1、公司2025年前三季度制剂产品收入80,496.37万元，原料药及中间体产品收入26,174.05万元，技术服务收入1,173.87万元。
　　2、2025年初至本公告披露日，公司累计获得了地夸磷索钠滴眼液（2个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液、重酒石酸间羟胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、复合磷酸氢钾注射液（一致性评价增加规格）、聚乙二醇钠钾散等7个仿制药注册批件；枸橼酸铋钾颗粒、复合磷酸氢钾注射液（2个规格）等3个品种通过了仿制药一致性评价；枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾、乙酰半胱氨酸、硫酸镁、盐酸左旋沙丁胺醇、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素等8个原料药备案登记号转为“A”。... 查看全部▼

　　1、公司2025年前三季度制剂产品收入80,496.37万元，原料药及中间体产品收入26,174.05万元，技术服务收入1,173.87万元。
　　2、2025年初至本公告披露日，公司累计获得了地夸磷索钠滴眼液（2个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液、重酒石酸间羟胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、复合磷酸氢钾注射液（一致性评价增加规格）、聚乙二醇钠钾散等7个仿制药注册批件；枸橼酸铋钾颗粒、复合磷酸氢钾注射液（2个规格）等3个品种通过了仿制药一致性评价；枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾、乙酰半胱氨酸、硫酸镁、盐酸左旋沙丁胺醇、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素等8个原料药备案登记号转为“A”。
　　3、2025年10月22日，公司发起设立湖南弗米探针生物科技有限公司，注册资本5,000万元，公司持股比例为47.50%，主营业务为新型显影剂等产品的开发。
　　4、2025年10月27日，公司参加了国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”）组织的第十一批全国药品集中采购的投标工作，公司盐酸贝尼地平片拟中标集中采购，拟中标价格7.19元/盒，供应区域包括福建、浙江、湖北、宁夏、海南。该产品中标将有利于进一步扩大公司相关产品的销售规模，提高市场占有率，促进公司相关产品国内市场的开拓，提升公司的品牌影响力，对公司的未来经营业绩产生积极的影响。
　　5、2025年10月29日，公司子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物”）收到长沙市望城区应急管理局下发的《现场处理措施决定书》（（湘长望）应急现决〔2025〕危化和烟花科-18号）：长沙市望城区应急管理局于2025年10月27日现场检查时，发现手性药物有下列违法违规行为和事故隐患：202车间东边干燥间内设有可封闭房间，该房间因内部双锥回转真空干燥机在干燥物料时会有可燃气体泄漏，属于涉及可燃气体泄漏的场所，但该房间内未设置可燃气体检测报警装置。以上存在的问题无法保证安全生产，依据《中华人民共和国安全生产法》第六十五条第一款第三项的规定，长沙市望城区应急管理局作出现场处理决定，责令手性药物暂时停产停业。
　　收到上述决定书后，公司高度重视，手性药物认真落实企业安全生产主体责任，对监管部门发现指出的安全隐患制定整改计划，组织整改工作，及时消除生产安全隐患。手性药物预计近日完成整改，并同步提交复产申请，争取11月上旬复产。
　　手性药物为公司原料药生产基地，现有主要原料药及中间体产品库存相对充足，且预计停产持续期间较短，不会对公司及子公司经营业绩产生重大不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主营业务
　　公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。
　　成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1.主营业务
　　公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。
　　成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展CMO/CDMO专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。
　　2.主要产品
　　(1).制剂产品
　　截至本报告期末，公司已取得化学药物制剂注册批件58个、中药制剂注册批件19个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。
　　经过多年培育，公司打造了丰富的产品集群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案。截至报告期末，形成了如下的产品特色：
　　1）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吗替麦考酚酯胶囊、多库酯钠片、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、蒙脱石散、磷霉素氨丁三醇散、二甲双胍格列吡嗪片等。
　　2）公司独家及特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片、恩替卡韦颗粒等。
　　3）集采产品：蒙脱石散、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、聚乙二醇4000散、替格瑞洛片、胶体果胶铋胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、二甲双胍格列吡嗪片、裸花紫珠分散片、银杏叶片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、琥珀酸亚铁片、小儿碳酸钙D3颗粒、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫辛酸注射液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸贝尼地平片、磷霉素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片等。
　　(2).原料药、中间体、药用辅料及其他产品
　　公司借助自身在制药产业链的多年积累，已建立“原料制剂一体化”优势，在满足自身需求的同时，向市场提供原料药、原料药中间体及药用辅料等产品。截至本报告期末，公司已拥有67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司的主要经营模式具体如下：
　　1、采购模式
　　公司组建有专业化的采购部门统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的采购业务，实现采购的专业化管理与供应商资源的共享。通过有计划的批量采购，既保证了采购物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型项目工程授权采购是指公司对大型基建项目进行单项授权，由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招标采购的管理模式。
　　公司运营所需的生产物料、专属配套检验试剂耗材、生产辅材、非生产性物资如劳保用品、办公设备及用品、通用型检验试剂耗材、安全环保物资、生产设备、质检设备、研发设备等的采购由公司计划部门根据公司的生产计划，结合物资的库存情况等编制采购计划，经公司审批后下达至采购执行主体进行采购。
　　2、生产模式
　　公司产品的生产主要采用计划管理模式。公司根据市场需求预测编制年度生产计划，作为年度产能规划及生产指导计划。公司计划部根据短期销售计划结合安全库存情况形成月度《生产任务计划》，下发至生产基地下设的分厂/生产部。分厂/生产部根据生产线的产能负荷合理编制《月度生产作业计划》，由生产工段执行实施。
　　公司严格按照新版GMP规范组织生产。按照GMP规范管理要求，生产部根据各生产线的设备状况为每个产品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件，对生产过程依工序（如中药提取的前处理、提取、浓缩、干燥、总混工序；固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序；原料药的合成、精制、干燥、包装等工序；无菌制剂的配液、灌封、灭菌、灯检、包装等工序）进行严格控制，从而保证产品质量的合格。
　　公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责：质保部负责对生产过程进行检查监督，依据GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行；质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。公司将不断完善药品生产管理的规范化与标准化体系，以充分保证药品生产的质量。
　　3、销售模式
　　(1).原料药销售模式
　　公司原料药终端客户为药品制剂生产企业。为了确保药品质量的稳定，一个原料药要关联应用于某一个制剂产品，必须按照国家药监局颁布的相关标准，完成原料药与制剂产品关联的相关验证研究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批，因此，所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药监局监管。
　　公司原料药销售模式以直销为主。公司原料药除用于自有制剂产品生产外，主要销售给下游制剂厂商。公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品，了解客户需求及市场情况，进而与客户确认合作意向。
　　(2).制剂产品销售模式
　　药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流程的监管环环相扣。
　　形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政策框架之下，根据实际需求展开。公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。具体情况如下：
　　1）主渠道配送＋终端推广服务模式
　　公司商务部门承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）的联络、管理、服务职能。公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商，由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。该模式下配送经销商主要承担药品配送职能，且能够及时将货款回笼给公司。该模式具体业务流程为：医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销至终端。
　　公司销售推广部门承担药品在医院终端的专业化推广职能，采用服务外包模式，与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，委托开展终端市场的药品临床推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责筹划各类终端市场推广活动，传递产品专业知识，促进合理用药。
　　2）总经销模式
　　公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经销公司产品。公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。该模式下，市场推广活动主要由经销商负责具体实施。经销商在取得公司产品后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商，但借助经销商的市场资源，公司可以更加快速、持续地扩大产品市场份额。
　　3）连锁直供＋门店服务推广模式
　　国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公司OTC业务以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。
