一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况：　　公司是一家以原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售的医药制造企业，报告期内,公司的商业模式未发生变化。　　1、采购模式　　公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，进行采购。　　为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场检查讨论确定，并根据试用情况确定最终录用名单。同时... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况：
　　公司是一家以原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售的医药制造企业，报告期内,公司的商业模式未发生变化。
　　1、采购模式
　　公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，进行采购。
　　为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场检查讨论确定，并根据试用情况确定最终录用名单。同时，公司建立了供应商评价体系，从供应商资质、产品质量情况、生产使用情况、供货及时性、数量保证性、售后服务、协作关系等方面对供应商进行评价分级，公司将根据评价分级结果不断优化原材料采购计划。供应商原材料送到公司后，由仓库人员检查接收，经检验合格后按照原材料类型分类入库。
　　2、生产模式
　　公司化学原料药、化学药品制剂及中成药生产严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，按照符合GMP要求的生产管理模式组织生产。报告期内，公司已制定一套规范的生产管理制度，包括《生产质量控制点管理规程》《物料批准放行管理规程》《产品批准放行管理规程》等。
　　公司生产模式遵循“以销定产”，即销售部门根据市场供求情况、往年销售情况，制定年度、季度、月度销售计划，并将相关计划下发至生产部门，生产部门根据销售计划制定具体的生产计划及生产物料的需求计划，并将计划下发至公司采购部门。产品生产完工后，交由质检部门负责质量检验和验收，验收合格后放至仓库。
　　此外，公司重视生产过程中的质量监督，公司质量管理部门设有QA和QC，负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求。质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，检验合格后，产成品才能入库。
　　3、销售模式
　　（1）化学原料药
　　公司化学原料药主要采用直销的销售模式，客户为下游制剂生产企业。凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，公司葡萄糖酸盐系列原料药在国内拥有较高的知名度和较好的口碑，并和葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌等制剂、保健品的主要生产企业哈药集团三精制药有限公司、澳诺（中国）制药有限公司等客户形成了长期稳定的合作关系。
　　（2）化学药品制剂和中成药
　　公司化学药品制剂和中成药产品种类多，覆盖客户群体广，直接使用自有品牌面向终端客户进行销售会加大人力成本和营销成本，因此公司采用经销模式为主、直销模式为辅的销售模式。
　　经销模式下，化学药品制剂和中成药产品由公司销售至经销商，再由经销商销售至连锁药店、基层医疗卫生机构、医院等医疗终端客户，公司与经销商实行买断式销售。直销模式下，公司将化学药品制剂和中成药产品直接销售给药店、基层医疗卫生机构等医疗终端客户。
　　同时，在经销和直销模式下，公司主要采用商标授权、自有品牌相结合的方式对外销售。
　　（3）贸易业务
　　报告期内，公司二级子公司奥匹神药业经营贸易类业务，在向公司或外部单位采购后，直接对外销售，不存在加工环节，通过购销差价获取盈利。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划2025年上半年，公司在董事会的坚强领导下，按照生产经营计划，稳步推进各项工作，并取得了一定的成绩。2025年下半年公司将持续加强自有品牌的建设，在保证自产产品销售的基础上，依托现有渠道优势及品牌影响力，适当引入高毛利、市场需求旺盛的贸易类产品，优化产品结构，提升整体盈利能力，加强市场覆盖，持续梳理完善管理体制及内控流程，优化管理，深耕国内市场，同时通过市场调研和预测，及时调整市场策略，深入了解行业动态和市场需求，提升企业效率。财务状况：报告期末，公司资产总额为547,380,250.74元，相比期初减少1.27%，流动资产总额308,307,222.42元，相比期初减少5.51%，较期初差异不大。经营成果：报告期内，公司共实现营业收入67,264,101.50元，较上年同期下降10.66%，主要原因系市场竞争激烈及市场需求减少，销量下降，营业收入下降。报告期末，公司实现营业利润7,190,656.58元，同比下降61.18%，实现净利润5,549,377.86元，同比下降63.45%，归属于上市公司股东的净利润6,553,421.11元，同比下降57.95%。营业利润、净利润、归属于上市公司股东的净利润下降主要原因系：①受葡萄糖酸盐系列原料药下游产品市场需求减少，原料药批文制改成备案制后竞争对手增加等影响，市场竞争加剧，导致公司原料药收入下降；②贸易类本期较上年同期下降系公司相关贸易类药品库存备货较多。随着市场需求少，库存部分医药品滞销，以及临效期产品做低价处理，导致贸易类药品毛利较去年同期下降。现金流情况：报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为8,635,392.69元，较上年同期减少58.72%，主要系上年同期收到政府补助增加以及本期收入下降所致；投资活动产生的现金流量净额为-51,421,137.39元，较上年同期减少604.47%，主要系本期购买理财增加赎回理财减少所致；筹资活动产生的现金流量净额为-6,447,244.92元，较上年同期减少157.83%，主要系上期收到江西国资创业投资管理有限公司以无息形式提供的借款所致。（二）行业情况公司主营业务为原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售，报告期内，公司主营业务没有发生重大变化。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，国家出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响.医保政策：2024年11月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》调整发布，自2025年1月1日起正式执行，国家医疗保障局（以下简称国家医保局）自2018年成立以来，已连续7年调整国家基本养老保险，工伤保险和生育保险药品目录，并推动药品集采，支付方式改革等措施的实施。