一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。
　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点；产品持续迭代升级。在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰特点、满足最新需求的输注产品，应用方面持续拓展生长激素注射、血管通路、医疗美容等多个新型应用领域。在微创介入领域，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，近年来，公司已开始向肿瘤诊疗、腔道类疾病诊断等新的应用场景延伸，微创介入类已面世产品及在研管线丰富，公司的业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进的发展路径夯实了基础。
　　公司客户主要为境内外医疗器械品牌商、医疗器械流通企业、医疗器械生产厂家等，公司产品主要以贴牌生产的方式销售给下游客户，公司同步发展自有品牌产品，目前已基本形成贴牌、自有品牌共同发展、两条腿走路的业务格局；公司产品已销售到欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲以及亚洲等70多个国家或地区。
　　2、经营计划的实现情况
　　随着老龄化的加剧，全球糖尿病护理类产品需求持续增长，糖尿病护理类产品的主要应用场景是患者居家自行注射，由于多数非专业医护人员操作，为帮助患者克服“恐针”心理，降低注射痛感，胰岛素注射笔针产品的安全性、微创化、舒适度成为产品核心竞争力的体现，公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，产品持续迭代升级；通用给药输注领域，公司创新性的给药输注产品销售情况良好；微创介入业务方面，近年来，随着公司持续投入活检针及一次性内镜产品的研发工作，公司推向市场的微创介入新产品逐渐增加。
　　2025年1-6月，公司实现营业收入17,834.34万元，同比增长31.72%；实现净利润4,432.99万元，同比增长63.24%，公司业务发展情况良好。
　　（二）行业情况
　　根据国家统计局最新发布的《国民经济行业分类》（GB/T4757-2017），公司所属行业为“专用设备制造业”项下的“医疗、外科及兽医用器械制造”。
　　（1）医疗器械行业发展概况和趋势
　　根据国务院2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
　　近年来，随着全球人口老龄化程度的提高，全球范围内医疗器械需求持续增长。根据Statista数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,662亿美元，预计2029年达到7,725亿美元，年复合增速为5.3%。
　　（2）输注穿刺器械的市场发展概况
　　输注穿刺器械是低值医用耗材的重要子类别，主要以穿刺针或注射针刺入人体，进而实现输血输液、麻醉或血管造影等诊疗以及抽血化验等用途。根据共研产业咨询，2022年中国医用输注穿刺器械市场规模为331.6亿元，预计2026年将达到523.1亿元。
　　根据用途的不同，输注穿刺器械可进一步细分为输注类和穿刺类。在全球人口老龄化、居民生活水平日渐提高的客观环境下，患者接受输注治疗、诊断检测的频次相应增加，注射穿刺器械的市场需求保持增长。
　　（3）微创介入医疗器械行业发展概况和趋势
　　相较于传统外科手术，微创介入治疗具有微创、快速、安全等优势，逐渐对部分传统手术形成替代，成为临床应用重要发展方向之一。微创介入技术在各领域得到了快速发展，其中心血管介入、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等领域取得了不同程度的良好发展。
　　肿瘤治疗领域，目前我国每年有60-70万人进行肿瘤介入治疗，随着微创介入技术的发展，肿瘤介入的治疗范围和人群也在不断扩大。公司生产及在研的活检针、射频消融相关器材等可用于肿瘤介入治疗。
　　内窥镜技术主要分为内镜技术和腔镜技术。内镜诊疗是一种利用内镜检查和治疗疾病的方法，通过将内镜进入身体自然孔道，可以观察到消化道或呼吸道内部的病理变化，包括溃疡、肿瘤、息肉、炎症等，甚至通过内镜，利用如隧道技术等，对自然孔道外的组织实施微创治疗。各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二者相辅相成，常被用于消化道疾病的诊断和治疗，如消化性溃疡、胃肠道出血、胆道疾病、肝脏病、胰腺疾病等，另外，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也会用以进行相关疾病的诊断与治疗。腔镜主要通过无菌环境或外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。
