一、业务概要
　　商业模式报告期内变化：
　　1、基本情况
　　公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b（粉针剂）、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。
　　2、盈利模式
　　公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化：
　　1、基本情况
　　公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b（粉针剂）、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。
　　2、盈利模式
　　公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过6,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。
　　3、产品特点
　　干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。
　　公司产品人干扰素α1b，其基因来源是中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人的干扰素α2a和α2b，临床适应症更广，特别适合儿童使用。该产品作为中国在国际上独创的基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。
　　4、应用领域
　　公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了人干扰素α1b在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。
　　5、关键技术平台
　　公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了六大技术平台，为持续的创新发展奠定了坚实的技术基础：一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中、美、日、韩发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发；六是建立了重组胶原蛋白技术平台，研发不同分子量、不同剂型和不同应用领域的系列胶原蛋白产品。
　　6、高质量资质认证和奖项荣誉
　　三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、资质认证、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业、院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市智能工厂和数字化车间、北京市先进级智能工厂，北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市知识产权优势单位、安全生产标准化三级企业、纳税信用A级企业、诚信长城杯五星级企业、绿色信用四星级企业、上市公司投资者关系管理最佳实践奖、2025“气候灯塔”灯塔典范奖等。上述资质、奖项、荣誉的获得彰显出公司多年深耕专业领域的成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。
　　7、新药研发募投项目
　　（1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目
　　RSV病毒是造成儿童呼吸系统病毒感染和危害最主要的病原体。人干扰素α1b具有抗病毒和免疫调节双重作用机制，可彻底清除病毒。人干扰素α1b雾化吸入具有靶向性强、起效快、疗效高、安全性好和儿童依从性高等优点。公司在全球范围内率先开展雾化吸入干扰素抗RSV肺炎临床研究，研究表明，人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。该项目的开发，十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并填补儿童呼吸道感染治疗在该研究领域的空白。
　　前期工作中，公司已按照国家药监局要求完成了Ⅲ期临床试验，表明药物对呼吸困难等关键临床症状改善具有明显效果，能够有效缩短临床症状持续时间。公司根据国家药监局药品审评中心（CDE）要求，按照新药注册标准提交了上市前沟通交流申请，并完成了新药注册申报相关的药学、药理毒理及临床专业申报资料沟通。
　　报告期内，公司与CDE进行了进一步沟通交流，并按照CDE指导意见，补充雾化吸入药学研究。
　　（2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目
　　根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。在后疫情时代，公司充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行的挑战。
　　前期工作中，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点，并根据行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案，开展了治疗和预防新冠病毒肺炎的两项临床研究。公司与全国29家中心进行临床研究合作，共完成615例受试者入组，其中，雾化吸入治疗183例，雾化吸入预防217例，喷雾预防215例。
　　报告期内，公司完成了人干扰素α1b喷雾预防新冠临床研究的安全性统计分析报告。根据临床及统计专家意见，公司计划在新冠病毒流行季接续病例入组，以较小规模人群研究明确药物的临床效果，最大程度节省研发费用。公司将通过系统分析确定人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，为其新适应症的注册审评提供关键数据支持。
　　（3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝
　　我国慢性乙肝临床治疗的理想目标近年已锁定为临床治愈。公司的新型PEG集成干扰素突变体是迄今全球唯一一种集高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素，采用先进的精准定点修饰技术，可大幅提高药品质量，并降低生产成本。该药物结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。公司采用新一代基因检测技术，通过全基因组检测，筛选适合全能干扰素应用的肝病人群，该方案在乙肝精准医疗领域处于国际领先水平。
　　前期工作中，公司已完成干扰素疗效相关的部分基因预测、临床用药工艺放大研究和早期临床研究。根据最新国内外指南及CDE研发期间沟通交流意见，将临床终点修订为乙肝功能性治愈，并联合国内顶级肝病专家确立新的高标准临床方案。报告期内，公司重点推进以乙肝功能性治愈为临床终点的方案落地，目前已完成新方案修订，为加快产品上市进度，新方案拟采用II-III期适应性设计。
　　同时，公司全力推进新一代全基因组检测的临床研究工作，报告期内新增入组149例，截至报告期末，全部940例全基因组检测受试者入组目标已经完成。研究期间，公司同步开展新增数据质控，并启动中期分析的数据库搭建与统计方法论证，为阶段性成果评估奠定基础。
　　（4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目
　　细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法。公司积极推进γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目开发，以中国医学科学院完成的γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究为基础，公司与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了单药或联合治疗多种肿瘤的临床研究探讨。未来的目标是，通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅降低成本，扩展更多临床适应症。
　　前期工作中，在技术改进方面，公司完成了天然γδT细胞扩增（16000倍）、制剂稳定性和冻存工艺研究，持续保持行业领先水平；在临床研究方面，公司已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究。其中，中国人民解放军总医院开展的同种异体γδT细胞治疗肝癌患者研究完成了10例临床观察，γδT细胞靶向治疗联合免疫治疗肝癌研究完成6例入组；空军军医大学第一附属医院开展的γδT细胞联合人干扰素α1b或PD1单抗治疗黑色素瘤的临床研究完成5例入组；中国医学科学院血液病医院开展的γδT细胞治疗急性髓系白血病临床研究完成8例疗效评价。上述受试者均未出现严重不良反应，安全性良好。
　　报告期内，公司持续推进临床研究，基于前期临床数据的系统性分析，明确急性髓系白血病作为核心临床开发方向，已入组受试者临床疗效与安全性数据将作为后续新药临床试验申请的关键支持性证据。为适应新药注册要求，公司加强了硬件设备投资和平台建设。
　　8、公司其他主要研发项目
　　（1）胶原蛋白系列产品
　　根据相关数据预测，胶原蛋白市场规模将由2022年的185亿元跃升至2027年的1083亿元。公司胶原蛋白系列产品的开发，标志着公司战略布局从严肃医疗领域扩展至消费医疗市场。近年来，随着国民健康意识觉醒，大健康领域的关注重心正加速向“美丽健康”转移。以新一代重组技术为核心的胶原蛋白产业发展得到快速提升，使得我国在此领域处于全球领先地位。
　　报告期内，公司借助基因重组蛋白技术平台，通过AI技术赋能，系统性完成了不同分子量大小的胶原蛋白的分子设计、制备工艺和性能检测等研究成果，优选分子在促进细胞增殖、增强细胞黏附等方面展现出卓越性能。
　　①通过国家药监局报送平台获得了新型人源化Ⅲ型胶原蛋白和人Ⅲ型胶原蛋白两项关键报送码。为提高产量和质量，公司在原核细胞大肠杆菌表达基础上，启动了哺乳动物细胞表达体系研究工作；
　　②完成了重组全人胶原蛋白的研究开发，全球率先实现了基于哺乳细胞表达的重组全人Ⅱ型胶原蛋白和重组全人Ⅲ型胶原蛋白的高效制备，并完成了IV型、V型、XVII型等重组全人胶原蛋白的生产工艺研究。与现有人源化胶原蛋白产品相比，重组全人胶原蛋白在蛋白分子量、氨基酸序列、三螺旋结构及表达系统方面实现突破。重组全人胶原蛋白除了是理想的美容填充材料外，也可作为支架用于组织修复，并为器官再造领域的创新发展提供了全新的应用方向。
　　上述系列人源化胶原蛋白和重组全人胶原蛋白突破性研发成果的取得，依托于公司基因重组蛋白领域深厚的技术底蕴、成熟完备的GMP管理经验以及全新搭建的智能化生产平台。下一阶段，公司将持续加大研发投入，陆续推进胶原蛋白相关化妆品和医疗器械成品的备案与注册工作，分批次推进胶原蛋白系列产品上市。通过加速技术成果转化，深化产业合作，全力打造胶原蛋白系列产品的核心竞争力，为公司快速提升业绩做出贡献。
　　（2）抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星）
　　抗病毒口腔喷剂是一种广谱抗病原微生物的独特消毒液，可广泛杀灭口腔、上呼吸道及皮肤病毒感染常见的病原微生物。公司已获得产品上市资质，即具备了国内生产和销售的准入条件。该产品成功上市丰富了公司在消毒产品和预防领域的产品线，对于扩大品牌影响力、增强市场竞争力、拓展新应用市场、推动营销业绩增长和可持续发展方面都将产生积极影响。
　　报告期内，公司持续推进抗病毒口腔喷剂（立舒星）的产业化进程，严格按照生产标准及质量管控流程完成生产线调试、工艺验证及样品制备，为产品正式投放市场奠定基础。技术升级方面，公司积极优化配方，不断提升使用者尤其是儿童的顺应性，相关知识产权保护工作也在同步推进中。
　　（3）人干扰素α1b临床真实世界研究——黑色素瘤专项
　　多年来，公司持续开展人干扰素α1b在肿瘤领域的临床研究。2024年，基于大量循证医学证据，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会，在《中华皮肤科杂志》上联合发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。
　　2025年5月，中国抗癌协会黑色素瘤专业委员会发布了《CACA黑色素瘤诊疗指南（2025版）》。该指南明确将人干扰素α1b纳入早期黑色素瘤的辅助治疗及晚期患者的一线治疗中，凭借其显著的疗效和良好的安全性，被推荐为单独或联合用药的首选方案之一。该指南的发布标志着公司在肿瘤治疗领域的创新成果获得权威认可，为产品深度开拓市场奠定了坚实的学术与临床应用基础。报告期内，公司启动了由上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头的“大剂量人干扰素α1b治疗黏膜黑色素瘤”的全国多中心临床研究，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。
　　（4）重组人干扰素α1b喷雾剂说明书修订工作
　　针对该产品说明书(注意事项)项下“切勿入口”提示对产品实际临床应用的限制，公司按照注册审评相关要求，开展了入口安全性评估。报告期内，公司完成了重组人干扰素α1b喷雾剂修订说明书临床重大变更的注册资料准备工作。2025年4月30日，公司向国家药品监督管理局提交补充申请；2025年5月21日，公司获得《受理通知书》；报告期后，2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人干扰素α1b喷雾剂《药品补充申请批准通知书》，原说明书中“切勿入口”被删除，此修订将有助于增加临床医生处方给药的应用范围，保障和提高患者药物治疗的有效性和可及性，进一步满足临床治疗需求。
　　9、公司生物制药领域数智化转型成果
　　公司聚焦生物制药全流程动态数字孪生平台建设，通过多源数据融合技术与算法模型创新应用，已着手构建从核心生产单元到厂区级系统的数字孪生体系，目前已完成阶段性搭建并持续深化完善。在全面汇集生产过程、能源消耗、环境参数及设备运行数据后，公司依托数据驱动分析与智能算法，有效提升了生产系统的柔性制造能力、实现了生产过程的精准控制，进一步保障了产品质量的稳定性，更推动生物制药生产向智能化、精益化方向升级；同时，依托统一数据中台，公司分阶段实现研发实验数据、生产工艺参数、物流动态信息、质量检测指标、市场流向追踪等核心数据要素的实时联动与深度映射，通过整合全业务链数据资源，成功打造贯通“研发—生产—供应链—服务”全价值链的数智化赋能平台，该平台以数据深度融合与价值释放为驱动，既实现了企业运营效能全面跃升，也为公司战略决策的科学性和市场响应的敏捷性提供了全景化与智能化的数据支撑。
　　报告期内，公司智能制造体系实现“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破：一方面，实现生产环节实时数据与供应链、质量控制等业务模块无缝衔接；另一方面，通过数字孪生技术构建虚拟生产场景，进一步提升生产效率及质量追溯响应速度。报告期内，凭借智能工厂建设的突出成果，公司成功入选北京市经济和信息化局发布的“2025年北京市先进级智能工厂（第一批）名单”，这一权威认定不仅是对公司智能制造技术实力的肯定，更标志着公司数智化转型迈入行业标杆行列。
　　目前，公司已通过构建“设备互联—数据互通—业务协同”的智能生态，形成覆盖研发、生产、仓储、物流的全链条数智化管理能力，既为药品质量安全筑牢技术防线，也为规模化生产中的成本精准管控提供坚实支撑。未来，公司将持续深化数字孪生与AI大模型的融合应用，重点打造开放式生物医药产业协同平台，在不断挖掘数据价值的同时，为生物医药行业数智化转型提供可复制、可推广的创新示范方案，为公司可持续发展注入强劲动力。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司积极应对研发投入增加和生产成本上升带来的经营压力，同时，精准把握政策机遇，紧抓集采机会，持续推进研发和市场拓展工作，实现销售收入1.18亿元，同比增长1.02%；综合毛利率为77.20%；经营活动产生的现金流量净额为1,874.54万元。公司通过优化经营策略、聚焦核心业务，使得经营业绩取得显著改善，二季度实现收入7,333.80万元，较一季度环比增长62.89%；同时，公司净利润表现亮眼，不仅较一季度大幅增长，更以578.51万元的盈利实现扭亏为盈，整体经营态势持续向好。报告期内，公司持续推进新药研发、智能制造新厂区数字化赋能以及销售体系提质升级工作，具体经营情况如下：
　　1、研发方面
