内镜诊疗、骨科手术、血液净化等领域医疗器械产品的研发、生产和销售。
内镜诊疗器械、骨科手术器械、血液净化器械
内镜诊疗器械 、 一次性脉冲冲洗器 、 一次性使用自体血液回收器 、 一次性射频等离子消融手术电极 、 医用个人防护系统 、 血液净化器械
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专业设计服务;化妆品零售;化工产品销售(不含许可类化工产品);玩具销售;办公用品销售;工艺美术品及收藏品零售(象牙及其制品除外);工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);家具销售;针纺织品销售;电子产品销售;机械设备销售;计算机软硬件及辅助设备零售;日用品销售;服装服饰零售;鞋帽零售;塑料制品销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;进出口代理;第一类医疗器械生产;通用设备制造(不含特种设备制造);互联网销售(除销售需要许可的商品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| Enamed Medikal Sagli |
353.55万 | 6.33% |
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
189.70万 | 3.40% |
| 谊沃实业(上海)有限公司 |
176.49万 | 3.16% |
| 河南森琥医疗器械有限公司 |
168.90万 | 3.03% |
| 合肥新洲医药有限公司 |
116.67万 | 2.09% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 天津弗瑞恩科技有限公司 |
234.67万 | 10.62% |
| 旬阳领盛新材料科技有限公司 |
154.87万 | 7.01% |
| 常州凯士多医疗科技有限公司 |
144.74万 | 6.55% |
| 平江县星馨电子科技有限公司 |
137.56万 | 6.22% |
| 余姚市圣亚机械有限公司 |
112.13万 | 5.07% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| Enamed Medikal Sagli |
446.13万 | 4.00% |
| HTS Tecnologia em Sa |
428.74万 | 3.84% |
| 谊沃实业(上海)有限公司 |
301.01万 | 2.70% |
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
273.10万 | 2.45% |
| 河南福益康医疗器械商贸有限公司 |
221.39万 | 1.98% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 天津弗瑞恩科技有限公司 |
489.29万 | 10.91% |
| 平江县星馨电子科技有限公司 |
337.41万 | 7.53% |
| 常州凯士多医疗科技有限公司 |
200.60万 | 4.47% |
| 廊坊佰利得印刷有限公司 |
177.42万 | 3.96% |
| 上海茸原氟塑料制品有限公司 |
120.59万 | 2.69% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| Enamed Medikal Sagli |
407.37万 | 4.66% |
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
244.97万 | 2.80% |
| 湖南东信医药有限公司 |
237.17万 | 2.71% |
| 中国人民解放军总医院第七医学中心 |
202.79万 | 2.32% |
| HTS Tecnologia em Sa |
196.11万 | 2.24% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 平江县星馨电子科技有限公司 |
255.79万 | 8.14% |
| 东莞市嘉跃实业有限公司 |
170.19万 | 5.42% |
| 安徽永盛星亦人力资源有限公司 |
163.66万 | 5.21% |
| 天津志立模具有限公司 |
128.02万 | 4.07% |
| 常州凯士多医疗科技有限公司 |
126.08万 | 4.01% |
一、主要业务、产品或服务
(一)主营业务
公司专注于内镜诊疗、骨科手术、血液净化等领域创新医疗器械的研发与应用。先后荣获中关村高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业、国家级专精特新“小巨人”企业等多项荣誉,并被北京市科委认定为北京市级企业科技研究开发机构。在产学研合作方面,公司的“中科盛康概念验证平台建设项目”获得了北京市科委以及中关村管委会的资金支持,中关村科技园通州园管委会批准公司设立博士后科研工作站,公司与北京大学第一医学院共建“心血管植介入器械”产学研平台,相关荣誉充分展现了公司的科技创新能力。
公司在国内较早取得了一次性使用内窥镜用注射针、一次性使用自体血液回收器、...
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一、主要业务、产品或服务
(一)主营业务
公司专注于内镜诊疗、骨科手术、血液净化等领域创新医疗器械的研发与应用。先后荣获中关村高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业、国家级专精特新“小巨人”企业等多项荣誉,并被北京市科委认定为北京市级企业科技研究开发机构。在产学研合作方面,公司的“中科盛康概念验证平台建设项目”获得了北京市科委以及中关村管委会的资金支持,中关村科技园通州园管委会批准公司设立博士后科研工作站,公司与北京大学第一医学院共建“心血管植介入器械”产学研平台,相关荣誉充分展现了公司的科技创新能力。
公司在国内较早取得了一次性使用内窥镜用注射针、一次性使用自体血液回收器、一次性使用血液过滤器、医用个人防护系统、经皮胃造瘘套装、球囊型经皮胃造瘘管的产品注册证书。主持起草了医用防护系统和内镜用注射针等行业标准,相关技术在行业内具有先发优势。
公司总部及研发中心坐落于北京市通州区,在湖南省岳阳市设立子公司湖南世耀作为主要生产基地,形成研发创新与规模制造的优势互补。北京研发中心配备CNAS认证实验室,涵盖了无菌、微生物、理化检测等全流程实验能力,为公司产品研发和质量检测提供了技术支撑。湖南岳阳生产基地拥有2.8万m2智能化制造园区,其中洁净生产车间面积7000m2,湖南世耀一期工程已于2024年竣工并投产。公司坚持自主研发的道路,实现全产品线的自主知识产权覆盖,公司及其子公司已获得授权的专利共75项,在申请的专利47项。