　　4、研发模式
　　药物研发周期长、风险高、投入大，对人才团队与研发管理提出了较高的要求。公司根据不同类别药物研发的特点，制订了仿制药立足于自主研发、创新药自主研发与投资研发相结合的战略，在仿制药与创新药两个方向上布局公司的新产品研发体系，保证药物研发投资的效率和质量。经过多年的人才储备和积累，截至报告期末，公司共有研发及技术人员396人，占员工总数的32.09%。
　　(1).仿制药研发
　　公司基于长期仿制药研发的经验与背景，构建了较为完整的仿制药研发体系和专业的研发技术团队，由研究院承担具体研发职能，在研究院下组建了化学研究中心、药学研究中心、制剂研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。
　　研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色，贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申报等环节。同时，公司在药物研发的初始阶段，生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策，积极参与新产品的市场前景评估及产业化技术风险评估，协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。
　　公司基于生产平台的MAH业务的拓展，充分利用研发-生产服务一体化优势，开展对外的药学CRO服务，接受第三方的委托，提供基于MAH合作的药品研究的受托服务。受托研发得到的所有成果、技术和知识产权均归委托方所有。
　　(2).创新药研发
　　创新药研发是公司的长期战略选择，公司基于自身研发体系原创能力不足以及创新药物研发周期长、投入高、风险大等特点，采用投资研发与自主研发相结合的模式。投资研发是公司基于新药战略管线的安排，广泛筛选国内外优秀研发团队、研发项目，早期介入并进行投资孵化，近年来公司已成功投资孵化了多个团队及项目。公司投资孵化的致根医药团队，专注于化药小分子领域的创新探索，并确定以精神、免疫等为主体研究方向，目前已有多个项目（ZG系列）取得IND、进入临床试验阶段。公司投资孵化的天玑珍稀平台，以北京药物研究所为依托，以项目技术转让方式开展濒危动物药材替代品的研究与产业化合作，多个项目（ZY系列）完成核心技术的研究，申请国际、国内专利十多项，并启动了IND预申报。新药自主研发是基于公司研究院的技术团队立项的创新项目，如乾清颗粒等，引导公司研究院向创新药物研发的转型，进一步丰富公司创新药物管线布局，提升新药的投资效率与质量。
　　(3).CMO/CDMO
　　在持续完善仿制药、新药管线布局的同时，公司同步开展CMO/CDMO专业团队培育和发展，借助公司的研发与产业化平台，在为公司立项仿制药、创新药产品提供配套支持的同时，承接第三方药品持有人机构的研发业务需求，提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务。
　　(三)所处行业情况
　　公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中“医药制造业（C27）”；根据证监会2024年11月20日发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。
　　医药行业作为关系到国计民生的战略性行业，是我国推进健康中国建设的核心保障。我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展、新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。近年来，中国医药行业正处于转型升级期，行业发展的新旧动能加速转换，医药工业企业生产经营受到一定影响。根据国家统计局数据显示，2025年上半年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7个百分点；营业成本7,153.7亿元，同比下降0.1%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。
　　2025年，是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇之年，政府发布了多项顶层设计方案，为全年改革与发展奠定了坚实基础，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求；2025年3月，政府工作报告提出：优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展；2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。未来，具备较强的仿制药与创新药研发能力，优秀成本与质量管控能力，以及卓越市场推广能力的企业，将在行业竞争中占据优势地位，行业内部的整合速度也有望加快，行业集中度将进一步提高。
　　（四）公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　医药行业是一个赛道无限可分、多赛道平行发展的行业，任何单一公司都不可能覆盖所有的赛道，这也为行业参与者提供了细分赛道的发展机会。公司成立以来，坚持专一、专注的价值理念，在细分赛道上不断探索，持续积累发展势能。公司作为一家集药品研发、生产、销售于一体的医药企业，业务覆盖化药、中药等多个领域，坚持“仿创结合”的发展理念，以创新研发为引领，不断完善、优化产品布局，推动公司稳定、长远的发展。报告期内，公司入选由中国药科大学等指导、药智网等主办的2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会-2025中国化药研发实力前100强，荣获浏阳经开区“2024年度创新发展奖”、“2024年度生物医药产业专项奖”、“2024年度市场开拓奖”、“2024年度智能升级奖”、“2024年度税收贡献奖”，子公司手性药物凭借在技术创新、生产质效及产业贡献等方面的突出表现，荣获望城经开区“质效提升奖（一等奖）”。
　　2015年以来，公司每年持续获得药品注册批件或原料药转“A”。截至本报告期末，公司已拥有58个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），18个产品通过了仿制药一致性评价，多个产品完成了国际注册。产品的持续获批，为公司制剂产品“集群化”“原料制剂一体化”发展奠定了坚实的基础，进一步强化了公司产品在消化、呼吸、抗感染等领域的优势。
　　公司消化领域的药品注册批件数量近20个，产品、渠道、服务等相关资源的持续聚集，使公司消化产品系列的市场覆盖率持续提升，销售竞争优势持续增长。例如，在铋剂细分市场，铋剂由于根除幽门螺杆菌（Hp）的临床疗效确切，在幽门螺杆菌感染的规范临床诊治中具有不可替代性，铋剂四联疗法获得了国内外多项指南、共识的推荐，已成为根治慢性胃炎、消化性溃疡的专家推荐首选治疗方案。公司搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾原料药到制剂的铋剂产业链，有望成为国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台；枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价，赛道优势逐步确立，为未来打开了战略发展空间。
　　公司持续推进产品的集群开发，近年来不断扩充呼吸领域产品数量，目前拥有包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等多个吸入制剂产品。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等产品中标国家集采（含续标）、区域联盟集采，产品集群化发展能力持续提升。
　　公司抗感染领域拥有多个特色药品，如磷霉素氨丁三醇散、溴夫定片、法罗培南钠颗粒等。其中，磷霉素氨丁三醇散被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单纯性尿路感染的一线首选用药，公司为全国首家通过一致性评价的企业。溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，已被列入多部专家共识推荐用于治疗带状疱疹，竞争格局较好。
　　未来公司将继续以“仿创结合”的发展思路推动公司持续发展，通过仿制药产品的产业化优势，夯实公司长远发展的根基。同时，公司将通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种模式，探索创新药物研发，不断为公司的发展提供新的动能。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　医药行业是关系到国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业，是建设健康中国的基础，服务于广大人民群众对美好健康生活的追求，具有投入高、风险大、周期长、高回报等特点。根据中康CMH预计，2030年中国健康产业规模或达到16万亿，其中中国药品市场规模预计达到2.89万亿元，占全球市场的1/6。目前，中国医药行业正处于转型升级期，行业发展的新旧动能加速转换。根据国家统计局公布数据，2025年上半年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7个百分点；营业成本7,153.7亿元，同比下降0.1%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。
　　华纳药厂成立二十余年来，公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨，遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念，紧跟行业发展趋势，以专业、专一、专注的精神聚焦于主业，推动公司“仿创结合”的发展战略的持续丰满与战术落地。在研发方面，通过加大公司在新技术、新产品等的投入，持续丰富公司产品管线，提升公司产品市场供应能力；生产方面，生产质量体系建设以标准化、流程化、信息化为抓手，进一步提升生产的集约化、智能化、数据化管理水平，持续降本增效；销售方面，销售工作顺应多层级集采、医保控费等政策带来的市场变化，以强化公司产品在细分市场的增值服务能力为主线，开展专业化的服务能力建设，提升公司产品的覆盖与市场占有率，为公司可持续发展奠定基础。2025年上半年，受市场环境影响，公司实现营业收入71,371.20万元，同比下降3.37%；实现归属于上市公司股东的净利润7,111.55万元，同比下降36.95%。剔除股权激励费用计提的影响，公司实现归属于上市公司股东的净利润9,036.27万元，同比下降19.89%。
　　报告期内，公司入选由中国药科大学等指导、药智网等主办的2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会-2025中国化药研发实力前100强，荣获浏阳经开区“2024年度创新发展奖”、“2024年度生物医药产业专项奖”、“2024年度市场开拓奖”、“2024年度智能升级奖”、“2024年度税收贡献奖”，子公司手性药物凭借在技术创新、生产质效及产业贡献等方面的突出表现，荣获望城经开区“质效提升奖（一等奖）”。
　　（一）研发工作回顾
　　公司始终坚持“仿制药集约化夯实根基、创新药点状突破培植潜能”推进“仿创结合”的发展战略持续落地，仿制药、创新药研发均取得了较为丰硕的成果。研发投入水平持续提高，报告期内公司研发投入8,038.51万元，较上年同期增长20.94%。
　　仿制药板块，公司继续依托原料制剂一体化带来的质量成本管控优势，以丰富仿制药产品管线为主基调开展仿制药的立项与研发，在充实仿制药产品数量中调整仿制药品类结构，在发掘高临床价值的仿制药中探索仿制药的立项转型，在丰富产品剂型的同时，提升仿制药的项目质量；已立项研发的仿制药项目中，复方制剂、复杂制剂占比大幅度提升。公司通过仿制药产品集群化立项开发与集约化生产，有序营造仿制药产品在市场的技术与成本比较优势，进一步夯实公司的基本盘。截至报告期末，公司已拥有58个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力。