　　公司始终坚持“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的发展战略。公司成功开发中国第一个具有自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b（商品名：运德素），形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。同时，公司先后设计和建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台、免疫细胞治疗技术平台和和重组胶原蛋白等六大技术平台，为后续发展提供重要保障。
　　在临床开发方面，人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物，具有独特的分子结构和天然的生物学活性，在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面显示出显著的优势。公司通过多年转化医学和循证医学研究，不断拓展临床适应症，确立了运德素产品在儿科的临床应用地位，并引领了人干扰素α1b新的发展方向。
　　报告期内，公司研发投入共计1,719.04万元，占营业收入比例为14.52%，公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。
　　报告期后，2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人干扰素α1b喷雾剂《药品补充申请批准通知书》，原说明书中“切勿入口”被删除，将有助于增加临床医生处方给药的应用范围，保障和提高患者药物治疗的有效性和可及性，进一步满足临床治疗需求。
　　2、生产方面
　　为充分保障新产品上市所需的科研空间和生产产能，公司景弘大街新厂区智能化生产和研发基地建设项目已顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，获得北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了涵盖人干扰素α1b等多种产品在内的原液和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封新型一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。新厂区智能化生产和研发基地包括：细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展和多元化经营奠定了坚实的基础。
　　报告期内，公司新厂区的原液生产线、粉针剂生产线、水针剂生产线和喷雾剂生产线，已全面完成生产车间及全部生产设备的验证工作。基于上述进展，公司将分两步推进关键工作：一是向北京市药监局提交新增景弘大街新厂区生产地址的药品生产许可证备案申请；二是同步向国家药监局提交新增药品生产地址的注册申请和景弘大街新厂区GMP认证申请，以资质落地为支撑，加速推进核心产品运德素的提质扩产工作，进一步提升公司核心产品和新产品的产能规模和产品质量保障水平。
　　2025年4月24日，工业和信息化部等七部委联合印发了《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030）》的通知，确立了医药工业高质量发展是新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑，并强调了数智化转型在实现这一目标过程中的关键性作用。通知就医药研发、医药生产、企业经营决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务等六个方面为数智化转型标杆企业凝练总结了共41个典型应用场景。公司通过多年来的生产工艺积累及前瞻性的数智化转型布局，已实现了公司业务相关的场景全覆盖，走在了行业的最前列。通过已完成的数智化系统，公司在景弘大街新厂区获批投产后，不仅可实现现有产品产能与质量的同步提升，而且增加了吹灌封一体化（BFS）制剂、预充针注射剂等高端新剂型的生产能力；同时，上述规划也为拓展柔性共线生产、高质量委托加工等新业务奠定了坚实的基础，为公司下一阶段高质量发展积蓄了充分动能。
　　3、销售方面
　　报告期内，公司市场销售团队紧紧围绕公司确立的“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的创新发展战略，聚焦提升销售体系核心能力，围绕“数字驱动、专业致胜”策略，系统推进销售组织建设，取得显著成效。
　　销售策略层面，公司通过优化调整组织架构，主动促进市场部、销售部、商务部等多部门协同合作，充分发挥各部门专长以形成强劲合力，助力销售目标高效落地；与此同时，公司始终坚守“推广学术化、人员专业化”理念，不断深化与专业医学会等顶尖医学专业组织的战略合作关系，高水平参与并支持多场国家级、区域级重点学术会议，借助与核心领域专家的深度协作及价值共创，进一步巩固了运德素在目标治疗领域的学术引领地位和品牌影响力。
　　销售模式层面，公司延续代理与自营双引擎驱动的混合模式，持续推进营销网络深化建设：一方面，主动布局城市等级医院与基层医疗市场，稳步扩大营销网络覆盖；另一方面，聚焦医院准入数量提升，不断巩固并壮大市场基础。这种全方位、多层次的市场拓展举措，不仅让公司产品更广泛触达患者、满足不同医疗需求，更有效增强了公司及产品的品牌影响力，为长远发展创造有利环境。
　　在销售组织与赋能上，一方面，公司着重推进市场部门体系建设，精心策划并落地多形式、高频次的内外部销售赋能活动，致力于培育具备高素质、学术化特质的专业营销团队；另一方面，公司全力完善数字化营销体系搭建，加快建设进程，成功构建并优化多层次数字化营销矩阵。依托线上线下资源整合，形成全渠道有机融合的营销布局，实现高效协同的全渠道模式，不仅显著拓展市场触达的广度与深度，还提升了客户互动效率及营销资源投入产出比；此外，公司将先进软件工具与移动终端广泛应用于销售场景，为销售体系提供核心技术支持，数字化赋能有效提升销售流程效率、客户管理水平及团队协作能力，为销售目标的高效达成提供坚实保障。
　　2022年8月26日，公司主要产品注射用人干扰素α1b（粉针剂）3个规格在广东省药品交易中心发布的《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》获得中选资格，2023年1月10日起开始陆续落地实施，约定采购期为2年；广东、河南、海南、青海、新疆自治区、新疆兵团，继续执行，标期延长至2025年底-2026年初。公司粉针剂产品将持续借助集采中选优势，实现了销售业绩和市场份额的双重提升。
　　2024年3月8日，江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》（简称：“干扰素集采”），公司主要产品人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液成功中标，覆盖全国29个省级采购主体，约定采购期为4年。在全面执行的第一个采购周期内，公司产品销量稳步增长，新增医疗终端1,106家，累计实现6,000余家医疗终端准入。报告期内，甘肃、湖北、内蒙、新疆、宁夏、陕西、河北、海南、山西在内的9个省份开始集采第二年接续工作，持续加快等级医院的准入速度，大幅提升公司产品的市场覆盖率。
　　两次中标不仅是对公司产品竞争力的有力印证，更成功为其医院端销售打开关键通道。从长期发展维度，集采中选将进一步稳固公司在干扰素细分领域的龙头地位，为后续产品线拓展铺垫渠道优势，市场份额预计将实现进一步扩大。
　　2025年4月，干扰素联盟中选目录有所调整，公司重组人干扰素α1b喷雾剂产品是江西省牵头的全国29省省际联盟集中带量采购目录内唯一的干扰素喷雾剂中选产品，在全部29个联盟区域执行中选结果。
　　2025年5月，公司与国耀圣康医药科技有限公司开启战略合作启动会，双方聚焦运德素喷雾剂产品的市场拓展与创新发展，标志着双方在医药领域的深度合作正式启航。此次合作并非简单业务叠加，而是从产品矩阵丰富、协同效率提升到品牌价值重塑的全维度升级，双方将以创新合作模式重新定义医药行业CSO价值。通过资源整合与优势互补，公司将实施全渠道战略布局，强化品牌建设，助力运德素产品成为干扰素领域标杆产品。同时，双方将探索更多创新合作模式，提升市场竞争力，为公司在医药创新发展道路上带来新机遇，推动业务持续增长。
　　（二）行业情况
　　1、概述
　　生物医药产业作为国家战略性新兴产业，既是推进健康中国建设的核心引擎，也是加快形成新质生产力的关键阵地。2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇，展开新布局的关键节点。上半年，国家密集出台系列政策，全方位构建产业发展新生态。
　　2025年政府工作报告明确将“生物制造”纳入未来产业培育范畴，同时强调优化药品集采政策、制定创新药目录以支持创新药发展，以及深化医保支付方式改革，凸显国家对医药创新的系统性支持。报告期内，国家药监局持续优化创新药审评审批机制，发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推进创新药临床试验快速审批通道；国家医保局联合卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，创新性建立“商业健康保险创新药目录”，探索医保与商保协同支付模式；工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出：医药工业数智化转型实现以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖的明确目标，技术革命正深度驱动产业变革的趋势加速显现。综合来看，政策层面正持续织密全链条创新支持网络，从研发审评、市场准入到生产制造全环节发力，通过审评审批加速赋能研发效率、支付机制多元拓宽市场空间、制造数智化提升产业竞争力，形成多维度政策合力，持续释放产业创新潜能，为包括三元基因在内的创新型医药企业提供了从技术转化到商业化落地的广阔赛道，也明确了以创新为核心的发展路径指引。
　　2、宏观环境
　　2025年上半年，中国经济在复杂多变的国际环境中展现出强劲韧性，在宏观政策持续发力显效与新质生产力加速崛起的双重驱动下，国内经济稳健前行。生物医药行业在直面外部环境的复杂性、严峻性与不确定性的同时，主动抢抓新质生产力蓬勃发展带来的战略机遇，行业运行呈现多维度积极态势。报告期内，生物医药行业在国际化拓展与资本生态修复方面亮点突出：一方面，头部企业加快海外市场深耕布局，创新药出海在欧美主流市场实现突破性进展，在新兴市场的渗透力持续增强，国际临床合作项目的数量与质量同步跃升，全球供应链的抗风险能力与协同效率显著提升；另一方面，资本市场对生物医药板块的信心全面修复，二级市场相关指数企稳回升并呈现向好态势，充分反映出投资者对行业长期成长逻辑的坚定认同以及对创新价值的深度再认识。
　　在行业发展趋势层面，技术革新与跨界融合的步伐持续提速。工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，为行业锚定了数智化转型的清晰路径与量化目标——推动生物医药产业与人工智能、大数据等新一代信息技术深度融合，以技术赋能产业升级。与此同时，基因治疗、细胞治疗、干细胞等前沿领域持续获得政策倾斜，各领域技术成熟度不断提升，成果转化与临床应用进程显著加快，成为驱动行业创新的核心动力。
　　从社会需求维度看，人口老龄化进程持续深化，健康中国战略全面推进，居民健康消费需求不断升级，叠加国家大力发展银发经济的政策导向，多重因素交织共振，正共同推动医药行业向更高质量、更广覆盖、更高效能的方向稳步迈进。
　　综合来看，当前生物医药行业仍处于至关重要的战略机遇期：技术突破的窗口期持续打开、资本市场估值修复态势稳步显现、政策支持力度不断加码，叠加社会需求的刚性增长，多重积极因素交织汇聚成强大发展合力，使其成为我国最具成长活力、创新爆发潜力和长期投资价值的核心经济领域之一。该行业的未来发展不仅深刻影响产业结构升级，更与国计民生改善、科技前沿突破紧密关联，战略意义尤为凸显。
　　3、行业政策
　　当前，科技前沿领域正经历深刻变革，产业格局加速重构。在有力政策引导与资本市场的强劲驱动下，中国本土生物医药企业的创新动能日益凸显，行业整体向更高形态的生产力阶段跃迁。从宏观政策层面看，国家对生物医药行业和科技创新的重视程度已达前所未有的高度——2025年政府工作报告中，将生物制造与量子科技、具身智能、6G等前沿领域并列，凸显其战略地位。作为国民经济的重要支撑，生物医药行业正展现出引领产业变革的巨大潜力，在向新而行的进程中深度融入新一轮科技革命，成为驱动创新发展的关键力量。
　　2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见明确提出，到2027年实现创新药和医疗器械审评审批质量效率显著提升，建成与医药创新相适应的监管体系；到2035年全面提升医药产业全球竞争力，该文件为创新药械全生命周期监管奠定制度基础。
　　2025年2月，政策聚焦创新药械制度化建设。CDE发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》，系统规范预防用生物制品、治疗用生物制品及体外诊断试剂的临床试验和上市许可申请流程，明确资料要求和审查标准，该指南自3月10日起施行。
　　2025年3月，监管改革持续深化。国家卫健委等六部门联合取消全国公立医疗机构门诊预交金并规范住院预交金管理，通过优化支付流程加速创新药械临床应用。3月5日，李强总理在全国人大会议作政府工作报告，首次提出“制定创新药目录”，要求健全药品价格形成机制支持创新药发展，并将“生物制造产业”列为未来产业培育重点，从国家战略层面强化创新药地位。
　　2025年3月，国家药监局、国家卫生健康委正式发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》经审议颁布，自2025年10月1日起施行。
　　2025年4月，地方与部委协同推进创新突破。北京市医保局等九部门4月7日推出《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，要求临床试验启动周期压缩至20周以内，建设重点专病全自动智能化生物样本库，推动新获批创新药械产品不少于15个，支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，部署AI+病理和AI+制药模型开发，并构建500亿元医药健康产业基金。天津、北京经开区等地政策同步强化临床研究、金融赋能与国际化布局。工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出：到2027年，医药工业数智化转型实现以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升，制修订30项以上医药工业数智技术标准，打造100个以上数智药械工厂、50家以上数智化转型卓越企业；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖的明确目标。
　　2025年5月，技术指导精细化推进。CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，针对不同临床分期和治疗目标的化学药、生物制品研发提供标准化技术路径，填补神经退行性疾病药物审评空白。
　　2025年6月，审评审批制度迎来重大革新。国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟对符合要求的创新药临床试验申请实行30个工作日内审结，优先支持国家重点研发品种和全球同步研发项目。6月20日审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，推出优化特殊审批程序、完善分类命名规则、强化上市后质量监测等十项措施，促进新材料新技术应用于医疗领域。
　　2025年7月，支付端改革取得突破。国家医保局联合卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，首次建立“商业健康保险创新药目录”，对临床价值显著但超出医保范围的创新药提供特殊支付通道，目录内药品享受价格协商保密、豁免集采替代监测等政策，探索医保与商保协同支付模式。7月15日启动第十一批国家药品集采，首次明确“2024年采购金额超1亿元”的品种准入门槛，并将国家医保谈判药品排除在外，通过“稳临床、保质量”原则优化市场环境。
　　4、公司积极响应国家号召、布局适合自身的发展赛道
　　公司始终密切关注国家政策导向与医药行业发展趋势，对政策环境的动态变化保持高度敏锐性，并以此为依据及时优化调整经营策略，确保发展方向与行业潮流同频共振。依托北京地区在研发创新、临床资源、产业集群及资本支持等方面的突出优势，公司聚焦强化科技创新能力、完善质量管理体系、加强知识产权全链条保护及拓展多元化市场渠道，重点围绕新品研发、新生产基地建设及人才梯队优化三大核心维度深化战略布局，坚定践行“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的创新发展战略，在科技创新突破、产能升级扩容与市场份额拓展等方面均取得显著进展。
