一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司自1999年12月成立以来，专业从事医用射频消融器械及相配套的手术电极等介入式医疗器械产品的研发、生产与销售，是中国较早专业从事射频消融（RFA）产品研制的企业，先后成为中国首家将射频治疗设备用于消化疾病、首家将射频消融设备用于肝肿瘤治疗、首创用于外科手术切除凝血的射频凝血切割器的高新技术企业，在国内拥有较高知名度和良好声誉。在经营管理方面，公司先后获得了医疗器械生产企业许可证、多系列产品的医疗器械注册证、产品出口经营权、注册商标、国家鼓励类产业企业、中国医疗器械质量认证中心质量体系等资质或荣誉。公司收入主要来源于销售自主研发的医... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司自1999年12月成立以来，专业从事医用射频消融器械及相配套的手术电极等介入式医疗器械产品的研发、生产与销售，是中国较早专业从事射频消融（RFA）产品研制的企业，先后成为中国首家将射频治疗设备用于消化疾病、首家将射频消融设备用于肝肿瘤治疗、首创用于外科手术切除凝血的射频凝血切割器的高新技术企业，在国内拥有较高知名度和良好声誉。在经营管理方面，公司先后获得了医疗器械生产企业许可证、多系列产品的医疗器械注册证、产品出口经营权、注册商标、国家鼓励类产业企业、中国医疗器械质量认证中心质量体系等资质或荣誉。公司收入主要来源于销售自主研发的医用消融产品，主要客户为县级以上医院。现阶段，公司通过直销和经销两种方式进行产品推广，已形成西南、西北、华北、华南、中原五大销售片区，与上百家医院建立了合作关系。
　　采购模式：公司对所需的原材料均通过公司采购部集中统一采购。公司制定了严格的《采购管理制度》和《供应商管理制度》等规章制度，采购部按规定在合格供应商范围内进行询价比价、集中采购。
　　生产模式：公司按照当年销售情况制定月度生产计划，每月月末根据库存和订单情况，滚动调整下月生产计划。生产、检验、灭菌等环节严格按照质量体系要求执行，对于各生产车间中每个生产岗位、每道生产工序均已制定相关标准文件，确保生产过程合理、顺畅、效率。
　　销售模式：公司采用对终端客户直销与代理商销售相结合的销售模式。随着国家对医疗行业逐步实施的“两票制”，公司也在调整自身的销售模式，根据具体的用户要求更加细化直销和代理销售的方案。研发模式：公司研发以自主研发为主，现阶段主要是提升产品性能，确保在国内医用消融市场有一席之地。下一步将在工艺和用户体验方面进行改进，同时，加快消融产品的更多应用开发，挖掘医用消融更多市场潜力。
　　盈利模式：公司主营业务是销售医用射频消融器械及介入式手术电极产品，自设立以来，公司主营业务没有发生重大变化。公司拥有自主的研发能力，拥有较高的利润水平。随着技术改造升级以及国内外市场的开拓，公司盈利能力将得到不断的增强。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　（二）行业情况
　　一、射频消融技术发展基础
　　肿瘤消融发端于二十世纪九十年代中后期，以射频、微波为代表的消融技术率先在肝脏肿瘤的消融中取得成功，经过近二十余年的发展，随着产品不断升级迭代，消融技术被广泛应用于肝、肺、甲状腺、乳腺、肾脏等各类实体肿瘤的治疗，取得了良好的治疗效果。
　　近年来随着《热消融治疗肺部亚实性结节专家共识（2021年版）》《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》《甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗专家共识（2018版）》《甲状腺乳头状癌热消融治疗专家共识（2024版）》《超声引导下经皮微波（射频）消融治疗子宫肌瘤专家共识（2017版）》《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》等行业指南和专家共识的发布，射频消融已经成为首选的第四代物理消融选择。
　　二、行业整体情况