公司目前已形成以内镜诊疗器械、骨科手术器械、血液净化器械为主的三大产品系列。已获得国内相应领域系列化的III类和II类医疗器械产品注册证以及I类医疗器械产品备案凭证共31项,6项产品通过FDA(510K)注册,9项产品FDA(豁免510K)注册、14项产品通过欧盟CE认证以及ISO13485质量管理体系认证。公司产品自上市以来,已准入全国1000余家医院,产品经销商覆盖全国31个省、自治区、直辖市。同时,公司产品销往土耳其、巴西、沙特等超过100个境外国家。
(二)主要产品或服务
1、内镜诊疗器械
内镜诊疗技术是将内镜插入人体自然腔道,并通过内镜工作管道插入器械进行检查和治疗的一项全新的临床技术,是微创医学的一个重要分支。根据内镜的功能,内镜可分为消化内镜和呼吸内镜。消化内镜主要包括胃镜、超声内镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜以及常用于小肠疾病诊断的胶囊内镜等。呼吸内镜主要包括支气管镜、超声支气管镜和硬质支气管镜。
医生可在内镜影像(直视、超声影像、EOCT、影像等)引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胃空肠,吻合、组织消融、胃造瘘等检查和治疗。
2、骨科手术器械
公司骨科手术器械包括一次性脉冲冲洗器、一次性使用自体血液回收器、一次性射频等离子消融手术电极、医用个人防护系统等。
骨科手术脉冲冲洗技术(Pulsed Lavage)是一种通过高频脉冲水流清除手术创面污染物、碎骨屑及坏死组织的先进冲洗方法,广泛应用于关节置换、创伤修复、脊柱手术及感染清创等领域。相较于传统手动冲洗,该技术能显著提升清洁效率,降低术后感染风险。
自体血液回收器技术是现代医学领域的重要创新,自体血液回收器是一种用于手术中回收患者失血的医疗设备,它通过负压吸引、过滤等技术,将手术创面流出的血液收集并处理后回输给患者。这项技术的核心理念是“用自己的血救自己”,既解决了血源紧张问题,又避免了异体输血可能引发的各种不良反应和感染风险。
医用个人防护系统是专为骨科手术环境设计的全方位防护解决方案。在骨科手术过程中,医生常需操作电锯、骨钻等高强度振动器械,这些操作不仅会产生高速飞溅的骨屑,还会伴随大量血液和体液喷溅,对医护人员的健康构成严重威胁。使用此系统可使医生在骨科手术中有效阻隔飞溅骨屑和血喷溅。产品中包含一个超轻头盔,防护头罩,手推车,充电器,电池。
等离子手术消融电极是一种用于骨组织切除、止血的微创手术器械,通过高频电流(射频或等离子)产生局部热能,精确消融目标组织。该技术具有创伤小、出血少、恢复快的特点,已成为现代骨科手术的重要组成部分。
3、血液净化器械
血液净化是通过特定设备和滤过装置,从血液中清除代谢废物、毒素、炎症因子及多余的体液,从而改善机体内环境、恢复代谢平衡的一项重要的体外治疗技术。主要用于肾功能衰竭、急性中毒、严重电解质紊乱、全身炎症反应综合征(SIRS)或脓毒症、自身免疫性疾病、严重水负荷超载。
二、商业模式
(一)采购模式
公司生产运营所需物料、机器设备等均由运营中心负责统一采购。
1、供应商管理和控制
公司制定了《供应商审核管理制度》,对物料、外购及外协件以及相关服务的供应商进行审核及管理。公司根据物料分类、外购及外协件生产工艺的复杂程度、对产品质量安全的影响程度、供应商生产经营情况对供应商进行分类管理。采购的物料、外购及外协件、服务应当符合公司规定的质量要求,同时,不低于国家强制标准且符合相关的法律法规。
运营中心根据采购类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等内容,制定相应的供应商准入要求,对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并记录,必要时开展现场审核或进行产品小试的生产验证和评价,以确保采购物料符合要求。其中,审核文件包括:供应商资质和质量体系相关文件,采购物料性能、规格型号、安全性评估材料、自检报告或检验报告等。
同时,质量法规部和技术研发中心对采购物料的进货检验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行过程审核并记录,保证采购物料在使用过程中持续符合要求。
其中,质量法规部对供应商按供货批次提供检验报告或质量合格证明文件。现场审核包括:供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物料质量安全的因素。
特殊物料采购的审核包括:
①对洁净级别有要求的物料,要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
②定制件的采购,需要根据定制件的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核,保证定制件能满足定制要求。
③灭菌服务的采购,需要审核供应商资格证明和运营能力,并开展现场审核。与灭菌供应商签订合同或协议,按照公司要求提供灭菌参数记录单、灭菌剂量检测报告等文件。
公司根据对产品质量的影响程度将物料分为A类物料和B类物料。A类物料为构成产品的主要部分或关键部分且对产品质量影响重大,或直接影响最终产品使用或安全性能的。B类物料为除A类以外的其他物料。
运营中心按照A类物料的要求对供应商进行评价和选择。对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并记录。必要时对其进行现场考察,并要求供应商提供小试样品。运营中心填写《供应商现场审核报告》,质量法规部对小试样品进行验证,并提交检测结果及结论。运营中心依据《供应商审核管理制度》的规定,对供应商填写《供方评审表》并与制造中心和质量法规部一起对其进行准入审核评价。对审核通过的供应商,形成《合格供应商名单》。运营中心对合格供应商提供物料的质量、技术水平、交货能力等形成《供货业绩记录》,依据《供应商审核管理制度》对合格供应商进行定期“再评价”。
2、采购流程
运营中心根据年度排产计划、市场需求并结合库存情况,制定采购计划,公司总经理审批通过后实施采购。公司与合格供应商签订采购合同,合同中明确规定采购物品的技术要求和质量要求,同时,明确供应商提供物料的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等内容。
质检法规部依据《供应商审核管理制度》对采购的物料的相关标准执行进货检验,必要时,派检验员到供应商处进行验证,产品运到公司后复检。
3、外协加工的控制
