一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　公司所属医药制造业，是一家专注于人用疫苗研发、生产与销售的生物制药企业。公司已上市人用狂犬病疫苗与乙脑灭活疫苗两大核心产品，凭借卓越的产品品质与广泛的市场认可度，逐步构建起稳固扎实的业务基石。公司产品矩阵布局完善：2026年2月获批上市的人用二倍体狂犬疫苗接种免疫程序丰富，三价及四价流感疫苗已提交上市申请并处于审评阶段，在研品种涵盖15价HPV疫苗、13价/20价及高价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗、B群流脑疫苗和狂犬单抗等多个研发品种，为公司长期高质量可持续发展构筑坚实的产品矩... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司所属医药制造业，是一家专注于人用疫苗研发、生产与销售的生物制药企业。公司已上市人用狂犬病疫苗与乙脑灭活疫苗两大核心产品，凭借卓越的产品品质与广泛的市场认可度，逐步构建起稳固扎实的业务基石。公司产品矩阵布局完善：2026年2月获批上市的人用二倍体狂犬疫苗接种免疫程序丰富，三价及四价流感疫苗已提交上市申请并处于审评阶段，在研品种涵盖15价HPV疫苗、13价/20价及高价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗、B群流脑疫苗和狂犬单抗等多个研发品种，为公司长期高质量可持续发展构筑坚实的产品矩阵与战略储备。
　　狂犬病是由狂犬病毒引发的人畜共患急性传染病，病死率近乎百分之百，病例报告死亡人数长期位居我国法定传染病前列，严重威胁公众生命健康安全。公司生产的人用狂犬病疫苗属于可通过肌内注射方式完成人体接种的Vero细胞狂犬病疫苗，主要适用于狂犬病暴露后处置及高风险人群暴露前免疫预防。自2008年起，该产品始终稳居国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位，为我国狂犬病防治体系建设提供稳定可靠的产品支撑与坚实保障。
　　流行性乙型脑炎是由嗜神经病毒引起的人兽共患自然疫源性疾病，人群普遍易感，感染者多呈隐性感染，发病病例多集中于10岁以下儿童，该病致死率与致残风险较高，临床尚无特效治疗方案，接种疫苗成为预防与控制该病传播的关键措施。公司生产的乙脑灭活疫苗属于可通过肌内注射方式接种的乙型脑炎灭活疫苗，具备冻干与预充两种剂型，可为受种人群提供持久稳定且优质的免疫保护效力。目前作为国内市场唯一获批上市销售的人用乙脑灭活疫苗，该产品在我国流行性乙型脑炎防控体系中发挥着不可替代的重要作用。
　　(二)主要经营模式
　　基于科学经营和管理的理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产质控和销售体系，形成了稳定的经营模式。
　　1、采购模式
　　公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材料等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式，持续强化研发团队建设，打造具备深厚疫苗研发技术积累与成熟产业化经验的专业队伍，为核心技术突破与产品迭代升级提供坚实人才保障。公司在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司近年来保持较高的研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
　　3、生产质控模式
　　公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗产品的商业化生产提供了必要的资质保障。公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的GMP证书，且自首次获得GMP认证以来，已通过我国所有的GMP检查。公司的设备和质量体系也在多个国家获得GMP证书或完成GMP检查。
　　公司生产基地分布于沈阳、本溪两地。沈阳现有生产基地主要生产人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗等上市产品；本溪生产基地主要用于人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价/高剂量流感疫苗等在研产品的商业化生产；沈阳新生产基地正处于建设阶段。
　　4、销售模式
　　公司严格遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规的要求，国内销售全部采用直销，国内销售团队由400余名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为客户提供更优质的服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国的疫苗营销配送网络体系。国内产品经由各省、自治区、直辖市的省级公共资源交易平台组织采购，并严格依照采购合同约定，采用全程冷链配送的方式输送疫苗，将疫苗配送至疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商在国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、埃及和印度等“一带一路”沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
　　公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内2000多家疾控中心，同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务，行业品牌影响力与市场认可度持续提升。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）疫苗行业发展概况
　　公司主营业务聚焦于人用疫苗的研发、生产和销售，根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”项下之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”细分领域。
　　从历史沿革来看，疫苗行业自18世纪末牛痘疫苗问世以来，已历经两个多世纪的技术发展。作为20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。疫苗的技术发展可以概括为：从减毒活疫苗、灭活疫苗等传统技术平台，逐步向亚单位疫苗等新型技术平台跨越，持续不断实现技术迭代。近年来，mRNA等核酸疫苗技术持续突破并快速实现商业化，推动全球疫苗产业进入技术创新加速发展阶段。新型疫苗技术的突破不仅拓展了可预防疾病谱系，更显著提升了疫苗产业在生物医药领域的战略地位。
　　全球疫苗行业已演变成寡头主导与重磅品种引领的发展格局，市场竞争与产品结构均保持高度集中，行业呈现短期结构性调整与长期稳健增长并行的特征，技术创新为行业持续发展提供核心动力。据世界卫生组织2025年全球疫苗市场报告显示，默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家企业合计占据全球人用疫苗市场超过70%份额，具备显著的市场领先优势。疫苗产品结构由重磅品种主导，多联多价疫苗凭借良好的接种便利性与依从性，逐步成为行业重要发展方向。2020年以来，在人口结构老龄化、公共卫生意识提升及技术创新等因素共同推动下，全球疫苗市场保持稳健增长。据MarketsandMarkets研究数据显示，全球人用疫苗市场（不含新冠疫苗）预计由2025年的476.50亿美元增长至2030年的679.10亿美元，2025-2030年的年均复合增长率为7.3%，这一增长动能既来源于现有疫苗产品的渗透率提升，也得益于创新疫苗管线和多联多价疫苗持续突破，行业市场容量不断提升。
　　（2）疫苗行业的主要技术门槛
　　疫苗产业作为生物医药领域的金字塔尖行业，呈现“三高两长”特征：高技术密集度、高资本投入、高监管强度、长研发周期（8-20年）、长转化链条（实验室—临床—生产），其核心技术壁垒主要体现在研发创新、工艺制造和生态竞争三大维度。
　　1）研发创新壁垒
　　①全周期研发体系构建
　　疫苗研发遵循“基础研究—候选疫苗/抗原筛选—临床前研究—临床试验—注册申报”的完整链条，平均耗时8-20年。需建立包含病原体生物学研究平台、抗原设计平台、动物评价平台等多维度研发体系，形成从病原学抗原发现、抗原优化设计、工艺路线设计、质量控制方法开发及免疫学评价的全流程技术闭环。
　　②关键节点技术突破
　　a、抗原工程技术：涉及病原体分离培养、基因重组、蛋白表达等关键技术，需突破毒株筛选优化、抗原表位设计、免疫原性增强等核心环节；
　　b、递送系统开发：包括佐剂筛选、载体构建、递送方式创新等关键工艺；
　　c、质量分析体系：需建立涵盖理化特性、生物学活性、免疫原性等指标的完整质量评价标准。
　　③临床转化能力
　　疫苗研发需破解实验室成果向人体应用转化的关键过程，涉及剂量确定、免疫方案优化、大规模人群验证等复杂决策需通过Ⅰ期（安全性）、Ⅱ期（免疫原性）、Ⅲ期（有效性）的多中心临床试验，建立符合国际标准的临床研究质量管理规范（GCP）体系。其中Ⅲ期临床试验通常需要数万例样本量，涉及复杂流行病学设计和大规模现场组织能力。
　　2）工艺制造壁垒
　　①规模化生产工艺
　　a、工艺开发：需完成实验室研究—中试放大—商业化生产的全流程工艺验证，建立批次间稳定、较小差异的生产工艺；
　　b、过程控制：根据工艺路线，可能涉及细菌发酵、细胞培养、收获、灭活、纯化等关键工序的数百个技术参数控制；
　　c、设备适配：需实现生物反应器/发酵罐、纯化系统等核心设备的工艺匹配，保证生产批次合格率。
　　②质量管控体系
　　a、全过程质控：建立涵盖原辅料、中间产品、成品的质量检测指标；
　　b、标准物质研制：需制备国际标准品比对的内部参比标准物质；
　　c、质量追溯：执行高于一般药品的批签发制度，实现全生命周期可追溯。
　　③合规生产能力
　　a、GMP符合性：需建设符合WHO预认证标准的疫苗生产基地，洁净车间建设成本高达10-20亿元；
　　b、产能匹配：商业化生产需实现千升级生物反应器规模，年产能通常需达到千万剂级；
　　c、持续改进：建立全生命周期管理的质量管理体系并持续改进，建立工艺验证（PPQ）和持续工艺确认（CPV）体系，保证生产工艺和产品质量的持续合规。
　　3）生态竞争壁垒
　　①知识产权壁垒：核心专利构筑起严密的技术护城河，涵盖抗原设计、生产工艺、剂型创新等关键节点。后发企业常面临专利丛林与自由实施（FTO）风险，突破需要构建差异化的技术路线。
　　②监管合规能力：全球主要市场的监管体系形成复合型准入障碍，企业需同时满足技术审评、现场核查、持续合规等动态监管要求。对法规演进的前瞻预判能力（如新型佐剂审批标准变化）构成隐性竞争门槛。
　　③产业协同网络：疫苗商业化依赖冷链物流、接种设备、监测系统的配套支持，龙头企业通过上下游技术绑定形成生态壁垒。新型疫苗（如mRNA疫苗）更催生对深冷储运、专用注射器等特殊供应链的掌控需求。
　　上述三方面决定了疫苗行业的高壁垒属性，新进入者不仅需要突破特定技术瓶颈，更要在基础研究积累、工艺诀窍沉淀、质量体系构建、监管认知深化等维度完成系统性能力建设。行业领导者则通过持续的技术迭代和生态扩张，不断抬升竞争基准线，形成动态升级的行业准入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）国内人用疫苗行业
　　我国疫苗行业正经历结构性调整与产业升级的双重变革，在国家公共卫生安全战略与疫苗分类监管框架的引导下，已形成免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗分类管理的协同发展新格局。免疫规划疫苗作为筑牢全民健康屏障的基础性公共卫生核心保障，由政府统筹主导集中采购，全面覆盖全年龄层基础免疫需求，主要由中生集团等国有控股疫苗生产企业凭借规模优势持续承担保供重任；非免疫规划疫苗依托市场化运作模式，在居民健康需求升级的驱动下，人用狂犬病疫苗、HPV疫苗、肺炎系列疫苗等核心品种持续发力，有力推动行业整体价值稳步提升，形成了跨国药企与本土龙头、创新型生物技术企业共同参与的竞争格局。
　　从行业运行情况来看，根据中检院批签发数据统计，2025年国内疫苗行业整体批签发总量虽较上年同期小幅下滑，但行业整体发展韧性十足，市场结构伴随核心品类迭代升级、民众接种需求的品质化提升，非免疫规划疫苗市场占比稳步提高。疫苗核心品类中，本土企业凭借产能与技术的稳定性占据人用狂犬病疫苗市场全部份额，展现出强劲的市场竞争力；HPV疫苗在年内实现政策与产业双重突破，二价HPV疫苗纳入国家免疫规划形成规模化需求，国产九价HPV疫苗获批上市打破进口产品的市场垄断格局，实现高端疫苗国产化重要突破；肺炎系列疫苗持续优化供给结构，市场覆盖范围逐步扩大。
　　从需求侧的长期演变趋势来看，疫苗行业的双轨发展模式正在持续释放增长潜力。基础免疫市场虽面临人口结构变化的挑战，但通过国家免疫规划扩容和价值升级策略，正在构筑新的市场支点。而在消费医疗赛道，非免疫规划疫苗的渗透率存在较大的提升空间，当前我国非免疫规划疫苗接种率较发达国家尚有3-5倍甚至更高的差距；另外，随着居民支付能力提升和健康管理意识加强，叠加联合疫苗、治疗性疫苗等创新品类的产业化，疫苗行业增长天花板将不断提高。这种“基础保民生、创新促发展”的双轨模式，正在重塑中国疫苗行业的价值图谱。
　　与需求端升级趋势相呼应，供给端产业格局正在发生深刻变革。当前，国内疫苗行业仍处于行业集中度偏低、格局较为分散的发展阶段。相较于国际疫苗市场CR4超过70%的寡头格局，我国70余家持证企业呈现“小而散”的竞争态势，多数企业产品线单一且同质化明显。这种行业分散格局既折射出行业发展的初级阶段特征，也预示着未来深度整合的必然性。随着《疫苗管理法》等政策红利的释放，国产替代进程正加速推进：新型佐剂、多联多价疫苗的技术与产业化突破，推动本土企业从Me-too向Me-better跨越，并在肺炎结合疫苗、HPV疫苗等战略品种领域逐渐实现产品的国产替代和技术的迭代升级。
　　在供需两端共同变革的背景下，产业资本与政策端的协同发力，进一步加速行业格局的重塑。当前，头部企业通过“license-in+自主研发”布局下一代疫苗技术的趋势明显，而中小企业则面临创新迭代能力不足与经营发展持续承压的双重困境。与此同时，政策端对疫苗研发的优先审评等制度安排，正加速催化行业洗牌。可以预见，未来五年将是中国疫苗行业集中度跃升的关键窗口期，具备全球化视野、产业整合能力和成熟商业化体系的企业有望在行业结构调整中占据先机，推动行业向高质量、规模化方向演进。
　　综合来看，疫苗行业的长期发展将聚焦于两大关键方向：一是存量优质疫苗产品渗透率的持续深化与市场扩容，二是创新疫苗研发管线的加速落地及商业化价值持续释放。行业实践表明，核心技术自主创新与产品迭代升级是推动高质量发展的关键，企业只有持续强化技术与产品创新，才能构建竞争壁垒把握结构性机遇，实现稳健可持续发展。
　　成大生物作为国内疫苗行业头部企业，顺应行业发展方向并结合自身整体战略规划，已逐步构建起支撑长期高质量发展的产品矩阵。其中，成熟上市产品包括市占率领先的人用狂犬病疫苗及采用先进工艺的乙脑灭活疫苗；迭代升级产品人用二倍体狂犬疫苗于2026年2月获批上市；三价及四价流感疫苗已提交新药上市许可申请（NDA）。在研产品涵盖15价HPV疫苗（Ⅱ期）、13价肺炎疫苗（I期）、高剂量流感疫苗（2026年2月获批临床）；20价及高价肺炎疫苗（临床前）、重组带状疱疹疫苗（临床前）、RSV疫苗（临床前）、狂犬单抗（临床前）等多款在研产品有序布局，持续推动产品迭代优化。依托成熟的商业化能力、稳健的财务状况及全球化销售网络，公司紧抓行业集中度提升机遇，积极探寻产业整合机会，持续巩固并提升市场竞争地位。
　　（2）人用狂犬病疫苗
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，在我国狂犬病报告死亡人数常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。根据国家疾控局发布的法定传染病统计数据，近三年来，我国狂犬病发病率以及死亡率呈现明显上升态势，2023年，狂犬病总发病人数和死亡人数分别为122例和111例，为阶段性低点；2025年，狂犬病总发病人数和死亡人数分别为248例和231例，同2023年相比分别增长103%和108%。国内的狂犬病防控工作可谓任重而道远，而犬伤暴露后接种狂犬病疫苗是最直接和有效的防控手段。
　　狂犬病防控需求刚性突出、防控压力长期存在，国内人用狂犬病疫苗市场有望保持稳健增长。我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。根据中国宠物行业白皮书数据统计，2015年至2025年我国城镇宠物犬猫数量由0.46亿增至1.26亿只，2015年至2025年的年复合增长率为10.60%。随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。据中国疾病预防控制中心公布的数据显示，我国每年约有4000万狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有较大的提升空间。
　　从需求端转向行业供给与市场竞争格局来看，国内人用狂犬病疫苗市场已形成清晰的产品结构与发展态势。目前，国内获批上市的人用狂犬病疫苗涵盖三种细胞基质类型，分别为Vero细胞、地鼠肾细胞、人二倍体细胞。据弗若斯特沙利文公布的2021年国内人用狂犬病疫苗批签发量统计数据显示，Vero细胞狂犬病疫苗批签发量占比为88.8%，人用二倍体狂犬病疫苗和地鼠肾细胞狂犬病疫苗批签发量占比分别为5.8%和5.4%。据中检院发布的相关批签发数据显示，2020年-2025年，我国人用狂犬病疫苗的批签发分别为879批次、983批次、912批次、703批次、789批次和834批次，呈现先上升后下降、逐渐趋稳的波动态势。自2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量和产能增加，市场供给持续增长，人用狂犬病疫苗呈现出供应充足、竞争充分的市场格局。
　　面对日趋激烈的行业竞争，公司凭借深厚行业积累与成熟商业化能力，在人用狂犬病疫苗领域建立了稳固的领先优势。自2008年起，公司在国内人用狂犬病疫苗市场的占有率已连续18年位居行业第一。2019年-2020年，在市场供不应求的环境下，公司最大限度释放人用狂犬病疫苗车间的产能，在满足市场需求的同时更好地巩固了国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。2021年以来，国内人用狂犬病疫苗市场逐渐进入供过于求的发展阶段，市场竞争日趋激烈。2025年，国内共有12家疫苗生产企业获得人用狂犬病疫苗的批签发，公司人用狂犬病疫苗获得批签发349批，批签发数量共计781万人份，同比增长24%，全年实现全球销售量654万人份，同比增长2%，以显著优势稳居市场前列。公司已完成人二倍体细胞和Vero细胞两大核心人用狂犬病疫苗产品的战略布局，二倍体细胞狂犬病疫苗具备优异的安全性和良好的免疫原性，可满足免疫力相对薄弱人群的接种需求；Vero细胞狂犬病疫苗生产工艺成熟，供应能力稳定，性价比优势突出，能够满足主流市场防控需求。公司两款产品定位互补、协同发展，可全面覆盖不同接种人群，既为国内狂犬病防控工作提供了有力支撑，也为公司持续巩固人用狂犬病疫苗龙头地位奠定了坚实基础。