　　1、根据国家癌症中心公布的数据，2022年中国恶性肿瘤发病情况方面，新发病例为482.47万，使用世界标准人口进行标准化得到的发病率(世标发病率)为201.61/10万，男性世标发病率高于女性(209.61/10万vs197.03/10万)。中国全癌种发病人数中，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、子宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌依次位列前十位。而在死亡情况方面，2022年中国恶性肿瘤总死亡人数为257.42万，使用世界标准人口进行标准化得到的死亡率(世标发病率)为96.47/10万，男性世标死亡率高于女性(127.49/10万vS67.81/10万)。中国全癌种死亡人数中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、脑瘤、子宫颈癌、白血病的死亡人数依次分居前十位。
　　2、全球介入性肿瘤消融市场规模目前约为23亿美元，预计到2031年将达到约40亿美元，在预测期内将以7.2%的复合年增长率增长。这一显著增长可归因于癌症发病率的上升、消融技术的进步以及对微创治疗方法需求的增加等因素。
　　介入性肿瘤消融市场增长的主要因素之一是全球各种类型癌症发病率的不断上升（新的诊断技术的推广）。根据世界卫生组织的数据，癌症仍然是全球死亡的主要原因之一。这种高发率创造了对能够以最小副作用管理肿瘤的有效治疗方案的迫切需求。肿瘤消融技术，包括射频、微波和冷冻消融，通过破坏癌细胞并尽量减少对周围组织的损害提供靶向治疗，因此逐步成为相关专业医疗提供者和部分患者的治疗首选。
　　3、根据《医院分级管理办法》，按照功能与规模将医院划分为三级、二级和一级医院。以往肿瘤消融市场是以经济发达城市和大中型城市三级医院为主的一级市场。在国家政策调控特别是集采等大环境背景下，一、二线城市二级医院与三、四线城市二、三级医院等二级市场的开发，具有重要意义。二级市场尚有大量未满足的肿瘤治疗需求。同时，考虑到二级市场所处的地理位置与经济环境，高性价比的国产肿瘤消融器械更具优势，有利于中国本土消融器械厂商扩大市场份额。对国产消融器械厂家而言，目前，各品牌技术都在竞相升级迭代，其产品稳定性和疗效也在不断提升，加上集采降价大大减少了患者经济负担等因素叠加，肿瘤消融市场在未来3-5年有望爆发式增长。
　　三、产品应用分析
　　中国作为消融治疗的临床应用大国，经过二十余年的发展，射频技术得到了广大专家、医师的逐步认可，其医师队伍和应用领域均得到了长足的发展。2012年8月，原卫生部医政司委托中国医师协会组织开展“肿瘤消融治疗技术规范化培训项目”，迄今已成功举办80余期短期面授培训班，每期培训医师约100-300人，截止目前已培养了万余名合格的消融医生。此外，中华医学会、国家卫健委继续教育及能力建设中心每年分别举办数十期的消融技术规范培训，具备专业技术上岗资质且临床技术不断熟练的临床医师队伍不断壮大，同时开展此项技术的医师专业覆盖了：肝胆外科、甲状腺外科、乳腺外科、普外科、胸外科、妇科、血管外科、泌尿外科、骨科、介入科、超声科、感染科、消化科、内分泌科、呼吸科、肿瘤科等各大专业，其临床应用部位逐步从肝、肺、甲状腺拓展到乳腺、子宫、肾、肾上腺、前列腺、骨、下肢等部位。
　　同时，随着信息时代的到来，集采规模的不断扩大，肿瘤消融器械产品的信息与价格透明度逐渐提升，患者对产品的知情权、参与权、决定权逐日增加。患者的健康知识以及对医疗器械品牌意识的不断提高，很大程度上决定了企业产品的销量和可持续发展，产品质量稳定、性价比高的肿瘤消融器械生厂商更具有发展空间。
　　四、同类竞品
　　截至2024年全球射频消融装置主要生产的国家包括中国、美国、韩国、日本、德国等，国外生产企业包括美国柯惠医疗器材、美国ANGIODYNAMICS，INC.、美国波士顿科学公司、日本来富恩株式会社（日本ライフライン株式会社）、韩国史达美得等。肿瘤消融领域为近二十年的新技术，开发、起步较晚，技术要求非常专业，门槛高；加之肿瘤治疗提倡综合治疗方案，肿瘤消融类较心脏电生理消融等领域更为细分，应用场景更为丰富。此外，国外同行厂家拥有产品线较多，相对在肿瘤射频消融领域的投入占比较小，市场占有率都较低。
