一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、主营业务　　公司是一家专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品包括手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等手术器械产品以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。　　在外科手术医疗器械领域，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，已掌握多项关键核心技术和生产工艺，在外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等领域拥有自主技术，公司取得了可吸收性免打结外科缝线产品国内首张注册证。经过多年发展，公司手术缝线产品已经销售至国内31个省、自治区和直辖市近3,000家医... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、主营业务
　　公司是一家专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品包括手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等手术器械产品以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。
　　在外科手术医疗器械领域，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，已掌握多项关键核心技术和生产工艺，在外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等领域拥有自主技术，公司取得了可吸收性免打结外科缝线产品国内首张注册证。经过多年发展，公司手术缝线产品已经销售至国内31个省、自治区和直辖市近3,000家医院，其中三级以上医院近800家、“2023年度中国医院综合排行榜”覆盖36家，包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东大学齐鲁医院、中山大学附属第一医院等；此外，按照“全国手术量百强医院”计算，公司“封创翎”系列可吸收免打结缝线产品覆盖超过50家医院，获得了较高市场认可。根据沙利文研究报告，按照销售收入排名，2024年公司在我国免打结缝线市场排名第四，仅次于强生、舜科、美敦力三家进口厂商。
　　在多肽制药设备领域，公司围绕“多肽筛选、多肽原料药研发及生产”进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案，公司主要产品包括多肽合成仪、多肽裂解仪等。公司子公司海南建邦于2009年成功研制了具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，实现了我国多肽药物由实验室研究向企业化大规模生产转换，成为我国多肽制药企业生产的控制性设备。公司多肽制药设备主要客户涵盖诺泰生物、药明康德、恒瑞医药、齐鲁制药等大型制药企业。
　　公司始终坚持自主创新，截至本报告期末，公司及子公司拥有专利87项，其中发明专利16项；已获准注册8个III类、8个II类医疗器械产品。公司以市场需求为导向，以产业化为目标，持续加强新产品研发开拓，在研项目覆盖鱼骨缝线、载药栓塞微球、封合医用胶等多个新产品，未来将为公司业绩增长提供持续动力。
　　公司是海南自由贸易港首家获批三类医疗器械生产资质的高新技术企业，荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号、海南省科学技术进步奖一等奖，同时被认定为海南省专精特新中小企业、海南省省级企业技术中心、海南省高新技术种子企业，并入选海南省医疗器材行业十强品牌。
　　2、经营模式
　　（1）采购模式
　　1）医疗器械业务
　　公司医疗器械业务主要原材料包括缝线材料、缝合针材料、包装材料等各类原辅料。为提升采购管理水平、规范采购流程，保证采购质量，公司制定了《采购管理制度》对原辅料的采购过程、供应商选择和管理等方面实施控制，确保采购的原辅料符合既定要求。
　　公司物控部统筹负责原辅料采购及仓储管理事宜。物控部根据生产计划和消耗、贮备定额安排物资采购，经与合格供应商双方协商达成合作后，签署采购合同或订单并实施原辅料采购。采购的原辅料到货后，物控部仓管员须对物料进行核对、清点和验收，对于规定需要检验的物料在验收无误后向质量部申请检验。质量部完成检验后出具检验报告书及物料放行单，仓管员接到检验报告书后及时入库。此外，在合作过程中，公司对供应商进行动态管理，定期进行考核和评估，并依据考核和评估结果及时更新合格供应商名录，从而有效保证原辅料的品质。
　　2）制药设备业务
　　公司制药设备业务主要原材料包括各种结构件、标准件、泵、阀、电气元件等，用于公司制药设备业务的生产和研发活动。由于公司制药设备业务主要为定制化产品，因此公司主要采取“以销定产、以产订购”的采购模式。同时，为了应对市场需求，提高生产与交付效率，公司结合市场预测及历史销售数据等因素，对部分原材料进行合理备货。
　　公司制药设备业务由子公司海南建邦负责，海南建邦设有采购部和仓储部分别负责物料采购和验收事宜。同时，海南建邦制定了《采购控制程序》对采购过程进行有效管理。在具体实施过程中，研发部、技术部、设计部与仓储部分别根据计划下达采购需求，采购部依此制定采购计划并进行物料采购，相关物料验收合格后由仓储部进行物料入库。此外，海南建邦制定了合格供应商遴选和考核机制，对供应商进行有效管理。在合格供应商遴选方面，海南建邦通过原材料规格型号比对、技术人员咨询、市场调研和询价等方式遴选供应商；在供应商考核管理方面，针对供应商的考核指标主要包括产品价格和质量、技术支持、交货及时性、企业规模和规范性等，对外协供应商有产品质量合格要求等考核指标。
　　（2）生产模式
　　1）医疗器械业务
　　公司医疗器械业务主要采取“以销定产、合理备库”的自主生产模式。公司通常结合历史销售数据和近期市场情况对销售需求进行预测，并据此制定生产计划。同时，在满足预估的销售需求基础上，公司还需进行适当备货，以满足部分客户对供货期限的特殊要求。
　　公司下设生产部和质量部分别负责产品生产和质量检测事宜。生产部根据销售订单、生产周期、库存情况等制定生产计划；车间主管根据生产计划下达生产指令，并经生产负责人和质量负责人审批签字后生效；领料人员依据签发的生产指令领取物料并传送至生产车间；生产操作人员按生产指令进行各工序生产；完工产品进行包装后运至仓库，并于质量部下发成品放行单后发货。
　　公司生产过程严格按照ISO9001:2015、ISO13485:2016和GB/T42061-2022质量管理体系及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、标准要求，结合公司实际情况建立了完善的质量管理体系。
　　2）制药设备业务
　　公司制药设备业务下游客户以制药企业为主，主要根据客户提出的规格、工艺、功能等需求提供定制化的产品及服务，因此公司主要采取以销售订单为基础的定制化生产模式进行生产。
　　公司制药设备业务由子公司海南建邦负责，海南建邦设有技术部、设计部、生产部和质量部分别负责产品技术、工艺设计、产品生产、质量检验等事宜。经与客户充分沟通后，形成需求说明文档，明确客户对定制化产品的具体需求，生成设计确认文件并形成销售订单。生产部根据销售订单制定生产计划，并依据产品设计方案进行产品加工、装配及测试，产品最终由质量部检验合格后入库。公司制定了《生产和服务提供控制程序》《不合格品控制程序》《纠正和改进措施控制程序》等制度对生产过程及产品质量进行控制，同时，公司制药设备生产过程严格按照ISO9001:2015质量管理体系的标准执行，从而有效保证产品质量的稳定性。
　　公司生产过程中涉及部分零部件的外协加工，相关工序系公司制药设备产品生产非核心环节，可替代性较强；对于部分喷涂、内衬等加工工序，公司委托专业的外协加工厂商开展规模化、专业化的加工和生产。公司向外协加工供应商提供技术要求资料，供应商按要求加工后，公司对相关物料进行检验或验证，合格后方可办理入库手续并用于产品生产。
　　（3）销售模式
　　1）医疗器械业务
　　公司医疗器械业务为买断式经销模式，即公司以买断方式将产品销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构。报告期内，公司医疗器械产品的销售主要采用传统经销模式，是医疗器械行业普遍采取的销售模式，在实施“两票制”政策的省份，两票制下经销模式为配送经销模式。公司经销模式下的产品销售具体分为传统经销模式、配送经销模式。
　　①传统经销模式
　　传统经销商模式下，公司选取合适的经销商开展合作，由经销商负责在规定的销售区域内进行客户开发、销售配送、售后服务等工作，经销商承担产品销售和配送职能以及产品市场推广职能。公司的销售团队向经销商提供技术和专业支持，协助经销商进行产品推广和客户开发及维护等。
　　传统经销商模式下，公司的经销商客户分为协议经销商和购销商，其中：（1）协议经销商主要针对在特定区域内具有较强的销售能力、较稳定的销售渠道资源、资信好、采购规模相对较大的经销商，具体负责规定区域的客户开发与产品销售。公司与协议经销商签署年度经销协议并对经销商进行管理。双方开展具体业务合作时，根据实际业务需求签署销售订单，公司以买断方式将产品销售给该类经销商，再由其将产品自行销售给下游客户。（2）购销商通常采购规模较小、采购零散，公司与其签署普通的购销合同或订单，对经销事项不做特别约定，公司以买断方式将产品销售给该类经销商，再由其将产品自行销售给下游客户。公司与购销商之间仅为购销关系，公司不对其进行管理。
　　②配送经销模式
　　公司根据“两票制”以及终端医院要求在部分地区采用配送经销模式。配送经销商仅承担产品配送职能，不承担市场推广职能。公司在与配送经销商合作的模式下，公司统筹和规划产品的市场和学术推广活动并委托专业推广服务商进行推广。公司、配送经销商、推广服务商共同参与完成产品销售及配套服务。
　　公司主要产品手术缝线在陕西省、福建省部分医院采用配送经销模式，占各年度销售收入的比例较低。
　　2）制药设备业务
　　公司制药设备业务采用直销模式进行销售，下游客户主要为多肽工业生产和实验室研发等应用领域的制药企业及科研机构，公司通过了解客户具体需求，为客户匹配合适产品，提供个性化、定制化的设备配置及配套服务。
　　（4）研发模式
　　1）医疗器械业务
