主营业务:
公司的主要业务为投资控股,其附属公司主要于中国从事用于治疗癌症的细胞免疫产品的研发、制造及商业化。
报告期业绩:
其他收入由截至2024年12月31日止年度约人民币33.8百万元减少约人民币13.3百万元或约39.3%至截至2025年12月31日止年度约人民币20.5百万元。
报告期业务回顾:
临床试验非转基因细胞产品管线EALEAL属广谱抗肿瘤细胞免疫治疗产品,在癌症治疗的临床应用方面具有逾十年的往绩。EAL为最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂。产品以CD8+杀伤性T细胞为主要活性成分,其细胞表面标记为CD3分子。
于本公告日期,集团已完成II期临床试验430名目标受试者的入组工作。EAL于2025年3月获得附条件NDA申请受理。随后EAL纳入中国优先审评审批名单。
于本公告日期,集团核心候选产品EAL的附条件NDA申请正在由国家药监局药品审评中心审评中。
6B11-OCIK注射液6B11-OCIK注射液为卵巢癌自体细胞毒性T淋巴细胞的注射液。6B11为北京纬晓利用COC166-9单抗免疫小鼠制备出能模拟卵巢癌相关抗原OC166-9的单克隆抗独特型抗体。利用6B11可在体外诱导出特异的抗卵巢癌体液免疫和细胞免疫抗体,经过体外培养增殖后(6B11-OCIK注射液)回输给受试者以达到特异杀伤肿瘤细胞的目的。
于本公告日期,集团已完成6B11-OCIK注射液I期临床试验的六名目标患者入组工作以及正在进行的临床试验的初步分析及中期结果。集团将根据业务安排适时开展II期临床试验。
CAR-T细胞产品管线CAR-T-19注射液CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19系列为核心。CAR-T-19注射液适用于治疗患有B-ALL的25岁以下(含25岁)儿童及年轻成人患者。其中CAR-T-19注射液在研产品在临床研究中体现疗效,以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请,已于2019年8月获药品审评中心接纳处理。
于2020年12月,集团接获药品审评中心发出有关CAR-T-19注射液临床试验的IND批文。于获得IND批文后,公司已启动CAR-T-19注射液的I期临床试验进程,并于2021年2月25日在北京召开的启动会议上介绍了I期临床试验方案及建议时间表。于2023年10月,公司向药品审评中心申请I期临床试验结束会议,开始其II期临床试验工作。
CAR-T-19注射液获药品审评中心授予突破性疗法认定,用于治疗25岁及以下复发╱难治B-ALL患者。该认定乃基于CAR-T-19注射液可靠的临床疗效及安全性数据。其将加快CAR-T-19注射液的临床开发,并加速其早日与患者见面。药品审评中心的突破性疗法认定旨在加快具有显著临床优势的创新药物的临床开发。获得突破性疗法认定的在研药物在提交新药申请时,可被考虑给予有条件批准及优先审评。
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于本公告日期,集团已完成CAR-T-19注射液II期临床试验52名目标患者的入组工作。
迪诺仑赛注射液迪诺仑赛注射液原名为RC19D2、CAR-T-19-D2及CAR-T-19-DNR,针对免疫抑制分子TGF-ß,其为用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者之注射液。该注射液的目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。于2023年3月,集团已就迪诺仑赛注射液取得国家药监局的临床试验默示许可。
业务展望:
加速EAL商业化布局集团将全面推进EAL上市后商业化准备,包括但不限于全力推进政府事务、医院准入、市场、医学、销售等相关工作。
推进管线产品的临床研究工作集团将继续著力于CAR-T及TCR-T细胞产品管线,包括但不限于已经进行中的I、II期临床试验,尽快达成符合申报上市许可的临床与非临床资料。
同时,造血干细胞移植(HSCT)╱实体器官移植(SOT)后,患者经常会受到病毒感染。巨细胞病毒(CMV)感染乃该等患者发病及死亡的主要原因,亦为最常见的风险因素之一。通过基因转导T细胞,使其具有特异性识别CMV相关抗原的TCR基因,有可能治疗CMV感染相关的危及生命的疾病。
提升技术平台,进一步丰富产品管线集团致力于继续进行适应不同肿瘤类型、不同肿瘤分期、提高现有细胞免疫治疗产品疗效的细胞免疫治疗与体内递送系统等产品的研发。针对实体瘤个体化的肿瘤抗原和自身免疫疾病,公司进行适合于不同个体的抗原特异性靶点与TCR鉴定,务求建立靶向引起自免疾病与肿瘤新抗原的基因数据库,进行分子特征性自免CAR-T与实体瘤TCR-T细胞产品研究。
发展病毒载体生产及研发服务业务集团已建立符合药品GMP生产质量标准的病毒载体生产体系。公司所生产的病毒载体达到生物制品要求,且可进行规模生产。目前,国内CAR-T细胞企业往往从国外订购病毒载体。细胞免疫治疗产品由于其高度的个体化,且为生物活性产品的特性,进行产品研发需要包括细胞制备、细胞质量控制、细胞效力研究、细胞安全性研究等系统化的技术平台,否则细胞将难以产品化。报告期内,集团已经基于其建立用作细胞免疫治疗产品研发的系统性技术平台开展CDMO业务,可根据客户需要进行定制性服务。
在内生增长的基础上,扩大战略合作在内生增长的基础上,集团将扩大战略合作,寻求现有产品及研发产品的销售、技术转让及战略合作。集团还将不断寻求细胞免疫治疗产品新的潜在发展方向,探索并购及战略合作机会。
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