　　立德电子二十余年来一直专注于射频技术在医疗领域的应用，公司是国内首家将射频消融用于消化道息肉摘除、肿瘤阻塞疏通、食道非静脉曲张出血的止血；首家将射频消融用于大肝癌、大血管瘤、保脾的治疗的公司。经过二十余年的市场培育和开拓，公司拥有三百余家大中型三级医院客户，拥有多项核心自主知识产权，并具有射频消融系列产品的持续研发、生产及服务能力，是一家国家级高新技术产业企业及专精特新企业，多次受到国家科技部及省市级表彰。在肿瘤射频消融领域：公司已成为国内射频消融产品领军企业，同时也承接了国内部分院校和国家级教学医院的产学研及医工结合转化项目，并取得了较为丰硕的成果。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、控股股东及实际控制人不当控制风险
　　公司控股股东文云洋持有公司1,878.45万股股份，占公司总股本的37.98%，股东马富持有公司1,551.31万股股份，占公司总股本的31.36%，分别为公司第一和第二大股东，二人合并直接持有公司3,429.76万股股份，占公司69.34%的股份，且二人于2014年8月8日签订了《一致行动协议》，属于公司共同实际控制人。若控股股东、实际控制人利用其特殊地位，通过行使表决权或其他方式对公司经营决策、人事财务、利润分配、对外投资等进行控制，则可能对公司、债权人及其他第三方的合法利益产生不利的影响。
　　2、技术人员流失或技术泄密的风险
　　公司自成立以来一直高度重视技术开发和技术资料保密工作，建立了一套核心技术开发的保密制度，并与关键技术人员签署保密协议，对可能产生的泄密问题严加防范。同时，也形成了良好的人才引入制度和比较完善的约束与激励机制，创建和谐的企业文化。但是随着行业的发展，业内人才需求增大，人才竞争日益激烈，如果发生研发和技术队伍人才流失或技术泄密现象，将对公司持续发展带来不利影响。
　　3、现有产品结构单一可能导致的风险
　　报告期内，公司销售收入主要来源于射频消融微创医疗器械产品销售，公司存在现有产品结构较为单一的情况。
　　4、产品质量风险
　　由于公司产品使用客户的特殊性，如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品撤市或召回等情况，将对公司信誉造成严重损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司自1999年12月成立以来，专业从事医用射频消融器械及相配套的手术电极等介入式医疗器械产品的研发、生产与销售，是中国较早专业从事射频消融（RFA）产品研制的企业，先后成为中国首家将射频治疗设备用于消化疾病、首家将射频消融设备用于肝肿瘤治疗、首创用于外科手术切除凝血的射频凝血切割器的高新技术企业，在国内拥有较高知名度和良好声誉。在经营管理方面，公司先后获得了医疗器械生产企业许可证、多系列产品的医疗器械注册证、产品出口经营权、注册商标、国家鼓励类产业企业、中国医疗器械质量认证中心质量体系等资质或荣誉。公司收入主要来源于销售自主研发的医... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司自1999年12月成立以来，专业从事医用射频消融器械及相配套的手术电极等介入式医疗器械产品的研发、生产与销售，是中国较早专业从事射频消融（RFA）产品研制的企业，先后成为中国首家将射频治疗设备用于消化疾病、首家将射频消融设备用于肝肿瘤治疗、首创用于外科手术切除凝血的射频凝血切割器的高新技术企业，在国内拥有较高知名度和良好声誉。在经营管理方面，公司先后获得了医疗器械生产企业许可证、多系列产品的医疗器械注册证、产品出口经营权、注册商标、国家鼓励类产业企业、中国医疗器械质量认证中心质量体系等资质或荣誉。公司收入主要来源于销售自主研发的医用消融产品，主要客户为县级以上医院。现阶段，公司通过直销和经销两种方式进行产品推广，已形成西南、西北、华北、华南、中原五大销售片区，与上百家医院建立了合作关系。
　　采购模式：公司对所需的原材料均通过公司采购部集中统一采购。公司制定了严格的《采购管理制度》和《供应商管理制度》等规章制度，采购部按规定在合格供应商范围内进行询价比价、集中采购。
　　生产模式：公司按照当年销售情况制定月度生产计划，每月月末根据库存和订单情况，滚动调整下月生产计划。生产、检验、灭菌等环节严格按照质量体系要求执行，对于各生产车间中每个生产岗位、每道生产工序均已制定相关标准文件，确保生产过程合理、顺畅、效率。
　　销售模式：公司采用对终端客户直销与代理商销售相结合的销售模式。随着国家对医疗行业逐步实施的“两票制”，公司也在调整自身的销售模式，根据具体的用户要求更加细化直销和代理销售的方案。研发模式：公司研发以自主研发为主，现阶段主要是提升产品性能，确保在国内医用消融市场有一席之地。下一步将在工艺和用户体验方面进行改进，同时，加快消融产品的更多应用开发，挖掘医用消融更多市场潜力。
