主营业务:
集团主要从事(i)单克隆抗体(mAb)药物的研发、生产、销售及提供相关技术服务（人类干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外）及(ii)转让自有技术及提供相关技术咨询服务。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月,集团的总收入约人民币2,819.5百万元,较截至2024年6月30日止六个月约人民币2,746.1百万元增加约人民币73.4百万元,增长约2.7%。该收入主要来自药物销售,向客户提供的研发服务及授权许可收入。
报告期业务回顾：
致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药,集团凭藉夯实的‘研产销’一体化平台,于国际市场取得令人瞩目的卓越成绩,成功实现‘国际化闭环1.0’,并朝着‘全球化2.0时代’加速迈进。报告期内,集团在巩固美国、欧洲地区等传统优势市场的同时,深化布局东南亚、拉丁美洲等具备高增长潜力的新兴地区,并持续打造涵盖临床运营、药政注册等职能的全球本土化运营能力,推动产品在全球的高效落地,助力国际盈利水平的持续提升。截至最后实际可行日期,集团的9款产品(35项适应症)已成功于中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、印度尼西亚、墨西哥、玻利维亚等国家╱地区获批上市;其中6款产品于不同海外市场获批上市,覆盖近60个国家╱地区,惠及全球逾85万名患者。2025年初至最后实际可行日期,集团‘出海’篇章成果斐然。汉斯状联合化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗于2025年2月于欧盟获批上市,成为集团第二款于欧盟获批上市的产品,亦印证了国际主流市场对集团创新产品的充分认可。2025年8月及9月,HLX14两个产品分别获美国食品药品管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)批准上市,美国及欧洲商品名BILDYOS以及BILPREVDA,获批适应症覆盖原研产品于当地已获批的所有适应症。
业务展望：
(一)高质量国际化运营和创新能力,着眼深化全球市场
1、持续推动管线产品的全球高效布局下半年,集团将不断积累经验,推动更多产品在全球市场的上市注册进程。下半年,汉斯状联合化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症有望于更多国家及地区获批上市,加速渗透欧洲、拉丁美洲及东南亚等市场。帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请(BLA)有望于下半年于美国获得批准。HLX14(地舒单抗)的上市注册申请有望于下半年于加拿大获得批准,其于中国境内的上市注册申请计划于下半年提交国家药监局。汉斯状联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的美国桥接试验已开设逾100个试验中心,预计于下半年完成所有受试者的招募入组。下半年,集团亦将积极配合国际合作伙伴,助力推动汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰、汉斯状、HLX11、HLX14、HLX04-O等产品于中国境内、美国、欧盟、加拿大、日本、英国、瑞士、阿根廷、墨西哥和巴西等地的上市注册进程。
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2、创新迭代,持续从患者需求出发扩充产品管线集团将持续整合国际资源和优势,探索具有显著临床价值的前沿创新产品,并通过积极布局人工智能(AI)技术在产品研发过程中的深度应用,加速早期研发成果的转化。下半年,若干产品,如小分子药物HLX97(KAT6A/B)、单抗产品HLX18(PD-1)、多特异性抗体产品HLX3901(DLL3×CD3×CD28)及靶向唾液酸酶融合蛋白HLX316(B7-H3×Sialidase)分别计划于中国境内、美国提交临床试验申请(IND),进一步丰富集团产品管线。
3、国际化高质量生产标准,支持产品的全球市场稳定供应集团按照产品研发及全球商业化进程,前瞻性规划生产基地建设和产能扩增,为产品的商业化销售提供有力保障。松江基地(一)将持续完善国际标准质量体系,2025下半年预计接受HLX04-O和HLX14于中国境内的上市前GMP检查。下半年,松江基地(一)的供货范围,预计将从目前的中国、美国市场,进一步扩大覆盖更多产品的美国、欧洲市场供货。松江基地(二)将尽快推进HLX14于欧盟、加拿大区域的上市供应准备工作。
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