿元，2022~2028年三个领域的复合年增长率将分别达到14.5%、29.5%、21.6%。在口腔种植领域，我国2023年口腔种植体临床使用预计为520万颗，市场规模约为78亿元，2022~2028年预计将以22.6%的复合年增长率持续高速增长。
　　3.高值医用耗材集中带量采购
　　近年来，我国不断推进医疗改革，致力于提升医疗服务质量。在医用耗材领域，通过集中带量采购政策“以量换价”降低产品终端价格，减轻患者经济负担，并优化行业结构。
　　2023年3月起，种植牙集采在我国全面落地实施。据行业观察，集采已带来种植手术费用的显著下降，单颗种植牙整体费用大幅下降，越来越多有需求的患者认可并接受口腔种植服务，使得种植牙在我国的渗透率得以提升。顺应行业发展趋势，公司通过对外投资并购获得的口腔种植体产品将迎来业务快速发展的良好契机。同时，公司矿化胶原人工骨产品作为种植牙手术中使用比例非常高的骨修复材料，在种植牙手术量快速增长的趋势下，将会有更大的市场需求，并与口腔种植体产品在渠道建设和临床使用上形成良好协同。
　　在骨科领域，涉及人工骨产品的国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购也于2024年内在全国各地陆续落地实施，创伤、脊柱、关节等骨科细分领域已经实施的耗材集采使得各类骨科手术费用得到大幅降低，人工骨集采的实施进一步使骨科手术大量的植骨需求得以充分满足。人工骨集采有助于减少广大患者相关医疗开支，减轻医保支付压力，并有望减少骨科手术中造成患者二次创伤和并发症风险的取自体骨操作，使矿化胶原人工骨修复材料等高性能医疗产品能够得到更多更广泛的临床应用，增进人民健康福祉，为“健康中国2030”做出贡献。2025年5月份以来，全国大部分省市已陆续发布人工骨集采续标通知，今年的续标工作将不涉及医院重新报量和企业重新报价，新的协议周期中年度采购量有充分保障，有利于集采中标企业继续发展相关业务。因此，骨科人工骨集采续标将有利于公司相关业务持续向好发展。公司在集采合同续签过程中首先保证产品采购量不低于上一周期，在此基础上力争开发更多新终端医院，以实现更多的产品销售和临床使用。
　　我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗，最终目标是营造高效、公平的行业生态，促进医疗资源优化与行业高质量发展。公司将积极应对，密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，及时调整销售策略，加大产品研发投入，正面迎接行业挑战，全力支持并响应国家集采政策，服务于更多患者。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司在董事会的领导下，积极开展各项工作，持续推动主营业务稳健发展。报告期内公司围绕既定战略目标，持续深耕产品的研发、生产和销售业务，进一步增强公司核心竞争力。报告期内，公司主要经营情况如下：
　　1、巩固市场开拓成果，提高营销工作质量
　　2025年上半年度，公司进一步巩固市场开拓成果，积极响应集采带来的临床使用上量需求，公司的销售情况继续呈现向好态势。2025年上半年新开发医院约200家，终端医院数量与去年同期相比增加11%。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会，超过4000人次到访；进行核心医院科室会及沟通会达300余次。公司凭借综合竞争优势与众多代理商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。
　　2、加快全球业务拓展，取得多国市场准入
　　公司收购德国口腔种植产品企业HumanTech Dental公司后，正式进入种植体这一主流口腔医疗器械领域。公司在现有的营销网络和渠道资源的基础上，打造出一支专业的口腔种植产品营销团队，精准定位中高端口腔种植产品市场，采取多渠道分销模式，并与人工骨修复材料“齿贝”协同整合，针对不同市场需求制定多元化解决方案。
　　在人工骨海外市场拓展方面，公司采取精准定位、分步实施的战略。报告期内，公司矿化胶原人工骨产品BonGold、OssaNova、SkuHeal先后获批印度尼西亚、越南的医疗器械产品注册证。公司还通过多场海外市场活动展示技术和产品，招募代理商。公司目前正与多个国际合作伙伴推进市场准入、产品入院和临床使用等工作，全球化布局步伐持续加快。
　　3、规范公司运行秩序，强化公司经营管理，进一步提高企业管理水平
　　报告期内，公司完善了各项内控制度体系，继续加强企业经营管理。发挥好公司经理层在经营活动中的作用，提高决策的科学性和正确性。加强制度建设，建立和完善公司内部各项管理制度，保证各项工作有章可循地顺利开展。严格资金、成本和投资管理，建立全员、全方位、全过程的成本控制体系，把有限的资金用在加快发展、提高效益上。提高经营活动分析能力，加大监督力度，及时纠正经营偏差。同时加强绩效考核，建立完善公司考核体系，落实考核责任，促进员工工作绩效和各部门管理绩效的提高。
　　通过持续优化，一方面夯实管理的基础，明确岗位职责，完善指挥反馈系统，进而提高管理效率；另一方面深入实施条块结合管理模式，使公司的管理更为科学，更高效率，为完成计划目标任务提供了保证。
　　4、推进企业文化建设、加强人才梯队建设
　　公司积极搭建企业与员工无障碍的沟通平台，建立完善的培训体系、绩效评估、人才梯队建设、企业文化建设等制度。根据员工能力素质结构发展，制定员工职业生涯规划，加强应用实践、积极参与和专业性的培训，提高专业技能、提升自身的文化素养，让员工与企业共同成长。切实把文化建设与人才管理建设融合在一起，优化资源，活化载体推进企业文化建设升级。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　奥精医疗是国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，公司不断提升自身管理能力，积极开展各项业务，推动企业创新发展。报告期内，公司的核心竞争力未发生改变，主要体现在技术研发优势、质量和品牌优势、产品及市场布局优势、人才和管理团队优势等方面。
　　1、技术研发优势
　　奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，矿化胶原人工骨的成分和微观结构与人体天然骨相似，材料可引导新骨再生，并被降解吸收，最终被新生骨组织替代。矿化胶原与天然骨在成分和结构上的相似性是产品的主要优势，仿生材料为骨组织再生提供了适宜的微环境，更适合细胞生长和功能的发挥。自成立以来，公司坚持“深耕再生医学，成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料、引导组织再生膜、软组织修复材料、创面敷料等一系列生物材料领域。上述仿生矿化胶原人工骨材料已实现产业化和临床转化，取得3项中国第三类医疗器械产品注册证和1项美国FDA510(k)市场准入许可，被广泛应用于骨科、口腔科、神经外科等领域的骨缺损修复。胶原蛋白海绵近期获批第三类医疗器械产品注册证和生产许可证，可用于多种外科手术场景下的术中止血。产品的临床应用研究和创新发展近年来陆续荣获中华医学会医学科学技术一等奖、北京市科技进步二等奖、日内瓦国际发明展金奖、军事科技进步一等奖等多项殊荣。