　　（3）人用乙脑灭活疫苗
　　乙脑是由嗜神经病毒引起的人兽共患自然疫源性疾病，人群对乙脑病毒普遍易感，感染后多为隐性感染，发病病例多集中在10岁以下儿童，近年国内流行病学监测数据显示国内乙脑发病年龄呈现向大龄组迁移的趋势。该病致死率高达30%，且目前无特效治疗手段，疫苗接种是防控乙脑最有效的措施。
　　基于疫苗在乙脑防控中的核心价值，乙脑疫苗的技术迭代方向明确。根据世界卫生组织2016年发布的乙脑疫苗立场文件，全球各国获批的基于3个型别乙脑病毒的疫苗约15种，总体可归为4大类，包括乙脑灭活疫苗（鼠脑组织）、乙脑灭活疫苗（Vero细胞）、乙脑减毒活疫苗（地鼠肾细胞）以及乙脑减毒活疫苗（重组嵌合），其中鼠脑组织培养的疫苗因安全性问题，世界卫生组织已建议全球各国以其他种类疫苗替代。在欧洲、北美洲及日本等发达市场，主要以批准和应用Vero细胞乙脑灭活疫苗为主要技术路径，凭借优异的安全性与成熟产业化支撑，灭活疫苗已成为发达国家乙脑预防领域的主导技术路线。
　　顺应全球乙脑疫苗的技术发展趋势，我国乙脑疫苗市场已形成清晰的品类格局与明确的政策定位。当前国内获批使用的乙脑疫苗分两种：一种为1988年上市的基于原代地鼠肾细胞培养的乙脑减毒活疫苗（JE-L），免疫程序为在8月龄和2周岁各接种一剂，该产品上市时间较早，被列为国家免疫规划疫苗，用于儿童基础免疫接种，主要由中生集团下属成都所和武汉所主导生产供应，基于国内新生儿常态化免疫需求，叠加部分地区出现乙脑传播病例所触发的区域性预防接种需求，目前乙脑减毒活疫苗市场规模在每年1800万剂左右（根据国家统计局发布的近三年国内出生人口数据测算）；另一种是2008年批准上市的基于Vero细胞培养的乙脑灭活疫苗（JE-I），其免疫程序为在8月龄接种两剂（间隔7～10d），再于2周岁和6周岁各接种1剂。在我国乙脑疫苗市场体系中，乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗都是国家推荐使用的乙脑疫苗，其中乙脑灭活疫苗不仅是减毒活疫苗的有效补充，且具备不可替代的特殊人群适配价值，根据国家免疫规划相关要求，免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的人群不适宜接种乙脑减毒活疫苗，而乙脑灭活疫苗恰好能够为该类人群提供安全有效的免疫选择。
　　未来国内乙脑疫苗总体市场规模主要受三方面因素影响：
　　一、新生儿出生率的影响。近几年中国新出生人口呈下降趋势，据国家统计局发布数据显示，2025年国内出生人口仅为792万人，新生儿群体免疫需求整体降低。二、全球气候变暖的影响。全球气候变暖趋势明显，乙脑主要传播途径是蚊媒传播，气候变暖将导致乙脑的传播区域出现扩大的趋势，从而带动社会人群预防性接种需求增加。三、成人发病比例上升的影响。近几年乙脑发病数据和流行病学研究显示，乙脑发病年龄呈现向大年龄组转移的趋势，从而增加了成年人预防接种的需求。综合来看，尽管新生儿基础免疫需求有所承压，但传播区域扩大带来的预防性需求、成人发病比例上升带来的接种需求，结合全球主流技术路线的发展趋势，将共同驱动国内乙脑疫苗市场扩容。
　　面对国内乙脑灭活疫苗清晰可观的市场增长机遇，公司乙脑灭活疫苗作为当前国内唯一上市供应的乙脑灭活疫苗产品，具备突出的先发优势与核心竞争壁垒。2025年，公司获得批签发29批次，批签发数量为152万支，为市场销售提供稳定供应。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或接受免疫抑制治疗人群等特殊适用场景，临床价值与社会价值尤为显著。公司将持续深挖产品核心价值，布局特殊人群市场，着力构筑长期可持续的竞争优势，稳步提升品牌市场影响力，持续夯实高质量发展核心动能。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2026年3月，国家《政府工作报告》重磅发布，立足高质量发展全局与新质生产力培育核心目标，明确作出“打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业”的重大战略部署，为我国战略性新兴产业布局划定了核心方向。本次《政府工作报告》历史性地将生物医药产业正式确立为新兴支柱产业，赋予其前所未有的核心战略定位，是我国产业发展版图中的里程碑式突破，更是国家层面对生物医药产业价值的高度认可与战略赋能。疫苗行业作为生物医药产业的重要细分领域和公共卫生安全与全民健康保障的关键支撑，将直接承接这一顶层设计释放的发展红利，为生物医药全产业高质量发展锚定前进方向，提供根本遵循。
　　疫苗产业的发展水平直接关系到全民健康保障能力。当前，全球预防性疫苗产品布局日趋完善，覆盖多数常规传染病预防领域。行业历经多轮技术迭代，已形成减毒活疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多技术平台协同发展的产业格局，推动传统疫苗逐步向联合疫苗及新型高端疫苗迭代升级。在产业政策引导与市场需求双重驱动下，我国疫苗行业创新型疫苗、多联多价疫苗的研发与临床转化效率持续提升，具备自主核心研发能力的头部企业竞争优势进一步巩固。报告期内，我国疫苗行业新技术、新产业、新业态、新模式发展情况如下：
　　（1）“四新”发展情况
　　1)新技术：多技术平台协同突破，创新研发生态持续完善
　　报告期内，疫苗行业技术迭代持续提速，多技术平台协同发力、创新研发生态稳步完善，形成传统技术优化升级与新兴技术规模化应用并进的成熟格局。传统疫苗技术路线持续迭代升级，mRNA等新兴技术平台渗透率不断提升，为创新疫苗研发及产业化落地提供核心支撑，并积累了成熟研发经验与规范临床数据。此外，新型佐剂、疫苗递送系统优化等关键技术相继突破，多技术路线形成互补协同，持续健全行业全链条创新研发生态，为疫苗产品迭代升级及产业高质量发展筑牢技术根基。
　　2)新产业：政策监管双向赋能，产业战略定位与发展生态深度变革
　　基于技术端的全方位突破，疫苗行业作为国家重点战略性产业，正迎来战略定位提升与监管体系完善的双重变革，高质量发展基础不断夯实。政策层面，国家顶层设计持续引领行业规范发展与创新转型。2025年3月，国家药监局药审中心发布了《疫苗临床试验技术指导原则》，使我国疫苗临床试验的监管标准与国际先进水平进一步接轨，为创新疫苗的研发与评价提供了更清晰、更严格的技术路线；2025年9月，新修订的《中华人民共和国传染病防治法》正式实施，从法律层面确立疫苗在传染病防控中的核心保障作用，为产业创新发展、免疫规划扩容及公共卫生应急体系建设筑牢坚实的法治保障；2026年3月，国家《政府工作报告》将生物医药列为新兴支柱产业，其国家战略定位实现历史性提升，将重塑行业长期发展格局。监管层面，疫苗行业进入全生命周期闭环管理的新阶段，已构建覆盖研发、生产、流通、接种的全链条监管体系，《疫苗管理法》配套规则持续落地实施，疫苗上市许可持有人主体责任进一步压实，责任强制保险制度全面推行，数字化监管手段深度运用，推动行业由粗放式发展迈向标准化、规范化高质量发展阶段，产业合规能力与核心竞争力同步增强。政策与监管的双向赋能，为疫苗行业市场结构优化与业态升级创造了稳定健康的发展环境。
　　3)新业态：市场结构迭代优化，全年龄段免疫防护格局加速形成
　　在产业环境持续完善与技术创新持续突破的双轮驱动下，国内疫苗行业市场结构持续优化升级，逐步打破过去以儿童免疫规划接种为主的传统格局，“全人群覆盖、全周期健康防护”成为行业发展的核心新方向。伴随居民健康防护意识持续提升，成人及老年群体疫苗需求稳步释放，流感疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎球菌疫苗等品种接种率不断提升，成为行业增长的重要动力。同时，国产疫苗创新能力与市场竞争力持续增强，在人用狂犬病疫苗、流感疫苗、HPV疫苗、肺炎球菌疫苗等重点领域实现规模化布局，基于mRNA等技术平台的创新疫苗研发也稳步推进；国产疫苗在安全性、有效性、供应保障及本土化服务等方面优势日益凸显，国产替代进程持续深化，市场份额稳步提升。在此基础上，行业业态持续升级，运营模式加速向全球化、数字化转型，疫苗行业正构建可持续的长期发展新生态。
　　4)新模式：全球化数字化双轮驱动，产业运营模式提质增效
　　报告期内，伴随行业技术、产业、业态的全方位革新，疫苗行业运营模式持续优化升级，全球化布局提速与数字化转型赋能的双轮驱动特征愈加凸显，现代化产业运营格局加速构建。在全球化布局方面，企业依托政策支持与国际合规体系不断完善，积极推进全球化布局。《疫苗管理法》鼓励企业按国际标准开展海外生产，我国于2022年通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，国内疫苗监管体系与国际全面接轨，为国产疫苗出海筑牢了合规基础。目前，人用狂犬病疫苗、13价肺炎疫苗等产品已实现对“一带一路”沿线国家和地区的规模化出口，多款疫苗产品加速推进国际认证，深度融入全球疫苗供应体系。数字化转型全面覆盖疫苗产业链各环节，全流程电子追溯、智能化生产管控、大数据风险预警等体系落地实施，有效打通数据壁垒，持续提升运营效率与全链条管控能力，构建高效智能的现代化运营新模式。
　　上述“四新”领域取得的突破性进展与积极变革，形成了相互支撑、协同升级的完整产业发展闭环，将持续引领疫苗行业迈向更高质量、更可持续的发展新征程。
　　（2）行业未来发展趋势
　　“四新”领域发展为疫苗行业长期健康发展指明方向，结合全球行业趋势与国内产业政策环境，我国疫苗行业未来发展将与本轮产业变革高度契合，主要发展趋势如下：
　　1)市场规模稳健扩容提质，国产与成人疫苗份额攀升
　　疫苗行业守护全民健康的战略价值将持续凸显。随着居民收入提升、健康防护意识增强，以及创新疫苗、多联多价疫苗等优质产品陆续上市，国内疫苗市场规模有望保持稳健增长。从增长动力来看，两大主线将驱动行业市场结构持续优化：一是成人疫苗市场的增量空间广阔，现阶段国内成人疫苗接种率与海外发达国家相比仍存在较大提升空间，市场需求尚未得到充分释放，后续增长潜力巨大；二是国产疫苗的进口替代进程将持续向纵深推进，国内疫苗企业凭借技术领先、品质可靠、高性价比及本土化服务等多维综合竞争优势，市场份额将稳步提升。
　　2)产业政策红利密集释放，全方位护航行业高质量长远发展
　　生物医药产业已正式纳入国家战略性新兴支柱产业体系，疫苗作为公共卫生防控体系与全民健康保障的核心支撑，将深度受益于“健康中国”战略与生物医药支柱产业定位的双重政策赋能。未来，顶层设计引领、产业专项扶持、研发标准规范、法治体系保障将协同构建起全方位、多层次的政策支撑体系，政策红利将持续密集释放，为疫苗行业高质量长远发展提供坚实护航。在政策驱动与需求升级双重作用下，行业将加速向高端化、创新化、规范化、规模化方向转型升级，新质生产力不断培育壮大，产业发展空间持续拓宽，整体呈现出长期向好、前景广阔的高质量发展态势。
　　3)行业严守最高监管标准，产业集中度持续优化提升
　　我国疫苗行业始终恪守高质量监管标准，持续完善全生命周期闭环质量管理体系，不断深化跨部门协同监管、智能化技术赋能、全链条社会共治的三维高效监管格局，全面压实企业质量安全主体责任，守护行业高质量发展生命线。随着行业监管要求持续趋严，疫苗行业准入门槛将不断抬升，缺乏核心研发能力与质量管控体系薄弱的低效中小企业将有序平稳出清；与之相对，具备自主核心创新能力与规模化精益生产优势及全流程高标准合规运营能力的优质头部企业，核心竞争优势将持续凸显，行业引领地位与市场话语权亦将不断巩固提升。在上述多重因素的共同驱动下，疫苗行业集中度将稳步提升，推动整体产业生态持续向好，行业发展动能不断增强。
　　4)创新与多联多价疫苗抢占核心赛道，技术创新赋能产业迭代升级
　　立足多技术平台协同创新的坚实研发根基，技术创新始终是疫苗产业高质量发展的核心竞争力。创新疫苗与多联多价疫苗已成为全球疫苗研发的主流核心趋势，同时也获得国内政策的重点倾斜与大力扶持。未来，mRNA等新型技术平台、新型高效佐剂与精准递送技术的持续突破转化，将进一步提速创新疫苗的研发攻坚与产业化落地进程；多联多价疫苗可有效缩减接种频次、显著提升民众接种依从性，是疫苗产品迭代升级的核心主攻方向，将持续为行业高质量发展注入源源不竭的强劲增长动能，引领产业迈向高质量发展的新高度。
　　5)全球化布局纵深拓展，国产疫苗国际市场空间持续拓宽
　　全球发展中国家疫苗接种覆盖率稳步提升，民众健康防护意识与支付能力持续增强，新兴市场疫苗刚性需求保持强劲增长，为国产疫苗国际化发展开辟了广阔蓝海。我国疫苗企业研发创新实力与质量管控水平将持续对标国际水平，更多优质疫苗产品有望陆续通过国际权威认证、纳入全球公共卫生采购体系，出口规模与市场覆盖范围将实现持续扩容。全球化战略布局已成为驱动疫苗行业新一轮高质量增长的核心动能，将推动国产疫苗深度融入全球疫苗供应体系，充分彰显我国生物医药产业的硬核实力。
　　二、经营情况讨论与分析
　　（一）行业环境与公司整体经营概况
　　2025年，全球政治经济环境复杂动荡，我国经济始终保持强劲韧性，以新质生产力为核心驱动，扎实推进高质量发展。国内人用疫苗行业整体仍处于下行周期，受疫苗行业去库存、市场竞争加剧及新生儿数量持续下降等多重因素影响，行业景气度持续承压。从市场供需格局来看，随着国内疫苗同类产品陆续上市、产能集中释放，疫苗供给过剩问题日益凸显；而新生儿人口规模持续走低，叠加渠道去库存、公众疫苗接种犹豫等因素，导致整体市场需求不及预期。研发领域，国内疫苗在研管线同质化现象突出，研发竞争日趋激烈，部分企业已对研发管线实施战略性收缩。在营业收入下滑、经营成本和费用高企的双重挤压下，2025年国内疫苗企业业绩普遍承压，企业经营发展面临严峻挑战。
　　面对复杂的外部环境与激烈的行业竞争格局，公司紧紧围绕年度经营目标，全面推进“降本、提质、增效”专项行动，稳步有序开展各项生产经营工作。经营层面，公司人用狂犬病疫苗在全球市场持续保持龙头地位，国内市场占有率稳居首位，国际市场销售实现大幅增长；乙脑灭活疫苗持续拓展国内终端网络；人用二倍体狂犬疫苗及流感疫苗的上市筹备工作有序推进。发展层面，公司对在研疫苗管线开展科学评估与动态优化，整合研发资源和能力、提升研发效能，加快推进重点项目与合作研发事项落地；同时积极布局生物创新药新赛道，通过商务拓展与投资并购相结合的模式，加速打造公司第二增长曲线。
　　2025年，公司实现营业收入139,028.74万元，同比下降17.06%；归属于上市公司股东的净利润13,179.03万元，同比下降61.56%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,017.34万元，同比下降87.59%。
　　（二）公司治理结构优化与内部管理提升，为公司持续发展奠基赋能
　　2025年，公司控股股东辽宁成大完成董事会换届，韶关高腾通过提名董事获得辽宁成大董事会非独立董事过半数席位，实现对其经营管理的重大影响，辽宁成大控股股东由辽宁国资经营公司变更为韶关高腾。鉴于韶关高腾股权穿透后无实际控制人，公司实际控制人相应由辽宁省国资委变更为无实际控制人。本次公司治理结构的调整，进一步提高了治理机制的灵活度，为专业化决策与市场化运营赋能助力。
　　公司持续深化内部管理体系建设，全面保障战略高效执行。一方面，加强集团管控体系建设，健全经营管理机制，完善权责划分体系，持续提升整体管控效能；在组织与人才建设方面，稳步推进人才管理体系优化，多渠道引进与培养各层级专业化人才。另一方面，持续强化合规管理与风险防控体系建设，严格对标上市公司监管要求，狠抓法律法规与内部制度落地执行，全面筑牢合规经营防线。
　　（三）公司核心业务经营与发展情况
　　2025年，公司重点开展了以下各项工作：
　　1、深耕狂苗主业，强化核心优势，积极应对国内竞争，加速全球化布局
　　2025年，随着《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》在各省陆续落地实施，人用狂犬病疫苗的国内市场规模有所收缩；同时，国内已有12家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发，市场供大于求、竞争日趋白热化。
　　国内市场方面，顺应国内疫苗销售重心逐渐由疾控渠道向接种终端下沉的行业发展趋势，公司积极推进营销模式与营销组织变革，以应对激烈市场竞争。营销模式上，坚持“自营团队为主、合作推广为辅”的策略，不断加强团队建设，自营团队规模突破400人，同时在销售能力有待提升的部分省区，探索区域推广商合作模式，补充渠道覆盖能力。营销组织上，公司强化销售团队建设与激励约束机制，持续提升销售人员专业能力与销售效率。公司坚定执行“巩固渠道、抢占终端”策略，在巩固传统渠道优势的基础上，加大终端网络拓展力度，持续提升各类接种终端的渗透率。同时，公司依托产品质量、临床应用经验、接种程序及安全性等综合优势，坚持专业化学术推广，强化品牌建设，不断提升产品的市场知名度与美誉度。
　　国际市场方面，2025年人用狂犬病疫苗需求稳中有升，市场发展空间持续释放。公司坚持全球化发展战略，将海外市场开拓作为重要发展方向，稳步推进疫苗产品国际化布局，积极把握海外市场发展机遇。报告期内，公司持续深化与埃及、泰国、孟加拉等重点区域经销商的合作，人用狂犬病疫苗出口331万人份、同比增长39%，人用狂犬病疫苗出口规模创历史新高，海外业务实现稳步增长。与此同时，公司有序推进全球市场注册与准入工作，成功获得印度尼西亚市场准入资质，持续拓展“一带一路”沿线重点市场，国际市场覆盖范围进一步扩大。
　　2025年，公司人用狂犬病疫苗在国内外市场继续保持领先地位。
　　2、扩大接种终端覆盖，提升市场服务水平，助力乙脑疫苗销售
　　2025年，受新生儿人口持续下降、行业去库存及公众疫苗犹豫等因素影响，公司乙脑疫苗销售面临一定压力。面对行业挑战，公司坚定实施“巩固渠道、扩大终端”营销策略，结合产品实际推进营销模式与组织优化，提升销售团队执行力与运营效率。在巩固传统渠道优势的同时，公司重点拓展城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层接种终端，快速响应终端客户需求，接种终端覆盖率有所提升，为乙脑疫苗销量回升做好基础建设。
　　公司乙脑灭活疫苗系当前国内市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，拥有冻干与预充两种剂型，可灵活适配多元化的市场需求。公司持续加大学术推广与品牌宣传投入，深化与专业学术平台合作，稳步推进乙脑灭活疫苗的上市后免疫原性与安全性临床观察研究；同时积极联动多媒体平台开展品牌传播，强化面向幼儿家长的新媒体宣传，进一步提升产品的市场认可度。
　　3、科学评估优化研发项目，提升研发质量效率，深化产业合作与AI赋能