　　盈利模式：公司主营业务是销售医用射频消融器械及介入式手术电极产品，自设立以来，公司主营业务没有发生重大变化。公司拥有自主的研发能力，拥有较高的利润水平。随着技术改造升级以及国内外市场的开拓，公司盈利能力将得到不断的增强。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　(二)行业情况
　　一、射频消融技术发展基础
　　肿瘤消融发端于二十世纪九十年代中后期，以射频、微波为代表的消融技术率先在肝脏肿瘤的消融中取得成功，经过近二十余年的发展，随着产品不断升级迭代，消融技术被广泛应用于肝、肺、甲状腺、乳腺、肾脏等各类实体肿瘤的治疗，取得了良好的治疗效果。
　　近年来随着《热消融治疗肺部亚实性结节专家共识（2021年版）》《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》《甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗专家共识（2018版）》《甲状腺乳头状癌热消融治疗专家共识（2024版）》《超声引导下经皮微波（射频）消融治疗子宫肌瘤专家共识（2017版）》《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》等行业指南和专家共识的发布，射频消融已经成为首选的第四代物理消融选择。
　　二、行业整体情况
　　1、根据国家癌症中心公布的数据，2022年中国恶性肿瘤发病情况方面，新发病例为482.47万，使用世界标准人口进行标准化得到的发病率(世标发病率)为201.61/10万，男性世标发病率高于女性(209.61/10万vs197.03/10万)。中国全癌种发病人数中，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、子宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌依次位列前十位。而在死亡情况方面，2022年中国恶性肿瘤总死亡人数为257.42万，使用世界标准人口进行标准化得到的死亡率(世标发病率)为96.47/10万，男性世标死亡率高于女性(127.49/10万vS67.81/10万)。中国全癌种死亡人数中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、脑瘤、子宫颈癌、白血病的死亡人数依次分居前十位。
　　2、全球介入性肿瘤消融市场规模目前约为23亿美元，预计到2031年将达到约40亿美元，在预测期内将以7.2%的复合年增长率增长。这一显著增长可归因于癌症发病率的上升、消融技术的进步以及对微创治疗方法需求的增加等因素。
　　介入性肿瘤消融市场增长的主要因素之一是全球各种类型癌症发病率的不断上升（新的诊断技术的推广）。根据世界卫生组织的数据，癌症仍然是全球死亡的主要原因之一。这种高发率创造了对能够以最小副作用管理肿瘤的有效治疗方案的迫切需求。肿瘤消融技术，包括射频、微波和冷冻消融，通过破坏癌细胞并尽量减少对周围组织的损害提供靶向治疗，因此逐步成为相关专业医疗提供者和部分患者的治疗首选。
　　3、根据《医院分级管理办法》，按照功能与规模将医院划分为三级、二级和一级医院。以往肿瘤消融市场是以经济发达城市和大中型城市三级医院为主的一级市场。在国家政策调控特别是集采等大环境背景下，一、二线城市二级医院与三、四线城市二、三级医院等二级市场的开发，具有重要意义。二
　　级市场尚有大量未满足的肿瘤治疗需求。同时，考虑到二级市场所处的地理位置与经济环境，高性价比的国产肿瘤消融器械更具优势，有利于中国本土消融器械厂商扩大市场份额。对国产消融器械厂家而言，目前，各品牌技术都在竞相升级迭代，其产品稳定性和疗效也在不断提升，加上集采降价大大减少了患者经济负担等因素叠加，肿瘤消融市场在未来3-5年有望爆发式增长。
　　三、产品应用分析