　　报告期内，公司获得了地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液、重酒石酸间羟胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、复合磷酸氢钾注射液等6个药品注册批件；枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾、硫酸镁、乙酰半胱氨酸等5个原料药产品备案登记号转“A”；枸橼酸铋钾颗粒、复合磷酸氢钾注射液（两个规格）等3个药品通过了仿制药一致性评价；低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯安瓿等3个药包材备案登记号转“A”。同时，公司完成了西甲硅油乳剂、洛索洛芬钠贴剂（两个规格）、替普瑞酮胶囊、艾拉莫德片、聚乙烯醇滴眼液、乙酰半胱氨酸注射液、瑞维那新吸入溶液等9个药品注册申请提交；完成了法罗培南钠颗粒的一致性评价补充申请提交；完成了艾司奥美拉唑镁、吲哚菁绿、硫酸特布他林、艾拉莫德、吗啉硝唑、盐酸阿罗洛尔、雷美替胺、硫酸艾沙康唑等8个原料药备案申请提交。
　　创新药板块，公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二是化药小分子管线，以致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。
　　中药管线方面，乾清颗粒正在开展III期临床试验；ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。小分子化药管线方面，ZG-001项目正在开展Ⅱa期临床试验，ZG-002项目正在开展Ⅰ期临床试验。改良管线，完成多个改良型新药的立项和注册申请。
　　截至报告期末，公司共有118个在研项目，其中创新药研发项目8个、改良型新药研发项目3个、新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目90个、一致性评价项目6个、国际注册项目10个、药用辅料研发项目1个。
　　未来，公司将持续加大研发投入，增强公司在消化、呼吸、抗感染等传统优势领域的产品数量集群优势的同时，有序搭建制剂共性技术平台，如呼吸领域肺部给药技术平台，外用的透皮给药技术平台、眼部给药技术平台等，丰富公司产品管线，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时，以濒危动物药材替代品为特色中药产品为契入点，顺应市场及政策需求，加快研发投入，建设特色创新中药产业化平台。通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种形式，探索创新药物的研发，为公司长远发展奠定基础。
　　（二）销售工作回顾
　　公司基于专业化服务能力建设的需要，组建了三个营销团队，即原辅料事业部、新药事业部、制剂营销中心。报告期内公司原辅料产品实现销售收入1.80亿元，同比增长2.13%；制剂产品实现销售收入5.22亿元，同比下滑5.93%，其中，新药事业部实现销售收入0.67亿元，同比增长34.46%，制剂营销中心实现销售收入4.55亿元，同比下滑10.08%。制剂营销中心销售额下滑主要是由于市场竞争激烈及受集采政策影响。未来随着公司新产品的持续投放市场和销售产品结构的持续优化，公司原料、制剂产品销售有望保持持续稳定增长。
　　原辅料产品销售方面，公司基于原辅料及中间体业务特点，不断强化销售与生产质量体系的联动与协同，以全方位的技术服务加持来推动公司原料药与制剂企业的关联，主导产品的国内优势地位日渐突出，根据第三方统计平台估算恩替卡韦国内市场占有率超过70%，胶体果胶铋、磷霉素氨丁三醇、吗替麦考酚酯、泮托拉唑钠国内市场占有率在50%左右；客户上规模、产品上规模的战略支撑公司子公司手性药物公司的持续发展。
　　公司原料药的国际注册与关联是公司战略的另一个选项，随着公司主导产品国内地位的提升，国际质量成本比较优势逐步显现，国际注册与关联工作也逐步展开并取得可喜进展，随着注册的达成和关联的落地，公司原料药产品在注册地如土耳其、巴西、韩国等市场的拓展将迎来机遇。
　　新药事业部销售是基于公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等高端仿制药的产品在医疗机构终端的认知障碍组建的一个对医疗机构终端提供专业服务的团队。该团队以科室会、城市会、专业年会为平台开展产品知识的导入工作，并通过青年医生专业知识大奖赛等项目活动广泛传播产品知识，使公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等产品的终端市场的应用上轨道，产品的潜在市场价值得到持续挖掘、应用前景得到有效拓展，报告期内多库酯钠片市场销售量增长超过20%。
　　制剂营销中心是公司主体销售平台，以客户上规模、区域上规模、产品上规模为营销战略基点，对众多产品按品类进行产品规划、市场规划、客户规划，形成客户画像，建立了渠道分销管线、基层广阔市场管线、OTC管线，分线开展市场拓展与客户服务工作。
　　渠道分销管线主要服务于集采产品的终端需求，随着中央与地方分层级集采的密集到来，集采产品对渠道管理的要求越来越细、越来越高，公司顺应国家政策要求，积极拥抱集采，集采产品的发货量持续提升，销售规模在制剂销售中的整体比重越来越高。基层广阔市场管线主要服务于公司成系列仿制产品的基层市场，将公司肠胃系列、铋剂系列、吸入式溶液剂系列等集群产品有序导入基层广阔市场，并配套开展诊疗方案、药品合理运用等相关知识下乡活动，打通基层信息不对称、知识不对称等药品基层市场推广堵点，提升基层患者用药水平。OTC管线主要服务于中小连锁药房、诊所等门店市场，持续提高产品OTC市场的覆盖水平。
　　（三）生产及质量管理工作回顾
　　公司坚持质量是公司发展的生命线的理念，依托已建立起的完整的质量管理体系，持续进行自动化、智能化、信息化、绿色化改造升级，全方位提高公司产品质量的管控能力及绿色制造水平。报告期内，公司子公司手性药物凭借在技术创新、生产质效及产业贡献等方面的突出表现，荣获望城经开区“质效提升奖（一等奖）”。公司在集采产品全国密集抽检中保持合格率100%。
　　（四）投资与发展
　　药品生产企业的规模化生产、集约化供应是行业发展必然进入的一个阶段，一致性评价为产业集中提供了质量保障，集采为推动产业集中化提供了政策平台；随着行业各项改革政策的深入，行业内卷在加剧、集中度在提升，企业在顺应政策变化中寻求未来的生存定位与发展战略。公司基于研发立项规划和近年发货增长态势，除规划日常的产线自动化、智能化技改项目之外，经董事会讨论、股东会批准，完成了制剂、原料两个新建项目的立项布局。
　　“高端制剂产研基地”建设项目规划建筑面积近12万平方米，是公司为新剂型、新产线、新产能布局建设的一个项目，持续夯实公司原有剂型生产能力，同时规划中的产线包括含激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线、片剂智能化专线等。截至本报告期末，项目正在竣工验收阶段。
　　“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地”建设项目规划建筑面积近14万平方米，是公司原料药规模化、国际化布局的一个项目，该项目充分运用生物合成等绿色化学技术对公司储备产品的工艺进行系统优化升级，以期实现公司大产品的规划化、绿色化、低成本高质量的生产供应。项目已于2024年全面开工，预计于2025年完成土建及3个车间的设备安装，2026年起陆续投产。该项目投产后，将大幅度提高公司原料药板块的竞争实力，并为公司贡献一个新的利润中心，推动企业整体上规模。同时项目将有利于强化公司基于“原料制剂一体化”优势的产业配套能力，进一步提升公司制剂产品的成本质量和竞争优势。
　　非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
　　报告期内公司经营情况的重大变化。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、人才团队优势
　　经过多年发展，公司构建了较为完善的人才引进、培训、储备体系，通过校园招聘、内部轮岗、导师带教等多种形式培养人才，形成了从青年储备骨干人才、中层管理人才到高级管理人才的内生式人才发展模式。公司核心团队人才的年龄、专业化结构持续优化，为公司未来发展提供源源不断的动能。
　　2、产品集群优势
　　公司建立了较为完善的研发体系，研发人员与研发投入逐年增加，保证了研发战略的稳定和可持续。公司研发战略坚持以原料药成本、质量优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染等领域构建资源集群优势。公司在研项目储备丰富，未来随着研发项目的落地，将进一步强化公司核心领域产品的集群与迭代优势，在差异化的细分市场打造核心竞争力。
　　3、原料药与制剂产业链配套优势
　　公司致力于内部产业链的配套规划与发展，形成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应，如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等，这一优势具体体现在：
　　1）一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；
　　2）化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会；
　　3）可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力地保障制剂产品的生产、供应；
　　4）关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
　　4、研发体系优势
　　经过20余年的积累，公司在研究院下组建了化学研究中心、药学研究中心、制剂研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。经过多年的人才储备和积累，截至报告期末，公司共有研发及技术人员396人，占员工总数的32.09%，其中学术带头人、技术负责人均为名校和海归博士、省市级领军人才等，具有较强的专业背景和较为丰富的工作经验，基础研发能力、信息资源分析与整合能力、对外科研合作的沟通与协作能力已基本建立。以此为基础，公司持续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，并不断提升自主技术平台的化学药物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位；同时，通过自主研发、投资孵化等方式，积极布局原创型新药的研发。
　　5.质量管理体系完善
　　公司视产品质量为企业的生命，并始终坚持“质量第一”的质量管理方针，建立、健全“全面质量管理体系”。公司通过实施药品GMP管理，建立了完善的质量检验和质量保证体系，各生产线持续满足GMP标准。从原材料购进、生产过程控制、产品放行、市场反馈信息等，所涉及到的人员、厂房及设施、设备、物料、卫生、文件等均按照GMP要求进行规范，从而保证公司质量管理体系运行的有效、稳定。质量管理体系不断完善、质量责任不断明晰、质量一票否决制得到贯彻。
　　6.营销网络健全
　　公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来坚持走专业化发展道路，将新产品的研发作为企业发展的核心驱动力。经过二十余年的持续探索与积累，公司对核心技术进行了持续的迭代升级，为公司研发管线的充实与拓展以及成本质量优势的凸显提供了充分保障。近年来，公司基于产品研发管线的延伸、生产自动化及智能化的改造升级，根据对未来产品市场竞争格局的提前布局，在继续发挥既有技术平台服务研发与生产制造的同时，迭代形成了手性药物技术平台、生物合成技术平台、连续流智造技术平台、肺部吸入给药技术平台、外用透皮给药技术平台、眼部给药技术平台。
　　（1）手性药物技术平台
　　公司基于在手性药物分子的工艺研发与产业化过程中所持续积累的相关技术成果，包括手性拆分、不对称合成法、生物定向合成等，解决手性药物工艺研发与生产中常见的收率低、选择性差、光学纯度难、杂质去除难、生产成本高等技术难题与产业化难题。该技术平台持续积累的相关技术方法，已经广泛应用于公司注册申报与产业化的30多项产品中，如ZG-001、枸橼酸托法替布、贝前列素钠、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料。
　　（2）生物合成技术平台
　　生物合成技术是一项指向未来的药物合成技术，其因高收得率、高选择性、环境友好、高安全性等特点受到业界广泛推崇，但也因其涉及基因编辑技术、基因合成与组装技术、生物信息学分析技术、细胞构建技术、发酵与细胞培养技术、产品分离与纯化技术、生物与分子生物学分析检测技术等跨学科多专业的交叉需求，导致其应用的技术难点较多，技术壁垒较难穿透，技术的产业化应用推进缓慢。公司依托濒危动物药材替代组分的研发与中试技术转移，和一系列产品酶化学反应技术的产业化应用，逐步通过相关技术的研究与应用，包括基因编辑构建生物质粒，并进一步以特定质粒构建工程细胞、细菌发酵培养、产品分离纯化等和工程酶筛选、分离、固化、产业化等研究，构建起初步的生物合成特定蛋白质大分子技术的产业化平台和基于酶化学的产业化应用平台，平台技术已逐步应用于濒危动物药材ZY系列组分的制备、肾上腺素、酒石酸间羟胺、替格瑞洛、舒更葡糖钠等品种的工艺研究和产业化应用中。
