一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家仿制药及新药的药学到临床研究“一站式”CRO服务企业。公司现阶段的主要业务为药学研究、临床研究及分析测试，并向药物发现、药理毒理研究、CDMO等领域拓展，致力于打造药物研发全链条服务体系，为医药企业/机构提供复杂制剂研发到产业化的系统解决方案。　　1、盈利模式　　公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式主要包括客户委托研发、研发技术成果转化。报告期内，公司收入、利润主要来源于客户委托研发，系公司接受客户委托，签订药品技术开发合同，为其提供药学研究、临床研究和分析测试服务并获取服务收入。　　研发技术成果转化收入主要来源... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家仿制药及新药的药学到临床研究“一站式”CRO服务企业。公司现阶段的主要业务为药学研究、临床研究及分析测试，并向药物发现、药理毒理研究、CDMO等领域拓展，致力于打造药物研发全链条服务体系，为医药企业/机构提供复杂制剂研发到产业化的系统解决方案。
　　1、盈利模式
　　公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式主要包括客户委托研发、研发技术成果转化。报告期内，公司收入、利润主要来源于客户委托研发，系公司接受客户委托，签订药品技术开发合同，为其提供药学研究、临床研究和分析测试服务并获取服务收入。
　　研发技术成果转化收入主要来源于公司自主立项研发项目成果。公司基于自有技术平台，结合临床和市场需求，针对部分创新药、改良型新药、难仿及首仿仿制药品种进行前瞻性自主立项研发，在取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发并获取服务收入。
　　此外，公司与部分客户在合同中约定了销售权益分成，以分享药品上市后的销售收益。由于公司涉及到销售权益分成的药品尚未上市，报告期内未产生销售权益分成收入。
　　2、采购模式
　　公司采购模式主要为物料采购和服务采购，采购中心针对供应商建立了完善的管理体系，明确了供应商的甄选标准、管理制度、评估标准等。
　　公司采购的物料主要包括各类试验试剂、低值易耗品、参比制剂、对照品、色谱柱、标准品、原辅料等实验材料以及实验室所需仪器设备；原则上由技术部门提出采购需求、由采购中心集中采购，采购中心综合考虑价格、付款方式、货期等因素进行采购，经审批后由财务部门付款。
　　公司开展临床试验运营服务时需向临床试验机构采购临床医学技术支持服务，包括筛选和管理受试者、提供试验场地与设备、安排人员进行临床试验等，前述临床试验机构一般由申办者和公司共同研究确定。此外，公司也会采购分析测试、招募、CRC、数据管理与统计等服务。
　　此外，公司为开展日常运营活动，也涉及经营场所租赁及装修、办公设备及日常用品采购等。
　　3、销售模式
　　公司客户主要为制药企业、药品研发投资机构等。公司采用直销模式，直接与客户签订技术研发服务等合同，并向其提供技术研发服务；公司商务发展事业部负责市场推广、信息收集、信息评估、商务洽谈、投标与报价、合同签订等工作。
　　公司给客户提供的服务一般为定制化服务，主要根据项目具体情况与客户协商定价。
　　4、服务模式
　　（1）受托研发服务模式：
　　受托研发服务模式指公司接受委托为客户提供研发服务，主要包括药学研究、临床研究和分析测试等服务。其中，药学研究主要为客户提供原料药研究、制剂研究等服务，并配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册；具体服务内容包括小试研究、放大研究、工艺验证、注册申报、核查等。临床研究主要为BE研究和I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究等服务；具体服务内容包括项目管理、医学资料撰写、研究单位和研究者选择、试验总结等。分析测试服务主要为外用制剂体外释放和体外透皮研究，原料药、制剂的方法学验证及稳定性研究，制剂微观结构解析等；具体内容包括分析方法开发、分析方法验证及样品检测等。
　　（2）自主立项研发服务模式：
　　自主立项研发服务模式指公司基于自有技术平台，结合市场情况分析，自主立项进行研发；在该模式下，公司前期自行投入研发费用，在取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续推进药品后续研发工作。
　　公司商业模式在报告期内及报告期后至披露日未发生变化。
　　（二）行业情况
　　我国CRO行业较国际市场起步较晚，在多方因素驱动下，行业快速发展，市场规模不断提升。一方面，中国在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长；另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场；同时受益于仿制药一致性评价、药品集中采购、药品上市许可持有人等政策陆续出台，我国CRO行业市场规模不断提升。根据Frost&Sullivan数据显示，2018年至2023年，中国CRO服务市场由388亿元增长至848亿元，复合年增长率为16.9%；预计2026年中国CRO服务市场规模将会增长至1,127亿元，2023年至2026年复合年增长率为9.9%。
　　2025年上半年，受下游医药企业及MAH企业需求变动影响，我国CRO行业面临结构性调整压力。随着药品集采竞争加剧，集采药品通过“以量换价”大幅降低销售终端价格，直接压缩药企利润空间，药企在仿制药研发的选题、立项上将更加谨慎，将逐步转向复杂制剂及新药研发。同时，MAH企业通过研发外包快速获取仿制药批文并中标集采、通过委托其他企业生产药品的路径将逐步调整；未来，MAH企业的需求逐步转向复杂制剂或新药研发、布局差异化品种，自建产能或并购工厂以获取自有生产资质，单纯依赖低临床价值、药品品种同质化严重的MAH企业将逐步退出市场。在当前竞争格局及医药政策环境下，药企将进一步聚焦于创新产品的研发，CRO行业需要突破传统发展模式和路径内卷竞争低质发展的瓶颈，围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，发挥自身特色专精优势，开展创新产品的开发，是CRO公司实现跨越式发展的根本路径。
　　复杂制剂产品是指具有复杂活性成分、复杂配方、复杂递送系统、复杂剂型、复杂药物-器械组合一项或多项特征的产品，由于其技术壁垒高、临床优势显著，将成为我国医药产业结构性转型的关键抓手，也是药企避开集采红海竞争、向高壁垒领域转型的重要研发方向。公司前瞻性探索和实践医药服务优化升级，通过对复杂制剂持续的研发投入和布局复杂制剂稀缺产线，扩大自主研发成果转化，加速复杂制剂等高附加值品类产业化，最终实现商业模式的升级。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧风险
　　随着国内药物研发热忱不断升温，中国市场对CRO企业服务的需求逐年扩张，市场上以药明康德为代表的综合型CRO企业持续拓展业务版图，大量细分专业型CRO企业不断涌现，国际知名CRO企业亦在国内设立分支机构。上述企业具有专业的科研团队、高水平的研发能力、雄厚的资金实力以及深厚的客户群基础，使得市场竞争不断加剧。公司主要客户为国内企业，主要服务市场在国内，目前受美国《生物安全法案》影响较小。若以药明康德为代表的综合型CRO企业未来加强国内市场开拓，则公司市场份额将被竞争者挤压，面临市场竞争加剧的风险。
　　行业监管政策风险
　　医药行业是关乎国计民生的重要产业，是受政策监管力度最大的行业之一，行业监管政策的变化会影响CRO企业经营业绩。近年来，我国药品审评制度不断完善，药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的要求日趋严格。无论是监管部门对于现有药品审批要求变化，审批节奏调整，还是近年来出台的MAH制度、一致性评价制度、药品集采制度等新的政策与条例，都将很大程度上影响制药企业的研发投入与药品注册申报进度，进而影响CRO企业业务发展。在国家对药品注册上市相关监管趋严且不断完善相关法规的大背景下，若公司无法准确解读行业监管政策变化，公司在行业中的竞争地位将受到不利影响。
　　技术创新不足及研发失败风险
　　公司所处医药研发外包行业属于技术密集型行业。近年来随着药物研发蓬勃发展，药物分子结构日趋复杂，新方法、新技术和新设备不断更新迭代，医药研发外包企业的技术门槛越来越高。若公司未能准确把握行业发展趋势、未能持续跟踪技术发展路径、未能及时更新迭代研发设备、未能建立专业科研人才团队，公司将面临研发能力无法满足客户研发需求及药物研发失败的风险，致使公司盈利水平和持续经营能力受到不利影响。
　　核心技术人员流失风险
　　医药研发外包行业要求科研人员具备扎实的理论基础和丰富的实践能力，是典型的知识密集型行业。药物研发过程复杂且充满不确定性，需要科研人员在大量反复实验中筛选试错，科研人员的专业性对药物研发成败具有重大影响；因此，理论知识扎实、实战经验丰富的科研人员团队是CRO企业的核心竞争力之一。随着医药行业内人才竞争不断加剧，若公司未能提供良好的工作环境，未能提供更具竞争力的晋升机制与薪酬福利，未能做好科研人员梯队建设，公司将面临核心技术人员流失的风险。
　　自主立项研发项目转化失败风险
　　自主立项研发项目系公司结合市场调研情况自主立项并开展研发活动的项目，项目取得阶段性研发技术成果后向客户推介并完成对外转化或接受客户委托继续完成该药品后续研发服务。自主立项研发项目能否实现成果转化受药物品种选择、市场应用前景以及自身技术水平等因素综合影响，若公司无法合理研判药品未来市场前景、无法掌握关键核心技术，公司将面临自主立项研发项目无法成功转化的风险。
　　项目合同执行周期较长风险
　　医药研发行业具有高风险、高投入和长周期的特点。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期普遍较长，期间可能出现监管政策修订、客户产品规划及资金状况变化等情形，可能导致部分项目实际履行进度与预计进度不一致、客户未按时付款、公司无法获得预期收益。若公司未能在出现不利影响因素时与客户及时沟通，未能有效管理长周期合同的项目执行与款项回收，公司将面临长周期项目预期收益无法实现的风险，对公司业务开展、财务状况及口碑声誉均会造成不利影响。
　　应收账款、合同资产回收风险