　　内镜诊疗领域，传统内镜产品主要为重复使用型产品，存在产品价格昂贵、消毒不彻底可能引起交叉感染风险等问题；公司内镜介入领域重点布局一次性使用内镜产品，一次性使用产品可有效解决重复使用型产品的前述问题，属于新兴医疗器械细分领域，未来发展前景较为广阔。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　传统穿刺、输注产品是竞争较为充分的市场，市场上大小参与者众多，尽管公司实行错位竞争，业务重心集中在对产品创新性以及工业化生产工艺稳定性等要求都更高的糖尿病护理类产品上，2025年1-6月，公司糖尿病护理类产品销售额占主营业务收入的比例为81.61%，并布局经皮介入、内镜介入等新型微创介入类产品，但公司在全球市场依然面对激烈的竞争。在糖尿病护理产品领域，竞争对手既包括美国BD、意大利MTD、德国贝朗、丹麦诺和诺德等全球行业巨头，也包括其他ODM厂商，行业竞争日益加剧；通用给药输注类产品的市场竞争则更加激烈。如果公司不能通过持续的研发创新，推出有竞争力的产品，不能及时结合市场竞争情况对营销策略进行调整，则激烈的市场竞争将会对公司的市场份额造成不利影响，从而影响公司的盈利能力。应对措施：公司始终秉持研发创新形成核心竞争力的理念，持续投入产品研发工作，公司优势产品胰岛素笔针将“安全、低痛、微创、舒适”作为重点研发方向，产品持续迭代升级，近年来，公司已在全球范围内推出了创新性较高的三重保护胰岛素笔针产品；在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰产品特点、满足最新需求的新产品；公司在穿刺介入技术日臻成熟的基础上，研发方向扩展到微创介入领域，已推出及在研管线丰富，业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进发展的公司战略夯实了基础。
　　毛利率下降的风险
　　相较于普通穿刺、输注产品，胰岛素笔针等糖尿病护理类产品的应用场景更多为患者日常居家自行注射，且通常一天需注射数次，由于多数非专业医护人员操作，为防止患者操作失误导致的注射失败，或引起医疗事故，并帮助患者克服恐针心理，糖尿病护理类产品对安全性、微创化、舒适度等的要求较高，对产品质量的要求也较为苛刻，因而糖尿病护理类产品的设计要求、专利保护、生产工艺复杂度、质量保障体系等都具有很高的壁垒，其毛利率水平高于普通穿刺、输注产品。2025年1-6月，胰岛素笔针产品是公司销售占比最高的产品类别，导致公司综合毛利率达到52.50%，高于主营业务更侧重通用给药输注产品或其他糖尿病护理产品的同行业可比公司。但未来如果其他穿刺、输注领域的竞争对手增强对糖尿病护理类业务的产品研发和市场突破，而公司在研发创新、经营策略等方面又应对失当，则公司毛利率水平将存在下降的风险。应对措施：一方面，公司将始终坚持在研发创新方面持续发力，利用布局全球70多个国家或地区的客户资源，深刻感知全球范围内客户最新需求，通过敏锐的市场洞察力指导新产品研发，向市场推出适销对路的创新产品，力图通过创新来稳定毛利率；另一方面，公司将持续优化提升产品生产智能化、自动化水平，通过更高效的生产效率，更稳定的产品质量，达到降本增效的业务目标。
　　新产品研发失败的风险
　　医疗器械行业是典型的技术密集型行业，只有不断研发出满足最新临床需求、具备临床价值的新产品，才能在激烈的竞争中持续保持竞争力。公司产品的开发工作既包括临床需求及市场调研、技术原理研究、功能设计、结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、设备适配、原材料选型等，也包括新品开发与工业化生产的深度融合，并完成产品在国内和国际市场的注册或备案等众多环节，任何一个环节的脱节都可能导致研发失败，因而新产品研发的风险较高。除了核心产品糖尿病护理类产品的持续迭代升级外，目前公司还在梯队化开发微创介入类新型医疗器械，2025年1-6月，公司研发投入为950.50万元，如果公司不能按照研发计划开发新产品，完成产品注册，并实现新产品的工业化生产，将影响公司前期研发投入的收回和未来效益的实现。应对措施：公司已构建了成熟的研发团队，并形成了良好的产品研发创新机制，以此提升研发人员职业稳定性和工作投入度；同时公司在新产品研发时，除了产品功能开发外，还将结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、生产设备适配等同时作为开发课题，实现新产品开发与工业化生产的深度融合，在产品设计时即充分考虑后续工业化生产的可行性并针对性的优化产品设计，以提升研发成功率。
　　原材料价格波动风险
　　公司主营业务成本中原材料占比较高，公司主要原材料包括不锈钢针管及塑料粒子等，原材料价格变动将对营业成本产生较大的影响。不锈钢针管、塑料粒子的基础材料均为大宗商品，不锈钢针管的采购价格受钢铁行情影响，塑料粒子的采购价格受石油价格影响。如果未来公司所需主要原材料采购价格出现大幅波动，而公司未能采取有效应对措施，则将在一定程度上影响公司经营业绩。应对措施：公司通过公开数据平台等渠道实时掌握大宗商品市场行情走势及市场供给情况，定期跟踪上游原材料生产及供应信息动态；强化原材料供应商开发工作，进一步推进供应商准入及比价询价等日常采购管理工作；同时，公司还将实时根据在手订单情况、原材料库存情况、原材料市场行情，及时做好原材料库存储备管理，通过合理的错峰采购，以尽量减少原材料价格波动带来的经营风险。