　　（3）连续流智造技术平台
　　连续流智造技术是近三十年来出现的最具变革性的精细化工智能制造技术，它具有高效、精准、灵活等优点，其通过微流控技术的模块化、微反应单元的连续化流程设计和智能化的流体调节控制系统，结合连续流反应工程参数的优化，实现在本质安全前提下的复杂反应在连续流条件下的高效进行，并在能耗优化、污染控制及自动化集成方面形成核心竞争力。该技术平台已成功攻克硝化反应、氯化工艺、霍夫曼重排及N-烷基化等高危反应产业化难题，实现了工艺本质安全，应用于公司替格瑞洛的研发生产过程和一系列纳入产业化规划的产品工艺设计之中。
　　（4）肺部吸入给药技术平台
　　肺部吸入给药技术平台是一种用于将药物通过吸入方式递送至肺部的技术体系，是利用特殊的装置将药物转化为微小的颗粒或雾滴，使其能够随着患者的呼吸进入呼吸道和肺部。这些微小颗粒可以直接作用于肺部病变部位发挥局部治疗作用，或者通过肺部丰富的血管系统迅速吸收进入血液循环，从而发挥全身治疗作用。较为成熟的给药剂型有吸入溶液剂、粉雾剂、软雾剂、气雾剂等。公司致力于呼吸管线的产品布局，基于该技术平台，完成了吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液等产品的研发与产业化。并利用已有的研发、产业化以及临床资源优势，发展药械组合的复杂肺部给药技术的拓展，完成了基于药械组合的一系列产品的立项，实现肺部给药多剂型的搭配与协同发展。
　　（5）外用透皮给药技术平台
　　透皮给药技术是一种用于将药物通过化学渗透方式或物理渗透方式透过皮肤屏障的技术体系，药物通过适当的载体与皮肤保持持续的接触、促进药物渗入皮下组织发挥局部治疗作用，或进入血液循环并发挥全身治疗作用，应用于公司洛索洛芬钠贴剂、氟比洛芬贴剂、艾氟洛芬贴剂、酮洛芬贴剂的产品研发。公司致力于外用透皮给药技术平台的建设，合作共同搭建技术平台，开展相关技术与产品的研究，已有凝胶贴剂、热熔贴剂、乳膏剂等多个剂型多个产品的工艺开发在这个平台上实现。
　　（6）眼部给药技术平台
　　眼部给药技术是一种致力于优化眼部药物递送系统的技术体系，旨在提高眼部药物的疗效、降低副作用，并开发改善患者的用药体验滴眼剂产品；常见的眼部药物制剂技术有溶液型制剂、混悬型制剂、凝胶型制剂、脂质体及纳米粒制剂等。公司已数年布局于眼科领域产品的研发，初步形成了眼部给药技术平台的搭建，并基于平台积累、发展的相关技术开展了数十项眼科产品的研发工作，并将陆续完成系列眼科产品的产业化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内通过审批的药品情况
　　（2）报告期内提交注册的药品情况
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本期乾清颗粒、艾普拉唑肠溶片两个研发项目达到资本化时点，进行资本化。
　　4、在研项目情况
　　2、艾氟洛芬贴剂的临床申请于2025年7月被CDE受理，盐酸乙哌立松片的注册申请于2025年8月被CDE受理。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入71,371.20万元，较上年同期下降3.37%；实现归属于上市公司股东的净利润7,111.55万元，较上年同期下降36.95%。

　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、核心技术人员流失的风险
　　人才是公司最核心的资源，研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。一个稳定、高素质的技术人才团队是维持公司核心竞争力的重要保障。如果公司不能持续加强核心技术人员的引进、激励和保护力度，则存在核心技术人员流失的风险，公司的研发活动、市场竞争力及未来发展将会受到不利影响。
　　2、核心技术泄密风险
　　公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
　　3、药品研发的风险
　　药品（含制剂、原料药和医药中间体）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。
　　(二)经营风险
　　1、产品质量控制的风险
　　质量是企业核心生命线，由于公司产品线较长，各项产品生产工艺复杂程度不一，生产过程控制难以避免偏差的出现，风险管控的压力始终存在：如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、药品存储运输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来被监管部门处罚的风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。
　　2、经销商管理风险
　　公司在销售方面采取配送商、连锁直供和经销商相结合的方式，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。公司产销规模的进一步扩大及营销网络的逐步扩建对经销商的日常管理及风险控制提出了更高的要求。如果经销商发生经营不善、违法违规等行为，或者与公司发生纠纷、合作终止等情形，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。
　　3、医药行业许可证被取消或无法展期的风险
　　根据相关法律法规的规定，医药企业的生产经营活动需向有关政府部门申请并取得诸多许可证及执照，主要包括药品生产许可证、药品注册批件等。该等证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。
　　4、业务违规的风险
　　医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　5、产品合作研发的风险
　　公司按照持有人模式与产品合作方签订了多个产品合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金或资源、未按照协议约定承担试验费用、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果收益权存在争议等情况。公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与公司产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。
　　6、经营业绩下滑的风险
　　近年来，随着我国医药卫生体制改革进一步开展，其相关政策如国家医疗保障计划及支付改革、两票制、双通道、药品集采、医药分离政策等，对于药品市场供求关系和医药生产经营企业的产销状况、营销模式产生深远的影响。同时，公司也正在加大研发投入以及开展对核心骨干人员的股权激励，将使得公司的成本及费用增加。如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化以及未来业务增长不能覆盖研发和股权激励相关投入，将可能面临经营业绩下滑的风险。
　　(三)财务风险
　　1、应收账款发生坏账的风险
　　报告期内公司应收账款有所增加，若未来主要客户经营情况、行业结算方式等发生重大变化，可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，将对公司的盈利能力及现金流造成不利影响。
　　2、存货金额较大及发生跌价的风险
　　较高的存货金额对公司流动资金占用较大，从而可能导致一定的存货积压风险与其他经营风险；另一方面，如市场环境发生不利变化，可能在日后的经营中出现存货跌价的风险。
　　(四)行业风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国医药产品市场容量大，竞争激烈，生产企业众多，市场集中度较低。随着我国医药市场的不断开放，国外优势产品将更多地进入国内市场，加之国家宏观政策引导的医药企业兼并重组正加速行业整合步伐，医药市场的竞争格局正发生着深刻的变化。若未来市场参与者发生重大变化，市场竞争加剧，将可能导致公司市场份额产生变化，进而影响公司的经营业绩。
　　2、全国药品集中采购风险
　　全国药品集中采购（俗称“国家集采”）政策旨在通过提升仿制药品生产供应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。从“4+7”试点、联盟地区扩围（第一批）到第十批国家药品集中采购，带量采购呈现常态化趋势，对行业的影响也日渐显现。第一，与一致性评价联动。没有通过一致性评价的品种就没有资格参加全国药品集中采购，直接导致一致性评价竞争的加剧；未来未过评品种将失去既有的市场份额，而且过评滞后、不能赶上国家集采的品种，也会失去其在公立医疗机构的既有市场份额。第二，量价联动，价低者优先。中标的品种可以获得更多的公立医疗机构的供应份额，但供应价格必然大幅下降。这对企业的产能、质量管理、成本控制能力均提出了新的要求。第三，末位淘汰。对纳入集采的品种，如果未能中标，就意味着退出公立医院市场。因此，随着国家药品集中采购政策的持续推进，如果公司未来在一致性评价、成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足国家集采相关政策要求，将给公司带来经营业绩下滑的风险。
　　3、国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险
　　进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。
　　同时，国家基药目录和国家医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，公司存在已在目录的相关产品被调出而导致该产品销售出现下滑的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　医药行业是关系到国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业，是建设健康中国的基础，服务于广大人民群众对美好健康生活的追求，具有投入高、风险大、周期长、高回报等特点。根据中康CMH预计，2030年中国健康产业规模或达到16万亿，其中中国药品市场规模预计达到2.89万亿元，占全球市场的1/6。目前，中国医药行业正处于转型升级期，行业发展的新旧动能加速转换。根据国家统计局公布的数据，初步核算2024年全国GDP总量134.91万亿元，按不变价格计算，同比增长5.0%，其中医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平；营业成本14,729.6亿元，同... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　医药行业是关系到国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业，是建设健康中国的基础，服务于广大人民群众对美好健康生活的追求，具有投入高、风险大、周期长、高回报等特点。根据中康CMH预计，2030年中国健康产业规模或达到16万亿，其中中国药品市场规模预计达到2.89万亿元，占全球市场的1/6。目前，中国医药行业正处于转型升级期，行业发展的新旧动能加速转换。根据国家统计局公布的数据，初步核算2024年全国GDP总量134.91万亿元，按不变价格计算，同比增长5.0%，其中医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平；营业成本14,729.6亿元，同比增长2.0%；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。
　　华纳药厂成立二十余年来，公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨，遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念，紧跟行业发展趋势，以专业、专一、专注的精神聚焦于主业，推动公司“仿创结合”的发展战略的持续丰满与战术落地。在研发方面，通过加大公司在新技术、新产品等的投入，持续丰富公司产品管线，提升公司产品市场供应能力；生产方面，生产质量体系建设以标准化、流程化、信息化为抓手，进一步提升生产的集约化、智能化、数据化管理水平，持续降本增效；销售方面，销售工作顺应多层级集采、医保控费等政策带来的市场变化，以强化公司产品在细分市场的增值服务能力为主线，开展专业化的服务能力建设，提升公司产品的覆盖与市场占有率，为公司可持续发展奠定基础。2024年，公司承受住了产品降价带来的冲击，在充满不确定的市场环境下，公司实现营业收入141,294.92万元，同比下降1.38%；实现归属于上市公司股东的净利润16,431.73万元，同比下降22.24%。