2025年医保政策继续以保障人民健康，赋能经济发展为目标，聚焦基金可持续性，患者负担减轻及医药产业高质量发展。1月16日，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，将6个全省、76个统筹地区列为即时结算的国家试点名单，要求各省严格落实医保基金预付，推进即时结算。旨在进一步优化医保基金支付方式和结算政策，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。2月14日，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，纳入6项服务事项，包括医保与定点医药机构即时结算，集采药品、国谈药直接结算、以及医药产品挂网全国联审通办等服务事项。即时结算、直接结算和挂网联审通办三项政策的推出，是医保领域深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。这些政策的实施，预计将进一步提高医保服务的效率和质量，促进医药行业的健康发展，最终惠及广大人民群众。随着政策的深入实施，未来医疗保障体系将更加完善，医疗服务将更加高效便捷。3月19日，国家医保局发布了《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，自2025年7月1日起，医保定点医药机构在销售药品时，必须按要求扫码后方可进行医保基金结算。国家医保局将依托全国统一医保信息平台建设药品追溯信息采集和查询功能，并向社会提供公共服务，为购药参保人提供药品追溯信息查询渠道，鼓励购药参保人查询追溯码，持购药凭证维护自身健康权益，共同守护医保基金安全。医疗政策：3月12日，国家卫健委等三部门印发《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》，积极推进紧密型县域医共体信息化的标准化、规范化建设，旨在全面提升紧密型县域医共体数字治理能力，充分发挥紧密型县域医共体的体制优势及信息化倍增效应。《紧密型县域医共体信息化功能指引》要求各地以标准化、规范化建设为抓手，通过信息化手段支撑检验检查结果互认、资源统筹调配及绩效精准考评。此举旨在全面提升县域医共体数字治理能力，发挥信息化倍增效应，助力实现“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”的建设目标，为基层群众提供更高效、便捷的医疗卫生服务，推动县域医疗卫生事业高质量发展。4月25日，国家卫生健康委发布了《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域，部署开展为期3年（2025—2027年）的专项行动。到2027年，儿童常见病、多发病基本在市县内得到解决，重大疾病在区域内得到救治，儿科就诊连续性、便利性进一步增强，就医感受度明显提升。2025年11月底前，全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、三级妇幼保健院均提供儿科服务。2025年底，乡镇卫生院和社区卫生服务中心提供儿科常见病诊疗服务比例达到90%以上。提供全流程的儿科服务，保障季节性疾病高发期儿科医疗服务。4月30日，国家卫健委等13个部门联合印发了《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。办好乡镇卫生院，原则上一乡一院，撤并乡镇可灵活处理；合理设置村卫生室，一村一室，多种情况可灵活合并或联合设置，特殊地区设医疗服务点；办好社区卫生服务中心，一街道一中心，人口多的街道可扩大规模或增设；便利设置社区卫生服务站，在中心难以覆盖的社区设置，具备条件的一体化管理，发挥诊所等作用满足个性化需求。优化服务协同联动，依托紧密型医联体推动资源下沉，建设资源共享中心，统一用药目录；强化基层服务能力，健全科室设备，提升多种能力，推进家庭医生签约，运用新技术提供全生命周期服务；发展壮大基层医疗卫生队伍，通过多种途径壮大队伍并加强培训。注册监管：3月18日，国家药监局发布《2024年度药品审评报告》，报告显示，通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，创新药、临床急需药物上市不断提速。6月30日，国家医疗保障局与国家卫生健康委员会正式联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦当前创新药发展面临的挑战，坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。《支持创新药高质量发展的若干措施》提出5方面16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，将为创新药高质量发展提供助力。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走出差异化的创新之路。在医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。同时，以患者健康获益为核心，建立统一的评价体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，推动创新药真实世界研究数据在药品目录准入方面的应用。在临床使用方面，对于商业健康保险创新药品目录内药品，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。商业健康保险保障范围内的创新药应用病例，也可不纳入按病种付费范围。公司需紧跟政策导向，积极参与集采招投标，加强研发能力，提高药品质量，优化生产成本，以顺应行业发展趋势，把握市场机遇。（三）新增重要非主营业务情况

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　一、实际控制人控制不当的风险
　　重大风险事项描述：截止2025年6月30日，公司实际控制人张爱江、张明、张佳、张咪和严棋鹏合计共控制公司70.86%的表决权。报告期内，公司未出现实际控制人利用其对公司的控制权损害其他股东利益的情况。本公司已经建立了关联交易决策制度、独立董事制度等防止实际控制人操控公司情况的发生，但是控股股东、实际控制人与其他股东可能存在一定的利益差异，可能利用其控股地位，通过公司董事会或行使股东表决权等方式对公司的发展战略、生产经营、利润分配等决策实施影响，做出不利于其他股东最佳利益的决定。应对措施：实际控制人持续学习先进的管理理念，此外公司将充分发挥监事会对董事、高级管理人员的监督作用，加强对控股股东、实际控制人的相关法律法规的辅导，防范控股股东、实际控制人利用其控制地位对公司进行不当控制。
　　二、原料药批文制改成备案制的风险
　　重大风险事项描述：公司的收入主要来源于葡萄糖酸盐系列原料药的销售。原料药不再发放批准文号后，存在新竞争对手涌入的可能性，导致价格降低或客户流失，对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施：优化组织结构，减少公司内耗，降低管理及沟通成本，公司成立专项小组，积极申报国家各类科技奖项、奖励政策，获得奖励基金的同时树立行业影响力。
　　三、原材料价格波动风险
