心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。
精准PCI产品、复杂PCI产品
冠脉血管介入产品 、 外周血管介入产品 、 电生理产品
技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；计算机软硬件及辅助设备零售；第一类医疗器械租赁；第一类医疗器械销售。第二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）生产经营I类医疗器械、通讯设备、医疗类电子产品，通讯类电子产品、植（介）入类医疗器械；I类、II类、III类医疗器械、植（介）入类医疗器械、医疗类电子产品，通讯类电子产品、电子元器件、芯片、计算机软硬件及周边辅助材料的技术开发、技术咨询、批发、进出口及相关配套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其他专项规定管理的商品，按国家有关规定办理申请）。第三类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁。第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
2.64亿 | 48.65% |
| 客户二 |
3757.44万 | 6.93% |
| 客户三 |
3248.67万 | 5.99% |
| 客户四 |
2756.48万 | 5.08% |
| 客户五 |
2364.23万 | 4.36% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3093.27万 | 16.32% |
| 供应商二 |
1553.10万 | 8.20% |
| 供应商三 |
1287.71万 | 6.80% |
| 供应商四 |
765.40万 | 4.04% |
| 供应商五 |
747.80万 | 3.95% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京嘉事唯众医疗器械有限公司 |
1.48亿 | 57.34% |
| Biosensors Intervent |
1947.07万 | 7.52% |
| SMT Germany GmbH |
1518.93万 | 5.87% |
| 广州美绮商贸有限公司 |
1200.86万 | 4.64% |
| 建发德尔(北京)医疗科技有限公司及同一控 |
749.66万 | 2.90% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 常州龙光医疗技术有限公司 |
1425.68万 | 16.71% |
| CoreAalst BV |
845.75万 | 9.92% |
| Asahi InteccCo.LTD |
576.80万 | 6.76% |
| 苏州真懿医疗有限公司 |
403.38万 | 4.73% |
| 宁波琳盛高分子材料有限公司 |
315.55万 | 3.70% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京嘉事唯众医疗器械有限公司 |
1.73亿 | 54.67% |
| Biosensors Intervent |
1901.33万 | 6.01% |
| 广州美江医疗器械有限公司及其关联方 |
1767.02万 | 5.58% |
| 西安国健科态医疗技术有限公司 |
1318.05万 | 4.16% |
| 国药控股股份有限公司下属企业 |
1183.94万 | 3.74% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 常州龙光医疗技术有限公司 |
1907.70万 | 18.49% |
| CoreAalst BV |
923.37万 | 8.95% |
| 苏州真懿医疗有限公司 |
349.20万 | 3.38% |
| 惠州市杰必铖精密五金科技有限公司及其关联 |
343.84万 | 3.33% |
| 宁波琳盛高分子材料有限公司 |
318.36万 | 3.09% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京嘉事唯众医疗器械有限公司 |
5225.29万 | 28.40% |
| 国药控股股份有限公司下属企业 |
3158.47万 | 17.17% |
| 南宁市一见喜医疗器械有限公司 |
1207.41万 | 6.56% |
| 浙江弘韵供应链管理有限公司 |
1192.25万 | 6.48% |
| 广州美江医疗器械有限公司 |
667.84万 | 3.63% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| Asahi InteccCo.LTD |
610.94万 | 6.37% |
| FURUKAWA SANGYO KAIS |
578.51万 | 6.03% |
| 深圳市速博精微科技有限公司 |
475.33万 | 4.96% |
| CoreAalst BV |
373.11万 | 3.89% |
| 常州龙光医疗技术有限公司 |
352.89万 | 3.68% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 上海依舟贸易有限公司 |
3837.34万 | 41.51% |
| 广东海王医药集团有限公司 |
2220.66万 | 24.02% |
| 江苏大群医疗器械有限公司 |
1135.60万 | 12.28% |
| 安顺利和(北京)医疗科技有限公司 |
226.42万 | 2.45% |
| 国药控股股份有限公司下属企业 |
154.06万 | 1.67% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| CoreAalst BV |
1820.22万 | 22.16% |
| 杭州能尔科技有限公司 |
857.74万 | 10.44% |
| FURUKAWA SANGYO KAIS |
332.56万 | 4.05% |
| Asahi InteccCo.LTD |
322.65万 | 3.93% |
| Nordson Medical(NH), |
220.07万 | 2.68% |
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家专注于心血管疾病精准介入解决方案的医疗科技企业，自2015年成立以来，始终秉持并笃行“用创新和品质改善生命健康”的使命，致力于为冠状动脉疾病、外周血管疾病及心律失常等严重影响生命健康的心血管疾病提供创新智能化精准介入解决方案，持续助力临床提升诊疗水平。公司长期专注的创新研发，正逐步体现在我们日益深厚的产品矩阵上。截至报告期末，公司累计向市场推出12个产品，已上市和注册中的产品覆盖冠脉血管介入、外周血管介入、电生理领域。公司产品已进入全球60多个国家、2000余家医院，... 查看全部▼
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于心血管疾病精准介入解决方案的医疗科技企业，自2015年成立以来，始终秉持并笃行“用创新和品质改善生命健康”的使命，致力于为冠状动脉疾病、外周血管疾病及心律失常等严重影响生命健康的心血管疾病提供创新智能化精准介入解决方案，持续助力临床提升诊疗水平。公司长期专注的创新研发，正逐步体现在我们日益深厚的产品矩阵上。截至报告期末，公司累计向市场推出12个产品，已上市和注册中的产品覆盖冠脉血管介入、外周血管介入、电生理领域。公司产品已进入全球60多个国家、2000余家医院，累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果与生活质量。
2、核心产品
（1）冠脉血管介入产品
冠心病是严重危害人类健康和生命的疾病，具有高死亡率和高致残率，因而被称为人类健康的第一杀手。PCI是指通过心脏导管术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌血流灌注的治疗方法。经过数年的持续高速发展，我国已经成为世界年PCI手术量最多的国家。
精准PCI产品
传统PCI通常仅在冠脉造影的指导下进行，经过大量的临床应用，由于冠脉造影无法精准评估血管内部结构，单纯使用冠脉造影指导PCI逐渐无法满足医生和患者对心血管疾病精准诊断的需求，传统PCI向精准PCI发展成为全球趋势。
