创新型微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售。
吻合器类、其他微创外科手术器械
吻合器类 、 穿刺器 、 结扎夹及施夹钳 、 尿路支架 、 圈套器 、 取物袋
许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；技术进出口；货物进出口；进出口代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：工程和技术研究和试验发展；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械批发；第一类医疗器械零售；第二类医疗器械批发；第二类医疗器械零售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；医护人员防护用品批发；医护人员防护用品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 安徽乾予康医疗设备有限公司 |
3283.54万 | 6.28% |
| 上海玖歌通医疗科技有限公司 |
2292.24万 | 4.38% |
| 江西令和医药有限公司 |
1516.69万 | 2.90% |
| 新余市樽嘟贸易有限公司 |
1205.48万 | 2.31% |
| 四川圣世华莱医疗器械有限公司 |
1195.21万 | 2.29% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 谊山精密五金电子(昆山)有限公司 |
2357.17万 | 13.24% |
| 佳途精机科技(昆山)有限公司 |
1434.17万 | 8.05% |
| 苏州铭硕精密机械有限公司 |
1168.33万 | 6.56% |
| 昆山汇美塑胶模具工业有限公司 |
999.39万 | 5.61% |
| 昆山安泰美科金属材料有限公司 |
851.79万 | 4.78% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 安徽乾予康医疗设备有限公司 |
2220.73万 | 5.18% |
| 江西令和医药有限公司 |
2018.75万 | 4.71% |
| 上海玖歌通医疗科技有限公司 |
2013.11万 | 4.69% |
| 四川圣世华莱医疗器械有限公司 |
1358.26万 | 3.17% |
| 新余市樽嘟贸易有限公司 |
985.95万 | 2.30% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 谊山精密五金电子(昆山)有限公司 |
2067.44万 | 13.65% |
| 佳途精机科技(昆山)有限公司 |
1531.20万 | 10.11% |
| 昆山汇美塑胶模具工业有限公司 |
1018.08万 | 6.72% |
| 苏州铭硕精密机械有限公司 |
857.88万 | 5.66% |
| 昆山市永威塑制厂 |
751.42万 | 4.95% |
一、主要业务、产品或服务 （一）主营业务 公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，打造高性能微创外科手术器械产品，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求。 经过十余年的技术积累与技术迭代，公司已构建全面的产品矩阵与先进的产品布局，包括腔镜吻合器（包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器）、开放吻合器以及其他微创外科手术器械（如穿刺器、结扎夹及施夹钳、尿路支架等）。截至2024年年底，公司已获批25项注册证，其中持有Ⅲ类国内医疗器械产品注册证5项，Ⅱ类国内医疗器械产品注册证20项，14项产品取得CE认证... 查看全部▼
一、主要业务、产品或服务
（一）主营业务
公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，打造高性能微创外科手术器械产品，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求。
经过十余年的技术积累与技术迭代，公司已构建全面的产品矩阵与先进的产品布局，包括腔镜吻合器（包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器）、开放吻合器以及其他微创外科手术器械（如穿刺器、结扎夹及施夹钳、尿路支架等）。截至2024年年底，公司已获批25项注册证，其中持有Ⅲ类国内医疗器械产品注册证5项，Ⅱ类国内医疗器械产品注册证20项，14项产品取得CE认证，4项产品取得FDA认证。
经过多年的潜心研究与临床实践，公司攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术；其中单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术、双重回刀技术、可缝合穿刺器技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。经过自主研发，公司在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性；同时公司作为引领吻合器智能化的国产厂商代表，在产品中引入软件、算法与传感器，识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力，打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白。公司的电动腔镜吻合器Lunar已取得CE认证、FDA认证、NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证，共涉及79项境内发明专利、21项境外发明专利。Lunar是国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器；同时是继强生后的国内第二个、国产品牌中首个覆盖血管适应症的电动腔镜吻合器，临床适用范围更广。此外，公司通过自主研发，基于临床需求设计开发了包括穿刺器、结扎夹及施夹钳、尿路支架在内的多款微创外科手术器械，进一步巩固行业领先地位。公司的可缝合穿刺器是继美敦力后的国内第二个、国产品牌中首个具有筋膜缝合功能的穿刺器，创新地整合组织穿刺与筋膜缝合两种功能。
公司高度重视研发投入，组建了具备资深技术经验的研发团队，并注重对自主知识产权的保护。截至2024年12月31日，公司共有129名研发人员，占公司员工总数比例为19.72%。2023年度及2024年度，公司的研发投入分别为6,192.56万元、7,593.10万元，占营业收入的比例分别为14.44%、14.52%。公司拥有强有力的技术储备与创新能力，截至2024年12月31日，公司已取得335项授权专利（其中发明专利172项），包括53项欧盟、英国、巴西、澳大利亚、韩国等国家的境外授权专利（其中发明专利12项）；拥有230项境内在申请专利（其中发明专利204项）。凭借技术创新与研发实力，公司被认定为国家专精特新重点“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省高新区瞪羚企业，发明专利“外科器械”（专利号：ZL201911294293.8）荣获第十四届无锡市专利奖银奖，胸科专用吻合器已通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序获批，是国内首个且唯一专业用于胸外科手术的腔镜吻合器。公司的“风和医疗微创高端医疗耗材及机器人”项目被列入2022年江苏省重大项目清单。
公司产品自上市以来，已准入全国超过1,200家医院，其中三级医院共700余家，包括同济大学附属上海市肺科医院、上海市胸科医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国科技大学附属第一医院、四川省人民医院、中南大学湘雅医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，市场覆盖广泛。同时，公司产品已成功进入欧洲、拉美、中东、亚洲等多个境外市场，销往德国、意大利、西班牙、荷兰、巴西、墨西哥、沙特、厄瓜多尔、秘鲁、土耳其等超过90个境外国家与地区，拥有广泛的国际市场分布。公司在国产品牌中具有领先的市场地位。根据弗若斯特沙利文分析，以销售额计，2024年，在中国电动腔镜吻合器市场中，公司位列第二位、国产品牌第一位；在国产电动腔镜吻合器出口市场中，公司位列第一位；在中国手动腔镜吻合器市场中，公司位列第八位、国产品牌第六位。
(二)、产品或服务
（1）吻合器类