　　2024年度，在国家级浏阳经开区召开的推动高质量发展暨2024年经济工作会议上，获得“税收贡献奖”、“智能升级奖”、“创新发展奖”、“规模发展奖”、“绿色发展奖”、“生物医药产业奖”、“医疗器械产业专项奖”。公司凭借持续的科技创新和研发投入，荣获中国证券报颁发的“新质企业金牛奖”、每日经济新闻主办的第十三届中国上市公司峰会“大健康最具成长上市公司”。
　　（一）研发工作回顾
　　公司始终坚持“仿制药集约化夯实根基、创新药点状突破培植潜能”推进“仿创结合”的发展战略持续落地，仿制药、创新药研发均取得了较为丰硕的成果。研发投入水平持续提高，报告期内公司研发费用15,833.21万元，较上年同期增长53.45%。
　　仿制药板块，公司继续依托原料制剂一体化带来的质量成本管控优势，以丰富仿制药产品管线为主基调开展仿制药的立项与研发，在充实仿制药产品数量中调整仿制药品类结构，在发掘高临床价值的仿制药中探索仿制药的立项转型，在丰富产品剂型的同时，提升仿制药的项目质量；已立项研发的仿制药项目中，复方制剂、复杂制剂占比大幅度提升。公司通过仿制药产品集群化立项开发与集约化生产，有序营造仿制药产品在市场的技术与成本比较优势，进一步夯实公司的基本盘。截至本报告披露日，公司已拥有56个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力。
　　报告期内公司获得了盐酸贝尼地平片、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、米力农注射液等5个药品注册批件；盐酸贝尼地平、异丙托溴铵、精氨酸布洛芬、二甲硅油、碳酸镧、奥硝唑、硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠等9个原料药产品备案登记号转“A”；米力农注射液、二甲双胍格列吡嗪片等产品通过了仿制药一致性评价。同时，公司完成了盐酸阿罗洛尔片、贝前列素钠片、法罗培南钠片、二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）、富马酸伏诺拉生片、聚乙二醇钠钾散、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸异丙肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、硫酸沙丁胺醇注射液等11个药品注册申请提交；完成了复合磷酸氢钾注射液的一致性评价补充申请提交；完成了硫酸镁、盐酸左旋沙丁胺醇、乙酰半胱氨酸、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、贝前列素钠、米库氯铵、荧光素钠、西甲硅油等9个原料药备案申请提交。
　　创新药板块，公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二是化药小分子管线，以子公司致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。
　　中药管线方面，乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验相关筹备工作全面启动；ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。小分子化药管线方面，ZG-001顺利完成Ⅰ期临床试验、Ⅱa期临床试验完成伦理审核、开始病例入组；ZG-002项目顺利获得IND、Ⅰ期临床试验已全面展开。改良管线，完成多个改良型新药的立项。
　　截至报告期末，公司共有124个在研项目，其中创新药研发项目8个、改良型新药研发项目2个、新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目95个、一致性评价项目8个、国际注册项目10个、药用辅料研发项目1个。
　　未来，公司将持续加大研发投入，增强公司在消化、呼吸、抗感染等传统优势领域的产品数量集群优势的同时，有序搭建制剂共性技术平台，如呼吸领域肺部给药技术平台，外用的透皮给药技术平台、眼部给药技术平台等，丰富公司产品管线，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时，以濒危动物药材替代品为特色中药产品为契入点，顺应市场及政策需求，加快研发投入，建设特色创新中药产业化平台。通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种形式，探索创新药物的研发，为公司长远发展奠定基础。
　　（二）销售工作回顾
　　公司基于专业化服务能力建设的需要，组建了三个营销团队，即原辅料事业部、新药事业部、制剂营销中心。报告期内公司原辅料产品实现销售收入3.46亿元，同比增长20.34%；制剂产品实现销售收入10.52亿元，同比下滑5.52%，其中，新药事业部实现销售收入0.97亿元，同比增长48.52%，制剂营销中心实现销售收入9.55亿元，同比下滑8.96%。制剂营销中心销售额下滑主要受到吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷霉素氨丁三醇散等产品区域联盟集采价格下降的影响。未来随着公司新产品的持续投放市场和销售产品结构的持续优化，公司原料、制剂产品销售有望保持持续稳定增长。
　　原辅料产品销售方面，公司基于原辅料及中间体业务特点，不断强化销售与生产质量体系的联动与协同，以全方位的技术服务加持来推动公司原料药与制剂企业的关联，主导产品的国内优势地位日渐突出，根据第三方统计平台估算恩替卡韦国内市场占有率超过70%，胶体果胶铋、磷霉素氨丁三醇、吗替麦考酚酯、泮托拉唑钠国内市场占有率在50%左右；客户上规模、产品上规模的战略支撑公司子公司手性药物公司的持续发展。
　　公司原料药的国际注册与关联是公司战略的另一个选项，随着公司主导产品国内地位的提升，国际质量成本比较优势逐步显现，国际注册与关联工作也逐步展开并取得可喜进展，随着注册的达成和关联的落地，公司原料药产品在注册地如土耳其、巴西、韩国等市场的拓展将迎来机遇。
　　新药事业部销售是基于公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等高端仿制药的产品在医疗机构终端的认知障碍组建的一个对医疗机构终端提供专业服务的团队。该团队以科室会、城市会、专业年会为平台开展产品知识的导入工作，并通过青年医生专业知识大奖赛等项目活动广泛传播产品知识，使公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等产品的终端市场的应用上轨道，产品的潜在市场价值得到持续挖掘、应用前景得到有效拓展，2024年多库酯钠片市场销售量增长突破30%。
　　制剂营销中心是公司主体销售平台，以客户上规模、区域上规模、产品上规模为营销战略基点，对众多产品按品类进行产品规划、市场规划、客户规划，形成客户画像，建立了渠道分销管线、基层广阔市场管线、OTC管线，分线开展市场拓展与客户服务工作。
　　渠道分销管线主要服务于集采产品的终端需求，随着中央与地方分层级集采的密集到来，集采产品对渠道管理的要求越来越细、越来越高，公司顺应国家政策要求，积极拥抱集采，集采产品的发货量持续提升，销售规模在制剂销售中的整体比重越来越高。基层广阔市场管线主要服务于公司成系列仿制产品的基层市场，将公司肠胃系列、铋剂系列、吸入式溶液剂系列等集群产品有序导入基层广阔市场，并配套开展诊疗方案、药品合理运用等相关知识下乡活动，打通基层信息不对称、知识不对称等药品基层市场推广堵点，提升基层患者用药水平。OTC管线主要服务于中小连锁药房、诊所等门店市场，持续提高产品OTC市场的覆盖水平。
　　（三）生产及质量管理工作回顾
　　公司坚持质量是公司发展的生命线的理念，依托已建立起的完整的质量管理体系，持续进行自动化、智能化、信息化、绿色化改造升级，全方位提高公司产品质量的管控能力及绿色制造水平。2024年度，公司凭借“一引、两驱、三化”的质量管理模式入选湖南省工业和信息化厅公布的“2024年湖南省制造业质量标杆认定名单”。公司子公司手性药物凭借在技术创新、生产质效及产业贡献等方面的突出表现，荣获望城经开区“质效提升奖（一等奖）”。公司在集采产品全国密集抽检中保持合格率100%。
　　（四）投资与发展
　　药品生产企业的规模化生产、集约化供应是行业发展必然进入的一个阶段，一致性评价为产业集中提供了质量保障，集采为推动产业集中化提供了政策平台；随着行业各项改革政策的深入，行业内卷在加剧、集中度在提升，企业在顺应政策变化中寻求未来的生存定位与发展战略。公司基于研发立项规划和近年发货增长态势，除规划日常的产线自动化、智能化技改项目之外，经董事会讨论、股东会批准，完成了制剂、原料两个新建项目的立项布局。
　　“高端制剂产研基地”建设项目规划建筑面积近12万平方米，是公司为新剂型、新产线、新产能布局建设的一个项目，持续夯实公司原有剂型生产能力，同时规划中的产线包括含激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线、片剂智能化专线等。2024年，该项目已基本完成项目土建工程及配套消防、配电等子项工程的建设，正在推进车间净化装修、设备安装调试等工作。
　　“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地”建设项目规划建筑面积近14万平方米，是公司原料药规模化、国际化布局的一个项目，该项目充分运用生物合成等绿色化学技术对公司储备产品的工艺进行系统优化升级，以期实现公司大产品的规划化、绿色化、低成本高质量的生产供应。项目已于2024年全面开工，预计于2025年完成土建及3个车间的设备安装，2026年陆续投产。该项目投产后，将大幅度提高公司原料药板块的竞争实力，并为公司贡献一个新的利润中心，推动企业整体上规模。同时项目将有利于强化公司基于“原料制剂一体化”优势的产业配套能力，进一步提升公司制剂产品的成本质量和竞争优势。
　　总体而言，2024年是不平凡的一年，政策压力与经营压力叠加、行业转型与企业转型重叠，受诸多因素影响，没有实现业绩目标。同时，2024年也是谋求转型、二次创业、为二次腾飞打基础的一年，研发、生产、投资均取得了丰硕的成果。公司对经营情况进行了深度回顾、总结和反思，重新对公司发展战略与经营计划进行了思考与优化，将目光聚焦于自身，进行自我反思、自我审视、修炼好内功，谋求在宏观环境、行业环境等不确定性的背景下企业发展的确定性。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主营业务
　　公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。
　　成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展CMO/CDMO专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。
　　2、主要产品
　　(1).制剂产品
　　截至本报告披露日，公司已取得化学药物制剂注册批件56个、中药制剂注册批件19个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。
　　经过多年培育，公司打造了丰富的产品集群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案。截至报告期末，形成了如下的产品特色：
　　1）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、吗替麦考酚酯胶囊、磷霉素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片、多库酯钠片、胶体果胶铋系列产品、蒙脱石散、二甲双胍格列吡嗪片、小儿碳酸钙D3颗粒、枸橼酸铋钾胶囊等。
　　2）公司独家及特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片、恩替卡韦颗粒等。
　　3）集采产品：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿碳酸钙D3颗粒、兰索拉唑肠溶片、二甲双胍格列吡嗪片、琥珀酸亚铁片、胶体果胶铋胶囊、银杏叶片、裸花紫珠分散片、替格瑞洛片、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫辛酸注射液、泮托拉唑钠肠溶片等。