　　公司医疗器械业务主要采用自主研发模式，并坚持以临床需求为导向，公司已经凝聚了一支较强的研发团队，具备完善的研发体系。公司研发活动围绕临床需求和主营业务发展需要，以新产品开拓、产品迭代升级为目标。公司设有研发中心负责公司研发工作，研发中心下设研发部、注册部、医学部，根据各部门职责分别主导产品研发的各个阶段和过程，包括具体负责设计和开发策划、输入、输出、转换、验证、确认以及相应阶段评审、更改、产品注册申报等过程的组织和实施等工作。
　　基于多年的研发管理经验，公司不断优化项目的开发流程，已严格遵循医疗器械监管要求和ISO质量体系标准形成了一套完善的设计开发流程。同时，为确保产品符合公司的发展战略、市场需求及具体开发要求，公司制定了《设计和开发管理制度》《验证管理规程》《风险管理规程》《风险管理计划》等制度，实现对研发工作的高效管理和有序推进。
　　(二)行业情况
　　1、公司所处行业的发展情况
　　公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售，公司主要产品包括手术缝线、介入栓塞类器械、止血材料等外科手术医疗器械产品以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。
　　公司所处细分行业为医疗器械行业及制药设备行业。
　　（1）医疗器械行业发展概况
　　1）医疗器械行业
　　根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，医疗器械系指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其主要通过物理方式而非药理学、免疫学或代谢等方式发挥效用。
　　按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医用耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行修复的特定装置，一般可以单独使用，也可以与其他产品例如耗材或其他医疗设备组合使用，通常需要校准、维护、维修、用户教育培训等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
　　2）全球医疗器械市场规模
　　近年来，随着需求端扩张，全球医疗器械行业保持持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，2019年到2024年，全球医疗器械市场规模由4,466亿美元增长至6,230亿美元，复合年增长率为6.9%。预计2030年全球医疗器械市场规模将达到8,697亿美元，2024年到2030年复合年增长率为5.7%。
　　3）中国医疗器械市场规模
　　受国家政策支持与医疗需求增长等驱动，中国医疗器械市场保持稳步快速增长。根据弗若斯特沙利文分析，2019年到2024年，中国医疗器械市场规模由6,235亿人民币增长至9,417亿人民币，复合年增长率为8.6%。随着市场竞争以及集中带量采购覆盖面逐步扩大，受影响的医疗器械价格将有所下降，预计中国医疗器械市场规模未来将持续增长，但市场增速将较前放缓，于2030年达到13,260亿人民币，2024年到2030年复合年增长率为5.9%。
　　4）中国医用耗材市场规模
　　医用耗材系医疗器械细分市场分类之一，近年来中国医用耗材市场发展速度较快。根据弗若斯特沙利文分析，2019年到2024年，中国医用耗材市场规模由3,899亿人民币增长至5,950亿人民币，复合年增长率为8.8%。预计中国医用耗材市场将持续增长，于2030年达到8,420亿人民币，2024年到2030年复合年增长率为6.0%。
　　（2）手术缝线行业发展概况
　　1）手术缝线简介
　　外科手术缝线系一种用于医疗手术中缝合组织的材料，主要用于闭合伤口、切口或其他外科手术中产生的组织分离，以促进伤口、组织愈合并减少感染的风险。
　　外科手术缝线作为一种作用于人体组织的医疗器械，根据应用场景及预期实现的治疗效果不同。
　　随着我国住院手术量增长，近年来中国手术缝线市场的销售量和销售额均呈现逐年上升的趋势。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2019年至2024年，我国手术缝线市场销售量由约1.5亿根增长至约1.8亿根，复合增长率为4.0%；预计2030年将增长至2.6亿根，复合增长率为6.0%。相应地，2019年至2024年，我国手术缝线市场销售额由58亿元增长至65亿元，复合年增长率为2.4%；预计2030年将增长至90亿元，复合增长率为5.4%。
　　②可吸收免打结缝线的渗透率逐年攀升
　　免打结缝线（倒刺线）最核心的优势为可极大提升手术的便捷性，但在心血管手术、骨科手术等不可吸收缝线的主要应用领域，免打结缝线的优势并不明显，该类手术更注重缝线的长期支撑特性，加之免打结缝线的成本一般较高，因此目前国内市场对免打结缝线的需求主要来源于可吸收免打结缝线。
　　国内市场可吸收免打结缝线最初主要依赖于进口，2019年百迈科在国内率先取得了可吸收免打结缝线产品首张注册证，成功打破国外企业在该领域的垄断局面。随着国内其他厂家相继推出相关产品，倒刺线的价格存在一定程度下降，市场渗透率有所提高。此外，2023年，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购文件》，标志着倒刺线正式纳入集中带量采购范围。由集采带来的价格下降提升了患者的支付意愿，并扩大了倒刺线的应用范围，极大提高了市场渗透率。
　　根据弗若斯特沙利文的统计数据，按照销售量统计，2019年至2024年，我国可吸收手术缝线市场销售量由0.96亿根增长至1.28亿根，复合增长率为5.9%；预计2030年将达到2.12亿根，复合增长率为8.8%。其中，2019年至2024年，可吸收免打结缝线市场销售量由480万根增长至820万根，复合增长率为11.4%；预计2030年将达到3990万根，复合增长率为30.1%。
　　根据弗若斯特沙利文的统计数据，按照销售额统计，2019年至2024年，我国可吸收手术缝线市场销售额由41亿元增长至48亿元，复合增长率为3.2%；预计2030年将达到74亿元，复合增长率为7.4%。其中，2019年至2024年，可吸收免打结缝线市场销售额由13亿元增长至17亿元，复合增长率为5.7%；预计2030年将达到39亿元，复合增长率为14.8%。
　　（3）多肽制药设备行业发展概况
　　1）多肽药物简介
　　多肽通常指由2~99个氨基酸通过肽键缩合而成的化合物。由10个以内氨基酸相连而成的肽称为寡肽或小分子活性肽，由更多氨基酸相连形成的肽称为多肽。
　　多肽药物系指具有特定治疗作用的多肽，广泛应用于代谢性疾病、肿瘤、消化系统疾病、心血管疾病、罕见病、骨科疾病等领域。虽然多肽作为药物的开发史较短，但相对于小分子药物及蛋白质药物有其独特的优势，如毒性低、原料易得、较易合成、产业化优势明显等，因此发展十分迅速，目前已成为医药市场的热门开发领域。
　　2）多肽制药设备行业发展概况
　　作为多肽药物产业链的上游，多肽制药设备行业的市场需求主要受下游多肽药物行业发展的影响。近年来，随着司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1RA多肽药物在糖尿病、减重等适应症上取得突破性进展，我国多肽药物市场整体呈现快速增长态势。考虑到GLP-1RA多肽药物在心血管疾病、慢性肾病、心衰、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症等新领域亦展现出潜在的疗效，以及其他多肽药物的持续放量，预计未来我国多肽药物市场规模将持续增长。
　　根据弗若斯特沙利文的统计数据，2019年至2024年，我国多肽药物市场规模由539亿元增长至647亿元，年均复合增长率为3.7%；预计2030年市场规模将达到1,904亿元，复合增长率将达到19.7%。
　　多肽药物市场规模的持续增长带动多肽制药设备市场需求同步上升。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2019年至2024年，我国多肽制药设备（化学合成）市场规模由2.2亿元增长至4.6亿元，复合增长率为16.1%；预计2030年市场规模将达到14.7亿元，复合年增长率将达到21.4%。
　　2、行业政策及法律法规对公司经营发展的影响
　　（1）医疗器械行业
　　近年来，医疗行业相关法律法规及产业政策的陆续出台，为医疗器械生产企业提供了有力的制度保障，也带来了一定的挑战，具体如下：
　　1）主要行业政策对公司经营发展的影响
　　①“集中带量采购”政策的影响
　　医药行业“集中带量采购”系指采购人将列入集中采购目录的项目委托集中采购机构代理采购或者进行部门集中采购的行为，并且医疗机构在开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的产品数量报价。“集中带量采购”在医药采购中能够明确生产企业的预期，实现医药采购的降本控费。
　　2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购；2020年3月，中共中央、国务院联合印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出要深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革；2020年7月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，要求有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；2021年6月，国家医保局等8部委联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，提出组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，并逐步扩大覆盖范围。
　　为获得中选，集中带量采购的医疗器械产品的终端价格均存在一定幅度下降，进而传导至生产厂家产品出厂销售价格的下降。集中带量采购虽然降低了产品终端及出厂销售价格，但往往同时会给中标企业带来销售量的大幅增长。