　　重大风险事项描述：公司生产所需直接材料占生产成本的比例较高，原材料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大。公司主要原材料包括化工原辅材料、中药材等，其中化工原材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响；中药材则由于多为自然生长、季节采集，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。若未来环保压力持续加大或政策出现大幅波动，公司将面临原辅材料价格上涨导致毛利率下降的风险。应对措施：对价格波动较大的原材料进行提前备货，减少因价格波动导致损失。
　　四、环保风险
　　重大风险事项描述：随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，国家及地方政府可能实施更为严格的环境保护标准，从而导致公司的排污治理成本进一步提高。公司严格执行国家有关环境保护的法律法规，配备了较完备的三废处理设施，并按照国家最新环保政策的要求不断加大投入，对相关环保设施进行更新改造，同时，在生产工艺及流程上积极探索节能减排和循环利用的技术和方法，未出现过重大环境污染事故。但若发生突发事件或在生产流程中处理不当，公司仍存在对环境造成一定污染的可能，从而增加公司在环保治理方面的费用支出。此外，随着我国经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，人民群众的环保意识逐步增强，企业环保责任进一步加强，国家环境污染治理标准日益提高，未来国家可能会出台更为严格的环保标准，从而导致公司环保投入进一步加大，影响公司的盈利水平。应对措施：公司成立环保与安全生产小组，定期对污水治理进行检查，并积极配合国家相关规定。
　　五、产品质量控制风险
　　重大风险事项描述：药品质量直接关系使用者的生命健康安全，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制。尽管公司已建立了严格的质量管理体系，但随着公司产销规模不断扩大，监管力度不断提高，对公司产品质量管理水平的要求也相应提高；如果公司对原辅料采购和药品生产、仓储及配送等过程不能采取有效、完善的质量控制措施，适应经营规模的扩大和国家药品质量控制日益严格的要求，导致生产药品因各种原因出现质量问题，影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，会对公司的药品生产资质维持、药品销售推广等生产经营产生不利影响，从而影响公司的盈利能力。应对措施：公司正在以先进技术装备和现代化科学管理为手段不断控制产品风险，逐渐降低并消除产品质量风险。
　　六、内部控制的风险
　　重大风险事项描述：公司存在治理相关内部控制不规范情形，公司已结合自身经营模式在采购、生产、销售、财务等方面，形成了明确合理的职责分工和严格的审批检查等制度，建立了较为完善的内部控制体系。但随着公司未来生产经营规模的不断扩大，医药销售和流通平台的建立，公司的经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂，势必会对公司内控的规范性提出更高要求。在公司的日常采购、销售、内部管理活动中，如果不能持续有效地执行内控制度，可能衍生公司员工及管理人员违反相关制度、侵占公司利益等情形的风险，从而对公司的公司治理和财务规范性产生不利影响。应对措施：公司已严格的依照国家的相关法律法规，并针对目前公司的实际情况，制定出完善的内部控制和风险防范体系。
　　七、募集资金投资项目实施的风险
　　重大风险事项描述：公司募集资金投资项目经过慎重、充分的可行性研究论证，具有良好的技术积累和市场基础，但公司募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、现有技术基础、对技术发展趋势的判断等因素作出的。在公司募集资金投资项目实施过程中，公司面临产业政策变化、市场变化、技术发展等诸多不确定因素，对募投项目实施有较大影响。应对措施：公司已严格的依照国家的相关法律法规，制定出完善的募集资金管理制度。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况　　报告期内,公司的商业模式未发生变化。　　1、采购模式　　公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，进行采购。　　为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场检查讨论确定，并根据试用情况确定最终录用名单。同时，公司建立了供应商评价体系，从供应商资质、产品质量情况、生产使用情况、供货及时... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　报告期内,公司的商业模式未发生变化。
　　1、采购模式
　　公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，进行采购。
　　为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场检查讨论确定，并根据试用情况确定最终录用名单。同时，公司建立了供应商评价体系，从供应商资质、产品质量情况、生产使用情况、供货及时性、数量保证性、售后服务、协作关系等方面对供应商进行选择，公司将不断优化原材料的采购。供应商原材料送到公司后，由仓库人员检查接收，经检验合格后按照原材料类型分类入库。
　　2、生产模式
　　公司化学原料药、化学药品制剂及中成药生产严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，按照符合GMP要求的生产管理模式组织生产。报告期内，公司已制定一套规范的生产管理制度，包括《生产质量控制点管理规程》《物料批准放行管理规程》《产品批准放行管理规程》等。
　　公司生产模式遵循“以销定产”，即销售部门根据市场供求情况、往年销售情况，制定年度、季度、月度销售计划，并将相关计划下发至生产部门，生产部门根据销售计划制定具体的生产计划及生产物料的需求计划，并将计划下发至公司采购部门。产品生产完工后，交由质检部门负责质量检验和验收，验收合格后放至仓库。
　　此外，公司重视生产过程中的质量监督，公司质量管理部门设有QA和QC，负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求。质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，检验合格后，产成品才能入库。
　　3、销售模式
　　（1）化学原料药
　　公司化学原料药主要采用直销的销售模式，客户为下游制剂生产企业。凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，公司葡萄糖酸盐系列原料药在国内拥有较高的知名度和较好的口碑，并和葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌等制剂、保健品的主要生产企业哈药集团三精制药有限公司、澳诺（中国）制药有限公司等客户形成了长期稳定的合作关系。
　　（2）化学药品制剂和中成药