　　2025年，公司建立在研疫苗项目的全周期评估与动态管理机制，统筹提升研发资源使用效率。整合沈阳、北京、本溪三地研发资源，科学管理研发投入，全面提升研发质量与效率，为研发资源合理配置提供了管理保障。
　　报告期内，公司核心在研项目进展顺利，产品管线持续丰富，人用二倍体狂犬疫苗于2026年2月获批上市，顺利取得药品注册证书并通过GMP符合性检查；四价流感疫苗于2025年1月提交上市许可申请，补充资料已于12月获得受理；三价流感疫苗于2025年3月提交上市许可申请；15价HPV疫苗于2025年3月启动II期临床试验；高剂量流感疫苗于2026年2月获得临床试验批准通知书，目前已启动I期临床样品制备工作；13价肺炎结合疫苗处于I期临床试验阶段，20价肺炎结合疫苗完成Pre-IND，并收到国家药审中心反馈意见，高价肺炎疫苗处于临床前研究阶段；同时，RSV疫苗、狂犬单抗等多个项目临床前研究稳步推进，形成多元化的在研产品矩阵。
　　产业合作方面，2025年10月，公司与中国科学院微生物研究所签署合作协议，聚焦新发、突发传染病，开展深度合作；同年12月，以中科院微生物所为依托单位的“合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室”正式成立，公司子公司成大天和作为产业共建方，重点围绕合成免疫学与疫苗智造关键技术开展相关工作。AI应用方面，积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用。2025年7月，公司与中科紫东太初（北京）科技有限公司签署合作协议，共建“AI+疫苗研发联合实验室”，探索“AI+疫苗研发”创新体系建设，助力临床前研发效率提升。
　　4、坚持提质降本增效，完善质量管理体系，保障疫苗稳定供应
　　2025年，公司始终秉持“面对生命，只有责任”的理念，将产品质量视为企业生存发展的生命线。严格遵循《药品管理法》和《疫苗管理法》，以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为准则，严格按照药品注册批件、质量标准及工艺规程组织生产，持续完善质量管理体系，确保生产全流程合规可控。
　　面对行业产能严重过剩的局面，公司综合考量市场需求、生产成本、安全库存及批签发周期等因素，深入推进“降本、提质、增效”专项行动，实施弹性生产计划，实现精益化生产与产品稳定供应的平衡。报告期内，公司先后接受省级以上药品监管部门检查4次，均顺利通过；全部疫苗产品批签发通过率100%。其中，人用狂犬病疫苗批签发349批次、781万人份，同比增长24%，进一步巩固市场领先地位；乙脑灭活疫苗批签发29批次、152万支，为市场销售提供了稳定供给。
　　5、加快新品种上市筹备，提供产业化保障，助力商业化落地
　　2025年，本溪子公司作为公司在研产品的核心产业化基地，聚焦生产工艺优化与研产协同效率提升，建立稳定可控的规模化生产工艺，为公司新品种的临床研究及注册上市提供了坚实的产业化保障。
　　本溪子公司在研品种产业化及上市筹备工作取得阶段性突破，研产转化成效显著。本溪子公司研发的人用二倍体狂犬疫苗已于2026年2月正式获批上市，顺利取得药品注册证书，且按期通过GMP符合性检查，生产基地全面符合药品监管各项规范要求，已具备该产品规模化商业化量产条件；四价/三价流感疫苗对应产业化车间已顺利完成药品注册现场核查，两款产品分别于2025年1月、3月正式提交上市许可申请，目前上市注册审批流程正稳步推进。与此同时，本溪子公司与公司营销中心建立高效联动机制，统筹推进相关新产品上市前各项筹备工作，夯实商业化落地基础。
　　6、积极布局创新药新赛道，推进产业投资并购，打造第二增长曲线
　　2025年，公司在稳固人用疫苗主业的同时，积极拓展生物创新药等新兴领域。商务拓展团队与深圳子公司协同联动，开展产业投资与商务拓展工作，重点挖掘筛选疫苗及生物医药领域创新项目与重磅品种，探索多元化合作路径。公司在加强疫苗主业相关工作的同时，积极挖掘疫苗产业整合与创新药外延并购机会，已建立相关内部工作机制、储备并初步研判一批潜在标的，后续将根据市场环境与产业发展趋势，持续深化推进相关资本运作工作。同时，公司管理层密切跟踪资本市场与产业发展趋势，灵活运用多元化资本工具，积极探索行业整合与外延并购机会。
　　2026年1月，公司与辽宁成大合作设立产业基金，依托双方资源优势提升产业投资能力，搭建产业合作伙伴网络；同时在上海设立创新药子公司，围绕存在重大未被满足临床需求的疾病领域进行前瞻性布局，将重点关注免疫抗肿瘤、自身免疫性疾病等方向，适时拓展至心血管、内分泌等其他具有发展潜力的领域，多项举措打造公司第二增长曲线，持续增强企业核心竞争力。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司作为国内人用疫苗行业的领先企业，始终聚焦疫苗核心主业长期深耕，依托全产业链协同布局，公司已构建起覆盖研发、生产、品牌、营销全环节的多维度核心竞争力，构筑起多层次、可持续、难以复制的竞争壁垒，具体核心竞争优势如下：
　　1、核心技术与规模化生产优势
　　基于持续的研发创新积累，公司已完成核心技术的转化落地与规模化生产能力的系统构建，形成了行业领先的技术与生产双重壁垒。公司早年率先从国外引进先进的生物反应器大规模细胞培养疫苗生产技术，在充分消化、吸收的基础上，通过自主创新开发出“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”，实现优质疫苗的稳定规模化生产。
　　公司始终以研发创新与技术迭代为核心导向，不断完善生物反应器规模化疫苗制备工艺平台技术，凭借行业领先的核心技术体系与标准化生产工艺体系，叠加稳定的规模化产能供应能力，形成了突出的综合竞争优势，也为本溪子公司疫苗新产品实现规模化、高质量、持续性的稳定生产，提供了全面可靠的支撑与保障。
　　公司依托成熟的核心工艺与技术平台，主营产品已形成突出的差异化临床优势：人用狂犬病疫苗可适配Zagreb2-1-1及Essen5针两种免疫程序，其中2-1-1程序可缩短免疫周期、减少接种频次与疫苗用量，在保证免疫效果的同时，显著提升接种依从性与临床使用效率；公司乙脑灭活疫苗为目前我国市场上唯一在售的人用乙脑灭活疫苗，采用无添加工艺，生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶及防腐剂，产品质量达到国际先进、国内领先水平，可覆盖特殊易感人群，安全性优势突出。
　　2、海内外商业化优势
　　凭借领先的产品与技术实力，公司构建起覆盖国内与国际两大市场的全维度营销体系，为产品的市场深度渗透及全球化布局提供了坚实支撑。国内市场方面，公司组建了400余人的专业销售团队，采用“自营团队为主、推广商为辅”的成熟营销模式，建成了覆盖全国各省、自治区、直辖市（不含港澳台地区）的全渠道营销网络，为全国两千余家疾控中心提供产品供应与配套服务；与此同时，公司通过持续的专业化学术推广，不断强化产品的临床认可度与市场影响力。国际市场方面，公司构建了行业内起步较早的专业化国际化销售团队，依托优质海外经销商深度开展业务拓展与本地化服务，营销网络覆盖泰国、埃及等“一带一路”沿线30余个国家和地区，稳步推进产品的全球化布局。
　　3、品牌与市场优势
　　公司凭借稳定可靠的产品质量与广泛的市场布局，在疫苗行业树立了良好的品牌形象与较高的行业影响力。公司核心产品人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗分别以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次的使用经验，全程规范使用无重大免疫失败病例。自2008年起，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，2023年-2025年被辽宁省工业和信息化厅评为制造业单项冠军。“成大利宝”是目前我国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。
　　4、研发技术优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司成功构建细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大核心技术体系，拥有200余名专业研发人员，在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心。研发团队具备深厚疫苗研发技术积累与成熟产业化经验并持续强化，为核心技术突破与产品迭代升级提供保障。成大天和聚焦于细菌疫苗、多价疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗和重组蛋白疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司坚持核心技术自主研发，同时公司与全球知名学术机构和企业进行合作，通过多种合作模式研发重磅创新品种。目前，公司已建立起一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证项目合作高效开展。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司始终坚守自主创新发展战略，凭借核心技术工艺与规模化生产优势构建差异化竞争壁垒，为产品稳定供应及持续高质量发展筑牢坚实基础。
　　（1）核心产业化技术优势突出
　　公司核心产业化技术优势稳固，商业化核心竞争力持续夯实。规模化培养作为疫苗生产的核心环节，直接决定产品产能规模、批次质量稳定性、成本控制能力与市场持续供应能力，既是企业核心商业化竞争力的重要支撑，也是长期制约国内高品质人用疫苗产业化发展的主要难点所在。
　　公司采用符合国际标准的狂犬病固定毒株PV2061株及来源可追溯、细胞代次清晰的Vero细胞，依托持续自主创新与工艺迭代升级，构建起具备完全自主知识产权的核心技术体系“生物反应器规模化制备疫苗工艺平台技术”。该技术以生物反应器高密度悬浮培养为核心，集成细胞灌流、病毒液连续收获、浓缩灭活、串联柱层析纯化等一系列先进生产工艺，能够实现疫苗规模化、标准化、高品质的生产，确保各生产批次质量稳定一致，有效提升公司产品供应保障能力与市场核心竞争力。凭借该工艺平台，公司成功突破国内长期存在的大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术瓶颈，不仅成为人用狂犬病疫苗稳居行业领先地位的关键支撑，更有力推动了国内疫苗生产技术升级与产业高质量发展，相关成果荣获辽宁省科技成果转化一等奖，为我国人用狂犬病防控事业作出了重要贡献。
　　2025年，公司持续开展生产工艺优化，提升产品质量，在疫苗关键指标方面实现了进一步优化与提高。公司持续强化在人用狂犬病疫苗与乙脑灭活疫苗领域的新技术、新工艺研发工作，致力于稳固公司的核心技术优势，为产品品质与市场竞争力筑牢根基。
　　报告期内，公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。
　　（2）在研产品技术布局完善，长期增长动能储备充足
　　公司构建了病毒性疫苗、细菌性疫苗、重组蛋白疫苗及多联多价疫苗等四大核心技术体系，通过技术间协同互补，实现研发资源整合与效能提升，不断增强综合竞争力。依托长期研发战略布局，公司建立具备复用价值的多领域技术储备体系，技术方向全面覆盖主流疫苗研发领域。
　　在病毒性疫苗技术领域，公司已构建覆盖Vero细胞、人二倍体细胞、鸡胚细胞等主流基质的规模化培养技术，可适配多款疫苗研发批量生产。依托该技术体系，公司人用二倍体狂犬疫苗已获批上市；三价/四价流感疫苗处于NDA受理阶段，高剂量流感疫苗已获临床试验批准通知书，流感疫苗系列研发布局有序推进。
　　在细菌性疫苗技术领域，公司已搭建细菌多糖结合技术与OMV技术的完整技术体系，其中细菌多糖结合技术根据抗原特点，采用多种降解、活化与结合方式，不同工艺路线制备不同型别结合物原液，保证产品安全性和有效性。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性与特异性，可通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，使菌株释放的OMV能够携带更多种类的外源抗原。依托该技术体系，公司正在推进高价肺炎疫苗系列品种、B群流脑疫苗等产品研发工作。
　　在重组蛋白疫苗技术领域，公司已建成涵盖重组蛋白抗原设计、原核及真核类工程细胞株构建、下游纯化与工艺放大的全链条技术平台，依托该技术体系，公司正在推进15价HPV疫苗、RSV疫苗等产品研发工作。
　　在多联多价疫苗技术领域，公司已搭建关键研发平台，建成覆盖20价及以上血清型的肺炎多糖结合工艺技术。针对肺炎疫苗不同血清型理化及稳定性差异，公司建立型别特异性活化、衍生及偶联工艺参数库，实现结合物精准配比，突破工艺不兼容、配比失衡的核心瓶颈，为高价疫苗研发奠定技术基础。针对多价HPV疫苗不同型别L1蛋白特性差异，公司建立型别特异性发酵与组装工艺，实现各型别VLP独立组装与精准配比，保障结构完整与免疫原性均衡，突破多价疫苗混合不均、相互干扰的技术瓶颈。
　　（3）核心技术变化情况
　　报告期内，公司核心技术整体保持稳定，未发生重大变化，各项核心技术对应的知识产权权属清晰、归属明确。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续聚焦人用疫苗核心技术研发，深化知识产权战略布局与全流程合规管理，相关成果稳步落地转化，为核心竞争力持续提升筑牢坚实基础。公司新增专利申请34项，其中发明专利申请11项、实用新型专利申请23项；新增专利授权39项，其中发明专利授权9项、实用新型专利授权30项。上述专利紧密围绕疫苗研发创新、规模化生产、质量控制等关键环节系统布局，进一步健全公司核心技术专利防护体系。
　　截至报告期末，公司累计拥有授权的境内专利231项，其中发明专利64项、实用新型专利166项、外观设计专利1项，已构建覆盖疫苗产品全生命周期的全链条知识产权防护矩阵。公司专利布局深度贴合核心业务发展方向，为产品迭代升级、在研项目稳步推进及市场竞争优势巩固，提供了强有力的知识产权支撑与法律保障。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本报告期，公司研发投入资本化比重为30.39%，较上年度42.75%下降12.36个百分点。主要原因系公司人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价流感疫苗等核心项目已完成关键临床试验，进入新药上市申请阶段；人用狂犬病疫苗新四针项目进入新增免疫程序补充申请阶段。上述项目进入注册审评阶段后，符合资本化条件的研发支出相应减少，本期资本化研发投入同比下降39.26%，致使资本化比重下降。
　　公司研发支出资本化判断标准及会计处理政策与往期保持一致，会计处理审慎合规。本次变动为研发项目阶段推进的正常结果，符合行业研发规律，具备充分的会计合规性与商业合理性。
　　4、在研项目情况
　　公司聚焦创新疫苗与迭代升级疫苗的研发布局，对在研项目实施全周期统筹管理并优化资源配置。
　　报告期内，公司结合整体研发战略、行业技术发展趋势及市场环境变化，对在研项目实施全周期评估与动态优化管理，具体情况如下：人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价流感疫苗已提交新药上市申请，人用狂犬病疫苗新四针已提交免疫程序补充申请，上述项目均处于国家药监局审评阶段，相关配套工作按要求有序推进；15价HPV疫苗处于二期临床试验阶段，水痘疫苗已完成一期临床试验，13价肺炎疫苗、四价流脑疫苗处于一期临床试验阶段，各项目均严格遵照临床试验方案推进；高剂量流感疫苗已提交临床试验申请，20价肺炎疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口病疫苗、重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗、狂犬单抗、高价肺炎疫苗处于临床前研究阶段，各项研发工作按计划开展。
　　研发项目动态调整情况：公司基于行业趋势、市场需求及临床价值等维度审慎研判、科学论证，对研发管线实施结构性优化与动态调整，决定终止hib疫苗等6个研发项目的临床及临床前研究。其中，hib疫苗本期投入1,722.61万元，累计投入16,125.26万元，公司已于2025年12月终止该项目三期临床试验；其余5个项目均处于早期研究阶段，累计投入金额较小。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润13,179.03万元，同比下降61.56%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4,017.34万元，同比下降87.59%。本次业绩变动主要是国内市场受行业竞争加剧、渠道主动去库存及狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）调整等因素综合影响，公司境内销售收入有所下降；境外销售收入实现稳步增长，部分抵消了前述影响。除营业收入下降因素外，资产减值损失增加、销售费用及管理费用减少、公允价值变动收益增加等因素共同影响了利润表现。未来，若公司核心产品销售不及预期、优势研发管线推进受阻、行业政策及市场环境发生重大不利变化，或资产减值风险进一步释放，公司经营业绩存在持续大幅下滑甚至亏损的风险。
　　应对措施：公司多措并举夯实稳健经营根基，主动对冲市场阶段性波动风险，稳固经营基本盘，增强高质量发展韧性。围绕人用狂犬病疫苗深化专业化学术推广与渠道结构优化，下沉终端覆盖，巩固核心产品市场领先地位；稳步推进产品国际化战略，加快境外市场准入与商业化布局；强化全链条精细化运营管理，严格管控成本费用，提升盈利质量；构建研发项目全生命周期动态管控机制，优化资源配置；深耕存量产品市场，依托现有渠道优势加快新产品上市推广，为公司经营业绩企稳回升及长期稳健发展提供有力支撑。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司加快推进商业化前景好的重点疫苗在研项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于Vero细胞狂犬疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果。随着公司人用二倍体狂犬疫苗和三/四价流感疫苗的陆续上市，公司产品结构将进一步丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：公司深耕存量产品，深挖现有产品潜力，加大推广力度，充分发挥销售渠道优势，为即将上市的人用二倍体狂犬疫苗、流感疫苗做好商业化准备。公司持续优化研发模式，与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，积极探索外部合作机会，丰富公司产品矩阵，有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和生产产能的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，积极扩充销售团队规模并加强专业化培训，加大接种网络的拓展力度，持续提高各类终端的覆盖率与渗透率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度。公司加快推进疫苗出海战略，持续扩大国际市场的客户网络和销售贡献，巩固人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位，有效化解市场竞争加剧的风险。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司存在聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广的情况。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签订相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续优化从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快应收账款周转。