吻合器是医学上使用的替代手工切除与缝合的医疗器械，主要在消化道重建及脏器切除手术中与钉仓组件配合使用，提升外科手术的切割缝合效率。吻合器的原理与订书机相似，通过吻合器机械传动装置向组织内击发并植入预先放置在钉仓组件中呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉，吻合钉在穿过对合好的两层组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”字形状态，实现对组织的吻合。由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，这种吻合可以实现稳定的、张弛合理的、益于组织愈合的效果。与手工缝合相比，吻合器能够大幅缩短手术时间；由于吻合钉排列整齐、间距相等，吻合器能够避免手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，保证组织的良好愈合，减少出血并发症。
吻合器根据临床使用场景可分为腔镜吻合器与开放吻合器。随着技术进步，吻合器已历经第一代开放吻合器、第二代手动腔镜吻合器、第三代电动腔镜吻合器的发展，进入电动化时代，并加速步入智能化时代，以逐步提高吻合效果、减少术后并发症。开放吻合器应用于开放手术，通过较大切口在暴露的手术环境下切割组织和器官，手术创伤大。腔镜吻合器作为微创外科手术的关键手术器械之一，具有纤细的杆身，能够通过狭小的通道进入人体体腔进行切割，手术创伤小。由于腔镜吻合器需在人体内部完成操作且手术空间狭窄，其对吻合器的安全性、稳定性、吻合效果及可靠性具有更高要求，因此腔镜吻合器结构设计更复杂、研发难度更高。电动腔镜吻合器使用电机驱动压榨与击发，切割均匀平稳，能够避免忽快忽慢切割引发的组织爆破性损伤，降低人为操作的差异与医生手术状态及经验水平带来的不稳定因素，尤其在处理厚组织（包括胃、肺、直肠等）时更具优势，是目前吻合器产品中技术水平最高的细分品类。伴随着吻合器技术的进一步发展，实时检测组织厚度与适配钉仓、实时反馈压榨时间与压榨强度、自动调整切割速度等智能化功能成为吻合器的发展趋势。
①腔镜吻合器类
报告期内，公司已上市的吻合器类产品以腔镜吻合器类为主，包括电动腔镜吻合器类与手动腔镜吻合器类，占公司吻合器类销售收入的97%以上。
注1、注2：包含吻合器及钉仓组件。
上述产品的具体情况如下：
A．电动腔镜吻合器类
公司的电动腔镜吻合器类产品包含电动腔镜吻合器及钉仓组件。公司的电动腔镜吻合器产品是在手动腔镜吻合器的基础上搭载电动传动系统，由电动传动系统带动机械结构匀速运动，并实现通过单个按键控制吻合器的压榨与击发；可用于开放或微创的普通外科、妇产科、泌尿外科、胸外科及儿科手术中组织的离断、切除和/建立吻合。以公司的电动腔镜吻合器Lunar为例，其产品结构分为功能系统区域和控制系统区域，功能系统区域包含钉仓组件、钉仓座、钉砧、关节头、杆身，控制系统区域包含OLED显示屏、智能预压榨键、转弯键、旋转键、关闭钳口/击发按钮、打开钳口/退刀按钮、手动回刀/打开钳口按钮、握持手柄、电池。
公司的电动腔镜吻合器产品通过创新的结构化设计实现了多项技术突破。其国内首创的单电机多功能驱动技术，通过小型化和轻量化的单个电机实现钳口的电动闭合与打开、切割刀的电动进刀与回刀，避免机械关闭钳口引发的组织爆破性损伤；其国内首创的一键多功能技术，通过一键操作完成手动回刀并打开钳口，提高特殊紧急情况下的临床安全性；其国内首创的往复切割控制技术，使切割刀可在任意位置往复多次地精准前进与后退，有较强的容错能力和击发能力。伴随技术迭代，公司首批推出智能化模块，实现软件控制的高度覆盖与功能模块集成化，引领国产吻合器先进技术的发展。其国内首创的智能预压榨控制技术具有可选择的15s预压榨等待计时功能、显示屏及声音智能提示等，可保证压榨成型和完整成钉；其空钉仓提示、切割超厚组织提示、切割进程提示、低电量提示等智能显示及实时反馈技术能够帮助医生全面把控术中情况，实现了从自动化到智能化的过渡。
公司的钉仓组件产品由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成，与公司的吻合器产品配合使用。在吻合器机械传动装置的带动下，钉仓组件中的推钉片将六排互相平行错位排列的吻合钉从钉仓中推出，使吻合钉穿过组织后受钉砧阻挡而向内弯曲，实现对组织的精确缝合。公司的钉仓组件产品具有三种吻合长度、六种成钉高度，医生可根据缝合组织厚度选择适配的钉仓，以达到最佳吻合效果。公司的钉仓组件包括常规钉仓、防滑钉仓、不等钉高带刀钉仓、瓦片形立体钉仓；其中防滑钉仓可有效防止组织滑移，不等钉高带刀钉仓可使吻合器始终保持较强的切割能力，同时更利于组织愈合，瓦片形立体钉仓可在缩小钳口的同时提升止血效果、降低肺部漏气风险。公司通过对钉仓组件的先进设计进一步提高了切割的可靠性、切割能力、术后组织愈合效果及手术质量。
除上述各科室通用的电动腔镜吻合器外，公司的胸科专用吻合器于2024年1月通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序获批。根据弗若斯特沙利文分析，截至本公开转让说明书签署日，公司产品为国内首个且唯一专业用于胸外科手术的腔镜吻合器。作为更加精细化、专业化的吻合器产品，公司的胸科专用吻合器在保证功能的基础上，缩小套管直径和钳口宽度，同时搭配四排瓦片形立体钉设计，在同等空间下具有更长的单钉吻合长度，临床获益显著。公司的胸科专用吻合器可有效减少对患者肋间神经的损伤和术后肋间神经疼痛的并发症，提升手术操作的便捷性和流畅性，同时在解剖位置狭窄、游离不充分的手术部位亦能够灵活进行手术操作，进一步提高手术质量。
业内评价电动腔镜吻合器类产品的主要维度包括智能化、安全性、有效性与便捷性四个方面。
域，功能系统区域包含钉仓组件、钉仓座、钉砧、关节头、杆身，控制系统区域包含转弯键、旋转键、省力回刀拨钮、回刀/打开钳口拉钮、定位手柄、击发手柄、握持手柄，通过机械组件和传动装置的组合与设计实现切割吻合的动作逻辑。
业内评价手动腔镜吻合器类产品的主要维度包括安全性、有效性与便捷性三个方面。
②开放吻合器类
公司的开放吻合器类产品包含开放吻合器及钉仓组件。报告期内，公司销售少量的开放吻合器类产品，占公司吻合器类销售收入的2%以内。
（2）其他微创外科手术器械
上述产品的具体情况如下：
①穿刺器
穿刺器是微创外科手术过程中被广泛应用的医疗器械，通过对人体腹壁、胸壁等组织的穿刺，为吻合器、内窥镜以及其他手术器械提供进入体腔的入口和建立手术的工作通道。穿刺器的产品结构主要包括转换帽、套管、内芯，以及核心部件密封阀、注气阀。公司的穿刺器产品具有不同长度的杆身，可满足对不同壁厚的组织的穿刺；同时包含多个产品系列，为不同科室、不同疾病、不同使用场景提供灵活多样的临床选择。
公司的穿刺器产品均应用的基础技术主要包括：A．钝性分离技术，使用两侧组织分离片取代金属刀片，用分离组织代替切割组织，实现无刀穿刺，最小限度损伤腹壁和血管，减轻患者术后疼痛；B．可视穿刺技术，穿刺器进入腹腔时，医生可看清血管或组织，降低穿刺风险；C．柔性密封结构设计，可使不同直径的手术器械在无气体泄漏的条件下通过，避免更换密封帽的不便；D．套管锯齿状设计结构，使穿刺器稳定可靠地固定于腹壁，避免因器械操作造成穿刺器滑出而产生的二次穿刺损伤。
在此基础上，公司立足临床使用、术者需求进行技术创新，研发了具备不同技术优势与独特设计的差异化产品，主要包括：
②结扎夹及施夹钳
结扎夹是外科手术中的常用耗材，用于在外科手术中快速闭合血管和其他管状组织结构，适用普通外科、腹部外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室的多种术式，临床适用范围广。施夹钳是外科手术中传递、夹持及固定结扎夹的医疗器械，主要用于开放和微创外科手术中对血管和体腔组织的结扎。
公司的结扎夹及施夹钳于2021年取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证。公司的结扎夹为高分子结扎夹，生物相容性高、结构稳定、无影像检查干扰，可长期维持对组织结构的结扎；同时具有防滑设计避免术中滑脱，安全锁扣装置保证快速施夹，规格尺寸齐全。公司的施夹钳最多可连续施夹15枚，其特有的离合结构能够确保结扎夹在送夹过程及闭合前后状态稳定，同时在闭合后不与钳口发生粘连。通过产品设计与技术创新，公司产品可大幅度提升手术流畅性、安全性，节约手术资源，减少患者麻醉时间和术后并发症。公司的结扎夹及施夹钳产品的先进性及功能配置主要包括：
③尿路支架
公司的输尿管支架系统于2024年2月取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证，用于输尿管堵塞及狭窄的疾病的治疗。根据弗若斯特沙利文分析，公司产品为国产首个可长期留置患者体内的镍钛合金输尿管支架。公司产品采用记忆金属螺旋型设计，优势包括：自带温控记忆金属支架和扩张系统，在工作温度下能够保持形状，且支撑效果良好，不易移位；支架支撑力大，且可长期稳定保持；低温下恢复柔软的物理特性，方便医生取出。
④圈套器
公司的一次性使用圈套器用于在胆囊切除术、妇产科腹腔镜手术及其他腹部及胸腔内窥镜手术中结扎血管和其他小的管腔结构，同时广泛用于普通软组织的粘合或绑扎等。公司产品可提升医生的镜下打结效率，能够满足术中快速、便捷、按传统开放手术结扎的需求，同时减轻患者痛苦，具有安全可靠、经济实用的优势。
