一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、主要业务情况　　公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，致力于开发全球首创（First-in-Class）药物，已构建完整的新药研发体系，自主研发能力贯穿靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与实施及新药注册申报等各个环节。　　2025年度，公司持续推进“小分子药物与小核酸（siRNA）药物”双引擎驱动的研发策略，在巩固小分子创新药研发优势的同时，前瞻性布局小核酸药物领域，致力于突破肝外递送技术瓶... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务情况
　　公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，致力于开发全球首创（First-in-Class）药物，已构建完整的新药研发体系，自主研发能力贯穿靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与实施及新药注册申报等各个环节。
　　2025年度，公司持续推进“小分子药物与小核酸（siRNA）药物”双引擎驱动的研发策略，在巩固小分子创新药研发优势的同时，前瞻性布局小核酸药物领域，致力于突破肝外递送技术瓶颈，拓展重大疾病治疗边界。公司聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域，快速搭建起具有全球自主知识产权的小核酸药物研发平台，形成层次清晰、结构多样、种类丰富的“小分子+小核酸”管线布局。2025年公司首款1类新药注射用盐酸伊吡诺司他获批上市。公司重点推进的临床项目包括：1款产品（BEBT-908）处于确证性III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-209）处于IIb/III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-109）已获准开展III期临床试验，这3款产品正在同步推进适应症拓展的II期临床试验。此外，1款产品（BEBT-503）完成I期临床试验并进入II期临床试验准备阶段，2款产品（BEBT-507、BEBT-701）处于I期临床试验阶段，另有多个产品处于临床前研究阶段。
　　同时，公司正持续加大小核酸药物的研发投入，依托自主建立的GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）肝脏递送平台、多肽（POC）-神经系统递送平台和多肽（POC）-肾脏递送平台，已推动多个产品进入临床前研究阶段。公司整体管线呈现出上市产品、后期临床项目、早期临床项目及临床前项目梯次衔接的发展格局，为公司未来的持续创新和长期发展奠定了坚实基础。
　　2、主要产品情况
　　BEBT-908是一种靶向HDAC/PI3Kα的全球首个（First-in-Class）获批上市的小分子双靶点抑制剂，拟用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908创新性地针对PI3Kα和HDAC两个靶点进行设计，选择性抑制具有协同作用的肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点PI3Kα和表观遗传调控靶点HDAC，相较于单靶点药物，BEBT-908具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，对肿瘤细胞有强大的协同杀伤作用，并有望克服单靶点治疗中常见的固有性或获得性耐药问题。BEBT-908项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，并顺利通过验收。
　　BEBT-908首个推进的适应症为单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL，已获得CDE“突破性治疗药物品种”认定，被CDE纳入优先审评审批程序，成为公司首个获批上市的产品，相关临床试验结果已发表于《Drugs》期刊。BEBT-908联合利妥昔单抗用于二线及以上治疗r/rDLBCL的探索性临床研究显示出积极的疗效和良好的安全性，相关结果已于2025年ASCO年会公布。与此同时，BEBT-908联合利妥昔单抗用于二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验已于2025年1月启动。
　　此外，基于BEBT-908单药用于二线及以上治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究结果以及多项非临床研究数据，该产品在外周T细胞淋巴瘤治疗中显示良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，目前公司正在开展BEBT-908联合CHOP方案（Cyclophosphamide（环磷酰胺）+Hydroxydaunorubicin（多柔比星）+Oncovin（长春新碱）+Prednisone（泼尼松））在初治外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床试验。
　　同时，BEBT-908正在开展三项IIT研究，分别为：BEBT-908联合化疗治疗完全缓解且微小残留病阳性的伴MEF2D重排和Pre-B急性淋巴细胞白血病的研究及探索BEBT-908联合CAR-T及联合CD3/CD20双特异性抗体治疗r/rDLBCL，以上研究将探索BEBT-908在急性淋巴细胞白血病的治疗探索及验证BEBT-908与最新免疫疗法协同增效的机制。三项研究将显著拓展BEBT-908的临床应用场景，强化差异化竞争优势，为后续适应症拓展及商业化布局提供关键循证支持。
　　BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市，但由于生产方原料药工艺发生变更，目前尚未开展商业化生产，亦未形成销售收入。目前，该产品的委托生产方已完成工艺变更相关的研究工作，并已提交了变更申请，监管部门正在对本次变更进行审评。公司将与委托生产方积极配合监管部门推进审评工作，争取尽快完成相关变更，推动BEBT-908的商业化生产和上市销售。
　　产品二：BEBT-209
　　BEBT-209是一种新型的CDK4高选择性CDK4/6抑制剂，其对CDK4的抑制活性约为CDK6的6倍，通过提高CDK4选择性、相对降低对CDK6的抑制活性，有望减少血液系统毒性。其与化疗联合治疗旨在增强肿瘤对化疗的敏感性并延缓化疗耐药发生，有望成为临床需求尚未被满足的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的潜在治疗选择。对于一线治疗后进展的mTNBC人群，由于疾病侵袭性强，预后较差，可用治疗选择有限。目前二线治疗主要包括Trop2ADC药物及标准化疗，临床仍存在较大的未被满足的需求。BEBT-209联合吉西他滨/卡铂的II期临床中期试验结果已在2025年ASCO年会发布。研究显示，该产品联合化疗在早期复发的患者以及既往接受过　　一、二线转移治疗的患者中均表现出积极疗效，且安全性总体可控。基于前期临床试验结果，公司已获得CDE批准并启动BEBT-209联合化疗的IIb/III期临床研究，将同步规划海外临床开发方案，包含概念验证研究和确证性III期研究，以加速全球注册进程。
　　此外，公司正在开展BEBT-209联合BEBT-908用于既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的Ib期临床研究，并将根据该项研究结果进一步评估后续临床开发策略。
　　产品三：BEBT-109