　　公司化学药品制剂和中成药产品种类多，覆盖客户群体广，直接使用自有品牌面向终端客户进行销售会加大人力成本和营销成本，因此公司采用经销模式为主、直销模式为辅的销售模式。
　　经销模式下，化学药品制剂和中成药产品由公司销售至经销商，再由经销商销售至连锁药店、基层医疗卫生机构、医院等医疗终端客户，公司与经销商实行买断式销售。直销模式下，公司将化学药品制剂和中成药产品直接销售给药店、基层医疗卫生机构等医疗终端客户。
　　同时，在经销和直销模式下，公司主要采用商标授权、自有品牌相结合的方式对外销售。
　　（3）贸易业务
　　报告期内，公司二级子公司奥匹神药业经营贸易类业务，在向公司或外部单位采购后，直接对外销售，不存在加工环节，通过购销差价获取盈利。2025年奥匹神药业将专注于新赣江及众源药业自产产品的推广与销售，持续加强自有品牌的建设，依托现有渠道优势及品牌影响力，加强市场覆盖；同时，在保证自产产品销售的基础上，适当引入高毛利、市场需求旺盛的贸易类产品作为补充，优化产品结构，提升整体盈利能力。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2024年公司严格按照2023年制定的生产经营计划，稳步推进各项工作，并取得了一定的成绩。
　　2024年实现营业收入153,763,382.65元，同比下降28.97%，营业收入下降的原因系2024年市场竞争激烈及市场需求减少，销量下降，营业收入下降。
　　2024年实现营业利润28,122,502.40元，同比下降46.84%，实现净利润21,874,240.38元，同比下降50.86%，归属于上市公司股东的净利润22,410,984.75元，同比下降50.82%。营业利润、净利润、归属于上市公司股东的净利润下降主要原因系：
　　①受葡萄糖酸盐系列原料药下游产品市场需求减少、竞争对手增加等影响，市场竞争加剧，导致公司原料药毛利较去年同期下降。
　　②2023年维生素类以及感冒药类药品市场需求维持旺盛，终端销量维持增长。2024年度维生素类以及感冒药类药品市场需求减弱，相关产品销量、价格均呈现下降趋势，导致制剂类药品毛利下降。
　　③2023年贸易类药品经营收入较高，公司相关药品库存备货增多。2024年随着市场需求减少，库存部分医药品滞销，以及临效期产品做低价处理，导致贸易类药品毛利较去年同期下降。
　　2024年经营活动产生的现金流量净额46,103,728.85元，同比增加14.04%，主要原因系：①本期收到的政府补助款增加；②上期支付了前期因税收优惠政策而缓缴的税费；
　　投资活动产生现金流量净额-15,643,521.27元，同比增长90.10%，主要原因系本期购买理财减少所致；
　　筹资活动产生的现金流量净额146,981.24元，同比下降99.90%，主要原因系上期发行新股收到现金所导致。
　　报告期末资产总额554,443,804.35元，较上年末增长6.23%，负债总额77,859,777.46元，较上年末增长61.51%，公司资产负债率上涨，公司现金流状况良好，各项财务指标健康。
　　(二)行业情况
　　公司主营业务为原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售，报告期内，公司主营业务没有发生重大变化。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，国家出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响。
　　一、药品价格治理持续深化
　　国家医保局发布的2024年年度重点工作任务提出“发挥药品价格治理效能”，要求推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。
　　2024年1月，国家医保局发布了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，针对“四同药品”即通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品进行全面的梳理挂网监测排查，3月底前基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价行为。2024年4月，国家医保局举办的医药价格工作座谈会上，强调要发挥零售药店、网络药店等不同渠道价格发现功能，推进治理不公平高价、歧视性高价，引导企业自主合理制定价格，促进医药行业高质量创新发展。2024年5月，国家医保局发布《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，决定开展专项行动，在药品价格信息监测中引入网络售药平台药品“即送价”等当日同城即时配送模式价格，以此作为锚点比对其他渠道药品价格。2024年7月，国家医保局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，纵深推进“三同注射剂”价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题。
　　二、深化药品审评审批改革
　　2024年2月，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，指出在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
　　2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，要求在具备条件的省（区、市）开展试点，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。目的优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。
　　三、医保基金强化监管
　　2024年4月，国家医保局等四部门联合印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，在全国范围内启动2024年医疗保障基金飞行检查，重点检查2022年1月1日-2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况，必要时追溯检查以前年度或延伸检查至2024年度。2024年4月，国家医保局在全国范围内启动药品追溯码采集应用试点工作。2024年11月，针对药品追溯码重复报销情况，对46家定点医药机构进行公开问询。2024年11月和12月，举办两场加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动，邀请医药企业参加，下发疑点数据，指导自查自纠并解读政策。2024年4月，国家医保局等六部门发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，提出强化数据赋能，发挥已验证大数据模型作用，探索构建多维度模型，推动大数据监管取得突破，要求各地对国家医保局下发线索逐条核查，国家医保局将筹备建立基金监管“方法库（经验库）”。
　　四、带量采购提质扩面