　　公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，获得了北京市企业技术中心、北京市级企业科技研究开发机构等资质，承担了多项国家和省市级科技计划项目，具备较强的研发及自主创新能力，为在研项目的顺利推进提供了强有力的保障。报告期内，矿化胶原/聚酯复合人工骨等研发项目进展和研发品质符合预期，公司还根据经营发展战略需求新设立若干研发项目，并对部分在研项目的实施主体和地点做出调整。公司将继续积极推进各在研项目的实施进度，加快新产品的上市。
　　2、质量和品牌优势
　　公司自成立以来专注于自主创新研发、打造品牌形象，通过建立和运行高标准的质量管理体系以及持续的技术研发投入，与行业上下游多家企业建立起长期稳定合作关系，并获得了多项国际国内相关资质认证，树立了自身的品牌形象和行业地位。作为医疗器械研发和生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。目前，公司已通过GB/T42061-2022idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，且产品通过了美国FDA510(k)市场准入许可。
　　3、产品及市场布局优势
　　公司仿生矿化胶原人工骨产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，且团队的专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了多个科室，增强了医疗机构对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品也提高了公司的抗风险能力。公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。报告期内，公司继续将积极响应骨科人工骨的集采实施作为重中之重，同时继续紧抓传统营销渠道开发工作，扩大了渠道覆盖面，目前终端医院数量约2000家；同时开拓创新营销方式方法，在细分区域市场的基础上，公司加强营销团队精细化管理，不断强化人员培训及考核机制。此外，还通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完善公司营销路径。
　　4、人才和管理团队优势
　　公司高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队。公司已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域学科背景的复合型研发团队，核心成员多人次荣获北京市特聘专家、北京市优秀人才、北京市科技新星、海英人才等荣誉。报告期内，公司强化培养企业专业领域带头人，通过引入人才、培养人才、末位淘汰等方式完善企业人才梯队，不断提升人员素质和团队实力。
　　公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对骨修复材料行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。同时，公司还非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。
　　(二)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术，目前，奥精医疗的矿化胶原人工骨产品凭借着高仿生和高活性，技术水平仍处于行业领先地位。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司在研产品项目进展顺利，并根据公司经营发展战略需求和市场、政策风险，对研发项目进行调整，停止人工皮肤项目，以及对部分在研项目的实施主体做出调整。
　　在研产品中，可吸收胶原蛋白止血海绵项目在获得第三类医疗器械产品注册证的基础上，于2025年6月取得医疗器械生产许可证（许可证编号：京药监械生产许20250031号）；矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目处于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评审批阶段，报告期内根据收到的审评意见积极完成补正资料的准备与提交。
　　报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权1项，新申请发明专利3项。截至报告期末，公司共拥有发明专利77项，实用新型专利47项。公司在实际工作中严格遵守ISO56005国际标准，将知识产权和创新全过程管理融合，持续提升知识产权管理能力和创新能力。
　　报告期内，公司持续与国内知名高校、科研院所和临床机构合作进行科学研究和技术开发。公司参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目荣获2024年度天津市科学技术进步二等奖，该项目充分体现了公司研发的再生医学材料和产品在口腔颌面外科领域的技术原创性与临床有效性，具备可观的临床转化价值。
　　公司承担的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”完成了任务书中约定的里程碑考核指标，顺利通过专家评审。公司将进一步落实法人责任制，做好项目组织实施，加快项目产品的临床转化研究，保障项目目标的顺利完成，为颅骨缺损修复提供创新生物材料和临床解决方案。
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发费用较上年同期下降5.99%，主要系研发试验检验费减少所致。
　　4、在研项目情况情况说明：
　　“人工皮肤”项目设立目标是实现人工表皮和人工真皮的双重修复。公司开展了大量研究探索，并对成果进行了知识产权保护。随着研究的加深，结合目前国内其他双层人工真皮修复材料产品在技术端和销售端上的临床反馈，临床适用性方面实际效果与预期目标存在差距，因此停止该项目，本情况已于2025年6月26日相关公告中予以披露。
　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年上半年度，公司资产总额156,092.25万元，归属于上市公司股东的净资产142,935.17万元。公司实现营业总收入10,003.69万元，同比下降0.20%；归属于上市公司股东的净利润797.53万元，同比下降了13.52%。