　　目前，国家层面针对医用耗材开展集中带量采购的次数及涉及的产品类型均较少，在历次集中采购中均未涉及公司的细分产品。在地方集中带量采购方面，2023年，河北省医用药品器械集中采购中心发布并实行《河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购文件》，在采购项目中纳入了免打结缝合线的品类，公司外科手术缝线系列中的可吸收性外科缝线“封创翎”在本次集中带量采购中中选。2024年，福建省龙岩市发布并实行《龙岩市可吸收缝线集中议价采购文件》，公司可吸收性外科缝线“封创翎”在本次集中带量采购中中选。2025年，甘肃省牵头24省（市、自治区、兵团）组成省际联盟发布并实行《关于开展外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，公司介入栓塞系列新产品明胶海绵栓塞微球、聚乙烯醇栓塞微球均中选。2025年，福建省实行全省性联盟集中带量采购，公司可吸收性外科缝线“封创翎”、“薇翎PLUS”和聚对二氧环己酮可吸收缝线“创翎”均中选。此外，2025年9月，辽宁省医疗保障平台发布了《省际联盟缝合线等5类医用耗材集中采购文件》，由辽宁牵头组成24省（市、区、兵团）集中采购联盟，采购范围涉及公司外科手术缝线产品，截至本报告期末，公司已中选本次集采，目前正处于协议采购量确定阶段。
　　自中标河北省牵头三明采购联盟集采以来，公司的集采销量及销售毛利额等均有较大幅度提升，是报告期内公司可吸收性外科缝线销量、销售收入、销售毛利额等增长的重要因素之一。此外，2025年，随着甘肃省牵头的外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购、福建省全省性联盟集中带量采购的陆续执行，公司新产品明胶海绵栓塞微球、聚乙烯醇栓塞微球、可吸收性外科缝线（抗菌）预计亦将成为公司未来销售收入增长的重要来源之一。
　　未来，国家或地方层面均有可能进一步推进医用耗材的集采政策，公司更多产品和市场可能进一步被纳入集采范围，如果公司产品不能够满足国家或地方层面集采要求，无法中标或中标后销量增长无法弥补销售价格下降的影响，公司可能面临市场份额或盈利能力下降的风险。但公司作为首家推出国产可吸收性免打结外科缝线的厂家，在终端医院的布局上具有先发优势，其规模效应在应对以价换量的集采模式时将更具有优势，各系列产品销量有望进一步提升。
　　②“两票制”政策的影响
　　医药行业“两票制”系指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，其推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐步降低医药价格的医改政策目标。
　　2016年6月，国家卫计委、国家发改委、财政部等九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，首次在国家级文件中提及“在耗材采购中实行两票制”。2016年12月，国务院医改办会同国家卫计委等部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2018年8月15日，国家卫健委等9部委联合下发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项整治工作要点》，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，国家尚未就医用耗材推行“两票制”发布正式的政策方案和实施时间表，部分地区借鉴药品领域的经验开展了积极探索，颁布了推广医用耗材“两票制”的相关政策，但在实际执行过程中主要取决于终端医院的要求。医用耗材“两票制”尚处于逐步落地推进阶段。
　　截至本报告期末，公司手术缝线、介入栓塞类器械等产品在个别区域涉及“两票制”政策。公司“两票制”政策下的销售收入占报告期营业收入的比例较低，目前“两票制”政策对公司整体的业务发展影响较小。
　　（2）制药设备行业
　　近年来，国家有关部门先后出台多项法律、法规和政策，为制药设备行业持续健康发展提供了良好的制度保障，推动制药装备产业发展。其中，2020年9月，国家发改委印发的《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》明确提出要重点支持高端医疗装备和制药装备的生产。2021年以来，国家有关部门相继出台《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《产业结构调整指导目录（2024年本）》等产业支持政策，明确了制药装备行业创新发展方向。上述政策和法规的发布和落实，为制药装备产业提供了财政、税收、技术和人才等多方面支持，为包括公司在内的制药装备行业相关企业创造了良好的经营环境，有利于公司健康稳定发展。
　　（3）海南自贸岛相关政策以及对公司发展的影响
　　2018年，党中央决定支持海南全岛建设自由贸易试验区。2021年6月10日，《中华人民共和国海南自由贸易港法》颁布并施行，从国家立法层面为海南自由贸易港的建设发展提供了重要法律保障。2025年7月23日，国家发展改革委副主任王昌林在国新办发布会上表示，经党中央批准，海南自贸港封关定于2025年12月18日正式启动。自贸港封关标志着海南自由贸易港由起步阶段到实质性运作的全面转型、由政策试点到制度安排的全面转型，标志着海南自由贸易港制度型开放进入新的重要起点。
公司受益于海南自贸岛政策的实施，一方面可减少公司税收成本；另一方面，助力公司有效吸引高端人才来琼发展布局，为公司长期发展提供人才保障。在海南自贸岛良好的经营环境和有力的政策支持下，公司的整体竞争力有望进一步提升。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品集中带量采购的风险
　　报告期内，公司医疗器械产品涉及福建省可吸收性外科缝线全省性联盟集中带量采购（2025年1月中标）、甘肃省牵头24省（市、自治区、兵团）外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购（2025年1月中标）、辽宁省牵头24省（市、区、兵团）省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购（2025年12月中标）等集采。本次集采正式实施后，集中带量采购的医疗器械产品的终端价格均存在一定幅度下降，进而传导至生产厂家产品出厂销售价格的下降。集中带量采购虽然降低了产品终端及出厂销售价格，但往往同时会给中标企业带来销售量的大幅增长。未来，国家或地方层面均有可能进一步推进医用耗材的集采政策，公司更多产品和市场可能进一步被纳入集采范围，如果公司产品不能够满足国家或地方层面集采要求，无法中标或中标后销量增长无法弥补销售价格下降的影响，公司可能面临市场份额或盈利能力下降的风险。公司应对措施：公司将紧密跟踪集中带量采购相关政策，积极制定合理的投标报价策略，力争公司产品中标；同时提升公司生产自动化程度，扩大产能，降低产品成本。
　　产品“两票制”政策风险
　　医药行业“两票制”系指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，其推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，部分地区借鉴药品领域的经验开展了积极探索，颁布了推广医用耗材“两票制”的相关政策，但医用耗材“两票制”尚处于逐步落地推进阶段。目前“两票制”政策对公司整体的业务发展影响较小。若未来医疗器械领域“两票制”落地范围不断扩大，如果公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，则可能导致公司在行业中处于不利地位，对公司经营业绩产生不利影响。公司应对措施：公司将加强相关政策的梳理和研究，密切跟踪行业政策的变化，及时调整市场和销售战略并制定应对策略，保证公司经营满足各项政策要求，最大程度地降低政策变化对公司经营产生的风险。
　　市场竞争加剧风险
　　在医疗器械业务板块，公司专注于临床手术所需医疗器械产品的研发与开拓，在国内率先取得了可吸收性外科缝线产品首张注册证，成功打破国外企业在该领域的垄断局面。同时，公司也持续在手术缝线领域拓展产品线，并积极开拓介入栓塞材料、止血材料等新产品线。凭借良好的产品质量和性能，公司在可吸收性手术缝线领域占据了一定的市场份额，但目前强生、舜科、美敦力等国外知名厂商在我国手术缝线市场仍具有较强的竞争优势，占据国内主要市场份额；与此同时，医疗器械行业广阔的市场发展空间和国家产业政策的支持，持续吸引更多的国内企业进入该行业，市场竞争进一步加剧。在制药设备业务板块，公司围绕多肽筛选、多肽原料药研发及生产进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案。近年来，随着下游多肽药物需求增长带动多肽原料药厂商陆续扩产，多肽制药设备行业呈现较好的发展趋势，同时也推动多肽制药设备行业竞争加剧。若公司未来不能在技术储备、研发投入、产品质量、产品布局、品牌建设及销售网络拓展方面持续提升，将可能导致公司综合竞争力下降，从而对公司的产品销售规模和盈利能力产生不利影响。公司应对措施：公司继续加大研发投入以及技术储备，围绕主营业务持续丰富产品线和产品结构；持续深化营销网络布局，巩固自身品牌优势，同时积极拓展新客户和新市场，以增强公司抵御市场竞争风险的能力。
　　医疗器械业务销售收入主要依赖单一产品的风险
　　公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售。经过多年发展，在医疗器械领域，公司已拥有手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等产品，并且持续不断在升级现有产品、开发新产品，持续扩充产品线，截至报告期末，公司已获准注册8个III类、8个II类医疗器械产品；在多肽制药设备领域，公司拥有多肽合成仪、多肽裂解仪等产品。但是目前，公司营业收入仍以可吸收性外科缝线产品为主，如果未来行业政策、市场竞争、终端市场需求等情况发生重大不利变化，而公司其他医疗器械产品市场推广及销售不及预期，将会对公司经营造成不利影响。公司应对措施：公司继续加大研发投入和技术储备，围绕主营业务持续丰富产品线和产品结构。目前，公司抗菌缝线、聚乙烯醇栓塞微球、明胶海绵栓塞微球已获批，正积极推进新产品的市场推广与销售。
　　经销商管理风险
　　公司医疗器械产品以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的收入金额占公司主营业务收入较高。同时，公司经销商数量较多，地区分布广泛，对公司的经销商管理能力要求较高。随着公司产品线的丰富，公司销售规模亦将随之提升，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度进一步提升。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或者部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱、公司产品的市场推广不达预期等不利影响，进而影响公司的生产经营活动。公司应对措施：公司制定了经销商管理制度对经销商进行有效管理，公司将持续完善经销商管理制度及相关流程，提升经销商管理能力，建立经销商优胜劣汰机制，持续加强对经销商的培训和指导。