　　BEBT-109是公司自主研发的一种高活性的泛EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。与全球首个上市的第三代EGFR抑制剂奥希替尼相比，BEBT-109通过优化药代动力学，提高体内最大血药浓度（Cmax），适当缩短共价结合不可逆EGFR抑制剂的半衰期，避免奥希替尼代谢产物对野生型EGFR抑制，有望进一步提升治疗安全性。临床前及临床研究显示BEBT-109不仅对EGFR常见突变和T790M耐药突变具有高抑制活性，还对EGFR20号外显子插入突变（ex20ins）等稀有突变具有高抑制活性。
　　BEBT-109单药用于既往治疗后的EGFRex20insNSCLC的Ib/II期临床数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）会议公布。针对EGFRex20insNSCLC，目前仅强生公司的amivantamab双特异性抗体获完全批准，用于该类患者的二线单药治疗及联合卡铂和培美曲塞的一线治疗。相比之下，小分子EGFR抑制剂除个别附条件批准上市产品外，尚无经确证性临床试验支持并获批上市的药物，因此该领域的市场竞争格局及未来发展仍存在一定不确定性。
　　目前，BEBT-109治疗EGFR20号外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验处于待启动阶段，后续将结合同类药物单药一线治疗的获批进展综合评估后确定是否正式启动该项二线治疗的III期临床试验。
　　与此同时，基于EGFR抑制剂联合化疗在一线治疗中具有潜在协同抗肿瘤作用和BEBT-109前期临床研究结果，公司正持续推进BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC的II期临床研究。
　　产品四：BEBT-503
　　BEBT-503是一种口服、平衡的泛PPAR（PPARα/δ/γ）激动剂，拟用于治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病等代谢性疾病。临床前研究显示，BEBT-503具有良好的药理活性，其活性约为公开报道的Inventiva公司的lanifibranor的6.4-28倍。
　　BEBT-503调节与胰岛素抵抗相关的通路。在临床前研究中，BEBT-503在CDAHFD诱导的2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病小鼠中降低血糖且不增加体重，并在小鼠/大鼠模型中减轻肝脏炎症，使肝酶正常化，并改善肝纤维化反应，显示出较好的综合治疗潜力。
　　目前，BEBT-503已完成澳大利亚首次人体研究以及国内的桥接研究，现有临床数据显示出BEBT-503药物具有良好的安全性和耐受性，不良事件发生率低且多为轻度，公司目前正积极推进其进入II期临床试验，拟用于2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病患者的治疗。
　　产品五：BEBT-809
　　BEBT-809是一种潜在的全球首创（First-in-Class）靶向20-HETE/GPR75信号轴的口服小分子抑制剂，旨在治疗肥胖及其下游心血管代谢并发症。在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠研究中，BEBT-809显示出强效、持久的减肥功效（在30mg/kg剂量下约60天体重减轻高达约45%，在10mg/kg剂量下减轻约29%），且摄食量变化极小，表明其机制不仅仅是抑制食欲，更重要的是，体重减轻伴随着白色脂肪组织的减少、肌肉的相对保留、血脂参数的改善以及肝脏脂肪的减少，支持更广泛的代谢获益。BEBT-809还表现出良好的口服药代动力学特征（口服生物利用度>80%，半衰期约10小时）和>200倍的非临床安全范围，使其有潜力成为一种口服肥胖症差异化治疗方案，并可能用于联合治疗方案。
　　产品六：BEBT-507
　　BEBT-507是一款靶向跨膜丝氨酸蛋白酶6（TMPRSS6）的GalNAc-siRNA候选药物，可通过GalNAc介导递送至肝细胞内，特异性沉默TMPRSS6mRNA，上调铁调素（Hepcidin）的生成与释放，从而降低血细胞比容（HCT）和血红蛋白（HGB）水平，拟用于治疗真性红细胞增多症（PV）。
　　临床前研究显示，BEBT-507具有极强的靶点抑制活性，在PV动物模型中表现出显著且持久的药效，并具有良好的安全性。BEBT-507已于2024年11月获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前针对PV患者的I期临床研究已完成Ia期剂量爬坡阶段，初步显示出较为良好的安全性和疗效，正准备进入Ib期拓展阶段。
　　产品七：BEBT-701
　　全球心血管疾病负担沉重。在中国，高血压合并高脂血症的“双高”人群基数庞大且达标率极低。现有的单药或多药联合口服疗法面临依从性差、血药浓度波动大等临床痛点，难以满足长期规范化治疗需求。
　　BEBT-701是基于公司自主研发的GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统开发的一款全球首创（First-in-Class）双靶点小核酸药物，可同时沉默血管紧张素原（AGT）和前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）两个靶基因，拟用于治疗高血压合并高脂血症。
　　临床前研究显示，在AAV8-hAGT/hPCSK9肝细胞模型中，BEBT-701对AGT和PCSK9均表现出亚纳摩尔级的抑制活性。在体外和体内研究显示，与齐贝司兰（zilebesiran）+英克司兰（inclisiran）联合给药对照相比，BEBT-701实现了更强、更持久的双靶点抑制效果，在人AGT/PCSK9过表达小鼠模型中的药效持续时间超过12周。相较于两种siRNA串联链接方式，BEBT-701所采用的GDOC设计显示出更优的代谢稳定性，以及更高的体内药效和更长的持续时间。在高血压合并高血脂的食蟹猴模型中，单次皮下注射BEBT-701即可产生强效的降压和降脂作用，且疗效持续时间超过12周。在GLP标准的重复给药毒理学研究表明，BEBT-701在SD大鼠（50,200,400mg/kg）和食蟹猴（30,100,300mg/kg）中安全耐受性良好，大鼠的无可见有害作用水平（NOAEL）确定为400mg/kg，猴子的NOAEL为300mg/kg。
　　目前，BEBT-701中国的IND已获批，针对轻中度高血压合并LDL-C升高患者的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究已启动，并已进入第二个剂量组试验参与者入组；截至本报告披露日，美国IND申报已获FDA同意开展临床试验。
　　2025年12月“糖脂代谢紊乱多病共患的枢纽靶标发现及创新药物研发”项目入选2025年度“创新药物研发国家科技重大专项”，公司为该项目课题《面向复杂糖脂代谢异常疾病的First-in-Class药物研发》承担单位。
　　产品八：其他小核酸药物
　　公司前瞻性布局小核酸药物领域，致力于突破肝外递送技术瓶颈，拓展重大疾病治疗边界。依托自主研发的递送系统，公司已构建起三大小核酸递送核心技术平台：GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统：实现肝靶向递送；多肽寡核苷酸偶联物（POC）神经元递送系统：靶向中枢神经系统；肾脏递送系统：靶向肾脏组织。上述递送平台形成了从序列设计、递送系统构建、体内外筛选到成药性评价的完整研发链条。