　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　公司目前主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、生产成本变动、产品结构变动、产品市场表现、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，对公司经营业绩造成不利影响。若因公司管理原因，或由于各种主客观原因导致生产规划与生产安排出现重大调整，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　因设立时间较短以及业务发展阶段等原因，公司子公司海南奥精、北京奥精器械、嘉兴奥精、山东奥精、HumanTech Dental单体均未实现盈利。若未来不能按照预计规划和目标开展业务，公司该等子公司将存在短期内难以盈利的风险。
　　(六)行业风险
　　医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。
　　报告期内，如公司应对集中带量采购的措施不力，可能对公司经营发展产生不利影响。目前骨科行业正处于集采下的行业重塑期，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所属的医疗器械行业存在受国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管的情形，行业监管部门先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定。如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。
　　公司对生产经营各项工作定期自查，并定期对各业务系统进行合规性培训。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年度，公司在董事会统筹部署下，始终践行“深耕再生医学，成就生命健康美好”的发展理念，高效推进各项运营工作，确保核心业务保持稳健增长态势。报告期内，公司紧密围绕战略规划目标，持续强化研发创新、生产管理及市场运营体系建设，多维度提升企业核心竞争力。本年度重点经营成果如下：　　1、以技术创新为引领，推动研发成果转化　　作为技术密集型的高端医疗器械研发制造企业，公司坚持长期研发投入战略，通过持续的技术积累在细分领域建立领先优势。当前研发投入强度位居行业前列，技术储备覆盖高端再生医学材料研发、新型植入类医疗器械产品设计、先进生产流程和制造工艺等关键环节，为公司可持续... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，公司在董事会统筹部署下，始终践行“深耕再生医学，成就生命健康美好”的发展理念，高效推进各项运营工作，确保核心业务保持稳健增长态势。报告期内，公司紧密围绕战略规划目标，持续强化研发创新、生产管理及市场运营体系建设，多维度提升企业核心竞争力。本年度重点经营成果如下：
　　1、以技术创新为引领，推动研发成果转化
　　作为技术密集型的高端医疗器械研发制造企业，公司坚持长期研发投入战略，通过持续的技术积累在细分领域建立领先优势。当前研发投入强度位居行业前列，技术储备覆盖高端再生医学材料研发、新型植入类医疗器械产品设计、先进生产流程和制造工艺等关键环节，为公司可持续发展提供有力支撑。
　　本年度研发项目取得系列突破：8月，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料完成注册申报并获国家药监局受理；11月，全资子公司北京奥精器械可吸收胶原蛋白止血海绵获得第三类医疗器械产品注册证；其余在研项目均按计划有序推进。经北京市人社局批准，公司成功设立博士后科研工作站，此举将有效促进产学研深度融合，为技术创新与人才培养搭建高端平台。
　　产能建设方面，全资子公司潍坊奥精健康科技有限公司取得由山东省药品监督管理局准予核发的人工骨修复材料产品（注册证号：国械注准20193131531、国械注准20143132075、国械注准20193171523）的医疗器械生产许可证（许可证编号：鲁药监械生产许20240086号），作为受托生产企业通过了医疗器械生产质量管理规范符合性检查，形成年产200万盒矿化胶原人工骨修复材料的标准化产能，为集采实施后快速增长的临床需求和公司市场拓展提供产能支持，充分保障人工骨修复材料的临床供应。此外，公司入选“2024年北京市国际科技创新中心知识产权能力提升计划”支持单位，表明在知识产权创造、国际布局等方面获得权威认可，进一步巩固行业地位。
　　2、市场开拓步伐加快，业绩增长动能充沛
　　2024年公司共新开发医院900余家，其中由于骨科人工骨全国集采落地实施新增的医院数量为800余家，终端医院数量较2023年底增加90%。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会全年共百余场，覆盖全国近30个省区市，超过10000人次参加或到访；进行核心医院科室会及沟通会600余次，服务医护人员近万人。公司凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。
　　战略布局方面，公司4月完成对德国HumanTechDenta公司的全资收购，正式进军口腔种植领域。通过整合现有销售网络，组建专业口腔营销团队，建立多元化分销体系，已推出具有自身特点的种植解决方案并获得市场积极反馈，该业务板块呈现快速增长趋势，有望成为新的业绩增长点。
　　国际市场开拓取得实质进展：人工骨修复产品在东南亚、拉美等多国完成临床试用，2024年8月马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式授予公司BonGod产品D类注册证，为东南亚市场拓展奠定基础。2024年公司还参加多场海外市场活动，目前正与多个国际合作伙伴推进市场准入工作，全球化布局步伐持续加快。
　　3、完善公司治理体系，促进管理能力升级
　　本报告期工作中，公司系统优化内部控制机制，持续深化运营管控效能。重点强化决策层在战略实施中的引领作用，通过科学论证提升重大决策的精准度。健全标准化管理体系框架，形成覆盖各业务模块的规范指引，确保运营流程有序开展。构建覆盖全员的成本管控网络，实施资金配置动态监测机制，集中资源用于战略发展和效益提升。建立经营数据动态解析机制，强化过程监管效能，及时调整运营偏差。同步推进绩效评估体系升级，建立多维考核指标，强化责任传导机制，有效提升团队执行力和部门协同效率。通过系统性优化，既夯实了基础管理架构，明晰权责划分，畅通信息传导渠道，从而提升组织效能；又创新实施矩阵式管理模式，推动管理体系向精细化、高效化演进，为年度目标达成奠定制度基础。
　　4、优化人才梯队结构，助力企业长远发展