　　2024年末及2025年6月30日，公司应收账款（含合同资产）账面价值分别为18,727.60万元、20,580.35万元，随着公司经营规模不断扩大，公司应收账款规模呈上升趋势。若公司收款措施不力、客户财务状况发生恶化或者宏观经济环境发生不利变化，可能会出现公司应收账款无法及时回收的风险。
　　对赌协议风险
　　公司及其控股股东湖南菁宇、公司实际控制人丁劲松及其控制的长沙菁云与国药投资、丰璟投资、文旅创投、麓凯投资、兴湘隆银产投、麓谷资本、创元长信投资、产兴致合创投、耀合创投、达嘉维康、弘瑞投资、兴湘新兴产投等股东签署了对赌协议，就股东对公司投资后的权利保障事宜进行了约定。根据公司、丁劲松、湖南菁宇、长沙菁云与前述股东签署的对赌协议之补充协议，各方已就对赌协议中涉及公司作为义务承担方的相关条款进行解除且自始无效；就丁劲松、湖南菁宇、长沙菁云作为义务承担方的相关条款，各方约定自公司递交新三板挂牌申报材料且获得全国股转公司受理之日起终止，但仍保留公司未来未能按计划完成IPO申报或上市情况下部分特殊股东权利的恢复条款。若公司未来未能按计划完成IPO申报或上市，丁劲松、湖南菁宇、长沙菁云将面临需履行恢复后的特殊股东权利条款的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家仿制药及新药的药学到临床研究“一站式”CRO服务企业。公司现阶段的主要业务为药学研究、临床研究及分析测试，并向药物发现、药理毒理研究、CDMO等领域拓展，致力于打造药物研发全链条服务体系，为医药企业/机构提供复杂制剂研发到产业化的系统解决方案。　　1、盈利模式　　公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式主要包括客户委托研发、研发技术成果转化。报告期内，公司收入、利润主要来源于客户委托研发，系公司接受客户委托，签订药品技术开发合同，为其提供药学研究、临床研究和分析测试服务并获取服务收入。　　研发技术成果转化收入主要来源... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家仿制药及新药的药学到临床研究“一站式”CRO服务企业。公司现阶段的主要业务为药学研究、临床研究及分析测试，并向药物发现、药理毒理研究、CDMO等领域拓展，致力于打造药物研发全链条服务体系，为医药企业/机构提供复杂制剂研发到产业化的系统解决方案。
　　1、盈利模式
　　公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式主要包括客户委托研发、研发技术成果转化。报告期内，公司收入、利润主要来源于客户委托研发，系公司接受客户委托，签订药品技术开发合同，为其提供药学研究、临床研究和分析测试服务并获取服务收入。
　　研发技术成果转化收入主要来源于公司自主立项研发项目成果。公司基于自有技术平台，结合临床和市场需求，针对部分创新药、改良型新药、难仿及首仿仿制药品种进行前瞻性自主立项研发，在取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发并获取服务收入。
　　此外，公司与部分客户在合同中约定了销售权益分成，以分享药品上市后的销售收益。由于公司涉及到销售权益分成的药品尚未上市，报告期内未产生销售权益分成收入。
　　2、采购模式
　　公司采购模式主要为物料采购和服务采购，采购中心针对供应商建立了完善的管理体系，明确了供应商的甄选标准、管理制度、评估标准等。
　　公司采购的物料主要包括各类试验试剂、低值易耗品、参比制剂、对照品、色谱柱、标准品、原辅料等实验材料以及实验室所需仪器设备；原则上由技术部门提出采购需求、由采购中心集中采购，采购中心综合考虑价格、付款方式、货期等因素进行采购，经审批后由财务部门付款。
　　公司开展临床试验运营服务时需向临床试验机构采购临床医学技术支持服务，包括筛选和管理受试者、提供试验场地与设备、安排人员进行临床试验等，前述临床试验机构一般由申办者和公司共同研究确定。此外，公司也会采购分析测试、招募、CRC、数据管理与统计等服务。
　　此外，公司为开展日常运营活动，也涉及经营场所租赁及装修、办公设备及日常用品采购等。
　　3、销售模式
　　公司客户主要为制药企业、药品研发投资机构等。公司采用直销模式，直接与客户签订技术研发服务等合同，并向其提供技术研发服务；公司商务发展事业部负责市场推广、信息收集、信息评估、商务洽谈、投标与报价、合同签订等工作。
　　公司给客户提供的服务一般为定制化服务，主要根据项目具体情况与客户协商定价。
　　4、服务模式
　　（1）受托研发服务模式：
　　受托研发服务模式指公司接受委托为客户提供研发服务，主要包括药学研究、临床研究和分析测试等服务。其中，药学研究主要为客户提供原料药研究、制剂研究等服务，并配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册；具体服务内容包括小试研究、放大研究、工艺验证、注册申报、核查等。临床研究主要为BE研究和I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究等服务；具体服务内容包括项目管理、医学资料撰写、研究单位和研究者选择、受试者招募、临床监查、临床协调、临床稽查、数据统计管理和分析、试验总结等。分析测试服务包含四个部分：①新药、仿制药的药代动力学及生物等效性研究的样本分析服务；②外用制剂体外释放和体外透皮研究；③原料药、制剂的方法学验证及稳定性研究；④制剂微观结构解析；具体内容包括分析方法开发、分析方法验证及样品检测等。
　　（2）自主立项研发服务模式：
　　自主立项研发服务模式指公司基于自有技术平台，结合市场情况分析，自主立项进行研发；在该模式下，公司前期自行投入研发费用，在取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续推进药品后续研发工作。
　　公司商业模式在报告期内及报告期后至披露日未发生变化。
　　(二)行业情况
　　我国CRO行业较国际市场起步较晚，在多方因素驱动下，行业快速发展，市场规模不断提升。一方面，中国在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长；另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场；同时受益于仿制药一致性评价、药品集中采购、药品上市许可持有人等政策陆续出台，我国CRO行业市场规模不断提升。根据Frost&Suivan数据显示，2018年至2022年，中国医药CRO服务市场由364.9亿元增长至813.7亿元，复合年增长率为22.2%；预计2022年至2030年，中国医药CRO服务市场规模将会由813.7亿元增长至2,757.7亿元，复合年增长率为16.5%。
　　2024年，受下游医药企业及MAH企业需求变动影响，我国CRO行业面临结构性调整压力。随着药品集采竞争加剧，集采药品通过“以量换价”大幅降低销售终端价格，直接压缩药企利润空间，药企在仿制药研发的选题、立项上将更加谨慎，将逐步转向复杂制剂及新药研发。同时，MAH企业通过研发外包快速获取仿制药批文并中标集采、通过委托其他企业生产药品的路径将逐步调整；未来，MAH企业的需求逐步转向复杂制剂或新药研发、布局差异化品种，自建产能或并购工厂以获取自有生产资质，单纯依赖低临床价值、药品品种同质化严重的MAH企业将逐步退出市场。在当前竞争格局及医药政策环境下，药企及MAH企业将进一步聚焦于创新产品的研发，CRO行业需要突破传统发展模式和路径内卷竞争低质发展的瓶颈，围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，发挥自身特色专精优势，开展创新产品的开发，是CRO公司实现跨越式发展的根本路径。
　　复杂制剂产品是指具有复杂活性成分、复杂配方、复杂递送系统、复杂剂型、复杂药物-器械组合一项或多项特征的产品，由于其技术壁垒高、临床优势显著，将成为我国医药产业结构性转型的关键抓手，也是药企避开集采红海竞争、向高壁垒领域转型的重要研发方向。公司前瞻性探索和实践医药服务优化升级，通过对复杂制剂持续的研发投入和布局复杂制剂稀缺产线，扩大自主研发成果转化，加速复杂制剂等高附加值品类产业化，最终实现商业模式的升级。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧风险
　　随着国内药物研发热忱不断升温，中国市场对CRO企业服务的需求逐年扩张，市场上以药明康德为代表的综合型CRO企业持续拓展业务版图，大量细分专业型CRO企业不断涌现，国际知名CRO企业亦在国内设立分支机构。上述企业具有专业的科研团队、高水平的研发能力、雄厚的资金实力以及深厚的客户群基础，使得市场竞争不断加剧。公司主要客户为国内企业，主要服务市场在国内，目前受美国《生物安全法案》影响较小。若以药明康德为代表的综合型CRO企业未来加强国内市场开拓，则公司市场份额将被竞争者挤压，面临市场竞争加剧的风险。
　　行业监管政策风险
　　医药行业是关乎国计民生的重要产业，是受政策监管力度最大的行业之一，行业监管政策的变化会影响CRO企业经营业绩。近年来，我国药品审评制度不断完善，药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的要求日趋严格。无论是监管部门对于现有药品审批要求变化，审批节奏调整，还是近年来出台的MAH制度、一致性评价制度、药品集采制度等新的政策与条例，都将很大程度上影响制药企业的研发投入与药品注册申报进度，进而影响CRO企业业务发展。在国家对药品注册上市相关监管趋严且不断完善相关法规的大背景下，若公司无法准确解读行业监管政策变化，公司在行业中的竞争地位将受到不利影响。
　　技术创新不足及研发失败风险
　　公司所处医药研发外包行业属于技术密集型行业。近年来随着药物研发蓬勃发展，药物分子结构日趋复杂，新方法、新技术和新设备不断更新迭代，医药研发外包企业的技术门槛越来越高。公司主要从事仿制药研发，并在复杂制剂及新药研发开展业务布局；若公司未能准确把握行业发展趋势、未能持续跟踪技术发展路径、未能及时更新迭代研发设备、未能建立专业科研人才团队，公司将面临研发能力无法满足客户研发需求及药物研发失败的风险，致使公司盈利水平和持续经营能力受到不利影响。
　　核心技术人员流失风险
　　医药研发外包行业要求科研人员具备扎实的理论基础和丰富的实践能力，是典型的知识密集型行业。药物研发过程复杂且充满不确定性，需要科研人员在大量反复实验中筛选试错，科研人员的专业性对药物研发成败具有重大影响；因此，理论知识扎实、实战经验丰富的科研人员团队是CRO企业的核心竞争力之一。随着医药行业内人才竞争不断加剧，若公司未能提供良好的工作环境，未能提供更具竞争力的晋升机制与薪酬福利，未能做好科研人员梯队建设，公司将面临核心技术人员流失的风险。