在中国冠状动脉介入诊疗新时代背景下，精准评估和规范干预已成为实践和发展的主旋律。而精准评估和规范干预中，冠状动脉腔内影像学和生理功能学技术无疑正在发挥着日益重要的作用。这两项技术指导的冠状动脉介入策略选择，可以真正改善患者长期预后，同时节约大量医疗资源。以IVUS为代表的腔内影像学技术和以FFR为代表的生理功能学评估手段，正重塑介入治疗的格局。IVUS引导的PCI策略在降低MACE、心肌梗死、支架血栓形成及死亡率方面全面优于传统的单纯血管造影；在生理功能学评估手段中，FFR依然是唯一具有明确临床获益的可靠选择。心血管术者也在积极拥抱IVUS与FFR等先进技术，进一步提升冠心病介入治疗质量、切实改善患者远期生存率。
1）腔内影响学产品
公司IVUS系统为中国首个获国家药监局（NMPA）批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品、首个获批CE认证的中国IVUS系统，先后获批NMPA（2022年7月）和欧盟MDR（2024年3月）第三类医疗器械注册证；先后入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”（2018年）、创新医疗器械特别审查程序（2021年）、第十批优秀国产医疗设备（2024年）。该产品为公司完全自主研发，拥有在业内同类产品中领先的性能，其中包括行业领先的成像分辨率（轴向分辨率22μm）、成像速度（100帧/秒）、自动回撤距离（150mm）及智能化水平（全血管分析和造影配准）等，实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用自研新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后处理等技术，可高效、便捷地指导精准PCI手术策略，有望为PCI手术临床实践带来变革。
公司自主创新研发的新一代功能学和影像学集成解决方案已获批NMPA（2025年6月），其可将“精准决策”（生理功能评估）与“手术过程优化”（腔内影像评估）有机结合，同屏呈现冠脉心外膜血管功能评估指标、冠脉微循环阻力指数及血管内影像等核心评估指标，为术者提供业内功能全面的冠脉功能学和影像学评估工具，简化术者操作并提升手术效率。
2）生理功能学产品
公司FFR系统为中国首个获NMPA批准的国产金标准FFR产品，填补了国内市场空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。其先后获批欧盟MDD（2020年3月）和NMPA（2020年9月）第三类医疗器械注册证，先后入选创新医疗器械特别审查程序（2019年）、深圳市科技进步奖一等奖（2023年）。该产品由公司自主设计及研发，具有测量稳定准确、极细快速交换微导管设计、显著漂移率低等国际领先的性能优势。
此外，公司基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技术推出了具有cRR功能的FFR系统（简称“FFR-cRR系统”），先后获得欧盟MDD认证（2020年），并于国内完成大规模的临床试验“FFR系统适应症扩展及cRR注册临床试验”，2023年11月获批NMPA。
公司FFR-cRR系统在测量时无需使用血管扩张剂，适用于对血管扩张剂不耐受的患者，简化了临床端冠脉功能学评估操作，使直接测量FFR系统适用于更广泛的临床场景。同时，公司新一代FFR无线压力微导管获批NMPA（2025年6月）拓展了生理功能学评估多种功能，新产品能够为临床带来更全面、精准的功能学诊断，更好地指导临床决策。
②复杂PCI产品
随着我国老龄化进程的加速及冠心病病程的演进，复杂PCI已成为心血管介入诊疗中最难攻克的“堡垒”。其核心难点在于病变解剖结构的极度复杂化（如严重钙化、分叉病变、慢性完全闭塞等），这导致术者在手术执行过程中常面临多重临床困境与风险识别障碍。复杂PCI中往往涉及迂曲、串联、弥漫、分叉、严重狭窄等复杂病变情况，手术开通过程对产品性能有极高的要求，而创新的设计和极致的工艺对复杂介入产品至关重要。
针对复杂PCI，公司凭借领先的“介入导管研发与工艺平台”和匠心精神研发了冠脉复杂病变血管通路产品系列，其中包含单腔微导管（2022年3月获批NMPA，2024年12月获批欧盟MDR第三类医疗器械注册证）、双腔微导管（2022年3月获批NMPA第三类医疗器械注册证）、延长导管和带球囊延长导管（分别于2023年4月和2025年12月获批NMPA第三类医疗器械注册证），此外，公司自主研发的智能数字压力泵于2025年8月获批NMPA上市。上述产品均实现了创新的产品定义和良好的临床口碑，相较于同类产品具有通过性好、操控性强、覆盖更广泛临床场景等竞争优势，与公司精准PCI产品形成协同效应。
（2）外周血管介入诊疗产品
外周血管疾病主要包含血管狭窄、闭塞、局限性扩张等疾病，可分为外周动脉疾病与外周静脉疾病。随着人口老龄化和技术的发展，微创介入手术相较于外科手术和药物等常规治疗方式，已成为更优的选择。
公司发挥在冠脉精准介入诊疗领域的技术优势，在外周血管介入布局了外周介入有源产品和外周复杂介入产品。公司外周IVUS系统为国产首款外周IVUS系统，于2025年7月获批
NMPA第三类医疗器械注册证，打破进口产品垄断局面，标志着中国外周血管精准介入的全新突破。该产品由公司完全自主研发，拥有高清、高速、智能三大特点，具有30MHz行业领先分辨率、10mm/s行业领先回撤速度、智能化图像自动分析以及独有的造影融合技术，有望让外周
介入更精准、更有效。此外，公司自主研发的导引鞘组和支撑导管分别于2024年5月和2024年8月获批国内上市，前者主要用于在外周血管介入手术中建立稳定的器械输送通路，后者用于为外周血管介入治疗手术提供支撑作用，均具有优异的可塑性、支撑性和通过性。
（3）电生理产品
随着中国老龄化进程的加快以及高血压、冠状动脉疾病等患病人数的持续增加，中国房颤患者人群日益增长。电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），目的在于诊断和治疗心律失常。脉冲电场消融（PFA）技术是一种新型的具有组织选择性的非热效应电场技术，可在消融导管周围产生短时间高压电击使靶细胞膜上形成微孔，通过不可逆的电穿孔诱导细胞死亡。
公司PFA产品目前已处于注册阶段，其临床成果和动物实验成果分别发表于国际心血管顶尖期刊JACC及EPEuropace，有望为临床带来变革。
公司坚持的研发理念为“以临床真需求为中心”，聚焦智能化、精准化介入治疗前沿领域，在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械赛道，持续构建底层技术壁垒。我们相信，长期聚焦优秀人才队伍与创新能力建设，将形成人才与创新的复利效应，构筑具有全球竞争力的企业护城河。
我们的终极价值取决于为患者、临床、医保及合作伙伴持续创造真正的价值，这既是衡量我们主要业务成功的标准，也是公司成长为有长久影响力的世界级医疗科技企业的基石。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司长期坚持自主研发，对有重要临床价值的创新持续投入。
公司建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台，奠定了公司在心血管疾病精准介入医疗器械领域持续创新发展的重要基础，未来还将基于以上平台开发出更丰富的产品管线。
同时，公司在内部建立了“以临床真需求为中心”的研发体系，覆盖创新产品的客户需求洞察、产品需求及价值主张定义、关键技术开发与产品开发、动物实验及临床试验验证、注册审批、上市后管理等完整创新医疗器械开发环节；通过与国内外客户的学术、医工等多维度的紧密合作，建立了终端需求快速反馈机制，可加快产品迭代速度，并发现市场中仍未被满足的临床需求，研究可被广泛应用的技术路径，并推进产品定型及临床验证。
公司建立了跨学科的研发团队，为专注自主研发、实现长远发展打下坚实基础，包括十余个研发部门，兼具境内外背景的研发人员107人，博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，横跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科领域，在高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等关键技术应用环节有丰富的经验。
2、采购模式
公司的采购主要分为物料采购和服务采购两类。物料采购主要包括日常经营活动中需要的生产、研发物料等的采购。计划部根据销售预测、库存情况、市场趋势等排产，在合格供应商名录中比选，确定采购计划，由采购部门执行。
服务采购主要包括临床试验等服务，需求部门根据服务要求在过往供应商中进行筛选，或者寻找新的供应商，进行专业性评估并进行合同签署完成服务。