　　4）通过一致性评价产品：聚乙二醇4000散、蒙脱石散、磷霉素氨丁三醇散、枸橼酸铋钾胶囊、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、双氯芬酸钠缓释片、奥硝唑注射液、米力农注射液、二甲双胍格列吡嗪片等。
　　5）根据根除幽门螺旋杆菌四联疗法，公司重点培育的系列产品，包括①铋制剂系列产品：胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒；②质子泵抑制剂系列产品：泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等。
　　(2).原料药、中间体、药用辅料及其他产品
　　公司借助自身在制药产业链的多年积累，已建立“原料制剂一体化”优势，在满足自身需求的同时，向市场提供原料药、原料药中间体及药用辅料等产品。截至报告披露日，公司已拥有67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司的主要经营模式具体如下：1、采购模式
　　公司采用以集中采购为主、大型项目工程授权采购为辅的采购管理模式。集中采购是指公司成立采购中心，全面统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的计划采购业务，实现采购的集中化、专业化管理与供应商资源的共享。公司实施的集中采购模式，通过规模化组织、批量采购，既保证了采购物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型项目工程授权采购是指公司对大型基建项目进行单项授权，由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招标采购的管理模式。
　　公司运营所需的生产物料、专属配套检验试剂耗材、生产辅材、非生产性物资如劳保用品、办公设备及用品、通用型检验试剂耗材、安全环保物资、生产设备、质检设备、研发设备等由需求部门根据生产计划、业务需求等制定需求计划，结合物资的库存情况等编制采购计划，经公司审批后下达至采购执行主体进行采购。
　　2、生产模式
　　公司产品的生产主要采用计划管理模式。公司根据市场需求预测编制年度生产计划，生产基地根据公司年度生产计划，在保证安全库存的前提下，根据营销中心的月度销售计划合理编制月度生产计划，经生产负责人批准后下发至生产基地下设的生产部，生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划，并下达批准生产指令，由生产工段执行实施。
　　公司严格按照新版GMP规范组织生产。按照GMP规范管理要求，生产部根据各生产线的设备状况为每个产品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件，对生产过程依工序（如中药提取的前处理、提取、浓缩、干燥、总混工序；固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序；原料药的合成、精制、干燥、包装等工序）进行严格控制，从而保证产品质量的合格。
　　公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责：质保部负责对生产过程进行检查监督，依据GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行；质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。公司将不断完善药品生产管理的规范化与标准化体系，以充分保证药品生产的质量。
　　3、销售模式
　　(1).原料药销售模式
　　公司原料药终端客户为药品制剂生产企业。为了确保药品质量的稳定，一个原料药要关联应用于某一个制剂产品，必须按照国家药监局颁布的相关标准，完成原料药与制剂产品关联的相关验证研究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批，因此，所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药监局监管。
　　公司原料药销售模式以直销为主。公司原料药除用于自有制剂产品生产外，主要销售给下游制剂厂商。公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品，了解客户需求及市场情况，进而与客户确认合作意向。
　　(2).制剂产品销售模式
　　药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流程的监管环环相扣，形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政策框架之下，根据实际需求展开。
　　公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。具体情况如下：
　　1）主渠道配送＋终端推广服务模式
　　公司商务部门承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）的联络、管理、服务职能。公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商，由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。该模式下配送经销商主要承担药品配送职能，且能够及时将货款回笼给公司。该模式具体业务流程为：医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销至终端。
　　公司销售推广部门承担药品在医院终端的专业化推广职能，采用服务外包模式，与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，委托开展终端市场的药品临床推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责筹划各类终端市场推广活动，传递产品专业知识，促进合理用药。
　　2）总经销模式
　　公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经销公司产品。公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。该模式下，市场推广活动主要由经销商负责具体实施。经销商在取得公司产品后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商，但借助经销商的市场资源，公司可以更加快速、持续地扩大产品市场份额。
　　3）连锁直供＋门店服务推广模式
　　国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公司OTC业务以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。
　　4、研发模式
　　药物研发周期长、风险高、投入大，对人才团队与研发管理提出了较高的要求。公司根据不同类别药物研发的特点，制订了仿制药立足于自主研发、创新药自主研发与投资研发相结合的战略，在仿制药与创新药两个方向上布局公司的新产品研发体系，保证药物研发投资的效率和质量。经过多年的人才储备和积累，截至报告期末，公司共有研发及技术人员428人，占员工总数的34.57%。
　　(1).仿制药研发
　　公司基于长期仿制药研发的经验与背景，构建了较为完整的仿制药研发体系和专业的研发技术团队，由研究院承担具体研发职能，在研究院下组建了化学研究中心、药学研究中心、制剂研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。
　　研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色，贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申报等环节。同时，公司在药物研发的初始阶段，生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策，积极参与新产品的市场前景评估及产业化技术风险评估，协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。
　　公司基于生产平台的MAH业务的拓展，充分利用研发-生产服务一体化优势，开展对外的药学CRO服务，接受第三方的委托，提供基于MAH合作的药品研究的受托服务。受托研发得到的所有成果、技术和知识产权均归委托方所有。
　　(2).创新药研发
　　创新药研发是公司的长期战略选择，公司基于自身研发体系原创能力不足以及创新药物研发周期长、投入高、风险大等特点，采用投资研发与自主研发相结合的模式。投资研发是公司基于新药战略管线的安排，广泛筛选国内外优秀研发团队、研发项目，早期介入并进行投资孵化，近年来公司已成功投资孵化了多个团队及项目。公司投资孵化的致根医药团队，专注于化药小分子领域的创新探索，并确定以精神、免疫等为主体研究方向，目前已有多个项目（ZG系列）取得IND、进入临床试验阶段。公司投资孵化的天玑珍稀平台，以北京药物研究所为依托，以项目技术转让方式开展濒危动物药材替代品的研究与产业化合作，多个项目（ZY系列）完成核心技术的研究，申请国际、国内专利十多项，并启动了IND预申报。新药自主研发是基于公司研究院的技术团队立项的创新项目，如乾清颗粒等，引导公司研究院向创新药物研发的转型，进一步丰富公司创新药物管线布局，提升新药的投资效率与质量。
　　(3).CMO/CDMO
　　在持续完善仿制药、新药管线布局的同时，公司同步开展CMO/CDMO专业团队培育和发展，借助公司的研发与产业化平台，在为公司立项仿制药、创新药产品提供配套支持的同时，承接第三方药品持有人机构的研发业务需求，提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务。
　　(三)所处行业情况
　　公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中“医药制造业（C27）”；根据证监会2024年11月20日发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　医药行业作为关系到国计民生的战略性行业，是我国推进健康中国建设的核心保障。我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展、新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。近年来，中国医药行业正处于转型升级期，行业发展的新旧动能加速转换，医药工业企业生产经营受到一定影响。根据国家统计局数据显示，2024年度，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.1个百分点；营业成本14,729.6亿元，同比增长2.0%；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。
　　医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型、政策密集型行业，对企业的创新研发能力、生产技术水平有着极高的要求，同时作为与公共安全息息相关的行业，行业参与者也面临着极高的行业政策监管。近年来，行业发展的新旧动能加速转化，各项行业法规的出台进一步提高了生产质量标准以及环保要求，持续实施仿制药一致性评价，推行集中带量采购等一系列行业措施的落地，加速了行业高质量发展的进程。未来，具备较强的仿制药与创新药研发能力，优秀成本与质量管控能力，以及卓越市场推广能力的企业，将在行业竞争中占据优势地位，行业内部的整合速度也有望加快，行业集中度将进一步提高。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　医药行业是一个赛道无限可分、多赛道平行发展的行业，任何单一公司都不可能覆盖所有的赛道，这也为行业参与者提供了细分赛道的发展机会。公司成立以来，坚持专一、专注的价值理念，在细分赛道上不断探索，持续积累发展势能。公司作为一家集药品研发、生产、销售于一体的医药企业，业务覆盖化药、中药等多个领域，坚持“仿创结合”的发展理念，以创新研发为引领，不断完善、优化产品布局，推动公司稳定、长远的发展。2024年度，公司凭借“一引、两驱、三化”的质量管理模式入选湖南省工业和信息化厅公布的“2024年湖南省制造业质量标杆认定名单”。在国家级浏阳经开区召开的推动高质量发展暨2024年经济工作会议上，获得“税收贡献奖”、“智能升级奖”、“创新发展奖”、“规模发展奖”、“绿色发展奖”、“生物医药产业奖”、“医疗器械产业专项奖”。公司凭借持续的科技创新和研发投入，荣获中国证券报颁发的“新质企业金牛奖”、每日经济新闻主办的第十三届中国上市公司峰会“大健康最具成长上市公司”。