　　2、投资风险
　　公司在投资方面建立了项目前期跟踪、项目立项/投资决策、项目投后管理等流程，对项目投资全周期进行严格规范。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率波动风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：公司系统化构建外汇风险管理体系，平滑汇率波动对经营业绩的扰动。在涉外业务谈判中积极提升跨境人民币结算比重，从业务端前置管控汇率风险；持续动态监测外汇市场运行态势，适时运用外汇套期保值等合规避险工具对风险敞口实施对冲；未来依托设立的境外运营平台优化全球资金布局，集约化管理境外外汇资金，持续提升外汇风险应对能力，切实保障公司财务安全与经营稳定。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　2、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　3、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗预计未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对较小。同时，公司将持续提升在研项目布局质量、积极探索外部合作机会，高效推进产品研发、拓宽产品矩阵，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利变化导致的风险
　　公司所处医药制造业，与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦、地缘冲突进一步升级加剧等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。
　　应对措施：公司密切跟踪宏观经济与行业发展趋势，根据外部环境变化动态优化经营战略，持续加大研发投入，不断强化自主创新能力与核心竞争优势。此外，公司还将稳步推进全球化布局，持续优化供应链体系与市场结构，有效分散区域经营风险，全面提升抵御经济周期与市场波动的能力，从而保障生产经营持续稳健运行。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　税收政策变动风险
　　自2026年1月起，国家实施生物制品增值税简易计税相关改革，公司人用狂犬病疫苗等产品适用的增值税计税方式发生调整。若未来公司进项税额抵扣规模有限、抵扣链条调整，将可能导致公司整体税负水平上升、盈利空间收窄，进而对公司产品毛利率、财务状况、经营业绩、现金流产生一定不利影响。
　　应对措施：公司持续密切跟踪税收政策执行动态及行业影响情况，加强财税政策研究与税务合规管理，全面梳理可抵扣进项税额范围，优化采购及成本结构，充分享受进项税抵扣政策红利；持续推进精细化成本管控、供应链体系优化与内部运营效率提升，合理调整产品结构与资源配置，多措并举降低税收政策变化对公司经营带来的影响，增强公司盈利韧性与抗风险能力，保障公司稳定健康发展。
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年，公司实现营业收入139,028.74万元，同比下降17.06%；实现归属于上市公司股东的净利润13,179.03万元，同比下降61.56%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,017.34万元，同比下降87.59%；实现基本每股收益0.32元，同比下降61.45%。报告期内，公司经营业绩变动主要受以下因素影响：
　　一是营业收入方面，报告期内公司境内外销售收入呈现结构性分化。受行业竞争加剧、渠道主动去库存及狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）调整等因素综合影响，境内销售收入有所下降；境外销售收入实现稳步增长，部分抵消了前述影响。
　　二是净利润方面，除营业收入下降因素外，资产减值损失增加、销售费用及管理费用减少、公允价值变动收益增加等因素共同影响了利润表现。
　　三是现金流量方面，公司经营活动产生的现金流量净额为34,086.49万元，同比下降31.96%，主要是因销售回款减少所致；本期支付税费及其他经营活动现金有所减少，在一定程度上缓解了前述影响。
　　截至报告期末，公司的总资产974,620.79万元，较期初下降3.04%；归属于上市公司股东的净资产为935,415.88万元，较期初下降2.18%，主要是因报告期分配股利及实施股份回购所致。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“提供优质生物制品，呵护人类生命健康”为企业使命，始终秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观，坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，致力于成为国际级优秀的生物制药企业。短期规划方面，公司继续专注于人用疫苗行业，丰富健全疫苗产品管线，重点发展重组蛋白疫苗、核酸疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗；中远期规划方面，公司将逐步延伸至长效单抗药物、细胞与基因治疗等相关业务领域。未来，公司将积极落实国家创新及高质量发展战略，继续坚持以临床价值为导向，以技术创新为驱动，以专业敬业为保障的公司发展战略，严控产品质量与安全，持续完善社会责任管理制度。
　　(三)经营计划
　　2026年，预测国际政治经济形势依然复杂严峻，中国经济将延续“稳中求进”总基调，通过积极的财政政策和适度宽松的货币政策，持续培育新质生产力和推进高质量发展。国内人用疫苗行业产能过剩和供大于求的局面仍将延续，常规疫苗的同质化市场竞争将更加激烈，企业经营将面临更大的挑战和压力。面对严峻的经营环境，公司将紧紧围绕年度经营计划和目标，全力推进各项生产经营活动，重点做好以下工作，推动公司实现高质量发展。
　　1、国内国际销售协同，巩固狂苗龙头地位，提升疫苗销售贡献
　　2026年，国内疫苗市场竞争激烈，国际市场景气度相对较高，国内疫苗企业纷纷推进疫苗出海战略，期待突破国内竞争困局。公司继续面向国内和国际两个市场，采取“协同互补、并举共进”的营销策略。在国内市场，通过调整销售团队组织架构和激励约束机制、优化营销模式加强合作推广、扩充直营团队和巩固终端网络、加强专业化培训和绩效考核、坚持学术推广和品牌宣传等举措，积极应对国内疫苗销售的压力和挑战，稳步提升国内销售的效率和效果；在国际市场，公司将持续推进疫苗国际化战略，加大代理商营销网络建设力度，把握国际市场机遇，继续扩大国际市场规模，巩固公司狂犬疫苗在国内、国际两个市场的龙头地位。
　　2026年，公司将针对乙脑灭活疫苗销售特点，在巩固疫苗销售渠道优势的基础上，下沉各类接种终端并加强基础建设，对终端医护人员持续开展相关学术培训工作，稳步提升乙脑疫苗的市占率和销售贡献。
　　2026年，公司全力推进人用二倍体狂犬疫苗和三价/四价流感疫苗的注册上市进度，提前做好销售布局和市场准入工作，依托公司自营销售团队的竞争优势，为公司业绩增长做出贡献。
　　2、评估优化在研项目，加快重点项目进度，加大合作研发力度
　　研发科技创新和技术迭代升级是驱动疫苗企业可持续发展的不竭动力。公司将结合疫苗行业发展趋势和公司研发基础，全面评估和优化在研项目，整合资源加快推进重点在研项目。同时，公司将加大合作研发力度，加强与中科院微生物所等国内外科研院所的技术合作，构建合作研发技术平台，推进创新性疫苗的立项和研发进程。
　　3、优化质量管理体系，提高疫苗生产柔性，推进降本增效
　　公司将严守质量生命线，持续提升全生命周期的质量管理体系，全面配合做好各级监管部门的质量检查工作。结合市场需求与竞争格局变化，合理制定和实施人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的生产计划，在保障稳定生产和有效供应的基础上，稳步推进降本增效。本溪生产基地为二倍体狂犬疫苗和流感疫苗的商业化生产和质量管理做好充分准备。
　　4、聚焦创新药新赛道，稳健推进投资并购，打造第二增长曲线
　　资本市场是高科技企业加速发展的助推器，在国家鼓励上市公司并购重组的政策引导下，公司将稳健推进投资并购和商业拓展项目，为企业发展打造第二增长曲线。2026年，基于公司战略规划与发展布局，公司将聚焦人用疫苗主业和生物创新药等相关新赛道，筛选和投资具备较大潜在价值的新技术、新业务和新项目，通过商务拓展与投资并购协同的方式，为公司未来发展构建新格局。
　　5、推进AI大模型在公司落地，助力公司运营提质增效
　　2026年，公司将积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用。基于数据安全与合规要求，搭建本地化AI平台，推动AI技术在研发、生产、运营及管理环节的深度赋能，助力公司全面提质增效，全力以赴完成公司年度工作任务和经营目标。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主营业务与所属行业　　报告期内，公司主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”，同时依据《战略新兴产业分类（2018）》，公司属于生物药品制造。　　（二）行业发展概况　　生物医药产业作为我国国民经济和战略性新兴产业的重要组成部分，历经国家数十年重点扶持与快速发展，已形成了深厚的产业根基，各细分领域亦逐步进入充分竞争阶段。其中，疫苗行业作为生物医药产业的关键细分领域，是健康中国建设的重要基础，其在国家战略安全与公共卫生... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主营业务与所属行业
　　报告期内，公司主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”，同时依据《战略新兴产业分类（2018）》，公司属于生物药品制造。
　　（二）行业发展概况
　　生物医药产业作为我国国民经济和战略性新兴产业的重要组成部分，历经国家数十年重点扶持与快速发展，已形成了深厚的产业根基，各细分领域亦逐步进入充分竞争阶段。其中，疫苗行业作为生物医药产业的关键细分领域，是健康中国建设的重要基础，其在国家战略安全与公共卫生体系建设中的地位持续强化。在国家《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》的指引下，疫苗行业仍将在科技创新、迭代升级和创新药研制的道路上持续前行。2025年作为“十四五”规划收官之年，疫苗行业迎来技术创新驱动产业升级和国产替代、企业集中度提升加速行业整合的深度变革。在宏观经济与产业政策层面，人用疫苗产业已形成持续优化的发展环境与政策环境，将有力引导并助推疫苗行业的长远发展，随着国内疫苗市场需求的逐步释放，行业规模将进一步扩大。
　　1、全球疫苗行业发展概况
　　疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。疫苗的技术发展路径可以概括为：从减毒活疫苗、灭活疫苗等传统技术平台，逐步向亚单位疫苗、重组蛋白疫苗等新型技术平台跨越。值得关注的是，国际关注的突发公共卫生事件显著加速了重组蛋白疫苗和mRNA等核酸疫苗技术的研发及商业化进程，推动疫苗产业进入技术创新的加速期。疫苗新技术的突破不仅拓展了可预防疾病谱系，更显著提升了疫苗产业在生物医药领域的战略地位。
　　全球疫苗行业呈现高度集中的寡头垄断竞争格局。默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药企业占据全球人用疫苗市场超80%的份额，形成绝对主导地位。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等重磅品种主导市场格局，多联多价疫苗也占据重要地位。
　　自2020年国际关注的突发公共卫生事件以来，在人口老龄化、公共卫生防护意识显著提升及技术创新驱动等多重因素共同作用下，全球疫苗市场迎来高速增长阶段。世界卫生组织《2024年全球疫苗市场报告》显示2023年全球疫苗市场规模约为70亿剂，财务价值约为770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%，2019至2023年复合增长率达15%。弗若斯特沙利文研究数据预测，随着未来更多疫苗的研发和上市，全球疫苗市场的规模预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1310亿美元，2025至2030年的年复合增长率为9.5%。
　　2、国内人用疫苗行业概况
　　我国疫苗行业正经历结构性调整与产业升级的双重变革。从产业政策维度分析，疫苗品类管理已形成以国家公共卫生战略为核心的二元格局：免疫规划疫苗作为基础性公共卫生服务，由政府主导采购并覆盖全年龄层基础免疫需求，其产品谱系涵盖乙型肝炎疫苗、卡介苗和脊髓灰质炎疫苗等传统品种，中生集团等国有药企凭借规模优势持续承担保供重任；非免疫规划疫苗则呈现市场化运作特征，在医疗消费升级驱动下，人用狂犬病疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗和RSV疫苗等创新品种正引领行业规模增长和投资价值提升，形成跨国药企、本土龙头和创新型企业的多维竞争生态。
　　我国疫苗产业正处于从分散化发展向集约化整合演进的关键阶段。当前产业格局呈现显著“小而散”特征，70余家持证企业与国际市场CR4超80%的寡头格局形成鲜明对比，多数企业产品线单一且同质化竞争激烈，未来深度整合成为必然。一方面，技术升级驱动国产替代加速。在《疫苗管理法》等法规支持下，本土企业在新型佐剂技术、多联多价疫苗开发等领域实现突破，头部企业通过自主研发与license-in引进并行布局下一代技术，逐步在肺炎结合疫苗、HPV等战略品种领域构建与进口产品的抗衡能力。另一方面，需求侧“双轨模式”重塑市场价值。免疫规划疫苗市场依托国家免疫规划扩容和价值升级构筑新支点，非免疫规划疫苗渗透率提升空间大，创新品类打开成长天花板，“基础保民生、创新促发展”双轨模式重塑行业价值图谱。产业政策加速疫苗行业洗牌，未来五年将成为产业集中度跃升的关键期，具备全球研发视野、智能化生产平台及成熟商业化体系的企业有望引领疫苗行业向高质量、集约化的新生态演进。
　　2025年3月，我国政府工作报告指出：今年是“十四五”规划收官之年，扎实推动高质量发展，建设现代化产业体系，高质量完成“十四五”规划目标任务。从培育生物制造未来产业到创新药研发支持，鼓励和支持生物医药产业规范发展。人用疫苗作为生物制药产业的重要细分领域，具备良好的应用前景与广阔的发展空间。
　　3、公司所处行业细分领域的市场概况
　　1）人用狂犬病疫苗的市场概况
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，我国作为狂犬病流行国家，狂犬病报告死亡人数常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，且呈现一定的增长趋势，相应的受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现增长趋势。根据中国疾病预防控制中心公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有一定的提升空间。
　　我国现已获批上市的人用狂犬病疫苗涵盖三种细胞基质类型，即Vero细胞、地鼠肾细胞与人二倍体细胞，从市场格局来看，Vero细胞狂犬病疫苗目前占据该领域的主流地位。在国内市场方面，根据中检院相关批签发数据显示，2020-2024年，我国人用狂犬病疫苗的批签发量呈先上升后下降并逐渐趋稳的波动态势。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能扩增，人用狂犬病疫苗市场逐渐形成供大于求、竞争加剧的市场格局。在国际市场方面，发展中国家的动物疾病控制体系比较薄弱，是全球人用狂犬病疫苗的主要市场。随着发展中国家市场需求的逐步释放，以及我国“一带一路”政策的支持和国内疫苗企业产品竞争力的提高，在未来一段时期内，人用狂犬病疫苗出口的市场规模仍将保持增长趋势。
　　报告期内，国内有超过10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，面对激烈的市场竞争，公司清晰研判，积极应对，仍然保持着国内和国际市场占有率第一的地位，公司多年经营沉淀的核心竞争优势，为自身构筑起坚实有效的护城河。
　　2）乙脑疫苗的市场概况
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，近年来流行病学监测显示发病年龄呈现向大龄组迁移的趋势。由于该病致死率高达30%且目前缺乏特效治疗手段，因此接种乙脑疫苗成为最有效的防控措施。
　　我国使用的乙脑疫苗有灭活疫苗和减毒活疫苗两种，都是国家推荐使用的乙脑疫苗。目前国内乙脑疫苗市场结构是以减毒活疫苗为主体，属于免疫规划疫苗，乙脑减毒活疫苗市场规模在每年1800万剂左右（基于国家统计局发布的近三年国内出生人口数据测算），主要由中生集团下属成都所和武汉所生产供应。乙脑灭活疫苗为辅助，属于非免疫规划疫苗，为有需要的人群提供多样选择。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家主要使用乙脑灭活疫苗现状来看，乙脑灭活疫苗的国内市场需求将呈现逐步增加的发展趋势。
　　公司生产的乙脑灭活疫苗是目前我国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活地满足不同市场需求，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗。报告期内，公司乙脑灭活疫苗在国内市场终端持续深耕，通过稳步夯实市场基础，积极推进渗透布局提升销售贡献度，为公司经营业绩提供有效支撑。