⑤取物袋
公司的一次性内镜取物袋用于取出手术切除的肿瘤等病变组织标本。公司产品运用大袋体、强材质的设计，可在取物袋内剪碎组织而不破裂。针对体积较大的组织标本，公司自主创新的防脱薄膜网袋具有强韧抗撕裂的优势，可满足腔镜手术中医生通过较小创口取出较大组织标本的实际需求。
二、商业模式
公司主营业务为创新型微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司当前的经营模式根据行业特点确定，报告期内，公司经营模式未发生重大变化，在可预见的未来亦不会发生重大变化。
1、采购模式
公司的采购模式主要包括原材料采购和外协采购两类。
（1）原材料采购
公司的原材料采购包括：①少量标准件，如电池、螺丝等；②定制化零部件，如钉砧、钉仓座、线路板、切割刀等。公司注重产品的研发设计，定制化零部件均由公司自主设计并向供应商提供图纸，由供应商按照图纸数据参数、技术规格要求、公司检验标准进行生产，能够体现公司的核心技术。
在定制化采购过程中，公司通过遴选符合资质要求的供应商、明确质量要求及执行和验收标准、提供设计图纸、指定原材料的型号与规格、全程跟踪把控供应商生产过程、严格的物料检验流程以保证定制的零部件满足公司内部质量体系要求。公司严格把控原材料质量，由质量部根据《进料检验作业标准操作规程》《产品的监视和测量控制程序》对原材料进行检验；针对结构电子类零部件，公司自主研发设计相应的自动化测试工装，并已取得11项发明专利，以确保零部件可用于下一步加工生产。
（2）外协采购
公司综合考虑生产成本、生产效率等因素及行业通行惯例，对部分工序采用外协加工的方式。外协加工的主要内容包括：①部分原材料的初步加工环节，如对钛丝的精密加工、吻合器零部件涂层、电动腔镜吻合器所需的电池主板加工等，公司采购基础原材料后委托外协厂商按照公司要求与设计图纸提供加工等相关服务；②产品灭菌，公司委托具有专业资质的外协厂商进行开展，并制定了《灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序》，以确保灭菌产品达到规定的灭菌技术水平。
公司通过严格的物料检验流程以保证外协加工的零部件及产品品质满足公司内部质量体系要求，由质量部根据《进料检验作业标准操作规程》《产品的监视和测量控制程序》对外协加工的零部件及产品进行检验，可保证其交付质量。公司的外协加工工序不涉及核心生产环节和关键
加工工艺，不存在对外协厂商的依赖。
（3）供应商的选择与管理
公司制定了《供应商绩效管理制度》《供应商审核管理制度》《采购控制程序》等制度及程序，以规范供应商的选择与管理。
公司通过科学的供应商选择办法，与优质的供应商进行合作，提升产品的竞争力。公司采购部负责调查、收集供应商的基本概况，调查内容包括合法主体证明、产品质量、产品执行标准、所具备的检测手段、生产能力、生产历史、设备、厂房设施、企业规模、交货能力、供货信誉，作为初步的筛选依据；并根据产品类别分类管理，组织审核小组进行供应商审核，输出《供应商审核报告》。经评定合格的供应商，由采购部填写申请，经审批后纳入公司的合格供应商名录。
公司制定了严格的供应商管理与考评制度，对供应商进行定期评估与日常跟踪，以选择具有良好的质量保证能力和稳定的配套交付能力的供应商，确保合格供应商能长期稳定地为公司提供满意的产品和服务。公司采购部从质量、交期、服务、成本和结算方式等多个维度进行“月度考核”和“年度考核”，根据考核结果将供应商分为A级、B级、C级、D级四个等级。对于A级供应商，正常采购，新项目优先考虑；对于B级供应商，采购策略保持不变；对于C级供应商，采购部和质量部共同负责对其提出改善要求；对于D级供应商，采购部对其下发整改通知并于两个月内寻找新的供应商。
（4）采购流程
公司建立了《采购控制程序》等与采购相关的标准化操作程序，明确了采购流程及执行等关键环节，确保采购决策的高效合规及有效执行。
公司计划部结合销售订单需求及原材料储备情况进行采购申请，由运营总监批准后，计划部和采购部在合格供应商名单内执行采购，确定原材料名称、规格、型号、数量、金额与供货时间等，最终在检验合格入库后根据采购合同条款申请支付相应货款。
原材料到库后，由仓管员进行初检，初检合格后填写《送检单》交予质量部检验。质量部根据原材料质量标准进行检验，并填写《进料检验记录》，经检验合格后方可办理入库手续并用于产品生产。若物料检验合格，由质量部在《送检单》上反馈检验结论并通知仓库入库；若产品检验不合格，由质量部通知采购部，再由采购部通知供应商后进行退货。
2、生产模式
公司采用总装和质量控制为主体的生产模式，利用公司周边地区发达、成熟的精密机加工业的优势，采购自主设计的定制化零部件，并视需要进行外协加工，经过进料检验、粗洗、清洗烘干、组装、在制品检验、内包装、灭菌、外包装、成品检验等工序，最终形成合格的产品。
公司取得合格的零部件后，自主进行除灭菌外的全部生产环节，掌握核心生产工序并应用先进的生产工艺。公司采购定制化零部件及外协加工不涉及核心技术或核心生产环节，能够保证产品的最终交付质量。同时此种生产模式通过对外部规模化、专业化生产能力的利用，降低生产成本、提高生产效率，充分发挥公司自身的核心竞争力和增强公司对环境的应变能力。
（1）生产流程
公司的主要产品采取“以销定产、适当库存”的生产模式，即根据客户订单需求情况排产的订单式生产。
公司计划部组织对销售部和国际部的业务订货通知单进行评估和交期回复，制定并下达生产计划。计划部将客户订单需求及库存状况等信息汇总，以作为生产计划制定的依据，并将生产计划下达生产车间实施。生产部根据生产计划向原材料库领取所需物料，安排生产，科学计划以缩短生产周期、减少在制品数量和库存量。同时，生产部负责保证相关生产设备的正常运行，确保生产设备的正常运行能力。
公司质量部对于出现的工艺与质量的异常情况，报质量部门主管以协调解决。同时，质量部负责对生产设备上的控制仪表、计量器具进行定期抽查、检定，以确保符合生产能力及规定要求。
（2）生产质量控制
公司结合医疗器械法规要求，严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》建立了完备的质量管理体系，并根据各个产品的质量特性建立相应的质量控制流程及检验作业指导书，对公司质量管理体系过程的运行与活动进行检验和控制。
生产过程中由作业人员根据产品作业指导书的要求对产品进行自检，自检合格后进入下一道工序，质量部根据作业指导书的规定进行首检和过程检，对工序产品进行抽检。产品生产完并完成灭菌解析后，质量部按照产品检验作业指导书的要求进行全项检验，检验合格后方可进行销售。
3、销售模式
公司销售有关的部门主要为市场部、销售部和国际部。市场部主要负责公司定位与竞争战略规划、公司品牌形象塑造和企业文化建设、公关策略制定、市场策略制定、宣传物料设计和制作等。销售部主要负责招标信息和行业政策跟踪、各省市招投标工作、技术支持、境内经销商管理、制定年度营销预算等销售运营工作。国际部主要负责境外市场策略制定、境外业务拓展与境外经销商管理、公司品牌形象建设。
报告期内，公司产品同时在境内和境外进行销售。
（1）境内销售
2023年4月起，国内若干省份陆续执行“福建十五省采购联盟”集采政策，其中福建省份规定1“对高值医用耗材阳光采购价格共享、集中带量采购的产品，严格执行由生产企业选择1-2家本地配送企业属地化配送政策”，从而公司在福建省区域的客户与销售方式调整为非买断式配送商模式，该等模式下，公司在配送商将产品发送至终端医院后取得其提供的配送清单，认为商品控制权发生转移，据此确认收入。除上述情形外，报告期内，公司境内销售均采用买断式经销模式。在买断式经销模式下，公司选择合适的经销商开展销售，由经销商负责相关医院的供货、回
1《福建省医疗保障局福建省卫生健康委员会福建省药品监督管理局关于加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理的通知》
款、推广和售后服务。在非买断式配送商模式下，公司与配送商签订配送协议，由配送商负责相关医院的供货、回款、推广和售后服务，由推广商负责推广服务。公司境内市场的终端客户为分布在全国的医疗机构。
通过采用经销模式，公司可充分利用经销商的销售网络、地域优势、渠道资源，有效降低获取终端用户成本，增强产品市场推广能力，从而在短时间内实现较高的市场覆盖率。在经销模式下，经销商向公司购买产品后，自行向终端医院或终端医院指定的采购平台开展销售活动。公司与经销商的协议通常按年度签订，并约定经销商覆盖的区域、医院和产品规格型号，对于满足公司考核条件的经销商每年续签。
境内经销模式的具体情况如下：
①经销商准入与管理
公司通过尽调对经销商的经营情况进行调研和实地考察，以确认经销商具备经营医疗器械产品的相关资质且符合公司的合作要求。
经销商仅可在公司授权的指定区域内进行指定产品的销售，不得串货或在指定区域外任何地区设立分支机构或保留任何经销库房，确保产品在全流程中可追溯。
经销协议中列明产品价格、年度指标及订换货流程，并就市场推广与销售、保密、不可抗力等条款予以详细说明，确保双方利益不受损害。
②产品定价