　　2024年5月，国家医保局出台《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，旨在推动形成新的集中采购格局。2024年11月，国家医保局联同国家卫健委出台《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，进一步完善了集采和执行工作机制。2024年12月12日，第十批全国药品集中采购在上海开标，根据国家医保局介绍的拟中选结果情况，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等领域。2024年集采有三个特点，一是企业数量有门槛，入围标准提高；二是入选规则改变，将50%降幅可中选这一规则，改为不高于同品种最低单位可比价1.8倍可中选；三是加强管理，严防企业围标串标；第四是更加强调供应保障，企业中标以后要保证供应。
　　五、医保支付方式改革推进
　　2024年7月，国家医保局发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，要求统筹地区应在2024年底前完成2.0版的切换准备工作。在确保DRG核心分组、DIP病种库分组规则全国一致的基础上，各地可结合实际调整本地分组。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗结构可自主申报特例单议。
　　六、2024年国家医保目录落地
　　2024年11月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》调整发布，自2025年1月1日起正式执行。在本次调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3,159种，其中西药1,765种、中成药1,394种。本次目录调整继续坚持基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，坚持贴合患者保障需求和临床用药实际，在坚决维护医保基金安全的基础上贯彻落实创新驱动战略，突出对“真创新”的支持力度，稳步提升基本医保用药保障水平。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　随着人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，近年来医药行业取得了快速发展。国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续动态调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，医药行业竞争激烈，研发、人力、生产等各项成本不断上涨。
　　一、人口老龄化趋势扩大医药市场需求
　　老龄化是人口结构变化的全球性趋势，65岁以上人口比例达到7%即是一国进入老龄化社会的标志。截至2024年末，我国60岁及以上人口31,031万人，占全国人口的22.0%，其中65岁及以上人口22,023万人，占全国人口的15.6%。老年人群体抵抗力低下，对医疗保健的需求迫切，且需要长期用药治疗慢性疾病。在我国，老年人口占总人口的比重逐年上升，这将为医药制造业带来广阔的市场空间。老龄化程度的加深是推动医药市场需求增长的重要因素。老年人群体对心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性疾病治疗药物以及康复护理、医疗器械等产品的需求持续增长，成为医药市场需求的重要增长点。研究表明，医疗保健支出与年龄呈正相关性，老年人的人均医疗支出远高于其他人群。我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，拉动我国的医药需求。
　　二、带量采购推动行业模式转变
　　自2018年以来，国家医保局每年定期进行药品集采工作，至2024年底已开展到第十批，累计纳入了435个药品品种，平均降价幅度超过了50%。随着改革的深化，国家药品集采已经形成了常态化、制度化的模式，进一步完善了以市场为主导的价格形成机制。这一机制鼓励企业注重产品质量和成本管理，并积极参与到产品研发和一致性评价工作中。对于那些拥有技术优势、能够自主研发并且具备良好生产组织能力的企业来说，它们可以通过参与集采来扩大自己的市场份额。这种趋势预计将继续推动我国医药市场的健康发展，确保患者可以享受到更加实惠且高质量的治疗选择，同时也为企业创造了一个公平竞争的环境，有助于激励创新和技术进步。
　　三、创新驱动，创新药行业加速腾飞
　　近年来，国家出台了一系列具体的政策措施促进创新药的发展。2024年3月，创新药一词首次进入《政府工作报告》，提出积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药产业发展。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确全链条支持创新药发展，加快创新药审评审批。2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该政策的出台旨在优化审评审批流程，提升医疗机构考核机制，为创新药的快速发展提供坚实支撑。2024年7月，药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。这些政策推动医药产业向创新驱动转型和高质量发展，从而加速整个行业的高质量发展。随着这些政策的逐步落实和完善，预计将进一步激发医药行业的创新活力，推动提高研发能力，从而推动我国医药产业的创新转型和生命健康产业的发展。
　　四、特色原料药市场竞争加剧
　　化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签，经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重，在价格下降和成本上升的多重压力下，大宗原料药行业已经进入整合期。然而，我国特色原料药增势明显，虽然市场占有率不能和大宗原料药相比，但是增势明显，从长期来看，随着大宗原料药市场的持续回落，会有越来越多的企业向特色原料药企业转型，未来竞争会有所加剧。
　　五、中医药政策体系不断完善驱动传承与创新
　　近年来，国家高度重视中医药行业发展，颁布了一系列利好政策和法律法规。2024年5月，国家药监局发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，有效推动中药改良型新药的研发、提高中药质量、促进中医药的传承与发展。2024年7月，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》，加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展。2024年9月，国家卫健委联合国家中医药管理局等部门修订发布《综合医院中医药工作指南（2024版）》，旨在全方位提升中医药服务的质量与效能，推动综合医院中医药工作优化提升。随着人们生活水平的不断提高以及对健康的重视程度日益增加，“治未病”的理念逐渐深入人心作为预防保健的重要组成部分，中医药以其独特的理论体系和治疗方法受到了广泛欢迎。中医药行业正处于快速发展阶段，既面临着前所未有的机遇，也承担着传承与发展的重要使命。在技术创新、政策扶持及市场需求等多种因素共同作用下，中医药行业有望迎来更加辉煌的发展前景。