　　可吸收性外科缝线产品单价下降的风险
　　报告期内，发行人可吸收性外科缝线的销售单价整体相比上期呈现小幅下降趋势，系市场的日趋成熟以及发行人可吸收性外科缝线在多次集采中中选，发行人集采销售价格较低且集采销量的比例逐步提高。发行人“封创翎”产品在辽宁牵头24省集采的基础中标价（即进院价格）相较目前正在执行的集采价格有所下降，未来如果辽宁集采执行后的销量增长无法抵消销售价格下降的影响，将对发行人盈利能力造成不利影响。公司应对措施：公司将持续优化供应链整合及生产工艺，提升公司自动化生产程度，扩大中选产品产能，降低单位生产成本，提升综合盈利能力。
　　毛利率下滑及经营业绩波动风险
　　报告期内，公司的综合毛利率较高，但未来如果因集中带量采购等原因导致公司医疗器械产品销售价格下降，则公司存在综合毛利率下滑的风险；此外，如果集中带量采购等带来的产品销量提升未能抵消产品销售价格下降的影响，或公司与上下游供应商、经销商的稳定合作关系发生重大不利变化等，则公司未来存在一定的经营业绩波动的风险。公司应对措施：公司持续优化供应链整合及生产工艺，提升自动化生产程度以降低单位生产成本，提升综合盈利能力；同时，公司将紧密围绕市场需求持续进行新产品拓展，增强公司抗风险能力。
　　制药设备板块业绩下滑的风险
　　由于公司制药设备板块的主要产品具有高度定制化的特性，不同合同项目产品的设计生产、客户现场安装调试及验收的周期存在较大差异，导致报告期内公司制药设备板块的收入存在较大波动；此外，由于制药设备板块市场竞争激烈，报告期内公司制药设备板块的毛利率和毛利额呈现下滑的趋势。若公司制药设备板块短期内未能有效提升营收和毛利率水平，公司制药设备板块的业绩将可能存在进一步下滑的风险。公司应对措施：公司将优化制药设备定制服务，模块化成熟定制方案，缩短安装调试和验收周期。同时，公司将紧密围绕客户需求进行差异化定制，巩固自身品牌优势，强化产品核心竞争力，抵御市场竞争风险。
　　原材料价格波动及部分原材料境外采购风险
　　公司医疗器械业务的主要原材料主要包括缝线材料、缝合针材料等，制药设备业务的主要原材料包括结构件、标准件、泵、阀、电器元件等。主要原材料价格的波动直接影响公司的毛利率和利润水平。同时，公司医疗器械部分原材料存在境外采购的情形。未来，若进口国同我国产生贸易摩擦甚至引发限制出口，将可能导致公司采购受到限制，或出现供应短缺、供应商合作终止等情况，导致公司相关原材料短缺、成本价格波动等问题，从而对公司的生产经营产生一定不利影响。公司应对措施：公司将持续优化供应链管理，拓宽海外采购渠道，拓展优质供应商资源，加强合作与议价能力。此外，随着国内原材料供应技术升级与质量提升，推进了国内成熟供应商的原材料替代进程，公司对境外采购依赖将会逐步降低。
　　新产品研发失败风险
　　医疗器械行业属于学科交叉和技术密集型行业，对行业内企业的产品研发和技术创新要求较高。公司深耕行业多年并注重产品研发和技术创新，结合临床需求持续创新技术及开发新产品，但由于医疗器械产品的研发和生产是一种多学科高度相互交叉、知识密集、技术含量较高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，公司产品研发和新技术产业化存在不确定性，可能会面临研发周期长、研发投入高，甚至产品研发失败的风险，同时，也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。此外，公司医疗器械产品以第三类医疗器械为主，产品注册审批要求较为严苛，如公司新产品无法取得医疗器械产品注册证，亦可能导致公司出现产品研发失败的风险。公司应对措施：公司根据行业的需求和发展，紧盯前沿技术革新和升级迭代，提前进行技术储备；持续加强研发队伍的建设，将继续加强自身研发力量，引进和培养更多的专业研发人员，加强与知名高校、研究机构等的合作，提升研发部门的整体水平。
　　人才流失和技术失密风险
　　医疗器械行业是学科交叉和技术密集型行业，企业的持续发展需要稳定、高素质的技术人才队伍。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，多学科背景的行业人才价值日益凸显。随着市场竞争越发激烈，行业内对于技术人才的需求与日俱增，行业内的市场竞争也越来越体现为技术与高素质人才的竞争。若发生高素质人才尤其是核心技术人员流失，将对公司持续创新能力造成不利影响；同时，随着核心技术人员的流失，还存在核心技术失密的风险，一旦泄露公司利益将会受到负面影响。公司应对措施：公司通过建立核心人才股权激励计划与阶梯式薪酬福利体系，强化员工归属感；完善技术保密制度，包括分级权限管理、数据加密及物理隔离措施；同时搭建内部人才培养体系与职业发展通道，持续储备复合型人才，并建立技术泄密快速响应与追责机制，全方位保障人才稳定与技术安全。
　　产品质量控制风险
　　医疗器械产品的质量至关重要，质量管理涵盖研发、采购、生产、检验、仓储、运输、使用、售后等全生命周期，医疗器械产品生产、流通过程中涉及的影响产品质量的因素众多，公司产品存在受上述因素影响出现质量问题的风险。若公司产品因相关因素的影响发生产品质量问题，导致产品出现质量纠纷或因此发生诉讼、仲裁等，将可能影响公司的市场口碑、声誉和市场竞争力，进而对公司的生产经营、财务状况等造成不利影响。公司应对措施：公司将持续优化质量管理体系，严格执行生产质量标准，加强全流程质量管控与员工培训，确保产品安全可靠，最大限度降低质量风险。
　　业务规模扩大带来的管理风险
　　随着业务规模的持续增长，公司的资产规模、经营规模将进一步扩大，由此对公司的组织架构、经营管理、财务核算、内部控制和经营决策等方面均提出了更高的要求。公司在发展过程中通过不断积累经营管理经验、改善企业内部管理制度、加强团队建设，以适应和配合公司的快速发展节奏，但若公司不能及时提高管理能力、健全管理机制，公司将面临一定的管理风险，从而对公司生产经营造成不利影响。公司应对措施：公司构建动态调整的矩阵式组织架构，匹配业务扩张需求；全面升级管理体系，包括已引入ER系统实现财务核算与业务流程全链路数字化管控，建立跨部门协作机制；强化管理梯队建设，通过外部引进复合型高管与培养储备人才，配套绩效考核与股权激励绑定核心团队；公司持续加大技术投入，持续提升生产设备自动化水平，保证产品质量标准化；同步建立内控自检与风险预警机制，确保规模增长与管理能力提升同步驱动。
　　税收优惠政策风险
　　报告期内，公司为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率；此外，公司报告期内还享受研发费用税前加计扣除、设备器具一次性扣除等税收优惠政策。若未来上述税收优惠政策发生变化，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。公司应对措施：近年来公司研发投入逐年增长，同时强化知识产权布局，能够确保研发费用占比、科技人员配置等核心指标符合高新技术企业认定标准；同时进一步提升自主创新能力与成果转化效率。此外，公司依托海南自贸港区位优势，享受区域性税收优惠政策。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、主营业务
　　公司作为国家级高新技术企业，专注于外科手术医疗器械及多肽制药设备的研发、生产与销售，形成了以创新驱动为核心的双轮业务发展格局。
　　在医疗器械业务板块，公司重点布局外科手术缝线、介入栓塞材料和止血材料三大产品线，凭借自主创新能力，成功突破可吸收性免打结缝线关键技术，并获得国内首个相关产品注册证，彰显了行业领先的技术实力。
　　制药设备业务板块，公司通过子公司海南建邦实现了重大技术突破，2009年成功研制国内首台全自动大规模多肽合成仪，填补了国内技术空白，有效促进了多肽药物从实验室研发向工业化生产的转化。目前，公司已与... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、主营业务
　　公司作为国家级高新技术企业，专注于外科手术医疗器械及多肽制药设备的研发、生产与销售，形成了以创新驱动为核心的双轮业务发展格局。
　　在医疗器械业务板块，公司重点布局外科手术缝线、介入栓塞材料和止血材料三大产品线，凭借自主创新能力，成功突破可吸收性免打结缝线关键技术，并获得国内首个相关产品注册证，彰显了行业领先的技术实力。
　　制药设备业务板块，公司通过子公司海南建邦实现了重大技术突破，2009年成功研制国内首台全自动大规模多肽合成仪，填补了国内技术空白，有效促进了多肽药物从实验室研发向工业化生产的转化。目前，公司已与诺泰生物、恒瑞医药等国内知名制药企业建立了稳定的合作关系。
　　公司始终坚持"科技引领、精益求精"的发展理念，以"为患者提供最有效的治疗手段，为医生提供最得心应手的工具"为企业使命。通过持续加大研发投入，重点布局外科缝线、介入栓塞材料及医用胶三大战略领域，积极推进抗菌缝线、鱼骨缝线、载药栓塞微球、封合医用胶等创新产品的研发工作，为未来发展储备强劲增长动力。截至2025年6月30日，公司及子公司拥有专利82项，其中发明专利15项；公司已获准注册7个III类、8个II类医疗器械产品。
　　凭借突出的创新能力和技术积累，公司已获得"国家知识产权优势企业"、"海南省专精特新中小企业"等多项资质认证，并成功入选省级企业技术中心及省医疗器材十强品牌。
　　2、经营模式
　　（1）采购模式
　　①医疗器械业务
　　公司建立了规范的医疗器械原材料采购管理体系，主要涵盖缝线材料、缝合针材料及包装材料等核心原辅料。通过完善的《采购管理制度》，对供应商筛选、采购过程实施标准化管控，确保物料质量达标。物控部统筹原材料采购与仓储管理，基于生产计划、库存标准制定采购方案，与合格供应商签订合同。物料到货后执行严格的验收流程：仓管人员核对数量并初验质量，需检测物料移交质量部检验，凭合格报告办理入库。公司实施供应商动态管理机制，定期评估供应商绩效并更新合格名录，形成从采购到入库的全流程管控体系，保障供应链高效运作，为产品质量提供可靠支持。
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务由子公司海南建邦专业化运营，主要采购结构件、标准件、泵阀及电气元件等原材料。基于定制化生产特点，公司采用"以销定产、以产订购"的精准采购模式，确保原材料采购与生产需求高度匹配。同时，通过分析历史数据和市场预测，对通用原材料实施战略性备库，有效提升物料供应能力。在运营管理方面，建立了涵盖采购需求提报、计划制定、采购执行、物料验收等全流程的规范化管理体系，并严格执行《采购控制程序》制度规范。此外，公司还建立了严格的供应商准入评审和动态考核机制，从资质审查、质量评估、履约能力等多维度保障原材料品质稳定和供应可靠，为制药设备业务的稳健发展提供坚实的供应链支撑。