公司综合考虑生产成本、生产效率等因素,将部分产品零部件及组件、电路系统和灭菌工序采用外协加工的方式。外协零部件及组件的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求等,需要按照医疗器械委托生产质量协议的要求实施采购。必要时,公司与外协厂商一起对外协件生产物料的合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。
外协厂商应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,执行公司外协件的采购要求;由公司采购并提供给外协厂商的物料,外协厂商按照公司要求进行仓储、防护和管理。外协厂商如代为实施采购,应将相关供应商纳入公司的合格供应商进行管理,应保留物料采购凭证,满足可追溯要求。
(1)公司将电路系统、产品零部件及组件等委托外协厂商进行加工,公司向其提
供加工图纸、设计方案和外协件相关要求,外协加工所需物料由公司提供亦可由外协厂商按公司的质量要求自行购买。
(2)公司委托具有专业资质的灭菌单位提供无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌/环氧乙烷灭菌。灭菌单位需要向公司提供法人证书和营业执照、辐射安全许可证。公司
制定了《灭菌过程控制程序》,灭菌过程严格执行国家标准,出口产品执行国际质量标准。公司无菌医疗器械的生产环境必须符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T 0033)标准的要求。灭菌过程由公司和灭菌单位共同进行确认后实施,灭菌单位通过过程确认后形成工艺文件,批量生产时应严格按照工艺文件要求进行。产品采取辐照灭菌方式的,通过审核指示标识的变化结果和灭菌后产品的无菌检测结果来评价灭菌过程的有效性;产品采取环氧乙烷灭菌方式的,通过审核指示标识的变化结果和灭菌后产品的无菌检测结果及EPCD检测结果来评价灭菌过程的有效性。经检验合格后的产品在产品包装中附有合格证。
公司的外协加工工序不涉及核心生产环节和关键加工工艺,不存在对外协厂商的依赖。
(二)生产模式
公司生产采取“以销定产、适当备货”的生产模式,制造中心根据销量、库存量及订单情况制定生产计划。公司制定了《生产管理制度及流程》《关键工序管理制度》《特殊过程管理制度》等生产规范性文件,确保产品质量、效率和安全。
1、生产流程
公司综合考虑产品销售情况、市场情况,结合适当的备货量制订生产计划并安排生产。制造中心根据生产计划、订单、销量情况、成品库存量、物料情况制订生产任务单。
各个生产车间根据生产任务的紧急程度来合理安排各类产品的生产。公司生产工序主要为洁净外购件/非洁净外购件进料、粗洗/精洗、烘干、检验、组装、总装、内包装及封口、外包装、灭菌(委外)、出厂检验等。
2、生产过程中的质量控制
公司在生产过程中严格按照“《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T42061-2022/ISO13485:2016”制定了各项生产管理制度并严格执行。公司生产过程中按要求形成各项生产记录文档,产品完成内包装封口后由质量法规部进行全检,检验合格后进行灭菌处理,产品灭菌完成后再由质量法规部进行成品出厂检验,检验合格后方可由制造中心办理产品入库。
(三)销售模式
报告期内,公司产品的销售模式包括经销和直销。其中,以经销模式为主,经销模式为公司所在医疗器械行业常见的销售模式。产品销售区域主要分为境内市场和境外市场。
1、经销模式
根据业务开展方式的不同,公司经销模式的客户可分为一般经销商和配送式经销商。
(1)一般经销商
公司产品的终端客户主要为医疗机构,目标客户数量较大且分布广泛,对该等终端客户全部采用直销模式的难度较大。基于公司目前的发展现状以及人员规模,采取经销为主的销售模式可以充分利用经销商的销售网络、地域优势、渠道资源,有效降低获取终端客户成本,增强公司产品的市场推广能力,有助于公司在短时间内形成对于更多终端客户的覆盖,具有必要性和商业合理性。经销模式下,经销商承担具体的市场推广和渠道维护等环节,公司产品销售至经销商后由经销商自行负责产品销售,公司与经销商之间采取买断方式进行销售,经销商除了销售公司产品外,还销售其他产品。
(2)配送式经销商
配送式经销是指公司与配送式经销商进行合作完成终端医院销售的业务模式,配送式经销商一般由终端医院确定。目前公司产品销售仅涉及在福建、陕西“两票制”省份部分区域采用配送式经销,占各年度销售收入的比例较低。公司直接向配送式经销商进行销售,该模式下,公司与配送式经销商签订销售合同,公司产品由配送式经销商完成对终端医院的销售,并向其开具销售发票,由配送式经销商负责向终端医院配送产品,公司负责产品的市场推广和终端医院的服务。公司产品销售价格根据医院终端销售价格扣除合理比例的配送费用后确定,产品将以接近终端医疗机构采购的价格销售至配送式经销商,因此该模式产品价格高于一般经销商的销售价格。公司与配送式经销商之间亦采用买断方式进行销售。配送式经销商除了销售公司的产品外,还会销售其他产品。
(3)经销模式的具体情况
①经销商准入管理制度
公司根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求,制定了《销售管理制度》《购货者资格审核制度》《销售开发作业指导书》《销售经理岗位说明书》等制度,对经销商的筛选、公司销售人员对客户的培训、维护和管理等进行了具体规范。明确公司销售人员在产品销售前首先获取经销商加盖公章的合法资质,主要对经销商的经营资质、销售能力等进行调查,包括不限于《医疗器械经营许可证》或者备案凭证、《营业执照》等。经审核不合格的或资质到期而未更新的经销商,公司不得向其销售医疗器械。公司经销商均已取得必要资质。
公司未设置多类别或多层级的经销模式。公司向经销商的销售模式均为买断式经销,经销商销售由其自主定价、发货及收款。公司与经销商签订销售合同后,通常根据经销商负责的区域或终端医院,向经销商出具授权书,由其自行独立开展业务。
销售合同中明确约定,经销商不可跨区销售和开展推广活动。经销商需建立产品可追溯的客户档案和台账,及时向公司反馈产品使用过程中的问题。
②产品定价机制及返利原则
境内经销模式下,经销商向终端医疗机构销售单价不得超过省市集中采购项目的挂网价格或医院中标价格。公司作为产品生产厂商,主要参考同类产品市场价格、产品的技术优势、毛利率水平及经销商的合理利润等综合因素,最终制定产品出厂价格。
境外经销以及代工贴牌方式下,公司综合考虑客户需求、产品设计制造成本、当地经济发展和市场竞争状况、汇率波动等因素,与客户协商定价。
公司与部分经销商约定返货条款,对达成一定销售额(量)的经销商返还一定金额比例的产品。