　　公司着力构建双向沟通机制，系统搭建包含教育培训、能力评估、人才储备、文化培育在内的综合发展平台。基于员工能力图谱实施个性化成长规划，通过实战演练、项目参与及专项培养等方式，强化职业素养与专业技能融合提升，实现人才与组织的协同进化。创新文化培育路径，将价值理念植入人才发展全流程，整合优势资源打造特色文化载体，通过场景化建设推动文化管理体系迭代升级。建立文化要素与人才战略的联动机制，形成相互促进的良性发展格局。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　奥精医疗自设立以来专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产、销售及服务，公司于2011年率先研发出成分和结构与人体天然骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨修复材料，并完成了技术产业化和临床转化的工作。经过多年的发展，公司逐渐建立起以胶原蛋白及其复合材料为主要原料的研发体系，以再生医学理念和技术手段为依托的产品设计开发，广泛应用于不同科室手术的产业链布局，并已构筑覆盖全国医院的营销网络，并逐渐向海外延伸。
　　公司陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，产品技术国际原创，可引导骨组织再生，最终被人体降解吸收，产品均已取得中国第三类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复。“BonGod”产品是我国首个取得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品，用于骨科的骨缺损修复，并于报告期内获得马来西亚D类医疗器械产品注册证。
　　2024年4月，公司完成对德国口腔种植企业HumanTechDenta公司的收购，正式进入种植体这一主流口腔医疗器械领域。公司在现有的营销网络和渠道资源的基础上，打造出一支专业的口腔种植产品营销团队，精准定位中高端口腔种植产品市场，采取多渠道分销模式，与人工骨修复材料“齿贝”协同整合，针对不同市场需求制定多元化解决方案。报告期内，口腔种植业务的团队建设、渠道招商、市场推广和营销工作已取得初步成果，基本建立起覆盖全国主要地区的经销网络，为未来业绩增长打下了良好基础。
　　2024年11月，公司可吸收胶原蛋白止血海绵产品获批中国第三类医疗器械产品注册证（注册证号：国械注准20243142230），该产品适用于手术过程（除眼科、泌尿外科、神经外科）中的止血，可用于在通过压力、结扎或其他传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血，广泛应用于各类医疗场景。胶原蛋白海绵产品的成功获批进一步丰富了公司再生医学材料产品线，并有望在骨科、口腔科等领域与现有人工骨产品形成协同。此外，胶原蛋白也是矿化胶原人工骨修复产品的核心原材料，未来公司人工骨修复材料有望采用自产胶原蛋白作为原材料，有效降低生产成本。
　　公司的自主研发专注于生物医用材料领域，面向骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求开展了多项高端再生医学产品研发。在研项目矿化胶原/聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，进一步优化了材料的力学强度和降解特性，该项目已完成临床试验观察随访并取得临床试验总结报告，并已于报告期内提交第三类医疗器械产品注册申请。其他在研项目包括胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、面团状仿生骨修复材料、骨水泥改性用人工骨粉、神经管鞘、人工皮肤等一系列高端再生医学材料产品，这些项目均按计划稳步推进中。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向经销商及终端医院销售矿化胶原人工骨修复材料产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售。
　　2、采购模式
　　公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。
　　3、销售模式
　　公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场进行销售。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训、产品技术支持等工作，销售部的具体职责包括经销商招募和管理、销售支持等工作。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。
　　4、生产模式
　　公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，每批次生产周期约为45天，季度生产计划可随销售实际情况进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。外伤、退行性病变、肿瘤、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、人工关节翻修、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的手术患者超过600万人；除了骨科领域，口腔种植、神经外科开颅手术等也涉及骨组织再生修复。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界尺寸的骨缺损基本无法自行愈合。使用骨修复材料进行植骨干预是治疗骨缺损的主要方法，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的临床金标准，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题；取材自人尸体的同种异体骨面临着数量有限、法律风险等问题。设计和制备具有良好理化性能和生物学特性的理想人工骨修复材料，一直是生物材料领域的世界性难题。
　　截至目前，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等提供载体，是构建组织工程材料的核心。未来，通过在理想的支架材料上复合细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质，有望产生在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。支架材料作为细胞、生长因子等的载体，是构建组织工程材料的核心；细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞治疗在临床应用上仍受到政策和技术方面的较多限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。