3、生产模式
公司采用以市场为导向、适量备货的模式来规划生产，并致力于以精益生产为理念提高产品质量和生产效率、降低成本。计划部根据相应产品的库存，结合车间的生产能力及销售预测制定出年度、季度、月度的交付计划，并于每季度末组织召开产品交付会议确定下季度的生产计划。计划部通过工单下达具体排产任务，生产部门按工单作业。各环节按质量标准生产，质量部门全程检验并记录，确保来料、生产和质量检验过程的可追溯性，所有成品经严格检验后入库。
公司产品生产基地位于深圳，已投产厂房约10,000平方米，分别生产耗材及主机产品。截至2025年底，公司拥有三个符合GMP标准的生产车间，取得了ISO13485国际质量标准认证，并正新建生产基地以扩大产能。
公司制定了《生产控制程序》、《来料检验控制程序》、《仓储管理规程》等内控程序，生产操作人员严格按流程作业，质量管理部门全程监督并把控所有质量指标，确保合规有序。同时，公司持续推进精益生产，建立了先进的质量管理与精益生产体系。
4、销售模式
公司根据创新医疗器械行业特点，建立了以经销模式为主的销售模式。其中，经销模式分为境内经销模式、境外经销模式及配送模式。
（1）境内经销模式
公司境内经销模式下，经销商负责指定产品在指定境内区域的销售、推广等事宜，将公司产品销往指定医院，或在公司授权范围内拓展次级经销商进行分销。公司的主要客户为境内经销商。经销商进行分销时须配合公司管理其下游分销商的销售活动及产品流向情况，完成统计及上报，并配合公司完成分销商绩效考核、年度审核等工作。
（2）境外经销模式
境外经销模式下，经销商为境外医疗器械经销企业，负责授权区域产品销售及推广工作。公司通过与各国家及地区经销商建立业务合作，拓展境外市场销售。
（3）配送模式
配送模式下，公司与区域内具有合格配送资质的配送商企业签订委托配送协议，将产品发送至配送平台企业，再由配送平台企业将产品配送至终端医院。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段
心血管疾病患病率和发病率较高，其防治已成为全球公共卫生领域的重大课题，根据弗若斯特沙利文的资料，由心血管疾病导致的全球死亡人数从1990年的1,240万人增至2022年的1,980万人，我国死亡人数从1990年的250.8万人增至2020年的458万人。根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2021年中国心血管疾病死亡人数已超过450万人，在我国城乡居民疾病死亡构成比中高居首位。
公司产品所处的心血管介入器械行业主要细分领域包括冠脉血管介入、外周血管介入及电生理等，具有广阔的发展空间。
在冠状动脉疾病领域，冠心病是严重危害人类健康和生命的疾病，具有高死亡率和高致残率，因而被称为人类健康的第一杀手。根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠状动脉疾病患病人数将从2022年的0.27亿人增长至2030年的0.32亿人，复合年增长率约为2.2%；中国PCI手术量预计将从2024年的190.6万台增长至2030年的429.8万台，复合年增长率约为14.5%；随着国民人均医疗器械支出逐步提升、临床指南和专家共识不断累积，心血管精准介入的普及率和渗透率将持续提高，中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1%，其中直接测量FFR和IVUS市场规模在精准PCI市场规模中合计占比在2024年达86.5%，预计于2030年达88.7%。
中国精准PCI市场规模，2018-2030E
在外周血管疾病领域，随着中国居民生活水平的提高、人口老龄化以及诊断技术的改进及术者和患者意识的提高，外周动脉疾病和外周静脉疾病作为一个严重的健康问题逐步受到关注，作为微创治疗的外周介入手术已成为比常规手术更具优势的选择。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国外周动脉疾病患病人数将从2022年的0.53亿人增长至2030年的0.63亿人，复合年增长率约为2.2%，预计中国外周动脉介入手术量将从2022年约17.8万台增长至2030年约62.3万台，复合年增长率约为17%。同时预计中国外周静脉介入手术量将从2022年约23.0万台增长至2030年约170.6万台，复合年增长率约为28.5%。随着精准诊疗理念的普及，外周IVUS及其他精准治疗工具的临床需求预计将快速增加。
在电生理领域，根据发表于柳叶刀子刊的文献，我国成年人房颤年龄标准化后的患病率为1.6%，预计中国房颤患者人数将从2022年的0.20亿人增长至2030年的0.26亿人；中国电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为28.4%，预计到2030年将增长至341.8亿元，复合年增长率为20.1%。房颤治疗的导管消融手术是电生理介入技术中最复杂且最具临床需求的一种，围绕该细分领域的创新研发是当前技术的发展方向。脉冲电场消融作为一种新型组织选择性非热效应电场技术，相较于传统射频消融和冷冻消融具有操作时间更短、组织选择性消融等临床优势；根据弗若斯特沙利文资料，中国脉冲电场消融耗材市场规模预计将从2023年的2.1亿元增长至2030年的109.9亿元，复合年增长率约为76.6%。
中国脉冲电场消融耗材市场规模，2023E-2030E
（2）行业的基本特点
医疗器械市场是一个受到高度监管的政策驱动型市场，随着近年来我国医药医疗行业改革不断深化，监管部门重点鼓励创新型医疗器械的研发和商业化，推动行业从高速发展转型为高质量发展。
国家战略重点支持医疗器械产业升级，推动国产化替代。近年来，国家持续出台有力政策，从产品研发、注册上市到商业化流通等多维度鼓励创新医疗器械发展。国家战略层面，2026年3月发布的"十五五"规划纲要明确将生物医药与高端装备、航空航天等并列为战略性新兴产业，着力打造一批成长潜力大、技术含量高、渗透领域广的新兴支柱产业，推动生物制造、量子科技、脑机接口等成为新的经济增长点；同时要求健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗等场景的应用，促进人工智能与医疗装备融合创新。
鼓励医疗器械创新研发，政策覆盖从注册获批、商业化准入到医保支付等关键环节。在市场准入方面，2018年11月出台的《创新医疗器械特别审批程序》鼓励医疗器械研发创新，促进新技术新产品的应用推广。全国多省份出台政策鼓励创新医疗器械通过"挂网绿色通道"尽快实现挂网，缩短市场准入时间和流程。在支付端，2022年9月国家医保局明确提出在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间；2025年7月，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的公告，进一步释放政策红利。日益健全的医保制度有利于公司持续研发的心血管疾病诊疗产品发展。
中国创新医疗器械出海成为趋势，全球化布局加速。中国创新医疗器械正经历从“国产替代”向“全球领先”的创新质变，依托中国高效的研发制造体系，创新医疗器械在性能优化和临床反馈响应速度上呈现出显著的“敏捷开发”特征，能够更快速地满足全球医生多样化的术式需求。通过全球化布局分散监管环境下的波动风险，确保企业在复杂的竞争环境中具备更强的韧性。
（3）主要技术门槛
高性能心血管介入医疗器械行业是一个学科交叉和知识密集型高科技产业，涉及临床医学、材料科学、生物医学工程、机械制造、医疗微电子工程、计算机科学等多学科及技术领域的深度融合。企业需要通过长期积累才能获取创新技术开发、团队协同、学科交叉、对上游技术供应商前瞻性选材、以及对临床需求及创新设计进行判断等核心能力，任何一个环节的微小偏差都会导致系统性失败。这种多学科整合能力不是简单的“人才堆砌”，而是组织长期磨合形成的系统工程能力。
创新医疗器械从研发立项至获得境内外市场准入许可，周期较长，一般而言至少需要3~5年，对新进入企业具有较高的行业准入壁垒。同时，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大，从市场调研、设计开发到产品推广的各个阶段均需支付较高的人力成本和研发费用。而第三类医疗器械常需进入人体血管、器官等微小空间，这对制造工艺也提出了近乎苛刻的要求。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358）的医疗诊断、监护及治疗设备制造行业。根据国家发展和改革委员会《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司所处行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1医学影像设备及服务”和“4.2.4植介入生物医用材料及服务”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”和“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