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受医用耗材生产企业的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。因此，公司产品的终端销售价格主要通过省级采购平台投标或挂网方式来确定。在经销模式下，公司根据产品成本，参考同行业平均毛利率，综合考量后制定向经销商的销售价格，并对经销商设置下限指导销售价格。
③收入确认时点
针对境内商品销售，相关收入确认和计量的具体方法为：在买断式经销模式下，根据公司与客户签订的产品销售合同（或订单等）约定，公司将产品发送至指定地点后，客户签收时认为商品控制权发生转移，据此确认收入；在非买断式经销商模式下，配送商将产品发送至医院或终端客户后，公司取得配送商提供的配送清单，认为商品控制权发生转移，据此确认收入。
④退换货政策
报告期内，除2023年4月起针对福建区域销售变更为非买断式配送商模式外，公司向经销商销售均为买断式销售，公司在与主要经销商实际合同执行过程中，通常而言，除因产品出现质量问题、并经公司确认后可进行退换货外，由经销商自行承担产品销售、库存等风险。公司2023年4月起在福建区域调整为配送商模式，公司与配送商协议中约定如因产品滞销、近效期等问题需要退换货时，公司予以退换货。
报告期内，公司存在少量非因质量原因形成的退换货，主要原因包括：（1）因境内集采政策
执行导致少量经销商库存型号无法在授权区域内销售，双方协商换货或退货后重新下单；（2）终端客户不再采购相关型号产品或终端需求变更，公司出于维护经销商及其下游客户资源、维持自身产品市场地位等因素考虑允许退换货；（3）由于经销商业绩不及预期、经销商更换经营主体、两票制政策或其他市场因素影响，公司与经销商终止合作或更换经销商，为防止该等未经授权的经销商继续销售公司产品导致串货或扰乱市场价格秩序等，经销商相关库存退回等。
⑤信用期政策
公司原则上对境内经销商采用先款后货的方式进行销售。
（2）境外销售
报告期内，公司境外销售主要为买断式经销模式，并因业务开展需要，与个别客户采用直销模式销售。
境外经销模式下，公司需要境外经销商配合开展产品的注册、招投标和销售工作，由于境外终端客户较为分散，所在地区、国家文化、语言、习俗有所不同，通过与境外经销商合作，可发挥其区位优势，有效拓展国际市场及维护。境外经销模式下，若经销商未完成销售目标，公司与经销商共同分析原因，并要求经销商进行整改，若经销商销售能力不足，公司将考虑更换经销商。
在境外，公司产品已成功进入欧洲、拉美、中东及亚洲等多个境外市场，销往德国、意大利、西班牙、荷兰、巴西、墨西哥、沙特、厄瓜多尔、秘鲁、土耳其等超过90个境外国家与地区，拥有广泛的国际市场分布。公司在德国设有子公司，未来主要负责境外业务拓展和国际合作交流。
针对境外商品销售，根据公司与客户签订的产品销售合同（或订单等）约定，按客户要求的产品发运模式，公司将产品发出且报关手续完成后，认为商品控制权发生转移，据此确认收入。对于境外经销商，公司除结合客户资质及经营、业务规模及合作时间等综合评估外，还会评估其在中国出口信用保险的信用情况并进行投保，以赊销和中信保保险相结合的方式进行授信。在经销商得到中信保足额授信后，可以预付一定比例或分阶段付款，剩余款项于发货后一定天数内付清。
4、研发模式
公司的研发模式坚持市场驱动和技术驱动两条路线，以市场需求作为产品立项的现实依据，以技术创新作为研发立项的战略依据。市场驱动是指公司依托国内外市场及客户的前沿产品需求，通过多种方式与外科医生沟通交流，深入了解临床痛点，以转化为新产品研发输入，不断开发出符合市场需求的新产品及进行迭代，为医生、患者提供全面、安全、有效的解决方案。在创新驱动的技术开发上，公司始终密切关注创新微创外科手术器械的技术发展趋势，如从开放手术到微创外科手术、从手动腔镜吻合器到电动腔镜吻合器及智能吻合平台等，并以此制定技术创新路径，规划产品的短期、中期及长期开发策略，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，实现技术突破。
根据所在国家或地区主管部门对医疗器械研发项目批准及临床试验开展的要求不同，研发项目流程存在不同。公司研发流程严格遵循医疗器械监管要求和ISO质量体系标准。为确保产品符
合公司的发展战略、内部产品定义及市场需求，公司制定了《新产品开发程序》，将研发管理贯穿于研发工作的全过程。公司的产品研发流程主要包括计划、开发及验证、确认和转移等阶段。
计划
立项
设计更改报告
策划
开发及验证
设计输入
设计过程和设计输出
设计验证
风险管理
设计开发计划
ECR1&ECN2变更
设计追溯清单
工程变更申请（EngineeringChangeRequest）的缩写，指设计输出阶段后产生的设计变更，通过ECR发出变更申请，相关部门评审决定是否执行此变更；
注2：工程变更通知（EngineeringChangeNotice）的缩写，指针对ECR申请，经评审、验证和确认后，若确认实施执行，则通过ECN通知相关部门并实施变更；
注3：设计历史文档（DesignHistoryFile）的缩写，指医疗器械设计过程的有关记录，包括项目策划、用户需求、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审、设计转换以及设计变更等相关的设计开发全流程记录。
（1）计划阶段
计划阶段包括立项、策划两部分。立项主要包括三个环节：①公司研发部、市场部等相关部门进行调研，围绕公司既定的产品方向，制定公司年度开发项目计划；②针对国内外市场的微创外科产品技术发展现状、重要客户改进需求进行调研，分析市场上产品最新技术，总结市场需求，初步论证新产品的临床意义、经济效益；③根据调研情况和课题要求，研发部组织编制新产品或新技术的立项报告和可行性研究报告，从技术与市场等方面，分别论证项目立项的必要性、技术可行性及经济合理性，提出包括但不限于研发周期、研发成本、产品预估成本、产品预估性能等指标。经总经理、研发部及市场部负责人审议立项报告并一致同意后，确认研发项目立项，并分配研发项目负责人。研发项目负责人组建项目团队，编制《设计开发计划》，并制定项目预算及进度计划安排，形成项目策划等文件。在策划阶段，成立风险管理组，负责撰写项目《风险管理报告》。
（2）开发及验证阶段
开发及验证阶段包括设计输入、设计过程和设计输出、设计验证三部分。
在设计输入环节，研发项目负责人带领项目团队，明确方案设计、基本参数及性能、关键技术、资源配置等项目开发信息，并且明确样品试制、验证和确认、小试、产品定型各阶段的划分和要求。同时，公司知识产权部将检索识别研发项目是否蕴含专利风险，协助项目团队规避专利风险，并持续对研发过程中形成的研发成果进行知识产权保护。
在设计过程和设计输出环节，依据《立项报告》《设计开发计划》等文件组织研发资源，项目团队严格遵守公司内部研发规范进行产品设计，生成图纸向采购部下达研发物料采购申请。必要时，按照《设计开发任务书》的要求，在各个设计阶段及重要设计节点进行设计评审。
在设计验证环节，项目团队根据设计验证方案会同工程部进行实验室阶段的样品开发，并对样品的结构、功能性、安全性、外观设计等方面进行验证和优化，最终形成产品确认方案、制造产品样机。
（3）确认和转移阶段
在设计确认环节，项目团队将相关设计输出文件传递给生产、质量、售后等相关部门，并由生产部进行试生产并进行产品质量检验，验证结果是否满足设计要求。满足要求后，实施研发确认等工作，公司注册法规部根据医疗器械注册相关法规要求，判定产品的管理类别和选择国家药监局授权的具有检测该产品资质的医疗器械检测所，将产品送至该检测所进行安全性、功能性、稳定性和生物相容性等相关检测，在测试通过后获得合格检测报告，并根据法规要求进行临床试验或临床评价。公司凭上述资料向国家或省级医疗器械主管部门提交产品注册申请，公司根据医疗器械主管部门的要求完成注册相关的补正资料，直至通过评审并获得产品注册证书。
三、创新特征
（1）技术创新
经过多年的潜心研究与临床实践，公司攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术；其中单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术、双重回刀技术、可缝合穿刺器技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。
公司拥有强有力的技术储备与创新能力，能够支持后续持续的技术创新。凭借技术创新与研发实力，公司被认定为国家专精特新重点“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省高新区瞪羚企业，发明专利“外科器械”（专利号：ZL201911294293.8）荣获第十四届无锡市专利奖银奖，胸科专用吻合器已通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序获批，是国内首个且唯一专业用于胸外科手术的腔镜吻合器。公司的“风和医疗微创高端医疗耗材及机器人”项目被列入2022年江苏省重大项目清单。
（2）产品创新