　　（三）公司主营业务与市场地位
　　公司在疫苗行业深耕二十余年，始终坚持追求技术突破和研发创新，已积累丰富的专业知识及技术经验，凭借卓越的产品品质和深厚的技术积累，在竞争激烈的疫苗市场中稳居优势地位。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，其中人用狂犬病疫苗自2008年以来市场占有率连续十余年保持领先，稳居该领域龙头地位；公司人用乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，通过持续加大推广力度，提升品牌知名度和美誉度，着力提升其销售贡献，努力将其打造成公司业绩有效支撑点。公司拥有实力雄厚的研发团队和先进的技术平台，在多款疫苗产品的研发方面取得了显著的成果。公司充分利用细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台，重点开发常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等管线产品，有序推进包括人用二倍体狂苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗、13价/20价肺炎球菌结合疫苗、RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗和狂犬病单抗等系列产品研发进程。同时，公司全力推进疫苗出海战略，业务覆盖国内和国际市场，拥有竞争优势突出的国内自营销售团队和国际销售团队，为全球30多个国家和地区的2000余家客户提供产品服务，在业内具备极高认可度和公信力，为全球公共卫生事业做出重要贡献。
　　公司拥有稳健的综合实力与良好的发展前景，产品线布局完善且规划合理，从当前业务规模、产品市场表现及后续研发储备来看，已构建起国内市场根基稳固、国际业务稳步拓展的发展态势。凭借在行业内积累的丰富经验与深厚积淀，公司在核心领域保持着稳健的发展节奏，产品体系能够较好地契合市场需求变化，持续的研发投入为业务的长远发展提供了有力支撑，各项业务的推进均处于良性轨道。整体而言，公司在行业内占据着重要地位，具备较强的抗风险能力和持续发展潜力，为长期发展奠定坚实基础，稳居国内人用疫苗行业的头部阵营。
　　（四）公司经营模式与业绩驱动因素
　　报告期内，公司经营模式保持稳定，以研发、生产、销售一体化为核心，采用国内自营与国际拓展双轮驱动模式。国内市场依托专业自营团队深耕各级疾控中心、接种点等终端，建立深度合作关系；国际市场通过经验丰富的销售团队，结合本地化合作策略，覆盖全球30多个国家和地区的2000余家客户，形成覆盖发展中国家与新兴市场的全球化销售网络。
　　公司核心产品持续贡献显著，人用狂犬病疫苗作为拳头产品，依托深厚品牌积淀、稳定产能保障及广泛市场布局，长期占据国内主导地位，为经营业绩筑牢根基；国内独家生产的人用乙脑灭活疫苗通过强化终端推广、提升基层接种覆盖，市场潜力逐步释放，成为增长重要补充。研发管线储备充足且推进有序，人用二倍体狂苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗等重点产品按计划推进，既丰富产品矩阵、筑牢技术壁垒，也为未来竞争与增长提供持久动力。全球化战略深化加速疫苗出海，借助完善国际注册与供应链优化，“一带一路”沿线及新兴市场业务拓展成效显著，国际收入占比稳步提升。同时，国内公共卫生意识提升带动非免疫规划疫苗需求增长，叠加“十四五”相关政策支持，以及全球疫苗技术升级与新兴市场防控需求扩容的行业红利，共同创造了多维度驱动因素的协同作用。
　　报告期内，公司核心业务、行业地位及经营模式均保持稳定，主要依托核心产品的市场竞争力、研发管线的有序推进及国内外市场的协同拓展，整体发展态势稳健。行业层面受“十四五”规划收官、技术创新加速、国产替代推进等因素影响，呈现持续优化的发展态势。
　　报告期内，公司商业模式未发生重大变化。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）行业环境与整体经营概况
　　报告期内，国内人用疫苗行业处于下行周期，受疫苗去库存、市场竞争内卷和新生儿数量下降等关键因素影响，行业景气度持续低迷。面对复杂的经营环境和严峻的竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，积极开展“降本、提质、增效”专项行动，稳步推进各项生产经营活动。公司的人用狂犬病疫苗在全球市场继续保持龙头地位，在国内市场保持较高的占有率，在国际市场实现较大幅度的销售增长，乙脑灭活疫苗在国内市场终端持续夯实基础积极推进市场渗透，为销售增长持续积蓄动能，人用二倍体狂苗和三价/四价流感疫苗的上市准备工作在有序推进中。报告期内，公司实现营业收入70,677.73万元，同比下降19.75%；归属于上市公司股东的净利润12,229.47万元，同比下降44.47%。
　　（二）公司治理结构优化与内部管理提升，为实现战略目标保驾护航
　　报告期内，公司控股股东辽宁成大完成董事会换届选举，韶关高腾通过提名并推动当选董事人数占辽宁成大董事会非独立董事席位半数以上，实现对其经营管理的重大影响，辽宁成大控股股东由此前的辽宁国资经营公司变更为韶关高腾。由于韶关高腾股权结构穿透后无实际控制人，公司实际控制人相应由辽宁国资委变更为无实际控制人。公司治理结构实现重大调整，治理机制更趋灵活高效，为专业化决策和市场化运营注入新动能，成为全年经营工作的重要基础。
　　公司持续强化内部管理提升，以保障战略落地。公司加强集团管控体系建设，健全经营管理机制，完善责权体系，不断提升公司整体管控质量；在组织和人力资源方面，公司持续推进人才管理项目，招聘和培养各层次的专业化人才，为公司发展奠定坚实的组织基础；在审计合规方面，公司继续加强公司合规建设和风险管理，高度重视上市公司监管要求，强化相关法规与制度的落实工作。
　　（三）公司核心业务经营与发展情况
　　1、积极应对国内竞争，加快推进出海战略，稳固狂犬疫苗龙头地位
　　报告期内，受《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》在各省区陆续落地实施的影响，国内人用狂犬病疫苗的市场规模略有下降，国内有超过10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，国内市场供大于求，市场竞争严重内卷。
　　基于国内疫苗销售重心逐渐由疾控渠道下沉到接种终端的实际情况，公司稳步推进国内营销变革，积极应对国内市场竞争。公司坚持以“自营团队为主导、合作推广为辅助”的国内营销模式，加快推进“巩固渠道，扩大终端”的营销策略，积极扩充销售团队规模并加强专业化培训，销售人员数量已超400人。公司在巩固渠道掌控力的基础上，加大终端网络的拓展力度，持续提高各类接种终端的渗透率，并对终端客户的需求进行及时响应。公司立足于人用狂犬病疫苗产品质量、使用经验、接种程序及安全性等多方面优势，继续坚持专业化学术推广策略，加强公司品牌宣传力度，提高公司产品的市场知名度与美誉度。
　　报告期内，人用狂犬病疫苗的国际市场需求呈现稳中有升的良好态势，公司加快推进疫苗出海战略，实现国内市场和国际市场的高效协同，加强与埃及、泰国和孟加拉等进口国经销商的合作力度，持续深耕国际战略市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，成功获得印尼市场准入，积极拓展巴西等市场容量较大的一带一路国家和地区，全力开拓国际市场。
　　报告期内，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。
　　2、加密接种终端网络，提高市场覆盖与渗透水平，提升乙脑疫苗销售贡献
　　报告期内，公司坚定实施“巩固渠道、扩大终端”的营销策略，结合乙脑灭活疫苗销售实际情况，优化营销管理架构，提升销售管理水平和激励机制建设，加大销售人员的过程管理和结果考核力度，指导销售人员在人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗销售方面合理分配资源和能力，提高销售团队的凝聚力、战斗力和协同力，使公司销售能力进一步提升。公司在巩固疫苗营销渠道传统优势的基础上，积极覆盖和拓展以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗接种终端，加大公司乙脑灭活疫苗在各类接种终端的覆盖和渗透力度，及时响应终端客户的各方面需求。公司乙脑灭活疫苗在接种终端的覆盖和渗透水平，与去年同期相比有较大的增长。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活地满足不同的市场需求。近年来，公司持续加大学术推广和品牌宣传力度，全力将乙脑灭活疫苗打造成公司业绩新的增长点。公司加强与各学术平台的学术推广合作，持续开展乙脑灭活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察临床项目；公司积极与多媒体平台开展多方面的宣传与推广合作，加强直接面向幼儿家长的新媒体宣传工作。
　　3、整合资源控制成本，提高研发质量和效率，拥抱AI赋能推进研发迭代升级
　　报告期内，公司持续优化研发管理平台，稳步提升集约化管理水平，整合沈阳、北京和本溪三地的优势研发资源并合理配置，对在研疫苗项目进行分类管理、严格考核和动态评估，合理控制研发成本，提高研发质量和效率，加快推进重点研发项目。
　　公司加快推进重点研发项目的临床试验和注册申报工作。公司人用二倍体狂苗通过临床试验现场核查，完成产品注册检验，根据国家药审中心的反馈意见开展补充研究工作，全力推进人用二倍体狂犬病疫苗尽快上市。四价、三价流感疫苗分别于2025年1月、3月申报药品注册上市许可，高剂量流感疫苗已完成Pre-IND申请提交，流感疫苗管线进展顺利；15价HPV疫苗于2025年3月正式启动II期临床试验；hib疫苗进入III期临床试验的收官阶段；13价肺炎结合疫苗和水痘疫苗进入Ⅰ期临床试验的收官阶段。ACYW135四价流脑疫苗积极开展I期临床试验的各项准备工作；20价肺炎结合疫苗提交Pre-IND申请，并获得国家药审中心的反馈意见；重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病单抗等在研品种的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。
　　在AI应用方面，公司积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用。2025年7月，公司与中科紫东太初（北京）科技有限公司签订合作协议。双方决定联合共建“AI+疫苗研发联合实验室”，聚焦“AI+疫苗研发”创新体系建设，围绕数据整合、技术攻关、服务赋能及生态构建四大维度展开深度合作，通过AI技术的逐步应用，推动公司科研范式升级，为公司在多品类疫苗研发领域的持续创新注入强劲动力，助力公司全面提质增效。
　　4、贯彻提质降本增效，优化质量管理体系，保障供应稳定
　　公司坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，始终将产品质量视为企业生命线。公司严格遵守《药品管理法》和《疫苗管理法》，以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，严格按照药品注册批件、质量标准、工艺规程等文件开展工作，不断完善质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。在疫苗行业产能严重过剩的背景下，公司综合考虑市场需求、生产成本、库存安全以及批签发周期等多方面因素，积极推进“降本、提质、增效”专项行动，制定并实施弹性生产计划，保障疫苗精益化生产和稳定供应。
　　报告期内，公司接受国家级的GMP检查1次，接受国内省级以上药监部门检查3次，均顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到100%，其中人用狂犬病疫苗获得189批次批签发，批签发数量为417万人份，同比增长82%，进一步巩固人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得15批次批签发，批签发数量为75万支，为乙脑灭活疫苗销售提供稳定供应。
　　5、稳健推进新基地建设，加快新品种产业化落地
　　本溪子公司是公司在研产品产业化的主要基地。本溪子公司继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效率，通过不断调整与优化工艺参数，建立持续稳定的规模化生产工艺，提升产品质量指标，为公司在研产品的产业化打下坚实的基础。
　　报告期内，本溪子公司的流感疫苗车间接受国家核查中心和辽宁省药监局联合的药品注册核查与药品GMP核查，两项核查均顺利通过；其他各产业化车间积极配合各研发项目的临床试验，完成相关临床样品的制备和检定，确保各项临床试验按计划推进。
　　报告期内，沈阳新生产基地建设的各项施工工作均按计划有序推进。
　　6、聚焦生物医药赛道，积极探索产业投资与并购整合机会，打造第二增长曲线
　　报告期内，公司继续专注人用疫苗主业，同时将发展视野外延至创新药、创新疗法等领域，密切关注生物医药技术创新动态。商务拓展团队与深圳子公司协同配合，积极推进产业投资与商务拓展工作，重点在疫苗及生物医药领域挖掘、筛选创新项目与重磅品种，并寻找前沿性技术项目的合作机会。另外，公司管理层密切关注资本市场与产业发展动态，积极探索行业整合与外延并购的相关机会。整体而言，公司将通过实施积极的产业投资拓展策略，全力以赴筛选具备投资价值和发展潜力的新项目和新业务，打造公司第二增长曲线。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术；病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术；多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品；重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。
　　公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2、研发优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大研发技术平台。公司拥有200余名专业研发人员的研发团队，在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。
　　公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　3、品牌优势
　　在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次的使用经验，全程规范处置未见免疫失败病例报告。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，荣获辽宁省制造业单项冠军产品（2023年-2025年）称号；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。
　　4、销售优势
　　公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由400余名专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。公司凭借深厚的技术积累，在国内规模化培养技术领域持续保持领先地位，为业务发展构筑了坚实的技术壁垒。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司已逐步构建Vero细胞、人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗。
　　VLP是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司自主开发了ACYW135四价流脑疫苗、Hib疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司的重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。基于该技术平台，公司正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司始终坚持自主创新与合作开发并行的研发战略，持续加大研发资源投入，致力于维持科技创新的长效动力。在报告期内，公司积极布局知识产权工作，新增各类知识产权申请19项，其中发明专利申请达8项（统计以专利受理日期为准）；同时，在专利授权方面成果丰硕，共获得10项专利授权（统计以获得证书日为准）。截至2025年6月30日，公司知识产权储备成绩丰硕，已累计取得发明专利58项、实用新型专利143项、外观设计专利1项，获得专利总数累计达202项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入70,677.73万元，利润总额14,596.05万元，归属于上市公司股东的净利润12,229.47万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润10,198.33万元。
　　截至报告期末，公司的总资产978,655.58万元。负债总额43,110.15万元，资产负债率为4.41%。

　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　（二）经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果。未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：公司深耕存量产品，深挖现有产品潜力，加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，优化团队借助AI技术联合科研机构推动重点研发项目，积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和生产产能的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，积极扩充销售团队规模并加强专业化培训，加大接种网络的拓展力度，持续提高各类终端的覆盖率与渗透率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度。公司加快推进疫苗出海战略，持续扩大国际市场的客户网络和销售贡献，巩固人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位，有效化解市场竞争加剧的风险。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签订相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快应收账款周转。