　　国际贸易环境变化的风险
　　公司产品以境外销售为主，2025年1-6月，境外销售占主营业务收入的比例为78.30%，出口的境外地区包括欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲、其他亚洲国家或地区等，外销业务受国家出口政策、进口国进口政策、贸易环境、国际市场需求变动等多方面因素的影响，尤其是近年来国际贸易环境复杂多变。2024年9月13日，美国贸易代表办公室（USTR）宣布了关于“对华301关税”最终执行措施，注射器和针头（不包括肠内注射器）于2024年9月27日开始加征100%关税；2025年2月-3月，美国对中国输美商品加征20%的关税；2025年4月，美国对自我国进口商品再次加征125%的关税；2025年5月，美国对自中国进口产品取消91%的加征关税，并暂停实施24%的“对等关税”；2025年7月，美国将已暂停的24%对等关税及反制措施展期90天。公司对美国市场销售的产品包括胰岛素笔针类、注射器及安全针类、采血针类等，目前不同产品面临的关税税率不同。由于美国市场是公司产品的重要销售市场之一，2025年1-6月，公司对美国市场销售占主营业务收入的比例为20.45%，因而前述美国贸易政策对公司实际被纳入加税范畴的部分产品在美国市场的销售产生一定的不利影响。如果未来全球或区域性经济发生不利波动，或者针对公司主要产品的国际贸易形势发生进一步的不利变化，都将对公司经营业绩产生不利影响，进而影响公司的营业收入及净利润水平。应对措施：目前公司销售市场较为分散，客户分布在70多个国家或地区，未来公司将通过成熟的国际市场销售体系，持续开展更大范围的客户市场开发，通过分散的目标市场分布降低部分国家或地区不稳定贸易政策的影响；同时2022年以来，公司在国内市场的销售额持续增长，未来公司将继续强化国内客户开发，以创新性、高品质的产品满足国内市场不断提升的客户需求；另外，公司已在美国设立专业销售子公司，通过更便捷的沟通渠道、本地化的客户服务，以此提升客户服务水平，增强客户粘性。
　　微创介入系列新产品市场开拓不达预期的风险
　　近年来，公司主营业务收入占比最高的产品大类是糖尿病护理类，其次是通用给药输注类，而为了响应肿瘤、消化道疾病等领域诊疗微创化的行业发展趋势，近年来公司重点投入研发了微创介入系列新产品，具体包括各类活检针、射频消融设备及耗材、陡脉冲设备及耗材，以及众多一次性内镜介入设备及耗材等。公司微创介入产品线由于推向市场的时间不长，且还有较多管线处于研发过程中，因而报告期内销售额整体不高，2025年1-6月，公司微创介入类产品销售额为462.53万元，占主营业务收入的比例为2.60%。未来如果微创介入医疗器械的产业政策、国内外下游市场需求、行业竞争情况等发生重大不利变化，或公司在新产品经营策略上出现重大失误且未能及时进行有效的调整应对，都可能导致新产品系列市场开拓不达预期，进而影响公司对其研发投入的回报水平。应对措施：公司结合市场情况、临床需求、自身人才储备及技术情况等谨慎决策投入研发的微创介入新产品类型；充分利用自身在微创介入领域的技术积累和研发经验，开发具有一定创新性、满足临床需求的微创介入产品，通过产品优势开拓市场；公司积极利用现有的涵盖全球70多个国家或地区的客户网络，挖掘客户需求，积极推进微创介入新产品的销售拓展。
　　应收款项回收风险
　　报告期末，公司应收账款金额为6,465.57万元，占当期营业收入的比例为36.25%。随着公司销售产品品类增加、销售规模扩大，公司应收账款金额可能继续增加。若客户未来的资信状况、经营情况出现恶化或与公司合作出现不利变化，可能导致应收账款不能按合同规定及时收回，将可能给公司带来坏账风险。应对措施：首先，公司在新客户开发时，持续强化客户质地考察，充分了解客户是否具备医疗器械经营资质、客户经营情况及信誉情况，对客户制定更具合理性的信用政策；公司制定有《应收账款管理制度》，各业务部门、财务部门建立了从客户关系建立、客户关系维护、应收账款跟踪、款项催收在内的应收账款管理体系，公司将一如既往地执行应收账款管理制度，加强应收账款跟踪和管理，保障公司应收账款回款的稳定性、及时性。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为99.56%,99.16%,99.46%,99.76%，公司主业突出。其他业务收入主要是销售的少量部件，材料等，占比较低。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司主营业务收入主要来自于糖尿病护理类，通用给药输注类，微创介入类产品的销售，其中糖尿病护理类产品的销售占比最高，报告期内占比分别为73.95%,86.37%,82.92%,81.61%。
　　报告期内，公司糖尿病护理类产品销售收入分别为17,801.46万元，20,252.20万元，26,250.14万元，14,519.42万元，... 查看全部▼