③是否具有统一的进销存信息系统
公司设置有独立的进销存系统,但与经销商之间均为买断式购销业务,经销商对外销售公司产品具有自主权,因此公司不掌握经销商的实时销售情况,经销商出于商业上的考虑亦不会主动向公司上报相关销售数据。经销商的采购决策、库存管理和终端销售管理均由其自主决策,公司目前尚未建立终端销售管理系统。
④物流及运费承担方式
公司产品在境内市场销售,一般情况是由公司委托第三方物流将产品配送至经销商指定地点,运费由公司承担。极少数情况下,经销商为了缩短到货时间,会指定公司直接发货到终端医院。境外市场销售通常由公司委托货代公司将产品运输到海关,由公司承担国内货代公司运输及报关费用。
⑤交易结算方式
公司与境内客户结算方式为银行转让结算,境外客户一般采用电汇方式,少量客户采用信用证的方式结算。
⑥收入确认原则
境内销售收入确认:客户收到产品进行签收,公司根据客户的签收单作为确认收入的时点。
境外销售收入确认:公司按购货方合同约定的要求生产完产品后,销售交货(FOB)或(CFR)贸易方式的,公司在根据合同约定将产品交付物流,并完成海关报关手续,公司视同商品的控制权已转移,公司据海关报关单确认销售收入的时点。
采用境外销售采取工厂交货(EX-WORK)贸易方式的,根据合同约定公司在工厂或其他指定地点将货物交给购货方或其指定的承运人并取得对方签收确认,公司视同商品的控制权已转移,公司据此作为销售收入确认时点。
⑦退换货政策
公司的经销模式均为买断式经销,合同中约定退换货条款,非产品质量问题、已开封或近效期少于6个月的产品、特价类产品及专供产品均不得要求退货。公司不承担退货运费。
2、直销模式
报告期内,公司直销客户包括终端医院以及医疗器械生产型企业。其中公司向终端医院的销售,主要根据医院具体要求开展入院谈判和议价,并登记进入医院供应体系,公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务由公司营销团队完成。报告期内,公司向国内终端医疗机构直接销售金额为268.45万元、234.04万元、80.61万元,占当期销售收入的比例分别为3.07%、2.10%、1.45%。对于医疗器械生产型企业的销售,公司为其提供产品ODM/OEM代加工。公司根据此类客户的要求进行生产并交付,客户将从公司采购的产品进行贴牌并利用其自身的销售渠道进行销售。
3、境外销售
公司下设国际营销中心负责境外销售工作,主要包括新客户的拓展以及老客户的维护,产品售前、售中及售后的维护。境外销售采用区域负责制,每个区域涵盖10个以上国家。公司境外客户采用线上及线下两种开拓方式,线上通过GOOGLE、领英、阿里巴巴国际站等平台进行推广,线下主要通过参加国际医疗器械展会、商务拜访、行业内介绍等方式进行产品推广。境外客户包括境外经销商以及境外医疗器械生产型企业,公司授权并配合境外客户开展产品的注册、招投标工作,境外客户负责产品的推广和销售,公司给予其全力配合支持;对于境外医疗器械生产型企业,公司可为其提供ODM/OEM服务。
公司对境外客户的进出口数据、业务规模、销售产品种类、企业资质等进行综合调查筛选后开展业务合作,双方依据境外销售区域和产品销量商谈是否签署境外代理协议或授权书。境外小批量订单支付方式采用客户先支付全款后发货的方式,境外大批量订单可根据商谈给予一定时间的账期。
公司境外客户在全球广泛分布,目前产品境外销售已超过100个国家。主要产品销售集中在巴西、土耳其、沙特、南非、智利、阿根廷等国家。
三、创新特征
(一)创新特征概况
公司以临床需求创新为导向建立了研发体系,研发过程中充分考虑临床需求,提升产品临床适配性,解决临床诊疗中的实际痛点,通过临床技术创新研发更适配医疗场景、更能有效解决核心问题的医疗器械。公司建设了多学科交叉的研发团队,自主研发产品的核心生产工艺,不断推进现有产品迭代升级以及新产品孵化,构建了一系列满足临床需求的核心技术平台。目前,公司已掌握内镜诊疗器械平台的夹头成型技术、钳头成型技术、套圈成型技术、胃壁穿刺缝合技术、有机硅材料改性技术、隐藏式胃造瘘管系统技术、囊体成型技术、扩张球囊导管设计与制造技术、取石球囊导管设计与制造技术、导丝设计与制造技术、切开刀可注水技术、快速切换技术等技术;血液净化器械平台的吸附树脂制备技术、多维度树脂净化技术、包膜技术、树脂无损定量灌装技术、滤网成型技术等技术;骨科手术器械平台的术后自体血液回收系统技术、脉冲冲洗清创技术、等离子手术电极系统技术、医用个人防护系统技术等技术。
公司作为主要起草者之一起草了“YY/T 1780-2021医用个人防护系统”、“一次性使用内窥镜注射针行业标准(该标准尚在征求意见中)”。报告期内,公司及其子公司共取得专利75项,其中发明专利21项。
公司依托三大技术平台丰富多元的产品矩阵,致力于自主研发与产品创新,突破海外技术壁垒,为国内终端客户提供更具竞争力的选择。公司在国内较早取得了一次性使用内窥镜用注射针、一次性使用自体血液回收器、一次性使用血液过滤器、医用个人防护系统、经皮胃造瘘套装、球囊型经皮胃造瘘管的医疗器械注册证。公司产品经皮胃造瘘套装和球囊型经皮胃造瘘管被评为北京市药监局优先审批医疗器械,有效解决了终端医疗机构的临床需求。
(二)知识产权取得情况
1、专利
2、商标权
(三)报告期内研发情况
1、基本情况
公司技术研发中心根据公司的经营发展战略以及产品布局制定研发计划,并在相关技术上实现突破。研发立项后,技术研发中心将各个项目拆分成研发模块分配到研发小组,研发小组独立开展研发工作。技术研发中心主要根据市场及临床需求,开展产品设计、开发及测试验证,对临床试验产品提供技术支持,全力推动公司技术创新、知识产权保护、相关产品迭代以及跨部门技术协作。
2、报告期内研发投入情况
公司研发步骤主要有研发立项、第三方机构出具型检报告、开展临床试验/免临床实验、取得医疗器械注册证。截至报告期末,公司研发人员共47人,形成了多学科交叉融合、专业互补的研发队伍。
公司持续对现有产品结构进行研究与开发,不断提升现有产品的先进性和稳定性。
同时,公司对新产品进行市场调研和技术评估,对新产品的研发进行可行性论证,针对用户需求不断扩充产品类别,拓展产品应用领域。
3、合作研发及外包研发情况
技术研发中心积极进行产学研融合,促进高校院所、医疗卫生机构及企业间的协同创新和产业链上下游的紧密合作,产学研融合可以为公司新产品提供前沿技术支撑,使公司能够突破技术瓶颈。加强公司对产品新领域的开拓、新技术的应用、新产品的开发,有效释放新质生产力。
(四)与创新特征相关的认定情况
四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
(一)公司所处(细分)行业的基本情况
1、所处(细分)行业及其确定依据