　　2、投资风险
　　公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　（四）行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　（五）宏观环境风险
　　国际政治经济环境不利变化导致的风险
　　公司所处医药制造业与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦进一步升级加剧等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。
　　应对措施：公司将密切关注宏观环境变化，及时发现潜在的风险信号，根据宏观环境的变化，及时调整公司发展战略，确保公司的发展方向与政治经济环境变化相契合。公司将持续加大研发投入，稳健提升研发和技术的科技创新能力，丰富健全疫苗产品管线，以此降低公司对特定宏观环境因素的依赖，有效防范国际政治经济环境不利变化导致的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，我国经济在全球动荡背景下展现出强大韧性，实现了稳步发展，疫苗行业呈现出供需失衡矛盾凸显、研发管线同质化竞争加剧、企业经营业绩承压、投融资市场退潮等四维特征。市场供需方面：供给端，随着国内疫苗生产企业的疫苗产品上市和疫苗产能释放，国内疫苗产品供给过剩明显；需求端，我国新生儿人口持续走低，个别疫苗产品的目标市场存量人口下降明显，同时叠加疫苗犹豫等因素，总体需求无法匹配供给端的增长，个别具有公共属性的疫苗产品开始陷入价格战。产品研发方面：国内疫苗企业的在研管线同质化严重，产品研发也进入内卷状态，部分疫苗企业开始启动研发管线战略性收缩。企业经营业绩方面：在收入... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，我国经济在全球动荡背景下展现出强大韧性，实现了稳步发展，疫苗行业呈现出供需失衡矛盾凸显、研发管线同质化竞争加剧、企业经营业绩承压、投融资市场退潮等四维特征。市场供需方面：供给端，随着国内疫苗生产企业的疫苗产品上市和疫苗产能释放，国内疫苗产品供给过剩明显；需求端，我国新生儿人口持续走低，个别疫苗产品的目标市场存量人口下降明显，同时叠加疫苗犹豫等因素，总体需求无法匹配供给端的增长，个别具有公共属性的疫苗产品开始陷入价格战。产品研发方面：国内疫苗企业的在研管线同质化严重，产品研发也进入内卷状态，部分疫苗企业开始启动研发管线战略性收缩。企业经营业绩方面：在收入下滑、费用高企的双重冲击下，2024年疫苗企业业绩下滑幅度较大，部分企业经营性现金流出现负值，经营面临着极大挑战。行业投融资方面：随着疫苗行业投资热潮的消退，二级市场估值加速回调，一级市场投融资额骤降，生物科技公司经营举步维艰，投资并购市场逐步转入买方市场，行业投资进入低谷期。从总体上讲，2024年对于整个疫苗行业企业的生存与发展都是极具挑战的一年。
　　面对复杂的经营环境和严峻的竞争形势，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，以“有担当、有作为、求真务实、真抓实干”的积极态度，稳步推进各项运营与发展活动。在运营方面，公司坚持国内、国际市场并举，加强学术推广和品牌宣传，巩固人用狂犬病疫苗的龙头地位、提升乙脑疫苗的销售贡献率；持续优化质量管理体系，提高疫苗生产弹性，实现降本增效。在发展方面，公司进一步整合研发资源，加强集约化管理，提高研发效能，加快推进重点研发项目；强化研产衔接效率，加快产业化落地，有序推进新生产基地建设；聚焦生物技术新赛道，通过产业与财务投资协同，加快商业项目拓展，打造公司第二增长曲线。
　　2024年，公司实现营业收入167,624.11万元，同比下降4.22%；归属于上市公司股东的净利润34,282.16万元，同比下降26.42%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润32,377.23万元，同比下降21.51%。公司营业收入小幅下降，分产品来看：人用狂犬病疫苗营业收入出现一定程度下降，人用乙脑灭活疫苗营业收入稳步增加。人用狂犬病疫苗营业收入小幅下降，一方面是由于国内人用狂犬病疫苗市场总体规模略有下降，并且竞争进一步加剧，从而导致国内营业收入出现一定下降；另一方面是由于国际市场景气度较以前年度有所回升，公司有效把握住部分国家市场机遇，实现国际营业收入较大幅度增加，在一定程度上抵消了国内人用狂犬病疫苗销售的下降。人用乙脑灭活疫苗营业收入稳步增加，主要是由于公司加大乙脑灭活疫苗的销售推广活动，扩大销售终端覆盖，疫苗的市场渗透率稳步提升所致。归属于上市公司股东的净利润下降幅度较大，一方面是由于营业收入小幅下降所致，另一方面是由于研发费用、销售费用有所增加同时投资估值回调有所加大所致。
　　2024年，公司重点开展了以下各项工作：
　　1、多措并举，国内国际市场并重，稳固狂犬疫苗龙头地位
　　2024年，受《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》的影响，国内人用狂犬病疫苗的市场需求略有下降，同时国内获得人用狂犬病疫苗批签发的企业已增加至12家，产能显著大于市场需求，行业竞争进一步加剧。
　　公司积极应对市场竞争，坚持并优化“自营团队为主导、合作推广为补充”的国内营销模式，积极扩充销售团队规模并加强专业化培训，销售人员数量已超400人。公司调整营销管理架构，提升销售管理水平，提高销售团队的凝聚力、战斗力和协同力，使公司销售能力进一步提升。公司立足于人用狂犬病疫苗使用经验及安全性等多方面优势，继续坚持专业化学术推广策略，加强成大速达品牌宣传力度，提高公司产品的市场知名度与美誉度。在市场规模略有下降、市场竞争加剧的背景下，公司人用狂犬病疫苗的国内销售量同比虽有下降，但仍有效保持了国内市场的龙头地位。
　　2024年，人用狂犬病疫苗的国际市场景气度有所回升，国内狂犬病疫苗企业纷纷实施出海战略，国际竞争态势愈加明显。公司加强与埃及、泰国、孟加拉等进口国经销商的合作力度，积极走访客户，结合当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，成功获得印尼市场准入，持续开发尚未进入的潜力市场，积极拓展巴西等拉丁美洲市场。公司较好把握住了国际市场机遇，人用狂犬病疫苗的国际销售量实现较大幅度增长，在一定程度上弥补了国内销售收入下降对业绩的影响，同时也稳固了国际市场的领先地位。
　　2024年，公司多措并举，积极开拓国内和国际两个市场，实现人用狂犬病疫苗的国内国际销售640万人份，继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的龙头地位。
　　2、扩大终端覆盖，坚持学术推广，提升乙脑疫苗销售贡献
　　随着国内疫苗市场竞争日益加剧，企业销售重心逐渐下沉至疫苗接种终端已成为发展趋势。为了将乙脑灭活疫苗打造成公司业绩新的增长点，公司坚定实施“巩固渠道、扩大终端”的营销策略，积极扩充营销团队、加强专业化培训，在巩固疫苗营销渠道传统优势的基础上，积极覆盖和拓展以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗接种终端。公司坚持乙脑疫苗的学术推广和品牌宣传策略，积极与各学术平台、多媒体平台开展合作，提升全社会对乙脑疾病危害的认知，提高公司乙脑灭活疫苗的品牌知名度；同时公司持续开展乙脑灭活疫苗上市后免疫原性和安全性观察等临床项目，积累更多的临床循证数据，为乙脑灭活疫苗的推广奠定坚实的科学基础。
　　2024年，随着公司所覆盖的终端的增加，乙脑灭活疫苗的市场渗透率稳步提升，实现销售81万支，同比增长21%，销售占比继续增加，对公司业绩贡献度持续提升。
　　3、整合研发资源，加强集团化管理，加快推进重点研发项目
　　2024年，公司持续优化研发管理平台，稳步提升集约化管理水平，整合沈阳、北京和本溪三地的优势研发资源，推进重点研发项目进展，加快新产品上市进度。
　　2024年8月人用二倍体狂犬疫苗申报药品注册上市许可，注册现场核查工作已经完成，公司将全力推动人用二倍体狂犬疫苗尽快上市。2025年1月四价流感疫苗申报药品注册上市许可，2025年3月三价流感疫苗申报药品注册上市许可，2024年9月高剂量流感疫苗已经提交Pre-IND申请，流感疫苗管线进展顺利。hib疫苗按照临床方案有序开展III期临床试验；15价HPV疫苗已顺利完成I期临床试验，2025年3月正式启动II期临床试验；13价肺炎结合疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项临床试验工作有序进行。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件，正按计划开展I期临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗、多价手足口疫苗、B群流脑疫苗、RSV疫苗和狂犬病抗体药物等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。同时公司进一步完善重组蛋白技术平台等新技术平台的建设，为后续引入重磅疫苗品种奠定坚实的技术平台基础。
　　在研发投入方面，2024年公司依然保持了较高的投入强度，全年研发支出为49,424.52万元，同比增加18.09%，占营业收入的29.49%，较上年增加5.58个百分点。公司同时做好研发项目费用的计划管理和阶段审核工作，提高研发费用的投入产出比和价值回报。
　　4、持续完善质量管理体系，提高疫苗生产弹性，保障供应、降本增效
　　2024年，公司坚持质量第一的生产理念，严格执行《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合考虑市场需求、库存变化以及批签发周期等因素，贯彻弹性生产计划，在保障疫苗稳定生产和充足供应的基础上，进一步实现降本增效。
　　2024年，公司先后4次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查，3次国外GMP检查，均顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到100%，公司人用狂犬病疫苗获得282批次的批签发，批签发数量为629万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得42批次的批签发，批签发数量为272万支，为乙脑灭活疫苗的销售增长提供生产保障。
　　5、提高研产衔接效率，加快产业化落地，稳健推进新基地建设
　　2024年，本溪子公司作为公司在研产品产业化的主要基地，继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效率，通过不断调整与优化工艺参数，建立持续稳定的规模化生产工艺，提升产品质量指标，为公司在研产品的产业化打下坚实的基础。
　　2024年，人用二倍体狂犬疫苗生产车间已经通过注册现场核查，已具备疫苗生产上市条件；2025年，三价/四价流感疫苗已申报药品注册上市许可，正在积极准备现场核查工作；其他各产业化车间配合各研发项目临床试验，顺利完成了hib疫苗III期临床、13价肺炎疫苗I期临床、15价HPV疫苗I期和Ⅱ期临床样品的制备和检定，确保了公司各项临床试验按计划开展。
　　沈阳新生产基地建设各项施工工作均按计划有序推进。
　　6、聚焦生物技术赛道，产业与财务投资协同，打造第二增长曲线
　　2024年，公司继续专注人用疫苗主业，加强商务拓展团队建设，密切跟进疫苗行业和生物新技术相关行业的最新发展动态，聚焦创新疫苗的技术路线和重磅产品，同时积极推进商务拓展活动，寻找产业投资项目，并进行深入研究、商务研讨和现场考察，为公司新赛道选择和新业务拓展奠定坚实基础。深圳子公司借助粤港澳大湾区的区位优势，积极筛选前沿性的生物医药技术项目，为公司持续稳健发展增添新动能。公司将通过实施产业投资与财务投资协同的拓展策略，全力以赴筛选商务投资与研发合作机会，丰富商务拓展项目储备库，打造公司第二增长曲线。
　　7、持续强化管理提升，为实现战略目标保驾护航
　　2024年，公司持续强化管理提升，为实现战略目标保驾护航。公司加强集团管控体系建设，健全经营管理机制，完善责权体系，对销售和研发业务单元的关键岗位进行调整和优化，不断提升公司整体管控质量。在组织和人力资源方面，公司持续推进人才管理项目，招聘和培养各层次的专业化人才，不断完善薪酬与绩效管理制度，为公司发展奠定坚实的组织基础。在审计合规方面，公司继续加强公司合规建设和风险管理，高度重视上市公司监管要求，强化相关法规与制度的落实工作。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，所处行业为医药制造业。公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗、乙脑灭活疫苗。公司在研产品管线丰富多元，涵盖人用二倍体狂犬疫苗、四价/三价/高剂量流感疫苗、15价HPV疫苗、13价/20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、多价手足口疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病单抗药物等产品。
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的Vero细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时预防狂犬病，自2008年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人类对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，少数发病人群大多集中在10岁以下的儿童，乙脑发病后的死亡率高达30%，给我国婴幼儿的生命健康带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力，是国内市场上唯一在售的人用乙脑灭活疫苗。
　　(二)主要经营模式
　　基于科学经营和管理的理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产质控和销售体系，形成了稳定的经营模式。
　　1、采购模式
　　公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。
　　公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材料等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
　　2、研发模式
　　公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支由200余名专业研发人员组成的自主研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司不断增加研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
　　3、生产质控模式
　　公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗产品的商业化生产提供了必要的资质保障。公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的GMP证书，且自首次获得GMP认证以来，已通过我国所有的GMP检查。公司的设备和质量体系也在多个国家获得GMP证书或完成GMP检查。
　　公司拥有三处生产基地，分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗原生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗；本溪疫苗生产基地主要用于在研产品人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价/高剂量流感疫苗、hib疫苗和13价肺炎疫苗的商业化生产；沈阳新生产基地建设的各项施工工作有序推进中，建成后将主要用于公司在研的15价HPV疫苗等创新品种的产业化。
　　4、销售模式
　　公司严格遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规的要求，国内销售全部采用直销模式，国内销售团队由400余名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为客户提供更优质的服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国的疫苗营销配送网络体系。国内产品经由各省、自治区、直辖市的省级公共资源交易平台组织采购，并严格依照采购合同约定，采用全程冷链配送的方式输送疫苗，将疫苗配送至疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商在国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
　　公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内2000多家疾控中心，同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务，在业内具备很高的品牌知名度和美誉度。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）疫苗行业发展概况
　　公司主营业务聚焦于人用疫苗的研发、生产和销售，根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”项下之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”细分领域。
　　从历史沿革来看，疫苗行业自18世纪末牛痘疫苗问世以来，已历经两个多世纪的技术发展。作为20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。疫苗的技术发展可以概括为：从减毒活疫苗、灭活疫苗等传统技术平台，逐步向亚单位疫苗、重组蛋白疫苗等新型技术平台跨越。值得关注的是，新冠疫情的全球大流行显著加速了重组蛋白疫苗和mRNA等核酸疫苗技术的研发及商业化进程，推动疫苗产业进入技术创新的加速期。新疫苗技术的突破不仅拓展了可预防疾病谱系，更显著提升了疫苗产业在生物医药领域的战略地位。