（1）精准PCI市场
在当前中国冠状动脉介入诊疗新时代背景下，精准评估和规范干预已成为临床实践和发展的主旋律。而精准评估和规范干预中，IVUS技术和FFR技术无疑正在发挥着愈发重要的作用。
在公司产品获批上市前，国内冠脉生理功能学和腔内影像学精准诊疗器械长期依赖进口设备和耗材，被海外医械巨头垄断。公司IVUS系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品，上市后即取得国产第一的市场份额并降低了进口依赖。根据弗若斯特沙利文的资料，公司冠脉IVUS产品于2024年的市占率为10.4%，居国内市场第二名，国产品牌第一名。
公司FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品和首个在海外获批上市（欧盟MDD）的国产FFR产品，上市后次年取得国产第 一、国内第二的市场份额。根据弗若斯特沙利文的资料，公司FFR产品于2024年的市占率为29.5%，居国内市场第二名，国产品牌第一名。
（2）复杂PCI市场
随着术者手术水平提升，复杂PCI对心血管介入诊疗的发展日益重要，复杂PCI市场呈现差异化竞争格局，正经历从“单一耗材竞争”向“诊疗一体化方案”的深度转型。当前复杂PCI产品仍由外资主导，国产化率快速提升且市场潜力巨大。公司复杂血管通路产品包括具备行业领先性能和差异化创新的单腔微导管、双腔微导管、延长导管等，产品体验获得海内外临床专家的赞誉。公司通过“精准PCI+复杂PCI”策略协同布局，未来市场份额将进一步提升。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
精准PCI已成为PCI治疗的发展趋势。在中国血管介入手术中，年PCI手术量已接近200万台，但渗透率仍显著低于发达国家。随着生理功能学及腔内影像学评估等精准诊疗技术和工具可及性的提高、临床认可度的提升、患者支付能力的增强以及国产厂家的积极参与，FFR和IVUS的临床渗透率有望快速提升。
国产创新正在从无源介入领域向高端有源介入领域迈进。在心血管医疗器械领域，我国无源介入产品已实现快速突破，而有源介入医疗器械综合了多学科领域及技术，具有生产链条长、生产质量控制要求高、制造工艺复杂等特点，对企业在高端人才引进、底层技术研究、产品商业化等方面提出了更高要求。
医疗器械加速实现国产替代。目前，在血管介入医疗器械领域，进口品牌仍占据主导地位。随着国内医疗器械企业技术进步、产品质量不断提升、临床应用认可度提高以及有力政策的支持，国产高端医疗器械的渗透率和市场份额正逐步提升。同时，国产医疗器械企业也将加速实施国际化战略，通过开展海外多中心临床研究和搭建海外营销渠道，加快全球市场布局。
一站式精准诊疗解决方案成为发展方向。医疗器械公司将不断扩充和完善自身产品管线，提供具有协同效应的全面产品组合，实现生理功能学与腔内影像学产品的集成，为患者提供术前诊断规划、术中指导治疗及术后评估等不同临床场景下的更丰富的产品选择。
二、经营情况讨论与分析
作为心血管精准介入解决方案领航者，报告期内，公司围绕“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景、肩负“用创新和品质改善生命健康”的使命，在患者广泛受益、创新迭代密集的心血管疾病精准介入治疗领域，紧扣行业内智能化、精准化的创新迭代新周期，稳步有序地推进卓越营销、创新研发、精益生产等各项工作。报告期内，公司获财政部、工业和信息化部评定的新一轮第二批重点“小巨人”企业荣誉称号，并再次入选深圳市工业和信息化局颁发的市制造业单项冠军企业名单。
1、营业收入大幅增长，利润实现扭亏为盈
截至报告期末，公司已有十余个心血管精准介入产品实现商业化，产品已进入全球60多个国家、2000余家医院，累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。
报告期内，公司实现营业收入54,208.75万元，较上年同期增长71.22%，实现归属于上市公司股东的净利润8,001.55万元，扣非净利润6,459.32万元，实现扭亏为盈，经营活动产生的现金流量净额达到14,537.13万元，核心业务具备了自我“造血”能力和正循环的内生增长动力。销售费用率和管理费用率分别下降约9.32个百分点和8.38个百分点，体现了公司经营效率的持续提升。
中国内地仍然是公司最大的市场，取得收入44,984.01万元，占比83.11%，较上年同期增长62.06%；国内销售工作仍聚焦设备覆盖、耗材商业植入、医院开拓、渠道搭建等，持续传播冠脉精准介入理念、普及解决方案。报告期末，精准PCI产品已进入的医院数量超过1800家；复杂PCI产品已进入的医院数量超过600家，客户开发与市场活力表现强劲。渠道层面，冠脉血管介入产品新增渠道超150家，外周血管介入产品开启新篇章，新产品渠道招商快速推进，公司产品广受认可。
报告期内，公司积极进行品牌建设和学术推广，举办了“真北寻功鉴影”精准PCI沙龙、“真北超分倍”全球病例大赛及“启明星”专业教育等自主品牌活动超80场；围绕临床真实需求、精准诊疗理念和手术习惯，公司组织了超200场客户培训活动及区域带教，覆盖全国30余省份及直辖市。依托公司高效的研发资源和敏捷响应能力，开展高品质的医工结合活动，有效促进临床需求洞察及产品体验。同时，公司加大力度对代理商进行专业培训和考核，显著提升生态伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和价值主张的理解，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。
2、创新研发成果丰硕，管线布局持续深化
公司的愿景为“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”，在全球医疗智能化、精准化的新一轮历史机遇中，公司持续在前沿领域进行较大的研发投入，坚持市场导向的差异化创新，在报告期内，多个自主研发的产品在国内获批上市，在研产品取得里程碑进展，进一步丰富了产品组合，提升了心血管精准介入的便利性与精准度。
（1）冠脉血管介入产品
在精准PCI产品领域，公司自主创新研发的新一代功能学和影像学集成解决方案于2025年6月获批NMPA三类医疗器械注册证，随着心血管疾病诊疗进入“功能影像融合”时代，公司将持续推动操作极简化、决策智能化、场景无界化、系统一体化，缩短术者学习曲线，提升手术效率，以智能化功能辅助诊断到治疗的闭环，以集成功能和无线设计赋能导管室乃至基层医院，为医患提供更优质、高效的解决方案，创造更大临床价值。此外，公司FFR系统实现智能化升级，发布inSmartPhysio智能辅助分析系统，显著提升了生理功能学评估指标的易读性和智能化水平，为医生提供直观全面的功能学信息和精确的压力阶差数据，辅助医生做出更精确的医疗决策；公司还推出了全新一代无线压力微导管，导管与主机通过高速、高稳定的蓝牙技术传输信号，减少了操作步骤，避免了线缆对手术操作干扰，同时，其创新的多温度传感器自适应双点流速融合技术，能够通过热稀释法精确测量冠脉血流速度，进而评估冠脉微循环健康程度，测量稳定性相比压力导丝显著提升。
在复杂PCI产品领域，公司自主研发的延长导管系列新增型号于2025年1月获批NMPA颁发的第三类医疗器械注册证，其采用北芯生命高性能血管介入通路产品设计技术，在迂曲血管中具有自动跟随拐径改变推送路径的“自同轴”功能，以优异的通过性和高效安全输送，解决了传统延长导管因自身无法改善同轴而需借助器械辅助通过迂曲血管的临床需求痛点，精准助力高阻病变治疗全疗程。此外，公司自主研发的iFlowX数字压力泵于2025年8月正式获批上市，作为首款具有智慧型功能的数字压力泵系统，它提升了手术便利性和精准度，推动基础耗材迈向“数字化、智能化”新时代。
（2）外周血管介入产品
公司自主研发的外周IVUS系统于2025年7月正式获批NMPA第三类医疗器械注册证，成为国产首款外周IVUS产品，打破进口产品垄断局面，以30MHz行业领先分辨率、10mm/s领先回撤速度、易用的一键图像自动分析以及领先的造影融合技术，成为行业领先的智能化精准介入解决方案，有望让外周介入更精准、更有效，助力临床改善患者生命健康。
（3）电生理产品