　　自主立项研发项目转化失败风险
　　自主立项研发项目系公司结合市场调研情况自主立项并开展研发活动的项目，项目取得阶段性研发技术成果后向客户推介并完成对外转化或接受客户委托继续完成该药品后续研发服务。自主立项研发项目能否实现成果转化受药物品种选择、市场应用前景以及自身技术水平等因素综合影响，若公司无法合理研判药品未来市场前景、无法掌握关键核心技术，公司将面临自主立项研发项目无法成功转化的风险。
　　项目合同执行周期较长风险
　　医药研发行业具有高风险、高投入和长周期的特点。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期普遍较长，期间可能出现监管政策修订、客户产品规划及资金状况变化等情形，可能导致部分项目实际履行进度与预计进度不一致、客户未按时付款、公司无法获得预期收益。若公司未能在出现不利影响因素时与客户及时沟通，未能有效管理长周期合同的项目执行与款项回收，公司将面临长周期项目预期收益无法实现的风险，对公司业务开展、财务状况及口碑声誉均会造成不利影响。
　　应收账款、合同资产回收风险
　　2023年末及2024年末，公司应收账款（含合同资产）账面价值分别为11,008.69万元、18,727.60万元，占营业收入的比例分别为22.77%、34.09%，随着公司经营规模不断扩大，公司应收账款规模呈上升趋势。若公司收款措施不力、客户财务状况发生恶化或者宏观经济环境发生不利变化，可能会出现公司应收账款无法及时回收的风险。
　　折旧摊销费用增加导致业绩下滑风险
　　2023-2024年度，公司折旧摊销费用分别为4,009.14万元和5,207.06万元，呈增长态势，主要原因为公司为业务发展购买了较多机器设备、为建设晶易医药生物医药创新产业园项目购置了土地、为满足办公及研发需求进行房屋装修；此外，公司岳阳CDMO工厂建设项目于2024年逐步投产，预计未来新增较多折旧费用。若公司未来新签订单、项目执行、岳阳CDMO工厂产能利用率未达预期，公司将面临折旧摊销费用增加导致业绩下滑的风险。
　　对赌协议风险
　　公司及其控股股东湖南菁宇、公司实际控制人丁劲松及其控制的长沙菁云与国药投资、丰璟投资、文旅创投、麓凯投资、兴湘隆银产投、麓谷资本、创元长信投资、产兴致合创投、耀合创投、达嘉维康、弘瑞投资、兴湘新兴产投等股东签署了对赌协议，就股东对公司投资后的权利保障事宜进行了约定。根据公司、丁劲松、湖南菁宇、长沙菁云与前述股东签署的对赌协议之补充协议，各方已就对赌协议中涉及公司作为义务承担方的相关条款进行解除且自始无效；就丁劲松、湖南菁宇、长沙菁云作为义务承担方的相关条款，各方约定自公司递交新三板挂牌申报材料且获得全国股转公司受理之日起终止，但仍保留公司未来未能按计划完成IO申报或上市情况下部分特殊股东权利的恢复条款。若公司未来未能按计划完成IO申报或上市，丁劲松、湖南菁宇、长沙菁云将面临需履行恢复后的特殊股东权利条款的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司凭借十余年的经验积累和研发投入，逐步完善了医药研发技术体系和平台的建设。在药学研究领域，公司搭建了原料药及新型药物制剂的一系列技术服务平台，在经皮肤及黏膜递药制剂、儿童制剂、缓控释制剂等领域形成了局部优势和业务特色；在临床研究领域，公司搭建了BE研究、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究技术服务平台；在分析测试研究领域，公司搭建了生物样本分析检测、外用制剂体外评价服务平台、原料药及制剂的方法学验证和稳定性研究、制剂微观结构解析平台。
　　公司以技术平台驱动药物研发，构建了从药学到临床研究的“一站式”服务体系。
　　公司凭借较强的研发实力、丰富的项目经验... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司凭借十余年的经验积累和研发投入，逐步完善了医药研发技术体系和平台的建设。在药学研究领域，公司搭建了原料药及新型药物制剂的一系列技术服务平台，在经皮肤及黏膜递药制剂、儿童制剂、缓控释制剂等领域形成了局部优势和业务特色；在临床研究领域，公司搭建了BE研究、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究技术服务平台；在分析测试研究领域，公司搭建了生物样本分析检测、外用制剂体外评价服务平台、原料药及制剂的方法学验证和稳定性研究、制剂微观结构解析平台。
　　公司以技术平台驱动药物研发，构建了从药学到临床研究的“一站式”服务体系。
　　公司凭借较强的研发实力、丰富的项目经验、高质高效的交付能力获得了良好的市场声誉。
　　自2015年“722临床试验核查”政策发布以来至2024年6月末，公司累计承接400余项药学研究服务项目、1,100余项临床研究服务项目及170余项分析测试项目，助力客户成功取得国家药监局受理批文360余个（其中20余个为创新药及改良型新药），成功获批上市140余个（其中30个为首家获批），体现了较强的技术优势和服务质量。截至2024年6月末，晶易医药与320余家医药企业建立了合作关系，知名客户包括新华制药（000756.SZ）、北陆药业（300016.SZ）、华海药业（600521.SH）、九典制药（300705.SZ）、华润三九（000999.SZ）、康恩贝（600572.SH）、济川药业（600566.SH）等，优质的客户群体为公司业务持续发展提供了有力保障。
　　公司核心竞争优势系为客户提供药学到临床研究的“一站式”服务，公司具备提供“药学研究+临床研究+分析测试”系统解决方案的能力，通过无缝整合衔接药学研究与临床研究的各业务模块，有利于提高药物研发效率、降低药物开发风险，更好地为医药企业/机构赋能。其中：
　　①针对经皮肤及黏膜递药制剂产品，公司形成了特色原辅料、制剂研究、非临床研究、透皮研究、PK/BE试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验、CDMO全链条服务优势；截至2024年6月末，公司累计自主在研外用制剂110余项，并率先在复杂外用制剂凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂等领域布局仿制药50余项、新药10余项，完成Pre-IND申请4项、IND申请2项，其中KEM2102/KEM2104凝胶贴膏为“722”事件后首家及第二家获临床默许的改良型凝胶贴膏，且均已进入临床I期试验阶段；
　　②在临床研究领域，公司基于反向工程及临床BE风险评估技术平台对制剂关键质量属性差异进行
　　预判并指导制剂处方工艺改进，为临床试验的顶层设计和临床试验过程中的关键决策点提供科学建议，消除了单一业务（如仅委托临床业务）的“信息孤岛”弊端，实现了药学研究和临床研究一体化服务；报告期内，公司为500余个项目提供了BE研究，为90余个项目提供了反向工程研究；
　　③在分析测试领域，公司全资子公司科锐斯已取得中国合格评定国家认可委员会的实验室认可证书，服务范围包括生物样本分析、化学分析服务，已完成400余个品种的样本开发或检测服务。
　　公司持续保持较大规模研发投入，报告期内研发费用分别为2,725.99万元、6,894.84万元和2,840.38万元，占营业收入比例分别为7.80%、14.26%和11.30%；同时持续加大科研人才团队建设，截至2024年6月末技术人员为683人，其中本科及以上学历员工占比超96%、硕士及以上学历员工占比超30%。持续增长的研发投入和科研人才团队推动公司技术创新能力持续提升，截至2024年6月末，公司在药物发现及化合物筛选、创新制剂等领域累计开展新药项目80余项；在临床研究方向大力拓展外用制剂等领域的新药I/II/III期临床试验，同时开展了三类医疗器械的临床研究服务；在外用制剂CDMO领域已建凝胶贴膏、热熔贴片生产线，在建透皮贴剂、气雾剂、泡沫剂及半固体等剂型的生产线。在药物发现、药理毒理研究、临床研究、CDMO等领域的拓展为公司打造药物研发全链条服务体系奠定了坚实的基础。
　　公司2021年被评为国家级专精特新“小巨人”企业（已于2024年9月通过复核并公示），自2018年起连续五年入选全国工商联医药业商会评选的中国医药研发公司20强（排名从2018年度第18位升至2022-2023年度第7位），在行业内形成了良好的品牌效应。
　　（二）主要产品或服务
　　公司提供的服务内容主要包括药学研究、临床研究和分析测试。报告期内，晶易医药提供的药学研究服务以仿制药开发及一致性评价为主，并在改良型新药和创新药研发开展业务布局；临床研究服务主要为BE试验和I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验等服务；分析测试服务主要为生物样本分析、化学分析服务。
　　按项目来源划分，公司项目分为受托研发项目和自主立项研发项目。受托研发项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；自主立项研发项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，在取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发等服务。
　　1、药学研究服务
　　（1）仿制药开发及一致性评价
　　仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药药学研究的主要对象为原料药和制剂，主要内容为仿制药开发及一致性评价。仿制药开发与一致性评价的研究内容基本一致，但服务对象存在差异：仿制药开发主要针对无该品种批件的客户群体，一致性评价针对已有该品种批件的客户群体。
　　仿制药药学研究是基于对参比制剂的深刻剖析，从原料、处方、工艺上进行替代制剂开发，并对关键质量属性（如含量、有关物质、pH、稳定性等与安全性和有效性有关的指标）进行评估，使研发制剂达到与参比制剂的质量和疗效等同的效果。
　　（2）新药开发
　　公司的新药研究服务包含创新药和改良型新药研究。创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。改良型新药是在已知活性成分的基础上，以现阶段药物未能满足临床需求为导向，对原有上市药物的结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，研发出的具有明显临床优势的新药。