公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。
自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，打造高性能微创外科手术器械产品，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求。
经过自主研发，公司在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性；同时公司作为引领吻合器智能化的国产厂商代表，在产品中引入软件、算法与传感器，识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力，打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白。公司的电动腔镜吻合器Lunar已取得CE认证、FDA认证、NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证，共涉及79项境内发明专利、21项境外发明专利。Lunar是国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器；同时是继强生后的国内第二个、国产品牌中首个覆盖血管适应症的电动腔镜吻合器，临床适用范围更广。公司亦基于更加专业化、精细化的临床需求获批了国内首个且唯一的胸科专用吻合器。此外，公司通过自主研发，基于临床需求设计开发了包括穿刺器、结扎夹及施夹钳、尿路支架在内的多款微创外科手术器械，进一步巩固行业领先地位。公司的可缝合穿刺器是继美敦力后的国内第二个、国产品牌中首个具有筋膜缝合功能的穿刺器，创新地整合组织穿刺与筋膜缝合两种功能。
（3）模式创新
在长期的研发过程中，公司研发部深入运用并行工程的原理，开创了独有的“风和敏捷开发”机制（FulbrightAgileDevelopment，FAD），具有创新性
①敏捷规划
公司以临床需求为导向进行产品设计、改良与技术创新。公司特别设立了“Fulbright服务和升级平台”，保证产品升级与创新研发项目的可行性。公司将临床医生发展为“风和意见领袖”（FulbrightOpinionLeader，FOL），定期开展与全球FOL的线上及线下技术研讨。公司将FOL的临床需求与市场及技术调研结果融入产品开发路线，研判可行性后启动研发项目，提高产品转化成功率；并在样机调试完成后第一时间请FOL体验，将临床使用反馈迅速导入产品规划，最终实现更完善的市场交付。
②敏捷开发
公司研发团队具有多个具备专业特长的小组，如基础研究、传动研究、仿真研究、软件开发、硬件开发等。公司将研发任务化整为零，在多个小组间同时开展，由架构师进行规划与协调，缩短项目开发时间，同时最大程度发挥研发人员优势。在软件开发过程中，公司采用了敏捷式项目管理方法，尽早产出功能样机用于验证及确认，并通过多次迭代，不断提高最终交付产品的质量。
③敏捷验证
公司在产品开发过程中，采用静力学、动力学、流体、电磁等仿真方法对零件及系统进行功能验证，作为对产品设计的第一轮修正，修正完成后再开发物理样机，节省前期物理样机的开发时间与成本。物理样机开发完成后，公司在进行正式验证流程的同时进行动物试验，并通过动物实验结果进一步修正设计，实现动物试验与正式验证流程同步完成，节省开发时间。
④敏捷转移
公司的产品转移过程在研发早期即已开始。公司首先通过质量功能展开流程（QualityFunctionDeployment，QFD）分解用户需求、精确定义产品，并层层传递至零件公差、工艺要求与控制计划。产品概念产生后，公司组织早期供应商介入（EarlySupplyInvolvement，ESI），协同研发部、工程部、质量部与供应商，删除未来可能影响产品成本、可靠性与可加工性的设计，降低产品成本、提高产品可靠性与可加工性。公司工艺部门与供应商在研发中期即开始工装设计加工，以缩短产品转移时间，尽快达成量产。
（4）转型升级
公司积极开拓并布局智能化手术器械市场、研发外科手术器械领域先进技术，以利用人工智能、生物技术对传统医疗行业进行升级，推动产业和产品高端化、智能化、绿色化和融合化，相关项目产品主要包括吻合器系列和手术及辅助机器人系统系列。其中，吻合器系列主要为对电动化技术的迭代升级，以及针对不同微创外科手术术式和临床使用场景研发的精细化、专业化吻合器，包括实现全功能单手操作及主动式电动钳口转向的LunarⅢ电动吻合器等，进一步巩固微创外科手术领域布局，提高吻合器的电动化、智能化、个性化水平。手术及辅助机器人系统系列包括基于AI技术的吻合替代者机器人系统、基于AI技术的视野移动及手术暴露控制机器人系统、智能机器手等，结合机器人技术及AI技术，以提升外科手术的智能化水平为目标，实现能够进行术中导航的一键自动化切割吻合操作，建立全新的术中吻合解决方案，开拓外科手术缝合新模式。
综上所述，公司业务与产品具有较强的创新性。
四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
（一）公司所处(细分)行业的基本情况
1、所处（细分）行业及其确定依据
公司主营业务为创新型微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售，报告期内主要收入来源于腔镜吻合器类产品等微创外科手术器械。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”；根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”
2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
（1）主要法律法规和政策
（2）对公司经营发展的影响
医疗器械行业的发展受到国家的鼓励支持，得到了一系列法律法规与产业政策的支持。这些法规与政策的颁布和实施为行业的健康发展提供了良好的制度保障。
带量采购及医疗器械“两票制”的实施可能对公司产生影响。
（1）带量采购政策
2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出“理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境”，标志着高值医用耗材进入带量采购序幕的拉开。《治理高值医用耗材改革方案》中进一步提出：统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用；建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理制度；完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购；以及取消医用耗材加成，实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售等政策。
带量采购政策的核心是以量换价，即生产厂商降价，医疗机构保证采购量。随着集中采购逐步走向制度化、常态化，采购的范围和规模不断扩大并深化，将对医疗器械的产品售价、销售模式、市场集中度产生较大影响。
①带量采购政策对公司的影响
带量采购中标规则包括基于采购文件规定的最高有效申报价的降幅要求、与其他省/采购联盟最低中标价或当地最低入院价的价格联动机制及产品价格竞标机制等。基于前述规则限制，公司可能因报价不满足要求或因无法预判竞争厂商竞价策略从而导致产品落标的风险。
目前全国范围内，多个省/采购联盟陆续开展涉及开放吻合器、腔镜吻合器等微创外科手术器械及耗材的带量采购。若公司在某地区中标，带量采购以价换量的效应将有利于中标企业一次性获得规模化的订单，迅速增加覆盖的医院数量，提升销量，并且公司可以根据确定的销量更好地安排采购、生产，配备资源，节约管理成本，能够节省大量促销、流通等环节的费用，对提高销售规模和盈利能力产生积极影响，市场份额有望提升。但高值医用耗材带量采购中标价格可能较原售价出现较大幅度的下降，即使产品实现中标，亦可能存在销量提升无法弥补售价下降进而导致利润水平降低的风险。若公司未能在某个地区中标，在采购周期内公司将失去该地区大部分市场份额。公司需要与其他未中标厂家竞争该地区带量采购用量以外的市场份额，公司可能被迫调低产品价格以适应更为激烈的市场竞争，将面临产品销量下降、产品价格下降、销售费用增加的
风险，导致收入水平、利润水平及毛利率水平明显降低的不利格局。
②公司应对带量采购政策的措施
A．自主创新，保证产品竞争优势
自主创新能力是医疗器械企业在带量采购的谈判中获得议价能力、在行业中长期保持竞争优势的重要因素。一方面，公司将利用自身的研发与技术优势，不断推出具有差异化竞争优势的价值型产品，脱离低端竞争；另一方面，公司将持续进行业务多元化布局，降低对单一产品的收入依赖。
B．避开冲击，持续开拓境外市场
