心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。
IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统、电生理解决方案
FFR压力微导管 、 FFR主机 、 IVUS成像导管 、 IVUS主机 、 血管通路产品 、 冲击波球囊治疗系统 、 电生理解决方案
技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；计算机软硬件及辅助设备零售；第一类医疗器械租赁；第一类医疗器械销售。第二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）生产经营I类医疗器械、通讯设备、医疗类电子产品，通讯类电子产品、植（介）入类医疗器械；I类、II类、III类医疗器械、植（介）入类医疗器械、医疗类电子产品，通讯类电子产品、电子元器件、芯片、计算机软硬件及周边辅助材料的技术开发、技术咨询、批发、进出口及相关配套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其他专项规定管理的商品，按国家有关规定办理申请）。第三类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁。第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
| 业务名称 | 2025-06-30 | 2024-12-31 | 2023-12-31 | 2022-12-31 |
|---|---|---|---|---|
| 销量:血管通路类产品(单元) | 2.37万 | 1.84万 | 5464.00 | 1387.00 |
| 销量:FFR系统(单元) | 1.45万 | 2.58万 | 2.47万 | 2.73万 |
| 产能利用率:FFR系统(%) | 68.90 | 67.54 | 67.06 | 62.67 |
| 采购均价:结构件(元/件) | 9.89 | 12.47 | 11.58 | 13.62 |
| 产销率:IVUS系统(%) | 78.76 | 90.11 | 75.90 | 50.56 |
| 产销率:血管通路类产品(%) | 87.13 | 72.96 | 55.88 | 33.90 |
| 采购均价:高分子管材(元/件) | 7.92 | 12.44 | 13.94 | 14.13 |
| 产量:IVUS系统(单元) | 10.70万 | 8.94万 | 3.32万 | 2848.00 |
| 采购均价:电子件(元/件) | 9.50 | 17.92 | 34.27 | 104.50 |
| 产量:血管通路类产品(单元) | 2.72万 | 2.52万 | 9778.00 | 4092.00 |
| 产能利用率:IVUS系统(%) | 96.98 | 98.64 | 93.17 | 63.02 |
| 产能利用率:血管通路类产品(%) | 90.58 | 83.89 | 52.01 | 45.93 |
| 销量:IVUS系统(单元) | 8.43万 | 8.05万 | 2.52万 | 1440.00 |
| 耗用量:水(吨) | 1.01万 | 1.80万 | 1.58万 | 1.10万 |
| 产量:FFR系统(单元) | 1.74万 | 2.72万 | 3.04万 | 2.54万 |
| 产销率:FFR系统(%) | 83.71 | 94.97 | 81.11 | 107.21 |
| 耗用量:电(度) | 211.64万 | 305.46万 | 261.02万 | 191.69万 |
| 采购均价:水(元/吨) | 5.98 | 6.01 | 5.81 | 5.05 |
| 采购均价:电(元/度) | 1.06 | 1.13 | 1.11 | 1.09 |
| 产能:实际产能:FFR系统(单元) | 2.52万 | 4.03万 | 4.54万 | 4.06万 |
| 产能:实际产能:血管通路类产品(单元) | 3.00万 | 3.00万 | 1.88万 | 8910.00 |
| 产能:实际产能:IVUS系统(单元) | 11.03万 | 9.06万 | 3.56万 | 4519.00 |
| 核心技术产品营业收入(元) | 2.59亿 | 3.16亿 | 1.84亿 | 9229.49万 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京嘉事唯众医疗器械有限公司 |
1.48亿 | 57.34% |
| Biosensors Intervent |
1947.07万 | 7.52% |
| SMT Germany GmbH |
1518.93万 | 5.87% |
| 广州美绮商贸有限公司 |
1200.86万 | 4.64% |
| 建发德尔(北京)医疗科技有限公司及同一控 |
749.66万 | 2.90% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 常州龙光医疗技术有限公司 |
1425.68万 | 16.71% |
| CoreAalst BV |
845.75万 | 9.92% |