　　就全球市场格局而言，疫苗行业呈现高度集中的寡头竞争态势。剔除新冠疫苗影响，默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家企业占据全球人用疫苗市场超80%的份额，在疫苗市场占据绝对优势地位。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，在不考虑新冠疫苗的情况下，HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等重磅品种主导市场格局，其中多联多价疫苗因具有接种便利性和依从性优势，逐渐成为行业重点发展方向。
　　市场发展态势方面，2020年以来，在人口结构老龄化加速、公共卫生意识提升及技术创新驱动等多重因素作用下，全球疫苗市场迎来高速增长期。根据弗若斯特沙利文研究数据显示，全球人用疫苗市场规模（不含新冠疫苗）预计将从2021年的460亿美元增长至2025年的831亿美元，年均复合增长率达17.30%。这一增长动能既来源于现有疫苗产品的渗透率提升，也得益于创新疫苗管线的持续突破，特别是肿瘤治疗性疫苗、多价联合疫苗等前沿领域的研发进展，将为行业开辟新的增长空间。
　　（2）疫苗行业的主要技术门槛
　　疫苗产业作为生物医药领域的金字塔尖行业，呈现“三高两长”特征：高技术密集度、高资本投入、高监管强度、长研发周期（8-20年）、长转化链条（实验室—临床—生产），其核心技术壁垒主要体现在研发创新、工艺制造和生态竞争三大维度。
　　1、研发创新壁垒
　　（1）全周期研发体系构建
　　疫苗研发遵循“基础研究—候选疫苗/抗原筛选—临床前研究—临床试验—注册申报”的完整链条，平均耗时8-20年。需建立包含病原体生物学研究平台、抗原设计平台、动物评价平台等多维度研发体系，形成从病原学抗原发现、抗原优化设计、工艺路线设计、质量控制方法开发及免疫学评价的全流程技术闭环。
　　（2）关键节点技术突破
　　1）抗原工程技术：涉及病原体分离培养、基因重组、蛋白表达等关键技术，需突破毒株筛选优化、抗原表位设计、免疫原性增强等核心环节；
　　2）递送系统开发：包括佐剂筛选、载体构建、递送方式创新等关键工艺；
　　3）质量分析体系：需建立涵盖理化特性、生物学活性、免疫原性等指标的完整质量评价标准。
　　（3）临床转化能力
　　疫苗研发需破解实验室成果向人体应用转化的关键过程，涉及剂量确定、免疫方案优化、大规模人群验证等复杂决策需通过Ⅰ期（安全性）、Ⅱ期（免疫原性）、Ⅲ期（有效性）的多中心临床试验，建立符合国际标准的临床研究质量管理规范（GCP）体系。其中Ⅲ期临床试验通常需要数万例样本量，涉及复杂流行病学设计和大规模现场组织能力。
　　2、工艺制造壁垒
　　（1）规模化生产工艺
　　1）工艺开发：需完成实验室研究—中试放大—商业化生产的全流程工艺验证，建立批次间稳定、较小差异的生产工艺；
　　2）过程控制：根据工艺路线，可能涉及细菌发酵、细胞培养、收获、灭活、纯化等关键工序的数百个技术参数控制；
　　3）设备适配：需实现生物反应器/发酵罐、纯化系统等核心设备的工艺匹配，保证生产批次合格率。
　　（2）质量管控体系
　　1）全过程质控：建立涵盖原辅料、中间产品、成品的质量检测指标；
　　2）标准物质研制：需制备国际标准品比对的内部参比标准物质；
　　3）质量追溯：执行高于一般药品的批签发制度，实现全生命周期可追溯。
　　（3）合规生产能力
　　1）GMP符合性：需建设符合WHO预认证标准的疫苗生产基地，洁净车间建设成本高达10-20亿元；
　　2）产能匹配：商业化生产需实现千升级生物反应器规模，年产能通常需达到千万剂级；
　　3）持续改进：建立全生命周期管理的质量管理体系并持续改进，建立工艺验证（PPQ）和持续工艺确认（CPV）体系，保证生产工艺和产品质量的持续合规。
　　3、生态竞争壁垒
　　1）知识产权壁垒：核心专利构筑起严密的技术护城河，涵盖抗原设计、生产工艺、剂型创新等关键节点。后发企业常面临专利丛林与自由实施（FTO）风险，突破需要构建差异化的技术路线。
　　2）监管合规能力：全球主要市场的监管体系形成复合型准入障碍，企业需同时满足技术审评、现场核查、持续合规等动态监管要求。对法规演进的前瞻预判能力（如新型佐剂审批标准变化）构成隐性竞争门槛。
　　3）产业协同网络：疫苗商业化依赖冷链物流、接种设备、监测系统的配套支持，龙头企业通过上下游技术绑定形成生态壁垒。新型疫苗（如mRNA疫苗）更催生对深冷储运、专用注射器等特殊供应链的掌控需求。
　　上述三方面决定了疫苗行业的高壁垒属性，新进入者不仅需要突破特定技术瓶颈，更要在基础研究积累、工艺诀窍沉淀、质量体系构建、监管认知深化等维度完成系统性能力建设。行业领导者则通过持续的技术迭代和生态扩张，不断抬升竞争基准线，形成动态升级的行业准入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）国内人用疫苗行业
　　中国疫苗行业正经历结构性调整与产业升级的双重变革。从政策驱动视角观察，疫苗品类管理已形成以国家公共卫生战略为核心的二元格局：免疫规划疫苗作为基础性公共卫生服务，由政府主导采购并覆盖全年龄层基础免疫需求，其产品谱系涵盖乙型肝炎疫苗、卡介苗和脊髓灰质炎疫苗等传统品种，中生集团等国有药企凭借规模优势持续承担保供重任；非免疫规划疫苗则呈现市场化运作特征，在消费医疗升级驱动下，人用狂犬病疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎系列疫苗等创新品种正引领行业价值提升，形成跨国药企、本土龙头和创新型企业的多维竞争生态。
　　在产业演进维度，国内疫苗产业仍处于分散化发展阶段。相较于国际疫苗市场CR4超过80%的寡头格局，我国70余家持证企业呈现“小而散”的分布特征，多数企业产品线单一且同质化明显，这种碎片化状态既折射出行业发展的初级阶段特征，也预示着未来深度整合的必然性。值得关注的是，随着《疫苗管理法》等政策红利的释放，国产替代进程正加速推进：新型佐剂技术、多联多价疫苗的研发突破，推动本土企业从me-too向me-better跨越，在肺炎结合疫苗、HPV疫苗等战略品种领域逐渐构建起与进口产品的抗衡能力。
　　从需求侧演变来看，基础免疫市场虽面临人口结构变化的挑战，但通过国家免疫规划扩容和价值升级策略，正在构筑新的市场支点。而在消费医疗赛道，非免疫规划疫苗的渗透率提升空间显著，当前我国非免疫规划疫苗接种率较发达国家尚有3-5倍甚至更高的差距，随着支付能力增强和健康管理意识觉醒，联合疫苗、治疗性疫苗等创新品类正打开行业成长天花板。这种“基础保民生、创新促发展”的双轨模式，正在重塑中国疫苗行业的价值图谱。
　　产业资本动向显示，头部企业通过icense-in+自主研发布局下一代疫苗技术的趋势明显，而中小企业则面临创新迭代压力。政策端对疫苗研发的优先审评等制度安排，正加速催化行业洗牌。可以预见，未来五年将是中国疫苗行业集中度跃升的关键窗口期，具备全球化研发视野、智能制造能力和商业化体系的企业有望在产业整合中占据先机，推动行业向高质量、集约化方向演进。
　　公司作为国内疫苗行业头部企业，已建立符合公司战略发展的产品矩阵：成熟品种涵盖市占率领先的人用狂犬病疫苗及采用先进工艺的乙脑灭活疫苗；已申报NDA的产品包括人用二倍体狂犬疫苗，三价/四价流感疫苗；创新管线围绕全球前沿布局，15价HPV疫苗（Ⅱ期）、13价肺炎结合疫苗（I期）、20价肺炎结合疫苗（临床前）、重组带状疱疹疫苗（临床前）、RSV疫苗（临床前）、狂犬病单抗（临床前）等重磅品种梯次推进，持续加力疫苗升级。
　　（2）人用狂犬病疫苗
　　狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。目前我国获批上市的人用狂犬病疫苗共有3种细胞基质类型，分别是Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。根据弗若斯特沙利文公布的2021年人用狂犬病疫苗批签发量数据，Vero细胞狂犬病疫苗占比为88.8%，人用二倍体狂犬疫苗和地鼠肾细胞狂犬病疫苗分别占比为5.8%和5.4%。Vero细胞狂犬病疫苗较人用二倍体狂犬疫苗的生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高，社会效益明显，长期占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位。
　　我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。根据中国疾病预防控制中心公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有较大的提升空间。
　　根据中检院相关批签发数据显示，2020-2024年，我国人用狂犬病疫苗的批签发量呈先上升后下降并逐渐趋稳的波动态势。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量快速增加，2020年-2024年，批签发分别为879批次、983批次、912批次、703批次和789批次，逐步形成供大于求、竞争内卷的市场格局。
　　2008年以来，成大生物在国内人用狂犬病疫苗市场的占有率连续17年保持领先，处于绝对的龙头地位。2019年-2020年，在市场供不应求的情况下，为保障国内人用狂犬病疫苗的市场供应，公司最大限度释放狂犬病疫苗车间的产能，在满足市场需求的同时更好地巩固了国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。2021年以来，国内人用狂犬病疫苗市场逐渐进入供过于求的发展阶段，市场竞争日趋激烈。2024年，国内有12家疫苗企业获得人用狂犬病疫苗的批签发，面对竞争，公司清晰研判、充分准备、积极应对，人用狂犬病疫苗获得批签发282批，批签发数量共计629万人份，实现全球销售量为640万人份，仍然以第一的市场份额保持着国内和国际市场的龙头地位，公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。
　　（3）人用乙脑灭活疫苗
　　乙脑是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，值得注意的是，近年流行病学监测显示发病年龄呈现向大龄组迁移的趋势。由于该病致死率高达30%且缺乏特效治疗手段，疫苗接种成为最有效的防控措施。
　　根据世界卫生组织关于乙脑疫苗的立场文件（2016年），全球各国基于3个型别乙脑病毒的疫苗约15种，总体可归为4大类，包括乙脑灭活疫苗（鼠脑组织）、乙脑灭活疫苗（Vero细胞），乙脑减毒活疫苗（地鼠肾细胞）以及乙脑减毒活疫苗（重组嵌合），其中鼠脑组织培养的疫苗由于安全性的问题WHO建议由其他种类疫苗替代。欧洲、北美洲、日本等国家和地区主要批准和使用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。
　　目前我国使用的乙脑疫苗有两种：一种为1988年上市的基于原代地鼠肾细胞培养的乙脑减毒活疫苗（JE-L），免疫程序为在8月龄和2周岁各接种一剂。另一种是2008年批准上市的基于Vero细胞培养的乙脑灭活疫苗（JE-I），其免疫程序为在8月龄接种两剂（间隔7～10d），再于2周岁和6周岁各接种1剂。乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种，灭活疫苗除了作为减毒活疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求。国家免疫规划指出“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群”不适宜乙型脑炎减毒活疫苗的接种。
　　基于新生儿免疫需求以及个别地区发现乙脑传播病例导致局部预防性接种需求，目前乙脑减毒活疫苗市场规模在每年1800万剂左右（根据国家统计局发布的近三年国内出生人口数据测算），主要由中生集团下属成都所和武汉所生产供应。未来国内乙脑疫苗总体市场规模主要受以下三方面因素影响：一、新生儿出生率下降影响。近几年中国新出生人口呈下降趋势，会导致新生儿免疫需求的降低。二、全球气候变暖的影响。全球气候变暖趋势明显，乙脑主要传播途径是蚊媒传播，气候变暖将导致乙脑的传播区域出现扩大的趋势，从而导致社会人群预防性接种需求增加。三、成人发病比例上升。近几年，乙脑发病数据和流行病学研究显示，乙脑发病年龄呈现向大年龄组转移的趋势，从而增加了成年人预防接种的需求。综合三个方面因素，乙脑灭活疫苗存在着国内市场需求增加的趋势。
　　目前国内乙脑疫苗市场结构是以减毒活疫苗为主体，属于免疫规划疫苗；灭活疫苗为辅助，属于非免疫规划疫苗，为有需要的人群提供多样选择。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗现状来看，国内乙脑疫苗市场存在着对于乙脑灭活疫苗需求增加的趋势。
　　公司生产的乙脑灭活疫苗是目前我国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。2024年，公司乙脑灭活疫苗获得批签发42批，批签发数量为272万支，实现销售81万支，同比增长21%，为公司进一步提高乙脑灭活疫苗的市场占有率奠定了基础。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　全球上市的预防性疫苗品种众多，针对大多数常规传染性疾病的疫苗已被研发上市。疫苗行业也历经了多次技术革命，目前呈现减毒活疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多种技术平台共同发展趋势，人用疫苗的市场需求也推动着传统疫苗向联合疫苗和新型疫苗升级迭代。
　　《药品管理法》《疫苗管理法》和《中国药典》等行业政策法规的先后颁布与实施，加速推动我国人用疫苗行业的整合集中和转型升级，创新型疫苗和多联多价疫苗的研发立项和研发进程明显加快，具备较强研发创新能力的头部疫苗企业的竞争优势得到进一步加强。人用疫苗行业的未来发展趋势主要有以下几个方面：
　　（1）疫苗市场规模将持续增大，国产疫苗市场份额稳步增加
　　疫苗在阻断传染病传播、保障人民群众身体健康和维护公共健康安全等方面的重要作用越来越被公众接受。随着我国人均可支配收入的增加，群众接种疫苗意识的持续增强，我国的人用疫苗接种人群将持续增长，相应的人用疫苗市场规模也将持续增大。同时，在新技术推动下，创新疫苗、多联多价疫苗等创新产品陆续上市，也为我国人用疫苗市场的持续增长提供强劲动力。
　　国产疫苗企业在疫苗种类、疫苗质量和疫苗产能方面持续提升，增加了国产疫苗的可及性，在市场上对国外疫苗产品形成了有力竞争。从已上市疫苗品种和在研管线上看，国内疫苗企业在HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗、流感疫苗等品种都有产品上市或有所布局，基于mRNA技术平台研发的RSV疫苗等创新品种也都处于积极研发中。从产品质量上看，国产疫苗产品与国外疫苗产品在安全性、有效性方面并无明显差别，都能为接种者提供有效的防护作用。在产能方面，国产疫苗产能稳定且充足，能够持续满足市场需求。国产疫苗正处于产品升级换代的过程中，未来会有越来越多的优质产品可供选择，具备良好的竞争实力。随着国内企业在研产品的陆续上市，未来将逐步实现对现有进口产品的国产化替代，并凭借价格、产能等多方面的综合优势占据国内疫苗市场更大的市场份额。
　　（2）产业政策集中出台，助推疫苗行业长期发展
　　2022年，国家各部委先后出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励和规范生物医药产业发展。两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。2024年3月，政府工作报告指出：我国积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学等新赛道。由此可见，生物医药产业仍然是国家重点支持和发展的战略产业，具备广阔的应用空间和发展前景。
　　人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。2024年6月，中国证监会发布关于“深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展”的八条措施（简称“科创板八条”），支持科创板上市公司开展产业链上下游的并购整合，提升产业协同效应，聚焦做优做强主业开展吸收合并，向新质生产力方向转型升级。随着并购重组等相关产业政策的逐步落地实施，将有力地引导和助推疫苗行业的高质量发展和新质生产力提升。
　　（3）疫苗行业监管趋严
　　近年来，我国疫苗监管体系通过系统性升级，在立法完善、技术创新和协同监管等方面取得显著成效，构建起覆盖研发、生产、流通和接种全生命周期的安全防控体系。随着《疫苗管理法》实施细则深化落地，疫苗上市许可持有人主体责任得到进一步强化，配合强制责任保险制度的全面推行，形成了法律规范与市场机制有机结合的双重保障格局。
　　在监管执行层面，多地监管部门创新采用飞行检查、专项整治等动态监管手段，通过全国疫苗电子追溯协同平台打通生产、流通、接种全链条数据壁垒，构建“一苗一码”数字化监管体系。消费者可通过扫码实现疫苗全生命周期信息可视化查询，监管部门则依托大数据分析技术建立冷链中断、库存异常等流通风险智能预警机制，显著提升风险防控效能。
　　在技术创新领域，行业通过区块链存证、物联网监测等前沿技术应用，推动质量管理体系与国际标准深度接轨。同时构建政府监管、企业主责、第三方监督的社会共治机制，将责任保险制度与疫苗追溯体系有机融合，形成“源头可溯、流向可查、风险可控”的闭环管理模式，有效提升疫苗流通全程的规范化、透明化水平。
　　我国疫苗监管已构建“法律规范、技术支撑、社会监督”三位一体监管体系。监管部门严格落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等四个最严要求，通过跨部门协同监管机制、智能化技术赋能、全链条社会共治的三维联动，筑牢疫苗安全防护网。在严守安全底线的同时，着力构建规范有序的创新生态，推动疫苗产业在法治框架下实现安全质量与创新发展双轮驱动，为保障公共卫生安全和促进生物医药产业高质量发展提供坚实保障。
　　（4）多联多价疫苗与创新疫苗是未来疫苗产品的发展趋势
　　技术创新是疫苗产业发展的核心驱动力，创新疫苗和多联多价疫苗已成为全球疫苗研发的主要方向，我国对于创新疫苗和多价多联疫苗表达了坚定的支持态度。国家将根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。同时鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。新冠疫情催生了以mRNA疫苗为代表的新技术路径，加速了重组蛋白疫苗的研发和产业化，为创新疫苗的发展积累了大量研发经验与临床数据，为疫苗研发技术进一步发展与技术迭代奠定了基础。同时，随着新型佐剂的研发，创新技术平台的构建及疫苗递送系统取得进一步的突破，疫苗产品将迎来更加广阔的使用场景。
　　（5）疫苗市场及销售趋于全球化