　　截至本报告披露日，公司已有2款产品进入临床试验阶段：BEBT-507（针对真性红细胞增多症）和BEBT-701（针对高血压合并高脂血症）；另有针对ASCVD风险降低的BEBT-706和基于POC-神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758（具备一年一次给药潜力）进入IND规范研究阶段；针对血脂、血压管理的BEBT-708、BEBT-703、针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的BEBT-720，以及基于POC-肾脏递送平台开发的针对高尿酸血症及痛风的BEBT-730等多款产品处于临床前研究阶段。公司从单一的小分子药物研发企业，逐步向“小分子+小核酸”双引擎驱动的技术平台型公司演进，在新一代药物技术领域占据先发位置。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与执行、新药注册等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司出于资源调配、监管要求及成本效率等因素考虑，在具体实施时，会将部分非核心业务外包于第三方服务公司，包括临床前的NHP药理药效及GLP毒理试验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。公司已建立严格的供应商筛选机制和质量管控体系，确保外包服务符合GCP、GLP等法规要求，保障研发项目的质量和进度。
　　2、采购模式
　　截至本报告披露日，公司已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，其他产品均处于在研状态。公司采购的原材料主要为根据临床试验的计划及进展采购的研发用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专业服务等。报告期内，公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司已建立《采购管理制度》《业务外包管理制度》等制度，对供应商的资质审查、评估准入、动态管理及绩效考核进行全流程管控，确保其提供的服务符合相关法律法规要求及公司要求。
　　3、生产模式
　　截至本报告披露日，公司已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，其他产品均处于在研状态。对于已获批上市的BEBT-908和临床试验阶段在研产品使用的试验用药，公司基于成本效率和质量优先的原则，委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。公司高度重视产品质量，配备专业人员并从源头抓起，在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、质量控制等环节都严格要求和管控。公司与第三方CDMO公司签订了生产服务合同，约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。同时，公司对委托生产的CDMO企业开展严格的资质审核与现场审计，确保受托方生产过程持续符合GMP标准。
　　目前，公司正在筹备产业化基地建设，为未来的规模化生产和商业化奠定基础。本次募集资金投资项目中的“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”拟于广州市黄埔区按照GMP标准建设制剂生产基地。在制剂产业化基地建设完成并投入使用前，公司产品均委托第三方CDMO公司进行生产。
　　4、销售模式
　　截至本报告披露日，公司已有1款1类创新药BEBT-908获批上市。公司将采用自主销售与项目分成相结合的模式推进商业化。目前，公司正持续建设覆盖市场营销、医学事务、商务渠道、市场准入（含医保）及业务规划与运营等核心职能的专业商业化团队，聚焦核心城市、重点医院深度推广，持续提升自主销售能力。同时，公司将积极探索与医药销售企业的合作，通过销售分成授权其获得特定区域的商业化权利，以实现资源互补与产品价值最大化。
　　除药品销售收入外，创新药企业亦可通过产品授权许可、联合开发及技术合作等方式获取相关收益。公司临床阶段小分子药物及基于自主技术平台开发的小核酸药物具有一定的商务合作潜力。未来，公司将结合研发进展、临床数据、市场需求及战略规划，积极探索创新产品和技术平台的合作开发及价值转化机会，拓展多元化商业化路径。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段、基本特点
　　1）全球及中国医药市场概况
　　据灼识咨询报告，全球药品市场规模已从2020年的13,330亿美元增长至2024年的16,638亿美元，年复合增长率为5.7%；预计到2035年将达到24,279亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为3.5%。
　　同一来源的数据显示，中国药品市场规模从2020年的人民币14,584亿元增长至2024年的人民币17,339亿元，年复合增长率为4.4%；预计到2035年将达到人民币33,185亿元，2024年至2035年的年复合增长率为6.1%。
　　随着国家医保目录动态调整机制不断完善、创新药准入政策持续优化，创新药在整体医药市场中的占比持续提升，市场结构正加速由仿制药主导向创新驱动转型；但相较于欧美国家，中国创新药市场占比仍相对较低，未来发展空间广阔。
　　2）肿瘤药物市场概况
　　据灼识咨询报告，肿瘤领域在全球医药市场中占据最大且增长最快的治疗领域地位。全球肿瘤药物市场规模从2020年的1,670亿美元增长至2024年的2,621亿美元，年复合增长率为11.9%；预计到2035年将达到7,249亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为9.7%，持续引领全球医药市场增长。
　　中国市场方面，肿瘤药物市场规模从2020年的258亿美元增长至2024年的372亿美元，年复合增长率为9.6%；预计到2035年将达到1,437亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为13.1%。
　　随着国内创新药研发能力提升、医保准入政策优化及患者支付能力增强，国产创新肿瘤药正加速替代进口产品，市场份额持续提升；淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等细分领域仍存在大量未被满足的临床需求，为差异化创新药物提供了广阔的市场空间。
　　3）小核酸药物市场概况
　　据弗若斯特沙利文及灼识咨询报告，全球小核酸药物市场规模从2019年的27亿美元增长至2024年的57亿美元，年复合增长率为16.2%；预计到2029年将达到206亿美元，2024年至2029年的年复合增长率为29.4%。
　　在全球医药产业由传统化学药与生物药向精准靶向治疗发展的背景下，小核酸药物作为能够从基因层面干预疾病进程的新型疗法，已成为行业发展的重要方向。目前，小核酸药物正从罕见病领域向慢病蓝海拓展：GalNAc偶联技术已实现肝内靶向的成熟应用，肝外递送（如肌肉、中枢神经系统、肺、肾脏）成为当前技术竞争的主战场；抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）、外泌体递送等新型技术正在突破组织靶向瓶颈，拓展核酸药物的治疗领域。
　　4）行业基本特点
　　目前行业呈现政策驱动与市场驱动并行、研发效率优势凸显及技术范式更迭等特点。
　　政策层面，2016年以来，药品审评审批改革、药品上市许可持有人制度、医保目录动态调整及带量采购等政策持续推动医药行业转型升级，倒逼企业由仿制向创新转型。在政策支持下，国内创新药行业加速发展，创新药研发投入持续加大，管线布局日趋丰富多元。
　　2025年，国家药监局药品审评中心共受理国产1类创新药注册申请2,337件，其中化学药1,216件、生物制品1,004件、中药117件，适应症主要集中于肿瘤、呼吸道及消化系统等重大疾病领域。2025年全年批准上市的创新药达76个，较2024年的48个显著增加，创历史新高，其中国产创新药占比超过80%。从药物类型看，涵盖化学药品、生物制品及中药，CAR-T、ADC药物、基因治疗、干细胞疗法等前沿技术领域的创新药密集获批，彰显了审评审批效率提升与研发成果转化加速的双重成效。
　　研发效率层面，2025年中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达5,167项，同比增长6.44%；截至2025年，CDE平台累计登记临床试验已达33,067项，同比增长