　　公司目前主要针对缓控释制剂、经皮肤及黏膜递药制剂、儿童制剂进行新药研发，适应症聚焦于儿科、皮肤科、疼痛科及中枢神经等领域，构建了细粒剂、胃滞留、渗透泵、口溶膜、凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂等特色技术平台；截至2024年6月末，公司累计开展新药项目80余项（其中自主研发项目50余项）。同时，公司通过外用制剂研究平台，结合剂型特色，完善各项技术手段，实现了对国内外主流贴膏贴剂的技术突破，形成了贴膏贴剂全剂型的品种研发优势；截至2024年6月末，公司外用制剂新药在研项目30余项（其中自主研发项目10余项），其中KEM2102凝胶贴膏为“722”事件后首家获临床默许的改良型凝胶贴膏，已进入临床I期试验阶段，是公司从原辅料研究、非临床研究、制剂研究、临床研究到CDMO阶段实现全链条研发生产的代表性产品；KEM2104凝胶贴膏为“722”事件后国内第二款获临床默许的改良型凝胶贴膏。
　　2、临床研究服务
　　临床研究指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律，以确定药物疗效与安全性。临床研究服务包括BE研究服务、I-IV期临床试验研究服务等。
　　BE研究是比较受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，主要用于化学药物仿制药上市申请，或者已上市药物变更申请（如新增规格、新增剂型、新的给药途径），是仿制药一致性评价和申报注册中的重要一环。BE研究服务主要包括临床试验运营、临床试验现场管理及数据管理与统计分析等环节。
　　I-IV期临床试验主要针对创新药及改良型新药，其中I期为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，Ⅱ期为治疗作用初步评价阶段，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，IV期为新药上市后应用研究阶段。
　　报告期内，公司临床研究主要为BE研究和I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究等服务。作为临床研究的组织者，公司主要负责临床IND资料撰写、医学资料撰写、研究单位和研究者选择、受试者招募、临床监查、临床协调、临床稽查、数据统计管理和分析、试验总结等工作。公司提供的临床研究服务覆盖领域广泛，其中皮肤科、儿科、疼痛科、中枢神经科四项专科领域为与公司药学研究业务相匹配的特色“一站式”服务领域。
　　在仿制药BE研究领域，公司通过反向工程与BE风险研究技术平台，可对制剂关键质量、关键物料属性差异进行全面深入地剖析研究（包括API晶型及粒度、处方组成和关键辅料用量、工艺方式、杂质情况、体外释放情况等），以指导制剂处方工艺改进。
　　在新药临床研究领域，公司通过新药自研项目转化带来的后续临床服务订单，以及正在进行的新药临床前、临床I期等项目的向后推进，逐步拓展II/III期临床业务。报告期内，公司提供III期临床服务的小儿豉翘清热糖浆品种为2020年新版药品注册管理办法实施以来首个申报上市的儿科中药改良新药，该改良型新药顺利通过国家局现场核查，并于2023年11月17日获批上市。除小儿豉翘清热糖浆外，公司还承担了1类创新药、III类医疗器械、2.2类改良型凝胶贴膏等品种的I/II/III期临床研究工作，为未来临床业务拓展提供了支撑。
　　3、分析测试服务
　　分析测试服务包括生物样本分析及化学分析服务。生物样本分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析；生物基质或生物样本通常包括血清、血浆、皮肤、尿液等，目标物包括生物基质或生物样本中的药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子。化学分析是指利用光谱法、色谱法、化学试剂反应等技术准确、快速、灵敏地测定物质的化学成分或组成；药物的化学成分或组成通常包括原料药含量、辅料型号和含量、杂质、制剂处方组成等。
　　公司的分析测试服务包含四个部分：
　　（1）新药、仿制药的药代动力学及生物等效性研究的样本分析服务；
　　（2）外用制剂体外释放和体外透皮研究；
　　（3）原料药、制剂的方法学验证及稳定性研究；
　　（4）制剂微观结构解析。公司分析测试服务通过全资子公司科锐斯实施，科锐斯已取得中国合格评定国家认可委员会的实验室认可证书。
　　4、CDMO服务
　　复杂制剂的产业化需要匹配相应的生产设备及生产线。公司在全剂型贴膏贴剂CDMO领域形成了独特的竞争优势，已建凝胶贴膏、热熔贴片生产线，在建透皮贴剂、气雾剂、泡沫剂、半固体、细粒剂及大规格固体制剂等剂型的生产线，能够为客户提供临床试验样品、中试放大样品、注册批产品及上市后生产服务。报告期内，公司CDMO服务尚未形成收入。

　　二、商业模式
　　1、盈利模式
　　公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式主要包括客户委托研发、研发技术成果转化。报告期内，公司收入、利润主要来源于客户委托研发，系公司接受客户委托，签订药品技术开发合同，为其提供药学研究、临床研究和分析测试服务并获取服务收入。
　　研发技术成果转化收入主要来源于公司自主立项研发项目成果。公司基于自有技术平台，结合临床和市场需求，针对部分创新药、改良型新药、难仿及首仿仿制药品种进行前瞻性自主立项研发，在取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发并获取服务收入。
　　此外，公司与部分客户在合同中约定了销售权益分成，以分享药品上市后的销售收益。由于公司涉及到销售权益分成的药品尚未上市，报告期内未产生销售权益分成收入。
　　2、采购模式
　　公司采购模式主要为物料采购和服务采购，采购中心针对供应商建立了完善的管理体系，明确了供应商的甄选标准、管理制度、评估标准等。
　　公司采购的物料主要包括各类试验试剂、低值易耗品、参比制剂、对照品、色谱柱、标准品、原辅料等实验材料以及实验室所需仪器设备；原则上由技术部门提出采购需求、由采购中心集中采购，采购中心综合考虑价格、付款方式、货期等因素进行采购，经审批后由财务部门付款。
　　公司开展临床试验运营服务时需向临床试验机构采购临床医学技术支持服务，包括筛选和管理受试者、提供试验场地与设备、安排人员进行临床试验等，前述临床试验机构一般由申办者和公司共同研究确定。此外，公司也会采购分析测试、招募、CRC、数据管理与统计等服务。
　　此外，公司为开展日常运营活动，也涉及经营场所租赁及装修、办公设备及日常用品采购等。
　　3、销售模式
　　公司客户主要为制药企业、药品研发投资机构等。公司采用直销模式，直接与客户签订技术研发服务等合同，并向其提供技术研发服务；公司商务发展事业部负责市场推广、信息收集、信息评估、商务洽谈、投标与报价、合同签订等工作。
　　4、服务模式
　　（1）受托研发服务模式
　　受托研发服务模式指公司接受委托为客户提供研发服务，主要包括药学研究、临床研究和分析测试等服务。其中，药学研究主要为客户提供原料药研究、制剂研究等服务，并配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册；具体服务内容包括小试研究、放大研究、工艺验证、注册申报、核查等。
　　临床研究主要为BE研究和I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究等服务；具体服务内容包括项目管理、医学资料撰写、研究单位和研究者选择、受试者招募、临床监查、临床协调、临床稽查、数据统计管理和分析、试验总结等。
　　分析测试服务包含四个部分：
　　①新药、仿制药的药代动力学及生物等效性研究的样本分析服务；
　　②外用制剂体外释放和体外透皮研究；
　　③原料药、制剂的方法学验证及稳定性研究；
　　④制剂微观结构解析；具体内容包括分析方法开发、分析方法验证及样品检测等。
　　（2）自主立项研发服务模式
　　自主立项研发服务模式指公司基于自有技术平台，结合市场情况分析，自主立项进行研发；在该模式下，公司前期自行投入研发费用，在取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续推进药品后续研发工作。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司是一家药学到临床研究“一站式”CRO服务企业，始终坚持自主研发和技术创新，以技术创新驱动药品研发，提高药品研发的质量及效率，树立了良好的口碑。公司属于成长型的创新创业企业，具备创新特征。
　　1、公司搭建了多个具有创新性且相对领先的技术服务平台，具备提供“药学研究+临床研究+
　　分析测试”系统解决方案的能力，有利于提高药物研发效率、降低药物开发风险，前述内容是公司自主创新能力和成长性的集中体现公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年积累和研发投入，逐步完善了医药研发技术体系和平台的建设。在药学研究领域，公司搭建了原料药及新型药物制剂的一系列技术服务平台，在经皮肤及黏膜递药制剂、儿童制剂、缓控释制剂等领域形成了局部优势和业务特色；在临床研究领域，公司搭建了BE研究、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究技术服务平台；在分析测试研究领域，公司搭建了生物样本分析检测、外用制剂体外评价服务平台、原料药及制剂的方法学验证和稳定性研究、制剂微观结构解析平台。公司以技术平台驱动药物研发，构建了从药学到临床研究的“一站式”服务体系。
　　在药学研究领域，公司以仿制药为基础，新药为先导，走“仿制药+新药”相结合的技术发展路线，深入布局原辅料研究平台、缓控释和复方制剂平台、半固体制剂研究平台、凝胶贴膏研究平台、热熔贴片研究平台、透皮贴剂研究平台、儿童制剂研究平台，不断提升仿制药和新药的研发服务水平，持续提高为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务能力，为公司业务增长奠定坚实基础。
　　针对外用制剂产品，公司形成了特色原辅料、制剂研究、非临床研究、透皮研究、PK/BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期、CDMO全链条服务优势。截至2024年6月末，公司累计自主在研外用制剂110余项，并率先在复杂外用制剂凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂等领域布局仿制药50项、新药10余项，完成Pre-IND申请4项、IND申请2项，为公司构筑了较强的技术壁垒。