公司脉冲电场消融（PFA）系统国内注册已提交并进入审评阶段，其前瞻性、多中心、随机对照临床试验于2025年8月全部完成，达成了与射频消融相比的非劣效结果，安全性、有效性良好。其支持的全球首个nsPFA对比压力感应射频消融的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究入选2025年欧洲心脏病年会（ESCCongress2025）突破性临床研究专场(Late-BreakingClinicalTrials)，相关临床成果亦发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》
编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》的中国产品，该声明正式发表于《心律》
（HeartRhythm，2026）期刊。
截至报告期末，公司累计拥有NMPA第三类医疗器械注册证17张，欧盟证书8张，已获得授权专利204项，其中发明专利98项。报告期内，公司自研的变径延长导管、多侧孔延长导管、无线压力微导管、外周IVUS系统、功能影像集成系统以及数字压力泵已获NMPA批准上市；公司自研的功能影像多模态系统获得欧盟MDR批准上市。
3、加强人才吸引，持续激发组织活力
在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域，公司坚定地聚焦于优秀人才建设、创新能力构建与高效管理运营能力的锻造。
目前，公司已形成稳定的研发、营销、生产、职能体系，人才结构科学合理，有效支撑公司业务发展需求。截至报告期末，公司拥有十余个研发部门，研发人员107人，兼具境内外背景，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，研发团队整体素质较高。
报告期内，公司持续引进高精尖人才，先后正式启动了“北芯未来科学家招募计划（InsightFutureScientistProgram，IFSP）”和“卓越营销经理创业招募计划”，致力于吸引拥有物理或工程底层思维能力、对落地解决真实临床问题充满热情、对新技术新领域敢想敢试又求真务实、能以临床和市场需求为中心推动创新产品落地的研发型博士人才，培养参与定义下一代医疗科技的医学与工程交叉前沿的创业科学家；并吸引兼具医疗行业洞察力、市场开拓魄力、以客户需求为核心、对将尖端医疗技术转化为临床价值满怀热忱的高素质营销人才。
公司注重内部人才培育，报告期内，形成了兼顾业绩、团队建设、价值观认同的人才培养和识别体系，并明确了“打造使命驱动、彼此成就的团队，在长期价值创造中实现个人光速成长”的人才价值主张。除了基于业务发展需要开展的专业技能提升项目之外，公司开展了一系列的文化活动，例如通过以“十年砥砺心相印，光速成长启新程（Together：Challenge&Enable，ExcelatLightSpeed）”为主题的周年庆系列活动，强化“诚信、激情、担当、匠心、包容、成长”的文化价值观；通过新设立公司内刊的方式建立内部思想交流的“试验田”、彼此连接的“立交桥”、理念传播的“扩音器”。
公司将持续培养、发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才，打造可持续的组织优势，构建具有全球竞争力的“护城河”，形成人才与创新的复利效应，筑牢长期发展根基。
4、积极拓展海外市场，加速出海战略
公司取得的海外收入为9,141.61万元，占比16.89%，较上年同期增长135.45%，产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家。国际营销主要通过开展海外多中心临床研究和海外市场推广活动提高国际品牌知名度，搭建海外营销渠道和销售网络，加快海外市场布局，公司已实现欧洲影像学产品市场和拉美部分国家的市场开发，并在德国、波兰、英国等发达国家市场进行了IVUS产品的首台商业植入。
学术推广方面，公司自主发起第二届真北论坛（InsightForum2025），邀请全球十余个国家或地区的数十位心内科专家，围绕精准PCI技术进行高规格国际学术交流；参与多场业内最具影响力的学术活动，例如欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR2025）、欧洲心脏病学大会
（ESC2025）、欧洲慢性完全闭塞年会（EuroACTOS2025）。同时，搭建中外互促的自办学术交流平台，例如通过“真北无国界”PCI精准诊疗国际交流项目，邀请来自“一带一路”国家的心血管介入术者到国内，通过手术观摩、病例研讨、经验分享等学术形式，传递中国经验，促进学科共建。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、洞察临床真需求，并转化为解决方案、为客户创造价值的能力
公司自创立起，始终坚持探寻、挖掘在临床实践中尚未被满足、但对患者和临床有重要价值的真需求，并以这些需求为中心来创新产品，通过攻克底层的技术与工艺来实现并持续优化产品，坚持坚守极致品质，最终用持续创新的产品与专业服务，为改善生命健康创造有长久影响力的价值。
公司通过大力投入临床研究、学术合作以及创新的医工合作，构建了研发与国内外临床专家紧密协作机制，通过与临床医生的深度交流挖掘临床痛点，依托微纳器件研发与封装、介入导管研发与工艺、高性能医疗硬件开发、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大技术平台快速试验和开发产品，形成了以临床需求为导向，以融合介入导管、微纳传感和医疗电子软硬件技术为基础的产品创新平台。
公司已上市产品填补了中国在高性能心血管精准介入器械领域的空白，通过核心产品的成功研发和商业化，公司已建立高性能和高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，可持续实现高效转化、快速抢占市场并形成先发优势。
在产品开发过程中，公司实现了多个国产同类领先的研发成果落地。其中公司核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点；核心产品FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获NMPA批准的国产产品，获得国内外多指南及专家共识的高级别推荐，获得深圳市科技进步奖一等奖（2023年）。公司上述两款核心产品可高效便捷指导PCI策略制定，在研发过程中均进入了NMPA创新医疗器械特别审查程序，充分彰显了公司的创新研发实力和产品临床价值。
2、突破卡脖子技术、实现差异化技术创新的研发平台
公司具备差异化创新的研发体系，可通过自主研发，对产品管线进行纵向升级和横向拓展。公司在心血管疾病精准诊疗领域深耕多年并取得了大量原创性的研究成果，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等四大具有高复用性的核心技术平台。同时，公司持续培养发展真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才，以持续研究和开发出满足甚至超越临床预期的差异化创新产品。公司研发团队成员具有扎实的介入医疗器械产业化能力，涵盖高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工、精密多层金属编织、多层复合材料导管设计和制造等跨技术领域。
公司牵头承担国家科技部“数字诊疗装备”国家重点研发专项、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心等创新平台，均体现了公司科技创新能力突出，基于上述介入器械创新产品实现体系。
3、具有专业推广、生态共赢的海内外商业化网络
公司已初步建立了具有影响力的品牌、多层次的经销商体系。截至报告期末，公司拥有百余人的营销团队，具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能，并设有学术推广及专业临床支持团队，与全球及中国的行业意见领袖、著名医生及领先医院建立稳固联系，在中国知名三级医院以及重点术者中开展精准PCI手术带教，通过传递理念、培养实操技能等提升精准PCI的可及性。
公司着眼于全球心血管疾病精准诊疗市场，在国际化方面也已初步取得成就，产品已进入比利时、德国、意大利等全球60多个国家，累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。
4、深耕行业、具有创新能力和成长性的优秀团队