公司将持续布局境外市场，避免对境内市场的单一依赖。由于不同国家或地区在准入制度、销售渠道与应用场景等方面均有较大差异，境外市场的开拓对于企业的生产经营与运营管理能力等均有较高要求，公司将利用在境外市场开发方面的丰富经验，进一步扩大在境外市场的竞争优势。报告期内，公司境外收入的主要来源为腔镜吻合器类产品，相关产品主要应用于减重手术。由于部分国内吻合器厂商也在重点布局国外减重手术市场，导致该细分市场的竞争加剧，公司正在境外积极拓展腔镜吻合器在胸外科和结直肠手术领域的应用，丰富境外产品应用场景与客户群体；同时正在研发可恢复轻减重系统等较传统产品更具有优势的新产品，以进一步打开境外销售的增长空间。
（2）“两票制”政策2016年6月，国家卫计委、发改委、财政部等九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，首次在国家级文件中提到“在耗材采购中实行两票制”。2018年3月5日，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
“两票制”政策的目的是精简流通环节，降低加价空间，以减轻患者经济负担，对医用耗材的整体市场需求不会造成重大不利影响。医用耗材“两票制”目前暂未在全国范围内全面实施。在公司的销售区域内，已有福建、陕西、安徽等地区推行包含吻合器在内的医用耗材“两票制”。
①“两票制”政策对公司的影响
在“两票制”政策实施地区，医疗器材产品的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，传统的多级经销模式将会改变，配送商不负责公司产品的市场推广及终端医院服务，相关服务由公司自主负责或委托推广服务商（CSO）开展。因此生产企业需要承担更多的市场推广职责，需要筛选医疗机构覆盖范围广、配送能力强的配送商，加强与此类优质配送商的合作，充分利用配送商的医院覆盖能力，保障自身产品的稳定销售。
在“两票制”政策下，公司产品销售至配送商的价格将接近于终端医疗机构的采购价格，公司产品的销售单价、销售收入将有所上升。随着公司产品销售单价的提升，公司增值税税负将相应增加；由于公司需要委托第三方专业服务商进行产品推广及后续服务，因此需要付出更多的市场推广费用，将会导致销售费用和销售费用率有所提高。
②公司应对“两票制”政策的措施
公司将根据“两票制”政策开展情况，提前选择在当地市场影响力较大的配送商，加强与具备完善配售网络、能够及时响应终端医疗机构产品需求的优质配送商合作，借助配送商的配送网络，提升公司医疗器械产品的配送效率和覆盖面；公司将加强当地营销团队建设和渠道搭建，并及时进行渠道的优化、整合与下沉，提高销售团队的人员素质，提升产品销售服务能力；此外，公司将做好与原有经销商的业务交接，保障产品的正常销售。
4、(细分)行业发展概况和趋势
中国医疗器械市场规模及预测，2019-2030E
2、吻合器行业概览
吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，由于其具有安全及操作便捷等特点，在微创外科手术领域中应用广泛。一方面，微创外科手术具有手术创伤小、疼痛感和术后并发症少、患者恢复快等优势，已逐步扩展至各个科室，微创外科手术的普及将会拉动吻合器市场持续增长。另一方面，伴随着中国医疗水平的不断提升，医生和患者对外科手术的精准性与安全性要求日益提高，吻合器可提高手术效率与质量、缩短康复时间，吻合器市场发展态势持续向好。
（1）吻合器分类及适用范围分析
吻合器可分为开放吻合器和腔镜吻合器两大类，广泛应用于各个科室中。
全球吻合器市场规模，按产品类型拆分，2019-2030E
（3）中国吻合器市场概览
根据弗若斯特沙利文分析，在国内，2024年吻合器市场规模达到98.2亿元，2019年至2024年复合增长率为8.1%，其中电动腔镜吻合器市场规模达到48.2亿元，占总体的49.1%，电动腔镜吻合器市场2019年至2024年复合增长率为44.4%；预计到2030年，中国吻合器市场规模进一步增长至166.7亿元，2024年至2030年复合增长率为9.2%，其中电动腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至117.2亿元，占总体的70.3%，电动腔镜吻合器市场2024年至2030年复合增长率为16.0%。
中国吻合器市场规模，2019-2030E
63.6%
64.7%
（4）吻合器行业的趋势分析
近年来，中国政府出台一系列政策不断支持国产医疗器械产业发展，国家带量采购政策鼓励
企业更多地使用国产医疗器械，为科技创新型的国产医疗器械厂商注入了政策红利。在吻合器行业，随着国内企业在技术上的不断突破，国产手动腔镜吻合器已经逐步达到与进口品牌相当的技术水平，而国产电动腔镜吻合器也已经能够与进口品牌共同竞争。随着国家政策的不断推进及国产吻合器厂商技术的持续创新，国产吻合器市场规模不断扩大，国产厂商的市场份额预计将进一步提升。
（5）吻合器行业发展驱动力及未来发展趋势分析
A．中国微创外科手术渗透率持续增长，未来腔镜吻合器将逐步替代开放吻合器
微创外科手术可广泛应用于各个科室，根据弗若斯特沙利文分析，中国微创外科手术渗透率目前仍处于较低水平，2021年仅为14.2%，美国同期微创外科手术渗透率已超50%，中国微创外科手术临床未满足需求极大。随着医疗体制改革的深入和居民医疗意识的提升，临床预后、手术精准性与安全性等问题愈发受到重视，相较于开放吻合器通过较大切口在暴露的手术环境下切割组织和器官，将有更多患者选择创口更小、恢复更快的微创外科手术，并应用腔镜吻合器。因此，腔镜吻合器在各级医院中的普及速度将逐步加快，使用量将逐步增加，并有望在未来替代开放吻合器。其中，电动腔镜吻合器具有稳定性高、速度快等优势，能够进一步减轻医生负担，市场规模有望实现高速增长，进一步加速腔镜吻合器对于开放吻合器的替代。
B．微创外科手术智能化是外科发展的重要方向，未来电动腔镜吻合器将逐步替代手动腔镜吻合器
随着中国医疗技术的不断进步，医生与患者对外科手术器械操作便捷性与稳定性、手术效率与质量、临床预后等需求逐步提高，手术微创化、智能化是现代外科发展的必然趋势。与手动腔镜吻合器相比，电动腔镜吻合器具有更多智能化功能，同时实现了操作的自动化、标准化，降低了人为操作的差异和经验影响，电动腔镜吻合器市场将持续增长。对医生来说，电动腔镜吻合器操作简单、使用安全高效；对患者来说，电动腔镜吻合器切割缝合过程连续平稳，更利于组织创口恢复和手术效果。因此电动腔镜吻合器有望在未来逐步替代手动腔镜吻合器。
C．国产吻合器加速发展，并将出口参与全球竞争，进一步增加市场影响力
中国政府近年来出台多项政策不断支持国产医疗器械产业发展。在《“健康中国2030”规划纲要》《政府采购进口产品审核指导标准》《中华人民共和国科学技术进步法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等国家政策的大力支
持下，中国医疗器械厂商发展迅速。随着国产医疗器械的技术水平逐步提升，在国产产品技术水平接近甚至超越进口产品的行业赛道，政策鼓励优先采购国产产品。加之国产产品具有较强的本土优势，在产品价格、供货周期以及售后服务等方面更具优势，国产吻合器厂商市场份额将迎来明显提升。
同时，中国吻合器厂商已建立完善的一体化吻合器产业链，为国产吻合器的出口提供了便利的生产条件。经过多年的发展，国产吻合器已成功出口至欧洲、拉美、中东、亚洲等世界各地，与跨国公司产品展开国际竞争，进一步获取市场份额，提升国际影响力。
3、其他微创外科手术器械行业概览
（1）穿刺器定义与分类
穿刺器是微创外科手术过程中被广泛应用的医疗器械，通过对人体腹壁、胸壁等组织的穿刺，为吻合器、内窥镜以及其他手术器械提供进入体腔的入口和建立手术的工作通道。主要分为重复使用型和一次性使用穿刺器。
（2）中国一次性使用穿刺器市场规模
根据弗若斯特沙利文分析，2024年中国一次性使用穿刺器市场规模达到26.5亿元，2019年至2024年复合增长率为10.4%；预计到2030年，中国一次性使用穿刺器市场规模进一步增长至35.5亿元，2024年至2030年复合增长率为5.0%。
中国一次性使用穿刺器市场规模及预测，2019-2030E
（3）结扎夹及施夹钳定义与分类
结扎夹用于在外科手术中快速闭合血管和其他管状组织结构，主要分为高分子结扎夹（不可吸收结扎夹）、可吸收结扎夹和钛夹。施夹钳是外科手术中传递、夹持及固定结扎夹的医疗器械，主要用于开放或微创手术中对血管和体腔组织的结扎。
（4）中国结扎夹及施夹钳市场规模
根据弗若斯特沙利文分析，2024年中国结扎夹及施夹钳市场规模达到19.8亿元，2019年至2024年复合增长率为9.9%；预计到2030年，中国结扎夹及施夹钳市场规模进一步增长至26.6亿元，2024年至2030年复合增长率为5.0%。
中国结扎夹及施夹钳市场规模及预测，2019-2030E
5、(细分)行业竞争格局
经过不断的技术迭代，吻合器已历经第一代开放吻合器、第二代手动腔镜吻合器、第三代电动腔镜吻合器的发展，进入电动化时代，以提高吻合质量、吻合安全性，降低对医生操作水平的依赖，并加速步入智能化时代，通过全自动及实时智能反馈为医生提供更加智能可靠的术中吻合解决方案。中国腔镜吻合器市场主要分为电动腔镜吻合器市场和手动腔镜吻合器市场。
（1）电动腔镜吻合器