　　(二)公司发展战略
　　公司积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，做大做强具有独特优势的品种，如公司生产的地仲强骨胶囊、复方银翘氨敏胶囊、心脑康胶囊等；同时兼顾有市场销售前景的药品作为辅助战线，如风湿定胶囊、腰息痛胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊等，打造完整的大健康生态链，努力实现由原料药为主的制药企业向综合性品牌制药企业的转变。
　　(三)经营计划或目标
　　2025年，公司将以持续快速健康发展为核心，加大研发投入和市场推广，提高企业知名度、树立新赣江药业品牌，公司将主要围绕以下几个方面开展工作：
　　1、生产方面
　　子公司众源药业新建的产线后续投产后，公司将严格按照质量体系的要求，紧抓各项制度的落实，严格把控采购、生产的计划性，全面提升员工的业务技术能力，实现管理标准化、人员专业化的体系建设目标，为销售提供有效保障。
　　2、销售方面
　　继续加强销售团队建设，引进行业销售精英，优化销售体系，提升业务员整体的销售水平，促进公司主营业务的持续增长；重点开发药房终端和互联网终端的销售渠道，增加适合该渠道的OTC产品的生产和销售。
　　3、人力资源
　　继续加强人力资源建设。“以人为本”是公司人力资源体系的核心价值观，公司将继续优化人力资源培训、薪酬、绩效考核体系，通过管理模式的持续推动，提高员工的整体素质及业务水平。
　　(四)不确定性因素
　　原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响。经过几十年粗放式发展，我国环境承受能力接近极限，未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。环保要求的日趋严格一方面会增加企业的生产成本，另一方面会淘汰环保不规范企业，实现行业的优胜劣汰。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　一、实际控制人控制不当的风险
　　截止2024年12月31日，公司实际控制人张爱江、张明、张佳、张咪和严棋鹏合计共控制公司70.86%的表决权。报告期内，公司未出现实际控制人利用其对公司的控制权损害其他股东利益的情况。本公司已经建立了关联交易决策制度、独立董事制度等防止实际控制人操控公司情况的发生，但是控股股东、实际控制人与其他股东可能存在一定的利益差异，可能利用其控股地位，通过公司董事会或行使股东表决权等方式对公司的发展战略、生产经营、利润分配等决策实施影响，做出不利于其他股东最佳利益的决定。
　　应对措施：实际控制人持续学习先进的管理理念，此外公司将充分发挥监事会对董事、高级管理人员的监督作用，加强对控股股东、实际控制人的相关法律法规的辅导，防范控股股东、实际控制人利用其控制地位对公司进行不当控制。
　　二、原料药批文制改成备案制的风险
　　公司的收入主要来源于葡萄糖酸盐系列原料药的销售。原料药不再发放批准文号后，存在新竞争对手涌入的可能性，导致价格降低或客户流失，对公司经营业绩产生一定的影响。
　　应对措施：优化组织结构，减少公司内耗，降低管理及沟通成本，公司成立专项小组，积极申报国家各类科技奖项、奖励政策，获得奖励基金的同时树立行业影响力。
　　三、原材料价格波动风险
　　公司生产所需直接材料占生产成本的比例较高，原材料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大。公司主要原材料包括化工原辅材料、中药材等，其中化工原材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响；中药材则由于多为自然生长、季节采集，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。若未来环保压力持续加大或政策出现大幅波动，公司将面临原辅材料价格上涨导致毛利率下降的风险。
　　应对措施：对价格波动较大的原材料进行提前备货，减少因价格波动导致损失。
　　四、环保风险
　　随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，国家及地方政府可能实施更为严格的环境保护标准，从而导致公司的排污治理成本进一步提高。公司严格执行国家有关环境保护的法律法规，配备了较完备的三废处理设施，并按照国家最新环保政策的要求不断加大投入，对相关环保设施进行更新改造，同时，在生产工艺及流程上积极探索节能减排和循环利用的技术和方法，未出现过重大环境污染事故。但若发生突发事件或在生产流程中处理不当，公司仍存在对环境造成一定污染的可能，从而增加公司在环保治理方面的费用支出。此外，随着我国经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，人民群众的环保意识逐步增强，企业环保责任进一步加强，国家环境污染治理标准日益提高，未来国家可能会出台更为严格的环保标准，从而导致
　　公司环保投入进一步加大，影响公司的盈利水平。
　　应对措施：公司成立环保与安全生产小组，定期对污水治理进行检查，并积极配合国家相关规定。
　　五、产品质量控制风险
　　药品质量直接关系使用者的生命健康安全，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制。尽管公司已建立了严格的质量管理体系，但随着公司产销规模不断扩大，监管力度不断提高，对公司产品质量管理水平的要求也相应提高；如果公司对原辅料采购和药品生产、仓储及配送等过程不能采取有效、完善的质量控制措施，适应经营规模的扩大和国家药品质量控制日益严格的要求，导致生产药品因各种原因出现质量问题，影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，会对公司的药品生产资质维持、药品销售推广等生产经营产生不利影响，从而影响公司的盈利能力。
　　应对措施：公司正在以先进技术装备和现代化科学管理为手段不断控制产品风险，逐渐降低并消除产品质量风险。
　　六、内部控制的风险
　　公司存在治理相关内部控制不规范情形，公司已结合自身经营模式在采购、生产、销售、财务等方面，形成了明确合理的职责分工和严格的审批检查等制度，建立了较为完善的内部控制体系。但随着公司未来生产经营规模的不断扩大，医药销售和流通平台的建立，公司的经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂，势必会对公司内控的规范性提出更高要求。在公司的日常采购、销售、内部管理活动中，如果不能持续有效地执行内控制度，可能衍生公司员工及管理人员违反相关制度、侵占公司利益等情形的风险，从而对公司的公司治理和财务规范性产生不利影响。
　　应对措施: 公司已严格的依照国家的相关法律法规，并针对目前公司的实际情况，制定出完善的内部控制和风险防范体系。
　　七、募集资金投资项目实施的风险
　　公司募集资金投资项目经过慎重、充分的可行性研究论证，具有良好的技术积累和市场基础，但公司募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、现有技术基础、对技术发展趋势的判断等因素作出的。在公司募集资金投资项目实施过程中，公司面临产业政策变化、市场变化、技术发展等诸多不确定因素，对募投项目实施有较大影响。