公司长期聚焦优秀人才和创新能力建设，坚定地在优秀人才上进行持续投入，构建长久价值创造能力和全球竞争力，并以此形成在人才和创新上的复利效应，进一步扩大竞争优势；在实践中锻造团队的创新创业力、领导力及价值观基因，构建持续自我进化，强调“光速成长”，并以此形成长期应对复杂性与不确定性的强大组织能力，形成对风险的防御。公司始终将组织能力和人才发展视为核心竞争力的重要组成部分。公司以北芯和北芯人共同发展为指导思想，强调使命驱动、健康优先、光速成长、鼓励创新，形成了尊重人性、文化认同、创始人精神的人才理念。
公司高度重视人才培养和长期发展，围绕技术和管理双通道持续完善培养、激励和保留机制，已组建起跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科、兼具境内外背景的研发团队。独特的组织文化和人才机制，已成为公司持续创新和长期发展的重要保障。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司长期坚持技术创新，核心技术均来源于自主研发，并围绕微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台形成了较为完整的核心技术体系。上述核心技术已应用于公司冠脉血管介入产品、外周血管介入产品和电生理产品等，持续支撑公司产品迭代升级和新产品开发。公司核心技术具体情况如下：
（1）微纳器件研发与封装技术平台
微纳器件研发与封装平台专注于尺寸微小的器件，以及由这些器件构成的模块或系统的设计、加工、组装、集成与应用技术，以满足公司产品对核心元部件的性能、可制造和可装配加工要求：
（2）介入导管研发与工艺平台
（3）高性能医疗硬件开发平台
（4）高性能信号与图像算法及应用软件平台
2、报告期内获得的研发成果
公司始终以满足临床真需求为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”等创新模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利23项；新增实用新型专利申请13项，外观设计专利申请4项，其他申请6项。
3、研发投入情况表
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
主要系脉冲电场消融系统和导管2024年下半年完成临床入组，达到资本化条件，相关研发支出计入开发支出，截止报告期末项目仍处于资本化阶段。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发风险
心血管疾病精准介入创新医疗器械产品的研发和获批上市具有一定的风险，创新程度越高的产品，对应的研发风险也越大，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性。公司虽通过核心产品IVUS系统和FFR系统的研发建立了技术预研、产品研发验证等研发体系，也实现了IVUS系统和FFR系统在国内、欧洲上市，但更多创新在研产品仍处于不同研发阶段，存在研发失败的风险。若产品研发过程受研发团队变动、资金投入不足、研发验证失败、临床试验失败等不利因素影响，可能存在不能按既定目标成功开发新产品，或新产品开发进度或性能不达预期的风险。
公司产品管线的拓展优化有赖于公司自身研发能力和研发成果的转化，若公司新产品开发进度不达预期，公司同行业竞争对手可能会先于公司建立更全面丰富的产品管线和确立先发市场地位。上述产品研发中的不利情形均可能影响公司未来的营业收入或盈利水平，并对公司经营带来不利影响。
2、技术升级及产品迭代风险
心血管疾病的诊疗方法经历了长期且深远的技术变革，创新技术的出现不断解决未被满足和新增的临床需求。由于心血管领域的全球医疗器械巨头具有深厚的技术积累和丰富的产品商业化经验，以及国内众多新兴医疗器械厂家也逐步布局该领域，行业参与者必须开发出在性能和安全性方面优异的产品以应对市场竞争。如果公司未能敏锐洞察到最新技术发展方向及临床需求，或因研发能力不足、研发方向错误、产品设计和性能参数不具有竞争力导致在技术升级及产品迭代中落后，将会对公司核心竞争力产生冲击，公司已获批及在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
3、科研及其他关键岗位人才流失风险
高端医疗器械行业属于多学科交叉的知识密集型领域，招募经验丰富的各类人才并维持稳定的研发、临床、生产、营销和管理团队对公司的持续创新和稳定经营至关重要。创新介入医疗器械的研发生产涉及材料学、工程学、计算机科学、临床医学、质量保证、生产管理等各方面，对核心技术人员和关键岗位员工依赖较大。随着行业竞争态势加剧，行业内企业对研发人才的争夺日渐激烈，为提高对高端研发人才的吸引力，公司或须提供更具竞争力的薪酬福利、股权激励，以及多元化的晋升渠道和发展机会。若公司未能成功吸引、激励、保留高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位的员工，维持上述关键人员的稳定性，可能对公司实施业务战略的能力及最终实现经营目标造成不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争风险
在国民收入水平不断提升、居民健康意识逐渐增强、人口老龄化日益严重、心血管疾病高发、医生患者对于精准诊疗认知和需求不断提升等背景下，创新心血管介入医疗器械具有广阔的市场前景，心血管精准诊疗行业高速增长。由跨国巨头公司及国内新兴公司组成的行业参与者正在积极推广及销售与公司类似的产品。近年来国际品牌厂商凭借其在心血管领域产品综合解决方案及市场推广的先发优势，一直在全球市场拥有较高市占率。国产品牌因进入市场时间较短，尚处于成长与市场开拓阶段。
目前公司已取得了一定的竞争地位，但若公司未来在技术迭代更新、产品定价营销、品牌知名度提升等方面表现不如预期，公司将难以在竞争日渐激烈的市场中保持优势并稳定发展，这将会对公司业绩带来重大不利影响。
2、产品商业化不及预期
创新医疗器械从获批上市到形成规模化销售，需要经过量产、市场准入及推广、医生培训、医院招标入院及临床跟台支持等一系列环节，存在较多不可控因素。若公司获批上市的产品未能在医生、患者、医院或医疗卫生领域相关的各方取得认可，将给公司商业化过程造成不利影响。此外，公司营销团队招募及发展可能不达预期，也将制约公司商业化推广的进程。
公司已通过IVUS系统和FFR系统等产品的商业化积累了较为丰富的产品推广销售经验，但公司其他新获批上市产品及在研产品未来成功获批上市后，在获得市场认可并形成规模化销售前需要面临激烈的市场竞争，且需要一定的时间实现商业化业绩目标。若公司未来上市产品未能够得到市场认可，上述因素使得公司存在产品商业化不及预期的风险，导致销售收入无法按计划增长。
3、集中带量采购政策实施风险
2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”；对于创新医疗器械的集中带量采购，国家医保局于2022年9月发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，明确“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”；2023年8月，多省市发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管历史采购数据填报等工作的通知》，首次宣布组织开展冠脉血管内超声诊断导管集中带量采购工作，公司IVUS成像导管拟被纳入本次集采范围；2023年11月，河北省牵头九省和一联盟针对外周血管弹簧圈、左心耳封堵器及其输送系医用胶、止血夹等28个品种进行集采，公司单腔微导管和双腔微导管纳入本次集采范围。
随着未来心血管介入医疗器械全面实施集中带量采购条件逐渐成熟，公司其他产品可能逐步被纳入集中带量采购范围。若公司未能及时落实应对措施，导致公司产品最终未能中标，则将可能致使规定集中带量采购周期内，公司失去在相应省市区域的大部分市场份额，从而导致公司业绩大幅下滑；若公司产品成功中标，但以价换量效应未能发挥积极作用，也会对公司业绩造成不利影响。
4、产品质量风险及公司质量保证体系风险
心血管介入三类医疗器械会直接接触人体主要血管和重要器官，在临床应用中存在一定的风险，并且其安全性表现受到严格的法规监控。产品质量及安全性是产品重要的性能指标，且受到较多因素影响。公司虽已建立精细化的生产体系和质量保障体系，并符合国际ISO13485质量标准，但若在来料检验及控制、生产、质量检验、产品存储运输或者产品使用等环节出现偶发性设施设备故障或人为失误等情形，将可能导致产品质量事故的发生。若未来公司产品出现重大质量问题，或公司质量保证体系的运行及管理违背《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，公司将面临产品召回、主管部门处罚和产品责任索赔等风险，从而对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成重大不利影响。