　　（2）生产模式
　　①医疗器械业务
　　公司医疗器械业务采用"以销定产、合理备库"的自主生产模式，建立了科学高效的生产运营体系。基于对历史销售数据的系统分析及市场动态的精准研判，公司制定科学的生产计划，在确保满足市场需求的同时，保持合理的库存水平以应对客户的特殊供货需求。在组织架构方面，公司设立专业化的生产部和质量部，通过部门间的协同配合实现生产全流程的有效管控。具体而言，生产部基于销售订单、生产周期及库存状况等关键因素制定生产计划，经严格的审批流程后开展生产；从原材料领用、工序生产到成品包装入库，各环节均实行标准化作业管理；最终产品须经质量部检验合格并签发放行单后方可出库。为保障产品质量，公司依据《医疗器械监督管理条例》等法规要求，严格遵循ISO9001:2015、ISO13485:2016、GB/T42061-2022等质量管理体系标准，并结合企业实际情况构建了完善的质量管理体系，确保从原材料采购到产品交付的全过程质量可控。
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务采用以销售订单为导向的定制化生产模式，主要面向制药企业客户提供个性化解决方案。该业务由全资子公司海南建邦专业化运营，搭建了涵盖技术研发、工艺设计、生产制造和质量管控的完整组织架构。在业务流程方面，通过深度挖掘客户需求形成技术文档，经设计确认后转化为销售订单；生产部门据此制定生产计划，严格遵循设计方案开展加工、装配及测试，最终产品须通过质量部门严格检验方可入库发货。为确保产品质量稳定可靠，公司建立了包括《安全生产管理制度》《产品质量管理制度》在内的标准化管理体系，并严格贯彻ISO9001:2015质量管理体系标准要求，实现从原材料采购到成品交付的全过程质量控制。
　　（3）销售模式
　　①医疗器械业务
　　公司医疗器械业务为买断式经销模式，即公司以买断方式将产品销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构。公司经销模式下的产品销售具体分为传统经销模式、配送经销模式，具体如下：
　　1）传统经销模式
　　传统经销商模式下，公司选取合适的经销商开展合作，由经销商负责在规定的销售区域内进行客户开发、销售配送、售后服务、协助公司开展市场推广等工作，经销商承担产品销售和配送职能以及产品市场推广职能。公司的销售团队向经销商提供技术和专业支持，协助经销商进行产品推广和客户开发及维护等。传统经销模式的业务流程如下：
　　2）配送经销模式
　　公司根据“两票制”以及终端医院要求在部分地区采用配送经销模式。配送经销商仅承担产品配送职能，不承担市场推广职能。公司在与配送经销商合作的模式下，公司统筹和规划产品的市场和学术推广活动并委托专业推广服务商进行推广。公司、配送经销商、推广服务商共同参与完成产品销售及配套服务，业务流程如下：
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务采用直销模式进行销售，下游客户主要为多肽工业生产和实验室研发等应用领域的制药企业及科研机构，公司通过了解客户具体需求，为客户匹配合适产品，提供个性化、定制化的设备配置及配套服务。
　　（4）研发模式
　　①医疗器械业务
　　公司医疗器械业务主要采用自主研发模式，并坚持以临床需求为导向，公司已经凝聚了一支较强的研发团队，具备完善的研发体系。公司研发活动围绕临床需求和主营业务发展需要，以新产品开拓、产品迭代升级为目标。公司设有研发中心负责公司研发工作，研发中心下设研发部、注册部、医学部，根据各部门职责分别主导产品研发的各个阶段和过程，包括具体负责设计和开发策划、输入、输出、转换、验证、确认以及相应阶段评审、更改、产品注册申报等过程的组织和实施等工作。
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务主要采用自主研发模式，并建立了科学规范的研发机制。公司持续进行研发投入，开展自主研发及创新，不断提升制药设备品质和性能，并积极推进新产品布局，不断拓展技术应用领域。公司制药设备产品研发工作主要由子公司海南建邦研发部承担，负责设计和开发全过程的归口管理。
　　3、经营计划实现情况
　　公司本报告期实现营业收入9,581.42万元，同比增长22.51%，归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润3,125.48万元，同比增长14.91%。
　　（二）行业情况
　　公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品研发、生产和销售业务，所属细分行业为医疗器械行业及制药设备行业。公司医疗器械业务中的外科手术缝线产品收入占比超90%，制药设备业务中的多肽制药设备产品收入达85%以上。
　　1、手术缝线行业发展概况
　　外科手术缝线是一种医疗手术中缝合组织的材料，主要用于闭合伤口、切口或其他外科手术中产生的组织分离，以促进伤口、组织愈合并减少感染风险。近年来，受人口老龄化和慢性病发病率上升、医疗技术进步和医疗资源扩展、居民健康意识增强及医疗支付能力提高等因素影响，我国居民手术需求量整体处于上升态势从而拉动手术缝线的需求提升。
　　根据弗若斯特沙利文的数据统计，2018年到2022年，中国住院手术量由6,170万人次增长至7,570万人次，复合年增长率为5.2%。未来预计中国住院手术量将持续增长，于2026年达到1.2亿人次，2022年到2026年复合年增长率为12.7%；于2030年达到1.7亿人次，2026年到2030年复合年增长率为6.5%。
　　近年来，国家相关部门出台了一系列法律法规和产业政策，从鼓励创新、规范行业发展等多个方面有效规范和促进医疗器械行业的稳定发展。在相关法律法规和产业政策的推动下，手术缝线行业作为重要医疗器械门类整体呈现良好的发展态势，市场规模不断提高，产品创新能力逐步增强，行业发展前景广阔。随着我国住院手术量增长，中国手术缝线市场的销售额呈现逐年上升的趋势。2018年到2022年，中国手术缝线市场销售额由52亿人民币增长至62亿人民币，复合年增长率为4.1%。预计未来将以8.9%的年复合增长率，至2026年增长到86亿人民币，以5.6%的年复合增长率于2030年增长到107亿人民币。
　　随着上游材料科学的不断进步，聚乙醇酸（PGA）、聚乳酸（PLA）、聚对二氧环己酯（PDS）应用于缝线生产，有效解决了早期天然丝线带来的生物相容性差、容易引发感染和异物反应的风险，人们已不满足于缝合线缝合、促进伤口愈合的作用，开始着力于研究开发高效率、效果好、副作用小、抗张强度高的缝合线。新型涂层、抗菌载药、倒刺免打结、黑针钝针等促进伤口治疗和具有附加能力的缝线引起人们的关注。同时，添加抗菌剂(如银离子)、缓释药物(如化疗药物)的缝合线成为新增长点。手术缝线的开发和应用越来越广，市场需求呈现上涨的态势。
　　随着我国集采政策强力作用于以医院为主的下游医院采购端，国外品牌的市场竞争力将有所削弱,而国内企业持续加大投入等一系列措施打破了外资的渠道和品牌壁垒，为具备成本和一定技术实力的国产厂商创造了前所未有的市场准入机会和份额提升通道。
　　2.多肽制药设备行业发展情况
　　公司作为多肽制药设备制造商，市场需求主要受下游多肽药物行业发展的影响。随着司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1RA多肽药物在糖尿病、减重等适应症上取得突破性进展，多肽类药物的需求快速上涨，多肽产业链迎来新成长机遇。
　　根据弗若斯特沙利文的数据统计，2018年到2022年中国多肽药物市场规模由482.1亿元增长至591.3亿元，复合年增长率为5.2%。预计中国多肽药物市场规模将持续增长，于2026年达到1,252.5亿元，2022年到2026年复合年增长率为20.6%；于2030年达到2,461.7亿元，2026年到2030年复合年增长率为18.4%。
　　中国多肽药物研发生产需求不断提升，将持续推动产业链上游多肽制药设备市场的增长，随着生物技术、医药研发、蛋白质组学等领域的快速发展，以及自动化和智能化技术在科研和工业生产中的广发应用，我国多肽自动合成设备市场得到了快速发展。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2018年到2022年中国多肽制药设备（化学合成）市场规模由2.0亿元增长至3.2亿元，复合年增长率为13.3%。预计中国多肽制药设备（化学合成）市场规模将持续增长，于2026年达到5.9亿元，2022年到2026年复合年增长率为16.1%；于2030年达到8.6亿元，2026年到2030年复合年增长率为10.0%。
　　而在竞争格局方面，多肽合成仪和多肽裂解仪作为多肽制药领域的核心生产设备，所处细分行业的市场集中度相对较高，主要竞争企业包括希施生物、东富龙、CEM、鸿经生物等国内外企业。根据弗若斯特沙利文的统计数据显示，2022年中国多肽合成仪和多肽裂解仪的市场规模约9,500.00万元。其中，子公司海南建邦市场份额约15.8%，希施生物及东富龙市分别为10%和8.6%。因考虑到GLP-1RA多肽药物在心血管疾病、慢性肾病、心衰、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症等新领域亦展现出潜在的疗效，以及其他多肽药物的持续放量，预计未来我国多肽药物市场规模将持续增长从而带动制药设备市场需求提升。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品集中带量采购的风险
　　报告期内，公司医疗器械产品涉及福建省可吸收性外科缝线全省性联盟集中带量采购（2025年1月中标）、甘肃省关于开展外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购（2025年1月中标）等集采。集采中选前后，对应产品的终端价格均存在一定幅度下降，进而传导至公司出厂销售价格的下降。集中带量采购虽然降低了产品终端及出厂销售价格，但往往同时会给中标企业带来销售量的大幅增长。未来，国家或地方层面均有可能进一步推进医用耗材的集采政策，公司更多产品和市场可能进一步被纳入集采范围，如果公司产品不能够满足国家或地方层面集采要求，无法中标或中标后销量增长无法弥补销售价格下降的影响，公司可能面临市场份额或盈利能力下降的风险。公司应对措施：公司将紧密跟踪集中带量采购相关政策，积极制定合理的投标报价策略，力争公司产品中标；同时提升公司生产自动化程度，扩大产能，降低产品成本。
　　产品“两票制”政策风险