　　复合材料相较于单一成分材料在微观结构、理化性能、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是生物医用材料中再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料植入体内后可在引导骨修复的同时被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；（2）产品规格型号丰富，适用范围广，可广泛应用于有植骨需求的临床科室；（3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；（4）具有优秀的安全性，极低的免疫原性，无毒副作用。
　　生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术。研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域具有先进研发思路的产品之一，公司通过对仿生矿化技术的进一步研发，将不断加强公司核心产品的性能优势。此外，公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化，拓展产品线和业务领域，巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　奥精医疗通过创新研发新型医疗器械来满足临床需要，围绕矿化胶原人工骨修复材料的相关领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，多层次提升市场竞争力。报告期内，公司经北京市人力资源社会保障局核准设立博士后科研工作站，进行高性能生物医用材料的研发和临床转化。目前，矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区，临床使用的医疗机构包含北京天坛医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院，得到临床专家的一致认可。
　　公司作为牵头单位先后承担了国家“863”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。报告期内，公司除获批设立博士后科研工作站，还被列入2024年北京市国际科技创新中心知识产权能力提升计划项目拟支持单位名单。由奥精医疗科技股份有限公司牵头起草的标准《增材制造定制式矿化胶原基颅骨修复体》被认定为中关村标准。
　　骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科，由于各个科室的具体临床需求不同，对于骨修复材料的选择偏好有所区别；此外，行业内不同企业的资金实力、主要产品、研发方向、市场策略等均有所差异，因此，骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。目前，我国骨修复材料行业总体呈现出中外企业并存、技术路线多样化、较为分散的竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。未来，随着骨修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加、高值医用耗材集中带量采购的深化实施，造成患者二次创伤和供区并发症风险的临床取自体骨将日益减少，同种异体骨来源有限且存在一定的法律和伦理问题，而进口人工骨价格普遍较高，预计国产人工骨修复材料的临床使用数量和市场占有率将进一步提升。
　　公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求，形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线，是国内为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料的公司，且具备研发、生产和销售全链条运营能力。在材料特性方面，公司继续保持对天然骨骼高度仿生的技术优势，并通过不断研发创新，将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中，如术中将矿化胶原材料与患者自体血液提取的富血小板血浆或浓缩生长因子结合，达到更佳的治疗效果。在产品规格方面，公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料，以适应不同临床需要。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用，属于第三类医疗器械；从消费终端来讲，属于高值医用耗材。报告期内，公司不断壮大自身业务，增强企业综合竞争力。再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或受损组织再生的科学，具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。其中，生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复，细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化，形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织，在此过程中，材料不断被爬行替代，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
　　党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械的创新发展，为医疗器械行业的高质量发展注入巨大动力。
　　近十余年来，我国医疗器械行业一直保持高速发展态势，截至2024年底，全国共有医疗器械生产企业32752家，同比增长1.36%；共有二、三类医疗器械经营企业142.95万家，同比增长3.91%。2024年我国医疗器械生产企业营业收入预计约为1.35万亿元，我国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2024年，我国境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2655件，同比增长27.7%，近五年年均复合增长率达27.0%。根据中国高技术产业年鉴数据显示，我国规模以上医疗器械企业研发经费占营收比重保持在4%左右，高于高技术产业整体2.5%左右的水平。
