主营业务:
于年内，集团主要从事生物心脏瓣膜的研发以及生产及销售。
报告期业绩:
截至二零二五年六月三十日止六个月,集团的收入为人民币187.1百万元,较截至二零二四年六月三十日止六个月的人民币230.7百万元减少18.9%。收入下降主要由于产品单价下降所致。产品单价下降的原因主要有两方面一方面,由于市场竞争激烈,公司主动优化核心产品定价策略,以平衡市场份额与商业化利润之间的关系;另一方面,销售模式由类直销模式转向平台销售模式,亦对产品单价产生了一定影响。
报告期业务回顾：
VenusA系列-TAVR产品
公司目前在市场上销售的四款TAVR产品分别为VenusA-Valve、VenusA-Plus、VenusA-Pro和Venus-Deluxe。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可,是首款经NMPA批准在中国商业化的经导管人工主动脉瓣膜置换TAVR产品。VenusA-Plus于二零二零年十一月获得NMPA的上市许可,是中国首款获批的可回收TAVR产品,在保持第一代瓣膜强径向支撑力的基础上,增加了可回收、可重新定位的功能,能降低手术难度,显著缩短术者的学习周期。
VenusA-Pro于二零二二年五月获得NMPA的上市许可,是VenusA-Plus的升级产品,在保证径向支撑力的同时兼具精进的过弓性能,胶囊头端超弹性材料设计,提升术中操控性;对合缘对齐轴向显影标记,充分保护冠脉。VenusA-Deluxe于二零二四年十一月获得NMPA的上市许可,是最新一代TAVR产品,VenusA-Deluxe在前代产品基础上,对输送系统进行了进一步的优化升级,采用逐级压缩瓣膜,可有效降低瓣膜装载阶段折叠的发生概率。独特的Commissural Allignment轴向显影标记,给与冠脉充分保护;输送系统部分材质结构全面优化,整体输送及释放过程更加稳定、安全。丰富的产品管线为医生和患者提供更全面、更优的治疗选择,满足不同患者的需求。VenusA-Valve作为中国首款上市TAVR产品,公司持续开展其注册临床长期随访研究,在十九届东方心脏病学会议(OCC2025)上发布VenusA-Valve十年期随访结果。作为国内唯一一款具有十年长期随访数据的TAVR产品,心源性死亡小于20%,患者峰值流速、平均跨瓣压差和左心室流出分数长期处于正常水平且保持稳定状态且超90%患者为无╱微量╱少量瓣周反流,最长随访患者已完成术后12年随访,且瓣膜功能正常,充分证明了VenusA-Valve瓣膜长期安全性、有效性及耐久性。第十一届China Valve(Hang zhou)2025会议上发布VenusA-Plus五年期随访结果,无新增心源性死亡患者,瓣膜血栓的发生率为0%;瓣膜功能良好,瓣口面积与跨瓣压差、流速均表明患者持续受益。另外,亚组结果显示‘可回收’这项可选功能并没有带来额外长期的安全性风险,VenusA-Plus对二叶瓣和三叶瓣的患者长期随访结果优异,展现了VenusA-Plus优秀的临床安全性、有效性。
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VenusP-Valve-TPVR产品
公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve于二零二二年四月获欧盟CEMDR认证,批准上市销售,该产品用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,也是首个在CEMDR法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。二零二二年七月,VenusP-Valve获NMPA批准上市,用于治疗严重肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的先心病术后患者,作为中国首个获批上市的TPVR产品,填补了国内临床空白。凭借产品优异临床表现,VenusP-Valve的安全性和有效性获得全球专家和医生的高度认可。二零二五年五月,在第十九届东方心脏病学会议(OCC2025)公布VenusP-Valve中国注册临床试验九年随访结果,研究结果证明了VenusP-Valve的长期安全性、有效性,并改善了患者的生活质量,充分证实了VenusP-Valve在临床应用和长期预后中的稳定性能和临床价值。研究结果显示9年随访累计死亡率低,仅占比3.64%,术后1至9年随访无新增死亡患者。最长的随访患者已完成12年随访并且健康状况良好。VenusP-Valve术后9年随访结果显示不良事件发生率较低,其中卒中发生率为0%,起搏器植入发生概率为3.64%,严重出血、肺栓塞和瓣膜移位这三种不良事件的发生率为1.82%,术后1年新发心律失常发生率为5.5%低于同类型产品Harmony术后6个月的23.9%。公司正在稳步推进VenusP-Valve美国IDE(PROTEUS)关键性临床研究。该研究是针对患有自体右心室流出道障碍伴有严重肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心临床研究,预计共入组60例受试者。此前,该临床试验获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(Centersfor Medicare & Medicaid Services,CMS)批准纳入医保,符合CMS相关医疗保险计划的患者的临床治疗费用可通过医保报销,将加速临床试验在各个中心的推进。公司将积极推进VenusP-Valve在美国市场获批上市。