　　中国作为消融治疗的临床应用大国，经过二十余年的发展，射频技术得到了广大专家、医师的逐步认可，其医师队伍和应用领域均得到了长足的发展。2012年8月，原卫生部医政司委托中国医师协会组织开展“肿瘤消融治疗技术规范化培训项目”，迄今已成功举办80余期短期面授培训班，每期培训医师约100-300人，截止目前已培养了万余名合格的消融医生。此外，中华医学会、国家卫健委继续教育及能力建设中心每年分别举办数十期的消融技术规范培训，具备专业技术上岗资质且临床技术不断熟练的临床医师队伍不断壮大，同时开展此项技术的医师专业覆盖了：肝胆外科、甲状腺外科、乳腺外科、普外科、胸外科、妇科、血管外科、泌尿外科、骨科、介入科、超声科、感染科、消化科、内分泌科、呼吸科、肿瘤科等各大专业，其临床应用部位逐步从肝、肺、甲状腺拓展到乳腺、子宫、肾、肾上腺、前列腺、骨、下肢等部位。
　　同时，随着信息时代的到来，集采规模的不断扩大，肿瘤消融器械产品的信息与价格透明度逐渐提升，患者对产品的知情权、参与权、决定权逐日增加。患者的健康知识以及对医疗器械品牌意识的不断提高，很大程度上决定了企业产品的销量和可持续发展，产品质量稳定、性价比高的肿瘤消融器械生厂商更具有发展空间。
　　四、同类竞品
　　截至2024年全球射频消融装置主要生产的国家包括中国、美国、韩国、日本、德国等，国外生产企业包括美国柯惠医疗器材、美国ANGIODYNAMICS，INC.、美国波士顿科学公司、日本来富恩株式会社（日本ライフライン株式会社）、韩国史达美得等。肿瘤消融领域为近二十年的新技术，开发、起步较晚，技术要求非常专业，门槛高；加之肿瘤治疗提倡综合治疗方案，肿瘤消融类较心脏电生理消融等领域更为细分，应用场景更为丰富。此外，国外同行厂家拥有产品线较多，相对在肿瘤射频消融领域的投入占比较小，市场占有率都较低。
　　立德电子二十余年来一直专注于射频技术在医疗领域的应用，公司是国内首家将射频消融用于消化道息肉摘除、肿瘤阻塞疏通、食道非静脉曲张出血的止血；首家将射频消融用于大肝癌、大血管瘤、保脾的治疗的公司。经过二十余年的市场培育和开拓，公司拥有三百余家大中型三级医院客户，拥有多项核心自主知识产权，并具有射频消融系列产品的持续研发、生产及服务能力，是一家国家级高新技术产业企业及专精特新企业，多次受到国家科技部及省市级表彰。在肿瘤射频消融领域：公司已成为国内射频消融产品领军企业，同时也承接了国内部分院校和国家级教学医院的产学研及医工结合转化项目，并取得了较为丰硕的成果。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、控股股东及实际控制人不当控制风险
　　公司控股股东文云洋持有公司1,878.45万股股份，占公司总股本的37.98%，股东马富持有公司1,551.31万股股份，占公司总股本的31.36%，分别为公司第一和第二大股东，二人合并直接持有公司3,429.76万股股份，占公司69.34%的股份，且二人于2014年8月8日签订了《一致行动协议》，属于公司共同实际控制人。若控股股东、实际控制人利用其特殊地位，通过行使表决权或其他方式对公司经营决策、人事财务、利润分配、对外投资等进行控制，则可能对公司、债权人及其他第三方的合法利益产生不利的影响。
　　2、技术人员流失或技术泄密的风险
　　公司自成立以来一直高度重视技术开发和技术资料保密工作，建立了一套核心技术开发的保密制度，并与关键技术人员签署保密协议，对可能产生的泄密问题严加防范。同时，也形成了良好的人才引入制度和比较完善的约束与激励机制，创建和谐的企业文化。但是随着行业的发展，业内人才需求增大，人才竞争日益激烈，如果发生研发和技术队伍人才流失或技术泄密现象，将对公司持续发展带来不利影响。
　　3、现有产品结构单一可能导致的风险
　　报告期内，公司销售收入主要来源于射频消融微创医疗器械产品销售，公司存在现有产品结构较为单一的情况。
　　4、产品质量风险
　　由于公司产品使用客户的特殊性，如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品撤市或召回等情况，将对公司信誉造成严重损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司自1999年12月成立以来，专业从事医用射频消融器械及相配套的手术电极等介入式医疗器械产品的研发、生产与销售，是中国较早专业从事射频消融（RFA）产品研制的企业，先后成为中国首家将射频治疗设备用于消化疾病、首家将射频消融设备用于肝肿瘤治疗、首创用于外科手术切除凝血的射频凝血切割器的高新技术企业，在国内拥有较高知名度和良好声誉。