　　在促进医疗器械行业快速、高质量发展的同时，我国在医疗器械监管、高值医用耗材集中带量采购等方面的建设也在持续进行。2023年3月起，种植牙集采已在我国全面落地实施。据行业观察，集采已带来种植手术费用的显著下降，单颗种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000~7000元，并使得种植牙在我国的渗透率得以提升。有行业报告指出，2024年我国种植牙临床需求量已超过680万颗。顺应行业发展趋势，公司在报告期内并购获得的口腔种植体产品将迎来业务快速发展的良好契机。同时，公司矿化胶原人工骨产品作为种植牙手术中使用比例非常高的骨修复材料，在种植牙手术量快速增长的趋势下，将会有更大的市场需求，并与口腔种植体产品在渠道建设和临床使用上形成良好协同。在骨科领域，国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购也于2024年内在全国各地陆续落地实施，创伤、脊柱、关节等各类骨科手术的植骨费用得到大幅降低，使骨科手术大量的植骨需求得以满足。人工骨集采有助于减少广大患者相关医疗开支，减轻医保支付压力，并有望减少骨科手术中造成患者二次创伤和并发症风险的取自体骨操作，使矿化胶原人工骨修复材料等高性能医疗产品能够得到更多更广泛的临床应用，增进人民健康福祉，为“健康中国2030”做出贡献。我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗，公司将积极应对，密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，及时调整销售策略，加大产品研发投入，正面迎接行业挑战，全力支持并响应国家集采政策，服务于更多患者。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术。公司拥有完善的研发项目管控体系，主要核心产品均以内部研发团队为主进行开发。同时，公司注重与国内知名高校、科研院所和临床的合作研究及技术开发。报告期内，公司持续加大研发投入，进行新技术和产品开发，以及核心技术成果的转化。随着行业技术水平的提高和产品的日益丰富，中国药监局和美国FDA近年来批准了多项人工骨产品，但奥精仿生矿化胶原人工骨修复材料从成分和结构方面与天然骨组织高度一致，产品的技术水平仍处于行业领先地位。
　　在公司的核心技术中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内未发生变化。为应对集采实施后快速增长的临床需求，公司开展了核心技术相关产品的委托生产。2024年9月，奥精医疗全资子公司潍坊奥精健康科技有限公司取得由山东省药品监督管理局准予核发的人工骨修复材料产品（注册证号：国械注准20193131531、国械注准20143132075、国械注准20193171523）的医疗器械生产许可证（许可证编号：鲁药监械生产许20240086号），作为受托生产企业通过了医疗器械生产质量管理规范符合性检查。基于胶原蛋白提取和纯化技术的胶原蛋白海绵项目已于2024年11月获批中国第三类医疗器械产品注册证，接下来要进行生产许可证申报等产业化生产准备工作。基于体外仿生矿化技术的矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目已处于医疗器械产品注册证申报阶段。基于核心技术的其他几项在研产品分别处于材料测试、小试和工艺验证、动物实验等阶段。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司胶原蛋白海绵项目所提交的注册资料及补正资料获得国家药品监督管理局的认可；2024年2月接受北京市药监局的注册体系核查复审并顺利通过；11月，可吸收胶原蛋白止血海绵产品获批国家药监局医疗器械产品注册证（注册证号：国械注准20243142230）。矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目于2024年8月按计划提交医疗器械产品首次注册申请，取得注册受理通知书，标志着该项目已正式进入技术审评阶段；10月，该项目接受北京市药监局的注册体系核查并整改通过。
　　基于公司的国际化战略和海外市场布局，2024年，奥精医疗人工骨修复产品“BonGod”通过了马来西亚医疗器械管理局的审核，并于8月成功取得马来西亚D类医疗器械产品注册证。2024年公司还完成越南、印度尼西亚两国的注册资料提交工作，并分别获得两个国家监管部门的受理反馈，进入注册审核阶段。2025年2、3月，公司矿化胶原人工骨系列产品陆续获批印度尼西亚、越南的医疗器械产品注册证。
　　报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权6项。至报告期末，公司共拥有发明专利授权76项。同时，公司不断践行知识产权管理体系，通过了GB/T29490-2023知识产权管理体系认证，持续获得北京市知识产权局的认可，被列入2024年北京市国际科技创新中心知识产权能力提升计划项目拟支持单位名单。
　　2024年3月，公司作为牵头单位承担的“十三五”国家重点研发计划项目“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”（项目编号：2023YFC2412300）正式通过中国生物技术发展中心的项目综合绩效评价，完成项目结题。2024年12月，山东省科技厅对潍坊奥精医学研究有限公司承担的山东省重大科技创新工程项目“新一代功能型仿生矿化胶原人工骨材料的开发及临床转化”（项目编号：2019JZZY011106）的综合绩效进行批复，项目获得优秀评价并验收通过。
　　公司及合作单位基于临床需求，持续在再生医学领域探索突破，面对大面积颅骨缺损修复这一临床难题进行攻关。报告期内，公司作为牵头单位承担的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”正式启动实施。公司在原有矿化胶原基颅骨修复材料的基础上，针对颅骨大面积缺损修复的特点和临床需求，对材料的设计和制备技术，以及相应医疗器械产品开发展开了一系列探索和实践，取得了多项科研和产业化成果，并进入动物实验准备阶段。
　　报告期内，公司还参与了多项团体标准的制定。2024年3月，由奥精医疗牵头起草的团体标准T/CAMMT68—2024《增材制造定制式矿化胶原基颅骨修复体》由中国机械制造工艺协会正式发布。该标准对定制式矿化胶原基颅骨修复体的原材料要求及技术要求进行了创新，填补了我国这一细分领域的空白，为相关定制式颅骨修复产品提供了指导标准。公司还参与了中国医疗器械行业协会增材制造专业委员会组织的《增材制造数字光处理磷酸钙生物陶瓷的工艺控制和确认》标准的起草与发布。
　　奥精医疗基于人工骨修复材料及相关领域再生生物材料的研究与转化，夯实了仿生矿化、胶原蛋白提取和纯化等核心技术。2024年3月，公司的高仿生可降解再生人工骨修复材料入选《北京市重点新材料首批次应用示范指导目录（2023年版）》，此次入选是继入选2021、2022版后的再次入选，相应的技术平台被认定为北京市市级企业技术中心。此外，基于公司的基础研究和技术开发，2024年12月，奥精医疗经北京市人力资源社会保障局核准设立园区类博士后工作站。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系“矿化胶原/聚酯人工骨修复材料”项目已进入注册阶段，测试化验费较上年同期减少所致。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　针对欧盟市场的矿化胶原人工骨修复材料项目因欧盟医疗器械监管新法规（MDR）的实施导致公告机构认证效率降低，公司人工骨产品出海策略目前主要面向新兴国家市场，因此将项目停止。
