主营业务:
公司及其附属公司（统称‘集团’）主要在大中华及亚太其他新兴市场从事创新疗法的授权引进、开发及商业化。
报告期业绩:
截至2025年12月31日止年度的收益为人民币1,706.7百万元，较截至2024年12月31日止年度的人民币706.7百万元大幅增加人民币1,000.0百万元或141.5%。收益增加主要由于耐赋康在已商业化市场的销售额继续上升所致。
报告期业务回顾：
管线进展与展望2025年，公司在多个治疗领域持续深化研发管线布局，显著拓宽了公司产品组合的覆盖范围。
在肾病领域，耐赋康去年在包括大中华区、韩国在内的云顶全部授权区域均获得完全批准，实现了重要的里程碑，进一步印证了其卓越的临床价值，巩固了耐赋康在亚洲作为IgA肾病一线对因治疗的领先地位。
在自身免疫性疾病领域，维适平同样在去年实现一系列重要注册里程碑，先后在中国香港获得新药上市申请批准，并在韩国和中国台湾递交NDA，这些进展将加速维适平在亚洲市场的持续拓展。最为重磅的是，2026年2月，维适平获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，这标志着公司在自身免疫疾病领域开启了商业化新篇章。
在公司临床阶段的肾病产品组合中，希布替尼(EVER001)用于膜性肾病的1b/2a期临床试验持续取得进展，其积极的疗效和安全性资料表明该药物在自身免疫介导的肾病领域具有广泛潜力。因此，公司计划在2026年上半年开启一项评估希布替尼在IgA肾病、局灶节段性肾小球硬化(FSGS)及微小病变肾病(MCD)等多种适应症疗效和安全性的II期篮式试验。
2025年，公司通过积极的授权引进进一步扩大了后期管线，在眼科、心血管疾病等领域新增多项资产，其中包括引进了眼科新型双功能生物制剂VIS101，其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性的IIa期研究中取得积极顶线资料，展示出起效迅速、强效持久的治疗反应及良好的安全性及耐受性，并验证了在给药周期上潜在的‘同类最佳’临床价值。公司预计将在2026年推进VIS101下一阶段临床开发的准备工作。2025年12月，云顶的授权合作伙伴LIB Therapeutics获得美国食品药品监督管理局批准，其第三代PCSK9抑制剂LEROCHOL可用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)）患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水准。云顶计划于2026年上半年在大中华区提交LEROCHOL的生物制品许可申请(BLA)。2026年3月，公司获得艾曲帕米(Etripamil)鼻喷雾剂在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益。它是美国30多年来首款且唯一获批用于成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状性发作的疗法，而在中国，艾曲帕米鼻喷雾剂用于治疗PSVT的新药上市申请已于2025年1月获中国国家药品监督管理局正式受理，并预计于2026年第三季度获批。
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在公司内部开发的mRNA平台管线中，个性化肿瘤疫苗EVM16去年完成了IIT Part1a期的低、中、高剂量爬坡。针对公司的通用型肿瘤相关抗原(TAA)疫苗EVM14，公司分别在2025年3月和8月获得了美国FDA和中国CDE的新药临床试验批准，这标志着云顶首次在美中两国同时获得IND批准。公司还于2025年11月完成了美国首例患者给药。此外，mRNA自体生成CAR-T专案EVM18已于2025年确定临床候选分子并积极推进临床开发。
商业化平台通过授权引进，云顶聚焦CKM（心血管、肾脏及代谢）、自身免疫、急重症等疾病治疗领域，已打造集全管道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台。目前，公司的商业化产品组合包括耐赋康、依嘉和维适平。这三款产品均具备优异的临床特征，填补亚洲巨大未满足需求，拥有可观的长期收入潜力。同时，通过与海森生物的战略合作，云顶将为其六款成熟的急重症和心血管╱代谢产品提供CSO服务，强化对现有商业化平台的高效利用。