　　在临床研究领域，公司基于反向工程及临床BE风险评估技术平台对制剂关键质量属性差异进行预判，并指导制剂处方工艺改进，消除了单一业务（如仅委托临床业务）的“信息孤岛”弊端，实现了药学研究和临床研究的一体化服务，公司在报告期内为500余个项目提供了BE研究，为90余个项目提供了反向工程研究。
　　公司运用核心技术和研发平台，具备提供“药学研究+临床研究+分析测试”系统解决方案的能力，通过无缝整合衔接药学研究与临床研究的各业务模块，有助于公司提高研发效率、降低药物开发风险。自2015年“722临床试验核查”政策发布以来至2024年6月末，公司累计承接400余项药学研究服务、1,100余项临床研究服务项目及170余项分析测试项目，助力客户成功取得国家药监局受理批文360余个（其中20余个为创新药及改良型新药），成功获批上市140余个（其中30个为首家获批）。
　　2、公司采取“受托研发服务+研发技术成果转化”的发展模式，其中研发技术成果转化系公
　　司结合临床和市场需求，针对部分新药、难仿及首仿药进行前瞻性自主立项研发，并在取得阶段性研发成果后向客户推介，以提升客户药物研发的效率及质量，带动公司业绩持续增长面对CRO行业的快速发展和行业格局的变革，公司结合临床和市场需求，加大研发投入，自主立项多个创新药、改良型新药、仿制药项目，并在特色原辅料和复杂制剂（外用制剂、儿童制剂、缓控释和复方制剂等）领域取得阶段性研发成果后积极向客户推介，进行技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发等服务。该模式缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。
　　报告期内公司自主立项研发项目200余项，成功转化50余项；其中凝胶贴膏、热熔贴片及透皮贴剂自主立项研发项目50余项，成功转让20余项。公司储备的自主立项研发产品市场前景良好，具有一定技术壁垒，客户接受度较高，有利于公司技术成果转化，带动公司业绩持续增长。
　　此外，公司在部分品种技术成果转化项目中约定了销售权益分成，以分享药品上市后的销售收益。由于公司涉及到销售权益分成的药品尚未上市，报告期内未产生销售权益分成收入。
　　3、公司持续保持较大规模研发投入、持续加大科研人才团队建设，推动公司技术创新能力持续提升
　　公司持续加大研发投入，报告期内研发费用分别为2,725.99万元、6,894.84万元和2,840.38万元，占营业收入比例分别为7.80%、14.26%和11.30%。此外，公司持续加大科研人才团队建设，截至2024年6月末技术人员为683人，其中本科及以上学历员工占比超96%、硕士及以上学历员工占比超30%。
　　截至本公开转让说明书签署日，在持续的研发投入、创新机制、专业人才与研发平台的支持下，公司储备了42项专利（其中拥有发明专利18项，有效在审发明专利24项），软件著作权13项。
　　公司2021年被评为国家级专精特新“小巨人”企业（已于2024年9月通过复核并公示），自2018年起连续五年入选全国工商联医药业商会评选的中国医药研发公司20强（排名从2018年度第18位升至2022-2023年度第7位），在行业内形成了良好的品牌效应。
　　四、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处(细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司提供的服务主要包括药学研究、临床研究和分析测试。根据国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为“医学研究和试验发展”（代码为M7340）；根据全国中小企业股份转让系统有限责任公司发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　随着国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度、一致性评价制度的不断完善，我国仿制药和创新药的研发环境、市场环境不断规范。
　　为了降低群众用药的经济负担，让患者用得上、用得起更多好药、新药，通过药品集中采购（主要针对仿制药）和国家医保谈判（主要针对创新专利药）两项政策相互叠加的推动作用，我国临床用药结构得到优化升级，医药产业迈入了创新发展升级的轨道。
　　1）《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（“722临床试验核查”）对公司的影响
　　2015年，原国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，此次药物临床试验数据自查核查涉及截至2015年7月22日原国家食品药品监督管理总局收到的共计1,622个待审药品注册申请。公告指出，“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请；药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处”。同年8月28日，《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告》发布，共有1,094个品种提交了自查资料，317个产品撤回，193个产品申请临床试验豁免。
　　从国家层面来看，“722临床试验核查”对于保障药品安全有效起到了强有力的监管作用，有效推动了药物临床试验信息公开和社会监督制度的建设和完善。从行业层面来看，“722临床试验核查”对于打击药物研发数据造假，营造诚实守信的药物研发环境发挥了积极作用，自政策实施以来，不符合监管要求的临床试验机构逐渐被淘汰，行业加快向标准化和规范化发展，临床试验机构的管理者和研究者合规意识不断增强，医药企业研发能力和技术水平不断提高。
　　在监管部门对BE试验规范性和数据可靠性的高要求环境下，国内只有少数大型药企能自行开展仿制药一致性评价相关工作，大部分制药企业和药品研发投资机构需要委托CRO企业开展前述工作，促进了仿制药CRO行业快速发展。
　　晶易医药自成立以来，始终贯彻高标准的药物研发质量管理体系，严格遵守临床试验服务相关国家标准和规范体系，在“722临床试验核查”中未有任何不良记录。“722临床试验核查”为公司营造了良好的市场竞争环境，进一步巩固了公司的优势竞争地位和良好品牌形象。
　　2）仿制药一致性评价政策情况及对公司的影响
　　①政策基本情况
　　2016年2月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价工作的实施对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，提升药品国际竞争力等方面具有重要意义。意见中明确了一致性评价的时限和对象，规定了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均要求开展一致性评价；意见也明确了药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
　　2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价相关事项的公告》（2018年第102号），明确《国家基本药物目录（2018年版）》与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
　　2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》；同时CDE经国家药监局审核同意，发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊制剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等配套文件，标志着我国注射剂仿制药一致性评价正式开始。
　　2023年9月，国家药品监督管理局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，提出了口服固体制剂和注射剂以外其它剂型申报资料的要求，一致性评价范围有望扩展到所有剂型。
　　2023年10月，国家药品监督管理局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号），明确规定无参比制剂的仿制药，经评估有预期临床价值的，可开展仿制研究，并在完成临床研究后参照现行仿制药注册分类提出上市申请，大量无参比制剂的仿制药品种开发和一致性评价需求将带来市场新增量。
　　随着一致性评价工作的推进，未通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，行业集中度得到提升。由于国内大部分制药企业和药品研发投入企业缺少充足的资源及时间自行开展仿制药一致性评价工作，故需委托CRO企业提供研发服务，有助于推动CRO行业发展。
　　②对公司业务的影响
　　I、不利影响
　　一致性评价工作的持续推进推动了CRO行业快速发展，市场竞争日趋激烈，普通仿制药一致性评价项目的单价呈下降趋势，公司面临利润空间被挤压的风险。
　　II、有利影响
　　自2016年执行一致性评价政策后，CRO行业迎来爆发式增长，公司业务进入了快速发展阶段；中长期来看，我国对仿制药仍存在较大需求，仿制药CRO行业市场规模将持续增长，公司业务仍有较大增长空间：
　　A、一致性评价范围有望扩展到所有剂型
　　目前仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的剂型仅为口服制剂和注射剂。
　　2023年9月发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》有望将一致性评价范围扩展到所有剂型，由于外用制剂、吸入制剂等复杂制剂研发技术难度大，该类项目利润空间相对较高，可以为CRO公司带来更好的收益。
　　B、参比制剂目录的指导意义不断增强，明确了无参比制剂目录品种的仿制要求
　　2023年10月，国家药品监督管理局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号），明确规定无参比制剂的仿制药，经评估有预期临床价值的，可开展仿制研究，并在完成临床研究后参照现行仿制药注册分类提出上市申请。因此，具有预期临床价值的无参比制剂品种有望成为CRO公司新的业务来源。
　　C、MAH公司将为仿制药开发带来增量需求
　　2023年5月、2023年10月，国家药监局先后发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强对MAH公司的委托生产监管，对MAH公司的质量管理能力与受托生产方的资质能力提出更高要求。MAH公司通常采取轻资产运营模式，倾向于将药品研发工作委托给专业的研发机构，将为仿制药开发带来增量需求。