　　2025年版《中国药典》的颁布实施将对我国医药产业产生深远影响，进一步提高我国药品质量标准，加强药品质量监管，保障人民群众用药安全有效；同时，将引领我国药品质量迈向新的高度，为保障人民健康、推动医药产业高质量发展发挥重要作用。对于行业发展而言，药品研发、生产及注册环节将面临一系列新的挑战与机遇。公司高度重视2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，积极响应国家药典委员会的各项宣贯要求，成立由注册、研发、生产、质量、物控等多部门组成的专项工作组，系统推进标准落地，计划于2025年10月1日前全面达到2025年版《中国药典》要求。专项工作组全面开展技术差距分析，重点评估检验方法、限度标准、技术要求等关键变更内容，严格遵循变更管理规程开展变更工作，以确保从原辅料入厂到成品放行的全流程质量管理体系符合2025年版《中国药典》的最新要求。同时，公司通过组织关键岗位人员参加药监部门举办的宣贯培训，开展内部多层次专项培训和跨部门技术研讨，全面提升全员对新版药典的理解和执行能力。未来，公司将持续完善质量体系建设，通过关键岗位能力提升和全过程质量风险管控，切实保障药品安全有效。以优质产品服务患者，不断提升用药可及性和治疗依从性，以实际行动践行“质量第一，生命至上”的企业质量方针，为公众健康保驾护航。
　　国家对创新药的持续性支持政策，为公司未来发展注入长期动力。公司多项在研创新产品在疾病治疗领域应用广泛，相关多项在研创新产品推进顺利，其中包括：人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目、新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝项目、人源化胶原蛋白和重组全人胶原蛋白系列产品项目、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目和抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星）。上述新产品的创新成功都将填补相关临床治疗方案的市场空白，未来将成为公司新的业绩增长引擎。
　　公司新厂区智能化生产和研发基地项目的推进，为未来新产品上市所需的科研攻关与规模化生产提供了坚实的条件保障，为公司可持续发展奠定了稳固基础。市场拓展方面，公司持续巩固并扩大竞争优势：依托干扰素省际联盟集采中选产品的渠道资源，通过专业化营销团队加速核心产品在等级医院终端的渗透与存量维护；同时积极开拓基层医疗市场，借助完善的医药商业配送体系强化对县域及偏远地区诊所的覆盖，切实提升药品可及性。
　　公司核心管理团队具备丰富行业积淀。报告期内，公司持续优化管理团队架构，培养和任用兼具专业能力与创新活力的年轻化管理人才，有效增强了团队整体效能与决策效率。依托“新质生产力”发展理念，公司将精准研判行业趋势，紧密抓住战略机遇，坚持以创新驱动发展，凭借持续的技术突破、市场深耕与模式创新，全力开创高质量发展新征程。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、应收账款净额偏大，无法收回的风险
　　重大风险事项描述：公司2025年6月30日应收账款净额为74,899,149.85元，较上年末应收账款净额增长7.25%。鉴于公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低，公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备。但是，仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。应对措施：为进一步减少应收账款的风险，公司将根据既定政策，继续加大管控力度。第一，针对商业配送环节，加强对各地区新增药品配送商业公司的管理，在销售业务中严格审核药品配送商业公司的资质，坚持选择规模大和信用好的药品配送商业公司，并通过与药品配送商业公司建立长期稳定的合作关系，确保药品配送商业公司回款的及时性；第二，在招投标环节，公司加强与各地区药品招投标机构的合作，通过上述机构督促药品配送商业公司，严格执行招投标协议中有关按时回款的约定；第三，针对企业内控体系，公司内部建立了信用控制制度，对于应收账款余额超出信用限额的药品配送商业公司严格控制发货。上述一系列措施的有效落地和切实执行，将有效降低应收账款的风险。
　　2、行业竞争的风险
　　重大风险事项描述：
　　1、医药行业作为关系国计民生的战略新兴产业，同时也是国家重点监管领域，行业政策对市场参与主体有着至关重要的影响。随着我国医疗卫生体制改革持续深入，药品集中带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策稳步推进，全产业链政策也在不断优化。这不仅促使市场参与主体纷纷调整经营决策，还对药物研发、申报、生产及商业化管理的规范化提出了更高要求。若公司无法审时度势，不能依据行业政策的变动情况及趋势及时做好调整与应对，将面临行业政策带来的竞争风险，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、公司当前新品研发重点聚焦于如下方向：一是通过创新人干扰素α1b雾化吸入给药方式，治疗小儿RSV肺炎；二是以创新药聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液为核心，实现乙肝功能性治愈；三是聚焦恶性肿瘤的γδT细胞免疫治疗解决方案；四是以胶原蛋白为核心的大健康领域产品布局。然而，同适应症、同赛道的新品研发存在显著竞争风险。创新产品研发本身具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长以及监管要求高等特性，加之当下同质化竞争环境日益严峻，在研发过程中，任何决策偏差或技术失误，都极有可能对创新成果造成不利影响，阻碍公司在这些重点研发领域取得预期进展。应对措施：
　　1、公司将密切留意国家及各省市医药行业政策的动态调整，及时剖析行业发展变化趋势，并做好信息传递工作。在此基础上，持续完善研发、生产、销售等各个环节的质量控制体系，以便依据政策变化迅速做出调整。随着国家药品集中带量采购政策逐步落地执行，公司产品采购量有望大幅增长，在这样的形势下，干扰素企业的产能将对其未来四年的市场发展起到关键作用。报告期内，公司新厂区智能化生产和研发基地已投入使用，该基地年产能可达一亿支以上，这不仅能够充分满足国家集采的超量需求，还为公司未来的持续发展提供了充足的产能保障。
　　2、公司采取了一系列措施推动创新产品研发进程前移，具体如下：制定围绕创新的全生命周期管理制度，进一步完善研发创新体系。在确定研发立项时，秉持审慎原则，同时，完善研发全流程评估机制，积极引入和培养高层次研发人才，大力开展对外产学研合作，以此持续提升研发效率、降低研发风险。同时，公司积极引入AI技术赋能创新药研发，从分子设计的源头实现竞争差异化，通过有效的专利布局实现技术保护。在此过程中，公司同步畅通与国内外同行以及国家知识产权机构的沟通渠道，共同推进创新产品、创新用途保护制度的优化，为产品在每一次实现市场首创时，营造公平公正的竞争环境。
　　3、市场开拓的风险
　　重大风险事项描述：公司所处生物医药行业是国家重点支持的战略性新兴产业，近年来正处于迅速发展阶段。人干扰素α1b疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素α1b销售收入占公司营业收入的比重较高，亦是公司利润的主要来源。但是，随着我国医药行业的技术研发投入与占比均逐渐加大，竞争强度也会日益提升。如果未来出现具有更好临床效果的新研发品种，或者干扰素市场出现新的高潜力进入者，均会对公司人干扰素α1b产品的市场表现产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。应对措施：多年来，公司运德素产品树立了中国基因工程药物优质品牌。在未来的竞争中，具有核心竞争力的优质品牌将受到市场青睐。一方面，公司研发医学团队的专业优势突出，立足干扰素的差异化分子机制，深入挖掘人干扰素α1b自身在抗病毒、抗肿瘤、免疫调节方面的优势与临床需求之间的契合点，并将其与实际临床未满足需求通过更高等级的基础研究与临床实践证据结合起来，用以支持临床新适应症开发，是公司运德素产品能够持续研发创新的重要底气，也将为运德素产品开辟更多的首创细分市场；另一方面，公司研发了更高效、更长效、更安全的新一代聚乙二醇集成干扰素突变体注射液，不仅实现了产品的迭代升级，还将在乙肝、恶性肿瘤治疗等重要领域实现市场突破；第三方面，公司在创新品种选择上另辟蹊径，聚焦能兼容抗实体肿瘤与血液肿瘤免疫调节功能的γδT细胞治疗产品，已由临床前研究雏形顺利迈入临床试验阶段。在作用机理上，该类产品既是干扰素系列抗肿瘤免疫调节制剂的延续，又能一如既往发挥公司研发、医学与市场的协同效能，从而大大降低高值新产品的创新研发风险。以上三方面紧密结合、相辅相成，将有效提升公司市场开拓的柔韧性和延续性，助力公司成为行业内自主研发的引领者，最大程度规避新进入者威胁。
　　4、不动产抵押的风险
　　重大风险事项描述：截至2025年6月30日，借款尚未归还金额456,000,000.24元，其中38,000,000.02元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的基因工程药物智能化生产基地项目土地使用权及地上建筑物房屋所有权为抵押借款，并签订了合同编号为0020000074-2021年大兴（抵）字0175（补07）、（补08）、（补09）、（补10）号、0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。应对措施：公司向工商银行进行固定资产借款截至报告期末余额为456,000,000.24元，对应固定资产借款合同：编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的合同，还款期限为2037年6月10日，还款期限长达十五年，对于公司的资金情况及经营活动的影响比较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。
　　本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况　　1、基本情况　　公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。　　2、盈利模式　　公司主要通过研究、开发、生产和销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　1、基本情况
　　公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。
　　2、盈利模式
　　公司主要通过研究、开发、生产和销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过6,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。
　　3、产品特点
　　干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。
　　公司产品人干扰素α1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人的干扰素α2a和α2b，临床适应症更广，特别适合儿童使用。该产品作为中国在国际上独创的基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。
　　4、应用领域
　　公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了人干扰素α1b在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。
　　5、关键技术平台
　　公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了五大技术平台，为持续的创新发展奠定了坚实的技术基础：一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发。
　　6、高质量资质认证和奖项荣誉
　　三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市“专精特新”中小企业、中关村高新技术企业、院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市知识产权优势单位、福布斯中国ESG创新企业、北京民营企业社会责任百强、2024北京专精特新企业百强、2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间、2024年度生化生物药品优秀品牌、纳税信用A级企业、诚信长城杯企业、安全生产标准化三级企业、绿色信用四星级企业、2024中国年度优选雇主、国家知识产权审查员实践（北京中关村）基地实践点、北京市结构长城杯工程银奖和2024年北京大兴区科普基地等。上述资质、奖项、荣誉的获得，彰显出公司多年深耕专业领域的重要成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。
　　7、新药研发募投项目
　　（1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目
　　RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫，抑制感染细胞内病毒的复制，增强机体细胞免疫，发挥清除病毒的作用。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、起效快、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发，十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并填补儿童呼吸道感染治疗的空白。
　　前期研究中，公司完成了人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验，结果显示，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，雾化吸入人干扰素α1b能够有效缩短临床症状持续时间。其中，呼吸困难等关键临床症状可得到迅速缓解，说明干扰素雾化治疗有显著的临床获益。公司基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。
　　报告期内，公司在与国家药监局药品审评中心（CDE）首轮沟通交流后，完成了临床研究总结报告签署工作。在注册申报方面，公司经与国家药监局药品审评中心（CDE）再次沟通，根据审评中心意见，最终确认按照Ⅱ类改良型新药进行注册申报。基于上述情况，公司按照新药上市许可注册申报要求，完成了新药注册申报相关的药学、药理毒理学、临床研究申报资料准备和临床研究中心现场核查准备工作。同时，公司智能化新厂区完成了雾化吸入剂生产所需的吹灌封一体化（BFS）生产线的安装调试工作。
　　（2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目
　　根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。在后疫情时代，公司充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行的挑战。
　　前期研究中，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点，并根据行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案，在治疗新冠病毒肺炎临床研究的基础上，又开展了预防新冠病毒肺炎的临床研究。
　　报告期内，人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验新增入组受试者312例。截至报告期末，公司与全国29家中心进行临床研究合作，共完成615例受试者入组。其中，雾化吸入预防和治疗新冠研究组共入组400例（其中治疗183例，预防217例），部分病例进入期中分析阶段；人干扰素α1b喷雾预防新冠研究组的215例，处于随访阶段。按照计划统计分析方案，上述临床数据将在完成监查校验后进行阶段性分析，确定人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，以支持干扰素防治新冠病毒感染新适应症的注册审评。
　　（3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝
　　新型PEG集成干扰素突变体是一种集高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素，通过精准定点修饰技术，可大幅提高药品质量标准，并降低生产成本。该药物结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。