(五)财务风险
1、收入增长不及预期的风险
由于创新产品上市前期的市场准入、市场教育及推广至实现规模销售需要一定周期，尚未达到较大规模。未来若国内精准及复杂PCI市场增长不及预期或者国际市场拓展受限、公司下游客户发生不利变化、政策变化及其他商业化不利影响因素出现，公司产品市场扩张速度将放缓，公司收入将无法保持高速增长。此外，若公司新上市产品商业化落地效果不及预期，产品市场接受度不高，或在各区域挂网及入院流程无法如期完成，收入增长在短期内存在不及预期的风险。
2、毛利率波动风险
若未来宏观经济、医疗器械行业政策、医保政策、集中带量采购政策、市场竞争程度、原材料价格、供应商供应等发生重大不利变化，将可能导致公司产品销售价格下降，公司可能面临毛利率下滑、整体盈利能力减弱的风险。公司将通过持续提升生产运营效率、推进工艺革新、扩大规模化生产、优化产品结构布局等多项举措，积极应对毛利率波动风险。
3、股权激励导致股份支付金额较大的风险
为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司实施了多次员工股权激励。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。未来公司各项产品销售规模扩大、利润规模增加，已授予待分摊或未来新增的股权激励有可能导致公司股份支付金额也维持在较高水平，从而对公司经营业绩产生不利影响。
4、递延所得税资产减值风险
公司递延所得税资产主要由可抵扣亏损等可抵扣暂时性差异产生，其中可抵扣亏损主要为母公司前期亏损累积形成。若未来宏观经济、市场条件、行业格局等发生重大不利变化，公司在未来期限内无法形成足够的应纳税所得额，公司递延所得税资产可能存在减值的风险，从而对未来期间的净利润产生不利影响。
(六)行业风险
1、医疗器械行业政策变动的风险
医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性，较易受到医疗行业政策的影响。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，医疗卫生市场的政策环境可能持续面临重大变化。公司心血管疾病精准诊疗领域的介入和植入产品属于三类医疗器械，受到更为全面和严格的监管。国家及各级监管部门不断制订主要及配套政策法规以对行业实施监管。如公司在经营策略上未能与国家政策导向保持一致，或未能及时根据国家相关法律法规的变化进行相应调整，公司经营将受到不利影响。
2、产品临床试验及注册风险
医疗器械注册临床试验流程包括递交临床试验方案、通过研究中心伦理审批、完成临床试验入组、统计及分析临床试验数据等。由于临床试验结果可能受到入组失败、临床试验质量管理不足、终点指标未达成等负面因素的影响，公司无法保证均能顺利通过各个流程，因此产品存在临床试验有效性和安全性不及预期的风险。此外，在医疗器械注册评审过程中，可能存在因型式检验报告、临床试验数据等注册申报资料不满足规范或注册法规要求变更，导致公司延期取得产品注册批件、获批适应症范围缩小甚至无法取得产品注册批件等情形。如出现上述负面情形，均可能对公司未来的经营业绩及声誉造成不利影响。
(七)宏观环境风险
公司所处的创新医疗器械行业受国家宏观经济政策、医疗器械产业政策及全球经济形势影响显著。近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断，地缘政治因素可能对某些国家或地区的经济贸易产生不利影响，从而可能对公司进出口业务、市场需求及盈利结构构成挑战，带来阶段性波动风险。
针对上述风险，公司将持续动态监测宏观环境变化，适时调整国际化营销策略，加强自主创新与全球市场的多元化布局，优化供应链管理及巩固生产、销售、服务体系建设，针对重点区域市场加强风险管控能力，依托创新技术与品质优势抵御外部不确定冲击，保障业务实现稳健发展。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入54,208.75万元，较上年同期增长71.22%；归属于上市公司股东的净利润为8,001.55万元，实现扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6,459.32万元，实现扭亏为盈。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、心血管疾病诊疗需求日益增长，介入诊疗创新器械需求广阔
中国PCI手术的精准评估及规范干预处于快速增长阶段，该市场是一个规模庞大、增长迅猛且国产化率有较大提升空间的领域。其发展的基础为中国和全球持续增长的PCI手术量，中国是全球PCI手术量最大的国家，随着人口老龄化加深和心血管疾病发病率持续提升，预计中国PCI手术量将从2024年的190.6万台增长至2030年的429.8万台，复合年增长率为约14.5%；全球PCI手术量将从2021年的488.1万台增长至2030年的987.4万台，复合年增长率为约8.1%。随着冠脉治疗产品逐步被纳入集采，PCI治疗成本降低，PCI诊疗转向更具临床价值的范式发展，有利于精准PCI的普及，虽然精准PCI在中国的应用和普及时间较晚，渗透率仍远低于发达国家，但目前中国精准PCI市场增长迅速。此外，受益于中国居民可支配收入的增长、精准PCI技术的提升、全球范围内的广泛推荐和医生术者观念的改变，根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1%；直接测量FFR及IVUS市场规模在精准PCI市场规模中于2024年占比之和达86.5%，预计于2030年占比之和达88.7%。
外周血管介入是继冠脉介入、神经介入之后，血管介入高值耗材领域最具增长潜力的细分赛道之一，外周血管疾病涵盖除心、脑、主动脉以外的所有血管病变，病种繁杂、患者基数庞大，预计中国外周动脉疾病患病人数将从2022年的0.53亿人增长至2030年的0.63亿人，复合年增长率约为2.2%；预计全球外周动脉疾病患病人数将从2022年的3.02亿人增长至2030年的3.65亿人，复合年增长率约为2.4%。但是，外周介入治疗渗透率极低，存在巨大的未满足临床需求。手术量方面，中国外周动脉介入手术量预计从2022年约17.8万台增长至2030年约62.3万台，复合年增长率约为17.0%。与此同时，外周介入器械市场长期由外资企业主导，在集采政策持续推进的背景下，国产替代进程正在加速，市场格局面临深度重塑。
中国电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为28.4%，预计到2030年将增长至341.8亿元，复合年增长率为20.1%，房颤领域是中国电生理器械市场中最大的细分市场。得益于国产电生理医疗器械市场竞争力增强、国产电生理医疗器械产品逐步成熟、相关行业政策利好，国产替代已成为中国电生理器械市场的发展趋势。脉冲电场消融技术是一种新型的具有组织选择性的非热效应电场技术，根据弗若斯特沙利文的资料，中国脉冲电场消融耗材市场规模预计将从2023年的2.1亿元增长至2030年的109.9亿元，复合年增长率约为76.6%。
2、国产替代进程加速，释放国内市场潜力
国内IVUS市场长期由进口品牌主导，公司的国产IVUS产品于2022年获批上市，在成像分辨率、成像速度等指标上达到行业先进水平，打破进口垄断局面，根据弗若斯特沙利文调研资料，其目前市场份额位居国产品牌第 一、市场第二，加速了国产化进程。
国内FFR市场也曾长期由进口品牌主导，公司自主研发的FFR产品于2020年获批上市，在产品形态上具有显著差异化创新，作为中国首个获批的国产金标准FFR产品，打破进口垄断局面，根据弗若斯特沙利文调研资料，其目前市场份额位居国产品牌第 一、市场第二。
外周血管介入市场长期由跨国企业主导，整体国产化率仍处于较低水平，随着产品线逐步补齐和集采政策的推动，国产企业在外周介入领域正加速崛起。公司自研的外周IVUS导管产品于2025年获批上市，打破了细分领域内的进口品牌垄断。然而，在高端产品的技术迭代、国际市场渠道建设、品牌影响力等方面，国产企业与进口品牌仍存在一定差距，国产替代将是一个渐进的过程。
3、产品创新趋于智能化、精准化、“一站式”解决方案
公司专注的心血管疾病精准介入诊疗领域是患者受益最广泛、创新迭代最密集的医疗器械创新前沿领域之一，不仅过去孕育了全球医疗行业领军企业，也在新物理原理应用和计算能力革新的驱动下刚刚跨入智能化和精准化的新一轮创新迭代历史周期，智能化技术在影像分析和功能学计算中的应用正在加速，有望进一步提高诊断效率和准确性。