　　人工硬脑（脊）膜项目的产品临床价格和竞品数量较立项时发生较大变化，预计将较难满足立项时设定的市场营销计划和盈利目标，因此将项目停止，本情况已于2024年6月1日相关公告中予以披露。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.技术研发优势
　　奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，矿化胶原成分结构与人体天然骨相似，材料可引导新骨再生，并被降解吸收，最终被新生骨组织替代。矿化胶原与天然骨在成分和结构上的相似性是产品的主要优势，仿生材料为骨组织再生提供了适宜的微环境，更适合细胞生长和功能的发挥。自成立以来，奥精医疗坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料、引导组织再生膜、软组织修复材料、创面敷料等一系列生物材料领域。2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料,并实现产品的临床转化和产业化，陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品。目前公司的矿化胶原仿生骨系列产品已取得3项中国第三类医疗器械产品注册证和1项美国FDA510(k)市场准入许可，报告期内还取得了马来西亚医疗器械产品注册证，成功进入东南亚市场。产品目前已被广泛应用于骨科、口腔科、神经外科等领域的骨缺损修复。
　　胶原蛋白提取和纯化也是奥精医疗自主研发的一项核心关键技术，公司依托该技术已建立起拥有自动化生产线的胶原蛋白原材料和产品生产基地，能够提供各类规格、不同等级的胶原蛋白原材料，并能够生产满足植入类医疗器械要求的胶原蛋白海绵医疗产品。基于胶原蛋白提取和纯化技术，公司自主研发的止血用胶原蛋白海绵已于2024年11月获批中国第三类医疗器械产品注册证，接下来要进行生产许可证申报等产业化生产准备工作。该胶原蛋白海绵产品适用于手术过程（除眼科、泌尿外科、神经外科）中的止血，可用于在通过压力、结扎或其他传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血，广泛应用于各类医疗场景，进一步丰富了公司再生医学材料产品线，并有望在骨科、口腔科等领域与现有人工骨产品形成协同。此外，胶原蛋白也是矿化胶原人工骨修复产品的核心原材料，未来公司人工骨修复材料有望采用自产胶原蛋白作为原材料，有效降低生产成本。
　　奥精医疗自成立以来连续主持和牵头组织国家和省部级多项重大研发项目。报告期内，公司作为牵头单位承担的“十四五”国家重点研发计划项目“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”正式启动实施；公司作为牵头单位承担的“十三五”国家重点研发计划项目“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”，以及子公司潍坊奥精医学研究有限公司承担的山东省重大科技创新工程项目“新一代功能型仿生矿化胶原人工骨材料的开发及临床转化”均顺利通过结题验收。公司近年来还先后荣获中华医学会医学科学技术一等奖、北京市科技进步二等奖、国家级专精特新“小巨人”企业、日内瓦国际发明展金奖等多项殊荣。
　　2、产品及市场布局优势
　　公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，且专业化程度不断提升。报告期内，骨科人工骨的集中带量采购在全国各地陆续落地实施，使用公司产品的终端医院数量大幅增加。经过多年积累和集采的推动，公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了多个科室，增强了医疗机构对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互利共赢的效果。此外，日渐丰富的产品也提高了公司的抗风险能力，公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。报告期内，公司共新开发医院900余家，凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。
　　3、管理团队优势
　　优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对骨修复材料行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。同时，公司还非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。
　　4、品牌质量优势
　　公司自成立以来专注于自主创新研发、打造品牌形象，通过建立严格的品牌和质量管理体系以及持续的技术研发投入，逐步与行业内多家企业建立起长期稳定合作关系，并通过多项国际国内相关资质认证，树立了自身的品牌地位。作为医疗器械生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　我国对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
　　公司目前主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、生产成本变动、产品结构变动、产品市场表现、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，对公司经营业绩造成不利影响。若因公司管理原因，或由于各种主客观原因导致生产规划与生产安排出现重大调整，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　因设立时间较短以及业务发展阶段等原因，公司子公司海南奥精、北京奥精器械、嘉兴奥精、山东奥精、潍坊奥精健康、潍坊奥精医学、HumanTechDenta单体均未实现盈利。若未来不能按照预计规划和目标开展业务，公司该等子公司将存在短期内难以盈利的风险。
　　(六)行业风险
　　医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。
　　报告期内，如公司应对集中带量采购的措施不力，可能对公司经营发展产生不利影响。目前骨科行业正处于集采下的行业重塑期，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所属的医疗器械行业存在受国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管的情形，行业监管部门先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定。如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。