在经营管理方面，公司先后获得了医疗器械生产企业许可证、多系列产品的医疗器械注册证、产品出口经营权、注册商标、国家鼓励类产业企业、中国医疗器械质量认证中心质量体系等资质或荣誉。公司收入主要来源于销售自主研发... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司自1999年12月成立以来，专业从事医用射频消融器械及相配套的手术电极等介入式医疗器械产品的研发、生产与销售，是中国较早专业从事射频消融（RFA）产品研制的企业，先后成为中国首家将射频治疗设备用于消化疾病、首家将射频消融设备用于肝肿瘤治疗、首创用于外科手术切除凝血的射频凝血切割器的高新技术企业，在国内拥有较高知名度和良好声誉。在经营管理方面，公司先后获得了医疗器械生产企业许可证、多系列产品的医疗器械注册证、产品出口经营权、注册商标、国家鼓励类产业企业、中国医疗器械质量认证中心质量体系等资质或荣誉。公司收入主要来源于销售自主研发的医用消融产品，主要客户为县级以上医院。现阶段，公司通过直销和经销两种方式进行产品推广，已形成西南、西北、华北、华南、中原五大销售片区，与上百家医院建立了合作关系。
采购模式：公司对所需的原材料均通过公司采购部集中统一采购。公司制定了严格的《采购管理制度》和《供应商管理制度》等规章制度，采购部按规定在合格供应商范围内进行询价比价、集中采购。
生产模式：公司按照当年销售情况制定月度生产计划，每月月末根据库存和订单情况，滚动调整下月生产计划。生产、检验、灭菌等环节严格按照质量体系要求执行，对于各生产车间中每个生产岗位、每道生产工序均已制定相关标准文件，确保生产过程合理、顺畅、效率。
销售模式：公司采用对终端客户直销与代理商销售相结合的销售模式。随着国家对医疗行业逐步实施的“两票制”，公司也在调整自身的销售模式，根据具体的用户要求更加细化直销和代理销售的方案。
研发模式：公司研发以自主研发为主，现阶段主要是提升产品性能，确保在国内医用消融市场有一席之地。下一步将在工艺和用户体验方面进行改进，同时，加快消融产品的更多应用开发，挖掘医用消融更多市场潜力。
盈利模式：公司主营业务是销售医用射频消融器械及介入式手术电极产品，自设立以来，公司主营业务没有发生重大变化。公司拥有自主的研发能力，拥有较高的利润水平。随着技术改造升级以及国内外市场的开拓，公司盈利能力将得到不断的增强。
报告期内，公司的商业模式未发生变化。
（二）行业情况
一、射频消融技术发展基础
肿瘤消融发端于二十世纪九十年代，以射频、微波为代表的消融技术率先在肝脏肿瘤的消融中取得成功，经过近二十年的发展，随着产品不断升级改进，消融技术被广泛应用于肝、肺、甲状腺、乳腺、肾脏等各类实体肿瘤的治疗，取得了良好的治疗效果。近年来随着《热消融治疗肺部亚实性结节专家共识（2021年版）》《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》《甲状腺良性结节、微小癌及颈部转移性淋巴结热消融治疗专家共识（2018版）》《超声引导下经皮微波（射频）消融治疗子宫肌瘤临床应用指南（2017）》《原发性肝癌诊疗规范（2021年版）》等专家共识和指南的发布，射频消融已经成为首选的第四代物理消融选择。
二、行业整体情况
1、根据国家癌症中心公布的数据，2022年中国恶性肿瘤发病情况方面，新发病例为482.47万，使用世界标准人口进行标准化得到的发病率(世标发病率)为201.61/10万，男性世标发病率高于女性(209.61/10万vs197.03/10万)。中国全癌种发病人数中，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、子宫颈癌、前列腺癌、胰腺癌依次位列前十位。而在死亡情况方面，2022年中国恶性肿瘤总死亡人数为257.42万，使用世界标准人口进行标准化得到的死亡率(世标发病率)为
96.47/10万，男性世标死亡率高于女性(127.49/10万vS67.81/10万)。中国全癌种死亡人数中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、脑瘤、子宫颈癌、白血病的死亡人数依次分居前十位。