| Asahi InteccCo.LTD |
576.80万 | 6.76% |
| 苏州真懿医疗有限公司 |
403.38万 | 4.73% |
| 宁波琳盛高分子材料有限公司 |
315.55万 | 3.70% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京嘉事唯众医疗器械有限公司 |
1.73亿 | 54.67% |
| Biosensors Intervent |
1901.33万 | 6.01% |
| 广州美江医疗器械有限公司及其关联方 |
1767.02万 | 5.58% |
| 西安国健科态医疗技术有限公司 |
1318.05万 | 4.16% |
| 国药控股股份有限公司下属企业 |
1183.94万 | 3.74% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 常州龙光医疗技术有限公司 |
1907.70万 | 18.49% |
| CoreAalst BV |
923.37万 | 8.95% |
| 苏州真懿医疗有限公司 |
349.20万 | 3.38% |
| 惠州市杰必铖精密五金科技有限公司及其关联 |
343.84万 | 3.33% |
| 宁波琳盛高分子材料有限公司 |
318.36万 | 3.09% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京嘉事唯众医疗器械有限公司 |
5225.29万 | 28.40% |
| 国药控股股份有限公司下属企业 |
3158.47万 | 17.17% |
| 南宁市一见喜医疗器械有限公司 |
1207.41万 | 6.56% |
| 浙江弘韵供应链管理有限公司 |
1192.25万 | 6.48% |
| 广州美江医疗器械有限公司 |
667.84万 | 3.63% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| Asahi InteccCo.LTD |
610.94万 | 6.37% |
| FURUKAWA SANGYO KAIS |
578.51万 | 6.03% |
| 深圳市速博精微科技有限公司 |
475.33万 | 4.96% |
| CoreAalst BV |
373.11万 | 3.89% |
| 常州龙光医疗技术有限公司 |
352.89万 | 3.68% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 上海依舟贸易有限公司 |
3837.34万 | 41.51% |
| 广东海王医药集团有限公司 |
2220.66万 | 24.02% |
| 江苏大群医疗器械有限公司 |
1135.60万 | 12.28% |
| 安顺利和(北京)医疗科技有限公司 |
226.42万 | 2.45% |
| 国药控股股份有限公司下属企业 |
154.06万 | 1.67% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| CoreAalst BV |
1820.22万 | 22.16% |
| 杭州能尔科技有限公司 |
857.74万 | 10.44% |
| FURUKAWA SANGYO KAIS |
332.56万 | 4.05% |
| Asahi InteccCo.LTD |
322.65万 | 3.93% |
| Nordson Medical(NH), |
220.07万 | 2.68% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户B |
150.05万 | 31.60% |
| 客户F |
136.64万 | 28.70% |
| 客户A |
81.21万 | 17.10% |
| 客户D |
69.41万 | 14.60% |
| 客户E |
24.99万 | 5.30% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商I |
627.67万 | 25.80% |
| 供应商J |
180.50万 | 7.40% |
| 供应商A |
148.66万 | 6.10% |
| 供应商K |
143.47万 | 5.90% |
| 供应商B |
113.60万 | 4.70% |
一、营业收入构成分析
1、营业收入整体情况
公司的主营业务为心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售。公司首款产品FFR系统作为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，于2020年获批上市并快速实现商业化落地；公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，2022年获批上市后销售收入实现快速增长。报告期各期，公司营业收入分别为9,245.19万元、18,397.72万元、31,660.43万元和25,886.16万元，呈高速增长态势。2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-6月...