根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)规定,公司所处行业属于“制造业”中的“专用设备制造业”,细分行业为“医疗仪器设备及器械制造”,分类编码为“C358”;根据全国股转公司《挂牌公司管理型行业分类指引》规定,公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”,分类编码为“C358”;根据全国股转公司《挂牌公司投资型行业分类指引》规定,公司所属行业为“医疗保健设备”,分类编码为“15101010”。
2、所处(细分)行业主管单位和监管体制
3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
(1)主要法律法规和政策
(2)对公司经营发展的影响
①医疗器械行业主要法律法规政策对公司经营发展的影响
公司专注于内镜诊疗、骨科手术、血液净化等领域创新医疗器械的研发与应用。根据《国民经济行业分类(GB/T4754—2017)》,公司属于“医疗仪器设备及器械制造”。
“十四五”规划提出加快高端医疗装备自主创新,支持医疗器械突破技术壁垒,政策上大力扶持中国医疗器械创新,为我国医疗器械企业提升创新能力和产业化水平创造了良好的政策环境。从监管政策来看,《医疗器械监督管理条例》等文件明确规范了生产、经营等各环节标准,促使公司不断完善自身质量管理体系,严格把控产品质量,从原材料采购、生产流程到成品检验,每一步都遵循高标准,提升产品品质。同时,注册审批流程的规范为企业提供了清晰路径,督促企业合理规划研发节奏,有序拓展产品线。行业的政策及制度推动公司不断革新,寻求突破,同时也给公司的发展带来机遇,促动公司良性向上发展。
②“集中带量采购”政策的影响
带量采购制度的推进始于2019年国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》,该政策以“理顺价格体系、强化全流程监管”为目标,通过“以量换价”的机制,推动生产厂商降低价格,同时保障医疗机构按约定采购量采购。政策要求统一医保高值医用耗材分类编码、建立准入与目录管理制度,并逐步扩大集中采购范围,实现公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。这一制度对企业的影响呈现两面性:若产品中标,企业可一次性获得规模化订单,快速扩大市场覆盖与销量,同时通过优化生产计划节约成本,利于提升市场份额,但中标价格可能大幅下降,存在利润被压缩的风险;若未能中标,则在采购周期内失去该地区大部分市场份额,需在剩余市场中面临更激烈的价格竞争,可能导致收入、利润及毛利率下滑。同时,医疗器械生产企业的产品研发至上市实现销售需要一定周期,现有产品纳入集中带量采购后,较难通过快速增加产品线的方式来增加收入以缓解集中带量采购的影响。
报告期内,公司取得医疗器械备案及注册证书的产品共计31个,形成内镜诊疗、骨科手术、血液净化三大系列共29个产品,报告期各期,公司主营业务收入分别为8,746.36万元、11,158.39万元、5,570.31万元。
2024年5月国家医疗保障局办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》(医保办发〔2024〕8号),同年10月,三明采购联盟为深入贯彻落实医保办发〔2024〕8号文件精神,发布了《关于开展部分药品耗材产品信息采集工作的通知》,其中,将一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳纳入医疗耗材集采品种范围。报告期内,公司涉及一次性使用热活检钳销售金额为95.84万元、174.31万元、66.67万元,占主营业务收入比例分别为1.10%、1.56%、1.20%。其中,自2024年10月公司的一次性使用热活检钳纳入医疗耗材集采品种范围后,在重庆市及河北省部分地区中标,对一次性使用热活检钳销售价格依照集采价格进行销售,销售金额分别为0.31万元和1.33万元。报告期内,公司个别产品纳入集采并中标后,对公司的营业收入未造成重大不利影响。同时,公司持续研发投入,强化自主创新,推出差异化高价值产品,脱离低端竞争,并推进业务多元化以降低单一产品依赖,同时积极拓展境外市场,利用不同地区市场差异分散境内政策风险,避免出现“集中带量采购”政策对公司经营的影响。
③“两票制”政策的影响
2016年6月,原国家卫生计生委、国家发展改革委等部门联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》,首次提出在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行“两票制”。2018年3月,原国家卫生计生委、财政部等部门印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》,提出要持续深化药品耗材领域改革,要求逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》,鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。
“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票,即医用耗材生产企业的产品只通过一层经销商销售到终端医疗机构。“两票制”政策的主要目的是压缩医用耗材的流通层级和环节,提高流通效率,通过深化医用耗材流通领域的改革推动相关企业转型升级,提高行业集中度和促进产业健康发展。
由于医用耗材品种规格繁多,临床使用和售后服务需求复杂等特性,全国范围内医用耗材的“两票制”落地实施的地区较少。截至报告期末,在公司的销售区域内,仅有陕西省和福建省的部分地区涉及“两票制”政策。在“两票制”地区,公司与完善配售网络以及能够快速响应终端医院产品需求的配送式经销商合作完成,公司产品销售至配送式经销商的价格接近于终端医疗机构的采购价格,同款产品销售单价要高于一般经销商。报告期各期,“两票制”地区经销收入分别为87.23万元、49.97万元、10.99万元,销售额占比较低,目前“两票制”政策对公司整体业务发展的影响较小。
4、(细分)行业发展概况和趋势
(1)医疗器械行业发展概况和趋势
全球医疗器械行业保持稳定的增长态势,北美依然是该领域的主要市场。亚洲市场中,中国市场的扩张速度较快。预计未来全球医疗器械行业在人口老龄化、慢病管理需求等因素影响下,市场需求仍将保持稳步攀升。2020年—2024年,全球医疗器械总体市场规模已经从4556亿美元增至6230亿美元,复合年均增长率达到8.1%。预计到2035年,全球医疗器械总体规模将达到11576亿美元。