　　一、营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比例分别为99.56%,99.16%,99.46%,99.76%，公司主业突出。其他业务收入主要是销售的少量部件，材料等，占比较低。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司主营业务收入主要来自于糖尿病护理类，通用给药输注类，微创介入类产品的销售，其中糖尿病护理类产品的销售占比最高，报告期内占比分别为73.95%,86.37%,82.92%,81.61%。
　　报告期内，公司糖尿病护理类产品销售收入分别为17,801.46万元，20,252.20万元，26,250.14万元，14,519.42万元，报告期内保持稳步增长。随着居民生活水平的提高以及全球人口老龄化的加剧，全球糖尿病人群逐年呈上升趋势。据IDF最新统计及预测，2021年全球成年糖尿病患者数量约为5.37亿人，预计到2045年将增长至7.83亿人。糖尿病作为慢性病，部分患病人群对该病的知晓率及治疗率并不高，根据《中国糖尿病防治指南(2024版)》，中国糖尿病的知晓率为36.7%，治疗率为32.9%，均具有较大的提升空间。
　　糖尿病因发病机制复杂，目前尚未有完全根治糖尿病的方法，控制血糖并避免或减缓并发症的发生是当前糖尿病治疗的核心。公司糖尿病护理类产品具体包括胰岛素笔针，创新升级后的各类安全胰岛素笔针，各类一次性使用胰岛素注射器，末梢采血针，安全末梢采血针，采血笔及负压无痛采血笔等，糖尿病护理类产品作为公司核心优势业务，公司在产品创新方面紧贴全球市场最新需求，并持续推陈出新。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司笔针产品突出“安全，低痛，微创，舒适”的特点，在产品安全化，无痛化，微创化方面的产品创新成果显著，产品矩阵丰富，可满足不同患者的各类糖尿病护理需求。伴随下游市场规模稳定增长，公司产品创新性，丰富度，稳定的产品质量为更多的国内外客户所认识，接受，报告期内，公司糖尿病护理类产品销售额稳步增长。
　　公司通用给药输注类产品包括的产品种类较多，包括各类常规及安全注射针，注射器，静脉采血针，血管通路等，该领域的普通注射器产品市场较为成熟，公司重点开发具有清晰产品特点，满足最新临床需求的创新性输注产品，例如具有针头自动回缩功能从而杜绝受污染的针头感染风险的安全注射器等，同时应用领域方面持续拓展生长激素注射，血管通路等多个新应用领域。报告期内，公司通用给药输注类产品产生的销售收入分别为5,924.53万元，2,764.66万元，4,075.47万元，2,548.79万元，2023年销售额较2022年有所下降，主要系通用给药输注类产品中的SN,SNC及TSY产品中部分产品可用于全球公共卫生事件应急业务，此类产品在2022年的销售额为1,890.80万元，随着全球客观环境的变化，2023年，2024年此类产品销售额已极低，相关因素的影响已消除。2024年，2025年1-6月份通用给药输注产品销售额较上年/上年同期均有所提升，主要原因是：近年来，公司持续开发的具有较强创新性的产品经过前期的市场推广，开始获得客户认可，如公司报告期内新开发的无落屑进而有效防止输液港损伤，减少患者感染和毛细血管阻塞风险的植入式给药装置专用针(SHU)的销售额由2023年的31.14万元提升为2024年的282.70万元，而2025年1-6月则已达到191.88万元；公司2024年推向市场的新产品预灌封注射器PFS产品2024年实现销售额222.13万元，2025年1-6月实现销售额135.69万元；公司为客户定制生产的回拉式安全采血针的销售额，基于客户订单实际需求也出现上涨，产品销售额由2023年的736.65万元，逐步提升至2024年的1,645.08万元，2025年1-6月份进一步提升至1,368.65万元。
　　微创介入业务是公司近年来重点开拓的新业务，具体产品包括各类活检针在内的经皮介入器械以及各类一次性内镜设备及耗材在内的内镜介入器械。由于微创介入业务属于公司新进入的领域，公司的市场认可度还有待进一步提高，因而报告期内贡献的收入额尚有限，报告期内销售收入分别为76.56万元，190.83万元，709.88万元，462.53万元，销售增长态势良好。2022年，2023年，公司微创介入产品实现销售的产品主要是各类肿瘤活检针，随着公司多种内镜介入耗材陆续取得产品注册证，截至2025年6月30日，公司内镜介入产品取得国内医疗器械注册/备案证9项，FDA注册/备案证2项，CE认证9项，2023年内镜介入产品只有取样钳有少量销售，2024年取样钳，内镜注射针，内镜抓钳，圈套器，异物取出装置，止血夹等多种产品都已实现销售，使得内镜介入产品实现销售额232.95万元，2025年1-6月份实现销售额125.70万元。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期内，公司主要销售区域在境外，境外销售额分别为18,618.39万元，17,725.11万元，24,760.89万元，13,929.83万元，占主营业务收入的比例则分别为77.35%,75.59%,78.21%,78.30%；公司境外销售以欧洲，北美洲为主，报告期内，公司在欧洲，北美洲的合计销售额占主营业务收入的比例分别为58.35%,56.34%,59.43%,63.04%，公司分区域销售的占比较为稳定。