耐赋康自2025年1月1日正式纳入中国国家医保药品目录以来，耐赋康销售收入实现显著增长，并成为首个在进入国家医保目录后首年收入即突破10亿元的非肿瘤药物。这一成绩充分体现了公司在市场准入、市场策略、商业化覆盖与医患教育等关键环节的高效执行力。
2025年期间，公司通过一支约190名代表组成专业一线销售团队，将耐赋康的覆盖范围扩展至约1,200家核心医院，占市场潜力的80%以上。公司通过医院正式准入或双通道药房模式，快速推进医保落地，截至年中主要核心区域均完成耐赋康医保价格覆盖，大幅提升了患者的可负担性与药物可及性。去年8月，中国国家药品监督管理局正式批准耐赋康的扩产补充申请，有效保障产品供应，这为2025年下半年大幅的销售增长以及2026年的持续放量铺平道路。
临床应用推广获得了由改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的2025年IgA肾病临床实践指南和中国首部IgA肾病指南正式发布的双重助力。《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南(2025)》均把耐赋康列为首选对因治疗药物，耐赋康成为目前全球唯一同时获得国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水准的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）；达到短期治疗目标后，即蛋白尿缓解（蛋白尿<0.5g/d，理想情况<0.3g/d）及肾功能稳定，可以采取小剂量维持或重复安全有效的免疫治疗和继续维持支持治疗，以保证eGFR每年下降<1ml/min/1.73m2。在耐赋康全球III期研究、亚组分析及不断扩充的真实世界研究资料的支援下，公司制定了针对IgA肾病的市场及疾病管理策略，即‘对因治疗、尽早治疗、长期治疗’。这些举措进一步提升了医生对耐赋康作为IgA肾病一线基石疗法的认可，为其在临床实践中更早、更广泛地应用提供了坚实支援。
此外，40余篇关于耐赋康的论文在权威医学期刊上发表，包括以下五篇全文发表：北京大学第一医院肾内科吕继成教授等发表的《布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病中的免疫调节作用和研究进展》和《靶向释放布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病时Gd-IgA1与多聚IgA发挥的预测价值研究》，长征医院肾脏病科毛志国教授等发表的《靶向释放布地奈德(TRF-budesonide)治疗IgA肾病的有效性与安全性：一项Meta分析》，中山大学附属第一医院肾内科陈崴教授等发表的《IgA肾病诊疗新进展》以及上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授等发表的《布地奈德靶向释放制剂治疗伴严重肾功能损害的IgA肾病》。
依嘉在抗感染产品管线中，公司持续推动了依嘉（依拉环素）在300家左右核心医院的渗透，特别是在具有较高市场潜力的医院中，来自于ICU及血液科等其他科室的患者需求稳步增长。与此同时，公司进一步优化了合同销售组织(CSO)模式，以扩展在非核心市场的覆盖。《依拉环素体外药物敏感性试验规范(2025)》在《中华检验医学杂志》正式发表后，依拉环素的中国折点也获CDE批准并更新进说明书，为检验科微生物室规范开展依拉环素体外药敏试验和结果解读提供参考，以期‘有据可依’地指导临床合理用药。去年，依拉环素在国内外医学期刊上发表20余篇专业文章，并被纳入《血液肿瘤患者碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE)感染的诊治与防控中国专家共识（2025年版）》、《高毒力碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌感染诊治与防控专家共识》、《复杂性腹腔感染碳青霉烯类耐药细菌诊治专家共识（2025版）》等多部指南共识，为促进该产品更广泛地合理应用提供了支援证据。
维适平2025年，公司持续推进维适平在中国大陆正式获批上市前的准备工作。去年，该药物在‘港澳药械通’政策下于广东省12家医疗机构为患者提供了早期临床使用机会，这为2026年2月获得中国国家药品监督管理局的新药上市批准打下良好的医生和患者基础。公司同时在大湾区启动了真实世界研究，旨在积累更多循证依据，以指导临床实践。