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一、营业收入构成分析
1、营业收入整体情况
公司的主营业务为心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售。公司首款产品FFR系统作为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，于2020年获批上市并快速实现商业化落地；公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，2022年获批上市后销售收入实现快速增长。报告期各期，公司营业收入分别为9,245.19万元、18,397.72万元、31,660.43万元和25,886.16万元，呈高速增长态势。2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-6月公司主营业务收入占营业收入的比例均超过99%，主营业务突出，公司其他业务收入主要为半成品销售收入。
报告期内，公司主营业务收入高速增长。
（1）我国精准PCI市场规模快速增长，渗透率不断提升
受人口老龄化及心血管疾病患病率不断提升、国家政策支持、心血管疾病诊疗手术可及性提高等因素影响，中国PCI市场规模目前已成长为全球最大，并且具有较高增速。基于临床证据不断累积、国内外医学指南及专家共识的高等级推荐，PCI市场逐渐向精准化发展。结合国产厂商逐步入局并积极开发市场，国内医生术者对精准PCI的认可度不断提升，我国精准PCI市场规模快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1%。
（2）报告期内公司多款产品陆续获批上市
报告期内，公司多款在研产品成功实现产品转化，取得注册证并实现销售，其中：公司核心产品FFR系统于2020年分别取得CE注册证及国内注册证，并实现销售；IVUS系统于2022年取得国内注册证，2024年取得CE注册证，境内外收入均实现高速增长；其他产品如单腔微导管及双腔微导管亦于2022年获批上市并实现销售、延长导管于2023年4月获批上市。首款产品上市前，公司一直处于创新医疗器械的研发阶段，自2020年开始逐步实现产品批量生产及销售，报告期内收入快速增长。
（3）公司核心产品具有竞争优势，快速抢占市场份额
公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精准PCI策略制定。核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。公司FFR系统一经获批上市迅速打开国内市场，上市次年在中国冠脉直接测量FFR市场的市占率即高达30.6%，截至2025年9月30日，公司核心产品FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内30个省市的医院，并在全球约1,000家医院实现了临床应用。公司核心产品IVUS系统在国内省际联盟集采中标，已快速实现了约1,000家医院的临床应用，市场份额的快速提升。公司营业收入同步快速增长。
（4）公司持续加强市场推广，高效推进商业化进程
报告期内，公司持续加强市场教育及推广，通过举办学术会议及培训等多种推广活动提升公司产品的客户覆盖率及销售规模。公司持续完善销售渠道及团队建设，公司在境内建立的经销商体系能够实现区域覆盖，提升公司产品在区域内的服务能力；在国际市场公司不断拓展更多国家及地区的市场准入，并与境外经销商签订合作协议，促进海外销售。截至2025年6月30日，公司拥有130余人的营销团队，涵盖境内外销售、市场、商务、医学事务和用户服务等职能，以专业化分工实现对终端客户的教育、销售及服务。此外，公司还通过制定精准PCI的产品组合策略、优化产品定价策略及渠道激励等商业化手段，充分激活市场需求，高效推进商业化进程，实现收入的快速增长。
公司上述商业化策略成效显著，核心产品FFR系统自2020年上市以来已覆盖国内30个省市的医院并于2021年占据了30.6%的国内市场份额，并在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1,000家医院实现了临床应用。
2、主营业务收入产品构成分析
（1）主营业务收入按产品分类概况