　　公司对生产经营各项工作定期自查，并定期对各业务系统进行合规性培训。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。
　　公司自成立以来一直专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售。通过对材料设计、生产工艺的深度研发，对生产技术和流程组织的持续改进，公司已具备快速高效的规模化生产能力。公司所生产的人工骨修复材料性能稳定、品质优良、知名度高，拥有大量长期的合作伙伴。随着公司在产品研发、工艺优化、成本控制、质量改进方面的持续不断投入，将进一步巩固行业头部企业的地位。
　　公司在董事会的领导下，取得稳定发展。2024年，公司在研产品管线各项目取得较大进展，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目顺利提交注册申请并获国家药监局的注册受理，胶原蛋白海绵项目获国家药监局颁发的可吸收胶原蛋白止血海绵医疗器械产品注册证。其他在研产品项目也都按计划稳步推进中。
　　奥精医疗的科创成果广受官方认可。2024年，奥精医疗科技股份有限公司被列入2024年北京市国际科技创新中心知识产权能力提升计划项目拟支持单位名单。2024年北京市国际科技创新中心知识产权能力提升计划项目对于强化知识产权基础能力、提升国际竞争力、促进专利技术产业化应用、优化创新资源配置等方面都具有重要意义。这对于企业而言，意味着能够显著提升知识产权的创造、保护、管理及国际布局能力，增强自身的技术壁垒与市场竞争力，加速科技成果的产业化进程，进而推动企业的持续创新发展与国际化战略，为企业的长远发展奠定坚实的基础。2024年，公司着力于企业创新能力的建设，并获得了北京市人力资源与社会保障局核准，设立园区类博士后科研工作站，开展博士后培养工作，标志着奥精医疗在推动科技创新、打造高端人才方面，又迈出了坚定的一步。意味着公司将在生物医用材料基础研究、科学技术创新和人才培养等方面将迎来新的发展机遇，并且能够在再生医学领域做出更加积极的贡献。
　　公司在本年度进一步巩固市场开拓成果，使公司的销售情况呈现出向好态势。2024年共新开发医院900余家，其中由于骨科人工骨全国集采落地实施新增的医院数量为800余家，终端医院数量与去年同期相比增加90%。公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会全年共近百场，覆盖全国近30个省区市，超过10000人次参加或到访；进行核心医院科室会及沟通会600余次，服务医护人员近万人。公司凭借综合竞争优势与众多经销商建立和保持了长期合作关系，在相互支持、互惠互利的基础上，为公司带来了更多销售机会，保证主营业务增长的稳定性与可持续性。2024年4月，公司完成对德国口腔种植企业HumanTechDenta公司的收购，正式进入种植体这一主流口腔医疗器械领域。公司在现有的营销网络和渠道资源的基础上，打造出一支专业的口腔种植产品营销团队，精准定位中高端口腔种植产品市场，采取多渠道分销模式，与人工骨修复材料“齿贝”协同整合，针对不同市场需求制定多元化解决方案。报告期内，口腔种植业务的团队建设、渠道招商、市场推广和营销工作已取得初步成果，初步建立起覆盖全国主要地区的经销网络，为未来业绩增长打下了良好基础。
　　2024年上半年，全国各省区市陆续开展本次集采中选产品的三方协议签订工作，并从4月底起开始陆续落地执行。本次全国集采中选产品价格平均降幅70%，其中，人工晶体类耗材价格平均降幅60%，运动医学类耗材价格平均降幅达到74%。从报告期内的集采执行情况看，创伤、脊柱、关节等各类骨科手术的植骨费用得到大幅降低，使骨科手术大量的植骨需求得以满足。集采推动人工骨临床使用上量，并使得生产企业出货量快速增长的促进效应很快显现出来。基于对集采放量的研判，奥精医疗于2023年便提前布局新的产能建设。2024年9月，全资子公司潍坊奥精健康科技有限公司取得由山东省药品监督管理局准予核发的人工骨修复材料产品（注册证号：国械注准20193131531、国械注准20143132075、国械注准20193171523）的医疗器械生产许可证（许可证编号：鲁药监械生产许20240086号），作为受托生产企业通过了医疗器械生产质量管理规范符合性检查，形成年产200万盒矿化胶原人工骨修复材料的标准化产能，为集采实施后快速增长的临床需求和公司市场拓展提供产能支持，充分保障人工骨修复材料的临床供应。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　请“第三节管理层讨论与分析”之“
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终秉承“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，以“不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”为愿景，以“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”为核心价值观，积极调整战略战术，把握机遇，迎接挑战，专注于再生医学材料领域，通过持续的技术研发，提升公司的核心竞争力，增强团队的执行力和凝聚力，不断开拓新产品、新领域，有效提升公司收入和利润规模。
　　(三)经营计划
　　面对行业市场日趋激烈的竞争，公司在2025年将着力进行如下工作。
　　1、加速海外业务发展
　　报告期内，口腔种植体海外并购项目落地，人工骨在新的国家获批注册证，公司积极走向海外，采取精准定位、分步实施的战略开拓国际市场。2025年，公司将大力发展口腔种植产品的国际业务，并发掘和充分利用与现有业务的协同效益，促进业务的高效协同发展。并积极寻找新的商业机会，使公司能够覆盖更多的产品品类、占领更多细分市场，为公司的长期可持续成长奠定基础。
　　2、大力拓展国内市场营销
　　在国内市场开拓方面，公司将积极响应集采等行业政策引导，继续发挥已有客户资源和营销网络的优势，加大营销网络覆盖力度，提升营销中心的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率。同时，公司将继续推进营销管理系统的使用，将公司各营销网点信息有效整合，提升管理效率。营销管理系统将增加客户和渠道管理职能，增强客户黏性。
　　3、积极推动技术和产品研发
　　公司将持续拓展产品管线及业务渠道，为公司可持续发展提供内生动力。公司将持续加大对研发项目的投入、加强研发人才培养和引进、提高研发团队的研发能力，加快研发成果转化为性能优良的高质量产品，为实现丰富产品种类、加快产品升级提供技术保障。公司也将持续对新技术、新业态进行关注和投入，以创新为动力推进总体战略。 收起▲