　　前期研究中，公司已完成与干扰素疗效相关的新基因预测方法和临床用药工艺放大研究。为加快产品上市进度，公司积极创新临床方案，完成了II-III期适应性临床试验的方案设计。公司完成了与国家药监局药品审评中心（CDE）的沟通交流，将Ⅱ期临床终点指标修订为“临床功能性治愈”。报告新方案已通过临床组长单位伦理审批。
　　报告期内，公司正式启动了全基因组基因检测的多中心临床研究，该研究新增入组285例受试者。在工艺放大方面，公司在新厂区智能化生产和研发基地完成了主要工艺设备安装调试工作。
　　（4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目
　　在肿瘤免疫细胞治疗方面，细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法，公司积极推进γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目开发，未来的目标是：通过技术创新，开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅降低成本，扩展更多临床适应症。
　　前期研究中，公司已在技术改进方面完成了天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认，处于行业领先水平。公司在完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，进行了联合治疗多种肿瘤的临床探索，并已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究。公司已经将细胞治疗工程中心建设纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体方案中，并完成了基础建设。
　　报告期内，在技术改进方面，公司完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究，为临床研究开展多次输注提供了重要保障。公司通过大幅降低生产成本，向开发通用“现货型”细胞治疗目标不断迈进。在临床研究方面，空军军医大学第一附属医院开展的γδT细胞联合人干扰素α1b治疗黑色素瘤的临床研究，已入组5例，4例正在进行疗效评价，2例达到部分缓解；中国医学科学院血液病医院开展了γδT细胞治疗急性髓系白血病临床研究，完成8例受试者入组，8例完成疗效评价，其中2例保持完全缓解状态达24周以上；中国人民解放军总医院开展的γδT细胞联合靶免治疗晚期乙肝相关肝癌的研究，已完成低中剂量组入组，6例受试者均未出现严重不良事件，表明联合疗法具有良好的安全性。
　　多年来，公司持续开展肿瘤领域相关产品开发。2024年，基于循证医学证据，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会，在《中华皮肤科杂志》上联合发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。
　　8、公司其他主要研发项目
　　（1）抗病毒口腔喷剂
　　报告期内，公司研发完成了抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星），该产品是兼具抗病毒、抗细菌和抗真菌等广谱微生物的消毒液，公司全资子公司海南三元医药有限责任公司获得由海口市卫生健康委员会颁发的《消毒产品卫生安全评价报告备案书》，获得在国内开展生产、销售的准入条件。该产品用于杀灭上呼吸道及皮肤的呼吸道合胞病毒、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等，产品成功上市将有利于增强公司在消毒产品领域的市场竞争力，扩大品牌影响力，丰富公司产品线，拓展新应用市场，对公司可持续发展产生积极影响。
　　（2）胶原蛋白系列产品
　　报告期内，公司运用AI技术为基因重组技术赋能，系统性地完成了针对不同分子量胶原蛋白的分子设计、小试生产以及关键质量评价工作。公司已成功完成八种人源化胶原蛋白，并构建起全链条技术平台。该平台涵盖菌种筛选、发酵培养、分离纯化以及生物学功能评价等环节。经公司严格实施生物学功能评价与细胞毒性测试证实，所优选的分子在促进细胞增殖、增强细胞黏附等方面展现出卓越性能，而且符合细胞毒性安全标准。截至年报披露日，公司已完成原料报送工作。后续公司将持续优化制备工艺，着力扩大产能规模，并依据既定阶段，陆续推进化妆品、医疗器械成品的备案与注册工作，分批次推进人胶原蛋白系列产品上市工作。
　　人胶原蛋白系列产品的研发成果，是公司凭借在基因重组蛋白质产品领域深厚的技术底蕴、成熟完备的GMP管理经验、以及全新搭建的智能化生产平台而取得的阶段性突破。
　　9、新厂区智能化生产和研发基地建设项目
　　公司1992年从中国疾病预防控制中心病毒基因工程重点实验室的中试基地起步；1998年在北京大兴工业区建立了国内通过GMP认证的基因工程药物生产线；经过30年的持续发展和创新升级，报告期内，公司位于中关村科技园区大兴生物医药基地建设的新厂区智能化生产和研发基地项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。
　　新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了涵盖人干扰素α1b等多种产品在内的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封新型一体化雾化吸入剂等，新厂区智能化生产和研发基地包括：细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展奠定了坚实的基础。
　　公司新厂区智能化生产和研发基地项目，2023年末获得北京市规划和自然资源委员会大兴分局建设工程规划核验（验收）意见(2023规自（大）竣字0081号）)后，全面进入工程竣工验收阶段，车间进入调试验证阶段，公司的数字化、智能化、信息化工作也在积极推进中，报告期内，公司顺利取得全部建筑的不动产权证。
　　10、公司生物制药领域数智化转型成果
　　公司坚定不移地锚定生物制药领域“工业4.0”的标杆目标，秉持“数据融通、虚实共生”的核心理念，全力推进数智化转型工作。公司以“全域感知、数据驱动、智能决策”作为关键着力点，积极探
　　索并构建生物制药行业数智化转型的全新范式。
　　在数智化转型战略驱动下，公司深入推进IT/OT融合网络架构的系统性优化升级，同步强化信息安全防护体系建设。通过构建标准化数据交互通道，实现数据采集与监视控制系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）等工业控制系统，与制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）等生产管理系统的实时互联互通；同时，打通企业资源计划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）等经营管理系统的数据链路，形成全维度、可视化、跨层级的业务数据协同。
　　报告期内，公司智能制造体系实现“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破。凭借制药智能工厂建设的卓越成果，公司“干扰素注射剂制剂数字化车间”成功入选北京市经济和信息化局发布的2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间名单。展望未来，公司将深化数字孪生与AI大模型融合，打造开放式生物医药产业协同平台，持续挖掘数据价值，为行业数字化转型提供创新示范。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司实现营业收入2.57亿元，同比增长4.83%，实现净利润2,217.29万元，实现扣非净利润1,972.22万元，营业收入实现了持续增长。同时，公司在成本控制、运营效率、资源配置等关键环节上的管理效能得到增强。报告期内，公司加强组织建设、优化人员结构、明确职责分工、强化团队区域化、属地化协作，积极开拓市场，深入挖掘市场潜力，持续完善渠道布局，实现业务增长的同时，为公司的持续发展提供重要保障。
　　1、研发方面：
　　公司始终坚持研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销的发展战略。公司成功开发具有中国自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b（商品名：运德素），形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。同时，公司先后建立了：重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台和免疫细胞治疗技术平台等五大技术平台，为后续发展提供重要保障。
　　在临床开发方面，人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物，具有独特的分子结构和天然的生物学活性，在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面显示出显著的优势。公司通过多年转化医学和循证医学研究，不断拓展临床适应症，确立了运德素在儿科的临床应用地位，并引领了人干扰素α1b新的发展方向。
　　报告期内，公司研发投入共计4,366.54万元，占营业收入比例为17.02%，公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。
　　2、生产方面：
　　为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，获得了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了涵盖人干扰素α1b等多种产品在内的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封新型一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。新厂区智能化生产和研发基地包括：细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展奠定了坚实的基础。
　　在数智化转型战略驱动下，公司深入推进IT/OT融合网络架构的系统性优化升级，同步强化信息安全防护体系建设。通过构建标准化数据交互通道，实现数据采集与监视控制系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）等工业控制系统，与制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）等生产管理系统的实时互联互通；同时，打通企业资源计划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）等经营管理系统的数据链路，形成全维度、可视化、跨层级的业务数据协同。
　　公司聚焦生物制药全流程动态数字孪生平台建设，通过多源数据融合技术与算法模型创新应用，已完成从核心生产单元到厂区级系统的数字孪生体系搭建。全面汇聚生产过程、能源消耗、环境参数及设备运行数据，基于数据驱动分析与智能算法，有效提升生产系统的柔性制造能力，实现生产过程的精准控制，进一步提升产品质量的稳定性，推动生物制药生产向智能化、精益化方向升级。
　　依托统一数据中台，公司分阶段实现研发实验数据、生产工艺参数、物流动态信息、质量检测指标、市场流向追踪等核心数据要素的实时联动与深度映射，通过整合全业务链数据资源，成功打造贯通“研发—生产—供应链—服务”全价值链的数智化赋能平台。该平台以数据资源的深度融合与价值释放为驱动，不仅实现企业运营效能的全面跃升，更为管理层决策提供全景化、智能化的数据支撑，有效提升战略决策的科学性与市场响应的敏捷性。
　　报告期内，公司智能制造体系实现“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破。凭借制药智能工厂建设的卓越成果，公司“干扰素注射剂制剂数字化车间”成功入选北京市经济和信息化局发布的2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间名单。展望未来，公司将深化数字孪生与AI大模型融合，打造开放式生物医药产业协同平台，持续挖掘数据价值，为行业数字化转型提供创新示范，为公司的可持
　　续发展提供重要保障。
　　3、销售方面：
　　在销售策略层面，公司市场销售团队紧紧围绕公司确立的“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”工作方针，制定了系统性的年度营销战略规划。公司对组织架构进行调整优化，积极协同市场部、销售部、商务部等多个部门，充分发挥各部门优势，形成强大合力，高效达成年度销售目标。
　　在销售模式上，公司延续以代理与自营为双引擎驱动的混合模式，持续深化营销网络建设。一方面，公司积极开拓城市等级医院市场与基层医疗市场，逐步扩大营销网络覆盖范围；另一方面，公司着力提升医院准入数量，不断夯实并壮大市场根基。
　　在销售组织建设层面，公司着重强化市场部门体系搭建，精心策划并组织开展多形式、高频次的内外部销售赋能活动，致力于打造一支具备高素质、学术化特质的专业营销团队。与此同时，公司全力搭建完善的数字化营销体系，构建数字化营销矩阵，形成线上线下有机融合的全渠道营销布局。
　　公司始终秉持推广工作学术化、营销人员专业化的理念，大力加强与医学专业组织的合作及互动。对外与业务相关的学会、协会建立长期战略合作伙伴关系，深度融入各类全国级、区域级学术会议，并与业内知名专家开展深度合作，以此稳固运德素在行业内的优质品牌地位。
　　在营销创新方面，公司持续提升数字化科技对营销的赋能作用，借助一系列软硬件设施及移动终端应用，全面提升营销体系工作的效率与质量，为学术推广工作的高效开展以及销售目标的顺利达成提供有力支持。
　　2023年12月，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》。2024年3月8日，江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》，公司人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液中选，约定采购期为4年，联盟省份包括：北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等29个省级采购主体。
　　截至2024年12月，干扰素省际联盟集中带量采购已在联盟涵盖的29个省市全面启动并执行。在此期间，公司迅速响应，有条不紊地组织完成了各项履约准备工作，全力保障产品及时、足量的生产供应，以满足市场需求。随着集采中选结果在联盟省份全面落地，公司依托集采中选政策优势，实现产品快速准入，新增医疗终端1106家。同时，公司通过与各大医药流通企业保持良好合作关系，借助它们在渠道网络、物流配送和终端覆盖等方面的领先优势，公司产品得以更快速、更可靠地覆盖全国各大城市及偏远地区市场，为基层以及偏远地区的患者提供优质的产品。报告期内，公司通过医药商业配送渠道触达偏远区县的基层医疗诊所达到2704家，覆盖的基层终端数量同比增长38%。报告期内，公司在上述区域快速实现市场拓展，完成了国内市场的全覆盖，累计实现6000余家等级医院终端准入。在主销规格产品单价下降23%的背景下，公司2024年营业收入同比增长4.83%，实现了销售业绩和市场份额双重提升。
　　(二)行业情况
　　1、概述
　　生物医药产业作为国家战略性新兴产业的关键构成，是达成“健康中国”战略目标的核心力量，也是驱动新质生产力形成的重要领域。近年来，国家相继出台《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等一系列政策文件，为生物医药行业的稳健前行明晰方向，提供政策遵循，旨在全方位推动该行业迈向高质量发展之路。
　　2024年，正值“十四五”规划目标任务落地的关键节点，生物医药领域政策呈密集出台之势。内容广泛覆盖医保目录动态调整、创新药全产业链扶持举措、医药卫生体制深化改革等多个层面。这些政策犹如强劲东风，为行业发展注入强大动力，有力推动生物医药产业朝着创新引领、高质量发展的方向加速迈进。
　　2、宏观环境
　　2024年，生物医药行业于复杂多变的宏观环境中积极探寻发展契机。尽管全球经济增速有所放缓，外部环境不确定性显著增强，但国内政策大力扶持以及新质生产力的加速发展，为该行业提供了全新的发展支撑。
　　就政策环境而言，医保目录动态更新、集中采购常态化等改革举措已步入平稳、常态化的实施阶段，为行业发展勾勒出清晰的发展路径。值得一提的是，政府工作报告首次明确将“创新药”纳入新质生产力范畴，有力推动生物医药行业成为拉动经济增长的新引擎。
　　随着人口老龄化进程加快、健康消费持续升级，以及对慢性病、肿瘤等重大疾病防治需求的日益增长，生物医药行业迎来了广阔的市场拓展空间。据相关预测，到2029年，中国生物医药市场规模有望达到5.4万亿元，2024-2029年期间的年均增长率预计可达14.04%。