　　3）药品集中采购制度政策以及对公司的影响
　　①政策基本情况
　　2019年1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），选择11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。
　　2019年9月，国家医保局等九部委发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），指出：在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验。
　　2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），指出：将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采；对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购；挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中采购不再选用未通过一致性评价的产品。
　　药品集采将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，对于仿制药产业的健康发展具有重要意义，加快了优质仿制药对原研药的替代进程，药企对一致性评价的需求随之快速增长。
　　②对公司业务的影响
　　I、不利影响
　　实施带量采购政策加剧了市场竞争，医药企业面临着时间和价格的双重压力，对于研发成本控制以及研发效率的要求持续提高；普通仿制药项目面临客单价下降的风险，同时CRO公司需要投入更成熟的技术团队、更先进的技术平台与体系以高效完成研发任务，无法面对市场新形势的CRO公司的市场份额将逐步下滑。
　　II、有利影响
　　带量采购政策实施后，药企需要高效完成仿制药一致性评价以抢占集采产品入围机会，将带动仿制药研发外包需求；随着集采覆盖的药品范围提升，药企将逐步加大对复杂剂型仿制药、新药的研发力度，持续提升医药研发外包需求。公司走“仿制药+新药”相结合的技术发展路线，将受益于相关政策。
　　A、药品集采制度常态化，药企需要高效完成仿制药一致性评价以抢占集采产品入围机会
　　目前带量采购已常态化，仿制药一致性评价和集采政策的持续推进使得制药企业需要率先通过一致性评价并参与集采，以实现市场份额提升的目标。为缩短药品研发周期，抢占集采产品入围机会，大部分制药企业倾向于委托CRO公司提供研发服务，带动了仿制药研发外包的需求。
　　B、药企调整产品管线，逐步加大对复杂剂型仿制药、新药品种的研发力度
　　受国家集中采购品种销售价格大幅下降影响，部分制药企业对国家集中采购品种或预计进入国家集中采购目录品种的研发投入积极性下降，转而将精力聚焦于复杂剂型仿制药、改良型新药及创新药研发，持续提升医药研发外包需求。
　　C、医保谈判及带量采购政策的实施，快速推动了我国创新药的发展
　　2023年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》；根据新规则，创新药医保支付上限提高，降价幅度趋于稳定，将驱动创新药市场持续向好。
　　新药研发周期长、投入大，为了控制成本、缩短周期、减少研发风险，无论是初创型生物技术公司还是传统制药企业，均需寻求专业高效的医药外包服务支持，进一步推动了CRO行业的持续发展。
　　4）药品上市许可持有人制度政策以及对公司的影响
　　①政策基本情况
　　2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），提出开展上市许可持有人制度试点。
　　2019年8月，经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
　　2020年7月1日，修订后的《药品生产监督管理办法》正式实施，明确了研究机构药品生产许可证申请条件和要求；随后经过全国各地药监局的严格审查，多家药品研究机构陆续取得药品生产许可证，MAH制度得到了全面实施。
　　2023年5月和10月，国家药监局先后发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强对MAH公司的委托生产监管，对MAH公司的质量管理能力与受托生产方的资质能力提出更高要求，行业趋于规范化。
　　②对公司的影响
　　MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，具有一定制度优势。国内原先实施药品注册与生产捆绑制，研发机构研发的药物进行生产，需要自建厂房或者选择与生产企业共同持有药品批号，前者导致投入过高与资源浪费，后者造成知识产权与药品管理责任模糊。MAH制度将药品所有者与生产者进行分离，优化医药行业资源配置效率，允许缺少生产能力的初创型生物技术公司或有产能转移需求的制药企业与生产企业合作，有助于加快药品研发及商业化进程、激发医药研发热情与创新活力，促进医药研发生产外包需求。
　　规范优质的药品研发投资机构（MAH公司）已逐步成为国内药品研发需求端的重要客户，将为公司业绩带来积极影响。
　　4、(细分)行业发展概况和趋势
　　（1）医药研发服务行业基本情况
　　近年来，全球医药行业竞争日趋激烈，制药产业链分工日益细化，医药行业专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专业化程度不断提高，医药外包服务内容逐渐涵盖从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床前研究、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。按新药研发生产生命周期所处的不同阶段，医药外包服务一般可以包括CRO、CMO、CDMO、CSO等。具体情况如下：
　　其中，CRO服务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成、临床前研究（如原料药和制剂的制备和质量服务，药理毒理学、药代动力学和药效学研究服务等）、及各类临床试验服务。
　　CMO/CDMO服务侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物制备，在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题；在商业化阶段持续优化制药工艺、降低生产成本。CSO服务侧重于为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供专业帮助。
　　具体而言，CRO指以合同的形式为药企提供药品研发相关服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业在接受客户委托后，可以迅速组织起一支专业化和经验丰富的研究队伍，帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，实现高质量研究。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO或临床CRO服务，部分CRO企业也提供从临床前到临床研究的一站式CRO服务。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO行业的兴起，医药行业的高速发展促进了CRO行业成长。
　　（2）全球CRO行业发展概况
　　1）CRO行业发展历程
　　20世纪70年代，美国CRO公司主要以公立或私立研究机构等形式成立，规模较小，一般仅为制药公司提供有限的药物分析服务。
　　20世纪80年代，随着FDA和欧洲药品管理局对新药申请的要求日益详尽，制药企业缺乏足够的能力完成监管机构要求、亦难以收回研发成本，导致企业的创新能力和积极性大幅下降，进而催生出对医药研发外包的需求，CRO行业进入了成长期。
　　20世纪90年代以来，仿制药大幅降价激化了市场竞争，制药企业逐步加大创新药研发力度，进一步加深了对医药研发外包服务的依赖，美国CRO行业进入蓬勃发展期。同时，CRO公司的活动范围逐步扩展到了整个药物的生命周期，CRO公司与制药企业开始建立长期合作关系。
　　目前，CRO行业已经拥有相对完备的技术服务体系，服务范围几乎涵盖药物研发全过程，CRO已成为全球制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可或缺的重要环节。
　　2）全球CRO行业规模
　　①人口老龄化、支付能力提高及创新药物不断推出驱动全球医药行业稳健增长
　　从全球背景来看，随着人口老龄化加速和慢性疾病增多，患者对治疗疾病及提升带病生活质量的需求不断上升，创新药物需求持续增长。由于创新药在专利期间享受市场独占性，普遍具有更高的价格和投资回报率，知名医药公司均逐步加大创新药研发投入，推动创新药市场稳步增长。2021年，全球创新药市场规模达9,670亿美元，约占全球药物市场69%；预计在2021-2026年间，创新药市场将以5.9%的复合年增长率增长至2026年的12,856亿美元，并于2030年达到15,455亿美元。
　　仿制药是在化学结构、药效、安全性、剂量、适应症等方面与创新药相同或相似的药品。随着创新药专利过期数量增加及药物成本降低，仿制药市场也在加速扩张。2021年，仿制药及生物类似药市场规模达4,342亿美元，约占全球药物市场31%；预计在2021-2026年间，仿制药及生物类似药市场将以3.3%的复合年增长率增长至2026年的5,115亿美元，并于2030年达到5,693亿美元。
　　④美国企业占据了国际CRO行业大部分市场份额
　　国外CRO行业已较为成熟，形成了一套完整的业务流程体系。受益于美国药物研发投入规模全球领先，美国涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分市场份额。
　　（3）我国CRO行业发展概况
　　1）我国CRO行业的发展历程
　　为对临床试验进行监管，我国于2003年出台了第一版《临床研究质量管理规范》，开始整治流程不规范、数据不真实的乱象。2015年7月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求药品申报企业对申请的药品进行自查，确保数据真实、资料完善。“722临床试验核查”发布后，大量药品申请被撤回、驳回，短期内对中国临床CRO行业造成一定不利影响；2017年以来，临床试验数量逐渐上升，我国CRO行业进入高速发展期。2020年7月，新版《临床研究质量管理规范》正式实施，其内容与国际ICH-GCP标准全面对接。