　　应对措施: 公司已严格的依照国家的相关法律法规，制定出完善的募集资金管理制度。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　报告期内,公司的商业模式未发生变化。
　　1、采购模式
　　公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，制定采购计划。采购人员通常获取两家或以上合格供应商的报价（特殊情况可以少于两家），通过比价及综合评估后报经负责人审批并确定具体供应商。
　　为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　报告期内,公司的商业模式未发生变化。
　　1、采购模式
　　公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，制定采购计划。采购人员通常获取两家或以上合格供应商的报价（特殊情况可以少于两家），通过比价及综合评估后报经负责人审批并确定具体供应商。
　　为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场检查讨论确定，并根据试用情况确定最终录用名单。同时，公司建立了供应商评价体系，从供应商资质、产品质量情况、生产使用情况、供货及时性、数量保证性、售后服务、协作关系等方面对供应商进行评价分级，公司将根据评价分级结果不断优化原材料采购计划。供应商原材料送到公司后，由仓库人员检查接收，经检验合格后按照原材料类型分类入库。
　　2、生产模式
　　公司化学原料药、化学药品制剂及中成药生产严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，按照符合GMP要求的生产管理模式组织生产。报告期内，公司已制定一套规范的生产管理制度，包括《生产质量控制点管理规程》《物料批准放行管理规程》《产品批准放行管理规程》等。
　　公司生产模式遵循“以销定产”，即销售部门根据市场供求情况、往年销售情况，制定年度、季度、月度销售计划，并将相关计划下发至生产部门，生产部门根据销售计划制定具体的生产计划及生产物料的需求计划，并将计划下发至公司采购部门。产品生产完工后，交由质检部门负责质量检验和验收，验收合格后放至仓库。
　　此外，公司重视生产过程中的质量监督，公司质量管理部门设有QA和QC，负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求。质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，检验合格后，产成品才能入库。
　　3、销售模式
　　（1）化学原料药
　　公司化学原料药主要采用直销的销售模式，客户为下游制剂生产企业。凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，公司葡萄糖酸盐系列原料药在国内拥有较高的知名度和较好的口碑，并和葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌等制剂、保健品的主要生产企业哈药集团三精制药有限公司、澳诺（中国）制药有限公司等客户形成了长期稳定的合作关系。
　　（2）化学药品制剂和中成药
　　公司化学药品制剂和中成药产品种类多，覆盖客户群体广，直接使用自有品牌面向终端客户进行销售会加大人力成本和营销成本，因此公司采用经销模式为主、直销模式为辅的销售模式。
　　经销模式下，化学药品制剂和中成药产品由公司销售至经销商，再由经销商销售至连锁药店、基层医疗卫生机构、医院等医疗终端客户，公司与经销商实行买断式销售。直销模式下，公司将化学药品制剂和中成药产品直接销售给药店、基层医疗卫生机构等医疗终端客户。
　　同时，在经销和直销模式下，公司主要采用商标授权、自有品牌相结合的方式对外销售。
　　（3）贸易业务
　　报告期内，公司子公司奥匹神药业经营贸易类业务，在向公司或外部单位采购后，直接对外销售，不存在加工环节，并通过购销差价获取盈利。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　2024年上半年，面对仍然严峻复杂的全球经济局势和国内市场需求的稳步复苏及数字化转型的加速，公司在董事会的坚强领导下，积极应对挑战，坚持以创新提升企业核心竞争力，实现企业可持续发展战略，多渠道加强市场开拓，持续梳理完善管理体制及内控流程，优化管理，深耕国内市场，同时通过市场调研和预测，及时调整市场策略，深入了解行业动态和市场需求，提升企业效率。
　　财务状况：报告期末，公司资产总额为544,186,822.10元，相比期初增加4.26%，流动资产总额343,522,466.66元，相比期初增加3.75%，较期初差异不大。
　　经营成果：报告期内，公司共实现营业收入75,291,618.34元，较上年同期下降38.97%，主要原因系：（1）2023年受公共卫生事件影响全国维生素类以及感冒药类药品市场需求井喷销量大幅增长；该事件结束后整体终端市场不振维生素类以及感冒药类药品需求下滑，导致制剂收入下降；（2）原料药下游制剂产品销售下降、原料药批文制改成备案制后竞争对手增加，导致葡萄糖酸盐系列原料药收入下降；实现净利润15,183,978.87元，归属于上市公司股东的净利润15,584,685.23元，受本期营业收入下降等因素影响，净利润较上年同期减少50.74%，归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少48.87%。
　　现金流情况：报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为20,921,064.30元，较上年同期增长38.41%，主要系本期收到政府补助增加及上年同期支付缓缴税费致本期支付税费同比减少。
　　（二）行业情况
　　公司主营业务为原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售，报告期内，公司主营业务没有发生重大变化。
　　（一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
　　1、行业主管部门
　　公司属于医药行业，其具体管理部门及其职责如下：
　　2、行业主要监管体制
　　医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、质量规范、药品注册、药品标准、药品定价等方面的监管。具体包括：
　　（1）药品生产管理制度
　　我国对药品生产企业实行行业进入许可制度。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药企从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
　　（2）药品质量管理制度
　　2019年新版《中华人民共和国药品管理法》虽然取消了药品生产质量管理规范（GMP）认证，但GMP依旧是药品生产和质量管理的基本准则，而且取消后药企将面临更加常态化和严苛的检查。2019年新版《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。除此以外，生产药品所需的原料、辅料，也应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