　　18.54%。中国处于活跃状态的创新药管线和临床试验项目数量均位居全球前列，仅次于美国，约占全球30%。临床试验机构能力建设不断加强，伦理审查和试验启动效率持续优化，药企研发投入转化为临床成果的效率明显提高，为国内创新药市场的持续发展奠定了坚实基础。
　　技术层面，全球医药行业正迎来新一轮技术革命，ADC药物、双抗/多抗、细胞与基因治疗、核酸药物等新分子类型加速发展。中国企业凭借工程师红利和完整的供应链优势，在ADC、核酸药物等领域的研发进度和创新能力已跻身全球前列。技术平台的估值逻辑已超越单一管线，拥有底层技术平台的企业可通过持续输出候选药物形成持续创新能力，肝外递送平台、ADC技术平台、基因编辑平台等成为估值核心。
　　（2）主要技术门槛
　　创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。技术壁垒贯穿药物发现、临床开发、生产质控及商业化全链条。公司所处的小分子靶向药及小核酸药物领域，均面临较高的技术门槛。
　　就靶向小分子药物而言，靶点发现与验证、分子设计与优化、临床开发能力、生产工艺与质量控制、耐药机制研究等都是创新药企面临的巨大挑战。靶点发现与验证需深入理解疾病生物学机制，从前沿理论中识别具有临床价值的新靶点，并通过多学科评估验证其可成药性；分子设计与优化需兼顾构效关系和成药性，设计出具有优良活性、高选择性、良好药代动力学性质的候选化合物，源头创新难度高；临床开发能力需制定差异化的临床开发策略，合理选择入排标准与试验终点，高质量推进临床试验；生产工艺与质量控制需建立稳定的化学合成工艺，确保原料药及制剂的质量一致性，满足GMP监管要求；耐药机制研究需深入理解肿瘤耐药机制，开发能够克服原发性或获得性耐药的创新药物。
　　就小核酸药物而言，化学修饰技术、规模化生产工艺、递送系统、序列设计与脱靶控制等构成较高技术壁垒，其中化学修饰技术需通过特定的化学修饰提高siRNA的稳定性，降低免疫原性，延长体内半衰期；寡核苷酸合成涉及多步化学反应，规模化生产难度大，成本控制要求高；序列设计与脱靶控制需精准设计siRNA序列以实现高效靶基因沉默，同时避免脱靶效应，确保安全性；递送系统是其核心技术壁垒。GalNAc偶联技术已实现肝内靶向的成熟应用，但肝外递送（肌肉、中枢神经系统、肺、肾脏等组织器官）是当前技术竞争的主战场。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家以临床价值为导向，兼具源头创新能力和平台化研发能力的创新药企业，聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域。在国内创新药行业由“跟随式创新”逐步转向“差异化创新”和“平台化创新”的背景下，公司持续围绕临床未被满足的需求进行产品布局，逐步形成了兼顾小分子创新药与小核酸药物的双引擎驱动的技术路径，具备较强的跨技术领域研发组织能力和持续创新能力。
　　在小分子药物领域，公司围绕耐药、复发难治及治疗选择有限的疾病场景开展差异化研发，逐步建立了“聚焦明确临床痛点、选择具备差异化潜力机制、以相对可控投入快速验证临床价值”的研发和开发模式。该模式使公司能够在竞争激烈的创新药市场中，避免与已上市产品进行正面同质化竞争，并在细分适应症和差异化机制领域形成自身特色，有利于提升研发效率、优化资源配置并降低创新失败风险。
　　公司核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）是全球首个（First-in-Class）获批上市的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，彰显了公司在源头创新方面的突破能力。该产品在上市前已获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，并顺利通过验收，且被CDE纳入“突破性治疗药物品种”及优先审评程序。2025年6月30日，该产品的获批上市表明其临床价值获得了国家级监管机构和行业的高度认可，标志着公司已由创新药研发企业进一步迈入“创新成果实现上市转化”的新阶段，也表明公司已具备从源头发现、临床验证到注册申报的系统性能力，在国内创新药企业中形成了较强的标志性成果。
　　在技术平台方面，公司已不再局限于单一产品驱动，而是逐步向平台型创新药企业演进。公司在巩固小分子创新药优势的同时，公司前瞻性布局小核酸药物，并围绕递送这一核酸药物产业化核心瓶颈持续投入，建立了自主的GDOC双靶点siRNA递送平台以及POC肝外递送平台。目前，BEBT-701和BEBT-507已进入临床开发阶段，公司小核酸平台建设也被明确列为未来研发和产业化的重要支撑方向。由此，公司正从以单个创新药项目为核心的发展模式，逐步升级为以“产品+平台”共同驱动的发展模式，行业定位也由特色型创新药企业向具备持续产出潜力的技术平台型企业加速提升。
　　从行业地位变化来看，公司最重要的转变在于核心竞争力已由“具备较强研发能力和差异化管线布局”进一步演进为“拥有上市产品验证、具备平台延展能力和后续产品梯队支撑”。当前，医药行业正经历深刻的技术迭代，新分子类型（如ADC药物、双抗/多抗、细胞与基因治疗、核酸药物）正成为全球竞争的主战场。面对这一趋势，公司积极推进研发战略升级：
　　（1）BEBT-908的获批上市使公司在肿瘤创新药领域，特别是在复发难治性血液瘤治疗方向上建立了更强的行业辨识度和市场认可基础；在巩固小分子创新药优势的基础上，公司围绕BEBT-908等核心产品，通过联合用药策略探索耐药后治疗及更前线治疗，持续巩固在小分子药物领域的临床开发地位。
　　（2）公司在GDOC和POC平台上的持续推进，使公司在新一代小核酸药物尤其是肝外递送方向具备一定先发优势。依托自主研发的递送系统，公司已构建覆盖肝脏、中枢神经系统及肾脏的小核酸药物递送研发平台，形成了从序列设计、体内外筛选到成药性评价的完整研发链条。整体来看，公司行业地位正由早期研发导向的创新药企业，逐步向兼具商业化基础、平台化能力和全球合作潜力的创新药企业升级。
　　面向未来，公司一方面将继续围绕BEBT-908等核心产品推进更前线治疗和联合治疗布局，持续巩固在小分子创新药领域的竞争基础；另一方面，将依托GDOC和POC等自主技术平台，推动小核酸药物在代谢性疾病、中枢神经系统疾病及肾脏疾病等领域的持续拓展。随着核心产品商业化推进及平台价值逐步释放，公司在国内创新药产业中的行业地位有望进一步提升，并在国际化合作和技术授权等方面形成更大的战略主动性。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　当前，医药行业正处于以多技术融合为核心的新一轮技术变革期，创新药产业持续发展，研发模式向平台化、数字化演进，对外授权合作日趋活跃，呈现出新技术、新产业、新业态、新模式协同发展的态势。具体而言，行业正从传统小分子、抗体药物向ADC、双抗/多抗、核酸药物等新分子类型加速迭代，肝外递送、AI辅助研发等前沿技术不断突破；肿瘤、慢病等治疗领域市场空间持续拓展，底层技术平台和系统化研发能力对企业竞争力的重要性持续提升；中国创新药国际化进程明显提速，对外授权交易规模持续扩大，在全球创新药格局中的影响力不断增强。
　　（1）多技术融合驱动创新
　　医药行业正经历以新分子类型为核心的技术范式变革，多技术融合成为创新药研发的主流方向。ADC技术持续升级、双抗/多抗技术平台日趋成熟、核酸药物正在持续突破递送限制、人工智能技术在新药研发中的应用日益广泛。GalNAc偶联技术已实现肝内靶向的成熟应用，肝外递送（如肌肉、中枢神经系统、肺、肾脏等组织器官）仍是当前核酸药物领域的重要技术攻关方向。抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）、外泌体递送等新型技术正在持续推进，有望进一步拓展核酸药物的治疗领域。
　　（2）创新药产业规模持续扩大
　　在政策支持、资本投入和技术进步的多重驱动下，我国创新药产业进入快速发展期。市场规模稳健增长，根据灼识咨询报告，中国药品市场规模从2020年的人民币14,584亿元增长至2024年的人民币17,339亿元，预计到2035年将达到人民币33,185亿元。肿瘤药物仍是医药创新最活跃的治疗领域之一。同时，自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等慢病领域的研发投入持续加大，ADC、双抗、核酸药物等新分子类型在相关领域的应用正持续推进，细分治疗领域深度拓展。