　　境内市场方面，随着公司境内销售团队的日渐成熟，境内市场的销售额呈增长的趋势，报告期内分别实现境内销售5,452.93万元，5,723.15万元，6,896.88万元，3,861.20万元，销售占比分别为22.65%,24.41%,21.79%,21.70%。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　报告期内，公司按销售模式可以分为直销和经销，公司产品销售以直销模式为主，直销模式占比为90.59%,90.90%,90.58%,89.88%，经销模式占主营业务收入的比例分别为9.41%,9.10%,9.42%,10.12%。
　　直销模式下，公司客户根据具体类别又可划分为贴牌客户，贸易商客户，终端客户，直销模式具体如下：
　　①贴牌(ODM/OEM)模式，报告期内，公司贴牌模式销售占比分别达到78.48%,73.03%,71.17%,69.85%，该模式下，公司根据客户的具体要求调整产品包装，外观，品牌等特点后，将产品卖断式出售给贴牌客户，由客户以其品牌自主完成销售，其对外销售情况与公司无关；
　　②贸易商模式下，基于公司产品的品牌认知度，产品创新性，质量优势等，贸易商客户与公司签署产品购销合同，公司以卖断的方式将产品出售给贸易商客户，由后者自行完成对外出售，其对外销售情况与公司无关；
　　③终端客户模式下，公司的客户包括医疗器械生产企业，药店，诊所，网络销售客户等，其中医疗器械生产企业主要在采购公司产品后，将其作为其主营产品的配件，例如血糖仪生产企业采购公司采血针作为血糖仪的配件整体出售给其下游客户；此外，公司还积极开展自有产品的网络销售，通过京东，天猫，拼多多，有赞，亚马逊等网络平台开展销售，消费者可通过线上店铺直接购买公司部分品类产品。
　　经销模式下，公司与经销商签署经销协议，就经销区域，授权经销产品，业绩考核(部分经销商)等情况做出相应约定，报告期内公司经销模式销售额占主营业务收入的比例分别为9.41%,9.10%,9.42%,10.12%，报告期内，公司经销模式实现的销售额占比不高，占比也相对稳定。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　公司收入存在一定程度的季节性波动，总体是第一季度收入占比略低，第四季度收入占比略高，主要系公司产品的第一大品类为糖尿病护理类(胰岛素笔针和采血针等)，下游客户会通过药店，养老院，医疗机构，网络销售等渠道最终销售给个人消费者。公司产品以境外销售为主，受国外圣诞节，新年，黑色星期五促销等因素影响，糖尿病护理类产品每年四季度销售占比略高。
　　6.主营业务收入按其他分类
　　7.前五名客户情况
　　报告期内，公司主要客户相对稳定，对前五名客户销售额占主营业务收入的比例分别为51.37%,37.25%,38.97%,38.18%，公司不存在对单一客户的重大依赖。
　　8.其他披露事项
　　报告期内，公司存在少量第三方回款的情况，第三方回款占营业收入的比例分别为0.71%,1.42%,2.30%,1.46%，比重较小。公司第三方回款的形成原因包括：
　　(1)客户所属集团通过集团财务公司或指定相关公司代客户统一对外付款；
　　(2)境外客户因外汇管制等原因而指定第三方付款。公司第三方回款的业务真实，具有商业合理性。
　　9.营业收入总体分析
　　报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比重分别为99.56%,99.16%,99.46%,99.76%，公司主业较为突出，公司主营业务收入主要来自于糖尿病护理类产品，通用给药输注类产品，微创介入类产品的销售，其中糖尿病护理类产品的销售占比最高，报告期内占比分别为73.95%,86.37%,82.92%,81.61%。
　　公司糖尿病护理类核心优势产品是胰岛素笔针，公司笔针产品突出“安全，低痛，微创，舒适”的特点，在产品安全化，无痛化，微创化方面的产品创新成果显著，基于及时洞察市场最新需求的敏锐性，持续不断推进产品研发与创新的经营理念，公司近年来基本保持每1-2年即对笔针产品进行一次效果突出的创新升级，2023年公司推出的进一步强化安全性，舒适度，微创性的XPN产品可以实现注射前后，针尖全程不外漏，极大地保护了医护人员，患者不会出现针扎误伤，交叉感染等风险，该产品皮肤接触面积更大，舒适度更佳，且能耐受更大的破坏力，安全机构更稳定，不容易失效，在全球范围内都具有较高的创新性。公司还是国内最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业。基于全球范围内老龄化提升，居民生活水准的提高，糖尿病患者对自身疾病知晓率及治疗率的持续提升，下游行业市场空间保持稳定增长；随着公司创新成果的梯度化推出，公司较高的产品创新性，稳定的产品质量日渐为全球范围内越来越多知名企业所认可，并进入其供应体系，公司在全球范围内的市场影响力不断提高。