在中国,随着创新技术的提升、人口老龄化的增加以及慢病人群的增多,医疗需求不断增加等因素,中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度,整体呈向上增长趋势。2020年—2024年,中国医疗器械市场规模已从7298亿元人民币增长至9417亿元人民币。复合年均增长率达到6.6%。预计到2035年,中国医疗器械总体规模将达到18134亿元人民币。
(2)内镜诊疗器械的发展概况和趋势
在医学领域,医用内窥镜和内镜指的是同一类医疗器械。内镜是内窥镜的简称,是从人体天然的开口部位或切口部位插入,用以窥视人体内部的一类仪器。
内镜诊疗器械是指在软镜诊疗过程中使用的手术器械,主要应用于消化内科、呼吸科。内镜诊疗器械细分品类众多,根据不同疾病、患者个体差异及治疗需求可进行差异化的微创手术。内镜诊疗器械可细分为基础类、扩张类、EMR/ESD类、ERCP类以及EUS类诊疗器械。基础类诊疗器械包括软组织夹、活检钳等,EMR/ESD类主要包括注射针、圈套器、高频电刀等,ERCP类主要包括导丝,切开刀,取石球囊等。
内镜诊疗器械主要应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗。内镜诊疗器械基于肠胃镜早筛,在全球范围应用于消化道肿瘤的早筛、早治,有效提升消化道早癌五年生存率,降低医疗费用、减轻医保负担。据统计,2024年,全球内镜诊疗器械行业市场规模将由2021年的50亿美元增长至60亿美元,2021—2024年全球内镜诊疗器械行业市场规模年复合增长为6%。随着全球人口老龄化不断加深,内镜筛查渗透率逐渐升高,内镜诊疗器械和耗材市场有望保持增长趋势;2024年,全球范围内内镜诊疗器械应用于胆胰管疾病治疗的器械规模为19亿美元,约占31.67%;消化道癌症治疗的器械规模为17亿美元,约占28.33%;消化道出血治疗的器械规模为8亿美元,约占13.33%。
国内内镜器械在临床上的应用包括诊断和手术治疗两方面,普遍应用于众多临床科室。按照科室使用情况划分,内镜设备可细分出胃肠内镜、产科/妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵隔镜、耳镜、腹腔镜、输尿管镜、膀胱镜等种类。
近年来,内镜诊疗已经从单纯的检查手段发展到诊治一体,从最初作为外科手术的补充,发展到等同甚至超越外科手术的效果。伴随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜诊疗技术的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加,医用内窥镜市场呈现快速增长趋势,也为内镜器械带来了质的飞跃。2024年中国内窥镜器械市场规模从2019年的225亿元增长至423亿元,处于快速上升阶段,市场前景广阔。其中,软镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动,已进入快速发展时期。近几年,随着技术的升级,以及政策的支持,中国内镜器械市场的国内自主研发占比明显提高。
(3)骨科器械的发展概况和趋势
骨科是各大医院最常见的科室之一,骨科疾病包括影响肌肉骨骼系统的损伤及病症,其中包括骨骼、肌肉、神经、关节、韧带、肌腱及其他结缔组织,任何该等组织或结构的损伤均可能源于慢性疾病或急性损伤。
目前,随着医疗技术的不断进步,骨科医疗器械行业正经历着快速的技术创新和产品升级。新材料、新工艺和新技术的应用不断推动产品的创新和升级,提高了产品的质量和性能,使得许多以往不能治疗或难以治疗的损伤疾病获得了新的治疗机会。随着临床医学、材料学等的进步,骨科医疗器械的创新与进步为改善临床痛点和提升手术质量与效率提供了更多的可能,而微创手术、精准治疗、新材料等变革性的产品创新会有望为骨科疾病治疗行业带来新增长点。
作为医疗器械行业最大的子行业之一,根据《财富》数据显示,全球骨科医疗器械市场在2023年已达593.6亿美元,2024年增长至622.2亿美元,预计2032年市场规模将突破940亿美元,年均增长率稳定在5.3%。在全球人口老龄化加剧、骨科疾病的发病率持续上升、新兴医疗技术持续发展等因素的影响下,全球骨科市场持续增长。
尽管中国骨科医疗器械行业起步较晚,但随着改革开放后大量国际骨科器械企业进入中国市场,国内企业在技术、工艺、研发及管理水平上取得了显著提升。当前,中国正处于骨科医疗器械市场扩容与产品创新发展的“双重机遇期”,我国骨科医疗器械的市场规模由2016年的164亿元增长至2023年的484亿元,复合增长率达16.72%。预计到2026年,市场规模将突破800亿元。
近年来,我国老龄化趋势不断加剧,老年人口占比逐年上升。截至2024年末,中国65岁及以上人口数量为22023万人,占总人口的15.6%,我国老龄化趋势直接推动了骨科疾病发病率的上升(数据来源:国家统计局)。据《中国骨质疏松白皮书》数据显示,在60岁以上的人群中,约有55%的人患有骨关节炎,70岁以上人群中发病率更是高达70%。未来几年,患有骨质疏松、脊柱损伤、骨关节炎等主流骨科疾病的潜在人口数量将达到高峰,这将从根本上推动骨科器械市场规模的进一步扩大。
同时,随着我国经济的快速发展,居民人均收入水平逐步提高,国民健康意识不断增强,在医疗健康领域的支付能力和意愿也持续提升。根据中经数据显示:中国居民人均医疗保健支出从2015年的1164.55元持续增长至2024年的2547元,年均增长率约9.5%:2019—2023年中国人均卫生费用持续增长,从4669.34元增至6425.32元,年均增长率约8.3%。居民医疗保健意识的提升、医疗保健政策的深化和整体医疗支付端的快速增长,都将进一步推动骨科市场的发展。
在以上社会背景下,加之全民健身运动的兴起、社会生活日趋多样化等多重因素的驱动下,骨科疾病的发病率和手术需求持续增加,市场呈现出稳定增长的态势。在国家政策推动下,骨科医疗器械的市场份额逐步提升。国内龙头企业通过技术创新和成本优势,提升市场份额,行业集中度稳步提高。随着临床医学和材料学的进步,骨科医疗器械在微创手术、精准治疗、新材料、智能化、机器人等方面的创新步伐加快。企业加大研发投入,积极拓展新兴技术领域,以满足临床治疗需求。我国骨科医疗器械市场正处于快速并将长期发展的阶段。
(4)血液净化器械的发展概况和趋势
血液净化是通过特殊设备与技术,将患者的血液引出体外,经过过滤和清洁处理后再将其输送回体内的治疗方法,是目前在全球一千多万尿毒症患者中应用最广泛的治疗方式。血液净化方法包括血液透析、腹膜透析、血液滤过、血液透析滤过以及血液透析和血液灌流联合疗法。血液透析是血液净化技术中最成熟、应用最广泛、使用人数最多的治疗方式。血液灌流通常与血液透析联合使用,能提高中、大分子毒素的清除率,并且改善ESRD患者的生活质量并降低其病死率。