Venus-PowerX-新一代TAVR产品
公司自主研发的首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX处于国际关键性临床试验阶段。Venus-PowerX是新一代预装干瓣产品,运用Venus-Endura干膜技术,其膜片采用先进的抗钙化处理工艺以提高瓣膜耐久性,无需使用戊二醛保存,在提升安全性的同时,便于临床使用和瓣膜储藏运输。该产品还具有全球首创的自适应主动防瓣周漏Seadapt裙边,具备高压缩比、自膨胀性、高回弹性,自适应调整裙边填充瓣周间隙,促进血管组织与瓣周的贴合,有效降低周漏。预装载技术,大幅减少手术准备时间;线控技术与独特设计的瓣膜支架配合,可消除瓣膜的释放应力,使释放更稳定精准。在瓣膜100%完全释放后,仍可进行100%完全回收,较现有的可回收瓣膜更具安全性。另外,瓣膜支架采用独特的3个大V口设计,配合输送系统进入的方向,可有效保留后期冠脉通路。输送系统较前代产品采用独特多层海波管设计,具有优越的弯曲性能和推送性能。Venus-PowerX相继在阿根廷、智利获批上市并成功进行商业化销售。公司将继续推动Venus-PowerX的临床研究,争取早日在全球市场获批上市。
Venus-Vitae-新一代TAVR产品
公司自主研发的首款球扩干瓣TAVR产品Venus-Vitae处于国际关键性临床试验阶段。Venus-Vitae运用Venus-Endura干膜技术,其膜片采用先进的抗钙化处理工艺以提高瓣膜耐久性,使用三维力控技术干化瓣膜,无需使用戊二醛保存,在提升安全性的同时,便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外,输送系统采用独有的线锁专利技术,使得体外装载后的瓣膜在球囊上不移位。线锁技术、调弯功能、球囊同轴旋转功能和轴向微调功能,最大化地赋予术者精准的掌控体验,填补了市场上同类产品无主动式冠脉对齐输送系统的空缺。同时,搭载全球首创的自适应主动防瓣周漏Seadapt裙边,具备高压缩比、自膨胀性、高回弹性,自适应调整裙边厚度填充瓣周间隙,促进血管组织与瓣周的贴合。Venus-Vitae相继于阿根廷和智利获批上市并成功进行商业化销售。公司将推动Venus-Vitae的临床研究,争取早日在全球市场获批上市。
Cardiovalve-TMVR/TTVR产品
公司全资子公司Cardiovalve自主研发的经导管二、三尖瓣置换产品正处在上市前研发阶段。目前针对三尖瓣反流适应症产品处于欧洲关键性临床试验阶段,针对二尖瓣反流适应症产品处于可行性研究阶段。与同类产品相比,其经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性,产品最大55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体,同时,其独特的短瓣架设计可有效降低心室流出道梗阻风险。Cardiovalve操作简便、安全、可复制性强、只需定位、锚定、释放三个步骤完成。Cardiovalve三尖瓣反流介入治疗系统的CE关键性临床试验正在欧洲(主要于德国、意大利、西班牙)、英国及加拿大30余家国际顶尖心血管中心稳步推进。截至报告期内,已成功入组患者超过130例,该临床研究全面进入后期核心阶段。二零二五年纽约瓣膜大会(NewYorkValve2025)上,公司首次发布前125例患者术后即刻数据,结果显示患者人群属高龄高危平均年龄77岁,且绝大多数(94%)为重度(3+)、极重度(4+)或瀑布样(5+)三尖瓣反流患者(占比分别为24%、34%、67%)。安全性优异初步数据验证了Cardiovalve良好的安全性特征。有效性显著术后即刻高达98%的患者实现了无中度及以上反流(≤2+),瓣膜反流情况得到显著改善。值得一提的是,首例入组患者已获得长达两年的随访数据,该患者术后两年仍保持无反流状态,生活质量获得明显提升。两年期CT随访证实其右心结构发生显著积极重塑,为Cardiovalve作为三尖瓣反流的长期有效治疗方案提供了极具价值的早期证据。基于当前积极结果及稳健入组速度,公司正在全力加速欧洲关键临床试验完成。并将尽快完成全部随访并递交CE申请,力争早日实现产品上市,惠及全球广大亟待有效治疗的三尖瓣反流患者,并创造显著商业价值。
业务展望：
展望下半年,公司将继续以循证医学为基石,加速各管线临床与注册进程,力争尽快把更具临床价值的创新产品推向市场,持续扩大结构性心脏病介入治疗的可及性与渗透率。
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