例如2023年开始英国医保NHS系统最大的糖尿病护理产品供应商之一GlucoRx集团的胰岛素笔针开始由发行人供应，2024年成为发行人前五大客户之一，当年采购额2,858.80万元；2023年开始全球糖尿病护理巨头瑞士Ypsomed集团安全型胰岛素笔针开始由发行人供应，2024年成为发行人前五大客户之一，当年采购额1,149.07万元；随着2024年全球销售额排名第二的胰岛素笔针龙头企业意大利MTD集团收购Ypsomed笔针及血糖监测系统业务，MTD集团两端保护笔针产品自2025年开始逐步由发行人供应；2024年，美国沃尔玛推出首款OTC用自有品牌胰岛素笔针，该款产品由发行人供应，2025年1-11月，发行人已向沃尔玛供货169.31万元，后续随着沃尔玛自身笔针业务量的提升，预计销售额将持续增加；2024年，发行人开始向大型医药零售连锁企业益丰药房供应大平头胰岛素笔针产品，2025年1-11月已供货252.83万元；2025年美国Medline公司开始采购发行人最新款注射前针尖隐藏式三重保护安全胰岛素笔针XPN产品，2025年1-11月已下达订单金额达到990.87万元。重要客户的持续稳定采购，全球知名客户的陆续开发，将为公司维持良好的业绩提供重要支撑。报告期内，公司糖尿病护理类产品的销售额保持稳步增长。
　　通用给药输注领域，普通注射器产品市场较为成熟，公司重点开发具有清晰产品特点，满足最新临床需求的具有创新性的输注产品，例如具有针头自动回缩功能从而杜绝受污染的针头感染风险的安全注射器等，同时应用领域方面持续拓展生长激素注射，血管通路等多个新应用领域。报告期内公司推出的新产品，如植入式给药装置专用针SHU,预灌封注射器PFS产品都在2024年，2025年1-6月份实现了良好的销售额提升。公司新推出了SHU产品后，2024年，全球第四大医疗器械公司美国Medline公司即成为发行人该产品的主要客户之一，2024年美国Medline的SHU采购额达129.15万元；2025年，德国输液，外科，组织病理学和心血管领域的重要企业PFMMedical公司与发行人达成关于SHU产品的业务合作，约定首年非约束性预测采购额达到100万美元以上。
　　此外，随着公司穿刺，介入技术的日臻成熟，近年来公司业务已向肿瘤，腔道类疾病诊疗等微创介入业务领域延伸。其中公司肿瘤诊疗相关产品为公司研发的活检针，射频消融产品等，针对活检针，公司开发了双行程取样，分步击发结构，在保证取样有效性，安全精准治疗的同时，很大程度上减少了对身体组织的创伤；同时全自动活检针的原位激发功能，可极大提高临床取样的准确度，从而减少因取样不理想而二次取样的风险；公司第二代一次性使用全自动活检针，可分三段击发，进一步减少对组织的创伤，并适应更多标本取样需求。此外，近年来公司重点投入开发的一次性内镜介入设备及耗材，目前已向全球市场推出多款产品，该业务在境内外都属于新兴医疗器械领域，市场空间较大，报告期内销售额增长状况良好。微创介入管线的研发推进，市场拓展将极大地丰富公司产品管线，未来将成为公司重要的增量业绩来源。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。
　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点；产品持续迭代升级。在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰特点、满足最新需求的输注产品，应用方面持续拓展生长激素注射、血管通路、医疗美容等多个新型应用领域。在微创介入领域，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，近年来，公司已开始向肿瘤诊疗、腔道类疾病诊断等新的应用场景延伸，微创介入类已面世产品及在研管线丰富，公司的业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进的发展路径夯实了基础。
　　公司客户主要为境内外医疗器械品牌商、医疗器械流通企业、医疗器械生产厂家等，公司产品主要以贴牌生产的方式销售给下游客户，公司同步发展自有品牌产品，目前已基本形成贴牌、自有品牌共同发展、两条腿走路的业务格局；公司产品已销售到欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲以及亚洲等70多个国家或地区。
　　2、经营计划的实现情况
　　随着老龄化的加剧，全球糖尿病护理类产品需求持续增长，糖尿病护理类产品的主要应用场景是患者居家自行注射，由于多数非专业医护人员操作，为帮助患者克服“恐针”心理，降低注射痛感，胰岛素注射笔针产品的安全性、微创化、舒适度成为产品核心竞争力的体现，公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，产品持续迭代升级；通用给药输注领域，公司具有创新性的产品2024年也取得了良好的销售增长；微创介入业务方面，随着公司活检针及一次性内镜产品的市场开拓，业务规模也在2024年取得良好增长态势。