　　（3）平台化与数字化逐渐成为新的研发态势
　　在创新药领域，技术平台的估值逻辑已超越单一管线。拥有底层技术平台的企业，可通过持续输出具有竞争力的候选药物，形成持续创新能力。近年来，行业对肝外递送平台、ADC技术平台、基因编辑平台等底层能力的关注度持续上升。与此同时，AI药物发现平台、数字化临床管理等新模式正在加快发展。头部企业已逐步建立从靶点发现、分子设计到临床数据分析的数字化研发体系，通过数据驱动决策，提升研发成功率。
　　（4）对外授权合作（License-out）持续活跃
　　中国创新药资产实现价值输出，对外授权交易规模持续活跃。根据医药魔方和国家药监局数据，2025年中国创新药对外授权（License-out）交易总金额达1,356.55亿美元，交易数量达157笔，创历史新高，中国创新药企业在全球合作中的参与度和影响力持续提升。随着中国企业研发能力、临床开发能力和资产质量不断提高，对外合作模式也正由单一授权向联合开发、共同商业化等更深层次合作方式延伸，中国创新药在全球产业链中的地位有望进一步提升。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司围绕“创新研发突破、注册申报提速、平台能力夯实、资本市场落地”四项重点工作，持续推进经营管理。报告期内，各项工作均取得阶段性进展：核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）获批上市；临床申报工作稳步推进；双靶点siRNA平台及POC肝外递送平台建设取得重要突破；重点管线BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109的临床研究按计划推进；公司成功完成科创板发行上市。具体情况如下：
　　（一）研发与注册进展情况
　　2025年，公司坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动的研发策略，在靶向小分子药物及小核酸药物的研发均取得显著进展，实现了寡核苷酸药物的组织特异性、配体导向递送，并开发用于靶向治疗的新型小分子药物。报告期内，公司研发投入合计12,268.68万元，较上年同期增加1.99%。
　　在靶向小分子药物领域，公司通过利用双药效基团技术和小分子结合位点选择性设计，聚焦肿瘤领域和代谢性疾病等重大疾病领域，形成了包括BEBT-908、新型CDK4高选择性CDK4/6抑制剂BEBT-209、针对EGFRex20insNSCLC的高活性泛EGFR抑制剂BEBT-109等核心差异化资产。注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）为公司核心创新药产品，已于2025年6月30日获批上市单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL，标志着公司从研发型企业向“研发+商业化”阶段迈出关键一步。
　　在小核酸药物领域，公司已逐步构建起具有全球自主知识产权的siRNA药物研发平台，突破关键递送技术，搭建三大递送系统：GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统、多肽寡核苷酸偶联物（POC）神经元递送系统及肾脏递送系统。截至本报告披露日，肝靶向双靶点项目BEBT-701获得临床许可开展I/II临床试验；BEBT-706、BEBT-708、BEBT-703完成候选化合物遴选，其中BEBT-706进入IND规范研究阶段；基于POC-神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758完成临床前PK/PD、药效和安全性验证，具备一年一次给药潜力，目前已进入IND规范研究阶段；POC-肾脏递送平台已初步建立，可实现小核酸药物向肾脏近端小管上皮细胞的精准递送，有望在肾脏相关疾病治疗领域取得新的突破，目前进入NHP验证和优化阶段。
　　同时，公司在多肽递送抗肿瘤药物（PDC）领域的拓展已取得阶段性进展，完成了两个靶点PDC项目的早期分子设计、筛选与优化工作。
　　（二）临床前转化与平台建设情况
　　围绕小核酸、多肽及小分子项目，公司完成体外药理、体内药理、DMPK及毒理等关键评价工作，支撑多个项目并行推进和立项决策。在双靶点评价体系、中枢神经系统递送、肾脏递送及其他肝外递送探索方面取得阶段性成果，逐步形成从序列设计、递送构建、体内外筛选到成药性评价的可复制研发链条。
　　报告期内，公司持续推进知识产权保护和研发成果产出，进一步巩固技术壁垒和平台价值。截至报告期末，重点产品BEBT-109、BEBT-209及BEBT-503已完成相关境内外专利授权；围绕核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）上市，公司开展了晶型等外围专利布局，为后续产品生命周期管理奠定了基础。积极推进小核酸和多肽相关项目的专利申请工作，报告期内共提交11件中国发明专利申请、4件PCT国际申请及2件境外专利申请。
　　（三）临床项目进展情况
　　2025年，临床开发围绕核心品种实现多项关键里程碑。BEBT-908完成单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL附条件上市，并持续推进联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCL确证性III期临床实验；同时完成PTCL适应症临床数据总结和注册沟通，为后续联合化疗一线治疗的临床开发奠定基础，截至本报告披露日，公司已获得CDE同意开展BEBT-908联合CHOP方案在初治外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床试验批准；BEBT-209治疗mTNBCIIa期临床试验已完成，并已向CDE提交后续关键注册性临床试验申请，截至本报告披露日，公司已获得CDE同意开展BEBT-209治疗mTNBCIIb/III期临床试验；BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC项目取得积极进展，持续推进随机对照阶段研究和后续注册策略准备。此外，BEBT-503、BEBT-507、BEBT-701及其他产品管线按照公司策略有序推进。
　　BEBT-908联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCLIII期临床前探索试验结果和BEBT-209联合化疗治疗mTNBC的II期临床试验结果均已在2025年ASCO会议发表，BEBT-109治疗EGFRex20insNSCLC的Ib期和II期试验结果在ESMOAsia会议发表，BEBT-209治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的I期临床研究结果也已在《TheBreast》期刊发表。
　　（四）产业化及商业化情况
　　报告期内，针对核心产品商业化，公司同步推进自主销售与对外合作双轮驱动战略。目前，公司已搭建起涵盖市场、市场准入及上市后医学的核心商业化团队，为产品上市后的学术推广与市场拓展奠定了坚实的组织基础；在对外合作方面，公司已与多家医药销售企业、医疗机构开展合作协商，拟采取合作销售与项目分成相结合的模式推进商业化。2026年，公司将进一步壮大商业化自营团队，不断提升自主销售能力。与此同时，公司通过招拍挂取得位于广州市黄埔区的建设用地，启动“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”建设，拟按照GMP标准建设现代化制剂生产车间，配套质量研究实验室，引进专业工艺开发与生产人员，购置冻干粉针制剂生产线、口服固体制剂生产线及相关工艺开发与质量控制设备，系统打造药物产业化能力。在产业化基地建设完成并投入使用前，公司产品生产将委托第三方CDMO企业进行。报告期内，BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市，但由于委托生产方原料药工艺发生变更，目前尚未开展商业化生产，亦未形成销售收入。目前，该产品的委托生产方已完成工艺变更相关的研究工作，并已提交了变更申请，监管部门正在对本次变更进行审评。公司将与委托生产方积极配合监管部门推进审评工作，争取尽快完成相关变更，推动BEBT-908的商业化生产和上市销售。