目前中国电动腔镜吻合器市场主要为进口厂商主导，国产电动腔镜吻合器大多于近五年内获批，国产厂商处于快速发展期。参与国内竞争的主要厂商包括：强生、美敦力、风和医疗、维尔凯迪、瑞奇外科、逸思医疗等。
中国主要电动腔镜吻合器上市产品及其获批时间
此处为NMPA可追溯的最早获批时间；
注2：此处为公司全部获批产品的管理类别；
注3：iDriveTM为可重复使用电动腔镜吻合器，与一次性使用的电动腔镜吻合器不直接可比；
注4：2019年获批适应症为“用于开放或腔镜下的外科手术中肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合”，于2022年变更为此适应症。
由于多年以来的技术追赶，如今大批国产厂商已成功布局电动腔镜吻合器市场，打破了进口厂商垄断的局面。
（2）手动腔镜吻合器
参与国内竞争的主要厂商包括：强生、美敦力、瑞奇外科、派尔特、乐普医疗、天臣医疗、风和医疗、逸思医疗等。
中国主要手动腔镜吻合器上市产品及其获批时间
此处为NMPA可追溯的最早获批时间；
注2：此处为公司全部获批产品的管理类别。
（二）公司的市场地位及竞争优劣势
1、公司在行业中的市场地位
根据弗若斯特沙利文出具的《微创外科手术器械市场研究报告》，2024年度，在中国电动腔镜吻合器市场中，公司位列第二位、国产品牌第一位，约占中国电动腔镜吻合器国内和出口市场的7.2%。
中国电动腔镜吻合器市场份额拆分，2024
注：市场份额计算包括2024年中国国内和出口的电动腔镜吻合器总体销售额，单位亿元。
根据弗若斯特沙利文出具的《微创外科手术器械市场研究报告》，2024年度，在国产电动腔镜吻合器出口市场中，公司位列第一位，约占中国电动腔镜吻合器出口市场的28.4%。
中国电动腔镜吻合器出口市场份额拆分，2024
注：市场份额计算包括2024年中国出口的电动腔镜吻合器总体销售额，单位亿元。
根据弗若斯特沙利文出具的《微创外科手术器械市场研究报告》，2024年度，在中国手动腔镜吻合器市场中，公司位列第八位、国产品牌第六位，约占中国手动腔镜吻合器国内和出口市场的1.8%。
中国手动腔镜吻合器市场份额拆分，2024
注：市场份额计算包括2024年中国国内和出口的手动腔镜吻合器总体销售额，单位亿元。
2、竞争优势
（1）作为国内领先的吻合器品牌，将在市场竞争占据优势地位
公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。根据弗若斯特沙利文分析，以销售额计，2024年，在中国电动腔镜吻合器市场中，公司位列第二位、国产品牌第一位；在国产电动腔镜吻合器出口市场中，公司位列第一位；在中国手动腔镜吻合器市场中，公司位列第八位、国产品牌第六位。
随着公司不断丰富产品组合、优化产品功能、提升产品质量、扩大终端用户群，公司产品得到广泛的客户认可，公司的品牌影响力与日俱增。公司攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术，实现多项技术创新，推出包含国内首创的单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术等核心技术的电动腔镜吻合器，该系列产品及技术进一步提升了公司在行业内的品牌形象。
强生、美敦力等进口品牌凭借其技术先发优势与较高水平的产品质量长期垄断国内吻合器市场。在国内电动腔镜吻合器市场，2020年至2024年，强生、美敦力合计占据市场份额从93%降低至59%。公司是继强生之后，首个电动腔镜吻合器产品通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医
疗器械注册证的领先吻合器生产商，具备技术实力。随着我国医疗器械技术进步、带量采购政策的推进，国产品牌的影响力将进一步提升。作为领先的国产品牌，公司将凭借产品性能与技术优势、更高的性价比，在市场竞争中占据有利地位，进一步提升市场份额。
（2）拥有不断丰富及迭代的微创外科手术器械多元产品矩阵，技术业内领先
公司产品线布局丰富多元，涵盖微创外科手术器械的多个品类，能够较为全面地满足日益增长和变化的微创外科手术临床需求，包括：①腔镜吻合器，包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器，适用于开放或微创的普通外科、腹部外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、儿科等多个科室的外科手术；②开放吻合器，包括直线型切割吻合器、管型消化道吻合器等，适用于食管、胃、肠等消化道重建及脏器切除手术等；③其他微创外科手术器械，如穿刺器、结扎夹及施夹钳、尿路支架等，适用科室及术式较广。公司致力于成为全球领先的微创外科手术器械研发商与生产商，凭借多年的技术积淀与经验积累，截至2024年年底，公司已获批25项注册证，其中持有Ⅲ类国内医疗器械产品注册证5项，Ⅱ类国内医疗器械产品注册证20项，14项产品取得CE认证，4项产品取得FDA认证。
公司持续对产品进行迭代升级，拥有先进的核心技术，其中6项核心技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。经过自主研发，公司在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性；同时公司作为引领吻合器智能化的国产厂商代表，在产品中引入软件、算法与传感器，识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力，打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白。公司的电动腔镜吻合器Lunar已取得CE认证、FDA认证、NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证，共涉及79项境内发明专利、21项境外发明专利。Lunar是国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器；同时是继强生后的国内第二个、国产品牌中首个覆盖血管适应症的电动腔镜吻合器，临床适用范围更广。此外，公司通过自主研发，基于临床需求设计开发了包括穿刺器、结扎夹及施夹钳、尿路支架在内的多款微创外科手术器械，进一步巩固行业领先地位。公司的可缝合穿刺器是继美敦力后的国内第二个、国产品牌中首个具有筋膜缝合功能的穿刺器，创新地整合组织穿刺与筋膜缝合两种功能。
（3）坚持自主创新，自主知识产权保持领先地位
公司高度重视研发投入，组建了具备资深技术经验的研发团队，并注重对自主知识产权的保护。截至2024年12月31日，公司共有129名研发人员，占公司员工总数比例为19.72%。2023年度及2024年度，公司的研发投入分别为6,192.56万元、7,593.10万元，占营业收入的比例分别为14.44%、14.52%。公司拥有强有力的技术储备与创新能力，截至2024年12月31日，公司已取得335项授权专利（其中发明专利172项），包括53项欧盟、英国、巴西、澳大利亚、韩国等国家的境外授权专利（其中发明专利12项）；拥有230项境内在申请专利（其中发明专利204项）。凭借技术创新与研发实力，公司被认定为国家专精特新重点“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省高新区瞪羚企业，发明专利“外科器械”（专利号：
ZL201911294293.8）荣获第十四届无锡市专利奖银奖，胸科专用吻合器已通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序获批，是国内首个且唯一专业用于胸外科手术的腔镜吻合器。公司的“风和医疗微创高端医疗耗材及机器人”项目被列入2022年江苏省重大项目清单。
（4）公司拥有广泛的境内外销售网络
公司拥有广泛的境内外销售网络。公司产品自上市以来，已准入全国超过1,200家医院，其中三级医院共700余家，包括同济大学附属上海市肺科医院、上海市胸科医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国科技大学附属第一医院、四川省人民医院、中南大学湘雅医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，市场覆盖广泛。同时，公司产品已成功进入欧洲、拉美、中东、亚洲等多个境外市场，销往德国、意大利、西班牙、荷兰、巴西、墨西哥、沙特、厄瓜多尔、秘鲁、土耳其等超过90个境外国家与地区，拥有广泛的国际市场分布。
3、竞争劣势
（1）融资渠道较为单一
公司正处于快速发展期，为不断提升自身核心竞争力，未来公司将持续进行多项技术和产品开发，公司需要持续投入资源加大研发力度、吸引优质人才、扩大生产规模，因此公司对资金规模需求较大。目前公司融资渠道较为单一，制约了公司的进一步发展，为满足市场需求以及自身规模发展，公司需要尽快对接资本市场，拓宽融资渠道，提升融资效率。
（2）与跨国公司相比，综合实力相对薄弱