　　2024年，公司实现营业收入31,830.29万元，同比增长34.61%；实现净利润6,487.90万元，同比增长41.34%，公司业务发展情况良好。
　　(二)行业情况
　　根据国家统计局最新发布的《国民经济行业分类》（GB/T4757-2017），公司所属行业为“专用设备制造业”项下的“医疗、外科及兽医用器械制造”。
　　（1）医疗器械行业发展概况和趋势
　　根据国务院2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
　　近年来，随着全球人口老龄化程度的提高，全球范围内医疗器械需求持续增长。根据Statista数据，2023年全球医疗器械市场规模为5662亿美元，预计2029年达到7725亿美元，年复合增速为5.3%。
　　（2）输注穿刺器械的市场发展概况
　　输注穿刺器械是低值医用耗材的重要子类别，主要以穿刺针或注射针刺入人体，进而实现输血输液、麻醉或血管造影等诊疗以及抽血化验等用途。根据共研产业咨询，2022年中国医用输注穿刺器械市场规模为331.6亿元，预计2026年将达到523.1亿元。
　　根据用途的不同，输注穿刺器械可进一步细分为输注类和穿刺类。输注类主要包括注射器和输液器等产品；穿刺类主要包括输液针、注射针、采血针、胰岛素笔针、活检针等各种穿刺针类产品。在人口老龄化趋势下，患者接受输注治疗、诊断检测的频次相应增加，注射穿刺器械的市场需求保持增长态势。
　　（3）微创介入医疗器械行业发展概况和趋势
　　相较于传统外科手术，微创介入治疗具有微创、快速、安全等优势，逐渐对部分传统手术形成替代，成为临床应用主流方法之一。微创介入在各领域得到了快速发展，其中心血管介入、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等领域取得了不同程度的发展。
　　肿瘤的介入治疗中除了造影所需要的大中型超声影像设备外，主要的必备器材包括穿刺活检针、导管和导丝等，在血管性介入的治疗途径中，化疗药物和栓塞器材是除通用器材之外的特殊需求用品；在非血管性介入中，还需用到射频消融相关器材以及非血管支架等。
　　内窥镜技术主要分为内镜技术和腔镜技术。内镜诊疗是一种利用内镜检查和治疗疾病的方法，通过将内镜进入身体自然孔道，可以观察到消化道或呼吸道内部的病理变化，包括溃疡、肿瘤、息肉、炎症等，甚至通过内镜，利用如隧道技术等，对自然孔道外的组织实施微创治疗。各类微创诊疗器械与内镜配套使用，二者相辅相成，常被用于消化道疾病的诊断和治疗，如消化性溃疡、胃肠道出血、胆道疾病、肝脏病、胰腺疾病等，另外，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也会用以进行相关疾病的诊断与治疗。腔镜主要通过无菌环境或外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　传统穿刺、输注产品是竞争较为充分的市场，市场上大小参与者众多，尽管公司实行错位竞争，业务重心集中在对产品创新性以及工业化生产工艺稳定性等要求都更高的糖尿病护理类产品上，2024年公司糖尿病护理类产品销售额占主营业务收入的比例为82.92%，并布局经皮介入、内镜介入等新型微创介入类产品，但公司在全球市场依然面对激烈的竞争。在糖尿病护理产品领域，竞争对手既包括美国BD、德国贝朗、意大利MTD、丹麦诺和诺德等全球行业巨头，也包括其他ODM厂商，行业竞争日益加剧；通用给药输注类产品的市场竞争则更加激烈。如果公司不能通过持续的研发创新，推出有竞争力的产品，不能及时结合市场竞争情况对营销策略进行调整，则激烈的市场竞争将会对公司的市场份额造成不利影响，从而影响公司的盈利能力。应对措施：公司始终秉持研发创新形成核心竞争力的理念，持续投入产品研发工作，公司优势产品胰岛素笔针将“安全、低痛、微创、舒适”作为重点研发方向，产品持续迭代升级，近年来，公司已在全球范围内推出了创新性较高的三重保护胰岛素笔针产品；在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰产品特点、满足最新需求的新产品；公司在穿刺介入技术日臻成熟的基础上，研发方向扩展到微创介入领域，已推出及在研管线丰富，业务领域在穿刺、输注的基础上得到了较大拓宽，也为公司未来多业务条线并进发展的公司战略夯实了基础。
　　毛利率下降的风险
　　相较于普通穿刺、输注产品，胰岛素笔针等糖尿病护理类产品的应用场景更多为患者日常居家自行注射，且通常一天需注射1-3次，由于多数非专业医护人员操作，为防止患者操作失误导致的注射失败，或引起医疗事故，并帮助患者克服恐针心理，糖尿病护理类产品对安全性、微创化、舒适度等的要求较高，对产品质量的要求也较为苛刻，因而糖尿病护理类产品的设计要求、专利保护、生产工艺复杂度、质量保障体系等都具有很高的壁垒，其毛利率水平高于普通穿刺、输注产品。2024年胰岛素笔针产品是公司销售占比最高的产品门类，导致公司综合毛利率为49.44%，高于主营业务更侧重通用给药输注产品或其他糖尿病护理产品的同行业可比公司。但未来如果其他穿刺、输注领域的竞争对手增强对糖尿病护理类业务的产品研发和市场突破，而公司在研发创新、经营策略等方面又应对失当，则公司毛利率水平将存在下降的风险。应对措施：一方面，公司将始终坚持在研发创新方面持续发力，利用布局全球70多个国家或地区的客户资源，深刻感知全球范围内客户最新需求，通过敏锐的市场洞察力指导新产品研发，向市场推出适销对路的创新产品，力图通过创新来稳定毛利率；另一方面，公司将持续优化提升产品生产智能化、自动化水平，通过更高效的生产效率，更稳定的产品质量，达到降本增效的业务目标。