　　（五）资本运作及公司治理情况
　　报告期内，公司完成首次公开发行股票并在科创板上市。募集资金到位后，为公司持续推动各产品管线的研发、生产及商业化提供了必要的资金保障，为公司优化产品结构、提升核心竞争力进一步夯实了基础。
　　报告期内，公司围绕上市公司规范治理要求，建立健全信息披露管理制度，确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平；持续推进内控体系建设，强化财务合规管理；规范股东会、董事会的召集、召开及决策程序，进一步提升公司治理水平。通过路演、机构调研等多种形式加强与投资者的沟通，提升资本市场对公司的认知度和认可度。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、临床价值驱动的差异化研发策略
　　公司是一家以临床价值为导向的创新药企业，深耕肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病领域。在行业从仿制药向创新驱动转型、同质化竞争日益激烈的背景下，公司凭借差异化研发策略构建起独特的临床开发路径。该策略使公司在专注解决耐药和难治性肿瘤的细分赛道中形成了差异化竞争优势，避免了与已上市药物在热门靶点上的同质化竞争，同时以较小的早期临床投入快速验证产品价值，降低研发风险。公司基于一体化的研发能力和多个核心技术平台开发创新药物，拥有丰富的研发产品管线。
　　2、核心产品的源头创新优势
　　公司首个获批上市的1类创新药BEBT-908为全球首个（First-in-Class）针对HDAC/PI3Kα双靶点的小分子抑制剂，单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL。该产品被纳入“突破性治疗药物品种”认定且进入优先审评程序，获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，并顺利通过验收，体现了公司在源头创新方面的能力及监管机构对该产品临床价值的认可。此外，BEBT-209为CDK4高选择性CDK4/6抑制剂，区别于已上市的CDK4/6抑制剂，有望减少血液系统毒性；BEBT-109为高活性泛EGFR抑制剂，对EGFR20号外显子插入突变等稀有突变NSCLC具有高抑制活性。上述产品的差异化设计体现了公司在靶点选择和分子优化方面的核心技术能力。
　　3、完整的自主研发体系与核心技术平台
　　公司通过内部培养与外部引进相结合的方式，组建了一支年龄结构合理、专业背景扎实、创新药研发经验丰富的核心研发团队，构建了覆盖靶点研究与机理验证、分子设计与优化、临床前评价、CMC、临床方案设计与执行、新药注册等全流程的自主研发体系。在长期研发实践中，公司逐步形成了多个核心技术平台。
　　4、小核酸药物领域的战略性布局与递送平台优势
　　在巩固小分子创新药研发优势的同时，公司前瞻性布局小核酸药物领域，致力于突破肝外递送技术瓶颈，拓展重大疾病治疗边界。依托自主研发的递送系统，公司已构建起三大小核酸递送核心技术平台：GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统：实现肝靶向递送；多肽寡核苷酸偶联物（POC）神经元递送系统：靶向中枢神经系统；肾脏递送系统：靶向肾脏组织。上述递送平台形成了从序列设计、递送系统构建、体内外筛选到成药性评价的完整研发链条。
　　截至本报告披露日，公司已有2款产品进入临床试验阶段：BEBT-507（针对真性红细胞增多症）和BEBT-701（针对高血压合并高脂血症）；另有针对ASCVD风险降低的BEBT-706和基于POC-神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758（具备一年一次给药潜力）进入IND规范研究阶段；针对血脂、血压管理的BEBT-708、BEBT-703、针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的BEBT-720，以及基于POC-肾脏递送平台开发的针对高尿酸血症及痛风的BEBT-730等多款产品处于临床前研究阶段。公司从单一的小分子药物研发企业，逐步向“小分子+小核酸”双引擎驱动的技术平台型公司演进，在新一代药物技术领域占据先发位置。
　　5、阶梯式布局的丰富产品管线
　　截至本报告披露日，公司研发管线已形成多层次布局：1款产品（BEBT-908）处于确证性III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-209）处于IIb/III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-109）已获准开展III期临床试验，这3款产品正在同步推进适应症拓展的II期临床试验。此外，1款产品（BEBT-503）完成I期临床试验并进入II期临床试验准备阶段，2款产品（BEBT-507、BEBT-701）处于I期临床试验阶段，另有多个产品处于临床前研究阶段。整体管线呈现梯度化布局，涵盖已上市、临床后期、临床前期及临床前阶段，产品管线丰富。
　　6、核心产品的市场空间
　　公司核心产品所在治疗领域均具备较大的市场空间：BEBT-908（淋巴瘤）：根据弗若斯特沙利文数据，中国淋巴瘤药物市场规模预计从2023年的191亿元增长至2030年的583亿元，年复合增长率17.3%；BEBT-209（乳腺癌）：中国乳腺癌药物市场预计从2023年的595亿元增长至2030年的1,104亿元；BEBT-109（非小细胞肺癌）：中国非小细胞肺癌靶向药物市场预计从2023年的621亿元增长至2030年的1,598亿元。上述市场数据反映了相关治疗领域的总体规模及增长趋势，为公司核心产品的商业化提供了市场基础。
　　根据弗若斯特沙利文及灼识咨询报告，全球小核酸药物市场规模从2019年的27亿美元增长至2024年的57亿美元，年复合增长率为16.2%；预计到2029年将达到206亿美元，2024年至2029年年复合增长率为29.4%。流行病学数据显示，约61.5%的高血压患者合并有血脂异常，而血脂异常患者中，合并高血压的比例也高达65.8%。中国目前约有2.7亿至3亿高血压患者。按共患率推算，高血压合并血脂异常的潜在受众规模超过1.5亿人。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有广博深厚的医药学术功底和丰富的新药研发经验，培育了一支多学科交叉融合的创新药物研发团队，覆盖从早期发现到后期开发的各个环节，包括创新药物的靶点发现与机理验证、化合物分子设计与筛选、临床前研究、转化科学研究、CMC、临床方案设计与执行、新药注册等。