　　3、国家政策
　　2024年，国家持续加大对生物医药产业的政策扶持力度，全力推动行业创新发展。中央政府提出“全链条支持创新药发展”战略方针后，各地积极响应。北京、上海、深圳等地纷纷因地制宜，出台一系列覆盖研发、审批、市场准入等关键环节的具体政策举措。
　　其中，北京市发布《支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，从多个维度为创新药产业发展提供支撑。在优化药品阳光采购挂网流程方面，进一步提升了药品采购的透明度与便捷性；推进京津冀药品集中采购协同，整合了区域资源，增强了市场议价能力，降低了药品采购成本。这些政策协同发力，为生物医药企业营造了更为优质的发展环境。
　　4、技术发展
　　生物医药行业正处于从“中国制造”迈向“中国创造”的关键转型期。在此进程中，技术创新已成为驱动行业发展的核心动力。基因编辑、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗等前沿新兴技术如雨后春笋般不断涌现，有力推动生物医药产业朝着高端化、智能化方向加速迈进。
　　与此同时，人工智能、大数据等新技术与生物医药领域实现深度融合，深度渗透至药物研发和临床试验的各个环节。这种融合显著缩短了研发周期，大幅提升了研发效率，为生物医药行业的创新发展注入了强大活力。
　　5、公司发展与布局
　　公司积极响应国家政策导向，重点聚焦创新药研发以及儿科用药领域，持续强化科技创新实力与市场拓展能力。同时，公司前瞻性地布局细胞治疗、基因治疗等前沿领域，全力推进新产品的研发进程与产业化落地。新厂区智能化生产与研发基地项目已正式启动，该项目将为公司未来发展筑牢坚实的科研
　　与生产根基。
　　在“新质生产力”理念的引领下，公司将通过技术创新、市场创新以及商业模式创新等多维度创新举措，奋力开启高质量发展的崭新篇章。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）；根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，国家“十四五”规划明确指出，“十四五”期间要构筑产业
　　体系新支柱，发展生物医药产业，做大做强生物经济。随着人民生活水平的提高、老龄化进程加速以及医疗保健需求的持续增长，医药行业在国民经济中的地位愈发重要。
　　1、行业政策环境与市场趋势
　　2024年，医药行业在政策支持和技术创新的双重驱动下，迎来了新的发展机遇。国家持续推进医保目录调整、药品集中采购、审评审批制度改革等重大政策，旨在优化行业生态，推动高质量发展。医保控费和集采常态化已成为行业发展的主旋律，尽管短期内对部分企业的业绩造成一定压力，但从长期来看，政策红利逐步释放，行业整顿带来的业绩扰动已逐步改善。
　　未来三年将是医药行业新周期的起点，创新药和医药出海企业将成为本轮周期的主要受益者。在创新药领域，具有低渗透率、强定价能力、能够真正满足患者需求并受到医保和商业保险等支付方支持的产品，将成为行业中的优质资产。此外，具备国际化潜力且受欧美市场影响较小的医药企业，有望成长为中资国际化巨型跨国医药企业。
　　2、集采政策的影响
　　2024年，药品集中采购政策进一步深化，覆盖范围持续扩大，区域协同效应显著增强。报告期内，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动省级联盟采购向全国性联盟采购升级，进一步优化了集采机制。公司核心产品人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液在集采中成功中选。
　　集采政策的常态化实施，不仅降低了药品价格，也为创新药和高质量仿制药腾出了市场空间。公司积极应对集采政策，通过优化生产成本、提升产品质量和拓展市场渠道，确保了在集采环境下的可持续发展。
　　3、人口结构与市场需求
　　人口结构老龄化、城镇化进程加快以及健康意识的不断提升，推动了医药需求的持续增长。根据相关数据，我国60岁及以上人口占比已超过20%，老龄化社会的加速到来使得慢性病、老年病等医疗需求显著增加。同时，“三孩政策”的逐步落实，进一步刺激了儿科用药市场的增长。由此可见，特殊群体临床用药需求将持续攀升。
　　在全球范围内，呼吸道合胞病毒（RSV）感染是儿童和老年人的重要健康威胁。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV病毒，其中40%发展为下呼吸道感染（LRTI），6月龄以下婴幼儿病例尤为严重。目前，RSV病毒感染缺乏特效治疗手段，主要依赖对症支持治疗。公司人干扰素α1b雾化吸入治疗RSV的Ⅲ期临床试验已顺利完成总结报告，未来有望成为公司新的增长点，进入百亿美元规模的RSV药物市场。
　　4、儿童用药与罕见病领域的政策支持
　　国家对儿童用药和罕见病治疗领域的政策支持力度持续加大。2024年，国家卫健委发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，明确提出支持儿科领域前沿技术发展与转化，优先审评审批儿童用药，并推动医保目录向儿童用药倾斜。这些政策为公司在儿科用药领域的研发和市场准入提供了有力支持。
　　公司积极响应国家政策，加快推进人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎的注册申请工作。随着儿童用药市场的进一步扩大，公司在该领域的产品布局将为其未来发展提供强劲动力。
　　5、技术创新与国际化发展
　　生物医药行业正处于技术变革和跨界融合的关键时期，基因治疗、细胞治疗等新一代生物技术日渐成熟，为行业带来了新的增长点。公司紧跟行业前沿技术发展趋势，在募投项目中布局了细胞治疗和基因治疗相关新产品，为未来创新发展奠定了坚实基础。
　　同时，医药国际化成为行业发展的重要方向。公司未来也可能拓展海外市场，推动核心产品的国际化注册和商业化进程，力争在全球医药市场中占据一席之地。
　　6、行业展望
　　展望未来，医药行业将继续受益于政策支持、技术创新和市场需求的增长。随着医保控费和集采政策的深入推进，行业集中度将进一步提升，具备创新能力和国际化视野的企业将在竞争中脱颖而出。公司将继续聚焦创新药研发、儿童用药和前沿生物技术领域，通过技术创新、市场拓展和国际化布局，推动企业高质量发展，为行业繁荣和国民健康贡献力量。
　　(二)公司发展战略
　　公司是一家研发驱动的创新药企业，公司成立三十余年以来，一直专注于病毒性疾病、肿瘤治疗以及细胞治疗领域的原创技术研究，通过自主原创技术平台以及引入国际领先科技人才，不断进行技术迭代和产品创新，成功开发了具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，运德素连续多年占据同类产品中国市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。
　　公司凭借卓越的创新能力和行业影响力，获得了一系列国家级、市级及行业权威资质认证与荣誉奖项。作为国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业以及国家知识产权示范企业，公司在科技创新和知识产权领域处于领先地位。同时，公司还被评为北京市专精特新“小巨人”企业、北京市“专精特新”中小企业，并拥有北京市企业技术中心和北京市长效干扰素工程技术研究中心等市级科研平台，充分彰显了在区域经济中的重要作用。此外，公司设立了经国家认定的院士专家工作站和博士后科研工作站，进一步强化了高端科研人才的集聚与创新能力。
　　报告期内，公司成功获评国家级专精特新“小巨人”企业，成功入选北京市经济和信息化局公示的“北京市智能工厂和数字化车间”名单，展现了公司在智能制造领域的突出成果；同时，公司在ESG领域的持续努力也获得了广泛认可，荣获2023福布斯中国ESG创新企业称号，并获评北京民营企业社会责任百强，体现了对社会责任的高度重视与积极贡献；在安全生产与诚信经营方面，报告期内，公司连续12年再次通过安全生产标准化三级企业认证，并荣获诚信长城杯企业称号，展现了规范化管理与可持续发展的实力；此外，公司还被认定为国家知识产权审查员实践（北京中关村）基地实践点，进一步巩固了在知识产权领域的实践能力与行业地位；在品牌建设与行业影响力方面，公司荣获2024年度生化生物药品优秀品牌、2024北京专精特新企业百强以及2024中国年度优选雇主等荣誉，彰显了在生物医药领域的品牌价值与人才吸引力；同时，公司还被认定为2024年北京大兴区科普基地，积极推动科普教育与社会公益事业的发展，履行企业社会责任。未来，公司将继续秉持创新驱动与社会责任并重的理念，持续提升核心竞争力，为行业进步与社会发展贡献力量。
　　公司一直坚持“专精特新”的发展道路，确保了公司在该细分行业的领先地位，已累计获得近三十项国家级、市级和区级重大科技专项支持，获得了一系列具有重大临床医学价值的产品和治疗方案。公司将继续坚持研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的创新发展战略，深耕生物医药领域，具体体
　　现在产品经营、资产经营和资本经营三个方面：
　　1、产品经营方面
　　深入开展市场调研与分析，利用大数据技术精准洞察不同区域、不同层级医疗市场的需求差异，以及疾病谱的动态变化趋势。基于这些深度调研结果，公司针对性地制定了细分市场拓展计划，针对潜力巨大的新兴市场，提前布局销售渠道与推广资源，快速抢占市场份额。
　　报告期内，公司充分利用公开发行所募集的资金，持续大力推进营销网络化建设。在市场拓展方面，深入开展市场调研与分析，利用大数据技术精准洞察不同区域、不同层级医疗市场的需求差异，以及疾病谱的动态变化趋势，积极布局城市等级医院市场以及基层医疗市场，致力于构建全方位、多层次的市场覆盖体系。在研发引领与医学驱动的双重导向下，公司进一步加大在感染科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科、妇科、眼科等重点领域对公司产品的专业化推广投入。通过精准定位各科室的临床需求，开展针对性强、专业化程度高的推广活动，以提升产品在这些领域的认知度与使用率。
　　报告期内，公司高度重视专业营销团队及组织机制建设，并充分发挥属地化人员管理的独特优势。选拔和培养了一批熟悉当地医疗市场环境、人脉资源丰富且具备扎实专业知识的属地化销售与推广人员。这些属地化人员凭借对当地风土人情、医疗政策以及客户偏好的深入了解，能够更加精准地把握市场动态，快速响应客户需求。他们在区域市场中积极拓展业务，与当地医疗机构、医药商业公司等建立了紧密且稳固的合作关系，有效提升了公司产品在区域市场的渗透力，为已上市产品的市场上量注入新的活力，更为新产品的市场开拓奠定了坚实的人才基础。
　　2、资产经营方面
　　（1）新药研发募投项目
　　报告期内，公司四个新药研发募投项目进展顺利。
　　（2）公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目
　　为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，获得了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了涵盖人干扰素α1b等多种产品在内的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封新型一体化雾化吸入剂等。新厂区智能化生产和研发基地包括：细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展奠定了坚实的基础。
　　在数智化转型战略驱动下，公司深入推进IT/OT融合网络架构的系统性优化升级，同步强化信息安全防护体系建设。通过构建标准化数据交互通道，实现数据采集与监视控制系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）等工业控制系统，与制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）等生产管理系统的实时互联互通；同时，打通企业资源计划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）等经营管理系统的数据链路，形成全维度、可视化、跨层级的业务数据协同。
　　公司聚焦生物制药全流程动态数字孪生平台建设，通过多源数据融合技术与算法模型创新应用，已完成从核心生产单元到厂区级系统的数字孪生体系搭建。全面汇聚生产过程、能源消耗、环境参数及设备运行数据，基于数据驱动分析与智能算法，有效提升生产系统的柔性制造能力，实现生产过程的精准控制，进一步提升产品质量的稳定性，推动生物制药生产向智能化、精益化方向升级。
　　依托统一数据中台，公司分阶段实现研发实验数据、生产工艺参数、物流动态信息、质量检测指标、市场流向追踪等核心数据要素的实时联动与深度映射，通过整合全业务链数据资源，成功打造贯通“研发—生产—供应链—服务”全价值链的数智化赋能平台。该平台以数据资源的深度融合与价值释放为驱动，不仅实现企业运营效能的全面跃升，更为管理层决策提供全景化、智能化的数据支撑，有效提升战略决策的科学性与市场响应的敏捷性。
　　报告期内，公司智能制造体系实现“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破。凭借制药智能工厂建设的卓越成果，公司“干扰素注射剂制剂数字化车间”成功入选北京市经济和信息化局发布的2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间名单。展望未来，公司将深化数字孪生与AI大模型融合，打造开放式生物医药产业协同平台，持续挖掘数据价值，为行业数字化转型提供创新示范。
　　总体而言，报告期内，公司经营模式保持稳健，未出现重大变动。展望未来，公司将继续创新升级，加速智能化与数字化融合步伐，积极探索柔性生产的创新模式，进一步拓展业务边界，挖掘新的利润增长点，以战略性的资本经营理念，引领公司在激烈的市场竞争中稳健前行，不断开创发展新局面，实现公司价值的持续提升。
　　3、资本经营方面
　　2016年5月，公司成功登陆全国中小企业股份转让系统（新三板），正式开启公众化发展的崭新篇章。2021年11月15日，公司于北京证券交易所上市，自此步入高质量发展的快车道。公司通过首次公开发行募集资金，其中2亿元投入新药研发项目，有力推动了四个新药研发募投项目稳步前行。
　　公司积极构建现代化企业治理体系，实现了经营规模与综合实力的跨越式提升。一方面，持续完善法人治理结构，建立健全内部控制体系，显著提升治理效能；另一方面，充分借助资本市场平台，全方位塑造专业品牌形象，为后续资本运作筑牢根基。在此期间，公司累计向股东实施现金分红超1.4亿元，切实履行了对投资者的长期回报承诺。
　　展望未来，公司将持续深化“专精特新”发展战略，坚定不移地以创新为驱动，充分依托现有优势，不断加大研发投入。在研发端，全力构建以基因工程技术为核心的创新药物研发体系，加速新产品上市进程；在运营端，严格遵循上市公司规范运作要求，全面融入国家生物医药产业发展大局；在价值端，坚持经济效益与社会效益并重，通过科技创新驱动产业升级，进一步提升市场份额与品牌影响力，努力实现企业高质量发展与社会价值创造的良性循环，为股东创造更大价值，为生物医药行业发展贡献更多力量。
　　(三)经营计划或目标
　　自2016年5月成功于新三板挂牌成为公众公司，公司开启高速发展篇章，经营成绩斐然，各项经营指标显著提升并不断优化。长期稳定在80%左右的综合毛利率，彰显出公司强劲的盈利能力。公司重视股东回报，累计分红1.4亿元，切实保障股东价值。同时，公司治理水平稳步提升，在研发创新、市场拓展、产能升级等关键领域取得突破性进展。
　　2021年11月15日，公司作为首批企业登陆北京证券交易所，发展进程从高速迈向高质量阶段。报告期内，公司全力推进四个新药研发募投项目。投资资金主要来源于首次公开发行股票募集资金和自有资金。公司位于中关村科技园大兴生物医药园区的高度信息化新厂区智能化生产和研发基地项目已圆满竣工并投入运营，有力推动了公司产能提升与研发升级。此外，公司通过内部培养、提拔结合外部引进
　　年轻人才的方式，不断优化经理团队结构，为团队注入创新活力，增强市场竞争力。
　　面对医药行业政策变革带来的机遇与挑战，公司持续加大在新品研发、新厂区建设及人才团队培养等方面的投入，系统性提升组织能力，为未来发展奠定了坚实基础，推动公司稳步迈入高质量发展的快车道。展望未来，公司将持续专注于病毒性疾病和肿瘤疾病的基础研究和临床研究，不断加大研发投入，夯实企业核心竞争力，满足临床急迫的治疗需求，提升企业市场地位，丰富产品结构，保持公司业绩持续增长，顺应生物医药行业的发展趋势，不断拓展新的技术平台和新的治疗方法，保障公司实现可持续性的发展。目前，公司正处于三十多年发展历程中成长动能最为充沛的新阶段，未来将继续以创新为驱动，推动企业迈向更高水平的发展。
　　(四)不确定性因素
　　公司所处的生物医药行业机遇与挑战并存，面临诸多不确定性因素：
　　技术创新风险：生物医药技术迭代快，抗病毒药物领域竞争激烈。若公司研发投入不足，无法紧跟前沿、实现技术突破与产品迭代，产品竞争力将下滑，影响市场份额与业绩。