　　新产品研发失败的风险
　　医疗器械行业是典型的技术密集型行业，只有不断研发出满足最新临床需求、具备临床价值的新产品，才能在激烈的竞争中持续保持竞争力。公司产品的开发工作既包括临床需求及市场调研、技术原理研究、功能设计、结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、设备适配、原材料选型等，也包括新品开发与工业化生产的深度融合，并完成产品在国内和国际市场的注册或备案等众多环节，任何一个环节的脱节都可能导致研发失败，因而新产品研发的风险较高。除了核心产品糖尿病护理类产品的持续迭代升级外，目前公司还在梯队化开发微创介入类新型医疗器械，2024年研发投入为2,259.40万元，如果公司不能按照研发计划开发新产品，完成产品注册，并实现新产品的工业化生产，将影响公司前期研发投入的收回和未来效益的实现。应对措施：公司已构建了成熟的研发团队，并形成了良好的产品研发创新机制，以此提升研发人员职业稳定性和工作投入度；同时公司在新产品研发时，除了产品功能开发外，还将结构设计、美学设计、工艺设计、生产流程设计、生产设备适配等同时作为开发课题，实现新产品开发与工业化生产的深度融合，在产品设计时即充分考虑后续工业化生产的可行性并针对性的优化产品设计，以提升研发成功率。
　　原材料价格波动风险
　　公司主营业务成本中原材料占比较高，公司主要原材料包括不锈钢针管及塑料粒子等，原材料价格变动将对营业成本产生较大的影响。不锈钢针管、塑料粒子的基础材料均为大宗商品，不锈钢针管的采购价格受钢铁行情影响，塑料粒子的采购价格受石油价格影响。如果未来公司所需主要原材料采购价格出现大幅波动，而公司未能采取有效应对措施，则将在一定程度上影响公司经营业绩。应对措施：公司通过公开数据平台等渠道实时掌握大宗商品市场行情走势及市场供给情况，定期跟踪上游原材料生产及供应信息动态；强化原材料供应商开发工作，进一步推进供应商准入及比价询价等日常采购管理工作；同时，公司还将实时根据在手订单情况、原材料库存情况、原材料市场行情，及时做好原材料库存储备管理，通过合理的错峰采购，以尽量减少原材料价格波动带来的经营风险。
　　国际贸易环境变化的风险
　　公司产品以境外销售为主，2024年境外销售占主营业务收入的比例为78.69%，出口的境外地区包括欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲、其他亚洲国家或地区等，外销业务受国家出口政策、进口国进口政策、贸易环境、国际市场需求变动等多方面因素的影响，尤其是近年来国际贸易环境复杂多变。近年来，美国对我国出国产品持续增加关税。受美国上述关税政策影响，公司出口美国市场的注射器及其针头的关税已达到245%；其他产品关税也较以往大幅增加，达到145%。由于美国市场是公司产品的重要销售市场之一，销售占主营业务收入的比例为14.69%，因而前述美国贸易政策将对公司产品在美国市场的销售产生一定的不利影响。如果未来全球或区域性经济发生不利波动，或者涉及公司主要产品的国际贸易形势发生进一步的不利变化，都将对公司经营业绩产生不利影响，进而影响公司的营业收入及净利润水平。应对措施：目前公司销售市场较为分散，客户分布在70多个国家或地区，未来公司将通过成熟的国际市场销售体系，持续开展更大范围的客户市场开发，通过分散的目标市场分布降低部分国家或地区不稳定贸易政策的影响；同时2022年以来，公司在国内市场的销售额持续增长，未来公司将继续强化国内客户开发，以创新性、高品质的产品满足国内市场不断提升的客户需求；另外，公司已在美国设立专业销售子公司，通过更便捷的沟通渠道、本地化的客户服务，以此提升客户服务水平，增强客户粘性。
　　应收款项回收风险
　　期末公司应收账款账面价值为5,505.05万元，占当期营业收入的比例分别为17.30%。随着公司销售产品品类增加、销售规模扩大，公司应收账款余额可能继续增加。若客户未来的资信状况、经营情况出现恶化或与公司合作出现不利变化，可能导致应收账款不能按合同规定及时收回，将可能给公司带来坏账风险。应对措施：首先，公司在新客户开发时，持续强化客户质地考察，充分了解客户是否具备医疗器械经营资质、客户经营情况及信誉情况，对客户制定更具合理性的信用政策；公司制定有《应收账款管理制度》，各业务部门、财务部门建立了从客户关系建立、客户关系维护、应收账款跟踪、款项催收在内的应收账款管理体系，公司将一如既往地执行应收账款管理制度，加强应收账款跟踪和管理，保障公司应收账款回款的稳定性、及时性。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生变化。 收起▲