　　2015年以来，公司每年持续获得药品注册批件或原料药转“A”。截至本报告披露日，公司已拥有56个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），15个产品通过了仿制药一致性评价，多个产品完成了国际注册。产品的持续获批，为公司制剂产品“集群化”“原料制剂一体化”发展奠定了坚实的基础，进一步强化了公司产品在消化、呼吸、抗感染等领域的优势。
　　公司消化领域的药品注册批件数量近20个，产品、渠道、服务等相关资源的持续聚集，使公司消化产品系列的市场覆盖率持续提升，销售竞争优势持续增长。例如，在铋剂细分市场，铋剂由于根除幽门螺杆菌（Hp）的临床疗效确切，在幽门螺杆菌感染的规范临床诊治中具有不可替代性，铋剂四联疗法获得了国内外多项指南、共识的推荐，已成为根治慢性胃炎、消化性溃疡的专家推荐首选治疗方案。公司搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾原料药到制剂的铋剂产业链，有望成为国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台；枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价，赛道优势逐步确立，为未来打开了战略发展空间。
　　公司持续推进产品的集群开发，近年来不断扩充呼吸领域产品数量，目前拥有包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等多个吸入制剂产品。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等产品中标国家集采（含续标）、区域联盟集采，产品集群化发展能力持续提升。
　　公司抗感染领域拥有多个特色药品，如磷霉素氨丁三醇散、溴夫定片、法罗培南钠颗粒等。其中，磷霉素氨丁三醇散被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单纯性尿路感染的一线首选用药，公司为全国首家通过一致性评价的企业。溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，已被列入多部专家共识推荐用于治疗带状疱疹，竞争格局较好。
　　未来公司将继续以“仿创结合”的发展思路推动公司持续发展，通过仿制药产品的产业化优势，夯实公司长远发展的根基。同时，公司将通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种模式，探索创新药物研发，不断为公司的发展提供新的动能。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2024年政府工作报告重点提到“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”，首次明确提到“创新药”，并将“创新药”列为积极培育的新兴产业之一。2025年政府工作报告中多处涉及到医药行业相关内容，涵盖“三医协同”、药品集采、创新药目录等内容，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，持续优化药品集采政策，强化质量评估和监管，健全药品价格形成机制，支持创新药发展等。在各项行业政策的推动下，医药行业将进入以创新为驱动，以质量为保障的高质量发展阶段。
　　国家陆续出台了《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见<国办发〔2025〕11号>》等一系列文件，有力支撑了创新药的高质量发展，大力推动了我国医药行业的原始创新。从审评审批政策层面，持续优化流程，提高药品审评审批效率，缩短创新药上市时间；从产品定价层面，创新药的自主定价政策将进一步激活企业的创新研发动力，让创新成果更快的服务患者。另外，随着人工智能与医药产业的进一步融合，有望显著提高研发效率。在行业政策、新技术等多因素持续推动下，未来医药行业将进入高质量发展阶段。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司自成立以来坚持走专业化发展道路，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力。经过二十余年的持续探索与积累，公司持续对核心技术进行迭代升级，为公司研发管线的充实与升级迭代及成本质量优势的积累提供了充分保障。近年来，公司基于产品研发管线的延伸、生产自动化及智能化的改造升级，根据对未来产品市场竞争格局的提前布局，在继续发挥既有技术平台服务研发与生产制造的同时，迭代形成了手性药物技术平台、生物合成技术平台、连续流智造技术平台、肺部吸入给药技术平台、外用透皮给药技术平台、眼部给药技术平台。
　　（1）手性药物技术平台
　　公司基于在手性药物分子的工艺研发与产业化过程中所持续积累的相关技术成果，包括手性拆分、不对称合成法、生物定向合成等，解决手性药物工艺研发与生产中常见的收率低、选择性差、光学纯度难、杂质去除难、生产成本高等技术难题与产业化难题。该技术平台持续积累的相关技术方法，已经广泛应用于公司注册申报与产业化的30多项产品中，如ZG-001、枸橼酸托法替布、贝前列素钠、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料。
　　（2）生物合成技术平台
　　生物合成技术是一项指向未来的药物合成技术，其因高收得率、高选择性、环境友好、高安全性等特点受到业界广泛推崇，但也因其涉及基因编辑技术、基因合成与组装技术、生物信息学分析技术、细胞构建技术、发酵与细胞培养技术、产品分离与纯化技术、生物与分子生物学分析检测技术等跨学科多专业的交叉需求，导致其应用的技术难点较多，技术壁垒较难穿透，技术的产业化应用推进缓慢。公司依托濒危动物药材替代组分的研发与中试技术转移，和一系列产品酶化学反应技术的产业化应用，逐步通过相关技术的研究与应用，包括基因编辑构建生物质粒，并进一步以特定质粒构建工程细胞、细菌发酵培养、产品分离纯化等和工程酶筛选、分离、固化、产业化等研究，构建起初步的生物合成特定蛋白质大分子技术的产业化平台和基于酶化学的产业化应用平台，平台技术已逐步应用于濒危动物药材ZY系列组分的制备、肾上腺素、酒石酸间羟胺、替格瑞洛、舒更葡萄糖钠等品种的工艺研究和产业化应用中。
　　（3）连续流智造技术平台
　　连续流智造技术是近三十年来出现的最具变革性的精细化工智能制造技术，它具有高效、精准、灵活等优点，其通过微流控技术的模块化、微反应单元的连续化流程设计和智能化的流体调节控制系统，结合连续流反应工程参数的优化，实现在本质安全前提下的复杂反应在连续流条件下的高效进行，并在能耗优化、污染控制及自动化集成方面形成核心竞争力。该技术平台已成功攻克硝化反应、氯化工艺、霍夫曼重排及N-烷基化等高危反应产业化难题，实现了工艺本质安全，应用于公司替格瑞洛的研发生产过程和一系列纳入产业化规划的产品工艺设计之中。
　　（4）肺部吸入给药技术平台
　　肺部吸入给药技术平台是一种用于将药物通过吸入方式递送至肺部的技术体系，是利用特殊的装置将药物转化为微小的颗粒或雾滴，使其能够随着患者的呼吸进入呼吸道和肺部。这些微小颗粒可以直接作用于肺部病变部位发挥局部治疗作用，或者通过肺部丰富的血管系统迅速吸收进入血液循环，从而发挥全身治疗作用。较为成熟的给药剂型有吸入溶液剂、粉雾剂、软雾剂、气雾剂等。公司致力于呼吸管线的产品布局，基于该技术平台，完成了吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液等产品的研发与产业化。并利用已有的研发、产业化以及临床资源优势，发展药械组合的复杂肺部给药技术的拓展，完成了基于药械组合的一系列产品的立项，实现肺部给药多剂型的搭配与协同发展。
　　（5）外用透皮给药技术平台
　　透皮给药技术是一种用于将药物通过化学渗透方式或物理渗透方式透过皮肤屏障的技术体系，药物通过适当的载体与皮肤保持持续的接触、促进药物渗入皮下组织发挥局部治疗作用，或进入血液循环并发挥全身治疗作用，应用于公司利多卡因凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、氟比洛芬贴剂、艾氟洛芬贴剂、酮洛芬贴剂的产品研发。公司致力于外用透皮给药技术平台的建设，合作共同搭建技术平台，开展相关技术与产品的研究，已有凝胶贴剂、热熔贴剂、乳膏剂等多个剂型多个产品的工艺开发在这个平台上实现。
　　（6）眼部给药技术平台
　　眼部给药技术是一种致力于优化眼部药物递送系统的技术体系，旨在提高眼部药物的疗效、降低副作用，并开发改善患者的用药体验滴眼剂产品；常见的眼部药物制剂技术有溶液型制剂、混悬型制剂、凝胶型制剂、脂质体及纳米粒制剂等。公司已数年布局于眼科领域产品的研发，初步形成了眼部给药技术平台的搭建，并基于平台积累、发展的相关技术开展了数十项眼科产品的研发工作，并将陆续完成系列眼科产品的产业化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内通过审批的药品情况
　　（2）报告期内提交注册的药品情况
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司持续加大新产品、新技术的研发投入水平。
　　4、在研项目情况
　　2、地夸磷索钠滴眼液已于2025年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
　　3、富马酸伏诺拉生原料药已于2025年3月获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。4、洛索洛芬钠贴剂、利多卡因凝胶贴膏的注册申请已于2025年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、人才团队优势
　　经过多年发展，公司构建了较为完善的人才引进、培训、储备体系，通过校园招聘、内部轮岗、导师带教等多种形式培养人才，形成了从青年储备骨干人才、中层管理人才到高级管理人才的内生式人才发展模式。公司核心团队人才的年龄、专业化结构持续优化，为公司未来发展提供源源不断的动能。
　　2、产品集群优势
　　公司建立了较为完善的研发体系，研发人员与研发投入逐年增加，保证了研发战略的稳定和可持续。公司研发战略坚持以原料药成本、质量优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染等领域构建资源集群优势。公司在研项目储备丰富，未来随着研发项目的落地，将进一步强化公司核心领域产品的集群与迭代优势，在差异化的细分市场打造核心竞争力。
　　3、原料药与制剂产业链配套优势
　　公司致力于内部产业链的配套规划与发展，形成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应，如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等，这一优势具体体现在：
　　1）一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；
　　2）化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会；
　　3）可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力地保障制剂产品的生产、供应；
　　4）关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
　　4、研发体系优势
　　经过20余年的积累，公司在研究院下组建了化学研究中心、药学研究中心、制剂研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。经过多年的人才储备和积累，截至报告期末，公司共有研发及技术人员428人，占员工总数的34.57%，其中学术带头人、技术负责人均为名校和海归博士、省市级领军人才等，具有较强的专业背景和较为丰富的工作经验，基础研发能力、信息资源分析与整合能力、对外科研合作的沟通与协作能力已基本建立。以此为基础，公司持续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，并不断提升自主技术平台的化学药物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位；同时，通过自主研发、投资者孵化等方式，积极布局原创型新药的研发。
　　5.质量管理体系完善