　　政策与市场波动：医药行业受政策影响大，医保目录调整、集采、审批政策变化等，都会影响产品定价、销售与市场准入。同时，宏观经济和市场需求变动也带来经营挑战。
　　市场竞争风险：越来越多企业涉足抗病毒药物领域，市场竞争加剧，新进入者或重构市场生态。公司若无法突出差异化优势，将面临市场份额被蚕食风险。
　　供应链风险：原材料供应稳定性、价格波动，以及全球贸易、地缘政治因素，都会影响公司原材料采购、生产与全球化布局，供应链中断将冲击正常经营。
　　财务风险：生物医药研发周期长、投入大，公司若融资不畅或资金规划不合理，无法平衡研发投入与现金流，将面临资金短缺，影响研发项目推进。
　　知识产权风险：知识产权是生物医药企业核心资产。研发成果若不能及时申请专利，易被模仿或抢先申请，丧失技术优势。业务拓展中还可能面临侵权诉讼，耗费资金、影响声誉与产品销售。
　　公司将深耕抗病毒药物领域，坚持“专精特新”发展。持续加大前瞻性研发投入，通过产学研合作加速成果转化。强化合规管理，提升政策应对能力。聚焦细分领域，构建技术壁垒。实施稳健财务策略，平衡研发投入与现金流。在知识产权保护上，公司已设立专门知识产权部门，配备专业人员，负责全流程管理，确保公司在复杂行业环境中稳健发展。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、应收账款净
　　额偏大，无法收回的风险
　　重大风险事项描述：
　　公司2024年12月31日应收账款净额为69,838,863.51元，占同期营业收入的27.22%，较年初应收账款净额占比降低了20.32%，应收账款净额较年初有较大幅度减少。公司持续加强应收账款管理力度，优化了应收账款账期管理，使应收账款净额占比大幅降低，且公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低。尽管公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备，仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。
　　应对措施：
　　为进一步降低应收账款风险，公司将依据既定政策持续强化管控力度。第一，在商业配送环节，加强对各地区新增药品配送商业公司的管理，在开展销售业务时，严格审核药品配送商业公司的资质，优先选择规模大、信用佳的合作对象，并通过构建长期稳定的合作关系，促使药品配送商业公司尽快回款；第二，在招投标环节，深化与各地区药品招投标机构的合作，借助这些机构督促药品配送商业公司严格履行招投标协议中关于按时回款的规定；第三，着力强化公司内控体系建设，建立健全信用控制制度，针对应收账款余额超出信用限额的药品配送商业公司，严格控制发货。上述一系列措施若能有效落地、切实执行，必将有力控制应收账款的风险。
　　2、行业竞争的风险
　　重大风险事项描述
　　1、医药行业作为关系国计民生的战略新兴产业，同时也是国家重点监管领域，行业政策对市场参与主体有着至关重要的影响。随着我国医疗卫生体制改革持续深入，药品集中带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策稳步推进，全产业链政策也在不断优化。这不仅促使市场参与主体纷纷调整经营决策，还对药物研发、申报、生产及商业化管理的规范化提出了更高要求。若公司无法审时度势，不能依据行业政策的变动情况及趋势及时做好调整与应对，将面临行业政策带来的竞争风险，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、公司当前新药研发重点聚焦于两个方向：一是通过创新人干扰素α1b雾化吸入给药方式，治疗小儿 RSV肺炎；二是以创新药聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液为核心，实现乙肝功能性治愈。然而，同适应症、同赛道的药物研发存在显著竞争风险。创新药研发本身具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长以及监管要求高等特性，加之当下同质化竞争环境日益严峻，在研发过程中，任何决策偏差或技术失误，都极有可能对创新成果造成不利影响，阻碍公司在这两个重点研发领域取得预期进展。
　　应对措施
　　1、公司将密切留意国家及各省市医药行业政策的动态调整，及时剖析行业发展变化趋势，并做好信息传递工作。在此基础上，持续完善研发、生产、销售等各个环节的质量控制体系，以便依据政策变化迅速做出调整。随着国家药品集中带量采购政策逐步落地执行，公司产品采购量有望大幅增长，在这样的形势下，干扰素企业的产能将对其未来四年的市场发展起到关键作用。报告期内，公司新厂区智能化生产和研发基地已投入使用，该基地年产能可达一亿支以上，这不仅能够充分满足国家集采的超量需求，还为公司未来的持续发展提供了充足的产能保障。
　　2、公司采取了一系列措施推动创新药研发进程前移，具体如下：制定围绕创新的全生命周期管理制度，进一步完善研发创新体系。在确定研发立项时，秉持审慎原则，同时，完善研发全流程评估机制，积极引入和培养高层次研发人才，大力开展对外产学研合作，以此持续提升研发效率、降低研发风险。同时，公司积极引入AI技术赋能创新药研发，从分子设计的源头实现竞争差异化，通过有效的专利布局实现技术保护。在此过程中，公司同步畅通与国内外同行以及国家知识产权机构的沟通渠道，共同推进创新药物、创新用途保护制度的优化，为产品在每一次实现市场首创时，营造公平公正的竞争环境。
　　3、市场开拓的风险
　　重大风险事项描述：
　　公司人干扰素α1b销售收入在公司营业收入中占比较高，其主要开拓的赛道为小儿呼吸领域。近年来，随着同适应症领域竞争日益激烈，热门赛道愈发拥挤，且新治疗方案快速涌现，这些因素未来可能会对公司人干扰素 α1b产品的市场表现产生不利影响。
　　应对措施：
　　公司将秉持以患者为中心的理念，围绕解决患者未被满足的临床需求，以差异化布局加大市场扩面与下沉力度，巩固并发挥药品临床与社会价值。第一，公司研发医学团队凭借专业优势，立足干扰素独特分子机制，持续开展人干扰素α1b上市后临床研究，通过高等级基础研究与临床实践，挖掘其在抗病毒、抗肿瘤、免疫调节方面优势与临床需求的契合点，为公司运德素产品持续创新研发及开拓首创细分市场提供支撑；第二，公司成功研发出更高效、长效、安全的新一代聚乙二醇集成干扰素突变体注射液，实现产品迭代升级，为乙肝、恶性肿瘤治疗等领域的市场突破奠定基础；第三，公司在创新品种选择上另辟蹊径，聚焦兼具抗实体肿瘤与血液肿瘤免疫调节功能的γδT细胞治疗产品，目前已从临床前研究进入临床试验阶段，该产品作为干扰素系列抗肿瘤免疫调节制剂的延伸，能发挥公司研发、医学与市场协同效能，有效降低高值新产品的创新研发风险。
　　4、不动产抵押的风险
　　重大风险事项描述：
　　公司于2022年2月9日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同，合同编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号，合同金额470,000,000.00元，借款期限为15年，自首次提款日起算，利率为每笔借款提款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公布的5年期以上贷款市场报价利率，浮动点数为减80个基点。提款后借款利率以12个月为一期，一期一调整，分段计息。采用分笔提款的，每笔提款利率分别计算。截至2024年12月31日，借款尚未归还金额443,151,290.09元，其中21,027,885.59元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权、房屋建筑物及在建工程为抵押借款，并签订了合同编号为0020000074-2021年大兴（抵）字0175（补06）号、0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。
　　应对措施：
　　公司向工商银行进行固定资产借款截至报告期末余额为443,151,290.09元，对应固定资产借款合同：编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的合同，还款期限为2037年6月10日，还款期限长达十五年，对于公司的资金情况及经营活动的影响比较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式报告期内情况：　　1、基本情况　　公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。　　2、盈利模式　　公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内情况：
　　1、基本情况
　　公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。
　　2、盈利模式
　　公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。
　　3、产品特点
　　干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α
　　的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。
　　公司产品人干扰素α1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人的干扰素2a和2b，临床适应症更广，特别适合儿童使用。该产品作为中国在国际上独创的基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。
　　4、应用领域
　　公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了人干扰α1b在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。
　　5、关键技术平台
　　公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了五大技术平台，为持续的创新发展奠定了坚实的技术基础：一是重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发。
　　6、高质量资质认证和奖项荣誉
　　三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、资质认证、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新小巨人”企业、院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市知识产权示范单位、安全生产标准化三级企业、诚信长城杯企业、2023年度医疗创新企业、2023福布斯中国ESG创新企业、北京市结构长城杯工银奖、绿色信用四星级企业、2023中国年度优选雇主和2024年北京大兴区科普基地。上述资质、奖项、荣誉的获得彰显出公司多年深耕专业领域的成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。
　　呼吸道合胞病毒（RSV）是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV感染方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫，抑制感染细胞内病毒的复制，保护正常细胞免除病毒的侵入，增强机体细胞免疫，促进细胞毒性T淋巴细胞增殖、激活自然杀伤细胞杀伤活性和巨噬细胞吞噬功能，发挥清除病毒的作用。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有起效快、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。雾化吸入给药在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势。该项目采用创新用药途径，将填补该领域治疗儿童呼吸道病毒感染的空白。
　　公司在完成人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验工作后，进行了揭盲后的统计分析并获得积极结果，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，试验达到预设的主要研究终点，完成了Ⅲ期临床总结报告。结果显示，雾化吸入人干扰素α1b不仅能够快速降低呼吸道中的RSV病毒载量，更为重要的是，能够有效缩短RSV感染相关的临床症状持续时间，72小时内用药的早期治疗患儿症状持续时间缩短近一天，其中呼吸困难等关键临床症状在给药后第一天即可得到迅速缓解，因此，RSV感染早期患儿在7天的干扰素雾化吸入疗程中有显著的临床获益。在实验室研究方面，公司搭建了完整的干扰素雾化吸入研发技术平台，积极推进雾化吸入剂作为改良型新药的质量评价，完成了雾化用药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等系统评估，进行了长期稳定性研究。基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。
　　报告期内，公司按照注册审评相关要求，完成了临床试验统计及雾化吸入质量研究的注册资料准备工作，并完成了与国家药监局药品审评中心的沟通交流，完成了临床研究总结报告签署工作，将向国家药监局正式提交注册申请。同时，公司完成了雾化吸入剂新型吹灌封一体化生产线的安装调试。
　　（2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目
　　根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司人干扰素α1b被国家紧急批准开展新冠Ⅲ期临床试验。与此同时，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点，根据行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案。公司利用疫情解封后新冠病毒感染患者增多的机会，结合新冠病毒将与人类长期并存的判定，加大了Ⅲ期临床试验推进力度，并在治疗新冠肺炎研究的基础上启动了预防新冠和儿童新冠的临床研究。
　　报告期内，公司与全国29家中心进行临床研究合作，新增入组受试者97例，已完成全部400例受试者的临床数据收集，并启动了喷雾剂预防新冠临床方案。按照既定统计分析方案，将对上述数据进行阶段性分析，确定雾化吸入人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，以支持干扰素雾化吸入防治新冠病毒感染新适应症的注册审评。基于上述有效性和安全性的临床证据，公司将充分发挥干扰素广谱抗病毒的优势，坚持以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战。
　　（3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝
　　公司已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和临床用药工艺放大研究和制样工作。通过对干扰素疗效相关基因的分析，对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%，对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%。为加快产品上市进度，公司积极创新临床方案，完成了适应性临床试验的设计和实施，在已完成的干扰素疗效相关基因预测方法和位点的基础上，经II期临床试验评价新型长效干扰素对乙肝病毒临床治愈的效果。
　　（4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目
　　细胞治疗作为一种革命性的医疗方法，在对抗恶性肿瘤和罕见病症等复杂医学挑战中，已经证明其具有显著的治疗效果和巨大潜力。公司积极推进该募投项目及相关细胞治疗产品开发，在由中国医学科学院完成的γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了联合治疗多种肿瘤的临床研究开发探讨。解放军总医院肝病生物治疗研究中心完成了10例同种异体肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进一步证明了γδT
　　细胞治疗的良好安全性和通用性。公司积极推进与空军军医大学第一附属医院的临床合作，并已在该院医学伦理委员会通过了“同种异体γδT细胞联合人干扰素α1b或PD1单抗应用于III-IV期可切除的黑色素瘤新辅助治疗的疗效及安全性研究”伦理审查，并启动临床入组工作。