　　公司具备新药研发的全链条设计和实施能力，坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动的研发策略。报告期内，公司逐渐实现了寡核苷酸药物的组织特异性、配体导向递送，并开发用于靶向治疗的新型小分子药物，构建了靶向小分子药物、GDOC、POC-神经系统、POC-肾脏四个核心技术平台。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，截至本报告披露日，公司现有1款产品（BEBT-908）处于确证性III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-209）处于IIb/III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-109）已获准开展III期临床试验，这3款产品正在同步推进II期临床拓展试验。此外，1款产品（BEBT-503）完成I期临床试验并进入II期临床试验准备阶段，2款产品（BEBT-507、BEBT-701）处于I期临床试验阶段，另有多个产品处于临床前研究阶段。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司研发费用资本化金额为172.39万元，形成原因为公司将注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）获批上市后发生的研发费用进行资本化。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　由于项目研发周期长，不确定性高，此处仅列示重点项目截至报告期末不含股权激励费用的研发投入情况。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为采用科创板第五套标准上市的生物医药企业，目前核心产品虽已获批上市，但尚未实现商业化生产和销售，报告期内尚未盈利且持续亏损。公司未来几年仍将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，未盈利状态预计短期内持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计公司短期内无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。同时，公司尚未盈利且持续亏损的情况可能对公司资金状况、研发投入、人才引进、团队稳定性、未来市场拓展等方面产生不利影响。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司目前处于研发投入期，核心产品尚未形成销售，拥有BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109、BEBT-503、BEBT-701、BEBT-507等多款处于临床研发阶段的产品，另有多款处于临床前研发阶段的小核酸候选药物，预期未来仍需要维持较大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平。同时，公司正在推进已获批上市产品BEBT-908的商业化工作，需要在销售团队建设、市场推广等方面持续投入资金。受研发投入持续高企、商业化初期收入贡献有限以及相关成本费用不断增加等因素的综合影响，公司预计未来一段时间可能仍将处于亏损状态，存在业绩大幅下滑或亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司维持核心竞争力高度依赖持续创新能力和研发管线的顺利推进。创新药研发具有技术迭代快、研发周期长、投入大、不确定性高等特点，若未来公司在关键技术领域未能紧跟行业前沿，例如在小核酸药物等新兴技术领域的技术布局或平台建设落后于竞争对手，可能导致公司在新一轮技术竞争中处于不利地位。同时，核心在研产品若出现临床失败、监管审批受阻或进度显著滞后于竞品等情形，不仅会影响单个产品的商业化进程，还可能对后续管线的整体价值造成连锁反应，进而削弱公司的持续创新能力和市场竞争力。
　　与此同时，创新药研发高度依赖核心技术人员的专业能力和行业经验。公司的核心技术平台、研发策略及项目管理体系的运行均有赖于核心管理及研发团队的稳定合作。随着行业对高端人才需求的日益加剧，若公司核心技术人员出现流失，可能导致关键研发项目进度延迟、技术泄密或后续研发方向偏离，进而对研发项目的推进效率和公司的持续创新能力造成不利影响，并可能削弱公司在细分领域的竞争优势。
　　(四)经营风险
　　公司在经营过程中面临多重风险，包括第三方委外研发与生产、员工及合作方不当行为、商业化进展不及预期以及核心技术人员流失等风险。公司将部分非核心业务委托第三方CRO、CDMO等机构完成，虽然建立了严格的筛选机制和合同约束，但无法完全控制该等第三方的工作，若其出现合同履行未达预期、未能遵守监管规定或生产环节出现质量问题，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，影响药物研发项目的整体时间表，甚至引发产品质量安全事故，使公司面临主管部门处罚及声誉受损。公司业务开展过程中涉及员工、CRO及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动，若上述主体存在不正当行为导致违反相关法律，公司声誉可能受损，并可能因需承担相应责任而面临监管调查及处罚。公司核心竞争力依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，若核心技术人员流失或相关技术泄密，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响。
　　公司目前仅有1款创新药产品BEBT-908获批上市，短期内公司商业化对BEBT-908的市场销售存在一定程度的依赖。该产品系以单臂临床试验结果附条件获批用于三线及以上治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，上市后仍需在规定期限内完成确证性III期临床试验以维持完全批准，若相关研究未按时完成或失败，将面临无法获得完全批准的风险；同时，产品上市后仍可能因安全性问题或生产经营合规性问题导致批准被撤销。在商业化生产方面，公司委托第三方CDMO进行原料药及制剂生产，若生产方GMP符合性检查延后或生产过程出现质量问题，可能导致商业化生产及销售延迟。在市场销售方面，公司销售团队尚处于建设阶段，若团队招募不及预期、人员流失或推广能力不足，或与第三方合作销售进展不畅，均可能影响产品的市场准入、进院及医保谈判进程，进而对短期盈利能力造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司自成立以来专注于创新药研发，核心产品虽已获批上市但尚未形成收入，报告期内持续亏损且未来一定时期内仍可能无法盈利。公司目前有较多处于研发阶段的产品，预期未来仍需要较大规模的持续研发投入，研发费用将持续处于较高水平。同时，公司持续推进已获批上市产品BEBT-908的商业化进展，将在销售团队建设、市场推广等方面持续投入资金。若公司无法在未来一定期间内筹措到足够资金以维持运营支出，公司将可能推迟、削减或取消部分研发项目，影响在研药品的临床开发进展和商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
　　(六)行业风险
　　近年来，国家药品监督管理部门持续深化药品审评审批制度改革，逐步健全覆盖药品研发全生命周期的法律法规与技术指导原则体系，推动医药产业由“仿制为主”向“创新驱动”转型。公司作为一家聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域的创新药企业，研发活动受相关监管政策变化的影响较为显著。
　　2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确要求抗肿瘤药物研发应始终贯彻“以临床价值为导向、以患者为核心”的理念，并对临床试验设计、对照药选择、终点指标设置等方面提出更高标准。新药研发企业需依据监管机构最新要求，及时优化临床试验方案，强化以患者需求为导向的研发设计，提升研究的科学性与临床价值。2026年初，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行，作为《药品管理法》的核心配套行政法规，该《条例》明确要求药品研制应坚持“以临床价值为导向”及伦理原则，并将上述理念从抗肿瘤药物领域扩展至所有药物研发。此外，国家药监局正持续推进《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》的修订工作，进一步强化试验参与者保护、质量管理体系及数据可靠性要求，并已形成突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等四大加快上市注册程序的制度化安排。若公司在研产品未来未能严格遵循上述法律法规及指导原则所确立的研发理念与技术标准开展临床试验设计，或未能有效推动药物的有序开发与科学评价，则可能面临无法满足监管部门审评要求的风险，进而导致临床试验方案调整、试验周期延长、研发成本显著增加等不利后果，对公司在研产品的研发进度、审批结果及整体研发战略产生重大不利影响。