　　公司视产品质量为企业的生命，并始终坚持“质量第一”的质量管理方针，建立、健全“全面质量管理体系”。公司通过实施药品GMP管理，建立了完善的质量检验和质量保证体系，各生产线持续满足GMP标准。从原材料购进、生产过程控制、产品放行、市场反馈信息等，所涉及到的人员、厂房及设施、设备、物料、卫生、文件等均按照GMP要求进行规范，从而保证公司质量管理体系运行的有效、稳定。质量管理体系不断完善、质量责任不断明晰、质量一票否决制得到贯彻。
　　6.营销网络健全
　　公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的增长。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、核心技术人员流失的风险
　　人才是公司最核心的资源，研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。一个稳定、高素质的技术人才团队是维持公司核心竞争力的重要保障。如果公司不能持续加强核心技术人员的引进、激励和保护力度，则存在核心技术人员流失的风险，公司的研发活动、市场竞争力及未来发展将会受到不利影响。
　　2、核心技术泄密风险
　　公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
　　3、药品研发的风险
　　药品（含制剂、原料药和医药中间体）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。
　　仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产中试研究、临床试验、注册申请等环节，如果顺利的话，一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在5年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。如果是创新药物，其研发内容更多，所需要消耗的资金更大、研发周期更长、试验结果的不确定性更高、投资风险敞口更大。加上产品注册成功并不意味着市场的成功，因此，公司面对新药研发的高投入、长周期、不确定性，对未来经营业绩的可持续增长存在较大影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品质量控制的风险
　　质量是企业核心生命线，由于公司产品线较长，各项产品生产工艺复杂程度不一，生产过程控制难以避免偏差的出现，风险管控的压力始终存在：如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、药品存储运输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来被监管部门处罚的风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。
　　2、经销商管理风险
　　公司在销售方面采取配送商、连锁直供和经销商相结合的方式，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。公司产销规模的进一步扩大及营销网络的逐步扩建对经销商的日常管理及风险控制提出了更高的要求。如果经销商发生经营不善、违法违规等行为，或者与公司发生纠纷、合作终止等情形，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。
　　3、医药行业许可证被取消或无法展期的风险
　　根据相关法律法规的规定，医药企业的生产经营活动需向有关政府部门申请并取得诸多许可证及执照，主要包括药品生产许可证、药品注册批件等。该等证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。
　　4、业务违规的风险
　　医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
　　5.产品合作研发的风险
　　公司按照持有人模式与产品合作方签订了多个产品合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金或资源、未按照协议约定承担试验费用、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果收益权存在争议等情况。公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与公司产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。
　　6.重大诉讼败诉风险
　　2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告方为公司、大连中信及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币3,075.59万元。2023年7月3日，公司收到合肥市中级人民法院送达的《民事判决书》，判决公司与大连中信共同承担南京圣和经济损失及惩罚性赔偿、合理费用及案件受理费共计人民币1,056.40万元。公司收到一审判决书后，及时提起了上诉。2023年11月27日，公司收到最高人民法院上诉案件受理通知书、举证通知书、廉政监督卡，2023年12月22日向最高人民法院电子递交证据材料及授权手续。公司于2024年5月16日收到最高人民法院开庭传票，此案于2024年7月23日开庭审理。截至本报告披露日，此案判决结果尚未公布。
　　本次诉讼案件判决尚未生效，公司存在因败诉而需连带承担赔偿金的风险，进而对经营业绩带来不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款发生坏账的风险
　　报告期内公司应收账款略有增加，若未来主要客户经营情况、行业结算方式等发生重大变化，可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，将对公司的盈利能力及现金流造成不利影响。
　　2、存货金额较大及发生跌价的风险
　　较高的存货金额对公司流动资金占用较大，从而可能导致一定的存货积压风险与其他经营风险；另一方面，如市场环境发生不利变化，可能在日后的经营中出现存货跌价的风险。
　　(六)行业风险
　　1、市场竞争风险
　　目前，我国医药产品市场容量大，竞争激烈，生产企业众多，市场集中度较低。随着我国医药市场的不断开放，国外优势产品将更多地进入国内市场，加之国家宏观政策引导的医药企业兼并重组正加速行业整合步伐，医药市场的竞争格局正发生着深刻的变化。若未来市场参与者发生重大变化，市场竞争加剧，将可能导致公司市场份额产生变化，进而影响公司的经营业绩。
　　2、全国药品集中采购风险
　　全国药品集中采购（俗称“国家集采”）政策旨在通过提升仿制药品生产供应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。从“4+7”试点、联盟地区扩围（第一批）到第十批国家药品集中采购，带量采购呈现常态化趋势，对行业的影响也日渐显现。第一，与一致性评价联动。没有通过一致性评价的品种就没有资格参加全国药品集中采购，直接导致一致性评价竞争的加剧；未来未过评品种将失去既有的市场份额，而且过评滞后、不能赶上国家集采的品种，也会失去其在公立医疗机构的既有市场份额。第二，量价联动，价低者优先。中标的品种可以获得更多的公立医疗机构的供应份额，但供应价格必然大幅下降。这对企业的产能、质量管理、成本控制能力均提出了新的要求。第三，末位淘汰。对纳入集采的品种，如果未能中标，就意味着退出公立医院市场。因此，随着国家药品集中采购政策的持续推进，如果公司未来在一致性评价、成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足国家集采相关政策要求，将给公司带来经营业绩下滑的风险。
　　3、国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险
　　进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。
　　国家基药目录和医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，不能完全排除公司已在目录的相关产品被调出而影响其销售的情形，从而导致该产品销售出现下滑的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入141,294.92万元；实现归属于上市公司股东的净利润16,431.73万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13,826.09万元。报告期内，公司制剂产品收入10.52亿元，原料药及中间体产品收入3.46亿元，技术服务收入0.13亿元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司成立二十余年来，公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨，遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念，紧跟行业发展趋势，持续专注于主业，推动公司“仿创结合”的发展战略的持续深化。
　　创新驱动是公司的战略基石，公司将持续通过自主研发、合作研发、投资孵化等模式，持续加大公司在新技术、新产品等领域的投入，丰富公司的产品管线，提高公司仿制药的技术内涵、提升仿制药的市场竞争力；积极推进新药的临床研究，尽早将高临床价值的新产品导入市场，提升公司的核心竞争力，为公司的长远发展奠定基础。2025年，公司全力推进第二原料药基地的建设工作，持续发挥原料药制剂一体化的化药产业链基础优势，并以原料药为基础推动化学药物产业的规模化、国际化发展。
　　品牌化经营是未来仿制药生存的基本战略。品牌价值的背后是公司在终端、在患者群众的健康服务能力；公司以专业服务、价值传递为战略导向，持续提升公司的专业服务能力，从为社会创造价值的理念出发，把公司的产品与服务专业化地精准送达终端，解决患者、客户实际需求，增强公司与终端客户、患者的粘性，充分挖掘终端市场需求，为公司业绩持续提升提供保障。
　　提升质量是公司的战略保障。公司建立质量、效率并重的智能制造体系，保障公司各项产品生产，确保公司高效率、高质量向市场提供产品。建立以客户、员工、政府满意度三位一体的现代管理理念，构建客户信任、员工满意、政府放心的企业文化氛围，为公司的长远可持续发展奠定基础。
　　公司将秉承“科技服务健康”的企业宗旨，遵循“潜心制药，诚信待人”的企业经营理念，坚持走专业化的发展道路，以创新为引领、以质量为保障、以服务为依托，努力把公司打造成“一个值得信赖的健康产品供应商”。
　　(三)经营计划
　　持续稳定增长是企业发展的“硬道理”，2025年公司的经营计划围绕增长、可持续增长展开。研发方面，2025年公司将持续加大研发投入力度，通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种方式，推动公司新产品的立项与研发，保证公司新品注册数量的持续增长。2025年，公司计划提交制剂仿制药注册申请21个、获得批件8个；仿制药一致性评价提交1个、获得批件3个；原料药备案登记申请14个，转A品种数量增加8个；持续以品种的数量增长与质量提升基础夯实仿制药基本盘。2025年公司创新药研发继续着力推进，乾清颗粒III期临床全面启动；ZY022项目预计完成IND申请，进入I期临床试验；ZG-001项目预计完成Ⅱa临床试验，开展Ⅱb期临床试验；ZG-002项目预计完成I期临床试验，开展Ⅱa期临床试验。
　　生产方面，2025年面临新产品注册、新产品投产、生产计划保供三重任务均大幅增长的现实，继续以成本质量与人均生产效率为目标开展管理体系的优化规划，通过信息化工具平台，推动工作的标准化、流程透明化、节点责任的简单化与清晰化，把管理落到实处，实现三重任务的有序推进。
　　销售方面，以充实团队、提升履职能力为主线布局销售工作，继续以客户上规模、区域上规模、产品上规模开展基于公司产品的销售计划，实现销售的持续增长。
　　管理方面，公司持续推进内部信息化建设，进一步提高公司在财务管理、质量管理、人力资源管理、研发管理、生产管理、渠道管理、采购管理等各个环节的标准化、流程化水平，提高各业务模块之间的信息共享程度，通过现代化工具和手段提高工作效率和信息透明度，为公司管理层决策提供可靠数据支撑。公司持续通过多种渠道，从国内外引入优秀的研发、技术、销售和管理人才，不断完善公司人才培养体系建设，持续提高公司研发团队、生产团队、营销团队和管理团队的综合能力，全面提高公司的整体实力。公司将不断完善激励机制建设，通过多种方式调动员工工作的积极性和创造性，建设员工与企业共同发展的组织氛围，推动公司高水平发展和经营业绩的实现。 收起▲