同时，FFR产品提供生理学评估，IVUS产品提供腔内影像学评估，两类技术的联合智能化应用能够为精准PCI提供更全面的决策依据，并将推动操作极简化、决策智能化、系统一体化，缩短术者学习曲线、提升手术效率。
真正有深度创新、极高品质的医疗科技产品研发，充满挑战和艰辛，且需长年的持续投入，未来十年，是全球医疗器械行业向智能化、精准化加速迭代的历史性机遇期，也是公司实现愿景的战略机遇期。
4、临床共识不断积累且精准PCI得到高等级推荐，普及率和渗透率逐步提高
基于充分长期临床数据的证实和支持，IVUS影像学指导PCI手术在最新的欧洲、美国和中国临床指南中的最高等级更新为IA类推荐，是指导复杂PCI和优化疗效不可或缺的工具。FFR功能学评估获中国、美国、欧洲临床指南最高等级IA推荐，是评估心肌缺血和精准PCI决策的金标准，但其临床应用在中国的渗透率相较欧美发达国家还有很大的提升空间。
外周血管疾病领域的临床指南和专家共识正在加速完善，推动治疗模式由经验主导向精准评估和规范化治疗升级，进一步提升临床医生的介入治疗意愿和能力。在此背景下，外周IVUS在病变定量评估、器械选择和术后效果优化中的应用价值日益凸显，正成为提升外周介入精准性和治疗质量的重要工具。欧美临床指南及多学科专家共识推荐在外周血管疾病中的应用IVUS，中国专家共识亦将其列为重要的病变评估工具。未来，随着临床证据的进一步积累与丰富，外周IVUS临床渗透率有望持续提升，应用前景广阔。
5、基层渗透和国际化并行
在分级诊疗制度推进下，精准PCI技术、外周介入技术正在从大型三甲医院向基层医疗机构延伸。IVUS等精准评估手段的应用规范正在从三级医院向基层推广，这为精准PCI市场打开了更广阔的空间。
与此同时，部分领先的国产企业已启动全球化布局。公司的IVUS产品是首个获得欧盟MDR认证的国产IVUS，FFR产品同样已获欧盟认证，产品已进入欧洲、东南亚等市场，随着国产产品在国际市场的认可度逐步提升，海外市场有望成为精准PCI行业的新增长极。
(二)公司发展战略
公司是植根于中国并具有全球化视野的创新医疗器械企业，秉承“用创新和品质改善生命健康”的使命、“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景，聚焦于冠脉血管介入、外周血管介入及电生理解决方案，致力于成为心血管智能化精准介入领航者。公司聚焦创新研发、精益生产、卓越营销，并高度重视组织与文化基础，坚持以客户为中心、组织自我进化、提升人才密度、践行北芯文化。
科技创新的本质，源于在临床实践中不断探寻、挖掘尚未被满足但对患者和临床有重要价值的真需求。正因为此，真正有深度创新、极高品质的医疗科技产品研发，充满挑战和艰辛，且需长年的持续投入。从心脏冠脉的介入超声成像，到正快速发展的脉冲电场消融治疗系统等领域，都经历了漫长的研发迭代，才成为革新临床实践的里程碑产品。未来十年，是全球医疗器械行业向智能化、精准化加速迭代的历史性机遇期，也是公司实现愿景的战略机遇期。
为此，公司持续专注于创新研发、精益生产、卓越营销，发展战略将聚焦在以下方面：
1、持续自我进化，打造可持续的组织优势
公司将打造可持续的组织优势，以临床和患者的真需求为导向，在实践中锻造团队的创新创业力、领导力及价值观基因，构建持续自我进化、能够长期应对复杂性与不确定性的强大组织能力，这也是我们对风险的最好防御。为此，公司将按需引进人才，优化人才结构，重点吸纳医疗器械领域生产、销售、研发的人才，大力引进专家型高级人才，使公司形成一支能够适应市场竞争和公司发展需求的人才队伍。
过去十年对创新和品质的笃行，以及在全球发达国家和中国顶尖医院广泛获得的高度认可和市场突破，让我们坚信：在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域，我们要耐心地投资于长远，坚定地将精力聚焦于优秀人才建设、创新能力构建，以及高效管理运营的锻造，构建起有全球竞争力的企业护城河；随着时间推移，形成在人才和创新上的复利效应，进一步扩大我们的竞争优势。也因此，我们将更加着眼于长期的财务健康和价值创造。
2、推动智能化、精准化介入前沿领域的创新研发
公司将持续在智能化、精准化介入治疗的前沿领域进行较大的研发投入，推动多维度、多层次的创新，构建底层技术壁垒；与此同时，将聚焦培养发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才，持续研究和开发出满足甚至超越临床预期的差异化创新产品。
作为国内较早探索精准PCI诊断和治疗的创新医疗器械企业之一，经过多年技术积累沉淀，公司建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等四大核心技术平台。未来，公司将持续与国内外临床专家一起探索冠状动脉、外周血管、心律失常等相关疾病的底层机制，通过研发新型超声换能器、高灵敏度多模压力传感器、数字化硬件和软件、智能化算法以及创新介入导管材料和工艺等，提供更准确和更易用的冠脉和外周血管介入诊疗器械、准确性和一致性更好的冠脉微循环阻力测量系统、操纵精准的数字化基础耗材、精准智能的脉冲电场消融和三维标测系统等革新技术。
3、加强全球商业化并持续为患者创造价值
公司的终极价值，取决于我们为患者、临床、医保及合作伙伴持续创造的真正价值，这既是我们衡量成功的标准，也是我们通往愿景的“真北之路”。
为此，公司已初步搭建全球化营销体系，并将持续有针对性地进行产品临床教育、学术推广和提供专业临床支持；此外，为支持更多医生成为精准PCI诊疗专家，公司将与有影响力的医院或心血管中心进行合作，在全国各地进行精准PCI培训。
未来，公司也将持续坚持“以客户为中心”的理念，加强国际市场的营销投入，持续建设覆盖全球重点地区的营销网络，不断加强国际营销队伍专业能力建设，进而开拓新市场、满足更多用户的需求、提升心血管智能化精准介入产品在全球范围内的可及性。
4、扩大生产能力，满足临床研究和商业化的高标准产能需求
公司已建立具备规模量产能力并符合国际ISO13485质量标准的精细化生产体系。未来，公司将提高生产及配套能力，以满足更多产品的开发及商业化。随着市场对公司现有产品需求不断加大，以及公司电生理解决方案等新产品的相继开发，公司将扩大产能，以满足上述情形所带来日益增长的产品生产需求。
(三)经营计划
2026年，公司将继续推进卓越营销、创新研发、精益生产及组织建设四项核心工作，全面提升全球竞争力与可持续发展能力。
在卓越营销方面，公司将紧抓全民健康意识增强、精准PCI发展及医疗设备国产替代的行业机遇，在国内市场通过建设全国性营销服务中心，进一步优化立体覆盖的营销网络，深化
“InsightPCI”市场战略，以精准指导诊疗全过程、攻克复杂病变痛点、推动技术创新为核心驱动力，持续提升品牌影响力。国际市场方面，公司将系统推进全球化布局，在核心国家集中资源进行规模化扩张，在海外构建专业化、本地化的业务团队，扩大服务网络覆盖，强化临床支持与
教育培训能力，推动产品组合的准入与渠道建设，打造学术高地与国际示范医院矩阵，并通过国际多中心临床研究及学术推广提升产品知名度。
在创新研发方面，公司将持续加大技术投入，推进产品线关键性能迭代与新产品开发。在冠脉血管介入领域，将继续围绕临床场景需求迭代腔内影像学、生理功能学、复杂血管介入治疗产品，强化智能化水平，加强功能学、影像学评估一体化，持续追求卓越的基础性能，保持行业领先优势，让临床使用更便捷、更稳定；深入研究微循环病理机制，持续迭代冠脉微循环测量产品，力争成为行业微循环评估金标准。在外周血管介入领域，将推进针对不同血管的外周IVUS产品升级及腔内介入治疗产品研发，打造外周血管介入诊疗完整解决方案。在电生理领域，公司将推进PFA产品的国内注册。为此，公司同步加强研发组织建设，不断优化相关管理机制，提升客户需求洞察与决策能力，为取得关键进展奠定组织基础。
在精益生产方面，公司将实施扩产计划，新建生产基地，购置先进自动化设备并增加人力投入，以扩充主流及新产品产能。同时完善产品质量追溯体系，利用信息化、数字化系统强化质量控制，构建响应敏捷、精益运营、前瞻布局的生产制造管理体系，有效支撑制造业务的可持续增长。公司还将通过核心技术创新、核心零部件自主研发、国产供应商培育及自动化和数字化生产等方式持续降低产品成本，提升竞争力。
在组织建设方面，公司将按需引进人才，优化人才结构，重点吸纳研发、生产、销售及高级管理、资本运作等领域人才。加强公司管理，完善经营管理制度，提升运行质量和资本利用效率；推进组织架构扁平化，降低内部沟通成本，提升决策效率。充分利用现代化信息管理系统，构建高效流程化的组织管理机制，增强全员经营管理意识，推动公司整体管理水平达到新高度。公司将设计聚焦、可落地的人才发展专项，匹配优势资源，加速人才成长与融合。
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