主营业务:
集团主要从事(i)单克隆抗体(mAb)药物的研发、生产、销售及提供相关技术服务（人类干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外）及(ii)转让自有技术及提供相关技术咨询服务。
报告期业绩:
截至2025年12月31日止年度，集团的总收入约人民币6,666.6百万元，较2024年12月31日止年度约人民币5,724.4百万元增加约人民币942.2百万元，增长约16.5%。
报告期业务回顾：
致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药，集团凭藉夯实的‘研产销’一体化平台，于国际市场取得令人瞩目的卓越成绩，成功实现‘国际化闭环1.0’，并朝着‘全球化2.0时代’加速迈进。报告期内，集团在巩固美国、欧洲地区等传统优势市场的同时，深化布局东南亚、拉丁美洲等具备高增长潜力的新兴地区，并持续打造涵盖临床运营、药政注册等职能的全球本土化运营能力，推动产品在全球的高效落地，助力国际盈利水平的持续提升。
截至2026年3月19日，即刊发本公告的最后实际可行日期（‘最后实际可行日期’），集团的10款产品（40项适应症）已成功于中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、印度尼西亚、墨西哥、玻利维亚等国家╱地区获批上市；其中7款产品于不同海外市场获批上市，覆盖约60个国家╱地区，惠及全球超100万名患者。2025年初至今，集团‘出海’篇章成果斐然。汉斯状联合化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗于2025年2月于欧盟（‘欧盟’）获批上市，成为集团第二款于欧盟获批上市的产品，亦印证了国际主流市场对集团创新产品的充分认可。2025年8月及9月，HLX14两个产品分别获美国食品药品管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)批准上市，美国及欧洲商品名：BILDYOS以及BILPREVDA，获批适应症覆盖原研产品于当地已获批的所有适应症。2025年11月，HLX11（美国商品名：POHERDY）于美国获批用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助╱辅助和转移性乳腺癌治疗，成为美国首款且唯一的帕妥珠单抗生物类似药。2026年1月，汉贝泰的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理，持续印证公司在国际注册和质量管理方面的突出实力。
业务展望：
2026年，集团将继续以临床需求为导向，持续深化产品创新、进一步夯实国际化的‘研产销一体’能力。预计到2030年，公司有望在全球范围内获批上市超过20款产品，其中于欧美市场获批上市的产品有望超过15款。
持续推动管线产品的全球高效布局2026年，集团将不断积累经验，推动更多产品在全球市场的上市注册进程。
汉斯状联合化疗用于胃癌新辅助╱辅助治疗的新适应症有望于2026年上半年于中国境内获批。
...
汉斯状联合化疗用于鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)等新适应症有望于2026年内于欧盟获批。
汉斯状联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请计划于年内提交美国食品药品管理局(FDA)。此外，汉斯状联合化疗同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)于中国境内的上市注册申请亦计划于年内提交。
HLX11（帕妥珠单抗）有望于2026年上半年于中国境内、欧盟等地获批上市。
HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）有望于2026年于中国境内获批上市。
2026年，集团亦将积极配合国际合作伙伴，助力推动汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰、汉斯状、HLX11、HLX14、HLX04-O等产品于中国境内、美国、欧盟、阿根廷、墨西哥和巴西等地的上市注册进程。
与此同时，集团将一如既往推动自研产品在国际市场的商务合作和落地，深化全球授权战略，扩大国际影响力并加速实现全球价值转化。集团亦将持续和国际合作伙伴紧密合作，依托前瞻市场洞察和精细化准入策略，提升全球商业化能力，推动产品深度融入当地市场，惠及更多海外病患。
查看全部