　　（3）药品注册管理制度
　　《药品注册管理办法》规定：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
　　《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
　　（4）国家药品标准制度
　　《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
　　（5）药品定价制度
　　2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
　　《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定：国家完善药品采购管理制度，对药品价格
　　进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
　　（6）处方药和非处方药分类管理
　　我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
　　（7）药物一致性评价
　　药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
　　2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
　　2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
　　3、行业主要法律法规及相关政策
　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，具体情况如下：
　　（1）主要法律法规
　　2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，涵盖四大方面共21项，包括加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展。
　　4、我国医药行业政策动态
　　自2017年以来，与我国医药行业相关的政策较多，涉及新医改、行业标准管理、仿制药一致性评价等等，为我国医药行业的发展营造了一个良好的政策环境。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　实际控制人控制不当的风险
　　重大风险事项描述:截止2024年6月30日，公司实际控制人张爱江、张明、张佳、张咪和严棋鹏合计共控制公司70.86%的表决权。报告期内，公司未出现实际控制人利用其对公司的控制权损害其他股东利益的情况。本公司已经建立了关联交易决策制度、独立董事制度等防止实际控制人操控公司情况的发生，但是控股股东、实际控制人与其他股东可能存在一定的利益差异，可能利用其控股地位，通过公司董事会或行使股东表决权等方式对公司的发展战略、生产经营、利润分配等决策实施影响，做出不利于其他股东最佳利益的决定。应对措施:实际控制人持续学习先进的管理理念，此外公司将充分发挥监事会对董事、高级管理人员的监督作用，加强对控股股东、实际控制人的相关法律法规的辅导，防范控股股东、实际控制人利用其控制地位对公司进行不当控制。
　　原料药批文制改成备案制的风险
　　重大风险事项描述:公司的收入主要来源于葡萄糖酸盐系列原料药的销售。原料药不再发放批准文号后，存在新竞争对手涌入的可能性，导致价格降低或客户流失，对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施:优化组织结构，降低管理及沟通成本，公司成立专项小组，积极申报国家各类科技奖项、奖励政策，获得奖励基金的同时树立行业影响力。
　　原材料价格波动风险
　　重大风险事项描述:公司生产所需直接材料占生产成本的比例较高，原材料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大。公司主要原材料包括化工原辅材料、中药材等，其中化工原材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响；中药材则由于多为自然生长、季节采集，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。若未来环保压力持续加大或政策出现大幅波动，公司将面临原辅材料价格上涨导致毛利率下降的风险。应对措施:对价格波动较大的原材料进行提前备货，减少因价格波动导致损失。
　　产品质量控制风险
　　重大风险事项描述:药品质量直接关系使用者的生命健康安全，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制。尽管公司已建立了严格的质量管理体系，但随着公司产销规模不断扩大，监管力度不断提高，对公司产品质量管理水平的要求也相应提高；如果公司对原辅料采购和药品生产、仓储及配送等过程不能采取有效、完善的质量控制措施，适应经营规模的扩大和国家药品质量控制日益严格的要求，导致生产药品因各种原因出现质量问题，影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，会对公司的药品生产资质维持、药品销售推广等生产经营产生不利影响，从而影响公司的盈利能力。应对措施:公司正在以先进技术装备和现代化科学管理为手段不断控制产品风险，逐渐降低并消除产品质量风险。
　　内部控制的风险
　　重大风险事项描述:公司存在治理相关内部控制不规范情形，公司已结合自身经营模式在采购、生产、销售、财务等方面，形成了明确合理的职责分工和严格的审批检查等制度，建立了较为完善的内部控制体系。但随着公司未来生产经营规模的不断扩大，医药销售和流通平台的建立，公司的经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂，势必会对公司内控的规范性提出更高要求。在公司的日常采购、销售、内部管理活动中，如果不能持续有效地执行内控制度，可能衍生公司员工及管理人员违反相关制度、侵占公司利益等情形的风险，从而对公司的公司治理和财务规范性产生不利影响。应对措施:公司已严格的依照国家的相关法律法规，并针对目前公司的实际情况，制定出完善的内部控制和风险防范体系。
　　募集资金投资项目实施的风险
　　重大风险事项描述:公司募集资金投资项目经过慎重、充分的可行性研究论证，具有良好的技术积累和市场基础，但公司落集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、现有技术基础、对技术发展趋势的判断等因素作出的。截止本报告期末，1、中成药制剂保健品生产项目一期：项目正常进行中，预计2025年完工投产；2、药物一致性评价与临床试验项目：（1）甲硝唑片药物一次性评价：已取得批文，项目已完成；（2）琥珀酸多西拉敏片：已取得临床批件，即将开展临床试验。3、新增口服固体制剂片剂车间项目：公司已支付部分设备预付款，项目正在按计划实施过程中。公司面临产业政策变化、市场变化、技术发展等诸多不确定因素，对募投项目实施有相应影响。应对措施:公司已严格的依照国家的相关法律法规，制定出完善的募集资金管理制度。 收起▲