根据弗若斯特沙利文咨询公司于2023年8月15日发布的《中国血液净化制品市场行业研究报告》,2020年中国接受透析治疗的ESRD患者数量为5.71人/万人,远低于日本26.82人/万人、新加坡20.30人/万人、韩国23.76人/万人、美国17.06人/万人;以当年度中国ESRD总患者数330.52万人为基数计算,2020年中国ESRD患者透析治疗率仅为24.40%,处于较低水平。接受血液透析的ESRD患者数量从2018年的57.94万增加到2022年的84.43万,复合年均增长率为9.87%。预计2030年接受血液透析患者数量将达到315.24万。
中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长,2018年至2022年复合年均增长率为6.49%,预计2030年将增至483.90亿元人民币。2022年,血液透析器、血液透析管路、其他耗材和其他器械的市场规模分别为51.23亿元、12.28亿元、31.79亿元和15.88亿元。
目前国内市场随着人口老龄化加剧,尿毒症、急性药物或毒物中毒、重症肝炎、脓毒症等需要血液净化治疗的患者数量不断增加,推动了血液灌流器的市场需求。近年来,多个省市将血液灌流器及相关治疗费用纳入医保,降低了患者的经济负担,提高了治疗的可及性,从而推动了灌流渗透率的提升。根据《血净化标准操作流程(2021年)》,未来灌流频率有望从1次/月逐步提高到2次/月、3次/月甚至疗程化治疗的4次/月,这将进一步扩大市场规模。
终末期肾病自列入大病医保以来,全国多数地区血液透析费用有所降低,减轻了终末期肾病患者的负担,随着“带量采购”地区和规模不断扩大、医保政策的不断推进、患者健康意识的增强、患者负担能力的提高以及血液净化相关产品技术水平的提高,国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势,治疗渗透率预计将持续增加。
随着血液净化产品的创新与升级,高通量膜、改进的吸附剂材料等技术进步也提高了血液灌流器的性能和安全性,推动了市场需求。
5、(细分)行业竞争格局
(1)内镜诊疗器械市场竞争格局
我国内镜诊疗器械的市场格局来看,外资厂商以其先进的制造加工能力及完备的产品系列,仍占据我国内镜诊疗器械主导地位,尤其在三甲医院等中高端应用场景。
全球内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主,市场主要由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据。目前,中国内镜诊疗器械企业在加快技术追赶步伐,逐步缩小与美日品牌的技术差距。
国内内镜诊疗器械生产企业逐步向中高端产品实现突破,并有望在全球占据更多的市场份额。目前,国内内镜诊疗器械主要企业包括南微医学、常州久虹医疗器械、安杰思等。
波士顿科学(Boston Scientific Corporation):波士顿科学成立于1979年,总部位于美国,1992年在纽约证券交易所主板上市,是全球微创治疗领域的领导者,业务遍及全球100多个国家和地区。该公司2024年营业收入167.47亿美元,其中内镜诊疗收入6.9亿美元。
南微医学科技股份有限公司(688029):南微医学科技股份有限公司成立于2000年,注册资本1.878亿。该公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售,主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波/射频消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。于2019年7月22日在上海证券交易所科创板上市。该公司2024年营业收入27.55亿元,实现归属于母公司股东的净利润5.53亿元。
杭州安杰思医学科技股份有限公司(688581):安杰思成立于2010年,注册资本8,098万元。公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销
售,主要产品应用于消化内镜诊疗领域。公司于2023年5月19日在上海证券交易所科创板上市。该公司2024年营业收入63,663.41万元,实现归属于母公司股东的净利润29,339.37万元。
常州市久虹医疗器械有限公司:成立于2003年,注册资本1,600万元,从事内镜下诊断和治疗微创器械的研发、生产和销售,产品包括一次性使用活体取样钳、一次性使用细胞刷、球囊扩张导管、斑马导丝、取石网篮、取石球囊、一次性使用圈套器等产品。
(2)骨科器械市场竞争格局
目前我国骨科器械的竞争情况,外资品牌凭借较高的品牌知名度、较强的研发和资金实力,在高端市场占据明显优势,国际企业如强生医疗、美敦力和史赛克依然在高端市场保持一定优势,但在部分细分领域面临我国国内企业的激烈竞争。
2024年,强生医疗在中国骨科器械市场的份额为22.5%,位居第一;史赛克和美敦力分别以15.8%和13.6%的市场份额位列第二和第三。国内企业中,威高骨科、大博医疗和三友医疗等本土企业在2024年继续占据行业前列。威高骨科在创伤类器领域的市场份额达到14.5%,在脊柱类器械领域的市场份额为12.3%。大博医疗则在创伤类器械市场占有11.8%的份额,并在关节置换类器械领域逐步扩大影响力,市场份额达到8.2%。
三友医疗则专注于脊柱类器械,2024年市场份额达到10.7%。
尽管外资品牌仍占据优势,但国内企业通过技术创新、产品升级和市场拓展等方式,不断提升自身竞争力,并且凭借价格优势和技术进步正不断扩大市场份额,创新趋势正在加速。
随着高值医用耗材集中带量采购政策的推进,骨科器械及耗材价格大幅下降市场竞争加剧,中小企业面临淘汰压力,行业整合速度加快。
随着骨科器械市场规模持续扩大,市场份额呈现多元化与集中化并存的发展态势,头部企业凭借技术优势与品牌影响力逐步巩固市场地位,新兴企业则在细分领域寻求突破,整体市场格局在竞争与整合中不断演变。
(3)血液净化器械市场竞争格局
中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长,2019年至2023年复合年均增长率为5.67%,预计2030年将增至515.15亿元人民币。2023年,中国血液透析机的市场规模为26.15亿元人民币,预计2027年将达到58.38亿元人民币。2023年,血液透析器、血液透析管路、其他耗材和其他器械的市场规模分别为52.97亿元、12.75亿元、34.11亿元和19.01亿元。
据QYResearch预测,全球血液灌流器市场规模将从2024年的7.63亿美元增至2031年的20.51亿美元,年复合增长率达15.4%。目前国内血液灌流器市场处于高速成长期阶段,截止2024年我国血液灌流器市场规模约为38.07亿元。健帆生物在国内血液灌流器市场占据主导地位,其市场占率常年保持较高的水平,根据其公开财报测算,近年来健帆生物市场占有率最低都在40%以上。整体市场集中度较高,少数企业占据主导。