继2024年12月，艾曲莫德被纳入美国胃肠病协会(AGA)临床实践指南，去年6月又被纳入《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》，新版指南强烈推荐将艾曲莫德用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导缓解治疗（中等品质证据），并推荐在经鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂诱导缓解后继续使用艾曲莫德以维持缓解（强烈推荐，中等品质证据）。此次新版指南是由美国胃肠病学会(American College of Gastroenterology)制定，基于近五年来最新的循证医学证据，系统总结了溃疡性结肠炎在治疗和并发症预防方面的新方法与新进展，旨在为临床医生提供更规范、科学的管理参考。这一重要进展体现了国际权威医学指南对艾曲莫德临床价值的高度认可。
此外，4篇关于艾曲莫德的文章在国内外医学期刊上发表，其中艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究结果2025年9月发表于国际权威期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》，其疗效与安全性获得全球顶级学术期刊认可。
为加强长期供应稳定性及高毛利水准，公司去年在嘉善生产基地启动了当地语系化生产专案，总投资额达人民币7,000万元，全面投产后年产能预计可达500万瓶。
2025年12月，云顶于海森生物达成战略合作协议，其中包含为海森生物旗下急重症、心血管及代谢三大治疗领域的六款已获批并商业化上市的产品提供商业化服务。这六款产品为：急重症领域的罗氏芬(Ceftriaxone)、思他宁(Somatostatin)、亚宁定(Urapidil)；心血管领域的易达比(Azilsartan)、必洛斯(Candesartan)以及代谢领域的倍欣(Voglibose)。云顶将按相关产品季度净销售总额的20%至55%收取服务费。
业务展望：
展望2026年，公司仍将专注于深化核心治疗领域的商业化执行，同时拓展市场准入，为产品管线的下一阶段增长打下坚实基础。
作为目前国家医保目录中唯一获批用于治疗IgA肾病的药物，耐赋康预计将在2026年继续作为公司销售收入的核心增长引擎。
借助进入国家医保目录后的快速放量势头，公司计划进一步拓展核心市场的覆盖，将覆盖的核心医院数量提升至约1,800家，内部销售团队规模将扩张至超过300名代表。同时通过与CSO机构合作，加深下沉市场渗透，将覆盖范围进一步扩大至约2,500家医院，超过90%的可及市场。与此同时，公司将通过有效的医患教育和开展更多真实世界研究，进一步强化医生和患者对国内外指南的推荐以及公司‘对因治疗、早期治疗、长期治疗’疾病管理策略的认知。
对于依嘉，公司将扩大目标医院数量至500家左右并深化在核心医院的渗透，持续扩大药敏常规开展，以及重症监护相关科室的拓面，如呼吸及外科重症监护室等。同时公司将持续积累不同感染部位真实世界证据，助力依嘉成为多重耐药感染经验治疗的基石。此外，公司计划于2026年下半年参加国家医保药品目录谈判，并同步推进当地语系化生产布局，旨在使更多的中国患者获益的同时推动该产品迈入新的增长周期。
维适平于2026年2月在中国大陆获得上市批准后，仅用21个工作日即实现中国大陆首张处方的成功落地，彰显公司将国际前沿创新疗法快速引入中国临床实践的执行力。近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万。而维适平在临床研究中展现出快速、持久的临床缓解及深度黏膜愈合的卓越疗效和良好的安全性，并已获国际主流治疗指南的强烈推荐作为一线用药，同时还具有每日一次口服的便利性。公司相信，该产品有望成为继耐赋康之后公司推出的又一个重磅产品。公司今年将为其上市投入核心的市场与医学资源，包括多管道开展广泛的医生患者教育活动，持续开展真实世界研究，搭建一支专业高效的销售队伍，并积极筹备2026年下半年的国家医保目录谈判。同时，公司将积极推进当地语系化生产项目，预计将于明年投产。
除了公司自有的商业化产品管线，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务也将带来稳定的收入，尤其是罗氏芬作为被临床广泛认可的第三代头孢菌素，已被纳入中国国家基本药物目录，其作为一款社区获得性感染治疗药物可与依嘉的治疗院内重症感染形成互补与高效协同。
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