报告期内，公司共有FFR系统、IVUS系统、单腔微导管及双腔微导管、延长导管等11款产品获批上市，主营业务收入均来源于以上产品。
由于公司IVUS系统、单腔微导管及双腔微导管于2022年获批上市，因此2022年公司主营业务收入主要来源于FFR系统，报告期各期，其销售收入占主营业务收入的比例分别为87.31%、43.06%、24.48%和15.54%。随着公司核心产品IVUS系统以及单腔微导管、双腔微导管等产品挂网、招标、入院等环节逐步完成，相关市场推广及教育的不断推进，上述产品销售收入将逐步提升，2023年、2024年及2025年1-6月公司核心产品IVUS系统销售规模快速增长至9,708.59万元、21,712.94万元和19,058.69万元，占当期主营业务收入的比例分别为52.82%、68.62%和73.65%。
公司主机类产品可重复使用，且公司通过样机试用、促销等方式实现主机对医院的覆盖，由此导致报告期内FFR主机销售收入金额及占比较低。IVUS主机设备价值更高，结合前期的市场口碑和产品的竞争优势，IVUS主机设备更多通过销售进行目标客户覆盖，2023年、2024年及2025年1-6月实现较高的收入。
整体而言，公司报告期内收入结构变化情况与业务开展情况相匹配，报告期内公司收入主要来源于FFR压力微导管、IVUS成像导管，不存在异常波动。
（2）主要产品销量、价格变化分析
①FFR系统
2022年度、2023年度、2024年度和2025年1-6月，公司主要产品FFR系统的销售金额、销量及单价具体情况如下：
公司主要产品FFR系统自获批上市以来销售价格稳定，报告期各期，FFR系统平均销售单价分别为2,955.72元、3,204.93元、2,996.46元和2,767.42元，期间价格的小幅波动主要系受不同阶段公司的促销政策变动影响、境内外市场销售占比变化以及经销商层级调整等因素所致。
2023年FFR销售量有所下降，主要原因系：1）2023年第三季度受IVUS省级联盟集中带量采购的相关报量工作正式启动开展、2024年上半年受IVUS二次报量及带量采购实施的影响，公司战略性选择短期调整对FFR业务的营销资源投入，加强对IVUS系统的战略性推广，由于营销战略重点和销售团队精力侧重于IVUS业务，从而阶段性对FFR收入造成影响；2）自2023年第三季度起，因行业政策进一步严格规范要求，对应会议、医院拜访减少，非集采产品入院流程放缓，故FFR业务收入对应放缓，行业短期政策的要求对临床理念不充足、渗透率较低的产品线影响更明显。
2023年及2024年公司FFR业务虽然收入增速放缓，但是由于经销商层级减少、产品库存周转率效率提升以及库存水平良性提高，收入质量更稳健扎实，FFR终端使用量保持稳定。随着公司国内商业策略重心进一步平衡、宏观行业政策影响充分释放和平稳、国际FFR业务持续稳定增长，公司FFR产品业务将稳中有进，保持增长动力，2025年1-6月，公司FFR业务恢复增长态势。
②IVUS系统
公司核心产品IVUS系统于2022年获批上市，2022年、2023年、2024年及2025年1-6月IVUS系统的销售金额、销量及单价具体情况如下：
公司核心产品IVUS系统自获批上市以来销售量快速增长，报告期各期，IVUS系统平均销售单价分别为6,496.62元、3,856.29元、2,696.36元和2,262.05元，单价下降主要受公司的促销政策及2024年IVUS集采陆续落地影响。
3、主营业务收入区域构成分析
报告期内，发行人的主营业务收入主要来自境内。
报告期内，公司主营业务收入主要来自于境内销售，公司各期境内主营业务收入分别为8,655.43万元、16,879.15万元、27,758.00万元和21,234.88万元，占主营业务收入的比例分别为93.78%、91.83%、87.73%和82.06%。
境内销售中，发行人来自于华东和华南大区的销售收入占比较高，主要原因系：（1）华东大区及华南大区的医保支付政策、医保覆盖比例、国产替代政策等更鼓励创新医疗器械企业发展，公司FFR系统和IVUS系统获批上市后，较早完成华东大区部分地区的耗材挂网及入院流程，抢占华东大区市场份额；（2）华东大区及华南大区人口密集、经济及医疗水平发达、医院数量及手术量等发展环境更优、术者及患者对精准PCI的接受度相对较高，公司产品快速在对应市场推广；（3）在商业化落地前期，公司华东、华南大区的经销商选取、销售团队搭建、内部外部资源整合效果更佳，促进公司产品推广；随着公司商业化进程推进，华中大区及华北大区的销售收入呈现快速跟进趋势。2025年1-6月，华中大区的销售额增长较快，主要原因系IVUS带量采购后华中大区的河南省、山东省等人口数量较多的省份需求增长较多。
