主营业务:
公司为投资控股公司。公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药dorzagliatin或HMS5552的开发及商业化。
报告期业绩:
公司于截至2025年12月31日止年度产生收入约为人民币492.9百万元，反映销售数量为约4,011,000盒华堂宁。相较截至2024年12月31日止年度，销售收入及销售数量分别增加约93%及91%。
报告期业务回顾：
2025财年对公司而言是里程碑式的一年，公司全面接手华堂宁（dorzagliatin片，公司全球首创葡萄糖激酶激活剂，用于治疗2型糖尿病）的商业化工作。此转变继与拜耳的独家推广服务协议（‘该协议’）于2025年1月1日终止后展开，令华领医药得以全面掌控在中国内地市场营运及策略层面的执行控制权。
销售表现超出预期，报告期内华堂宁销量突破4.0百万盒，较2024财年增长91%。此增长乃在两个期间维持相同价格下实现，充分反映市场需求强劲，并彰显华领商业策略的执行成效。收入达人民币492.9百万元，按年增长93%；毛利增加125%至人民币280.4百万元。毛利率提升至56.9%，反映制造规模扩大及成本效益提升。此强劲的财务表现，亦得益于就该协议一次性解除的先前递延收入约人民币12.4亿元，导致公司录得首个年内溢利人民币11.1亿元，此为华领医药迈向可持续盈利能力的关键里程碑。
华堂宁继续受惠于其自2024年1月起纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。于2025年，dorzagliatin获中国相关监管机构认定为国家创新药物及慢性病有效疗法。因此，2026年及2027年日历年度NRDL价格维持不变。纳入NRDL的报销覆盖范围大幅提升药物可及性，尤其在二、三线医院，并在加速患者采用方面发挥关键作用。自2022年10月推出以来，华堂宁已透过超过3,000家医院、社区中心、药房及线上渠道开立予超过500,000名患者。在商业化进展的同时，华领继续投资临床创新及科学验证。公司已推进多项上市后研究，以建立dorzagliatin长期安全性及成效的真实世界证据，包括但不限于其对多种特定疾病首个未满足医疗需求的潜在影响，例如认知功能、糖尿病预防及缓解。
于2025年，公司亦在中国香港及中国澳门提交dorzagliatin的监管申请，此举体现公司致力将该药物推广至中国内地以外地区的决心。于2026年2月，公司获得中国香港监管机构批准上市，并计划于2026年年中在中国香港市场推出dorzagliatin（商品名：
MYHOMSIS、华领片）。公司拟于中国香港及亚洲其他糖尿病根本原因与中国内地非常相似的地区拓展dorzagliatin的新应用范围及适应症。
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公司已将第二代GKA推进作为肥胖患者的每日一次治疗，利用dorzagliatin在胰脏及肠道中提升葡萄糖刺激GLP-1分泌。第二代GKA的MAD研究已在美国启动，首例患者于2025年12月入组，公司预计将于2026年年中公布顶线数据。公司持续加速dorzagliatin与二甲双胍固定复方制剂的研发工作。向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交IND申请文件方面已取得重大进展。GMP商业化生产制程已顺利完成，可为2027年新药上市申请的关键生物等效性研究提供支持。临床研究显示，dorzagliatin与二甲双胍的联合使用在降低餐后血糖水平及管理空腹血糖方面提供更好的血糖控制，为改善血糖稳态终点指标提供额外契机。
华领医药的科学领导地位于2025年美国糖尿病协会（ADA）年会上再度获得认可，会上展示了有关dorzagliatin作用机制及治疗潜力的最新数据。
展望未来，华领医药将继续透过严谨的商业执行、持续扩大临床研发管线，以及利用公司专有葡萄糖激酶调节平台探索新适应症，推动长期价值创造。
中国香港联合交易所有限公司证券上市规则（‘上市规则’）第18A.08(3)条规定的警告声明：公司最终可能无法成功开发及营销候选产品。
产品管线下文载列开发中候选产品的主要阶段：Dorzagliatin用于糖尿病预防。糖尿病预防是华领医药的重要研发重点。全球约有11.2亿人处于糖尿病前期。公司已在中国香港中文大学陈重娥博士及周颖怡博士领导下，于中国香港启动针对糖尿病前期糖耐量异常(IGT)受试者及早期糖尿病患者的SENSITIZE3临床研究。此等研究属于特定疾病首个研究。这项双盲安慰剂对照研究将评估受试者在静脉葡萄糖耐量试验及口服葡萄糖耐量试验下的血糖控制及胰脏功能，以更明确界定临床治疗基线及终点指标。公司预计于2026年完成研究后，将在中国及亚太地区提交dorzagliatin用于糖尿病预防的IND申请。