　　公司已经将细胞治疗工程中心建设方案纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体方案中，并已完成了基础建设。在技术改进方面，公司已完成天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认，该工艺使γδT细胞的扩增倍数由450倍提高到16,000倍，细胞制剂产量大幅提高，为临床研究开展多次输注提供了重要保障。公司未来的目标是，通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅降低成本，扩展更多临床适应症。
　　报告期内，在大幅扩增天然γδT细胞的基础上，公司完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究，为临床研究开展多次输注提供了重要保障，通过大幅降低生产成本向开发通用“现货型”细胞治疗产品目标不断迈进。在临床研究方面，公司已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究，包括肝癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、急性髓系淋巴细胞白血病等，各项研究均进入受试者招募期。公司持续开展大剂量人干扰素α1b及与γδT细胞联合治疗黑色素瘤的研究与应用开发，现已入组2例受试者，完成多剂γδT细胞联合人干扰素α1b或PD1单抗给药，受试者未出现严重不良反应，安全性良好。
　　基于前期循证医学证据，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会联合在《中华皮肤科杂志》上发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。
　　8、新厂区智能化生产和研发基地建设项目
　　公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。新厂区智能化研发和生产基地，包括细胞因子药物研发与生产平台和细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展奠定了坚实的基础。
　　公司新厂区智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，以特定专属的IT/OT分域网络结构作为底层支撑，参照国际ISA-95标准，结合公司自身工艺特点与战略发展需求，循序引入SCADA、DCS、MES、WMS、LIMS、QMS、EAM、EMS、BMS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案，与现有OA、ERP、CRM、SCM、BI等经营管理系统集成，将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通，实现增信、提效、降本、节能环保的愿景，不断提升公司智能制造应用的成熟度，进一步激发自身活力与竞争力，着力打造生物制药领域“工业4.0”标杆企业。
　　公司新厂区智能化生产和研发基地项目，在2023年底获得北京市规划和自然资源委员会大兴分局建设工程规划核验（验收）意见【2023规自（大）竣字0081号）】后，全面进入工程竣工验收阶段，车间进入调试验证阶段，公司智能化、信息化工作也在积极推进中。
　　报告期内：①取得了北京市规划和自然资源委员会大兴分局建设工程档案验收意见书【2024建（大）档验字0001号】；②取得了北京市大兴区住房和城乡建设委员会工程竣工验收备案表【备案编号：0059大竣2024（建）0009号】；③取得了北京市大兴区住房和城乡建设委员会建设工程竣工验收消防备案凭证（大建消竣备字【2024】第0006号）；④取得了北京市生产建设项目水土保持设施验收备案接收单【（京）水保验备（2024）47号】；⑤公司生产车间、质检中心和研发中心已进入调试、验证阶段；⑥公司信息化施工工作稳步推进中；⑦公司办公家具到货并安装完毕；⑧公司行政办公管理团队与研发医学团队正式迁入新厂区。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司实现营业收入1.17亿元，同比增长16.92%，实现扣非净利润888.89万元，同比增长21.89%。营业收入的增长，清晰地反映出公司产品的市场需求呈现出持续上升的趋势；扣非净利润的增长反映出公司核心业务盈利能力呈现实质性提升，以及公司在成本控制、运营效率、资源配置等关键环节上的管理能力得到增强。报告期内，公司加强组织建设、优化内部结构、明确职责分工、强化团队区域化、属地化协作，积极开拓市场，深入挖掘市场潜力，持续完善渠道布局，实现业务增长的同时，实现了营业收入和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润相比去年同期有较大增长，为公司的持续发展奠定重要基础。
　　1、研发方面：
　　公司始终坚持创新驱动的发展战略。公司成功开发具有中国自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b（商品名：运德素），形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。同时，公司先后建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台和免疫细胞治疗技术平台等五大技术平台，为后续发展奠定了坚实基础。
　　临床开发方面，人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物，其独特的分子结构和天然的生物学活性，在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面显示出显著的优势。公司通过多年转化医学和循证医学研究，不断扩大临床适应症，确立了运德素在儿科的临床应用地位，并引领了人干扰α1b新的发展方向。
　　报告期内，公司研发投入共计1,802.85万元（其中，资本化投入1,166.59万元），占营业收入比例为15.39%，公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。
　　报告期内，公司积极推进四大新药研发募投项目，基础药学研究和临床医学研究有序推进。
　　（1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目
　　公司按照注册审评相关要求，完成了临床试验统计及雾化吸入质量研究的注册资料准备工作，完成了与国家药监局药品审评中心的沟通交流，完成了临床研究总结报告签署工作，将向国家药监局正式提交上市申请。同时，公司完成了雾化吸入剂新型吹灌封一体化生产线的安装调试。
　　（2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目
　　公司与全国29家中心进行临床研究合作，新增入组受试者97例，已完成全部400例受试者的临床数据收集，并启动了喷雾剂预防新冠临床方案。按照既定统计分析方案，将对上述数据进行阶段性分析，确定雾化吸入人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，以支持干扰素雾化吸入防治新冠病毒感染新适应症的注册审评。基于上述有效性和安全性的临床证据，公司将充分发挥干扰素广谱抗病毒的优势，坚持以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战。
　　（3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝
　　公司已完成首轮全部受试者的随访及数据清理，Ⅲ期临床方案已获得组长单位伦理批件。在III期临床制样准备方面，公司在新厂区智能化生产和研发基地完成了新的工艺设备安装工作。在II/Ⅲ期适应性临床开发路径方面，公司完成了与国家药监局药品审评中心的沟通交流，并根据会议意见进行了方案设计变更，以乙肝临床治愈为观察终点的I类新药新方案已提交临床组长单位伦理审评，完成组长单位伦理意见修订后，将尽快推动Ⅱ/Ⅲ期适应性临床试验实施。在研发团队搬迁入新厂区后，公司完成了中试工艺复现。同时，为进一步提高干扰素适用人群的基因检测准确性，公司启动了全基因组基因检测调研与设计工作。
　　（4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目
　　公司在大幅扩增天然γδT细胞的基础上，完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究，为临床研究开展多次输注提供了重要保障，通过大幅降低成本向开发通用“现货型”细胞治疗产品目标不断迈进。在临床研究方面，公司已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究，包括肝癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、急性髓系淋巴细胞白血病等，各项研究均进入受试者招募期。公司持续开展大剂量人干扰素α1b及与γδT细胞联合治疗黑色素瘤的研究与应用开发，现已入组2例受试者，完成多剂γδT细胞联合人干扰素α1b或PD1单抗给药，受试者未出现严重不良反应，安全性良好。
　　基于前期循证医学证据，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会联合在《中华皮肤科杂志》上发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，为公司运德素产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。
　　2、生产方面：
　　为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和新型吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上，包括基因工程细胞因子药物研发生产平台和细胞治疗药物研发生产平台。
　　公司着力打造生物制药领域“工业4.0”标杆企业，新厂区智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，以特定专属的IT/OT分域网络结构作为底层支撑，参照国际ISA-95标准，结合公司自身工艺特点与战略发展需求，循序引入SCADA、DCS、MES、WMS、LIMS、QMS、EAM、EMS、BMS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案，与现有OA、ERP、CRM、SCM、BI等经营管理系统集成，将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通，实现增信、提效、降本、节能环保的愿景，不断提升公司智能制造应用的成熟度，进一步激发自身活力与竞争力。
　　3、销售方面：
　　在销售策略方面，公司市场销售团队紧密围绕公司提出的“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的工作方针，制定系统且全面的年度营销战略规划。通过高效扩建自营销售团队，引入富有经验和创新精神的销售人才，为团队注入了新的活力和创造力。同时，对组织结构进行了精准优化，使其能更加适应市场动态变化和业务发展需求。在此过程中，市场部、销售部、医学部、商务部等多部门紧密协同，形成了强大的区域化和属地化工作合力。各部门充分发挥自身的专业优势，共同攻克难关，以高效的工作节奏和卓越的执行力，圆满完成了半年度销售目标，为公司发展奠定坚实的基础。
　　在销售模式方面，公司坚持自营和经销的双引擎驱动的混合模式。通过持续优化营销网络化建设、积极拓展城市等级医院市场和基层医疗市场，实现了城乡一体化的全方位网络布局。公司持续加大营销网络覆盖范围，增加医院准入数量，做大做强市场基础。这种全方位、多层次的市场拓展策略，使得公司产品更广泛地服务于患者，满足不同层次的医疗需求。同时，也进一步提升了公司和产品的品牌影响力，为长远发展创造了有利条件。
　　在销售组织方面，公司高度重视市场部门体系建设，在公司内外部精心策划并高质量组织和开展了一系列紧密跟进临床未满足需求的销售赋能活动。一，通过这些活动，公司成功打造了一支高素质、学术化的专业营销队伍，这支队伍不仅具备深厚的专业知识和丰富的销售经验，还能够敏锐地洞察市场动态，准确把握客户需求；二，公司积极搭建和完善的数字化营销体系，成功构建数字化营销矩阵，形成了线上与线下相结合的全渠道营销模式，这种创新的营销模式极大拓展了市场覆盖范围，提高了销售效率和效果；三，公司坚持推广工作学术化和营销人员专业化的原则，强化与医学专业组织的合作与互动，与中华医学会等专业机构建立了长期稳定的战略合作关系，深度参与各类型全国级、区域级会议，通过与业内知名专家的深入合作，进一步巩固了运德素行业领导者的品牌地位；四，公司持续推进数字化赋能，借助一系列先进的软件产品和移动终端应用，极大提升了销售体系效率，为销售人员提供强大支持和技术保障，全面助力销售目标达成。
　　2022年8月26日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中选结果通知，公司主要产品注射用人干扰素α1b（粉针剂）3个规格获得中选资格，约定采购期为2年；2023年1月10日开始，广东、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生产建设兵团陆续落地实施，借助集采中选优势，实现了销售业绩和市场份额的双重提升。
　　2023年12月，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》。2024年3月8日，江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》，公司主要产品人干扰素α1b注射液5个规格、人干扰素α1b滴眼剂和重组人干扰素α1b喷雾剂获得中选资格，约定采购期为4年，联盟省份包括：北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等24个省级采购主体。本次集中采购结果已经陆续在各省级采购主体实施，公司已组织完成各项准备工作。
　　报告期内，江西省牵头的干扰素联盟集采，已有包括：甘肃、新疆、西藏、江西、广西、河北、青海、辽宁、四川、湖北在内的10个省份开始执行，覆盖省份等级医院的准入速度大幅加快，公司产品的市场覆盖率得到显著提升。
　　（二）行业情况
　　1.概述
　　生物医药产业作为国家战略性产业，是实现健康中国战略目标的重要力量；作为加快形成新质生产力的重要阵地，是促进生产力革新和提升的关键领域。近年来，国家针对生物医药产业颁布了《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》等一系列政策措施，对行业的中长期发展指明了方向，明确了规范，旨在促进、指导和规范该行业的健康发展，以实现高质量的增长。
　　2024年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键之年，生物医药领域政策密集出台。报告期内，国家常态化开展医保目录调整工作，新版国家医保药品目录于2024年1月1日起实施，调整了部分药品的报销范围和价格；2024年3月5日，在十四届全国人大二次会议上，“创新药”一词首次进入政府工作报告，医药全产业链创新支持有望逐步落地，从研发、审批、进院、支付对创新药进行全产业链支持；2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门也纷纷印发相关文件指导各项工作的开展。其中，国家医保局发文主要包含药品目录的调整、支付标准的规范以及相关申报指南，医保工作创新，医保基金飞检工作，医改经验推广等内容；国家卫健委则涉及重点疾病防控、行业规范标准的拟定与监督实施、公立医院改革、卫生健康事业规划等内容；国家药监部门主要针对药品标准管理、安全监督管理、审评审批等内容发布相关政策文件。
　　2.宏观环境
　　2024年上半年，生物医药行业在多重市场环境的挑战中寻找发展机遇。
　　报告期内，在宏观环境方面，中国经济发展外部环境的复杂性、严峻性和不确定性的明显上升，国内结构调整持续深化等带来新挑战。今年上半年，宏观政策效应的持续释放、新质生产力的加速发展等因素，都为国内经济发展提供了新的支撑。在生物医药政策环境方面，涵盖医疗保险目录更新和
　　大规模集中采购等重大改革的框架已经确立，并已转入例行实施阶段；生物医药行业相关的“十四五”规划相继发布后，未来几年的行业发展脉络已较为清晰。
　　2024年3月，在政府工作报告中，关于医药行业的描述是，要培育创新药产业发展，提高居民医保人均财政补助标准，这将增加居民对于医药的需求；医药领域进一步对外开放，引入外资产生的鲶鱼效应将有利于促进国内医药企业提高竞争力。政府工作报告首次明确了加快创新药产业发展，并将生物制造作为新增长引擎，还将生命科学列为新赛道。医药行业在国民经济中占据重要位置，随着老龄化加剧，刺激生育政策进一步加强，使得行业不断稳步发展。近期，政府工作报告和医药主管部门不断对行业释放政策利好，将生物医药行业和科技创新放到前所未有高度，行业高质量发展趋势明显。生物医药行业将成为新质生产力的重要组成部分。