　　我国医药企业目前主要以仿制药为主，随着我国仿制药开发及一致性评价相关政策陆续推出，近年来国内仿制药企业主要围绕仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价工作展开，实现技术和产品质量的升级。
　　未来，创新药和改良型新药将成为国内外医药行业发展的焦点。就国内市场而言，在仿制药一致性评价工作基础上，越来越多的医药企业希望在新药领域实现突破，大部分医药企业尝试在已知药物活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，研发改良型新药；也有部分企业开始探索创新药的研发技术路线。
　　2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对药物创新和试验设计创新提出意见，倡导真创新。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》是对既往临床试验的总结，也是对下一阶段的指引，我国CRO行业将进行二次升级，进入3.0时代。
　　2）我国CRO行业规模
　　①人口老龄化、支付能力提高及医疗支出增加驱动我国医药市场增长
　　随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据Frost&Sullivan数据，我国医药市场规模由2018年的15,334亿元增长至2022年的15,541亿元，预期持续增长并于2030年达到26,245亿元。
　　长周期、低成功率及高投资的特性导致中国专利药前期发展较慢，受益于专利药相关政策陆续推出、医疗保险动态调整、研发开支增加等原因，预计中国专利药市场规模将保持快速增长，将由2022年的9,589亿元增长至2030年的19,725亿元；同时，预计仿制药市场规模将从2022年的5,952亿元增长至2030年的6,521亿元。根据国家统计局数据，我国卫生总费用（包括政府卫生支出、社会卫生支出及个人卫生支出）由2011年的2.43万亿元增至2022年的8.53万亿元，年均复合增长率为12.08%；卫生总费用占我国GDP比重也不断提升，从2011年的4.99%增长至2022年的7.08%。随着经济不断发展，我国人均可支配收入及健康观念将不断提升，医疗卫生消费将迎来长期稳步发展阶段。
　　②政策支持和医药研发投资驱动中国医药市场研发支出高增长
　　A、政府加大对药物研发支持力度
　　近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2018年5月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。
　　2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。
　　B、国内药品监管政策逐步与国际接轨
　　2017年6月，原国家食品药品监督管理总局加入ICH，成为ICH全球第8个监管机构成员；2018年6月，新组建的国家药监局进一步成为ICH管理委员会成员。加入ICH，意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长；国际多中心临床试验有助于加快新药同步研发、优化宝贵的患者资源、减少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，有利于CRO行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。
　　C、药物研发投入规模持续提升，研发支出不断提升
　　近年来，国内大型药企和中小型生物技术公司逐步加大对创新药的研发投入。根据Frost&Sullivan数据，中国药品研发支出一直保持强劲增长势头，临床前阶段研究相关开支自2018年的222亿元增加至2022年的398亿元，复合年增长率为15.7%，预计于2027年增加至712亿元；药物发现阶段相关开支自2018年的167亿元增加至2022年的315亿元，复合年增长率为17.2%，预计于2027年增加至597亿元。国内医药研发支出的长期稳定增长态势为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。
　　③中国CRO行业景气度不断上行，市场规模不断提升中国CRO行业由于起步晚、可供借鉴的国外经验充足、工程师红利等多种原因，行业景气度不断上行。Frost&Sullivan数据显示，2018年至2022年，中国医药CRO服务市场由365亿元增长至814亿元，复合年增长率为22.2%；预计2022年至2030年，中国医药CRO服务市场规模将会
　　（4）公司业务所处产业链情况
　　公司所属CRO行业在医药产业链中属于上游行业，为制药企业、药品研发投资机构、药品经营企业等提供药物发现、实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究（如原料药和制剂的制备和质量服务，药理毒理学、药代动力学和药效学研究服务等），以及各类临床试验等服务，为客户缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。
　　公司上游行业为生产各类试剂、参比制剂、实验杂质对照品、试验耗材、原辅料等的化工原料行业、精密仪器行业、能源行业等。公司上游行业供应充足、价格比较稳定，对本行业不产生明显制约。
　　公司客户为制药企业、药品研发投资机构、药品经营企业等医药行业相关企业，客户需求旺盛，下游市场规模呈上升趋势。
　　（5）行业的周期性、区域性和季节性特点
　　公司所属行业的发展随着宏观经济波动及医药产业链的整体发展而变化，不存在明显周期性特征。
　　我国制药企业、药品研发投资机构在华东地区相对集中，该地区内企业在研发能力、技术水平、产量规模、上下游产业链配套等方面均更具优势、产业集群效应更为明显。
　　公司所属行业具有一定季节性特征，一季度收入占比相对较小，四季度收入占比相对较高，主要系一季度研发工作时间、项目进度会受到春节假期的不利影响；同时，考虑到次年一季度工作时长减少以及部分客户要求在年底完成项目等因素，CRO公司四季度通常会加快项目研发进度。
　　（6）行业发展壁垒
　　1）人才壁垒
　　医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，优秀的业务团队在效率提升和风险控制方面具有优势，人才是研发成败的关键生产要素。随着医药产业发展，医药研发行业对于高端研发人员的需求呈现逐年增长态势，且高端研发人员的平均薪酬水平亦随行业发展而逐步提升。由于该类复合型人才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、高端研发人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。
　　2）管理能力壁垒
　　CRO公司提供临床研究服务时，通常面临人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管法规要求严格等挑战；为了应对前述挑战，公司将过往的企业管理经验和项目执行经验沉淀成培训体系、SOP体系、软件系统等，使得公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下，仍能实现稳定有效的人员管理与项目管理，高质高效地开展项目，从而建立了可复制、可持续的大规模人员管理和项目管理能力壁垒。对于新进入企业而言，由于缺乏项目执行经验，人员管理和项目管理能力有待提升，可能影响其项目交付进度和质量。
　　3）客户信任度壁垒
　　由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期较长，通常选择行业内研发经验较为丰富的公司，以提高药品研发的成功率及效率。医药研发服务企业需要接受长时间的考核，方能获得医药企业信任并成为其核心供应商，致使新进入企业通常难以通过广告等常规营销手段获取客户。
　　合作关系确定后，为保证研发服务的稳定性、确保研发服务执行质量，药企通常不会轻易更换供应商；同时，药企基于对自身知识产权、核心技术的保护，也会与CRO企业保持稳定的合作关系。这种长期形成的客户关系形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。
　　4）技术及资金壁垒
　　药物研发面临周期长、成本高、风险大等难题，医药研发服务企业需要拥有强大的科研团队、深厚的技术积累、先进的研发设备和充足的资金实力，以提高药物研发的成功率和效率。
　　（7）CRO行业发展趋势
　　我国CRO行业近年来高速发展除借鉴国外成熟模式外，主要是受到了新兴技术的驱动。新药研发多点开花，涌现了生物大分子药物、细胞和基因药物、创新小分子药物等多个研究方向和技术，将持续驱动行业高景气发展。
　　随着CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面：
　　1）仿制药开发需求稳步上升
　　2016年2月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2020年5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，指出已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
　　2023年9月，国家药品监督管理局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，提出了口服固体制剂和注射剂以外其它剂型申报资料的要求，一致性评价范围有望扩展到所有剂型。
　　2023年10月，国家药品监督管理局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号），明确规定无参比制剂的仿制药，经评估有预期临床价值的，可开展仿制研究，并在完成临床研究后参照现行仿制药注册分类提出上市申请，大量无参比制剂的仿制药品种开发和一致性评价需求将带来市场新增量。
　　一致性评价政策加速落地后，一方面，仿制药一致性评价需求将进一步增长，CRO行业有望通过加强复杂制剂研发服务，借助专业化、特色化服务进一步提高市场份额；另一方面，在带量采购及医保谈判政策的催化下，新药研发需求将进一步提升，CRO企业将逐步布局新药研发服务，并进一步向综合型CRO服务商转变。