Dorzagliatin用于神经退化性疾病。研究显示，中国老年人的MCI盛行率约为15.5%，美国则约为22%；此症在T2D患者中亦相当常见，发病率达45%。开发dorzagliatin用于神经退化性疾病已成为公司药物研发工作的新焦点。透过全基因组关联分析(GWAS)及孟德尔随机化(MR)研究，公司发现葡萄糖激酶基因激活在预防人类记忆力衰退及认知障碍方面具有重要作用。同时公司亦注意到，餐后血糖波动与阿兹海默症及失智症密切相关。大脑的生物能量平衡主要依赖周边器官的血糖稳态控制，以及中枢与周边系统透过时空调控的神经网络沟通。血糖稳态异常及糖尿病状况会导致大脑葡萄糖转运蛋白及胰岛素受体表达减少，而低剂量dorzagliatin可预防此情况。公司已确认dorzagliatin在治疗MCI方面的潜在价值，并将于未来启动该等特定疾病首个临床研究。
Dorzagliatin用于治疗衰弱症。衰弱症为一种与年龄相关的老年综合症，其特征为对内外应激因子的耐受性降低。约17%的美国人及11%的亚洲人（50岁以上）患有衰弱症，而处于衰弱症前期者则分别约占此两个群组的50%及47%。衰弱症并非单一器官疾病，而是多系统内稳态失调所导致的后果。遗传学证据支持葡萄糖激酶（GK）激活对降低衰弱症风险具有因果作用。公司计划于未来启动临床研究，以推进dorzagliatin在衰弱症治疗领域的应用。
Dorzagliatin与二甲双胍固定复方制剂(FDC)。公司正加速推进dorzagliatin与二甲双胍固定复方制剂的开发工作。鉴于dorzagliatin与二甲双胍散剂联合用药在III期临床试验及实际应用中均取得成功，公司已加快FDC剂型的开发，作为每日两次治疗，用于单用二甲双胍仍未能有效控制血糖的2型糖尿病患者。该FDC将与品牌二甲双胍(Glucophage)及dorzagliatin（华堂宁)进行对照评估。将在2型糖尿病患者中测量标准疗效及安全性终点指标，固定复方制剂可提高患者遵从性，从而观察到更佳的血糖控制潜力。公司已在中国NMPA为含有二甲双胍的FDC提交IND申请。
第二代GKA正在美国快速开发。2025年，公司成功开发第二代dorzagliatin的缓释新片剂，并在美国启动针对2型糖尿病患者的MAD临床研究。公司采用三种不同剂量规格（100毫克、150毫克及200毫克dorzagliatin）的片剂，作为每日一次治疗。本研究采用连续血糖监测装置，进行为期15天的试验，以探讨第二代GKA在血糖稳态控制方面的疗效及新药的作用机制。公司预计于2026年第二季度完成多剂量递增试验，并预期将于2026年年中公布顶线数据。
糖尿病及并发症联合治疗的开发。临床及基础研究结果证实，dorzagliatin能够恢复胰脏在葡萄糖刺激胰岛素分泌及GLP-1分泌方面的功能。其亦透过恢复2型糖尿病患者的肝脏葡萄糖激酶功能，改善肝脏胰岛素敏感性并降低肝脏胰岛素抵抗。
Dorzagliatin与DPP-IV抑制剂、SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂的联合使用已显示能有效调节脂质代谢。与抗癌PI3K抑制剂联合使用的研究亦显示出对血糖稳态管理具有独特效益。
近期遗传学研究透过全基因组关联分析及孟德尔随机化方法显示，葡萄糖激酶激活可降低心血管疾病、中风及视网膜病变风险，预防记忆力衰退，并改善衰弱症、肌肉力量及端粒长度。
在动物研究中，dorzagliatin已证实可透过保护大脑葡萄糖转运蛋白下调及防止海马神经传递功能受体减少，从而预防糖尿病相关认知障碍。Dorzagliatin亦在其他临床研究中显示出益处。与抗癌药物（PI3Ki）联合使用时，可提升抗肿瘤疗效、降低药物诱导的高血糖，并促进体重恢复。根据已完成及正在进行的RWE研究，dorzagliatin在不同患者群体中均显示出显著的血糖控制疗效，从接受单药治疗的初诊未用药患者，至糖尿病病程超过15年并已接受三种或以上抗糖尿病药物（包括胰岛素）治疗的患者均然。在这些研究中，dorzagliatin显著降低2小时餐后血糖水平，提升目标范围内时间（TIR，24小时内血糖波动的临床指标），并为改善糖尿病并发症带来潜在益处，例如提升估计肾小球滤过率，这是公认的肾功能生物标志物。此外，dorzagliatin与GLP-1受体激动剂的联合使用已显示可改善肥胖2型糖尿病患者的糖及脂质代谢、实现有效减重，并改善胰腺功能－这与先前动物研究结果一致。公司计划于未来与合作伙伴共同探索公司GK平台所带来该等对血糖稳态创新且正向的影响。
业务展望：
Dorzagliatin及第二代GKA在中国乃至全球口服抗糖尿病药物市场拥有庞大机遇。公司将继续透过枢纽与辐射式发展策略加强自身的商业化布局，重点建立强大的华领医药内部销售及医药营销团队，以推动2026年的业务增长。此举将使公司能够直接重建与医疗界的紧密联系，并在中国及周边地区更有效地推广华堂宁。就dorzagliatin的商业化工作而言，公司将继续专注加速中国内地的销售，并审慎筹备计划于2026年年中在中国香港的上市推广。公司亦持续投资数字科技平台，以创造跨界协同效应，并利用人工智能技术提升品牌推广机会。
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