启明医疗-B
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主营业务:
　　集团主要从事生物心脏瓣膜的研发以及生产及销售。

报告期业绩:
　　截至二零二五年十二月三十一日止年度，集团的收益为人民币306.8百万元，较截至二零二四年十二月三十一日止年度的人民币470.8百万元减少34.8%。

报告期业务回顾：
　　公司于二零零九年成立，已成为集研发、临床开发、生产、商业化为一体的全球化创新医疗器械平台型公司。公司的愿景是成为全球结构性心脏病领域的领导者，致力于为严重威胁人类健康的重大疾病寻求有效治疗方案。
　　公司的产品线已覆盖针对主动脉瓣膜置换TAVR、肺动脉瓣膜置换TPVR、二尖瓣膜置换TMVR、三尖瓣膜置换TTVR等心脏瓣膜类疾病介入治疗系列器械以及手术配套耗材等，可为医患提供整体解决方案。未来，公司将继续聚焦结构性心脏病领域，通过新技术、新材料的应用，不断迭代更新，推出满足广大的医患需求的创新产品。
　　于报告期内，公司持续深耕结构性心脏病领域，聚焦核心产品管线，稳步推进关键临床试验进程。其中，三尖瓣置换产品Cardiovalve在欧洲的关键性临床试验进展顺利，已完成全部150例患者入组，并已提交CEMDR申请，目前处于术后随访阶段。该产品的中期临床数据已在伦敦心脏瓣膜介入治疗会议（PCRLondonValves2025）上正式发布，获得国际专家学者的积极评价。与此同时，集团新一代TAVR产品Venus-PowerX的关键性临床试验入组工作亦稳步推进；肺动脉瓣置换产品VenusP-Valve美国IDE关键性临床试验的患者入组同样进展顺利。凭藉差异化的产品布局与稳健的临床推进能力，集团将持续致力于推进全球创新的瓣膜治疗方案落地，早日惠及更多患者。
　　报告期内，集团凭藉稳固的全球专利布局，在关键知识产权法律程序中取得重大进展。针对Cardiovalve之专利有效性事宜，美国联邦巡回上诉法院已正式颁布判决执行令，维持美国专利商标局专利审判与上诉委员会此前作出的有利于集团的最终裁定。该裁决有效捍卫了集团核心产品的知识产权基础，彰显了集团在技术创新与知识产权保护方面的坚实壁垒。
　　报告期内，公司持续推进非核心资产处置及剥离工作，将资源进一步聚焦于核心瓣膜管线的研发、临床及商业化。截至本公告日期，集团已完成对启明医疗生命医疗产业园及德晋医疗等少数股权投资的剥离，并已收回相关项目大部分现金款项。
　　报告期内，公司基本完成销售模式由类直销向平台销售的战略转型，应收账款周转效率得以显著提升。年内，公司持续深化经销商网络布局，强化销售团队专业能力建设，积极释放核心产品的商业价值，致力于为广大患者提供高质量的治疗方案。于二零二五年全年，公司在中国境内完成的瓣膜植入量共计近3,600台。截至二零二五年十二月三十一日，公司业务网络已累计覆盖全国近700家医院。
... 　　在海外业务方面，公司持续扩展欧洲、南美、亚太及中东等国际市场。凭借VenusP-Valve差异化的产品定位以及长期安全有效的临床数据，市场份额实现稳步提升。二零二五年全年，以VenusP-Valve为主的海外业务收入达到人民币98.3百万元，同比增长19.2%，产品已覆盖欧洲、北美、中东、东南亚及拉美等近70个国家和地区。公司通过不断完善的海外直销与经销体系，为现有产品的持续稳健增长以及未来产品出海奠定了坚实基础。
　　为实现公司战略目标，公司致力于提高运营效率，通过积极推进内部生产体系完善，改进工艺，提高质量，降低成本，提高产品的成本竞争优势；同时，持续加强预算管理，降本增效、费用管控等措施实现控开支、降成本，减亏损。二零二五年全年，归属母公司亏损同比下降42.9%。
　　公司的产品及产品管线截至本公告日期，公司已成功建立由十款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病领域。
　　心脏瓣膜类疾病介入治疗是公司布局的核心治疗领域。公司产品包括已商业化六款TAVR产品VenusA-Valve，VenusA-Plus，VenusA-Pro、VenusA-Deluxe、Venus-PowerX和Venus-Vitae，一款TPVR产品VenusP-Valve，二款经导管手术配件GSheath可扩张导管鞘和TAV0球囊扩张导管；正在进行临床试验的产品包括新一代TAVR产品Venus-PowerX和Venus-Vitae，可同时用于TMVR和TTVR的创新器械Cardiovalve以及TPVR产品VenusP-Valve。

业务展望：
　　公司是一家聚焦结构性心脏病介入治疗领域的创新医疗器械企业，致力于推动中国创新性医疗器械的技术进步，以更好地满足广大患者的医疗需求。
　　公司通过充分发挥内部自主创新能力与产学研深度合作相结合，努力开发和拓展公司的产品管线。二零二六年，公司将继续有序推进公司首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX、球扩干瓣TAVR产品Venus-Vitae、肺动脉瓣VenusP以及三尖瓣置换产品Cardiovalve的临床进展，争取尽快迈向下一个里程碑。公司预期将于二零二六年完成VenusP在美国的全部IDE临床入组以及Venus-PowerX在中国的全部临床入组，并将努力加快审批进程。
　　公司将致力于深化市场营销及商业化，积极应对公司在中国市场的挑战。公司将通过内部培训及招募相关专业知识的人才来提升公司的商业化团队的能力，公司将挖掘市场渠道，拓展二级市场，增加各级市场渗透范围，促进产品的销售。凭借公司商业化团队的专业知识和公司对中国市场环境的深入了解，公司将通过各种方式寻求商业化利润和市场份额的平衡。
　　在国际化方面，公司欣然看到海外市场收入持续增长，并带来可观的商业化利润。公司将进一步加大海外市场的资源投入，在深耕欧洲市场的同时，进一步拓展海外新兴市场，不断完善全球营销网络布局。保持在全球市场的拓展力度，不断提升海外销售专业能力。公司将继续致力于在全球范围内寻找战略合作伙伴，通过合作、授权协议或合资企业等方式探索公司的产品的出海模式，进一步提速全球化布局。
　　二零二六年，集团将继续灵活运用股权融资、债务融资等多元化融资渠道，积极充实现金流，力争尽早完成融资目标。同时，公司将持续推进非瓣膜主业资产的剥离工作，重新将资本配置于核心瓣膜业务的研发与临床推进，以进一步聚焦主业、提升资源使用效率。
　　凭借领先的研发管线、日益成熟的全球商业化体系及清晰可执行的国际化路径，公司有信心为全球结构性心脏病患者带来更安全、更有效的治疗选择。
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