　　医药行业“两票制”系指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，其推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，部分地区借鉴药品领域的经验开展了积极探索，颁布了推广医用耗材“两票制”的相关政策，但医用耗材“两票制”尚处于逐步落地推进阶段。目前“两票制”政策对公司整体的业务发展影响较小。若未来医疗器械领域“两票制”落地范围不断扩大，如果公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，则可能导致公司在行业中处于不利地位，对公司经营业绩产生不利影响。公司应对措施：公司将加强相关政策的梳理和研究，密切跟踪行业政策的变化，及时调整市场和销售战略并制定应对策略，保证公司经营满足各项政策要求，最大程度地降低政策变化对公司经营产生的风险。
　　市场竞争加剧风险
　　在医疗器械业务板块，公司专注于临床手术所需医疗器械产品的研发与开拓，在国内率先取得了可吸收性外科缝线产品首张注册证，成功打破国外企业在该领域的垄断局面。同时，公司也持续在手术缝线领域拓展产品线，并积极开拓介入栓塞材料、止血材料等新产品线。凭借良好的产品质量和性能，公司在可吸收性手术缝线领域占据了一定的市场份额，但目前强生、舜科、美敦力等国外知名厂商在我国手术缝线市场仍具有较强的竞争优势，占据国内主要市场份额；与此同时，医疗器械行业广阔的市场发展空间和国家产业政策的支持，持续吸引更多的国内企业进入该行业，市场竞争进一步加剧。在制药设备业务板块，公司围绕多肽筛选、多肽原料药研发及生产进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案。近年来，随着下游多肽药物需求增长带动多肽原料药厂商陆续扩产，多肽制药设备行业呈现较好的发展趋势，同时也推动多肽制药设备行业竞争加剧。若公司未来不能在技术储备、研发投入、产品质量、产品布局、品牌建设及销售网络拓展方面持续提升，将可能导致公司综合竞争力下降，从而对公司的产品销售规模和盈利能力产生不利影响。公司应对措施：公司继续加大研发投入以及技术储备，围绕主营业务持续丰富产品线和产品结构；持续深化营销网络布局，巩固自身品牌优势，同时积极拓展新客户和新市场，以增强公司抵御市场竞争风险的能力。
　　医疗器械业务销售收入主要依赖单一产品的风险
　　公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售。经过多年发展，在医疗器械领域，公司已拥有手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等产品，并且持续不断在升级现有产品、开发新产品，持续扩充产品线，截至2025年6月30日，公司已获准注册7个III类、8个II类医疗器械产品；在多肽制药设备领域，公司拥有多肽合成仪、多肽裂解仪等产品。但是目前，公司营业收入仍以可吸收性外科缝线产品为主，如果未来手术缝线行业政策、市场竞争情况、终端市场需求等发生重大不利变化，而公司其他产品市场推广及销售不及预期，将会对公司经营造成不利影响。公司应对措施：公司继续加大研发投入和技术储备，围绕主营业务持续丰富产品线和产品结构。目前，公司抗菌缝线、聚乙烯醇栓塞微球、明胶海绵栓塞微球已获批，正积极推进新产品的市场推广与销售。
　　经销商管理风险
　　公司医疗器械产品以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的收入金额占公司营业收入较高。同时，公司经销商数量较多，地区分布广泛，对公司的经销商管理能力要求较高。随着公司产品线的丰富，公司销售规模亦将随之提升，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度进一步提升。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或者部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱、公司产品的市场推广不达预期等不利影响，进而影响公司的生产经营活动。公司应对措施：公司制定了经销商管理制度对经销商进行有效管理，公司将持续完善经销商管理制度及相关流程，提升经销商管理能力，建立经销商优胜劣汰机制，持续加强对经销商的培训和指导。
　　毛利率下滑及经营业绩波动风险
　　报告期内，公司的综合毛利率较高，但未来如果因集中带量采购等原因导致公司医疗器械产品销售价格下降，则公司存在综合毛利率下滑的风险；此外，如果集中带量采购等带来的产品销量提升未能抵消产品销售价格下降的影响，或公司与上下游供应商、经销商的稳定合作关系发生重大不利变化等，则公司未来存在一定的经营业绩波动的风险。公司应对措施：公司持续优化供应链整合及生产工艺，提升自动化生产程度以降低单位生产成本，提升综合盈利能力；同时，公司将紧密围绕市场需求持续进行新产品拓展，增强公司抗风险能力。
　　原材料价格波动及部分原材料境外采购风险
　　公司采购的原材料主要包括缝线材料、缝合针材料、结构件、标准件、泵、阀、电器元件等。主要原材料价格的波动直接影响公司的毛利率和利润水平。同时，公司手术缝线部分原材料存在境外采购的情形。未来，若进口国同我国产生贸易摩擦甚至引发限制出口，将可能导致公司采购受到限制，或出现供应短缺、供应商合作终止等情况，导致公司相关原材料短缺、成本价格波动等问题，从而对公司的生产经营产生一定不利影响。公司应对措施：公司将持续优化供应链管理，拓宽海外采购渠道，拓展优质供应商资源，加强合作与议价能力。此外，随着国内原材料供应技术升级与质量提升，推进了国内成熟供应商的原材料替代进程，公司对境外采购依赖将会逐步降低。
　　技术研发风险
　　医疗器械行业属于学科交叉和技术密集型行业，对行业内企业的产品研发和技术创新要求较高。公司深耕行业多年并注重产品研发和技术创新，结合临床需求持续创新技术及开发新产品，但由于医疗器械产品的研发和生产是一种多学科高度相互交叉、知识密集、技术含量较高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，并且产品注册审批要求高，公司产品研发和新技术产业化存在不确定性，可能会面临研发周期长、研发投入高，甚至产品研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。公司应对措施：公司根据行业的需求和发展，紧盯前沿技术革新和升级迭代，提前进行技术储备；持续加强研发队伍的建设，将继续加强自身研发力量，引进和培养更多的专业研发人员，加强与知名高校、研究机构等的合作，提升研发部门的整体水平。
　　人才流失和技术失密风险
　　医疗器械行业是学科交叉和技术密集型行业，企业的持续发展需要稳定、高素质的技术人才队伍。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，多学科背景的行业人才价值日益凸显。随着市场竞争越发激烈，行业内对于技术人才的需求与日俱增，行业内的市场竞争也越来越体现为技术与高素质人才的竞争。若发生高素质人才尤其是核心技术人员流失，将对公司持续创新能力造成不利影响；同时，随着核心技术人员的流失，还存在核心技术失密的风险，一旦泄露公司利益将会受到负面影响。公司应对措施：公司通过建立核心人才股权激励计划与阶梯式薪酬福利体系，强化员工归属感；完善技术保密制度，包括分级权限管理、数据加密及物理隔离措施；同时搭建内部人才培养体系与职业发展通道，持续储备复合型人才，并建立技术泄密快速响应与追责机制，全方位保障人才稳定与技术安全。
　　产品质量控制风险
　　医疗器械产品的质量至关重要，质量管理涵盖研发、采购、生产、检验、仓储、运输、使用、售后等全生命周期，医疗器械产品生产、流通过程中涉及的影响产品质量的因素众多，公司产品存在受上述因素影响出现质量问题的风险。若公司产品因相关因素的影响发生产品质量问题，导致产品出现质量纠纷或因此发生仲裁等，将可能对公司的市场口碑、声誉和市场竞争力造成不利影响。公司应对措施：公司将持续优化质量管理体系，严格执行生产质量标准，加强全流程质量管控与员工培训，确保产品安全可靠，最大限度降低质量风险。
　　业务规模扩大带来的管理风险
　　随着业务规模的持续增长，公司的资产规模、经营规模将进一步扩大，由此对公司的组织架构、经营管理、财务核算、内部控制和经营决策等方面均提出了更高的要求。公司在发展过程中通过不断积累经营管理经验、改善企业内部管理制度、加强团队建设，以适应和配合公司的快速发展节奏，但若公司不能及时提高管理能力、健全管理机制，公司将面临一定的管理风险，从而对公司生产经营造成不利影响。公司应对措施：公司构建动态调整的矩阵式组织架构，匹配业务扩张需求；全面升级管理体系，包括已引入ERP系统实现财务核算与业务流程全链路数字化管控，建立跨部门协作机制；强化管理梯队建设，通过外部引进复合型高管与培养储备人才，配套绩效考核与股权激励绑定核心团队；公司持续加大技术投入，持续提升生产设备自动化水平，保证产品质量标准化；同步建立内控自检与风险预警机制，确保规模增长与管理能力提升同步驱动。
　　税收优惠政策风险
　　公司于2022年10月18日通过高新技术企业复审，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年，报告期内公司减按15%的税率计缴企业所得税；此外，公司及子公司报告期内还享受了研发费用税前加计扣除、设备器具一次性扣除等税收优惠政策。若上述税收优惠政策发生变化、公司未来无法被继续认定为高新技术企业等，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。公司应对措施：近年来公司研发投入逐年增长，同时强化知识产权布局，能够确保研发费用占比、科技人员配置等核心指标符合高新技术企业认定标准；同时进一步提升自主创新能力与成果转化效率。此外，公司依托海南自贸港区位优势，享受区域性税收优惠政策。
　　对赌协议风险
　　公司控股股东及实际控制人与部分投资人存在存续的回购权等特殊权利条款协议，若未来触发相关回购条款并导致控股股东及实际控制人履行回购义务，将导致公司的股权结构发生变化。公司应对措施：公司与有关机构股东保持积极沟通，设计预案，如发生触发回购的情况，能确保各方用较好的方式解决，以减少对公司的不利影响；截至本年报披露日，公司控股股东和实际控制人未触发相关回购条款。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、主营业务　　公司是一家专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售的高新技术企业，公司主要产品包括外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等手术器械产品以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。　　在外科手术医疗器械领域，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，已掌握多项关键核心技术和生产工艺，在外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等领域拥有自主技术，公司取得了可吸收性免打结外科缝线产品国内首张注册证。　　在多肽制药设备领域，公司围绕“多肽筛选、多肽原料药研发及生产”进行产品布局，... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、主营业务