2、根据《医院分级管理办法》，按照功能与任务将医院划分为三级、二级和一级医院。目前肿瘤消融市场是以经济发达城市和大中型城市三级医院为主的一级市场。在国家政策调控及医改大环境下，一、二线城市二级医院与三、四线城市二、三级医院等二级市场的开发，具有重要意义。二级市场尚有大量未满足的肿瘤治疗需求。同时，考虑到二级市场所处的地理位置与经济环境，高性价比的国产肿瘤消融器械更具优势，有利于中国本土消融器械厂商扩大市场份额。对中国本土消融器械厂家而言，销量的增加可摊薄生产商前期投入的高昂固定成本，提高利润率。
3、从产业规模来看，基于射频技术得到广大专家、医师的逐步认可，2012年8月，原卫生部医政司委托中国医师协会组织开展“肿瘤消融治疗技术规范化培训项目”，迄今已成功举办60余期短期面授培训班。每期培训医师约300人。中华医学会、卫健委每年分别举办3-5期的消融技术培训，已培养了近万名左右合格的消融医生。随着射频消融技术在全科的逐步开展，各培训机构培训的医师逐步分布到各级医院、医疗中心。各级医疗机构熟练掌握消融技术人员的不断增加，以及企业的不断宣传、推广、培训，三至五年消融技术会得到更加广泛的普及提高，近五年消融领域会有井喷式的增长。
三、产品应用分析
射频消融在临床应用范围扩大，开展的科室有肝胆外科、肝病科、呼吸科、甲状腺外科、肿瘤科、耳鼻咽喉头颈外科、胸外科、影像科、超声科、介入科、放射科、呼吸科、内科、妇产科、泌尿外科、消化科、骨科、肾内科、疼痛科等。临床医师在一定程度上可决定患者使用的肿瘤消融器械品牌。但随着信息时代的到来，肿瘤消融器械产品的信息与价格透明度逐渐提升，患者对产品的知情权、参与权、决定权逐日增加。患者的健康知识以及对医疗器械品牌的了解，很大程度上决定了企业的销量，产品性价比高的肿瘤消融器械生厂商更具有发展空间。
四、同类竞品
截至2022年全球射频消融装置主要生产的国家包括中国、美国、日本、德国等，国外生产企业包括史赛克（Stryker）公司、美国BARRXMedical，Inc、美国ANGIODYNAMICS，INC、美国柯惠医疗器材、日本来富恩株式会社（日本ライフライン株式会社）等。肿瘤消融领域为近二十年的新技术，开发、起步较晚，技术要求非常专业，门槛很高；加之肿瘤治疗提倡综合治疗方案，肿瘤消融类较心内等领域病人更为细分、更为专业。国内外同行厂家拥有产品线较多相对在肿瘤射频消融领域的投入占比较小，随之市场占有率都较低，如国外大厂美敦力肿瘤消融产品进入中国市场九年时间市场占有率约5%-8%。
立德电子二十余年一直专注于射频技术在医疗领域的应用，公司是国内首家将射频消融用于消化道息肉摘除、肿瘤阻塞疏通、动脉出血的止血；首家将射频消融用于大肝癌、大血管瘤、保脾的治疗的公司。经过二十余年的市场培育和开拓，公司拥有多家大型三甲医院客户，公司拥有一批知名的专家团队和一批业内明星医生资源，对公司产品的推广和宣传起到了非常重要的作用。

　　二、公司面临的重大风险分析
1、控股股东及实际控制人不当控制风险
公司控股股东文云洋持有公司1,878.45万股股份，占公司总股本的37.98%，股东马富持有公司1,551.31万股股份，占公司总股本的31.36%，分别为公司第一和第二大股东，二人合并直接持有公司3,429.76万股股份，占公司69.34%的股份，且二人于2014年8月8日签订了《一致行动协议》，属于公司共同实际控制人。若控股股东、实际控制人利用其特殊地位，通过行使表决权或其他方式对公司经营决策、人事财务、利润分配、对外投资等进行控制，则可能对公司、债权人及其他第三方的合法利益产生不利的影响。
2、技术人员流失或技术泄密的风险
公司自成立以来一直高度重视技术开发和技术资料保密工作，建立了一套核心技术开发的保密制度，并与关键技术人员签署保密协议，对可能产生的泄密问题严加防范。同时，也形成了良好的人才引入制度和比较完善的约束与激励机制，创建和谐的企业文化。但是随着行业的发展，业内人才需求增大，人才竞争日益激烈，如果发生研发和技术队伍人才流失或技术泄密现象，将对公司持续发展带来不利影响。
3、现有产品结构单一可能导致的风险
报告期内，公司销售收入主要来源于射频消融微创医疗器械产品销售，公司存在现有产品结构较为单一的情况。
4、产品质量风险
由于公司产品使用客户的特殊性，如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品撤市或召回等情况，将对公司信誉造成严重损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。 收起▲