　　与此同时，国家医保目录动态调整机制持续完善，原则上每年调整一次，其中独家药品通过谈判方式确定支付标准，非独家药品进入竞价环节。2025年12月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，进一步完善了谈判药品与竞价药品的支付标准管理，并明确协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准。虽然医保目录动态调整机制有利于创新药上市后加快实现“以价换量”，提升患者可及性与市场份额，但就公司已获批上市的产品而言，若未来未能成功纳入国家医保目录，或虽纳入但医保支付价格显著低于预期，则可能导致产品在商业化阶段面临价格压力、市场准入受限及销售收入不及预期等风险，进而对公司的整体经营业绩、盈利能力及持续发展产生不利影响。公司将持续关注相关政策变化，积极制定应对策略，以最大限度降低政策不确定性带来的潜在负面影响。
　　(七)宏观环境风险
　　随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持创新药行业的发展。若未来相关行业政策出现不利变化，如药品审评审批标准趋严、医保控费力度加大、药品集中采购政策调整等，可能对公司的业务发展、产品商业化进程及经营业绩产生不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，未来可能在境外开展临床试验、技术合作、产品注册及商业化推广等活动，若国际政治经济局势发生不利变化，如主要目标市场国家或地区出现政局动荡、经济衰退、对华政策收紧、贸易制裁、技术封锁、出口管制等情形，或境外知识产权保护制度发生变化导致公司核心技术无法得到有效保护，可能对公司海外业务经营及国际化战略造成不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，归属于上市公司股东的净利润为-15,401.64万元，亏损较上年同期增加9,801.81万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-17,635.49万元，亏损较上年同期增加1,830.62万元。报告期，各项新药研发项目有序推进，持续保持较高研发投入。
　　公司的整体经营环境未发生重大变化，经营状况正常，经营模式未发生重大变化。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。未来，公司将充分发挥核心管理及研发团队丰富的创新药研发经验优势，专注于肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域，持续开发临床急需的全球首创（First-in-Class）药物和针对未被满足临床需求的创新药物。公司将充分利用核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入，加速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，力求填补未被满足的临床需求，为患者提供更多的新药产品，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及竞争力。
　　(三)经营计划
　　1、持续拓展核心小分子产品的临床应用
　　公司将持续推进已获批上市产品BEBT-908（全球首个HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂）的临床应用拓展，深化其在血液肿瘤及实体瘤领域的治疗价值，包括二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验和联合化疗一线治疗外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验。BEBT-209是一种新型的CDK4高选择性CDK4/6抑制剂，增强肿瘤对化疗的敏感性并延缓化疗耐药发生，公司将加速推进BEBT-209联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的IIb/III期临床试验；同时，将根据BEBT-209联合BEBT-908用于既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的Ib期临床试验研究结果进一步评估后续临床开发策略。BEBT-109是一种高活性泛突变型EGFR抑制剂，基于EGFR抑制剂联合化疗在一线治疗中具有潜在协同抗肿瘤作用和BEBT-109前期临床研究结果，公司正持续推进BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC的II期临床试验研究。BEBT-109治疗EGFR20号外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验正处于启动准备阶段，后续将结合同类药物单药一线治疗的获批进展综合评估后确定是否正式启动该项二线治疗的III期临床试验。
　　2、加速推进小核酸药物平台建设及管线开发
　　公司坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动研发策略，在巩固小分子创新药优势的同时，重点推进小核酸药物技术平台建设及管线开发。公司已构建具有全球自主知识产权的siRNA药物研发平台，突破肝外递送技术瓶颈，建立GDOC、POC-神经系统递送及POC-肾脏递送三大系统。公司将持续推进BEBT-507（真性红细胞增多症）、BEBT-701（高血压合并高脂血症）的临床开发，加速BEBT-706（降低ASCVD风险）和BEBT-758（治疗帕金森病）的IND规范试验和申报，并进一步布局针对中枢神经系统疾病、代谢性疾病及肾脏疾病等领域的小核酸药物研发，丰富小核酸产品管线，提升公司在核酸药物领域的核心竞争力。
　　3、组建产业化和市场营销团队
　　公司BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市，公司核心产品BEBT-209、BEBT-109等将在未来陆续进入商业化阶段，公司已在广州市黄埔区获得商业化生产用地，并正在进行产业化基地建设，加快公司商业化能力的建设。公司持续推进销售团队的组建，逐步具备自主生产和独立开展市场推广和销售的能力，为公司的长远发展打下坚实基础。
　　4、拓展国内外合作关系
　　公司在高度重视不断提升自身研发能力、确保内生增长活力的同时，将紧盯行业研发动态，加强与行业翘楚的交流，积极寻求对外合作的机会。通过“小分子+小核酸”双引擎驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。除中国市场外，对于公司部分产品未来境外的上市销售，公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，授权具有临床开发经验及销售能力、有行业实力的药企开拓中国以外的海外市场，提升公司的盈利能力和影响力。 收起▲

　　（一）营业收入分析 　　BEBT-908针对r/r DLBCL于2025年6月30日获批上市，其他产品仍处于研发阶段。报告期内，公司尚未形成产品销售收入。

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　　（一）营业收入分析
　　报告期内，公司营业收入均为其他业务收入，分别为35.05万元、37.69万元和97.03万元。发行人主要产品尚处于研发阶段，尚未实现产品上市销售，仅存在零星技术服务收入，2019年系公司协助嘉兴深壶制药有限公司进行化合物工艺研发和提供IND申报指导，以及受西安新通药物研究股份有限公司委托进行药代动力学实验。2020年主要为真兴贝特提供药代药效试验服务及IND申报指导服务，2021年系发行人为真兴贝特承担“ZXBT-1158 I期临床研究”相关服务工作。

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