　　公司是一家专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售的高新技术企业，公司主要产品包括外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等手术器械产品以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。
　　在外科手术医疗器械领域，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，已掌握多项关键核心技术和生产工艺，在外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等领域拥有自主技术，公司取得了可吸收性免打结外科缝线产品国内首张注册证。
　　在多肽制药设备领域，公司围绕“多肽筛选、多肽原料药研发及生产”进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案，公司主要产品包括多肽合成仪、多肽裂解仪。公司子公司海南建邦于2009年成功研制了我国具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，实现了我国多肽药物由实验室研究向企业化大规模生产转换，成为我国多肽制药企业生产的控制性设备。公司多肽制药设备主要客户涵盖诺泰生物、双成药业、药明康德、恒瑞医药、齐鲁制药等大型制药企业。
　　公司始终坚持自主创新，截至2024年12月31日，公司及子公司拥有专利74项，其中发明专利15项；公司已获准注册5个III类、8个II类医疗器械产品。公司以市场需求为导向，以产业化为目标，持续加强新产品研发开拓，在研项目覆盖抗菌缝线、鱼骨缝线、载药栓塞微球、封合医用胶等多个新产品，未来将为公司业绩增长提供持续动力。
　　公司是海南自由贸易港首家获批三类医疗器械生产资质的高新技术企业，获评国家知识产权优势企业、海南省专精特新中小企业、海南省省级企业技术中心、海南省高新技术瞪羚企业、海南省高新技术种子企业、海南省医疗器材行业十强品牌。
　　2、经营模式
　　（1）采购模式
　　①医疗器械业务
　　公司医疗器械业务主要原材料包括缝线材料、缝合针材料、包装材料等各类原辅料。为提升采购管理水平、规范采购流程，保证采购质量，公司制订了《采购管理制度》对原辅料的采购过程、供应商选
　　择和管理等方面实施控制，确保采购的原辅料符合既定要求。
　　公司物控部统筹负责原辅料采购及仓储管理事宜。物控部根据生产计划和消耗、贮备定额安排物资采购，经与合格供应商双方协商达成合作后，签署采购合同或订单并实施原辅料采购。采购的原辅料到货后，物控部仓管员须对物料进行核对、清点和验收，对于规定需要检验的物料在验收无误后向质量部申请检验。质量部完成检验后出具检验报告书及物料放行单，仓管员接到检验报告书后及时入库。此外，在合作过程中，公司对供应商进行动态管理，定期进行考核和评估，并依据考核和评估结果及时更新合格供应商名录，从而有效保证原辅料的品质。
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务主要原材料包括各种结构件、标准件、泵、阀、电气元件等，用于公司制药设备业务的生产和研发活动。由于公司制药设备业务主要为定制化产品，因此公司主要采取“以销定产、以产订购”的采购模式。同时，为了应对市场需求，提高生产与交付效率，公司结合市场预测及历史销售数据等因素，对部分原材料进行合理备货。
　　公司制药设备业务由子公司海南建邦负责，海南建邦设有采购部和仓储部分别负责物料采购和验收事宜。同时，海南建邦制定了《采购控制程序》对采购过程进行有效管理。在具体实施过程中，研发部、技术部、设计部与仓储部分别根据计划下达采购需求，采购部依此制定采购计划并进行物料采购，相关物料验收合格后由仓储部进行物料入库。此外，海南建邦制定了合格供应商遴选和考核机制，对供应商进行有效管理。在合格供应商遴选方面，海南建邦通过原材料规格型号比对、技术人员咨询、市场调研和询价等方式遴选供应商；在供应商考核管理方面，针对供应商的考核指标主要包括产品价格和质量、技术支持、交货及时性、企业规模和规范性等，对外协供应商有产品质量合格要求等考核指标。
　　（2）生产模式
　　①医疗器械业务
　　公司医疗器械业务主要采取“以销定产、合理备库”的自主生产模式。公司通常结合历史销售数据和近期市场情况对销售需求进行预测，并据此制定生产计划。同时，在满足预估的销售需求基础上，公司还需进行适当备货，以满足部分客户对供货期限的特殊要求。
　　公司下设生产部和质量部分别负责产品生产和质量检测事宜。生产部根据销售订单、生产周期、库存情况等制定生产计划；车间主管根据生产计划下达生产指令，并经生产负责人和质量负责人审批签字后生效；领料人员依据签发的生产指令领取物料并传送至生产车间；生产操作人员按生产指令进行各工序生产；完工产品进行包装后运至仓库，并于质量部下发成品放行单后发货。
　　公司生产过程严格按照ISO9001:2015、ISO13485:2016和GB/T42061-2022质量管理体系及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、标准要
　　求，结合公司实际情况建立了完善的质量管理体系。
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务下游客户以制药企业为主，主要根据客户提出的规格、工艺、功能等需求提供定制化的产品及服务，因此公司主要采取以销售订单为基础的定制化生产模式进行生产。
　　公司制药设备业务由子公司海南建邦负责，海南建邦设有技术部、设计部、生产部和质量部分别负责产品技术、工艺设计、产品生产、质量检验等事宜。经与客户充分沟通后，形成需求说明文档，明确客户对定制化产品的具体需求，生成设计确认文件并形成销售订单。生产部根据销售订单制定生产计划，并依据产品设计方案进行产品加工、装配及测试，产品最终由质量部检验合格后入库。公司制定了《生产和服务提供控制程序》《不合格品控制程序》《纠正和改进措施控制程序》等制度对生产过程及产品质量进行控制，同时，公司制药设备生产过程严格按照ISO9001:2015质量管理体系的标准执行，从而有效保证产品质量的稳定性。
　　（3）销售模式
　　①医疗器械业务
　　公司医疗器械业务为买断式经销模式，即公司以买断方式将产品销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构。公司经销模式下的产品销售具体分为传统经销模式、配送经销模式，具体如下：
　　1）传统经销模式
　　传统经销商模式下，公司选取合适的经销商开展合作，由经销商负责在规定的销售区域内进行客户开发、销售配送、售后服务、协助公司开展市场推广等工作，经销商承担产品销售和配送职能以及产品市场推广职能。公司的销售团队向经销商提供技术和专业支持，协助经销商进行产品推广和客户开发及维护等。传统经销模式的业务流程如下：
　　2）配送经销模式
　　公司根据“两票制”以及终端医院要求在部分地区采用配送经销模式。配送经销商仅承担产品配送职能，不承担市场推广职能。公司在与配送经销商合作的模式下，公司统筹和规划产品的市场和学术推
　　广活动并委托专业推广服务商进行推广。公司、配送经销商、推广服务商共同参与完成产品销售及配套服务，业务流程如下：
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务采用直销模式进行销售，下游客户主要为多肽工业生产和实验室研发等应用领域的制药企业及科研机构，公司通过了解客户具体需求，为客户匹配合适产品，提供个性化、定制化的设备配置及配套服务。
　　（4）研发模式
　　①医疗器械业务
　　公司医疗器械业务主要采用自主研发模式，并坚持以临床需求为导向，公司已经凝聚了一支较强的研发团队，具备完善的研发体系。公司研发活动围绕临床需求和主营业务发展需要，以新产品开拓、产品迭代升级为目标。公司设有研发中心负责公司研发工作，研发中心下设研发部、注册部、医学部，根据各部门职责分别主导产品研发的各个阶段和过程，包括具体负责设计和开发策划、输入、输出、转换、验证、确认以及相应阶段评审、更改、产品注册申报等过程的组织和实施等工作。
　　②制药设备业务
　　公司制药设备业务主要采用自主研发模式，并建立了科学规范的研发机制。公司持续进行研发投入，开展自主研发及创新，不断提升制药设备品质和性能，并积极推进新产品布局，不断拓展技术应用领域。公司制药设备产品研发工作主要由子公司海南建邦研发部承担，负责设计和开发全过程的归口管理。
　　3、经营计划实现情况
　　公司2024年度实现营业收入18,482.30万元，同比增长6.27%，归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,776.01万元，同比下降9.72%，净利润下降主要系公司研发费用和管理费用的增长导致。公司2024年度研发费用3,656.77万元，同比增长72.57%；管理费用2,527.12万元，同比增长38.55%。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品集中带量采购的风险
　　报告期内，公司医疗器械产品涉及河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购（2023年7月中标）、福建省可吸收性外科缝线全省性联盟集中带量采购（2025年1月中标）、甘肃省关于开展外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购（2025年1月中标）等集采。集采中选前后，对应产品的终端价格均存在一定幅度下降，进而传导至公司出厂销售价格的下降。集中带量采购虽然降低了产品终端及出厂销售价格，但往往同时会给中标企业带来销售量的大幅增长。未来，国家或地方层面均有可能进一步推进医用耗材的集采政策，公司更多产品和市场可能进一步被纳入集采范围，如果公司产品不能够满足国家或地方层面集采要求，无法中标或中标后销量增长无法弥补销售价格下降的影响，公司可能面临市场份额或盈利能力下降的风险。公司应对措施：公司将紧密跟踪集中带量采购相关政策，积极制定合理的投标报价策略，力争公司产品中标；同时提升公司生产自动化程度，扩大产能，降低产品成本。