报告期各期，公司境外主营业务收入分别为574.07万元、1,501.64万元、3,882.60万元和4,642.71万元。公司来自于境外的收入规模逐年上涨，主要系公司持续加大境外市场开拓力度，新开发渠道数量、新完成准入的国家及地区数量不断增加所致。
4、主营业务收入按销售模式分析
公司主要采用经销模式进行销售。报告期各期，公司来自境内经销模式的主营业务收入占比分别为92.31%、90.40%、86.46%和80.97%。
报告期内，公司由研发拓展至研产销全链条运营，并完成了营销体系搭建，为了提高公司产品推广效率，并实现更及时的客户服务及更广泛的市场覆盖，公司采用与同行业一致的境内销售模式，主要为：公司根据自身业务发展目标、当地市场情况、经销商的区位优势与渠道资源、学术推广经验及渠道覆盖情况等因素甄选经销商，授权其在合作期限内负责指定产品在指定境内区域的销售、推广、客户服务及招标入院等事项；公司境外销售亦采用经销模式，境外销售收入均来自于授权经销商。
5、主营业务收入按季度分析
报告期内，公司主营业务收入存在季节性波动，第三、四季度收入金额及占比较高，主要因公司产品获批上市时点及秋冬季心血管疾病发病率较高导致；第一季度收入规模较小主要由春节假期手术量及经销商采购量下降导致。此外，由于公司整体收入规模仍较小，各季度收入金额产生小幅变动即会导致各季度销售占比显著波动。
2022年，公司单腔微导管、双腔微导管、IVUS系统陆续获批上市，但尚处于商业化早期，同样需要完成市场准入的各项工作后实现收入，收入仍主要来自于FFR系统。随着公司FFR系统的市场占有率和入院数量逐渐增加，销售收入逐季度提升；此外，受心血管疾病在秋冬季发病率较高、心血管手术量在秋冬季节明显增多的影响，经销商根据市场需求在下半年增加采购量，公司第三季度、第四季度收入规模及占比较高。
2023年，随着公司核心产品IVUS系统以及单腔微导管、双腔微导管挂网、招标、入院等环节逐步完成，IVUS系统的销售收入快速增长，2023年第三季度，一方面因浙江省牵头发布IVUS省级联盟集中带量采购通知，短期影响了经销商在产品销售入院及推广的决策判断，对短期业务开展增加了一些扰动因素；另一方面医疗行业系统性的行业规范要求，对终端手术开展、销售人员及经销商推广活动开展、新产品入院、创新产品价格体系等都形成了一些局部限制，公司2023年第三季度营业收入较第二季度有所下降。随着集中带量采购的执行时间表及中标规则的明确，经销商对于市场的预期更加明确，同时行业整体系统性规范进度更加明确，公司灵活调整和积极应对，外部环境带来的影响因素已经在2023年底前逐渐释放，2023年第四季度公司营业收入实现较大增长。
2024年度，随着IVUS集采的陆续落地及市场推广的不断深入，公司营业收入保持持续增长，受经销商备货需求及采购频率的影响，第四季度收入占比略有下降。
6、其他业务收入
报告期内，公司其他业务收入主要系半成品销售收入，包括封装半成品和换能器半成品等。
7、第三方回款情况
报告期内，发行人境外销售存在少量第三方回款情形。
（1）第三方回款金额及占营业收入的比例
2022年，公司第三方回款金额为23.89万元，第三方回款占2022年度营业收入比例为0.26%；2025年1-6月，公司第三方回款金额为10.68万元，第三方回款占2025年1-6月营业收入比例为0.04%，占比较小。
（2）第三方回款的原因、必要性及商业合理性
公司上述第三方回款均由实际销售业务产生，不存在虚构交易或调节账龄情形。2022年第三方回款主要系德国客户PulspartnerGmbh由于其账户临时无法汇款，通过其业务合作伙伴RALFVONSEELEN进行付款；2025年1-6月第三方回款主要系客户VIXHOLDINGLIMITED通过其业务合作伙伴LANDINGFORCELIMITED进行付款，其代付行为具有商业合理性，不存在因第三方回款导致的货款归属纠纷。
上述第三方回款的支付方与公司不存在关联关系，公司实际控制人及董事、高级管理人员等关联方与第三方回款的支付方不存在关联关系或其他利益安排。
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