公司产品属于高性能医疗器械，新产品从研究开发、临床试验、产品注册、批量生产到市场推广及销售，需要大量的资金投入。资金保障能力将直接影响相关项目的建设、运营、工艺升级等环节。近年来，随着公司业务的迅速发展，资金需求不断增长，资金实力不足将成为公司进一步发展的重要制约因素。公司经过多年持续在微创外科手术器械领域的耕耘，已形成自身产品特色与良好市场口碑。但与国际医疗器械行业巨头强生、美敦力相比，公司在整体规模、研发投入、品牌影响力等方面仍存在差距。
（三）其他情况
（1）技术创新
经过多年的潜心研究与临床实践，公司攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术；其中单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术、双重回刀技术、可缝合穿刺器技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。
公司拥有强有力的技术储备与创新能力，能够支持后续持续的技术创新。凭借技术创新与研发实力，公司被认定为国家专精特新重点“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省高新区瞪羚企业，发明专利“外科器械”（专利号：ZL201911294293.8）荣获第十四届无锡市专利奖银奖，胸科专用吻合器已通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序获批，是国内首个且唯一专业用于胸外科手术的腔镜吻合器。公司的“风和医疗微创高端医疗耗材及机器人”项目被列入2022年江苏省重大项目清单。
（2）产品创新
公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。
自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，打造高性能微创外科手术器械产品，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求。
经过自主研发，公司在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性；同时公司作为引领吻合器智能化的国产厂商代表，在产品中引入软件、算法与传感器，识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力，打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白。公司的电动腔镜吻合器Lunar已取得CE认证、FDA认证、NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证，共涉及79项境内发明专利、21项境外发明专利。Lunar是国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器；同时是继强生后的国内第二个、国产品牌中首个覆盖血管适应症的电动腔镜吻合器，临床适用范围更广。公司亦基于更加专业化、精细化的临床需求获批了国内首个且唯一的胸科专用吻合器。此外，公司通过自主研发，基于临床需求设计开发了包括穿刺器、结扎夹及施夹钳、尿路支架在内的多款微创外科手术器械，进一步巩固行业领先地位。公司的可缝合穿刺器是继美敦力后的国内第二个、国产品牌中首个具有筋膜缝合功能的穿刺器，创新地整合组织穿刺与筋膜缝合两种功能。
（3）模式创新
在长期的研发过程中，公司研发部深入运用并行工程的原理，开创了独有的“风和敏捷开发”机制（FulbrightAgileDevelopment，FAD），具有创新性
①敏捷规划
公司以临床需求为导向进行产品设计、改良与技术创新。公司特别设立了“Fulbright服务和升级平台”，保证产品升级与创新研发项目的可行性。公司将临床医生发展为“风和意见领袖”（FulbrightOpinionLeader，FOL），定期开展与全球FOL的线上及线下技术研讨。公司将FOL的临床需求与市场及技术调研结果融入产品开发路线，研判可行性后启动研发项目，提高产品转化成功率；并在样机调试完成后第一时间请FOL体验，将临床使用反馈迅速导入产品规划，最终实现更完善的市场交付。
②敏捷开发
公司研发团队具有多个具备专业特长的小组，如基础研究、传动研究、仿真研究、软件开发、硬件开发等。公司将研发任务化整为零，在多个小组间同时开展，由架构师进行规划与协调，缩短项目开发时间，同时最大程度发挥研发人员优势。在软件开发过程中，公司采用了敏捷式项目管理方法，尽早产出功能样机用于验证及确认，并通过多次迭代，不断提高最终交付产品的质量。
③敏捷验证
公司在产品开发过程中，采用静力学、动力学、流体、电磁等仿真方法对零件及系统进行功能验证，作为对产品设计的第一轮修正，修正完成后再开发物理样机，节省前期物理样机的开发时间与成本。物理样机开发完成后，公司在进行正式验证流程的同时进行动物试验，并通过动物实验结果进一步修正设计，实现动物试验与正式验证流程同步完成，节省开发时间。
④敏捷转移
公司的产品转移过程在研发早期即已开始。公司首先通过质量功能展开流程（QualityFunctionDeployment，QFD）分解用户需求、精确定义产品，并层层传递至零件公差、工艺要求与控制计划。产品概念产生后，公司组织早期供应商介入（EarlySupplyInvolvement，ESI），协同研发部、工程部、质量部与供应商，删除未来可能影响产品成本、可靠性与可加工性的设计，降低产品成本、提高产品可靠性与可加工性。公司工艺部门与供应商在研发中期即开始工装设计加工，以缩短产品转移时间，尽快达成量产。
（4）转型升级
公司积极开拓并布局智能化手术器械市场、研发外科手术器械领域先进技术，以利用人工智能、生物技术对传统医疗行业进行升级，推动产业和产品高端化、智能化、绿色化和融合化，相关项目产品主要包括吻合器系列和手术及辅助机器人系统系列。其中，吻合器系列主要为对电动化技术的迭代升级，以及针对不同微创外科手术术式和临床使用场景研发的精细化、专业化吻合器，包括实现全功能单手操作及主动式电动钳口转向的LunarⅢ电动吻合器等，进一步巩固微创外科手术领域布局，提高吻合器的电动化、智能化、个性化水平。手术及辅助机器人系统系列包括基于AI技术的吻合替代者机器人系统、基于AI技术的视野移动及手术暴露控制机器人系统、智能机器手等，结合机器人技术及AI技术，以提升外科手术的智能化水平为目标，实现能够进行术中导航的一键自动化切割吻合操作，建立全新的术中吻合解决方案，开拓外科手术缝合新模式。
综上所述，公司业务与产品具有较强的创新性。
五、公司经营目标和计划
公司致力于成为全球领先的微创外科手术器械研发商与生产商，坚持以临床需求为导向，以技术为驱、生产为基、市场为径，为全球患者提供更加先进、可靠、高效的微创外科手术解决方案。
未来，公司将持续进行产品完善、升级与推广，构建先进的研发体系，不断提高科技成果转化和产业化能力，形成具有可持续发展能力、成梯次与成系列的全产品线布局，用更前沿的科技创新日益全面地覆盖微创外科领域。
在研发方面，公司将持续关注行业前沿发展，进一步加强技术积累与突破，构建专利壁垒，保持技术的先进性与时效性；公司将着力于打造精湛的研发团队，布局整合全球研发资源，配备高等级实验室设备与完善的实验资源，以持续保持研发优势，引领行业内研发及技术发展水平。公司的研发方向主要包括：1、强化吻合器产品线，并基于市场细分发展进行拓展延伸，如智能腔镜吻合器、复合动力吻合器、可复用吻合器平台系统；2、在微创外科手术器械领域开拓手术及辅助机器人系统，如腔镜手术器械夹持系统、智能缝合系统等，与市场现有手术机器人产品进行差异化竞争；3、针对不同科室研发专用的外科手术器械，如泌尿外科、妇科、消化内科产品，以及研发各科室通用的手术器械产品，如可复用连发施夹钳、局部吻合器械等。
在生产方面，公司将进一步完善已有生产线，通过优化生产工艺、提高生产效率等提升现有产能，同时加快新厂房的建设，扩大产能以满足快速增长的业务发展需求；公司将对标国际标准，加强质量体系建设，提高工艺技术水平，并推动生产制造自动化、智能化发展。同时，公司将进一步优化PLM/MES/ERP三大数字化管理体系，实现现场管理的可视化、设备的数字化、制程质量的稳定化以及端对端供应链的数字链接。在目前新厂房的建设中，公司将以“灯塔工厂”为目标，全面实现“黑灯产线”，布局自动智能数字化产线，建立智能数字化智慧园区，联动端对端供应链，实现个性化定制等服务，更好地为医生及患者服务。
在市场推广方面，公司将持续通过创新与全球化双驱动战略，在境内外市场全面开展市场推广活动。针对境内市场，公司将与临床端及头部医院紧密合作，提升创新产品的临床价值，并迅速在已有市场中铺入其他管线的创新产品以发挥品牌效应。针对境外市场，公司将依靠长期以来在临床与市场中建立的品牌优势及影响力，发挥渠道优势，并打造数字化服务品牌“风和关怀”，通过提供信息共享的平台，实现终端客户、经销商、企业三方联动的服务新优势，努力将公司打造成在产品与服务方面均具备国际竞争力的微创外科手术器械企业。
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