　　生物医药行业作为国民经济领域的重要支撑，被认为具有引领“第四次工业革命”的潜力。行业整体趋势为向“新”而行，加快形成新质生产力主要阵地。
　　《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出，构筑产业体系新支柱，聚焦生物技术等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能。加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。
　　在行业趋势方面，新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗等为代表的新一代生物技术日渐成熟。从社会需求来看，人口老龄化加快，人口发展支持和服务体系不断健全，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，推动医药行业逐步迈向高质量发展。生物医药行业仍处于重要战略机遇期，是我国成长性最好、发展最为活跃、最具投资价值的经济领域之一。
　　3.国家政策
　　新一轮科技革命和产业变革加快演进，受益于政策催化、资本赋能等利好，中国本土生物医药企业创新优势逐步显现，生物医药行业正加快形成“新质生产力”。
　　2024年1月，工信部等7部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化。两会期间，国务院李强总理所作的2024年《政府工作报告》提到，积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药产业发展。这是“创新药”一词首次写入政府工作报告。
　　2024年1月，国家卫生健康委会同有关部门研究制定《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，关注构建高质量儿童医疗卫生服务体系、提供优质化儿童医疗卫生服务、加强现代化儿科人才队伍建设、完善儿童医疗卫生服务高质量发展配套政策四方面重点工作内容，旨在促进儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局，推动儿科医疗卫生服务高质量发展。政策明确提出，支持儿科领域前沿技术发展与转化，以临床需求为导向，重点解决出生缺陷、儿童罕见病和重大疾病防治等领域问题。将充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿童用药品予以优先审评审批，医保目录调整将向儿童用药予以倾斜。《意见》为创新药企业在儿科药品领域的研发、注册、市场准入、医保报销等方面提供了政策支持和便利，有助于推动企业在儿科药品领域的高质量发展。
　　2024年2月，国家医疗保障局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，提出加快药品首发价格的受理发布速度，申报资料符合要求的可快速进入公示环节，待国家药监局批准上市后挂网，公示期间有异议的可适当容错放行，加快进入市场；新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式，一次受理，全国通行。旨在鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，有助于创新药制药企业在新药研发和市场准入方面获得更多支持和便利。
　　2024年3月，国家医疗保障局发布《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》。从加大儿童参保动员力度、优化新生儿参保流程、协同优化参保政策和医疗服务供给、加强部门数据共享、加强督导落实等方面对专项行动作出部署，明确提出，力争至2024年底，80%以上新生儿在出生当年参保，这将为儿童医疗保障提供更好的支持，间接影响生物医药行业在儿童药物研发、医疗服务等方面的发展。
　　2024年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出2024年医药集中采购要加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。国
　　家组织集采的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，即全国联采。
　　2024年5月，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》（医保函〔2024〕25号）。通知指出，要有针对性扩大药品和医用耗材集中采购品种范围，集中采购腾出的费用空间首先向人民群众释放改革红利，同时为促进体现新质生产力的新药、新诊疗项目进入临床应用腾出空间，为医疗服务价格调整创造条件。
　　2024年6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》：一是药品和器械集采提质扩面；二是2024年实现DRG/DIP改革全覆盖，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜；三是深化药品领域改革创新，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，适时优化调整国家基本药物目录。可以看出，政策聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理；国家药监局加快了创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；国家医保局推进了按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准，建立动态调整机制，指导内蒙古、浙江、四川等3个试点省份开展深化医疗服务价格改革。上述举措将对生物医药行业的市场格局和发展方向产生重要影响。
　　2024上半年，国内多个城市出台支持创新药产业链的地方政策。北京市医保局发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。调动多部门从政策层面联合发力，形成多维度支持创新医药产业发展态势，覆盖创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面。如对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付，优化药品阳光采购挂网流程，取消医疗机构药品数量限制，推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享；用好北京市医药健康产业投资基金，引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，加强对医药企业资本市场“全链条”服务。这些措施旨在推进创新链、产业链和政策链的深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，加速医药健康产业创新。公司作为北京地区重要创新药企业，将直接受益于上述政策支持。
　　4、公司积极响应国家号召、布局适合自身的发展赛道
　　公司持续关注和积极响应国家政策与行业发展的动向，对随时可能发生的政策调整与变革做好充分准备，并及时根据政策变化动态调整企业经营。面对医改新政，公司充分利用好北京地区在研发创新、临床研究、产业集群、金融资本等方面的优势，不断提升公司在科技创新、质量管理、知识产权保护、市场拓展等方面的能力，在新品研发、新厂区建设和新团队发展三个层面积极做出战略部署，并取得了可喜成绩。
　　随着临床儿童用药需求的日益增长，国家对儿科制药行业的支持性政策相继发布，已出台的一系列政策鼓励儿童用药的研发生产，积极推动儿童用药市场规模进一步扩大。公司产品广泛用于儿童呼吸道病毒性疾病，在公司募投项目中，已经完成人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验研究总结报告签署工作，将向国家药监局正式提交注册申请。国家在儿科用药领域的一系列辅助支持政策将长期积极助力公司未来的发展。
　　同时，我国生物医药行业中，细胞治疗和基因治疗领域近几年已成为热点研发领域之一。细胞治疗和基因治疗是指将外源遗传物质导入靶细胞，通过修饰或操纵基因的表达来改变细胞生物学特性以达到治疗效果的一种新兴治疗方式，公司募投项目中也有相关新产品布局，这是目前生物医药行业最具前景的发展方向之一。
　　为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司开启了新厂区智能化生产和研发基地项目建设。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等多规格和多剂型产品，年产能达到一亿支以上。包括：①细胞因子药物研发与生产平台；②细胞治疗药物研发与生产平台，为未来公司实现创新发展奠定了基础。
　　公司核心创业团队持续服务公司二十年以上，目前均就职于董监高管理层。报告期内，公司经理团队继续加快新陈代谢，培养和招募更多年轻化、专业化的经理人员，使得公司员工团队充满活力。在“新质生产力”建设的指引下，公司将洞悉形势，把握方向，与时俱进，勇于创新，通过技术
　　创新、市场创新和商业模式创新，开创企业高质量发展的新时代。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、应收账款净额偏大，无法收回的风险
　　重大风险事项描述:公司2024年6月30日应收账款净额为67,142,629.18元，占同期营业收入的57.31%，较上年末应收账款净额降低了19.69%。公司持续加强应收账款管理力度，使应收账款净额有所降低。公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低，公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备。但是，仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。应对措施:为进一步减少应收账款的风险，公司将根据既定政策，继续加大管控力度。第一，针对商业配送环节，加强对各地区新增药品配送商业公司的管理，在销售业务中严格审核药品配送商业公司的资质，坚持选择规模大和信用好的药品配送商业公司，并通过与药品配送商业公司建立长期稳定的合作关系，确保药品配送商业公司回款的及时性；第二，在招投标环节，公司加强与各地区药品招投标机构的合作，通过上述机构督促药品配送商业公司，严格执行招投标协议中有关按时回款的约定；第三，针对企业内控体系，公司内部建立了信用控制制度，对于应收账款余额超出信用限额的药品配送商业公司严格控制发货。上述一系列措施的有效落地和切实执行，将有效降低应收账款的风险。
　　2、行业竞争的风险
　　重大风险事项描述:医药行业是国民经济的重要组成部分，近年来国家针对医药行业出台了一系列改革政策，以生物制药行业为首的各个医药细分领域均得到国家重点支持。然而，在生物医药行业因此得到迅速发展的同时，企业间的内部竞争也显著加剧。具体而言，尽管公司拥有全球独家生产的人干扰素α1b水针剂，且公司主导产品具有广受认可的临床效果，但鉴于不同区域临床医生对人干扰素不同亚型的认知差异，以及基于适应症的创新用途专利保护难度较大，在市场竞争中，公司也面临着来自其他同行业公司的竞争，干扰素领域的市场集中度在未来仍将处于较低水平，因市场竞争导致的风险也依旧存在。应对措施:生物制药行业竞争取胜的关键在于是否有能力构建竞争壁垒，即技术、品牌、产能和资金壁垒。其中，技术与品牌壁垒为长期竞争优势。公司产品人干扰素α1b在技术先进性，临床安全性、治疗有效性及患者可及性方面具有优势。其独特的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能，被广泛应用于儿科、呼吸科、肿瘤科等疾病治疗，疗效及安全性均经受住了临床验证，安全性优势和独特的水溶液剂型为其拓展多领域、多用途提供更多可能。随着江西省牵头的24省干扰素联盟集采的落地执行，公司产品的采购量将获得大幅提升，干扰素企业的产能将对其未来四年的市场发展起到决定性影响。报告期内，公司已经投入使用的新厂区智能化生产和研发基地，年产能将达到一亿支以上，不仅可以充分满足国家集采的超量需求，也为公司未来的发展提供充足产能保障。行业竞争的核心是专业竞争，公司的研发医学团队重视基础研究，在干扰素作用机制挖掘与临床应用转化方面独具优势，从而推动产品实现多个市场首创，研发及转化实力全球领先。公司的知产保护与创新管理紧密融合，一方面持续强化专业积累，紧密追踪国家知识产权相关保护政策及法规的动态调整；另一方面畅通同国内外同行和国家知识产权机构的沟通渠道，共同推进优化创新用途专利的保护制度，为已上市产品的每一次市场首创营造公平公正的竞争环境。公司在干扰素抗病毒和抗肿瘤领域持续深耕三十余年，已建立起良好的“三元基因”公司品牌形象和“运德素”产品品牌形象，这是行业内部竞争持久战中取胜的重要壁垒。面对生物医药行业数次变迁，公司坚持专业、专注、专心，持续打造领先的技术平台和良好的品牌形象。公司针对已上市产品的差异化市场竞争策略以及未来新赛道产品布局，均需要充足资金保障。自2021年11月15日首批登陆北交所后，公司借助北交所这个全新平台，助力公司技术原创与市场首创，向高质量发展的目标不断迈进，形成资本助力创新、创新助力临床、临床推动市场、市场回馈资本的良性循环。上述核心竞争力将成为公司抵御风险，保持竞争优势的重要基础，公司对未来的可持续性发展充满信心。
　　3、市场开拓的风险
　　重大风险事项描述:公司所处生物医药行业是国家重点支持的战略性新兴产业，近年来正处于迅速发展阶段。人干扰素α1b疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素α1b销售收入占公司营业收入的比重较高，亦是公司利润的主要来源。但是，随着我国医药行业的技术研发投入与占比均逐渐加大，竞争强度也会日益提升。如果未来出现具有更好临床效果的新研发品种，或者干扰素市场出现新的高潜力进入者，均会对公司人干扰素α1b产品的市场表现产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。应对措施:多年来，公司运德素产品树立了中国基因工程药物优质品牌。在未来的竞争中，具有核心竞争力的优质品牌将受到市场青睐。一方面，公司研发医学团队的专业优势突出，立足干扰素的差异化分子机制，深入挖掘人干扰素α1b自身在抗病毒、抗肿瘤、免疫调节方面的优势与临床需求之间的契合点，并将其与实际临床未满足需求通过更高等级的基础研究与临床实践证据结合起来，用以支持临床新适应症开发，是公司运德素产品能够持续研发创新的重要底气，也将为运德素产品开辟更多的首创细分市场；另一方面，公司研发了更高效、更长效、更安全的新一代聚乙二醇集成干扰素突变体注射液，不仅实现了产品的迭代升级，还将在乙肝、恶性肿瘤治疗等重要领域实现市场突破；第三方面，公司在创新品种选择上另辟蹊径，聚焦能兼容抗实体肿瘤与血液肿瘤免疫调节功能的γδ细胞治疗产品，已由临床前研究雏形顺利迈入临床试验阶段。在作用机理上，该类产品既是干扰素系列抗肿瘤免疫调节制剂的延续，又能一如既往发挥公司研发、医学与市场的协同效能，从而大大降低高值新产品的创新研发风险。以上三方面紧密结合、相辅相成，将有效提升公司市场开拓的柔韧性和延续性，助力公司成为行业内自主研发的引领者，最大程度规避新进入者威胁。
　　4、不动产抵押的风险
　　重大风险事项描述:公司于2022年2月9日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同，合同编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号，合同金额470,000,000.00元，借款期限为15年，自首次提款日起算，利率为每笔借款提款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公布的5年期以上贷款市场报价利率，浮动点数为减80个基点。提款后借款利率以12个月为一期，一期一调整，分段计息。采用分笔提款的，每笔提款利率分别计算。截至2024年6月30日，借款尚未归还金额445,871,726.26元，其中5,395,130.26元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权及在建工程为抵押借款，并签订了合同编号为0020000074-2021年大兴（抵）字0175（补06）号、0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。应对措施:公司向工商银行进行固定资产借款截至报告期末余额为445,871,726.26元，对应固定资产借款合同：编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的合同，还款期限为2037年6月10日，还款期限长达十五年，对于公司的资金情况及经营活动的影响比较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。 收起▲