　　《疫苗管理法》指出：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗，这成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。随着发展中国家疫苗接种率的提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新兴国家和地区的疫苗接种需求保持稳定增长。
　　2022年，我国通过世卫组织的疫苗国家监管体系评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，为我国疫苗产业的国际化提供有利支撑。现阶段我国出口疫苗品种主要以人用狂犬病疫苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲肝疫苗和13价肺炎疫苗等为主，主要出口到“一带一路”沿线国家和地区。目前多款国产疫苗产品正在申请国际认证，有望进入国际采购名单，未来中国疫苗出口的市场规模还将继续增长。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）在销产品的核心技术优势突出
　　公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
　　传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。
　　2024年，公司持续开展生产工艺优化，提升产品质量，在疫苗关键指标方面实现了进一步优化与提高。公司持续强化在人用狂犬病疫苗与乙脑灭活疫苗领域的新技术、新工艺研发工作，致力于稳固公司的核心技术优势，为产品品质与市场竞争力筑牢根基。
　　报告期内，公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。
　　（2）在研产品的四大技术平台特色鲜明
　　根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设。
　　1）细菌疫苗技术平台
　　公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
　　2）病毒疫苗技术平台
　　公司开发的人二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。
　　VLP是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
　　公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
　　3）多联多价疫苗技术平台
　　公司自主开发了ACYW135四价流脑疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
　　4）重组蛋白疫苗技术平台
　　公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，已经掌握包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗平台技术。基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　公司始终坚持自主创新与合作开发并行的研发战略，持续加大研发资源投入，致力于维持科技创新的长效动力。在报告期内，公司积极布局知识产权工作，新增各类知识产权申请50项，其中发明专利申请达14项（统计以专利受理日期为准）；同时，在专利授权方面成果丰硕，共获得51项专利授权（统计以获得证书日为准）。截至2024年12月31日，公司知识产权储备成绩斐然，已累计取得发明专利55项、实用新型专利136项、外观设计专利1项，获得专利总数累计达192项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术优势
　　公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台及重组蛋白疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术。公司的病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术。公司的多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品。公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗品种。
　　公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
　　公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
　　2、研发优势
　　公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大研发技术平台。公司拥有200余名专业研发人员的研发团队，在北京、沈阳、本溪三地设有研发中心，成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳和本溪研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。
　　公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
　　3、品牌优势
　　在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次的使用经验，全程规范处置未见免疫失败病例报告。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，2023年被辽宁省工业和信息化厅评为制造业单项冠军；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。
　　4、销售优势
　　公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由400余名专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的30多个国家和地区。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
　　应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
　　2、核心技术泄密或被侵害的风险
　　核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
　　3、新产品开发与产业化存在的风险
　　疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
　　应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
　　应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
　　(四)经营风险
　　1、产品结构相对单一的风险
　　公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，2024年8月人用二倍体狂犬疫苗申报药品注册上市许可，注册现场核查工作已经完成，公司将全力推动人用二倍体狂犬疫苗尽快上市。2025年1月四价流感疫苗申报药品注册上市许可，2025年3月三价流感疫苗申报药品注册上市许可，2024年9月高剂量流感疫苗已经提交Pre-IND申请，流感疫苗管线进展顺利。hib疫苗按照临床方案有序开展III期临床试验；15价HPV疫苗已顺利完成I期临床试验，2025年3月正式启动II期临床试验；13价肺炎结合疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项临床试验工作有序进行。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件，正按计划开展I期临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗、多价手足口疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病抗体药物等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
　　应对措施：加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过5亿剂次，使用人群超过1.2亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
　　应对措施：面对市场竞争的不断加剧，公司已制定了一系列全面且积极的应对策略。在国内市场，持续巩固人用狂犬病疫苗领先地位，扩大乙脑灭活疫苗销售规模，持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，精准营销及开展学术推广活动，提升市场占有率与品牌知名度。在国际市场上，将加大疫苗国际化推进力度，把握市场机遇，稳定重点市场供应，开发潜在市场，持续扩大国际市场规模，稳步提升国际市场份额，巩固人用狂犬病疫苗在海外市场的优势地位。
　　3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
　　在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签订相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
　　4、产品安全性导致的潜在风险
　　由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款风险
　　公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
　　应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快应收账款周转。
　　2、投资风险
　　公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
　　应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
　　3、汇率风险
　　公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
　　(六)行业风险
　　1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险
　　由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
　　应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
　　2、行业政策变动风险
　　公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
　　3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险
　　根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
　　应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处医药制造业与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦进一步升级加剧、重大突发公共卫生事件等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。
　　应对措施：公司将保持对宏观环境的密切关注，及时发现潜在的风险信号，根据宏观环境的变化，及时调整公司发展战略，确保公司的发展方向与市场趋势相契合。公司将持续加大研发投入，保持持续的科技创新能力，丰富健全疫苗产品管线，以此降低公司对特定宏观环境因素的依赖，减少风险暴露。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入167,624.11万元，同比下降4.22%；归属于上市公司股东的净利润34,282.16万元，同比下降26.42%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润32,377.23万元，同比下降21.51%。公司经营业绩变动主要受以下因素影响：
　　1、营业收入方面：受国内人用狂犬病疫苗市场规模略有下降及市场竞争加剧影响，相关产品销售收入有所下降；同时，乙脑灭活疫苗及国际人用狂犬病疫苗销售收入实现同比增长，部分抵消了前述影响。
　　2、净利润方面：除营业收入下降因素外，研发投入持续加大、销售费用增加以及投资估值回调等因素共同影响了利润表现。
　　3、现金流量方面：公司经营活动产生的现金流量净额为50,095.94万元，同比下降26.00%，主要系销售回款减少及采购付款增加所致。
　　截至报告期末，公司资产总额1,005,158.73万元，负债总额48,911.93万元，资产负债率为4.87%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司以“提供优质生物制品，呵护人类生命健康”为企业使命，始终秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观，坚持“面对生命，只有责任”的企业理念，致力于成为国际级优秀的生物制药企业。短期规划方面，公司继续专注于人用疫苗行业，丰富健全疫苗产品管线，重点发展重组蛋白疫苗、核酸疫苗等创新疫苗和多联多价疫苗；中远期规划方面，公司将逐步延伸至长效单抗药物、细胞与基因治疗等相关业务领域，逐步构建生物制药产业集群。未来，公司将积极落实国家创新及高质量发展战略，把人民生命健康放在首位，继续坚持以临床价值为导向，以技术创新为驱动，以专业敬业为保障的公司发展战略，严控产品质量与安全，持续完善社会责任管理制度，力争为我国生物医药产业的高质量发展贡献力量。
　　(三)经营计划
　　2025年，国际政治经济形势依然复杂严峻，中国经济将延续“稳中求进”总基调，通过积极财政政策和适度宽松货币政策持续推进高质量发展。
　　国内人用疫苗行业供大于求的局面仍将持续存在，并且随着同质化疫苗产品的上市，企业竞争将更加激烈，企业经营将面临着更大的挑战和压力。
　　面对严峻的经营环境，公司将紧紧围绕年度经营计划和目标，全力推进各项生产经营活动，重点做好以下工作，推动公司实现高质量发展。
　　1、国内国际并举，巩固狂犬疫苗龙头地位，加密终端网络，扩大乙脑疫苗销售贡献
　　现阶段，国内人用狂犬病疫苗的生产企业众多，产能严重过剩，国内市场竞争内卷，国际市场景气度相对较高，国内狂犬疫苗企业纷纷筹划出海战略，期待突破竞争困局，国内竞争国际化的态势愈发明显。2025年，公司面向国内和国际两个市场，采取“协同互补、并举共进”的营销策略。在国内市场方面，通过调整国内销售管理团队、优化营销模式加强合作推广、扩充直营团队和加密终端网络、加强专业化培训和绩效考核、坚持学术推广和品牌宣传等举措，积极应对国内疫苗销售的压力和挑战；在国际市场方面，公司将加大力度推进公司疫苗国际化，加大销售管理和投入力度，把握国际市场机遇，做好重点市场的客户供应保障与潜在市场开发，继续扩大国际市场规模，稳步提升国际市场份额，巩固公司狂犬疫苗在国内、国际两个市场的龙头地位。
　　针对乙脑灭活疫苗销售特点，2025年公司将加大力度扩充销售团队，提升团队专业能力，继续坚持专业化学术推广和品牌宣传相结合的营销策略，在巩固疫苗销售渠道优势的基础上，下沉各类接种终端并加强营销网络基础建设，持续开展对终端医护人员对于乙脑的认知和预防接种相关的培训工作，稳步提升乙脑疫苗的终端覆盖率和占有率，扩大乙脑疫苗销售贡献。
　　2025年，公司将根据人用二倍体狂犬疫苗和三价/四价流感疫苗药品注册上市进度，提前做好销售布局和市场准入工作，全力保证产品尽早上市，依托公司自营销售团队的竞争优势，为公司业绩增长做出贡献。
　　2、整合资源集约管理，加速在研项目进度，推进新技术平台建设
　　研发科技创新和技术迭代升级是驱动疫苗企业可持续发展的不竭动力。公司将继续整合研发资源，加大研发投入，提高集约化管理水平，提升研发项目团队的综合能力和竞争优势，按照科学管理、重点监管和统筹推进的原则，加快推进在研疫苗项目，争取部分重点疫苗项目实现突破。对于临近上市产品，全力以赴做好产品上市前各项生产准备工作，确保在产品满足所有上市条件的情况下，实现产品尽早上市。基于疫苗市场环境变化，公司继续加强在研疫苗产品线的系统梳理和综合研判，适时对研发项目和项目研发计划进行调整与优化。
　　公司将加大研发创新力度，完善基因工程等新技术平台的搭建，加大国内外技术研发合作，促进企业研发能力和效率的提升，为后续引入重磅疫苗品种奠定坚实的技术平台基础。
　　3、优化质量管理体系，提高疫苗生产柔性，推进降本增效
　　公司将严守质量生命线，持续提升全生命周期的质量管理体系，全面配合做好各级监管部门的质量检查工作。结合市场需求与竞争格局变化，合理制定和实施人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的生产计划，提高疫苗生产的弹性水平，在保障稳定生产和有效供应的基础上，稳步推进降本增效。公司将持续优化核心工艺技术，提高产品的生产质量和收率，有效落实降本增效要求，保持公司在生产方面的核心竞争力。
　　本溪生产基地继续做好研产对接工作和疫苗产业化工艺研究，为人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价流感疫苗的商业化生产和质量管理作好准备，确保生产出高品质的疫苗产品。
　　4、聚焦生物技术新赛道，稳健推进投资并购，打造第二增长曲线
　　资本市场是高科技企业加速发展的助推器，公司在经历了资金、人员以及项目积累的基础上，在国家鼓励上市公司并购重组的政策引导下，将稳健推进公司的商业拓展项目，通过投资并购获得新项目和新业务，为企业发展打造第二增长曲线。
　　2025年，基于公司战略规划与发展布局，公司将继续加强商务拓展团队建设，提升商务拓展和产业投资能力，聚焦人用疫苗主业和生物新技术等相关新赛道，持续开展商务拓展活动，筛选和投资具备较大潜在价值的新技术、新业务和新项目。深圳子公司继续依托粤港澳大湾区的区位优势，筛选生物医药产业的前沿领域和高新项目进行财务投资。公司通过产业投资与财务投资协同的投资方式，力争实现投资并购项目的确定签约和成功落地，为公司未来发展构建新格局。
　　5、推进AI大模型在公司落地，助力公司运营提质增效
　　2025年公司将积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用。基于数据安全与合规要求，搭建本地化AI平台，推动AI技术在研发、生产、运营及管理环节的深度赋能，助力公司全面提质增效，全力以赴完成公司年度工作任务和经营目标。 收起▲