　　2）药品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势
　　在国家利好政策驱动下，预计改良型新药的研发将进入快车道。目前国家以鼓励创新和重视临床价值为导向，2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出发展有明确临床价值的改良型新药，重点开发包括微球等注射剂，缓控释等口服制剂，口溶膜给药系统在内的复杂制剂技术。2020年12月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，鼓励临床开发。2021年9月发布的《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》鼓励对儿科用药进行改良，对化学药品改良型新药的分类、定义、临床试验指导等方面逐级明晰。
　　随着部分仿制药企业研发能力不断提升、行业经验不断积累，其创新能力得到较大增强，具备以较高的新产品设计能力和技术壁垒攻关能力布局改良性新药，以拓宽业务范围、丰富产品条线、提高产品科研水平和壁垒、分散经营风险，使得“仿创结合”逐步成为仿制药行业发展的新趋势。新药研发项目研发所需投入资金规模较大，为了控制成本、缩短周期和减少研发风险，无论是初创型的生物技术公司还是转型的传统药企，均需寻求专业高效的医药外包服务支持，进一步推动了CRO行业的持续发展。
　　3）专业化、特色化趋势愈发明显
　　随着我国临床CRO行业不断发展，在新型制剂/复杂制剂，专科或者特色疾病领域具备绝对或相对优势的CRO企业逐步涌现，能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，方便制药企业基于自身需求选择不同特色的CRO服务，例如能够提供新型制剂、特色制剂和复杂制剂的CRO服务，或者能够提供儿科、皮肤科、疼痛科及中枢神经等领域的CRO服务。因此，打造特色外包服务是CRO企业的发展路径之一，具备差异化和独特化服务能力的CRO企业更容易脱颖而出。
　　4）药物研发的一站式服务趋势愈发明显
　　药物研发是一个系统化工程，涵盖了化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I至IV期临床试验、生物等效性试验、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节。不同环节技术难度不同，可获得的附加值也存在差异。为客户提供从药物发现、药学研究、临床前研究到临床研究的一站式研发服务，是CRO企业构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径；因此，连通行业上下游环节、拓展业务范围及提供一站式服务成为CRO行业发展趋势。
　　目前，大部分国际大型CRO企业具备提供一站式全流程服务的能力，但我国具备提供一站式全流程服务的CRO企业仍然较少。具备一站式服务能力的CRO企业可以参与客户项目的早期研发，为客户提供研发建议和咨询，提升其研发和设计能力；同时提升客户粘性，进一步承接与客户现有项目相关的其他研究工作，确保后续业务订单延续。因此，对于我国CRO企业而言，立足行业内细分领域并延展业务范围，打造完整产业服务链以满足客户日益增长的研发外包需求，是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。
　　5）制药企业与CRO企业开启风险共担模式
　　随着制药企业与CRO企业的合作逐步加深、合作方式逐渐多样化，风险共担逐渐成为双方认可的发展模式。CRO企业负责项目研发，为制药企业提供技术或资金支持；在项目研发阶段，CRO企业需承担更多风险，但能享受药品上市后的销售分成收益。风险共担模式有利于减轻制药企业研发成本、降低项目风险，也有利于CRO企业在控制总体风险的前提下大幅提高业务收入，提升CRO企业拓展业务的积极性和主动性。
　　6）“CRO+CDMO”的一体化服务模式成为CRO企业发展方向
　　带量采购和医保谈判政策加剧了医药市场竞争，医药企业面临着时间和价格压力，开始寻求成本可控、时间可控和产能灵活性兼备的解决方案。CRO企业对药物研发及治疗机理拥有较为深入的理解，如果同时具备CDMO生产能力，能够持续优化药物生产工艺，有利于控制生产成本、提高生产效率，同时保障产品质量和供应稳定性。
　　CRO公司向下游CDMO环节拓展业务，是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。具备全产业链优势的医药研发外包公司可以通过打造一体化的研发生产平台，发挥业务协同优势，高效完成研发生产任务，从而增加客户黏性、减少获客成本，获得更大的市场成长空间。
　　5、(细分)行业竞争格局
　　近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，CRO公司数量较多。全面综合型CRO公司以药明康德、康龙化成为代表，能够为客户提供新药和仿制药全流程的研发服务，其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨，系CRO行业龙头企业。
　　细分专业型CRO公司以泰格医药、昭衍新药为代表，主要侧重新药，并兼顾仿制药，其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域龙头企业。其中，泰格医药专注于临床试验环节，为国内最大的临床试验CRO公司；昭衍新药专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO公司。
　　公司研发领域以仿制药为主，目前国内仿制药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，市场竞争格局尚未成型。该领域典型CRO企业一般具备较为完整的仿制药服务链条，同时已在创新药、改良型新药开展业务布局，故称为“药学+临床”综合型CRO企业；除公司外，该领域企业包括百诚医药、阳光诺和、博济医药、百花医药、万邦医药等上市公司。
　　（1）百诚医药
　　百诚医药成立于2011年6月，是一家以技术开发为核心的综合性医药研发及服务公司。百诚医药业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和BE临床试验研究服务上具有竞争优势。百诚医药在强化受托研发服务能力的同时，持续加大自主研发投入力度，实现产品开发的主导性、领先性，并积极推进研发技术成果转化，与合作伙伴共融共享。百诚医药自创立以来高度重视研发平台化建设，组建多剂型开发的技术中心&平台，建有新药物研发中心、原料药研究中心、杂质研究中心等技术平台，形成一系列具有自主知识产权的核心技术。
　　（2）阳光诺和
　　阳光诺和成立于2009年3月，是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现自主创新。阳光诺和主营业务为仿制药开发及一致性评价、创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。经过多年持续投入、整合、发展，阳光诺和建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。
　　（3）博济医药
　　博济医药成立于2002年9月，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务的高新技术企业。博济医药服务内容包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究（原料、制剂）、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、技术成果转化等。
　　（4）百花医药
　　百花医药成立于1996年6月，以旗下全资子公司华威医药及江苏礼华为主体，致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是一家提供一体化解决方案的综合性CRO公司。
　　（5）万邦医药
　　万邦医药成立于2006年3月，主要为客户提供药学研究和临床研究服务；在药学研究领域，万邦医药主要提供仿制药开发、一致性评价服务；在临床研究领域，万邦医药主要提供生物等效性研究服务。万邦医药从临床研究服务起步，先后设立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物等子公司，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。万邦医药拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队、符合中美双报要求的大小分子生物样本检测平台，建立了严格的质量管理体系，配备了适用于药学研究和生物样本分析的先进制剂设备和分析设备。
　　五、公司经营目标和计划
　　1、公司发展目标
　　晶易医药是一家仿制药及新药的药学到临床研究“一站式”CRO服务企业。公司现阶段的主要业务为药学研究、临床研究及分析测试，并向药物发现、药理毒理研究、CDMO等领域拓展，致力于打造药物研发全链条服务体系，为医药企业/机构提供复杂制剂研发到产业化的系统解决方案、赋能中国医药创新。
　　2、公司发展战略及实施计划
　　公司将继续保持药学到临床研究“一站式”服务的核心竞争优势，同时通过建设岳阳CDMO工厂，打造公司“CRO+CDMO”一体化服务能力，并进一步增强公司新药研发服务能力与市场竞争力，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力，巩固公司在行业内的竞争地位。
　　（1）提升研发及服务能力
　　公司将加大研发产能投入，进一步完善相关研发平台建设，扩充研发实验设备和技术人员团队，进一步提升公司研发能力，提升公司自主创新能力，提高技术成果转化效率，进而提升公司核心竞争能力和行业地位。
　　（2）市场开拓计划
　　公司将继续加大对市场开拓资源的投放力度，拓宽营销渠道，保障主营业务收入稳步提升。
　　公司作为专业医药研发企业，目前已积累了一批国内知名客户。公司将以现有客户和市场为基础，进一步加强市场调研、提升市场推广效率、提高公司营销服务深度和广度，为公司持续快速发展奠定基础。
　　（3）引进高端人才，加强人才队伍建设
　　随着公司业务快速发展，公司对优秀人才的需求将不断增加。公司将有计划地吸纳多学科、高层次的技术与管理人才，完善人才培训、管理和激励体系，构建高水平人才队伍，为公司可持续发展提供必要保障。 收起▲