　　产品“两票制”政策风险
　　医药行业“两票制”系指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，其推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，部分地区借鉴药品领域的经验开展了积极探索，颁布了推广医用耗材“两票制”的相关政策，但医用耗材“两票制”尚处于逐步落地推进阶段。目前“两票制”政策对公司整体的业务发展影响较小。若未来医疗器械领域“两票制”落地范围不断扩大，如果公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，则可能导致公司在行业中处于不利地位，对公司经营业绩产生不利影响。公司应对措施：公司将加强相关政策的梳理和研究，密切跟踪行业政策的变化，及时调整市场和销售战略并制定应对策略，保证公司经营满足各项政策要求，最大程度地降低政策变化对公司经营产生的风险。
　　市场竞争加剧风险
　　在医疗器械业务板块，公司专注于临床手术所需医疗器械产品的研发与开拓，在国内率先取得了可吸收性外科缝线产品首张注册证，成功打破国外企业在该领域的垄断局面。同时，公司也持续在手术缝线领域拓展产品线，并积极开拓介入栓塞材料、止血材料等新产品线。凭借良好的产品质量和性能，公司在可吸收性手术缝线领域占据了一定的市场份额，但目前强生、舜科、美敦力等国外知名厂商在我国手术缝线市场仍具有较强的竞争优势，占据国内主要市场份额；与此同时，医疗器械行业广阔的市场发展空间和国家产业政策的支持，持续吸引更多的国内企业进入该行业，市场竞争进一步加剧。在制药设备业务板块，公司围绕多肽筛选、多肽原料药研发及生产进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案。近年来，随着下游多肽药物需求增长带动多肽原料药厂商陆续扩产，多肽制药设备行业呈现较好的发展趋势，同时也推动多肽制药设备行业竞争加剧。若公司未来不能在技术储备、研发投入、产品质量、产品布局、品牌建设及销售网络拓展方面持续提升，将可能导致公司综合竞争力下降，从而对公司的产品销售规模和盈利能力产生不利影响。公司应对措施：公司继续加大研发投入以及技术储备，围绕主营业务持续丰富产品线和产品结构；持续深化营销网络布局，巩固自身品牌优势，同时积极拓展新客户和新市场，以增强公司抵御市场竞争风险的能力。
　　医疗器械业务销售收入主要依赖单一产品的风险
　　公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售。经过多年发展，在医疗器械领域，公司已拥有手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等产品，并且持续不断在升级现有产品、开发新产品，持续扩充产品线，截至2024年12月31日，公司已获准注册5个III类、8个II类医疗器械产品；在多肽制药设备领域，公司拥有多肽合成仪、多肽裂解仪等产品。但是目前，公司营业收入仍以可吸收性外科缝线产品为主，如果未来手术缝线行业政策、市场竞争情况、终端市场需求等发生重大不利变化，而公司其他产品市场推广及销售不及预期，将会对公司经营造成不利影响。公司应对措施：公司继续加大研发投入和技术储备，围绕主营业务持续丰富产品线和产品结构。目前，公司抗菌缝线、聚乙烯醇栓塞微球、明胶海绵栓塞微球已获批，正积极推进新产品的市场推广与销售。
　　经销商管理风险
　　公司医疗器械产品以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的收入金额占公司营业收入较高。同时，公司经销商数量较多，地区分布广泛，对公司的经销商管理能力要求较高。随着公司产品线的丰富，公司销售规模亦将随之提升，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度进一步提升。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或者部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱、公司产品的市场推广不达预期等不利影响，进而影响公司的生产经营活动。公司应对措施：公司制定了经销商管理制度对经销商进行有效管理，公司将持续完善经销商管理制度及相关流程，提升经销商管理能力，建立经销商优胜劣汰机制，持续加强对经销商的培训和指导。
　　毛利率下滑及经营业绩波动风险
　　报告期内，公司的综合毛利率较高，但未来如果因集中带量采购等原因导致公司医疗器械产品销售价格下降，则公司存在综合毛利率下滑的风险；此外，如果集中带量采购等带来的产品销量提升未能抵消产品销售价格下降的影响，或公司与上下游供应商、经销商的稳定合作关系发生重大不利变化等，则公司未来存在一定的经营业绩波动的风险。公司应对措施：公司持续优化供应链整合及生产工艺，提升自动化生产程度以降低单位生产成本，提升综合盈利能力；同时，公司将紧密围绕市场需求持续进行新产品拓展，增强公司抗风险能力。
　　原材料价格波动及部分原材料境外采购风险
　　公司采购的原材料主要包括缝线材料、缝合针材料、结构件、标准件、泵、阀、电器元件等。主要原材料价格的波动直接影响公司的毛利率和利润水平。同时，公司手术缝线部分原材料存在境外采购的情形。未来，若进口国同我国产生贸易摩擦甚至引发限制出口，将可能导致公司采购受到限制，或出现供应短缺、供应商合作终止等情况，导致公司相关原材料短缺、成本价格波动等问题，从而对公司的生产经营产生一定不利影响。公司应对措施：公司将持续优化供应链管理，拓宽海外采购渠道，拓展优质供应商资源，加强合作与议价能力。此外，随着国内原材料供应技术升级与质量提升，推进了国内成熟供应商的原材料替代进程，公司对境外采购依赖将会逐步降低。
　　技术研发风险
　　医疗器械行业属于学科交叉和技术密集型行业，对行业内企业的产品研发和技术创新要求较高。公司深耕行业多年并注重产品研发和技术创新，结合临床需求持续创新技术及开发新产品，但由于医疗器械产品的研发和生产是一种多学科高度相互交叉、知识密集、技术含量较高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，并且产品注册审批要求高，公司产品研发和新技术产业化存在不确定性，可能会面临研发周期长、研发投入高，甚至产品研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。公司应对措施：公司根据行业的需求和发展，紧盯前沿技术革新和升级迭代，提前进行技术储备；持续加强研发队伍的建设，将继续加强自身研发力量，引进和培养更多的专业研发人员，加强与知名高校、研究机构等的合作，提升研发部门的整体水平。
　　人才流失和技术失密风险
　　医疗器械行业是学科交叉和技术密集型行业，企业的持续发展需要稳定、高素质的技术人才队伍。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，多学科背景的行业人才价值日益凸显。随着市场竞争越发激烈，行业内对于技术人才的需求与日俱增，行业内的市场竞争也越来越体现为技术与高素质人才的竞争。若发生高素质人才尤其是核心技术人员流失，将对公司持续创新能力造成不利影响；同时，随着核心技术人员的流失，还存在核心技术失密的风险，一旦泄露公司利益将会受到负面影响。公司应对措施：公司通过建立核心人才股权激励计划与阶梯式薪酬福利体系，强化员工归属感；完善技术保密制度，包括分级权限管理、数据加密及物理隔离措施；同时搭建内部人才培养体系与职业发展通道，持续储备复合型人才，并建立技术泄密快速响应与追责机制，全方位保障人才稳定与技术安全。
　　产品质量控制风险
　　医疗器械产品的质量至关重要，质量管理涵盖研发、采购、生产、检验、仓储、运输、使用、售后等全生命周期，医疗器械产品生产、流通过程中涉及的影响产品质量的因素众多，公司产品存在受上述因素影响出现质量问题的风险。若公司产品因相关因素的影响发生产品质量问题，导致产品出现质量纠纷或因此发生诉讼、仲裁等，将可能对公司的市场口碑、声誉和市场竞争力造成不利影响。公司应对措施：公司将持续优化质量管理体系，严格执行生产质量标准，加强全流程质量管控与员工培训，确保产品安全可靠，最大限度降低质量风险。
　　业务规模扩大带来的管理风险
　　随着业务规模的持续增长，公司的资产规模、经营规模将进一步扩大，由此对公司的组织架构、经营管理、财务核算、内部控制和经营决策等方面均提出了更高的要求。公司在发展过程中通过不断积累经营管理经验、改善企业内部管理制度、加强团队建设，以适应和配合公司的快速发展节奏，但若公司不能及时提高管理能力、健全管理机制，公司将面临一定的管理风险，从而对公司生产经营造成不利影响。公司应对措施：公司构建动态调整的矩阵式组织架构，匹配业务扩张需求；全面升级管理体系，包括已引入ER系统实现财务核算与业务流程全链路数字化管控，建立跨部门协作机制；强化管理梯队建设，通过外部引进复合型高管与培养储备人才，配套绩效考核与股权激励绑定核心团队；公司持续加大技术投入，持续提升生产设备自动化水平，保证产品质量标准化；同步建立内控自检与风险预警机制，确保规模增长与管理能力提升同步驱动。
　　税收优惠政策风险
　　公司于2022年10月18日通过高新技术企业复审，并取得《高新技术企业证书》，有效期三年，报告期内公司减按15%的税率计缴企业所得税；此外，公司及子公司报告期内还享受了研发费用税前加计扣除、设备器具一次性扣除等税收优惠政策。若上述税收优惠政策发生变化、公司未来无法被继续认定为高新技术企业等，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。公司应对措施：近年来公司研发投入逐年增长，同时强化知识产权布局，能够确保研发费用占比、科技人员配置等核心指标符合高新技术企业认定标准；同时进一步提升自主创新能力与成果转化效率。此外，公司依托海南自贸港区位优势，享受区域性税收优惠政策。
　　对赌协议风险
　　公司控股股东及实际控制人与部分投资人存在存续的回购权等特殊权利条款协议，若未来触发相关回购条款并导致控股股东及实际控制人履行回购义务，将导致公司的股权结构发生变化。公司应对措施：公司与有关机构股东保持积极沟通，设计预案，如发生触发回购的情况，能确保各方用较好的方式解决，以减少对公司的不利影响；截至本年报披露日，公司控股股东和实际控制人未触发相关回购条款。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