在血液净化领域,外资品牌如费森尤斯、贝朗、百特等占据主导地位。随着国内厂商的研发实力和技术水平不断提高,国内品牌逐步崛起,市场竞争力不断增强,主要国内厂商包括威高血净、山外山、健帆生物、三鑫医疗等。
中国血液灌流器领域龙头企业:健帆生物是一家从事血液净化产品的研发、生产及销售的公司,主要产品包括一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱等。2024年收入26.77亿元,一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、血液净化设备、血液透析粉液收入占比分别为86%、6%、1.5%、1.3%。公司整体毛利率较高,为80.78%,其中血液灌流器产品毛利率为85.01%,保持强劲的盈利能力和市场竞争力。
重庆山外山血液净化技术股份有限公司:该公司主要从事血液净化设备和血透耗材研发、生产和销售。山外山于2022年12月26日在上交所科创板上市,2024年营业收入5.67亿元,血液净化设备(主要包括血透机和CRRT设备)、血液净化耗材、医疗服务收入占比分别为67%、23%、10%。公司具备全产业链优势,下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务。
四川睿健医疗科技股份有限公司(874652):该公司自成立以来主要从事血液净化产品的研发、生产和销售。报告期内公司销售的主要产品包括血液透析器、血液灌流器等。2024年度实现营业收入4.83亿元,同比增长17.63%。
(二)公司的市场地位及竞争优劣势
1、竞争优势
(1)产品系列及产品种类多元化优势
公司构建了丰富多元的产品系列,截至目前已形成以内镜诊疗器械、骨科手术器械、血液净化器械为主的三大领域产品系列。其中内镜诊疗器械系列包括止血类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类、肠内营养类共20余种产品;骨科手术器械系列包括脉冲冲洗器和血液回收器等6种产品;血液净化器械系列包括血液灌流器和血液过滤器2种产品。
公司拥有三类医疗器械注册证10个,二类医疗器械注册证18个,一类医疗器械备案证3个。
(2)国内外市场同步深耕,全球化布局拓宽增长空间
在市场布局上,中科盛康同步开拓国内外市场。在国内,公司凭借稳定的产品质量与良好的市场口碑,产品已广泛被终端医疗机构认可。公司一直高度重视海外市场的开拓,产品已通过FDA注册、欧盟CE认证、取得ISO13485质量管理体系认证及海关进出口资质。报告期内,公司境外业务实现营业收入分别为2,446.13万元、3,380.65万元、1,803.17万元,公司产品销往境外已超过100个国家。通过满足国际高标准的质量与安全认证,公司产品已进入国际市场,国际化的市场布局拓宽了公司的营收渠道,同时提升了公司在全球医疗器械行业的知名度。
(3)自主研发及自主知识产权优势
公司高度重视研发投入,组建了具有丰富技术经验的研发团队,专注创新研发,实现技术突破。报告期内,公司研发投入分别为833.68
万元、1,138.36万元、424.40万元,占营业收入的比重分别为9.53%、10.20%、7.60%。截至目前,公司已取得75项专利,凭借技术创新与研发实力,被认定为国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业、科技型中小企业,公司产品球囊型经皮胃造瘘管和经皮胃造瘘套装获得北京市药品监督管理局优先审批。
(4)产品质量优势
公司产品应用于医疗机构相关科室的诊疗和手术中,其质量水平不仅影响公司声誉,而且直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。公司血液灌流器的树脂材料采用“孔径结构调控技术”,控制孔径分布以匹配目标物质,使用“自动化多维度净化技术”去除树脂内多种杂质,提升产品安全和有效性的同时,保证了产品质量的稳定性。
球囊型胃造瘘管通过改性处理球囊硅胶原材料,提升了其抗撕裂能力,使产品的安全及稳定性得以提升。公司十分重视对产品的质量控制,按照国际标准的要求形成了一整套严格的质量管理制度,从原材料采购到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控,确保公司质量制度的严格执行,杜绝质量风险。
(5)管理团队优势
公司拥有专业化的管理团队,主要高级管理人员在相关领域深耕多年,积累了深厚的行业经验。对医疗器械行业的市场现状、技术发展和未来趋势等均有深入理解,对行业发展及市场需求变化具有敏锐的洞察力和机会把握能力,能够及时、高效地制定符合公司实际的发展战略。
2、竞争劣势
(1)与国内外龙头企业仍有差距
公司虽然主要产品覆盖骨科手术、内镜诊疗、血液净化领域,但营收规模不及国际龙头,在全球市场的影响力较为有限。在国内市场,龙头企业凭借长期的市场耕耘与大量的广告宣传、学术推广活动,市场覆盖面大,各级医疗机构对其产品信赖度高。与跨国企业相比,公司产品系列有待进一步完善,目前生产和销售规模较小,未形成明显的规模竞争优势,在技术积累、资金规模、生产能力和品牌影响力等方面仍存在一定的差距。因此公司亟需扩充研发团队、扩大生产规模、丰富产品数量和应用领域,以满足不断增长的市场需求,巩固自身的市场地位。
(2)融资渠道单一
公司近年来正处于快速发展期,为不断提升自身核心竞争力,未来公司将持续进行多项技术和产品开发,公司需要持续投入资源加大研发力度、吸引优质人才、扩大生产规模,因此公司对资金规模需求较大。目前,与同行业上市公司相比,公司融资渠道仅包括自身内部盈余积累和外部银行贷款等,融资渠道较为单一,现有融资方式已无法满足公司未来扩张生产经营规模所需的资金要求。因此,公司需要拓宽融资渠道,增强自身的资本实力和防范风险能力。
五、公司经营目标和计划
(一)加强研发投入,产品持续创新。公司始终重视产品研发与技术创新,未来公
司将继续以市场需求为导向,深度发掘客户需求,持续投入研发资金、推动产品迭代和技术革新,持续开发符合市场需求的产品。
(二)提升市场占有率。未来公司将持续巩固国内市场竞争力,加速海外市场开拓
进程。依托优势领域积累的稳固市场地位与良好的客户口碑,实现高质量扩张。以产品和服务打造自身品牌,不断强化和提升市场占有率。
(三)加大人才培养的力度。现阶段公司已构建起较为完备的人才培养与激励体系,后续公司将加大高端人才引进力度,持续优化人才梯队建设,以高素质人才队伍为核心动力,实现公司的长期持续发展。
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